Roche SARS-CoV2 Rapid AG Test Guia de referencia

Roche
Marca
Roche
Modelo
SARS-CoV2 Rapid AG Test
Tipo
Guia de referencia
SARS-CoV-2
Rapid Antigen Test
Guía de referencia rápida
Esta guía se presenta como referencia
para la utilización de la prueba
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test.
Lea las instrucciones de uso antes de utilizar la
prueba.
0 9341285001 (02) 2020-12 ES
Advertencia
Cumpla todas las regulaciones sanitarias y de
seguridad.
• Utilice un equipo de protección individual

• Manipule todas las muestras como si fueran
agentes infecciosos.
• Tenga en cuenta todas las precauciones y
advertencias de las Instrucciones de uso.
Información de seguridad
importante
1. Inserte una torunda estéril en la fosa nasal del pa-

de la nasofaringe. Extraiga la torunda de la cavidad
nasal.
3-4x
2a
Recolección y preparación de una muestra (exudado nasofaríngeo)
2. Inserte la torunda en un tubo tampón de extrac-
ción. Mientras aprieta el tubo tampón, gire la

>5x
3. Retire la torunda mientras aprieta los laterales del
tubo para extraer el líquido de la torunda.
4. 
tubo.
Continúe con el paso 3 Realización de una
prueba.
Información del documento
Fecha de revisión: Diciembre de 2020
1
Preparación de la prueba
1. Lea con atención las Instrucciones de uso de la
prueba
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test.
2. Compruebe la fecha de caducidad en la parte
posterior de la bolsa de aluminio. No utilice la
prueba si se ha superado la fecha de caducidad.
/ LOT No.
/ MFG DATE
/ EXP DATE
/ REF No.
Distribution by:
Manufactured by:
LOT
REF
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
3. Abra la bolsa de aluminio y extraiga la tira reactiva
y el desecante.
4. Compruebe que la tira reactiva no presenta daños y
que el indicador de estado del desecante es válido
(amarillo).
5. Realice el control de calidad necesario según las
Instrucciones de uso del material del control de
calidad y de acuerdo con las directrices locales.
Nota: cuando utilice una solución HBSS suplementada, asegúrese de seguir los procedimientos descritos en las Instruccio-
nes de uso.
2b
Preparación de una muestra a partir de medios de transporte viral
1. 
del recipiente de recolección o del medio de trans-
porte viral (VTM). Mezcle la muestra con el tampón
de extracción como se muestra a continuación.
2. 
tubo.
Continúe con el paso 3 Realización de una
prueba.
350 µL
3
Realización de una prueba
1. 
y aplique 3 gotas de la muestra obtenida en un
ángulo de 90° respecto al pocillo de la muestra en
la tira reactiva.
3 gotas
2. 
nutos.
ADVERTENCIA Riesgo de resultados incorrectos.

15-30 minutos
1. En la parte superior de la ventana de resultados
aparece una línea de color para indicar que la
prueba ha funcionado correctamente. Es la línea de
control (C). Incluso si la línea de control es débil, se
considera que la prueba se ha realizado correc-
tamente. Si no hay una línea de control visible, la
prueba no se considera válida.
2. En el caso de un resultado positivo, aparece una
línea de color en la sección inferior de la ventana
de resultados. Es la línea de prueba (T). Incluso si
la línea de prueba es muy débil o no es uniforme, el
resultado de la prueba debe interpretarse como un
resultado positivo.
4
Interpretación de los resultados
Positivo
Negativo No válido
Línea de control
Línea de prueba
Nota:
• La presencia de cualquier línea de prueba, independientemente de lo débil que sea, y de una línea de control, debe considerarse como un resultado positivo.
• El uso de los resultados para diagnóstico debe realizarse siempre junto con la valoración del historial médico del paciente, el examen clínico y otros datos.
Tenga en cuenta las indicaciones siguientes
para asegurar un rendimiento óptimo de la
prueba:
1. Si el centro en el que se realiza la prueba está
expuesto a fuertes corrientes de aire, coloque la
película suministrada en la ventana de resultado de
la tira reactiva antes de aplicar la muestra. Con ello

Cómo asegurar el funcionamiento de la prueba
SD Biosensor, Inc.
C-4th&5th, 16,
Deogyeong-daero 1556beon-gil,
Yeongtong-gu, Suwon-si,
Gyeonggi-do, 16690,
REPÚBLICA DE COREA
Hecho en Corea
Representante autorizado:
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80
D-66386 St. Ingbert, Germany
Distribuido por:
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim, Germany
www.roche.com
Para diagnóstico in vitro exclusivamente
No indicada como prueba de autodiagnóstico
© 2020. Reservados todos los derechos.
Nota: cuando obtenga una muestra nasofaríngea/orofaríngea combinada, asegúrese de seguir los procedimientos descritos en las Instrucciones
de uso.
Versión del documento: 2.0
Fecha de publicación: 2020-12
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SARS-CoV2 Rapid AG Test
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