Roche cobas z 480 Manual de usuario

cobas z 480
Roche
Marca
Roche
Modelo
cobas z 480
Tipo
Manual de usuario
cobas
®
4800 System
Manual de usuario
Versión del programa 2.1 o superior para
cobas® EGFR Mutation Test v2
Roche Diagnostics
2 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
1 cobas® 4800 System
Información sobre el documento
Aviso sobre la edición Se ha intentado por todos los medios garantizar que la información incluida en el
manual sea precisa en el momento de su impresión. Las funciones descritas en el
manual pueden no estar disponibles para todos los usuarios. Roche se reserva el
derecho de realizar cambios necesarios en el programa posteriormente sin necesidad
de previo aviso. Es posible que tales cambios no estén reflejados en este documento.
Las capturas de pantalla de esta publicación se incluyen exclusivamente a modo de
ilustración. Los datos configurables y variables, tales como parámetros, resultados,
nombres de ruta, etc., visibles en las mismas no deben utilizarse para el trabajo de
laboratorio.
Uso previsto Este manual va dirigido a los usuarios de la prueba cobas® EGFR Mutation Test v2 en
el sistema cobas
®
4800 System.
Antes de utilizar la prueba, es importante que el usuario lea por completo tanto el
cobas z 480 analyzer Instrument Manual como este manual.
Copyright © 2009-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Reservados todos los derechos.
Marcas comerciales Se utilizan las marcas comerciales siguientes:
COBAS, COBAS Z y LIFE NEEDS ANSWERS son marcas comerciales de Roche.
Las demás marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Comentarios Se ha hecho todo lo posible para garantizar que el manual cumpla su objetivo,
mencionado más arriba. Se agradece cualquier comentario sobre el manual, que se
tendrá en consideración para las próximas actualizaciones. Póngase en contacto con
su representante de Roche para enviar sus comentarios.
Certificaciones de los equipos El cumplimiento de la normativa se refleja mediante las siguientes marcas:
Versión del manual Versión del programa Fechas de revisión Cambios principales
1.0 2.1 o posterior Noviembre de 2014 Primera versión
Tabla 1 Historial de revisiones
Cumple la directiva IVD 98/79/CE.
Para uso de diagnóstico in vitro.
Emitida por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para Canadá y los
EE.UU.
CUS
®
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 3
cobas® 4800 System
Nombres de producto Excepto cuando el contexto indique claramente lo contrario, este manual utiliza las
siguientes descripciones:
Direcciones de contacto
Nombre de producto Abreviatura
cobas
®
4800 software
programa
cobas
®
4800 System
sistema
cobas z 480 analyzer analizador
Tabla 2 Nombres de producto
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EE.UU.
Fabricado en Suiza
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
cobas® 4800 System
Roche Diagnostics
4 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Índice de materias
Información general sobre seguridad..................................................................................5
Flujo de trabajo.......................................................................................................................6
Información sobre las series de lotes combinados.......................................................6
Serie sólo-PCR..................................................................................................................9
Guía rápida para series sólo-PCR..........................................................................11
Funcionamiento....................................................................................................................13
Información de seguridad.............................................................................................13
Preparaciones para una serie........................................................................................13
Ejecutar los procedimientos de inicialización......................................................13
Ejecutar una serie ...........................................................................................................15
Configurar la microplaca........................................................................................16
Sellar la microplaca..................................................................................................19
Iniciar la serie de amplificación y detección ........................................................20
Revisar y aceptar los resultados .............................................................................21
Enviar resultados al LIS...........................................................................................21
Descargar el analizador ...........................................................................................22
Realizar el procedimiento de apagado ..................................................................24
Editor de muestras .........................................................................................................24
Utilizar el editor de muestras para crear un archivo de peticiones de trabajo.25
Editar un archivo de peticiones de trabajo existente...........................................26
Cargar un archivo de peticiones de trabajo..........................................................26
Resultados .......................................................................................................................27
Revisar resultados ....................................................................................................28
Agrupar resultados ..................................................................................................29
Buscar resultados .....................................................................................................29
Filtrar y agrupar series y resultados.......................................................................30
Aceptar los resultados .............................................................................................30
Imprimir los resultados...........................................................................................30
Crear filtros de resultados.......................................................................................33
Configuración.......................................................................................................................36
Cambiar la contraseña...................................................................................................36
Resolución de problemas.....................................................................................................37
Cancelar una serie..........................................................................................................37
Lista de mensajes de error.............................................................................................37
Lista de avisos sobre resultados....................................................................................41
Revisiones..............................................................................................................................44
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 5
cobas® 4800 System
Información general sobre seguridad
Este manual incluye información de seguridad específica para la prueba. Si desea
consultar la información de seguridad general (p. ej., clasificaciones de seguridad,
precauciones de seguridad), lea el cobas z 480 analyzer Instrument Manual.
Roche Diagnostics
6 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Flujo de trabajo cobas® 4800 System
Información sobre las series de lotes combinados
Flujo de trabajo
El equipo dispone del siguiente flujo de trabajo.
Información sobre las series de lotes combinados
La serie de lotes combinados está disponible para algunas pruebas. Esta función
permite ejecutar dos o más pruebas de forma conjunta en la misma serie,
compartiendo flujo de trabajo, interfaz de usuario y perfil de PCR. El cálculo y la
interpretación de los resultados son específicos para cada prueba. La preparación y la
carga de los reactivos dependen de cada prueba y del número de muestras.
Ilustración 1 Información sobre las series de lotes combinados
Tipo de flujo de trabajo Descripción Peticiones
Serie sólo-PCR Amplificación y detección en
el analizador
Archivo de peticiones de
trabajo o editor de muestras.
No se admiten peticiones del
LIS.
Tabla 3 Flujo de trabajo
Prueba A
5HDFWLYRVHVSHFtÀFRVGHOD
prueba
Prueba B
Resultados
,QIRUPHGHODSUXHED$
,QIRUPHGHODSUXHED%
/DSUXHED%VLHPSUHHPSLH]DHQXQDFROXPQDQXHYD/D
SUX
HED%
VLH
5HDFWLYRVSDUDODSUHSDUDFLyQ
GHPXHVWUDV
5HDFWLYRVSDUDODSUHSDUDFLyQ
GHPXHVWUDV
5HDFWLYRVHVSHFtÀFRVGHOD
prueba
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 7
cobas® 4800 System Flujo de trabajo
Información sobre las series de lotes combinados
Definición de una prueba de lote
combinado
Si las pruebas son compatibles con la función de lotes combinados, se puede
seleccionar más de una casilla de verificación; de lo contrario, las casillas no aparecen
ni disponibles.
Ilustración 2 Cuadro de diálogo para la selección de la prueba (con y sin lote combinado)
Ilustración 3 Definición de una serie de lotes combinados
El código de colores ayuda a entender y configurar la microplaca.
A Información general sobre la serie D Pestaña para la introducción de información de reactivos
específicos de la prueba
B Número de muestras por prueba y sus columnas respectivas en la
microplaca
E Información de ambas pruebas
C Pestaña para la introducción de información de reactivos
específicos de la prueba
F Presentación de la distribución de la microplaca
B
ACDE
F
Roche Diagnostics
8 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Flujo de trabajo cobas® 4800 System
Información sobre las series de lotes combinados
Ilustración 4 Concepto de distribución de la microplaca
ADVERTENCIA
Resultado erróneo provocado por la configuración incorrecta de una serie de
lotes combinados
Una configuración incorrecta de la microplaca puede generar un resultado erróneo.
r La impresión de la distribución de la microplaca indica claramente su configuración.
Durante el pipeteo, siga exactamente el esquema de la impresión de la distribución de
la microplaca para configurarla.
Puede imprimir la distribución de la microplaca y utilizarla para llevar a cabo el
pipeteo de los reactivos y las muestras preparadas en la microplaca.
Ilustración 5 Ejemplo de impresión de la distribución de una microplaca
En función de la prueba, las curvas de cada prueba se muestran en pestañas distintas.
A Pestaña de la prueba seleccionada actualmente. D Muestras para la prueba que no está seleccionada. Como la
prueba no está seleccionada, las columnas no están resaltadas en
azul.
B Número de muestras para la prueba seleccionada. E Las celdas no reservadas se indican en blanco.
C Las columnas de la prueba seleccionada actualmente se resaltan
en azul. Las posiciones de las muestras con ID de muestra se
indican en verde oscuro y las que no tienen ID de muestra, en
verde claro.
F El programa muestra información cuando se sitúa el puntero del
ratón sobre una celda.
AB
C
D
E
F
A El nombre de la prueba se indica en la parte superior de cada columna del informe de
distribución de la placa
A
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 9
cobas® 4800 System Flujo de trabajo
Serie sólo-PCR
Ilustración 6 Pestañas específicas de cada prueba
Puede imprimir el informe específico de cada prueba después de visualizar los
resultados.
Serie sólo-PCR
A continuación se muestra el flujo de trabajo sólo-PCR.
En el caso del flujo de trabajo sólo-PCR, los reactivos de la prueba y las muestras
preparadas se deben pipetear manualmente en la microplaca (placa de amplificación
y detección de 0,3 ml).
U Para obtener información sobre la manipulación y preparación de reactivos y muestras y
saber cómo pipetearlos en la microplaca, consulte las instrucciones de uso específicas de
la prueba.
A Pestañas específicas de cada prueba. C Visualización de los resultados de la prueba.
B Subpestañas con las curvas de control de
cada MMx.
A
C
B
Roche Diagnostics
10 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Flujo de trabajo cobas® 4800 System
Serie sólo-PCR
Ilustración 7 Flujo de trabajo para una serie sólo-PCR
ADVERTENCIA
Infección provocada por muestras y materiales relacionados debido a prácticas
de laboratorio no adecuadas
Siga las buenas prácticas de laboratorio, especialmente cuando trabaje con material
biopeligroso. El hecho de no seguir las buenas prácticas de laboratorio puede provocar el
contacto con material biopeligroso y causar infecciones.
r No ingiera alimentos sólidos, líquidos ni fume en las áreas de trabajo del laboratorio.
r Utilice guantes de laboratorio y una bata de laboratorio como medida protectora
cuando prepare consumibles, reactivos, muestras o cuando realice la operación de
limpieza.
r Utilice gafas protectoras cuando manipule las muestras. Después, lávese bien las
manos.
1
Preparación manual de
reactivos y muestras
2
Inicio de una serie nueva
3
Creación o carga de un
archivo de peticiones
de trabajo para la
FRQÀJXUDFLyQGHODSODFD
de PCR
4
&RQÀJXUDFLyQGHODSODFD
de PCR
5
Carga de la placa de PCR en el analizador
6
Revisión y aceptación de
los resultados
8
Descarga de la placa de
PCR del analizador
Área de manipulación de
muestras y reactivos
Programa cobas 4800
$PSOLÀFDFLyQ\GHWHFFLyQ
analizador cobas z 480
7
Con LIS: envío de los
resultados al LIS
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 11
cobas® 4800 System Flujo de trabajo
Serie sólo-PCR
Guía rápida para series sólo-PCR
La siguiente guía rápida es un resumen sin detalles del flujo de trabajo.
U Para obtener una descripción completa y detallada del flujo de trabajo, consulte el
apartado Funcionamiento (p. 13).
Pasos Acción del usuario
1
Preparación manual de
reactivos y muestras
1. Obtenga los reactivos y las muestras de su lugar
de almacenamiento.
2. Preparare manualmente los reactivos y las
muestras de acuerdo con las instrucciones de
uso específicas de la prueba.
2
Inicio de una nueva serie 1. Seleccione el botón New run.
2. Lleve a cabo una de las acciones siguientes:
o Seleccione una prueba de la lista.
o Para realizar una serie de lotes
combinados, seleccione dos o más pruebas.
o Seleccione la opción Load work order file,
cargue el archivo de peticiones de trabajo
necesario y siga con la acción
9 del paso 3
(siguiente párrafo).
3. Si lo desea, escriba un nombre para la serie.
4. Seleccione el botón OK.
3
Creación de las peticiones de
trabajo
1. Escanee el código de barras de la microplaca en
el campo Microwell Plate ID.
2. Escanee el código de barras del kit de
preparación de muestras en el primer campo
Sample Prep Kit-ID.
3. Escanee el código de barras del kit de la prueba
en el primer campo Test Kit-ID.
4. En el primer campo Specimens, introduzca el
número de muestras. Asegúrese de no
introducir más de 24 muestras en cada campo
de muestras. Es importante indicar que el
número máximo de muestras por serie es 30. Si
se trata de una serie de lotes combinados, el
número de muestras que se puede analizar
depende del tipo de pruebas ejecutadas.
5. Escanee los códigos de barras de identificación
de muestras en la columna Sample ID, situada
en la parte inferior de la pantalla.
6. Si utiliza más de un kit de prueba, repita los
pasos 2 a 5 para cada kit de prueba en el mismo
orden descrito anteriormente.
7. Si se trata de una serie de lotes combinados,
introduzca la misma información para la otra
prueba en su pestaña correspondiente.
U Definición de una serie de lotes
combinados (p. 7)
8. Seleccione el botón Save. Guarde el archivo
con el nombre de archivo predeterminado que
asigna el programa.
9. Seleccione (Print) para imprimir el
archivo de peticiones de trabajo de
configuración de la microplaca.
Tabla 4 Guía rápida para series sólo-PCR
Roche Diagnostics
12 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Flujo de trabajo cobas® 4800 System
4
Configuración de la microplaca 1. Pipetee los reactivos y las muestras preparadas
en la microplaca de acuerdo con la impresión
del archivo de peticiones de trabajo y la
descripción que encontrará en las
instrucciones de uso específicas de la prueba.
2. Selle la microplaca.
3. Si es necesario, vuelva a iniciar sesión en el
programa.
4. En el programa, seleccione el botón Next.
5
Carga de la microplaca en el
analizador
1. Pulse el botón de carga en el analizador.
2. Coloque la microplaca sellada en el cargador de
microplacas.
3. Pulse de nuevo el botón de carga.
La serie comienza automáticamente.
6
Revisión y aceptación de los
resultados
1. Cuando finalice la serie, seleccione el botón
Show result.
2. Revise y acepte los resultados en el área de
trabajo Results.
3. Seleccione los resultados y, a continuación,
(Print) para imprimir el informe de
resultados, en caso necesario.
7
Con LIS, envío de los resultados
al LIS
La configuración determina si se envían al LIS
todos los resultados o sólo los resultados aceptados.
Los resultados de control siempre se envían al LIS.
1. Seleccione un resultado o un grupo de
resultados y seleccione el botón Send results to
LIS.
8
Descarga de la microplaca del
analizador
1. Descargue la microplaca del analizador lo antes
posible después de finalizar la serie.
2. Revise la microplaca en busca de signos de
fugas o evaporación.
3. Deseche la microplaca según la normativa local
aplicable.
Pasos Acción del usuario
Tabla 4 Guía rápida para series sólo-PCR
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 13
cobas® 4800 System Funcionamiento
Información de seguridad
Funcionamiento
En este capítulo se describe el funcionamiento del sistema.
Información de seguridad
Aspectos que deben tenerse en cuenta antes de la utilización
Asegúrese de leer y entender correctamente el Manual de seguridad. Los mensajes de
seguridad que figuran a continuación son importantes:
r Mensajes de advertencia:
o Pérdida de visión provocada por mirar fijamente al haz láser
o Infección por muestras y materiales relacionados
o Infección y lesiones por objetos afilados
o Infección por residuos biopeligrosos
o Contaminación del entorno por residuos líquidos y sólidos
r Mensajes de atención:
o Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento
o Inflamación o lesiones cutáneas causadas por reactivos
o Lesiones provocadas por contacto con superficies a temperatura elevada
r Precauciones de seguridad:
o Cualificación del usuario
r Preste atención a las etiquetas de seguridad del sistema ilustradas.
Preparaciones para una serie
Realice los procedimientos siguientes antes de iniciar una serie.
Ejecutar los procedimientos de inicialización
Para iniciar el sistema es necesario llevar a cabo los pasos siguientes:
1. Encienda el analizador.
2. Encienda el ordenador.
3. Inicie el programa.
AVISO
Daños en el equipo provocados por una manipulación incorrecta
Para evitar daños en el hardware, siga los pasos en el orden exacto descrito cuando inicie
el sistema.
Roche Diagnostics
14 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Funcionamiento cobas® 4800 System
Preparaciones para una serie
P Para encender el analizador
1
Encienda el analizador. El interruptor de alimentación está situado en la parte
trasera del analizador.
El analizador se enciende e inicializa.
Ilustración 8 Encendido del analizador
S
P Para iniciar el programa e iniciar sesión en el mismo
1
Encienda la pantalla y el ordenador.
2
Para iniciar el programa, lleve a cabo una de las acciones siguientes:
o Haga doble clic en el icono del cobas
®
4800 software del escritorio.
o bien
o Abra el menú Start y seleccione el icono del cobas
®
4800 software.
3
Introduzca el identificador de usuario y la contraseña asignados.
4
Seleccione el botón OK.
Q
o El identificador de usuario no distingue entre mayúsculas y minúsculas.
o La contraseña sí distingue entre mayúsculas y minúsculas. Por motivos de
seguridad, la contraseña se visualiza como asteriscos cuando se escribe.
S
P Para preparar manualmente los reactivos y muestras
1
Obtenga los reactivos y las muestras de su lugar de almacenamiento.
U Para obtener información sobre la gestión y la preparación de reactivos y muestras,
consulte las instrucciones de uso específicas de la prueba.
A Interruptor de alimentación del analizador
A
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 15
cobas® 4800 System Funcionamiento
Ejecutar una serie
2
Prepare manualmente los reactivos y las muestras según las instrucciones de uso
específicas de la prueba.
ADVERTENCIA
Resultados incorrectos generados por una preparación incorrecta de los
reactivos y las muestras
r Asegúrese de preparar los reactivos y las muestras correctamente y de utilizar el
volumen de muestra indicado en las instrucciones de uso específicas de la prueba.
S
Ejecutar una serie
Un asistente le guiará a lo largo de todo el proceso de ejecución de la serie, desde la
preparación de la microplaca hasta la amplificación y detección en el analizador.
U Si desea obtener información más detallada, consulte el apartado Guía rápida para series
sólo-PCR (p. 11)
Cerrar la sesión automáticamente El programa cerrará automáticamente la sesión del usuario después de un período
determinado de inactividad siempre y cuando se haya marcado la casilla Enable
automatic log off en la configuración de dicho usuario. Sólo los usuarios con
derechos Supervisor pueden cambiar esta configuración para su propio nivel de
usuario y para el nivel de usuario Operator.
U Si desea obtener información sobre cómo cambiar la configuración de la cuenta de un
usuario, consulte el capítulo Configuración del cobas z 480 analyzer Instrument Manual.
Utilizar más de un kit Si utiliza más de un kit de preparación de muestras de ADN, asegúrese de introducir
en primer lugar las muestras preparadas con el primer kit en la columna Sample ID,
a continuación, las muestras preparadas con el segundo kit, y así sucesivamente. Para
realizar el seguimiento, las muestras deben separarse según los kits con los que se han
preparado.
ADVERTENCIA
Resultado y muestra perdidos debido a un kit erróneo
r Asegúrese de utilizar el kit correcto para cada prueba.
Crear archivos de peticiones de
trabajo con el editor de muestras
Puede utilizar el editor de muestras para preparar uno o más archivos de peticiones
de trabajo antes de iniciar una serie, o bien para preparar un archivo de peticiones de
trabajo para la próxima serie durante la ejecución de una serie. Puede seleccionar un
archivo de peticiones de trabajo en el cuadro de diálogo Select test, tal y como se
describe a continuación.
U Para obtener información sobre el editor de muestras, consulte el apartado Editor de
muestras (p. 24).
AVISO
Pérdida de reactivos, muestras o consumibles
Acciones inadecuadas por parte del usuario pueden provocar la pérdida de reactivos,
muestras o consumibles.
r No desconecte el cable de red durante una serie.
r No se puede regresar a un paso anterior durante la ejecución de una serie. Para evitar
la pérdida de reactivos, muestras o consumibles, siga las directrices indicadas en este
manual.
Roche Diagnostics
16 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie
ADVERTENCIA
Resultados incorrectos provocados por seleccionar una prueba errónea
r Antes de iniciar un flujo de trabajo sólo-PCR, compruebe que haya seleccionado las
muestras adecuadas para la prueba. La prueba que se va a realizar con las muestras
se indica como el resultado solicitado en el editor de peticiones de trabajo y en el
informe de distribución de la placa.
P Para iniciar una serie nueva
1
Seleccione (New run).
Aparecerá el cuadro de diálogo Select test.
Ilustración 9 Cuadro de diálogo Select test
2
Seleccione la opción PCR Only.
3
Seleccione una prueba para una serie de lote único o varias pruebas para una serie
de lotes combinados.
4
Si lo desea, también puede escribir el nombre de la serie en el campo Run name.
El sistema generará un nombre de serie genérico si deja este campo vacío. El
nombre de serie genérico se compone de la fecha y la hora de selección de la
prueba y el nombre de la prueba.
5
Seleccione el botón OK.
Aparecerá la pestaña Workplace, que contiene el asistente para la nueva serie.
S
Configurar la microplaca
ADVERTENCIA
Resultados incorrectos o daños en el analizador debido al uso de material
fungible no diseñado por Roche
El uso de otros consumibles no diseñados por Roche puede dañar el analizador o dar lugar
a resultados incorrectos.
r Utilice solamente los consumibles de Roche diseñados para el sistema.
r Antes de cargar el material fungible, compruebe que no esté dañado. No utilice
material fungible dañado. No reutilice material fungible de otro sistema.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 17
cobas® 4800 System Funcionamiento
Ejecutar una serie
Todas las placas de PCR tienen código de barras y están diseñadas para un solo uso.
El programa realiza un seguimiento del uso de la placa y rechaza las placas de PCR
que se hayan utilizado anteriormente.
Si se produce un error durante la creación de un archivo de peticiones de trabajo, el
color del campo cambia a rojo. Desplace el puntero del ratón sobre el campo rojo
para visualizar una descripción emergente que proporciona información acerca del
motivo del error.
Si el error se ha cometido en el área del identificador de muestra, se mostrará un
mensaje de error en la parte superior de dicha área, pero no aparecerá ninguna
descripción emergente.
Ilustración 10 Creación de un archivo de peticiones de trabajo para configurar una microplaca
Q
o Introduzca el código de barras del kit de la prueba en el campo situado junto al código
de barras del kit de preparación de muestras que se utilizó para preparar las muestras.
o Introduzca los códigos de barras de los kits en los campos correspondientes. Si se
introduce un código de barras en el campo erróneo, se producirá un error.
o Si no hay disponible ningún lector de código de barras, introduzca los códigos de
barras manualmente y pulse la tecla Intro después de introducir cada uno de ellos.
Cuando introduzca los códigos de barras, siga las instrucciones que se describen a
continuación.
P Para crear un archivo de peticiones de trabajo para la configuración de la
microplaca
1
Escanee el código de barras de la microplaca en el campo Microwell Plate ID.
2
Escanee el código de barras del kit de preparación de muestras en el primer
campo Sample Prep Kit-ID.
A Información sobre el nombre de la serie E Campos para el kit de la prueba
B Campos para el kit de preparación de
muestras
F Campos para el número de muestras
C Campo para el código de barras de la
microplaca
G Presentación de la distribución de la
microplaca
D Campos para los códigos de barras de las
muestras
A
E
B
C
D
G
F
Roche Diagnostics
18 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie
3
Escanee el código de barras del kit de la prueba en el primer campo Test Kit-ID.
4
En el primer campo Specimens, introduzca el número de muestras. Asegúrese de
no introducir más de 24 muestras en cada campo de muestras. Es importante
indicar que el número máximo de muestras por serie es 30. Si se trata de una serie
de lotes combinados, el número de muestras que se puede analizar depende del
tipo de pruebas ejecutadas.
5
Escanee los códigos de barras de identificación de muestras en la columna Sample
ID, situada en la parte inferior de la pantalla.
U Para obtener información sobre la petición de pipeteo, consulte las instrucciones de
uso específicas de la prueba.
6
Si utiliza más de un kit de prueba, repita los pasos 2 a 5 para cada kit de prueba en
el mismo orden descrito anteriormente.
7
Para una serie de lotes combinados, seleccione la otra pestaña y defina la misma
información referente a la otra prueba.
U Definición de una serie de lotes combinados (p. 7)
8
Después de introducir todos los identificadores de muestras, seleccione el botón
Save para guardar el archivo de peticiones de trabajo, si es necesario.
Guarde el archivo de peticiones de trabajo con el nombre de archivo
predeterminado que asigna el programa.
9
Seleccione (Print).
Se muestra un archivo de peticiones de trabajo imprimible que indica la
distribución de la microplaca. Utilice este archivo impreso para pipetear los
reactivos y las muestras preparadas en la microplaca.
10
Seleccione el botón Next.
El botón Next solamente está disponible cuando se han introducido los códigos
de barras de identificación de muestras para todas las muestras reservadas.
S
P Para pipetear los reactivos y las muestras preparadas en la microplaca
1
Pipetee los reactivos y las muestras en la microplaca de acuerdo con la impresión
del archivo de peticiones de trabajo y la descripción que encontrará en las
instrucciones de uso específicas de la prueba.
ADVERTENCIA
Resultado erróneo debido a un error de pipeteo manual o a reactivos
caducados
Puede imprimir la distribución de la microplaca, que incluye el nombre de la prueba y
el código de barras de la muestra solicitada. El archivo de peticiones de trabajo
describe la distribución de la microplaca e indica qué muestras y reactivos se van a
pipetear en cada pocillo.
r Asegúrese de que la solución de elución se transfiera correctamente desde la
microplaca y de que el archivo de peticiones de trabajo refleje correctamente la
distribución de la microplaca.
r Asegúrese de que los reactivos no estén caducados. No utilice reactivos
caducados.
U Para obtener información sobre la manipulación y preparación de reactivos y
muestras y saber cómo pipetearlos en la microplaca, consulte las instrucciones de uso
específicas de la prueba.
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 19
cobas® 4800 System Funcionamiento
Ejecutar una serie
Sellar la microplaca
Después de pipetear todos los reactivos y las muestras preparadas en la microplaca,
ésta debe sellarse adecuadamente con una película de sellado. Es esencial sellar la
microplaca a fin de evitar la evaporación a temperaturas altas.
ADVERTENCIA
Resultados incorrectos por la evaporación o contaminación de las muestras y los
controles
r Asegúrese de que la microplaca y la película de sellado no estén caducadas.
Asegúrese de que la película de sellado esté bien colocada en la microplaca.
r Siga el procedimiento descrito para sellar la microplaca con el fin de evitar fugas de la
película de sellado, la evaporación o la contaminación de las muestras y los controles.
Las fugas de la placa pueden contaminar el analizador. Si sospecha que puede existir
contaminación, póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche.
r Examine la microplaca después de la amplificación y la detección para asegurarse de
que no se haya producido ninguna fuga.
P Para sellar la microplaca
1
Retire la capa protectora de la película de sellado.
No toque ninguno de los dos lados de la película de sellado. Toque sólo los
extremos de la película.
2
Cubra la microplaca con el lado adhesivo de la película de sellado.
3
Coloque presionando con firmeza la película de sellado sobre la superficie de la
placa mediante el sellador.
Q
Para garantizar un sellado correcto, utilice el sellador.
4
Corte los dos extremos de la película de sellado a lo largo de la zona perforada.
No levante la película de sellado de la placa mientras corta los extremos del
mismo que sobresalen de la lámina.
Ilustración 11 Sellado de la microplaca
S
Roche Diagnostics
20 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie
Iniciar la serie de amplificación y detección
Se debe insertar la microplaca sellada en el analizador para la amplificación y
detección.
Estabilidad limitada de la mezcla
maestra de trabajo
La estabilidad de las muestras preparadas con la mezcla maestra de trabajo es
limitada. Asegúrese de que no transcurre un período de tiempo demasiado
prolongado antes de iniciar la amplificación y detección.
U Para obtener información sobre el intervalo de tiempo exacto, consulte las instrucciones
de uso específicas de la prueba.
Sustitución de la lámpara de
xenón
Antes de iniciar la amplificación y detección, compruebe en la pestaña Overview >
System > cobas z 480 si es necesario sustituir la lámpara de xenón. En caso de que sea
necesario, sustitúyala.
ADVERTENCIA
Demora del resultado provocado por una lámpara de xenón rota
r En caso de que sea necesario, sustitúyala.
U Para obtener más información sobre la sustitución de la lámpara de xenón, consulte el
cobas z 480 analyzer Instrument Manual.
P Para cargar la microplaca preparada en el analizador
1
Pulse el botón de carga en el analizador.
Ilustración 12 Carga de la microplaca preparada
Se abrirá el cargador de microplacas.
2
Coloque la microplaca sellada en el bastidor de carga del cargador de microplacas.
3
Pulse de nuevo el botón de carga para cerrar el cargador de placas de PCR.
Se retraerá el cargador de placas de PCR. La serie comienza de forma inmediata si
los códigos de barras de la microplaca coinciden con los códigos de barras de la
microplaca escaneados en el paso anterior.
AVISO
Daños en el equipo provocados por una manipulación incorrecta
No desconecte el analizador durante la ejecución de una serie.
Una vez terminada la serie, se activa el botón Show result en el programa.
S
A Botón de carga B Cargador de microplacas
B
A
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 21
cobas® 4800 System Funcionamiento
Ejecutar una serie
Revisar y aceptar los resultados
Los resultados de las pruebas se muestran en el área de trabajo Results.
P Para revisar y aceptar resultados
1
En el área de trabajo Workplace, seleccione el botón Show result.
Ilustración 13 Visualización de los resultados
Aparecerá el área de trabajo Results.
2
Revise y acepte los resultados en el área de trabajo Results.
U Si desea obtener información más detallada, consulte el apartado Aceptar los
resultados (p. 30).
3
Para imprimir el informe de resultados, seleccione los resultados y, a
continuación, (Print).
U Si desea obtener información más detallada, consulte el apartado Imprimir los
resultados (p. 30).
S
Enviar resultados al LIS
Después de revisar los resultados de la prueba, se pueden enviar al LIS.
Q
o Se puede omitir este paso si se trabaja sin un LIS.
o Los resultados enviados se conservan en el área de trabajo Results. Estos resultados
no se borran de la base de datos de resultados.
P Para enviar resultados al LIS
1
Para mostrar el área de trabajo Results, seleccione la pestaña Results.
2
Para enviar una serie completa, seleccione el encabezado de la serie que desea
enviar.
A Botón Show result
A
Roche Diagnostics
22 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie
3
Para enviar sólo determinados resultados, seleccione los resultados que desea
enviar.
o Para seleccionar varios resultados no consecutivos, utilice la tecla Ctrl.
o Para seleccionar un rango de resultados consecutivos, utilice la tecla Mayús.
En caso necesario, las series visualizadas se pueden filtrar y ordenar. Los
resultados de control siempre se cargan al LIS.
4
Seleccione el botón Send results to LIS.
La configuración del LIS determina si se envían sólo los resultados aceptados o
todos los resultados.
Una vez completado el envío de los resultados al LIS, se indica el estado en la
columna Result sent.
Ilustración 14 Confirmación del LIS
S
Descargar el analizador
Descargue la microplaca inmediatamente después de finalizar la serie analítica para
evitar derrames y la contaminación del analizador.
PRECAUCIÓN
Riesgo de quemaduras provocadas por superficies a temperatura elevada
r Antes de retirar la microplaca del cargador de microplacas, espere el tiempo suficiente
para que se enfríen el cargador y la microplaca. Tenga en cuenta que la microplaca
puede alcanzar una temperatura de 60 °C a 80 °C, incluso si ha dejado que el
analizador se enfríe después de ejecutar la serie. En el caso de ignorar esta
advertencia, existe riesgo de quemaduras por contacto con el cargador de microplacas
o la microplaca.
A Columna Result sent (debe estar
seleccionada en el Column Chooser).
C Estado Sent: significa que el LIS no ha
confirmado los resultados.
B Estado Confirmed: significa que el
resultado se ha enviado al LIS correctamente
y que el LIS lo ha confirmado. Sólo se
muestra si el LIS utiliza un protocolo
determinado.
D Estado Failed significa que se ha producido
un error durante el envío de los resultados al
LIS.
B
A
D
C
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 23
cobas® 4800 System Funcionamiento
Ejecutar una serie
P Para descargar el analizador
1
Cuando la serie haya terminado, abra el cargador de microplacas para extraer la
microplaca.
2
Revise la microplaca después de la amplificación y detección.
PRECAUCIÓN
Resultados incorrectos provocados por una fuga en la microplaca
Las fugas de la placa pueden dar lugar a resultados incorrectos o contaminar el
analizador. Si sospecha que puede existir contaminación, póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
r Una vez que la serie haya finalizado, descargue la microplaca tan pronto como sea
posible y compruebe que ésta no presente signos de fugas.
3
Deseche la placa según la normativa local aplicable.
S
Roche Diagnostics
24 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Funcionamiento cobas® 4800 System
Editor de muestras
Realizar el procedimiento de apagado
Para apagar el sistema es necesario llevar a cabo los pasos siguientes:
P Para apagar el sistema
1
Apague el sistema en este orden:
o Apague el analizador.
o Seleccione (Exit) y apague la unidad de control.
S
Editor de muestras
Puede utilizar el editor de muestras para preparar uno o más archivos de peticiones
de trabajo antes de iniciar una serie, o bien para preparar un archivo de peticiones de
trabajo para la próxima serie durante la ejecución de una serie. Utilice el cuadro de
diálogo Select test para seleccionar un archivo de peticiones de trabajo.
El archivo de peticiones de trabajo es un archivo XML que contiene todas las
peticiones para una única serie en el sistema. El archivo de peticiones de trabajo se
carga al comenzar una serie. En cada serie, la información del archivo de peticiones
de trabajo debe corresponder a las muestras cargadas en el sistema.
Mensajes del editor de muestras Cuando se produce un error durante la creación de un archivo de peticiones de
trabajo, se muestra un mensaje de error.
Ilustración 15 Errores del editor de muestras
A Si un campo está vacío o se ha introducido un ID erróneo en el área de información del kit, el
campo aparece con un fondo rojo. Si coloca el cursor del ratón sobre el fondo rojo, aparece una
descripción emergente con información sobre el error.
B Mensaje que se origina por un error en la columna Sample ID
B
A
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 25
cobas® 4800 System Funcionamiento
Editor de muestras
Utilizar el editor de muestras para crear un archivo de peticiones de trabajo
Utilice el editor de muestras para crear un archivo de peticiones de trabajo para la
próxima serie durante la ejecución de una serie. También puede utilizar el editor de
muestras para crear uno o más archivos de peticiones de trabajo antes de iniciar una
serie.
P Para crear un archivo de peticiones de trabajo con el editor de muestras
1
En la barra de acciones general, seleccione (Editor).
Aparecerá el cuadro de diálogo Select test.
2
Seleccione la opción PCR Only.
3
Seleccione una prueba de la lista.
4
Para realizar una serie de lotes combinados, marque las casillas de selección de las
otras pruebas.
5
Seleccione el botón OK.
6
Cree el archivo de peticiones de trabajo tal y como se ha descrito anteriormente.
U Para obtener información sobre cómo crear un archivo de peticiones de trabajo,
consulte el apartado Para crear un archivo de peticiones de trabajo para la
configuración de la microplaca (p. 17).
S
Roche Diagnostics
26 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Funcionamiento cobas® 4800 System
Editor de muestras
Editar un archivo de peticiones de trabajo existente
P Para editar un archivo de peticiones de trabajo
1
En la barra de acciones general, seleccione (Editor).
Aparecerá el cuadro de diálogo Select test.
Ilustración 16 Carga de un archivo de peticiones de trabajo
2
Seleccione el botón Browse.
3
En el cuadro de diálogo Open, seleccione y abra un archivo de peticiones de
trabajo.
4
En el cuadro de diálogo Select test, seleccione el botón OK.
5
En el editor de muestras, edite el archivo de peticiones de trabajo según sea
necesario.
6
Guarde el archivo de peticiones de trabajo.
S
Cargar un archivo de peticiones de trabajo
P Para cargar un archivo de peticiones de trabajo
1
Seleccione (New run).
Aparecerá el cuadro de diálogo Select test.
2
Seleccione la opción Load work order file y, a continuación, el botón Browse.
3
En el cuadro de diálogo Open, seleccione y abra un archivo de peticiones de
trabajo. Si lo desea, puede cambiar el nombre de la serie después de cargar el
archivo de peticiones de trabajo.
A Opción Load a work order file. C Permite buscar un archivo de peticiones de
trabajo.
B Permite abrir un archivo de peticiones de
trabajo con el editor de muestras.
A
C
B
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 27
cobas® 4800 System Funcionamiento
Resultados
4
En el cuadro de diálogo Select test, seleccione el botón OK.
Se abrirá la petición de trabajo en el área de trabajo Workplace, desde donde
puede ejecutar una serie.
U Para llevar a cabo los pasos siguientes, consulte el apartado Para pipetear los reactivos
y las muestras preparadas en la microplaca (p. 18).
S
Resultados
El área de trabajo Results le permite acceder a todas las series y los resultados de
pruebas. Utilice el área de trabajo Results para revisar, aceptar, imprimir y enviar los
resultados al LIS.
Iconos de resultados Se han añadido iconos en el área de trabajo Results para facilitar la identificación de
resultados erróneos, inválidos o con avisos.
ADVERTENCIA
Retraso en la obtención de resultados causado por la lectura errónea de un
resultado
r Utilice los iconos para identificar si un resultado es incorrecto, inválido o presenta un
aviso.
Icono Comentario
El resultado no es válido e incluye uno o más avisos o es erróneo.
El resultado es válido e incluye uno o más avisos.
(nada) El resultado es válido y no incluye avisos.
Tabla 5 Iconos de resultados
Roche Diagnostics
28 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Funcionamiento cobas® 4800 System
Resultados
Ilustración 17 Área de trabajo Results
Revisar resultados
Se puede personalizar el área de trabajo Results. La personalización permite llevar a
cabo las siguientes acciones:
o Crear varios filtros
o Ordenar y agrupar series y resultados
o Cambiar el orden de las columnas y ocultar columnas seleccionadas
Q
o La personalización de la apariencia de los resultados en el área de trabajo Results no
influye en la impresión de resultados. Los detalles de cada resultado que se incluyen
en los informes son independientes de la información que aparece en pantalla.
o Si un usuario personaliza la apariencia del área de trabajo Results, se conservará la
nueva apariencia para todos los usuarios.
P Para visualizar los resultados de las series seleccionadas y revisar los
detalles de los resultados
1
Para visualizar los resultados individuales de una serie, seleccione el signo más
situado junto al encabezado de la columna.
2
Para visualizar más información sobre un resultado determinado, seleccione el
resultado que desea revisar.
3
Seleccione el botón Details.
Aparecerá el área Details.
4
Seleccione la pestaña Flags. Se muestran los avisos de la muestra seleccionada.
U Si desea obtener más información sobre los avisos, consulte el apartado Lista de avisos
sobre resultados (p. 41).
A Botones de filtrado E Iconos de resultados
B Encabezado de la serie F Resultados
C Resultados de la prueba de la serie
seleccionada
G Campo Search
D Área de detalles H Botones de gestión de resultados
A
B
C
D
H
G
FE
F
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 29
cobas® 4800 System Funcionamiento
Resultados
5
Seleccione la pestaña Results. Se mostrará información sobre el resultado de la
prueba.
6
Seleccione la pestaña Tracking info. El programa muestra información sobre la
muestra seleccionada (p. ej., si los procesos se han llevado a cabo correctamente,
el analizador que se ha utilizado, la hora de inicio/fin, etc.).
S
Agrupar resultados
Los resultados pueden agruparse según estos criterios:
o Nombre de la serie
o Hora de inicio de la serie
o Tipo de prueba
P Para agrupar los resultados
1
Seleccione el botón Group by.
2
En la lista, seleccione un criterio de agrupación.
Todos los resultados se agrupan según el criterio seleccionado.
Ilustración 18 Agrupación de resultados
3
Para visualizar las series en un orden sin agrupar, seleccione el botón Group by y,
a continuación, la opción Grouping is turned off de la lista.
S
Buscar resultados
Utilice la función de búsqueda para buscar identificadores de muestras o comentarios
en los resultados. La función de búsqueda explora toda la base de datos de resultados,
no sólo los resultados que se visualicen en ese momento.
Ilustración 19 Función Search del área de trabajo Results
Puede utilizar los siguientes comodines:
o Utilice el signo de interrogación (?) como variable para un único carácter.
o Utilice el asterisco (*) como variable para varios caracteres (p. ej., la búsqueda del
identificador de muestra “AD2*” mostrará todos los identificadores de muestras
que comiencen por “AD2”).
P Para buscar identificadores de muestra o comentarios
1
Haga clic en el campo Search.
2
Escriba el término de búsqueda en el campo.
El resultado de la búsqueda se muestra automáticamente en el área de series.
En caso necesario, los resultados visualizados se pueden filtrar y ordenar.
Roche Diagnostics
30 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Funcionamiento cobas® 4800 System
Resultados
3
Para eliminar el término de búsqueda, seleccione junto al campo Search.
En el área de series se muestran de nuevo todas las series, no sólo los resultados de
la búsqueda.
S
Filtrar y agrupar series y resultados
Se puede filtrar y agrupar las series y los resultados que aparecen en el área de trabajo
Results.
U Para obtener más información sobre la organización y el filtrado de las listas, consulte el
cobas z 480 analyzer Instrument Manual.
Aceptar los resultados
P Para aceptar los resultados
1
Para aceptar una serie completa, seleccione todos los resultados de la serie que
desea aceptar.
2
Para aceptar sólo determinados resultados, seleccione los resultados que desea
aceptar.
o Para seleccionar varios resultados no consecutivos, utilice la tecla Ctrl.
o Para seleccionar un rango de resultados consecutivos, utilice la tecla Mayús.
3
Seleccione el botón Accept.
En la columna Accepted by, se muestra el usuario que ha aceptado los resultados,
por ejemplo, el usuario “labmanager”.
U Para obtener información sobre la inserción de columnas, consulte el
cobas z 480 analyzer Instrument Manual.
S
Imprimir los resultados
Antes de imprimir, se muestra una vista previa de impresión. Utilice el menú File
para especificar las opciones de impresión y exportación, así como para imprimir o
exportar el informe de resultados.
Si se trata de una serie de lotes combinados, se generarán informes individuales para
cada prueba.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 31
cobas® 4800 System Funcionamiento
Resultados
Ilustración 20 Vista previa de impresión
Q
Los detalles de cada resultado que se incluyen en el informe son independientes de la
información que aparece en pantalla. El usuario no puede modificar la estructura ni la
distribución de los informes.
P Para imprimir el informe de resultados
1
Para imprimir series completas, seleccione las series que desea imprimir.
2
Para imprimir sólo determinados resultados, seleccione los resultados que desea
imprimir.
o Para seleccionar varios resultados no consecutivos, utilice la tecla Ctrl.
o Para seleccionar un rango de resultados consecutivos, utilice la tecla Mayús.
3
En la barra de acciones general, seleccione (Print).
Se muestra una vista previa de impresión de cada serie que se haya seleccionado.
4
En el menú File, defina las opciones de impresión.
5
Para imprimir el informe de resultados, seleccione File > Print.
S
P Para exportar el informe de resultados como un archivo PDF
1
Para exportar una serie completa, seleccione la serie que desea exportar.
2
Para exportar sólo determinados resultados, seleccione los resultados que desea
exportar.
o Para seleccionar varios resultados no consecutivos, utilice la tecla Ctrl.
o Para seleccionar un rango de resultados consecutivos, utilice la tecla Mayús.
3
En la barra de acciones general, seleccione (Print).
Se muestra una vista previa de impresión de cada serie que se haya seleccionado.
FREDV
FREDV7HVW5HSRUW
/DEPDQDJHU3ULQWHG%\
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7HVWYHUVLRQ
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$XJ6WDUWRIUXQ
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&RPPHQWV
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'DWH 6LJQDWXUH
FREDVVRIWZDUH
3DJHRI
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$8*
Roche Diagnostics
32 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Funcionamiento cobas® 4800 System
Resultados
4
Seleccione File > Export Document.
Se muestra un cuadro de diálogo para definir las opciones de exportación.
5
Una vez que haya especificado las opciones de exportación, seleccione el botón
OK.
Se muestra un cuadro de diálogo para definir el nombre del archivo y la ruta de
almacenamiento.
6
Defina el nombre del archivo y la ruta de almacenamiento.
7
Seleccione el botón Save y luego el botón Ye s para abrir el archivo PDF.
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 33
cobas® 4800 System Funcionamiento
Resultados
Crear filtros de resultados
Se pueden definir y guardar un máximo de tres filtros de resultados adicionales. Los
filtros aparecerán como botones individuales por encima del área de información de
filtros. Los filtros To d ay y This Week están disponibles de forma predeterminada.
Los filtros predeterminados no se pueden modificar ni eliminar. Sin embargo,
pueden servir como base para crear filtros nuevos que se guardarán con otro nombre.
Ilustración 21 Área de definición de filtros en el área de trabajo Results
P Para crear un nuevo filtro de resultados
1
Seleccione el botón Edit filter.
Se muestra el área de definición de filtros.
2
Seleccione el botón Run date y, a continuación, una fecha o intervalo de serie.
Para definir el intervalo de fechas, seleccione la fecha de inicio y de finalización en
los cuadros de los calendarios.
3
Seleccione el botón Sample type y, a continuación, uno o más tipos de muestras.
Para incluir solo las muestras en el filtro, seleccione la opción Specimen.
Para incluir solo los controles en el filtro, seleccione la opción Non-specimen.
4
Seleccione el botón Test type y, a continuación, uno o más tipos de pruebas.
A Botones de filtrado D Área de series
B Área de información de filtros E Ejemplo de filtro personalizado
C Área de definición de filtros
A
B
C
D
E
Roche Diagnostics
34 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Funcionamiento cobas® 4800 System
Resultados
5
Seleccione el botón Operator. Seleccione un usuario de la lista desplegable de
usuarios.
6
Seleccione el botón Save as.
Se muestra un cuadro de diálogo para definir el nombre del archivo.
7
Escriba el nombre del filtro en el campo.
8
En el cuadro de diálogo, seleccione el botón Save.
El filtro se muestra como un botón individual por encima del área de información
de filtros. El filtro y los criterios de agrupación del nuevo filtro se muestran en el
área de información de filtros.
S
P Para cambiar un filtro de resultados
1
Seleccione el botón de filtro del filtro que desea cambiar.
El botón de filtro seleccionado se mostrará ensombrecido en un azul más oscuro.
2
Cambie el criterio del filtro tal y como se ha descrito anteriormente.
3
Lleve a cabo una de las acciones siguientes:
o Para guardar los cambios, seleccione el botón Save.
o Para guardar el filtro con un nombre nuevo, seleccione el botón Save as.
S
P Para eliminar un filtro de resultados
1
Seleccione el botón de filtro del filtro que desea eliminar.
El botón de filtro seleccionado se mostrará ensombrecido en un azul más oscuro.
2
Seleccione el botón Delete filter.
Aparecerá un cuadro de diálogo de confirmación.
3
Para eliminar el filtro, seleccione el botón Ye s .
El botón de filtro desaparecerá del área de filtros.
S
P Para aplicar un filtro a los resultados
1
Seleccione el botón de filtro que desea aplicar.
El botón de filtro seleccionado se mostrará ensombrecido en un azul más oscuro.
Sólo los resultados que se correspondan con el filtro seleccionado aparecerán en el
área de series.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 35
cobas® 4800 System Funcionamiento
2
Si el área de definición de filtros sigue mostrándose, seleccione el botón Edit
filter. Se cerrará el área de definición de filtros.
Q
Agrupar los resultados filtrados
Se puede cambiar la agrupación de los resultados filtrados en cualquier momento
mediante el botón Group by.
U Para obtener más información, consulte el apartado Agrupar resultados (p. 29).
S
P Para desactivar el filtrado de resultados
1
Seleccione el botón de filtro que esté activo en esos momentos. El botón de filtro
deja de aparecer resaltado.
En el área de información de filtros, aparece un mensaje para indicar que el
filtrado está desactivo. Todos los resultados vuelven a mostrarse en el área de
series.
2
Si el área de definición de filtros sigue mostrándose, seleccione el botón Edit
filter. Se cerrará el área de definición de filtros.
S
Roche Diagnostics
36 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Configuración cobas® 4800 System
Cambiar la contraseña
Configuración
La contraseña inicial se define durante la configuración de una cuenta de usuario.
Cambiar la contraseña
Todos los usuarios pueden cambiar su contraseña. Los directores de laboratorio
pueden modificar las contraseñas de todos los usuarios. La contraseña debe cumplir
las reglas para contraseñas definidas en el programa.
P Para cambiar la contraseña
1
Seleccione Utilities > Users > Change Password.
Aparecerá el cuadro de diálogo Change password.
2
En el campo Old password, escriba la contraseña actual.
3
En el campo New password, escriba la nueva contraseña.
4
En el campo Repeat new password, vuelva a escribir la nueva contraseña.
5
Seleccione el botón OK.
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 37
cobas® 4800 System Resolución de problemas
Cancelar una serie
Resolución de problemas
Cancelar una serie
P Para cancelar una serie
1
En la barra de acciones general, seleccione el botón Abort.
2
Si hay activa más de una serie, seleccione la que desea cancelar.
Aparecerá un cuadro de diálogo de confirmación.
3
Confirme el mensaje.
S
Lista de mensajes de error
Los mensajes de error se muestran en Messages > Messages.
El código del mensaje indica el origen del mismo tal y como se describe en la
siguiente tabla.
En la siguiente tabla se incluyen los mensajes tal como aparecen en el programa.
Q
o Si no se indica ninguna acción del usuario en la tabla de mensajes, póngase en
contacto con el Servicio técnico de Roche.
o Las variables se imprimen entre corchetes {} (p. ej., {0}, {1}).
Código de
mensaje
Origen del mensaje Ejemplo
6.2.5.10.xx Mensajes creados por el sistema 6.2.5.10.22
6.2.5.20.xx Mensajes creados por el equipo o el analizador 6.2.5.20.13
6.2.5.30.xx Mensajes creados por la prueba 6.2.5.30.19
Tabla 6 Origen del mensaje
ID Importancia Mensaje Solución/Comentario
6.2.5.10.10 Warning Suboptimal monitor resolution
has been detected. Optimal
resolution is 1280 x 1024.
La resolución de la pantalla actual es {ab} x {cd}.
Cambie la resolución de la pantalla a 1.280 x 1.024.
6.2.5.10.11 Error Raw data file is corrupted. Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
6.2.5.10.12 Warning Run cannot be recovered. Existen varios motivos por los que no es posible
recuperar una serie. Las series solamente se pueden
recuperar una vez. Si la serie es anterior a 24 horas,
no se puede recuperar.
6.2.5.10.13 Information Run recovery process was
executed.
Compruebe los mensajes para obtener más
información.
Tabla 7 Mensajes del sistema
Roche Diagnostics
38 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Resolución de problemas cobas® 4800 System
Lista de mensajes de error
6.2.5.10.17 Warning Purge and archive of data was
aborted due to insufficient space
on backup drive.
Archive y elimine los datos antiguos de la unidad de
copia de seguridad.
6.2.5.10.18 Warning Purging and archiving data
cannot be completed.
Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
6.2.5.10.19 Warning Purge and archive could not
create folder.
Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
6.2.5.10.21 Warning On hard disk {0}, {1} of {2} are free
(hard disk {3}% full).
Archive y elimine los datos antiguos.
6.2.5.10.22 Error On hard disk {0}, {1} of {2} are free
(hard disk {3}% full).
Archive y elimine los datos antiguos.
6.2.5.10.23 Warning No analysis package installed. Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
6.2.5.10.26 Error Not enough free space on hard
disk or database available to start a
new run.
Limpie la unidad C:\ manualmente eliminando los
archivos que ya no necesite, realice un purgado del
sistema y archive los datos. Si tiene alguna duda,
póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche.
6.2.5.10.27 Error Sending test results to LIS failed. Compruebe la comunicación con el LIS. Si la
conexión con el LIS no funciona, póngase en
contacto con el servicio de asistencia de IT local para
determinar si existe algún problema con el LIS. Si no
se puede solucionar el problema, póngase en
contacto con el Servicio técnico de Roche.
6.2.5.10.28 Error The last database backup has
failed.
Job Name: {0} Run date:
{1}Additional Information: {2}
Póngase en contacto con el administrador.
6.2.5.10.29 Error No database backup has been run. Póngase en contacto con el administrador.
6.2.5.10.30 Warning The connection to LIS has been
lost.
Compruebe la comunicación con el LIS. Si la
conexión con el LIS no funciona, póngase en
contacto con el servicio de asistencia de IT local para
determinar si existe algún problema con el LIS. Si no
se puede solucionar el problema, póngase en
contacto con el Servicio técnico de Roche.
6.2.5.10.31 Warning The connection to LIS has been
lost. Therefore no run can be
started.
Compruebe la comunicación con el LIS. Si la
conexión con el LIS no funciona, póngase en
contacto con el servicio de asistencia de IT local para
determinar si existe algún problema con el LIS. Si no
se puede solucionar el problema, póngase en
contacto con el Servicio técnico de Roche.
6.2.5.10.32 Warning Cannot start a new run while
maintenance is required for the
{0}.
Antes de iniciar una nueva serie, vaya a la pestaña
Overview y realice todas las tareas de mantenimiento
solicitadas.
6.2.5.10.33 Warning Cannot start a new run when the
{0} instrument is not available.
Vaya a la pestaña Overview y compruebe el estado
del analizador.
6.2.5.10.34 Warning Results could not be fully loaded. Para volver a cargar los resultados, cambie el filtro
actual seleccionando otro filtro o bien edite los
criterios del filtro actual.
6.2.5.20.30 Error Current optical filters are not
supported on analyzer: {0}.
Es necesario sustituir los filtros ópticos. Póngase en
contacto con el Servicio técnico de Roche.
6.2.5.20.31 Error Analyzer {0} block is not
supported.
Es necesario actualizar el analizador. Póngase en
contacto con el Servicio técnico de Roche.
ID Importancia Mensaje Solución/Comentario
Tabla 7 Mensajes del sistema
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 39
cobas® 4800 System Resolución de problemas
Lista de mensajes de error
6.2.5.20.32 Error An error occurred on the
analyzer.
Se ha producido un error inesperado durante el
procesamiento. Reinicie el analizador para intentar
solucionar el problema. Si el error persiste, póngase
en contacto con el Servicio técnico de Roche.
6.2.5.20.33 Error cobas 4800 software does not
support IC software version {1} on
the "{0}.
Es necesario actualizar el analizador. Póngase en
contacto con el Servicio técnico de Roche.
6.2.5.20.34 Warning Connection to the following
analyzer has been lost: {0}.
El analizador no se ha encendido, no se ha conectado
o es defectuoso. Compruebe la conexión entre el
analizador y el ordenador o encienda el analizador. A
continuación, seleccione el botón Refresh.
6.2.5.20.35 Error An error occurred on the
analyzer.
Se ha producido el siguiente error en el analizador:
{0}. Se ha cancelado la serie. Reinicie el analizador. Si
el error persiste, póngase en contacto con el Servicio
técnico de Roche.
6.2.5.20.36 Warning The maintenance for the cobas z
480 is required in order to
perform new runs.
Sustituya la lámpara de xenón y compruebe el
analizador cobas z 480 analyzer antes de continuar.
6.2.5.30.40 Warning Incorrect microwell plate loaded
in instrument: {0}. Expected
microwell plate: {1}.
Se ha producido un error de correspondencia entre la
microplaca cargada y la prevista. Cargue la
microplaca con el siguiente código de barras en el
analizador: {1}.
6.2.5.30.41 Warning MWP was used in a previous run.
Please exchange MWP.
La microplaca con código de barras {1} que se ha
cargado en el equipo {0} ya se ha utilizado en una
serie anterior. Sustituya la microplaca.
6.2.5.30.42 Error Microwell plate barcode could not
be read.
No se ha podido leer el código de barras. Póngase en
contacto con el Servicio técnico de Roche.
6.2.5.30.43 Error Algorithm definition file cannot
be loaded.
El siguiente archivo de definición de algoritmo ha
generado un error de comprobación de coherencia:
{0}. Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
6.2.5.30.44 Error Algorithm definition file does not
exist.
No existe el siguiente archivo de definición de
algoritmo: {0}. Póngase en contacto con el Servicio
técnico de Roche.
6.2.5.30.45 Warning Wrong algorithm version. El archivo de algoritmo {0} es de la versión {1}. Esta
versión no corresponde con la versión {2} necesaria.
Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
6.2.5.30.46 Error Run template data file is
corrupted.
El siguiente archivo de datos de plantilla de la serie ha
generado un error de comprobación de coherencia:
{0}. Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
ID Importancia Mensaje Solución/Comentario
Tabla 7 Mensajes del sistema
Roche Diagnostics
40 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Resolución de problemas cobas® 4800 System
Lista de mensajes de error
6.2.5.30.47 Error Calculation parameter file cannot
be loaded.
El siguiente archivo de parámetros de cálculo ha
generado un error de comprobación de coherencia:
{0}. Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
6.2.5.30.48 Error An unknown error occurred. The
run was aborted.
Se ha producido un error desconocido durante el
procesamiento. Se ha cancelado la serie y se han
generado avisos para todos los resultados. El error ha
sido: ‘{0}: {1}’. Reinicie la aplicación. Si el problema
persiste, póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
6.2.5.30.49 Error Calculation parameter file does
not exist.
No existe el siguiente archivo de parámetros de
cálculo: {0}. Póngase en contacto con el Servicio
técnico de Roche.
ID Importancia Mensaje Solución/Comentario
Tabla 7 Mensajes del sistema
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 41
cobas® 4800 System Resolución de problemas
Lista de avisos sobre resultados
Lista de avisos sobre resultados
Los avisos de los resultados se muestran en la pestaña Results. El código del aviso
indica el origen del mismo tal como se describe en la siguiente tabla.
En la tabla siguiente aparecen todos los avisos sobre resultados del sistema que son
importantes para el usuario.
El código del aviso
empieza por
Origen del aviso Ejemplo
M Múltiples motivos u otros
motivos
M6
R Interpretación del resultado R20
Z Analizador Z1
Tabla 8 Origen del aviso
Código del
aviso
Importancia Descripción Acción recomendada
M1 Error Error: Software error occurred. For more
information refer to alarm messages and log files.
Consulte los mensajes de alarma y los archivos de
registro. Si no consigue solucionar el problema,
póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
M2 Information Information: Run was aborted by the user. Ninguna. El aviso se emite sólo a modo
informativo.
M6 Information Information: Communication with cobas z 480
was lost. Run was recovered after the
communication was re-established.
Ninguna. El aviso se emite sólo a modo
informativo.
U Para obtener más información, consulte la
información sobre recuperación de la serie
en el cobas z 480 analyzer Instrument
Manual.
R797, R807,
R817, R827,
R837, R842,
R847
Error No target could be detected Repita la serie. Consulte las instrucciones de uso
específicas de la prueba.
Estos códigos de aviso indican que se ha obtenido
un resultado negativo para la muestra (es decir,
es posible que no se haya añadido la muestra a
uno o más pocillos).
R700, R718,
R724, R736,
R742, R748,
R766, R712,
R754, R760
Error Mutant Control could not be detected Repita la serie. Consulte las instrucciones de uso
específicas de la prueba.
Estos códigos de aviso indican que el algoritmo
de determinación del codo ha dado error, lo que
puede suceder cuando el patrón de fluorescencia
es atípico o ruidoso.
R701, R719,
R725, R737,
R743, R749,
R767, R713,
R755, R761
Error Mutant Control could not be detected Repita la serie. Consulte las instrucciones de uso
específicas de la prueba. Los códigos de aviso
indican que se ha obtenido un resultado negativo
para el control de mutación. (Es posible que el
ADN del control de mutación no se haya añadido
a uno o más pocillos.)
Tabla 9 Lista de avisos del sistema
Roche Diagnostics
42 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Resolución de problemas cobas® 4800 System
Lista de avisos sobre resultados
R702, R720,
R726, R738,
R744, R750,
R768, R714,
R756, R762
Error Mutant Control is out of range Repita la serie. Consulte las instrucciones de uso
específicas de la prueba. Los códigos de aviso
indican que uno de los valores de Ct observados
para el control de mutación está por encima del
umbral establecido (es decir, el valor de codo es
demasiado alto). Puede haber diferentes motivos
posibles:
1. Preparación errónea de la Master Mix de
trabajo
2. Error de pipeteo al añadir la mezcla maestra
de trabajo al pocillo de la microplaca
3. Error de pipeteo al añadir el control de
mutación al pocillo de la microplaca
R703, R721,
R727, R739,
R745, R751,
R769, R715,
R757, R763
Error Mutant Control is out of range Repita la serie. Consulte las instrucciones de uso
específicas de la prueba. Los códigos de aviso
indican que uno de los valores de Ct observados
para el control de mutación está por debajo del
umbral establecido (es decir, el valor de codo es
demasiado bajo). Este error puede producirse en
caso de contaminación del ADN.
R772, R778,
R780, R784,
R786, R788,
R794, R776,
R790, R792
Error Negative Control could not be detected Repita la serie. Consulte las instrucciones de uso
específicas de la prueba. Estos códigos de aviso
indican que el algoritmo de determinación del
codo ha dado error, lo que puede suceder cuando
el patrón de fluorescencia es atípico o ruidoso.
R773, R779,
R781, R785,
R787, R789,
R795, R777,
R791, R793
Error Negative Control is out of range Repita la serie. Consulte las instrucciones de uso
específicas de la prueba. Los códigos de aviso
indican que se ha obtenido un resultado positivo
para el control negativo (es decir, se ha
producido contaminación).
R796, R816,
R826, R836,
R806, R841,
R846
Error No target could be detected Repita la serie. Consulte las instrucciones de uso
específicas de la prueba. Estos códigos de aviso
indican que el algoritmo de determinación del
codo ha dado error, lo que puede suceder cuando
el patrón de fluorescencia es atípico o ruidoso.
R799, R819,
R829, R839,
R809, R844,
R849
Error Result is out of range Repita la muestra. Consulte las instrucciones de
uso específicas de la prueba. Los códigos de aviso
indican que se ha observado un valor de Ct
anormalmente bajo para la muestra.
R800, R820,
R830, R840,
R810, R845,
R850
Error Result is out of range Repita la muestra. Consulte las instrucciones de
uso específicas de la prueba. Los códigos de aviso
indican la existencia de una relación atípica entre
el valor de Ct de mutación y el valor de Ct del
control interno de la muestra.
R811, R831,
R851
Error Internal Control could not be detected Repita la serie. Consulte las instrucciones de uso
específicas de la prueba.
Estos códigos de aviso indican que el algoritmo
de determinación del codo ha dado error, lo que
puede suceder cuando el patrón de fluorescencia
es atípico o ruidoso.
Código del
aviso
Importancia Descripción Acción recomendada
Tabla 9 Lista de avisos del sistema
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0 43
cobas® 4800 System Resolución de problemas
R812, R832,
R852
Error Internal Control could not be detected Repita la muestra. Consulte las instrucciones de
uso específicas de la prueba.
Estos códigos de aviso indican que el resultado
del control interno de la muestra no es válido. La
ausencia de un resultado de control interno
válido sugiere:
1. ADN genómico de la muestra de calidad baja
2. Procesamiento inadecuado de la muestra
3. Presencia de inhibidores de PCR en la
muestra
4. Mutaciones raras en las regiones del ADN
genómico cubiertas por los primers del
control interno y/o las sondas
5. ADN de la muestra no añadido a uno o más
pocillos
6. Otros factores
R813, R833,
R853
Error Internal Control out of range Repita la muestra. Consulte las instrucciones de
uso específicas de la prueba.
Estos códigos de aviso indican que el resultado
del control interno de la muestra no es válido. La
ausencia de un resultado de control interno
válido sugiere:
1. ADN genómico de la muestra de calidad baja
2. Procesamiento inadecuado de la muestra
3. Presencia de inhibidores de PCR en la
muestra
4. Mutaciones raras en las regiones del ADN
genómico cubiertas por los primers del
control interno y/o las sondas
5. ADN de la muestra no añadido a uno o más
pocillos
6. Otros factores
R814, R834,
R854
Error Internal Control out of range Repita la muestra. Consulte las instrucciones de
uso específicas de la prueba.
Estos códigos de aviso indican que se ha
observado un valor de Ct de control interno
atípicamente bajo para la muestra. Este error
puede suceder si la mezcla para PCR está
significativamente sobrecargada con ADN
genómico concentrado.
Z1 Error Error: Error occurred on cobas z 480. Run was
aborted.
Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
Código del
aviso
Importancia Descripción Acción recomendada
Tabla 9 Lista de avisos del sistema
Roche Diagnostics
44 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.0
Revisiones cobas® 4800 System
Revisiones
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Roche cobas z 480 Manual de usuario

cobas z 480
Roche
Marca
Roche
Modelo
cobas z 480
Tipo
Manual de usuario
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