COBAS
®
AmpliPrep Instrument
Anexo versión 1.0
Para uso con el programa AMPLILINK
Roche Diagnostics
2 Anexo · versión 1.0
1 Equipo COBAS® AmpliPrep
Información sobre la publicación
Aviso sobre la edición Este anexo contiene las revisiones realizadas en las publicaciones del
COBAS
®
AmpliPrep Instrument.
ATENCIÓN
Advertencia general
Para evitar lesiones graves o mortales, asegúrese de familiarizarse con el sistema y la
información de seguridad antes de utilizar el sistema.
r Preste especial atención a todas las precauciones de seguridad.
r Siga siempre las instrucciones de esta publicación.
r No utilice el instrumento de forma distinta a la descrita en esta publicación.
r Conserve todas las publicaciones en un lugar seguro y fácilmente accesible.
Copyright © 2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Reservados todos los derechos.
Marcas comerciales Las siguientes marcas comerciales son reconocidas como tales:
AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP y TAQMAN son marcas comerciales de Roche.
El resto de las marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.
Comentarios Se ha intentado por todos los medios garantizar que esta publicación se ajuste al uso
previsto. Los comentarios sobre cualquier aspecto de esta publicación serán
bienvenidos y se tendrán en cuenta durante las actualizaciones. Si tiene algún
comentario, póngase en contacto con su representante de Roche.
Direcciones de contacto
Versión de la publicación Fecha de revisión Modificaciones
1.0 Septiembre de 2016 Primera versión
Tabla 1 Historial de revisiones
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EE.UU.
Fabricado en Suiza
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
Roche Diagnostics
Anexo · versión 1.0 3
Equipo COBAS® AmpliPrep
Índice de materias
Contenido del anexo..............................................................................................................4
Revisiones de las publicaciones del COBAS
®
AmpliPrep Instrument.............................5
Revisión 1: inclusión de la directiva RoHS y actualización de la conformidad CE 5
Revisión 2: inclusión de información sobre un gas fluorado de efecto invernadero
6
Revisión 3: inclusión de información sobre la calidad de impresión de los códigos
de barras ............................................................................................................................7
Equipo COBAS® AmpliPrep
Roche Diagnostics
4 Anexo · versión 1.0
Contenido del anexo
Roche recomienda familiarizarse con el contenido nuevo y/o revisado incluido en
este anexo.
La ilustración siguiente describe la presentación del contenido en el documento.
Ilustración 1 Estructura de una revisión
q
Si decide imprimir estas páginas, Roche recomienda imprimirlas por una sola cara. De este
modo, podrá insertar fácilmente el contenido nuevo y/o revisado en el lugar correcto del
documento existente.
A ID del cambio C Tema afectado
B Resumen de las modificaciones D Elemento modificado
B
C
D
A
Roche Diagnostics
Anexo · versión 1.0 5
Equipo COBAS® AmpliPrep Revisiones de las publicaciones del COBAS
®
AmpliPrep Instrument
Revisión 1: inclusión de la directiva RoHS y actualización de la conformidad CE
Revisiones de las publicaciones del COBAS
®
AmpliPrep
Instrument
Revisión 1: inclusión de la directiva RoHS y actualización de la conformidad CE
Homologaciones
El COBAS
®
AmpliPrep Instrument cumple los requisitos establecidos en:
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 27 de octubre de 1998
sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio de 2011
sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos
eléctricos y electrónicos.
El cumplimiento se indica mediante la Declaración de conformidad.
Las marcas siguientes demuestran el cumplimiento:
Título de la publicación Versión de la
publicación
Versión del
software
Fecha de
publicación
Título del tema revisado
Manual del equipo
Para uso con el programa
AMPLILINK
2.0 3.3 y 3.4 Junio de 2015 Información sobre la
publicación
Manual del equipo
Para uso con el Manual de usuario
del cobas s 201 system y del
AMPLILINK Software
2.0 3.3 Septiembre de 2014 Información sobre la
publicación
Tabla 2 Localización de la revisión
Para diagnóstico in vitro.
Cumple las disposiciones de las directivas aplicables de la UE.
Emitida por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para Canadá y
EE.UU.
Roche Diagnostics
6 Anexo · versión 1.0
Revisiones de las publicaciones del COBAS
®
AmpliPrep Instrument Equipo COBAS® AmpliPrep
Revisión 2: inclusión de información sobre un gas fluorado de efecto invernadero
Revisión 2: inclusión de información sobre un gas fluorado de efecto
invernadero
Gas fluorado de efecto invernadero El producto contiene un gas fluorado de efecto invernadero en la refrigeración
herméticamente cerrada.
Título de la publicación Versión de la
publicación
Versión del
software
Fecha de
publicación
Título del tema revisado
Manual del equipo
Para uso con el programa
AMPLILINK
2.0 3.3 y 3.4 Junio de 2015 Información sobre la
publicación
Tabla 3 Localización de la revisión
Tipo Peso de carga (kg) Toneladas
equivalentes de CO
2
Potencial de
calentamiento
atmosférico
R134a 0,200 0,286 1430
Tabla 4 Detalles del gas fluorado de efecto invernadero
Roche Diagnostics
Anexo · versión 1.0 7
Equipo COBAS® AmpliPrep Revisiones de las publicaciones del COBAS
®
AmpliPrep Instrument
Revisión 3: inclusión de información sobre la calidad de impresión de los códigos de barras
Revisión 3: inclusión de información sobre la calidad de impresión de los
códigos de barras
Lector de código de barras
Título de la publicación Versión de la
publicación
Versión del
software
Fecha de
publicación
Título del tema revisado
Manual del equipo
Para uso con el programa
AMPLILINK
2.0 3.3 y 3.4 Junio de 2015 Descripción del sistema >
Información general >
Especificaciones técnicas
Manual del equipo
Para uso con el Manual de usuario
del cobas s 201 system y del
AMPLILINK Software
2.0 3.3 Septiembre de 2014 Descripción del sistema >
Información general >
Especificaciones técnicas
Tabla 5 Localización de la revisión
COBAS
®
AmpliPrep Instrument
Un lector de código de barras escanea automáticamente
los códigos de barras de los racks, casetes de reactivo,
clips de muestras y clips de controles especiales a medida
que los racks se cargan en el equipo.
Calidad de la impresión
Los códigos de barras de las muestras deben imprimirse
de acuerdo con los requisitos de la normativa ISO/CEI
15416, grado 2.5-4.0 (anteriormente, ANSI X3.182-1990,
grado A o B) a fin de garantizar una lectura fiable de los
códigos de barras.
Roche Diagnostics
8 Anexo · versión 1.0
Revisiones de las publicaciones del COBAS
®
AmpliPrep Instrument Equipo COBAS® AmpliPrep
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Roche COBAS AMPLIPREP Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
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