Roche cobas h 232 scanner version Manual de usuario

cobas h 232 scanner version
Roche
Marca
Roche
Modelo
cobas h 232 scanner version
Tipo
Manual de usuario

Este manual también es adecuado para

El Roche cobas h 232 scanner version es un dispositivo médico que permite medir con rapidez y precisión los niveles de troponina cardíaca en sangre total, facilitando la toma de decisiones clínicas en entornos de atención cardíaca críticos. Con una medición rápida y generación de resultados en solo 10 minutos, el dispositivo permite iniciar el tratamiento del paciente de manera oportuna, mejorando los resultados clínicos.

El Roche cobas h 232 scanner version es un dispositivo médico que permite medir con rapidez y precisión los niveles de troponina cardíaca en sangre total, facilitando la toma de decisiones clínicas en entornos de atención cardíaca críticos. Con una medición rápida y generación de resultados en solo 10 minutos, el dispositivo permite iniciar el tratamiento del paciente de manera oportuna, mejorando los resultados clínicos.

cobas h 232
Suplemento del Manual del usuario V4.0
2
Finalidad del documento
Este documento incluye una descripción de los cambios realizados en el Manual del usuario
versión 4.0 para SW 03.02.xx. El suplemento es válido y está diseñado para su uso junto con el
Manual del usuario versión 4.0 del cobas h 232. En ningún caso sustituye al Manual del usuario
versión 4.0 del cobas h 232. Cambios o suplementos incorporados a la información del Manual
del usuario versión 4.0 del cobas h 232 se muestran en color.
© 2020-2021 Roche Diagnostics GmbH
El contenido de este documento, incluidos los gráficos, son propiedad de Roche Diagnostics. Se
prohíbe la reproducción parcial o total de este documento en cualquier forma o por cualquier
medio, ya sea electrónico o mecánico, y para cualquier fin sin la expresa autorización por escrito
de Roche Diagnostics. Roche Diagnostics ha tomado todas las medidas necesarias para garan-
tizar que la totalidad de la información incluida en este suplemento es correcta en el momento
de su publicación. No obstante, Roche Diagnostics se reserva el derecho a introducir cualquier
cambio que sea necesario, sin previo aviso, como parte del constante desarrollo del producto.
Envíe las preguntas o los comentarios sobre este documento al representante local de Roche.
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H e IQC son marcas registradas de Roche.
Versión del documento Fecha Contenido
1.0 2020-05 Documento nuevo, creado como corrección del
Manual del usuario versión 4.0
2.0 2021-03 Se ha añadido información sobre el Cifrado TLS.
Asegúrese de leer el Manual del usuario versión 4.0 del cobas h 232 por
completo.
Contenido
3
Novedades del SW 03.02.xx 5
Funciones introducidas en el SW 03.02.xx................................................................................................. 5
Resumen de configuración ............................................................................................................ 5
Ordenador............................................................................................................................................. 7
Memoria ................................................................................................................................................ 8
Conservación de resultados........................................................................................................... 8
Elim. Base datos.................................................................................................................................. 9
Diagnóstico......................................................................................................................................... 10
Correcciones realizadas en el Manual del usuario v 4.0 11
Apartados revisados ......................................................................................................................................... 11
Realización de la medición........................................................................................................... 11
Test de control y control de calidad.......................................................................................... 12
Resolución de problemas.............................................................................................................. 14
Información adicional sobre el error E-201 y el mensaje de información I-007 ...... 14
Información adicional..................................................................................................................... 14
Contenido
4
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
5
Novedades del SW 03.02.xx
Funciones introducidas en el SW 03.02.xx
Resumen de configuración
Se ha revisado la ilustración siguiente en la página 30:
Setup
Manejo de
datos
Confi guración
de ID
Ajuste inicial
IdiomaContraste
Conexión
ID Administrador
Bloqueo Usuario
Inicio Info
Fecha/Hora
Ajustes QC
Entrar Result.
Sonido
ID Usuario
Bloqueo lim-
pieza
Confi rmación
Result.
Apagado
automático
Memoria
ID Paciente
Confi g. Test
STAT
Bloqueo
Pantallas
opcionales
Modo Visualiza-
ción Result.
Unidad Result.
DD
Diagnóstico
6
Se ha añadido o revisado la información siguiente en la página 32:
* La configuración predeterminada se indica con un asterisco (*).
Grupo Subgrupo Configuración Valores *
Manejo Datos Conexión
Off *
Ordenador
Impresora
Memoria
Filtro Visualización
Result.
Todos los Res. *
Res. Oper. Act.
Modo Almac.
Result.
No borrar Result. *
Borr.Res.Más Viejo
Conservación Res. Eliminación de res. autom.
On/Off*
Tiempo conserv. en días:
1 … 30* … 1000
Elim. Base datos Resultados
Datos de chips de codif.
Base de datos completa
Unidad Result. DD
μg/ml *
ng/ml
mg/l
μg/l
Modo Visualización Result.
Estático *
Parpadeo
Diagnóstico
Hist. Errores
Setup ID ID Administrador
Vacío (Apag.) *
ID Usuario
Ninguno *
Opcional
Necesario
Sólo lectura
ID Paciente
Ninguno
Opcional *
Necesario
Lista Oculta
7
Se ha modificado la información siguiente en la página 51:
Ordenador
4 Pulse Ordenador. La selección está
ahora resaltada.
5 Pulse para seleccionar la opción que
desea para el Cifrado TLS o pulse para
salir de este menú sin guardar los cambios.
6 Cifrado TLS: pulse On si desea activar el
cifrado para toda la comunicación por
ordenador. De lo contrario, pulse Off.
7 Pulse para guardar la configuración,
o bien pulse para salir del menú sin
guardar los cambios. La pantalla regresa
automáticamente a la pantalla Setup -
Manejo Datos.
Apag.
Ordenador
Impresora
Elegir conexión
19/04/2014
Cifrado TLS:
TLS
04/19/2020
On Off
8
Se ha modificado la información siguiente en la página 54:
Memoria
La configuración de la memoria de resultados permite aplicar un Filtro Visualización Result.,
definir los valores de Modo Almac. Result (consulte la página 56), definir Conservación Res. para
el borrado automático de resultados de mediciones y utilizar el menú Elim. Base datos para el
borrado manual de la información almacenada.
Se ha añadido la información siguiente después de la página 54:
Conservación de resultados
El menú Ajustar Conservación Res. permite activar o desactivar el borrado automático de
resultados de mediciones tras un período de tiempo seleccionable.
1 En el menú Setup - Memoria, pulse
Conservación Res.
Se pueden elegir las siguientes opciones de
borrado:
■ Off (los resultados de las mediciones
nunca se borrarán automáticamente)
■ On (los resultados de las mediciones se
borrarán automáticamente tras el período
de tiempo que se defina más abajo)
2 Pulse o para seleccionar el
período de tiempo en días tras el que los
datos se borrarán automáticamente.
3 Pulse para guardar la configuración, o
bien pulse para salir del menú sin
guardar los cambios. El programa vuelve
automáticamente a la pantalla anterior.
Modo Almac. Result.
Conservación Res.
Elim. Base datos
Filtro Visualización Result.
Setup - Memoria
19.04.2020
Tiempo conserv. en días
30
Eliminación de res.
autom.
Ajustar Conservación Res.
19.04.2020
On Off
9
Elim. Base datos
En el menú Elim. Base datos se pueden borrar manualmente todos los resultados de mediciones,
los datos del chip de codificación o toda la base de datos.
1 En el menú Elim. Base datos, seleccione el
tipo de datos que desee borrar:
■ Resultados (todos los resultados de
mediciones almacenados)
■ Datos de chips de codif. (todos los
datos almacenados en el chip de
codificación)
■ Base de datos completa (todos los
resultados de mediciones, comentarios,
datos de chips de codificación, ID de
usuario y de paciente)
2 Pulse para confirmar el borrado o
pulse para salir de la función sin borrar
los datos.
Modo Almac. Result.
Conservación Res.
Elim. Base datos
Filtro Visualización Result.
Setup - Memoria
19.04.2020
Datos de chips de codif.
Base de datos completa
Resultados
Elim. Base datos
19.04.2020
Sel. Filtro Visual. Res.
¿Realmente desea eliminar
todos los resultados?
19.04.2020
10
Se ha añadido la información siguiente después de la página 60:
Diagnóstico
Utilice el menú Diagnóstico para acceder al Hist. Errores del medidor. Todos los errores que se
producen durante los autochequeos internos o el funcionamiento normal quedan registrados en
esta lista.
1 En el menú Setup - Manejo Datos, pulse
Diagnóstico.
2 En el menú Diagnóstico, pulse
Hist. Errores.
3 Pulse y para desplazarse hasta la
entrada de menú deseada.
Memoria
Unidad Result. DD
Modo Visualización Result.
Setup - Manejo Datos
Conexión
Diagnóstico
19.04.2020
Hist. Errores
Diagnóstico
19.04.2020
Hist. Errores
83903009 - CBH
02.10.19 07:57
7e802915 - KBM
12.03.18 08:03
53800003 - KBM
10.09.19 14:39
7b80291b - KBM
12.03.18 08:03
7e802915 - KBM
12.03.18 08:02
19.04.2020
11
Correcciones realizadas en el Manual del usuario v 4.0
Apartados revisados
Realización de la medición
Se ha añadido la advertencia siguiente en la página 106:
El siguiente texto reemplaza el texto relacionado sobre los mensajes de Nivel TnT elevado de la
página 107.
ADVERTENCIA
Antes de su uso, compruebe visualmente si el embalaje de las pipetas
Cardiac y/o las pipetas están intactos. Si la aguja se cae o se atasca
durante el uso, no intente volver a taparla. Deje de utilizar la pipeta
inmediatamente y deséchela en un contenedor resistente para objetos
punzantes (de acuerdo con las normativas y directivas locales vigentes
y con las directrices del centro).
Sólo para troponina T:
En cuanto el medidor detecta una señal (pue-
den pasar unos minutos), aparece un mensaje
cualitativo (Nivel TnT elevado) debajo del icono
del reloj de arena (consulte la ilustración).
El resultado cuantitativo final se muestra
cuando se completa la medición. Las
decisiones sobre el tratamiento posterior
del paciente deben basarse solamente en
el resultado final. Consulte el prospecto de
Roche CARDIAC T Quantitative o Roche
CARDIAC POC Troponin T para obtener más
información.
Test Pac. - Medición
Trop T TT 2721
JONES, TOM
Par:
Op.:
Cód.:
SCHULZ, MANFREDPac.:
10:20 Min
Nivel TnT elevado
19/04/2014
12
Test de control y control de calidad
Se ha añadido la advertencia siguiente en la página 113:
ADVERTENCIA
Riesgo potencial de resultados de paciente incorrectos
El sistema debe comprobarse de forma periódica mediante tests de control
de calidad para evitar la obtención de resultados incorrectos que puedan
derivar a su vez en decisiones de tratamiento inapropiadas. A fin de garan-
tizar que el sistema funciona correctamente, siga las recomendaciones del
fabricante sobre la realización de tests de control de calidad de las tablas
que figuran a continuación.
13
Frecuencia de tests de control de calidad recomendada por el fabricante:
*solamente los días en los que el medidor cobas h 232 se utiliza para realizar mediciones
Uso recomendado por el fabricante:
Las recomendaciones de QC de asociaciones nacionales o directrices de hospitales locales
tienen prioridad sobre las recomendaciones del fabricante. Para obtener información detallada
sobre el procedimiento, consulte el Manual del usuario y las Instrucciones de uso.
Frecuencia Material Motivo Criterio de
validación
Diaria* CARDIAC IQC High
y
CARDIAC IQC Low
Verificación del funciona-
miento adecuado del sis-
tema óptico
Ambos niveles son “Pass”
(apto)
Frecuencia Material Motivo Criterio de
validación
Una vez al mes
Controles Roche
CARDIAC
Verificar el almacena-
miento adecuado en el
centro del cliente
Resultados comprendidos
dentro del rango indicado
por el fabricante
Con cada envío nuevo de
tiras reactivas
Verificar el funciona-
miento adecuado des-
pués del transporte al
centro del cliente
Al obtener un resultado
improbable
Cuando el usuario utiliza
el sistema cobas h 232
(medidor con o sin lector)
por primera vez
Cualificar el usuario
nuevo y comprobar el
manejo adecuado y la
dosificación de muestras
Después de eventos
adversos como la caída
del medidor u otros golpes
mecánicos fuertes.
Controles Roche
CARDIAC
y
CARDIAC IQC High
y
CARDIAC IQC Low
Comprobar el funciona-
miento adecuado del
medidor
Resultados comprendidos
dentro del rango indicado
por el fabricante
14
Resolución de problemas
Se ha añadido la información siguiente después de la página 149:
Información adicional sobre el error E-201 y el mensaje de información I-007
Si el medidor muestra el error E-201 (Lote de tiras caducado) o un mensaje de información I-007
(Chip Codif. Erróneo), lleve a cabo los pasos siguientes:
■ Asegúrese de que el chip de codificación pertenece al lote de tiras reactivas en uso.
■ Compruebe la configuración de fecha del medidor. Corrija la configuración si es necesario.
■ Compruebe la fecha de caducidad del lote de tiras reactivas. Si el lote está caducado,
continúe la medición con un lote nuevo.
■ Si la configuración de la fecha es correcta y las tiras reactivas no están caducadas, retire
el chip de codificación del medidor y restablezca los parámetros de medición tal como se
describe en la página 84 del Manual del usuario versión 4.0. Cuando haya terminado,
vuelva a introducir el chip de codificación y realice una medición con una tira reactiva
nueva del mismo lote.
Si no es posible realizar la medición, póngase en contacto con su representante de Roche.
Información adicional
Se ha añadido la información siguiente después de la página 149:
NOTA IMPORTANTE
Solo para Australia:
Roche Diagnostics Australia se ha trasladado. La dirección nueva es la siguiente:
Roche Diagnostics Australia Pty Limited
ABN 29003 001 205
2 Julius Avenue
North Ryde, NSW, 2113
Los números de teléfono siguen siendo los mismos:
02-9860 2222
O
1800 645 619 (número gratuito)
15
0 9202471001 (02) 2021-03 ES
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H
e IQC son marcas registradas de Roche.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim (Alemania)
www.roche.com
www.cobas.com
www.poc.roche.com
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Roche cobas h 232 scanner version Manual de usuario

cobas h 232 scanner version
Roche
Marca
Roche
Modelo
cobas h 232 scanner version
Tipo
Manual de usuario
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