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DAR TM Breathing System en fr Instructions For Use Mode d’emploi it Istruzioni per l’uso de Gebrauchsanweisung nl Gebruiksaanwijzing es Instrucciones de uso sv Bruksanvisning da Brugsanvisning no Bruksanvisning fi Käyttöohjeet pt Instruções de uso ru Инструкция по применению pl Instrukcja użytkowania cs Návod k použití sk Návod na použitie hu Használati útmutató el Οδηγίες χρήσης tr Kullanma Talimatı Fig. A Fig. B es LIMPIO/ESTÉRIL (CONSULTAR ETIQUETA) Y LISTO PARA UTILIZARSE: a menos que el paquete haya sido abierto o esté dañado. Dispositivos de un solo uso para ser utilizados en un solo paciente. Desechar después de usar. Identificación de una sustancia contenida o presente en el producto o en el envase. Identificación de una sustancia no contenida o presente en el producto o en el envase. Este producto contiene DEHP. Si se usa tal como se indica, puede producirse una exposición muy limitada a rastros de DEHP. No existen pruebas clínicas claras de que este grado de exposición aumente el riesgo clínico. Sin embargo, para minimizar el riesgo de exposición a DEHP en niños y mujeres lactantes o embarazadas, este producto sólo debe usarse tal como se indica. Consulte la etiqueta principal. El usuario no puede limpiar y/o esterilizar adecuadamente este producto para facilitar su reutilización segura, por lo tanto, está indicado para un solo uso. Los intentos de limpiar o esterilizar estos dispositivos pueden resultar en bio-incompatibilidad, infección o riesgos para el paciente por fallo del producto. DESCRIPCIÓN: El filtro mecánico para adultos y niños HME grande DAR™ y el filtro mecánico para adultos y niños HME compacto son filtros bacterianos mecánicos con intercambiador de calor y humedad (Filtro/HMEs) para circuitos de respiración. Estos filtros/HME ayudan a proteger a los pacientes, equipos y personal del hospital frente a la contaminación cruzada, al tiempo que minimizan las pérdidas de calor y humedad desde las vías respiratorias del paciente. Estos dispositivos también incluyen un conector roscado, un tapón Luer y un montaje de tapón no roscado para su uso durante la vigilancia de CO2 . INDICACIONES: Estos filtros/HME están indicados para un solo uso en pacientes bajo anestesia o cuidados intensivos, según se explica a continuación: • Pacientes adultos: Filtro mecánico para adultos y niños HME grande, filtro mecánico para adultos y niños HME compacto • Pacientes pediátricos: Filtro de HME mecánico para adultos o pediátrico compacto Los filtros/HME presentan un intercambiador pasivo de calor y humedad que modifica el rendimiento de humidificación en función de los niveles de calor y humedad del paciente. Se pueden utilizar sistemas/dispositivos alternativos de humidificación alternativa a discreción del médico. Los filtros/HME deben colocarse en el lado del paciente, entre el tubo traqueal y el circuito de respiración en las posiciones indicadas en las figuras A y B. Consulte los volúmenes tidales (Vt) con el médico. CONTRAINDICACIONES: • • NO use estos dispositivos junto a humidificadores calentadores o nebulizadores. NO utilice estos dispositivos en posiciones distintas a las descritas. MODO DE EMPLEO: 1. Retire el filtro/HME del envase protector. 2. Conecte el dispositivo firmemente al circuito de respiración lo más cerca posible del paciente. Compruebe las fugas de aire en todas las conexiones. 3. Ajuste el volumen tidal para compensar el espacio muerto. 4. Para la vigilancia del CO2, una la línea de vigilancia al puerto Luer. Verifique periódicamente el dispositivo para detectar cualquier aumento de la resistencia al flujo, y sustitúyalo si es preciso. Uso máx. del filtro/HME: 24 horas. No reutilizar. Desechar después de usar. Se deben tomar precauciones al desechar el dispositivo y esto se deberá hacer de acuerdo con los reglamentos nacionales u hospitalarios aplicables para desperdicios biológicamente peligrosos. NOTA: los dispositivos no contienen látex y no son conductores. ADVERTENCIAS: • • • • • • • • • • • • Dispositivo por prescripción que debe utilizarse exclusivamente bajo supervisión médica. La garantía del producto sólo es válida si el paquete está intacto. Compruebe la integridad del paquete del filtro; cualquier daño o apertura puede suponer un daño para la esterilidad y/o rendimiento del dispositivo. En dicho caso, no utilice el filtro dañado. Los sangrados/secreciones excesivas pueden bloquear el filtro/HME dificultando la respiración; en cuyo caso, debe sustituir el dispositivo inmediatamente. Compruebe que las conexiones al circuito de respiración están aseguradas para reducir el riesgo de desconexiones accidentales. Verifique la permeabilidad del dispositivo. No utilice el dispositivo en pacientes con un volumen tidal (Vt) inferior al indicado en la tabla. Si el dispositivo se utilizará con pacientes con respiración espontánea con control asistido o ventilación obligatoria intermitente (IMV), mantenga monitorizados los parámetros de ventilación. Si el dispositivo se usa durante la anestesia con sistemas de respiración circulares con botella de cal sodada, es necesario supervisar periódicamente la resistencia al flujo. Se recomienda no usar el dispositivo en estas condiciones durante más de 6 horas. Antes del uso, compruebe que el tapón roscado en el puerto de vigilancia de CO2 está en su posición y asegurado, en caso de que el puerto no esté en uso. En el puerto Luer solo se deben conectar los tubos de muestra de CO2. Las conexiones a otros dispositivos, por ejemplo, los tubos de administración de gas, podrían ser peligrosas para el paciente. La membrana hidrofóbica no permite el paso de líquido en ninguna dirección bajo condiciones de presión normales. Para reducir el riesgo de daños y obstrucción por pequeños objetos, mantenga el dispositivo en el embalaje hasta que sea necesario utilizarlo. PRECAUCIONES: • • • • No intente restaurar. No reutilizar. No sumerja, enjuague, lave, esterilice o aplique ningún tipo de desinfectante al dispositivo (en particular soluciones alcohólicas y fenólicas). No una la línea de vigilancia de CO2 al montaje del tapón Luer no roscado. Ajuste el ventilador para compensar el espacio muerto añadido, especialmente para aquellos pacientes con volúmenes tidales (Vt) pequeños. El efecto del espacio muerto mecánico debe evaluarse individualmente para cada paciente. Solo se debe utilizar con dispositivos con conectores estándar ISO. REACCIONES ADVERSAS POTENCIALES: Las siguientes reacciones adversas pueden derivarse del uso del filtro/HME: tapón de mucosidad y/o complicaciones debidas a la oclusión del dispositivo, incluyendo dificultad respiratoria, disnea, hipercapnia e hipoxia. El orden de la lista es alfabética y no refleja una frecuencia anticipada o gravedad. 8