cobas
®
4800 System
cobas z 480 analyzer
Manual del equipo
Versión del programa 2.1
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
2 Manual del equipo · Version 1.2
Información sobre el documento
Historial de revisiones
Aviso sobre la edición Este manual está destinado a usuarios del analizador cobas z 480, el cual forma parte
del cobas
®
4800 System.
Se ha intentado por todos los medios garantizar que la información incluida sea
correcta en el momento de su impresión. No obstante, Roche Diagnostics se reserva
el derecho a realizar cualquier cambio necesario sin previo aviso como parte del
continuo desarrollo del producto.
Las modificaciones que realicen los clientes en el analizador anularán la garantía o el
contrato de mantenimiento.
Las actualizaciones del programa deben realizarlas los representantes del Servicio
técnico de Roche.
Las capturas de pantalla de esta publicación se incluyen únicamente con fines
ilustrativos. Los datos configurables y variables como los parámetros, los resultados,
los nombres de rutas y otros que aparecen a lo largo del documento no deben
utilizarse para fines de laboratorio.
Uso previsto El analizador, incluido el software específico para uso IVD, es un sistema automático
basado en placa para la amplificación y detección de ácidos nucleicos. Su diseño
permite utilizarlo como un sistema de diagnóstico in vitro o cribado que realiza la
amplificación y detección de muestras humanas mediante PCR en tiempo real. El
analizador deben utilizarlo exclusivamente técnicos de laboratorio con experiencia en
técnicas de laboratorio y en el funcionamiento del analizador.
El sistema, incluido el software específico para uso IVD, se ha concebido como un
sistema de diagnóstico in vitro o cribado que realiza la amplificación y detección de
fragmentos objetivo específicos de muestras humanas. El sistema deben utilizarlo
exclusivamente técnicos de laboratorio con experiencia en técnicas de laboratorio y
en el funcionamiento del sistema.
Es importante que el usuario lea atentamente este manual y el Manual de usuario
específico de la prueba antes de utilizar el equipo.
Copyright © 2009-2015 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Reservados todos los derechos.
Marcas comerciales Se utilizan las marcas comerciales siguientes:
COBAS, COBAS Z y LIFE NEEDS ANSWERS son marcas comerciales de Roche.
Las demás marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Comentarios Se ha hecho todo lo posible por garantizar que el presente manual cumpla su objetivo
previsto especificado anteriormente. Se agradece cualquier tipo de comentario sobre
este manual, que sin duda se tendrá en cuenta durante las actualizaciones. Póngase en
contacto con su representante de Roche para hacernos llegar sus comentarios.
Versión del manual Versión del
programa
Fecha de revisión Cambios
1.1 2.1 Mayo de 2013 Actualización a 2.1
1.2 2.1 Febrero 2015 Actualización menor
de la descripción del
material fungible.
Tabla 1 Historial de revisiones
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 3
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Certificaciones de los equipos El analizador cumple los requisitos de protección establecidos por la directiva IVD
98/79/CE.
Además, el analizador se fabrica y verifica de acuerdo con las siguientes normativas
internacionales:
o IEC 61010-1
o IEC 61010-2-101
o UL 61010-1
o CAN/CSA C22.2 N.º 61010-1
Este manual cumple la normativa europea EN ISO 18113-3.
El cumplimiento de la normativa se refleja mediante las siguientes marcas:
Direcciones de contacto
Cumple la directiva IVD 98/79/CE.
Emitida por underwriters laboratories, Inc. (UL) para Canadá y los
EE.UU.
CUS
®
Roche Molecular Systems Inc.
Building 500
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, NJ 08876
EE.UU.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
4 Manual del equipo · Version 1.2
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 5
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Índice de materias
Información sobre el documento 2
Direcciones de contacto 3
Índice de materias 5
Prefacio 7
Utilización de este manual 7
Dónde encontrar la información 7
Recursos gráficos utilizados en este manual 7
Descripción del sistema
1 Información general sobre seguridad
Clasificaciones de seguridad 13
Precauciones de seguridad 14
Resumen de seguridad 16
Etiquetas de seguridad en el equipo 23
Retirada 24
2 Información general
Información general del sistema 27
3 Hardware
Analizador 33
Ordenador 37
4 Programas
Elementos básicos del programa 43
Base de datos 52
Funcionamiento
5 Funcionamiento
Información de seguridad 59
Funcionamiento 60
Configuración
6 Configuración
Configuración 67
Gestión de usuarios 72
Exportar datos de asistencia 77
Contadores de resultados 78
Mantenimiento
7 Mantenimiento
Información de seguridad 83
Mantenimiento del analizador 84
Solución de problemas
8 Solución de problemas
Introducción 99
Área de trabajo Messages 101
Avisos sobre resultados 104
Solución de problemas generales 106
Solución de problemas del hardware 108
Glosario
9 Glosario
Índice
Índice 117
Revisiones
Roche Diagnostics
6 Manual del equipo · Version 1.2
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 7
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Prefacio
Este manual cubre el analizador que se utiliza para la amplificación y detección
mediante PCR en tiempo real en el sistema.
Utilización de este manual
Q
o Conserve este manual en un lugar seguro para protegerlo de daños y garantizar que
esté disponible para su uso.
o Este manual debe estar fácilmente accesible en todo momento.
Para ayudarle a encontrar información rápidamente, se incluye una tabla de
contenidos al comienzo del manual y de cada capítulo. También encontrará un índice
completo en la parte final del manual.
Dónde encontrar la información
Además del manual, se facilitan los siguientes documentos para ayudar a encontrar
rápidamente la información deseada:
Manuales de usuario específicos de
las pruebas
Existe un manual de usuario específico para cada prueba donde se describe la
preparación y ejecución de las series y la gestión de los resultados.
Manual específico de la prueba El manual específico de la prueba proporciona información sobre la preparación y la
manipulación de los reactivos y el kit de aislamiento de ADN, así como sobre la
configuración de PCR manual de la placa para PCR.
Recursos gráficos utilizados en este manual
Se usan indicaciones visuales como ayuda para encontrar e interpretar rápidamente
la información en este manual. En este apartado se explican las convenciones de
formato usadas a lo largo del manual.
Símbolos Se utilizan los símbolos siguientes:
Símbolo Significado
P Inicio de procedimiento
S Fin de procedimiento
o Elemento de lista
U Referencia cruzada
h Llamada (referencia al programa)
Tabla 2 Símbolos utilizados
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
8 Manual del equipo · Version 1.2
Abreviaturas Se utilizan las siguientes abreviaturas:
Nombres de producto Excepto en los casos donde el contexto indique claramente lo contrario, este manual
utiliza las descripciones siguientes:
Q Sugerencia
Información de seguridad
Los equipos eléctricos y electrónicos que presenten este símbolo están
contemplados en la directiva europea 2002/96/CE sobre Residuos de
Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE).
Este símbolo indica que el equipo no se debe desechar en el sistema
de residuos local.
Símbolo Significado
Tabla 2 Símbolos utilizados
Abreviatura Definición
AD Amplificación y detección
ANSI Instituto Nacional de Normalización Estadounidense
c.c. Centímetro cúbico
CSA Asociación Canadiense de Normalización
dBA Decibelio ponderado con relación a la curva de respuesta de
frecuencia A. Esta curva reproduce aproximadamente el intervalo
audible por el oído humano.
CE Comunidad europea
p. ej. Por ejemplo
NE Normativa europea
i.e. Esto es
CEI Comisión Electrotécnica Internacional
IVD Diagnóstico in vitro
KVA Kilovoltio-Amperio
LED Diodo emisor de luz
MWP Placa de PCR
N/A No aplicable
PCR Reacción en cadena de la polimerasa
UL Underwriters Laboratories Inc.
Tabla 3 Abreviaturas
Nombre del producto Abreviatura
cobas® 4800 software programa
cobas z 480 analyzer analizador
cobas
®
4800 System
sistema
Tabla 4 Nombres de producto
Descripción del sistema
1 Información general sobre seguridad .............................................................................................. 11
2 Información general......................................................................................................................... 25
3 Hardware.......................................................................................................................................... 31
4 Programas ........................................................................................................................................ 41
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 11
cobas® 4800 System 1 Información general sobre seguridad
Índice de materias cobas z 480 analyzer
Información general sobre seguridad 1
En este capítulo encontrará información que le permitirá un funcionamiento seguro
del sistema.
Contenido del capítulo
Capítulo
1
Clasificaciones de seguridad...............................................................................................13
Precauciones de seguridad..................................................................................................14
Cualificación del usuario ..............................................................................................14
Uso seguro y adecuado del sistema..............................................................................14
Otras precauciones de seguridad .................................................................................15
Resumen de seguridad.........................................................................................................16
Mensajes de advertencia................................................................................................16
Seguridad eléctrica...................................................................................................16
Materiales biopeligrosos .........................................................................................17
Residuos ....................................................................................................................17
Riesgo de explosión e incendio ..............................................................................18
Mensajes de atención.....................................................................................................18
Seguridad mecánica.................................................................................................18
Reactivos y consumibles .........................................................................................19
Arrastre .....................................................................................................................19
Sustancias interferentes en las muestras ...............................................................19
Superficies a temperatura elevada .........................................................................20
Funcionamiento incorrecto debido a campos electromagnéticos interferentes..
20
Resultados incorrectos debido a la presencia de dos etiquetas de código de
barras o a un etiquetado incorrecto de la muestra..............................................20
Resultados incorrectos a causa de identificadores de muestras escritos
incorrectamente .......................................................................................................20
Seguridad de los datos.............................................................................................21
Avisos...............................................................................................................................21
Piezas en movimiento .............................................................................................21
Interruptores y fusibles............................................................................................22
Derrames...................................................................................................................22
Etiquetas de seguridad en el equipo...................................................................................23
Etiquetas de seguridad en el analizador......................................................................23
Roche Diagnostics
12 Manual del equipo · Version 1.2
1 Información general sobre seguridad cobas® 4800 System
Índice de materias cobas z 480 analyzer
Retirada..................................................................................................................................24
Retirada del analizador..................................................................................................24
Retirada de los componentes del ordenador ..............................................................24
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 13
cobas® 4800 System 1 Información general sobre seguridad
cobas z 480 analyzer Clasificaciones de seguridad
Clasificaciones de seguridad
En este apartado se describe la presentación de la información sobre precauciones
generales en este manual.
Las precauciones sobre seguridad y las notas importantes para el usuario se clasifican
según el estándar ANSI Z535.6. Familiarícese con los siguientes significados e iconos:
Información de seguridad
r El símbolo de alerta de seguridad (sin ninguna palabra de aviso) se utiliza para que el
usuario sea consciente de los peligros implícitos o para indicarle que consulte la
información de seguridad relacionada.
Se utilizan los siguientes símbolos y textos de atención para alertar de riesgos
específicos:
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
r Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar la muerte o lesiones
graves.
PRECAUCIÓN
PRECAUCIÓN
r Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar lesiones leves o
moderadas.
AVISO
AVISO
r Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría causar daños en el sistema.
U Si desea obtener más información sobre las etiquetas de seguridad del producto, consulte
el apartado Etiquetas de seguridad en el equipo (p. 23)
La información importante pero que no es relevante para la seguridad se señala con el
icono siguiente:
Q
Sugerencia
Indica información adicional sobre el uso adecuado o sugerencias útiles.
Roche Diagnostics
14 Manual del equipo · Version 1.2
1 Información general sobre seguridad cobas® 4800 System
Precauciones de seguridad cobas z 480 analyzer
Precauciones de seguridad
Información de seguridad
r Se debe prestar atención especial a las siguientes precauciones de seguridad. La no
observación de estas precauciones de seguridad puede causar al usuario lesiones
graves o incluso la muerte. Todas las precauciones son importantes.
Cualificación del usuario
Los usuarios deben tener un conocimiento sólido de las directrices y los estándares
pertinentes y de la información y los procedimientos incluidos en todos los manuales
relevantes.
o No ponga en funcionamiento el analizador ni realice operaciones de
mantenimiento si no ha recibido formación específica por parte de Roche
Diagnostics.
o Siga con atención los procedimientos especificados en todos los manuales
relevantes para el funcionamiento y el mantenimiento.
o Las tareas de mantenimiento, instalación o reparación no descritas en los
manuales debe realizarlas un representante del Servicio técnico de Roche.
o Siga las prácticas de laboratorio estándar, especialmente cuando trabaje con
material biopeligroso.
Uso seguro y adecuado del sistema
Equipo de protección personal o Utilice un equipo de protección adecuado que incluya, como mínimo, gafas de
seguridad con protectores laterales, bata de laboratorio resistente a los fluidos y
guantes desechables homologados.
o Use un protector facial en caso de trabajar con riesgo de salpicaduras.
Exactitud/precisión de los
resultados medidos
o No use reactivos caducados; de lo contrario, se pueden obtener resultados
inexactos.
o Para fines de diagnóstico, valore siempre los resultados teniendo en cuenta el
historial médico del paciente, el examen clínico y otros datos.
o Es responsabilidad de cada laboratorio comprobar que el rendimiento de los
reactivos y del analizador cumple las especificaciones publicadas.
Instalación o La instalación y el desembalaje únicamente lo puede realizar un representante del
Servicio técnico de Roche.
o Las tareas de instalación que no se describen en el presente manual o en los
Manuales de usuario específicos de la prueba debe realizarlas un representante del
Servicio técnico de Roche.
Condiciones de funcionamiento o El funcionamiento fuera de los intervalos especificados como, por ejemplo, un
exceso de temperatura ambiental y/o humedad, puede generar resultados
incorrectos o un funcionamiento incorrecto del analizador.
o Utilice el analizador según lo indicado en las especificaciones técnicas.
o Asegúrese de que los orificios de ventilación no se obstruyan en ningún
momento.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 15
cobas® 4800 System 1 Información general sobre seguridad
cobas z 480 analyzer Precauciones de seguridad
o Lleve a cabo el mantenimiento según los intervalos especificados para mantener
las condiciones de funcionamiento.
o Conserve todos los manuales en un lugar seguro para protegerlos de daños y
garantizar que estén disponibles para su uso. Todos los manuales deben estar
fácilmente accesibles en todo momento.
Componentes autorizados El uso de componentes o dispositivos no autorizados puede causar un
funcionamiento incorrecto del analizador y la anulación de la garantía del mismo.
Use sólo componentes y dispositivos autorizados por Roche Diagnostics.
Software de terceros La instalación de software de terceros no aprobado por Roche Diagnostics puede
generar un comportamiento incorrecto del sistema o del programa. No instale
software no autorizado.
Otras precauciones de seguridad
Interrupción del suministro de
energía
Un corte del suministro o una caída momentánea de la tensión puede dar lugar a la
pérdida de datos. Se recomienda utilizar un sistema de alimentación ininterrumpida
(UPS). Revise el UPS regularmente para asegurarse de que funciona correctamente.
Si se produce un corte de suministro, el analizador se desconecta del ordenador. Es
posible que el estado de mantenimiento que se indica para el analizador no sea
correcto. Para conocer el estado de mantenimiento correcto, actualice el analizador
en la pestaña Overview > System > cobas z480.
Cambio de ubicación y transporte No intente cambiar la ubicación del analizador ni transportarlo. Las tareas de cambio
de ubicación y transporte debe realizarlas el personal formado o autorizado por
Roche.
U Para obtener información adicional, consulte el apartado Retirada (p. 24)
Copia de seguridad de datos Existe un proceso automático de copia de seguridad que almacena los datos en la
unidad D. Los clientes deberán responsabilizarse de realizar regularmente copias de
seguridad de todos los resultados de medición.
Roche Diagnostics
16 Manual del equipo · Version 1.2
1 Información general sobre seguridad cobas® 4800 System
Resumen de seguridad cobas z 480 analyzer
Resumen de seguridad
Este resumen de seguridad contiene los mensajes de advertencia y atención generales
más importantes. También encontrará información de seguridad específica al
comienzo de las secciones Funcionamiento (p. 57)y Mantenimiento (p. 81)así como
en el Manual de usuario específico de cada prueba.
U Para obtener más información sobre el uso seguro del sistema, consulte el boletín técnico
específico de la prueba.
Mensajes de advertencia
ADVERTENCIA
Lista de mensajes de advertencia
r Antes de poner en funcionamiento el equipo, lea detenidamente los mensajes de
advertencia incluidos en este resumen y en todos los manuales relevantes. La no
observación de los mismos puede causar lesiones graves e incluso la muerte.
Seguridad eléctrica
ADVERTENCIA
Descarga eléctrica por equipo electrónico
r No realice trabajos en ningún compartimento electrónico.
r No retire ninguna tapa del analizador que no se especifique en este manual o en el
Manual de usuario específico de la prueba.
r No toque ninguna pieza del analizador distinta a las especificadas. En especial, no
toque ninguno de los componentes del suministro de energía.
r No quite nunca la clavija de la toma de tierra central del cable de alimentación ni la
desactive utilizando adaptadores sin toma de tierra.
r Las tareas de instalación, mantenimiento y reparación sólo las puede realizar el
personal autorizado o cualificado por Roche.
r Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema tal como se muestra en el
apartado Etiquetas de seguridad en el equipo (p. 23).
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 17
cobas® 4800 System 1 Información general sobre seguridad
cobas z 480 analyzer Resumen de seguridad
Materiales biopeligrosos
ADVERTENCIA
Infección por muestras y materiales relacionados
El contacto con muestras que contienen material de origen humano puede causar
infecciones. Todos los materiales y componentes mecánicos relacionados con muestras de
origen humano son potencialmente biopeligrosos. Por lo tanto, deben adoptarse
precauciones de seguridad universales para la manipulación y el procesamiento de
muestras.
r Siga las prácticas de laboratorio estándar, especialmente cuando trabaje con material
biopeligroso.
r No abra el termociclador durante el funcionamiento.
r Asegúrese de utilizar un equipo de protección adecuado que incluya, como mínimo,
gafas de seguridad con protectores laterales, bata de laboratorio resistente a los
fluidos y guantes desechables homologados.
r Use un protector facial en caso de trabajar con riesgo de salpicaduras.
r Si se derrama material biopeligroso, límpielo inmediatamente con desinfectante.
r Si algún residuo de muestras o de residuos líquidos entra en contacto con la piel,
lávese inmediatamente con agua y jabón y desinfectante. Consulte con un médico.
Residuos
ADVERTENCIA
Infección por residuos biopeligrosos
Los residuos líquidos y sólidos se originan a partir de muestras recogidas en un medio que
inactiva los materiales potencialmente biopeligrosos. No obstante, como en el caso de
todas las soluciones de origen humano, deben adoptarse las precauciones de seguridad
universales para la manipulación de residuos.
El contacto con residuos líquidos o puntas de pipeta usadas puede causar infecciones.
Todos los materiales y componentes mecánicos que entren en contacto con residuos son
potencialmente biopeligrosos. Adopte las precauciones de seguridad universales para la
manipulación de residuos.
r Utilice un equipo de protección personal. Preste especial atención cuando trabaje con
guantes de protección ya que éstos se pueden perforar o cortar fácilmente y causar
infecciones.
r Si se derrama material biopeligroso, límpielo inmediatamente con desinfectante.
r Si los residuos líquidos entran en contacto con la piel, lávese inmediatamente con
agua y jabón y desinfectante. Consulte inmediatamente con un médico.
r Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema tal como se muestra en el
apartado Etiquetas de seguridad en el equipo (p. 23).
ADVERTENCIA
Contaminación del entorno por residuos líquidos y sólidos
Los residuos generados durante el procedimiento son potencialmente biopeligrosos.
r Cuando retire los residuos líquidos o sólidos, hágalo de acuerdo con la legislación local
vigente.
U Si desea obtener más información sobre la retirada, consulte el apartado Retirada
(p. 24)
Roche Diagnostics
18 Manual del equipo · Version 1.2
1 Información general sobre seguridad cobas® 4800 System
Resumen de seguridad cobas z 480 analyzer
Riesgo de explosión e incendio
ADVERTENCIA
Explosión por chispas
Existe peligro de explosiones provocadas por chispas.
r Mantenga todo el material potencialmente inflamable o explosivo (como el gas
anestésico) lejos del analizador.
ADVERTENCIA
Riesgo de incendio por el uso de pulverizadores
Rociar líquidos sobre los componentes de suministro de energía puede provocar un
cortocircuito que podría ocasionar un incendio.
r Durante las acciones para controlar incendios, desconecte el equipo del suministro de
energía principal.
r No retire la tapa del analizador mientras el analizador esté conectado al suministro de
energía principal y no utilice pulverizadores cerca del analizador.
Reactivos y consumibles
ADVERTENCIA
Resultados no válidos debido a reactivos y consumibles caducados
Los resultados que se obtienen cuando se usan reactivos y consumibles caducados no son
fiables. Los reactivos se suministran en un kit con una etiqueta que indica la fecha de
caducidad. La fecha de caducidad de la placa de PCR y del plástico de sellado está
impresa en la etiqueta de su envoltorio.
r Utilice solamente los consumibles de Roche diseñados para el sistema.
r No reutilice los consumibles. Todos los consumibles están diseñados para un solo uso.
r Examine los consumibles antes de utilizarlos. No utilice consumibles dañados.
r No utilice reactivos y consumibles que hayan superado la fecha de caducidad.
Sustituya los reactivos y consumibles caducados por reactivos y consumibles no
caducados antes de procesar las muestras.
Mensajes de atención
PRECAUCIÓN
Lista de mensajes de atención
r Antes de poner en funcionamiento el equipo, lea detenidamente los mensajes de
atención incluidos en este resumen y en todos los manuales relevantes. La no
observación de los mismos puede causar lesiones de leves a moderadas.
Seguridad mecánica
PRECAUCIÓN
Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento
El cargador de placas de PCR del analizador se mueve durante la carga de placas.
r No toque ninguna pieza del analizador distinta a las especificadas. Manténgase
alejado de las piezas en movimiento durante el funcionamiento.
r Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema tal como se muestra en el
apartado Etiquetas de seguridad en el equipo (p. 23).
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 19
cobas® 4800 System 1 Información general sobre seguridad
cobas z 480 analyzer Resumen de seguridad
Reactivos y consumibles
PRECAUCIÓN
Inflamación o lesiones cutáneas causadas por reactivos
El contacto directo con reactivos, detergentes o soluciones limpiadoras puede causar
irritaciones, inflamaciones o quemaduras en la piel.
r Cuando trabaje con diluyentes, tenga en cuenta las precauciones necesarias para la
manipulación de reactivos de laboratorio. Asegúrese de usar un equipo de protección
(gafas, guantes, etc.).
r Tenga en cuenta las precauciones indicadas en el manual específico y respete la
información suministrada en las fichas de seguridad (Material Safety Data Sheet) de
los reactivos y soluciones limpiadoras de Roche Diagnostics.
r Si algún reactivo o detergente entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente
con agua y jabón y desinfectante. Consulte inmediatamente con un médico.
PRECAUCIÓN
Resultados no válidos debido a un volumen de reactivo incorrecto
La manipulación incorrecta de los reactivos puede dar lugar a una pérdida indetectable de
los mismos.
r Almacene siempre los reactivos de acuerdo con las condiciones de almacenamiento
especificadas.
r No deje los contenedores de muestras del sistema abiertos durante un tiempo
prolongado para evitar la evaporación.
r Los reactivos parcialmente usados no deben utilizarse en otro cobas
®
4800 System.
PRECAUCIÓN
Resultados incorrectos por ausencia de sellado adecuado de la placa para PCR
Si el plástico de sellado no se adhiere correctamente a la placa para PCR (0,3 ml), existe
riesgo de resultados incorrectos o contaminación del analizador.
r No toque el plástico de sellado. Siga el procedimiento descrito en el Manual de usuario
para el sellado de la placa para PCR.
Arrastre
Resultados incorrectos debido a la contaminación por arrastre
Existe la posibilidad de arrastrar restos de analitos o reactivos de una prueba a otra.
r Adopte las medidas necesarias para impedir la contaminación por arrastre y así evitar
posibles resultados falsos.
r Si se detecta algún indicio de posibles fuentes de contaminación (por ejemplo, lámina
de sellado perforada, derrames de reactivos o muestras, etc.) o si la preparación
manual de la muestra no se realizó según las Buenas Prácticas de Laboratorio,
deberán efectuarse los procedimientos de descontaminación necesarios.
Sustancias interferentes en las muestras
PRECAUCIÓN
Resultados no válidos debido a sustancias interferentes
r Las sustancias interferentes en las muestras pueden dar lugar a obstrucciones y
generar resultados incorrectos.
Roche Diagnostics
20 Manual del equipo · Version 1.2
1 Información general sobre seguridad cobas® 4800 System
Resumen de seguridad cobas z 480 analyzer
Superficies a temperatura elevada
Lesiones provocadas por contacto con superficies a temperatura elevada
El compartimento para la placa de PCR, el termociclador, la tapa del termociclador y la
lámpara de xenón del analizador alcanzan una temperatura elevada durante el
funcionamiento.
r No toque las superficies que están a una temperatura elevada.
Funcionamiento incorrecto debido a campos electromagnéticos interferentes
Funcionamiento incorrecto del sistema y resultados incorrectos debidos a
campos electromagnéticos interferentes
Los dispositivos que emiten ondas electromagnéticas pueden provocar un funcionamiento
incorrecto del analizador.
r Antes del funcionamiento del dispositivo se debería evaluar el entorno
electromagnético.
r No utilice este sistema cerca de fuentes de campos electromagnéticos fuertes (por
ejemplo, fuentes intencionales de RF sin apantallar), ya que pueden interferir con el
correcto funcionamiento del dispositivo.
Resultados incorrectos debido a la presencia de dos etiquetas de código de barras o a un etiquetado
incorrecto de la muestra
PRECAUCIÓN
Resultados incorrectos debido a la presencia de dos códigos de barras en un
mismo tubo o a la mezcla de códigos de barras de muestras
El sistema no admite la utilización de códigos de barras duplicados en una misma serie.
r Adopte las medidas necesarias para evitar etiquetar una muestra con un código de
barras equivocado.
r Asegúrese de que cada tubo de muestra tiene sólo un código de barras.
Resultados incorrectos a causa de identificadores de muestras escritos incorrectamente
PRECAUCIÓN
Resultados incorrectos a causa de identificadores de muestras erróneos
Si los identificadores de las muestras se introducen manualmente, existe el riesgo de
cometer errores tipográficos o introducir identificadores de muestra incorrectos.
r Después de imprimir la distribución de la placa de PCR, compare los identificadores de
muestras de los tubos con los identificadores de muestras de la distribución de la
placa de PCR.
r Si detecta algún error, corríjalo en la columna Sample ID. A continuación, guarde el
archivo de peticiones de trabajo y utilice el resultado de impresión para configurar la
placa de PCR.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 21
cobas® 4800 System 1 Información general sobre seguridad
cobas z 480 analyzer Resumen de seguridad
Seguridad de los datos
PRECAUCIÓN
Acceso no autorizado y pérdida de datos debido a programas maliciosos y
ataques de piratas informáticos
Los dispositivos portátiles de almacenamiento pueden ser objeto de infecciones y
transmitir malware informático que se utiliza para acceder de forma no autorizada a datos
o introducir modificaciones no deseadas en los programas.
El sistema no está protegido frente a programas maliciosos ni ataques de piratas
informáticos.
Los clientes deben responsabilizarse de la seguridad de su infraestructura informática y de
la protección frente a programas maliciosos y ataques de piratas informáticos. En caso
contrario, puede producirse pérdida de datos o el equipo puede quedar inservible.
Roche recomienda adoptar las precauciones siguientes:
r Permita sólo la conexión con dispositivos externos autorizados.
r Asegúrese de que todos los dispositivos externos estén protegidos por programas de
seguridad adecuados.
r Asegúrese de que el acceso a todos los dispositivos externos esté protegido mediante
el equipo de seguridad adecuado. Se debe utilizar el cortafuegos IT de cobas cuando
el equipo esté integrado en una red.
r No copie ni instale ningún programa en el ordenador del programa, a menos que sea
parte del programa del sistema o que un representante del Servicio técnico de Roche
se lo indique.
r Si necesita programas adicionales, póngase en contacto con un representante del
Servicio técnico de Roche para asegurarse de que dichos programas se validen.
r No utilice los puertos USB para conectar otros dispositivos de almacenamiento, a
menos que así se indique mediante documentación oficial de usuario o por parte de un
representante del Servicio técnico de Roche.
r Tenga especial cuidado cuando utilice dispositivos de almacenamiento externos como
memoria USB, CD o DVD. No utilice estos dispositivos en ordenadores públicos ni
privados mientras esté conectándose al sistema.
r Conserve todos los dispositivos de almacenamiento externos en un lugar seguro para
que sólo el personal autorizado pueda tener acceso a los mismos.
r No introduzca información confidencial y relevante del paciente en el archivo de
peticiones de trabajo. Existe riesgo de acceso no autorizado a los datos del paciente.
Avisos
AVISO
Lista de avisos
Antes de poner en funcionamiento el equipo, lea detenidamente los avisos incluidos en
este resumen. El hecho de no cumplirlos puede provocar daños en el equipo.
Piezas en movimiento
Daños en el analizador por contacto con las piezas en movimiento
El contacto con las piezas en movimiento puede deteriorar los componentes.
r No abra la tapa mientras el analizador está conectado al suministro de energía.
r No toque ninguna pieza distinta a las especificadas. Manténgase alejado de las piezas
en movimiento durante el funcionamiento.
Roche Diagnostics
22 Manual del equipo · Version 1.2
1 Información general sobre seguridad cobas® 4800 System
Resumen de seguridad cobas z 480 analyzer
Interruptores y fusibles
Daños en el analizador debido a uso inadecuado
Si se daña alguno de los interruptores o fusibles del analizador, no intente poner en
funcionamiento el analizador antes de ponerse en contacto con un representante del
Servicio técnico de Roche o con la asistencia técnica.
Derrames
Funcionamiento incorrecto debido a líquido derramado
Los líquidos derramados en el analizador pueden causar un funcionamiento incorrecto o
daños en el analizador.
r No coloque muestras, reactivos ni otros tipos de líquidos sobre la superficie del
analizador, salvo en las zonas destinadas a ello.
r No coloque la placa de PCR en cualquier parte del analizador que no sea el cargador
de placas de PCR.
r Si se derrama líquido sobre el analizador, límpielo inmediatamente con desinfectante.
Asegúrese de utilizar un equipo de protección.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 23
cobas® 4800 System 1 Información general sobre seguridad
cobas z 480 analyzer Etiquetas de seguridad en el equipo
Etiquetas de seguridad en el equipo
Las etiquetas de advertencia se utilizan para llamar la atención sobre las áreas de
posible peligro. En la lista que aparece a continuación aparecen las etiquetas y sus
definiciones según su localización.
Las etiquetas de seguridad cumplen los siguientes estándares: ANSI Z535.6, EN
15223-1, IEC 61010-1 o ISO 7000.
Q
Si las etiquetas están dañadas, un representante del Servicio técnico de Roche debe
sustituirlas. Para obtener más información sobre la sustitución de etiquetas, póngase en
contacto con su representante local de Roche.
Etiquetas de seguridad en el analizador
Además de las etiquetas de seguridad, se incluyen notas de seguridad en los capítulos
correspondientes de este manual y de otros manuales pertinentes.
Las notas de seguridad ofrecen información más detallada sobre situaciones
potencialmente peligrosas que pueden presentarse durante el funcionamiento diario
o mientras se realizan procedimientos de mantenimiento.
Durante el funcionamiento, asegúrese de cumplir las directrices de las etiquetas y las
notas de seguridad que aparecen en todos los manuales relevantes.
Etiqueta Significado Ubicación
Consulte el manual
Lea la información sobre seguridad
contenida en este manual.
o En la placa de características del
analizador
Superficie a temperatura elevada
No toque las superficies que están a una
temperatura elevada.
o En el lateral del cargador de placas
de PCR
o En la superficie de la tapa del
termociclador
o En la superficie del termociclador
o En la lámpara de xenón
Advertencia sobre riesgos biológicos
Adopte las precauciones necesarias
cuando trabaje con material
potencialmente biopeligroso.
o En el lateral del cargador de placas
de PCR
Tabla 1-1 Etiquetas de seguridad del analizador
Roche Diagnostics
24 Manual del equipo · Version 1.2
1 Información general sobre seguridad cobas® 4800 System
Retirada cobas z 480 analyzer
Retirada
Retirada del analizador
ADVERTENCIA
Infección por un analizador potencialmente biopeligroso
El analizador debe tratarse como residuo potencialmente biopeligroso. Es preciso
descontaminar el analizador (p. ej., combinando procesos de limpieza y desinfección)
antes de volver a utilizarlo, reciclarlo o retirarlo.
r Si desea retirar el analizador, póngase en contacto con su representante de Roche.
Retirada de los componentes del ordenador
Retirada de los componentes del ordenador
Los componentes de la unidad de control (como el equipo, la pantalla y el teclado) que
están marcados con este símbolo están cubiertos por la directiva europea sobre Residuos
de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE, 2002/96/CE).
Estos elementos se deben retirar en las instalaciones de recogida asignadas.
Para obtener más información sobre la retirada de productos usados, póngase en contacto
con su oficina local, el servicio de retirada de residuos o con su representante de Roche.
Restricción: Será responsabilidad del laboratorio determinar si los componentes del
ordenador están o no contaminados. En caso afirmativo, se deben tratar de igual forma
que el analizador.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 25
cobas® 4800 System 2 Información general
Índice de materias cobas z 480 analyzer
Información general 2
En este capítulo encontrará información general básica sobre el sistema.
Contenido del capítulo
Capítulo
2
Información general del sistema ........................................................................................27
Analizador.......................................................................................................................27
Programa y ordenador del sistema ..............................................................................28
LIS ....................................................................................................................................28
Roche Diagnostics
26 Manual del equipo · Version 1.2
2 Información general cobas® 4800 System
Índice de materias cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 27
cobas® 4800 System 2 Información general
cobas z 480 analyzer Información general del sistema
Información general del sistema
El sistema ofrece una plataforma para la realización de pruebas cualitativas y
cuantitativas de amplificación de ácidos nucleicos in vitro a partir de muestras
biológicas.
Las pruebas para las que se utiliza un flujo de trabajo solo-PCR constan de los
siguientes componentes:
Ilustración 2-1 Información general del sistema para pruebas que utilizan solamente el flujo de
trabajo solo-PCR
Analizador
El analizador utiliza una señal fluorescente para la detección de ácidos nucleicos
amplificados mediante la metodología de PCR a tiempo real.
El sellado, la carga y descarga de la placa de PCR son las únicas intervenciones
manuales.
LIS
Resultados
Informes de
resultados
Programa cobas® 4800
Amplificación y detección
Analizador cobas z 480
Placa de PCR con
muestras preparadas
manualmente
Ordenador
Roche Diagnostics
28 Manual del equipo · Version 1.2
2 Información general cobas® 4800 System
Información general del sistema cobas z 480 analyzer
Ilustración 2-2 Analizador
Programa y ordenador del sistema
El programa del sistema se ejecuta en un ordenador exclusivo. El programa orienta al
usuario a lo largo de todo el proceso, desde la preparación y amplificación de las
muestras hasta la interpretación de los resultados, pasando por la detección.
Un lector manual de código de barras se conecta a la unidad de control u ordenador.
Éste se utiliza para leer los códigos de barras de los reactivos y contenedores de
reactivos durante de carga de reactivos, así como los códigos de barras de las
muestras a la hora de configurar el archivo de peticiones de trabajo.
U Para obtener información detallada sobre el ordenador y el lector manual de código de
barras, consulte el apartado Ordenador (p. 37).
LIS
El sistema puede conectarse al LIS (sistema informático del laboratorio).
No es posible descargar archivos de peticiones de trabajo del LIS. Es preciso utilizar el
editor de muestras para crear archivos de peticiones de trabajo.
Una vez revisados los resultados finales, éstos tienen que ser enviados manualmente
al LIS mediante la función de exportación disponible en el área de trabajo Results.
La pestaña System overview muestra el estado de la conexión con LIS.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 29
cobas® 4800 System 2 Información general
cobas z 480 analyzer Información general del sistema
Ilustración 2-3 Ejemplo de estados del LIS
Q
o Si utiliza la carga de resultados al LIS, podrá enviar al LIS los resultados de las series
seleccionadas. El administrador tiene capacidad para definir si se enviarán al LIS
solamente los resultados aceptados o todos los resultados.
o Las series solo-PCR no son totalmente compatibles con el LIS, es decir, se pueden
enviar los resultados aceptados al LIS pero no es posible recibir archivos de peticiones
de trabajo del LIS. Utilice el editor de muestras para crear archivos de peticiones de
trabajo para una serie solo-PCR.
o La conexión con el LIS (tanto si existe un LIS como si no existe ninguno) la pueden
configurar tanto los usuarios "labmanager" como los usuarios "admin".
o Tanto los usuarios "labmanager" como los usuarios "admin" pueden configurar el
tiempo de espera del LIS (tiempo máximo entre la consulta al LIS y la respuesta).
U Para obtener más información sobre los protocolos de host del LIS, consulte la
publicación sobre la interfaz del host, cobas
®
4800 System Host Interface Manual.
A LIS desactivado/no configurado B LIS configurado y transfiriendo datos
A
B
Roche Diagnostics
30 Manual del equipo · Version 1.2
2 Información general cobas® 4800 System
Información general del sistema cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 31
cobas® 4800 System 3 Hardware
Índice de materias cobas z 480 analyzer
Hardware 3
En este capítulo encontrará una introducción al hardware.
Contenido del capítulo
Capítulo
3
Analizador.............................................................................................................................33
Componentes principales .............................................................................................33
LED ..................................................................................................................................35
Especificaciones técnicas del analizador.....................................................................35
Ordenador.............................................................................................................................37
Lector manual de código de barras..............................................................................37
Especificaciones técnicas del ordenador.....................................................................38
Especificaciones técnicas del lector de código de barras..........................................39
Roche Diagnostics
32 Manual del equipo · Version 1.2
3 Hardware cobas® 4800 System
Índice de materias cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 33
cobas® 4800 System 3 Hardware
cobas z 480 analyzer Analizador
Analizador
El analizador es un termociclador rápido con capacidades integradas de detección en
tiempo real.
Las pruebas de PCR “multiplex” a tiempo real permiten la detección simultánea de
señales de varios marcadores. Este sistema permite el uso de varios filtros para
diferentes pruebas IVD. Una de las ventajas de ello es que se pueden obtener
múltiples resultados en una única serie.
AVISO
Daños en el analizador y resultados incorrectos debido a una placa de PCR sin
sellar
Antes de cargar la placa de PCR en el analizador, es necesario sellarla correctamente con
el plástico de sellado autoadhesivo. Es esencial sellar la placa de PCR a fin de evitar la
evaporación a temperaturas altas. El uso de placas de PCR sin sellar puede dañar el
analizador o dar lugar a resultados incorrectos.
r Selle siempre la placa de PCR antes de cargarla en el analizador.
U Para obtener información detallada sobre el sellado de la placa de PCR, consulte el
Manual de usuario específico de la prueba.
Ilustración 3-1 Analizador
Componentes principales
A continuación se describen los componentes principales del analizador:
Unidad de termociclador o Termociclador con tapa, ventilación, cargador de placas de PCR y lector de
código de barras de placas de PCR
Unidad de detección Consta de las siguientes partes:
o Unidad de lámpara para la lámpara de excitación de xenón
o Unidad de ópticas, incluido el cable guía de luz líquida, la rueda de filtros de
emisión y detección y la cámara CCD
Roche Diagnostics
34 Manual del equipo · Version 1.2
3 Hardware cobas® 4800 System
Analizador cobas z 480 analyzer
Ilustración 3-2 Componentes principales del analizador
A Lámpara F Cargador de placas de PCR
B Cubierta G Unidad de detección
C LED de estado H Ruedas de los filtros
D Botón de carga I Puerta del termociclador (abierta) con
ventiladores
E Termociclador
E
A
G
C
B
D F
I
H
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 35
cobas® 4800 System 3 Hardware
cobas z 480 analyzer Analizador
LED
La parte frontal del analizador tiene dos LED de estado que informan al usuario sobre
la condición del hardware. El botón para abrir y cerrar el cargador de placas de PCR
se encuentra junto a los dos LED.
Ilustración 3-3 LED de estado y cargador de placas de PCR
Especificaciones técnicas del analizador
Q
Se ha intentado por todos los medios garantizar que la información de las especificaciones
sea correcta en el momento de su impresión. No obstante, Roche Diagnostics se reserva el
derecho a realizar cualquier cambio necesario sin previo aviso como parte del continuo
desarrollo del producto.
Dimensiones físicas
Requisitos eléctricos
A LED de estado C Cargador de placas de PCR extendido
B Botón de carga
A
C
B
Elemento Detalles técnicos
Ancho 57,4 cm
79 cm con el cargador de placas de PCR abierto
Profundidad 58,8 cm
Alto 49,7 cm
Peso 55 kg
Tabla 3-1 Dimensiones físicas
Elemento Detalles técnicos
Voltaje de línea 200-240 V/CA
Tabla 3-2 Requisitos eléctricos
Roche Diagnostics
36 Manual del equipo · Version 1.2
3 Hardware cobas® 4800 System
Analizador cobas z 480 analyzer
Clasificaciones de seguridad
Principios del sistema
Condiciones ambientales
Interfaces
Consumibles
Frecuencia de línea 50 ó 60 Hz
Consumo eléctrico 1500 VA
Fusibles (acción retardada) Fusibles principales:
o 250 V/T10 A
Fusibles secundarios:
o F1: 250 V/T 3,15 A
o F2: 250 V/T 8 A
o F3: 250 V/T 16 A
Fusible de la lámpara:
o 250 V/T 2,5 A
Elemento Detalles técnicos
Tabla 3-2 Requisitos eléctricos
Elemento Detalles técnicos
Clase de protección I
Categoría de
instalación/sobrevoltaje
II
Clase de emisiones
electromagnéticas
B
Tabla 3-3 Clasificaciones de seguridad
Detalles técnicos
El analizador lleva a cabo la amplificación y la detección mediante la técnica de PCR a tiempo
real.
Tabla 3-4 Principios del sistema
Elemento Detalles técnicos
Temperatura En funcionamiento: entre 15 y 32 °C
Transporte y almacenamiento: entre -25 y +60 °C
Humedad En funcionamiento:
80% como máx. a 32 °C, sin condensación
30% como mín. entre 15 °C y 32 °C
Ruido <60 dBA
Altitud De 0 a 2.000 m sobre el nivel del mar
Tabla 3-5 Condiciones ambientales
Elemento Detalles técnicos
Interfaz de usuario Programa instalado en el ordenador para el programa.
Interfaz del equipo El analizador se conecta al ordenador del programa
mediante una LAN de Ethernet.
Tabla 3-6 Interfaces
Elemento Detalles técnicos
Temperatura de transporte La placa de PCR está diseñada para transportarse sin
necesidad de refrigeración a una temperatura de entre -15
y +55 °C.
Temperatura de almacenamiento La placa de PCR está diseñada para almacenarse a una
temperatura de entre 15 y 25 °C.
Tabla 3-7 Consumibles
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 37
cobas® 4800 System 3 Hardware
cobas z 480 analyzer Ordenador
Ordenador
Ordenador específico para la ejecución del programa y el control del analizador.
PRECAUCIÓN
Resultados incorrectos y mal funcionamiento debido al uso de programas no
autorizados
r Utilice sólo los CD-ROM o DVD de instalación originales del fabricante para el sistema
operativo y el programa original.
r La manipulación de los archivos de datos del sistema u otra información que
determine o afecte a las funciones del sistema puede dar lugar a resultados erróneos o
averías en el equipo.
r Utilice sólo el ordenador que se facilita con el sistema.
Lector manual de código de barras
Un lector manual de código de barras se conecta a la unidad de control u ordenador.
Dicho lector se utiliza para escanear los códigos de barras de los reactivos y las
muestras durante la creación del archivo de peticiones de trabajo para la preparación
de la placa de PCR.
Tipos de códigos de barras
compatibles
El equipo puede leer los tipos de código de barras siguientes:
o Codabar
o Code 39
o Code 128 (subgrupos B y C)
U Para conocer los caracteres compatibles para el tipo de código de barras Code 128,
consulte el apartado Especificaciones técnicas del lector de código de barras (p. 39)
o Matriz de datos (sólo reactivos fabricados por Roche)
o GTIN (incluido JAN). Este tipo de código de barras no se selecciona de manera
predeterminada. Si necesita utilizar este tipo de código de barras, póngase en
contacto con el Servicio técnico de Roche.
o Interleaved 2 of 5. Este tipo de código de barras no se selecciona de manera
predeterminada. Si necesita utilizar este tipo de código de barras, póngase en
contacto con el Servicio técnico de Roche.
Función Para leer la etiqueta de código de barras, sujete el cabezal del lector cerca de la
etiqueta de código de barras y pulse entonces el botón del lector. A continuación, el
identificador de código de barras se lee y se muestra automáticamente en la pantalla.
Q
Asegúrese de mantener el cabezal del lector manual de código de barras sobre la etiqueta
correcta de código de barras.
Se recomienda verificar visualmente los caracteres mostrados en pantalla con los
caracteres legibles por el ojo humano de la etiqueta de código de barras.
Roche Diagnostics
38 Manual del equipo · Version 1.2
3 Hardware cobas® 4800 System
Ordenador cobas z 480 analyzer
Ilustración 3-4 Lector manual de código de barras
Especificaciones técnicas del ordenador
Programas
Lector manual de código de barras
Sistema operativo
Windows 7
Base de datos
Oracle Database Enterprise Edition
Tipo
IT4600
Interfaz
El lector manual de código de barras se conecta al ordenador a
través de la interfaz USB.
Ángulo de inclinación
±40 grados
Ángulo de cabeceo
±40 grados
Tolerancia al
movimiento
10 cm por segundo
Contraste de lectura
45% como mínimo para códigos Matrix
37,5% como mínimo para el resto
Temperatura
En funcionamiento: entre 0 y 50 °C
Almacenamiento: entre -40 y +70 °C
Humedad
0-95%, sin condensación
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 39
cobas® 4800 System 3 Hardware
cobas z 480 analyzer Ordenador
Especificaciones técnicas del lector de código de barras
Especificaciones técnicas del lector
de código de barras
Elemento Detalles técnicos
Tipos de código de barras
o Codabar (sin suma de comprobación)
o Code 39 (sin suma de comprobación)
o Code 128, subgrupos B y C (con suma de
comprobación)
o GTIN (incluido JAN) (con suma de comprobación)
o Interleaved 2 of 5 (sin suma de comprobación)
Nota: los códigos de barras GTIN e Interleaved 2 of 5 no
están seleccionados de manera predeterminada. Si
necesita utilizar estos tipos de códigos de barras,
póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche.
Caracteres compatibles
(Code 128 B y C)
SP!"#$%&'()*-.1234567890:;<=>?@ABCDEFGHIJKLM
NOPQR TSUVWXYZ\ []^_`abcdefghijklmnopqrstuvw
x y z {|}~+
Nota: no deberían utilizarse los caracteres ~ | \ ^ & en
ningún campo de introducción manual de datos (p. ej.,.
códigos de barras de muestras, comentarios).
Caracteres no compatibles
(Code 128 B y C)
/,Supr
Longitud de cadena
Máximo 20 caracteres, excepto caracteres de inicio, fin y
verificación. Según la longitud de la etiqueta.
Para los códigos de barras Codabar e Interleaved 2 of 5,
se requiere un mínimo de 4 caracteres, excluidos los de
inicio, fin y verificación.
Para el resto de los códigos de barras, la longitud
mínima es de 2 caracteres, excluidos los de inicio, fin y
verificación.
Tolerancia a la densidad del
código
Mayor rendimiento de lectura cuando la dimensión X
está comprendida entre 0,19 mm y 0,25 mm
Zona de silencio de código de
barras
10 veces la dimensión X, con un mínimo de 3 mm.
Calidad de impresión
o Impresión con grado ANSI/CEN/ISO A o B.
o Adecuado para impresión offset, tipográfica, en
huecograbado y flexográfica.
o No adecuado para la impresión matricial ni la
impresión térmica.
Tabla 3-8 Lector de código de barras
Roche Diagnostics
40 Manual del equipo · Version 1.2
3 Hardware cobas® 4800 System
Ordenador cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 41
cobas® 4800 System 4 Programas
Índice de materias cobas z 480 analyzer
Programas 4
En este capítulo se explican los aspectos básicos sobre el programa informático.
Contenido del capítulo
Capítulo
4
Elementos básicos del programa........................................................................................43
Colores.............................................................................................................................44
Pestañas ...........................................................................................................................44
Botones............................................................................................................................45
Listas ................................................................................................................................46
Organizar las listas...................................................................................................47
Ordenar por columna..............................................................................................47
Menú contextual de los encabezados de columna...............................................48
Visualizar y ocultar columnas................................................................................48
Lista desplegable de filtrado ...................................................................................49
Cuadro de diálogo Custom AutoFilter..................................................................49
Gestionar los filtros y el filtrado avanzado...........................................................50
Información sobre herramientas..................................................................................50
Asistente ..........................................................................................................................51
Base de datos.........................................................................................................................52
Seguimiento de auditoría ..............................................................................................53
Roche Diagnostics
42 Manual del equipo · Version 1.2
4 Programas cobas® 4800 System
Índice de materias cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 43
cobas® 4800 System 4 Programas
cobas z 480 analyzer Elementos básicos del programa
Elementos básicos del programa
La pantalla del programa se divide en las siguientes áreas específicas, lo que facilita su
comprensión y el funcionamiento del programa:
o Área de estado
o Barra de navegación de pestañas
o Área de trabajo principal
o Barra de acciones globales
o Área de alarmas
Q
Las representaciones de la pantalla que aparecen en este capítulo y a lo largo del manual
sólo tienen finalidad ilustrativa. Los datos de las pantallas no tienen que ser válidos
necesariamente.
Ilustración 4-1 Pantalla del programa
A El área de estado muestra el usuario que ha
iniciado sesión, la fecha y la hora.
D La barra de acciones globales incluye los
botones usados para las funciones
generales del programa. Estos botones están
siempre disponibles.
B La barra de navegación incluye las pestañas.
Seleccione una pestaña para abrirla. En la
primera fila de la barra de navegación se
muestran las pestañas de las áreas de
trabajo principales. En la segunda fila se
muestran las subpestañas que pertenecen al
área de trabajo seleccionada actualmente.
E El área de alarmas muestra las alarmas más
recientes y las advertencias que el usuario
no ha confirmado todavía. Seleccione una
alarma de la lista y seleccione el botón
Alarm de la izquierda para obtener más
detalles sobre la alarma seleccionada.
C Ésta es el área de trabajo principal. Muestra
el contenido de la pestaña seleccionada en
cada momento.
C
B
A
D
E
Roche Diagnostics
44 Manual del equipo · Version 1.2
4 Programas cobas® 4800 System
Elementos básicos del programa cobas z 480 analyzer
Colores
El programa usa el conocido código de colores de los semáforos.
Pestañas
Las pestañas se utilizan para agrupar información y funciones del programa en
unidades que pueden aparecer en una pantalla. La segunda fila de pestañas contiene
los subgrupos de la pestaña seleccionada en la primera fila. La pestaña de la tercera
fila es una subpestaña de la pestaña seleccionada en la segunda fila.
La navegación por los diferentes elementos del programa y el acceso a los mismos se
realiza con uno o dos clics del ratón.
1. Seleccione una de las pestañas principales de la primera fila de pestañas. Desde
aquí puede acceder a las cinco áreas de trabajo principales Overview, Workplace,
Results, Messages y Utilities.
2. Seleccione una subpestaña de la segunda fila. Desde aquí podrá tener acceso a
todas las pestañas del área de trabajo seleccionada.
Q
La pestaña Workplace sólo aparece cuando hay una serie activa.
Ilustración 4-2 Pestañas principales y subpestañas
Color Significado
Ver de
Condición normal. El estado es correcto.
Amarillo
Condición de advertencia. El estado no es correcto, aunque no se
requiere ninguna intervención inmediata.
Rojo
Condición de alarma. Se requiere intervención inmediata. Es posible
que el equipo haya dejado de funcionar.
Azul
El elemento está seleccionado o activo.
Tabla 4-1 Código de colores
A Pestañas principales. Está seleccionada la pestaña Overview. La primera fila de pestañas
permite acceder a las áreas de trabajo principales.
B Subpestañas. Está seleccionada la pestaña System. La segunda fila de pestañas muestra todas
las pestañas del área de trabajo seleccionada.
C Subpestaña perteneciente a la pestaña System. Sólo se visualiza si se selecciona la pestaña.
A
B
C
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 45
cobas® 4800 System 4 Programas
cobas z 480 analyzer Elementos básicos del programa
Botones
Botones con texto Seleccione un botón para iniciar la función asociada. Algunos botones con texto
tienen una marca triangular en una esquina. Este triángulo indica lo que ocurre
exactamente en la pantalla cuando se selecciona el botón.
Botones de acciones globales Los botones de acciones globales están situados en la parte derecha de la pantalla.
Están siempre visibles y llevan a cabo las funciones siguientes:
Botón Comportamiento
Realiza la acción especificada en la ventana activa.
Un triángulo en la esquina superior derecha de un botón indica que,
si selecciona el botón, se abrirá un cuadro de diálogo nuevo.
Un triángulo en la esquina inferior izquierda de un botón indica que,
al seleccionar el botón, se cerrará la ventana o cuadro de diálogo
activo.
Tabla 4-2 Marcas triangulares en los botones con texto
Botón Nombre Función
New run Iniciar una serie nueva
Un asistente le guiará hasta completar la serie.
Abort Cancelar una serie
Si hay varias series activas se abre el cuadro de diálogo
Abort Run. Seleccione la serie que desea cancelar.
Exit Salir del programa
Editor Abrir el editor de muestras
Abre la ventana para crear manualmente un nuevo archivo
de petición de trabajo. Las peticiones se guardan en un
archivo de peticiones de trabajo basado en XML. Los
archivos de peticiones de trabajo se utilizan cuando el
sistema no está conectado a un LIS o si el LIS no funciona.
Export Exportar el seguimiento de auditoría y los contadores de
resultados
Tabla 4-3 Botones de acciones globales
Roche Diagnostics
46 Manual del equipo · Version 1.2
4 Programas cobas® 4800 System
Elementos básicos del programa cobas z 480 analyzer
Listas
El programa incluye unas eficaces herramientas de ordenación y filtrado de la
información que aparece en las tablas. Por ejemplo, permiten condensar una lista
muy larga de modo que se pueda acceder rápidamente a los elementos que interesan
al usuario. También permiten ocultar columnas concretas, visualizar columnas
adicionales y modificar el orden de izquierda a derecha.
En este apartado sólo se ofrece una descripción general. Algunas funciones no están
disponibles en determinadas áreas de trabajo, o se ofrecen menos opciones como, p.
ej., en los menús contextuales.
Print Imprimir los resultados, informes, mensajes, contadores
de resultados y alarmas
Abre una ventana de vista previa que permite configurar
las opciones de impresión.
Log on, Log off Iniciar y cerrar sesión
La etiqueta del botón varía en función de si el usuario ha
iniciado la sesión o no.
Information Acceder a los manuales y visualizar las versiones instaladas
del programa y la información sobre la licencia
Botón Nombre Función
Tabla 4-3 Botones de acciones globales
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 47
cobas® 4800 System 4 Programas
cobas z 480 analyzer Elementos básicos del programa
Organizar las listas
Para acceder a las herramientas de ordenación y filtrado, haga clic con el botón
derecho o izquierdo del ratón sobre los encabezados de columna.
Ilustración 4-3 Visualización de las opciones de filtrado
Ordenar por columna
Haga clic en un encabezado de columna para ordenar la tabla por las entradas de esa
columna. Si hace varios clics seguidos se cambiará entre el orden ascendente y
descendente, y el orden se indicará mediante la flecha del encabezado.
Q
No es posible ordenar todas las columnas. Si se puede ordenar, aparecerá una flecha en el
encabezado de la columna cuando haga clic para indicar la dirección de ordenación.
A Haga clic en el encabezado de la columna para ordenar la tabla en orden ascendente o
descendente. El orden se indica mediante una flecha.
B Haga clic con el botón derecho del ratón en un encabezado de columna para abrir un menú
contextual para ordenar y agrupar la información.
C Haga clic en el símbolo de filtro (icono de embudo) para ver una lista con las opciones de
filtrado correspondientes a la columna en cuestión.
A B C
Roche Diagnostics
48 Manual del equipo · Version 1.2
4 Programas cobas® 4800 System
Elementos básicos del programa cobas z 480 analyzer
Menú contextual de los encabezados de columna
Haga clic con el botón derecho del ratón sobre un encabezado de columna para abrir
un menú contextual con más opciones de ordenación y agrupación.
Ilustración 4-4 Menú contextual de ordenación y agrupación de las columnas
Visualizar y ocultar columnas
Haga clic con el botón derecho del ratón en un encabezado de columna y seleccione
Column Chooser.
Ilustración 4-5 Cuadro de diálogo Column Chooser
El cuadro de diálogo Column Chooser contiene todos los elementos de información
disponibles que no están incluidos en la tabla. Los elementos disponibles dependen
de la tabla desde la que se ha abierto el cuadro de diálogo Column Chooser.
Para agregar una columna (elemento de información) a la tabla, seleccione el
elemento en Column Chooser y arrástrelo hasta el lugar apropiado del encabezado
de la tabla.
Para eliminar una columna de la tabla, seleccione su encabezado y arrástrelo hasta el
cuadro de diálogo Column Chooser.
A Seleccionar el orden de ordenación o borrar
cualquier ordenación.
D Eliminar la columna seleccionada de la tabla.
B Agrupar elementos de la lista por los valores
de esta columna (clic en + o en - junto a los
grupos para mostrar u ocultar los elementos
que contienen).
E Añadir o eliminar una columna de la tabla.
F Ajustar automáticamente la columna
seleccionada para un ancho de visualización
óptimo.
C Mostrar un cuadro con una representación
gráfica de los elementos agrupados. Crear
grupos anidados arrastrando encabezados
de columna hasta el cuadro de mensaje
situado encima de la lista (clic en + o en -
para ampliar/contraer los niveles anidados y
mostrar/ocultar elementos dentro de un
nivel.
G Ajustar automáticamente todas las columnas
para un ancho de visualización óptimo.
A
B
F
D
C
G
E
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 49
cobas® 4800 System 4 Programas
cobas z 480 analyzer Elementos básicos del programa
Q
Algunas columnas (p. ej., Sample ID, Flags) no se pueden eliminar porque son
obligatorias.
Lista desplegable de filtrado
El símbolo de filtro (icono de embudo) en un encabezado de columna indica que ésta
se puede filtrar. Haga clic con el botón derecho del ratón en el símbolo del filtro para
abrir una lista desplegable.
Ilustración 4-6 Menú contextual del filtro
Cuando se aplica un criterio de filtrado, sus detalles aparecen en la barra situada en la
parte inferior de la lista (A).
Ilustración 4-7 Barra de detalles del filtro
Para volver a la vista completa en cualquier momento (sin filtrar), seleccione el botón
para cerrar en la barra de detalles del filtro. Puede acceder a configuraciones del filtro
usadas anteriormente desde el historial de filtrado.
U Para obtener más información, consulte el apartado Gestionar los filtros y el filtrado
avanzado (p. 50).
Cuadro de diálogo Custom AutoFilter
El cuadro de diálogo Custom AutoFilter sólo está disponible para las columnas que
tienen un símbolo de filtrado (icono de embudo) en el encabezado.
Con la ayuda del cuadro de diálogo Custom AutoFilter se pueden aplicar una o dos
condiciones de filtrado, vinculadas por los operadores lógicos AND y OR.
Haga clic en el icono del filtro en un encabezado de columna y seleccione (Custom)
para abrir el cuadro de diálogo Custom AutoFilter.
A Seleccionar Custom para abrir el cuadro de diálogo Custom AutoFilter para refinar el criterio
del filtro.
B Seleccionar el elemento que servirá como un criterio del filtro.
C Haga clic en el símbolo de filtro (icono de embudo) para abrir el menú contextual de filtrado.
A
C
B
A
Roche Diagnostics
50 Manual del equipo · Version 1.2
4 Programas cobas® 4800 System
Elementos básicos del programa cobas z 480 analyzer
Ilustración 4-8 Cuadro de diálogo Custom AutoFilter
Gestionar los filtros y el filtrado avanzado
Cuando se aplica un criterio de filtrado, sus detalles aparecen en la barra situada en la
parte inferior de la lista. Esta barra permite seleccionar fácilmente las condiciones de
filtrado seleccionadas anteriormente (historial de filtrado) además de desactivar y
activar los criterios, respectivamente.
Ilustración 4-9 Barra de control del filtro
U Para obtener información sobre el filtrado en el área de trabajo Results, consulte el
Manual de usuario específico de la prueba.
Información sobre herramientas
La información sobre herramientas ofrece una descripción breve cuando se sitúa el
puntero del ratón sobre alguna herramienta o botón de aplicación. Aparece
principalmente en el editor de muestras para ofrecer información al usuario cuando
se produce un error de edición.
Ilustración 4-10 Ejemplo de información sobre herramientas del editor de muestras
A Condición principal del filtro
B Condición secundaria del filtro (opcional)
C Campo para escribir un valor
D Operador lógico que vincula las dos condiciones del filtro
A
B
D
C
C
A Clic para cerrar la barra de detalles del filtro
y borrar todos los filtros.
D Clic para ver los filtros usados anteriormente
(historial de filtrado).
B Clic para activar y desactivar el filtro actual. E Lista del historial de filtrado: clic en una
entrada de filtro para aplicar este filtro usado
anteriormente.
C Condición del filtro actual
EDCBA
A Campo donde se ha producido un error B Información sobre herramientas que indica
el motivo del error.
A
B
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 51
cobas® 4800 System 4 Programas
cobas z 480 analyzer Elementos básicos del programa
Asistente
Para ejecutar una serie en el sistema es necesario coordinar la interacción entre el
usuario, el equipo y el programa. Un asistente guía al usuario por todas las fases de
procesamiento y le ayuda a realizar un seguimiento de todas las acciones necesarias.
El asistente se inicia al hacer clic en el botón New run y termina con la pantalla de
visualización de los resultados finales de la PCR. Al asistente para la serie se accede
mediante la pestaña Workplace.
Una serie pasa por una serie de pasos. El acceso a cada paso siguiente sólo se puede
realizar cuando el paso actual finaliza correctamente. Los pasos finalizados se indican
con un cuadro verde. El paso que está en curso en cada momento se indica con un
cuadro azul. Los pasos que todavía no se han iniciado se indican con cuadros grises.
A continuación figura un ejemplo de los pasos que puede incluir una serie solo-PCR:
Ilustración 4-11 Pasos de una serie
Q
No se puede regresar a un paso anterior durante la ejecución de una serie. Siga las
directrices indicadas en este manual para no desperdiciar reactivos, muestras o material
desechable.
Ilustración 4-12 Trabajar con el asistente
A Información de la serie C Línea temporal del paso
B Área de instrucciones. Guía al usuario a lo
largo de todos los pasos y realiza
comentarios al usuario.
D Área de botones para iniciar acciones y
cancelar la serie
B
C
A
D
Roche Diagnostics
52 Manual del equipo · Version 1.2
4 Programas cobas® 4800 System
Base de datos cobas z 480 analyzer
Base de datos
Todos los datos del sistema se almacenan en una base de datos Oracle.
La función de purgado y archivado se usa para archivar resultados y eliminarlos de la
base de datos para liberar espacio en la base de datos para resultados nuevos. El
purgado y el archivado se deben realizar mucho antes de alcanzar el límite de la base
de datos.
La cantidad de resultados que se pueden guardar en la base de datos depende de cada
prueba. Algunas pruebas almacenan más información que otras. La base de datos
tiene una capacidad de almacenamiento de 100.000 resultados.
Q
Cuando la base de datos ha alcanzado el tamaño máximo no es posible iniciar ninguna
serie. Utilice la función de purgado y archivado para limpiar la base de datos. Se
recomienda purgar y archivar los resultados anteriores a 6 meses para optimizar el
rendimiento.
U Para obtener más información sobre la función de purgado y archivado, consulte el
apartado Grupo Archiving (p. 70).
Q
La función de purgado y archivado sólo es válida para los resultados y los datos de las
series. Los mensajes se conservan en el programa hasta que se borran manualmente. Por
tanto, se recomienda eliminar manualmente los mensajes confirmados con cierta
periodicidad para liberar espacio adicional en la base de datos.
El tamaño actual de la base de datos se indica en la pestaña System overview.
Ilustración 4-13 Tamaño de la base de datos en la pestaña System overview
A
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Manual del equipo · Version 1.2 53
cobas® 4800 System 4 Programas
cobas z 480 analyzer Base de datos
Seguimiento de auditoría
El programa ofrece un seguimiento de auditoría seguro, en el que se genera un
registro especificando fecha y hora, de las siguientes actividades:
o Inicio y cierre de sesión de un usuario
o Aceptación, borrado y archivado de resultados
o Cambios en la configuración, incluidos los cambios en las cuentas de usuario
o Interacciones con el LIS
o Cambios en el seguimiento de auditoría (p. ej., si se ha exportado un seguimiento
de auditoría)
El seguimiento de auditoría del programa se ha diseñado según las directrices del
CFR, apartado 21, sección 11, Electronic Records: Electronic Signatures de la FDA.
Para acceder al seguimiento de la auditoría, seleccione Messages > Audit trail.
Ilustración 4-14 Seguimiento de auditoría
Existe la posibilidad de exportar el seguimiento de auditoría en formato de archivo
CSV. Para ello, seleccione una o más entradas y, luego, el botón Export.
A Lista de entradas de seguimiento de
auditoría (p. ej., actividades de los usuarios)
C Área de cambios
B Área de información
B
C
B
Roche Diagnostics
54 Manual del equipo · Version 1.2
4 Programas cobas® 4800 System
Base de datos cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 57
cobas® 4800 System 5 Funcionamiento
Índice de materias cobas z 480 analyzer
Funcionamiento 5
En este capítulo se describe el funcionamiento básico. Para obtener más información
sobre el flujo de trabajo para realizar una serie analítica, consulte el manual específico
de la prueba y el Manual de usuario.
Contenido del capítulo
Capítulo
5
Información de seguridad...................................................................................................59
Funcionamiento....................................................................................................................60
Realizar los procedimientos de inicio .........................................................................60
Apagar el analizador ......................................................................................................61
Roche Diagnostics
58 Manual del equipo · Version 1.2
5 Funcionamiento cobas® 4800 System
Índice de materias cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 59
cobas® 4800 System 5 Funcionamiento
cobas z 480 analyzer Información de seguridad
Información de seguridad
Consideraciones previas a la utilización
Asegúrese de leer y entender correctamente la información del capítulo Información
general sobre seguridad (p. 11). Los mensajes de seguridad que figuran a continuación
son importantes:
r Mensajes de advertencia:
o Infección por muestras y materiales relacionados (p. 17)
o Infección por residuos biopeligrosos (p. 17)
o Contaminación del entorno por residuos líquidos y sólidos (p. 17)
r Mensajes de atención:
o Inflamación o lesiones cutáneas causadas por reactivos (p. 19)
o Lesiones provocadas por contacto con superficies a temperatura elevada (p. 20)
o Funcionamiento incorrecto del sistema y resultados incorrectos debidos a campos
electromagnéticos interferentes (p. 20)
r Precauciones de seguridad:
o Cualificación del usuario (p. 14)
r Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema que se muestran y
describen en la Etiquetas de seguridad en el equipo (p. 23).
Roche Diagnostics
60 Manual del equipo · Version 1.2
5 Funcionamiento cobas® 4800 System
Funcionamiento cobas z 480 analyzer
Funcionamiento
Realizar los procedimientos de inicio
P Para encender el analizador
1
Encienda el analizador. El interruptor de encendido/apagado se encuentra en la
parte posterior del analizador.
El analizador se inicializa automáticamente tras el inicio. Durante el proceso de
inicialización, el analizador realiza varias pruebas funcionales para garantizar un
funcionamiento correcto.
Ilustración 5-1 Encendido del analizador
S
A Interruptor de encendido/apagado del
analizador
LED de estado
izquierdo
LED de estado derecho Significado
Naranja (parpadeando) Naranja (parpadeando) El analizador se está inicializando.
Verde Naranja El analizador está encendido. El
analizador está preparado. No se ha
cargado ninguna placa.
Verde Naranja (parpadeando) Se está cargando una placa.
Verde Verde El analizador está encendido. El
analizador está preparado. La placa
está cargada.
Verde (parpadeando) Verde (parpadeando) El analizador está en funcionamiento.
Rojo Rojo Error del equipo. Reinicie el
analizador.
Tabla 5-1 Significado del color de los LED de estado
A
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Manual del equipo · Version 1.2 61
cobas® 4800 System 5 Funcionamiento
cobas z 480 analyzer Funcionamiento
Apagar el analizador
Descargue la placa para PCR inmediatamente después de finalizar la serie analítica
para evitar derrames y la contaminación del analizador.
ADVERTENCIA
Riesgo de quemaduras por superficies calientes
r Antes de retirar la placa para PCR del cargador de placas de PCR, espere un tiempo
prudencial para que se enfríen el cargador de placas de PCR y la placa para PCR.
Tenga en cuenta que la placa para PCR puede alcanzar una temperatura comprendida
entre 60 °C y 80 °C, incluso si ha dejado que el analizador se enfríe después de la serie
analítica. En el caso de ignorar esta advertencia, existe riesgo de quemaduras por
contacto con el cargador de placas de PCR o la placa para PCR.
U Para obtener más información sobre la descarga del analizador, consulte el Manual de
usuario específico de la prueba.
P Para apagar el analizador
1
Después de descargar la placa para PCR, apague el analizador mediante el
interruptor de encendido/apagado situado en la parte posterior del analizador.
S
Roche Diagnostics
62 Manual del equipo · Version 1.2
5 Funcionamiento cobas® 4800 System
Funcionamiento cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 65
cobas® 4800 System 6 Configuración
Índice de materias cobas z 480 analyzer
Configuración 6
En este capítulo se describe la configuración del sistema y la exportación de datos de
asistencia.
Contenido del capítulo
Capítulo
6
Configuración.......................................................................................................................67
Grupo System Settings ..................................................................................................67
Grupo Reporting............................................................................................................68
Grupo Tests.....................................................................................................................69
Grupo Archiving ............................................................................................................70
Gestión de usuarios..............................................................................................................72
Gestión de la contraseña ...............................................................................................72
Cambiar una contraseña .........................................................................................72
Gestión de las cuentas de usuario ................................................................................73
Crear cuentas de usuario.........................................................................................73
Cambiar cuentas de usuario ...................................................................................75
Eliminar cuentas de usuario...................................................................................75
Desbloquear cuentas de usuario ............................................................................75
Reglas...............................................................................................................................75
Reglas para cuentas..................................................................................................76
Reglas para contraseñas ..........................................................................................76
Exportar datos de asistencia................................................................................................77
Contadores de resultados ....................................................................................................78
Roche Diagnostics
66 Manual del equipo · Version 1.2
6 Configuración cobas® 4800 System
Índice de materias cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 67
cobas® 4800 System 6 Configuración
cobas z 480 analyzer Configuración
Configuración
Q
Los parámetros de configuración accesibles dependen del grupo al que pertenezca el
usuario que ha iniciado la sesión.
o Los usuarios asignados al grupo de usuarios Supervisor tienen acceso a todos los
parámetros de configuración que se describen más abajo.
o Los usuarios asignados al grupo de usuarios Operator sólo pueden exportar datos de
asistencia (datos para el Servicio técnico de Roche) y cambiar su contraseña.
Las tareas de configuración se dividen en las áreas siguientes:
o Configuración del sistema
o Gestión de usuarios
Grupo System Settings
f Utilities > Configuration > System settings
U Utilice el grupo System settings para definir los parámetros de la Tabla 6-1 Parámetros
del grupo System settings (p. 68).
Ilustración 6-1 Grupo System settings
Roche Diagnostics
68 Manual del equipo · Version 1.2
6 Configuración cobas® 4800 System
Configuración cobas z 480 analyzer
Grupo Reporting
f Utilities > Configuration > Reporting
Un usuario "labmanager" puede utilizar el grupo Reporting para especificar el
nombre del laboratorio y activar o desactivar el encabezado del informe de
resultados.
Ilustración 6-2 Grupo Reporting
Parámetro Valores Comentario
Enable automatic log on
dialog
Seleccione la casilla de verificación para que
aparezca el cuadro de diálogo después de
iniciar el programa.
Default work order file folder Nombre de la
ruta
Ubicación en la que el sistema busca y
guarda los archivos de peticiones de trabajo.
Escriba la ruta completa y utilice las
convenciones de nomenclatura de Windows
(p. ej., C:\Temp\Workorders). También
puede seleccionar y buscar la ruta.
LIS connection was
configured
Seleccione la casilla de verificación para
activar/desactivar el LIS.
LIS timeout Número (de 2
a 300)
Tiempo máximo que transcurre entre la
consulta al LIS y la respuesta. El archivo de
peticiones de trabajo debe transmitirse por
completo en el tiempo límite definido; de lo
contrario, aparecerá un mensaje de tiempo
de espera superado.
Maximum number of
problem reports
Número (de 1
a 1000)
Número máximo de informes de problemas
que se guardarán
Tabla 6-1 Parámetros del grupo System settings
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 69
cobas® 4800 System 6 Configuración
cobas z 480 analyzer Configuración
Grupo Tests
f Utilities > Configuration > Te s t s
Utilice el grupo Te s ts para activar o desactivar pruebas en el sistema. Las pruebas
desactivadas no se pueden ejecutar en el sistema. Desde aquí también se puede
asignar una prueba a un grupo de usuarios y determinar el orden en que se mostrarán
las pruebas.
Ilustración 6-3 Grupo Tests
Parámetro Valores Comentario
Laboratory name Nombre El nombre del laboratorio que aparecerá en el
encabezado de los informes.
Show laboratory header is
turned on
Seleccione la casilla de verificación si desea que el
encabezado especificado se muestre en los
informes.
Tabla 6-2 Parámetros del grupo Reporting
Parámetro Valores Comentario
Test A workflow
Seleccione la casilla de verificación
correspondiente a la prueba que desea
utilizar en el sistema. Deseleccione la
casilla para impedir el uso de una prueba.
Test B workflow
Tabla 6-3 Parámetros del grupo Tests
Roche Diagnostics
70 Manual del equipo · Version 1.2
6 Configuración cobas® 4800 System
Configuración cobas z 480 analyzer
Grupo Archiving
f Utilities > Configuration > Archiving
Utilice el grupo Archiving para definir los parámetros para borrar o archivar los
resultados.
Las funciones de purgado y archivado se utilizan para archivar los resultados y
eliminarlos de la base de datos de resultados. Esta acción libera espacio en la base de
datos para los nuevos resultados. Los resultados se archivan a intervalos regulares en
un archivo ZIP protegido mediante contraseña en una ubicación predefinida. Cada
serie se archiva en un archivo ZIP independiente.
Q
o No es necesaria ninguna intervención manual. El sistema purga y archiva
automáticamente los resultados basándose en los parámetros definidos en este grupo.
o Asegúrese de que se incluye la carpeta de archivado en los planes de copias de
seguridad.
o Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche si se deben visualizar o
restaurar los archivos de resultados.
o La función de purgado y archivado sólo es válida para los resultados y los datos de las
series. Los mensajes se conservan en el programa hasta que se borran manualmente.
Por tanto, se recomienda eliminar manualmente los mensajes confirmados con cierta
periodicidad para liberar espacio adicional en la base de datos.
U Para obtener información sobre cómo eliminar mensajes confirmados, consulte el
apartado Área de trabajo Messages (p. 101).
Sort order for workflow
"Test A Full"
Número (de 0 a
20)
Defina un número para determinar el
orden en que se mostrarán las pruebas en
el cuadro de diálogo Select test. Por
ejemplo, un número superior a 0 hará que
la prueba se desplace hacia abajo en el
cuadro de diálogo Select test.
Sort order for workflow
"Test B Full"
Número (de 0 a
20)
Workflow "Test A Full" is
allowed for group
All
None
Supervisor
Operator
Seleccione un grupo de usuarios de la lista
desplegable.
Parámetro Valores Comentario
Tabla 6-3 Parámetros del grupo Tests
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 71
cobas® 4800 System 6 Configuración
cobas z 480 analyzer Configuración
Ilustración 6-4 Grupo Archiving
Parámetro Valores Comentario
Maximum age of audit trail
records
Número (de 10 a
10.000)
Número de días al cabo de los cuales se
eliminarán los registros de
seguimiento de auditoría.
Valor configurado por el
administrador.
Purge and archive
Seleccione la casilla de verificación
para activar la función de purgado y
archivado.
Deseleccione la casilla de verificación
para desactivar la función de purgado
y archivado.
Purge and archive path Ruta de acceso del
directorio
Ubicación en la que se archivan los
resultados. La carpeta de archivado
puede ubicarse en un servidor.
Escriba la ruta completa de la carpeta
de archivado conforme a las
convenciones de nomenclatura de
Windows (p. ej., D:\Archive).
También puede seleccionar y
buscar la ruta.
Maximum age of results Número (de 10 a
500)
Número de días al cabo de los cuales se
archivarán y purgarán los resultados
de la base de datos. Se archivarán y
purgarán todos los resultados que
hayan permanecido en el sistema
durante un período superior al
número de días especificado.
Se recomienda purgar y archivar los
resultados anteriores a 6 meses (unos
180 días) para optimizar el
rendimiento.
Tabla 6-4 Parámetros del grupo Archiving
Roche Diagnostics
72 Manual del equipo · Version 1.2
6 Configuración cobas® 4800 System
Gestión de usuarios cobas z 480 analyzer
Gestión de usuarios
Utilities > Users
El programa dispone de tres grupos de funciones disponibles para la gestión de
usuarios:
o Cambiar contraseñas
o Administrar cuentas de usuario
o Definir reglas para contraseñas y cuentas de usuario
Q
o Sólo los usuarios de categoría Supervisor pueden gestionar usuarios y definir reglas
para contraseñas y cuentas de usuario.
o Los usuarios de categoría Operator solamente pueden cambiar su contraseña.
o Conserve la información de acceso del usuario en un lugar seguro y no la haga pública
para impedir el acceso no autorizado al sistema.
Gestión de la contraseña
La contraseña inicial se define durante la configuración de la cuenta de usuario.
U Para obtener más información, consulte el apartado Crear cuentas de usuario (p. 73).
Cambiar una contraseña
Todos los usuarios pueden cambiar su contraseña. Los usuarios "labmanager", por su
parte, pueden modificar las contraseñas de todos los usuarios. La contraseña debe
cumplir las reglas para contraseñas definidas en el programa.
U Para obtener más información, consulte el apartado Reglas para contraseñas (p. 76).
P Para cambiar la contraseña
1
Seleccione Utilities > Users > Change password.
Aparecerá el cuadro de diálogo Change password.
2
En el campo Old password, escriba la contraseña actual.
3
En el campo New password, escriba la nueva contraseña.
4
En el campo Repeat new password, vuelva a escribir la contraseña nueva.
5
Seleccione el botón OK.
S
P Para cambiar la contraseña de otro usuario
1
Seleccione Utilities > Users.
2
Seleccione un usuario de la lista.
3
Seleccione el botón Reset password.
4
En el campo Password, escriba la nueva contraseña.
5
En el campo Repeat password, vuelva a escribir la contraseña nueva.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 73
cobas® 4800 System 6 Configuración
cobas z 480 analyzer Gestión de usuarios
6
Seleccione el botón Apply.
S
Gestión de las cuentas de usuario
El programa incluye las siguientes funciones:
o Crear nuevas cuentas de usuario
o Cambiar y eliminar cuentas de usuario existentes
o Desbloquear cuentas de usuario
Ilustración 6-5 Área Users
Derechos del usuario El usuario asignado al grupo de usuarios Operator posee los siguientes derechos:
o Iniciar y cancelar series
o Visualizar detalles de los resultados y aceptar, exportar e imprimir resultados
o Realizar el mantenimiento
o Confirmar mensajes
Los usuarios asignados al grupo de usuarios Supervisor poseen los mismos derechos
que los asignados al grupo de usuarios Operator, junto con los siguientes derechos:
o Editar parámetros de configuración
o Gestionar cuentas de usuario y editar reglas para cuentas de usuario
o Eliminar mensajes
Crear cuentas de usuario
El nombre de usuario y la contraseña deben ser exclusivos.
Roche Diagnostics
74 Manual del equipo · Version 1.2
6 Configuración cobas® 4800 System
Gestión de usuarios cobas z 480 analyzer
P Para definir una cuenta de usuario nueva
1
Seleccione Utilities > Users > Create.
Ilustración 6-6 Definición de una cuenta de usuario nueva
2
En el campo User ID, escriba el identificador del usuario.
El identificador de usuario debe ser exclusivo en este sistema.
3
En el campo User name, escriba el nombre del usuario.
4
Seleccione el idioma del usuario.
5
Escriba la contraseña y confírmela.
La contraseña debe cumplir las reglas para contraseñas definidas en el sistema.
6
En el campo User groups, asigne el usuario a un grupo de usuarios.
Se asigna un conjunto de derechos de usuario a cada grupo de usuarios.
7
Seleccione la casilla Enable automatic log off para garantizar que la sesión del
usuario se interrumpirá automáticamente cuando el sistema haya permanecido
inactivo un período de tiempo determinado.
U Para obtener más información, consulte el apartado Reglas para cuentas (p. 76).
8
Seleccione la casilla Change password on next log on para garantizar que el
usuario cambie su contraseña la próxima vez que inicie sesión.
9
Deseleccione la casilla Account is active si está preparando una nueva cuenta de
usuario para que esté lista para un fecha posterior.
10
Deseleccione la casilla Password never expires si el usuario debe cambiar la
contraseña periódicamente.
U Para obtener más información, consulte el apartado Reglas para cuentas (p. 76).
11
Seleccione el botón Apply.
Este botón sólo está activo si se han realizado todas las definiciones necesarias.
S
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 75
cobas® 4800 System 6 Configuración
cobas z 480 analyzer Gestión de usuarios
Cambiar cuentas de usuario
P Para cambiar una cuenta de usuario
1
Seleccione Utilities > Users.
2
Seleccione un usuario de la lista.
3
Seleccione el botón Edit.
4
Realice los cambios pertinentes.
5
Seleccione el botón Apply.
S
Eliminar cuentas de usuario
P Para eliminar una cuenta de usuario
1
Seleccione Utilities > Users.
2
Seleccione un usuario de la lista.
3
Seleccione el botón Delete.
Aparecerá un cuadro de diálogo de confirmación.
4
Seleccione el botón Ye s para confirmar la acción.
S
Desbloquear cuentas de usuario
De forma predeterminada, las cuentas de usuario pueden quedar bloqueadas tras
cinco intentos de inicio de sesión fallidos. Los usuarios bloqueados se indicarán en la
lista Users.
P Para desbloquear una cuenta de usuario bloqueada
1
Seleccione Utilities > Users.
2
Seleccione un usuario bloqueado de la lista.
3
Seleccione el botón Unlock.
S
Reglas
f Utilities > Users > Rules
Existen dos conjuntos de reglas, uno para las cuentas de usuario y otro para las
contraseñas.
Q
Escriba 0 para desactivar una regla.
Roche Diagnostics
76 Manual del equipo · Version 1.2
6 Configuración cobas® 4800 System
Gestión de usuarios cobas z 480 analyzer
Reglas para cuentas
Ilustración 6-7 Reglas para cuentas de usuario
Reglas para contraseñas
Ilustración 6-8 Configuración de reglas para contraseñas
Elemento Valores Comentario
Password expiry
period (in days)
Número (de 0 a 999) Seleccione o escriba el número de días al cabo de
los cuales el usuario deberá cambiar la
contraseña.
Automatic log
off period (in
min)
Número (de 0 a 999) Seleccione o escriba el número de minutos de
inactividad del sistema al cabo de los cuales se
interrumpirá automáticamente la sesión del
usuario.
User has been
locked due to
invalid log on
Número (de 0 a 999) Seleccione o escriba el número de intentos de
inicio de sesión fallidos que deberán producirse
antes de que el sistema bloquee
automáticamente la cuenta.
Tabla 6-5 Configuración de cuentas de usuario
Elemento Valores Comentario
minimum number of
characters
Número Seleccione o escriba el número mínimo de
caracteres que debe contener una contraseña. El
sistema determina automáticamente el valor
mínimo necesario basándose en los valores de
otras reglas para contraseñas.
minimum number of
uppercase characters
Número Seleccione o escriba el número mínimo de
mayúsculas que debe contener una contraseña.
minimum number of
lowercase characters
Número Seleccione o escriba el número mínimo de
minúsculas que debe contener una contraseña.
minimum number of
digits
Número Seleccione o escriba el número mínimo de
dígitos que debe contener una contraseña.
minimum number of
nonalphanumeric
characters (e.g. !, $, #, %)
Número Seleccione o escriba el número mínimo de
caracteres no alfanuméricos que debe contener
una contraseña.
Tabla 6-6 Configuración de reglas para contraseñas
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 77
cobas® 4800 System 6 Configuración
cobas z 480 analyzer Exportar datos de asistencia
Exportar datos de asistencia
En caso necesario, existe la opción de exportar datos de asistencia de series
individuales o de un lote de series a un dispositivo de almacenamiento externo. Los
datos de asistencia ayudarán al Servicio técnico de Roche a brindarle una asistencia
óptima.
Ilustración 6-9 Exportación de datos para el Servicio técnico de Roche
P Para exportar datos de asistencia
1
Seleccione Utilities > Export support data.
2
Seleccione las series afectadas por el problema.
3
Seleccione el botón Extract support data.
Aparece un cuadro de diálogo para introducir la carpeta de almacenamiento.
4
En el cuadro de diálogo, seleccione la carpeta en la que desea guardar los datos
exportados.
5
Siga las instrucciones del Servicio técnico de Roche para enviarles los datos.
S
Roche Diagnostics
78 Manual del equipo · Version 1.2
6 Configuración cobas® 4800 System
Contadores de resultados cobas z 480 analyzer
Contadores de resultados
Esta pestaña permite visualizar información sobre el número de pruebas
completadas, el número de pruebas erróneas y el número de pruebas inválidas.
f Utilities > Result counters
Ilustración 6-10 Visualizar los contadores de resultados
Para filtrar un contador de resultados, active el filtro de datos, defina un rango de
datos y luego seleccione el botón Update counters.
El botón Export permite exportar los contadores de resultados en formato de archivo
XML. Solamente se exportan los resultados visualizados.
Para imprimir los contadores de resultados, utilice el botón Print.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 81
cobas® 4800 System 7 Mantenimiento
Índice de materias cobas z 480 analyzer
Mantenimiento 7
En este capítulo se explican los procedimientos de mantenimiento necesarios.
Contenido del capítulo
Capítulo
7
Información de seguridad...................................................................................................83
Mantenimiento del analizador............................................................................................84
Limpieza general del analizador...................................................................................84
Reemplazar la lámpara de xenón .................................................................................85
Reemplazar los filtros de polvo ....................................................................................89
Reemplazar los fusibles .................................................................................................91
Roche Diagnostics
82 Manual del equipo · Version 1.2
7 Mantenimiento cobas® 4800 System
Índice de materias cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 83
cobas® 4800 System 7 Mantenimiento
cobas z 480 analyzer Información de seguridad
Información de seguridad
Consideraciones previas a la utilización
Asegúrese de leer y entender correctamente la información del capítulo Información
general sobre seguridad (p. 11). Los mensajes de seguridad que figuran a continuación
son importantes:
r Mensajes de advertencia:
o Descarga eléctrica por equipo electrónico (p. 16)
o Infección por muestras y materiales relacionados (p. 17)
o Infección por residuos biopeligrosos (p. 17)
o Contaminación del entorno por residuos líquidos y sólidos (p. 17)
o Explosión por chispas (p. 18)
o Riesgo de incendio por el uso de pulverizadores (p. 18)
r Mensajes de atención:
o Inflamación o lesiones cutáneas causadas por reactivos (p. 19)
o Lesiones provocadas por contacto con superficies a temperatura elevada (p. 20)
r Precauciones de seguridad:
o Cualificación del usuario (p. 14)
r Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema que se muestran y
describen en la Etiquetas de seguridad en el equipo (p. 23).
Antes de realizar cualquier procedimiento de mantenimiento, lea atentamente los
mensajes de seguridad. Si no tiene en cuenta la información contenida en estos
mensajes de seguridad puede sufrir lesiones graves o incluso morir.
Roche Diagnostics
84 Manual del equipo · Version 1.2
7 Mantenimiento cobas® 4800 System
Mantenimiento del analizador cobas z 480 analyzer
Mantenimiento del analizador
Es necesario que el usuario realice algunas tareas de mantenimiento en el analizador.
A continuación se describe la limpieza general del analizador y la sustitución de la
lámpara de xenón, los filtros de polvo y los fusibles.
ADVERTENCIA
Descarga eléctrica por equipo electrónico
r Nunca limpie el analizador sin haberlo apagado antes mediante el interruptor de
encendido ni sin haber desenchufado el cable de alimentación eléctrica.
r No derrame fluidos en el interior del analizador o sobre cualquier pieza del mismo.
ADVERTENCIA
Infección por muestras y materiales relacionados
r Como con todas las muestras potencialmente biopeligrosas, deben adoptarse las
precauciones de seguridad universales para la manipulación y el procesamiento de las
muestras. En caso de que se produjera algún derrame, limpie la zona afectada
inmediatamente con una solución desinfectante adecuada para evitar que se extienda
la contaminación al personal o al equipo del laboratorio. La manipulación y eliminación
del material biopeligroso debe realizarse de conformidad con las directrices de
seguridad locales.
Limpieza general del analizador
No es necesario limpiar regularmente el analizador ni los accesorios. En caso de que
fuese necesario, limpie el compartimento del analizador, el termociclador y la tapa del
termociclador con etanol al 70%.
ADVERTENCIA
Resultados erróneos debido a la suciedad en las entradas de ventilación
Si las entradas de ventilación no se sustituyen con regularidad, la lente podría ensuciarse
y, como consecuencia, pueden generarse resultados erróneos.
r Asegúrese de sustituir los filtros de polvo dos veces al año.
Entradas de ventilación Se deben comprobar regularmente las entradas de ventilación del analizador para
asegurarse de que el flujo de aire es suficiente. Se recomienda sustituir los filtros de
polvo dos veces al año.
U Para obtener información más detallada, consulte el apartado Reemplazar los filtros de
polvo (p. 89).
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Manual del equipo · Version 1.2 85
cobas® 4800 System 7 Mantenimiento
cobas z 480 analyzer Mantenimiento del analizador
Reemplazar la lámpara de xenón
El analizador realiza una medición automática y continua de la intensidad de la
lámpara de xenón para garantizar una detección óptima de las señales de
fluorescencia durante la PCR a tiempo real. Si la intensidad de la lámpara es inferior
la intensidad mínima necesaria, el programa emite una advertencia que indica que se
debe sustituir la lámpara de xenón. Roche dispone de lámparas de xenón que se
pueden adquirir como repuesto. Para obtener información detallada, póngase en
contacto con su representante local de Roche.
ADVERTENCIA
Información de seguridad
r Utilice sólo la lámpara de xenón de repuesto facilitada por Roche.
r Nunca cambie la lámpara de xenón sin haber apagado antes el analizador mediante el
interruptor de encendido ni sin haber desenchufado el cable de alimentación eléctrica.
El incumplimiento de estas directrices podría dar lugar a riesgo de descarga eléctrica y
daños oculares debido a la luz brillante emitida por la lámpara.
r Antes de cambiar la lámpara de xenón, asegúrese de haber esperado un período de
tiempo suficiente (aproximadamente 20 minutos) después de apagar el analizador
para que la lámpara se enfríe. Cuando se completa una serie, la lámpara alcanza una
temperatura capaz de producir quemaduras de forma inmediata.
r Cuando la lámpara está fría, la presión interna es elevada. Durante el funcionamiento
de la lámpara, la presión interna es superior a la que se observa cuando está fría. Es
muy poco probable que la lámpara explote pero no se puede descartar completamente
la posibilidad. Por tanto, cuando manipule la lámpara de xenón utilice siempre la
cubierta de seguridad facilitada. Cuando instale la lámpara, retire la cubierta de
seguridad y tenga en cuenta siempre las siguientes precauciones: utilice gafas y
guantes y protéjase el cuello. Adopte las mismas precauciones cuando extraiga la
lámpara.
r No deje marcas de dedos, grasa, pintura ni residuos similares en la bombilla. Antes de
utilizar la lámpara, elimine estas marcas con isopropanol, etanol o cualquier otro
agente adecuado que no deje residuos en la bombilla.
r La lámpara de xenón no contiene materiales perjudiciales para el medio ambiente. La
lámpara usada debe guardarse en su cubierta de seguridad antes de su eliminación.
Siempre que sea posible, una empresa especializada en gestión de residuos debe
desechar la lámpara. Si no es posible, utilice ropa protectora, envuelva la lámpara en
un tejido de piel o un paño grueso, rompa la lámpara con una herramienta adecuada,
incluido el tubo de descarga, y elimine las piezas.
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86 Manual del equipo · Version 1.2
7 Mantenimiento cobas® 4800 System
Mantenimiento del analizador cobas z 480 analyzer
P Para reemplazar la lámpara de xenón
1
Extraiga el panel derecho del analizador tal como se muestra a continuación.
2
Desplace la tapa del analizador hacia el lado derecho para acceder a la lámpara.
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Manual del equipo · Version 1.2 87
cobas® 4800 System 7 Mantenimiento
cobas z 480 analyzer Mantenimiento del analizador
3
Desatornille la tapa de la lámpara y ábrala.
4
La lámpara de xenón se sujeta con un clip sujetado a su vez por un tornillo.
Desatornille el clip y ábralo.
Ilustración 7-1 Lámpara de xenón con clip
A Clip de seguridad B Lámpara de xenón
A
B
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88 Manual del equipo · Version 1.2
7 Mantenimiento cobas® 4800 System
Mantenimiento del analizador cobas z 480 analyzer
5
Presione el clip de seguridad para extraer la lámpara de su abrazadera
levantándola y retirar los dos cables conductores.
Ilustración 7-2 Presionar los clips de seguridad
Ilustración 7-3 Retirar los cables conductores
6
Instale la nueva lámpara de xenón. Primero conecte el cable conductor (-) y
después el cable conductor (+).
A Cable conductor (-) B Cable conductor (+)
A
B
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Manual del equipo · Version 1.2 89
cobas® 4800 System 7 Mantenimiento
cobas z 480 analyzer Mantenimiento del analizador
7
Complete la instalación siguiendo los pasos 4 a 1 mencionados previamente pero
en orden inverso.
Q
o Asegúrese de que el cable conductor (-) está orientado en dirección ascendente
mientras introduce la nueva lámpara de xenón en la abrazadera.
o Cuando haya sustituido la lámpara de xenón, ponga a cero el contador de la
lámpara seleccionando Reset values after lamp exchange en el programa. El
analizador supervisa la intensidad y la duración reales de la lámpara. Si alguno de
estos parámetros ha caducado, el sistema le avisará y le pedirá que cambie la
lámpara. No se podrá realizar ninguna serie analítica hasta que se cambie la
lámpara.
S
Reemplazar los filtros de polvo
La bandeja electrónica del analizador se enfría mediante ventilación. Existen dos
entradas de ventilación situadas en la esquina inferior derecha de la parte derecha del
analizador (junto al compartimento del termociclador) y en la parte posterior del
analizador. Para evitar que el interior del analizador se contamine con partículas de
polvo, estas entradas de ventilación estás provistas de filtros de polvo.
AVISO
Daños en el equipo debido a un mantenimiento insuficiente
r Los filtros de polvo deberían reemplazarse una vez al año. El programa no genera
ninguna indicación al respecto. Puede solicitar filtros de polvo de repuesto a Roche.
P Para reemplazar los filtros de polvo
1
Retire el panel derecho del equipo, tal como se muestra a continuación, para
acceder a la entrada de ventilación lateral.
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90 Manual del equipo · Version 1.2
7 Mantenimiento cobas® 4800 System
Mantenimiento del analizador cobas z 480 analyzer
2
Extraiga el transportador del filtro de polvo.
Ilustración 7-4 Filtro de polvo situado junto a la puerta de termociclador
3
Extraiga del mismo modo el transportador del filtro de polvo para ventilación de
la entrada de ventilación posterior.
Ilustración 7-5 Filtro de polvo posterior
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Manual del equipo · Version 1.2 91
cobas® 4800 System 7 Mantenimiento
cobas z 480 analyzer Mantenimiento del analizador
4
Retire los filtros de polvo usados de cada transportador e introduzca nuevos
filtros.
Ilustración 7-6 Filtros de polvo
5
Sustituya todos los transportadores de filtro de polvo en la entrada de ventilación
correspondiente y vuelva a montar el panel del analizador siguiendo los pasos 3 a
1 mencionados previamente, pero en orden inverso.
S
Reemplazar los fusibles
El analizador contiene ocho tipos de fusibles. Es necesario cambiar los fusibles
cuando se funden.
ADVERTENCIA
Descarga eléctrica por equipo electrónico
r Desconecte siempre el analizador y, después, desenchufe el cable de alimentación
antes de sustituir los fusibles.
A Filtro de polvo
A
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92 Manual del equipo · Version 1.2
7 Mantenimiento cobas® 4800 System
Mantenimiento del analizador cobas z 480 analyzer
Fusibles principales
Ilustración 7-7 Fusibles principales del suministro de energía
Fusibles secundarios
Ilustración 7-8 Lateral derecho del suministro de energía del analizador
Q
Para acceder a los fusibles secundarios F1 a F5, retire el panel derecho del analizador.
A Alta capacidad de ruptura (T 10A H/250 V)
Etiquetas Amperaje/Voltaje Carga consumidora
FUSES LINE INPUT
2 × T 10A H/250 V
2 × T 10A H/250 V Tensión de entrada del
analizador
Tabla 7-1 Fusibles principales
A
A
A Alta o baja capacidad de ruptura
A
Etiquetas Amperaje/Voltaje Carga consumidora
F1 T 3,15A/250 V Unidad de detección
F2 T 8A/250 V Termociclador
F3, F4, F5 T 16A/250 V Elementos Peltier del
termociclador
Tabla 7-2 Fusibles secundarios
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Manual del equipo · Version 1.2 93
cobas® 4800 System 7 Mantenimiento
cobas z 480 analyzer Mantenimiento del analizador
Fusible de la lámpara de xenón
Ilustración 7-9 Fusible de la lámpara de xenón
Q
Para acceder al fusible de la lámpara de xenón, retire la tapa del analizador.
P Para reemplazar un fusible principal o secundario
1
Apague el analizador y, después, desenchufe el cable de alimentación.
2
Desatornille la tapa del compartimento de fusibles con un destornillador.
3
Retire de la cámara la tapa con el fusible.
4
Sustituya el fusible fundido por un fusible de repuesto y colóquelo de nuevo en la
cámara.
5
Vuelva a atornillar bien la tapa.
S
P Para reemplazar el fusible de la lámpara de xenón
1
Apague el analizador y, después, desenchufe el cable de alimentación.
2
Retire la tapa del analizador.
3
El fusible de la lámpara de xenón se encuentra situado sobre la toma de corriente
principal del módulo de la lámpara de xenón.
4
Con la ayuda de unos alicates, gire hacia el interior las abrazaderas situadas a
izquierda y derecha del soporte del fusible. Extraiga el soporte del fusible de la
cámara.
5
Sustituya el fusible fundido por un fusible de repuesto y coloque el soporte del
fusible de nuevo en la cámara.
A Lateral derecho del módulo de la lámpara de xenón, encima de la toma de corriente principal de
la lámpara
A
Amperaje/Voltaje Carga consumidora
2 × T 2,5 A/250 V Lámpara de xenón
Tabla 7-3 Fusible de la lámpara de xenón
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94 Manual del equipo · Version 1.2
7 Mantenimiento cobas® 4800 System
Mantenimiento del analizador cobas z 480 analyzer
6
Vuelva a colocar la tapa del equipo.
S
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Manual del equipo · Version 1.2 97
cobas® 4800 System 8 Solución de problemas
Índice de materias cobas z 480 analyzer
Solución de problemas 8
Este capítulo incluye información para la solución de problemas y las alarmas que le
ayudará a resolver situaciones excepcionales.
Contenido del capítulo
Capítulo
8
Introducción .........................................................................................................................99
Área de trabajo Messages ................................................................................................. 101
Revisar y confirmar alarmas nuevas......................................................................... 102
Avisos sobre resultados..................................................................................................... 104
Solución de problemas generales .................................................................................... 106
Informes de problemas............................................................................................... 106
Asistencia remota........................................................................................................ 106
Solución de problemas del LIS .................................................................................. 107
Solución de problemas del hardware.............................................................................. 108
Recuperación de la serie............................................................................................. 108
Analizador.................................................................................................................... 108
Problemas de conexión del analizador............................................................... 108
El analizador no funciona.................................................................................... 108
Indicadores LED de estado iluminados en rojo................................................ 109
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98 Manual del equipo · Version 1.2
8 Solución de problemas cobas® 4800 System
Índice de materias cobas z 480 analyzer
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 99
cobas® 4800 System 8 Solución de problemas
cobas z 480 analyzer Introducción
Introducción
El sistema registra todos los problemas que se originan en el programa, en el equipo y
en el analizador. Estos registros de error se pueden visualizar en el área de alarmas de
la parte inferior de la pantalla y en las áreas de trabajo Alarms y Messages.
Ilustración 8-1 Área de alarmas
Área de alarmas El color del botón de alarma cambia en función de la importancia de las alarmas
enumeradas en el área de alarmas.
A El área de alarmas muestra las alarmas más recientes y las advertencias que el usuario no ha
confirmado todavía. Seleccione una alarma de la lista y haga clic en el botón Alarm de la
izquierda para obtener más detalles sobre la alarma seleccionada.
A
Icono Significado
Icono rojo: el área de alarmas contiene al menos un error.
Icono amarillo: el área de alarmas contiene advertencias pero no errores.
Tabla 8-1 Botón Alarm
Roche Diagnostics
100 Manual del equipo · Version 1.2
8 Solución de problemas cobas® 4800 System
Introducción cobas z 480 analyzer
Iconos de mensajes y alarmas La importancia de las alarmas y los mensajes se indica mediante los iconos siguientes:
Icono Significado
Indica un mensaje de error (icono rojo). Es imprescindible solucionar el error
antes de continuar con el análisis de otras muestras. Se genera automáticamente
un informe de problemas.
U Para obtener detalles sobre los informes de problemas, consulte el apartado
Informes de problemas (p. 106).
Indica una advertencia (icono amarillo) sobre un error detectado que no impide
que el sistema siga funcionando.
Indica un mensaje de información.
Tabla 8-2 Iconos de mensajes y alarmas
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Manual del equipo · Version 1.2 101
cobas® 4800 System 8 Solución de problemas
cobas z 480 analyzer Área de trabajo Messages
Área de trabajo Messages
El área de trabajo Messages contiene tres pestañas.
Q
La función de purgado y archivado sólo es válida para los resultados y los datos de las
series. Los mensajes se conservan en el programa hasta que se borran manualmente. Por
tanto, se recomienda eliminar manualmente los mensajes confirmados con cierta
periodicidad para liberar espacio adicional en la base de datos.
Ilustración 8-2 Pestaña Alarms
Pestaña Descripción
Alarms Contiene todas las alarmas del analizador o del programa que
todavía no ha confirmado el usuario.
Messages Contiene los mensajes de información, error y de advertencia.
Audit trail Muestra las entradas de seguimiento de auditoría registradas (p.
ej., actividades del usuario como el inicio/cierre de sesión).
U Para obtener más información sobre el seguimiento de
auditoría, consulte el apartado Seguimiento de auditoría
(p. 53).
Tabla 8-3 Pestañas del área de trabajo Messages
A Todas las alarmas no confirmadas se enumeran en la pestaña Alarms.
B Detalles de la alarma. Seleccione una alarma de la lista para ver los detalles de la alarma.
C Seleccione el botón Report para generar manualmente un informe de problemas.
D Seleccione el botón Confirm para confirmar la alarma seleccionada. Las alarmas confirmadas
se eliminarán de la pestaña Alarms, pero seguirán apareciendo en la pestaña Messages.
B
C
A
D
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102 Manual del equipo · Version 1.2
8 Solución de problemas cobas® 4800 System
Área de trabajo Messages cobas z 480 analyzer
Ilustración 8-3 Pestaña Messages
Revisar y confirmar alarmas nuevas
Se deben confirmar todas las alarmas.
Las alarmas seleccionadas se eliminarán de la pestaña Alarms, pero seguirán
apareciendo en la pestaña Messages.
Q
Seleccione el botón (Print) para imprimir el contenido de las pestañas Alarms o
Messages.
A Utilice las funciones de ordenación, filtrado y agrupación de los encabezados de columna para
personalizar la lista de mensajes.
B Seleccione el botón Confirm para confirmar el mensaje seleccionado.
Campo Descripción
Severity Contiene un icono que indica si el mensaje es de error, advertencia o
información.
Date/time Muestra la fecha y la hora en las que el sistema generó el mensaje.
Code Muestra el código del mensaje.
Te x t Muestra una descripción resumida del error detectado o de la
situación registrada.
Confirmation
date/time
Muestra la fecha y la hora de confirmación.
Confirmed by Muestra el usuario que ha confirmado el mensaje.
Tabla 8-4 Campos de la pestaña Messages
A
B
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Manual del equipo · Version 1.2 103
cobas® 4800 System 8 Solución de problemas
cobas z 480 analyzer Área de trabajo Messages
P Para confirmar una alarma nueva
1
Seleccione Messages > Alarms o haga doble clic en la alarma del área de alarmas
en la parte inferior de la pantalla.
2
Seleccione la alarma que desea confirmar.
o Para seleccionar varias alarmas no consecutivas, utilice la tecla Ctrl.
o Para seleccionar un rango de alarmas consecutivas, utilice la tecla Mayús.
3
Seleccione el botón Confirm.
S
Roche Diagnostics
104 Manual del equipo · Version 1.2
8 Solución de problemas cobas® 4800 System
Avisos sobre resultados cobas z 480 analyzer
Avisos sobre resultados
Los avisos se generan automáticamente con los resultados cuando no se superan
determinadas comprobaciones técnicas durante el procesamiento, cuando el
resultado excede o no alcanza los límites predefinidos o cuando se producen
problemas técnicos o mecánicos durante una serie.
Los resultados sin avisos asociados pueden considerarse válidos. Sin embargo, no
todos los resultados con avisos asociados son inválidos. Algunos avisos son
advertencias en lugar de mensajes de error y no invalidan necesariamente los
resultados.
Algunos avisos se muestran solamente a modo informativo.
Los avisos pueden proceder del analizador, del programa o de la interpretación de los
resultados.
Iconos del área de trabajo Results Los iconos del área de trabajo Results facilitan la identificación de los resultados
erróneos, inválidos o con avisos.
P Para ver la información de los avisos sobre resultados
1
Seleccione la pestaña Results.
2
En la columna Flags, seleccione un resultado que tenga una entrada de aviso.
Icono Comentario
El resultado no es válido y tiene uno o más avisos o es erróneo.
El resultado tiene un aviso.
(nada) El resultado es válido o no tiene avisos.
Tabla 8-5 Iconos del área de trabajo Results
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 105
cobas® 4800 System 8 Solución de problemas
cobas z 480 analyzer Avisos sobre resultados
3
Seleccione el botón Details.
Aparecerá el área de detalles. Se muestran todos los avisos generados para este
resultado.
Ilustración 8-4 Ejemplo de visualización de información sobre los avisos
Cada aviso se identifica mediante un código y la información sobre el motivo por
el que se ha generado.
U Para obtener una lista de los avisos de resultados, consulte el Manual de usuario
específico de la prueba.
S
A Resultado seleccionado E Iconos del área de trabajo Results
B Pestaña Flags F Columna Flags
C Código del aviso G Área de detalles
D Descripción del aviso
B
F
G
A
CD
E
Roche Diagnostics
106 Manual del equipo · Version 1.2
8 Solución de problemas cobas® 4800 System
Solución de problemas generales cobas z 480 analyzer
Solución de problemas generales
En este apartado encontrará información sobre las herramientas para la solución de
problemas tales como los informes de problemas y los accesos remotos.
Informes de problemas
El sistema genera un informe de problemas cada vez que finaliza una serie o cuando
se genera un mensaje de error nuevo. En caso necesario, los informes de problemas
también se pueden crear de forma manual.
El Servicio técnico de Roche utiliza estos informes para ayudar a solventar los
problemas que se originen. Los informes de problemas se almacenan como archivos
ZIP en una carpeta predefinida de la que se pueden recuperar para enviarlos al
Servicio técnico de Roche en caso de que sea necesario.
Cuando se alcanza el número máximo de informes de problemas y se añade otro
informe, se eliminará automáticamente de la carpeta el informe de problemas más
antiguo. El número máximo de informes de problemas se define en Utilities
> Configuration > System settings.
P Para recuperar un informe de problemas
1
Abra el explorador de archivos de Windows y vaya a
“C:\ProgramData\Roche\c4800\ProblemReport”.
2
Copie el informe de problemas requerido en un dispositivo de almacenamiento
externo.
3
Envíe el informe al Servicio técnico de Roche junto con una descripción detallada
del problema.
S
P Para crear un informe de problemas manualmente
1
En el programa, seleccione Messages > Alarms.
2
Seleccione el botón Report.
3
Recupere el informe de problemas tal y como se ha descrito anteriormente.
S
Asistencia remota
En una sesión de asistencia remota, el Servicio técnico de Roche controla
remotamente el programa. Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche para
iniciar una sesión de asistencia remota.
AVISO
Daños causados por una manipulación inadecuada
r No utilice el programa durante una sesión de asistencia remota.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 107
cobas® 4800 System 8 Solución de problemas
cobas z 480 analyzer Solución de problemas generales
P Para iniciar una sesión de asistencia remota
1
Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche para solicitar una sesión de
asistencia remota.
El Servicio técnico de Roche iniciará una sesión de asistencia remota. Aparecerá
un mensaje en la pantalla que solicita su permiso para el acceso remoto al equipo.
2
Confirme el mensaje.
De este modo comienza la sesión de asistencia remota. El servicio técnico de
Roche es quien finaliza la sesión.
S
Solución de problemas del LIS
Si utiliza un sistema LIS y experimenta problemas, la siguiente información le
ayudará a comprender cada uno de los estados del LIS.
Si la conexión con el LIS no funciona, póngase en contacto con el servicio de
asistencia informática local para determinar si existe algún problema con el LIS. Una
vez solucionado el problema, desactive el LIS y vuelva a activarlo desde Utilities >
Configuration > System settings.
La pestaña System overview muestra el estado de la conexión con LIS.
U Para obtener más información sobre los protocolos de host del LIS, consulte la
publicación sobre la interfaz del host, cobas
®
4800 System Host Interface Manual.
Pantalla Estado Comentario
No disponible Se ha desactivado el LIS desde
Utilities > Configuration >
System settings.
Transferencia en
curso
Se están transfiriendo datos con el
LIS.
No preparado No hay conexión con el LIS. Por
ejemplo, cuando la red deja de
funcionar.
Inactivo Se ha establecido la conexión con
el LIS.
Conexión en curso Se está intentando establecer una
conexión con el LIS.
Tabla 8-6 Estados del LIS y su significado
Roche Diagnostics
108 Manual del equipo · Version 1.2
8 Solución de problemas cobas® 4800 System
Solución de problemas del hardware cobas z 480 analyzer
Solución de problemas del hardware
Recuperación de la serie
Si el programa ha perdido el control de la serie, se inicia un proceso automático de
recuperación de la misma. En función del momento en que se haya perdido el control
de la serie, el proceso de recuperación puede continuar o bien se cancela la serie. El
control de la serie puede perderse por razones como bajadas de tensión, apagado del
ordenador o problemas de conexión o de hardware.
Los resultados de estas series tendrán el aviso M6 (si provienen del analizador).
El aviso sólo indica que se ha iniciado la recuperación de la serie pero no informa de
si el sistema podrá recuperar la serie. Para decidir si se puede comunicar el resultado,
analícelo junto con todos los avisos asociados al mismo, tal como lo haría con
cualquier resultado.
Analizador
Problemas de conexión del analizador
Si se interrumpe la conexión entre el ordenador y el analizador, la serie proseguirá y
aparecerá un mensaje de advertencia. Una vez restablecida la conexión, el programa
actualizará el estado de la serie.
Es posible que el estado de mantenimiento que se indica para el analizador no sea
correcto. Para conocer el estado de mantenimiento correcto, actualice el analizador
en la pestaña Overview > System > cobas z480.
El analizador no funciona
U Para conocer los mensajes de error y los avisos, consulte el Manual de usuario específico
de la prueba.
P Si el analizador no funciona
1
Asegúrese de que el analizador está conectado correctamente al suministro de
energía.
2
Compruebe que el voltaje de la placa de características del analizador se
corresponde con el voltaje local.
3
Si el analizador sigue sin funcionar, póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
S
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 109
cobas® 4800 System 8 Solución de problemas
cobas z 480 analyzer Solución de problemas del hardware
Indicadores LED de estado iluminados en rojo
P Si los LED de estado izquierdo y derecho se iluminan de color rojo
1
Reinicie el analizador.
2
Si los LED siguen de color rojo, póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
U Para conocer los mensajes de error y los avisos, consulte el Manual de usuario
específico de la prueba.
S
Roche Diagnostics
110 Manual del equipo · Version 1.2
8 Solución de problemas cobas® 4800 System
Solución de problemas del hardware cobas z 480 analyzer
Glosario
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 113
cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer ADN - Termociclador
Glosario 9
En el glosario se explican los términos clave utilizados a
lo largo de la documentación.
ADN El ácido desoxirribonucleico (ADN) es el material
genético que se transfiere de padres a hijos y que propaga
las características de la especie en forma de los genes que
contiene y las proteínas que codifica. El ADN contiene
los cuatro nucleótidos siguientes: dATP, dCTP, dTTP y
dGTP.
Alineamiento Proceso bioquímico que hibrida o une
dos segmentos de ácidos nucleicos complementarios.
Amplificación Proceso de producción de numerosas
copias de ADN a partir de un fragmento objetivo ADN o
ARN original. PCR son las siglas correspondientes a la
técnica de amplificación del ácido nucleico.
Controles Reactivo formulado para obtener resultados
conocidos que se procesarán como muestras. El software
supervisa los resultados de los controles. Se requiere un
control de genotipo salvaje y mutante para cada serie.
Desnaturalización Proceso de separación de un
segmento bicatenario de ADN en cadenas
independientes mediante la ruptura de los enlaces de
hidrógeno.
Detección Obtención de mediciones para determinar
si una muestra es reactiva para el analito objetivo. Las
mediciones de fluorescencia se efectúan a temperaturas y
momentos específicos del proceso de amplificación. Una
vez que finaliza la serie, se analizan los datos para
determinar la presencia de los productos amplificados en
el fragmento objetivo y las secuencias de control interno
de ácidos nucleicos.
LIS Sistema informático del laboratorio. Sistema
informático para la introducción, gestión y generación
de informes sobre la información del laboratorio. La
información incluye, entre otros datos, información
demográfica de los pacientes, peticiones de pruebas y
resultados de las pruebas.
MGP Véase Partículas de vidrio magnéticas.
Ordenador Ordenador personal con el sistema
operativo Microsoft Windows y el programa.
Partículas de vidrio magnéticas Se utilizan en
combinación con otros reactivos para la unión de ácidos
nucleicos, lo que permite separar las impurezas durante
el lavado.
PCR Reacción en cadena de la polimerasa. Proceso in
vitro utilizado para amplificar secuencias cortas
específicas del ácido nucleico objetivo. La tecnología de
PCR se lleva a cabo mediante la termociclación de la
mezcla de amplificación según un programa
determinado. El perfil consta generalmente de
desnaturalización y alineamiento.
Placa de PCR Placa utilizada para la amplificación y
detección. La placa de 96 pocillos dispone de código de
barras y debe sellarse con un plástico de sellado especial
antes de introducirla en el analizador.
Termociclador Bloque de temperatura programable
incluido en el analizador. El termociclador cambia
rápidamente la temperatura según perfil de
amplificación.
Roche Diagnostics
114 Manual del equipo · Version 1.2
9 Glosario cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
Índice
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 117
cobas® 4800 System Índice
cobas z 480 analyzer
Índice
A
abreviaturas, 8
activar pruebas, 69
alarmas
– confirmar, 102
– visualizar, 102
Alarms
– pestaña, 101
apagar, 61
archivado
– parámetros, 70, 71
Archiving
– pestaña, 70
arrastre, 19
asistencia remota, 106
asistentes, 51
aviso sobre la edición, 2
avisos
– visualizar, 104
avisos de resultados, véase avisos
B
base de datos, 52
botones
– acción global, 45
– conceptos, 45
botones de acciones globales, 45
C
cambiar
– contraseñas, 72
– cuentas de usuario, 75
certificaciones, 3
certificaciones de los equipos, 3
CFR, 53
clasificaciones de seguridad, 13
colores de la interfaz de usuario, 44
columnas, visualizar y ocultar, 48
condiciones ambientales
– z 480, 36
condiciones de funcionamiento, 14
confirmar alarmas, 102
consumibles
– z 480, 36
contadores de resultados, 78
contaminación cruzada, 19
contraseñas
– cambiar, 72
– gestión, 72
– reglas, 76
copyrights, 2
crear
– informe de problemas, 106
cualificaciones, 14
cualificaciones del usuario, 14
cuentas de usuario
– cambiar, 75
– definir, 74
– desbloquear, 75
– eliminar, 75
– gestión, 73
– reglas, 76
D
datos de asistencia, 77
definiciones, véase parámetros
definir
– cuentas de usuario, 74
desactivar pruebas, 69
desbloquear cuentas de usuario, 75
dimensiones
– z 480, 35
dimensiones físicas, 35
– z 480, 35
direcciones de contacto, 3
E
editar, véase cambiar
elementos básicos del programa, 43
eliminar
– cuentas de usuario, 75
equipo de protección, 14
errores
– conexión, 108
errores de conexión, 108
especificaciones técnicas
– z 480, 35
Estados de los LED, 60
estados del LIS, 107
etiquetas, 23
explosión, seguridad, 18
exportar
– datos de asistencia, 77
F
filtrar información
– filtro automático, 49
Roche Diagnostics
118 Manual del equipo · Version 1.2
Índice cobas® 4800 System
cobas z 480 analyzer
– funciones avanzadas, 50
– lista desplegable, 49
filtro automático, 49
filtros de polvo, 89
filtros de polvo, reemplazar, 89
filtros, de polvo, 89
fusibles
– reemplazar en z 480, 91
– seguridad, 22
G
generación de informes, 68
gestión
– contraseñas, 72
– cuentas de usuario, 73
gestión de usuarios, 72
H
hardware, 31
– z 480, 33
historial de revisiones, 2
I
iconos de resultados, 104
incendio, seguridad, 18
información general
– cobas z 480, 27, 33
– interfaz de usuario de cobas 4800, 43
– ordenador, 28
– sistema, 27
información sobre el documento, 2
informes
– de problemas, 106
informes de problemas, 106
instalación, 14
interfaces
– z 480, 36
interfaz de usuario
– colores, 44
– listas, 46
– pestañas, 44
interruptores, 22
L
lámpara de xenón, reemplazar en z 480, 85
lector de código de barras, manual, 37
LED
– z 480, 35
limpieza
– z 480, 84
limpieza general
– z 480, 84
LIS, 28
listas
– filtrado, 50
– filtrado avanzado, 50
– ordenar, 47
– organizar, 47
– uso, 46
M
mantenimiento
– z 480, 84
Manual
– versión, 2
marcas comerciales, 2
materiales biopeligrosos, 17
medidas
– z 480, 36
mensajes, 101
menús contextuales, 48
menús contextuales de los encabezados de columna, 48
Messages
– área de trabajo, 101
muestras
– seguridad, 19
N
nombres de producto, 8
O
ocultar las columnas, 48
ordenador, 37
ordenar entradas de lista, 47
P
parámetros, para el archivado, 70
pestañas
– Alarms, 101
– Audit trail, 53
– Configuration, 67
– de la interfaz de usuario, 44
– Export Support Data, 77
– Messages, 102
– Users, 73
– Workplace, 44
precauciones, 14
principios
– z 480, 36
pruebas
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Version 1.2 119
cobas® 4800 System Índice
cobas z 480 analyzer
– activar, 69
– desactivar, 69
R
realizar
– procedimientos de desconexión, 61
– procedimientos de inicio, 60
recuperación de la serie, 108
recuperar
– informe de problemas, 106
recursos gráficos utilizados en este manual, 7
reemplazar
– filtros de polvo, 89
– fusibles en z 480, 91
– lámpara de xenón en z 480, 85
reglas
– para contraseñas, 76
– para cuentas de usuario, 76
requisitos eléctricos
– z 480, 35
residuos
– seguridad, 17
resultados
– exactitud, 14
retirada
– analizador, 24
– residuos, 17
revisar
– alarmas, 102
S
seguimiento de auditoría, 53
seguridad
– arrastre, 19
– condiciones de funcionamiento, 14
– corte del suministro, 15
– eléctrica, 16
– etiquetas, 23
– etiquetas de seguridad en el equipo, 23
– exactitud del resultado, 14
– explosión, 18
– fusibles, 22
– incendio, 18
– muestras, 19
– piezas en movimiento, 18
– precauciones, 14
– residuos, 17
– resultados incorrectos, 20
– retirada del analizador, 24
– riesgo biológico, 17
– seguridad de los datos, 21
– superficies a temperatura elevada, 20
– uso, 14
seguridad de los datos, 21
seguridad eléctrica, 16
símbolos, 7
sistema
– parámetros de cobas 4800, 67
software de terceros, 15
sustituir
– filtros de polvo, 89
– fusibles en z 480, 91
– lámpara de xenón en z 480, 85
T
termociclador, 33
U
unidad de detección, 33
uso previsto, 2
utilización del manual, 7
V
versión del programa, 2
visualizar
– avisos, 104
– columnas, 48
Z
z 480, 33
– especificaciones técnicas, 35
– LED, 35
– termociclador, 33
– unidad de detección, 33
Roche Diagnostics
120 Manual del equipo · Version 1.2
cobas® 4800 System
Analizador cobas z 480
Revisiones
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