Roche SARS-CoV2 Rapid AG Test Guia de referencia

Marca: Roche

Modelo: SARS-CoV2 Rapid AG Test

Tipo: Guia de referencia

SARS-CoV-2

Rapid Antigen Test

Guía de referencia rápida

Esta guía se presenta como referencia

para la utilización de la prueba

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test.

Lea las instrucciones de uso antes de utilizar la

prueba.

0 9341285001 (02) 2020-12 ES

Advertencia

Cumpla todas las regulaciones sanitarias y de

seguridad.

• Utilice un equipo de protección individual



• Manipule todas las muestras como si fueran

agentes infecciosos.

• Tenga en cuenta todas las precauciones y

advertencias de las Instrucciones de uso.

Información de seguridad

importante

1. Inserte una torunda estéril en la fosa nasal del pa-



de la nasofaringe. Extraiga la torunda de la cavidad

nasal.

3-4x

Recolección y preparación de una muestra (exudado nasofaríngeo)

2. Inserte la torunda en un tubo tampón de extrac-

ción. Mientras aprieta el tubo tampón, gire la



>5x

3. Retire la torunda mientras aprieta los laterales del

tubo para extraer el líquido de la torunda.

4. 

tubo.

Continúe con el paso 3 Realización de una

prueba.

Información del documento

Fecha de revisión: Diciembre de 2020

Preparación de la prueba

1. Lea con atención las Instrucciones de uso de la

prueba

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test.

2. Compruebe la fecha de caducidad en la parte

posterior de la bolsa de aluminio. No utilice la

prueba si se ha superado la fecha de caducidad.

/ LOT No.

/ MFG DATE

/ EXP DATE

/ REF No.

Distribution by:

Manufactured by:

LOT

REF

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

3. Abra la bolsa de aluminio y extraiga la tira reactiva

y el desecante.

4. Compruebe que la tira reactiva no presenta daños y

que el indicador de estado del desecante es válido

(amarillo).

5. Realice el control de calidad necesario según las

Instrucciones de uso del material del control de

calidad y de acuerdo con las directrices locales.

Nota: cuando utilice una solución HBSS suplementada, asegúrese de seguir los procedimientos descritos en las Instruccio-

nes de uso.

Preparación de una muestra a partir de medios de transporte viral

1. 

del recipiente de recolección o del medio de trans-

porte viral (VTM). Mezcle la muestra con el tampón

de extracción como se muestra a continuación.

2. 

tubo.

Continúe con el paso 3 Realización de una

prueba.

350 µL

Realización de una prueba

1. 

y aplique 3 gotas de la muestra obtenida en un

ángulo de 90° respecto al pocillo de la muestra en

la tira reactiva.

3 gotas

2. 

nutos.

ADVERTENCIA Riesgo de resultados incorrectos.



15-30 minutos

1. En la parte superior de la ventana de resultados

aparece una línea de color para indicar que la

prueba ha funcionado correctamente. Es la línea de

control (C). Incluso si la línea de control es débil, se

considera que la prueba se ha realizado correc-

tamente. Si no hay una línea de control visible, la

prueba no se considera válida.

2. En el caso de un resultado positivo, aparece una

línea de color en la sección inferior de la ventana

de resultados. Es la línea de prueba (T). Incluso si

la línea de prueba es muy débil o no es uniforme, el

resultado de la prueba debe interpretarse como un

resultado positivo.

Interpretación de los resultados

Positivo

Negativo No válido

Línea de control

Línea de prueba

Nota:

• La presencia de cualquier línea de prueba, independientemente de lo débil que sea, y de una línea de control, debe considerarse como un resultado positivo.

• El uso de los resultados para diagnóstico debe realizarse siempre junto con la valoración del historial médico del paciente, el examen clínico y otros datos.

Tenga en cuenta las indicaciones siguientes

para asegurar un rendimiento óptimo de la

prueba:

1. Si el centro en el que se realiza la prueba está

expuesto a fuertes corrientes de aire, coloque la

película suministrada en la ventana de resultado de

la tira reactiva antes de aplicar la muestra. Con ello



Cómo asegurar el funcionamiento de la prueba

SD Biosensor, Inc.

C-4th&5th, 16,

Deogyeong-daero 1556beon-gil,