cobas omni Utility Channel CE-IVD
Asistencia al usuario Versión1.0
Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel
Roche Diagnostics
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Información sobre la publicación
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!
Advertencia general
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familiarizado con las instrucciones y la información de
seguridad.
r Preste especial atención a todos los avisos de
seguridad.
r Siga siempre las instrucciones de esta publicación.
r No utilice el software de forma distinta a la descrita en
esta publicación.
r Conserve todas las publicaciones en un lugar seguro y
de fácil acceso.
Formación No utilice el sistema ni realice tareas de mantenimiento si
no ha recibido la formación adecuada de Roche
Diagnostics. Deje las tareas no descritas en la
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Capturas de pantalla Las capturas de pantalla incluidas en esta publicación se
han añadido exclusivamente con fines ilustrativos. Los
datos variables y configurables, tales como pruebas,
resultados o nombres de ruta que se muestran en el
presente documento no deben utilizarse en los análisis
del laboratorio.
Garantía Cualquier modificación que el cliente realice en el
sistema supone la anulación de la garantía y el acuerdo
de servicio.
Versión de la
publicación
Versión del
software
Fecha de revisión Descripción del cambio
1.0 1.1 Octubre de 2015 Primera versión
y Historial de revisiones
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Roche quienes realicen las actualizaciones del software,
o llévelas a cabo siempre con su ayuda.
Copyright © 2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Reservados todos los
derechos.
Información sobre la licencia El software del cobas omni Utility Channel y la Lab
Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool está protegido
por la ley contractual, la ley de derechos de autor y los
tratados internacionales. El cobas omni Utility Channel y
la Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool incluyen
una licencia de usuario entre F. Hoffmann-La Roche Ltd.
y el titular de la licencia, y solamente los usuarios
autorizados pueden acceder al software y utilizarlo. El uso
y la distribución no autorizados pueden derivar en
sanciones civiles y penales.
Software comercial y de código abierto El software del cobas omni Utility Channel y la Lab
Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool puede incluir
componentes o módulos de software comercial o de
código abierto. Para obtener más información sobre la
propiedad intelectual y otras advertencias, o sobre
licencias de los programas de software incluidos en el
cobas omni Utility Channel y la Lab Developed Test
(LDT) Curve Viewing Tool, consulte la distribución
electrónica suministrada con el producto.
Este software comercial y de código abierto, el
cobas omni Utility Channel y la Lab Developed Test
(LDT) Curve Viewing Tool en su totalidad pueden
constituir un dispositivo regulado conforme a la
legislación aplicable. Para obtener información detallada,
consulte el manual del usuario y las etiquetas.
En caso de realizar cambios en el cobas omni Utility
Channel y la Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing
Tool, es importante saber que la autorización pertinente
ya no es válida según la legislación correspondiente.
Marcas registradas Las siguientes marcas registradas son reconocidas como
tales:
COBAS, COBAS OMNI, TAQMAN, AMPERASE y LIFE
NEEDS ANSWERS son marcas registradas de Roche.
El resto de marcas registradas son propiedad de sus
respectivos propietarios.
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Comentarios Se ha intentado por todos los medios garantizar que esta
publicación se ajuste al uso previsto. Los comentarios
sobre cualquier aspecto de esta publicación son
bienvenidos y se tendrán en cuenta durante las
actualizaciones. Si tiene algún comentario, póngase en
contacto con su representante de Roche.
Aprobaciones El cobas omni Utility Channel cumple los requisitos
establecidos en:
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
del 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios
para diagnóstico in vitro.
Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y el Consejo
sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de
telecomunicación y el reconocimiento mutuo de su
conformidad.
Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y el
Consejo del 16 de abril de 2014 sobre la armonización de
las legislaciones de los Estados miembros sobre la
comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que
se deroga la Directiva 1999/5/CE.
Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo del 8 de junio de 2011 sobre la restricción del
uso de determinadas sustancias peligrosas en equipos
eléctricos y electrónicos.
El cumplimiento queda garantizado por medio de la
Declaración de conformidad.
Las siguientes marcas son indicativas del cumplimiento
de normativas:
Para uso de diagnóstico in vitro.
Cumple con la Directiva 98/79/CE de IVD.
Emitida por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para Canadá
y EE.UU.
Emitida por CSA Group para Canadá y EE.UU.
IVD
CUS
®
CUS
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Direcciones de contacto
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
Fabricado en Suiza
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Índice de materias 7
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Índice de materias
Información sobre la publicación 2
Direcciones de contacto 5
Índice de materias 7
Uso previsto 9
Símbolos y abreviaturas 9
Clasificaciones de seguridad 11
Información de seguridad 12
Funcionamiento
1 Funcionamiento
Flujos de trabajo 17
Herramienta cobas omni Utility Channel 19
Lector/Grabador RFID 30
Instalación de un paquete de análisis de
UC en el sistema 33
Preparación del casete de reactivo 38
Realización y visualización de pruebas 44
Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Información sobre el visor de curvas 51
Información sobre la interfaz de usuario del
visor de curvas 52
Flujos de trabajo 54
Uso del visor de curvas 56
Apéndice
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
Recomendaciones para el diseño de las
pruebas 73
Renuncia de responsabilidad 74
Cebador y sonda 75
Perfil de PCR 79
Controles 81
Optimización de una prueba de PCR a
tiempo real cualitativa 82
Bibliografía 90
Anexo 1: ejemplos de perfiles de PCR 91
Anexo 2: referencias sobre la PCR 92
Anexo 3: programas de software para el
diseño de cebadores disponibles en Internet 93
4 Instalación del software
Instalación del software cobas omni Utility
Channel 97
Instalación del software Lab Developed
Test (LDT) Curve Viewing Tool 100
Índice
Índice 105
8 Índice de materias
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9
Uso previsto
La suite de productos del cobas omni Utility Channel
utilizan la funcionalidad de canal abierto del software de
los cobas
®
6800/8800 Systems para habilitar el
desarrollo y el rendimiento rutinario de las pruebas
desarrolladas en laboratorio (LDT) para PCR a tiempo
real, incluidas LDT diseñadas para el diagnóstico in vitro.
Símbolos y abreviaturas
Nombres de productos Salvo si el contexto indica claramente lo contrario, se
utilizan los siguientes nombres de productos y
abreviaturas:
Símbolos utilizados en esta publicación
Nombre del producto Abreviatura
Herramienta
cobas omni Utility Channel
software de Utility Channel
Kit cobas omni Utility
Channel Reagent
kit de reactivos
cobas omni Optimization Kit kit de optimización
cobas
®
6800/8800 Systems
sistema
Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool
visor de curvas
y Nombres de productos
Símbolo Explicación
o Elemento de lista
u
Temas relacionados que incluyen más
información
q
Sugerencia. Información adicional sobre el uso
correcto o consejos prácticos.
r Inicio de una tarea
I Información adicional de una tarea
f Resultado de una acción en una tarea
c Frecuencia de una tarea
n Duración de una tarea
d
Materiales requeridos para la realización de
una tarea
j Requisitos previos a la realización de una tarea
u
Tema. Se utiliza para las referencias cruzadas
con los temas.
p
Tarea. Se utiliza para las referencias cruzadas
con las tareas.
w
Ilustración. Se utiliza para los títulos de las
ilustraciones y las referencias cruzadas con las
mismas.
y Símbolos utilizados en esta publicación
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10
Abreviaturas Se utilizan las siguientes abreviaturas.
y
Tabla. Se utiliza para los títulos de las tablas y
las referencias cruzadas con las mismas.
z
Ecuación. Se utiliza para las referencias
cruzadas con las ecuaciones.
k
Ejemplo de código. Se utiliza para los títulos de
código y las referencias cruzadas con los
códigos.
Búsqueda. Se utiliza en la pestaña de
búsqueda.
Tabla de contenidos. Se utiliza en la pestaña
de la tabla de contenidos.
Historial. Se utiliza en la pestaña del historial
para mostrar temas visualizados
anteriormente.
Favoritos. Se utiliza en la pestaña de favoritos y
en el panel de contenidos.
Ampliar. Botón utilizado en las imágenes.
Configuración. Botón utilizado para abrir el
cuadro de diálogo de configuración.
Símbolo Explicación
y Símbolos utilizados en esta publicación
Abreviatura Definición
ANSI American National Standards
Institute (Instituto nacional
estadounidense de estándares)
CSA Asociación Canadiense de
Estándares
CE Comunidad Europea
IVD Diagnóstico In vitro
LOINC Logical Observation Identifiers
Names and Codes (abreviatura de
lógicas de observación
Identificadores Nombres y
Códigos)
UL Underwriters Laboratories Inc.
y Abreviaturas
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Clasificaciones de seguridad
Las precauciones de seguridad y las notas importantes
para el usuario se clasifican según el estándar
ANSI Z535.6-2011. Familiarícese con los siguientes
significados e iconos:
!
Alerta de seguridad
r El símbolo de alerta de seguridad se utiliza para
advertirle de posibles riesgos de daños físicos. Siga
las instrucciones de todos los mensajes de seguridad
que acompañen a este símbolo para evitar posibles
daños en el sistema, lesiones o la muerte.
Se utilizan los siguientes símbolos y textos de atención
para alertar de riesgos específicos:
ADVERTENCIA
!
Advertencia...
r ...indica una situación peligrosa que, si no se evita,
podría causar la muerte o lesiones graves.
ATENCIÓN
!
Atención...
r ...indica una situación peligrosa que, si no se evita,
podría causar lesiones entre leves y moderadas.
AVISO
Aviso...
...indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría
causar daños en el sistema.
La información importante pero que no es relevante para
la seguridad se señala con el icono siguiente:
q Sugerencia...
...indica información adicional sobre el uso adecuado o
sugerencias útiles.
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12 Información de seguridad
Información de seguridad
Pérdida de datos o falta de disponibilidad del
sistema provocadas por software malicioso o
un acceso al sistema no autorizado
La presencia de software malicioso o un acceso al
sistema no autorizado pueden provocar la pérdida de
datos o la falta de disponibilidad del sistema.
Para evitar infecciones causadas por software malicioso o
el uso indebido del sistema, es fundamental seguir las
siguientes recomendaciones:
r Los clientes son los responsables de la seguridad de
la red de área local, especialmente a la hora de
protegerla frente a software malicioso y ataques. Esta
protección incluye un cortafuegos para separar el
dispositivo de redes no controladas, así como medidas
para garantizar que la red conectada no contenga
código malicioso.
r Asegúrese de que el software de terceros necesario
esté siempre actualizado.
r Utilice un software antivirus adecuado y actualizado
en el ordenador en el que ejecute el software de Utility
Channel.
r Habilite la prevención de ejecución de datos (función
de seguridad de Windows) en el sistema cliente para
el software de Utility Channel.
r No conecte ningún dispositivo de almacenamiento
externo que no sea de confianza (como unidades
flash USB o discos duros externos) al sistema.
Inflamación o lesión cutánea El contacto directo con los reactivos, los detergentes, las
soluciones de limpieza y otras soluciones de trabajo
puede provocar irritaciones cutáneas, inflamaciones o
quemaduras.
r Tenga en cuenta las precauciones indicadas para la
manipulación de los reactivos cuando vaya a
manipular reactivos.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
r Siga las instrucciones que se indican en las
Instrucciones de uso.
r Tenga en cuenta la información suministrada en las
hojas de seguridad de materiales (MSDS, disponibles
para los reactivos y las soluciones de limpieza de
Roche Diagnostics).
r Si los reactivos, los detergentes u otras soluciones de
limpieza entran en contacto con la piel, lave de
inmediato la zona afectada con agua y jabón y aplique
un desinfectante.
Consulte a un médico.
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Funcionamiento
1 Funcionamiento
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15
Índice de materias
Funcionamiento 1
Contenido del capítulo
1
Flujos de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Flujo de trabajo de desarrollo de la prueba . . . . . 17
Flujo de trabajo de rutina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Herramienta cobas omni Utility Channel. . . . . . . . . . . 19
Software del sistema compatible . . . . . . . . . . . . . . 19
Información sobre la interfaz de usuario. . . . . . . . 20
Creación de un paquete de análisis de UC no
publicado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Apertura de un paquete de análisis de UC. . . . . . 21
Definición y edición de un paquete de análisis
de UC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Publicación de un paquete de análisis de UC . . . 26
Creación de un paquete nuevo a partir de un
paquete de análisis de UC publicado . . . . . . . . . . 27
Apertura de un paquete de análisis de UC
publicado para escribir en la etiqueta de RFID de
un casete de reactivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Lector/Grabador RFID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Información sobre el lector/grabador RFID . . . . . 30
Lectura y escritura con etiquetas de RFID . . . . . . 30
Instalación de un paquete de análisis de UC en el
sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Importación e instalación de un paquete de
análisis de UC en el sistema a través de una
conexión remota . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Desinstalación de un paquete de análisis de UC
del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Reinstalación de un paquete de análisis de UC
en el sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Preparación del casete de reactivo . . . . . . . . . . . . . . . 38
Información sobre el kit de reactivo. . . . . . . . . . . . 38
Preparación del reactivo de Master Mix 2 . . . . . . 39
Llenado del casete de reactivo. . . . . . . . . . . . . . . . 41
Realización y visualización de pruebas . . . . . . . . . . . . 44
Realización de una prueba de Utility Channel . . . 44
Información sobre la visualización de los
resultados de la prueba. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
1 Funcionamiento
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16
Índice de materias
1 Funcionamiento
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Funcionamiento 17
Flujos de trabajo
u
• Flujo de trabajo de desarrollo de la prueba (17)
• Flujo de trabajo de rutina (18)
Flujo de trabajo de desarrollo de la prueba
cobas omni Utility Channel Lector/Grabador RFID Casete de reactivo
cobas
®
6800/8800
Systems
1
Crear el paquete
de análisis
2 Grabar la ID del
casete de reactivo
y el n.º de lote en la
etiqueta de RFID
3 Instalar el paquete
de análisis en el
sistema analítico
4 Preparar el casete
de reactivo y
cargarlo en el
sistema analítico
5 Realizar la prueba
6 Recibir los
resultados de la
prueba
1 Funcionamiento
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18 Flujos de trabajo
Flujo de trabajo de rutina
cobas omni Utility
Channel
Lector/Grabador RFID Casete de reactivo
cobas
®
6800/8800
Systems
1
Abrir el paquete
de análisis
publicado
2 Grabar la ID del
casete de reactivo
y el n.º de lote
en la etiqueta de
RFID
3 Preparar el casete
de reactivo y
cargarlo en el
sistema analítico
4 Seleccionar la
prueba de UC
instalada en el
sistema analítico
5 Realizar la prueba
6 Recibir los
resultados de la
prueba
1 Funcionamiento
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Funcionamiento 19
Herramienta cobas omni Utility Channel
u
• Software del sistema compatible (19)
• Información sobre la interfaz de usuario (20)
• Creación de un paquete de análisis de UC no
publicado (20)
• Apertura de un paquete de análisis de UC (21)
• Definición y edición de un paquete de análisis de
UC (22)
• Publicación de un paquete de análisis de UC (26)
• Creación de un paquete nuevo a partir de un paquete
de análisis de UC publicado (27)
• Apertura de un paquete de análisis de UC publicado
para escribir en la etiqueta de RFID de un casete de
reactivo (28)
Software del sistema compatible
En la siguiente tabla se indica el software del sistema
compatible con las versiones del software de Utility
Channel:
Versión del software de
Utility Channel
Versión del software del
sistema
1.1 1.1
y Software del sistema compatible con las versiones del
software de Utility Channel
1 Funcionamiento
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20 Herramienta cobas omni Utility Channel
Información sobre la interfaz de usuario
La interfaz de usuario del software de Utility Channel se
inspira en el mismo concepto de diseño que los
cobas
®
6800/8800 Systems. Se ha simplificado la interfaz
de usuario y ahora consta de 5 paneles solamente. Los
paneles se describen en la tabla siguiente:
Creación de un paquete de análisis de UC no publicado
Siga este procedimiento para configurar un paquete de
análisis de UC nuevo no publicado.
Paquete de análisis de UC Un paquete de análisis de UC es un conjunto de archivos
que contienen parámetros y especificaciones relevantes
para una determinada prueba. Incluye la definición de la
prueba necesaria para la robótica, paquetes de cálculo
para el cálculo de los resultados y bibliotecas para el
cálculo de plausibilidades.
Se puede crear un paquete de análisis de UC a partir de
una plantilla o a partir de un paquete existente publicado.
Panel Descripción
Utility channel tool Panel inicial de la interfaz de usuario. El panel Utility channel tool incluye una lista de los paquetes
de análisis de UC utilizados recientemente. Para abrir un paquete de análisis, seleccione el icono
correspondiente de la lista. Abra un paquete de análisis no publicado para seguir editándolo o abra
un paquete de análisis publicado para escribir la etiqueta de RFID.
El panel Utility channel tool también incluye los siguientes botones de tareas:
o Create UC analysis package from template
o Create from published UC analysis package
o Open unpublished UC analysis package
o Open published UC analysis package to write on reagent cassette RFID tag
UC analysis package El panel UC analysis package se abre cuando se crea o abre un paquete de análisis de UC. Existen
los siguientes campos para definir o editar la información del paquete de análisis:
o UC analysis package name
o Reagent cassette ID
Si desea introducir más datos, seleccione los botones PCR profile, Parameter y Reagent cassette.
Una vez terminado, puede optar por guardar o publicar el paquete mediante los botones Publish,
Save as o Save situados en la parte inferior del panel.
PCR profile El panel de detalles PCR profile se abre al seleccionar el botón PCR profile del panel UC analysis
package. Este panel permite definir el número de pasos, la temperatura y el tiempo de retención para
las fases previa a la PCR, de primera medición y segunda medición de la PCR.
Parameter El panel de detalles Parameter se abre al seleccionar el botón Parameter del panel UC analysis
package. Este panel permite definir el volumen de la muestra, el número de canales (incluido el
nombre del fragmento objetivo y la sensibilidad) y, opcionalmente, una validación del control interno.
Si se selecciona, la validación del control interno incluye definiciones para la confirmación del
fragmento objetivo positivo con o sin IC (control interno), límites de Ct inferior y superior, y valores de
sensibilidad.
Reagent cassette El panel de detalles Reagent cassette se abre al seleccionar el botón Reagent cassette del panel
UC analysis package. Este panel permite leer datos de la etiqueta de RFID, o escribirlos.
y Descripción de los paneles de la interfaz de usuario
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
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Funcionamiento 21
Nomenclatura Asegúrese de que cada paquete de análisis de UC tenga
un nombre único (p. ej., añadiendo una versión al
nombre). No se pueden instalar paquetes de análisis con
el mismo nombre en el sistema.
r Para crear un paquete de análisis de
UC no publicado
1
En el panel Utility channel tool, lleve a cabo uno de
estos pasos:
• Seleccione el botón Create UC analysis
package from template.
• Seleccione el botón Create from published UC
analysis package. En el cuadro de diálogo Open,
vaya hasta el paquete que desee abrir y luego
seleccione el botón Open.
I Los paquetes de análisis de UC publicados para
abrir deben ser archivos con extensión .ZIP .
2
En el panel UC analysis package, rellene los
campos UC analysis package name y Reagent
cassette ID.
I Las entradas de los campos UC analysis
package name y Reagent cassette ID deben
empezar por el prefijo “U_”.
3
Guarde el paquete de análisis de UC de la siguiente
manera:
• Seleccione el botón Save as o el botón Save.
• Desplácese hasta la ubicación donde desee
guardar el paquete de análisis de UC, escriba el
nombre de archivo y seleccione el botón Save.
I Los paquetes de análisis de UC no publicados se
guardan como archivos .UDF .
u Temas relacionados
• Definición y edición de un paquete de análisis de
UC (22)
Apertura de un paquete de análisis de UC
Siga este procedimiento para abrir un paquete de análisis
de UC no publicado.
q El archivo para abrir tiene que ser un archivo .UDF .
d • Paquete de análisis de UC
1
2
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
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22 Herramienta cobas omni Utility Channel
r Para abrir un paquete de análisis de
UC no publicado
1
En el panel Utility channel tool, seleccione el botón
Open unpublished UC analysis package.
2
En el cuadro de diálogo Open, vaya hasta el paquete
que desee abrir y luego seleccione el botón Open.
I El archivo para abrir tiene que ser un archivo
.UDF .
3
El software de Utility Channel mantiene accesos
directos para los paquetes de análisis de UC utilizados
recientemente. Para abrir un paquete de análisis de
UC, seleccione el acceso directo correspondiente en
la parte inferior del panel Utility channel tool.
4
Guarde el paquete de análisis de UC de la siguiente
manera:
• Seleccione el botón Save as o el botón Save.
• Desplácese hasta la ubicación donde desee
guardar el paquete de análisis de UC, escriba el
nombre de archivo y seleccione el botón Save.
u Temas relacionados
• Definición y edición de un paquete de análisis de
UC (22)
Definición y edición de un paquete de análisis de UC
Utilice este procedimiento para definir el perfil de PCR,
los parámetros de la prueba y la información del casete
de reactivo de un paquete de análisis de UC.
Parámetros de PCR En la tabla siguiente se indican los parámetros de PCR
que se pueden modificar mediante el software de Utility
Channel:
1
2
3
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
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Funcionamiento 23
Volumen de pipeteo El volumen de pipeteo es el volumen que se pipetea del
tubo de muestra. Se necesita un volumen muerto mínimo
de 150 l para cada tubo de muestra. Por ejemplo, para
un volumen de pipeteo de 850 l, el volumen mínimo del
tubo debería ser 1.000 l (850 l + 150 l).
u Directrices para las pruebas de Utility Channel (71).
u Lectura y escritura con etiquetas de RFID (30)
d • Paquete de análisis de UC
r Para definir y editar un paquete de
análisis de UC
1
En el panel Utility channel tool, cree un paquete de
análisis de UC o bien abra uno actual que no se haya
publicado.
2
En el panel UC analysis package, actualice el
nombre del paquete de análisis de UC o la
información del identificador del casete de reactivo si
es necesario.
3
En el panel UC analysis package, seleccione el
botón PCR profile.
Parámetro Rango
N.º de pasos de
temperatura
1 a 10 (paso previo a la PCR)
2 o 3 (1
a
medición)
2 o 3 (2
a
medición)
Temperatura 55 a 95 °C (por paso)
Tiempo de retención
0 a 3.600 s (por paso)
(1)
(1) La duración total de la PCR no puede ser superior a 10.800 s.
Volúmenes de muestra 200, 350, 500 o 850 l
Sensibilidad (RFI
min
) 1 a 100
Límite de Ct 0 a 50
y Parámetros de PCR modificables
1
2
3
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
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24 Herramienta cobas omni Utility Channel
4
El panel PCR profile incluye las definiciones de los
perfiles correspondientes a la fase previa de PCR, a la
primera medición y a la segunda medición. Añada la
siguiente información del perfil:
• Para asignar o eliminar un paso, seleccione un
paso y luego el botón o .
• En los campos Temperature y Hold time, defina
las temperaturas de los pasos y los tiempos de
retención.
I Para ampliar o contraer los cuadros de grupo Pre-
PCR, 1st measurement o 2nd measurement,
utilice los botones o según corresponda.
5
Para definir o editar el volumen de entrada de la
muestra, los nombres de los canales para el
fragmento objetivo, la sensibilidad para la
identificación del fragmento objetivo y una validación
opcional del control interno, seleccione el botón
Parameter en el panel UC analysis package.
6
Para definir el volumen de la muestra, en el panel
Parameter, en el cuadro del grupo Sample input
volume, seleccione la casilla de verificación
correspondiente a uno o más volúmenes.
Los volúmenes de muestra disponibles son 200, 350,
500 o 850 l.
I Esta configuración determina el número de
volúmenes disponibles en el momento de crear en
el sistema la petición de la prueba o la petición
basada en rack.
7
Para definir los nombres de los fragmentos objetivo y
los valores de sensibilidad, seleccione una o las dos
casillas de verificación situadas junto a los canales
disponibles en el cuadro de grupo Channel. Rellene
los campos Target name y Sensitivity (RFI min)
(1)
.
I Los marcadores compatibles son FAM y HEX.
El sistema denomina como negativas las muestras
con un RFI inferior a 1.1.
4
5
6
7
(1) Consulte 1 z (77).
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
Funcionamiento 25
8
Para habilitar la validación del control interno,
seleccione la casilla de verificación Channel 5 del
cuadro de grupo Internal control validation. Defina
los siguientes parámetros:
• Para definir la confirmación del fragmento objetivo
positivo, seleccione la opción with IC o la opción
without IC.
• Para definir el rango de validez de Ct, rellene los
campos Lower Ct limit (Ct min) y Upper Ct limit
(Ct max).
• Para definir la sensibilidad, rellene el campo
Sensitivity (RFI min)
(1)
.
I Si se habilita la validación del control interno y se
selecciona la opción without IC, las muestras
positivas para uno o más fragmentos objetivo se
considerarán positivas y válidas en el sistema,
independientemente de los resultados del control
interno. La selección de la opción with IC implica
que solo se considerarán válidas las muestras con
un control interno válido.
9
Guarde el paquete de análisis de UC de la siguiente
manera:
• Seleccione el botón Save as o el botón Save.
• Desplácese hasta la ubicación donde desee
guardar el paquete de análisis de UC, escriba el
nombre de archivo y seleccione el botón Save.
u Temas relacionados
• Lectura y escritura con etiquetas de RFID (30)
• Publicación de un paquete de análisis de UC (26)
8
(1) Si introduce un valor no válido para los límites de Ct, deberá resaltar
toda la entrada para modificarla.
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
26 Herramienta cobas omni Utility Channel
Publicación de un paquete de análisis de UC
Siga este procedimiento para preparar el paquete de
análisis de UC de forma que esté listo para importarlo al
sistema.
q En cuanto se publican, los paquetes de análisis de
UC ya no se pueden editar. En estos casos es necesario
crear un paquete de análisis de UC nuevo a partir del
paquete publicado y luego publicarlo.
u Creación de un paquete de análisis de UC no
publicado (20)
u Apertura de un paquete de análisis de UC publicado
para escribir en la etiqueta de RFID de un casete de
reactivo (28)
d • Paquete de análisis de UC definido
r Para publicar un paquete de análisis
de UC
1
En el panel Utility channel tool, abra el paquete de
análisis de UC que desee publicar.
2
Compruebe que el nombre del paquete de análisis de
UC, la identificación del casete de reactivo, los
parámetros de PCR y la información del casete de
reactivo sean correctos.
3
Publique el paquete de análisis de UC de la siguiente
manera:
• En la parte inferior del panel UC analysis
package, seleccione el botón Publish.
• Confirme y desplácese hasta la ubicación donde
desee publicar el paquete de análisis de UC,
escriba el nombre de archivo y seleccione el botón
Save.
I Los paquete de análisis de UC publicados se
almacenan como archivos .ZIP .
Se genera automáticamente un identificador
LOINC.
1
2
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
Funcionamiento 27
4
Si recibe el siguiente mensaje, póngase en contacto
con el servicio técnico de Roche para recibir un nuevo
conjunto de bibliotecas de tiempo de ejecución:
• Es posible que se hayan utilizado todos los
identificadores de servicio universales
predefinidos. Póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche para obtener
identificadores adicionales.
Creación de un paquete nuevo a partir de un paquete de
análisis de UC publicado
Abra un paquete de análisis de UC publicado para
utilizarlo como plantilla para el nuevo paquete.
d • Paquete de análisis de UC publicado
r Para crear un paquete a partir de un
paquete de análisis de UC publicado
1
En el panel Utility channel tool, seleccione el botón
Create from published UC analysis package.
f Se abre el cuadro de diálogo Open de Windows.
2
Desplácese hasta el paquete publicado que desee
abrir y seleccione el botón Open.
I El paquete tiene que ser un archivo .ZIP .
f Se abre el panel UC analysis package.
3
Edite el paquete de análisis de UC según sea
necesario.
I En cuanto se publican, los paquetes de análisis de
UC ya no se pueden editar. Es necesario crear un
paquete nuevo a partir de los mismos.
1
2
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
28 Herramienta cobas omni Utility Channel
4
Guarde o publique el paquete de análisis de UC de la
siguiente manera:
• Para guardar el paquete de análisis de UC, en la
parte inferior del panel UC analysis package,
seleccione el botón Save as o Save.
• Para publicar el paquete de análisis de UC, en la
parte inferior del panel UC analysis package,
seleccione el botón Publish.
I Asegúrese de que el paquete de análisis de UC
tenga un nombre único para evitar que no se
pueda instalar en el sistema analítico.
u Temas relacionados
• Definición y edición de un paquete de análisis de
UC (22)
• Creación de un paquete de análisis de UC no
publicado (20)
Apertura de un paquete de análisis de UC publicado para
escribir en la etiqueta de RFID de un casete de reactivo
Abra un paquete de análisis de UC publicado para
escribir en la etiqueta de RFID de un casete de reactivo.
d • Paquete de análisis de UC publicado
r Para abrir un paquete de análisis de
UC publicado para escritura
1
En el panel Utility channel tool, seleccione el botón
Open published UC analysis package to write on
reagent cassette RFID tag.
f Se abre el cuadro de diálogo Open de Windows.
1
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
Funcionamiento 29
2
Desplácese hasta el paquete que desee importar y
seleccione el botón Open.
I El paquete tiene que ser un archivo .ZIP .
f Se abre el panel Reagent cassette.
3
El software de Utility Channel mantiene accesos
directos para los paquetes de análisis de UC
publicados recientemente. Para abrir un paquete de
análisis de UC publicado, seleccione el acceso directo
correspondiente en la parte inferior del panel Utility
channel tool.
f Se abre el panel Reagent cassette.
4
Si desea añadir un número de lote opcional para el
casete de reactivo, hágalo en el campo Reagent
cassette lot No. Se trata de información adicional
opcional sobre el casete de reactivo de UC que se
mostrará en el sistema.
5
PRECAUCIÓN! Existe el riesgo de obtener resultados
falsos negativos debido a la utilización de un reactivo
MMx-R2 caducado.
5 Añada la fecha de caducidad de MMx-R2 en el
campo Reagent cassette lot No. Es importante
establecer la estabilidad del MMx-R2 después de
añadir el cebador y la sonda, así como realizar un
seguimiento de su fecha de caducidad.
u Temas relacionados
• Lectura y escritura con etiquetas de RFID (30)
2
3
4
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
30 Lector/Grabador RFID
Lector/Grabador RFID
u
• Información sobre el lector/grabador RFID (30)
• Lectura y escritura con etiquetas de RFID (30)
Información sobre el lector/grabador RFID
El lector/grabador RFID permite leer las etiquetas de RFID
y escribir datos en las mismas. El lector/grabador RFID es
un dispositivo independiente controlado por el software
de Utility Channel y que se conecta al ordenador a través
del puerto USB.
Las etiquetas de RFID que se utilizan con el software de
Utility Channel las suministra Roche adheridas al casete
de reactivo de Utility Channel. Estas etiquetas de RFID ya
incluyen las plantillas necesarias para utilizar con el
software de Utility Channel.
Lectura y escritura con etiquetas de RFID
En este apartado se describe cómo escribir la información
de un paquete de análisis de UC en una etiqueta de RFID.
q Si la etiqueta no es correcta, se puede sobrescribir la
identificación y el número de lote del casete de reactivo
en la etiqueta de RFID.
u Apertura de un paquete de análisis de UC publicado
para escribir en la etiqueta de RFID de un casete de
reactivo (28)
d • Paquete de análisis de UC publicado
• Lector/Grabador RFID suministrado por Roche
• Etiquetas de RFID
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
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Funcionamiento 31
r Para leer y escribir en etiquetas de
RFID
1
Inicie el software de Utility Channel y abra un paquete
de análisis de UC publicado.
f Se abre el panel Reagent cassette.
2
Conecte el lector/grabador RFID al ordenador
mediante el puerto USB.
3
Si desea añadir un número de lote opcional para el
casete de reactivo, hágalo en el campo Reagent
cassette lot No. Se trata de información adicional
opcional sobre el casete de reactivo de UC que se
mostrará en el sistema.
• Se pueden asignar varios casetes al mismo
paquete de análisis de UC. Para diferenciar los
casetes, asígneles un número de lote.
I Los paquetes de análisis de UC diferentes no
deberían tener el mismo ID de casete. No
comparta casetes.
q Analice una muestra positiva como control para
supervisar la estabilidad.
4
PRECAUCIÓN! Existe el riesgo de obtener resultados
falsos negativos debido a la utilización de un reactivo
MMx-R2 caducado.
4 Añada la fecha de caducidad de MMx-R2 en el
campo Reagent cassette lot No. Es importante
establecer la estabilidad del MMx-R2 después de
añadir el cebador y la sonda, así como realizar un
seguimiento de su fecha de caducidad.
1
2
3
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
32 Lector/Grabador RFID
5
Coloque el lector/grabador RFID inmediatamente
después de la etiqueta de RFID para leer.
6
Para asegurarse de que todavía no se ha escrito la
etiqueta de RFID, seleccione el botón Read data
from RFID tag del panel Reagent cassette.
f La información de la etiqueta de RFID se muestra
en el panel Read data from RFID tag.
7
Si el lector/grabador RFID no está conectado, o si la
etiqueta de RFID no incluye la plantilla necesaria,
aparecerá un mensaje de advertencia.
8
Si todavía no se ha escrito la etiqueta de RFID,
coloque el lector/grabador RFID junto a la etiqueta de
RFID para escribir y, en el panel Reagent cassette,
seleccione el botón Write data on RFID tag.
9
Si todavía no se ha escrito la etiqueta de RFID,
coloque el lector/grabador RFID junto a la etiqueta de
RFID y, en el panel Reagent cassette, seleccione el
botón Read data from RFID tag.
A Borde inclinado del
casete de reactivo
B Etiqueta de RFID
5
A
B
6
7
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
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Funcionamiento 33
Instalación de un paquete de análisis de
UC en el sistema
u
• Importación e instalación de un paquete de análisis
de UC en el sistema a través de una conexión
remota (33)
• Desinstalación de un paquete de análisis de UC del
sistema (35)
• Reinstalación de un paquete de análisis de UC en el
sistema (36)
Importación e instalación de un paquete de análisis de UC
en el sistema a través de una conexión remota
Utilice este procedimiento para instalar un paquete de
análisis de UC desde un ordenador externo.
Este apartado presupone la familiaridad con el
funcionamiento de los cobas
®
6800/8800 Systems.
u Documentación del usuario de los cobas
®
6800/8800
Systems.
q El sistema admite la instalación de 20 paquetes de
análisis de UC como máximo. Antes de instalar paquetes
de análisis de UC adicionales es necesario desinstalar del
sistema los paquetes instalados anteriormente.
u Desinstalación de un paquete de análisis de UC del
sistema (35)
d • Ordenador externo con conexión remota al sistema
• Paquete de análisis de UC publicado en el ordenador
externo
j m Se ha limitado la importación de paquetes de análisis
de UC a usuarios con derechos de supervisor.
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
34 Instalación de un paquete de análisis de UC en el sistema
r Para importar e instalar un paquete
de análisis de UC
1
En el ordenador externo, inicie sesión en la conexión
remota.
I Asegúrese de iniciar sesión con derechos de
supervisor.
2
En la conexión remota, seleccione Administration
> Software installation y luego el botón Import UC
analysis package.
3
Desplácese hasta el paquete de análisis de UC que
desee importar y ábralo.
I Solamente se pueden importar paquetes de
análisis de UC (archivos .ZIP ).
f El paquete de análisis de UC importado se añade a
la lista Available packages. El paquete tendrá el
estado Pending.
4
En el sistema, seleccione Administration
> Software installation.
I Asegúrese de haber iniciado sesión con derechos
de supervisor.
2
3
4
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
Funcionamiento 35
5
En el panel Available packages, seleccione el
paquete o los paquetes de análisis de UC que haya
importado.
6
En el panel Package content, seleccione el botón
Install package.
I Una vez realizada la instalación correctamente, el
estado del paquete de análisis de UC cambia a
Installed.
u Temas relacionados
• Desinstalación de un paquete de análisis de UC del
sistema (35)
Desinstalación de un paquete de análisis de UC del
sistema
Utilice este procedimiento para desinstalar un paquete de
análisis de UC del sistema a fin de poder instalar
paquetes adicionales.
q Los paquetes de análisis de UC desinstalados
permanecen en la lista Available packages del sistema
y se pueden volver a instalar.
u Reinstalación de un paquete de análisis de UC en el
sistema (36)
r Para desinstalar un paquete de
análisis de UC
1
En el sistema, seleccione Administration
> Software installation.
I Asegúrese de haber iniciado sesión con derechos
de supervisor.
5
6
1
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
36 Instalación de un paquete de análisis de UC en el sistema
2
En el panel Available packages, seleccione el
paquete de análisis de UC que desee desinstalar.
3
En el panel Package content, seleccione el botón
Uninstall package.
f El estado del paquete de análisis de UC cambia a
Uninstalled. El paquete sigue apareciendo en la
lista de paquetes disponibles.
f El botón Uninstall package cambia
automáticamente y pasa a ser el botón Install
package.
u Temas relacionados
• Reinstalación de un paquete de análisis de UC en el
sistema (36)
Reinstalación de un paquete de análisis de UC en el
sistema
Utilice este procedimiento para volver a instalar en el
sistema un paquete de análisis de UC desinstalado.
r Para volver a instalar un paquete de
análisis de UC
1
En el sistema, seleccione Administration
> Software installation.
I Asegúrese de haber iniciado sesión con derechos
de supervisor.
2
3
1
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
Funcionamiento 37
2
En el panel Available packages, seleccione el
paquete de análisis de UC que desee volver a instalar.
3
En el panel Package content, seleccione el botón
Install package.
f El estado del paquete de análisis de UC cambia a
Installed.
f El botón Install package cambia
automáticamente y pasa a ser el botón Uninstall
package.
2
3
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
38 Preparación del casete de reactivo
Preparación del casete de reactivo
u
• Información sobre el kit de reactivo (38)
• Preparación del reactivo de Master Mix 2 (39)
• Llenado del casete de reactivo (41)
Información sobre el kit de reactivo
q Para obtener información más detallada sobre el kit
cobas omni Utility Channel Reagent, consulte las
Instrucciones de uso.
Para realizar pruebas con cobas omni Utility Channel,
Roche suministra el kit cobas omni Utility Channel
Reagent. Este kit de reactivo contiene los siguientes
elementos:
• cobas omni Utility Channel Master Mix Reagent 2
(UC MMx-R2): el reactivo de Master Mix específico
para Utility Channel se suministra en una botella
independiente y está basado en la Master Mix para
cobas omni de los cobas
®
6800/8800 Systems, que
incluyen cebadores y sondas para la amplificación y
detección del control interno.
• Un casete de reactivo mezclado previamente con
proteasa, control interno, buffer de elución, reactivo
de Master Mix 1 (MMx-R1) y un contenedor vacío
para el reactivo de Master Mix 2.
Prepare los casetes de reactivo con ayuda del casete de
reactivo cobas omni Utility Channel y el reactivo de
Master Mix 2 cobas omni Utility Channel suministrado
por Roche. Prepare el casete de reactivo preparando el
reactivo de Master Mix 2 y llenando el casete de reactivo
tal y como se describe en los apartados siguientes.
u Temas relacionados
• Preparación del reactivo de Master Mix 2 (39)
• Llenado del casete de reactivo (41)
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
Funcionamiento 39
Preparación del reactivo de Master Mix 2
Utilice el siguiente procedimiento para preparar el
reactivo de Master Mix 2 que se utiliza para las pruebas
definidas por el usuario.
Descripción El reactivo de Master Mix 2 final se prepara a partir de
cobas omni Utility Channel Master Mix Reagent 2 (UC
MMx-R2) tal como se describe a continuación. Transfiera
8,0 ml de reactivo UC MMx-R2 de la botella UC MMx-R2
a un tubo o una botella temporales. A continuación,
añada los cebadores y las sondas específicos para el
fragmento objetivo definidos por el usuario al reactivo UC
MMx-R2. El reactivo de Master Mix 2 tiene que llenarse
hasta conseguir un volumen final de 8,48 ml con agua de
grado PCR.
q La reacción de PCR final tiene un volumen total de
52 l y contiene 27 l de muestra, 15 l de reactivo de
Master Mix 2 y 10 l de reactivo de Master Mix 1.
ATENCIÓN
!
Resultados incorrectos debido a la utilización de
reactivo MMx-R2 caducado
La utilización de reactivo MMx-R2 caducado puede
provocar resultados falsos negativos.
r No utilice reactivos ni material fungible caducados.
r Utilice solamente la botella de MMx-R2 suministrada
con el casete de reactivo.
d • Agitador de rodillos
• Pipeta
• cobas omni Utility Channel Master Mix Reagent 2
(UC MMx-R2)
• Tubo de polipropileno protegido de la luz nuevo
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
40 Preparación del casete de reactivo
r Para preparar el reactivo de Master
Mix 2
1
Mezcle la botella de UC MMx-R2 en un agitador de
rodillos durante 5 minutos a temperatura ambiente.
I Si no dispone de agitador de rodillos, invierta la
botella 20 veces.
2
PRECAUCIÓN! Existe riesgo de lesiones por el
contacto con los reactivos u otras soluciones de
trabajo. Utilice el equipo de protección individual
apropiado.
2 Abra la botella y pipetee 8,0 ml de UC MMx-R2 en
un tubo de polipropileno protegido de la luz nuevo.
3
Pipetee un total de 480 μl de cebadores, sondas y
agua de PCR en el tubo de polipropileno protegido
de la luz.
I El volumen final del reactivo de Master Mix 2 tiene
que ser de 8,48 ml.
4
Mezcle el reactivo de Master Mix 2 preparado en el
agitador de rodillos durante 5 minutos a temperatura
ambiente.
I Si no dispone de agitador de rodillos, invierta la
botella 20 veces.
1
2
3
4
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
Funcionamiento 41
Llenado del casete de reactivo
Lleve a cabo este procedimiento para llenar el casete de
reactivo con el reactivo de Master Mix 2 preparado.
Descripción El casete de reactivo incluye un contenedor vacío para
llenar con el reactivo de Master Mix 2 final para las
pruebas que se analizan con Utility Channel. Pipetee
7,0 ml de reactivo de Master Mix 2 final en este
compartimento con ayuda de una pipeta o jeringa.
u Preparación del reactivo de Master Mix 2 (39)
Ubicación de la segunda fila del kit de
reactivo
ATENCIÓN
!
Riesgo de resultados falsos negativos o pérdida de
reactivo debido a la carga y manipulación
incorrectas
Si el reactivo MMx-R2 se carga en una fila equivocada
del casete de reactivo, puede producirse una pérdida de
reactivo o daños en el mismo.
r Cargue el reactivo MMx-R2 solamente en la fila 2
(segunda fila de la derecha) del casete de reactivo.
r Utilice una muestra positiva como control positivo
para supervisar los reactivos.
w Marca: ubicación de la segunda fila de la derecha para el kit de reactivos (fila resaltada)
Llene como mínimo 7,0 ml de MMx-R2 en la segunda fila de la derecha del casete
q Compruebe la fecha de caducidad del reactivo
MMx-R2 antes de utilizarlo.
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
42 Preparación del casete de reactivo
d • Casete de reactivo
• Reactivo de Master Mix 2 final
• Punta de pipeta de plástico de 1 ml
• Multipipeta de 10 ml CombiTip
• Escala
j m Preparación del reactivo de Master Mix 2 final
(incluyendo cebadores y sondas específicos para el
fragmento objetivo.
r Para llenar el casete de reactivo
1
Pese el casete de reactivo y anote su peso.
2
Coloque el casete de reactivo situando el borde
inclinado en la esquina inferior derecha.
f La segunda fila de la derecha es donde está el
contenedor vacío.
q Consulte la marca como referencia.
u Marca: ubicación de la segunda fila de la derecha para
el kit de reactivos (fila resaltada) Llene como mínimo
7,0 ml de MMx-R2 en la segunda fila de la derecha del
casete w (41)
3
Coloque una punta de pipeta de plástico de 1 ml en el
último agujero de la fila 2.
I La punta de pipeta ajusta la presión de aire del
contenedor mientras se añade el reactivo de
Master Mix 2.
4
PRECAUCIÓN! Existe riesgo de lesiones por el
contacto con los reactivos u otras soluciones de
trabajo.
Utilice el equipo de protección individual apropiado.
4 Utilice una pipeta de canal único con una punta de
10 ml de capacidad. Cargue la punta de pipeta con
7,0 ml del reactivo de Master Mix 2 final.
5
PRECAUCIÓN! Riesgo de derrame de reactivo.
5 Introduzca la pipeta cargada en el primer agujero del
casete de reactivo. Perfore el agujero hasta el fondo
para evitar derrames.
2
3
5
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
Funcionamiento 43
6
Incline el casete de reactivo 45° por la parte inferior.
Asegúrese de inclinar el casete por el extremo donde
se introduce la pipeta con la punta de 10 ml.
7
Pipetee con cuidado y lentamente 7,0 ml del
reactivo de Master Mix 2 preparado a través del
primer agujero en el contenedor vacío de la fila 2.
q Si es posible, dispense la mezcla de MMx de una
sola vez.
8
PRECAUCIÓN! Riesgo de resultados negativos falsos
debido a un volumen de reactivo insuficiente.
8 Asegúrese de pipetear el volumen correcto de
reactivo de Master Mix.
9
PRECAUCIÓN! Riesgo de resultados negativos falsos
debido a un volumen de reactivo insuficiente.
9 Compruebe que no haya líquido en la punta de pipeta
de 1 ml.
Si hay líquido en la punta, gire con cuidado la punta
para hacer que el líquido salga de la punta y se
deposite en el recipiente de MMx-R2.
Si todavía queda líquido en la punta de 1 ml, proceda
como se indica a continuación:
• Por medio de la pipeta de canal único con una
punta de 10 ml, retire parte del MMx-R2 pipeteado
en el contenedor del casete hasta que no quede
líquido en la punta de 1 ml.
• Vuelva a pipetear en el recipiente con cuidado y
lentamente cualquier líquido que quede en la
punta de pipeta de 10 ml.
• Cuando las dos puntas estén vacías, puede
eliminarlas del casete.
10
Retire la punta de pipeta de plástico de 1 ml del
agujero.
11
Incline lentamente el casete de reactivo 20 veces para
eliminar las burbujas de aire del contenedor recién
llenado.
12
Pese el casete de reactivo y asegúrese de que pesa
7,5 ± 1 g más que sin MMx-R2.
13
AVISO No aplique etiquetas ni pegatinas adicionales
en el casete de reactivo.
13 Identifique el casete de reactivo escribiendo en la
etiqueta legible ya existente o directamente en el
casete de reactivo.
6
9
11
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
44 Realización y visualización de pruebas
Realización y visualización de pruebas
u
• Realización de una prueba de Utility Channel (44)
• Información sobre la visualización de los resultados de
la prueba (45)
Realización de una prueba de Utility Channel
En este apartado se describe cómo realizar una prueba
de Utility Channel.
Este apartado presupone la familiaridad con el
funcionamiento de los cobas
®
6800/8800 Systems.
u Documentación del usuario de los cobas
®
6800/8800
Systems.
j m El paquete de análisis de UC se ha instalado en el
sistema.
m Se ha preparado el casete de reactivo para el
cobas omni Utility Channel y se cargado en el
sistema.
m El sistema dispone de control negativo.
u Importación e instalación de un paquete de análisis
de UC en el sistema a través de una conexión
remota (33)
u Preparación del casete de reactivo (38)
r Para realizar una prueba de Utility
Channel
1
Las pruebas de Utility Channel pueden solicitarse de
cualquiera de las maneras existentes para solicitar
pruebas en el sistema (p. ej., desde el LIS, como
petición de prueba introducida manualmente o como
petición basada en rack). Cree una petición de prueba
tal y como se describe en la documentación del
usuario de los cobas
®
6800/8800 Systems.
2
En el campo Sample type, seleccione la opción UC
sample.
I Se muestra el campo Sample type con las
peticiones LIS, las peticiones de pruebas
introducidas manualmente y las peticiones
basadas en racks.
2
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
Funcionamiento 45
3
En el cuadro de grupo Tests:, lleve a cabo lo
siguiente:
• De las opciones del campo Test, seleccione el
paquete de análisis de UC.
• En el campo Volume, seleccione los volúmenes de
la muestra.
I Los volúmenes disponibles se definen en el
paquete de análisis de UC.
4
Guarde la información y realice las pruebas como se
indica en la documentación del usuario de los
cobas
®
6800/8800 Systems.
Información sobre la visualización de los resultados de la
prueba
En este apartado encontrará información sobre cómo
visualizar los resultados de una prueba de Utility Channel.
Para visualizar los resultados de una prueba de Utility
Channel es necesario estar familiarizado con el
funcionamiento de los cobas
®
6800/8800 Systems.
Los resultados de una prueba de Utility Channel pueden
visualizarse del mismo modo que los resultados de
cualquier otra prueba. Los resultados de la muestra se
identifican con el nombre del paquete de análisis de UC y
están disponibles en el panel Routine > Test results o
el panel Routine > Control batch.
3
1 Funcionamiento
Roche Diagnostics
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46 Realización y visualización de pruebas
Exportación de archivos XML El desarrollo de pruebas y la utilización del visor de
curvas requieren exportar los resultados de la prueba a
formato XML.
u Para obtener más información sobre cómo visualizar y
manipular los resultados de las pruebas y sobre cómo
exportar resultados a XML, consulte la
documentación del usuario de los cobas
®
6800/8800
Systems.
u Temas relacionados
• Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool (49)
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Roche Diagnostics
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49
Índice de materias
Lab Developed Test (LDT) Curve
Viewing Tool 2
Contenido del capítulo
2
Información sobre el visor de curvas. . . . . . . . . . . . . . 51
Información sobre la interfaz de usuario del visor de
curvas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Flujos de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Uso del visor de curvas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Requisitos de los datos brutos . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Configuración de una sesión . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Inicio de una sesión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Carga de archivos de datos brutos. . . . . . . . . . 57
Comprobación de los datos brutos del sistema
analítico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Ajuste de los parámetros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Gestión de las sesiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Creación de una nueva sesión . . . . . . . . . . . . . 62
Guardado o cambio de nombre de una
sesión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Apertura de una sesión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Eliminación de una sesión. . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Personalización. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Personalización del gráfico . . . . . . . . . . . . . . . . 65
Personalización de la tabla de análisis de los
datos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
50
Índice de materias
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Roche Diagnostics
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Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool 51
Información sobre el visor de curvas
Finalidad y uso previsto del visor de curvas La Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool (visor
de curvas) se ha diseñado como una ayuda para la
creación de pruebas desarrolladas en laboratorio. Esta
herramienta permite a los desarrolladores evaluar el
impacto de distintos valores de RFI y valores de corte de
Ct en curvas generadas durante el desarrollo de la
prueba. El visor de curvas es un software independiente
que se ejecuta en un ordenador individual con Windows y
no forma parte de ningún sistema analítico. El visor de
curvas no genera ni verifica resultados diagnósticos.
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
52 Información sobre la interfaz de usuario del visor de curvas
Información sobre la interfaz de usuario del
visor de curvas
En este apartado se describen los elementos principales
de la interfaz de usuario del visor de curvas.
w Elementos de la interfaz de usuario
La interfaz de usuario del visor de curvas presenta una
única vista o área de trabajo. El área de trabajo está
formada por 2 paneles divididos en 5 cuadros de grupo.
Los elementos de la interfaz de usuario se describen en la
tabla que se indica a continuación:
A Barra de menú C Cuadro de grupo de
análisis de datos
E Cuadro de grupo Results G Cuadro de grupo Run -
Test selection
B Cuadro de grupo Growth
curve
D Barra vertical F Cuadro de grupo
Parameters
A
B
C
D
E
F
G
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool 53
Elemento Descripción
Barra de menú Incluye los botones siguientes:
o Create: seleccione este botón para crear una nueva sesión del visor de curvas.
o Save: seleccione este botón para guardar la sesión activa.
o Save as: seleccione este botón para guardar la sesión activa con otro nombre de
archivo.
o Open: seleccione este botón para abrir una sesión existente.
o Delete Sessions: seleccione este botón para borrar sesiones guardadas.
o About: seleccione este botón para obtener información legal y sobre la versión.
Cuadro de grupo Growth curve Proporciona vistas gráficas detalladas de las curvas de crecimiento (tanto brutas como
normalizadas). Las funciones de zoom están disponibles en su totalidad y el gráfico
resultante se puede guardar en el portapapeles del ordenador o exportarlo a un archivo de
imagen. Existen opciones disponibles para definir la leyenda, el modo de resaltar las curvas,
el título y las etiquetas de los ejes.
Cuadro de grupo de análisis de
datos
Proporciona una lista de resultados seleccionados para cada uno de los pocillos y canales.
La lista presenta funciones de filtrado y clasificación.
Barra vertical Separa los paneles izquierdo y derecho del área de trabajo. Si arrastra la barra vertical con
el ratón, puede aumentar o reducir la anchura del panel izquierdo o derecho.
Cuadro de grupo Results Proporciona un resumen de las curvas positivas y negativas del análisis ejecutado más
recientemente. El botón Analyze and display le permite actualizar la curva mostrada
utilizando los parámetros definidos.
Cuadro de grupo Parameters Permite definir diversos parámetros de la prueba. El valor más importante de estos
fragmentos objetivo es la sensibilidad (o RFI
min
), que determina el umbral de detección.
También se incluye un parámetro para configurar la validación con un control interno.
Cuadro de grupo Run - Test
selection
Permite cargar archivos de datos brutos e incluir las series respectivas para realizar
cálculos, o bien borrarlas.
y Descripción de los elementos de la interfaz de usuario
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
54 Flujos de trabajo
Flujos de trabajo
En este apartado se proporciona un resumen de las
tareas principales que puede llevar a cabo con el visor de
curvas.
Flujo de trabajo principal
cobas
®
6800/8800
Systems
cobas omni
Utility Channel
y lector/grabador RFID
Casete de reactivo Visor de curvas
1
Seleccionar la
prueba de UC
instalada en el
sistema analítico
2 Grabar la ID del
casete de reactivo
y el n.º de lote
en la etiqueta de
RFID
3 Preparar el casete
de reactivo y
cargarlo en el
sistema analítico
4 Realizar la prueba
5 Recibir y exportar
los resultados de
la prueba
6 Análisis posterior
de los resultados
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool 55
Flujo de trabajo posterior al análisis
Flujo de trabajo del visor de curvas
1
&RQÀJXUDFLyQGHODVHVLyQ
&DUJDUORVDUFKLYRVGHGDWRV
EUXWRV5')
6HOHFFLRQDUODVVHULHV\ODV
SUXHEDV
2
&RPSUREDFLyQGHORVGDWRV
brutos
5HYLVDUODFXUYDGHFUHFLPLHQWR
ORVDQiOLVLVGHGDWRV\ORV
UHVXOWDGRV
4
&RPSUREDFLyQGHORV
resultados nuevos
$QDOL]DUORVGDWRV\YLVXDOL]DUODV
FXUYDVGHFUHFLPLHQWRFRQORV
SDUiPHWURVQXHYRV
3
Ajuste de los parámetros
$MXVWDUODVHQVLELOLGDGGHOFDQDO
5),
PLQ
$MXVWDUORVSDUiPHWURVGHO
FRQWUROLQWHUQR
*HVWLyQGHODVVHVLRQHV
5
3HUVRQDOL]DFLyQ
3HUVRQDOL]DUHOJUiÀFR
3HUVRQDOL]DUODWDEODGHDQiOLVLV
GHORVGDWRV
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
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56 Uso del visor de curvas
Uso del visor de curvas
u
• Requisitos de los datos brutos (56)
• Configuración de una sesión (56)
• Comprobación de los datos brutos del sistema
analítico (59)
• Ajuste de los parámetros (60)
• Gestión de las sesiones (62)
• Personalización (64)
Requisitos de los datos brutos
En este apartado se enumeran los requisitos de los
archivos de datos brutos utilizados con el visor de curvas.
Los archivos de datos brutos importados al visor de
curvas deben cumplir las siguientes condiciones:
• Solamente se pueden importar al visor de curvas los
datos de exportación de los cobas
®
6800/8800 de las
pruebas de cobas omni Utility Channel.
• Los datos deben presentar el formato XML.
• No es posible importar datos de exportación de
pruebas de IVD.
u Para obtener información sobre la exportación de
datos de pruebas, consulte la documentación del
usuario de los cobas
®
6800/8800.
Acceso a los archivos de datos Los archivos de datos se transfieren de los
cobas
®
6800/8800 Systems al ordenador que aloja el
visor de curvas mediante acceso de red.
Configuración de una sesión
u
• Inicio de una sesión (57)
• Carga de archivos de datos brutos (57)
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
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Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool 57
Inicio de una sesión
En este apartado se explica cómo abrir el software del
visor de curvas, crear una nueva sesión y cargar archivos
de datos brutos.
u Instalación del software Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool (100)
j m Se ha instalado el visor de curvas.
r Para iniciar una sesión
1
Abra el software mediante una de las acciones que se
indican a continuación:
• En el menú Start, seleccione el icono del visor de
curvas.
• En el escritorio, haga doble clic en el acceso
directo.
2
La herramienta crea automáticamente una sesión
nueva.
3
Para guardar la sesión, seleccione el botón Save en la
barra de menú.
Carga de archivos de datos brutos
En este apartado se explica cómo cargar archivos de
datos brutos para realizar el análisis.
u Para obtener información sobre la exportación de
datos de pruebas, consulte la documentación del
usuario de los cobas
®
6800/8800.
d • Los archivos de resultados de las pruebas de UC
deben estar disponibles como archivos XML.
j m Se ha abierto el visor de curvas.
2
3
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
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58 Uso del visor de curvas
r Para cargar archivos de datos brutos
1
En el cuadro de grupo Run - Test selection,
seleccione el botón Import Data.
f Se muestra el cuadro de diálogo Select raw data
file.
2
Busque la ubicación del archivo de datos brutos y
seleccione el botón Open.
3
Si los archivos de datos brutos incluyen parámetros
de cálculo incoherentes, se cargan los valores
predeterminados.
I Los parámetros de cálculo predeterminados son:
Todos los canales habilitados
Sensitivity (RFI
min
) = 2.5 (todos los canales)
Ct range = [0-50] (todos los canales)
Positive target confirmation with IC
4
Si los datos brutos incluyen pruebas de IVD, el visor
de curvas no los importa.
5
Para importar archivos de datos brutos adicionales,
seleccione el botón Import Data del cuadro de grupo
Run - Test selection. Proceda tal como se indica en
el paso
1
.
1
2
3
4
5
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool 59
6
Si los datos brutos incluyen series con diferentes
valores de parámetros, el visor de curvas pregunta si
se deben utilizar los valores actuales o los
predeterminados.
7
Para ver los parámetros originales individuales de
cada uno de los paquetes de análisis de UC, desplace
el cursor sobre el nombre del paquete de análisis de
UC en la lista UCAP.
f Se muestra la descripción emergente Original
UCAP parameters.
8
Para deshabilitar la visualización y el análisis de datos,
seleccione la casilla de verificación situada en la
primera columna de cada fila del cuadro de grupo
Run - Test selection.
9
Para eliminar datos brutos de la sesión, seleccione el
botón Delete del cuadro de grupo Run - Test
selection.
Comprobación de los datos brutos del sistema analítico
En este apartado se describe cómo ver los resultados
originales del sistema analítico en el visor de curvas.
Inmediatamente después de cargar los archivos de datos
brutos, el visor de curvas muestra la información de los
resultados de la prueba.
Compruebe las curvas de crecimiento de los resultados
originales para determinar si el conjunto predeterminado
de parámetros definidos en el paquete de análisis de UC
se ajusta a sus necesidades. Si los resultados no son
satisfactorios, puede ajustar algunos de los parámetros.
Visualización de los resultados En los casos siguientes, el visor de curvas muestra
resultados distintos a los del sistema analítico a la hora
de interpretar los datos brutos:
6
7
7
Condición Sistema analítico Visor de curvas
Control negativo no válido Resultados del canal: “Invalid”
(para todas las muestras de la serie)
Resultados del canal: “Negative” o
“Positive” (según la señal)
Resultados de la muestra generales:
“Invalid”
Resultados de la muestra generales:
“Invalid”
y Diferencias entre el visor de curvas y el sistema analítico a la hora de visualizar los resultados
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Roche Diagnostics
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60 Uso del visor de curvas
r Para comprobar los datos brutos
1
Las curvas de crecimiento originales de los datos de
la prueba se muestran gráficamente en el cuadro de
grupo Growth curve. Para alternar entre la vista de
curvas brutas y la de curvas normalizadas, seleccione
la vista correspondiente en la lista
desplegable Curves:.
2
Los datos originales de la prueba se muestran en una
tabla en el cuadro de grupo de análisis de datos. La
tabla presenta funciones de clasificación y filtrado de
datos.
I Solamente incluyen contenido las columnas de los
resultados originales.
3
El cuadro de grupo Results proporciona un resumen
del número de resultados positivos y negativos de
cada canal.
I No se muestran los valores de los canales
deshabilitados.
Ajuste de los parámetros
En este apartado se describe la modificación del número
de canales y la sensibilidad del canal, además de los
parámetros de validación del control interno.
Parámetros En la tabla siguiente se indican los parámetros que se
pueden modificar mediante el software del visor de
curvas:
Muestras invalidadas debido a un
control interno negativo o inválido
(según la lógica de resultados)
Resultado general: “Invalid” Resultados del canal: “Negative” o
“Positive”.
Canal de fragmento objetivo válido:
“Negative” o “Positive”
Canal de fragmento objetivo inválido:
“Invalid”
Condición Sistema analítico Visor de curvas
y Diferencias entre el visor de curvas y el sistema analítico a la hora de visualizar los resultados
1
2
3
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
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Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool 61
u Definición y edición de un paquete de análisis de
UC (22)
r Para ajustar los parámetros
1
Para ajustar los valores de sensibilidad de los
fragmentos objetivo, seleccione una o las dos casillas
de verificación situadas junto a los canales
disponibles en el cuadro de grupo Channel.
Introduzca los valores de los campos Sensitivity (RFI
min).
2
Para habilitar la validación del control interno,
seleccione la casilla de verificación Channel 5 del
cuadro de grupo Internal control validation. Se
pueden ajustar los parámetros siguientes:
• Para ajustar la sensibilidad, rellene el campo
Sensitivity (RFI min).
• Para ajustar el rango de validez de Ct, rellene los
campos Lower Ct limit (Ct min) y Upper Ct limit
(Ct max).
• Para habilitar o deshabilitar la confirmación del
fragmento objetivo positivo, seleccione la opción
with IC o la opción without IC.
3
Para ver los valores de sensibilidad en las curvas de
crecimiento, seleccione el botón del cuadro de
grupo Growth curve. Seleccione la opción Show
parameters.
4
Ahora, el gráfico de la curva de crecimiento incluye
los niveles de sensibilidad definidos.
Parámetro Rango
Sensibilidad (RFI
min
) 1 a 100
Límite de Ct 0 a 50
y Parámetros ajustables
1
2
3
4
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
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62 Uso del visor de curvas
5
Cuando se modifica un parámetro, se muestra un
mensaje que indica la necesidad de realizar un nuevo
análisis. Para analizar los datos y mostrar las curvas
de crecimiento con los nuevos parámetros, seleccione
el botón Analyze and display del cuadro de
grupo Results.
Gestión de las sesiones
u
• Creación de una nueva sesión (62)
• Guardado o cambio de nombre de una sesión (62)
• Apertura de una sesión (63)
• Eliminación de una sesión (63)
Creación de una nueva sesión
r Para crear una nueva sesión
1
Para crear una nueva sesión, seleccione el
botón Create en la barra de menú.
2
Si no se han guardado los cambios de la sesión activa,
el visor de curvas pregunta si se debe guardar dicha
sesión.
3
Se crea una nueva sesión.
Guardado o cambio de nombre de una sesión
r Para guardar o renombrar una sesión
1
Para guardar una nueva sesión, seleccione el
botón Save en la barra de menú.
2
En el cuadro de diálogo Save session, introduzca el
nombre de la sesión.
I Cuando haya guardado la sesión, se utilizará el
nombre existente para el guardado.
3
Para cambiar el nombre de una sesión, seleccione el
botón Save as en la barra de menú.
5
1
2
1
2
3
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
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Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool 63
4
En el cuadro de diálogo Save session, introduzca el
nuevo nombre de la sesión.
Apertura de una sesión
En este apartado se describe cómo abrir una sesión
guardada anteriormente.
r Para abrir una sesión
1
Para abrir una sesión guardada anteriormente,
seleccione el botón Open en la barra de menú.
2
En el cuadro de diálogo Open session, seleccione la
sesión de la lista y, a continuación, el botón Open.
3
El visor de curvas pregunta si debería guardarse la
sesión activa.
Eliminación de una sesión
En este apartado se proporcionan instrucciones sobre la
eliminación de sesiones para gestionar el tamaño de la
base de datos local.
Las sesiones del visor de curvas se almacenan en una
base de datos local. Si el tamaño de la base de datos
alcanza el límite, el visor de curvas genera una
notificación.
4
1
2
3
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Roche Diagnostics
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64 Uso del visor de curvas
r Para eliminar una sesión
1
Para abrir una sesión guardada anteriormente,
seleccione el botón Delete Sessions en la barra de
menú.
2
En el cuadro de diálogo Delete session, seleccione
la sesión que desea eliminar y, a continuación, el
botón Delete.
3
Confirme que desea eliminar la sesión.
Personalización
u
• Personalización del gráfico (65)
• Personalización de la tabla de análisis de los
datos (66)
1
2
3
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Roche Diagnostics
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Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool 65
Personalización del gráfico
En este apartado se describen las opciones disponibles
para personalizar la vista del gráfico de la curva de
crecimiento.
r Para personalizar el gráfico
1
El gráfico de la curva de crecimiento permite utilizar
las siguientes opciones del ratón:
• Para ajustar la escala del gráfico automáticamente,
haga doble clic en el botón izquierdo del ratón.
• Para desplazar el gráfico, arrástrelo y colóquelo
mientras pulsa el botón izquierdo del ratón.
• Para acercar y alejar la vista del gráfico, utilice la
rueda del ratón.
• Para ampliar un área específica, resalte un área del
gráfico mientras pulsa el botón derecho del ratón.
• Para copiar el gráfico en el portapapeles o
guardarlo como un archivo gráfico, haga clic con
el botón derecho del ratón mientras el cursor está
situado en el cuadro de grupo Growth curve.
2
Para añadir una leyenda al gráfico, seleccione el
botón del cuadro de grupo Growth curve.
Seleccione la opción Show legend.
3
Para cambiar el nombre del título del gráfico y las
etiquetas, seleccione el botón del cuadro de
grupo Growth curve. Seleccione el botón Titles and
axis labels.
1
2
3
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Roche Diagnostics
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66 Uso del visor de curvas
4
Para resaltar datos de las curvas de crecimiento, siga
estas instrucciones:
• En la tabla del cuadro de grupo de análisis de
datos, resalte una o más filas haciendo clic con el
botón izquierdo del ratón.
• En el cuadro de grupo Growth curve, seleccione
el botón .
• Para ver todas las curvas del gráfico, seleccione la
opción Normal de la lista Highlight mode.
• Para resaltar las curvas seleccionadas en el
gráfico, seleccione la opción Emphasize de la lista
Highlight mode.
• Para ver únicamente las curvas seleccionadas en
el gráfico, seleccione la opción Selection de la
lista Highlight mode.
5
Para editar un estilo de línea para una curva, resalte
una fila en el cuadro de grupo de análisis de datos y
haga clic con el botón derecho del ratón. En el menú
contextual, seleccione el comando Edit line style.
Personalización de la tabla de análisis de los datos
En este apartado se proporciona información sobre cómo
clasificar y visualizar los datos en la tabla de análisis.
r Para personalizar la tabla de análisis
de los datos
1
Para clasificar los datos, haga clic con el botón
izquierdo en cualquier encabezado de columna.
2
Para modificar la posición de una columna, arrastre el
encabezado mientras pulsa el botón izquierdo del
ratón.
3
Para inmovilizar o liberar una columna en la vista,
seleccione el botón de anclaje en el encabezado.
4
5
1
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
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Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool 67
4
Para filtrar los datos de una columna, seleccione el
botón en el encabezado y, a continuación, las
entradas que desee visualizar. Seleccione el
botón OK.
f El gráfico se actualiza según las curvas filtradas.
5
Para acceder a funciones adicionales, resalte una fila
en el cuadro de grupo de análisis de datos y haga clic
con el botón derecho del ratón.
f Se muestra el menú contextual.
6
Para añadir o eliminar una columna de la tabla,
seleccione el comando Column selector del menú
contextual. En el cuadro de diálogo Column
Chooser, seleccione las columnas que desea
visualizar.
7
Para agrupar datos basados en determinados valores
de una columna, seleccione el comando Group by del
menú contextual.
f Se muestra un nuevo encabezado para agrupar
datos encima de la tabla.
8
Arrastre y coloque la columna con el valor por el que
desea clasificar los datos en el encabezado principal.
4
5
6
7
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Roche Diagnostics
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68 Uso del visor de curvas
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Apéndice
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel......................................... 71
4 Instalación del software....................................................................................... 95
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
Roche Diagnostics
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71
Índice de materias
Directrices para las pruebas de
Utility Channel 3
Contenido del capítulo
3
Recomendaciones para el diseño de las pruebas . . . 73
Renuncia de responsabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Cebador y sonda. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Recomendaciones sobre el diseño del cebador. . 75
Recomendaciones sobre el diseño de la sonda. . 76
Diseño de la sonda. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Prueba duplex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Perfil de PCR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Control interno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Optimización de una prueba de PCR a tiempo real
cualitativa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Acerca de los cobas omni Optimization Kit . . . . . 83
Cebador y sonda. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
Marcador emisor y marcador silenciador . . . . 84
Optimización de las pruebas. . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Concentración del cebador y la sonda . . . . . . 85
Parámetros del perfil de PCR . . . . . . . . . . . . . . 86
Rendimiento de la prueba. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Curva de crecimiento estándar y eficiencia de
la PCR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Prueba duplex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
Rendimiento del control interno. . . . . . . . . . . . . . . 88
Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Anexo 1: ejemplos de perfiles de PCR. . . . . . . . . . . . . 91
Anexo 2: referencias sobre la PCR. . . . . . . . . . . . . . . . 92
Anexo 3: programas de software para el diseño de
cebadores disponibles en Internet. . . . . . . . . . . . . . . . 93
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Versión1.1 del software de la herramienta Utility Channel · Asistencia al usuario · Versión1.0
72
Índice de materias
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
Roche Diagnostics
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Directrices para las pruebas de Utility Channel 73
Recomendaciones para el diseño de las
pruebas
El cobas omni Utility Channel permite a los usuarios
utilizar sus propias pruebas desarrolladas en el
laboratorio mediante los cobas
®
6800/8800 Systems. El
cobas omni Utility Channel emplea un proceso de
preparación de muestras estandarizado y reactivos
cobas omni en los cobas
®
6800/8800 Systems, lo que
permite obtener un eluido estándar. Junto con el eluido
estándar también se suministra una Master Mix estándar.
Para conseguir un rendimiento óptimo de las pruebas
definidas por el usuario se recomienda optimizar el
diseño de cebador y la sonda de acuerdo con la Master
Mix estándar.
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
Roche Diagnostics
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74 Renuncia de responsabilidad
Renuncia de responsabilidad
Roche no puede indicar protocolos específicos a los
usuarios ni especificar los resultados esperados. El
laboratorio debe hacerse responsable de todo el proceso
de validación de las pruebas, incluidos el protocolo de
validación, los resultados esperados, el cohorte de
pruebas válido estadísticamente (número, tipo de casos),
la comparación con pruebas similares (es decir, otra
prueba mediante PCR para el mismo fragmento objetivo)
y la documentación de las pruebas.
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
Roche Diagnostics
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Directrices para las pruebas de Utility Channel 75
Cebador y sonda
El diseño del cebador y la sonda debe basarse en las
evaluaciones de las pruebas existentes, bases de datos
de secuencias y posibles secuencias de reacción cruzada.
El diseño resultante debe ser una secuencia específica
para una región genética altamente conservada y no
altamente polimórfica.
u
• Recomendaciones sobre el diseño del cebador (75)
• Recomendaciones sobre el diseño de la sonda (76)
Recomendaciones sobre el diseño del cebador
Las secuencias del cebador deben reunir las
características generales siguientes:
• Tamaño del amplicón: de 50 a 250 bp
• Longitud del cebador: de 18 a 25 bp
• No contener una estructura secundaria interna
• Evitar identificaciones erróneas cercanas al extremo 3'
• Evitar la presencia de una “T” en el extremo 3'
• Disponer de un contenido de GC del 35% al 65%
• Evitar series de nucleótidos idénticos (p. ej., 4 o más
residuos consecutivos como CCCC o GGGG)
• No ser complementarios entre sí en los extremos 3' ni
ser autocomplementarios
• Tener una temperatura de fusión (T
M
) de entre 60 °C y
70 °C aproximadamente; es decir, como mínimo entre
3 °C y 5 °C más que la temperatura de hibridación
para que la hibridación se produzca entre 55 °C y
65 °C
q El cobas omni Utility Channel no permite
temperaturas de PCR inferiores a 55 °C ni superiores a
95 °C.
u Perfil de PCR (79)
Oligonucleótido Concentración inicial Rango de concentración
Cebador 0,3 M 0,02 M a 0,6 M
Sonda 0,1 M 0,02 M a 0,3 M
y Concentraciones de muestras sugeridas para el cebador y la sonda
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76 Cebador y sonda
Recomendaciones sobre el diseño de la sonda
u
• Diseño de la sonda (76)
• Prueba duplex (77)
Diseño de la sonda
El diseño de la sonda debe reunir las características
siguientes:
• Longitud de la sonda: de 18 a 30 bp
• Disponer de un contenido de GC del 45% al 65%
• Evitar series de nucleótidos idénticos (p. ej., 4 o más
residuos consecutivos como CCCC o GGGG)
• Evitar la presencia de una “G” en el extremo 5', puesto
que un residuo “G” produce un efecto silenciador
• La T
M
de la sonda siempre debe ser superior (entre
5 °C y 10 °C) a la del cebador
• Los marcadores silenciadores oscuros obtienen
mejores señales de fluorescencia
• Las sondas de hidrólisis con un silenciador interno en
vez de en el extremo 3' presentan valores de líneas de
referencia menores y de RFI mayores.
• Consideraciones sobre el marcador emisor y el
marcador silenciador apropiados (consulte las tablas
a continuación). El cobas omni Utility Channel en los
cobas
®
6800/8800 Systems utiliza los filtros FAM y
HEX con los valores de longitud de onda de excitación
y emisión que se muestran a continuación.
Canal Longitud de onda de
excitación/anchura [nm]
Longitud de onda de
emisión/anchura [nm]
Marcadores sugeridos
(1)
Canal 2 495/10 521/10 FAM
Canal 3 540/10 580/20 HEX
Canal 5 680/10 730/30 Reservado para control
interno
y Longitud de onda de excitación y emisión en los cobas
®
6800/8800 Systems
(1) Pueden utilizarse otros marcadores con limitaciones (consulte el apartado Optimización de las pruebas (85)).
Marcador silenciador Rango de silenciación [nm]
BHQ-1 480-580
BHQ-2 550-650
BHQ-3 620-730
BBQ 550-750
TAMRA 550-576
DABCYL 453
y Rangos del marcador silenciador
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
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Directrices para las pruebas de Utility Channel 77
Para evaluar los conjuntos de sondas propuestos, evalúe
las características de sus curvas de crecimiento. Por
ejemplo, los valores del aumento de fluorescencia relativo
(RFI) y del aumento de fluorescencia absoluto (AFI)
(consulte a continuación) ofrecen información sobre la
intensidad total de la señal de la reacción y las medias de
referencia pueden indicar la presencia de un
silenciamiento de la reacción. Durante la evaluación de
las posibles sondas, es necesario examinar también las
diferentes concentraciones de cada sonda, puesto que el
rendimiento de la prueba probablemente varíe según la
sonda y su concentración funcional.
u Marcador emisor y marcador silenciador (84)
u Concentraciones de muestras sugeridas para el
cebador y la sonda y (75)
z 1
z 2
Visualización de las pruebas Para visualizar las pruebas de Utility Channel con los
cobas
®
6800/8800 Systems, utilice la Lab Developed
Test (LDT) Curve Viewing Tool.
u Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool (49)
Prueba duplex
Para la ejecución de pruebas duplex, la especificidad de
la detección es importante a nivel de marcador único
puesto que resulta esencial que la señal detectada se
genere específicamente a partir de la reacción química
de detección y no de fuentes alternativas. Un ejemplo
significativo se denomina “crosstalk”. El crosstalk se
produce en reacciones multiplex cuando la señal de un
marcador fluorescente se detecta como la señal de otro
marcador fluorescente de la reacción.
El cobas omni Utility Channel contiene una matriz de
crosstalk genérica que elimina el crosstalk no deseado
entre el canal FAM y el HEX. Por lo tanto, después de
seleccionar las concentraciones de la sonda, debe
verificarse la matriz de crosstalk para garantizar que las
concentraciones de la sonda seleccionadas no causen
efectos adversos.
PFL Nivel de fluorescencia de meseta
BFL Nivel de fluorescencia de referencia
R
FI
PFL
BFL
----------=
A
FI PFL BFL–=
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Directrices para las pruebas de Utility Channel 79
Perfil de PCR
El software de Utility Channel admite perfiles de PCR con
una duración de hasta tres horas, a temperaturas
comprendidas entre 55 °C y 95 °C y con un número de
pasos configurables para las fases previa a la PCR, de 1
a
medición (5 ciclos) y 2
a
medición(45 ciclos).
El software de Utility Channel suministra un perfil de PCR
estándar con la posibilidad de modificar parámetros
concretos (consulte las tablas siguientes).
u Anexo 1: ejemplos de perfiles de PCR (91)
Si los cobas
®
6800/8800 Systems requieren la validación
del IC (control interno), no modifique el perfil previo a la
PCR.
q Para permitir 50 ciclos con parámetros idénticos,
unifique la configuración para la 1
a
y la 2
a
medición.
q El rendimiento de la validación del control interno
está optimizado en el perfil de PCR predeterminado
suministrado por el software de Utility Channel y en
muestras de plasma/suero. La funcionalidad del control
interno puede verse mermada si se realizan cambios en
los parámetros del perfil de PCR o si se emplean otros
materiales de muestra.
El usuario tiene la opción de activar una validación del
fragmento objetivo según el resultado del control interno.
Incubación de la
UNG
Paso previo a la
PCR
1
a
medición 2
a
medición Refrigeración
Nº. de ciclos Predefinida 1 5 45 Predefinida
Nº. de pasos 3 2 2
Temperatura 55 °C 60 °C 65 °C 95 °C 55 °C 91 °C 58 °C
Tiempo de
retención
120 s 360 s 240 s 5 s 30 s 5 s 25 s
Adquisición de
datos
Ninguno Fin de cada ciclo Fin de cada ciclo
y Perfil de PCR predeterminado para el cobas omni Utility Channel suministrado por el software de Utility Channel
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80 Perfil de PCR
Si es necesario modificar el perfil de PCR, deben seguirse
las directrices siguientes:
• Los tiempos de desnaturalización y la temperatura de
desnaturalización deben ser lo más breve posible.
• La temperatura de hibridación debe elegirse en
función de la temperatura de fusión del cebador.
• El tiempo de extensión debe elegirse en función de la
duración de la secuencia objetivo para amplificar.
• A continuación encontrará más directrices para
modificar los parámetros del perfil de PCR:
Incubación de la
UNG
Paso previo a la
PCR*
1
a
medición* 2
a
medición* Refrigeración
Nº. de ciclos
No modificable
1545
No modificable
N.º de pasos de
temperatura
1 a 10 2 or 3 2 o 3
Rango de
temperatura
55-95 °C
(por paso)
55-95 °C
(por paso)
55-95 °C
(por paso)
Rango del tiempo
de retención
0-3.600 s
(por paso)
0-3.600 s
(por paso)
0-3.600 s
(por paso)
Adquisición de
datos
Ninguno Fin de cada ciclo Fin de cada ciclo
* Los parámetros en negrita pueden modificarse según los rangos indicados.
y Perfil de PCR para el cobas omni Utility Channel
Característica de la prueba o la
secuencia del fragmento objetivo
Modificaciones sugeridas del perfil de PCR
Contenido de GC elevado o Mayor temperatura de desnaturalización
o Mayor temperatura de RT
o Incluir bases modificadas destinadas a desestabilizar la hibridación de
cebadores y sondas
Contenido de GC reducido o Menor temperatura de desnaturalización
o Menor temperatura de RT
o Incluir bases modificadas destinadas a estabilizar la hibridación de cebadores y
sondas
Amplicón largo o Mayor tiempo de extensión
Mayor especificidad requerida
(p. ej., genotipo poco frecuente)
o Prueba más astringente que tolerante
o Temperatura de hibridación más elevada posible
o Tiempo de hibridación más breve posible
o Tiempo de extensión más breve posible
o Temperatura de extensión más elevada posible
o Tiempo de RT más breve posible
o Temperatura de RT más elevada posible
Especificidad reducida requerida
(inclusividad importante)
o Temperatura de hibridación más reducida posible
o Tiempo de hibridación más prolongado posible
o Tiempo de extensión más prolongado posible
o Temperatura de extensión más reducida posible
o Tiempo de RT más prolongado posible
o Temperatura de RT más reducida posible
y Modificación de los parámetros del perfil de PCR
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
Roche Diagnostics
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Directrices para las pruebas de Utility Channel 81
Controles
Se recomienda asignar un conjunto específico de
controles a cada fragmento objetivo (tanto positivo como
negativo) que se ejecuten con cada serie de la prueba
definida por el usuario. Asimismo, Roche suministra un
control interno con el casete de cobas omni Utility
Channel Reagent. Roche también suministra un control
negativo (cobas
®
Buffer Negative Control Kit). El usuario
debe suministrar el material de control positivo.
q Los controles positivos pueden añadirse como
muestras. Para ello, utilice el código de barras
correspondiente.
Control interno
q El rendimiento de la validación del control interno
está optimizado en el perfil de PCR predeterminado
suministrado por el software de Utility Channel y en
muestras de plasma/suero. La funcionalidad del control
interno puede verse mermada si se realizan cambios en
los parámetros del perfil de PCR o si se emplean otros
materiales de muestra.
El usuario tiene la opción de activar una validación del
fragmento objetivo según el resultado del control interno.
Pueden establecerse criterios de validación para el
control interno con respecto al rango de Ct esperado y el
valor RFI mínimo esperado. El valor predeterminado para
el valor de RFI mínimo está configurado en 2.5. Para
obtener datos del rendimiento del control interno en
muestras basadas en plasma, ejecute una serie con el
perfil de PCR que suministra el software de Utility
Channel.
u 1 z (77)
u Curvas de crecimiento del control interno analizado
con 3 lotes de reactivo distintos w (88)
u Temas relacionados
• Prueba duplex (88)
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
Roche Diagnostics
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82 Optimización de una prueba de PCR a tiempo real cualitativa
Optimización de una prueba de PCR a
tiempo real cualitativa
Los siguientes apartados están estructurados según la
secuencia recomendada de decisiones que deberían
adoptarse de forma progresiva para establecer la
viabilidad del diseño de la prueba y fijarlo (consulte la
tabla siguiente). También se abordan estrategias de
optimización para la RT-PCR cualitativa. Se presta
especial interés a la selección de la química correcta del
cebador y la sonda, así como a la optimización de las
concentraciones del cebador y la sonda mediante el
reactivo MMx-R2 de cobas omni Utility Channel.
q Para visualizar los resultados durante la fase de
optimización, utilice la Lab Developed Test (LDT) Curve
Viewing Tool.
u Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool (49)
u
• Acerca de los cobas omni Optimization Kit (83)
• Cebador y sonda (84)
• Optimización de las pruebas (85)
• Rendimiento de la prueba (86)
• Rendimiento del control interno (88)
Estadio Descripción Actividades
1 Diseño de oligonucleótidos y
determinación de la viabilidad
o Diseñar el cebador y las sondas para la prueba
o Configurar los controles externos
o Determinar la concentración inicial del cebador y la sonda
o Determinar la viabilidad de la prueba
2 Optimización y fijación de las
concentraciones
o Optimizar y fijar las concentraciones del cebador y la sonda
o Utilizar lotes diferentes de cebadores y sondas para la
optimización
o Optimizar y fijar los parámetros del perfil de PCR (si es necesario)
o Demostrar que el producto satisfará los requisitos
o Finalizar la optimización ejecutando una serie de rendimiento en
los cobas
®
6800/8800 con una serie de dilución
3 Finalización del diseño con estudios de
banda de guarda
o Establecer las tolerancias de la prueba con ensayos de banda de
guarda
y Resumen de las actividades de desarrollo
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
Roche Diagnostics
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Directrices para las pruebas de Utility Channel 83
Acerca de los cobas omni Optimization Kit
Hay un cobas omni Optimization Kit opcional para
desarrollar pruebas en otros sistemas que no sean de la
plataforma de los cobas
®
6800/8800 Systems.
El cobas omni Optimization Kit contiene reactivo de
Master Mix 1 y reactivo de Master Mix 2 como el utilizado
en el casete de cobas omni Utility Channel Reagent. El
kit de optimización puede utilizarse en termocicladores
con funciones de detección FAM y HEX durante las fases
de desarrollo de pruebas primarias, antes de la validación
de la prueba con el cobas omni Utility Channel en los
cobas
®
6800/8800 Systems.
Ni las fases de incubación y refrigeración ni los niveles de
calentamiento y enfriamiento se pueden modificar en el
cobas omni Utility Channel para los cobas
®
6800/8800
Systems. Para imitar de la manera más fiel posible el
procedimiento que se lleva a cabo en el
cobas omni Utility Channel con los cobas
®
6800/8800
Systems, se recomienda utilizar los parámetros
siguientes:
• Un programa de PCR que se inicie con una fase de
incubación
(2 min a 50 °C, 5 s a 94 °C).
- Nota: si va a utilizarse el control interno del
cobas omni Utility Channel, después de este paso
debería realizarse un programa previo de PCR
(55 °C durante 120 s, 60 °C durante 360 s, 65 °C
durante 240 s).
• Un programa de PCR que termine con una fase de
enfriamiento
(60 s a 40 °C).
• Un programa de PCR con niveles de calentamiento de
4,4 °C/s.
• Un programa de PCR con niveles de enfriamiento de
2,2 °C/s.
• Una reacción de PCR que contenga:
Eluido 27 l
Reactivo de Master Mix 1 10 l
Reactivo de Master Mix 2 final 15 l
Volumen total 52 μl
y Reactivo de Master Mix 2 final
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
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84 Optimización de una prueba de PCR a tiempo real cualitativa
Cebador y sonda
Para empezar, evalúe un número reducido de posibles
oligonucleótidos y determine experimentalmente la
combinación de cebador y sonda de mejor rendimiento.
La selección de cebador y sonda para una prueba duplex
debe realizarse con un solo fragmento objetivo.
Durante la prueba de posibles conjuntos de
oligonucleótidos, asegúrese de evaluar el cebador y la
sonda con diferentes concentraciones, ya que el
rendimiento de la prueba probablemente varíe según la
concentración. Añada DOE (diseño de experimento) para
optimizar el cebador y la sonda.
u Concentraciones de muestras sugeridas para el
cebador y la sonda y (75)
Marcador emisor y marcador silenciador
El cobas omni Utility Channel permite detectar el
marcador fluorescente FAM con una emisión de
aproximadamente 518 nm en el canal 2 (fragmento
objetivo 1) y el marcador fluorescente HEX con una
emisión de aproximadamente 556 nm en el canal 3
(fragmento objetivo 2). También es capaz de detectar
otros marcadores fluorescentes con una emisión similar,
como el YAK (emisión de 549 nm), si bien pueden
generar niveles de fluorescencia distintos o crosstalk
elevados si se utilizan en pruebas duplex.
u Longitud de onda de excitación y emisión en los
cobas® 6800/8800 Systems y (76)
u Marcadores fluorescentes HEX y YAK detectados en
el canal 3 en el cobas® 6800 System w (85)
Es importante comprobar la compatibilidad del marcador
emisor y el marcador silenciador. En el caso de diseño de
reacciones multiplex es necesario minimizar el crosstalk.
Los marcadores silenciadores oscuros presentan la
ventaja de no producir fluorescencia nativa, lo que
reduce la fluorescencia de fondo. Los silenciadores
también se pueden situar internamente y, por lo tanto,
más cerca del marcador fluorescente de unión.
u Rangos del marcador silenciador y (76)
La siguiente ilustración refleja que los silenciadores
internos emitieron la señal más nítida y potente al
utilizarse con el cobas omni Utility Channel.
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
Roche Diagnostics
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Directrices para las pruebas de Utility Channel 85
w Marcadores fluorescentes HEX y YAK detectados en el canal 3 en el cobas
®
6800 System
w Efecto de las distintas posiciones del silenciador sobre los niveles de fluorescencia y la altura de la señal
Optimización de las pruebas
u
• Concentración del cebador y la sonda (85)
• Parámetros del perfil de PCR (86)
Concentración del cebador y la sonda
Para evaluar la concentración del cebador y la sonda,
elija una o dos concentraciones de fragmento objetivo
para las que se espera una señal fuerte.
u Cebador y sonda (75)
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
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86 Optimización de una prueba de PCR a tiempo real cualitativa
En las ilustraciones siguientes se muestra cómo
aumentar el rendimiento de la prueba en términos de
valor de Ct y señal de fluorescencia mediante la
optimización de las concentraciones del cebador y la
sonda.
w Aumento del rendimiento de la prueba mediante la optimización de la concentración del cebador y la sonda
Parámetros del perfil de PCR
Según el rendimiento de la prueba, puede resultar
necesario modificar el perfil de PCR para mejorar las
características de rendimiento de la misma. En las tablas
siguientes se detalla cómo modificar un perfil de PCR
para mejorar el rendimiento:
u Perfil de PCR para el cobas omni Utility
Channel y (80)
u Perfil de PCR predeterminado para el
cobas omni Utility Channel suministrado por el
software de Utility Channel y (79)
u Modificación de los parámetros del perfil de
PCR y (80)
Rendimiento de la prueba
Tras el diseño de la prueba, es necesario establecer las
características de rendimiento clave de la misma. En este
apartado se ofrecen sugerencias para valorar el
rendimiento de una prueba.
u
• Curva de crecimiento estándar y eficiencia de la
PCR (87)
• Prueba duplex (88)
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
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Directrices para las pruebas de Utility Channel 87
Curva de crecimiento estándar y eficiencia de la PCR
Una curva estándar, generada mediante PCR a tiempo
real con una dilución en serie de plantilla, constituye una
excelente herramienta para probar la eficiencia, la
precisión, la sensibilidad y el rango de trabajo. Prepare
como mínimo tres, aunque preferiblemente cinco o más,
diluciones en serie de factor 10 de una muestra de ADN o
ARN que contenga el fragmento objetivo. Realice una
PCR a tiempo real con todas las diluciones y con un
control sin muestra utilizando las concentraciones de
cebador y sonda previamente optimizadas. Prepare un
gráfico de valores de Ct para comparar el registro de nivel
inicial de ácido nucleico y lleve a cabo una regresión
lineal. Calcule la eficiencia de la reacción a partir de la
pendiente de la línea utilizando la ecuación siguiente:
z 3
Si la PCR es eficiente al 100%, la cantidad de amplicón
debe doblarse con cada ciclo y la pendiente de la curva
de crecimiento estándar será –3,33 (100 = 100% =
10(–1/–3,33)-1). Suele considerarse aceptable una
pendiente comprendida entre –3,9 y –3,0 (eficiencia del
80-110%).
El coeficiente de correlación de la línea, R2, constituye
una medida de la adecuación de los datos al modelo y a
una línea recta sobre el rango de la prueba.
w Curva estándar de una prueba HEX
w Curva estándar de una prueba YAK
Efficiency 10
1
slope
--------------()
1–
=
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
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88 Optimización de una prueba de PCR a tiempo real cualitativa
Prueba duplex
Una vez seleccionadas las concentraciones de la sonda,
verifique la matriz de crosstalk para garantizar que las
concentraciones de la sonda seleccionadas no causan
efectos adversos en los canales adyacentes.
Para verificar que no se produce crosstalk entre los
canales, analice muestras que contengan solo un
fragmento objetivo con un valor de concentración que
permita alcanzar un valor de Ct de ~20-30. Cerciórese de
que no se detectan señales en el canal adyacente. Si se
produce crosstalk los canales, las señales de falsos
positivos pueden evitarse introduciendo un valor de RFI
mínimo (RFI
MIN
) para el canal de fragmento objetivo
correspondiente o bien reduciendo la concentración de la
sonda elegida.
Para comprobar que no existe crosstalk entre los pocillos,
combine muestras negativas y positivas en una placa.
Rendimiento del control interno
En caso necesario, existe la posibilidad de adaptar el
rango de validez del control interno para cada prueba.
Los resultados de las ilustraciones siguientes muestran el
rendimiento del control interno esperado en reacciones
no inhibidoras.
w Curvas de crecimiento del control interno analizado con 3 lotes de reactivo distintos
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Directrices para las pruebas de Utility Channel 89
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
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90 Bibliografía
Bibliografía
Título del documento
Manual de usuario de los cobas
®
6800/8800 Systems
Documento PCR Application Manual 3
rd
Edition de Roche
Saunders, Nick A. and Lee, Martin A., Real-Time PCR: Advanced Technologies and Applications, 2014.
https://www.genscript.com/ssl-bin/app/primer
https://www.idtdna.com/scitools/Applications/RealTimePCR/
http://simgene.com/Primer3
y Bibliografía de esta publicación
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
Roche Diagnostics
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Directrices para las pruebas de Utility Channel 91
Anexo 1: ejemplos de perfiles de PCR
Incubación de la
UNG
Paso RT 1
a
medición 2
a
medición Refrigeración
Nº. de ciclos Predefinida 1 5 45 Predefinida
Nº. de pasos 3 3 3
Temperatura 55 °C 60 °C 65 °C 95 °C 55 °C 72 °C 91 °C 58 °C 72 °C
Tiempo de
retención
120 s 360 s 240 s 5 s 10 s 30 s 5 s 10 s 30 s
Adquisición de
datos
Ninguno Fin de cada ciclo Fin de cada ciclo
y Ejemplo de perfil de PCR con 3 pasos para la 1
a
y 2
a
medición
Incubación de la
UNG
Paso RT 1
a
medición 2
a
medición Refrigeración
Nº. de ciclos Predefinida 1 5 45 Predefinida
Nº. de pasos 1 3 3
Temperatura 95 °C 95 °C 55 °C 72 °C 91 °C 58 °C 72 °C
Tiempo de
retención
0 s 5 s 10 s 30 s 5 s 10 s 30 s
Adquisición de
datos
Ninguno Fin de cada ciclo Fin de cada ciclo
y Ejemplo de perfil de PCR sin paso RT
Incubación de la
UNG
Paso RT 1
a
medición 2
a
medición Refrigeración
Nº. de ciclos Predefinida 1 5 45 Predefinida
Nº. de pasos 1 3 3
Temperatura 95 °C 95 °C 55 °C 72 °C 95 °C 55 °C 72 °C
Tiempo de
retención
0 s 5 s 10 s 30 s 5 s 10 s 30 s
Adquisición de
datos
Ninguno Fin de cada ciclo Fin de cada ciclo
y Ejemplo de perfil de PCR con parámetros idénticos para los 50 ciclos
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
Roche Diagnostics
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92 Anexo 2: referencias sobre la PCR
Anexo 2: referencias sobre la PCR
Además de este documento, consulte referencias
estándar sobre PCR y PCR a tiempo real como las
siguientes:
• Documento PCR Application Manual 3
rd
Edition de
Roche
• http://www.gene-quantification.de/
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
Roche Diagnostics
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Directrices para las pruebas de Utility Channel 93
Anexo 3: programas de software para el
diseño de cebadores disponibles en
Internet
Software Sistemas operativos Disponible desde
NCBI En línea http://www.ncbi.nlm.nih.gov/
Blast En línea http://blast.ncbi.nlm.nih.gov/Blast.cgi
GenScript En línea https://www.genscript.com/ssl-bin/app/primer
Integrated DNA technologies En línea http://www.idtdna.com/Primerquest/Home/Index
Primer3 En línea http://simgene.com/Primer3
y programas de software para el diseño de cebadores disponibles en Internet
3 Directrices para las pruebas de Utility Channel
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94 Anexo 3: programas de software para el diseño de cebadores disponibles en Internet
4 Instalación del software
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Índice de materias
Instalación del software 4
Contenido del capítulo
4
Instalación del software cobas omni Utility Channel. 97
Instalación del software Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
4 Instalación del software
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96
Índice de materias
4 Instalación del software
Roche Diagnostics
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Instalación del software 97
Instalación del software cobas omni Utility
Channel
Lleve a cabo este procedimiento para instalar el software
de Utility Channel en el ordenador.
Requisitos del sistema A continuación se indican los requisitos del sistema para
la instalación del software de Utility Channel:
j m Antes de instalar el software, copie los archivos de
instalación en el ordenador.
r Para instalar el software
1
Haga doble clic en uno de los siguientes archivos de
instalación:
• Para la versión de 32 bits: RocheUCT.msi
• Para la versión de 64 bits: RocheUCT64.msi
2
En el cuadro de diálogo User Account Control,
seleccione el botón Yes para confirmar que el
programa de instalación puede realizar cambios en el
sistema.
Requisito Especificación
Sistema operativo Microsoft Windows 7 o posterior
(32 bits o 64 bits)
Hardware Ordenador
Puerto USB
Lector/Grabador RFID
compatible
ELATEC TWN3 Legic NFC USB
V3.12/4,35 GB
Microsoft
NET-Framework
Versión 4 o posterior
Microsoft Silverlight Versión 4 o posterior
y Requisitos del sistema
1
2
4 Instalación del software
Roche Diagnostics
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98 Instalación del software cobas omni Utility Channel
3
Para instalar los controladores del lector/grabador
RFID, en el cuadro de diálogo Windows Security,
seleccione el botón Install.
4
En el cuadro de diálogo Roche Utility Channel Tool
Setup del lector/grabador RFID, seleccione el botón
OK.
5
En el cuadro de diálogo de finalización, seleccione el
botón Finish.
6
En un puerto USB libre, conecte el lector/grabador
RFID.
3
4
5
6
4 Instalación del software
Roche Diagnostics
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Instalación del software 99
7
Elija una de estas opciones para iniciar el software de
Utility Channel:
• En el escritorio, haga doble clic en el acceso
directo: Roche Utility Channel Tool xx.yy.zz
• En el menú de inicio, seleccione All Programs
> Roche Diagnostics International Ltd
> Utility Channel Tool xx.yy.zz.vvv > Roche
Utility Channel Tool
8
Si el software de Utility Channel está instalado en
diferentes ordenadores, asegúrese de que la carpeta
siguiente incluye archivos distintos para cada
ordenador (p. ej., eliminando algunos archivos):
C:\ProgramData\Roche Diagnostics\Roche Utility
Channel Tool\RuntimeDLLs
7
4 Instalación del software
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100 Instalación del software Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Instalación del software Lab Developed
Test (LDT) Curve Viewing Tool
Lleve a cabo este procedimiento para instalar el visor de
curvas en el ordenador.
Requisitos del sistema A continuación se indican los requisitos del sistema para
la instalación del software del visor de curvas:
j m Antes de instalar el software, copie el archivo de
instalación en el ordenador.
r Para instalar el software del visor de
curvas
1
En la carpeta donde haya guardado el archivo de
instalación ejecutable, haga doble clic en el programa
de instalación:
• LDTCurveViewingTool.exe
2
En el cuadro de diálogo Open File - Security
Warning, seleccione el botón Run y siga las
instrucciones del asistente para la instalación.
Requisito Especificación
Sistema operativo Microsoft Windows 7 o posterior
(32 bits o 64 bits)
Microsoft
NET-Framework
Versión 4.5 o posterior
Configuración de
región y formato de
idioma
La configuración del valor decimal
tiene que ser “.” (un punto). Se
recomienda utilizar la configuración
inglesa (Estados Unidos) en el
ordenador host.
y Requisitos del sistema
1
2
4 Instalación del software
Roche Diagnostics
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Instalación del software 101
3
Una vez finalizada la instalación, seleccione el botón
Finish en el cuadro de diálogo Lab developed Test
(LDT) Curve Viewing Tool - InstallShield Wizard.
3
4 Instalación del software
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102 Instalación del software Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Roche Diagnostics
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Índice
Índice
Índice 105
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Índice
A
Apertura de un paquete de análisis de UC, 21
Apertura de un paquete de análisis de UC publicado
para escribir en la etiqueta de RFID, 28
Apertura del visor de curvas, 57
Aumento de fluorescencia absoluto (AFI), 77
Aumento de fluorescencia relativo (RFI), 77
Aviso sobre la edición, 2
C
Casete de reactivo, 20
Cebador, 75
Cebador y sonda, 84
Clasificación de seguridad, 11
cobas omni Utility Channel Reagent, 38
Comentarios, 4
Concentración del cebador y la sonda, 85
Conexión remota, 33
Contacto, 5
Convenciones utilizadas en esta publicación, 9
– abreviaturas, 10
– símbolos, 9
Copyright, 3
Creación de un paquete de análisis de UC, 20
Curva estándar, 87
D
Datos brutos
– carga de archivos, 57
– eliminación de archivos, 57
– eliminación de datos, 57
Definición y edición de un paquete de análisis de UC,
22
Direcciones, 5
Diseño de la sonda, 76
Diseño de las pruebas
– recomendaciones, 73
E
Exactitud/Precisión de los resultados medidos, 39
Exclusión de responsabilidad de las capturas de
pantalla, 2
F
Flujo de trabajo principal, 17
G
Garantía, 2
H
Herramienta Utility Channel, 20
Historial de revisiones, 2
Homologaciones del instrumento, 4
I
Importación de un paquete de análisis de UC
– mediante conexión remota, 33
Interfaz de usuario, 20
K
Kit de optimización, 83
L
Límite de Ct, 23, 61
M
Marcador, 76
Marcador emisor y silenciador, 84
Marcadores compatibles, 22, 60
Marcas registradas, 3
N
Nomenclatura
– única, 21
O
Oligonucleótido, 84
Optimización de las pruebas, 85
P
Paquete de análisis de UC, 20
– creación, 27
– desinstalación, 35
– nombre, 21
– reinstalación, 36
Paquete de análisis de UC publicado
– apertura para escritura, 28
– creación a partir de, 27
Índice
106 Índice
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Parámetro, 20
Parámetros de PCR, 22, 60
Parámetros del perfil de PCR, 86
Paso de temperatura, 23
Perfil de PCR, 20
Prueba de PCR, 82
– ejemplo para optimización, 82
Prueba de Utility Channel
– realización, 44
Prueba duplex, 77, 88
R
Rango de temperatura, 23
Rango del tiempo de retención, 23
Rendimiento de la prueba, 86
Rendimiento del control interno, 88
Renuncia de responsabilidad, 74
S
Sensibilidad, 23, 61
Silenciador, 76
Sistema
– requisitos, 97, 100
Software del sistema, 19
Software del sistema compatible, 19
Sonda, 75, 76
U
Uso previsto, 9
Utility Channel
– paneles, 20, 52
V
Visor de curvas
– ajuste de los parámetros, 60
– apertura de una sesión, 63
– cambio de nombre de una sesión, 62
– comprobación de los datos brutos, 59
– confirmación de fragmento objetivo positivo, 60
– creación de una nueva sesión, 62
– creación de una sesión, 57
– datos brutos, 57
– guardado de una sesión, 62
– inicio del software, 57
– opciones del ratón, 65
– personalización del gráfico, 65
– sensibilidad del canal, 60
– validación de IC, 60
– visualización de los resultados, 59
Visualización de las pruebas, 77
Volumen de pipeteo, 23
-
1
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2
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3
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4
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Roche cobas 6800 Manual de usuario
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- Manual de usuario
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