Roche cobas s 201 system Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
Manual del equipo
Versión 4.0
Para uso con el cobas s 201 system y el AMPLILINK Software,
versión Series 3.4.2
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
2 Manual del equipo · Versión 4.0
Información de la publicación
Aviso sobre la edición
Esta publicación se ha creado para los usuarios del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Algunas de las pruebas indicadas para uso con el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer pueden
no estar aprobadas en todos los países. Póngase en contacto con su representante
local de Roche para obtener más información sobre las pruebas comercializadas en su
país.
Se ha intentado por todos los medios garantizar que la información incluida sea
correcta en el momento de su publicación. No obstante, es posible que Roche
Molecular Systems, Inc. deba actualizar la información de la publicación como
resultado de las actividades de supervisión del producto, lo cual generaría una nueva
versión de esta publicación.
Dónde encontrar la información El Manual del equip o contiene toda la información sobre el producto, incluida la
siguiente:
o Operación de rutina
o Mantenimiento
o Seguridad
o Información para la resolución de problemas
o Una referencia del software
o Información de configuración
o Información de referencia
ATENCIÓN
Atención general
Para evitar lesiones graves o incluso la muerte, asegúrese de familiarizarse con el sistema
y la información de seguridad del mismo antes de utilizarlo.
r Preste especial atención a todas las precauciones de seguridad.
r Siga siempre las instrucciones de esta publicación.
r No utilice el equipo de forma distinta a la descrita en esta publicación.
r Almacene todas las publicaciones en un lugar seguro y de fácil acceso.
Versión de la
publicación
Versión del
programa
Fecha de revisión Descripción de los cambios
1.0 3.2 Marzo de 2007
1.1 3.3 Agosto de 2010 Actualización con la identidad corporativa de Roche y el
AMPLILINK Software versión Series 3.3
1.2 3.3 Febrero de 2013 Cambio de dirección
Actualización de la información y las advertencias sobre el láser
Actualización de los procedimientos de limpieza
Cambios y adaptaciones generales
2.0 3.3 Octubre de 2014 Compatibilidad con PDM SW4.0.
3.0 3.4 Enero de 2019 Compatibilidad con PDM SW4.1.
u Novedades en la versión 3.0 del Manual del equipo (p. 8)
4.0 3.4 Enero de 2020
u Novedades en la v e rsión 4.0 del Manual del equipo (p. 8)
Tabla 1 Historial de revisiones
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 3
COBAS® TaqMan® Analyzer
Formación No realice tareas operativas ni de mantenimiento si no ha recibido la formación
necesaria de Roche Diagnostics. Las tareas que no se describen en la documentación
del usuario deben realizarlas representantes del Servicio técnico de Roche.
Imágenes Las capturas de pantalla y las imágenes de hardware de esta publicación se han
añadido exclusivamente con fines ilustrativos. Los datos configurables y variables de
las capturas de pantalla, como pruebas, resultados o nombres de ruta visibles en el
documento no se deben utilizar para realizar análisis de laboratorio.
Garantía Las modificaciones que realicen los clientes en el sistema anularán la garantía o el
contrato de mantenimiento.
Para obtener información sobre las condiciones de la garantía, póngase en contacto
con el representante de ventas local o consulte con su socio de contracto de garantía.
Las actualizaciones de software siempre debe realizarlas un representante del Servicio
técnico de Roche o bien deben llevarse a cabo con su asistencia.
Copyright © 2007-2020, Hoffmann La-Roche Ltd. Reservados todos los derechos.
Información sobre la licencia
El software del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer está protegido por legislación
contractual, leyes de copyright y tratados internacionales. El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer dispone de una licencia de usuario entre F. Hoffmann-La Roche Ltd. y un
titular de la licencia, y únicamente los usuarios autorizados pueden acceder al
software y utilizarlo. El uso y la distribución sin autorización pueden resultar en
sanciones civiles y penales.
Software comercial y de código
abierto
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer puede incluir componentes o módulos de software
comercial o de código abierto. Para obtener más información sobre la propiedad
intelectual y otras advertencias, así como sobre las licencias correspondientes a los
programas de software incluidos en el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer, consulte la
distribución electrónica que se incluye con este producto.
Este software comercial y de código abierto y el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer como
conjunto pueden constituir un dispositivo sujeto a la legislación aplicable. Para
obtener información más detallada, consulte la documentación del usuario y el
etiquetado correspondientes.
La realización de algún cambio en el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer invalida la
respectiva autorización según la legislación correspondiente.
M arcas comerciales Se reconocen las siguientes marcas comerciales:
y COBAS S son marcas comerciales de Roche.
El resto de marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.
Comentarios Se ha intentado por todos los medios garantizar que esta publicación se adecúe al uso
previsto. Agradecemos todos los comentarios sobre cualquier aspecto de esta
publicación y los tendremos en cuenta durante las actualizaciones. Si tiene alguna
duda, póngase en contacto con su representante de Roche.
Aprobac iones
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer cumple los requisitos fijados por las siguientes
normativas:
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 27 de octubre de 1998
sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
4 Manual del equipo · Versión 4.0
Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio de 2011
sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos
eléctricos y electrónicos.
El cumplimiento de las directivas aplicables se expresa mediante la Declaración de
conformidad.
Las marcas siguientes indican el cumplimiento de la normativa:
Plomo Este producto incluye un constituyente que contiene una sustancia extremadamente
preocupante (SEP), plomo (CAS 7439-92-1), en una concentración superior a 0,1%
en peso/peso, según la identificación REACH y añadido a la Lista de sustancias
candidatas.
No existe exposición directa a la sustancia si el equipo se utiliza de acuerdo con las
instrucciones de uso.
Direcciones de contacto
Para uso de diagnóstico in vitro.
Cumple con las disposiciones de las directivas aplicables de la UE.
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EE.UU.
Fabricado en Suiza
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 5
COBAS® TaqMan® Analyzer
Índice de materias
Información de la publicación 2
Direcciones de contacto 4
Índice de materias 5
Uso previsto 7
Símbolos 7
Novedades en la versión 4.0 del Manual del
equipo 8
Novedades en la versión 3.0 del Manual del
equipo 8
Descripción del sistema
1 Información general sobre seguridad
Clasificaciones de seguridad 15
Precauciones de seguridad 16
Resumen de seguridad 18
Etiquetas de seguridad en el sistema 23
Eliminación del analizador 26
2 Información general
Cubierta 29
Especificaciones técnicas 29
Instalación 32
3 Equipo
Metodología 39
Tapas y paneles 41
LED 45
Área de trabajo 46
Información general sobre el hardware 48
Funcionamiento
4 Funcionamiento
Información general 59
Información de seguridad 60
Flujo de trabajo 61
Configuración y funcionamiento 62
Mantenimiento
5 Mantenimiento
Información general 69
Información de seguridad 70
Limpieza general 72
Mantenimiento diario 74
Mantenimiento periódico 75
Sustitución de los filtros de ventilación 81
Sustitución de la lámpara 83
Solución de problemas
6 Solución de problemas
Información general 89
Mensajes de error 91
Glosario
7 Glosario
Índice
Índice 99
Revisiones
Roche Diagnostics
6 Manual del equipo · Versión 4.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 7
COBAS® TaqMan® Analyzer
Uso previsto
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer es un sistema automático de amplificación y detección
de ácidos nucleicos que utiliza la tecnología de la 5' nucleasa.
El dispositivo Docking Station conecta el COBAS
®
AmpliPrep Instrument y el
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer para automatizar por completo los procesos de
preparación, amplificación y detección de las muestras.
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer y el dispositivo Docking Station se han diseñado para
su uso por parte de profesionales formados en técnicas del laboratorio y en el manejo
del equipo.
Este manual debe utilizarse de forma conjunta con el Manual del equipo del equipo
del COBAS
®
AmpliPrep Instrument y el Manual de usuario del cobas s 201 system.
AVISO
Aviso
r El manual debe utilizarse exclusivamente en combinación con el AMPLILINK Software
versión 3.4.2.
r No debe hacerse uso de este manual para aplicaciones creadas con versiones del
AMPLILINK Software anteriores a la versión 3.4.2.
Símbolos
Símbolos utilizados en la
publicación
Icono del GTIN utilizado en el
equipo
Símbolo Explicación
p Inicio de procedimiento
s Fin de procedimiento
o Elemento de lista
u Referencia cruzada
q Sugerencia
Los equipos eléctricos y electrónicos que presenten este símbolo están
contemplados en la directiva europea RAEE.
Este símbolo denota que el equipo no se debe desechar en el sistema
de residuos local.
Tabla 2 Símbolos utilizados en la publicación
Símbolo Explicación
Número mundial de artículo comercial
Tabla 3 Icono del GTIN utilizado en el equipo
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
8 Manual del equipo · Versión 4.0
Novedades en la versión 4.0 del Manual del equipo
Tapa principal Cuando se abre la tapa principal, el analizador se apaga automáticamente. Después de
cerrar la tapa principal, el analizador vuelve a encenderse y se inicializa.
La información sobre instrucciones de esta publicación se ha adaptado como
corresponde.
Protecc ión de acceso Se ha mejorado la protección de acceso mediante la introducción de varios
interruptores de seguridad, una función de bloqueo del suministro de energía y tapas
de protección de acceso en la entrada del área de carga de las bandejas de muestras.
Plomo Se ha incluido una declaración de REACH sobre plomo.
u Plomo (p. 4)
Piezas afiladas, con bordes rugosos
y/o e n movimiento
Se ha añadido una declaración sobre piezas afiladas, con bordes rugosos y/o en
movimiento.
u Piezas afiladas, con bordes rugosos y/o en movimiento (p. 18)
Láser de clase 1 El transmisor láser del lector de códigos de barras en la plataforma de bandejas está
clasificado ahora como producto láser de clase 1 según la norma CEI 60825-1 y es
menos perjudicial. Como consecuencia, se han eliminado todas las declaraciones de
advertencia sobre la pérdida de visión por mirar directamente al haz láser.
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer
Se ha eliminado toda la información relacionado con el COBAS
®
TaqMan
®
48
Analyzer de esta publicación. El AMPLILINK Software versión 3.4.2 no es
compatible con el COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer.
Compatibilidad o Esta publicación debe utilizarse exclusivamente con el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer con número de serie ≥ 450001.
o Esta publicación debe utilizarse exclusivamente en combinación con el
AMPLILINK Software versión 3.4.2.
Novedades en la versión 3.0 del Manual del equipo
Cambios generales o Se ha actualizado la publicación al programa PDM versión 4.1 y al AMPLILINK
Software versión 3.4.
o Se ha sustituido el término “ordenador” por “unidad de control”.
Páginas preliminares y prefacio Las páginas preliminares y el prefacio se han actualizado según los estándares
actuales de Roche Diagnostics:
o Se han añadido los apartados siguientes:
u Dónde e ncontrar la información (p. 2)
u Formación (p. 3)
u Información sobre la licencia (p. 3)
u Softwarecomercialydecódigoabierto (p. 3)
u Comentarios (p. 3)
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 9
COBAS® TaqMan® Analyzer
o Se han actualizado los apartados siguientes:
u
Aviso sobre la edición (p. 2)
u Imágenes (p. 3)
u Garantía (p. 3)
u Marca s comerciales (p. 3)
u Símbolos utilizados en la publicación (p. 7)
u IconodelGTINutilizadoenelequipo (p. 7)
o Se ha adaptado el nombre de la empresa en la información de copyright:
u Copyright (p. 3)
o Se han actualizado y ampliado las certificaciones:
u Aprobaciones (p. 3)
o Se ha añadido el símbolo del GTIN (Número mundial de artículo comercial) a la
lista de símbolos:
u IconodelGTINutilizadoenelequipo (p. 7)
o Se han eliminado los apartados Utilizacióndeestemanual y Recursos tipográficos.
Seguridad Se ha eliminado la clasificación de peligro:
u Clasificaciones de seguridad (p. 15)
COBAS® TaqMan® Analyzer
Roche Diagnostics
10 Manual del equipo · Versión 4.0
Descripción del sistema
1 Información general sobre seguridad .............................................................................................. 13
2 Información general......................................................................................................................... 27
3 Equipo............................................................................................................................................... 37
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 13
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Información general sobre seguridad
Índice de materias
Información general sobre seguridad 1
En este capítulo encontrará información sobre el funcionamiento seguro del
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Contenido del capítulo
Capítulo
1
Clasificaciones de seguridad...............................................................................................15
Precauciones de seguridad..................................................................................................16
Cualificación del usuario ..............................................................................................16
Uso seguro y adecuado del analizador ........................................................................16
Otras precauciones de seguridad .................................................................................17
Resumen de seguridad.........................................................................................................18
Mensajes de advertencia................................................................................................18
Piezas afiladas, con bordes rugosos y/o en movimiento ....................................18
Seguridad eléctrica...................................................................................................18
Seguridad óptica ......................................................................................................19
Materiales biopeligrosos .........................................................................................19
Residuos ....................................................................................................................19
Explosión y riesgo de incendio ..............................................................................20
Mensajes de atención.....................................................................................................20
Seguridad mecánica.................................................................................................20
Contaminantes insolubles en las muestras...........................................................21
Avisos...............................................................................................................................22
Piezas en movimiento .............................................................................................22
Cortocircuitos y fusibles .........................................................................................22
Derrames...................................................................................................................22
Etiquetas de seguridad en el sistema..................................................................................23
Información de seguridad para el transmisor láser...................................................24
Eliminación del analizador .................................................................................................26
Roche Diagnostics
14 Manual del equipo · Versión 4.0
1 Información general sobre seguridad COBAS® TaqMan® Analyzer
Índice de materias
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 15
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Información general sobre seguridad
Clasificaciones de seguridad
Clasificaciones de seguridad
En este apartado se describe la presentación de la información sobre precauciones
generales en este manual.
Las precauciones sobre seguridad y las notas importantes para el usuario se clasifican
según el estándar ANSI Z535.6. Familiarícese con los siguientes significados e iconos:
Precaución de seguridad genérica
r El símbolo de alerta de seguridad (sin ninguna palabra de aviso) se utiliza para que el
usuario sea consciente de los peligros implícitos o para indicarle que consulte la
información de seguridad relacionada.
Se utilizan los siguientes símbolos y textos de atención para alertar de riesgos
específicos:
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
r Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar la muerte o lesiones
graves.
ATENCIÓN
ATENCIÓN
r Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar lesiones leves o
moderadas.
AVISO
AVISO
r Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría causar daños en el sistema.
u Si desea obtener más información sobre las etiquetas de seguridad del producto, consulte
el apartado Etiquetas de seguridad en el sistema (p. 23).
La información importante pero que no es relevante para la seguridad se señala con el
icono siguiente:
q
Sugerencia
Indica información adicional sobre el uso correcto del analizador o sugerencias útiles.
Roche Diagnostics
16 Manual del equipo · Versión 4.0
1 Información general sobre seguridad COBAS® TaqMan® Analyzer
Precauciones de seg uridad
Precauciones de seguridad
Precaución de seguridad genérica
r Se debe prestar atención especial a las siguientes precauciones de seguridad. La no
observación de estas precauciones de seguridad puede causar al usuario lesiones
graves o incluso la muerte. Todas las precauciones son importantes.
Cualificación del usuario
Los usuarios deben tener un conocimiento sólido de las directrices y los estándares
relevantes y de la información y los procedimientos incluidos en los manuales del
equipo.
o No ponga en funcionamiento el analizador ni realice su mantenimiento si no ha
recibido una formación específica.
o Siga con atención los procedimientos especificados en los manuales del equipo
para poner en funcionamiento el analizador y realizar su mantenimiento.
o Las tareas de mantenimiento, instalación o reparación que no se describen en los
manuales del equipo deben realizarlas el personal del Servicio técnico de Roche.
o Siga las prácticas de laboratorio estándar, especialmente cuando trabaje con
material biopeligroso.
Uso seguro y adecuado del analizador
Equipo de protección personal o Asegúrese de utilizar un equipo de protección adecuado que incluya, como
mínimo, gafas de seguridad con protectores laterales, bata de laboratorio y
guantes desechables homologados.
o Use un protector facial en caso de trabajar con riesgo de salpicaduras.
Exactitud/precisión de los
resultados medidos
Un resultado de medición incorrecto puede conducir a un error en el diagnóstico y,
consecuentemente, suponer un peligro para el paciente.
o Para un uso adecuado del analizador, analice las muestras de control y supervise
el analizador durante su funcionamiento.
o No use reactivos ni material fungible caducados o, de lo contrario, se pueden
obtener resultados imprecisos.
o Para fines de diagnóstico, valore siempre los resultados junto con el historial
médico del paciente, un examen clínico y otras conclusiones.
o Es responsabilidad de cada laboratorio comprobar que el rendimiento del
analizador y los reactivos cumplen las especificaciones publicadas.
Instalación o La instalación únicamente la puede realizar personal del Servicio técnico de
Roche.
o Las tareas de instalación que no se describen en los manuales del equipo debe
realizarlas el personal del Servicio técnico de Roche. Siga detenidamente las
instrucciones de instalación descritas.
Uso correcto
Use el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer únicamente para medir muestras líquidas con los
reactivos suministrados.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 17
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Información general sobre seguridad
Precauciones de seguridad
Condiciones de funcionamiento o El funcionamiento fuera de los intervalos especificados puede generar resultados
incorrectos o provocar un mal funcionamiento del analizador (consulte el
apartado Especificaciones técnicas (p. 29)).
o Use el analizador sólo en espacios cerrados y evite el calor y la humedad (consulte
el apartado Especificaciones técnicas (p. 29)).
o Asegúrese de que las aberturas de ventilación del analizador están siempre sin
obstruir.
o Lleve a cabo el mantenimiento según los intervalos especificados para conservar
las condiciones de funcionamiento del analizador.
o Conserve el Manual del equipo en un lugar seguro para garantizar que no sufra
daños y que esté disponible para su uso. Este manual debe estar fácilmente
accesible en todo momento.
Piezas autorizadas El uso de piezas o dispositivos no autorizados puede causar un funcionamiento
incorrecto del analizador y la anulación de la garantía del mismo. Use sólo piezas y
dispositivos autorizados por Roche Diagnostics.
Otras precauciones de seguridad
Interrupción del suministro de
energía
Un corte del suministro o una caída momentánea de la tensión puede causar daños
en el analizador o la pérdida de datos. Realice con regularidad copias de seguridad de
los resultados de las mediciones. Se recomienda usar un sistema de alimentación
ininterrumpida (SAI).
Campos electromagnéticos No utilice este dispositivo cerca de fuentes de fuertes campos electromagnéticos (p.
ej., fuentes de radiofrecuencia sin protección), ya que pueden interferir con el
funcionamiento adecuado.
Cambio de ubicación y transporte No intente cambiar la ubicación o transportar el analizador o el dispositivo Docking
Station. Las tareas de cambio de ubicación y transporte deben realizarlas el personal
formado o autorizado por Roche.
u Si desea conocer más detalles, consulte el apartado Eliminación del analizador (p. 26).
Roche Diagnostics
18 Manual del equipo · Versión 4.0
1 Información general sobre seguridad COBAS® TaqMan® Analyzer
Resumen de seguridad
Resumen de seguridad
Este resumen de seguridad contiene los mensajes de advertencia y atención generales
más importantes. También encontrará información de seguridad específica al
comienzo del capítulo 4 Funcionamiento (p. 57) y el capítulo 5 Mantenimiento
(p. 67).
Mensajes de advertencia
ADVERTENCIA
Lista de mensajes de advertencia
r Antes de poner en funcionamiento el analizador, lea detenidamente los mensajes de
advertencia incluidos en este resumen. La no observación de los mismos puede causar
lesiones graves e incluso la muerte.
Piezas afiladas, con bordes rugosos y/o en movimiento
ADVERTENCIA
Daños personales e infecciones provocadas por piezas afiladas, con bordes
rugosos y/o en movimiento
Las buenas prácticas de laboratorio pueden reducir el riesgo de lesiones. Estudie bien el
entorno de su laboratorio, esté bien preparado y siga las instrucciones de uso. Algunas
áreas del equipo pueden tener piezas afiladas, con bordes rugosos y/o en movimiento.
r Utilice equipo de protección personal para reducir al mínimo el riesgo de lesiones por
contacto con estas piezas, especialmente en áreas de difícil acceso o durante la
limpieza del equipo.
r El equipo de protección personal debe ser el adecuado al grado y al tipo de peligro
potencial, p. ej., guantes de laboratorio adecuados, protección ocular, bata de
laboratorio y calzado.
Seguridad eléctrica
ADVERTENCIA
Descarga eléctrica por equipo electrónico
r No realice trabajos en ningún compartimento electrónico.
r No retire ninguna de las tapas del analizador excepto que se especifique en este
Manual del equipo.
r No abra los paneles laterales mientras el analizador esté conectado al suministro de
energía.
r No toque ninguna pieza del analizador distinta a las especificadas. En especial, no
toque ninguna de las piezas del suministro de energía.
r No quite nunca la clavija de la toma de tierra central del cable de corriente ni la
desactive utilizando adaptadores sin toma de tierra.
r Las tareas de instalación, mantenimiento y reparación sólo las pueden realizar
personal autorizado o cualificado por Roche.
r Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema que se muestran en el
apartado Etiquetas de seguridad en el sistema (p. 23).
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 19
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Información general sobre seguridad
Resumen de seguridad
Seguridad óptica
ADVERTENCIA
Lesiones oculares provocadas por mirar fijamente a la lámpara del fluorómetro
r Mirar a la luz de la lámpara del fluorómetro puede provocar lesiones oculares.
r Utilice siempre gafas de seguridad oscuras para mirar a la lámpara del fluorómetro.
Materiales biopeligrosos
ADVERTENCIA
Infección por muestras y materiales relacionados
Las muestras analizadas con este analizador reciben un tratamiento especial para inactivar
cualquier material potencialmente biopeligroso. No obstante, deben adoptarse las
precauciones universales para la manipulación y el procesamiento de muestras de origen
humano.
El contacto con muestras que contienen material de origen humano puede causar
infecciones. Todos los materiales y componentes mecánicos relacionados con muestras de
origen humano son potencialmente biopeligrosos.
r Siga las prácticas de laboratorio estándar, especialmente cuando trabaje con material
biopeligroso.
r La tapa principal y el panel de carga deben estar cerrados y en su sitio durante el
funcionamiento del analizador.
r Asegúrese de utilizar un equipo de protección adecuado que incluya, como mínimo,
gafas de seguridad con protectores laterales, bata de laboratorio y guantes
desechables homologados.
r Use un protector facial en caso de trabajar con riesgo de salpicaduras.
r Si se derrama material biopeligroso, límpielo inmediatamente con desinfectante.
Consulte el apartado Limpieza general (p. 72) para obtener otras recomendaciones de
limpieza.
r Si alguna muestra o solución de residuos entra en contacto con la piel, aplíquese
inmediatamente desinfectante y, a continuación, lávese con agua y jabón. Consulte
con un médico.
Residuos
ADVERTENCIA
Infección por residuos biopeligrosos
El contacto con los residuos puede causar infecciones. Todos los materiales y
componentes mecánicos relacionados con los sistemas de residuos son potencialmente
biopeligrosos.
r Asegúrese de utilizar un equipo de protección. Preste especial atención cuando trabaje
con guantes de protección ya que éstos se pueden perforar o cortar fácilmente y
causar infecciones.
r Si se derrama material biopeligroso, límpielo inmediatamente con desinfectante.
r Si alguna solución de residuos entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente
con agua y desinfectante. Consulte con un médico.
r Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema que se muestran en el
apartado Etiquetas de seguridad en el sistema (p. 23).
ADVERTENCIA
Contaminación del entorno por solución de residuos y residuos sólidos
Los residuos del analizador son potencialmente biopeligrosos.
r Cuando tenga que eliminar los residuos generados por el analizador, respete la
legislación local vigente.
Roche Diagnostics
20 Manual del equipo · Versión 4.0
1 Información general sobre seguridad COBAS® TaqMan® Analyzer
Resumen de seguridad
u Para conocer más información sobre la eliminación del analizador, consulte el apartado
Eliminación d el analiz ador (p. 26).
Explosión y riesgo de incendio
ADVERTENCIA
Explosión por chispas
Existe peligro de explosiones provocadas por chispas.
r Mantenga todo el material potencialmente inflamable o explosivo (como el gas
anestésico) lejos del analizador.
ADVERTENCIA
Riesgo de incendio por el uso de pulverizadores
Rociar líquidos sobre los componentes del suministro de energía puede provocar un
cortocircuito que podría ocasionar un incendio.
r Mantenga la tapa cerrada mientras el analizador esté conectado al suministro de
energía principal y no utilice pulverizadores cerca del analizador.
r Durante las acciones para controlar incendios, desconecte el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer del suministro de energía principal.
Mensajes de atención
ATENCIÓN
Lista de mensajes de atención
r Antes de poner en funcionamiento el analizador, lea detenidamente los mensajes de
atención incluidos en este resumen. La no observación de los mismos puede causar
lesiones de leves a moderadas.
Seguridad mecánica
ATENCIÓN
Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento
El cabezal de transferencia se mueve rápidamente durante su funcionamiento. La tapa
principal se mantiene bloqueada durante el funcionamiento para proteger al usuario de las
piezas en movimiento.
r La tapa principal y el panel de carga deben estar cerrados y en su sitio durante el
funcionamiento del analizador.
r Mantenga cerrada la tapa frontal del dispositivo Docking Station durante el
funcionamiento de un sistema acoplado.
r No toque ninguna pieza del analizador distinta a las especificadas. Aléjese de las
piezas en movimiento durante el funcionamiento del analizador.
r Durante el funcionamiento y el mantenimiento del analizador, actúe de acuerdo con
las instrucciones.
r Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema que se muestran en el
apartado Etiquetas de seguridad en el sistema (p. 23).
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 21
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Información general sobre seguridad
Resumen de seguridad
Contaminantes insolubles en las muestras
ATENCIÓN
Resultados incorrectos e interrupción del análisis a causa de muestras con
contaminantes insolubles
r Los contaminantes insolubles en las muestras y las burbujas o capas dentro de un
contenedor de muestras pueden causar obstrucciones, insuficiencia del volumen de
pipeteo o bloquear las mediciones ópticas.
r Cuando cargue muestras en el equipo, asegúrese de que no contienen contaminantes
insolubles como fibrina o polvo.
Roche Diagnostics
22 Manual del equipo · Versión 4.0
1 Información general sobre seguridad COBAS® TaqMan® Analyzer
Resumen de seguridad
Avisos
AVISO
Lista de avisos
r Antes de poner en funcionamiento el analizador, lea detenidamente los avisos
incluidos en este resumen. La no observación de los mismos puede resultar en daños
en el equipo.
Piezas en movimiento
AVISO
Daños en el analizador por contacto con las piezas en movimiento
El contacto con las piezas en movimiento puede deteriorar los componentes.
r Todas las tapas deben mantenerse cerradas y en su sitio durante el funcionamiento del
analizador.
r No toque ninguna pieza del analizador distinta a las especificadas. Aléjese de las
piezas en movimiento durante el funcionamiento del analizador.
Cortocircuitos y fusibles
AVISO
Daños en el analizador debido a un uso inadecuado
r Si se funden uno de los cortocircuitos o fusibles del analizador, no intente poner el
analizador en funcionamiento antes de ponerse en contacto con un representante del
Servicio técnico de Roche.
Derrames
AVISO
Funcionamiento incorrecto debido a líquido derramado
Los líquidos derramados en el analizador pueden causarle un funcionamiento incorrecto o
daños.
r No coloque muestras, reactivos ni otro tipo de líquidos sobre la superficie del
analizador.
r Si se derrama líquido sobre el analizador, límpielo inmediatamente con desinfectante.
Asegúrese de utilizar un equipo de protección.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 23
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Información general sobre seguridad
Etiquetas de seguridad e n el sistema
Etiquetas de seguridad en el sistema
En el analizador se han colocado etiquetas de advertencia para llamar su atención
sobre las áreas de posibles peligros. A continuación se enumeran las etiquetas y sus
definiciones de acuerdo con su ubicación en el analizador.
Las etiquetas de seguridad del analizador cumplen los siguientes estándares:
ANSI Z535, IEC 61010-1, IEC 60417-DB-3M o ISO 7000.
q
Si las etiquetas están dañadas, deberán ser sustituidas por personal del Servicio técnico de
Roche. Póngase en contacto con su representante local de Roche para obtener etiquetas
de repuesto.
Etiquetas de seguridad en el sistema Ubicación y significado
Atención
Consulte la documentación suministrada. El
símbolo en forma de triángulo ubicado en la parte
posterior del analizador es un recordatorio general
para que los usuarios lean la información de
seguridad incluida en el manual. Los usuarios
deben ser capaces de identificar peligros
específicos y de adoptar las medidas adecuadas
para evitarlos.
Consulte el Manual del equipo para saber cómo
realizar un funcionamiento seguro.
Ad ver tencia sobre transmisor láser
Situada detrás del panel de carga para indicar la
presencia de un transmisor láser.
No mire directamente al transmisor láser.
u Para conocer más información, consulte el
apartado Información de seguridad para el
transmisor láser (p. 24).
Ad ver tencia sobre transmisor láser
Situado en el lector de código de barras para
indicar la presencia de un transmisor láser.
u Para conocer más información, consulte el
apartado Información de seguridad para el
transmisor láser (p. 24).
Advertencia de peligro de incendio
Para asegurar una protección
continuada, sustitúyalo solo por uno del
mismo tipo y clasificación según la
etiqueta de capacidad del fusible en el
equipo.
Avertissement-Risque d'incendie
Afin d'assurer une protection constante
toujours remettre un fusible du même
calibre.
Advertencia eléctrica
Situada en el suministro de energía. Los fusibles
sólo deben sustituirse por otros del mismo tipo y
clasificación.
Consulte el Manual del equipo para saber cómo
realizar un funcionamiento seguro.
Tabla 1-1 Etiquetas de seguridad en el sistema
Roche Diagnostics
24 Manual del equipo · Versión 4.0
1 Información general sobre seguridad COBAS® TaqMan® Analyzer
Etiquetas de seguridad en el sistema
Además de las etiquetas de seguridad del analizador, existen notas de seguridad en los
apartados correspondientes del Manual del equipo.
u Si desea más información, consulte:
4 Funcionamiento (p. 57)
5 Mantenimiento (p. 67)
Estas notas de seguridad ofrecen una información más detallada sobre situaciones
potencialmente peligrosas que pueden aparecer durante el funcionamiento diario o al
realizar los procedimientos de mantenimiento.
Cuando realice trabajos en el analizador, asegúrese de respetar tanto las etiquetas de
seguridad del analizador como las notas de seguridad del Manual del equipo.
Información de seguridad para el transmisor láser
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer es un producto láser de la clase 1. Contiene un
transmisor láser:
o Transmisor láser de clase 1 situado dentro del lector de código de barras.
o Ubicado en el lateral derecho de las ranuras de las bandejas, tras el panel de carga.
o Se utiliza para escanear los códigos de barras de las bandejas y las muestras.
Clasificación La clase mencionada se refiere al estándar CEI 60825-1:
o Clase 1:
Protección ocular en condiciones de funcionamiento normales.
En las siguientes ilustraciones se muestra la ubicación del transmisor láser y la
dirección del haz láser en el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer:
Advertenciadepiezasenmovimiento
Situada en cada uno de los segmentos
termocicladores para indicar la posibilidad de
situaciones potencialmente peligrosas. Mantenga
las manos alejadas de las piezas en movimiento.
Advertencia de superficie a temperatura elevada
Situada en cada uno de los segmentos
termocicladores para indicar la presencia de
superficies a temperaturas elevadas. Mantenga las
manos alejadas de estas superficies.
Advertencia de infección
Situada detrás del panel de carga y en el panel de
mantenimiento para indicar que los tubos K
pueden contener material biopeligroso.
Se deben respetar los correspondientes
procedimientos de laboratorio sobre uso seguro.
Etiquetas de seguridad en el sistema Ubicación y significado
Tabla 1-1 Etiquetas de seguridad en el sistema
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 25
COBAS® TaqMan® Analyzer 1 Información general sobre seguridad
Etiquetas de seguridad e n el sistema
Vista superior
Ilustración 1-1 Ubicación del transmisor láser (vista superior)
Vista frontal
Ilustración 1-2 Ubicación del transmisor láser (vista frontal)
Ubicación del láser Uso Longitud de onda Duración del pulso Radiación de salida
Lateral derecho de las ranuras de las
bandejas
Lector de código de
barras
650 nm 110 μs 1,3 mW
Tabla 1-2 Datos del transmisor láser
Roche Diagnostics
26 Manual del equipo · Versión 4.0
1 Información general sobre seguridad COBAS® TaqMan® Analyzer
Eliminación del analizador
Eliminación del analizador
ADVERTENCIA
Infección por un analizador potencialmente biopeligroso
r El analizador se debe tratar como un residuo potencialmente biopeligroso. Es preciso
descontaminar el analizador (p. ej., combinando procesos de limpieza, desinfección o
esterilización) antes de volver a utilizarlo, reciclarlo o desecharlo.
r Elimine el analizador según la normativa local aplicable. Para conocer más
información, póngase en contacto con su representante de Roche.
Eliminación de los componentes de la unidad de control
r Los componentes de la unidad de control (como el ordenador, la pantalla y el teclado)
que están marcados con este símbolo están cubiertos por la directiva europea sobre
Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE, 2002/96/CE).
r Estos elementos se deben desechar en las instalaciones de recogida que dictaminen
las autoridades gubernamentales o locales.
r Para conocer más información sobre la eliminación de productos usados, póngase en
contacto con su oficina local, el servicio de eliminación de residuos o con su
representante de Roche.
r Restricción:
Es responsabilidad del laboratorio determinar si los componentes de la unidad de
control están contaminados o no. En caso afirmativo, se deben tratar de igual forma
que el analizador.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 27
COBAS® TaqMan® Analyzer 2 Información general
Índice de materias
Información general 2
En este capítulo se incluye una lista de las especificaciones del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer y se describen los procedimientos de instalación y configuración.
Contenido del capítulo
Capítulo
2
Cubierta .................................................................................................................................29
Especificaciones técnicas.....................................................................................................29
Instalación .............................................................................................................................32
Inspección del contenedor............................................................................................32
Desembalaje e instalación.............................................................................................32
Sistema de alimentación ininterrumpida (SAI).........................................................33
Colocación del analizador.............................................................................................33
Tamaño recomendado para la mesa......................................................................33
Conexión de los componentes .....................................................................................34
Conexión del cable de alimentación......................................................................34
Conexión del cable de red.......................................................................................34
Conexión del dispositivo Docking Station...........................................................35
Roche Diagnostics
28 Manual del equipo · Versión 4.0
2 Información general COBAS® TaqMan® Analyzer
Índice de materias
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 29
COBAS® TaqMan® Analyzer 2 Información general
Cubierta
Cubierta
Ilustración 2-1 Cubierta del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
Especificaciones técnicas
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer es un dispositivo de gama alta que automatiza los
procesos de amplificación y detección de los análisis de ácidos nucleicos. El
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer se ha diseñado para procesar muestras por series. No es
necesaria la supervisión del usuario una vez iniciada la serie analítica.
AVISO
Aviso
r Se ha intentado por todos los medios garantizar que la información de las
especificaciones sea correcta en el momento de su impresión. No obstante, es posible
que Roche Diagnostics International Ltd. deba actualizar la información del manual
como resultado de las actividades de supervisión del producto, lo cual generaría una
nueva versión de este manual.
Dimensiones fí sicas
Requisitos eléctricos
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
Dispositivo Docking
Station
Ancho
114 cm (45 plg) 35 cm (13,75 plg)
Profundidad
75 cm (30 plg) 43 cm (17 plg)
Alto
95 cm (37 plg) 76,5 cm (30 plg)
Peso
201 kg (443 lb) 25 kg (55 lb)
Voltaje de línea
100-240 VCA (-15%, +10%)
Frecuencia de línea
50 ó 60 Hz (± 2 Hz)
Consumo eléctrico del
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
1.200 VA
Consumo eléctrico del Docking
Station
90 VA
Categoría de instalación
II (NE/CEI 61010-1)
Roche Diagnostics
30 Manual del equipo · Versión 4.0
2 Información general COBAS® TaqMan® Analyzer
Especificaciones técnicas
Principios del sistema Analizador automático de amplificación y detección para ensayos homogéneos de la
5' nucleasa.
Condiciones ambientales
Rendimiento
Muestras
Controles
Reactivos
Transmisor láser
Temperatura
Condiciones para el funcionamiento: 15-32 °C (59-89 °F)
Transporte y almacenamiento: de –25 a +60 °C (de –13 a
+140 °F)
Humedad
Condiciones para el funcionamiento: <80% a 32 °C (89
°F), sin condensación
Transporte y almacenamiento: 10-95%, sin condensación
Contaminación
Grado 2 (NE/CEI 61010-1)
Altitud
Máx. 2.000 m (6.500 pies) por encima del nivel del mar
Luz solar
El equipo debe protegerse de la luz solar directa.
Diario
Más de 200 muestras por día en laboratorios clínicos de
diagnóstico.
Tipo de muestras
Muestras procesadas preparadas para el análisis mediante
PCR.
u Si desea obtener más información, consulte las
Instrucciones de uso específicas de la prueba.
Muestras cargadas
El dispositivo admite una carga total de 96 muestras.
Seguimiento de muestras
Seguimiento del identificador de la muestra y de su
posición hasta el resultado que se exporta al
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Controles internos y kits de
control
Controles internos con cada una de las muestras de
paciente y de control, y kit de controles positivos y
negativos según las recomendaciones para cada tipo de
prueba.
Tipo de ensayo
Determinación cuantitativa o cualitativa de ácidos
nucleicos mediante la tecnología de PCR.
Restricción del amplicón
Prevención de la contaminación por AmpErase (uracil-
N-glicosilasa) para reacciones de PCR en tubos K, tubos
que permanecen cerrados durante el proceso de
amplificación, detección y posterior eliminación.
Calibración
Cada juego de pruebas contiene coeficientes de
calibración específicos por lote.
Reactivos cargados
No se requieren reactivos cargados en el
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer. Todos los reactivos se
añaden a las muestras durante el proceso de preparación.
Lector de código de barras
situado en el lateral derecho de
las ranuras de las bandejas
Contiene un producto láser de la clase 1 CEI 60825-1.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 31
COBAS® TaqMan® Analyzer 2 Información general
Especificaciones técnicas
Lec tor de código de barras
Interfaces
Residuos
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
El lector de código de barras lee las etiquetas de código de
barras de las bandejas de muestras y los clips de código de
barras de las muestras y los controles cuando se carga la
bandeja de muestras en el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Calidad de impresión
Deben imprimirse los códigos de barras de las muestras
para obtener la ISO/CEI 15416 Grado 2.5 - 4.0
(anteriormente conocida como ANSI X3.182 - 1990
Grado A o B) y garantizar la lectura fiable de los códigos
de barras.
Interfaz de usuario
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer se gestiona desde la
unidad de control en la que se haya instalado el
AMPLILINK Software.
Interfaz de red
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer se conecta a la unidad de
control que ejecuta el AMPLILINK Software a través de
una red Ethernet LAN.
Estación de residuos
Los tubos K se guardan en el depósito de la estación de
residuos. El depósito puede almacenar un máximo de
1.000 tubos K.
Roche Diagnostics
32 Manual del equipo · Versión 4.0
2 Información general COBAS® TaqMan® Analyzer
Instalación
Instalación
Inspección del contenedor
El transporte del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer y el dispositivo Docking Station se
efectúa en contenedores con palés. Examine con detenimiento los contenedores para
comprobar que no hayan sufrido ningún daño. Si se detectan daños visualmente,
comuníquelo a su representante local de Roche Diagnostics antes de aceptar las
unidades.
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer pesa, incluidos todos los accesorios, los palés y los
materiales de embalaje, unos 256 kg (565 lb).
El peso del dispositivo Docking Station, incluidos todos los accesorios, los palés y el
material de embalaje, es de unos 35 kg (71 lb).
Desembalaje e instalación
Los contenedores de envío originales deben transportarse hasta el lugar de la
instalación sin abrir. El desembalaje y la instalación del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer y
el dispositivo Docking Station debe efectuarlo el personal del Servicio técnico de
Roche. El usuario no debe intentar nunca desempaquetar, montar o poner en
funcionamiento el sistema sin la presencia del personal autorizado de Roche.
La lista de embalaje que se adjunta con el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer contiene la
descripción, el número de referencia y la cantidad de todos los componentes,
accesorios y material fungible que se suministra con el analizador. Es imprescindible
verificar esta lista con los artículos entregados y conservarla para futuras consultas.
Material fungible A continuación encontrará una lista de los números de referencia de los artículos de
material fungible. Utilice la lista para consultar el número de referencia de los
materiales que utilice de forma habitual.
Descripción del componente Número de referencia
12 bandejas de tubos K con 96 tubos K 03137082001
Bolsa de residuos 03127575001
Filtro de ventilación del cuadro de componentes
electrónicos
28035792001
Filtro de ventilación del suministro de energía 03132307001
Lámpara halógena 05070856001
Tabla 2-1 Material fungible
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 33
COBAS® TaqMan® Analyzer 2 Información general
Instalación
Sistema de alimentación ininterrumpida (SAI)
Según la calidad de la conexión eléctrica a tierra de la red eléctrica local, puede ser
necesario un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI). El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer no está equipado con ningun SAI, si bien es recomendable que disponga de
una.
No existe comunicación entre el SAI y el analizador (p. ej., una desconexión
automática) durante un fallo de alimentación.
Colocación del analizador
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer debe colocarse sobre una superficie horizontal en la
que no haya otros dispositivos que generen vibraciones (p. ej., centrífugas, agitadores,
etc.). La superficie debe tener capacidad para soportar como mínimo 260 kg (570 lb).
Se recomienda mantener una separación de 30 cm (12 pulgadas) entre la parte
posterior del analizador y la pared para que el usuario pueda acceder al equipo.
q
Asegúrese de dejar como mínimo un espacio de 6 cm (2,4 pulgadas) sin obstáculos en la
parte posterior del analizador. La falta de ventilación podría provocar daños en el
analizador por el sobrecalentamiento.
Debe dejarse un espacio mínimo disponible de 120 cm (47 pulgadas) en la parte
frontal del analizador para que el usuario pueda acceder al sistema.
Se necesita un espacio de 15 cm (6 pulgadas) en la parte izquierda del analizador y de
30 cm (12 pulgadas) a la derecha del equipo para que el usuario pueda acceder a los
paneles laterales del analizador.
Tamaño recomendado para la mesa
ATENCIÓN
Daños en el equipo provocados por sobrepeso
r Asegúrese de que la capacidad de carga de la mesa puede soportar el peso del
analizador.
Existe una mesa diseñada especialmente para instalar el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
que puede solicitarse por separado (P/N: 03126714001).
Ancho
114 cm (45 plg)
Profundidad
75 cm (30 plg)
Alto
55 cm (22 plg)
Roche Diagnostics
34 Manual del equipo · Versión 4.0
2 Información general COBAS® TaqMan® Analyzer
Instalación
Conexión de los componentes
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer debe conectarse al suministro de energía principal, a
la unidad de control del AMPLILINK Software y (opcionalmente) al dispositivo
Docking Station.
Ilustración 2-2 Conexiones del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer debe conectarlo el personal del Servicio técnico de
Roche durante la configuración del sistema.
q
Compruebe que el analizador está apagado antes de conectar el suministro de energía o
los cables de red.
ADVERTENCIA
Descarga eléctrica por equipo electrónico
r No toque el cable de conexión a la red eléctrica con las manos mojadas.
r No intente conectar ni desconectar ninguno de los cables cuando el analizador esté
encendido.
r Sustituya inmediatamente los conectores gastados o rozados por un cable adecuado.
Conexión del cable de alimentación
El analizador funciona con un único suministro de energía principal de fase única y
se suministra con un cable de alimentación estándar. Existen dos versiones del cable
de alimentación, una para América del Norte y otra para Europa.
El enchufe del cable de alimentación se encuentra debajo del panel frontal izquierdo.
Conexión del cable de red
El funcionamiento del analizador se controla mediante el AMPLILINK Software, que
debe ejecutarse con el sistema operativo Microsoft Windows. El analizador se conecta
a la unidad de control donde se ejecuta el AMPLILINK Software a través de una red
Ethernet LAN.
La conexión para el cable de red se halla debajo del panel frontal derecho.
A COBAS
®
AmpliPrep Instrument D COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
B Interruptor de encendido E Unidad de control del AMPLILINK Software
C Dispositivo Docking Station
A
B
C D
E
B
B
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 35
COBAS® TaqMan® Analyzer 2 Información general
Instalación
Conexión del dispositivo Docking Station
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer puede acoplarse a un COBAS
®
AmpliPrep Instrument
para automatizar por completo la manipulación de las muestras. El dispositivo
Docking Station debe colocarse a la derecha del COBAS
®
AmpliPrep Instrument e
instalarse a la izquierda del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Los cables de corriente y comunicación del dispositivo Docking Station se conectan al
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer, que controla el dispositivo Docking Station.
Ilustración 2-3 Conexión con el dispositivo Docking Station
Roche Diagnostics
36 Manual del equipo · Versión 4.0
2 Información general COBAS® TaqMan® Analyzer
Instalación
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 37
COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Equipo
Índice de materias
Equipo 3
En este capítulo encontrará información general sobre la metodología que utiliza el
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer y sus sistemas mecánicos, electrónicos y fluorométricos.
Contenido del capítulo
Capítulo
3
Metodología ..........................................................................................................................39
Tapas y paneles .....................................................................................................................41
Tapa principal.................................................................................................................41
Panel de carga .................................................................................................................43
Panel de mantenimiento ...............................................................................................43
Interruptor principal (Encendido/Apagado) .............................................................43
Puesta en marcha del analizador..................................................................................44
LED ........................................................................................................................................45
LED de estado.................................................................................................................45
LED para las bandejas ...................................................................................................45
Área de trabajo......................................................................................................................46
Información general sobre el hardware.............................................................................48
Dispositivo Docking Station.........................................................................................48
Cabezal de transferencia ...............................................................................................49
Estación de residuos ......................................................................................................50
Posiciones de reposo de los K-carrier .........................................................................50
Termociclador.................................................................................................................51
Sistema fluorométrico ...................................................................................................52
Puestos de inicialización ...............................................................................................53
Área de carga de las bandejas de muestras .................................................................54
Lector de código de barras............................................................................................54
Roche Diagnostics
38 Manual del equipo · Versión 4.0
3 Equipo COBAS® TaqMan® Analyzer
Índice de materias
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 39
COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Equipo
Metodología
Metodología
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer utiliza la tecnología patentada por Roche, que se basa
en el uso de la PCR para el ensayo de la 5' nucleasa.
El método empleado utiliza una sonda con dos marcadores fluorescentes, un emisor
(reporter) y un enmascarador (quencher). La fluorescencia de la sonda queda
enmascarada cuando está en su estado habitual. Durante la reacción, en cambio, la
actividad de exonucleasa de la polimerasa de ADN divide la sonda y separa ambos
marcadores. De esta forma se elimina el enmascaramiento del marcador emisor y se
consigue aumentar la intensidad de la emisión de una señal fluorescente.
Ilustración 3-1 Emisión de fluorescencia de la sonda
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer también utiliza un control interno/estándar de
cuantificación (IC/QS) compuesto de ácido nucleico no infeccioso que se incorpora a
cada muestra con un número de copias conocido. El IC/QS se analiza durante la
preparación de la muestra, la amplificación y la detección de la 5' nucleasa junto con
el ácido nucleico del fragmento objetivo.
El IC/QS también puede corregir variaciones de cualquier equipo, componente
químico o muestra mediante la creación de una correspondencia entre la emisión de
fluorescencia de la sonda del fragmento objetivo y de la sonda del control interno y el
estándar de cuantificación. El IC/QS también se utiliza en pruebas cuantitativas para
determinar el número de copias del ácido nucleico del fragmento objetivo
desconocido.
A Primer (dirección 5' - 3') D Marcador enmascarador (quencher)
B Marcador emisor (reporter) E Primer (dirección 3' - 5')
C Sonda
A
B C
D
E
Polymerization
Strand displacement
Cleavage
Polymerization completed
Roche Diagnostics
40 Manual del equipo · Versión 4.0
3 Equipo COBAS® TaqMan® Analyzer
Metodología
q
El IC/QS es opcional para algunas aplicaciones.
Mediante el diseño personalizado de un primer específico y equipos de sondas
doblemente marcadas, la metodología del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer puede
aplicarse a todo tipo de patógenos víricos, bacteriológicos y parasitarios. La
metodología general se resume en la siguiente ilustración. La metodología específica
depende del patógeno que se desee analizar.
Ilustración 3-2 Metodología
Metodología
Muestra preparada
Enzima AmpErase
(uracil-N-glicosilasa)
Transcripción inversa
(en caso necesario para
el ARN del fragmento
objetivo)
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
Desnaturalización
Monito-
rización
cinética
Alineamiento
Extensión y esci-
sión de la sonda
Análisis de resultados
Resultados de los títulos
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 41
COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Equipo
Tapas y paneles
Tapas y paneles
Tapa principal
El acceso al COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer se efectúa a través de la tapa principal, el
panel de carga y el panel de mantenimiento.
La tapa principal alberga las piezas en movimiento del analizador y permite que el
usuario las vea en funcionamiento. El usuario sólo tiene que acceder a esta área para
inspeccionar el cabezal de transferencia, la carga o descarga de K-carrier o para
limpiar la plataforma después de interrumpir una serie analítica o durante el
mantenimiento periódico.
Cuando se abre la tapa principal, el equipo se apaga. Cuando se cierra, el equipo se
inicializa automáticamente.
q
La tapa principal permanece bloqueada mientras el sistema está en funcionamiento.
Ilustración 3-3 Paneles externos
ATENCIÓN
Lesiones provocadas por el cierre accidental de la tapa
r Siga el procedimiento que se describe a continuación para levantar la tapa del
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer y bloquearla en la posición de apertura.
A Tapa principal C Panel de mantenimiento
B Panel de carga
A
B
C
Roche Diagnostics
42 Manual del equipo · Versión 4.0
3 Equipo COBAS® TaqMan® Analyzer
Tapas y paneles
p Para abrir la tapa principal
1
Levante la tapa principal del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer hasta que quede en
posición horizontal.
Ilustración 3-4 Levantamiento de la tapa principal
2
Deslice hacia el fondo la tapa principal hasta que alcance la posición de tope.
Ilustración 3-5 Deslizamiento de la tapa principal hasta la posición de tope
3
Asegúrese de que las muescas de ambos lados de la tapa principal estén bien
encajadas.
Ilustración 3-6 Comprobación del encaje de las muescas de la tapa principal
q
Compruebe que la tapa principal esté bien encajada tirando hacia usted. La tapa no
debería moverse.
s
A Tapa principal C Muesca
B Asa de la tapa
A
B
C
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 43
COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Equipo
Tapas y paneles
Panel de carga
El panel de carga (consulte la ilustración 3-3) permite al usuario cargar las bandejas
de muestras en el analizador.
Para abrir el panel de carga hay que levantar el cierre de bloqueo del asa y luego tirar
del extremo superior del panel.
q
El panel de carga puede abrirse mientras el equipo esté funcionando, pero se recomienda
mantenerlo cerrado cuando no se estén introduciendo o retirando bandejas de muestras.
ATENCIÓN
Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento
r Mientras el equipo esté funcionando manténgase alejado del mismo.
Panel de mantenimiento
Para abrir el panel de mantenimiento (consulte la ilustración 3-3) hay que levantar el
cierre de bloqueo del asa y luego bajar el extremo superior del panel.
Es necesario acceder al panel de mantenimiento para vaciar el depósito de residuos
durante algunos procedimientos de mantenimiento.
Interruptor principal (Encendido/Apagado)
La alimentación eléctrica del analizador se controla mediante el interruptor de
encendido y apagado. Este interruptor se halla en un hueco del panel de
mantenimiento.
Ilustración 3-7 Ubicación de los componentes del panel
A Barra de indicadores B Interruptor principal
A
B
Roche Diagnostics
44 Manual del equipo · Versión 4.0
3 Equipo COBAS® TaqMan® Analyzer
Tapas y paneles
Puesta en marcha del analizador
p Para poner en marcha el analizador
1
Coloque el interruptor de encendido y apagado en la posición ON.
A continuación, el sistema inicializa los componentes del programa y del
hardware y lleva a cabo una serie de comprobaciones de diagnóstico.
Una vez terminado el proceso de inicialización, no debería aparecer ningún
indicador luminoso (LED) con luz intermitente en la barra de indicadores. El
LED de estado, en la parte derecha de la barra de indicadores, debería iluminarse
de color verde.
ATENCIÓN
Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento
r Manténgase alejado del equipo mientras se esté inicializando.
s
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 45
COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Equipo
LED
LED
Barra de indicadores La barra de indicadores contiene un LED de estado y varios LED para las bandejas
(consulte la ilustración 3-7). Los LED se iluminan de diferentes colores para
proporcionar información visual sobre el sistema.
LED de estado
El color del LED de estado, en el extremo derecho, indica el estado del analizador.
LED para las bandejas
El color de los cuatro LED para las bandejas, uno para cada posición de las bandejas,
informa sobre el estado de las bandejas.
Color Estado del equipo
Oscuro Apagado.
Verde intermitente En funcionamiento.
Verde En espera, listo para el procesamiento.
Naranja intermitente Inicializándose.
Rojo intermitente Error del cabezal de transferencia o del manipulador de tubos,
aunque los termocicladores siguen funcionando.
Rojo Error grave.
Tabla 3-1 LED de estado
Color Estado de la bandeja
Oscuro Equipo apagado o no hay ninguna bandeja cargada.
Verde intermitente Lectura de los códigos de barras de las muestras.
Verde Cargada y lista para el procesamiento.
Naranja intermitente Error de lectura del código de barras. Retire la bandeja y vuelva a
cargarla.
Naranja Se ha completado el procesamiento de la bandeja y ya puede retirarse.
Rojo intermitente Lectura del código de barras de la bandeja.
Rojo Bandeja en uso y bloqueada.
Tabla 3-2 LED para las bandejas
Roche Diagnostics
46 Manual del equipo · Versión 4.0
3 Equipo COBAS® TaqMan® Analyzer
Área de trabaj o
Área de trabajo
La ilustración que aparece a continuación muestra un diagrama de los componentes
principales del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Ilustración 3-8 Área de trabajo del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
A Conexión con el dispositivo Docking Station F Termociclador B (TCB)
B Cabezal de transferencia G Puesto de inicialización
C Estación de residuos H Termociclador C (TCC)
D Posiciones de reposo de los K-carrier I Termociclador D (TCD)
E Termociclador A (TCA) J Área de carga de las muestras
A
B
C
D E
F G
H I
J
D
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 47
COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Equipo
Área de trabaj o
Dispositivo Docking Station Se puede montar un dispositivo Docking Station opcional a la izquierda del
analizador para automatizar la carga de muestras desde el COBAS
®
AmpliPrep
Instrument.
Cabezal de transferencia El cabezal de transferencia transporta automáticamente los K-carrier y los tubos K y,
en algunos flujos de trabajo específicos, desenrosca y enrosca los tubos K.
Estación de residuos En la estación de residuos se colocan los tubos K cuando finaliza la serie analítica.
Posiciones de reposo de los K-
carrier
El analizador consta de dos posiciones de reposo para los K-carrier. La de la derecha
contiene ocho K-carrier. La de la izquierda contiene cuatro K-carrier: un K-carrier
con tubos K vacíos y hasta tres K-carrier en espera para ser transferidos a la estación
de residuos.
Termocicladores Los termocicladores (TCA-TCD) producen distintos ciclos de temperaturas para
llevar a cabo la amplificación de PCR y detección de las muestras preparadas. El
termociclador también actúa como posición de lectura para el sistema fluorométrico.
Fluorómetro El sistema fluorométrico (que no se muestra) mide la intensidad de la fluorescencia
de cada muestra durante el proceso de termociclación. Dicho sistema puede leer 4
longitudes de onda con ayuda de distintas combinaciones de filtros.
Puestos de inicializ ación Los tres puestos de inicialización (de los cuales se muestra uno) comprueban que el
cabezal de transferencia esté bien alineado durante la inicialización del sistema.
Área de c arga de las muestras El área de carga de las muestras, a la que se accede desde el panel de carga, alberga las
bandejas de muestras.
Lec tor de código de barras El lector de código de barras (no incluido en la figura) y que está ubicado en la parte
derecha del área de trabajo, lee automáticamente los códigos de barras de las bandejas
de muestras durante la carga.
Roche Diagnostics
48 Manual del equipo · Versión 4.0
3 Equipo COBAS® TaqMan® Analyzer
Información general sobre el hardware
Información general sobre el hardware
Dispositivo Docking Station
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer puede acoplarse a un COBAS
®
AmpliPrep Instrument
para automatizar por completo la manipulación de las muestras.
Ilustración 3-9 COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer con Docking Station
Una vez completada la preparación de las muestras, el cabezal de transferencia del
COBAS
®
AmpliPrep Instrument carga los tubos K preparados en un K-carrier
previamente cargado en el sistema y luego coloca el K-carrier en un multi-carrier. El
dispositivo Docking Station transporta el multi-carrier al COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Ilustración 3-10 Transporte del Docking Station
El cabezal de transferencia del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer se encarga de descargar
los K-carrier que van llegando.
A COBAS
®
AmpliPrep Instrument C COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
B Dispositivo Docking Station
A K-carrier B Multi-carrier
A
B
C
A
B
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 49
COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Equipo
Información general sobre el hardware
Ilustración 3-11 Transferencia del Docking Station
El dispositivo Docking Station devuelve los K-carrier vacíos desde el
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer al COBAS
®
AmpliPrep Instrument.
Cabezal de transferencia
El cabezal de transferencia dispone de un manipulador de tubos capaz de trasladar
tanto tubos K como K-carrier. El manipulador de tubos transfiere los tubos K desde
las bandejas de muestras a los K-carrier y se encarga del transporte de éstos últimos
hacia el termociclador o desde el termociclador.
El cabezal de transferencia también se encarga de transportar los tubos K desde un K-
carrier hasta el depósito de residuos una vez finalizada la serie analítica.
El movimiento del cabezal de transferencia hacia adelante, hacia atrás y hacia los
lados se controla mediante una correa de distribución; el movimiento ascendente y
descendente se efectúa por medio de un husillo. El cabezal de transferencia se coloca
y corrige su posición de forma automática. La inicialización de las posiciones x e y se
consigue por medio de un sensor inductivo.
Ilustración 3-12 Cabezal de transferencia
ATENCIÓN
Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento
r Mientras el equipo esté funcionando manténgase alejado del mismo.
A Manipulador de tubos
A
Roche Diagnostics
50 Manual del equipo · Versión 4.0
3 Equipo COBAS® TaqMan® Analyzer
Información general sobre el hardware
Estación de residuos
Los tubos K se transfieren automáticamente a la estación de residuos situada en la
parte frontal izquierda del analizador cuando finaliza la serie analítica. Los tubos K se
guardan en el depósito de la estación de residuos. El depósito puede almacenar un
máximo de 1.000 tubos K.
Existen bolsas biológicas para introducir en el depósito.
El panel Supplies de la pestaña System del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer incluida en el
AMPLILINK Software contiene un icono para los residuos de tubos K. El icono
aparece en rojo cuando es necesario vaciar el depósito.
ADVERTENCIA
Infección por residuos biopeligrosos
El contacto con los residuos puede causar infecciones. Todos los materiales y
componentes mecánicos relacionados con los sistemas de residuos son potencialmente
biopeligrosos.
r Asegúrese de utilizar un equipo de protección adecuado que incluya, como mínimo,
gafas de seguridad con protectores laterales, bata de laboratorio y guantes
desechables homologados.
r Si se derrama material biopeligroso, límpielo inmediatamente con desinfectante.
r Si alguna solución de residuos entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente
con agua y desinfectante. Consulte con un médico.
r Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema que se muestran en el
apartado Etiquetas de seguridad en el sistema (p. 23).
Posiciones de reposo de los K-carrier
El analizador consta de dos áreas de reposo para los K-carrier. Una de ellas, con una
capacidad para cuatro K-carrier, se halla en el lateral izquierdo del analizador y la
otra, con una capacidad para ocho K-carrier, en el lateral derecho.
Las posiciones del lateral izquierdo están numeradas del 1 al 4. Las posiciones 1, 3 y 4
son áreas de espera temporal de los K-carrier que van a ser trasladados a la estación
de lavado. En la posición 2 se coloca el K-carrier que contiene los tubos K vacíos.
Estos tubos K se utilizan para equilibrar los K-carrier cargados parcialmente antes de
introducirlos en un termociclador.
Las posiciones del lateral derecho están numeradas del 5 al 12. Las posiciones del
lateral derecho albergan los K-carrier vacíos y los K-carrier que están a la espera de
un termociclador disponible.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 51
COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Equipo
Información general sobre el hardware
Ilustración 3-13 Posiciones de reposo de los K-carrier
q
Los números se asignan de izquierda a derecha y de atrás a adelante.
Las muestras preparadas se transfieren a un K-carrier vacío de una de las posiciones
de reposo de la derecha. A continuación, el K-carrier cargado se mueve a un
termociclador que esté disponible. Cuando finaliza la serie analítica, el K-carrier se
desplaza hasta la estación de residuos. Si la estación está saturada, el K-carrier se
traslada temporalmente a una de las posiciones de reposo de K-carrier de la parte
izquierda del analizador.
Termociclador
El termociclador (TC) se encarga de variar repetidamente la temperatura de las
muestras preparadas y de obtener una lectura de su fluorescencia. En este sistema hay
cuatro termocicladores (TCA, TCB, TCC y TCD). Cada uno de ellos tiene capacidad
para alojar hasta 24 tubos K con muestra procesada y mezcla maestra, lo que permite
realizar simultáneamente los procesos de amplificación y detección de hasta 96
muestras.
Los K-carrier se cargan y descargan automáticamente mediante el cabezal de
transferencia. La tapa calentada de cada termociclador se halla conectada
térmicamente al K-carrier y se abre y cierra automáticamente.
Roche Diagnostics
52 Manual del equipo · Versión 4.0
3 Equipo COBAS® TaqMan® Analyzer
Información general sobre el hardware
Ilustración 3-14 Segmento A del termociclador
Sistema fluorométrico
Cuatro fluorómetros de 24 canales se encargan de leer simultáneamente todos los
tubos K mediante cuatro combinaciones de filtros distintas.
La fuente de excitación es una lámpara halógena de wolframio. El canal de referencia
controla la fuente de luz de excitación y los valores de referencia se utilizan en el
cálculo de resultados para corregir cualquier desviación producida en la excitación.
Un obturador bloquea la luz de excitación para evitar la fotolisis de las muestras
durante los intervalos que no se obtienen lecturas.
La rueda de filtros de excitación, que gira por la acción de un motor eléctrico,
contiene cuatro filtros. Un segundo filtro óptico permite seleccionar la longitud de
onda de emisión del fluoróforo. La rueda de filtros de emisión contiene cuatro filtros
y también gira por la acción de un motor eléctrico.
El fotodetector es un circuito integrado específico (Photo ASIC). El sistema Photo
ASIC está compuesto por una matriz de 6x6 fotodiodos de silicona. Un
multiplexador integrado permite obtener la lectura de cada una de las señales de los
fotodiodos. El Photo ASIC ofrece un amplio rango de señales dinámicas que permite
la lectura simultánea de todos los canales.
A Cabezal de transferencia
A
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 53
COBAS® TaqMan® Analyzer 3 Equipo
Información general sobre el hardware
Ilustración 3-15 Sistema fluorométrico
ADVERTENCIA
Lesiones oculares provocadas por mirar fijamente a la lámpara del fluorómetro
r Mirar a la luz de la lámpara del fluorómetro puede provocar lesiones oculares.
r Utilice siempre gafas de seguridad oscuras para mirar a la lámpara del fluorómetro.
Puestos de inicialización
El cabezal de transferencia se alinea cada vez que se enciende el sistema.
El sistema dispone de tres puestos de inicialización: uno de ellos se halla en la parte
frontal del equipo, entre los termocicladores TCB y TCC, y las otras dos posiciones
adicionales, en los laterales izquierdo y derecho del analizador.
Roche Diagnostics
54 Manual del equipo · Versión 4.0
3 Equipo COBAS® TaqMan® Analyzer
Información general sobre el hardware
Área de carga de las bandejas de muestras
El área de carga de bandejas de muestras contiene cuatro bandejas de muestras.
Ilustración 3-16 Área de carga de las bandejas de muestras
Las bandejas de muestras contienen los tubos K y los clips con código de barras de las
muestras transferidas manualmente. Cada bandeja de muestras tiene capacidad para
24 tubos K, lo que da lugar a un área de carga con capacidad para 96 muestras.
Las bandejas pueden cargarse mientras el sistema está en funcionamiento para no
tener que interrumpir el procesamiento.
Todas las bandejas están etiquetadas y disponen de un código de barras y un número
de bandeja para facilitar su identificación. Los números de las bandejas se escanean
automáticamente al cargarlas. La información sobre la bandeja de muestras aparece
en la pestaña System del AMPLILINK Software. Las posiciones de carga para las
bandejas de muestras están etiquetadas de la A a la D en la pestaña Samples de la
ventana Systems del AMPLILINK Software.
Lector de código de barras
El lector de código de barras lee las etiquetas de código de barras de las bandejas de
muestras y los clips de código de barras de las muestras y los controles cuando se
carga la bandeja de muestras en el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 57
COBAS® TaqMan® Analyzer 4 Funcionamiento
Índice de materias
Funcionamiento 4
En este capítulo se describen los procedimientos generales utilizados durante el
funcionamiento de rutina del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Contenido del capítulo
Capítulo
4
Información general.............................................................................................................59
Información de seguridad...................................................................................................60
Flujo de trabajo.....................................................................................................................61
Configuración y funcionamiento.......................................................................................62
Extracción de los tubos K procesados.........................................................................62
Extracción de las bandejas de muestras ......................................................................63
Parada del analizador durante una serie analítica .....................................................63
Roche Diagnostics
58 Manual del equipo · Versión 4.0
4 Funcionamiento COBAS® TaqMan® Analyzer
Índice de materias
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 59
COBAS® TaqMan® Analyzer 4 Funcionamiento
Información general
Información general
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer está diseñado para procesar muestras previamente
preparadas en un COBAS
®
AmpliPrep Instrument.
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer se puede conectar a un COBAS
®
AmpliPrep
Instrument a través de un dispositivo Docking Station para la transferencia
automática de las muestras. Si se prefiere, el usuario también puede transferir las
muestras manualmente.
Ilustración 4-1 Opciones de procesamiento
COBAS
®
AmpliPrep Instrument
dispositivo Docking Station
K-carrier
(automático)
Bandeja de muestras
(manual)
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
Roche Diagnostics
60 Manual del equipo · Versión 4.0
4 Funcionamiento COBAS® TaqMan® Analyzer
Información de seguridad
Información de seguridad
Precaución de seguridad genérica
r Asegúrese de leer y comprender el capítulo 1 Información general sobre seguridad
(p. 13) antes de poner en funcionamiento el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer. En concreto,
son de especial relevancia los siguientes mensajes de seguridad:
r Mensajes de advertencia:
o Lesiones oculares provocadas por mirar fijamente a la lámpara del fluorómetro
(p. 19)
o Infección por muestras y materiales relacionados (p. 19)
o Infección por residuos biopeligrosos (p. 19)
o Contaminación del entorno por solución de residuos y residuos sólidos (p. 19)
r Mensajes de atención:
o Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento (p. 20)
o Resultados incorrectos e interrupción del análisis a causa de muestras con
contaminantes insolubles (p. 21)
r Precauciones de seguridad:
o Cualificación del usuario (p. 16)
r Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema (Etiquetas de seguridad
en el sistema (p. 23)).
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 61
COBAS® TaqMan® Analyzer 4 Funcionamiento
Flujo de trabajo
Flujo de trabajo
El flujo de trabajo general para el procesamiento de muestras en un
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer se muestra en la siguiente ilustración.
Ilustración 4-2 Flujo de trabajo general
Flujo de trabajo general
1
Prepare las muestras en el COBAS
®
AmpliPrep Instrument
2
Cargue las muestras preparadas en el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer (transferencia automática
de muestras a través del dispositivo Docking Station).
3
Inicie el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer; la serie analítica se inicia automáticamente.
4
Extraiga las bandejas de muestras vacías y deseche los clips con código de barras. Extraiga
los tubos K procesados del depósito de residuos.
Roche Diagnostics
62 Manual del equipo · Versión 4.0
4 Funcionamiento COBAS® TaqMan® Analyzer
Configuración y funcionamiento
Configuración y funcionamiento
u Consulte el Manual de usuario específico del sistema y las Instrucciones de uso
específicas de la prueba para conocer los procedimientos de preparación y carga de las
muestras en el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer y de inicio de la serie analítica.
Extracción de los tubos K procesados
Una vez finalizada la serie analítica, los K-carrier se transfieren automáticamente a la
estación de residuos, donde se vacían los tubos K procesados en el depósito de
residuos del equipo.
Coloque siempre una bolsa de residuos en el depósito de residuos de tubos K. Cierre
la bolsa con un nudo, sáquela del analizador y deposítela en un contenedor de
residuos con tapa.
q
Si la estación de residuos está saturada, o si se ha extraído el depósito de residuos, los K-
carrier se mueven temporalmente a una de las posiciones de reposo situadas en la parte
izquierda del analizador.
p Para extraer los tubos K procesados
1
Vacíe el depósito de residuos si es preciso y deseche los tubos K procesados según
la legislación local.
ADVERTENCIA
Infección por residuos biopeligrosos
El contacto con los residuos puede causar infecciones. Todos los materiales y
componentes mecánicos relacionados con los sistemas de residuos son
potencialmente biopeligrosos.
r Asegúrese de utilizar un equipo de protección. Preste especial atención cuando
trabaje con guantes de protección ya que éstos se pueden perforar o cortar
fácilmente y causar infecciones.
r Si se derrama material biopeligroso, límpielo inmediatamente con desinfectante.
r Si alguna solución de residuos entra en contacto con la piel, lávese
inmediatamente con agua y desinfectante. Consulte con un médico.
r Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema que se muestran en
el apartado Etiquetas de seguridad en el sistema (p. 23).
2
Si observa derrames de alguna sustancia en el depósito de residuos, límpielo con
un producto de eliminación de ADN, agua desionizada y, a continuación, efectúe
una limpieza a fondo con etanol al 70%.
s
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 63
COBAS® TaqMan® Analyzer 4 Funcionamiento
Configuración y funcionamiento
Extracción de las bandejas de muestras
Si las muestras se transfirieron manualmente al COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer, es
preciso descargar las bandejas de muestras.
q
No reutilice los clips con código de barras. Los clips con código de barras sólo se pueden
utilizar una vez.
p Para descargar las bandejas de muestras
1
Abra el panel de carga.
ATENCIÓN
Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento
r Mantenga las manos alejadas de todas las piezas móviles mientras el analizador
esté funcionando.
2
Descargue la bandeja de muestras.
Puede cargarse otra bandeja de muestras que contenga muestras preparadas.
3
Deseche los clips con código de barras usados.
s
Parada del analizador durante una serie analítica
AVISO
Aviso
r No desconecte el analizador durante la ejecución de una serie analítica. Utilice
siempre la función Emergency Stop.
p Para detener el analizador durante una serie analítica
1
Haga clic en el botón Systems.
2
Seleccione el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer mediante el cuadro para la selección del
equipo.
3
Seleccione la pestaña System.
4
Haga clic en Stop para mostrar el cuadro de diálogo Stop.
Ilustración 4-3 Cuadro de diálogo Stop
Roche Diagnostics
64 Manual del equipo · Versión 4.0
4 Funcionamiento COBAS® TaqMan® Analyzer
Configuración y funcionamiento
5
Seleccione la opción de parada adecuada.
6
Haga clic en Stop para realizar la acción seleccionada o en Cancel para cancelar la
petición.
s
Opción de parada Acción del analizador
Stop Transfer Se finaliza el procesamiento de las pruebas en curso pero
no se aceptan peticiones adicionales.
Emergency Stop Todas las tareas en ejecución se detienen
inmediatamente y todas las pruebas en curso se marcan
con el aviso A_NO_DATA. Después de la detención, el
analizador lleva a cabo una limpieza automática. Siga los
mensajes que irán apareciendo en línea.
Cancel Thermal Cycler
Segment
Se detiene el procesamiento del termociclador
seleccionado y se marcan todas las pruebas que contiene
con el mensaje A_NO_DATA. Se desechan los tubos K
del termociclador y se devuelve el K-carrier a su
posición de reposo. Una vez terminado este proceso, el
termociclador vuelve a estar disponible para procesar
más pruebas. El resto de los termocicladores no ven
alterado su funcionamiento.
Tabla 4-1 Opciones de parada
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 67
COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Mantenimiento
Índice de materias
Mantenimiento 5
En este capítulo se describen los procedimientos de mantenimiento periódicos que
deben efectuarse con el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Contenido del capítulo
Capítulo
5
Información general.............................................................................................................69
Información de seguridad...................................................................................................70
Limpieza general...................................................................................................................72
Mantenimiento diario..........................................................................................................74
Mantenimiento periódico ...................................................................................................75
Limpieza de las superficies de la plataforma y todas las bandejas y vaciado del
contenedor de residuos..................................................................................................75
Mantenimiento de bandejas y transportadores..........................................................78
Enjuagado de bandejas y K-carrier........................................................................78
Limpieza de las bandejas.........................................................................................78
Limpieza manual de bandejas ................................................................................78
Limpieza automática de bandejas..........................................................................79
Limpieza de los K-carrier........................................................................................80
Sustitución de los filtros de ventilación.............................................................................81
Sustitución de la lámpara ....................................................................................................83
Roche Diagnostics
68 Manual del equipo · Versión 4.0
5 Mantenimiento COBAS® TaqMan® Analyzer
Índice de materias
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 69
COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Mantenimiento
Información general
Información general
Los intervalos de mantenimiento reales pueden variar según las necesidades
específicas de cada laboratorio. Por lo tanto, la frecuencia del mantenimiento se
indica solamente a modo de guía general.
Acceda a las pestañas Service Due o Service A ll del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
incluidas en la ventana Systems del AMPLILINK Software para ver las instrucciones
de mantenimiento y registrar los procedimientos de mantenimiento conforme se
vayan efectuando.
q
o Los procedimientos que se describen en las páginas siguientes se ejecutan con ayuda
del botón Perform del AMPLILINK Software que inicia el asistente para
mantenimiento y que permite obtener las instrucciones paso a paso.
o Si no utiliza el asistente para mantenimiento, apague el equipo y desenchufe el cable
de alimentación antes de llevar a cabo cualquier tarea de mantenimiento en el equipo.
Dispositivo Docking Station El dispositivo Docking Station no incluye piezas que requieran mantenimiento. Para
el mantenimiento general, póngase en contacto con su representante del Servicio
técnico de Roche, que cuenta con profesionales formados y calificados para llevar a
cabo el mantenimiento necesario.
Roche Diagnostics
70 Manual del equipo · Versión 4.0
5 Mantenimiento COBAS® TaqMan® Analyzer
Información de seguridad
Información de seguridad
Precaución de seguridad genérica
Asegúrese de leer y entender correctamente la información del capítulo Información
general sobre seguridad (p. 13). En concreto, son de especial relevancia los siguientes
mensajes:
r Mensajes de advertencia:
o Descarga eléctrica por equipo electrónico (p. 18)
o Lesiones oculares provocadas por mirar fijamente a la lámpara del fluorómetro
(p. 19)
o Infección por muestras y materiales relacionados (p. 19)
o Infección por residuos biopeligrosos (p. 19)
o Contaminación del entorno por solución de residuos y residuos sólidos (p. 19)
o Explosión por chispas (p. 20)
o Riesgo de incendio por el uso de pulverizadores (p. 20)
r Mensajes de atención:
o Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento (p. 20)
r Precauciones de seguridad:
o Cualificación del usuario (p. 16)
r Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema (Etiquetas de seguridad
en el sistema (p. 23)).
Antes de efectuar cualquier tarea de mantenimiento, lea con detenimiento los
siguientes mensajes de seguridad. Si se ignoran los mensajes de seguridad, puede ser
objeto de lesiones importantes o incluso graves.
ADVERTENCIA
Infección o daños provocados por contacto con el mecanismo del analizador
El contacto con el mecanismo del analizador puede provocar lesiones e infecciones.
r En la medida de lo posible, mantenga la tapa principal y el panel de carga del
analizador cerrados.
r No abra la tapa principal mientras el analizador está realizando el mantenimiento.
r No toque ninguna pieza del analizador distinta a las especificadas.
r Siga rigurosamente todas las instrucciones del manual.
ADVERTENCIA
Incendios y quemaduras provocadas por el uso de alcohol
El alcohol es una sustancia inflamable.
r Mantenga todas las fuentes ignífugas (p. ej., chispas, llamas o calor) lejos del
analizador mientras realice tareas de mantenimiento o comprobaciones que requieran
el uso de alcohol.
r Cuando tenga que utilizar alcohol en el analizador o cerca de éste, no utilice más de
20 ml cada vez.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 71
COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Mantenimiento
Información de seguridad
AVISO
Funcionamiento incorrecto debido a líquido derramado
Los líquidos derramados en el analizador pueden causarle un funcionamiento incorrecto o
daños.
r No coloque muestras, reactivos ni otro tipo de líquidos sobre la superficie del
analizador.
r Si se derrama líquido en el analizador, límpielo inmediatamente y aplique una
sustancia desinfectante adecuada para evitar que se propague la contaminación al
personal o el equipo del laboratorio. Asegúrese de utilizar un equipo de protección.
Roche Diagnostics
72 Manual del equipo · Versión 4.0
5 Mantenimiento COBAS® TaqMan® Analyzer
Limpieza general
Limpieza general
Precaución de seguridad genérica
r Asegúrese de leer y entender el capítulo 1 Información general sobre seguridad (p. 13)
y el apartado Información de seguridad (p. 70) de este capítulo.
AVISO
Aviso
r Pueden existir instrucciones distintas para algunas aplicaciones de prueba específicas.
Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche para obtener más información.
ATENCIÓN
Riesgo de lesiones provocadas por contacto con piezas afiladas
r Extreme la precaución al secar tapas o áreas internas del equipo.
r Las piezas afiladas pueden provocar lesiones.
La superficie del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer (incluidas las áreas que rodean a los
termocicladores y las bandejas de muestras) debería limpiarse cada semana con un
paño humedecido con agua desionizada y que no deje pelusa. Utilice un segundo
paño que no deje pelusa humedecido con etanol al 70% para limpiar de nuevo la
superficie.
Las piezas internas extraíbles del sistema, como las bandejas de muestras, se deben
limpiar con agua desionizada después de cada uso. Los K-carrier deben limpiarse
primero con líquido descontaminante y luego con agua desionizada después de cada
uso. El personal del Servicio técnico de Roche puede proporcionar instrucciones
adicionales para la limpieza de las piezas extraíbles.
Revise periódicamente la superficie que rodea al analizador para comprobar que
existe un espacio suficiente de ventilación y que no está obstruido por libros, papeles
u otros objetos.
Si se derrama alguna muestra o algún otro tipo de material biopeligroso en el
analizador o en los K-carrier, limpie el área y los K-carrier con un agente
descontaminante que destruya los ácidos nucleicos y, después, con agua desionizada.
Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche para obtener información sobre
el líquido descontaminante y el procedimiento de limpieza adecuados.
Si se derraman reactivos, limpie el analizador con un paño humedecido con etanol al
70% y que no deje pelusa. Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche para
obtener más información.
El personal del Servicio técnico de Roche puede proporcionar instrucciones
adicionales para el mantenimiento.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 73
COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Mantenimiento
Limpieza general
q
o No utilice otros disolventes orgánicos (p. ej., petróleo, benceno u otros disolventes)
porque pueden estropear los materiales plásticos.
o No emplee nunca una solución de alcohol con una concentración superior al 70%, ya
que podría dañar las ventanas de visualización transparentes.
o No limpie la parte interna de los termocicladores.
o No sumerja los K-carrier en una solución de lejía ni utilice una solución de este tipo
con una concentración superior al 0,5% de hipoclorito de sodio (peso/volumen), ya
que podría corroer las piezas metálicas.
o Utilice sólo bandejas y K-carrier completamente secos en el sistema.
o Utilice únicamente paños que no dejen pelusa. Utilice siempre un paño que no deje
pelusa nuevo para limpiar cada área tal y como se especifica en las instrucciones
siguientes.
o Para evitar que se introduzcan gotas de líquido en el sistema, el paño debe estar
húmedo, pero no mojado.
o No pulverice líquidos directamente sobre ninguna pieza del sistema.
Herramientas y materiales
requeridos
o Guantes desechables sin talco
o Gafas protectoras
o Bata de laboratorio
o Papel sin pelusa
o Paños sin pelusa
o Etanol al 70% proanálisis
o Agua desionizada
o Uno de los siguientes descontaminantes:
O Solución de hipoclorito (lejía) recién preparada al 0,5% (peso/volumen)
O Descontaminante de superficie DNA AWAY (Molecular BioProducts, Inc.)
O Detergente neodisher MediClean al 1-2% (Chemische Fabrik Dr. Weigert,
GmbH)
AVISO
Aviso
r No utilice etanol técnico o desnaturalizado para la preparación.
r En lugar de agua desionizada, puede utilizar agua destilada o purificada.
r Hay muchos materiales diferentes que desinfectan eficazmente frente a virus y
microorganismos, sin embargo, no se ha probado totalmente su eficacia para destruir
ácidos nucleicos. Algunos de estos materiales pueden dejar residuos en las superficies
donde se utilizan, lo que conlleva un deterioro de la calidad del aire. No obstante, la
solución de hipoclorito, recién preparada y aplicada correctamente, ofrece un método
descontaminante estandarizado y rentable que se ha utilizado durante numerosas
décadas.
r La solución de hipoclorito al 0,5% se puede sustituir por solución de hipoclorito al 1% ó
1,3% (peso/volumen).
r Antes de utilizar el descontaminante de superficie DNA AWAY, lea detenidamente las
precauciones que aparecen en la etiqueta de la botella.
r Antes de utilizar el detergente neodisher MediClean, lea atentamente las precauciones
que aparecen en la etiqueta de la botella. La solución neodisher MediClean siempre
debe estar recién preparada. neodisher MediClean se encuentra disponible con el
número de referencia 05690498001.
r Utilice un líquido descontaminante adecuado según las recomendaciones del Servicio
técnico de Roche.
Roche Diagnostics
74 Manual del equipo · Versión 4.0
5 Mantenimiento COBAS® TaqMan® Analyzer
Mantenimiento diario
Mantenimiento diario
El mantenimiento diario se debe realizar al inicio o al final del día laboral.
Precaución de seguridad genérica
r Asegúrese de leer y entender el capítulo 1 Información general sobre seguridad (p. 13)
y el apartado Información de seguridad (p. 70) de este capítulo.
p Para realizar el mantenimiento diario
1
Abra el panel de mantenimiento y extraiga el contenedor de residuos del
analizador. Asegúrese de cerrar herméticamente el contenido del contenedor de
residuos de tubos K antes de su eliminación. Vacíe el contenido de acuerdo con la
normativa local. Si es posible, deseche inmediatamente los residuos fuera del
laboratorio.
2
Cámbiese los guantes.
3
Limpie el contenedor de residuos de tubos K con un paño humedecido con agua
desionizada y que no deje pelusa y, a continuación, utilice un segundo paño
humedecido con etanol al 70%.
4
Cámbiese los guantes.
5
Si se produce algún derrame de sustancias en el contenedor de residuos, límpielo
con un producto de eliminación de ADN, agua desionizada y, a continuación,
efectúe una limpieza a fondo con etanol al 70%.
6
Coloque una bolsa de residuos nueva en el contenedor de residuos de tubos K y
vuelva a cargarlo en el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
7
Confirme en el AMPLILINK Software que el contenedor de residuos está vacío.
La frecuencia de vaciado del contenedor de residuos depende del flujo de trabajo
del laboratorio.
s
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 75
COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Mantenimiento
Mantenimiento periódico
Mantenimiento periódico
Limpieza de las superficies de la plataforma y todas las bandejas y vaciado del
contenedor de residuos
Precaución de seguridad genérica
r Asegúrese de leer y entender el capítulo 1 Información general sobre seguridad (p. 13)
y el apartado Información de seguridad (p. 70) de este capítulo.
p Para limpiar las superficies de la plataforma y todas las bandejas y vaciar
el contenedor de residuos
1
Asegúrese de que el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer no está ejecutando una serie y se
encuentra en modo Standby.
2
Apague todas las unidades de control conectadas (clientes de AMPLILINK y, a
continuación, apague el servidor de AMPLILINK. En primer lugar, reinicie la
unidad de control del servidor e inicie sesión en el AMPLILINK Software antes de
encender las unidades de control de cliente (en caso necesario).
u Para conocer más detalles al respecto, consulte el Manual de aplicaciones del
AMPLILINK Software.
3
Seleccione Periodi c Maintenance en la pestaña Service Due y, a continuación,
haga clic en Perform.
El cabezal de transferencia se coloca para permitir el acceso a fin de que se efectúe
la limpieza general.
4
Siga las instrucciones que irá mostrando el asistente para el mantenimiento. Haga
clic en Next cada vez que finalice una tarea.
5
Abra la tapa principal.
El equipo se apaga automáticamente.
Precaución de seguridad genérica
r Siga el procedimiento que se describe en el apartado Para abrir la tapa principal
(p. 42) para levantar la tapa del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer y bloquearla en la
posición de apertura.
6
Extraiga todos los K-carrier y las bandejas del analizador incluidos los K-carrier
que contienen tubos K vacíos en la posición de reposo 2 y límpielos.
u Para obtener más información, consulte los apartados Limpieza de las bandejas (p. 78)
y Limpieza de los K- carrier (p. 80).
7
Retire del analizador el contenedor de residuos. Asegúrese de cerrar
herméticamente el contenido del contenedor de residuos de tubos K antes de su
eliminación. Vacíe el contenido de acuerdo con la normativa local. Si es posible,
deseche inmediatamente los residuos fuera del laboratorio.
Roche Diagnostics
76 Manual del equipo · Versión 4.0
5 Mantenimiento COBAS® TaqMan® Analyzer
Mantenimiento periódico
8
Limpie el contenedor de residuos con un paño humedecido con agua desionizada
y que no deje pelusa y, a continuación, utilice un segundo paño con etanol al 70%.
Cámbiese los guantes antes de continuar. Si observa derrames de alguna sustancia
en el contenedor de residuos, límpielo con un producto de eliminación de ADN,
agua desionizada y, a continuación, efectúe una limpieza a fondo con etanol al
70%. Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche para obtener
información sobre productos de eliminación de ADN.
Precaución de seguridad genérica
r Asegúrese de leer y entender el capítulo 1 Información general sobre seguridad
(p. 13) y el apartado Información de seguridad (p. 70) de este capítulo.
9
Coloque una bolsa de residuos nueva en el contenedor de residuos de tubos K y
vuelva a cargarlo en el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
q
o Los contenedores de residuos se deben vaciar y limpiar diariamente.
o Un contenedor de residuos vacío puede alojar aproximadamente 1.000 tubos K.
Aparecerá un mensaje de error cuando el depósito de residuos esté lleno.
o El AMPLILINK Software interpreta que el contenedor está vacío cuando se
introduce en el equipo. Si el contenedor se retira del sistema, debe vaciarse. Si se
reemplaza el contenedor sin vaciarlo, no podrá controlarse de forma adecuada el
nivel de residuos y se producirá un error.
10
Limpie todas las superficies accesibles, incluidas las áreas que rodean los
termocicladores y la zona de carga de muestras, con un paño humedecido con
agua desionizada y que no deje pelusa. Preste especial atención para no introducir
polvo en los espacios entre la tapa principal y la cubierta. Excluya la parte
posterior externa del equipo.
11
Repita el procedimiento con un paño limpio humedecido con etanol al 70%.
Cámbiese los guantes antes de continuar con el paso siguiente.
12
Limpie la parte interior de la tapa principal con un paño humedecido con agua
desionizada y que no deje pelusa. Cámbiese los guantes antes de continuar con el
paso siguiente.
Ilustración 5-1 Áreas que se deben limpiar
13
Limpie el área de la estación de residuos (ilustración 5-1, posición A) con un paño
que no deje pelusa humedecido con agua desionizada. Cámbiese los guantes antes
de continuar con el paso siguiente.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 77
COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Mantenimiento
Mantenimiento periódico
14
Limpie el puesto de inicialización y el área circundante (ilustración 5-1, posición
E) con un paño que no deje pelusa humedecido con agua desionizada.
15
Limpie las tapas de los termocicladores y las áreas que rodean los segmentos
termocicladores (ilustración 5-1, posición C) con un paño que no deje pelusa
humedecido con agua desionizada.
16
Limpie el área de carga de las muestras (ilustración 5-1, posición D) incluida la
superficie del panel de carga abierto con un paño que no deje pelusa humedecido
con agua desionizada.
17
Limpie las posiciones de reposo de la 5 a la 12 del K-carrier (ilustración 5-1,
posición F) con un paño que no deje pelusa humedecido con agua desionizada.
18
Limpie las posiciones de reposo de la 1 a la 4 del K-carrier (ilustración 5-1,
posición F) con un paño que no deje pelusa humedecido con agua desionizada.
19
Repita los pasos del 12 al 18 con etanol al 70% en lugar de agua desionizada.
20
Vuelva a introducir los K-carrier como se indica a continuación (consulte la
ilustración 3-13):
o Posiciones 9, 10, 11 y 12 con K-carrier vacíos.
o Posición 2 con un K-carrier que contenga tubos K vacíos.
21
Confirme visualmente que no queda ninguna pelusa en los bordes y las
superficies que se han limpiado.
22
Cierre la tapa principal del analizador y limpie el asa de la tapa principal con un
paño que no deje pelusa humedecido con agua desionizada.
El analizador se vuelve a encender y se inicializa. Espere hasta que el analizador
esté en modo Standby.
23
Haga clic en Finish cuando finalice el procedimiento.
Esta acción actualizará los contadores de mantenimiento periódico.
24
Abra el panel de carga y límpielo con un paño que no deje pelusa humedecido con
agua desionizada. Repita el procedimiento con etanol al 70%.
25
Cierre el panel de carga y limpie el asa con un paño que no deje pelusa
humedecido con agua desionizada. Repita el procedimiento con etanol al 70%.
26
Abra el panel de mantenimiento y límpielo con un paño que no deje pelusa
humedecido con agua desionizada. Repita el procedimiento con etanol al 70%.
27
Cierre el panel de mantenimiento y limpie el asa con un paño que no deje pelusa
humedecido con agua desionizada. Repita el procedimiento con etanol al 70%.
s
Roche Diagnostics
78 Manual del equipo · Versión 4.0
5 Mantenimiento COBAS® TaqMan® Analyzer
Mantenimiento periódico
Mantenimiento de bandejas y transportadores
Todas las bandejas y K-carrier que se hayan utilizado deben limpiarse semanalmente
según las instrucciones del asistente para mantenimiento.
AVISO
Aviso
r Almacene las bandejas secas y no usadas y el equipo similar en armarios o cajas
cerrados. Utilice papel absorbente limpio (sustituido periódicamente) para forrar el
interior del armario o la caja.
r Se recomienda utilizar un segundo conjunto de bandejas y equipo similar para limpiar
las bandejas correctamente y secarlas por completo.
r Se recomienda realizar una inspección visual periódica de las bandejas y los K-carrier
después del procedimiento de limpieza para garantizar un funcionamiento adecuado.
Sustituya las bandejas o los K-carrier que no funcionen correctamente. Si se observa
decoloración o ligeros signos de corrosión pero el funcionamiento es correcto, no es
necesario sustituir el elemento.
Enjuagado de bandejas y K-carrier
Los pasos siguientes deben realizarse a discreción del cliente.
p Para enjuagar bandejas y K-carrier
1
Enjuague concienzudamente las bandejas y los K-carrier con agua desionizada.
2
Déjelos secar en un papel absorbente que no deje pelusa lejos de la pila para que
durante el secado ningún derrame vuelva a contaminar el equipo que ya se ha
limpiado. Almacénelos en armarios o cajas cerrados.
s
Limpieza de las bandejas
Los pasos siguientes deben realizarse a discreción del cliente.
Dado que la limpieza de bandejas depende de la distribución y equipación del
laboratorio, se describen varias alternativas:
o Limpieza manual con neodisher MediClean al 1% (volumen/volumen)
o Limpieza manual con solución de hipoclorito al 0,5% (peso/volumen)
o Limpieza automática con una lavadora de laboratorio
Limpieza manual de bandejas
p Para limpiar las bandejas con neodisher MediClean
1
Sumerja todas las bandejas durante 10 minutos en solución neodisher MediClean
al 1% (volumen/volumen) en un contenedor o dispositivo de limpieza con tapa.
Durante la inmersión, mueva suavemente atrás y adelante las bandejas cinco
veces para aumentar la eficacia de la limpieza. Si la solución neodisher MediClean
se utiliza en contenedores, debe prepararse cada día.
2
Enjuague concienzudamente todas las bandejas con agua desionizada.
3
Déjelas secar en un papel absorbente que no deje pelusa lejos de la pila.
s
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 79
COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Mantenimiento
Mantenimiento periódico
p Para limpiar las bandejas con solución de hipoclorito
1
Sumerja todas las bandejas durante 10 minutos en solución de hipoclorito al 0,5%
recién preparada en un contenedor o dispositivo de limpieza con tapa. La
solución de hipoclorito debe cambiarse cada día.
AVISO
Aviso
r No deje las bandejas en la solución de hipoclorito durante más de 20 minutos, ya
que se produciría una corrosión progresiva.
2
Enjuague concienzudamente todas las bandejas con agua desionizada.
3
Déjelas secar en un papel absorbente que no deje pelusa lejos de la pila.
s
Limpieza automática de bandejas
Se puede utilizar una lavadora de laboratorio para limpiar todas las bandejas. Se ha
evaluado la lavadora termodesinfectadora Miele G7883 CD. Asegúrese de que el
detergente recomendado (neodisher MediClean) se utiliza en la concentración
correcta y de que no se supera la temperatura máxima para las bandejas.
AVISO
Aviso
r También se pueden utilizar otras lavadoras de laboratorio. No obstante, el usuario es el
responsable de su funcionamiento, ya que podrían dañarse las bandejas o los
transportadores. A continuación se detallan los parámetros clave del programa.
r Asegúrese de utilizar la concentración requerida, 1% de neodisher MediClean, en la
lavadora.
r No aplique temperaturas por encima de los 45 °C (113 °F); podrían dañarse las
bandejas.
r No mezcle las bandejas o K-carrier específicos delCOBAS
®
AmpliPrep Instrument y el
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer con elementos de otros equipos o diseñados para otros
fines.
Para programar la lavadora termodesinfectadora Miele G7883 CD a fin de lavar las
bandejas y los K-carrier, se utilizaron los siguientes parámetros:
Fase del programa Parámetro
1. Prelavado 11,5 l de H
2
O, 1 minuto, temperatura ambiente
2. Prelavado 11,5 l de H
2
O, 1 minuto, temperatura ambiente
Limpieza principal 12 l de H
2
O, neodisher MediClean al 1%, 3 minutos, 45 °C
(113 °F)
Enjuagado 10,5 l de H
2
O, 1 minuto, temperatura ambiente
Poslavado 11 l de H
2
O, 3 minutos, 45 °C (113 °F)
Tabla 5-1 Parámetros para la lavadora termodesinfectadora Miele G7883 CD
Roche Diagnostics
80 Manual del equipo · Versión 4.0
5 Mantenimiento COBAS® TaqMan® Analyzer
Mantenimiento periódico
Limpieza de los K-carrier
Los pasos siguientes deben realizarse a discreción del cliente.
p Para limpiar K-carrier
1
Sumerja todos los K-carrier en DNA AWAY durante 10 minutos o en solución
neodisher MediClean al 2% durante una hora en un contenedor con tapa. La
solución neodisher MediClean debe prepararse cada día.
2
A continuación, enjuague concienzudamente todos los K-carrier con agua
desionizada.
3
Déjelos secar en un papel absorbente que no deje pelusa lejos de la pila para que
durante el secado ningún derrame vuelva a contaminar el equipo que ya se ha
limpiado. Almacénelos en armarios o cajas cerrados.
q
Tras el procedimiento de limpieza, se recomienda realizar una inspección de los K-
carrier para garantizar el correcto funcionamiento del punto de sujeción. Sustituya los
K-carrier que no funcionen correctamente. Si se observa decoloración o ligeros signos
de corrosión en un K-carrier pero el funcionamiento es correcto, no es necesario
sustituirlo.
s
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 81
COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Mantenimiento
Sustitucióndelosfiltrosdeventilación
Sustitución de los filtros de ventilación
El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer contiene dos ventiladores, cada uno de ellos con un
filtro. Es necesario cambiar estos filtros cada año.
Precaución de seguridad genérica
r Asegúrese de leer y entender el capítulo 1 Información general sobre seguridad (p. 13)
y el apartado Información de seguridad (p. 70) de este capítulo.
p Para sustituir el filtro de ventilación electrónico
1
Seleccione Replace Electronic Fan Filter en la pestaña Ser vice Due y haga clic en
Perform.
2
Siga las instrucciones que irá mostrando el asistente para el mantenimiento. Haga
clic en Next cada vez que finalice una tarea.
3
Abra el panel de mantenimiento. El ventilador electrónico se halla en la parte
derecha del analizador.
Ilustración 5-2 Sustitución del filtro de ventilación electrónico
4
Apague el analizador.
5
Retire el filtro tirando del compartimento negro donde se encuentra.
6
Levante el filtro sucio del compartimento para extraerlo.
7
Inserte un filtro nuevo en el compartimento y vuelva a colocar el compartimento
en el ventilador.
8
Cierre el panel de mantenimiento.
9
Encienda el analizador.
10
Haga clic en Finish cuando finalice el procedimiento.
El AMPLILINK Software pone el contador de mantenimiento a cero.
s
p Para sustituir el filtro del suministro de energía
1
Seleccione Replace Power Supply Filter en la pestaña Service Due y, a
continuación, haga clic en Perform.
2
Siga las instrucciones que irá mostrando el asistente para el mantenimiento. Haga
clic en Next cada vez que finalice una tarea.
A Filtro de ventilación electrónico
A
Roche Diagnostics
82 Manual del equipo · Versión 4.0
5 Mantenimiento COBAS® TaqMan® Analyzer
Sustitución de los filtros de ventilación
3
Abra el panel de mantenimiento. El ventilador del suministro de energía se halla
en la parte izquierda del aparato.
Ilustración 5-3 Sustitución del filtro de ventilación del suministro de energía
4
Apague el analizador.
5
Retire el filtro de aire tirando del compartimento negro donde se halla.
6
Levante el filtro sucio del compartimento para extraerlo.
7
Inserte un filtro nuevo en el compartimento y vuelva a colocar el compartimento
en el ventilador.
8
Cierre el panel de mantenimiento.
9
Encienda el analizador.
10
Haga clic en Finish cuando finalice el procedimiento.
El AMPLILINK Software pone el contador de mantenimiento a cero.
s
A Filtro de ventilación del suministro de energía
A
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 83
COBAS® TaqMan® Analyzer 5 Mantenimiento
Sustitución de la lámpara
Sustitución de la lámpara
Precaución de seguridad genérica
r Asegúrese de leer y entender el capítulo 1 Información general sobre seguridad (p. 13)
y el apartado Información de seguridad (p. 70) de este capítulo.
AVISO
Aviso
r Los usuarios pueden sustituir las lámparas si siguen los procedimientos que se
describen en este manual. No se permite ningún otro tipo de modificación de los
componentes eléctricos y, de realizarse, se anulará la garantía del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
q
La lámpara debe sustituirse al cabo de 1.000 horas de funcionamiento. El AMPLILINK
Software realiza un seguimiento de las horas de trabajo y genera una notificación cuando
es necesario sustituir la lámpara.
p Para sustituir la lámpara
1
Seleccione Replace Lamp en la pestaña Service Due y, a continuación, haga clic
en Perform.
La lámpara se desactiva automáticamente al hacer clic en Perform.
2
Siga las instrucciones que irá mostrando el asistente para el mantenimiento. Haga
clic en Next cada vez que finalice una tarea.
3
Abra el panel de mantenimiento del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
4
Apriete el botón y retire la tapa de la unidad de la lámpara.
5
Desconecte el conector J9 de la tarjeta de placa electrónica del módulo de
absorbancia.
Ilustración 5-4 Conector J9
6
Retire la tapa de la lámpara.
7
Afloje los tornillos moleteados y extraiga la lámpara.
ATENCIÓN
Lesiones provocadas por contacto con superficies calientes
r No toque la lámpara. Sostenga la unidad por el tornillo moleteado. La temperatura
de este tornillo puede ser elevada.
A Conector J9
A
Roche Diagnostics
84 Manual del equipo · Versión 4.0
5 Mantenimiento COBAS® TaqMan® Analyzer
Sustitución de la lámpara
8
Sustituya la lámpara.
AVISO
Aviso
r No toque la lámpara porque hacerlo disminuye su vida útil.
9
Apriete el tornillo estriado.
10
Vuelva a colocar la tapa de la lámpara.
11
Conecte el conector J9 a la tarjeta de placa electrónica del módulo de absorbancia.
12
Vuelva a colocar la tapa de la unidad de la lámpara.
13
Cierre el panel de mantenimiento.
14
Haga clic en Finish cuando finalice el procedimiento.
El AMPLILINK Software inicia un procedimiento de comprobación automática
de la lámpara y pone el contador de mantenimiento a cero.
15
Una vez terminada la tarea de mantenimiento, compruebe en la pestaña Service
Log que la comprobación de la lámpara se ha realizado correctamente.
s
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 87
COBAS® TaqMan® Analyzer 6 Solución de problemas
Índice de materias
Solución de problemas 6
En este capítulo se describen los procesamientos para resolver los problemas que
pueden aparecer durante el funcionamiento del analizador y se enumeran todos los
mensajes del sistema.
Contenido del capítulo
Capítulo
6
Información general.............................................................................................................89
Mensajes de error .................................................................................................................91
Mensajes de error de hardware.....................................................................................91
Roche Diagnostics
88 Manual del equipo · Versión 4.0
6 Solución de problemas COBAS® TaqMan® Analyzer
Índice de materias
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 89
COBAS® TaqMan® Analyzer 6 Solución de problemas
Información general
Información general
El funcionamiento del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer se controla mediante el sistema
del ordenador interno y el AMPLILINK Software.
Supervisan la correcta posición y la presencia de componentes como las bandejas de
muestras y los K-carrier, además de comprobar el nivel de residuos. Cuando la
configuración o el funcionamiento del sistema no permitan completar correctamente
una serie analítica, el AMPLILINK Software mostrará un mensaje de advertencia
(consulte la ilustración 6-1).
Los mensajes suelen requerir una acción correctiva por parte del usuario. Por
ejemplo, si aparece el mensaje Waste box fu ll, empty tubes en la unidad de control
del AMPLILINK Software, el usuario deberá vaciar el contenedor de residuos.
Ilustración 6-1 Mensaje de error
Los símbolos del cuadro de mensaje denotan el tipo de mensaje de que se trata.
Además, todos los mensajes quedan grabados en la pestaña New Messages del
AMPLILINK Software. El botón Messages del AMPLILINK Software indica el tipo
de mensajes almacenados en la pestaña New Messages.
Iconos Tipo de mensaje
Indica un mensaje de error (símbolo rojo). Es imprescindible solucionar el error
antes de continuar con el análisis de otras muestras.
Indica una advertencia (símbolo amarillo) sobre un error detectado que no
impide que el sistema siga funcionando.
Indica un mensaje de información (símbolo azul).
Tabla 6-1 Iconos de los mensajes
Código Sistema Ejemplo
ID AMPLILINK Software ID00040009
AP
COBAS
®
AmpliPrep Instrument
AP00060101
TM
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
TM00060003
Tabla 6-2 Códigos de los mensajes
Roche Diagnostics
90 Manual del equipo · Versión 4.0
6 Solución de problemas COBAS® TaqMan® Analyzer
Información general
u Para conocer más detalles sobre la resolución de problemas, consulte el Manual de
usuario específico del sistema.
Botón Contenido
La pestaña New Messages no contiene mensajes o solamente mensajes de
información.
La pestaña New Messages contiene mensajes de advertencia (el botón se vuelve
de color amarillo).
La pestaña New Messages contiene mensajes de error (el botón se vuelve de
color rojo).
Tabla 6-3 Botón Messages
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 91
COBAS® TaqMan® Analyzer 6 Solución de problemas
Mensajes de error
Mensajes de error
Las tablas siguientes muestran los distintos mensajes de hardware que pueden
aparecer durante el funcionamiento del COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer. Para cada
mensaje se indica el código de error, el mensaje, la causa posible y la acción
correctiva.
q
Si se pone en contacto con Roche para solicitar ayuda, proporcione siempre el código de
error y el texto del mensaje exactos que presentaba el AMPLILINK Software.
u Para consultar la lista de mensajes del AMPLILINK Software, consulte el Manual de
usuario del cobas s 201.
Mensajes de error de hardware
Código de
error
Mensaje Causa posible Acción correctiva
TM00000001-
TM00000108
Varias Problema de comunicación/
arranque
1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00000600-
TM00000602
o exetransfermacro: Required reload
area sensor missing
o exetransfermacro: Handler Light
Barrier Reflex error
Problema del sensor
de inicialización
1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00009008-
TM00009024
Varias La CPU no responde. 1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00010001-
TM00011701
exesystemctrl: Transfer synchronous cmd
execution error
Error de transferencia 1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00020001-
TM00020838
exesystemctrl: Photometer synchronous
cmd execution error
Error del fotómetro 1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00021013-
TM00021043
exesystemctrl: Photometer asynchronous
cmd execution error
Error del fotómetro 1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00021044-
TM00021045
exesystemctrl: Photometer asynchronous
cmd execution error
Error de la lámpara 1. Sustituya la lámpara.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00021050-
TM00022010
exesystemctrl: Photometer asynchronous
cmd execution error
Error del fotómetro 1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00030141-
TM00030479
exesystemctrl: TC cover synchronous
cmd execution error
Error del termociclador 1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00030541-
TM00030579
exesystemctrl: TC cover synchronous
cmd execution error
Error de la estación de
residuos de K-carrier
1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00040001-
TM00040405
exesystemctrl: TC temperature
synchronous cmd execution error
Error del termociclador 1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
Tabla 6-4 Mensajes de error de hardware
Roche Diagnostics
92 Manual del equipo · Versión 4.0
6 Solución de problemas COBAS® TaqMan® Analyzer
Mensaj es de error
TM00041022-
TM00043004
o exesystemctrl: TC temperature
asynchronous cmd execution error
o exesystemctrl: temperature warning
error
o exetemperaturemacro: cupholder
temperature timeout
Error del termociclador 1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00050001-
TM00050031
Varias Varias 1. Confirme el mensaje o siga la
instrucción.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00080000-
TM00080025
exesystemctrl: Resource cmd execution
error
Error del lector de código de
barras
1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00090000-
TM00091750
o Docking Station Hardware failure
o Var ia s
Error del Docking Station 1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00600030-
TM00600060
Varias Varias 1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM00650010-
TM00650030
Varias Se ha excedido el tiempo de
espera de la inicialización.
1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM01400010-
TM06500070
Varias Varias 1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM06500080-
TM06500130
exetransferctrl: could not get tube or
carrier
Problema de manipulación de
tubo K o K-carrier
1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM06500140-
TM07101700
Varias Varias 1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
TM07200005-
TM24700030
Varias Varias 1. Reinicie el analizador.
2. Informe al Servicio técnico de
Roche.
Código de
error
Mensaje Causa posible Acción correctiva
Tabla 6-4 Mensajes de error de hardware
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 95
COBAS® TaqMan® Analyzer
ADN - Multi-carrier
Glosario 7
La terminología utilizada con el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer es, por lo general, la misma que se emplea en
los laboratorios clínicos. No obstante, se emplean
algunos términos específicos para describir ciertas
acciones o componentes. A continuación se incluye un
resumen de dichos términos y sus respectivas
definiciones.
ADN El ácido desoxirribonucleico (ADN) es el material
genético que se transfiere de las células progenitoras a las
células hija y que propaga las características de la especie
en forma de los genes que contiene y las proteínas que
codifica. El ADN contiene los siguientes cuatro
nucleótidos: dATP, dCTP, dTTP y dGTP.
Alineamiento Proceso bioquímico que hibrida o une
dos segmentos de ácido nucleico complementario.
Amplificación Proceso de generación de múltiples
copias de ADN a partir de una región de ADN original o
una región del ARN del fragmento objetivo. La técnica de
PCR (reacción en cadena de la polimerasa) consiste en la
amplificación de los ácidos nucleicos.
AMPLILINK Software Programa personalizado
diseñado para su ejecución en el sistema operativo
Microsoft Windows. El AMPLILINK Software permite
gestionar el funcionamiento y los datos de distintas
configuraciones de los equipos COBAS.
Archivo de definiciones de pruebas Archivo que
contiene todos los pasos de procesamiento necesarios
para la preparación de las pruebas, la amplificación y la
detección. Los archivos de definiciones de pruebas los
suministra Roche en un CD-ROM.
CEI Comisión Electrotécnica Internacional. El
organismo de normas internacionales y evaluación de la
conformidad para todos los campos de electrotecnología.
COBAS
®
AmpliPrep Instrument El
COBAS
®
AmpliPrep Instrument automatiza todo el
proceso de preparación de muestras de la extracción de
ácido nucleico para el análisis mediante PCR en el
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer lleva a cabo la amplificación automática y la
detección en tiempo real de cadenas de ADN o ARN para
un máximo de cuatro ensayos simultáneos. El
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer puede acoplarse al
COBAS
®
AmpliPrep Instrument mediante un dispositivo
Docking Station para automatizar por completo la
manipulación de las muestras.
Controles Muestras con concentraciones conocidas
que se procesan como muestras de prueba.
Desnaturalización Proceso de separación de un
segmento de doble cadena de ADN en cadenas
independientes mediante la ruptura de los enlaces de
hidrógeno.
Dispositivo Docking Station El dispositivo Docking
Station conecta el COBAS
®
AmpliPrep Instrument y el
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer para automatizar por
completo los procesos de preparación, amplificación y
detección de las muestras.
Enzima AmpErase La enzima AmpErase se incorpora
a la solución Master Mix para iniciar el proceso de
destrucción selectiva de los productos de contaminación
por arrastre (que contienen desoxiuridina) generados en
las reacciones de amplificación anteriores, con lo cual se
garantiza la amplificación exclusiva del ácido nucleico de
la muestra. La enzima uracil-N-glicosilasa es el
ingrediente activo de la enzima AmpErase.
Equipo Utilizado de forma genérica, se refiere al
hardware y software de cualquier sistema COBAS®.
Extensión Hace referencia a la elongación de la cadena
de ADN que se sintetiza utilizando una cadena de ADN
madre como plantilla para la síntesis de la cadena hija.
IC Véase IC/QS.
IC/QS Control interno/Estándar de cuantificación.
(IC) Secuencia de ácido nucleico que se amplifica junto
con el fragmento objetivo para determinar la presencia
de inhibidores en los ensayos cualitativos.
(QS) IC que se utiliza para cuantificar el número de
copias/ml, unidades internacionales (UI)/ml u otras
unidades del ácido nucleico del fragmento objetivo del
análisis presente en la muestra en los ensayos
cuantitativos.
K-carrier Soporte metálico que alberga hasta 24 tubos
K con muestras preparadas para el análisis mediante
PCR.
LAN Red de área local. El COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer se
conecta a la unidad de control que ejecuta el
AMPLILINK Software a través de una red Ethernet LAN.
LED Diodo emisor de luz.
Multi-carrier Alberga un K-carrier que el dispositivo
Docking Station transporta desde el COBAS
®
AmpliPrep
Instrument hasta el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
Roche Diagnostics
96 Manual del equipo · Versión 4.0
COBAS® TaqMan® Analyzer
Ordenador del AMPLILINK Software - UL
Ordenador del AMPLILINK Software Ordenador
personal desarrollado especialmente (que puede
solicitarse por separado a Roche) que ejecuta el sistema
operativo Microsoft Windows y el AMPLILINK
Software. El término actual para “ordenador” es “unidad
de control”.
PCR Reacción en cadena de la polimerasa. Proceso in
vitro utilizado para amplificar secuencias cortas
específicas de ácido nucleico del fragmento objetivo. La
tecnología de PCR se lleva a cabo en un termociclador
mediante la amplificación de la mezcla de reacción con
un programa determinado. El programa suele constar de
1) desnaturalización,
2) alineamiento y 3) extensión.
QS Véase IC/QS.
RT Transcripción inversa. Proceso por el que se crea
una molécula de ADN de doble cadena a partir de una
plantilla de ARN (ácido ribonucleico) monocatenario. El
ADN que se genera en este proceso se denomina ADN
complementario (ADNc), y puede someterse al proceso
de amplificación de PCR. Dado que el ARN no es un
sustrato eficaz para la Taq ADN-polimerasa, es preciso
realizar la transcripción inversa antes de iniciar la
amplificación de PCR en ensayos de virus ARN.
SAI Sistema de alimentación ininterrumpida
SIL Sistema de gestión de información de laboratorio.
Sistema informático para la introducción, gestión y
generación de informes sobre la información del
laboratorio. La información incluye, entre otros, la
información demográfica de los pacientes, solicitudes de
peticiones de pruebas y los resultados de las pruebas.
Sistema Se utiliza de forma genérica para hacer
referencia al hardware, software y reactivos de los
analizadores COBAS®.
Termociclador Bloque de temperatura programable
situado en el COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer. El
termociclador cambia rápidamente la temperatura según
el perfil de amplificación definido en los archivos de
definiciones de pruebas.
Tubo K Tubo cinético. Tubo desechable para muestras
preparadas con las que se llevarán a cabo pruebas en el
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer.
UL Underwriters Laboratories Inc. Organización
independiente, sin ánimo de lucro, para la comprobación
y certificación de la seguridad de los productos.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 4.0 99
COBAS® TaqMan® Analyzer Índice
Índice
A
abrir la tapa principal, 42
alarma, 89
ambientales, especificaciones, 30
área de carga de las muestras, 47
aviso sobre la edición, 2
B
bandeja de tubos K, 32
bandejas de muestras, 54
barra de indicadores, 45
bolsa de residuos, 32
botón Messages, 89
C
cabezal de transferencia, 47, 49, 51
calibradores
– especificaciones, 30
cambio de ubicación, 17
canal de referencia, 52
cancel thermalcycler segment, 64
cargar
– bandejas de muestras, 54
certificaciones de los equipos, 3
código de mensaje, 89
comentarios, 3
condiciones de funcionamiento, 17
condiciones, información de seguridad, 17
conexión
– cable de alimentación, 34
– componentes, 34
– dispositivo Docking Station, 35
– unidad de control del AMPLILINK Software, 34
contaminantes insolubles en las muestras, 21
convenciones utilizadas en el manual, 7
copyrights, 3
cortocircuitos y fusibles, 22
cualificaciones del usuario, 16
D
derrames, precaución de seguridad, 22
desembalaje, 32
detener, 64
dimensiones físicas, 29
dimensiones, especificaciones, 29
direcciones de contacto, 4
dispositivo Docking Station, 47, 69
E
eliminación, 17
– de residuos, 19
eliminación de tubos K, 62
emergency stop, 64
equipo de protección personal, 16
especificaciones de los principios, 30
estación de residuos, 47, 50
estado, 45
estado de comprobación, 45
exactitud/precisión de los resultados medidos, 16
F
filtro de ventilación electrónico, 81
filtro del suministro de energía, 81
filtros, 32, 52, 81
flujo de trabajo, 61
fotodetector, 52
fuente de excitación, 52
fusibles y cortocircuitos, 22
G
garantía, 3
gestión de datos del programa, 31
gestión de datos del programa, especificaciones, 31
H
historial de revisiones, 2
I
IC/QS, 39
información de seguridad
– clasificaciones, 15
– precauciones, 16
instalación, 29, 32
– analizador, 16
interfaces, especificaciones, 31
L
lámpara, 32, 83
LAN, 31
láser, 30
lector de código de barras, 31, 47
LED
Roche Diagnostics
100 Manual del equipo · Versión 4.0
Índice COBAS® TaqMan® Analyzer
– bandeja, 45
– estado, 45
M
manipulador de tubos, 49
marcas comerciales, 3
material fungible, 32
materiales biopeligrosos, 19
medidas, especificaciones, 30
mensajes de error, 91
– hardware, 91
mensajes informativos, 90
metodología, 39
muestras
– especificaciones, 30
N
números de referencia, 32
P
panel de carga, 43
panel de mantenimiento, 43
peso, 33
piezas autorizadas, 17
Posiciones de reposo de los K-carrier, 47, 50
posiciones de reposo de los K-carrier, 50
puesta en marcha, 44
puestos de inicialización, 47
R
rendimiento, especificaciones, 30
renuncia de responsabilidad de las capturas de pantalla,
3
requisitos eléctricos, 29
residuos, 19, 62
S
SAI, 33
seguridad eléctrica, 18
seguridad mecánica, 20
símbolos, 7
sistema fluorométrico, 47, 52
sustitución
– filtro de ventilación, 81
– filtro del suministro de energía, 81
– lámpara, 83
T
tapa, información de seguridad, 20
termocicladores, 45, 47, 49, 50, 51, 64
tipo de mensaje, 89
transporte, 17
U
ubicación del sistema, 33
unidad de control del AMPLILINK Software, 34
uso
– convenciones, 7
– del equipo, 7
uso previsto, 7
uso seguro y adecuado del analizador, 16
V
ventilación, 33
Versión del Manual de usuario, 2
versión del programa, 2
Revisiones
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1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
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30
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31
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32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
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40
-
41
-
42
-
43
-
44
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45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
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53
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54
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55
-
56
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57
-
58
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59
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60
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61
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62
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63
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64
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65
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66
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67
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68
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69
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70
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71
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72
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73
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74
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75
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76
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77
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78
-
79
-
80
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81
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82
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83
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84
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85
-
86
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87
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88
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89
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90
-
91
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92
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93
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94
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95
-
96
-
97
-
98
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99
-
100
-
101
-
102
Roche cobas s 201 system Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
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