cobas
®
6800/8800 Systems
Comunicado sobre la documentación 1.0
Anexo a la documentación de usuario publicada
Roche Diagnostics
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2
Índice de materias
Información sobre el anexo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Manuales de usuario y Guías de usuario afectados . 6
Asistencias al usuario afectadas . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Roche Diagnostics
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3
Información sobre el anexo
Este anexo contiene los cambios que se han realizado
después de la publicación de los manuales. El anexo
también especifica los manuales afectados por estos
cambios.
Homologaciones del instrumento
Los cobas
®
6800/8800 Systems cumplen los requisitos
establecidos en:
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
del 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios
para diagnóstico in vitro.
Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo del 8 de junio de 2011 sobre restricciones a la
utilización de determinadas sustancias peligrosas en
aparatos eléctricos y electrónicos.
El cumplimiento de la(s) directiva(s) aplicable(s) se indica
mediante la Declaración de conformidad.
Las marcas siguientes demuestran el cumplimiento:
Versión de la publicación Fecha de revisión Descripción del cambio
1.0 Octubre de 2016 Primera versión
Cumple las disposiciones de las directivas aplicables de
la UE.
Para diagnóstico in vitro.
Emitida por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para
Canadá y los EE.UU.
Emitida por CSA Group para Canadá y los EE.UU.
En la placa de características, el producto aparece
identificado como equipo de laboratorio.
CUS
Roche Diagnostics
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4 Información sobre el anexo
Símbolos utilizados en el producto
Símbolo Explicación
Cantidad contenida en el envase.
Cantidad contenida en el envase.
y Símbolos utilizados en el producto
Roche Diagnostics
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Manuales de usuario y Guías de usuario
afectados
Asistencias al usuario afectadas
Versión del
software
Versión de la
publicación
Fecha de
publicación
Título
1.0 1.0 Agosto de 2014
cobas
®
6800/8800 Systems Operator’s Manual Version 1.0
1.0 1.1 Agosto de 2014
cobas
®
6800/8800 Systems Operator’s Manual Version 1.1
1.0 1.2 Octubre de 2014
cobas
®
6800/8800 Systems Operator’s Manual Version 1.2
1.1 2.0 Julio de 2015
cobas
®
6800/8800 Systems Operator’s Manual Version 2.0
1.1.10 2.1 Enero de 2016
cobas
®
6800/8800 Systems User Guide Version 2.1
y Lista de Manuales de usuario y Guías de usuario afectados
Versión del
software
Versión de la
publicación
Fecha de
publicación
Título
1.0 1.0 Agosto de 2014
cobas
®
6800/8800 Systems User Assistance Version 1.0
1.0 1.1 Agosto de 2014
cobas
®
6800/8800 Systems User Assistance Version 1.1
1.0 1.2 Octubre de 2014
cobas
®
6800/8800 Systems User Assistance Version 1.2
1.1 2.0 Julio de 2015
cobas
®
6800/8800 Systems User Assistance Version 2.0
1.1.10 2.1 Enero de 2016
cobas
®
6800/8800 Systems User Assistance Version 2.1
y Lista de Asistencias al usuario afectadas
Roche Diagnostics
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6 Asistencias al usuario afectadas
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1
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5
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6
Roche cobas 6800 Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
- Este manual también es adecuado para