Roche cobas s 201 system Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
Analizador COBAS
®
TaqMan
®
(más Docking Station opcional)
Manual del equipo
Para uso con el Manual de
aplicaciones del programa
AMPLILINK, versión Series 3.3 y el
Manual de usuario para la
configuración D del sistema
cobas s 201
COBAS
®
TaqMan
®
Roche Diagnostics
2 Manual del equipo · Versión 1.2
Información sobre el documento
Historial de revisiones
Aviso sobre la edición Esta publicación es para los usuarios del analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
Algunas de las pruebas indicadas para su uso con el analizador COBAS
®
TaqMan
®
pueden no estar aprobadas en todos los países. Póngase en contacto con su
representante local de Roche para obtener más información sobre las pruebas
comercializadas en su país.
Se ha intentado por todos los medios garantizar que la información incluida sea
correcta en el momento de su impresión. No obstante, Roche Diagnostics se reserva
el derecho a realizar cualquier cambio necesario sin previo aviso como parte del
continuo desarrollo del producto.
Las modificaciones que realicen los clientes en el analizador anularán la garantía o el
contrato de mantenimiento.
Las actualizaciones del programa deben realizarlas los representantes del Servicio
técnico de Roche.
Uso previsto El analizador COBAS
®
TaqMan
®
es un sistema automático de amplificación y
detección de ácidos nucleicos que utiliza la tecnología de la 5' nucleasa.
El dispositivo Docking Station conecta el equipo COBAS
®
AmpliPrep y el analizador
COBAS
®
TaqMan
®
para automatizar por completo los procesos de preparación,
amplificación y detección de las muestras.
El analizador COBAS
®
TaqMan
®
y el dispositivo Docking Station se han diseñado
para su uso por parte de profesionales formados en técnicas del laboratorio y en el
manejo del equipo.
Este manual debe utilizarse junto con el Manual del equipo del sistema COBAS
®
AmpliPrep y el Manual de aplicaciones del programa AMPLILINK, versión Series 3.3
o el Manual de usuario para la configuración D del sistema cobas s 201.
Este manual no debe utilizarse para aplicaciones creadas con versiones del programa
AMPLILINK anteriores a la versión Series 3.3.
Copyright © 2007-2013, Roche Diagnostics International Ltd. Reservados todos los derechos.
Versión del
manual
Versión del
programa
Fecha de revisión Cambios
1.0 3.2 Marzo de 2007
1.1 3.3 Agosto de 2010 Actualización de la identidad
corporativa de Roche (Roche
Corporate Identity) y del
programa AMPLILINK
versión 3.3
1.2 3.3 Febrero de 2013 Cambio de dirección
Actualización de la
información y las
advertencias sobre el láser
Actualización de los
procedimientos de limpieza
Cambios y adaptaciones
generales
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 3
COBAS
®
TaqMan
®
Marcas comerciales ROCHE, AMPLILINK, AMPERASE, COBAS, AMPLIPREP, TAQMAN y COBAS S
son marcas comerciales de Roche.
Microsoft y Windows son marcas comerciales o marcas registradas de Microsoft
Corporation en Estados Unidos y en otros países.
Certificaciones de los equipos El analizador COBAS
®
TaqMan
®
cumple los requisitos de protección establecidos por
la directiva IVD 98/79/CE. Además, nuestros equipos se fabrican y verifican de
acuerdo con las siguientes normas internacionales:
o NE/CEI 61010-1, 2.ª edición
o NE/CEI 61010-2-101, 1.ª edición
o UL 61010-1, 2.ª edición
o CAN/CSA C22.2 N.º 61010-1
El cumplimiento de la normativa se refleja mediante las siguientes marcas:
Direcciones de contacto
Cumple la directiva IVD 98/79/CE.
CUS
®
Emitido por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para Canadá y
EE.UU.
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EE.UU.
Fabricado en Suiza
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
COBAS
®
TaqMan
®
Roche Diagnostics
4 Manual del equipo · Versión 1.2
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 5
COBAS
®
TaqMan
®
Tabla de contenidos
Información sobre el documento 2
Direcciones de contacto 3
Tabla de contenidos 5
Prólogo 7
Utilización de este manual 7
Recursos gráficos utilizados en este manual 8
Descripción del sistema Part A
1 Información general sobre seguridad
Clasificaciones de seguridad A–5
Precauciones de seguridad A–6
Resumen de seguridad A–8
Etiquetas de seguridad en el sistema A–13
Eliminación del analizador A–16
2 Información general
Especificaciones técnicas A–19
Instalación A–21
3Equipo
Metodología A–27
Tapas y paneles A–29
LED A–33
Área de trabajo A–34
Información general sobre el hardware A–35
Funcionamiento Part B
4 Funcionamiento
Información general B–5
Información de seguridad B–5
Flujo de trabajo B–6
Configuración y funcionamiento B–7
Mantenimiento Part C
5Mantenimiento
Información general C–5
Información de seguridad C–5
Limpieza general C–7
Mantenimiento diario C–9
Mantenimiento periódico C–10
Solución de problemas Part D
6 Solución de problemas
Información general D–5
Mensajes de error D–7
Glosario e índice Part E
Glosario E–3
Índice E–7
Revisiones Part F
Roche Diagnostics
6 Manual del equipo · Versión 1.2
COBAS
®
TaqMan
®
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 7
COBAS
®
TaqMan
®
Prólogo
El analizador COBAS
®
TaqMan
®
es un sistema automático de amplificación y
detección de ácidos nucleicos que utiliza la tecnología de la 5' nucleasa.
El dispositivo Docking Station conecta el equipo COBAS
®
AmpliPrep y el analizador
COBAS
®
TaqMan
®
para automatizar por completo los procesos de preparación,
amplificación y detección de las muestras.
El analizador COBAS
®
TaqMan
®
y el dispositivo Docking Station se han diseñado
para su uso por parte de profesionales formados en técnicas del laboratorio y en el
manejo del equipo.
Este manual debe utilizarse junto con el Manual del equipo del sistema COBAS
®
AmpliPrep y el Manual de aplicaciones del programa AMPLILINK, versión Series 3.3
o el Manual de usuario para la configuración D del sistema cobas s 201.
Utilización de este manual
Para ayudarle a encontrar información rápidamente, hay una tabla de contenidos al
comienzo del manual y de cada capítulo. También encontrará un completo índice en
la parte final del manual.
El Manual del equipo para el analizador COBAS
®
TaqMan
®
contiene los siguientes
capítulos:
Prólogo Resume los recursos gráficos usados en este manual.
Seguridad Resume las precauciones de seguridad que deben adoptarse para la instalación, el
funcionamiento y el mantenimiento del analizador.
Información general Ofrece una introducción al analizador COBAS
®
TaqMan
®
y al dispositivo Docking
Station. También describe las especificaciones del analizador y los procedimientos de
instalación y configuración del mismo.
Equipo Proporciona una descripción detallada del analizador COBAS
®
TaqMan
®
. Se incluye
una enumeración de los componentes principales del analizador, junto con una
descripción de la función y la utilización de cada uno de ellos.
Funcionamiento Describe los procedimientos utilizados durante el funcionamiento de rutina del
analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
Mantenimiento Revisa los pasos necesarios para efectuar el mantenimiento habitual del analizador
COBAS
®
TaqMan
®
.
AVISO
o El manual debe utilizarse exclusivamente con la versión Series 3.3 del programa
AMPLILINK.
o No debe hacerse uso de este manual para aplicaciones creadas con versiones del
programa AMPLILINK anteriores a la versión Series 3.3.
o Conserve el Manual del equipo en un lugar seguro para garantizar que no sufra daños
y esté disponible para su uso.
o El Manual del equipo debe estar disponible fácilmente en todo momento.
COBAS
®
TaqMan
®
Roche Diagnostics
8 Manual del equipo · Versión 1.2
Solución de problemas En este capítulo se abordan los procedimientos para solventar los problemas que
pudieran producirse durante el funcionamiento del equipo.
Glosario e índice Ofrece material de referencia y consulta.
Recursos gráficos utilizados en este manual
En este apartado se explican las convenciones de formato usadas a lo largo del
manual.
Recursos tipográficos Con el objetivo de que el usuario pueda encontrar la información requerida de forma
fácil y lógica, a lo largo del presente manual se han empleado diversos recursos
tipográficos. Los recursos tipográficos utilizados son los siguientes:
Símbolos Se usan indicaciones visuales como ayuda para encontrar e interpretar rápidamente
la información en este manual. Se utilizan los símbolos siguientes:
Recurso tipográfico Significado
Listas numeradas
Procedimientos numerados que se deben llevar a cabo de forma
secuencial durante una operación:
1
Encienda el interruptor de encendido y apagado.
2
Haga clic en el menú File.
Cursiva
Referencia a otro capítulo de este manual que debe consultarse:
e
Si desea conocer más detalles, consulte el apartado Para realizar
el mantenimiento diario en la página C-9
>
Separa cada una de las opciones de los comandos en los comandos de
varios niveles:
Seleccione File > Shut Down en la barra de menús.
Símbolo Significado
a Inicio de procedimiento
Fin de procedimiento
o Elemento de lista
e
Referencia cruzada
Sugerencia
Símbolo de alerta de peligro
Símbolo de alerta de advertencia
Símbolo de alerta de atención y seguridad general
Los equipos eléctricos y electrónicos que presenten este símbolo están
contemplados en la directiva europea WEEE.
Este símbolo denota que el equipo no se debe desechar en el sistema
de residuos local.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 9
COBAS
®
TaqMan
®
Capturas de pantalla Las representaciones de la pantalla que aparecen en este manual sólo tienen finalidad
ilustrativa. Las pantallas no muestran datos válidos necesariamente.
Unidades En el presente manual se han utilizado las siguientes abreviaturas de unidades de
medida:
cm Centímetros
Hz Hercios
kg Kilogramos
lb Libras (peso)
plg Pulgadas
VA Voltioamperios (consumo eléctrico)
VCA Voltios (corriente alterna)
COBAS
®
TaqMan
®
Roche Diagnostics
10 Manual del equipo · Versión 1.2
1 Información general sobre seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
2 Información general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-17
3 Equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-25
Descripción del sistema
A
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-3
COBAS
®
TaqMan
®
1 Información general sobre seguridad
Tabla de contenidos
Información general sobre seguridad
En este capítulo encontrará información sobre el funcionamiento seguro del
analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
Clasificaciones de seguridad .......................................................................................... A-5
Precauciones de seguridad ............................................................................................. A-6
Cualificación del usuario ......................................................................................... A-6
Uso seguro y adecuado del analizador ................................................................... A-6
Otras precauciones de seguridad ............................................................................ A-7
Resumen de seguridad .................................................................................................... A-8
Mensajes de advertencia .......................................................................................... A-8
Seguridad eléctrica .............................................................................................. A-8
Seguridad óptica ................................................................................................. A-8
Materiales biopeligrosos .................................................................................... A-9
Residuos ............................................................................................................... A-9
Explosión y riesgo de incendio ....................................................................... A-10
Mensajes de atención .............................................................................................. A-11
Seguridad mecánica .......................................................................................... A-11
Contaminantes insolubles en las muestras ................................................... A-11
Avisos ........................................................................................................................ A-12
Piezas en movimiento ...................................................................................... A-12
Cortocircuitos y fusibles .................................................................................. A-12
Derrames ............................................................................................................ A-12
Etiquetas de seguridad en el sistema .......................................................................... A-13
Información de seguridad para el transmisor láser ............................................ A-14
Eliminación del analizador .......................................................................................... A-16
Contenido del capítulo
Capítulo
1
Roche Diagnostics
A-4 Manual del equipo · Versión 1.2
1 Información general sobre seguridad COBAS
®
TaqMan
®
Tabla de contenidos
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-5
COBAS
®
TaqMan
®
1 Información general sobre seguridad
Clasificaciones de seguridad
Clasificaciones de seguridad
En este apartado se describe la presentación de la información sobre precauciones
generales en este manual.
Las precauciones sobre seguridad y las notas importantes para el usuario se clasifican
según el estándar ANSIZ 535.6. Familiarícese con los siguientes significados e iconos:
Se utilizan los siguientes símbolos y textos de atención para alertar de riesgos
específicos:
e
Si desea obtener más información sobre las etiquetas de seguridad del producto, consulte
el apartado Etiquetas de seguridad en el sistema en la página A-13
La información importante pero que no es relevante para la seguridad se señala con el
icono siguiente:
El símbolo de alerta de seguridad (sin ninguna palabra de aviso) se utiliza para que el
usuario sea consciente de los peligros implícitos o para indicarle que consulte la
información de seguridad relacionada.
PELIGRO
PELIGRO
Indica una situación peligrosa que, si no se evita, ocasionará la muerte o lesiones graves.
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar la muerte o lesiones
graves.
ATENCIÓN
ATENCIÓN
Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar lesiones leves o
moderadas.
AVISO
AVISO
Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría causar daños en el sistema.
Sugerencia
Indica información adicional sobre el uso correcto del analizador o sugerencias útiles.
Roche Diagnostics
A-6 Manual del equipo · Versión 1.2
1 Información general sobre seguridad COBAS
®
TaqMan
®
Precauciones de seguridad
Precauciones de seguridad
Cualificación del usuario
Los usuarios deben tener un conocimiento sólido de las directrices y los estándares
relevantes y de la información y los procedimientos incluidos en los manuales del
equipo y de aplicaciones.
o No ponga en funcionamiento el analizador ni realice su mantenimiento si no ha
recibido una formación específica.
o Siga con atención los procedimientos especificados en los manuales del equipo y
de aplicaciones para poner en funcionamiento el analizador y realizar su
mantenimiento.
o Las tareas de mantenimiento, instalación o reparación que no se describen en los
manuales del equipo y de aplicaciones deben realizarlas el personal del Servicio
técnico de Roche.
o Siga las prácticas de laboratorio estándar, especialmente cuando trabaje con
material biopeligroso.
Uso seguro y adecuado del analizador
Equipo de protección personal o Asegúrese de utilizar un equipo de protección adecuado que incluya, como
mínimo, gafas de seguridad con protectores laterales, bata de laboratorio y
guantes desechables homologados.
o Use un protector facial en caso de trabajar con riesgo de salpicaduras.
Exactitud/precisión de los
resultados medidos
Un resultado de medición incorrecto puede conducir a un error en el diagnóstico y,
consecuentemente, suponer un peligro para el paciente.
o Para un uso adecuado del analizador, analice las muestras de control y supervise
el analizador durante su funcionamiento.
o No use reactivos ni material fungible caducados o, de lo contrario, se pueden
obtener resultados imprecisos.
o Para fines de diagnóstico, valore siempre los resultados junto con el historial
médico del paciente, un examen clínico y otras conclusiones.
o Es responsabilidad de cada laboratorio comprobar que el rendimiento del
analizador y los reactivos cumplen las especificaciones publicadas.
Instalación o La instalación únicamente la puede realizar personal del Servicio técnico de
Roche.
o Las tareas de instalación que no se describen en los manuales del equipo y de
aplicaciones deben realizarlas el personal del Servicio técnico de Roche. Siga
detenidamente las instrucciones de instalación descritas.
Uso correcto Use el analizador COBAS
®
TaqMan
®
únicamente para medir muestras líquidas con
los reactivos suministrados.
Se debe prestar atención especial a las siguientes precauciones de seguridad. La no
observación de estas precauciones de seguridad puede causar al usuario lesiones graves
o incluso la muerte. Todas las precauciones son importantes.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-7
COBAS
®
TaqMan
®
1 Información general sobre seguridad
Precauciones de seguridad
Condiciones de funcionamiento o El funcionamiento fuera de los intervalos especificados puede conducir a
resultados incorrectos o a un funcionamiento incorrecto del analizador (consulte
el apartado Especificaciones técnicas en la página A-19).
o Use el analizador sólo en espacios cerrados y evite el calor y la humedad (consulte
el apartado Especificaciones técnicas en la página A-19).
o Asegúrese de que las aberturas de ventilación del analizador están siempre sin
obstruir.
o Lleve a cabo el mantenimiento según los intervalos especificados para conservar
las condiciones de funcionamiento del analizador.
o Conserve el Manual del equipo en un lugar seguro para garantizar que no sufra
daños y que esté disponible para su uso. Este manual debe estar fácilmente
accesible en todo momento.
Piezas autorizadas El uso de piezas o dispositivos no autorizados puede causar un funcionamiento
incorrecto del analizador y la anulación de la garantía del mismo. Use sólo piezas y
dispositivos autorizados por Roche Diagnostics.
Otras precauciones de seguridad
Interrupción del suministro de
energía
Un corte del suministro o una caída momentánea de la tensión puede causar daños
en el analizador o la pérdida de datos. Realice con regularidad copias de seguridad de
los resultados de las mediciones. Se recomienda usar un sistema de alimentación
ininterrumpida (UPS).
Campos electromagnéticos No utilice este dispositivo cerca de fuentes de fuertes campos electromagnéticos (p.
ej., fuentes de radiofrecuencia sin protección), ya que pueden interferir con el
funcionamiento adecuado.
Cambio de ubicación y
transporte
No intente cambiar la ubicación o transportar el analizador o el dispositivo Docking
Station. Las tareas de cambio de ubicación y transporte deben realizarlas el personal
formado o autorizado por Roche.
e
Si desea conocer más detalles, consulte el apartado Eliminación del analizador en la
página A-16.
Roche Diagnostics
A-8 Manual del equipo · Versión 1.2
1 Información general sobre seguridad COBAS
®
TaqMan
®
Resumen de seguridad
Resumen de seguridad
Este resumen de seguridad contiene los mensajes de advertencia y atención generales
más importantes. También encontrará información de seguridad específica al
comienzo del capítulo Funcionamiento y del capítulo Mantenimiento
.
Mensajes de advertencia
Seguridad eléctrica
Seguridad óptica
ADVERTENCIA
Lista de mensajes de advertencia
Antes de poner en funcionamiento el analizador, lea detenidamente los mensajes de
advertencia incluidos en este resumen. La no observación de los mismos puede causar
lesiones graves e incluso la muerte.
Descarga eléctrica por equipo electrónico
o No realice trabajos en ningún compartimento electrónico.
o No retire ninguna de las tapas del analizador excepto que se especifique en este
Manual del equipo.
o No abra los paneles laterales mientras el analizador esté conectado al suministro de
energía.
o No toque ninguna pieza del analizador distinta a las especificadas. En especial, no
toque ninguna de las piezas del suministro de energía.
o No quite nunca la clavija de la toma de tierra central del cable de corriente ni la
desactive utilizando adaptadores sin toma de tierra.
o Las tareas de instalación, mantenimiento y reparación sólo las pueden realizar
personal autorizado o cualificado por Roche.
o Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema que se muestran en el
apartado Etiquetas de seguridad en el sistema en la página A-13.
Pérdida de visión causada por mirar fijamente al haz láser
El lector de código de barras del sistema contiene un diodo láser de clase 2.
No mire fijamente el haz de transmisión del láser, ya que puede provocarle daños oculares
importantes.
e
Para colocar el transmisor láser, consulte el apartado Información de seguridad para el
transmisor láser en la página A-14.
Lesiones oculares provocadas por mirar fijamente a lámpara del fluorómetro
Mirar a la luz de la lámpara del fluorómetro puede provocar lesiones oculares.
Utilice siempre gafas de seguridad oscuras para mirar a la lámpara del fluorómetro.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-9
COBAS
®
TaqMan
®
1 Información general sobre seguridad
Resumen de seguridad
Materiales biopeligrosos
Residuos
e
Para conocer más información sobre la eliminación del analizador, consulte el apartado
Eliminación del analizador en la página A-16.
Infección por muestras y materiales relacionados
Las muestras analizadas con este analizador reciben un tratamiento especial para inactivar
cualquier material potencialmente biopeligroso. No obstante, deben adoptarse las
precauciones universales para la manipulación y el procesamiento de muestras de origen
humano.
El contacto con muestras que contienen material de origen humano puede causar
infecciones. Todos los materiales y componentes mecánicos relacionados con muestras de
origen humano son potencialmente biopeligrosos.
o Siga las prácticas de laboratorio estándar, especialmente cuando trabaje con material
biopeligroso.
o La tapa principal y el panel de carga deben estar cerrados y en su sitio durante el
funcionamiento del analizador.
o Si trabaja con la tapa principal abierta mientras el analizador está encendido (por ej.,
para limpiar o realizar el mantenimiento), el analizador siempre debe ponerse primero
en el modo de mantenimiento o de apagado.
o Asegúrese de utilizar un equipo de protección adecuado que incluya, como mínimo,
gafas de seguridad con protectores laterales, bata de laboratorio y guantes
desechables homologados.
o Use un protector facial en caso de trabajar con riesgo de salpicaduras.
o Si se derrama material biopeligroso, límpielo inmediatamente con desinfectante.
Consulte el apartado Limpieza general en la página C-7 para obtener otras
recomendaciones de limpieza.
o Si alguna muestra o solución de residuos entra en contacto con la piel, aplíquese
inmediatamente desinfectante y, a continuación, lávese con agua y jabón. Consulte
con un médico.
Infección por residuos biopeligrosos
El contacto con los residuos puede causar infecciones. Todos los materiales y
componentes mecánicos relacionados con los sistemas de residuos son potencialmente
biopeligrosos.
o Asegúrese de utilizar un equipo de protección. Preste especial atención cuando trabaje
con guantes de protección ya que éstos se pueden perforar o cortar fácilmente y
causar infecciones.
o Si se derrama material biopeligroso, límpielo inmediatamente con desinfectante.
o Si alguna solución de residuos entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente
con agua y desinfectante. Consulte con un médico.
o Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema que se muestran en el
apartado Etiquetas de seguridad en el sistema en la página A-13.
Contaminación del entorno por solución de residuos y residuos sólidos
Los residuos del analizador son potencialmente biopeligrosos.
o Cuando tenga que eliminar los residuos generados por el analizador, respete la
legislación local vigente.
Roche Diagnostics
A-10 Manual del equipo · Versión 1.2
1 Información general sobre seguridad COBAS
®
TaqMan
®
Resumen de seguridad
Explosión y riesgo de incendio
Explosión por chispas
Existe peligro de explosiones provocadas por chispas.
o Mantenga todo el material potencialmente inflamable o explosivo (como el gas
anestésico) lejos del analizador.
Riesgo de incendio por el uso de pulverizadores
Rociar líquidos sobre los componentes del suministro de energía puede provocar un
cortocircuito que podría ocasionar un incendio.
o Mantenga la tapa cerrada mientras el analizador esté conectado al suministro de
energía principal y no utilice pulverizadores cerca del analizador.
o Durante las acciones para controlar incendios, desconecte el analizador COBAS
®
TaqMan
®
del suministro de energía principal.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-11
COBAS
®
TaqMan
®
1 Información general sobre seguridad
Resumen de seguridad
Mensajes de atención
Seguridad mecánica
Contaminantes insolubles en las muestras
ATENCIÓN
Lista de mensajes de atención
Antes de poner en funcionamiento el analizador, lea detenidamente los mensajes de
atención incluidos en este resumen. La no observación de los mismos puede causar
lesiones de leves a moderadas.
Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento
El cabezal de transferencia se mueve rápidamente durante su funcionamiento. La tapa
principal se mantiene bloqueada durante el funcionamiento para proteger al usuario de las
piezas en movimiento.
o La tapa principal y el panel de carga deben estar cerrados y en su sitio durante el
funcionamiento del analizador.
o Mantenga cerrada la tapa frontal del dispositivo Docking Station durante el
funcionamiento de un sistema acoplado.
o Si trabaja con la tapa principal abierta mientras el analizador está encendido (por ej.,
para limpiar o realizar el mantenimiento), el analizador siempre debe ponerse primero
en el modo de mantenimiento o de apagado.
o No toque ninguna pieza del analizador distinta a las especificadas. Aléjese de las
piezas en movimiento durante el funcionamiento del analizador.
o Durante el funcionamiento y el mantenimiento del analizador, actúe de acuerdo con
las instrucciones.
o Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema que se muestran en el
apartado Etiquetas de seguridad en el sistema en la página A-13.
Resultados incorrectos e interrupción del análisis a causa de muestras con
contaminantes insolubles
Los contaminantes insolubles en las muestras y las burbujas o capas dentro de un
contenedor de muestras pueden causar obstrucciones, insuficiencia del volumen de
pipeteo o bloquear las mediciones ópticas.
Cuando cargue muestras en el equipo, asegúrese de que no contienen contaminantes
insolubles como fibrina o polvo.
Roche Diagnostics
A-12 Manual del equipo · Versión 1.2
1 Información general sobre seguridad COBAS
®
TaqMan
®
Resumen de seguridad
Avisos
Piezas en movimiento
Cortocircuitos y fusibles
Derrames
AVISO
Lista de avisos
Antes de poner en funcionamiento el analizador, lea detenidamente los avisos incluidos en
este resumen. La no observación de los mismos puede resultar en daños en el equipo.
Daños en el analizador por contacto con las piezas en movimiento
El contacto con las piezas en movimiento puede deteriorar los componentes.
o Todas las tapas deben mantenerse cerradas y en su sitio durante el funcionamiento del
analizador.
o No toque ninguna pieza del analizador distinta a las especificadas. Aléjese de las
piezas en movimiento durante el funcionamiento del analizador.
Daños en el analizador debido a un uso inadecuado
Si se funden uno de los cortocircuitos o fusibles del analizador, no intente poner el
analizador en funcionamiento antes de ponerse en contacto con un representante del
Servicio técnico de Roche.
Funcionamiento incorrecto debido a líquido derramado
Los líquidos derramados en el analizador pueden causarle un funcionamiento incorrecto o
daños.
o No coloque muestras, reactivos ni otro tipo de líquidos sobre la superficie del
analizador.
o Si se derrama líquido sobre el analizador, límpielo inmediatamente con desinfectante.
Asegúrese de utilizar un equipo de protección.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-13
COBAS
®
TaqMan
®
1 Información general sobre seguridad
Etiquetas de seguridad en el sistema
Etiquetas de seguridad en el sistema
En el analizador se han colocado etiquetas de advertencia para llamar su atención
sobre las áreas de posibles peligros. A continuación se enumeran las etiquetas y sus
definiciones de acuerdo con su ubicación en el analizador.
Las etiquetas de seguridad del analizador cumplen los siguientes estándares:
ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M o ISO 7000.
Si las etiquetas están dañadas, deberán ser sustituidas por personal del Servicio técnico de
Roche. Póngase en contacto con su representante local de Roche para obtener etiquetas
de repuesto.
Atención
Consulte la documentación suministrada. El
símbolo en forma de triángulo ubicado en la parte
posterior del analizador es un recordatorio general
para que los usuarios lean la información de
seguridad incluida en el manual. Los usuarios
deben ser capaces de identificar peligros
específicos y de adoptar las medidas adecuadas
para evitarlos.
Consulte el Manual del equipo para saber cómo
realizar un funcionamiento seguro.
Advertencia sobre transmisor láser
Situada detrás del panel de carga para indicar la
presencia de un transmisor láser.
No mire directamente al transmisor láser.
e
Para conocer más información, consulte el
apartado Información de seguridad para el
transmisor láser en la página A-14.
Advertencia sobre transmisor láser
Situada detrás del panel de carga para indicar la
presencia de un transmisor láser.
No mire directamente al transmisor láser.
e
Para conocer más información, consulte el
apartado Información de seguridad para el
transmisor láser en la página A-14.
Advertencia sobre transmisor láser
Situada fuera del panel de carga para indicar la
presencia de un transmisor láser.
No mire directamente al láser.
e
Para conocer más información, consulte el
apartado Información de seguridad para el
transmisor láser en la página A-14.
Roche Diagnostics
A-14 Manual del equipo · Versión 1.2
1 Información general sobre seguridad COBAS
®
TaqMan
®
Etiquetas de seguridad en el sistema
Además de las etiquetas de seguridad del analizador, existen notas de seguridad en los
apartados correspondientes del Manual del equipo.
e
Si desea más información, consulte:
Capítulo 4 Funcionamiento
Capítulo 5 Mantenimiento
Estas notas de seguridad ofrecen una información más detallada sobre situaciones
potencialmente peligrosas que pueden aparecer durante el funcionamiento diario o al
realizar los procedimientos de mantenimiento.
Cuando realice trabajos en el analizador, asegúrese de respetar tanto las etiquetas de
seguridad del analizador como las notas de seguridad del Manual del equipo.
Información de seguridad para el transmisor láser
El analizador COBAS
®
TaqMan
®
es un producto láser de la clase 2. Contiene un
transmisor láser:
o Transmisor láser de clase 2 situado dentro del lector de código de barras.
o Ubicado en el lateral derecho de las ranuras de las bandejas, tras el panel de carga.
o Se utiliza para escanear los códigos de barras de las bandejas y las muestras.
Clasificación La clase mencionada se refiere al estándar CEI 60825-1:
o Clase 2:
Láser visible. Protección ocular frente a exposición accidental. No obstante, puede
conllevar riesgos si una persona mira deliberadamente el haz láser durante más de
0,25 s al superar la respuesta de aversión normal a la luz muy brillante.
En las siguientes ilustraciones se muestra la ubicación del transmisor láser y la
dirección del haz láser en el analizador COBAS
®
TaqMan
®
:
Advertencia de piezas en movimiento
Situada en cada uno de los segmentos
termocicladores para indicar la posibilidad de
situaciones potencialmente peligrosas. Mantenga
las manos alejadas de las piezas en movimiento.
Advertencia de superficie a temperatura elevada
Situada en cada uno de los segmentos
termocicladores para indicar la presencia de
superficies a temperaturas elevadas. Mantenga las
manos alejadas de estas superficies.
Advertencia de infección
Situada detrás del panel de carga y en el panel de
mantenimiento para indicar que los tubos K
pueden contener material biopeligroso.
Se deben respetar los correspondientes
procedimientos de laboratorio sobre uso seguro.
ADVERTENCIA
Pérdida de visión causada por mirar fijamente al haz láser
No mire fijamente el haz de transmisión del láser, ya que puede provocarle daños oculares
importantes.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-15
COBAS
®
TaqMan
®
1 Información general sobre seguridad
Etiquetas de seguridad en el sistema
Vista superior
Vista frontal
Ilustración A-1 Ubicación del transmisor láser (vista superior)
Ilustración A-2 Ubicación del transmisor láser (vista frontal)
Ubicación del láser Uso Longitud de onda Duración del pulso Radiación de salida
Lateral derecho de las ranuras
de las bandejas
Lector de código
de barras
650 nm 110 μs1,3 mW
Tabla A-1 Datos del transmisor láser
Roche Diagnostics
A-16 Manual del equipo · Versión 1.2
1 Información general sobre seguridad COBAS
®
TaqMan
®
Eliminación del analizador
Eliminación del analizador
ADVERTENCIA
Infección por un analizador potencialmente biopeligroso
El analizador se debe tratar como un residuo potencialmente biopeligroso. Es preciso
descontaminar el analizador (p. ej., combinando procesos de limpieza, desinfección o
esterilización) antes de volver a utilizarlo, reciclarlo o desecharlo.
Elimine el analizador según la normativa local aplicable. Para conocer más información,
póngase en contacto con su representante de Roche.
Eliminación de los componentes de la unidad de control
Los componentes de la unidad de control (como el ordenador, la pantalla y el teclado) que
están marcados con este símbolo están cubiertos por la directiva europea sobre
Eliminación de equipamientos eléctricos y electrónicos (WEEE, 2002/96/CE).
Estos elementos se deben desechar en las instalaciones de recogida que dictaminen las
autoridades gubernamentales o locales.
Para conocer más información sobre la eliminación de productos usados, póngase en
contacto con su oficina local, el servicio de eliminación de residuos o con su representante
de Roche.
Restricción:
Es responsabilidad del laboratorio determinar si los componentes de la unidad de control
están contaminados o no. En caso afirmativo, se deben tratar de igual forma que el
analizador.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-17
COBAS
®
TaqMan
®
2 Información general
Tabla de contenidos
Información general
En este capítulo se incluye una lista de las especificaciones del analizador COBAS
®
TaqMan
®
y se describen los procedimientos de instalación y configuración.
Especificaciones técnicas .............................................................................................. A-19
Instalación ...................................................................................................................... A-21
Inspección del contenedor ..................................................................................... A-21
Desembalaje e instalación ...................................................................................... A-21
Suministro ininterrumpido de energía (UPS) .................................................... A-22
Colocación del analizador ..................................................................................... A-22
Tamaño recomendado para la mesa .............................................................. A-22
Conexión de los componentes .............................................................................. A-23
Conexión del cable de alimentación .............................................................. A-23
Conexión del cable de red ............................................................................... A-23
Conexión del dispositivo Docking Station .................................................... A-24
Contenido del capítulo
Capítulo
2
Roche Diagnostics
A-18 Manual del equipo · Versión 1.2
2 Información general COBAS
®
TaqMan
®
Tabla de contenidos
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-19
COBAS
®
TaqMan
®
2 Información general
Especificaciones técnicas
Especificaciones técnicas
El analizador COBAS
®
TaqMan
®
es un dispositivo de gama alta que automatiza los
procesos de amplificación y detección de los análisis de ácidos nucleicos. El
analizador COBAS
®
TaqMan
®
se ha diseñado para procesar muestras en lotes. No es
necesaria la supervisión del usuario una vez iniciada la serie analítica.
Dimensiones físicas
Requisitos eléctricos
Principios del sistema
Condiciones ambientales
Rendimiento
AVISO
Se ha intentado por todos los medios garantizar que la información de las especificaciones
sea correcta en el momento de su impresión. No obstante, Roche Diagnostics se reserva el
derecho a realizar cualquier cambio necesario sin previo aviso como parte del continuo
desarrollo del producto.
Analizador COBAS
®
TaqMan
®
Dispositivo Docking
Station
Ancho 114 cm (45 plg) 35 cm (13,75 plg)
Profundidad 75 cm (30 plg) 43 cm (17 plg)
Alto 95 cm (37 plg) 76,5 cm (30 plg)
Peso 203 kg (448 lb) 25 kg (55 lb)
Voltaje de línea 100-240 VCA (-15%, +10%)
Frecuencia de línea 50 ó 60 Hz (± 2 Hz)
Consumo eléctrico del analizador
COBAS
®
TaqMan
®
1.200 VA
Consumo eléctrico del Docking
Station
90 VA
Categoría de instalación II (NE/CEI 61010-1)
Analizador automático de amplificación y detección para ensayos homogéneos de la
5' nucleasa.
Temperatura Condiciones para el funcionamiento: 15-32 °C (59-89 °F)
Transporte y almacenamiento: -25 a +60 °C (-13 a
+140 °F)
Humedad Condiciones para el funcionamiento: <80% a 32 °C
(89 °F), sin condensación
Transporte y almacenamiento: 10-95%, sin condensación
Contaminación Grado 2 (NE/CEI 61010-1)
Altitud Máx. 2.000 m (6.500 pies) por encima del nivel del mar
Luz solar El equipo debe protegerse de la luz solar directa.
Diario Más de 200 muestras por día en laboratorios clínicos de
diagnóstico.
Roche Diagnostics
A-20 Manual del equipo · Versión 1.2
2 Información general COBAS
®
TaqMan
®
Especificaciones técnicas
Muestras
Controles
Reactivos
Transmisor láser
Lector de código de barras
Interfaces
Residuos
Tipo de muestras Muestras procesadas listas para la PCR.
e
Si desea obtener más información, consulte el
manual específico de la prueba o las instrucciones de
uso.
Muestras cargadas El dispositivo admite una carga total de 96 muestras.
Seguimiento de muestras Seguimiento del identificador de la muestra y de su
posición hasta el resultado que se exporta al analizador
COBAS
®
TaqMan
®
.
Controles internos y kits de
control
Controles internos con cada una de las muestras de
paciente y de control, y kit de controles positivos y
negativos según las recomendaciones para cada tipo de
prueba.
Tipo de ensayo Determinación cuantitativa o cualitativa de ácidos
nucleicos mediante la tecnología de PCR.
Restricción del amplicón Prevención de la contaminación por AmpErase (uracil-
N-glicosilasa) para reacciones de PCR en tubos K, tubos
que permanecen cerrados durante el proceso de
amplificación, detección y posterior eliminación.
Calibración Cada juego de pruebas contiene coeficientes de
calibración específicos por lote.
Reactivos cargados No se requieren reactivos cargados en el analizador
COBAS
®
TaqMan
®
. Todos los reactivos se añaden a las
muestras durante el proceso de preparación.
Lector de código de barras
situado en el lateral derecho de
las ranuras de las bandejas
Contiene un producto láser de la clase 2 CEI 60825-1.
Analizador COBAS
®
TaqMan
®
El lector de código de barras lee las etiquetas de código de
barras de las bandejas de muestras y los clips de código de
barras de las muestras y los controles cuando se carga la
bandeja de muestras en el analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
Interfaz de usuario El manejo del analizador COBAS
®
TaqMan
®
se lleva a
cabo desde un ordenador donde se haya instalado el
programa AMPLILINK.
Interfaz de red El analizador COBAS
®
TaqMan
®
se conecta al ordenador
que ejecuta el programa AMPLILINK a través de una red
Ethernet LAN.
Estación de residuos Los tubos K se guardan en el depósito de la estación de
residuos. El depósito puede almacenar un máximo de
1.000 tubos K.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-21
COBAS
®
TaqMan
®
2 Información general
Instalación
Instalación
Inspección del contenedor
El transporte del analizador COBAS
®
TaqMan
®
y el dispositivo Docking Station se
efectúa en contenedores con palés. Examine con detenimiento los contenedores para
comprobar que no hayan sufrido ningún daño. Si se detectan daños visualmente,
comuníquelo a su representante local de Roche Diagnostics antes de aceptar las
unidades.
El analizador COBAS
®
TaqMan
®
pesa, incluidos todos los accesorios, los palés y los
materiales de embalaje, unos 256 kg (565 lb).
El peso del dispositivo Docking Station, incluidos todos los accesorios, los palés y el
material de embalaje, es de unos 35 kg (71 lb).
Desembalaje e instalación
Los contenedores de envío originales deben transportarse hasta el lugar de la
instalación sin abrir. El desembalaje y la instalación del analizador COBAS
®
TaqMan
®
y el dispositivo Docking Station debe efectuarlo el personal del Servicio técnico de
Roche. El usuario no debe intentar nunca desempaquetar, montar o poner en
funcionamiento el sistema sin la presencia del personal autorizado de Roche.
La lista de embalaje que se adjunta con el analizador COBAS
®
TaqMan
®
contiene la
descripción, el número de referencia y la cantidad de todos los componentes,
accesorios y material fungible que se suministra con el analizador. Es imprescindible
verificar esta lista con los artículos entregados y conservarla para futuras consultas.
Material fungible A continuación encontrará una lista de los números de referencia de los artículos de
material fungible. Utilice la lista para consultar el número de referencia de los
materiales que utilice de forma habitual.
Descripción del componente Número de referencia
12 bandejas de tubos K con 96 tubos K 03137082001
Bolsa de residuos 03127575001
Filtro de ventilación del cuadro de componentes electrónicos 28035792001
Filtro de ventilación del suministro de energía 03132307001
Lámpara halógena 05070856001
Tabla A-2 Material fungible
Roche Diagnostics
A-22 Manual del equipo · Versión 1.2
2 Información general COBAS
®
TaqMan
®
Instalación
Suministro ininterrumpido de energía (UPS)
Según la calidad de la conexión eléctrica a tierra de la red eléctrica local, puede ser
necesario un suministro ininterrumpido de energía (UPS). El analizador COBAS
®
TaqMan
®
no está equipado con ninguna unidad UPS, si bien es recomendable que
disponga de una.
No existe comunicación entre la unidad UPS y el analizador (p. ej., una desconexión
automática) durante un fallo de alimentación.
Colocación del analizador
El analizador COBAS
®
TaqMan
®
debe colocarse sobre una superficie horizontal en la
que no haya otros dispositivos que generen vibraciones (p. ej., centrífugas, agitadores,
etc.). La superficie debe tener capacidad para soportar como mínimo 260 kg (570 lb).
Se recomienda mantener una separación de 30 cm (12 pulgadas) entre la parte
posterior del analizador y la pared para que el usuario pueda acceder al equipo.
Debe dejarse un espacio mínimo disponible de 120 cm (47 pulgadas) en la parte
frontal del analizador para que el usuario pueda acceder al sistema.
Se necesita un espacio de 15 cm (6 pulgadas) en la parte izquierda del analizador y de
30 cm (12 pulgadas) a la derecha del equipo para que el usuario pueda acceder a los
paneles laterales del analizador.
Tamaño recomendado para la mesa
Existe una mesa diseñada especialmente para instalar el analizador COBAS
®
TaqMan
®
que puede solicitarse por separado (P/N: 03126714001).
Asegúrese de dejar como mínimo un espacio de 6 cm (2,4 pulgadas) sin obstáculos en la
parte posterior del analizador. De lo contrario, la falta de ventilación podría provocar daños
en el analizador debido a un sobrecalentamiento.
ATENCIÓN
Daños en el equipo provocados por sobrepeso
Asegúrese de que la capacidad de carga de la mesa puede soportar el peso del analizador.
Ancho 114 cm (45 plg)
Profundidad 75 cm (30 plg)
Alto 55 cm (22 plg)
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-23
COBAS
®
TaqMan
®
2 Información general
Instalación
Conexión de los componentes
El analizador COBAS
®
TaqMan
®
debe conectarse al suministro de energía principal, al
ordenador con el programa AMPLILINK y (opcionalmente) al dispositivo Docking
Station.
El analizador COBAS
®
TaqMan
®
debe conectarlo el personal del Servicio técnico de
Roche durante la configuración del sistema.
Conexión del cable de alimentación
El analizador funciona con un único suministro de energía principal de fase única y
se suministra con un cable de alimentación estándar. Existen dos versiones del cable
de alimentación, una para América del Norte y otra para Europa.
El enchufe del cable de alimentación se encuentra debajo del panel frontal izquierdo.
Conexión del cable de red
El funcionamiento del analizador se controla mediante el programa AMPLILINK,
software que debe ejecutarse con el sistema operativo Microsoft Windows XP
Professional Edition. El analizador se conecta al ordenador que ejecuta el programa
AMPLILINK a través de una red Ethernet LAN.
La conexión para el cable de red se halla debajo del panel frontal derecho.
A Equipo COBAS
®
AmpliPrep
B Interruptor de encendido
C Dispositivo Docking Station
D Analizador COBAS
®
TaqMan
®
E Ordenador para el programa AMPLILINK
Ilustración A-3 Conexiones del analizador COBAS
®
TaqMan
®
A
B
C D
E
B
B
Compruebe que el analizador está apagado antes de conectar el suministro de energía o
los cables de red.
ADVERTENCIA
Descarga eléctrica por equipo electrónico
o No toque el cable de conexión a la red eléctrica con las manos mojadas.
o No intente conectar ni desconectar ninguno de los cables cuando el analizador esté
encendido.
o Sustituya inmediatamente los conectores gastados o rozados por un cable adecuado.
Roche Diagnostics
A-24 Manual del equipo · Versión 1.2
2 Información general COBAS
®
TaqMan
®
Instalación
Conexión del dispositivo Docking Station
El analizador COBAS
®
TaqMan
®
puede acoplarse a los equipos COBAS
®
AmpliPrep
para automatizar por completo la manipulación de las muestras. El dispositivo
Docking Station debe colocarse a la derecha del equipo COBAS
®
AmpliPrep e
instalarse a la izquierda del analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
Los cables de corriente y comunicación del dispositivo Docking Station se conectan al
analizador COBAS
®
TaqMan
®
, que controla el dispositivo Docking Station.
Ilustración A-4 Conexión con el dispositivo Docking Station
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-25
COBAS
®
TaqMan
®
3 Equipo
Tabla de contenidos
Equipo
En este capítulo encontrará información general sobre la metodología que utiliza el
analizador COBAS
®
TaqMan
®
y sus sistemas mecánicos, electrónicos y
fluorométricos.
Metodología ................................................................................................................... A-27
Tapas y paneles .............................................................................................................. A-29
Tapa principal ......................................................................................................... A-29
Panel de carga .......................................................................................................... A-31
Panel de mantenimiento ........................................................................................ A-31
Interruptor principal (Encendido/Apagado) ...................................................... A-31
Puesta en marcha del analizador .......................................................................... A-32
LED ................................................................................................................................. A-33
LED de estado .......................................................................................................... A-33
LED para las bandejas ............................................................................................ A-33
Área de trabajo .............................................................................................................. A-34
Información general sobre el hardware ..................................................................... A-35
Dispositivo Docking Station ................................................................................. A-35
Cabezal de transferencia ........................................................................................ A-36
Estación de residuos ............................................................................................... A-37
Posiciones de reposo de los K-carrier .................................................................. A-38
Termociclador ......................................................................................................... A-39
Sistema fluorométrico ............................................................................................ A-40
Puestos de inicialización ........................................................................................ A-40
Área de carga de las bandejas de muestras .......................................................... A-41
Lector de código de barras ..................................................................................... A-41
Contenido del capítulo
Capítulo
3
Roche Diagnostics
A-26 Manual del equipo · Versión 1.2
3 Equipo COBAS
®
TaqMan
®
Tabla de contenidos
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-27
COBAS
®
TaqMan
®
3 Equipo
Metodología
Metodología
El analizador COBAS
®
TaqMan
®
utiliza la tecnología patentada por Roche, que se
basa en el uso de la PCR para el ensayo de la 5' nucleasa.
El método empleado utiliza una sonda con dos marcadores fluorescentes, un emisor
(reporter) y un enmascarador (quencher). La fluorescencia de la sonda queda
enmascarada cuando está en su estado habitual. Durante la reacción, en cambio, la
actividad de exonucleasa de la polimerasa de ADN divide la sonda y separa ambos
marcadores. De esta forma se elimina el enmascaramiento del marcador emisor y se
consigue aumentar la intensidad de la emisión de una señal fluorescente.
A Primer (dirección 5' - 3')
B Marcador emisor (reporter)
C Sonda
D Marcador enmascarador (quencher)
E Primer (dirección 3' - 5')
Ilustración A-5 Emisión de fluorescencia de la sonda
A
B C
D
E
Polimerización
Desplazamiento de la cadena
Escisión
Fin de la polimerización
Roche Diagnostics
A-28 Manual del equipo · Versión 1.2
3 Equipo COBAS
®
TaqMan
®
Metodología
El analizador COBAS
®
TaqMan
®
también utiliza un control interno/estándar de
cuantificación (IC/QS), que consta de ácido nucleico no infeccioso que se incorpora a
cada muestra según un número de copias conocido. El IC/QS se analiza durante la
preparación de la muestra, la amplificación y la detección de la 5' nucleasa junto con
el ácido nucleico objetivo.
El IC/QS también puede corregir variaciones de cualquier equipo, componente
químico o muestra mediante la creación de una correspondencia entre la emisión de
fluorescencia de la sonda del fragmento objetivo y de la sonda del control interno y el
estándar de cuantificación. El IC/QS también se utiliza en pruebas cuantitativas para
determinar el número de copias del ácido nucleico objetivo desconocido.
Mediante el diseño personalizado de un primer específico y equipos de sondas
doblemente marcadas, la metodología del analizador COBAS
®
TaqMan
®
puede
aplicarse a todo tipo de patógenos víricos, bacteriológicos y parasitarios. La
metodología general se resume en la Ilustración A-6. La metodología específica
depende del patógeno que se desee analizar.
El IC/QS es opcional para algunas aplicaciones.
Ilustración A-6 Metodología
Muestra preparada
Enzima AmpErase (uracil-N-glicosilasa)
Transcripción inversa
(en caso necesario para el ARN objetivo)
Análisis de datos
Resultados de los títulos
Analizador COBAS
®
TaqMan
®
Monitorización cinética
Desnaturalización
Alineamiento
Extensión y escisión de la sonda
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-29
COBAS
®
TaqMan
®
3 Equipo
Tapas y paneles
Tapas y paneles
Tapa principal
El acceso al analizador COBAS
®
TaqMan
®
se efectúa a través de la tapa principal, el
panel de carga y el panel de mantenimiento (consulte la Ilustración A-7).
La tapa principal alberga las piezas en movimiento del analizador y permite que el
usuario las vea en funcionamiento. El usuario sólo tiene que acceder a esta área para
inspeccionar el cabezal de transferencia, la carga o descarga de K-carrier o para
limpiar la plataforma después de interrumpir una serie analítica o durante el
mantenimiento periódico.
La tapa principal permanece bloqueada mientras el sistema está en funcionamiento.
A Tapa principal
B Panel de carga
C Panel de mantenimiento
Ilustración A-7 Paneles externos
A
B
C
ATENCIÓN
Lesiones provocadas por el cierre accidental de la tapa
Siga el procedimiento que se describe a continuación para levantar la tapa del analizador
COBAS
®
TaqMan
®
y bloquearla en la posición de apertura.
Roche Diagnostics
A-30 Manual del equipo · Versión 1.2
3 Equipo COBAS
®
TaqMan
®
Tapas y paneles
a Para abrir la tapa principal
1
Levante la tapa principal del analizador COBAS
®
TaqMan
®
hasta que quede en
posición horizontal.
2
Deslice hacia el fondo la tapa principal hasta que alcance la posición de tope.
3
Asegúrese de que las muescas de ambos lados de la tapa principal estén bien
encajadas.
Ilustración A-8 Levantamiento de la tapa principal
Ilustración A-9 Deslizamiento de la tapa principal hasta la posición de tope
A Tapa principal
B Asa de la tapa
C Muesca
Ilustración A-10 Comprobación del encaje de las muescas de la tapa principal
A
B
C
Compruebe que la tapa principal esté bien encajada tirando hacia usted. La tapa no
debería moverse.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-31
COBAS
®
TaqMan
®
3 Equipo
Tapas y paneles
Panel de carga
El panel de carga (consulte la Ilustración A-7) permite al usuario cargar las bandejas
de muestras en el analizador.
Para abrir el panel de carga hay que levantar el cierre de bloqueo del asa y luego tirar
del extremo superior del panel.
Panel de mantenimiento
Para abrir el panel de mantenimiento (consulte la Ilustración A-7) hay que levantar el
cierre de bloqueo del asa y luego bajar el extremo superior del panel.
Es necesario acceder al panel de mantenimiento para vaciar el depósito de residuos
durante algunos procedimientos de mantenimiento.
Interruptor principal (Encendido/Apagado)
La alimentación eléctrica del analizador se controla mediante el interruptor de
encendido y apagado. Este interruptor se halla en un hueco del panel de
mantenimiento.
El panel de carga puede abrirse mientras el equipo esté funcionando, pero se recomienda
mantenerlo cerrado cuando no se estén introduciendo o retirando bandejas de muestras.
ATENCIÓN
Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento
Mientras el equipo esté funcionando manténgase alejado del mismo.
A Barra de indicadores B Interruptor principal
Ilustración A-11 Ubicación de los componentes del panel
A
B
Roche Diagnostics
A-32 Manual del equipo · Versión 1.2
3 Equipo COBAS
®
TaqMan
®
Tapas y paneles
Puesta en marcha del analizador
a Para poner en marcha el analizador
1
Coloque el interruptor de encendido y apagado en la posición ON.
A continuación, el sistema inicializa los componentes del programa y del
hardware y lleva a cabo una serie de comprobaciones de diagnóstico.
Una vez terminado el proceso de inicialización, no debería aparecer ningún
indicador luminoso (LED) con luz intermitente en la barra de indicadores. El
LED de estado, en la parte derecha de la barra de indicadores, debería iluminarse
de color verde.
ATENCIÓN
Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento
Manténgase alejado del equipo mientras se esté inicializando.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-33
COBAS
®
TaqMan
®
3 Equipo
LED
LED
Barra de indicadores La barra de indicadores contiene un LED de estado y varios LED para las bandejas
(consulte la Ilustración A-11). Los LED se iluminan de diferentes colores para
proporcionar información visual sobre el sistema.
LED de estado
El color del LED de estado, en el extremo derecho, indica el estado del analizador.
LED para las bandejas
El color de los cuatro LED para las bandejas, uno para cada posición de las bandejas,
informa sobre el estado de las bandejas.
Color Estado del equipo
Oscuro Apagado.
Verde intermitente En funcionamiento.
Verde En espera, listo para el procesamiento.
Naranja intermitente Inicializándose.
Rojo intermitente Error del cabezal de transferencia o del manipulador de tubos,
aunque los termocicladores siguen funcionando.
Rojo Error grave.
Tabla A-3 LED de estado
Color Estado de la bandeja
Oscuro Equipo apagado o no hay ninguna bandeja cargada.
Verde intermitente Lectura de los códigos de barras de las muestras.
Verde Cargada y lista para el procesamiento.
Naranja intermitente Error de lectura del código de barras. Retire la bandeja y vuelva a
cargarla.
Naranja Se ha completado el procesamiento de la bandeja y ya puede retirarse.
Rojo intermitente Lectura del código de barras de la bandeja.
Rojo Bandeja en uso y bloqueada.
Tabla A-4 LED para las bandejas
Roche Diagnostics
A-34 Manual del equipo · Versión 1.2
3 Equipo COBAS
®
TaqMan
®
Área de trabajo
Área de trabajo
La Ilustración A-12 muestra un diagrama de los componentes principales del
analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
Dispositivo Docking Station Se puede montar un dispositivo Docking Station opcional a la izquierda del
analizador para automatizar la carga de muestras desde el equipo COBAS
®
AmpliPrep.
Cabezal de transferencia El cabezal de transferencia transporta automáticamente los K-carrier y los tubos K y,
en algunos flujos de trabajo específicos, desenrosca y enrosca los tubos K.
Estación de residuos En la estación de residuos se colocan los tubos K cuando finaliza la serie analítica.
Posiciones de reposo de los
K-carrier
El analizador consta de dos posiciones de reposo para los K-carrier. La de la derecha
contiene ocho K-carrier. La de la izquierda contiene cuatro K-carrier: un K-carrier
con tubos K vacíos y hasta tres K-carrier en espera para ser transferidos a la estación
de residuos.
Termocicladores Los termocicladores (TCA-TCD) producen distintos ciclos de temperaturas para
llevar a cabo la amplificación de PCR y detección de las muestras preparadas. El
termociclador también actúa como posición de lectura para el sistema fluorométrico.
Fluorómetro El sistema fluorométrico (que no se muestra) mide la intensidad de la fluorescencia
de cada muestra durante el proceso de termociclación. Dicho sistema puede leer 4
longitudes de onda con ayuda de distintas combinaciones de filtros.
Puestos de inicialización Los tres puestos de inicialización (de los cuales se muestra uno) comprueban durante
la inicialización del sistema que la alineación del cabezal de transferencia sea correcta.
Área de carga de las muestras El área de carga de las muestras, a la que se accede desde el panel de carga, alberga las
bandejas de muestras.
A Conexión con el dispositivo Docking Station
B Cabezal de transferencia
C Estación de residuos
D Posiciones de reposo de los K-carrier
E Termociclador A (TCA)
F Termociclador B (TCB)
G Puesto de inicialización
H Termociclador C (TCC)
I Termociclador D (TCD)
J Área de carga de las muestras
Ilustración A-12 Área de trabajo del analizador COBAS
®
TaqMan
®
A
B
C
D E
F G
H I
J
D
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-35
COBAS
®
TaqMan
®
3 Equipo
Información general sobre el hardware
Lector de código de barras El lector de código de barras (no incluido en la figura) y que está ubicado en la parte
derecha del área de trabajo, lee automáticamente los códigos de barras de las bandejas
de muestras durante la carga.
Información general sobre el hardware
Dispositivo Docking Station
El analizador COBAS
®
TaqMan
®
puede acoplarse a los equipos COBAS
®
AmpliPrep
para automatizar por completo la manipulación de las muestras.
Una vez completada la preparación de las muestras, el cabezal de transferencia del
equipo COBAS
®
AmpliPrep carga los tubos K preparados en un K-carrier cargado en
el sistema y luego coloca el K-carrier en un multi-carrier. El dispositivo Docking
Station transporta el multi-carrier al analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
A Equipo COBAS
®
AmpliPrep
B Dispositivo Docking Station
C Analizador COBAS
®
TaqMan
®
Ilustración A-13 Analizador COBAS
®
TaqMan
®
con Docking Station
A K-carrier
B Multi-carrier
Ilustración A-14 Transporte del Docking Station
A
B
C
A
B
Roche Diagnostics
A-36 Manual del equipo · Versión 1.2
3 Equipo COBAS
®
TaqMan
®
Información general sobre el hardware
El cabezal de transferencia del analizador COBAS
®
TaqMan
®
se encarga de descargar
los K-carrier que van llegando.
El dispositivo Docking Station devuelve los K-carrier vacíos desde el analizador
COBAS
®
TaqMan
®
al equipo COBAS
®
AmpliPrep.
Cabezal de transferencia
El cabezal de transferencia (consulte la Ilustración A-16) dispone de un manipulador
de tubos capaz de trasladar tanto tubos K como K-carrier. El manipulador de tubos
transfiere los tubos K desde las bandejas de muestras a los K-carrier y se encarga del
transporte de éstos últimos hacia el termociclador o desde el termociclador.
El cabezal de transferencia también se encarga de transportar los tubos K desde un K-
carrier hasta el depósito de residuos una vez finalizada la serie analítica.
El movimiento del cabezal de transferencia hacia adelante, hacia atrás y hacia los
lados se controla mediante una correa de distribución; el movimiento ascendente y
descendente se efectúa por medio de un husillo. El cabezal de transferencia se coloca
y corrige su posición de forma automática. La inicialización de las posiciones x e y se
consigue por medio de un sensor inductivo.
Ilustración A-15 Transferencia del Docking Station
A Manipulador de tubos
Ilustración A-16 Cabezal de transferencia
A
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-37
COBAS
®
TaqMan
®
3 Equipo
Información general sobre el hardware
Estación de residuos
Los tubos K se transfieren automáticamente a la estación de residuos situada en la
parte frontal izquierda del analizador cuando finaliza la serie analítica. Los tubos K se
guardan en el depósito de la estación de residuos. El depósito puede almacenar un
máximo de 1.000 tubos K.
Existen bolsas biológicas para introducir en el depósito.
El panel Supplies de la pestaña System del programa AMPLILINK del analizador
COBAS
®
TaqMan
®
contiene un icono para los residuos de tubos K. El icono aparece
en rojo cuando es necesario vaciar el depósito.
ATENCIÓN
Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento
Mientras el equipo esté funcionando manténgase alejado del mismo.
ADVERTENCIA
Infección por residuos biopeligrosos
El contacto con los residuos puede causar infecciones. Todos los materiales y
componentes mecánicos relacionados con los sistemas de residuos son potencialmente
biopeligrosos.
o Asegúrese de utilizar un equipo de protección adecuado que incluya, como mínimo,
gafas de seguridad con protectores laterales, bata de laboratorio y guantes
desechables homologados.
o Si se derrama material biopeligroso, límpielo inmediatamente con desinfectante.
o Si alguna solución de residuos entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente
con agua y desinfectante. Consulte con un médico.
o Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema que se muestran en el
apartado Etiquetas de seguridad en el sistema en la página A-13.
Roche Diagnostics
A-38 Manual del equipo · Versión 1.2
3 Equipo COBAS
®
TaqMan
®
Información general sobre el hardware
Posiciones de reposo de los K-carrier
El analizador consta de dos áreas de reposo para los K-carrier. Una de ellas, con una
capacidad para cuatro K-carrier, se halla en el lateral izquierdo del analizador y la
otra, con una capacidad para ocho K-carrier, en el lateral derecho.
Las posiciones del lateral izquierdo están numeradas del 1 al 4. Las posiciones 1, 3 y 4
son áreas de espera temporal de los K-carrier que van a ser trasladados a la estación
de lavado. En la posición 2 se coloca el K-carrier que contiene los tubos K vacíos.
Estos tubos K se utilizan para equilibrar los K-carrier cargados parcialmente antes de
introducirlos en un termociclador.
Las posiciones del lateral derecho están numeradas del 5 al 12. Las posiciones del
lateral derecho albergan los K-carrier vacíos y los K-carrier que están a la espera de
un termociclador disponible.
Las muestras preparadas se transfieren a un K-carrier vacío de una de las posiciones
de reposo de la derecha. A continuación, el K-carrier cargado se mueve a un
termociclador que esté disponible. Cuando finaliza la serie analítica, el K-carrier se
desplaza hasta la estación de residuos. Si la estación está saturada, el K-carrier se
traslada temporalmente a una de las posiciones de reposo de K-carrier de la parte
izquierda del analizador.
Ilustración A-17 Posiciones de reposo de los K-carrier
Los números se asignan de izquierda a derecha y de atrás a adelante.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-39
COBAS
®
TaqMan
®
3 Equipo
Información general sobre el hardware
Termociclador
El termociclador (TC) se encarga de variar repetidamente la temperatura de las
muestras preparadas y de obtener una lectura de su fluorescencia. En este sistema hay
cuatro termocicladores (TCA, TCB, TCC y TCD). Cada uno de ellos tiene capacidad
para alojar hasta 24 tubos K con muestra procesada y mezcla maestra, lo que permite
realizar simultáneamente los procesos de amplificación y detección de hasta 96
muestras.
Los K-carrier se cargan y descargan automáticamente mediante el cabezal de
transferencia. La tapa calentada de cada termociclador se halla conectada
térmicamente al K-carrier y se abre y cierra automáticamente.
A Cabezal de transferencia
Ilustración A-18 Segmento A del termociclador
A
Roche Diagnostics
A-40 Manual del equipo · Versión 1.2
3 Equipo COBAS
®
TaqMan
®
Información general sobre el hardware
Sistema fluorométrico
Cuatro fluorómetros de 24 canales se encargan de leer simultáneamente todos los
tubos K mediante cuatro combinaciones de filtros distintas.
La fuente de excitación es una lámpara halógena de wolframio. El canal de referencia
controla la fuente de luz de excitación y los valores de referencia se utilizan en el
cálculo de resultados para corregir cualquier desviación producida en la excitación.
Un obturador bloquea la luz de excitación para evitar la fotolisis de las muestras
durante los intervalos que no se obtienen lecturas.
La rueda de filtros de excitación, que gira por la acción de un motor eléctrico,
contiene cuatro filtros. Un segundo filtro óptico permite seleccionar la longitud de
onda de emisión del fluoróforo. La rueda de filtros de emisión contiene cuatro filtros
y también gira por la acción de un motor eléctrico.
El fotodetector es un circuito integrado específico (Photo ASIC). El sistema Photo
ASIC está compuesto por una matriz de 6x6 fotodiodos de silicona. Un
multiplexador integrado permite obtener la lectura de cada una de las señales de los
fotodiodos. El Photo ASIC ofrece un amplio rango de señales dinámicas que permite
la lectura simultánea de todos los canales.
Puestos de inicialización
El cabezal de transferencia se alinea cada vez que se enciende el sistema.
El sistema dispone de tres puestos de inicialización: uno de ellos se halla en la parte
frontal del equipo, entre los termocicladores TCB y TCC, y las otras dos posiciones
adicionales, en los laterales izquierdo y derecho del analizador.
Ilustración A-19 Sistema fluorométrico
ADVERTENCIA
Lesiones oculares provocadas por mirar fijamente a lámpara del fluorómetro
Mirar a la luz de la lámpara del fluorómetro puede provocar lesiones oculares.
Utilice siempre gafas de seguridad oscuras para mirar a la lámpara del fluorómetro.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 A-41
COBAS
®
TaqMan
®
3 Equipo
Información general sobre el hardware
Área de carga de las bandejas de muestras
El área de carga de bandejas de muestras contiene cuatro bandejas de muestras
(consulte la Ilustración A-20).
Las bandejas de muestras contienen los tubos K y los clips con código de barras de las
muestras transferidas manualmente. Cada bandeja de muestras tiene capacidad para
24 tubos K, lo que da lugar a un área de carga con capacidad para 96 muestras.
Las bandejas pueden cargarse mientras el sistema está en funcionamiento para no
tener que interrumpir el procesamiento.
Todas las bandejas están etiquetadas y disponen de un código de barras y un número
de bandeja para facilitar su identificación. Los números de las bandejas se escanean
automáticamente al cargarlas. La información sobre la bandeja de muestras aparece
en la pestaña System del programa AMPLILINK. Las posiciones de carga para las
bandejas de muestras están etiquetadas de la A a la D en la pestaña Samples de la
ventana Systems del programa AMPLILINK.
Lector de código de barras
El lector de código de barras lee las etiquetas de código de barras de las bandejas de
muestras y los clips de código de barras de control cuando se carga la bandeja de
muestras en el analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
Ilustración A-20 Área de carga de las bandejas de muestras
ADVERTENCIA
Pérdida de visión causada por mirar fijamente al haz láser
El lector de código de barras del sistema contiene un diodo láser de clase 2.
No mire fijamente el haz de transmisión del láser, ya que puede provocarle daños oculares
importantes.
Roche Diagnostics
A-42 Manual del equipo · Versión 1.2
3 Equipo COBAS
®
TaqMan
®
Información general sobre el hardware
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 B-3
COBAS
®
TaqMan
®
4 Funcionamiento
Tabla de contenidos
Funcionamiento
En este capítulo se describen los procedimientos generales utilizados durante el
funcionamiento de rutina del analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
Información general ........................................................................................................ B-5
Información de seguridad ............................................................................................... B-5
Flujo de trabajo ................................................................................................................. B-6
Configuración y funcionamiento ................................................................................... B-7
Extracción de los tubos K procesados ..................................................................... B-7
Extracción de las bandejas de muestras .................................................................. B-8
Parada del analizador durante una serie analítica ................................................. B-8
Contenido del capítulo
Capítulo
4
Roche Diagnostics
B-4 Manual del equipo · Versión 1.2
4 Funcionamiento COBAS
®
TaqMan
®
Tabla de contenidos
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 B-5
COBAS
®
TaqMan
®
4 Funcionamiento
Información general
Información general
El analizador COBAS
®
TaqMan
®
está diseñado para procesar muestras previamente
preparadas en un equipo COBAS
®
AmpliPrep.
El analizador COBAS
®
TaqMan
®
se puede conectar a un equipo COBAS
®
AmpliPrep a
través de un dispositivo Docking Station para la transferencia automática de las
muestras. Si se prefiere, el usuario también puede transferir las muestras
manualmente.
Información de seguridad
Ilustración B-1 Opciones de procesamiento
Analizador COBAS
®
TaqMan
®
Equipo COBAS
®
AmpliPrep
Dispositivo
Docking Station
K-carrier
(automático)
Bandeja de muestras
(manualmente)
Asegúrese de leer y comprender el capítulo Información general sobre seguridad antes de
poner en funcionamiento el analizador COBAS
®
TaqMan
®
. En concreto, son de especial
relevancia los siguientes mensajes de seguridad:
Mensajes de advertencia:
o Pérdida de visión causada por mirar fijamente al haz láser en la página A-8
o Lesiones oculares provocadas por mirar fijamente a lámpara del fluorómetro en la
página A-8
o Infección por muestras y materiales relacionados en la página A-9
o Infección por residuos biopeligrosos en la página A-9
o Contaminación del entorno por solución de residuos y residuos sólidos en la página A-9
Mensajes de atención:
o Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento en la página A-11
o Resultados incorrectos e interrupción del análisis a causa de muestras con
contaminantes insolubles en la página A-11
Precauciones de seguridad:
o Cualificación del usuario en la página A-6
Tenga en cuenta las etiquetas de seguridad que se muestran y describen a partir de la
página A-13.
Roche Diagnostics
B-6 Manual del equipo · Versión 1.2
4 Funcionamiento COBAS
®
TaqMan
®
Flujo de trabajo
Flujo de trabajo
El flujo de trabajo general para el procesamiento de muestras en un analizador
COBAS
®
TaqMan
®
se muestra en la Ilustración B-2.
Ilustración B-2 Flujo de trabajo general
1. Prepare las muestras en el equipo
COBAS
®
AmpliPrep.
2. Cargue las muestras preparadas en el
analizador COBAS
®
TaqMan
®
(transferencia
automática de muestras a través del
dispositivo Docking Station).
3. Inicie el analizador COBAS
®
TaqMan
®
; la
serie analítica se inicia automáticamente.
4. Extraiga las bandejas de muestras vacías y
deseche los clips con código de barras.
Extraiga los tubos K procesados del depósito
de residuos.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 B-7
COBAS
®
TaqMan
®
4 Funcionamiento
Configuración y funcionamiento
Configuración y funcionamiento
e
Consulte el Manual de aplicaciones del programa AMPLILINK versión Series 3.3 o el
Manual de usuario específico de la prueba y el manual específico de la prueba o boletín del
producto para conocer los procedimientos de preparación de las muestras, carga de las
muestras en el analizador COBAS
®
TaqMan
®
e inicio de la serie analítica.
Extracción de los tubos K procesados
Una vez finalizada la serie analítica, los K-carrier se transfieren automáticamente a la
estación de residuos, donde se vacían los tubos K procesados en el depósito de
residuos del equipo.
Coloque siempre una bolsa de residuos en el depósito de residuos de tubos K. Cierre
la bolsa con un nudo, sáquela del analizador y deposítela en un contenedor de
residuos con tapa.
a Para extraer los tubos K procesados
1
Vacíe el depósito de residuos si es preciso y deseche los tubos K procesados según
la legislación local.
2
Si observa derrames de alguna sustancia en el depósito de residuos, límpielo con
un producto de eliminación de ADN, agua desionizada y, a continuación, efectúe
una limpieza a fondo con etanol al 70%.
Si la estación de residuos está saturada, o si se ha extraído el depósito de residuos, los K-
carrier se mueven temporalmente a una de las posiciones de reposo situadas en la parte
izquierda del analizador.
ADVERTENCIA
Infección por residuos biopeligrosos
El contacto con los residuos puede causar infecciones. Todos los materiales y
componentes mecánicos relacionados con los sistemas de residuos son
potencialmente biopeligrosos.
o Asegúrese de utilizar un equipo de protección adecuado que incluya, como
mínimo, gafas de seguridad con protectores laterales, bata de laboratorio y guantes
desechables homologados.
o Si se derrama material biopeligroso, límpielo inmediatamente con desinfectante.
o Si alguna solución de residuos entra en contacto con la piel, lávese
inmediatamente con agua y desinfectante. Consulte con un médico.
o Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema que se muestran en el
apartado Etiquetas de seguridad en el sistema en la página A-13.
Roche Diagnostics
B-8 Manual del equipo · Versión 1.2
4 Funcionamiento COBAS
®
TaqMan
®
Configuración y funcionamiento
Extracción de las bandejas de muestras
Si las muestras se transfirieron manualmente al analizador COBAS
®
TaqMan
®
, es
preciso descargar las bandejas de muestras.
a Para descargar las bandejas de muestras
1
Abra el panel de carga.
2
Descargue la bandeja de muestras.
Puede cargarse otra bandeja de muestras que contenga muestras preparadas.
3
Deseche los clips con código de barras usados.
Parada del analizador durante una serie analítica
a Para detener el analizador durante una serie analítica
1
Haga clic en el botón Systems.
2
Seleccione el analizador COBAS
®
TaqMan
®
mediante el cuadro para la selección
del instrumento.
3
Seleccione la pestaña System.
4
Haga clic en Stop para mostrar el cuadro de diálogo Stop.
No reutilice los clips con código de barras. Los clips con código de barras sólo se pueden
utilizar una vez.
ATENCIÓN
Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento
Mantenga las manos alejadas de todas las piezas móviles mientras el analizador esté
funcionando.
AVISO
No desconecte el analizador durante la ejecución de una serie analítica. Utilice siempre la
función Emergency Stop.
Ilustración B-3 Cuadro de diálogo Stop
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 B-9
COBAS
®
TaqMan
®
4 Funcionamiento
Configuración y funcionamiento
5
Seleccione la opción de parada adecuada.
6
Haga clic en Stop para realizar la acción seleccionada o en Cancel para cancelar la
petición.
Opción de parada Acción del analizador
Stop Transfer Se finaliza el procesamiento de las pruebas en curso pero
no se aceptan peticiones adicionales.
Emergency Stop Todas las tareas en ejecución se detienen
inmediatamente y todas las pruebas en curso se marcan
con el aviso A_NO_DATA. Después de la detención, el
analizador lleva a cabo una limpieza automática. Siga los
mensajes que irán apareciendo en línea.
Cancel Thermalcycler
Segment
Se detiene el procesamiento del termociclador
seleccionado y se marcan todas las pruebas que contiene
con el mensaje A_NO_DATA. Se desechan los tubos K
del termociclador y se devuelve el K-carrier a su
posición de reposo. Una vez terminado este proceso, el
termociclador vuelve a estar disponible para procesar
más pruebas. El resto de los termocicladores no ven
alterado su funcionamiento.
Tabla B-1 Opciones de parada
Roche Diagnostics
B-10 Manual del equipo · Versión 1.2
4 Funcionamiento COBAS
®
TaqMan
®
Configuración y funcionamiento
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 C-3
COBAS
®
TaqMan
®
5 Mantenimiento
Tabla de contenidos
Mantenimiento
En este capítulo se describen los procedimientos de mantenimiento periódicos que
deben efectuarse con el analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
Información general ....................................................................................................... C-5
Información de seguridad .............................................................................................. C-5
Limpieza general ............................................................................................................. C-7
Mantenimiento diario .................................................................................................... C-9
Mantenimiento periódico ............................................................................................ C-10
Limpieza de las superficies de la plataforma y todas las bandejas y vaciado
del contenedor de residuos .................................................................................... C-10
Mantenimiento de bandejas y transportadores .................................................. C-13
Enjuagado de bandejas y transportadores ..................................................... C-13
Limpieza de bandejas ....................................................................................... C-13
Limpieza de K-carrier ...................................................................................... C-15
Sustitución de los filtros de ventilación ............................................................... C-16
Sustitución de la lámpara ....................................................................................... C-18
Contenido del capítulo
Capítulo
5
Roche Diagnostics
C-4 Manual del equipo · Versión 1.2
5Mantenimiento COBAS
®
TaqMan
®
Tabla de contenidos
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 C-5
COBAS
®
TaqMan
®
5 Mantenimiento
Información general
Información general
Los intervalos de mantenimiento reales pueden variar según las necesidades
específicas de cada laboratorio. Por lo tanto, la frecuencia del mantenimiento se
indica solamente a modo de guía general.
Desplácese a las pestañas Service Due o Service All de la ventana Systems del
programa AMPLILINK correspondientes al analizador COBAS
®
TaqMan
®
para ver
las instrucciones de mantenimiento y registrar los procedimientos de mantenimiento
conforme se vayan efectuando.
Dispositivo Docking Station El dispositivo Docking Station no incluye piezas que requieran mantenimiento. Para
el mantenimiento general, póngase en contacto con su representante del Servicio
técnico de Roche, que cuenta con profesionales formados y calificados para llevar a
cabo el mantenimiento necesario.
Información de seguridad
Antes de efectuar cualquier tarea de mantenimiento, lea con detenimiento los
siguientes mensajes de seguridad. Si se ignoran los mensajes de seguridad, puede ser
objeto de lesiones importantes o incluso graves.
o Los procedimientos que se describen en las páginas siguientes se ejecutan con ayuda
del botón Perform del programa AMPLILINK, botón que inicia el asistente para
mantenimiento y que permite obtener las instrucciones paso a paso.
o Si no utiliza el asistente para mantenimiento, apague el equipo y desenchufe el cable
de alimentación antes de llevar a cabo cualquier tarea de mantenimiento en el equipo.
Asegúrese de leer y entender correctamente la información del capítulo Información
general sobre seguridad. En concreto, son de especial relevancia los siguientes mensajes
de seguridad:
Mensajes de advertencia:
o Descarga eléctrica por equipo electrónico en la página A-8
o Pérdida de visión causada por mirar fijamente al haz láser en la página A-8
o Lesiones oculares provocadas por mirar fijamente a lámpara del fluorómetro en la
página A-8
o Infección por muestras y materiales relacionados en la página A-9
o Infección por residuos biopeligrosos en la página A-9
o Contaminación del entorno por solución de residuos y residuos sólidos en la página A-9
o Explosión por chispas en la página A-10
o Riesgo de incendio por el uso de pulverizadores en la página A-10
Mensajes de atención:
o Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento en la página A-11
Precauciones de seguridad:
o Cualificación del usuario en la página A-6
Tenga en cuenta las etiquetas de seguridad que se muestran y describen a partir de la
página A-13.
Roche Diagnostics
C-6 Manual del equipo · Versión 1.2
5Mantenimiento COBAS
®
TaqMan
®
Información de seguridad
ADVERTENCIA
Infección o daños provocados por contacto con el mecanismo del analizador
El contacto con el mecanismo del analizador puede provocar lesiones e infecciones.
o En la medida de lo posible, mantenga la tapa principal y el panel de carga del
analizador cerrados.
o Si trabaja con la tapa principal abierta mientras el analizador está encendido (por ej.,
para tareas de limpieza), ponga primero el analizador en modo de mantenimiento o de
apagado.
o No abra la tapa principal mientras el analizador está realizando el mantenimiento.
o No toque ninguna pieza del analizador distinta a las especificadas.
o Siga rigurosamente todas las instrucciones del manual.
Incendios y quemaduras provocadas por el uso de alcohol
El alcohol es una sustancia inflamable.
o Mantenga todas las fuentes ignífugas (p. ej., chispas, llamas o calor) lejos del
analizador mientras realice tareas de mantenimiento o comprobaciones que requieran
el uso de alcohol.
o Cuando tenga que utilizar alcohol en el analizador o cerca de éste, no utilice más de
20 ml cada vez.
AVISO
Funcionamiento incorrecto debido a líquido derramado
Los líquidos derramados en el analizador pueden causarle un funcionamiento incorrecto o
daños.
o No coloque muestras, reactivos ni otro tipo de líquidos sobre la superficie del
analizador.
o Si se derrama líquido en el analizador, límpielo inmediatamente y aplique una
sustancia desinfectante adecuada para evitar que se propague la contaminación al
personal o el equipo del laboratorio. Asegúrese de utilizar un equipo de protección.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 C-7
COBAS
®
TaqMan
®
5 Mantenimiento
Limpieza general
Limpieza general
La superficie del analizador COBAS
®
TaqMan
®
(incluidas las áreas que rodean a los
termocicladores y las bandejas de muestras) debería limpiarse cada semana con un
paño humedecido con agua desionizada y que no deje pelusa. Utilice un segundo
paño que no deje pelusa humedecido con etanol al 70% para limpiar de nuevo la
superficie.
Las piezas internas extraíbles del sistema, como las bandejas de muestras, se deben
limpiar con agua desionizada después de cada uso. Los K-carrier deben limpiarse
primero con líquido descontaminante y luego con agua desionizada después de cada
uso. El personal del Servicio técnico de Roche puede proporcionar instrucciones
adicionales para la limpieza de las piezas extraíbles.
Revise periódicamente la superficie que rodea al analizador para comprobar que
existe un espacio suficiente de ventilación y que no está obstruido por libros, papeles
u otros objetos.
Si se derrama alguna muestra o algún otro tipo de material biopeligroso en el
analizador o en los K-carrier, limpie el área y los K-carrier con un agente
descontaminante que destruya los ácidos nucleicos y, después, con agua desionizada.
Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche para obtener información sobre
el líquido descontaminante y el procedimiento de limpieza adecuados.
Si se derraman reactivos, limpie el analizador con un paño humedecido con etanol al
70% y que no deje pelusa. Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche para
obtener más información.
El personal del Servicio técnico de Roche puede proporcionar instrucciones
adicionales para el mantenimiento.
Asegúrese de leer y entender el capítulo Información general sobre seguridad y el apartado
Información de seguridad que encontrará en la página C-5 de este capítulo.
AVISO
Pueden existir instrucciones distintas para algunas aplicaciones de prueba específicas.
Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche para obtener más información.
ATENCIÓN
Riesgo de lesiones provocadas por contacto con piezas afiladas
Extreme la precaución al secar tapas o áreas internas del equipo.
Las piezas afiladas pueden provocar lesiones.
Roche Diagnostics
C-8 Manual del equipo · Versión 1.2
5Mantenimiento COBAS
®
TaqMan
®
Limpieza general
Herramientas y materiales
requeridos
o Guantes desechables sin talco
o Gafas protectoras
o Bata de laboratorio
o Papel sin pelusa
o Paños sin pelusa
o Etanol al 70% proanálisis
o Agua desionizada
o Uno de los siguientes descontaminantes:
O Solución de hipoclorito (lejía) recién preparada al 0,5% (peso/volumen)
O Descontaminante de superficie DNA AWAY (Molecular BioProducts, Inc.)
O Detergente neodisher MediClean al 1-2% (Chemische Fabrik Dr. Weigert,
GmbH)
o No utilice otros disolventes orgánicos (p. ej., petróleo, benceno u otros disolventes)
porque pueden estropear los materiales plásticos.
o No emplee nunca una solución de alcohol con una concentración superior al 70%, ya
que podría dañar las ventanas de visualización transparentes.
o No limpie la parte interna de los termocicladores.
o No sumerja los K-carrier en una solución de lejía ni utilice una solución de este tipo
con una concentración superior al 0,5% de hipoclorito de sodio (peso/volumen), ya
que podría corroer las piezas metálicas.
o Utilice sólo bandejas y K-carrier completamente secos en el sistema.
o Utilice únicamente paños que no dejen pelusa. Utilice siempre un paño que no deje
pelusa nuevo para limpiar cada área tal y como se especifica en las instrucciones
siguientes.
o Para evitar que se introduzcan gotas de líquido en el sistema, el paño debe estar
húmedo, pero no mojado.
o No pulverice líquidos directamente sobre ninguna pieza del sistema.
AVISO
o No utilice etanol técnico o desnaturalizado para la preparación.
o En lugar de agua desionizada, puede utilizar agua destilada o purificada.
o Hay muchos materiales diferentes que desinfectan eficazmente frente a virus y
microorganismos, sin embargo, no se ha probado totalmente su eficacia para destruir
ácidos nucleicos. Algunos de estos materiales pueden dejar residuos en las superficies
donde se utilizan, lo que conlleva un deterioro de la calidad del aire. No obstante, la
solución de hipoclorito, recién preparada y aplicada correctamente, ofrece un método
descontaminante estandarizado y rentable que se ha utilizado durante numerosas
décadas.
o La solución de hipoclorito al 0,5% se puede sustituir por solución de hipoclorito al 1% ó
1,3% (peso/volumen).
o Antes de utilizar el descontaminante de superficie DNA AWAY, lea detenidamente las
precauciones que aparecen en la etiqueta de la botella.
o Antes de utilizar el detergente neodisher MediClean, lea atentamente las precauciones
que aparecen en la etiqueta de la botella. La solución neodisher MediClean siempre
debe estar recién preparada. neodisher MediClean se encuentra disponible con el
número de referencia 05690498001.
o Utilice un líquido descontaminante adecuado según las recomendaciones del Servicio
técnico de Roche.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 C-9
COBAS
®
TaqMan
®
5 Mantenimiento
Mantenimiento diario
Mantenimiento diario
El mantenimiento diario se debe realizar al inicio o al final del día laboral.
a Para realizar el mantenimiento diario
1
Abra el panel de mantenimiento y extraiga el contenedor de residuos del
analizador. Asegúrese de cerrar herméticamente el contenido del contenedor de
residuos de tubos K antes de su eliminación. Vacíe el contenido de acuerdo con la
normativa local. Si es posible, deseche inmediatamente los residuos fuera del
laboratorio.
2
Cámbiese los guantes.
3
Limpie el contenedor de residuos de tubos K con un paño humedecido con agua
desionizada y que no deje pelusa y, a continuación, utilice un segundo paño
humedecido con etanol al 70%.
4
Cámbiese los guantes.
5
Si se produce algún derrame de sustancias en el contenedor de residuos, límpielo
con un producto de eliminación de ADN, agua desionizada y, a continuación,
efectúe una limpieza a fondo con etanol al 70%.
6
Coloque una bolsa de residuos nueva en el contenedor de residuos de tubos K y
vuelva a cargarlo en el analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
7
Confirme en el programa AMPLILINK que el contenedor de residuos está vacío.
La frecuencia de vaciado del contenedor de residuos depende del flujo de trabajo
del laboratorio.
Asegúrese de leer y entender el capítulo Información general sobre seguridad y el apartado
Información de seguridad en la página C-5 de este capítulo.
Roche Diagnostics
C-10 Manual del equipo · Versión 1.2
5Mantenimiento COBAS
®
TaqMan
®
Mantenimiento periódico
Mantenimiento periódico
Limpieza de las superficies de la plataforma y todas las bandejas y vaciado del
contenedor de residuos
a Para limpiar las superficies de la plataforma y todas las bandejas y vaciar
el contenedor de residuos
1
Asegúrese de que el analizador COBAS
®
TaqMan
®
no está ejecutando una serie y
se encuentra en el modo Standby.
2
Apague todos los ordenadores conectados (clientes de AMPLILINK) y, a
continuación, apague el servidor de AMPLILINK. En primer lugar, reinicie el
ordenador del servidor e inicie sesión en el programa AMPLILINK antes de
encender los ordenadores de cliente (en caso necesario).
e
Para conocer más detalles al respecto, consulte el Manual de aplicaciones del programa
AMPLILINK.
3
Seleccione la opción Periodic Maintenance de la pestaña Service Due y haga clic
en Perform.
El cabezal de transferencia se coloca para permitir el acceso a fin de que se efectúe
la limpieza general.
4
Siga las instrucciones que irá mostrando el asistente para el mantenimiento. Haga
clic en Next cada vez que finalice una tarea.
5
Abra la tapa principal.
6
Extraiga todos los K-carrier y las bandejas del analizador incluidos los K-carrier
que contienen tubos K vacíos en la posición de reposo 2 y límpielos.
e
Para conocer más información, consulte los apartados Limpieza de bandejas en la
página C-13 y Limpieza de K-carrier en la página C-15
7
Retire del analizador el contenedor de residuos. Asegúrese de cerrar
herméticamente el contenido del contenedor de residuos de tubos K antes de su
eliminación. Vacíe el contenido de acuerdo con la normativa local. Si es posible,
deseche inmediatamente los residuos fuera del laboratorio.
Asegúrese de leer y entender el capítulo Información general sobre seguridad y el apartado
Información de seguridad en la página C-5 de este capítulo.
Siga el procedimiento que se describe en Para abrir la tapa principal en la página A-30
para levantar la tapa del analizador COBAS
®
TaqMan
®
y bloquearla en la posición de
apertura.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 C-11
COBAS
®
TaqMan
®
5 Mantenimiento
Mantenimiento periódico
8
Limpie el contenedor de residuos con un paño humedecido con agua desionizada
y que no deje pelusa y, a continuación, utilice un segundo paño con etanol al 70%.
Cámbiese los guantes antes de continuar. Si observa derrames de alguna sustancia
en el contenedor de residuos, límpielo con un producto de eliminación de ADN,
agua desionizada y, a continuación, efectúe una limpieza a fondo con etanol al
70%. Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche para obtener
información sobre productos de eliminación de ADN.
9
Coloque una bolsa de residuos nueva en el contenedor de residuos de tubos K y
vuelva a cargarlo en el analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
10
Limpie todas las superficies accesibles, incluidas las áreas que rodean los
termocicladores y la zona de carga de muestras, con un paño humedecido con
agua desionizada y que no deje pelusa. Preste especial atención para no introducir
polvo en los espacios entre la tapa principal y la cubierta. Excluya la parte
posterior externa del equipo.
11
Repita el procedimiento con un paño limpio humedecido con etanol al 70%.
Cámbiese los guantes antes de continuar con el paso siguiente.
12
Limpie la parte interior de la tapa principal con un paño humedecido con agua
desionizada y que no deje pelusa. Cámbiese los guantes antes de continuar con el
paso siguiente.
13
Limpie el área de la estación de residuos (Ilustración C-1, posición A) con un
paño que no deje pelusa humedecido con agua desionizada. Cámbiese los guantes
antes de continuar con el paso siguiente.
Asegúrese de leer y entender el capítulo Información general sobre seguridad y el
apartado Información de seguridad en la página C-5 de este capítulo.
o Los contenedores de residuos se deben vaciar y limpiar diariamente.
o Un contenedor de residuos vacío puede alojar aproximadamente 1.000 tubos K.
Aparecerá un mensaje de error cuando el depósito de residuos esté lleno.
o El programa AMPLILINK interpreta que el contenedor está vacío cuando se
introduce en el equipo. Si el contenedor se retira del sistema, debe vaciarse. Si se
reemplaza el contenedor sin vaciarlo, no podrá controlarse de forma adecuada el
nivel de residuos y se producirá un error.
Ilustración C-1 Áreas que se deben limpiar
Roche Diagnostics
C-12 Manual del equipo · Versión 1.2
5Mantenimiento COBAS
®
TaqMan
®
Mantenimiento periódico
14
Limpie el puesto de inicialización y el área circundante (Ilustración C-1, posición
E) con un paño que no deje pelusa humedecido con agua desionizada.
15
Limpie las tapas de los termocicladores y las áreas que rodean los segmentos
termocicladores (Ilustración C-1, posición C) con un paño que no deje pelusa
humedecido con agua desionizada.
16
Limpie el área de carga de las muestras (Ilustración C-1, posición D) incluida la
superficie del panel de carga abierto con un paño que no deje pelusa humedecido
con agua desionizada.
17
Limpie las posiciones de reposo de la 5 a la 12 del K-carrier (Ilustración C-1,
posición F) con un paño que no deje pelusa humedecido con agua desionizada.
18
Limpie las posiciones de reposo de la 1 a la 4 del K-carrier (Ilustración C-1,
posición F) con un paño que no deje pelusa humedecido con agua desionizada.
19
Repita los pasos del 12 al 18 con etanol al 70% en lugar de agua desionizada.
20
Vuelva a introducir los K-carrier como se indica a continuación (consulte la
Ilustración A-17):
o Posiciones 9, 10, 11 y 12 con K-carrier vacíos.
o Posición 2 con un K-carrier que contenga tubos K vacíos.
21
Haga clic en Finish cuando finalice el procedimiento.
El programa AMPLILINK pone el contador de mantenimiento a cero.
22
Confirme visualmente que no queda ninguna pelusa en los bordes y las
superficies que se han limpiado.
23
Cierre la tapa principal del analizador y limpie el asa de la tapa principal con un
paño que no deje pelusa humedecido con agua desionizada.
24
Abra el panel de carga y límpielo con un paño que no deje pelusa humedecido con
agua desionizada. Repita el procedimiento con etanol al 70%.
25
Cierre el panel de carga y limpie el asa con un paño que no deje pelusa
humedecido con agua desionizada. Repita el procedimiento con etanol al 70%.
26
Abra el panel de mantenimiento y límpielo con un paño que no deje pelusa
humedecido con agua desionizada. Repita el procedimiento con etanol al 70%.
27
Cierre el panel de mantenimiento y limpie el asa con un paño que no deje pelusa
humedecido con agua desionizada. Repita el procedimiento con etanol al 70%.
28
Para actualizar los contadores de mantenimiento periódico, seleccione las
acciones de mantenimiento Periodic Maintenance en la pestaña Service Due de
AMPLILINK y haga clic en el botón Done.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 C-13
COBAS
®
TaqMan
®
5 Mantenimiento
Mantenimiento periódico
Mantenimiento de bandejas y transportadores
Las bandejas y los K-carrier utilizados deben limpiarse semanalmente de acuerdo con
las instrucciones del asistente para mantenimiento.
Enjuagado de bandejas y transportadores
Los pasos siguientes deben realizarse a discreción del cliente.
a Para enjuagar bandejas y K-carrier
1
Enjuague concienzudamente las bandejas y los K-carrier con agua desionizada.
2
Déjelos secar en un papel absorbente que no deje pelusa lejos de la pila para que
durante el secado ningún derrame vuelva a contaminar el equipo que ya se ha
limpiado. Almacénelos en armarios o cajas cerrados.
Limpieza de bandejas
Los pasos siguientes deben realizarse a discreción del cliente.
Dado que la limpieza de bandejas depende de la distribución y equipación del
laboratorio, se describen varias alternativas:
o Limpieza manual con neodisher MediClean al 1% (volumen/volumen)
o Limpieza manual con solución de hipoclorito al 0,5% (peso/volumen)
o Limpieza automática con una lavadora de laboratorio
Limpieza manual de bandejas
a Para limpiar las bandejas semanalmente con neodisher MediClean
1
Sumerja todas las bandejas durante 10 minutos en solución neodisher MediClean
al 1% (volumen/volumen) en un contenedor o dispositivo de limpieza con tapa.
Durante la inmersión, mueva suavemente atrás y adelante las bandejas cinco
veces para aumentar la eficacia de la limpieza. Si la solución neodisher
MediClean se utiliza en contenedores, debe prepararse cada día.
2
Enjuague concienzudamente todas las bandejas con agua desionizada.
3
Déjelas secar en un papel absorbente que no deje pelusa lejos de la pila.
AVISO
o Almacene las bandejas secas y no usadas y el equipo similar en armarios o cajas
cerrados. Utilice papel absorbente limpio (sustituido periódicamente) para forrar el
interior del armario o la caja.
o Se recomienda utilizar un segundo conjunto de bandejas o equipo similar para limpiar
las bandejas correctamente y secarlas por completo.
o Se recomienda realizar una inspección visual periódica de las bandejas y los K-carrier
después del procedimiento de limpieza para garantizar un funcionamiento adecuado.
Sustituya las bandejas o los K-carrier que no funcionen correctamente. Si se observa
decoloración o ligeros signos de corrosión pero el funcionamiento es correcto, no es
necesario sustituir el elemento.
Roche Diagnostics
C-14 Manual del equipo · Versión 1.2
5Mantenimiento COBAS
®
TaqMan
®
Mantenimiento periódico
a Para limpiar las bandejas semanalmente con solución de hipoclorito
1
Sumerja todas las bandejas durante 10 minutos en solución de hipoclorito al 0,5%
recién preparada en un contenedor o dispositivo de limpieza con tapa. La
solución de hipoclorito debe cambiarse cada día.
2
Enjuague concienzudamente todas las bandejas con agua desionizada.
3
Déjelas secar en un papel absorbente que no deje pelusa lejos de la pila.
Limpieza automática de
bandejas
Se puede utilizar una lavadora de laboratorio para limpiar todas las bandejas. Se ha
evaluado la lavadora termodesinfectadora Miele G7883 CD. Asegúrese de que el
detergente recomendado (neodisher MediClean) se utiliza en la concentración
correcta y de que no se supera la temperatura máxima para las bandejas.
Para programar la lavadora termodesinfectadora Miele G7883 CD a fin de lavar las
bandejas y los K-carrier, se utilizaron los siguientes parámetros:
AVISO
No deje las bandejas en la solución de hipoclorito durante más de 20 minutos, ya que
se produciría una corrosión progresiva.
AVISO
o También se pueden utilizar otras lavadoras de laboratorio. No obstante, el usuario es el
responsable de su funcionamiento, ya que podrían dañarse las bandejas o los
transportadores. A continuación se detallan los parámetros clave del programa.
o Asegúrese de utilizar la concentración requerida, 1% de neodisher MediClean, en la
lavadora.
o No aplique temperaturas por encima de los 45 °C (113 °F); podrían dañarse las
bandejas.
o No mezcle las bandejas o K-carrier específicos del equipo COBAS
®
AmpliPrep, el
analizador COBAS
®
TaqMan
®
y el analizador COBAS
®
TaqMan
®
48 con elementos de
otros equipos o diseñados para otros fines.
Fase del programa Parámetro
1. Prelavado 11,5 l de H
2
O, 1 minuto, temperatura ambiente
2. Prelavado 11,5 l de H
2
O, 1 minuto, temperatura ambiente
Limpieza principal 12 l de H
2
O, 1% neodisher MediClean, 3 minutos, 45 °C (113 °F)
Enjuagado 10,5 l de H
2
O, 1 minuto, temperatura ambiente
Poslavado 11 l de H
2
O, 3 minutos, 45 °C (113 °F)
Tabla C-1 Parámetros para la lavadora termodesinfectadora Miele G7883 CD
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 C-15
COBAS
®
TaqMan
®
5 Mantenimiento
Mantenimiento periódico
Limpieza de K-carrier
Los pasos siguientes deben realizarse a discreción del cliente.
a Para limpiar K-carrier
1
Sumerja todos los K-carrier en DNA AWAY durante 10 minutos o en solución
neodisher MediClean al 2% durante una hora en un contenedor con tapa. La
solución neodisher MediClean debe prepararse cada día.
2
A continuación, enjuague concienzudamente los K-carrier con agua desionizada.
3
Déjelos secar en un papel absorbente que no deje pelusa lejos de la pila para que
durante el secado ningún derrame vuelva a contaminar el equipo que ya se ha
limpiado. Almacénelos en armarios o cajas cerrados.
Tras el procedimiento de limpieza, se recomienda realizar una inspección de los K-
carrier para garantizar el correcto funcionamiento del punto de sujeción. Sustituya los
K-carrier que no funcionen correctamente. Si se observa decoloración o ligeros signos
de corrosión en un K-carrier pero el funcionamiento es correcto, no es necesario
sustituirlo.
Roche Diagnostics
C-16 Manual del equipo · Versión 1.2
5Mantenimiento COBAS
®
TaqMan
®
Mantenimiento periódico
Sustitución de los filtros de ventilación
El analizador COBAS
®
TaqMan
®
contiene dos ventiladores, cada uno de ellos con un
filtro. Es necesario cambiar estos filtros cada año.
a Para sustituir el filtro de ventilación electrónico
1
Seleccione la opción Replace Electronic Fan Filter de la pestaña Service Due y
haga clic en Perform.
2
Siga las instrucciones que irá mostrando el asistente para el mantenimiento. Haga
clic en Next cada vez que finalice una tarea.
3
Abra el panel de mantenimiento. El ventilador electrónico se halla en la parte
derecha del analizador.
4
Apague el analizador.
5
Retire el filtro tirando del compartimento negro donde se encuentra.
6
Levante el filtro sucio del compartimento para extraerlo.
7
Inserte un filtro nuevo en el compartimento y vuelva a colocar el compartimento
en el ventilador.
8
Cierre el panel de mantenimiento.
9
Encienda el analizador.
10
Haga clic en Finish cuando finalice el procedimiento.
El programa AMPLILINK pone el contador de mantenimiento a cero.
Asegúrese de leer y entender el capítulo Información general sobre seguridad y el apartado
Información de seguridad en la página C-5 de este capítulo.
A Filtro de ventilación electrónico
Ilustración C-2 Sustitución del filtro de ventilación electrónico
A
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 C-17
COBAS
®
TaqMan
®
5 Mantenimiento
Mantenimiento periódico
a Para sustituir el filtro del suministro de energía
1
Seleccione la opción Replace Power Supply Filter de la pestaña Service Due y
haga clic en Perform.
2
Siga las instrucciones que irá mostrando el asistente para el mantenimiento. Haga
clic en Next cada vez que finalice una tarea.
3
Abra el panel de mantenimiento. El ventilador del suministro de energía se halla
en la parte izquierda del aparato.
4
Apague el analizador.
5
Retire el filtro de aire tirando del compartimento negro donde se halla.
6
Levante el filtro sucio del compartimento para extraerlo.
7
Inserte un filtro nuevo en el compartimento y vuelva a colocar el compartimento
en el ventilador.
8
Cierre el panel de mantenimiento.
9
Encienda el analizador.
10
Haga clic en Finish cuando finalice el procedimiento.
El programa AMPLILINK pone el contador de mantenimiento a cero.
A Filtro de ventilación del suministro de
energía
Ilustración C-3 Sustitución del filtro de ventilación del suministro de energía
A
Roche Diagnostics
C-18 Manual del equipo · Versión 1.2
5Mantenimiento COBAS
®
TaqMan
®
Mantenimiento periódico
Sustitución de la lámpara
a Para sustituir la lámpara
1
Seleccione la opción Replace Lamp de la pestaña Service Due y haga clic en
Perform.
La lámpara se desactiva automáticamente al hacer clic en Perform.
2
Siga las instrucciones que irá mostrando el asistente para el mantenimiento. Haga
clic en Next cada vez que finalice una tarea.
3
Abra el panel de mantenimiento del analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
4
Apriete el botón y retire la tapa de la unidad de la lámpara.
5
Desconecte el conector J9 de la tarjeta de placa electrónica del módulo de
absorbancia.
6
Retire la tapa de la lámpara.
7
Afloje los tornillos moleteados y extraiga la lámpara.
8
Sustituya la lámpara.
Asegúrese de leer y entender el capítulo Información general sobre seguridad y el apartado
Información de seguridad en la página C-5 de este capítulo.
AVISO
Los usuarios pueden sustituir las lámparas si siguen los procedimientos que se describen
en este manual. No se permite ningún otro tipo de modificación de los componentes
eléctricos y, de realizarse, se anulará la garantía del analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
La lámpara debe sustituirse al cabo de 1.000 horas de funcionamiento. El programa
AMPLILINK realiza un seguimiento de las horas de trabajo y genera una notificación
cuando es necesario sustituir la lámpara.
A Conector J9
Ilustración C-4 Conector J9
A
ATENCIÓN
Lesiones provocadas por contacto con superficies calientes
No toque la lámpara. Sostenga la unidad por el tornillo moleteado. La temperatura de
este tornillo puede ser elevada.
AVISO
No toque la lámpara porque hacerlo disminuye su vida útil.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 C-19
COBAS
®
TaqMan
®
5 Mantenimiento
Mantenimiento periódico
9
Apriete el tornillo estriado.
10
Vuelva a colocar la tapa de la lámpara.
11
Conecte el conector J9 a la tarjeta de placa electrónica del módulo de absorbancia.
12
Vuelva a colocar la tapa de la unidad de la lámpara.
13
Cierre el panel de mantenimiento.
14
Haga clic en Finish cuando finalice el procedimiento.
El programa AMPLILINK inicia un procedimiento de comprobación automática
de la lámpara y pone el contador de mantenimiento a cero.
15
Una vez terminada la tarea de mantenimiento, compruebe en la pestaña Service
Log que la comprobación de la lámpara se ha realizado correctamente.
Roche Diagnostics
C-20 Manual del equipo · Versión 1.2
5Mantenimiento COBAS
®
TaqMan
®
Mantenimiento periódico
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 D-3
COBAS
®
TaqMan
®
6 Solución de problemas
Tabla de contenidos
Solución de problemas
En este capítulo se describen los procesamientos para resolver los problemas que
pueden aparecer durante el funcionamiento del analizador y se enumeran todos los
mensajes del sistema.
Información general ....................................................................................................... D-5
Mensajes de error ............................................................................................................ D-7
Mensajes de error de hardware ............................................................................... D-7
Contenido del capítulo
Capítulo
6
Roche Diagnostics
D-4 Manual del equipo · Versión 1.2
6 Solución de problemas COBAS
®
TaqMan
®
Tabla de contenidos
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 D-5
COBAS
®
TaqMan
®
6 Solución de problemas
Información general
Información general
El ordenador interno y el programa AMPLILINK están diseñados para controlar el
funcionamiento del analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
Supervisan la correcta posición y la presencia de componentes como las bandejas de
muestras y los K-carrier, además de comprobar el nivel de residuos. Cuando la
configuración o el funcionamiento del sistema no permitan completar correctamente
una serie analítica, el programa AMPLILINK mostrará un mensaje de advertencia
(consulte la Ilustración D-1).
Los mensajes suelen requerir una acción correctiva por parte del usuario. Por
ejemplo, si aparece el mensaje "waste box full, empty tubes" en el ordenador para el
programa AMPLILINK, el usuario deberá vaciar el contenedor de residuos.
Los símbolos del cuadro de mensaje denotan el tipo de mensaje de que se trata.
Ilustración D-1 Mensaje de error
Iconos Tipo de mensaje
Indica un mensaje de error (símbolo rojo). Es imprescindible solucionar el error
antes de continuar con el análisis de otras muestras.
Indica una advertencia (símbolo amarillo) sobre un error detectado que no
impide que el sistema siga funcionando.
Indica un mensaje de información (símbolo azul).
Tabla D-1 Iconos de los mensajes
Código Sistema Ejemplo
ID Programa AMPLILINK ID00040009
AP Equipo COBAS
®
AmpliPrep AP00060101
TM Analizador COBAS
®
TaqMan
®
TM00060003
Tabla D-2 Códigos de los mensajes
Roche Diagnostics
D-6 Manual del equipo · Versión 1.2
6 Solución de problemas COBAS
®
TaqMan
®
Información general
Además, todos los mensajes quedan grabados en la pestaña New Messages del
programa AMPLILINK. El botón Messages del programa AMPLILINK indica el tipo
de mensajes almacenados en la pestaña New Messages.
e
Para conocer más detalles sobre la resolución de problemas, consulte el Manual de usuario
específico del sistema.
Botón Contenido
La pestaña New Messages no contiene mensajes o solamente mensajes de
información.
La pestaña New Messages contiene mensajes de advertencia (el botón se vuelve
de color amarillo).
La pestaña New Messages contiene mensajes de error (el botón se vuelve de
color rojo).
Tabla D-3 Botón Messages
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 D-7
COBAS
®
TaqMan
®
6 Solución de problemas
Mensajes de error
Mensajes de error
Las tablas siguientes muestran los distintos mensajes de hardware que pueden
aparecer durante el funcionamiento del analizador COBAS
®
TaqMan
®
. Para cada
mensaje se indica el código de error, el mensaje, la causa posible y la acción
correctiva.
e
Para consultar la lista de mensajes del programa AMPLILINK, consulte el Manual de
aplicaciones del programa AMPLILINK.
Mensajes de error de hardware
Si se pone en contacto con Roche para solicitar ayuda, proporcione siempre el código de
error y el texto del mensaje exactos que aparecieron en el programa AMPLILINK.
Código de error Mensaje Causa posible Acción correctiva
TM00000001-
TM00000108
Varios Problema de comunicación/
arranque
1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00000600-
TM00000602
o exetransfermacro: Required reload
area sensor missing
o exetransfermacro: Handler Light
Barrier Reflex error
Problema del sensor
de inicialización
1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00009008-
TM00009024
Varios La CPU no responde. 1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00010001-
TM00011701
exesystemctrl: Transfer synchronous
cmd execution error
Error de transferencia 1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00020001-
TM00020838
exesystemctrl: Photometer synchronous
cmd execution error
Error del fotómetro 1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00021013-
TM00021043
exesystemctrl: Photometer
asynchronous cmd execution error
Error del fotómetro 1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00021044 -
TM00021045
exesystemctrl: Photometer
asynchronous cmd execution error
Error de la lámpara 1. Sustituya la lámpara.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00021050 -
TM00022010
exesystemctrl: Photometer
asynchronous cmd execution error
Error del fotómetro 1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00030063 exesystemctrl: TC cover synchronous
cmd execution error
Error de la estación de
residuos de K-carrier
1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00030141-
TM00030479
exesystemctrl: TC cover synchronous
cmd execution error
Error del termociclador 1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
Tabla D-4 Mensajes de error de hardware
Roche Diagnostics
D-8 Manual del equipo · Versión 1.2
6 Solución de problemas COBAS
®
TaqMan
®
Mensajes de error
TM00030541-
TM00030579
exesystemctrl: TC cover synchronous
cmd execution error
Error de la estación de
residuos de K-carrier
1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00040001-
TM00040405
exesystemctrl: TC temperature
synchronous cmd execution error
Error del termociclador 1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00041022-
TM00043004
o exesystemctrl: TC temperature
asynchronous cmd execution error
o exesystemctrl: temperature warning
error
o exetemperaturemacro: cupholder
temperature timeout
Error del termociclador 1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00050001-
TM00050031
Varios Varias 1. Confirme el mensaje o siga la
instrucción.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00080000-
TM00080025
exesystemctrl: Resource cmd execution
error
Error del lector de código de
barras
1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00090000-
TM00091750
o Docking Station Hardware failure
o Varios
Error del Docking Station 1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00600030-
TM00600060
Varios Varias 1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00650010-
TM00650030
Varios Se ha excedido el tiempo de
espera de la inicialización.
1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM01400010-
TM06500070
Varios Varias 1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM06500080-
TM06500130
exetransferctrl: could not get tube or
carrier
Problema de manipulación de
tubo K o K-carrier
1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM06500140-
TM07101700
Varios Varias 1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM07102000 exephotometermacro: Lamp is instable.
Please change before next run.
Error de la lámpara 1. Sustituya la lámpara.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM07200005-
TM24700030
Varios Varias 1. Reinicie el equipo.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
Código de error Mensaje Causa posible Acción correctiva
Tabla D-4 Mensajes de error de hardware (continuación)
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 E-3
COBAS
®
TaqMan
®
Glosario
ADN - Extensión
Glosario
La terminología utilizada con el analizador COBAS
®
TaqMan
®
es, por lo general, la misma que se emplea en
los laboratorios clínicos. No obstante, se emplean
algunos términos específicos para describir ciertas
acciones o componentes. A continuación se incluye un
resumen de dichos términos y sus respectivas
definiciones.
ADN El ácido desoxirribonucleico (ADN) es el material
genético que se transfiere de las células progenitoras a las
células hija y que propaga las características de la especie
en forma de los genes que contiene y las proteínas que
codifica. El ADN contiene los siguientes cuatro
nucleótidos: dATP, dCTP, dTTP y dGTP.
Amplificación Proceso de producción de numerosas
copias de ADN a partir de una región objetivo de ADN o
ARN original. La técnica de PCR (reacción en cadena de
la polimerasa) consiste en la amplificación de los ácidos
nucleicos.
Alineamiento Proceso bioquímico que hibrida o une
dos segmentos de ácido nucleico complementario.
Analizador COBAS
®
TaqMan
®
El analizador
COBAS
®
TaqMan
®
lleva a cabo la amplificación
automática y la detección en tiempo real de cadenas de
ADN o ARN para un máximo de cuatro ensayos
simultáneos. El analizador COBAS
®
TaqMan
®
puede
acoplarse al equipo COBAS
®
AmpliPrep mediante un
dispositivo Docking Station para automatizar por
completo la manipulación de las muestras.
Archivo de definiciones de pruebas Archivo que
contiene todos los pasos de procesamiento necesarios
para la preparación de las pruebas, la amplificación y la
detección. Los archivos de definiciones de pruebas los
suministra Roche en un CD-ROM.
CEI Comisión Electrotécnica Internacional. El
organismo de normas internacionales y evaluación de la
conformidad para todos los campos de electrotecnología.
CLSI Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio.
Una organización global sin ánimo de lucro para el
desarrollo de normas cuyo objetivo es fomentar el
desarrollo y la utilización de normas y directrices de
consenso voluntario entre la comunidad sanitaria.
Controles Muestras con concentraciones conocidas
que se procesan como muestras de prueba.
CSA Asociación Canadiense de Normalización. Una
asociación de miembros sin ánimo de lucro cuyo
objetivo es ayudar a las empresas, sectores, gobiernos y
consumidores de Canadá y el mercado global.
Desnaturalización Proceso de separación de un
segmento de doble cadena de ADN en cadenas
independientes mediante la ruptura de los enlaces de
hidrógeno.
Dispositivo Docking Station El dispositivo Docking
Station conecta el equipo COBAS
®
AmpliPrep y el
analizador COBAS
®
TaqMan
®
para automatizar por
completo los procesos de preparación, amplificación y
detección de las muestras.
Enzima AmpErase La enzima AmpErase se incorpora
a la solución Master Mix para iniciar el proceso de
destrucción selectiva de los productos de contaminación
por arrastre (que contienen desoxiuridina) generados en
las reacciones de amplificación anteriores, con lo cual se
garantiza la amplificación exclusiva del ácido nucleico de
la muestra. La enzima uracil-N-glicosilasa es el
ingrediente activo de la enzima AmpErase.
Equipo Utilizado de forma genérica, se refiere al
hardware y software de cualquier sistema COBAS®.
Equipo COBAS
®
AmpliPrep El equipo COBAS
®
AmpliPrep automatiza todo el proceso de preparación de
muestras de la extracción de ácido nucleico para el
análisis mediante PCR en el analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
Extensión Hace referencia a la elongación de la cadena
de ADN que se sintetiza utilizando una cadena de ADN
madre como plantilla para la síntesis de la cadena hija.
A
C
D
E
Roche Diagnostics
E-4 Manual del equipo · Versión 1.2
Glosario COBAS
®
TaqMan
®
IC - Tubo K
IC Véase IC/QS.
IC/QS Control interno/Estándar de cuantificación.
(IC) Secuencia de ácido nucleico que se amplifica junto
con el fragmento objetivo para determinar la presencia
de inhibidores en los ensayos cualitativos.
(QS) IC que se utiliza para cuantificar el número de
copias/ml, unidades internacionales (UI)/ml u otras
unidades del ácido nucleico objetivo del análisis presente
en la muestra en los ensayos cuantitativos.
K-carrier Soporte metálico que alberga hasta 24 tubos
K con muestras preparadas para el análisis mediante
PCR.
LAN Red de área local. El analizador COBAS
®
TaqMan
®
se conecta al ordenador que ejecuta el programa
AMPLILINK a través de una red Ethernet LAN.
LED Diodo emisor de luz.
Multi-carrier Alberga un K-carrier que el dispositivo
Docking Station transporta del equipo COBAS
®
AmpliPrep al analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
Ordenador para el programa AMPLILINK
Ordenador personal desarrollado especialmente (que
puede solicitarse por separado a Roche) que ejecuta el
sistema operativo Microsoft Windows XP Professional y
el programa AMPLILINK.
PCR Reacción en cadena de la polimerasa. Proceso in
vitro utilizado para amplificar secuencias cortas
específicas de ácido nucleico objetivo. La tecnología de
PCR se lleva a cabo en un termociclador mediante la
amplificación de la mezcla de reacción con un programa
determinado. El programa suele constar de
1) desnaturalización, 2) alineamiento y 3) extensión.
Programa AMPLILINK Programa personalizado
diseñado para su ejecución en el sistema operativo
Microsoft Windows XP Professional. El programa
AMPLILINK permite gestionar el funcionamiento y los
datos de distintas configuraciones de los equipos
COBAS.
QS Véase IC/QS.
RT Transcripción inversa. Proceso por el que se crea una
molécula de ADN de doble cadena a partir de una
plantilla de ARN (ácido ribonucleico) monocatenario. El
ADN que se genera en este proceso se denomina ADN
complementario (ADNc), y puede someterse al proceso
de amplificación de PCR. Dado que el ARN no es un
sustrato eficaz para la Taq ADN-polimerasa, es preciso
realizar la transcripción inversa antes de iniciar la
amplificación de PCR en ensayos de virus ARN.
SIL Sistema de gestión de información de laboratorio.
Sistema informático para la introducción, gestión y
generación de informes sobre la información del
laboratorio. La información incluye, entre otros, la
información demográfica de los pacientes, solicitudes de
peticiones de pruebas y los resultados de las pruebas.
Sistema Se utiliza de forma genérica para hacer
referencia al hardware, software y reactivos de los
analizadores COBAS®.
Termociclador Bloque de temperatura programable
del analizador COBAS
®
TaqMan
®
. El termociclador
cambia rápidamente la temperatura según el perfil de
amplificación definido en los archivos de definiciones de
pruebas.
Tubo K Tubo cinético. Tubo desechable para muestras
preparadas con las que se llevarán a cabo pruebas en el
analizador COBAS
®
TaqMan
®
.
I
K
L
M
O
P
Q
R
S
T
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 E-5
COBAS
®
TaqMan
®
Glosario
UL - UPS
UL Underwriters Laboratories Inc. Organización
independiente, sin ánimo de lucro, para la comprobación
y certificación de la seguridad de los productos.
UPS Instrumento de suministro de energía
ininterrumpido.
U
Roche Diagnostics
E-6 Manual del equipo · Versión 1.2
Glosario COBAS
®
TaqMan
®
-
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.2 E-7
COBAS
®
TaqMan
®
Índice
Índice
A
abrir la tapa principal, A–30
alarma, D–5
ambientales, especificaciones, A–19
área de carga de las muestras, A–34
B
bandeja de tubos K, A–21
bandejas de muestras, A–41
barra de indicadores, A–33
bolsa de residuos, A–21
botón Messages, D–6
C
cabezal de transferencia, A–34, A–36, A–39
calibradores
– especificaciones, A–20
cambio de ubicación, A–7
canal de referencia, A–40
cancel thermalcycler segment, B–9
cargar
– bandejas de muestras, A–41
código de mensaje, D–5
condiciones de funcionamiento, A–7
condiciones, información de seguridad, A–7
conexión
– cable de alimentación, A–23
– componentes, A–23
– dispositivo Docking Station, A–24
– ordenador para el programa AMPLILINK, A–23
contaminantes insolubles en las muestras, A–11
cortocircuitos y fusibles, A–12
D
derrames, precaución de seguridad, A–12
desembalaje, A–21
detener, B–9
dimensiones físicas, A–19
dimensiones, especificaciones, A–19
dispositivo Docking Station, A–34, C–5
E
eléctricos
– requisitos, A–19
eliminación, A–7
–de residuos, A–9
emergency stop, B–9
equipo de protección personal, A–6
estación de residuos, A–34, A–37
estado, A–33
estado de comprobación, A–33
exactitud/precisión de los resultados medidos, A–6
F
filtro, A–21
filtro de ventilación electrónico, C–16
filtro del suministro de energía, C–17
filtros, A–40, C–16
flujo de trabajo, B–6
fotodetector, A–40
fuente de excitación, A–40
fusibles y cortocircuitos, A–12
I
IC/QS, A–28
información de seguridad
– clasificaciones, A–5
–precauciones, A–6
instalación, A–19, A–21
instalación del analizador, A–6
interfaces, especificaciones, A–20
L
LAN, A–20
LED
– bandeja, A–33
– estado, A–33
lámpara, A–21, C–18
láser, A–20
lector de código de barras, A–20, A–35
Roche Diagnostics
E-8 Manual del equipo · Versión 1.2
Índice COBAS
®
TaqMan
®
M
manipulación
– datos del programa, A–20
manipulación de datos del programa, especificaciones,
A–20
manipulador de tubos, A–36
manual de usuario
–utilización, –7
material fungible, A–21
materiales biopeligrosos, A–9
medidas, especificaciones, A–19
mensajes de error, D–7
– hardware, D–7
mensajes informativos, D–6
metodología, A–27
muestras
– especificaciones, A–20
N
números de referencia, A–21
O
Ordenador para el programa AMPLILINK, A–23
P
panel de carga, A–31
panel de mantenimiento, A–31
peso, A–22
piezas autorizadas, A–7
Posiciones de reposo de los K-carrier, A–34, A–38
posiciones de reposo de los K-carrier, A–38
principios
– especificaciones, A–19
puesta en marcha, A–32
puestos de inicialización, A–34
R
rendimiento, especificaciones, A–19
requisitos eléctricos, A–19
Residuos, A–9
residuos, B–7
S
seguridad eléctrica, A–8
seguridad mecánica, A–11
sistema fluorométrico, A–34, A–40
sustitución
– filtro de ventilación, C–16
– filtro del suministro de energía, C–17
–lámpara, C–18
T
tapa, información de seguridad, A–11
termocicladores, A–33, A–34, A–36, A–38, A–39, B–9
tipo de mensaje, D–5
transporte, A–7
tubos K
– eliminación, B–7
U
ubicación del sistema, A–22
UPS, A–22
uso seguro y adecuado del analizador, A–6
usuario
– cualificaciones, A–6
utilización de este manual, –7
V
ventilación, A–22
Revisiones
F
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
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9
-
10
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11
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12
-
13
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14
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15
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16
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17
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18
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19
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20
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21
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22
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24
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25
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26
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27
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28
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29
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33
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34
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37
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39
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47
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69
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73
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74
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75
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76
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77
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78
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79
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80
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83
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84
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85
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86
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88
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89
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90
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91
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92
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93
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94
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95
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96
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97
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98
-
99
-
100
Roche cobas s 201 system Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
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