cobas
®
4800 System
Manual de usuario
Versión del programa 2.1 para la prueba
cobas® 4800 HPV Test
cobas® 4800 System
HPV Test
Roche Diagnostics
2 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Información sobre el documento
Aviso sobre la edición Se ha intentado por todos los medios garantizar que la información incluida en el
manual sea precisa en el momento de la impresión. Es posible que no todas las
funciones que se describen en el manual estén disponibles para todos los usuarios.
Roche se reserva el derecho de realizar los cambios pertinentes en el programa sin
previo aviso. Los cambios pueden no reflejarse en el documento de forma inmediata.
Las capturas de pantalla de esta publicación se incluyen únicamente a modo
ilustrativo. Los datos configurables y variables tales como parámetros, resultados o
nombres de ruta que se mencionan no deben utilizarse en el laboratorio.
Uso previsto Este manual va dirigido a los usuarios de la prueba cobas® 4800 HPV Test en el
sistema cobas
®
4800 System.
Antes de utilizar la prueba, es importante que el usuario lea por completo tanto el
Manual de usuario del sistema cobas
®
4800 System como este manual.
U
Para obtener información adicional, consulte el boletín técnico específico de cada prueba.
Copyright © 2014 Roche Diagnostics International Ltd. Reservados todos los derechos.
Marcas comerciales Se utilizan las marcas comerciales siguientes:
COBAS, COBAS X, COBAS Z y LIFE NEEDS ANSWERS son marcas comerciales de
Roche.
Las demás marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Comentarios Se ha hecho todo lo posible para asegurar que este manual cumple el propósito
indicado anteriormente. Le agradecemos cualquier comentario al respecto y le
aseguramos que será tenido en cuenta para próximas actualizaciones. Póngase en
contacto con su representante de Roche para hacernos llegar sus valoraciones.
Certificaciones del equipo Este manual cumple la normativa europea EN ISO 18113-3.
El cumplimiento de la normativa se refleja mediante las siguientes marcas:
Abreviaturas Se utilizan las siguientes abreviaturas:
Versión del manual Fechas de revisión Cambios más importantes
1.1 Mayo de 2014 Modificación de los mensajes de error y las posiciones de
carga de los reactivos
Tabla 1 Historial de revisiones
Cumple la directiva IVD 98/79/CE.
Emitida por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para Canadá y los
EE.UU.
CUS
®
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 3
cobas® 4800 System
HPV Test
Direcciones de contacto
Novedades de la versión 2.1
Flujo de trabajo El flujo de trabajo de recuperación puede generarse a partir de una serie realizada
durante las 24 horas anteriores. Se ha mejorado el flujo de trabajo sólo-PCR y se ha
cambiado su nombre a flujo de trabajo de recuperación.
U
Si desea obtener información más detallada, consulte el apartado Información sobre los
flujos de trabajo (p. 11).
Notificaciones de la vista de
resultados
Se han añadido iconos para facilitar la identificación de resultados erróneos,
inválidos o con avisos. En la vista de resultados también se resaltan las celdas con
resultados positivos.
U
Si desea obtener información más detallada, consulte el apartado Resultados (p. 57).
Peticiones de trabajo El editor de peticiones de trabajo está integrado en el programa (editor de muestras).
Los códigos de barras se leen automáticamente durante la descarga y se utilizan para
generar una petición de trabajo.
U
Si desea obtener información más detallada, consulte el apartado Editor de muestras
(p. 53).
LIS Existe la posibilidad de conocer el estado de disponibilidad del LIS, así como el estado
de transferencia. También se muestra el estado de los resultados enviados al LIS.
U
Para obtener más información, consulte el Manual del sistema cobas® 4800 System.
Informes Se han incluido mejoras en los informes. Por ejemplo, el formato resalta ahora los
resultados positivos.
Abreviatura Definición
PC
PreservCyt
®
SP
SurePath
™
Tabla 2 Abreviaturas
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EE.UU.
Fabricado en Suiza
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
cobas® 4800 System
HPV Test
Roche Diagnostics
4 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Optimización del uso de los
reactivos
Ahora es posible cargar en el sistema varios (hasta 3) kits de 24 reactivos para el
reactivo Master Mix y el reactivo MgMn.
U
Si desea obtener información más detallada, consulte el apartado Para cargar la bandeja
de reactivos (p. 35).
Descarga de muestras Se incluye la opción de descargar automáticamente las muestras después de haber
sido pipeteadas y antes de que finalice la serie.
U
Si desea obtener información más detallada, consulte el apartado Para cargar muestras
(p. 25).
Seguimiento de las bandejas de
puntas utilizadas
Para reducir los residuos de puntas, existe la opción de reutilizar en el mismo sistema
las bandejas de puntas parcialmente usadas. Las bandejas de puntas parcialmente
usadas pueden seguir reutilizándose mientras queden suficientes puntas cargadas. El
programa estima las puntas necesarias para cada serie.
U
Si desea obtener información más detallada, consulte el apartado Cargar el material
fungible (p. 28).
Transportador Ahora se pueden procesar muestras SurePath™ primarias en el transportador
SurePath™. El uso de SurePath™ no está autorizado en los Estados Unidos.
Funcionalidad Cuadros de diálogo para la selección de pruebas y opciones de filtrado.
U
Para obtener información detallada, consulte el apartado Para iniciar una serie nueva
(p. 24)
U Para obtener información detallada, consulte el apartado Filtrar y agrupar series y
resultados (p. 59)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 5
cobas® 4800 System
HPV Test
Índice de materias
Información general ..............................................................................................................7
Información general sobre seguridad ...........................................................................7
Información sobre la prueba ..........................................................................................7
Información sobre los tipos de muestras......................................................................7
Acerca de los tipos de flujo de trabajo ..........................................................................8
Información sobre el concepto de la prueba................................................................9
Información sobre las subpruebas ..........................................................................9
Información sobre los reactivos.....................................................................................9
Flujo de trabajo.....................................................................................................................11
Información sobre los flujos de trabajo ......................................................................11
Información general del flujo de trabajo completo...................................................12
Guía rápida para flujos de trabajo completos......................................................13
Descripción del flujo de trabajo de recuperación......................................................16
Guía rápida para flujos de trabajo de recuperación............................................16
Funcionamiento ...................................................................................................................19
Información de seguridad.............................................................................................19
Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa.........................................................19
Ejecutar los procedimientos de inicialización .....................................................19
Realizar el mantenimiento......................................................................................22
Extraer muestras y reactivos almacenados...........................................................22
Iniciar una serie nueva............................................................................................23
Cargar muestras.......................................................................................................24
Confirmar o crear un archivo de peticiones de trabajo......................................27
Cargar el material fungible.....................................................................................28
Cargar reactivos .......................................................................................................30
Iniciar una serie de preparación de muestras ......................................................36
Descargar la microplaca..........................................................................................38
Sellar la microplaca..................................................................................................39
Extraer los reactivos, las muestras y la placa de extracción utilizados .............40
Iniciar la serie de amplificación y detección ........................................................40
Revisar y aceptar los resultados .............................................................................41
Enviar resultados al LIS ..........................................................................................42
Descargar el analizador...........................................................................................43
Realizar el procedimiento de apagado..................................................................43
Ejecutar una serie de flujo de trabajo de recuperación.............................................44
Inicio de una serie de flujo de trabajo de recuperación......................................44
Seleccionar la serie para recuperar y añadir nuevos identificadores ................45
Imprimir la distribución de la microplaca ...........................................................45
Extraer la placa de extracción ................................................................................46
Configurar la microplaca........................................................................................46
Configurar manualmente la PCR..........................................................................47
Sellar la microplaca..................................................................................................48
Centrifugar la microplaca.......................................................................................49
cobas® 4800 System
HPV Test
Roche Diagnostics
6 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Iniciar la serie de amplificación y detección ........................................................49
Revisar y aceptar los resultados .............................................................................50
Enviar resultados al LIS ..........................................................................................51
Descargar el analizador...........................................................................................52
Realizar el procedimiento de apagado..................................................................52
Editor de muestras.........................................................................................................53
Información sobre los mensajes del editor de muestras ....................................53
Utilizar el editor de muestras para crear un archivo de peticiones de trabajo53
Editar un archivo de peticiones de trabajo existente ..........................................55
Cargar un archivo de peticiones de trabajo .........................................................56
Resultados .......................................................................................................................57
Revisar resultados ....................................................................................................58
Agrupar resultados ..................................................................................................58
Buscar resultados .....................................................................................................59
Filtrar y agrupar series y resultados ......................................................................59
Aceptar los resultados .............................................................................................60
Imprimir los resultados ..........................................................................................60
Crear filtros de resultados ......................................................................................62
Cancelar una serie..........................................................................................................64
Configuración.......................................................................................................................65
Cambiar la contraseña...................................................................................................65
Resolución de problemas ....................................................................................................66
Lista de mensajes de error ............................................................................................66
Lista de avisos sobre resultados....................................................................................70
Revisiones..............................................................................................................................73
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 7
cobas® 4800 System Información general
HPV Test Información general sobre seguridad
Información general
Información general sobre seguridad
En este manual encontrará información de seguridad específica para cada prueba. Si
desea consultar la información de seguridad general (p. ej., clasificaciones de
seguridad, precauciones de seguridad), lea el Manual del sistema cobas
®
4800 System.
Información sobre la prueba
La prueba cobas® 4800 HPV Test es una prueba cualitativa in vitro para la detección
del virus del papiloma humano a partir de muestras de pacientes.
La prueba HPV sólo procesa muestras de citología líquida. Se puede utilizar cualquier
combinación de las bandejas de muestras siguientes en una única serie para las
pruebas de HPV:
o Transportador PreservCyt® con contenedores primarios PreservCyt®
o Transportador SurePath™ con contenedores primarios SurePath™ (SurePath™ no
está autorizado en los Estados Unidos)
o Bandeja de muestras de 24 posiciones con tubos secundarios
U
Si desea obtener más información sobre la prueba (p. ej., los volúmenes mínimos de
muestra), consulte el boletín técnico específico de la prueba.
Información sobre los tipos de muestras
El equipo puede utilizar los tipos de muestras siguientes:
Tipo de prueba Tipo de muestra Abreviatura Transportador utilizado
HPV PreservCyt® PC o Transportador
PreservCyt® (tubos
primarios)
o Bandeja de muestras
de 24 posiciones
(tubos secundarios)
cobas® PCR Cell
Collection Media
(a)
- o Transportador
PreservCyt® (tubos
primarios)
o Bandeja de muestras
de 24 posiciones
(tubos secundarios)
SurePath™
(b)
SP o Transportador
SurePath™ (tubos
primarios)
o Bandeja de muestras
de 24 posiciones
(tubos secundarios)
Tabla 3 Tipos de muestras
Roche Diagnostics
8 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Información general cobas® 4800 System
Acerca de los tipos de flujo de trabajo HPV Test
ADVERTENCIA
Resultados incorrectos debido al uso de tipos de muestras no aprobados
Los tipos de muestras admitidos pueden variar según la región. Consulte el boletín técnico
específico de la prueba de su región para conocer los tipos de muestras admitidas.
r Utilice sólo los tipos de muestras aprobados por Roche.
U Si desea obtener información más detallada sobre los tipos de tubos secundarios que se
pueden utilizar, consulte el boletín técnico específico de la prueba.
Acerca de los tipos de flujo de trabajo
El equipo utiliza dos tipos de flujos de trabajo diferentes. El tipo de flujo de trabajo
debe seleccionarse al comienzo de una serie nueva.
Flujo de trabajo completo El flujo de trabajo completo incluye la preparación de muestras en el equipo
cobas x 480 instrument, así como la amplificación y detección en el analizador
cobas z 480 analyzer.
Flujo de trabajo de recuperación El flujo de trabajo de recuperación permite recuperar series canceladas cuyo pipeteo
se ha realizado correctamente en la placa de extracción o microplaca. Por ejemplo,
cuando se cae la microplaca mientras se transfiere al analizador.
El usuario debe pipetear manualmente la solución de elución que queda en la placa de
extracción en la nueva microplaca y agregar reactivo nuevo Master Mix y reactivo
MgMn.
Para recuperar una serie es preciso que se cumplan los criterios que se definen a
continuación:
o El equipo y el analizador deben estar encendidos y debe haberse realizado el
mantenimiento.
o Debe haberse ejecutado una serie de flujo de trabajo completa y deben haberse
preparado las muestras correctamente.
o Debe haberse ejecutado una serie de flujo de trabajo completa en las últimas 24
horas.
o El usuario (aviso M2) o el analizador (aviso Z1) ha cancelado una serie de flujo de
trabajo completa.
La serie de flujo de trabajo de recuperación se ha validado únicamente para trabajar
con solución de elución de un equipo.
U
Para obtener información sobre la estabilidad de las soluciones de elución, consulte el
boletín técnico específico de cada prueba.
(a) No disponible para el uso en los Estados Unidos.
(b) No disponible para el uso en los Estados Unidos.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 9
cobas® 4800 System Información general
HPV Test Información sobre el concepto de la prueba
Ilustración 1 Selección del flujo de trabajo y de la prueba al inicio de una serie nueva
Información sobre el concepto de la prueba
Las pruebas se ejecutan en series.
U
Para obtener más información sobre tamaños, rendimiento o series de lotes combinados,
consulte el boletín técnico específico de cada prueba.
Información sobre las subpruebas
El analizador puede detectar simultáneamente la señal de uno o varios canales de
detección, lo que permite obtener más información a partir de una sola reacción. De
este modo es posible disponer de múltiples subpruebas para cada tipo de prueba.
Utilice el editor de muestras para solicitar subpruebas para cada muestra por
separado.
U
Para obtener información sobre el editor de muestras, consulte el apartado Editor de
muestras (p. 53).
El sistema ofrece las siguientes subpruebas:
Información sobre los reactivos
Tamaños de los kits de reactivos Existen kits de reactivos individuales para los siguientes tamaños de series:
o 10 series con 24 muestras (hasta 22 muestras de pacientes más 2 controles)
o 10 series con 96 muestras (hasta 94 muestras de pacientes más 2 controles)
Tipo de prueba
principal
Subpruebas Resultados
HPV Panel de HPV de alto riesgo HPV de alto riesgo
HPV de alto riesgo + genotipado Tipos de HPV de alto riesgo
distintos de HPV16 y HPV18
U Si desea obtener información
más detallada sobre los otros
tipos de alto riesgo, consulte
el boletín técnico.
Tabla 4 Subpruebas
Roche Diagnostics
10 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Información general cobas® 4800 System
HPV Test
AVISO
Tamaño del kit
o Asegúrese de que el tamaño del kit se ajusta al tamaño de serie deseado. Aunque no
es lo ideal para el uso de reactivos, se puede utilizar un tamaño de kit de 96 muestras
para una serie de 24.
o Para garantizar la máxima eficacia en el uso de reactivos, se recomienda aumentar al
máximo el número de muestras de pacientes procesadas en una serie. No es posible
utilizar los reactivos restantes para una serie posterior.
Manipulación de reactivos Algunos reactivos se vierten en los contenedores de reactivos para, a continuación,
colocarlos en sus posiciones específicas dentro de las bandejas de contenedores de
reactivos.
Otros reactivos están listos para su uso. Una vez destapados, se colocan en sus
posiciones específicas en las bandejas de reactivos.
PRECAUCIÓN
Compensación de la zona horaria de caducidad del reactivo
La fecha de caducidad del reactivo se basa en el tiempo universal coordinado (UTC). La
hora local de caducidad del reactivo se podría tener que compensar en 12 horas de más o
de menos, en función de la zona horaria local relativa al UTC.
r Compruebe la fecha de caducidad del reactivo y tenga en cuenta que se basa en el
UTC.
U Para conocer las instrucciones de manipulación y almacenamiento de los reactivos,
consulte el boletín técnico específico de cada prueba.
Controles En el kit de control se suministran dos controles externos (control positivo y control
negativo). Los controles se procesan siempre en las posiciones A1 y B1 de las placas
de extracción y microplacas respectivamente.
Todos los controles son homogéneos y no requieren mezcla o agitación antes de
cargarlos en el equipo.
U
Para conocer las instrucciones de manipulación y almacenamiento de los controles,
consulte el boletín técnico específico de cada prueba.
Q
Los controles se cargan en la bandeja de reactivos, no en la bandeja de muestras.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 11
cobas® 4800 System Flujo de trabajo
HPV Test Información sobre los flujos de trabajo
Flujo de trabajo
En este capítulo se explican los diferentes flujos de trabajo.
Información sobre los flujos de trabajo
El equipo dispone de los tipos de flujo de trabajo siguientes.
Flujo de trabajo Descripción Peticiones
Flujo de trabajo completo
(con o sin LIS)
Preparación de las muestras y
amplificación y detección
LIS o archivo de petición de
trabajo
Flujo de trabajo de
recuperación
(con o sin LIS)
Configuración de PCR
manual y amplificación y
detección
-
Tabla 5 Tipos de flujo de trabajo
Roche Diagnostics
12 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Flujo de trabajo cobas® 4800 System
Información general del flujo de trabajo completo HPV Test
Información general del flujo de trabajo completo
A continuación se muestra el flujo de trabajo completo con y sin LIS.
Ilustración 2 Flujo de trabajo completo (con o sin LIS)
$PSOLÀFDFLyQ\GHWHFFLyQHQ
FREDV]DQDO\]HU
3UHSDUDFLyQGHPXHVWUDVHQ
FREDV[LQVWUXPHQW
ÉUHDGHPDQLSXODFLyQGHPXHVWUDV
\UHDFWLYRV
FREDVVRIWZDUH
1
,QLFLRGHOVLVWHPD
2
0DQWHQLPLHQWRGHOHTXLSR
3
([WUDFFLyQGHPXHVWUDV\
UHDFWLYRVDOPDFHQDGRV
4
,QLFLRGHXQDQXHYDVHULH
5
&DUJDGHPXHVWUDV
7
&DUJDGHPDWHULDOIXQJLEOHSODFDGHH[WUDFFLyQPLFURSODFDEDQGHMDV
GHSXQWDV
8
&DUJDGHUHDFWLYRV
9
,QLFLRGHXQDVHULHGHSUHSDUDFLyQGHPXHVWUDV
10
'HVFDUJD\VHOODGRGHODPLFURSODFD
11
([WUDFFLyQGHPXHVWUDVUHDFWLYRVXWLOL]DGRV\SODFDGHH[WUDFFLyQ
12
&DUJDGHODPLFURSODFDHQHODQDOL]DGRU
13
5HYLVLyQGHORVUHVXOWDGRV
14
&RQ/,6HQYtRGHORV
UHVXOWDGRVDO/,6
15
'HVFDUJDGHODQDOL]DGRU
6LQ/,6FUHDFLyQGHSHWLFLyQ
GHWUDEDMR
6
&RQ/,6FRQÀUPDFLyQGH
SHWLFLyQGHWUDEDMR
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 13
cobas® 4800 System Flujo de trabajo
HPV Test Información general del flujo de trabajo completo
ADVERTENCIA
Infección por muestras y materiales relacionados debido al uso de prácticas de
laboratorio no adecuadas
Siga las buenas prácticas de laboratorio, especialmente cuando trabaje con material
biopeligroso. El hecho de no seguir las buenas prácticas de laboratorio puede provocar el
contacto con material biopeligroso y causar infecciones.
r No ingiera alimentos sólidos, líquidos ni fume en las áreas de trabajo del laboratorio.
r Utilice guantes y una bata de laboratorio como medida protectora cuando prepare
material fungible, reactivos o muestras, o cuando realice operaciones de limpieza.
r Utilice protección ocular cuando manipule las muestras. Después, lávese bien las
manos.
Guía rápida para flujos de trabajo completos
La siguiente guía rápida es un resumen sin detalles del flujo de trabajo.
U
Para obtener una descripción completa y detallada del flujo de trabajo, consulte el
apartado Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa (p. 19).
Pasos Acción del usuario
1
Inicio del sistema Encienda el analizador, la unidad de
calentamiento/agitación y el equipo.
1. Encienda el analizador.
2. Encienda la unidad de calentamiento/agitación.
3. Encienda el equipo.
Inicie el programa e inicie sesión en el mismo.
1. Encienda la pantalla y la unidad de control.
2. Inicie sesión en el programa.
2
Mantenimiento del equipo 1. Seleccione la pestaña Overview > System
> cobas x 480 y compruebe el estado de
mantenimiento del equipo.
o Si va a realizar el mantenimiento semanal,
seleccione el botón Perform weekly
maintenance.
o Si va a realizar el mantenimiento diario,
seleccione el botón Perform daily
maintenance.
Siga las instrucciones que se muestran en la
pantalla.
3
Extracción de muestras y
reactivos almacenados
U Para conocer las instrucciones de
almacenamiento y manipulación de los
reactivos, las muestras y los controles,
consulte el manual específico de cada prueba.
4
Inicio de una nueva serie 1. Seleccione (New run).
2. Seleccione la opción Full.
3. Seleccione la casilla HPV.
4. Si lo desea, puede escribir un nombre.
5. Seleccione el botón OK.
Tabla 6 Guía rápida para flujos de trabajo completos (con o sin LIS)
Roche Diagnostics
14 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Flujo de trabajo cobas® 4800 System
Información general del flujo de trabajo completo HPV Test
5
Carga de muestras 1. Destape las muestras.
2. Coloque las muestras en el transportador
correspondiente.
3. Introduzca las bandejas de muestras en la
bandeja de carga automática.
4. Seleccione el botón Load specimen.
6
Con LIS, confirmación de la
petición de trabajo
o
Sin LIS, creación de una petición
de trabajo.
Con LIS:
1. Confirme la petición de trabajo y seleccione el
botón Next.
o
Sin LIS:
1. Defina el tipo de muestra.
2. Defina el resultado solicitado.
3. Seleccione el botón Next.
1
7
Carga de material fungible 1. Coloque el material fungible enumerado en los
transportadores adecuados.
2. Introduzca los transportadores en la bandeja de
carga automática.
3. Seleccione el botón Load consumables.
8
Carga de reactivos Bandeja de contenedores de reactivos de 200 ml
1. Cargue la solución de lavado en una bandeja de
contenedores de reactivos de 200 ml según se
indica en el asistente (principio de doble
identificación y llenado).
2. Introduzca el transportador en la bandeja de
carga automática.
3. Seleccione el botón Load reagents.
Bandeja de contenedores de reactivos de 50 ml
1. Cargue los reactivos en una bandeja de
contenedores de reactivos de 50 ml según se
indica en el asistente (principio de doble
identificación y llenado).
2. Introduzca el transportador en la bandeja de
carga automática.
3. Seleccione el botón Load reagents.
Bandeja de reactivos
1. Abra los viales de reactivo y cárguelos en una
bandeja de reactivos según se indica en el
asistente.
2. Introduzca el transportador en la bandeja de
carga automática.
3. Seleccione el botón Load reagents.
Pasos Acción del usuario
Tabla 6 Guía rápida para flujos de trabajo completos (con o sin LIS)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 15
cobas® 4800 System Flujo de trabajo
HPV Test Información general del flujo de trabajo completo
9
Inicio de una serie de preparación
de muestras
1. Seleccione el botón Start run.
Comienza la preparación de las muestras.
2. Compruebe el temporizador del asistente.
10
Descarga y sellado de la
microplaca
1. Para revisar los resultados de la preparación de
muestras, seleccione el botón Sample
Preparation results.
2. Seleccione el botón Unload.
3. Selle la microplaca según se indica en la
pantalla.
4. Seleccione el botón Next.
11
Extracción de reactivos
utilizados, muestras y placa de
extracción
1. Extraiga los reactivos usados, las muestras y la
placa de extracción del equipo.
12
Carga de la microplaca en el
analizador
1. Pulse el botón de carga en el analizador.
2. Coloque la microplaca sellada en el cargador de
microplacas.
3. Pulse de nuevo el botón de carga.
Se inicia automáticamente la serie de
amplificación y detección.
4. Compruebe el temporizador del asistente.
13
Revisión y aceptación de los
resultados
1. Seleccione el botón Show result.
2. Revise y acepte los resultados en el área de
trabajo Results.
3. Seleccione los resultados y, a continuación,
(Print) para imprimir el informe de
resultados, en caso necesario.
14
Con LIS, envío de los resultados
al LIS
Es importante saber que la configuración determina
si se transfieren al LIS todos los resultados o
solamente los aceptados. Los resultados de control
siempre se cargan al LIS.
1. Seleccione un resultado o un grupo de
resultados y seleccione el botón Send results to
LIS.
15
Descarga de la microplaca del
analizador
1. Descargue la microplaca del analizador lo antes
posible después de finalizar la serie.
2. Deseche la microplaca según la normativa local
aplicable.
Pasos Acción del usuario
Tabla 6 Guía rápida para flujos de trabajo completos (con o sin LIS)
Roche Diagnostics
16 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Flujo de trabajo cobas® 4800 System
Descripción del flujo de trabajo de recuperación HPV Test
Descripción del flujo de trabajo de recuperación
El flujo de trabajo de recuperación permite recuperar series erróneas en las que la
muestra se ha preparado correctamente. Las series solo se pueden recuperar una vez.
A continuación, se muestra el flujo de trabajo de recuperación.
Ilustración 3 Flujo de trabajo de recuperación
PRECAUCIÓN
Infección por muestras y materiales relacionados debido al uso de prácticas de
laboratorio no adecuadas
Siga las buenas prácticas de laboratorio, especialmente cuando trabaje con material
biopeligroso. El hecho de no seguir las buenas prácticas de laboratorio puede provocar el
contacto con material biopeligroso y causar infecciones.
r No ingiera alimentos sólidos, líquidos ni fume en las áreas de trabajo del laboratorio.
r Utilice guantes y una bata de laboratorio como medida protectora cuando prepare
material fungible, reactivos o muestras, o cuando realice operaciones de limpieza.
r Utilice protección ocular cuando manipule las muestras. Después, lávese bien las
manos.
Guía rápida para flujos de trabajo de recuperación
La siguiente guía rápida es un resumen sin detalles del flujo de trabajo.
U
Para obtener una descripción completa y detallada del flujo de trabajo, consulte el
apartado Ejecutar una serie de flujo de trabajo de recuperación (p. 44).
Preparación de muestras en
cobas x 480 instrument
Área de manipulación de
muestras y reactivos
cobas 4800 software
$PSOLÀFDFLyQ\GHWHFFLyQHQ
cobas z 480 analyzer
1
Inicio de la serie de
recuperación
5
Retirada de la placa de
extracción
6
Carga de la microplaca en el analizador
2
Selección de la
serie e inclusión de
LGHQWLÀFDGRUHV
3
Impresión del informe de
distribución de la placa
4
Obtención de la placa de
extracción
5
&RQÀJXUDFLyQGHOD
microplaca
7
Revisión de los resultados
9
Descarga del analizador
8
Con LIS: envío de los
resultados al LIS
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 17
cobas® 4800 System Flujo de trabajo
HPV Test Descripción del flujo de trabajo de recuperación
Pasos Acción del usuario
1
Inicio de una serie de flujo de
trabajo de recuperación
1. Seleccione (New run).
2. Seleccione la opción Recovery.
3. Seleccione la casilla HPV.
4. Si lo desea, puede escribir un nombre.
5. Seleccione el botón OK.
2
Selección de la serie para
recuperar y creación de nuevos
identificadores
1. Seleccione la serie para recuperar.
2. En el campo Microwell plate ID, lea el código
de barras de la microplaca.
3. En el campo Master Mix ID, lea el código de
barras del reactivo Master Mix.
4. En el campo Mn Reagent ID, lea el código de
barras del reactivo MgMn.
3
Impresión de la distribución de la
microplaca
1. Para imprimir el archivo de petición de trabajo
para la configuración de la microplaca,
seleccione (Print) en la barra de
navegación general.
2. En el programa, seleccione el botón Next.
4
Obtención de la placa de
extracción
1. Lleve a cabo una de las acciones siguientes:
o Si el equipo ha descargado la placa de
extracción, retírela del transportador de
placas, o
o Si se ha almacenado la placa de extracción,
retírela del almacenamiento, o
o Si el equipo no ha descargado la placa de
extracción, descárguela manualmente.
U Para obtener más información sobre cómo
descargar el equipo manualmente, consulte
el Manual del sistema cobas
®
4800 System.
5
Configuración de la nueva
microplaca
1. Pipetee los reactivos y las muestras preparadas
en la microplaca de acuerdo con la distribución
de la microplaca y la descripción que encontrará
en el manual específico de la prueba.
2. Selle la microplaca.
3. Si es necesario, vuelva a iniciar sesión en el
programa.
4. En el programa, seleccione el botón Next.
6
Carga de la microplaca en el
analizador
1. Pulse el botón de carga en el analizador.
2. Coloque la microplaca sellada en el cargador de
microplacas.
3. Pulse de nuevo el botón de carga.
Se inicia automáticamente la serie de
amplificación y detección.
4. Compruebe el temporizador del asistente.
Tabla 7 Guía rápida para flujos de trabajo de recuperación
Roche Diagnostics
18 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Flujo de trabajo cobas® 4800 System
HPV Test
7
Revisión y aceptación de los
resultados
1. Seleccione el botón Show result.
2. Revise y acepte los resultados en el área de
trabajo Results.
3. Seleccione los resultados y, a continuación,
(Print) para imprimir el informe de
resultados, en caso necesario.
8
Con LIS, envío de los resultados
al LIS
Es importante saber que la configuración determina
si se transfieren al LIS todos los resultados o
solamente los aceptados. Los resultados de control
siempre se cargan al LIS.
1. Seleccione un resultado o un grupo de
resultados y seleccione el botón Send results to
LIS.
9
Descarga de la microplaca del
analizador
1. Descargue la microplaca del analizador lo antes
posible después de finalizar la serie.
2. Deseche la microplaca según la normativa local
aplicable.
Pasos Acción del usuario
Tabla 7 Guía rápida para flujos de trabajo de recuperación
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 19
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Información de seguridad
Funcionamiento
En este capítulo se describe el funcionamiento del sistema.
Información de seguridad
Consideraciones previas al funcionamiento
Asegúrese de leer y entender correctamente el capítulo Información general sobre
seguridad que encontrará en el Manual del sistema cobas
®
4800 System. Los mensajes
de seguridad que figuran a continuación son importantes:
r Mensajes de advertencia:
o Pérdida de visión provocada por mirar fijamente al haz láser
o Infección por muestras y materiales relacionados
o Infección y lesiones por objetos afilados
o Infección por residuos biopeligrosos
o Contaminación del entorno por residuos líquidos y sólidos
r Mensajes de atención:
o Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento
o Inflamación o lesiones cutáneas causadas por reactivos
o Lesiones provocadas por contacto con superficies a temperatura elevada
r Precauciones de seguridad:
o Cualificación del usuario
r Debe prestarse atención a las etiquetas de seguridad del sistema descritas en el
Manual del sistema cobas
®
4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa
Los procedimientos siguientes le guían a lo largo de todos los pasos necesarios para
ejecutar una serie de flujo de trabajo completa con preparación de muestras en el
equipo y detección y amplificación en el analizador. Los procedimientos son válidos
para los dos modos de trabajo disponibles: con y sin LIS. Los pasos que sólo se aplican
a un modo de trabajo están debidamente indicados.
Ejecutar los procedimientos de inicialización
AVISO
Daños al equipo debidos a una manipulación incorrecta
Para evitar daños en el hardware, siga los pasos en el orden exacto descrito cuando inicie
el sistema.
Para iniciar el sistema, es importante que lleve a cabo los pasos en el mismo orden en
el que se indican:
1. Encienda el analizador.
2. Encienda la unidad de calentamiento/agitación.
3. Encienda el equipo.
4. Inicie el programa.
Roche Diagnostics
20 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa HPV Test
P Para encender el analizador
1
Encienda el analizador. El interruptor de alimentación está situado en la parte
posterior del analizador.
El analizador se enciende e inicializa.
Ilustración 4 Encender el analizador
S
P Para encender la unidad de calentamiento/agitación
1
Encienda la unidad de calentamiento/agitación. El interruptor está situado en la
parte frontal del cuadro de control de la unidad de calentamiento/agitación.
Ilustración 5 Encender la unidad de calentamiento/agitación
S
A Interruptor de alimentación del analizador
A
A Interruptor de alimentación del cuadro de control de la unidad de calentamiento/agitación
A
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 21
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa
P Para encender el equipo
1
Encienda el equipo. El interruptor de alimentación está situado en la parte
delantera del equipo.
El equipo se enciende e inicializa.
Ilustración 6 Encender el equipo
ADVERTENCIA
Demora de los resultados provocada por una manipulación incorrecta
Desconectar la alimentación del equipo durante una serie puede conllevar que la
muestra se vuelva a analizar.
r No desconecte el equipo durante la ejecución de una serie.
S
P Para iniciar el programa e iniciar sesión en el mismo
1
Encienda la pantalla y la unidad de control.
Tras el inicio del sistema operativo Windows, haga doble clic en el icono de
escritorio cobas 4800 v2.1 para abrir el programa.
El programa abrirá la pestaña System overview.
2
Seleccione (Log on) para iniciar sesión e introduzca el identificador de
usuario y la contraseña que tenga asignados.
3
Seleccione el botón OK.
Q
o El identificador de usuario no distingue entre mayúsculas y minúsculas.
o La contraseña sí distingue entre mayúsculas y minúsculas. Por motivos de
seguridad, la contraseña se visualiza como asteriscos cuando se escribe.
S
A Interruptor de alimentación del equipo
A
Roche Diagnostics
22 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa HPV Test
Realizar el mantenimiento
Se debe realizar un mantenimiento periódico del equipo para garantizar que éste
funcione de forma segura y fiable.
AVISO
Mantenimiento periódico
o Es obligatorio realizar el mantenimiento diario y semanal. La serie de preparación de
muestras sólo se puede iniciar una vez realizado el mantenimiento.
o Si se ha contaminado cualquier pieza del equipo o de los transportadores, es necesario
realizar el procedimiento de mantenimiento semanal.
o Los contadores se ponen a cero para veinticuatro horas cuando se realiza el
mantenimiento diario. Si ese día se está realizando el mantenimiento semanal, no será
necesario llevar a cabo el mantenimiento diario.
P Para realizar el mantenimiento diario o semanal del equipo
1
Para comprobar el estado de mantenimiento, seleccione la pestaña Overview
>System >cobasx480.
Ilustración 7 Comprobación del estado de mantenimiento
2
Lleve a cabo una de las acciones siguientes:
o Si va a realizar el mantenimiento semanal, seleccione el botón Perform
weekly maintenance y siga las instrucciones que se muestran en la pantalla.
U
Para obtener más información sobre el mantenimiento semanal, consulte el Manual
del sistema cobas
®
4800 System.
o Si va a realizar el mantenimiento diario, seleccione el botón Perform daily
maintenance y siga las instrucciones que se muestran en la pantalla.
U
Para obtener más información sobre el mantenimiento diario, consulte el Manual del
sistema cobas
®
4800 System.
S
Extraer muestras y reactivos almacenados
Los reactivos necesarios para realizar la serie dependen del tamaño de la serie.
U
Para conocer las instrucciones de almacenamiento y manipulación de los reactivos, las
muestras y los controles, consulte el manual específico de cada prueba.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 23
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa
Iniciar una serie nueva
Un asistente le guiará a lo largo de toda la serie, desde la preparación de muestras en
el equipo hasta la amplificación y detección en el analizador.
Pérdida de reactivos, muestras o material fungible
Una acción incorrecta por parte del usuario puede provocar una pérdida de reactivos,
muestras o material fungible.
r No desconecte el cable de USB durante una serie. La serie se cancelará
inmediatamente.
r No se puede regresar a un paso anterior durante la ejecución de una serie. Para evitar
la pérdida de reactivos, muestras o material fungible, siga las indicaciones establecidas
en este manual.
r Si el equipo se ha instalado sobre una mesa de laboratorio, debe utilizarse una bolsa
para residuos sólidos pequeña. La capacidad de la bolsa para residuos sólidos se limita
a las puntas de una serie de flujo de trabajo completa como máximo. Cambie la bolsa
pequeña para residuos sólidos antes de iniciar cada serie nueva para evitar que el
contenedor de residuos de puntas se llene excesivamente.
r Puede utilizar el editor de muestras para preparar uno o más archivos de peticiones de
trabajo antes de iniciar una serie, o bien para preparar un archivo de peticiones de
trabajo para la próxima serie durante la ejecución de una serie.
U Si desea obtener más información sobre la sustitución de la bolsa para residuos
sólidos pequeña, consulte el Manual del sistema cobas
®
4800 System.
Q
Antes de iniciar una serie, compruebe en la pestaña Overview > System > cobas z
480si es necesario sustituir la lámpara de xenón. En caso de que sea necesario,
sustitúyala.
U Para obtener más información sobre la sustitución de la lámpara de xenón, consulte el
Manual del sistema cobas
®
4800 System.
Roche Diagnostics
24 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa HPV Test
P Para iniciar una serie nueva
1
Seleccione (New run).
Aparecerá el cuadro de diálogo Select test.
Ilustración 8 Cuadro de diálogo Select test
2
Seleccione la opción Full.
3
Seleccione la casilla HPV.
4
Si lo desea, también puede escribir el nombre de la serie en el campo Run name.
Si deja este campo vacío, el sistema genera un nombre de serie genérico
compuesto de la fecha, la hora y el nombre de la prueba (p. ej., “28-May-2013
11:57 AM Test A”). Si introduce un nombre para la serie, el sistema le añade una
información de hora.
5
Seleccione el botón OK.
Aparecerá la pestaña Workplace, que contiene el asistente para la nueva serie. El
equipo se inicializa. Este proceso puede tardar unos minutos.
S
Cargar muestras
Las muestras se pueden cargar en tubos primarios o secundarios con códigos de
barras.
En una única serie analítica se pueden cargar un máximo de 94 muestras de paciente.
Se reservan dos posiciones en las placas para los controles. Los controles no se cargan
junto con las muestras. Se cargan en la bandeja de reactivos durante la carga de los
reactivos.
U
Para obtener una lista de los tipos de muestras, consulte el manual específico de la
prueba.
U Para obtener detalles adicionales sobre las bandejas de muestras, consulte el apartado
Información sobre los tipos de muestras (p. 7).
A Permite cargar un archivo de peticiones de
trabajo.
C Permite seleccionar una prueba.
B Seleccione un flujo de trabajo completo con
la opción Full.
D Permite buscar un archivo de peticiones de
trabajo.
B
C
A
D
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 25
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa
Q
o El editor de muestras y los archivos de peticiones de trabajo se usan únicamente
cuando el sistema no está conectado a un LIS o si éste último no está en
funcionamiento.
o Si se utiliza un sistema LIS, la información sobre peticiones se carga automáticamente
desde el LIS después de cargar las muestras en el equipo.
o Si se cargan más muestras de las solicitadas en el archivo de peticiones de trabajo, se
puede establecer un orden para las mismas desde el editor de muestras.
o Si el archivo de peticiones de trabajo y las muestras cargadas no se corresponden, es
necesario volver a cargar el archivo de peticiones de trabajo y las muestras. No se
puede elegir otro archivo de peticiones de trabajo y dejar las muestras cargadas.
o Se pueden cargar las muestras en cualquier orden siempre que se correspondan con
el grupo de muestras que aparece en el archivo de peticiones de trabajo.
o Si descarga muestras para corregir un error en el orden de las peticiones de trabajo, se
descargarán todas las bandejas de muestras. Si descarga muestras para corregir otro
tipo de error (p. ej., de lectura de código de barras), sólo se descargará la bandeja de
muestras que presenta el error.
o No cargue tubos de muestras vacíos o con tapón. Si se produce un error de hardware,
retire manualmente todas las bandejas y, a continuación, reinicio el sistema.
U Para obtener más información sobre los códigos de barras y las longitudes de los
caracteres de los códigos de barras, consulte el Manual del sistema cobas
®
4800 System.
ADVERTENCIA
Derrames y contaminación provocados por llenar excesivamente los tubos de
muestras
No llene excesivamente los tubos de muestras para evitar que se produzcan derrames y
contaminación durante la carga.
r El volumen de muestra máximo en los tubos de secundarios es de 10 ml.
P Para cargar muestras
1
Destape los tubos de muestras o los contenedores y coloque las muestras en las
bandejas correspondientes. Los códigos de barras de la muestra deben estar
orientados hacia la parte derecha del transportador.
Q
Compruebe que los tubos de muestras o los contenedores estén bien colocados en la
bandeja de muestras.
U Para obtener más información sobre la colocación de las muestras, consulte el Manual
del sistema cobas
®
4800 System.
2
Introduzca las bandejas de muestras en las posiciones de pista asignadas en la
bandeja de carga automática. La posición de carga correcta se indica mediante un
LED intermitente en la barra de LED situada en la parte superior de la bandeja de
carga automática.
U
Para obtener más información sobre la colocación de los transportadores, consulte el
Manual del sistema cobas
®
4800 System.
Roche Diagnostics
26 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa HPV Test
Ilustración 9 Cargar muestras
3
Cuando haya terminado de colocar todas las bandejas de muestras en las
posiciones de pista indicadas de la bandeja de carga automática, seleccione el
botón Load specimen.
Compruebe que todas las bandejas de muestras se hayan colocado correctamente
antes de cargar las muestras.
Q
Las bandejas de muestras, es decir, las muestras, se descargan automáticamente
cuando finaliza el pipeteo. Si no desea que esto ocurra, desactive la casilla Unload
sample carriers after samples were transferred to deepwell plate.
Ilustración 10 Asistente > Load the samples
A Bandeja de muestras C Códigos de barras de la muestra orientados
hacia la derecha
B Las pistas 17 a 34 están reservadas para las
bandejas de muestras.
C
BA
A Cuando las bandejas de muestras estén listas para cargar, seleccione el botón Load specimen.
A
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 27
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa
Las bandejas de muestras se cargan automáticamente en el equipo. Durante la
carga, el lector de código de barras lee el código de barras de la bandeja y los
códigos de barras de las muestras. Los códigos de barras leídos de las muestras
aparecen en la columna Sample ID.
Si el equipo está conectado a un LIS, las peticiones se descargan automáticamente
desde el LIS una vez que se han cargado las muestras.
4
Si el código de barras de una muestra no puede leerse, siga las instrucciones que se
muestran en la pantalla.
U
Para obtener más información sobre cómo solucionar un error de código de barras,
consulte el Manual del sistema cobas
®
4800 System.
S
Confirmar o crear un archivo de peticiones de trabajo
Consejos prácticos Para seleccionar un intervalo de muestras consecutivas, utilice la tecla Shift.
Para seleccionar varias muestras no consecutivas, utilice la tecla Ctrl.
Ilustración 11 Definir varias muestras o muestras individuales
P Para confirmar o definir el archivo de peticiones de trabajo
1
Lleve a cabo una de las acciones siguientes:
o Si el equipo recibe peticiones de trabajo de un LIS, compruebe que la petición
de trabajo sea correcta
o bien
o Si el equipo no recibe peticiones de trabajo de un LIS, defina el tipo de muestra
y el resultado deseado.
A Definir varias muestras B Definir muestras individuales
A
B
Roche Diagnostics
28 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa HPV Test
Ilustración 12 Confirmar o crear un archivo de peticiones de trabajo
2
Seleccione el botón Next.
La información del archivo de peticiones de trabajo se coteja con las muestras
cargadas. Deben coincidir los tipos de serie y prueba, el número de muestras, los
tipos de muestra y los identificadores de código de barras.
3
En caso de que el archivo de peticiones de trabajo y las muestras cargadas no
coincidan, siga las instrucciones que se muestran en la pantalla.
S
Cargar el material fungible
Para cada serie se utiliza una placa de extracción (1,6 ml), una microplaca y dos
transportadores de bandejas de puntas.
ADVERTENCIA
Demora de los resultados provocada por la insuficiencia de puntas de
pipeta/transportadores de bandejas de puntas
El número total de puntas de pipeta por serie varía y depende de varios criterios (tipo de
prueba, tipo de muestra, tamaño de la serie, etc.). El equipo realiza un seguimiento del uso
de las puntas entre serie y serie. El equipo comprueba si se han cargado suficientes
puntas de pipeta para ejecutar la serie. Si no hay suficientes, se muestra un mensaje. Las
bandejas de puntas usadas parcialmente pueden utilizarse en la próxima serie.
r Para ejecutar una serie, cargue todos los transportadores de bandejas de puntas
necesarios con puntas suficientes en el equipo. Si descarga muestras para corregir un
error en el orden de las peticiones de trabajo, se descargarán todas las bandejas de
muestras. Si descarga muestras para corregir otro tipo de error (p. ej., de lectura de
código de barras), sólo se descargará la bandeja de muestras que presenta el error.
A Seleccione una serie o más muestras. D Aparece el identificador de la muestra leída.
B Define el tipo de muestra. E Si utiliza un sistema LIS o ha cargado un
archivo de petición de trabajo, el
identificador de la muestra aparece en la
columna Received ID.
C Define el resultado. F Confirme la petición de trabajo.
B C D EA
F
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 29
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa
ADVERTENCIA
Resultados incorrectos provocados por cargar de forma inadecuada la
microplaca o la placa de extracción
Si la microplaca o la placa de extracción están selladas al colocarlas en el equipo, se
podría perforar el sellado durante la serie y derivar en contaminación cruzada.
r No selle la microplaca ni la placa de extracción antes de cargarlas en el equipo.
Q
Todo el material fungible tiene un código de barras y está diseñado para un solo uso. El
programa realiza un seguimiento del uso del material fungible y rechaza el que se haya
utilizado anteriormente.
P Para cargar el material fungible
1
Coloque el material fungible de la lista (p. ej., puntas de pipeta de 1 ml) en el
transportador adecuado. Los códigos de barras deben estar orientados hacia la
parte derecha del transportador.
U
Para obtener más información sobre la colocación de los transportadores, consulte el
Manual del sistema cobas
®
4800 System.
2
Cargue todos los transportadores en las posiciones de pista asignadas en la
bandeja de carga automática. La posición de carga correcta se indica mediante un
LED intermitente en la barra de LED situada en la parte superior de la bandeja de
carga automática.
Utilice las pistas siguientes:
o Transportador de placas: pistas 1 a 6
o Transportador de bandejas de puntas izquierdo: pistas 11 a 16
o Transportador de bandejas de puntas derecho: pistas 35 a 40
3
Cuando haya terminado de colocar todas las bandejas en las posiciones de pista
indicadas de la bandeja de carga automática, seleccione el botón Load
consumables.
Compruebe que todos los transportadores se hayan colocado correctamente antes
de cargar el material fungible.
Ilustración 13 Cargar material fungible
Los transportadores se cargan automáticamente en el equipo. Durante la carga y
después de la misma, el lector de código de barras lee los códigos de barras del
transportador y los códigos de barras del material fungible.
Roche Diagnostics
30 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa HPV Test
4
En caso de que no se pueda leer el código de barras del material fungible o se
detecte que ya se ha utilizado, siga las instrucciones.
U
Para obtener más información sobre cómo gestionar los códigos de barras y los
errores de inventario, consulte el Manual del sistema cobas
®
4800 System.
Cuando haya finalizado de cargar correctamente el material fungible, el asistente
le pedirá que cargue los reactivos.
S
Cargar reactivos
Los contenedores de reactivos disponen de código de barras y el usuario debe
llenarlos manualmente (principio de doble identificación y llenado) para cada serie.
En la bandeja de reactivos se incluyen los reactivos específicos para cada prueba
necesarios para el procesamiento de las muestras y la configuración de la PCR.
Los reactivos y controles necesarios deben destaparse manualmente para colocarlos, a
continuación, en sus posiciones específicas en las bandejas de reactivos. Los códigos
de barras de los reactivos deben estar orientados hacia la parte derecha del
transportador.
Principio de doble identificación y
llenado
Para reducir al mínimo los errores de manipulación, el llenado de los contenedores
de reactivos se lleva a cabo mediante el principio de doble identificación y llenado:
1. Lea el código de barras del reactivo requerido con el lector de código de barras.
2. Lea el código de barras de un contenedor de reactivos no usado con el lector de
código de barras.
3. Vierta el reactivo en el contenedor de reactivos escaneado.
4. Coloque el contenedor de reactivos lleno en la posición debida de la bandeja de
contenedores de reactivos, tal y como se indica en el asistente.
Los contenedores de reactivos están disponibles en dos tamaños: 200 ml y 50 ml. Los
códigos de barras de los contenedores de reactivos deben estar orientados hacia la
parte derecha del transportador.
ADVERTENCIA
Resultados incorrectos o demora de los resultados provocados por la colocación
incorrecta de los reactivos
Cada reactivo tiene una ubicación específica asignada en las bandejas. A pesar de que
cada reactivo se identifica de forma exclusiva mediante código de barras, se debe colocar
en la ubicación correcta, de lo contrario se generará un mensaje de error y la carga no
continuará.
El tiempo que transcurre entre la lectura de códigos de barras de los reactivos y el inicio de
la serie en el equipo es limitado (60 minutos). El temporizador se inicia cuando se lee el
código de barras del vial de reactivo de la solución de lavado. El sistema comprueba si ha
transcurrido el tiempo de estabilidad del reactivo en el sistema cuando se inicia la serie.
Todos los controles son homogéneos y no requieren mezcla o agitación antes de cargarlos
en el equipo.
r Coloque siempre los contenedores de reactivos y los viales de reactivos en las
posiciones indicadas en las bandejas antes de que comience la serie.
U Para conocer las instrucciones de manipulación y almacenamiento de los reactivos y los
controles, consulte el manual específico de cada prueba.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 31
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa
Consideraciones para la carga de reactivos
r Deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
o Todos los reactivos y contenedores de reactivos tienen un código de barras y están
diseñados para un solo uso. El programa realiza un seguimiento del uso de los
reactivos y los contenedores de reactivos y rechaza los que se hayan utilizado
parcial o anteriormente.
o Cuando el sistema no acepta el código de barras escaneado de un reactivo, se
emite una señal acústica y aparece un mensaje de error en el área de alarmas.
o Para reducir al mínimo el riesgo de contaminación, se recomienda cambiar de
guantes de laboratorio cuando se pasa de la fase de manipulación de muestras de
pacientes a la de carga de reactivos en el equipo.
o Asegúrese de que el tamaño del kit de reactivos se ajusta al tamaño de serie
deseado. Aunque no es lo ideal para el uso de reactivos, se puede utilizar un
tamaño de kit de 96 muestras para un tamaño de serie de 72 muestras o menos.
o Para garantizar la máxima eficacia en el uso de reactivos, se recomienda aumentar
al máximo el número de muestras de pacientes procesadas en una serie. No se
pueden utilizar los reactivos sobrantes en series posteriores.
o El inventario de reactivos marca los reactivos en cuanto se asignan a un
contenedor. A partir de este momento, el reactivo es exclusivo para esta serie y no
se puede utilizar posteriormente en otra aunque no se haya utilizado durante la
ejecución de la serie.
U Para conocer las instrucciones de manipulación y almacenamiento de los reactivos y los
controles, consulte el manual específico de cada prueba.
En la tabla que aparece a continuación se muestra un ejemplo de las posiciones de los
reactivos en las distintas bandejas. Para conocer la ubicación exacta de los reactivos,
consulte la imagen del esquema de colores que muestra el programa.
Ejemplo de carga de reactivos para
HPV
Tipo de bandeja Posición Reactivos
Bandeja de
contenedores de
reactivos de 200 ml
1 a 3 No se utiliza
4 Solución de lavado
Bandeja de
contenedores de
reactivos de 50 ml
1 No se utiliza
2 Reactivo de SDS
3 Solución de lisis
4MGP
5 Solución de elución
Bandeja de reactivos 1 a 12 No se utiliza
13 Reactivo de proteinasa K (sólo para series de 96
muestras)
14 Reactivo de proteinasa K
15 No se utiliza
16 Control positivo
17 Control negativo
18-21 No se utiliza
Tabla 8 Colocación de los reactivos para HPV (ejemplo para un tamaño de lote de 24/96)
Roche Diagnostics
32 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa HPV Test
P Para cargar reactivos en la bandeja de contenedores de reactivos de 200
ml
1
Lea el código de barras de la solución de lavado con el lector de código de barras.
El reactivo de la lista aparece resaltado en verde claro.
Cuando se lee el código de barras de la solución de lavado, se pone en marcha el
temporizador de la estabilidad del reactivo en el programa. La serie debe iniciarse
en el plazo de 60 minutos.
2
Lea el código de barras de un contenedor de reactivos de 200 ml no usado con el
lector de código de barras.
El reactivo de la lista aparecerá seleccionado y resaltado en verde oscuro.
3
Vierta todo el contenido del vial de reactivos en el contenedor de reactivos
escaneado.
Q
o Se recomienda verter el reactivo en el contenedor con un movimiento longitudinal
para minimizar el riesgo de salpicaduras y la consiguiente pérdida de reactivo.
o No vierta reactivo en los contenedores que ya están en una bandeja de reactivos.
Siga siempre el principio de doble identificación y llenado.
o No llene los contenedores de reactivos por encima de la altura máxima de llenado.
Una línea dentro del contenedor de reactivos indica la altura máxima de llenado.
o Tenga especial cuidado a la hora de manipular los contenedores llenos para que
no vuelquen o haya salpicaduras.
4
Coloque el contenedor de reactivos lleno en la posición 4 de la bandeja de
contenedores de reactivos de 200 ml, tal y como se indica.
22 Reactivo Master Mix (sólo para series de 96 muestras)
23 Reactivo Master Mix
24 Reactivo de MgMn
Tipo de bandeja Posición Reactivos
Tabla 8 Colocación de los reactivos para HPV (ejemplo para un tamaño de lote de 24/96)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 33
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa
5
Introduzca la bandeja de contenedores de reactivos de 200 ml en la posición de
pista asignada en la bandeja de carga automática. La posición de carga correcta se
indica mediante un LED intermitente en la barra de LED situada en la parte
superior de la bandeja de carga automática.
Utilice las pistas siguientes:
o Bandeja de contenedores de reactivos de 200 ml: pistas 48 a 49
6
Cuando haya terminado de colocar la bandeja de contenedores de reactivos de
200 ml en las posiciones de pista indicadas de la bandeja de carga automática,
seleccione el botón Load reagents.
Compruebe que la bandeja de contenedores de reactivos de 200 ml esté colocada
correctamente antes de cargarla.
Ilustración 14 Cargar reactivos
La bandeja de contenedores de reactivos de 200 ml se carga automáticamente en
el equipo. Durante la carga, el lector de código de barras lee el código de barras de
la bandeja y el código de barras del contenedor de reactivos.
7
En caso de que no se pueda leer un código de barras o se detecte que un reactivo
ya se ha utilizado, siga las instrucciones que se muestran en la pantalla.
U
Para obtener más información sobre cómo gestionar los códigos de barras y los
errores de inventario, consulte el Manual del sistema cobas
®
4800 System.
Tras finalizar la carga, el asistente le pedirá que cargue los reactivos en los
contenedores de reactivos de 50 ml.
S
P Para cargar reactivos en la bandeja de contenedores de reactivos de 50
ml
1
Lea el código de barras de uno de los reactivos de la lista con el lector de códigos
de barras.
El reactivo de la lista aparece resaltado en verde claro.
A Cuando la bandeja esté lista para la carga, seleccione el botón Load reagents.
A
Roche Diagnostics
34 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa HPV Test
2
Lea el código de barras de un contenedor de reactivos de 50 ml no usado con el
lector de código de barras.
El reactivo de la lista aparecerá seleccionado y resaltado en verde oscuro.
3
Vierta todo el contenido del vial de reactivos en el contenedor de reactivos
escaneado.
Q
o Se recomienda verter el reactivo en el contenedor con un movimiento longitudinal
para minimizar el riesgo de salpicaduras y la consiguiente pérdida de reactivo.
o No vierta reactivo en los contenedores que ya están en una bandeja de reactivos.
Siga siempre el principio de doble identificación y llenado.
o No llene los contenedores de reactivos por encima de la altura máxima de llenado.
Una línea dentro del contenedor de reactivos indica la altura máxima de llenado.
o Tenga especial cuidado a la hora de manipular los contenedores llenos para que
no vuelquen o haya salpicaduras.
4
Coloque el contenedor de reactivos lleno en la posición indicada de la bandeja de
contenedores de reactivos de 50 ml.
5
Repita los pasos 1 a 4 con todos los reactivos de la lista.
6
Introduzca la bandeja de contenedores de reactivos de 50 ml en la posición de
pista asignada en la bandeja de carga automática. La posición de carga correcta se
indica mediante un LED intermitente en la barra de LED situada en la parte
superior de la bandeja de carga automática.
Utilice la pista siguiente:
o Bandeja de contenedores de reactivos de 50 ml: pista 50
7
Cuando haya terminado de colocar la bandeja de contenedores de reactivos de 50
ml en la posición de pista indicada de la bandeja de carga automática, seleccione
el botón Load reagents.
Compruebe que la bandeja de contenedores de reactivos de 50 ml esté colocada
correctamente antes de cargarla.
Ilustración 15 Cargar reactivos en la bandeja de contenedores de reactivos de 50 ml
La bandeja de contenedores de reactivos de 50 ml se carga automáticamente en el
equipo. Durante la carga, el lector de código de barras lee el código de barras de la
bandeja y los códigos de barras de los contenedores de reactivos.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 35
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa
8
En caso de que no se pueda leer el código de barras o de que se detecte que ya se
ha utilizado un reactivo, siga las instrucciones.
U
Para obtener más información sobre cómo gestionar los códigos de barras y los
errores de inventario, consulte el Manual del sistema cobas
®
4800 System.
Una vez finalizada la carga correctamente, el asistente le pedirá que cargue los
reactivos en la bandeja de reactivos.
S
P Para cargar la bandeja de reactivos
1
Abra los viales de reactivos enumerados y colóquelos en las posiciones indicadas
de la bandeja de reactivos.
Para reducir al mínimo los residuos de reactivos, el programa indica la utilización
óptima del tamaño de kit de reactivos para la serie. Si no está disponible el tamaño
del kit recomendado, utilice la función Change kit size for. El uso de un tamaño
de kit más grande de lo necesario no supone un uso óptimo de los reactivos.
Los códigos de barras de los reactivos deben estar orientados hacia la parte
derecha de la bandeja.
Q
Abra los viales de reactivos antes de colocarlos en la bandeja de reactivos para reducir
al mínimo el riesgo de contaminación.
2
Introduzca la bandeja de reactivos en la pista asignada en la bandeja de carga
automática. La pista correcta se indica mediante un LED intermitente en la barra
de LED situada en la parte superior de la bandeja de carga automática.
Utilice la pista siguiente:
o Bandeja de reactivos: pista 51
3
Cuando haya terminado de colocar la bandeja de reactivos en la pista indicada de
la bandeja de carga automática, seleccione el botón Load reagents.
Compruebe que la bandeja de reactivos esté colocada correctamente antes de
cargarla.
Q
Los colores de los viales de reactivos deben coincidir con los colores que indica el
programa.
Roche Diagnostics
36 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa HPV Test
Ilustración 16 Cargar reactivos en la bandeja de reactivos
La bandeja de reactivos se carga automáticamente en el equipo. Durante la carga,
el lector de código de barras lee el código de barras de la bandeja y los códigos de
barras de los viales de reactivos.
4
En caso de que no se pueda leer un código de barras o se detecte que un reactivo
ya se ha utilizado, siga las instrucciones que se muestran en la pantalla.
U
Para obtener más información sobre cómo gestionar los códigos de barras y los
errores de inventario, consulte el Manual del sistema cobas
®
4800 System.
Cuando se haya completado la carga, el asistente mostrará la plataforma del
equipo. Las muestras, los reactivos y el material fungible se resaltan en verde.
Entonces, el proceso de preparación de muestras está listo para su inicialización.
S
Iniciar una serie de preparación de muestras
Una vez que se ha completado la carga, puede iniciarse la preparación de la muestra.
La plataforma cargada del equipo aparece con todas las muestras, los reactivos y el
material fungible cargados resaltados en verde.
Q
o Los reactivos cargados poseen una estabilidad limitada en el sistema. Se debe iniciar
la preparación de muestras en cuanto sea posible. Esto es especialmente importante
cuando se desea alcanzar el rendimiento máximo del sistema. En la pantalla se indica
el tiempo de estabilidad del reactivo en el sistema.
o No toque ni retire ninguna bandeja una vez iniciada la serie.
Piezas en movimiento
r No intente nunca iniciar y/o poner en funcionamiento el equipo con la tapa frontal
abierta. Mientras el equipo esté funcionando debe mantener las manos lejos de todas
las partes en movimiento.
P Para iniciar una serie de preparación de muestras
1
Seleccione el botón Start run.
Comienza la preparación de las muestras. Una vez iniciada la serie, se indicará en
pantalla el tiempo estimado para la finalización.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 37
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa
2
Compruebe el temporizador del asistente.
Si se selecciona la casilla Unload sample carriers after samples were transferred
to deepwell plate , las muestras se descargarán tras ser pipeteadas en la placa de
extracción.
Q
o El tiempo indicado para la finalización es un cálculo aproximado.
o Tras finalizar la preparación de la muestra, transcurre un período de tiempo
limitado (90 minutos) hasta que se inicia el proceso de amplificación y detección.
Aparecerá un temporizador en la pestaña Workplace.
Ilustración 17 Todo preparado para iniciar la serie
Después de iniciarse la serie, se muestra el tiempo estimado para su finalización.
Ilustración 18 Serie en ejecución
S
A Tiempo de validez del reactivo en el sistema B Inicio de la serie
A Tiempo estimado para la finalización
B
A
A
Roche Diagnostics
38 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa HPV Test
Descargar la microplaca
Cuando finaliza la preparación de las muestras sin problemas, se activan los botones
Sample Preparation results y Unload.
Tras finalizar la preparación de la muestra, la microplaca se desplaza de nuevo al
transportador de placas. Después de la descarga, la microplaca se debe sellar y luego
transferir manualmente al analizador para la amplificación y detección.
Los resultados de las muestras preparadas pueden revisarse en el cuadro de diálogo
Sample preparation results.
AVISO
Muestra errónea provocada por un error de pipeteo
Si se produce un error durante el pipeteo, se puede omitir una muestra. Dicha muestra se
marcará como errónea.
r Vuelva a analizar la muestra errónea.
P Para revisar los resultados de preparación de las muestras
1
Para revisar los resultados de la preparación de muestras, seleccione el botón
Sample Preparation results.
Aparecerá el cuadro de diálogo Sample preparation results.
Ilustración 19 Visualizar los resultados de la preparación de las muestras
Los resultados de la preparación de las muestras son resultados intermedios
imprimibles. Estos resultados no se pueden guardar ni transmitir al LIS.
U
Si se obtienen resultados de la preparación de muestras marcados con avisos, consulte
el apartado Lista de avisos sobre resultados (p. 70).
2
Para cerrar el cuadro de diálogo Sample preparation results, seleccione el botón
Close.
3
Para imprimir los resultados, cierre el cuadro de diálogo Sample preparation
results y seleccione (Print).
4
Para descargar el transportador de placas, seleccione el botón Unload.
Q
o Deje que el equipo descargue todos los transportadores. No extraiga manualmente
los transportadores. Esta acción interrumpiría el proceso de descarga y produciría
una parada del equipo.
o Si el equipo presenta un problema durante la descarga, aparece un mensaje de
error. Confirme el mensaje de error.
o En algunos casos, es necesario descargar el equipo manualmente. Tras la
descarga, selle la microplaca e inicie la serie de amplificación y detección en el
analizador. Se marcará con un aviso los resultados (aviso X9).
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 39
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa
Q
La estabilidad de las muestras preparadas con Master Mix de trabajo es limitada.
Dispone de 90 minutos entre la finalización de la preparación de la muestra y el inicio
de la serie de amplificación y detección. El tiempo de validez se indica en la pantalla.
S
Sellar la microplaca
En el transportador de placas, selle correctamente la microplaca mediante una
película de sellado. Es esencial sellar la microplaca para eliminar la evaporación a
temperaturas altas.
PRECAUCIÓN
Resultados incorrectos por la evaporación o contaminación de las muestras y los
controles
r Asegúrese de que la microplaca y la película de sellado no estén caducadas.
r Siga el procedimiento descrito para sellar la microplaca con el fin de evitar fugas de la
película de sellado o contaminación de las muestras. Las fugas de la placa pueden
contaminar el analizador. Si sospecha que puede existir contaminación, póngase en
contacto con el Servicio técnico de Roche.
r Examine la microplaca después de la amplificación y la detección para asegurarse de
que no se haya producido ninguna fuga.
P Para sellar la microplaca
1
Retire la capa protectora de la película de sellado.
No toque el lado adhesivo de la película y manipúlela sólo por los laterales.
2
Cubra la microplaca con el lado adhesivo de la película de sellado.
3
Coloque presionando con firmeza la película de sellado sobre la superficie de la
placa mediante el sellador.
Q
Para garantizar un sellado correcto, utilice el sellador.
4
Corte los dos extremos de la película de sellado a lo largo de la zona perforada.
No levante la película de sellado de la placa mientras corta los extremos que
sobresalen de la lámina.
Ilustración 20 Sellar la microplaca
Roche Diagnostics
40 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa HPV Test
5
En el programa, seleccione el botón Next.
Aparecerá la pantalla para cargar la microplaca en el analizador.
S
Extraer los reactivos, las muestras y la placa de extracción utilizados
Para optimizar el rendimiento, se pueden extraer los reactivos, las muestras y la placa
de extracción utilizados y se puede preparar el equipo para la serie siguiente en
cuanto haya comenzado la serie de amplificación y detección en el analizador.
Iniciar la serie de amplificación y detección
Se debe transferir manualmente la microplaca sellada al analizador para ejecutar la
serie de amplificación y detección.
Se iniciará inmediatamente después de la carga la amplificación y detección.
Q
o La estabilidad de las muestras preparadas con Master Mix de trabajo es limitada. Por
tanto, asegúrese de que no transcurre un período de tiempo demasiado prolongado
antes de iniciar la amplificación y detección. Dispone de 90 minutos entre la
finalización de la preparación de la muestra y el inicio de la serie de amplificación y
detección. El tiempo de validez se indica en la pantalla.
o Una vez iniciada la amplificación y detección en el analizador, el equipo está listo para
una próxima serie de preparación.
P Para cargar la microplaca preparada en el analizador
1
Pulse el botón de carga en el analizador.
Ilustración 21 Cargar la microplaca preparada
Se abrirá el cargador de microplacas.
2
Coloque la microplaca sellada en el bastidor de carga del cargador de microplacas.
3
Pulse de nuevo el botón de carga para cerrar el cargador de microplacas.
Se cerrará el cargador de microplacas. La serie comienza de inmediato.
ADVERTENCIA
Demora de los resultados provocada por una manipulación incorrecta
Desconectar la alimentación del analizador durante una serie puede conllevar que la
muestra se vuelva a analizar.
r No desconecte el analizador durante la ejecución de una serie.
A Botón de carga B Cargador de microplacas
B
A
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 41
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa
4
Compruebe el temporizador del asistente.
Una vez terminada la serie, se activa el botón Show result en el programa.
S
Revisar y aceptar los resultados
Los resultados de las pruebas se muestran en el área de trabajo Results en cuanto el
analizador termina la amplificación y la detección.
P Para revisar y aceptar los resultados
1
En el área de trabajo Workplace, seleccione el botón Show result.
Ilustración 22 Visualizar los resultados
Aparecerá el área de trabajo Results.
2
Revise y acepte los resultados en el área de trabajo Results.
U
Si desea obtener información más detallada, consulte el apartado Aceptar los
resultados (p. 60).
3
Para imprimir el informe de resultados, seleccione los resultados y, a
continuación, (Print).
U
Si desea obtener información más detallada, consulte el apartado Imprimir los
resultados (p. 60).
S
A Curvas de crecimiento del aumento de
fluorescencia de los controles positivo (+) y
negativo (-) de todos los canales
B Botón Show result
A
B
Roche Diagnostics
42 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa HPV Test
Enviar resultados al LIS
Después de revisar los resultados de la prueba, se pueden enviar al LIS.
Q
o Se puede omitir este paso si se trabaja sin un LIS.
o La configuración determina si se transfieren al LIS todos los resultados o solamente los
aceptados. Los resultados de control siempre se cargan al LIS.
o A menos que se configure el sistema para enviar al LIS sólo los resultados aceptados,
se enviarán todos los resultados de la serie aunque seleccione únicamente un
resultado de la misma.
o En caso necesario, las series visualizadas se pueden filtrar y ordenar.
o Para seleccionar varios resultados no consecutivos, utilice la tecla Ctrl. Para
seleccionar un intervalo de resultados consecutivos, utilice la tecla Shift.
P Para enviar resultados al LIS
1
Seleccione la pestaña Results para visualizar el área de trabajo Results.
2
En caso necesario, acepte los resultados que desee enviar.
3
Para enviar una serie completa, seleccione el encabezado de la serie que desea
exportar.
4
Seleccione el botón Send results to LIS.
Una vez completado el envío de los resultados al LIS, se indica el estado en la
columna Result sent.
Ilustración 23 Confirmación del LIS
Q
o Los resultados enviados se conservan en el área de trabajo Results. Estos
resultados no se borran de la base de datos de resultados.
S
A Columna Result sent (debe estar
seleccionada en el Column Chooser).
C Estado Sent: significa que el LIS no ha
confirmado los resultados.
B Estado Confirmed: significa que la serie se
ha enviado al LIS correctamente y que el LIS
ha confirmado el resultado. Este estado se
muestra solamente si el LIS utiliza un
determinado protocolo.
D Estado Failed: se ha producido un error
durante el envío de los resultados al LIS.
B
A
D
C
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 43
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa
Descargar el analizador
Una vez que la serie haya finalizado, descargue la microplaca tan pronto como sea
posible para evitar fugas de la placa y la contaminación en el analizador.
PRECAUCIÓN
Riesgo de quemaduras provocadas por superficies a temperatura elevada
r Antes de retirar la microplaca del cargador de placas, espere el tiempo suficiente para
que se enfríen el cargador y la microplaca. Tenga en cuenta que la microplaca puede
alcanzar una temperatura de 60 °C a 80 °C, incluso si ha dejado que el analizador se
enfríe después de ejecutar la serie. De lo contrario, existe el riesgo de quemaduras por
tocar el cargador de placas o la microplaca.
P Para descargar el analizador
1
Cuando la serie haya terminado, abra el cargador de microplacas para extraer la
microplaca.
2
Revise la microplaca después de la amplificación y detección.
PRECAUCIÓN
Resultados incorrectos a causa de la evaporación de muestras o la
contaminación de muestras
Las fugas de la placa pueden dar lugar a resultados incorrectos o contaminar el
analizador. Si sospecha que puede existir contaminación, póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
r Una vez que la serie haya finalizado, descargue la microplaca tan pronto como sea
posible y compruebe que ésta no presente signos de fugas.
3
Deseche la placa según la normativa local aplicable.
S
Realizar el procedimiento de apagado
Para apagar el sistema es necesario llevar a cabo los pasos siguientes:
P Para apagar el sistema
1
Compruebe que no quedan puntas de pipeta ni puntas de chequeo en el cabezal
de pipeteo del equipo. Si hay puntas de pipeta o puntas de chequeo en el cabezal
de pipeteo, lleve a cabo el procedimiento de mantenimiento diario.
U
Para obtener más información sobre el mantenimiento diario, consulte el Manual del
sistema cobas
®
4800 System.
2
Apague el sistema en este orden:
o Cierre la sesión del programa y apague la unidad de control.
o Apague la unidad de calentamiento/agitación.
o Apague el equipo.
o Apague el analizador.
S
Roche Diagnostics
44 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo de recuperación HPV Test
Ejecutar una serie de flujo de trabajo de recuperación
Los procedimientos siguientes le guían a lo largo de todos los pasos necesarios para
llevar a cabo una serie de flujo de trabajo de recuperación con amplificación y
detección en el analizador.
El objetivo del flujo de trabajo de recuperación consiste en repetir la amplificación a
partir de la solución de elución que queda en la placa de extracción.
Para el flujo de trabajo de recuperación, la microplaca se prepara manualmente con
reactivo Master Mix de trabajo, reactivo de MgMn y solución de elución residual de
la placa de extracción.
El flujo de trabajo de recuperación sólo permite amplificar y detectar las muestras que
se hayan procesado correctamente en el equipo.
Q
El flujo de trabajo de recuperación es válido para todos los tipos de muestras.
Condiciones previas o El equipo y el analizador deben estar encendidos y debe haberse realizado el
mantenimiento.
o Debe haberse ejecutado una serie de flujo de trabajo completa y deben haberse
preparado las muestras correctamente.
o Debe haberse ejecutado una serie de flujo de trabajo completa en las últimas 24
horas.
o El usuario (aviso M2) o el analizador (aviso Z1) ha cancelado una serie de flujo de
trabajo completa.
Inicio de una serie de flujo de trabajo de recuperación
P Para iniciar una serie de flujo de trabajo de recuperación
1
Seleccione (New run).
Aparecerá el cuadro de diálogo Select test.
Ilustración 24 Cuadro de diálogo Select test
2
Seleccione la opción Recovery.
3
Seleccione la casilla HPV.
A Seleccione la prueba. B Seleccione el flujo de trabajo de
recuperación.
A
B
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 45
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Ejecutar una serie de flujo de trabajo de recuperación
4
Si lo desea, puede escribir un nombre.
5
Seleccione el botón OK.
S
Seleccionar la serie para recuperar y añadir nuevos identificadores
El programa muestra todas las series erróneas que han sido canceladas por el usuario
o el analizador durante las últimas 24 horas.
Seleccione la serie que desee recuperar y luego añada el identificador de la nueva
microplaca, el reactivo Master Mix y el reactivo de MgMn.
Si no hay disponible ningún lector de códigos de barras, puede introducir los códigos
manualmente y pulsar la tecla Intro después de introducir cada código.
P Para seleccionar una serie para recuperar y añadir nuevos identificadores
1
Seleccione la serie que desee recuperar de la lista.
Ilustración 25 Seleccionar una serie para recuperar y añadir nuevos identificadores
2
En el campo MWP ID, lea el código de barras de la microplaca.
3
En el campo Master Mix ID, lea el código de barras del reactivo de mezcla
maestra. Quizás sea necesario leer más de un código de barras.
4
En el campo Mn Reagent ID, lea el código de barras del reactivo MgMn. Quizás
sea necesario leer más de un código de barras.
S
Imprimir la distribución de la microplaca
El informe para impresión muestra la distribución de la microplaca. Utilice este
archivo impreso para pipetear correctamente los reactivos y las muestras preparadas
en la microplaca.
Roche Diagnostics
46 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo de recuperación HPV Test
P Para imprimir la distribución de la microplaca
1
En la barra de acciones general, seleccione (Print).
Ilustración 26 Distribución de la microplaca de recuperación
2
En el programa, seleccione el botón Next.
S
Extraer la placa de extracción
Cuando finaliza la serie, el equipo descarga la placa de extracción; de lo contrario, es
necesario descargarla de forma manual.
P Para extraer la placa de extracción
1
Lleve a cabo una de las acciones siguientes:
o Si el equipo ha descargado la placa de extracción, retírela del transportador de
placas
o bien
o Si se ha almacenado la placa de extracción, retírela del almacenamiento
o bien
o Si el equipo no ha descargado la placa de extracción, descárguela
manualmente.
U
Para obtener más información sobre cómo descargar el equipo manualmente,
consulte el Manual del sistema cobas
®
4800 System.
S
Configurar la microplaca
Configure la microplaca para la serie de flujo de trabajo de recuperación de la
siguiente manera:
1. Lleve a cabo la configuración manual de la PCR según el manual específico de
cada prueba.
2. Selle la microplaca.
3. Centrifugue la microplaca.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 47
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Ejecutar una serie de flujo de trabajo de recuperación
AVISO
Daños en el analizador debido al uso de material fungible no diseñado por Roche
El uso de otro tipo de material fungible no diseñado por Roche puede dañar el analizador o
dar lugar a resultados incorrectos.
r Utilice solamente material fungible de Roche diseñado para el sistema. El uso de otro
tipo de material fungible no diseñado por Roche puede dañar el analizador o dar lugar
a resultados incorrectos.
r El flujo de trabajo de recuperación sólo permite amplificar y detectar las muestras que
se hayan procesado correctamente en el equipo. No utilice extractos de ningún otro
origen.
Todas las microplacas tienen código de barras y están diseñadas para un solo uso. El
programa realiza un seguimiento del uso de la placa y rechaza las microplacas que se
hayan utilizado anteriormente.
Configurar manualmente la PCR
Q
o La estabilidad de las muestras preparadas con Master Mix de trabajo es limitada. Se
debe iniciar la amplificación y detección en cuanto sea posible. Consulte el manual
específico de la prueba correspondiente para obtener información sobre el intervalo de
tiempo exacto.
ADVERTENCIA
Resultados incorrectos provocados por transferir el volumen de muestra erróneo
r Asegúrese de transferir el volumen de muestra correcto desde la placa de extracción a
la microplaca, tal como se describe en el manual específico de la prueba
correspondiente.
ADVERTENCIA
Resultados incorrectos provocados por la transferencia incorrecta de la solución
de elución
No existe ninguna vigilancia del sistema para el seguimiento de muestras entre la placa de
extracción y la microplaca. Lo que se puede hacer es imprimir la distribución de la
microplaca, que incluye el nombre de la prueba y el código de barras de la muestra
solicitada.
r Asegúrese de que la solución de elución se transfiera correctamente desde la placa de
extracción a la microplaca y de que el archivo de peticiones de trabajo refleje
correctamente la distribución de la placa.
P Para configurar la PCR manualmente
1
Lleve a cabo la configuración manual de la PCR según las instrucciones indicadas
en el manual específico de la prueba correspondiente.
S
Roche Diagnostics
48 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo de recuperación HPV Test
Sellar la microplaca
Selle correctamente la microplaca mediante una película de sellado. Es esencial sellar
la microplaca para eliminar la evaporación a temperaturas altas.
PRECAUCIÓN
Resultados incorrectos a causa de la evaporación de muestras o la
contaminación de muestras
r Asegúrese de que la microplaca y la película de sellado no estén caducadas.
r Siga el procedimiento descrito para sellar la microplaca con el fin de evitar fugas de la
película de sellado o contaminación de las muestras. Las fugas de la placa pueden
contaminar el analizador. Si sospecha que puede existir contaminación, póngase en
contacto con el Servicio técnico de Roche.
r Revise la microplaca después de la amplificación y detección. Si la película de sellado
aparece hundida en los pocillos de la placa, podría indicar una fuga.
P Para sellar la microplaca
1
Retire la capa protectora de la película de sellado.
No toque el lado adhesivo de la película y manipúlela sólo por los laterales.
2
Cubra la microplaca con el lado adhesivo de la película de sellado.
3
Coloque presionando con firmeza la película de sellado sobre la superficie de la
placa mediante el sellador.
Q
Para garantizar un sellado correcto, utilice el sellador.
4
Corte los dos extremos de la película de sellado a lo largo de la zona perforada.
No levante la película de sellado de la placa mientras corta los extremos que
sobresalen de la lámina.
Ilustración 27 Sellar la microplaca
5
En el programa, seleccione el botón Next.
Aparecerá la pantalla para cargar la microplaca en el analizador.
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 49
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Ejecutar una serie de flujo de trabajo de recuperación
Centrifugar la microplaca
Tras el sellado, centrifugue la microplaca sellada en una centrífuga de placas
basculante al menos durante 5 segundos a 3.000 rpm.
Iniciar la serie de amplificación y detección
Se debe transferir manualmente la microplaca sellada al analizador para ejecutar la
serie de amplificación y detección.
Se iniciará inmediatamente después de la carga la amplificación y detección.
Q
o La estabilidad de las muestras preparadas con Master Mix de trabajo es limitada. Por
tanto, asegúrese de que no transcurre un período de tiempo demasiado prolongado
antes de iniciar la amplificación y detección. Dispone de 90 minutos entre la
finalización de la preparación de la muestra y el inicio de la serie de amplificación y
detección. El tiempo de validez se indica en la pantalla.
o Una vez iniciada la amplificación y detección en el analizador, el equipo está listo para
una próxima serie de preparación.
o Antes de iniciar una serie, compruebe en la pestaña Overview > System > cobas z
480si es necesario sustituir la lámpara de xenón. En caso de que sea necesario,
sustitúyala.
U Para obtener más información sobre la sustitución de la lámpara de xenón, consulte el
Manual del sistema cobas
®
4800 System.
P Para cargar la microplaca preparada en el analizador
1
Pulse el botón de carga en el analizador.
Ilustración 28 Cargar la microplaca preparada
Se abrirá el cargador de microplacas.
2
Coloque la microplaca sellada en el bastidor de carga del cargador de microplacas.
3
Pulse de nuevo el botón de carga para cerrar el cargador de microplacas.
Se cerrará el cargador de microplacas. La serie comienza de inmediato.
ADVERTENCIA
Demora de los resultados provocada por una manipulación incorrecta
Desconectar la alimentación del analizador durante una serie puede conllevar que la
muestra se vuelva a analizar.
r No desconecte el analizador durante la ejecución de una serie.
A Botón de carga B Cargador de microplacas
B
A
Roche Diagnostics
50 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo de recuperación HPV Test
4
Compruebe el temporizador del asistente.
Una vez terminada la serie, se activa el botón Show result en el programa.
S
Revisar y aceptar los resultados
Los resultados de las pruebas se muestran en el área de trabajo Results en cuanto el
analizador termina la amplificación y la detección.
AVISO
Muestras erróneas en los resultados de recuperación
r Antes de iniciar una serie de recuperación, compruebe los resultados de preparación
de muestras para detectar muestras erróneas. Tenga en cuenta que las muestras se
mostrarán como inválidas en los resultados de recuperación.
P Para revisar y aceptar los resultados
1
En el área de trabajo Workplace, seleccione el botón Show result.
Ilustración 29 Visualizar los resultados
Aparecerá el área de trabajo Results.
2
Revise y acepte los resultados en el área de trabajo Results.
U
Si desea obtener información más detallada, consulte el apartado Aceptar los
resultados (p. 60).
3
Para imprimir el informe de resultados, seleccione los resultados y, a
continuación, (Print).
U
Si desea obtener información más detallada, consulte el apartado Imprimir los
resultados (p. 60).
S
A Curvas de crecimiento del aumento de
fluorescencia de los controles positivo (+) y
negativo (-) de todos los canales
B Botón Show result
A
B
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 51
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Ejecutar una serie de flujo de trabajo de recuperación
Enviar resultados al LIS
Después de revisar los resultados de la prueba, se pueden enviar al LIS.
Q
o Se puede omitir este paso si se trabaja sin un LIS.
o La configuración determina si se transfieren al LIS todos los resultados o solamente los
aceptados. Los resultados de control siempre se cargan al LIS.
o A menos que se configure el sistema para enviar al LIS sólo los resultados aceptados,
se enviarán todos los resultados de la serie aunque seleccione únicamente un
resultado de la misma.
o En caso necesario, las series visualizadas se pueden filtrar y ordenar.
o Para seleccionar varios resultados no consecutivos, utilice la tecla Ctrl. Para
seleccionar un intervalo de resultados consecutivos, utilice la tecla Shift.
P Para enviar resultados al LIS
1
Seleccione la pestaña Results para visualizar el área de trabajo Results.
2
En caso necesario, acepte los resultados que desee enviar.
3
Para enviar una serie completa, seleccione el encabezado de la serie que desea
exportar.
4
Seleccione el botón Send results to LIS.
Una vez completado el envío de los resultados al LIS, se indica el estado en la
columna Result sent.
Ilustración 30 Confirmación del LIS
Q
o Los resultados enviados se conservan en el área de trabajo Results. Estos
resultados no se borran de la base de datos de resultados.
S
A Columna Result sent (debe estar
seleccionada en el Column Chooser).
C Estado Sent: significa que el LIS no ha
confirmado los resultados.
B Estado Confirmed: significa que la serie se
ha enviado al LIS correctamente y que el LIS
ha confirmado el resultado. Este estado se
muestra solamente si el LIS utiliza un
determinado protocolo.
D Estado Failed: se ha producido un error
durante el envío de los resultados al LIS.
B
A
D
C
Roche Diagnostics
52 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Ejecutar una serie de flujo de trabajo de recuperación HPV Test
Descargar el analizador
Una vez que la serie haya finalizado, descargue la microplaca tan pronto como sea
posible para evitar fugas de la placa y la contaminación en el analizador.
PRECAUCIÓN
Riesgo de quemaduras provocadas por superficies a temperatura elevada
r Antes de retirar la microplaca del cargador de placas, espere el tiempo suficiente para
que se enfríen el cargador y la microplaca. Tenga en cuenta que la microplaca puede
alcanzar una temperatura de 60 °C a 80 °C, incluso si ha dejado que el analizador se
enfríe después de ejecutar la serie. De lo contrario, existe el riesgo de quemaduras por
tocar el cargador de placas o la microplaca.
P Para descargar el analizador
1
Cuando la serie haya terminado, abra el cargador de microplacas para extraer la
microplaca.
2
Revise la microplaca después de la amplificación y detección.
PRECAUCIÓN
Resultados incorrectos a causa de la evaporación de muestras o la
contaminación de muestras
Las fugas de la placa pueden dar lugar a resultados incorrectos o contaminar el
analizador. Si sospecha que puede existir contaminación, póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
r Una vez que la serie haya finalizado, descargue la microplaca tan pronto como sea
posible y compruebe que ésta no presente signos de fugas.
3
Deseche la placa según la normativa local aplicable.
S
Realizar el procedimiento de apagado
Para apagar el sistema es necesario llevar a cabo los pasos siguientes:
P Para apagar el sistema
1
Compruebe que no quedan puntas de pipeta ni puntas de chequeo en el cabezal
de pipeteo del equipo. Si hay puntas de pipeta o puntas de chequeo en el cabezal
de pipeteo, lleve a cabo el procedimiento de mantenimiento diario.
U
Para obtener más información sobre el mantenimiento diario, consulte el Manual del
sistema cobas
®
4800 System.
2
Apague el sistema en este orden:
o Cierre la sesión del programa y apague la unidad de control.
o Apague la unidad de calentamiento/agitación.
o Apague el equipo.
o Apague el analizador.
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 53
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Editor de muestras
Editor de muestras
Puede utilizar el editor de muestras para preparar uno o más archivos de peticiones
de trabajo antes de iniciar una serie, o bien para preparar un archivo de peticiones de
trabajo para la próxima serie durante la ejecución de una serie. Utilice el cuadro de
diálogo Select test para seleccionar un archivo de peticiones de trabajo.
El archivo de peticiones de trabajo es un archivo XML que contiene todas las
peticiones para una única serie en el sistema. El archivo de peticiones de trabajo se
carga en el programa al comenzar una serie. En cada serie, la información del archivo
de peticiones de trabajo debe corresponder a las muestras cargadas en el sistema.
Q
o Si el archivo de peticiones de trabajo y las muestras cargadas no se corresponden,
puede descargar las muestras, sustituirlas y volver a cargarlas. Si desea seleccionar
otro archivo de peticiones de trabajo, será necesario cancelar la serie e iniciar una
nueva. No se puede elegir otro archivo de peticiones de trabajo y dejar las muestras
cargadas.
o Se pueden cargar las muestras en cualquier orden siempre que se correspondan con
el grupo de muestras que aparece en el archivo de peticiones de trabajo. También se
pueden cargar más muestras de las que se hayan definido en el archivo de peticiones
de trabajo y definirlas luego en el editor de muestras.
o Las peticiones pueden modificarse de manera individual o bien de forma masiva con
ayuda de las teclas Shift y/o Ctrl.
o Las peticiones de trabajo se pueden editar durante una serie de flujo de trabajo
completa desde el asistente o antes de una serie de flujo de trabajo completa desde el
editor de muestras.
Información sobre los mensajes del editor de muestras
Si se produce un error al crear un archivo de peticiones de trabajo, aparecerá un
mensaje de error.
Q
Como sólo puede aparecer un mensaje, se muestra el de mayor prioridad.
Ilustración 31 Errores del editor de muestras
Utilizar el editor de muestras para crear un archivo de peticiones de trabajo
Utilice el editor de muestras para crear un archivo de peticiones de trabajo para la
próxima serie durante la ejecución de una serie. También puede utilizar el editor de
muestras para crear uno o más archivos de peticiones de trabajo antes de iniciar una
serie.
A Mensaje que se origina por un error en la columna Sample ID
A
Roche Diagnostics
54 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Editor de muestras HPV Test
P Para crear un archivo de peticiones de trabajo con el editor de muestras
1
En la barra de acciones general, seleccione (Editor).
Aparecerá el cuadro de diálogo Select test.
2
Seleccione la opción Full.
3
Seleccione la casilla HPV.
4
Seleccione el botón OK.
5
En el editor de muestras, escanee o introduzca los códigos de barras
identificativos en la columna Sample ID.
Ilustración 32 Utilizar el editor de muestras para crear un archivo de peticiones de trabajo
6
Defina el tipo de muestra y el resultado solicitado.
7
Seleccione el botón Save y guarde el archivo de peticiones de trabajo.
Aparecerá el cuadro de diálogo Save as. La ubicación predeterminada es la que se
define en la pestaña Configuration (Utilities > Configuration > System
settings).
S
A Seleccione y escanee el identificador de la
muestra.
C Seleccione el tipo de muestra.
B Guarde el archivo de peticiones de trabajo. D Seleccione un resultado solicitado.
A
B
C D
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 55
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Editor de muestras
Editar un archivo de peticiones de trabajo existente
P Para editar un archivo de peticiones de trabajo
1
En la barra de acciones general, seleccione (Editor).
Aparecerá el cuadro de diálogo Select test.
Ilustración 33 Cargar un archivo de peticiones de trabajo
2
Seleccione la opción Load work order file y, a continuación, el botón Browse.
3
En el cuadro de diálogo Open, seleccione y abra un archivo de peticiones de
trabajo.
4
En el cuadro de diálogo Select test , seleccione el botón OK.
5
Desde el editor de muestras, edite el archivo de peticiones de trabajo según sea
necesario.
6
Guarde el archivo de peticiones de trabajo.
S
A Permite cargar un archivo de peticiones de
trabajo.
C Permite abrir el archivo de peticiones de
trabajo con el editor de muestras.
B Permite buscar un archivo de peticiones de
trabajo.
A
B
C
Roche Diagnostics
56 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Editor de muestras HPV Test
Cargar un archivo de peticiones de trabajo
P Para cargar un archivo de peticiones de trabajo
1
Seleccione (New run).
Aparecerá el cuadro de diálogo Select test.
Ilustración 34 Cargar un archivo de peticiones de trabajo
2
Seleccione la opción Load work order file y, a continuación, el botón Browse.
3
En el cuadro de diálogo Open, seleccione y abra un archivo de peticiones de
trabajo. Si lo desea, puede cambiar el nombre de la serie después de cargar el
archivo de peticiones de trabajo.
4
En el cuadro de diálogo Select test , seleccione el botón OK.
La petición de trabajo se abre en el editor de muestras y se puede empezar a
ejecutar la serie de flujo de trabajo completa.
U
Para obtener más información sobre la ejecución de una serie de flujo de trabajo
completa, consulte el apartado Ejecutar una serie de flujo de trabajo completa (p. 19).
S
A Permite cargar un archivo de peticiones de
trabajo.
C Permite abrir el archivo de peticiones de
trabajo con el editor de muestras.
B Permite buscar un archivo de peticiones de
trabajo.
A
B
C
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 57
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Resultados
Resultados
El área de trabajo Results le permite acceder a todas las series y los resultados de
pruebas. Utilice el área de trabajo Results para revisar, aceptar, imprimir y enviar los
resultados al LIS.
ADVERTENCIA
Demora de los resultados provocada por la lectura del resultado incorrecto
Si no lee correctamente el resultado y vuelve a analizar la muestra, dicho análisis podría
provocar una demora.
r Se han añadido iconos en el área de trabajo Results para facilitar la identificación de
resultados erróneos, inválidos o con avisos.
Q
Para facilitarle la identificación de los resultados positivos, éstos aparecen resaltados.
Ilustración 35 Área de trabajo Results
Icono Comentario
El resultado no es válido, tiene uno o más avisos o es
erróneo.
El resultado es válido y tiene uno o más avisos.
(nada) El resultado es válido o no tiene avisos.
Tabla 9 Iconos de resultados
A Botones de filtrado E Iconos de resultados
B Encabezado de la serie F Resultados. Según la prueba, puede
aparecer más de un resultado.
C Resultados de la prueba de la serie
seleccionada
G Campo Search
D Área Details H Botones de gestión de resultados
A
B
C
D
H
G
FE
Roche Diagnostics
58 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Resultados HPV Test
Revisar resultados
Se puede personalizar el área de trabajo Results. La personalización permite llevar a
cabo las siguientes acciones:
o Crear varios filtros
o Ordenar y agrupar series y resultados
o Cambiar el orden de las columnas y ocultar columnas seleccionadas
Q
o La personalización de la apariencia de los resultados en el área de trabajo Results no
influye en la impresión de resultados. Los detalles de cada resultado que se incluyen
en los informes son independientes de la información que aparece en pantalla.
o Si un usuario personaliza la apariencia del área de trabajo Results, se conservará la
nueva apariencia para todos los usuarios.
P Para visualizar los resultados de las series seleccionadas y revisar los
detalles de los resultados
1
Para visualizar los resultados individuales de una serie seleccionada, seleccione el
signo más situado junto al encabezado de la serie.
2
Para visualizar más información sobre un resultado determinado, seleccione el
resultado que desea revisar.
3
Seleccione el botón Details.
Aparecerá el área Details.
4
Seleccione la pestaña Flags. Se muestran los avisos de la muestra seleccionada.
U
Si desea obtener más información sobre los avisos, consulte el apartado Lista de avisos
sobre resultados (p. 70).
5
Seleccione la pestaña Ct values. Revise los datos de los resultados.
U
Para obtener información sobre la interpretación de los resultados, consulte el manual
específico de cada prueba.
6
Seleccione la pestaña Tracking info. El programa muestra información sobre la
muestra seleccionada (p. ej., si los procesos se han llevado a cabo correctamente,
el equipo que se ha utilizado, la hora de inicio/fin, etc.).
S
Agrupar resultados
Los resultados pueden agruparse según estos criterios:
o Nombre de la serie
o Hora de inicio de la serie
o Tipo de prueba
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 59
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Resultados
P Para agrupar los resultados
1
Seleccione el botón Group by.
2
Seleccione el criterio de agrupación de la lista.
Todos los resultados se agrupan según el criterio seleccionado.
Ilustración 36 Agrupar resultados
3
Para visualizar las series en un orden sin agrupar, seleccione el botón Group by y,
a continuación, Grouping is turned off de la lista.
S
Buscar resultados
Utilice la función de búsqueda para buscar identificadores de muestras o comentarios
en los resultados. La función de búsqueda explora toda la base de datos de resultados,
no sólo los resultados que se visualicen en ese momento.
Ilustración 37 Función Search del área de trabajo Results
Puede utilizar los siguientes comodines:
o Utilice el signo de interrogación (?) como variable para un único carácter.
o Utilice el asterisco (*) como variable para varios caracteres (p. ej., la búsqueda del
identificador de muestra “AD2*” mostrará todos los identificadores de muestras
que comiencen por “AD2”).
P Para buscar identificadores de pacientes o comentarios
1
Haga clic en el campo Search.
2
Escriba el término de búsqueda en el campo.
El resultado de la búsqueda se muestra automáticamente en el área de series.
En caso necesario, los resultados visualizados se pueden filtrar y ordenar.
3
Para eliminar el término de búsqueda, seleccione junto al campo Search.
En el área de series se muestran de nuevo todas las series, no sólo los resultados de
la búsqueda.
S
Filtrar y agrupar series y resultados
Se puede filtrar y agrupar las series y los resultados que aparecen en el área de trabajo
Results.
U
Para obtener más información sobre la organización y el filtrado de las listas, consulte el
Manual del sistema cobas
®
4800 System.
Roche Diagnostics
60 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Resultados HPV Test
Aceptar los resultados
P Para aceptar los resultados
1
Para aceptar una serie completa, seleccione todos los resultados de la serie que
desea aceptar.
2
Para aceptar sólo determinados resultados, seleccione los resultados que desea
aceptar.
o Para seleccionar varios resultados no consecutivos, utilice la tecla Ctrl.
o Para seleccionar un intervalo de resultados consecutivos, utilice la tecla Shift.
3
Seleccione el botón Accept.
En la columna Accepted by, se muestra el usuario que ha aceptado los resultados,
por ejemplo, el usuario “labmanager”.
U
Para obtener información sobre la inserción de columnas, consulte el Manual del
sistema cobas
®
4800 System.
S
Imprimir los resultados
Antes de imprimir, se muestra una vista previa de impresión. Utilice el menú File
para especificar las opciones de impresión y exportación, y para imprimir o exportar
el informe de resultados.
Ilustración 38 Vista previa de impresión
Q
Los detalles de cada resultado que se incluyen en el informe son independientes de la
información que aparece en pantalla. El usuario no puede modificar la estructura ni la
distribución de los informes.
P Para imprimir el informe de resultados
1
Para imprimir series completas, seleccione las series que desea imprimir.
2
Para imprimir sólo determinados resultados, seleccione los resultados que desea
imprimir.
o Para seleccionar varios resultados no consecutivos, utilice la tecla Ctrl.
o Para seleccionar un intervalo de resultados consecutivos, utilice la tecla Shift.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 61
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Resultados
3
En la barra de acciones general, seleccione (Print).
Se muestra una vista previa de impresión de cada serie que se haya seleccionado.
4
En el menú File, defina las opciones de impresión.
5
Para imprimir el informe de resultados, seleccione File > Print.
S
P Para exportar el informe de resultados como un archivo PDF
1
Para exportar una serie completa, seleccione la serie que desea exportar.
2
Para exportar sólo determinados resultados, seleccione los resultados que desea
exportar.
o Para seleccionar varios resultados no consecutivos, utilice la tecla Ctrl.
o Para seleccionar un intervalo de resultados consecutivos, utilice la tecla Shift.
3
En la barra de acciones general, seleccione (Print).
Se muestra una vista previa de impresión de cada serie que se haya seleccionado.
4
Seleccione File > Export Document.
Se muestra un cuadro de diálogo para definir las opciones de exportación.
5
Una vez que haya especificado las opciones de exportación, seleccione el botón
OK.
Se muestra un cuadro de diálogo para definir el nombre del archivo y la ruta de
almacenamiento.
6
Defina el nombre del archivo y la ruta de almacenamiento.
7
Seleccione el botón Save y confirme la acción con el botón Yes.
S
Roche Diagnostics
62 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Resultados HPV Test
Crear filtros de resultados
Se pueden definir y guardar un máximo de tres filtros de resultados adicionales. Los
filtros aparecerán como botones individuales por encima del área de información de
filtros. Los filtros Today y This Week están disponibles de forma predeterminada.
Los filtros predeterminados no se pueden modificar ni eliminar. Sin embargo,
pueden servir como base para crear filtros nuevos que se guardarán con otro nombre.
Ilustración 39 Área de definición de filtros en el área de trabajo Results
P Para crear un nuevo filtro de resultados
1
Seleccione el botón Edit filter.
Se muestra el área de definición de filtros.
2
Seleccione el botón Run date y, a continuación, una fecha o intervalo de serie.
Para definir el intervalo de fechas, seleccione la fecha de inicio y de finalización en
los cuadros de los calendarios.
3
Seleccione el botón Sample type y, a continuación, uno o más tipos de muestras.
Para incluir solo controles positivos en el filtro, seleccione la opción
Positive control.
Para incluir solo controles negativos en el filtro, seleccione la opción
Negative control.
A Botones de filtrado D Área de series
B Área de información de filtros E Ejemplo de filtro personalizado
C Área de definición de filtros
A
B
C
D
E
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 63
cobas® 4800 System Funcionamiento
HPV Test Resultados
Para incluir solo las muestras en el filtro, seleccione la opción Specimen.
Para incluir solo los controles en el filtro, seleccione la opción Non-specimen.
4
Seleccione el botón Test type y, a continuación, uno o más tipos de pruebas.
5
Seleccione el botón Operator. En la lista desplegable Operator, seleccione un
usuario.
6
Seleccione el botón Save as.
Se muestra un cuadro de diálogo para definir el nombre del archivo.
7
Escriba el nombre del filtro en el cuadro.
8
En el cuadro de diálogo, seleccione el botón Save.
El filtro se muestra como un botón individual por encima del área de información
de filtros. El filtro y los criterios de agrupación del nuevo filtro se muestran en el
área de información de filtros.
S
P Para cambiar un filtro de resultados
1
Seleccione el botón de filtro del filtro que desea cambiar.
El botón de filtro seleccionado se mostrará ensombrecido en un azul más oscuro.
2
Cambie el criterio del filtro tal y como se ha descrito anteriormente.
3
Lleve a cabo una de las acciones siguientes:
o Para guardar los cambios, seleccione el botón Save.
o bien
o Para guardar el filtro con un nombre nuevo, seleccione el botón Save as.
S
P Para eliminar un filtro de resultados
1
Seleccione el botón de filtro del filtro que desea eliminar.
El botón de filtro seleccionado se mostrará ensombrecido en un azul más oscuro.
2
Seleccione el botón Delete filter.
Aparecerá un cuadro de diálogo de confirmación.
3
Para eliminar el filtro, seleccione el botón Yes.
El botón de filtro desaparecerá del área de filtros.
S
Roche Diagnostics
64 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Funcionamiento cobas® 4800 System
Cancelar una serie HPV Test
P Para aplicar un filtro a los resultados
1
Seleccione el botón de filtro que desea aplicar.
El botón de filtro seleccionado se mostrará ensombrecido en un azul más oscuro.
Sólo los resultados que se correspondan con el filtro seleccionado aparecerán en el
área de series.
2
Si el área de definición de filtros sigue mostrándose, seleccione el botón Edit
filter. Se cerrará el área de definición de filtros.
Q
Agrupar los resultados filtrados
Se puede cambiar la agrupación de los resultados filtrados en cualquier momento
mediante el botón Group by.
U Para obtener más información, consulte el apartado Agrupar resultados (p. 58).
S
P Para desactivar el filtrado de resultados
1
Seleccione el botón de filtro que esté activo en esos momentos. El botón de filtro
deja de aparecer resaltado.
En el área de información de filtros, aparece un mensaje para indicar que se ha
desactivado el filtrado. Todos los resultados vuelven a mostrarse en el área de
series.
2
Si el área de definición de filtros sigue mostrándose, seleccione el botón Edit
filter. Se cerrará el área de definición de filtros.
S
Cancelar una serie
P Para cancelar una serie
1
En la barra de acciones general, seleccione el botón Abort.
2
Si hay activa más de una serie, seleccione la que desea cancelar.
Aparecerá un cuadro de diálogo de confirmación.
3
Confirme el mensaje.
4
En el asistente, seleccione el botón Unload.
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 65
cobas® 4800 System Configuración
HPV Test Cambiar la contraseña
Configuración
La contraseña inicial se define durante la configuración de una cuenta de usuario.
Cambiar la contraseña
Todos los usuarios pueden cambiar su contraseña. Los directores de laboratorio
pueden modificar las contraseñas de todos los usuarios. La contraseña debe cumplir
las reglas para contraseñas definidas en el programa.
P Para cambiar la contraseña
1
Seleccione Utilities > Users > Change Password.
Aparecerá el cuadro de diálogo Change password.
2
En el campo Old password, escriba la contraseña actual.
3
En el campo New password, escriba la nueva contraseña.
4
En el campo Repeat new password, vuelva a escribir la nueva contraseña.
5
Seleccione el botón OK.
S
Roche Diagnostics
66 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Resolución de problemas cobas® 4800 System
Lista de mensajes de error HPV Test
Resolución de problemas
Lista de mensajes de error
Los mensajes de error se muestran en Messages > Messages.
El código del mensaje indica el origen del mismo tal y como se describe en la
siguiente tabla.
En la siguiente tabla se incluyen los mensajes tal como aparecen en el programa.
Q
o Si no aparece ninguna acción de usuario en la tabla de mensajes o necesita más
información sobre una solución, llame al Servicio técnico de Roche.
o Las variables se imprimen entre {} (p. ej., {0}, {1}).
Código de
mensaje
Origen del mensaje Ejemplo
6.2.5.10.xx Mensajes creados por el sistema 6.2.5.10.22
6.2.5.20.xx Mensajes creados por el equipo o el analizador 6.2.5.20.13
6.2.5.30.xx Mensajes creados por la prueba 6.2.5.30.19
Tabla 10 Origen del mensaje
ID Importancia Mensaje Solución/Comentario
6.2.5.20.21 Error Processing on
cobas x 480 instrument was
aborted by the instrument.
Compruebe los mensajes para obtener más
información.
6.2.5.20.22 Error An error occurred on
cobas x 480 instrument.
Compruebe los mensajes para obtener más
información.
6.2.5.20.23 Error An error occurred on
cobas x 480 instrument.
El equipo no se ha encendido, no se ha conectado o es
defectuoso. Compruebe la conexión entre el equipo y
la unidad de control o encienda el equipo. A
continuación, seleccione el botón Refresh.
6.2.5.20.24 Advertencia No connection to
cobas x 480 instrument.
Connection to
cobas x 480 instrument was lost
during the loading of
maintenance information.
El equipo no se ha encendido, no se ha conectado o es
defectuoso. Compruebe la conexión entre el equipo y
la unidad de control o encienda el equipo. A
continuación, seleccione el botón Refresh.
6.2.5.20.25 Advertencia cobas x 480 instrument is not
available.
El equipo no se ha encendido, no se ha conectado o es
defectuoso. Compruebe la conexión entre el equipo y
la unidad de control o encienda el equipo. A
continuación, seleccione el botón Refresh.
6.2.5.20.27 Error Specimens have been transferred
to the deepwell plate, but an error
occurred during unloading.
Descargue el equipo manualmente una vez finalizada
la preparación de las muestras y transfiera la
microplaca al analizador. Para obtener más
información sobre cómo descargar el equipo
manualmente, consulte el Manual del sistema
cobas
®
4800 System.
Tabla 11 Mensajes del sistema
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 67
cobas® 4800 System Resolución de problemas
HPV Test Lista de mensajes de error
6.2.5.20.28 Error Error occurred during the
unloading of sample carriers.
Unload sample carriers manually.
Microwell plate can be transferred
to cobas z 480.
Se ha producido un error durante la descarga de las
bandejas de muestras. Descargue las bandejas de
muestras manualmente y transfiera la microplaca al
analizador cobas z 480 analyzer.
6.2.5.10.10 Advertencia Suboptimal monitor resolution
has been detected. Optimal
resolution is 1280 x 1024.
La resolución de pantalla actual no es la
recomendada. Cambie la resolución de la pantalla a
1.280 x 1.024.
6.2.5.10.11 Error Raw data file is corrupted. Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
6.2.5.10.12 Advertencia Run cannot be recovered. Son muchos los motivos por los que no se puede
recuperar una serie. Las series se pueden recuperar
solo una vez. Si la serie tiene más de 24 horas, no se
puede recuperar.
6.2.5.10.17 Advertencia Purge and archive of data was
aborted due to insufficient space
on backup drive.
Archive los datos antiguos y elimínelos de la unidad
de copia de seguridad.
6.2.5.10.18 Advertencia Purging and archiving data
cannot be completed.
Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
6.2.5.10.19 Advertencia Purge and archive could not
create folder.
Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
6.2.5.10.21 Advertencia On hard disk {0}, {1} of {2} are free
(hard disk {3}% full).
Archive y elimine los datos antiguos.
6.2.5.10.22 Error On hard disk {0}, {1} of {2} are free
(hard disk {3}% full).
Archive y elimine los datos antiguos.
6.2.5.10.23 Advertencia No analysis package installed. Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
6.2.5.10.26 Error Not enough free space on hard
disk or database available to start a
new run.
Limpie la unidad D:\ manualmente eliminando los
archivos que ya no necesite. Si tiene alguna duda,
póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche.
6.2.5.10.27 Error Sending test results to LIS failed. Compruebe la comunicación con el LIS. Si la
conexión con el LIS no funciona, póngase en
contacto con el servicio de TI local para determinar si
existe algún problema con el LIS. Si no se logra
solucionar el problema, póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
6.2.5.10.28 Error The last database backup has
failed.
Job Name: {0} Run date:
{1}Additional Information: {2}
Póngase en contacto con el administrador del
sistema.
6.2.5.10.29 Error No database backup has been run. Póngase en contacto con el administrador del
sistema.
6.2.5.10.30 Advertencia The connection to LIS has been
lost.
Compruebe la comunicación con el LIS. Si la
conexión con el LIS no funciona, póngase en
contacto con el servicio de TI local para determinar si
existe algún problema con el LIS. Si no se logra
solucionar el problema, póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
ID Importancia Mensaje Solución/Comentario
Tabla 11 Mensajes del sistema
Roche Diagnostics
68 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Resolución de problemas cobas® 4800 System
Lista de mensajes de error HPV Test
6.2.5.10.31 Advertencia The connection to LIS has been
lost. Therefore no run can be
started.
Compruebe la comunicación con el LIS. Si la
conexión con el LIS no funciona, póngase en
contacto con el servicio de TI local para determinar si
existe algún problema con el LIS. Si no se logra
solucionar el problema, póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
6.2.5.10.32 Advertencia Cannot start a new run while
maintenance is required for the
{0}.
Antes de iniciar una nueva serie, vaya a la pestaña
Overview y realice todas las tareas de mantenimiento
solicitadas.
6.2.5.10.33 Advertencia Cannot start a new run when the
{0} instrument is not available.
Vaya a la pestaña Overview y compruebe el estado
del analizador cobas z 480 analyzer y el equipo
cobas x 480 instrument.
6.2.5.10.34 Advertencia Results could not be fully loaded. Para volver a cargar los resultados, cambie el filtro
actual seleccionando otro filtro o bien edite el filtro
actual.
6.2.5.20.30 Error Current optical filters are not
supported on analyzer: {0}.
Sustituya los filtros ópticos. Póngase en contacto con
el Servicio técnico de Roche.
6.2.5.20.31 Error Analyzer {0} block is not
supported.
Actualice el analizador. Póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
6.2.5.20.32 Error An error occurred on the
analyzer.
Se ha producido un error inesperado durante el
procesamiento. Intente reiniciar el analizador para
solucionar el problema. Si el error persiste, póngase
en contacto con el Servicio técnico de Roche.
6.2.5.20.33 Error cobas 4800 software does not
support IC software version {1} on
the "{0}.
Actualice el analizador. Póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
6.2.5.20.34 Advertencia Connection to the following
analyzer has been lost: {0}.
El analizador no se ha encendido, no se ha conectado
o es defectuoso. Compruebe la conexión entre el
analizador y la unidad de control o encienda el
analizador. A continuación, seleccione el botón
Refresh.
6.2.5.20.35 Error An error occurred on the
analyzer.
Se ha producido el siguiente error en el analizador:
{0}. Se ha cancelado la serie. Reinicie el analizador. Si
el error persiste, póngase en contacto con el Servicio
técnico de Roche.
6.2.5.20.36 Advertencia The maintenance for the cobas z
480 is required in order to
perform new runs.
Sustituya la lámpara de xenón y compruebe el
analizador cobas z 480 analyzer antes de continuar.
6.2.5.30.60 Advertencia Wrong MWP loaded in
instrument: {0}. Expected MWP:
{1}.
Se ha producido un error de correspondencia entre la
microplaca cargada y la prevista. Cargue la siguiente
microplaca en el analizador: {1}.
6.2.5.30.61 Advertencia MWP was used in a previous run.
Please exchange MWP.
La microplaca se ha utilizado anteriormente. Las
microplacas solamente pueden utilizarse una vez.
6.2.5.30.62 Error MWP barcode could not be read. No se ha podido leer el código de barras. Póngase en
contacto con el Servicio técnico de Roche.
6.2.5.30.63 Error Algorithm definition file cannot
be loaded.
El siguiente archivo de definición de algoritmos no
ha superado la comprobación de consistencia de
datos: {0}. Póngase en contacto con el Servicio
técnico de Roche.
6.2.5.30.64 Error Algorithm definition file is
missing.
Falta el siguiente archivo de definición de algoritmos:
{0}. Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
ID Importancia Mensaje Solución/Comentario
Tabla 11 Mensajes del sistema
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 69
cobas® 4800 System Resolución de problemas
HPV Test Lista de mensajes de error
6.2.5.30.65 Error Wrong algorithm version. El archivo de algoritmos {0} es de la versión {1}. Esta
versión no coincide con la versión {2} necesaria.
Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
6.2.5.30.66 Error Run template data file is
corrupted.
El siguiente archivo de datos de plantilla para la serie
no ha superado la comprobación de consistencia de
datos:{0}. Póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
6.2.5.30.67 Error Calculation parameter file cannot
be loaded.
El siguiente archivo de parámetros de cálculo no ha
superado la comprobación de consistencia de datos:
{0}. Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
6.2.5.30.68 Error An unknown error occurred. The
run was aborted.
Se ha producido un error desconocido durante el
procesamiento. Se ha cancelado la serie y todos los
resultados incluyen avisos. El error ha sido: ‘{0}: {1}’.
Reinicie el programa. Si el problema persiste,
póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche.
6.2.5.30.69 Error Calculation parameter file is
missing.
Falta el siguiente archivo de parámetros de cálculo:
{0}. Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
6.2.5.30.77 Advertencia The specimens were transferred to
the DWP, but an error occurred
during the unloading.
Descargue el equipo manualmente una vez finalizada
la preparación de las muestras y transfiera la
microplaca al analizador.
U Para obtener más información sobre cómo
descargar el equipo manualmente, consulte el
Manual del sistema cobas
®
4800 System.
6.2.5.30.78 Error The transfer time for the MWP
has expired.
Repita la serie.
6.2.5.30.79 Error Onboard expiration time has been
reached.
Repita la serie.
6.2.5.90.01 Advertencia Barcode {0} is invalid. Utilice un reactivo o material fungible válido.
6.2.5.90.02 Advertencia Reagent kit size does not match. El tamaño previsto del kit es 96. El uso de un kit de 24
reactivos no es suficiente para esta serie. Utilice un
kit de 96 reactivos.
6.2.5.90.03 Advertencia Barcode {0} identifies an object
not requested here.
El código de barras leído no coincide con el código de
barras de las muestras, los reactivos, los contenedores
o el material fungible necesarios para este paso.
Compruébelo para asegurarse de que se está
utilizando los correctos.
6.2.5.90.04 Advertencia Barcode {0} is already used before. El código de barras leído ya se ha utilizado en esta
serie o en otra anterior. Utilice reactivos,
contenedores y material fungible nuevos.
6.2.5.90.05 Advertencia The reagent {0} has been expired
at {1}.
No se pueden utilizar reactivos caducados. Utilice
reactivos no caducados.
ID Importancia Mensaje Solución/Comentario
Tabla 11 Mensajes del sistema
Roche Diagnostics
70 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Resolución de problemas cobas® 4800 System
Lista de avisos sobre resultados HPV Test
Lista de avisos sobre resultados
Los avisos de los resultados se muestran en la pestaña Results. El código del aviso
indica el origen del mismo tal como se describe en la siguiente tabla.
En la tabla siguiente aparecen todos los avisos sobre resultados del sistema que son
importantes para el usuario.
6.2.5.90.06 Advertencia Barcode {0} is already used in this
run.
El código de barras leído ya se ha utilizado en esta
serie o en otra anterior. Utilice reactivos,
contenedores y material fungible nuevos.
6.2.5.90.07 Advertencia The specimen with the barcode
'{0}' was rejected by LIS. Please
unload and remove the specimen
from the carrier.
Descargue la bandeja de muestras, retire la muestra y
vuelva a cargar la bandeja de muestras.
6.2.5.90.08 Advertencia Connection to the Com Server
while requesting the barcode '{0}'
failed.
Compruebe los ajustes de configuración del LIS y la
información detallada de los mensajes.
ID Importancia Mensaje Solución/Comentario
Tabla 11 Mensajes del sistema
El código del aviso
empieza por
Origen del aviso Ejemplo
M Múltiples motivos u otros
motivos
M6
R Interpretación del resultado R20
XEquipoX2
Z Analizador Z1
Tabla 12 Origen del aviso
Código
del aviso
Importancia Descripción Acción recomendada
M1 Error Error: se ha producido un error del
programa. Para obtener más información,
consulte los mensajes de alarma y los
archivos de registro.
Consulte los mensajes de alarma y los archivos de registro.
Si no consigue solucionar el error, póngase en contacto con
el Servicio técnico de Roche.
M2 Information Información: el usuario ha cancelado la
serie.
Ninguna. El aviso se emite sólo a modo informativo.
M5 Information Información: los resultados corresponden
a un flujo de trabajo de recuperación.
Ninguna. El aviso se emite sólo a modo informativo.
M6 Information Información: se ha perdido la
comunicación con cobas z 480. La serie se
recuperó después de haber restablecido la
comunicación.
Ninguna. El aviso se emite sólo a modo informativo.
U Para obtener información más detallada, consulte el
Manual del sistema cobas
®
4800 System.
M10 Information Información: el programa ha recuperado
la serie después de terminarse el
procesamiento en cobas x 480.
Ninguna. El aviso se emite sólo a modo informativo.
R20 Advertencia El control positivo no es válido. Los valores del control positivo se encontraban fuera del
intervalo.
1. Repita la serie completa con reactivos nuevos.
2. Si el problema persiste, póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
Tabla 13 Lista de avisos del sistema
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 71
cobas® 4800 System Resolución de problemas
HPV Test Lista de avisos sobre resultados
R21 Advertencia El control negativo no es válido. Los valores del control negativo se encontraban fuera del
intervalo.
Para evitar la contaminación cruzada, siga las buenas
prácticas de laboratorio.
1. Repita la serie completa con reactivos nuevos.
2. Si el problema persiste, póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
X1 Error Error: se ha producido un error en cobas
x 480. La muestra o la prueba no se han
podido procesar.
Se ha producido un error en el equipo.
1. Compruebe que la plataforma del equipo no esté
contaminada ni existan puntas extraviadas en la misma.
U Para obtener más información sobre cómo
descargar el equipo manualmente, consulte el
Manual del sistema cobas
®
4800 System.
2. Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche.
X2 Information Información: el código de barras de la
muestra se ha introducido manualmente.
Ninguna. El aviso se emite sólo a modo informativo.
X3 Error Error: se ha detectado un coágulo. No se
ha procesado la muestra.
Asegúrese de que las muestras se han manipulado según las
instrucciones del boletín técnico específico de la prueba.
1. Compruebe que no existan coágulos en la muestra.
2. Si se utiliza un dispositivo de obtención, extráigalo del
tubo de muestras.
3. Vuelva a analizar la muestra.
X4 Error Error: se ha producido un error de
pipeteo. No se ha procesado la muestra.
El motivo más probable es que no hubiera suficiente
volumen de muestra o que se haya producido un error
mecánico durante el pipeteo.
1. Asegúrese de que hay suficiente volumen de muestra.
2. Si se utiliza un dispositivo de obtención, extráigalo del
vial de muestras.
3. Compruebe que la placa de expulsión de puntas se haya
colocado correctamente.
4. Vuelva a analizar la muestra.
X5 Error Error: se ha superado el tiempo de
estabilidad del reactivo en el sistema. Se
ha cancelado la serie.
Repita la serie completa con nuevos reactivos.
X6 Error Error: la microplaca no se ha transferido a
tiempo. Se ha cancelado la serie.
1. Si se dan las condiciones previas, podría utilizar el flujo
de trabajo de recuperación.
2. Repita la serie completa con nuevos reactivos.
X7 Error Error: se ha producido un error de
pipeteo. Se ha cancelado la prueba.
No se han podido procesar los controles debido a un error
de pipeteo de los reactivos. Repita la prueba con reactivos
nuevos.
X8 Error Error: se ha producido un error mecánico
en el canal de pipeteo. No se ha procesado
la muestra.
1. Realice el mantenimiento diario.
2. Vuelva a analizar la muestra.
3. Si el problema persiste, póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
X9 Advertencia Advertencia: se ha producido un error
durante la descarga de cobas x 480.
1. Descargue manualmente el equipo.
2. Compruebe que el equipo no haya sufrido daños y
reinícielo.
3. Siga ejecutando la serie en el analizador.
X10 Error Error: se ha cargado un número de puntas
insuficiente. Se ha cancelado la serie.
Repita la serie completa con reactivos nuevos.
Código
del aviso
Importancia Descripción Acción recomendada
Tabla 13 Lista de avisos del sistema
Roche Diagnostics
72 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Resolución de problemas cobas® 4800 System
HPV Test
X11 Error Error: se ha abierto la tapa de cobas x 480
o se ha retirado manualmente un
transportador durante la ejecución de la
serie. Se ha cancelado la serie.
Repita la serie completa con reactivos nuevos.
X12 Information Información: el código de barras del vial
de reactivos o del contenedor se ha
introducido manualmente.
Ninguna. El aviso se emite sólo a modo informativo.
Z1 Error Error: se ha producido un error en cobas
z 480. Se ha cancelado la serie.
Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche.
Código
del aviso
Importancia Descripción Acción recomendada
Tabla 13 Lista de avisos del sistema
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1 73
cobas® 4800 System Revisiones
HPV Test
Revisiones
Roche Diagnostics
74 cobas® 4800 System, Manual de usuario · Versión 1.1
Revisiones cobas® 4800 System
HPV Test
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1
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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10
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11
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12
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13
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14
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15
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16
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18
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19
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20
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21
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28
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29
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30
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31
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32
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33
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34
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35
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36
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37
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38
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39
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40
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41
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42
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43
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44
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45
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46
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47
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48
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49
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50
-
51
-
52
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53
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54
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55
-
56
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57
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58
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59
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60
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61
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62
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63
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64
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65
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66
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67
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68
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69
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71
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72
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73
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74
Roche cobas x 480 Manual de usuario
- Tipo
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