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Indicador biológico de lectura súper rápida 1492V 3M™ Attest™ Descripción del producto INDICADOR DEL PROCESO El Indicador biológico de lectura súper rápida 1492V TAPA DEL IB CON 3M™ Attest™ (tapón marrón, de ETIQUETA aquí en adelante denominado IB 1492V) es un indicador biológico FRASCO autocontenido especialmente diseñado para llevar a cabo de AMPOLLA DE MEDIOS manera rápida y fiable controles de rutina y pruebas de calificación TRITURADORA DE de procesos de esterilización por AMPOLLAS vapor de eliminación dinámica MATERIAL SIN TRAMA del aire (prevacío) de 270 ºF (132 ºC) y 275 ºF (135 ºC) cuando CÁMARA DE CULTIVO se utilizan junto con el Lector automático 490 3M™ Attest™ PORTADOR DE ESPORAS (de aquí en adelante denominado Lector automático 490). El Figura 1: Diseño del indicador biológico de IB 1492V es un dispositivo lectura súper rápida 1492V 3M™ Attest™ desechable de un solo uso. La Figura 1 muestra un esquema que ilustra el diseño del IB 1492V. El diseño autónomo incluye un soporte con esporas de Geobacillus stearothermophilus y una ampolla de medio que contiene un medio de cultivo bacteriológico que cumple con los requisitos para promover el desarrollo especificados en la norma ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. El portador de esporas y la ampolla de medio se presentan en un frasco de plástico con una tapa marrón. En la parte superior del tapón se encuentra un indicador químico de proceso que cambia de rosado a marrón claro u oscuro al exponerse al vapor. El IB 1492V utiliza el sistema de enzimas de α-glucosidasa, que está presente de forma natural en las células en crecimiento de Geobacillus stearothermophilus. La α-glucosidasa en estado activo se detecta midiendo la fluorescencia que produce la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente, 4-metil-umbeliferil-α-D-glucosi dasa (MUG). El producto secundario fluorescente resultante, la 4-metil umbeliferona (MU), es detectado por el Lector automático 490. La presencia de fluorescencia a la hora de incubación del IB 1492V en el Lector automático 490 indica un fallo en el proceso de esterilización por vapor. El IB 1492V también puede indicar la presencia de organismos de G. stearothermophilus mediante una reacción de cambio de pH visible por color. La actividad bioquímica de los organismos de G. stearothermophilus genera productos secundarios metabólicos que hacen que el medio pase de púrpura a amarillo, lo cual también puede ser indicio de un fallo en el proceso de esterilización por vapor. El uso de este método de indicación es opcional y suele restringirse a entornos de estudios especiales. 5 Tiempos de lectura Los tiempos de incubación de la lectura súper rápida de una hora y del cambio de pH visible por color de 48 horas han sido correlacionados con un período de incubación de 7 días (a 56+/-2 ºC) siguiendo el protocolo de tiempo de incubación reducido de la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA). Los indicadores procesados se examinaron a las 48 horas y a los 7 días para detectar un cambio de pH visible por color. La lectura a la hora por cambio de fluorescencia y la lectura del cambio de pH visible por color a las 48 horas se compararon con las lecturas del cambio de pH visible por color a los 7 días para determinar el tiempo de lectura del indicador. Resultado del cambio de fluorescencia a la hora Los IB 1492V disponen de un resultado de tiempo de incubación reducido de una hora que se correlacionan con el resultado de la lectura visible a los 7 días (168 horas) ≥ 97% del tiempo. Resultado del cambio de pH visible por color a las 48 horas Los IB 1492V tienen resultados de tiempo de incubación reducido de 48 horas que se correlacionan con el resultado de la lectura visible a los 7 días (168 horas) ≥ 97% del tiempo. Dada la alta fiabilidad del resultado de la fluorescencia en una hora, incubar los IB 1492V durante más de una hora no tiene ventaja alguna. Los IB 1492V cumplen con las normas ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 y BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ ISO 11138-3:2006. Indicaciones de uso Estados Unidos Utilice el Indicador biológico de lectura súper rápida 1492V 3M™ Attest™ junto con el Lector automático 490 3M™ Attest™ para calificar o controlar los siguientes ciclos de esterilización por vapor de eliminación dinámica del aire (prevacío) de 4 minutos a 270 ºF (132 ºC) y 3 minutos a 275 ºF (135 ºC). El Indicador biológico de lectura súper rápida 1492V 3M™ Attest™ ofrece un resultado fluorescente definitivo en una hora. El resultado de un cambio de pH visible por color opcional se observa en 48 horas. Fuera de los Estados Unidos Utilice el Indicador biológico de lectura súper rápida 1492V 3M™ Attest™ junto con el Lector automático 490 3M™ Attest™ para calificar o controlar los siguientes ciclos de esterilización por vapor de eliminación dinámica del aire (prevacío): 270 ºF (132 ºC) a 275 ºF (135 °C) Contraindicaciones Ninguna conocida. Instrucciones generales Advertencias 1. Identifique el IB 1492V escribiendo el número de carga, esterilizador y la fecha de procesamiento en la etiqueta del indicador. No coloque otra etiqueta ni cinta indicadora en el frasco ni en la tapa. • Deje enfriar el IB durante el tiempo recomendado antes de activarlo. Si se activa o manipula en exceso el IB antes de enfriarse, la ampolla de cristal puede estallar. 2. Coloque el IB 1492V en una configuración de bandeja representativa o Dispositivo de desafío de proceso (PCD), según lo recomienden los lineamientos de la asociación profesional o las normas nacionales para la práctica de instalaciones de salud. No coloque el IB 1492V en contacto directo con un indicador químico debido a que podrían transferirse residuos al indicador biológico y afectar el resultado. Hay una ampolla de cristal dentro del frasco de plástico del indicador biológico (IB). Para evitar riesgos de lesiones graves a causa de los restos despedidos tras una rotura del IB: • Utilice guantes y gafas de seguridad cuando retire el IB del esterilizador. • Use gafas de seguridad al activar el IB. • Manipule el IB desde la tapa al momento de romperlo o sacudirlo. • No utilice los dedos para romper la ampolla de cristal. Precauciones 1. NO use el IB 1492V para controlar los ciclos de esterilización para los cuales no esté diseñado: a. Ciclos de esterilización por vapor de desplazamiento por gravedad; b. Ciclos de esterilización por vapor de eliminación dinámica del aire (prevacío) a 250 ºF (121 ºC); c. Procesos de esterilización a baja temperatura, como calor seco, vapor químico, óxido de etileno u otros. 2. Después de la activación del IB, asegúrese de que el medio haya pasado a la cámara de cultivo de esporas. 3. No coloque cinta o etiquetas en el IB 1492V antes de la esterilización o incubación en el Lector automático 490. Frecuencia del control Siga las políticas y los procedimientos del centro que deben especificar la frecuencia de control de un indicador biológico que cumpla con las prácticas recomendadas de la asociación profesional o con las pautas y normas nacionales. Como una buena práctica y para ofrecer seguridad óptima para el paciente, 3M recomienda que cada una de las cargas de esterilización por vapor sea controlada con un indicador biológico adecuado Dispositivo de desafío de proceso (PCD, es decir, paquete de prueba de desafío IB). 3. Coloque el PCD en el área más desafiante del esterilizador. Por lo general, esta es la parte inferior del estante, sobre el desagüe; sin embargo, se debe consultar con el fabricante del esterilizador para identificar el área de la cámara menos favorable a la esterilización. 4. Procese la carga de acuerdo con las prácticas recomendadas. 5. Después de completar el ciclo, extraiga el PCD fuera del esterilizador y extraiga el IB 1492V. 6. Deje enfriar el IB 1492V durante 10 minutos antes de activarlo. 7. Compruebe el indicador de proceso en la parte superior del tapón del IB 1492V. Si cambia de color de rosado a marrón claro u oscuro, confirma que el IB 1492V ha estado expuesto al proceso de esterilización por vapor. Este cambio de color no indica que el proceso de vapor fuera suficiente para conseguir la esterilización. Si el indicador de proceso no ha cambiado, verifique los monitores físicos del esterilizador. 8. Para activar el indicador biológico, colóquelo en un pocillo de incubación del Lector automático 490 codificado con el color marrón (es decir, configurado para incubar los IB 1492V). Oprima firmemente la tapa del IB para cerrarla y romper la ampolla de cristal. Extraiga de inmediato el IB y sacúdalo (vea la imagen a la derecha). Verifique visualmente que el medio haya pasado a la cámara de cultivo en la parte inferior del frasco. Si el medio no ha llenado la cámara de cultivo, sujete el IB de la tapa y sacúdalo hasta que el medio llene la cámara de cultivo. Devuelva el IB 1492V activado al pocillo de incubación y espere los resultados. Consulte el Manual del operador del Lector automático 490 para obtener más información sobre su uso. 9. Por cada día que se incuba un IB 1492V procesado, se debe activar e incubar al menos un IB 1492V no procesado para usar como control positivo. Siga las instrucciones de activación del Paso 8 anterior. Escriba una "C" (de "control") y la fecha en la etiqueta del IB. El control positivo debe ser del mismo código de lote que el indicador biológico procesado. El control positivo IB ayuda a confirmar: a. que se cumplen las temperaturas correctas de incubación, b. que la viabilidad de las esporas no se ha visto alterada debido a condiciones inadecuadas de humedad y temperatura de almacenamiento o a la proximidad de productos químicos, c. la capacidad del medio para promover el crecimiento rápido, y d. el correcto funcionamiento del Lector automático 490. 10. Incubación y lectura: Incube el control positivo y los IB 1492V procesados por vapor a 56 ± 2 ºC en un Lector automático 490. Consulte el Manual del operador del Lector automático 490 para obtener indicaciones del uso apropiado de este equipo. Los resultados positivos estarán disponibles antes de que transcurra una hora. El Lector automático 490 indicará un resultado positivo tan pronto como se obtenga. La lectura negativa definitiva del IB 1492V se realiza a la hora. Una vez que haya visto y registrado los resultados, podrá desechar los IB 1492V. Interpretación de los resultados Resultados Fluorescentes El control positivo (no procesado) de un IB 1492V debe proporcionar un resultado fluorescente positivo (+ en la pantalla LCD del Lector automático 490). Los resultados de los IB 1492V procesados no son válidos hasta que el control positivo dé una lectura fluorescente positiva. El control positivo debe dar positivo (+ en la pantalla LCD) a la hora o antes. Si el control positivo da negativo (- en la pantalla LCD) a la hora, verifique la Guía de resolución de problemas del Manual del operador del Lector automático 490. Vuelva a probar el Lector automático 490 con otro control positivo. Con los IB 1492V procesados, un resultado positivo (+ en la pantalla LCD) indica un fallo en el proceso de esterilización. Una lectura negativa definitiva del IB 1492V procesado (- en la pantalla LCD) después de una hora de incubación indica un proceso de esterilización aceptable. Actúe de modo inmediato sobre cualquier resultado positivo de los IB procesados. Determine la causa del IB positivo de acuerdo con las políticas y los procedimientos del centro. Siempre deberá volver a probar el esterilizador y no utilizarlo para procesar cargas hasta que se obtengan tres resultados negativos consecutivos del IB. Resultado del cambio de pH visible por color opcional Por lo general, el IB 1492V se descarta después de haber registrado el resultado de la fluorescencia. Sin embargo, si se desean llevar a cabo estudios adicionales, se deben incubar los IB 1492V durante más tiempo para obtener un resultado del cambio de pH visible por color. Tras la activación y durante la incubación, el material sin tejer blanco absorberá el indicador púrpura de bromocresol, el tinte indicador sensible al pH en el medio de cultivo, y se pondrá de color azul. En el caso del IB de control positivo, el medio de cultivo o el material sin trama se pondrá amarillo al transcurrir 48 horas. Toda observación de un color amarillo en el frasco indica un resultado positivo. En el caso del IB 1492V procesado, el cambio de color de púrpura a amarillo del medio o del material sin trama indica una falla en el proceso de esterilización. A las 48 horas se podrá evaluar un resultado negativo del cambio de pH visible por color, es decir, el medio y el material sin trama se mantienen púrpura o azul. Almacenamiento • Almacene el producto en la caja original en condiciones ambientales normales: 59 - 86 °F (15 - 30 °C), con una humedad relativa (HR) del 35 al 60 %. • No almacene los IB 1492V cerca de esterilizantes u otros productos químicos. Eliminación: Deseche los IB 1492V usados de acuerdo con la política de la institución de atención médica. Es posible esterilizar por vapor cualquier indicador biológico positivo a 270 ºF (132 ºC) durante 4 minutos o a 275 ºF (135 ºC) durante 3 minutos en un esterilizador por vapor de eliminación dinámica del aire antes de eliminarlo. Explicación de los símbolos Número de catálogo Precaución: consulte las instrucciones de uso No volver a utilizarlo Utilizar antes de la fecha Código de lote Fabricante Fecha de fabricación El producto ha sido diseñado para su uso con ciclos de esterilización de vapor. Licencia Kitemark™ de la British Standards Institution (BSI) para certificar el cumplimiento de las normas BS EN ISO 11138-1:2006 y BS EN ISO 11138-3:2009 Indicador Biológico de Lectura Extrarrápida Attest™ 1492V de 3M™ Descripción del producto INDICADOR DE PROCESO El Indicador Biológico de Lectura Extrarrápida 1492V Attest™ TAPÓN DEL IB CON de 3M™ (tapa marrón, en ETIQUETA adelante el IB 1492) es un indicador biológico autónomo VIAL diseñado específicamente para proporcionar pruebas de aptitud AMPOLLA DE MEDIO y monitoreo de rutina rápidos y confiables de procesos de ABRIDOR DE AMPOLLAS esterilización por vapor con extracción dinámica del aire MATERIAL SIN TEJER (previa al vacío) a 270 ºF (132 ºC) y 275 ºF (135 ºC) cuando se CÁMARA DE CULTIVO los utiliza junto con el Lector Automático Attest™ 490 de PORTADOR DE ESPORAS 3M™ (en adelante, el lector automático 490). El IB 1492V es de un solo uso. Figura 1: Diseño del Indicador Biológico de En la Figura 1 se proporciona un Lectura Extrarrápida Attest™ 1492V de 3M™ esquema que ilustra el diseño del IB 1492V. Su diseño autónomo incluye un portador de esporas de Geobacillus stearothermophilus y una ampolla que contiene un medio de cultivo bacteriológica que cumple con los requisitos especificados en la ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/ (R)2010 respecto a la capacidad para favorecer la proliferación. El portador de esporas y la ampolla de medios están dentro de un frasco de plástico con una tapa de color marrón. En la parte superior de la tapa hay un indicador del proceso químico que cambia de rosado a marrón claro o más oscuro tras la exposición al vapor. El IB 1492V utiliza el sistema de enzimas –glucosidasa α, que se genera naturalmente dentro de células de cultivo de Geobacillus stearothermophilus. La glucosidasa α en su estado activo se detecta midiendo la fluorescencia producida por la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente, 4-metilumbeliferil -αD-glucósido (MUG). El producto derivado fluorescente, 4-metilumbeliferona (MU), se detecta en el lector automático 490. La presencia de fluorescencia en el plazo de 1 hora de incubación del IB 1492V en el lector automático 490 indica una falla en el proceso de esterilización por vapor. El IB 1492V también puede indicar la presencia de organismos G. stearothermophilus mediante una reacción de cambio visible del color del pH. La actividad bioquímica del organismo G. stearothermophilus genera productos derivados metabólicos que hacen que el color del medio cambie de púrpura a amarillo, lo que también indicaría una falla en el proceso de esterilización por vapor. El uso de este método de indicación es opcional y suele limitarse a estudios especiales. 5 Períodos de lectura Se ha establecido una relación entre los tiempos de lectura extrarrápida de 1 hora y de incubación opcional para el cambio visible del color del pH a las 48 horas con un período de incubación de 7 días (a 56+/-2 ºC), según el protocolo de tiempo reducido de incubación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Los indicadores procesados se examinaron a las 48 horas y a los 7 días para detectar un cambio visible en el color del pH. Las lecturas del cambio de fluorescencia al cabo de 1 hora y las lecturas del cambio visible del color del pH a las 48 horas se compararon con las lecturas del cambio visible del color del pH a los 7 días para determinar el período de lectura del indicador. Resultado del cambio de fluorescencia al cabo de 1 hora Los IB 1492V arrojan resultados de tiempo de incubación reducido de 1 h que se correlacionan con el resultado de lectura visible a los 7 días (168 horas) el 97 % o más de las veces. Resultado del cambio visible del color del pH a las 48 horas Los IB 1492V arrojan resultados de tiempo de incubación reducido de 48 h que se correlacionan con el resultado de lectura visible a los 7 días (168 horas) el 97 % o más de las veces. Debido a la alta confiabilidad del resultado fluorescente al cabo de 1 hora, la incubación de los IB 1492V durante más de 1 hora no presenta beneficio alguno. Los IB 1492V cumplen con ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 and BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006. Instrucciones de uso Estados Unidos Use el Indicador Biológico de Lectura Extrarrápida 1492V Attest™ de 3M™ junto con el Lector Automático 490 Attest™ de 3M™ para calificar o monitorear los ciclos de esterilización por vapor con extracción dinámica de aire (previo al vacío) de 4 minutos a 270 ºF (132 ºC) y de 3 minutos a 275 ºF (135 °C). El Indicador Biológico de Lectura Extrarrápida 1492V Attest™ de 3M™ proporciona un resultado fluorescente definitivo en 1 hora. A las 48 horas puede observarse un resultado opcional del cambio visible de color del pH. Fuera de los Estados Unidos Use el Indicador Biológico de Lectura Extrarrápida 1492V Attest™ de 3M™ junto con el Lector Automático 490 Attest™ de 3M™ para calificar o monitorear los siguientes ciclos de esterilización por vapor con extracción dinámica de aire (previo al vacío) de 270 ºF (132 ºC) y 275 ºF (135 °C). Contraindicaciones Ninguna. Advertencias Modo de empleo • Permita que el IB se enfríe durante el período de tiempo que se recomienda antes de activarlo. Activar o manipular en exceso el IB antes de que se enfríe puede hacer que la ampolla de vidrio estalle. 2. Coloque el IB 1492V BI en una configuración de bandeja representativa o dispositivo de proceso de desafío (PCD) según las recomendaciones de las pautas de la asociación de profesionales o los estándares nacionales para las prácticas hospitalarias. No coloque el IB 1492V en contacto directo con ningún indicador químico, puesto que los residuos podrían transferirse al indicador biológico y afectar el resultado. Hay una ampolla de vidrio dentro del frasco plástico del indicador biológico (IB). Para evitar el riesgo de lesiones graves a causa de fragmentos despedidos tras una rotura del IB: • Utilice gafas y guantes de protección cuando retire el IB del esterilizador. • Utilice gafas de seguridad cuando active el IB. • Cuando rompa la ampolla o sacuda el IB, sosténgalo por la tapa. • No rompa la ampolla de vidrio con los dedos. Precauciones 1. NO utilice el IB 1492V para monitorear ciclos de esterilización que no esté diseñado: a. Ciclos de esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad; b. Ciclos de esterilización por vapor con extracción dinámica de aire (previo al vacío) a 250 ºF (121 ºC); c. Procesos de esterilización a baja temperatura, como calor seco, vapor químico, óxido de etileno u otros. 2. Luego de la activación del IB, asegúrese de que el medio haya fluido a la cámara de cultivo de esporas. 3. No coloque cinta ni etiquetas en el IB 1492V antes de la esterilización o la incubación en el lector automático 490. Frecuencia de control: Siga las políticas y los procedimientos de la institución que deben especificar una frecuencia de control del indicador biológico compatible con las prácticas recomendadas por la asociación profesional o las normas y pautas nacionales. Como mejor práctica y para brindar al paciente una seguridad óptima, 3M recomienda que cada carga de esterilización por vapor se controle con un indicador biológico adecuado en un dispositivo de proceso de desafío (es decir, paquete de prueba de desafío del IB). 1. Identifique el IB 1492V anotando el número de carga, el esterilizador y la fecha de procesamiento en la etiqueta del indicador. No coloque otra etiqueta o cinta para identificar ni en el frasco ni en la tapa. 3. Coloque el PCD en el área más desafiante del esterilizador. Normalmente, el estante de abajo, sobre el drenaje. Sin embargo, deberá consultarse al fabricante del esterilizador para identificar el área de la cámara que sea menos favorable para la esterilización. 4. Procese la carga de acuerdo con las prácticas recomendadas. 5. Una vez terminado el ciclo, saque el PCD del esterilizador y retire el IB 1492V. 6. Deje que el IB 1492V se enfríe durante 10 minutos antes de activarlo. 7. Verifique el indicador del proceso en la parte superior de la tapa del IB 1492V. Un cambio de color de rosado a marrón claro o más oscuro confirma que el IB 1492V ha estado expuesto al proceso de vapor. Este cambio de color no indica que el proceso de vapor haya sido suficiente para conseguir la esterilidad. Si el indicador del proceso no presenta cambio alguno, verifique los controles físicos del esterilizador. 8. Para activar el indicador biológico, colóquelo en una de las cavidades de incubación del lector automático 490 con el código de color marrón (es decir, que está configurado para incubar los IB 1492V). Empuje con firmeza la tapa del IB hacia abajo para cerrarla y romper la ampolla de vidrio. Retire inmediatamente el IB y sacúdalo (vea la figura a la derecha). Verifique visualmente que el medio hay fluido a la cámara de cultivo, en la parte inferior del frasco. Si el medio no ha llenado la cámara de cultivo, sostenga el IB por la tapa y vuelva a sacudirlo hasta que el medio llene completamente la cámara de cultivo. Vuelva a colocar el IB 1492V activado en la cavidad de incubación y espere el resultado. Consulte el Manual del operador del lector automático 490 para obtener más información sobre su uso. 9. Cada día que se incube un IB 1492V procesado, active e incube al menos un IB 1492V sin procesar para usarlo como control positivo. Siga las instrucciones de activación provistas en el paso 8 que figura arriba. Escriba una "C" ("control") y la fecha en la etiqueta del IB. El control positivo deberá pertenecer al mismo código de lote que el indicador biológico procesado. El IB de control positivo confirma: • que las temperaturas de incubación sean correctas, • que la viabilidad de las esporas no se haya visto alterada a causa de condiciones incorrectas de almacenamiento, tales como la temperatura, la humedad o la proximidad a reactivos químicos, • la capacidad del medio para promover la rápida proliferación, y • el funcionamiento adecuado del lector automático 490. 10. Incubación y lectura: Incube el control positivo y los IB 1492V procesados con vapor a 56 ± 2 ºC en un lector automático 490. Consulte el Manual del operador del lector automático 490 para obtener más información sobre el uso adecuado de este equipo. Los resultados positivos estarán disponibles en 1 hora. El lector automático 490 indicará un resultado positivo apenas lo obtenga. La lectura final negativa del IB 1492V se realiza al cabo de 1 hora. Luego de la visualización y el registro de los resultados, los IB 1492V pueden desecharse. Interpretación de los resultados Resultados fluorescentes El IB 1492V de control positivo (sin procesar) debe proporcionar un resultado fluorescente positivo (+ en la pantalla LCD del lector automático 490). Los resultados del IB 1492V procesados no son válidos hasta que el control positivo arroja una lectura fluorescente positiva. El control positivo debe arrojar una lectura positiva (+ en la pantalla LCD) al cabo de 1 hora o antes. Si el control positivo arroja una lectura negativa (- en la pantalla LCD) al cabo de 1 hora, consulte la Guía para la solución de problemas del Manual del operador del lector automático 490. Vuelva a probar el lector automático 490 con un control positivo nuevo. Resultado de cambio visible del color del pH opcional Normalmente, el IB 1492V se desecha una vez que se ha registrado el resultado fluorescente. No obstante, si se desea realizar estudios especiales, los IB 1492V pueden incubarse más tiempo para obtener un resultado de cambio visible del color del pH. Luego de la activación y durante la incubación, el material sin trama blanco absorberá el indicador púrpura de bromocresol, la tintura indicadora sensible al pH en el medio de cultivo, y aparecerá de color azul. En el caso del IB de control positivo, un cambio de color a amarillo del medio de cultivo o el material sin trama aparecerá en un plazo de 48 horas. La observación de un color amarillo en el frasco indica un resultado positivo. En el caso de un IB 1492V procesado, un cambio de color en el medio o el material sin trama de púrpura a amarillo indica una falla en el proceso de esterilización. Un resultado negativo del cambio del color del pH, es decir, el medio y el material sin trama permanecen en púrpura/azul, puede evaluarse a las 48 horas. Almacenamiento • Almacenar en la caja original en condiciones ambiente normales: 15-30 °C (59-86 °F), 35-60 % de humedad relativa (HR). • No guarde los IB 1492V cerca de esterilizantes u otros productos químicos. Eliminación Deseche los IB 1492V usados de acuerdo con la política del centro de atención médica. Quizá desee esterilizar por vapor algún indicador biológico positivo a 132 ºC/270 ºF durante 4 minutos o a 275 ºF (135 ºC) durante 3 minutos en un esterilizador por vapor con extracción dinámica de aire. Explicación de los símbolos Número de catálogo Precaución, ver instrucciones de uso No debe volver a utilizarse Con IB 1492V procesados, un resultado positivo (+ en la pantalla de LCD) indica una falla en el proceso de esterilización. Una lectura final negativa en los IB 1492V procesados (- en la pantalla de LCD) al cabo de 1 hora de incubación indica un proceso de esterilización aceptable. Usar antes de la fecha Actúe de inmediato cuando obtenga resultados positivos para los IB procesados. Determine la causa del IB positivo de acuerdo con las políticas y los procedimientos de la institución. Realice siempre pruebas adicionales en el esterilizador y no lo utilice para procesar cargas hasta que haya tres resultados negativos consecutivos en IB. Fabricante Código de lote Fecha de fabricación El producto está diseñado para el uso con ciclos de esterilización por vapor. Licencia Kitemark™ de la British Standards Institution (BSI) por cumplir con las normas BS EN ISO 11138-1:2006 y BS EN ISO 11138-3:2009