Roche cobas s 201 system Manual de usuario

cobas s 201 system
Roche
Marca
Roche
Modelo
cobas s 201 system
Tipo
Manual de usuario

Roche cobas s 201 system es un sistema totalmente automatizado para pruebas de diagnóstico molecular que integra fácilmente las pruebas de ácidos nucleicos con los procesos de laboratorio clínico. Este sistema ofrece una amplia gama de aplicaciones, incluyendo pruebas para enfermedades infecciosas, genéticas y oncológicas. Con su alto rendimiento, rápida entrega de resultados y facilidad de uso, el sistema Roche cobas s 201 system puede ayudar a los laboratorios a mejorar la eficiencia y la atención al paciente.

Roche cobas s 201 system es un sistema totalmente automatizado para pruebas de diagnóstico molecular que integra fácilmente las pruebas de ácidos nucleicos con los procesos de laboratorio clínico. Este sistema ofrece una amplia gama de aplicaciones, incluyendo pruebas para enfermedades infecciosas, genéticas y oncológicas. Con su alto rendimiento, rápida entrega de resultados y facilidad de uso, el sistema Roche cobas s 201 system puede ayudar a los laboratorios a mejorar la eficiencia y la atención al paciente.

cobas s 201 system Configuration E
Anexo versión 1.0
Para uso con la prueba cobas® TaqScreen DPX,
la prueba cobas® TaqScreen para la detección del virus del Nilo
Occidental, la prueba cobas® TaqScreen MPX
y la prueba cobas® TaqScreen MPX, versión 2.0
Roche Diagnostics
2 Anexo · versión 1.0
1 Configuración E
Información sobre la publicación
Aviso sobre la edición Este anexo contiene las revisiones realizadas en las publicaciones del
cobas s 201 system Configuration E.
ATENCIÓN
Advertencia general
Para evitar lesiones graves o mortales, asegúrese de familiarizarse con el sistema y la
información de seguridad antes de utilizar el sistema.
r Preste especial atención a todas las precauciones de seguridad.
r Siga siempre las instrucciones de esta publicación.
r No utilice el instrumento de forma distinta a la descrita en esta publicación.
r Conserve todas las publicaciones en un lugar seguro y fácilmente accesible.
Copyright © 2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Reservados todos los derechos.
Marcas comerciales Las siguientes marcas comerciales son reconocidas como tales:
AMPERASE, AMPLILINK, AMPLIPREP, COBAS, COBAS S, TAQSCREEN y
TAQMAN marcas comerciales de Roche.
El resto de las marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.
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previsto. Los comentarios sobre cualquier aspecto de esta publicación serán
bienvenidos y se tendrán en cuenta durante las actualizaciones. Si tiene algún
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Direcciones de contacto
Versión de la publicación Fecha de revisión Modificaciones
1.0 Septiembre de 2016 Primera versión
Tabla 1 Historial de revisiones
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EE.UU.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
Roche Diagnostics
Anexo · versión 1.0 3
Configuración E
Índice de materias
Contenido del anexo..............................................................................................................5
Revisiones de las publicaciones del cobas s 201 system Configuration E.......................6
Revisión 1: inclusión de la directiva RoHS y actualización de la conformidad CE 6
Revisión 2: inclusión de información sobre la calidad de impresión de los códigos
de barras ............................................................................................................................7
Configuración E
Roche Diagnostics
4 Anexo · versión 1.0
Contenido del anexo
Roche recomienda familiarizarse con el contenido nuevo y/o revisado incluido en
este anexo.
La ilustración siguiente describe la presentación del contenido en el documento.
Ilustración 1 Estructura de una revisión
q
Si decide imprimir estas páginas, Roche recomienda imprimirlas por una sola cara. De este
modo, podrá insertar fácilmente el contenido nuevo y/o revisado en el lugar correcto del
documento existente.
A ID del cambio C Tema afectado
B Resumen de las modificaciones D Elemento modificado
B
C
D
A
Roche Diagnostics
Anexo · versión 1.0 5
Configuración E Revisiones de las publicaciones del cobas s 201 system Configuration E
Revisión 1: inclusión de la directiva RoHS y actualización de la conformidad CE
Revisiones de las publicaciones del cobas s 201 system
Configuration E
Revisión 1: inclusión de la directiva RoHS y actualización de la conformidad CE
Homologaciones del instrumento Los instrumentos que forman parte del cobas s 201 system cumplen los requisitos
establecidos en:
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 27 de octubre de 1998
sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio de 2011
sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos
eléctricos y electrónicos.
El cumplimiento de las directivas aplicables se manifiesta mediante la Declaración de
conformidad del respectivo componente del sistema.
Las marcas siguientes demuestran el cumplimiento:
Título de la publicación Versión de la
publicación
Versión del
software
Fecha de
publicación
Título del tema revisado
Manual de usuario
del sistema cobas s 201
1.1 Programa PDM 4.0
series
Programa
AMPLILINK 3.3
series
Julio de 2015 Información sobre la
publicación
Tabla 2 Localización de la revisión
Cumple las disposiciones de las directivas aplicables de la UE.
Para diagnóstico in vitro.
Emitida por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para Canadá y
EE.UU.
Emitida por CSA Group para Canadá y EE.UU.
CUS
Roche Diagnostics
6 Anexo · versión 1.0
Revisiones de las publicaciones del cobas s 201 system Configuration E Configuración E
Revisión 2: inclusión de información sobre la calidad de impresión de los códigos de barras
Revisión 2: inclusión de información sobre la calidad de impresión de los
códigos de barras
Calidad de la impresión Los códigos de barras de las muestras deben imprimirse de acuerdo con los requisitos
de la normativa ISO/CEI 15416, grado 2.5-4.0 (anteriormente, ANSI X3.182-1990,
grado A o B) a fin de garantizar una lectura fiable de los códigos de barras.
Título de la publicación Versión de la
publicación
Versión del
software
Fecha de
publicación
Título del tema revisado
Manual de usuario
del sistema cobas s 201
1.1 Programa PDM 4.0
series
Programa
AMPLILINK 3.3
series
Julio de 2015 Descripción del sistema >
Componentes de hardware y de
red > Estación de trabajo de
Pooling and Data Management
> Lector manual de código de
barras
Tabla 3 Localización de la revisión
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Roche cobas s 201 system Manual de usuario

cobas s 201 system
Roche
Marca
Roche
Modelo
cobas s 201 system
Tipo
Manual de usuario

Roche cobas s 201 system es un sistema totalmente automatizado para pruebas de diagnóstico molecular que integra fácilmente las pruebas de ácidos nucleicos con los procesos de laboratorio clínico. Este sistema ofrece una amplia gama de aplicaciones, incluyendo pruebas para enfermedades infecciosas, genéticas y oncológicas. Con su alto rendimiento, rápida entrega de resultados y facilidad de uso, el sistema Roche cobas s 201 system puede ayudar a los laboratorios a mejorar la eficiencia y la atención al paciente.

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