Roche cobas e 411 es un analizador electroquimioluminiscente que ofrece resultados rápidos y precisos para ensayos de inmunoensayo y pruebas de química clínica.
Con su tecnología avanzada, este dispositivo automatizado permite la detección temprana de enfermedades y el seguimiento eficaz de tratamientos. Entre sus características, destacan:
- Capacidad de procesamiento: Procesa hasta 90 muestras por hora, con la posibilidad de realizar múltiples pruebas en cada muestra.
- Amplio menú de pruebas: Ofrece una amplia gama de pruebas para la detección de diversas enfermedades, incluyendo marcadores cardíacos, hormonas, marcadores tumorales y enfermedades infecciosas.
Roche cobas e 411 es un analizador electroquimioluminiscente que ofrece resultados rápidos y precisos para ensayos de inmunoensayo y pruebas de química clínica.
Con su tecnología avanzada, este dispositivo automatizado permite la detección temprana de enfermedades y el seguimiento eficaz de tratamientos. Entre sus características, destacan:
- Capacidad de procesamiento: Procesa hasta 90 muestras por hora, con la posibilidad de realizar múltiples pruebas en cada muestra.
- Amplio menú de pruebas: Ofrece una amplia gama de pruebas para la detección de diversas enfermedades, incluyendo marcadores cardíacos, hormonas, marcadores tumorales y enfermedades infecciosas.
cobas e 411 analyzer
Anexo 2 a la versión 1.2 del Manual de seguridad
Versión del software 03-01
Roche Diagnostics
cobas e 411 analyzer · Versión del software 03-01 · Anexo 2 ·
2
Información sobre el documento
Aviso de edición El presente anexo contiene información complementaria
para usuarios del analizador cobas e 411.
Derechos de propiedad intelectual © 2020, Roche Diagnostics GmbH.
Reservados todos los derechos.
Marcas comerciales Se reconocen las marcas comerciales siguientes:
COBAS, COBAS C, COBAS E y ELECSYS son marcas
comerciales de Roche.
Todas las demás marcas comerciales son propiedad de
sus respectivos titulares.
Direcciones de contacto
Dentro de la Unión Europea y
estados miembros de la AELC
Fuera de la Unión Europea y
estados miembros de la AELC
Versión del
documento
Versión del
software
Fecha de la revisión Descripción de los cambios
1.0 03-01 2020-04 Se ha añadido a la versión 1.2 (2019-02) del Manual de
seguridad una sección sobre el Reglamento General de
Protección de Datos (RGPD).
y Historial de revisiones
Fabricante del
instrumento
cobas e 411
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Japón
Representante
autorizado
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
Fabricado por: Hitachi High-Technologies
Corporation
Roche Diagnostics
cobas e 411 analyzer · Versión del software 03-01 · Anexo 2 ·
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Fabricado para: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
Roche Diagnostics
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4 Revisión 1: Precauciones de seguridad
Revisión 1: Precauciones de seguridad
Se ha añadido el siguiente apartado sobre el Reglamento
General de Protección de Datos (RGPD) al Manual de
seguridad.
El nuevo apartado ofrece información adicional y
consolida la información que anteriormente se incluía en
otras secciones de la Guía de seguridad.
Se ha eliminado la siguiente sección del Manual de
seguridad debido a que se ha consolidado la información:
• Mensajes de precaución > Seguridad de los datos
En este apartado
Información sobre la protección de datos personales y la
seguridad del software (4)
Información sobre la protección de datos personales y la
seguridad del software
El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) es
un reglamento de la legislación europea sobre protección
de datos y privacidad aplicable a todos los ciudadanos de
la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo
(EEE). Dicho reglamento abarca también el
procesamiento de datos personales fuera de las zonas de
la UE y del EEE.
Si en su país se aplica este o cualquier otro reglamento
relativo a la protección de la privacidad, tenga en cuenta
los siguientes mensajes de seguridad para cumplir el
RGPD y evitar vulneraciones de datos:
Control del acceso El acceso no autorizado puede conllevar vulneraciones de
datos.
r Implemente controles de acceso físico para
asegurarse en todo momento de que únicamente el
personal de laboratorio autorizado utiliza el sistema.
r Asigne un ID de usuario personal y exclusivo para
cada usuario que deba acceder al sistema.
r Asigne derechos de acceso a cada usuario solo hasta
el nivel necesario para la realización de sus tareas.
r Elimine del sistema los ID de usuario de los usuarios
que ya no trabajen con el mismo.
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Revisión 1: Precauciones de seguridad 5
Corrupción de los datos debido a la
revelación de una contraseña
La seguridad del sistema y de sus datos depende del
acceso protegido por contraseña. Si una persona sin
autorización descubre su ID de usuario y su contraseña,
esta seguridad podría verse comprometida.
r Introduzca siempre la contraseña sin que nadie le vea.
r No escriba su contraseña en ningún sitio, incluido un
formulario de contacto, la libreta de direcciones o un
archivo del ordenador.
r No revele su contraseña a nadie. Roche nunca le
preguntará cuál es su contraseña.
r Si en alguna ocasión revela su contraseña a alguien,
cámbiela inmediatamente después.
r Póngase en contacto con su filial local de Roche si
cree que la seguridad de su cuenta está en peligro.
Seguridad de red El software malicioso y los ataques de piratas
informáticos pueden mermar la seguridad informática. El
laboratorio es responsable de la seguridad informática de
su infraestructura de IT.
r Es necesario utilizar el cortafuegos suministrado por
Roche con el objetivo de proteger y separar los
sistemas de Roche de otras infraestructuras del
laboratorio.
r Proteja todos los dispositivos y servicios utilizados en
la infraestructura del laboratorio frente a software
malicioso y accesos no autorizados.
r Proteja el entorno de red para evitar redirecciones del
tráfico e interceptaciones.
Introducción y transferencia de datos La introducción de información confidencial del paciente
en los campos de comentarios puede infringir las leyes de
protección relativas a la información de salud protegida.
r No escriba ningún tipo de información confidencial
del paciente en los campos de comentarios.
r No descargue identificadores de paciente de ningún
sistema de host (p. ej., LIS, middleware o HIS) en el
sistema. La transferencia de datos mediante cualquier
protocolo de host (p. ej., ASTM) no está cifrada; los
datos se transfieren como texto sin formato y pueden
leerse mediante herramientas informáticas tales como
un analizador de protocolos (sniffer).
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6 Revisión 1: Precauciones de seguridad
Almacenamiento de datos seguro El acceso no autorizado a copias de seguridad y archivos
de datos puede infringir leyes de protección de datos.
r Cualquier copia de seguridad o archivo de datos que
se haya exportado desde el instrumento debe
almacenarse físicamente en un lugar seguro.
r Asegúrese de que solo el personal autorizado pueda
acceder al almacenamiento de datos seguro. Esto
incluye la transferencia de datos a ubicaciones de
almacenamiento remotas y la recuperación ante
desastres.
r Las copias de seguridad de datos no se deben retirar
del almacenamiento de datos seguro. No saque
ningún dispositivo dispositivos de almacenamiento
externo fuera del entorno del laboratorio.
Ciberseguridad y concienciación sobre la
privacidad
La desinformación de los empleados puede poner en
riesgo la seguridad.
r Lleve a cabo formaciones periódicas sobre
ciberseguridad y concienciación de la privacidad para
el personal de laboratorio que gestione datos
personales. Indique al personal de laboratorio cómo
gestionar los datos de conformidad con las
disposiciones legales y los principios de privacidad
que exige la normativa del cliente.
r Compruebe si se ha producido alguna actividad
sospechosa en el instrumento y comunique de
inmediato cualquier supuesta intromisión al
representante local de Roche.
r Actualice a las versiones del software más recientes
suministradas por Roche lo antes posible.
r No utilice en el sistema medios de almacenamiento ni
dispositivos de almacenamiento externo (p. ej.,
unidades flash USB o DVD) que ya hayan sido usados
en ordenadores públicos o privados. De hacerlo,
puede provocar una pérdida de datos y que el
instrumento se vuelva inutilizable.
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Revisión 1: Precauciones de seguridad 7
Uso de medios de almacenamiento Si un medio de almacenamiento no se manipula
correctamente pueden ocasionarse pérdidas de datos o
errores de funcionamiento en el sistema.
r La inserción o retirada de DVD del instrumento solo
debe realizarse cuando este se encuentre en modo
Standby.
r No utilice DVD de baja calidad o dañados (p. ej., con
arañazos, suciedad o polvo en los discos).
r Solo puede utilizarse un único medio de
almacenamiento de forma simultánea. Antes de
introducir una unidad flash USB en un puerto USB,
compruebe que no haya ninguna otra unidad flash
USB conectada ni ningún DVD insertado.
r Antes de retirar una unidad flash USB, desconéctela
del sistema de forma segura mediante el botón
correspondiente.
Virus informáticos Si detecta una operación inesperada o daños en el
programa o los datos, el PC podría estar infectado por un
virus informático.
r Para evitar infecciones de virus, analice los medios de
almacenamiento extraíbles mediante un software
antivirus antes de usarlos en el sistema.
r Nunca utilice ningún programa o medio de
almacenamiento que sospeche que pueda contener
un virus.
r Si cree que su ordenador está infectado con un virus
informático, llame al representante local del servicio
técnico de Roche, que comprobará la correcta
funcionalidad del sistema.
Copia de seguridad de los datos Se pueden perder datos debido a errores o daños en el
disco duro.
r Haga de forma periódica una copia de seguridad de la
información (resultados de mediciones y parámetros
del sistema).
r Utilice la función de copia de seguridad diaria para
almacenar datos pertinentes en el disco duro.
r Realice una copia de seguridad si ha cambiado algún
parámetro del sistema.
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8 Revisión 1: Precauciones de seguridad
Software de terceros no aprobado La instalación de cualquier tipo de software fabricado por
un tercero que no haya sido aprobado por Roche
Diagnostics puede alterar el correcto comportamiento del
sistema.
r No copie ni instale ningún tipo de software o parches
de software en el sistema salvo que forme parte del
software del mismo o que un representante del
servicio técnico de Roche se lo haya indicado.
r No cambie ninguna configuración del PC.
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Roche cobas e 411 es un analizador electroquimioluminiscente que ofrece resultados rápidos y precisos para ensayos de inmunoensayo y pruebas de química clínica.
Con su tecnología avanzada, este dispositivo automatizado permite la detección temprana de enfermedades y el seguimiento eficaz de tratamientos. Entre sus características, destacan:
- Capacidad de procesamiento: Procesa hasta 90 muestras por hora, con la posibilidad de realizar múltiples pruebas en cada muestra.
- Amplio menú de pruebas: Ofrece una amplia gama de pruebas para la detección de diversas enfermedades, incluyendo marcadores cardíacos, hormonas, marcadores tumorales y enfermedades infecciosas.
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