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es MAXI Sensor de SpO2 para lactantes Identificación de una sustancia contenida o presente en el producto o en el envase. Identificación de una sustancia no contenida ni presente en el producto o en el envase. El usuario no puede limpiar o esterilizar adecuadamente este producto para facilitar su reutilización segura, por lo tanto, está indicado para un solo uso. Los intentos de limpiar o esterilizar estos componentes pueden generar riesgos de bioincompatibilidad, infección o fallo del producto para el paciente. Este producto no contiene látex de caucho natural ni dietilexilftalato (DEHP). Instrucciones de uso Indicaciones/contraindicaciones El sensor de SpO2Nellcor™ para lactantes, modelo MAXI, está indicado para uso en un solo paciente cuando se requiere saturación de oxígeno arterial atraumática y monitoreo del pulso en pacientes que pesan entre 3 y 20 kg. El MAXI está contraindicado para uso en pacientes que presenten reacciones alérgicas a la cinta adhesiva. Nota: El sensor adhesivo consta de sensor, cable y solapas adhesivas de envoltura. Instrucciones de uso 1. Retire el protector de plástico del MAXI y localice las ventanas transparentes (b) del lado adhesivo. Las ventanas cubren los componentes ópticos. Observe las marcas de alineación correspondientes (a) en el lado no adhesivo y la línea de guiones (c) en el punto medio entre las marcas. 1 La ubicación más idónea para el MAXI es el dedo gordo del pie. Alternativamente, se puede aplicar el sensor en otro dedo de tamaño similar, como el dedo pulgar. Nota: Cuando seleccione un sitio para el sensor, se debe dar prioridad a la extremidad que no tenga un catéter arterial, manguito de esfigmomanómetro o línea de infusión intravascular. 2. Oriente el MAXI de modo que la ventana junto al cable esté alineada en la parte inferior del dedo gordo del pie, tal como se muestra. El cable se debe extender hacia el talón. 2 3. Enrolle firmemente el MAXI, pero no demasiado fuerte, alrededor del dedo gordo del pie. Las ventanas deben quedar opuestas una de la otra. 3 4. Enrolle suavemente la cinta adhesiva sobrante alrededor del dedo gordo del pie. Use la cinta adhesiva adicional suministrada para fijar el cable a través de la planta del pie, con suficiente holgura para mantener buena circulación. 4 5. Conecte el MAXI en el oxímetro y verifique que funciona correctamente, tal como se describe en el manual del usuario del oxímetro. Nota: Si el sensor no toma el pulso de forma fiable, puede que esté colocado de forma incorrecta, o que el sitio elegido para su ubicación sea demasiado grueso, delgado o tenga una pigmentación demasiado fuerte o un color demasiado intenso (por ejemplo, por la aplicación externa de sustancias de color como laca de uñas, tinte o crema con coloración) como para permitir la transmisión de luz apropiada. Si ocurre alguna de esas situaciones, cambie el sensor de lugar o use otro sensor Nellcor que sea para otro sitio. Para retirar el sensor adhesivo: 1. 2. Retire la envoltura de cinta para extraer el sensor con cuidado. Desconecte el sensor del monitor desenchufándolo del cable de extensión o del monitor. 18  Reaplicación El MAXI se puede reutilizar en el mismo paciente siempre y cuando la cinta adhesiva se adhiera sin resbalarse. ADVERTENCIAS 1. Use este sensor solo con instrumentos Nellcor OxiMax™ e instrumentos que contengan sistemas de oximetría de Nellcor, o con instrumentos autorizados para usarse con sensores Nellcor OxiMax (instrumentos compatibles con Nellcor). 2. Si el sensor se aplica de forma incorrecta con una presión excesiva durante periodos prolongados, puede producirse una lesión por presión. 3. No utilice el sensor MAXI u otros sensores de oximetría durante una exploración mediante RM. El paso de la corriente eléctrica puede causar quemaduras. Además, el sensor MAXI podría afectar la imagen de RM y la unidad de resonancia podría afectar la precisión de las mediciones de oximetría. 4. Al igual que con todos los equipos médicos, coloque con cuidado los cables para reducir la posibilidad de enredos o estrangulamiento del paciente. PRECAUCIONES 1. En caso de que se produzcan daños en el envase estéril, NO lo esterilice de nuevo. Cumpla las normativas e instrucciones de reciclaje locales sobre la eliminación o reciclaje de sensores. 2. No utilice un sensor ni un cable de pulsioximetría que estén defectuosos. No utilice un sensor que tenga componentes ópticos al descubierto. 3. No sumerja el sensor en agua ni en ninguna solución limpiadora. No lo vuelva a esterilizar. Esta esterilización podría dañar el sensor y puede provocar un funcionamiento incorrecto o mediciones erróneas de oximetría. 4. Si el MAXI no se aplica apropiadamente, las mediciones resultantes podrían ser incorrectas. 5. Si el sensor se coloca demasiado apretado o se usa más cinta adhesiva, las pulsaciones venosas podrían producir mediciones inexactas de la saturación. 6. Aunque el MAXI está diseñado para reducir los efectos de la luz ambiental, una iluminación excesiva podría provocar mediciones incorrectas. En esos casos, cubra el sensor con un material opaco. 7. Debería comprobarse periódicamente la circulación distal de la ubicación del sensor. La ubicación debe inspeccionarse cada 8 horas para confirmar la correcta adhesión, la presión de aplicación, la integridad de la piel y la precisión de la alineación óptica. Si cambia la integridad de la piel, ponga el sensor en otro lugar. Si el sensor se aplica de forma incorrecta con una presión excesiva, puede producirse una lesión por presión. 8. Los tintes intravasculares, la piel con pigmentación fuerte o los colores aplicados externamente (por ejemplo, esmalte para uñas, tintes o cremas con coloración) pueden producir mediciones inexactas. 9. Un movimiento excesivo puede perjudicar el rendimiento. En dichos casos, trate de mantener quieto al paciente o cambie el sensor a un sitio con menos movimiento. 10. No altere o modifique el MAXI. Las alteraciones o modificaciones podrían afectar el rendimiento o precisión. 11. Para conocer las demás advertencias, precauciones o contraindicaciones cuando use este sensor con instrumentos compatibles con Nellcor, consulte el manual del usuario del instrumento o póngase en contacto con el fabricante del instrumento. Nota: Unos niveles de oxígeno altos pueden predisponer a un niño prematuro a que desarrolle retinopatía. Por lo tanto, el límite superior de la alarma de saturación de oxígeno se debe seleccionar con cuidado de conformidad con las normas médicas aceptadas y teniendo en cuenta el margen de precisión del oxímetro que se está utilizando. Especificaciones de precisión Este sensor integra la tecnología Nellcor OxiMax en su diseño. Al conectarlo a un instrumento apto para su uso con OxiMax, este sensor utiliza la tecnología OxiMax para proporcionar al sensor funciones avanzadas adicionales de rendimiento. Consulte a cada fabricante para determinar las características y la compatibilidad de instrumentos y los modelos de sensor particulares. 19  Cada fabricante de instrumentos compatibles con Nellcor OxiMax tiene la obligación de determinar las condiciones de compatibilidad y los ajustes óptimos para sus instrumentos para facilitar el uso seguro y eficaz de los sensores Nellcor OxiMax. Esto incluye especificaciones y avisos, advertencias o contraindicaciones. Consulte el manual del usuario de cada instrumento o consulte al fabricante para obtener las instrucciones completas, advertencias, precauciones o contraindicaciones sobre el uso de este sensor con su instrumento compatible con Nellcor OxiMax. Exactitud de la saturación del sensor 70 a 100 % ±2 dígitos 70 a 100 % ± 3 dígitos con movimiento *según pruebas con el monitor PM1000N Consulte el manual del usuario de cada instrumento para obtener el resumen de las pruebas clínicas y los gráficos Bland-Altman de los estudios clínicos. Especificaciones ópticas Longitud de onda LED (aproximada) Rojo: 650 a 670 nm Infrarrojo: 880 a 910 nm Potencia de salida 3,0 mW 4,0 mW Este intervalo de longitud de onda puede ser especialmente útil para los profesionales sanitarios. Especificaciones medioambientales Intervalo de temperatura de funcionamiento 0 °C a 50 °C Intervalo de temperatura de almacenamiento -40 °C a 70 °C Intervalo de humedad relativa de funcionamiento y almacenamiento 15 % a 95 % sin condensación Copias adicionales de las instrucciones Puede obtener copias adicionales de estas instrucciones de forma gratuita llamando a Covidien o a sus distribuidores autorizados. Conforme a los derechos de propiedad de Covidien, por el presente documento se autoriza a quienes hayan adquirido productos de Covidien o a sus distribuidores autorizados a hacer copias adicionales de estas instrucciones para su uso particular. Cualquier otro uso de este sensor no está autorizado por Covidien en virtud de ninguna patente. 20