Instructions for use
Directives d’utilisation
Instrucciones de Uso
Filtek
™
Supreme Ultra
ENGLISH
General Information
3M™ ESPE™ Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorative
material, is a visible-light activated, restorative composite
designed for use in anterior and posterior restorations. All
shades are radiopaque. The fillers are a combination of a
non-agglomerated/non-aggregated 20 nm silica filler, a non-
agglomerated/non-aggregated 4 to11 nm zirconia filler and an
aggregated zirconia/silica cluster filler (comprised of 20 nm silica
and 4 to 11 nm zirconia particles). The Dentin, Enamel and Body
shades have an average cluster particle size of 0.6 to 10 microns.
The Translucent shades have an average cluster particle size of
0.6 to 20 microns. The inorganic filler loading is about and 72.5%
by wt (55.6% by volume) for the translucent shades and 78.5% by
wt (63.3% by volume) for all other shades. Filtek Supreme Ultra
universal contains bis-GMA, UDMA, TEGDMA, PEGDMA and
bis-EMA resins. A dental adhesive, such as manufactured by
3M ESPE, is used to permanently bond the restoration to the
tooth structure. The restorative is available in a wide variety of
dentin, body, enamel and translucent shades. It is packaged in
traditional syringes and single-dose capsules.
Indications
Filtek Supreme Ultra universal restorative is indicated for use in:
• Direct anterior and posterior restorations (including occlusal
surfaces)
• Core Build-ups
• Splinting
• Indirect restorations including inlays, onlays and veneers
Precautionary Information for Patients
This product contains substances that may cause an allergic
reaction by skin contact in certain individuals. Avoid use of this
product in patients with known acrylate allergies. If prolonged
contact with oral soft tissue occurs, flush with large amounts
of water. If allergic reaction occurs, seek medical attention as
needed, remove the product if necessary and discontinue future
use of the product.
Precautionary Information for Dental Personnel
This product contains substances that may cause an allergic
reaction by skin contact in certain individuals. To reduce the
risk of allergic response, minimize exposure to these materials.
In particular, avoid exposure to uncured product. If skin contact
occurs, wash skin with soap and water. Use of protective gloves
and a no-touch technique is recommended. Acrylates may
penetrate commonly used gloves. If product contacts glove,
remove and discard glove, wash hands immediately with soap and
water and then re-glove. If allergic reaction occurs, seek medical
attention as needed.
3M ESPE MSDSs can be obtained from www.3MESPE.com or
contact your local subsidiary.
Instructions for Use
Preparation
1. Prophy: Teeth should be cleaned with pumice and water to
remove surface stains.
2. Shade Selection: Before isolating the tooth, select the
appropriate shade(s) of restorative material using a standard
VITAPAN
®
Classic shade guide. Shade selection accuracy can
be enhanced by the following hints.
2.1 Shade: Teeth are not monochromatic. The tooth can be
divided into three regions, each with a characteristic color.
a) Gingival area: Restorations in the gingival area of the
tooth will have various amounts of yellow.
b) Body area: Restorations in the body of the tooth may
consist of shades of gray, yellow or brown.
c) Incisal area: The incisal edges may contain a blue or
gray color. Additionally, the translucency of this area
and the extent of the translucent portion of the tooth to
be restored and neighboring teeth should be matched.
2.2 Restoration depth: The amount of color a restorative
material exhibits is affected by its thickness. Shade
matches should be taken from the portion of the shade
guide most similar to the thickness of the restoration.
2.3 Mock-up: Place the chosen shade of the restorative
material on the unetched tooth. Manipulate the material
to approximate the thickness and site of the restoration.
Cure. Evaluate the shade match under different lighting
sources. Remove the restorative material from the
unetched tooth with an explorer. Repeat process until an
acceptable shade match is achieved.
3. Isolation: A rubber dam is the preferred method of isolation.
Cotton rolls plus an evacuator can also be used.
Direct Restorations
1. Cavity Preparation:
1.1 Anterior restorations: Use conventional cavity
preparations for all Class III, IV and V restorations.
1.2 Posterior restorations: Prepare the cavity. Line and point
angles should be rounded. No residual amalgam or other
base material should be left in the internal form of the
preparation that would interfere with light transmission and
therefore, the hardening of the restorative material.
2. Pulp Protection: If a pulp exposure has occurred and if
the situation warrants a direct pulp capping procedure, use
a minimum amount of calcium hydroxide on the exposure
followed by an application of Vitrebond™ or Vitrebond™
Plus Light Cure Glass Ionomer Liner/Base, manufactured by
3M ESPE. Vitrebond liner/bases may also be used to line
areas of deep cavity excavation. See the Vitrebond liner/base
instructions for details.
3. Placement of Matrix:
3.1 Anterior restorations: Mylar strips and crown forms may
be used to minimize the amount of material used.
3.2 Posterior restorations: Place a thin dead-soft metal, or
a pre-contoured-mylar or a pre-contoured-metal matrix
band and insert wedges firmly. Burnish the matrix band
to establish proximal contour and contact area. Adapt the
band to seal the gingival area to avoid overhangs.
Note: The matrix may be placed following the enamel
etching and adhesive application steps if preferred.
4. Adhesive System: Follow the manufacturer’s instructions
regarding etching, priming, adhesive application, and curing, for
example 3M ESPE adhesives.
5. Dispensing the Composite: Follow the directions
corresponding to the dispensing system chosen.
5.1 Syringe: Dispense the necessary amount of restorative
material from the syringe onto the mix pad by turning the
handle slowly in a clockwise manner. To prevent oozing
of the restorative when dispensing is completed, turn the
handle counterclockwise a half turn to stop paste flow.
Immediately replace syringe cap. If not used immediately,
the dispensed material should be protected from light.
5.2 Single-Dose Capsule: Insert capsule into 3M ESPE
Restorative Dispenser, manufactured for 3M ESPE.
Refer to separate restorative dispenser instructions for full
instructions and precautions. Extrude restorative directly into cavity.
6. Placement:
6.1 Place and light cure restorative in increments as indicated in
Section 7.
6.2 Slightly overfill the cavity to permit extension of composite beyond
cavity margins. Contour and shape with appropriate composite
instruments.
6.3 Avoid intense light in the working field.
6.4 Posterior placement hints:
a) To aid in adaptation, the first 1 mm layer may be placed and
adapted to the proximal box.
b) A condensing instrument (or similar device) can be used to adapt
the material to all of the internal cavity aspects.
7. Curing: This product is intended to be cured by exposure to a halogen
or LED light with a minimum intensity of 400mW/cm² in the 400-500nm
range. Cure each increment by exposing its entire surface to a high
intensity visible light source, such as a 3M ESPE curing light. Hold the
light guide tip as close to the restorative as possible during light exposure.
Cure Time
Shades Increment
depth
All halogen lights
LED lights
(with output
400-1000 mW/cm
2
)
3M™ ESPE™
LED lights
(with output
1000-2000 mW/cm
2
)
Body,
Enamel,
Translucent
2.0 mm 20 sec. 10 sec.
Dentin, A6B
and B5B
1.5 mm 40 sec. 20 sec.
8. Contouring: Contour restoration surfaces with fine finishing diamonds,
burs or stones. Contour proximal surfaces with Sof-Lex™ Finishing Strips,
manufactured for 3M ESPE.
9. Adjust Occlusion: Check occlusion with a thin articulating paper.
Examine centric and lateral excursion contacts. Carefully adjust occlusion
by removing material with a fine polishing diamond or stone.
10. Finish and Polishing: Polish with the Sof-Lex™ Finishing and
Polishing System.
Indirect Procedure for Inlays, Onlays or Veneers
1. Dental Operatory Procedure
1.1 Shade selection: Choose the appropriate shade(s) of Filtek
Supreme Ultra universal restorative prior to isolation. If the
restoration is of sufficient depth, use of a dentin shade is
recommended. Use of a translucent shade on the occlusal surface
will help to achieve esthetic appearance.
1.2 Preparation: Prepare the tooth.
1.3 Impressioning: After preparation is complete, make an impression
of the prepared tooth by following the manufacturer’s instructions of
the impressioning material chosen. An impressioning material, such
as manufactured by 3M ESPE, may be used.
2. Laboratory Procedure
2.1 Pour the impression of the preparation with die stone. Place pins at
the preparation site at this time if a “triple tray” type of impression
was used.
2.2 Separate the cast from the impression after 45 to 60 minutes. Place
pins in die and base the cast as for a typical crown and bridge
procedure. Mount or articulate the cast to its counter model on an
adequate articulator.
2.3 If a second impression was not sent, pour a second cast using the
same impression registration. This is to be used as a working cast.
2.4 Section out the preparation with a laboratory saw and trim away
excess or, expose the margins so they can be easily worked. Mark
the margins with a red pencil if needed.
Add a spacer at this time if
one is required.
2.5 Soak the die in water, then with a brush, apply a very thin coat of
separating medium to the preparation, let it dry somewhat, then add
another thin layer.
2.6 Add the first increment of composite to the floor of the preparation,
stay short of the margins, and follow the cure recommendations
described in the Direct Restoration section (Step 7).
2.7 Place and cure additional increments of composite. Allow for the last
increment (incisal) to include the contact areas.
2.8 Place the die back into the articulated arch. Add the last increment
of composite to the occlusal surface. Overfill very slightly mesially,
distally, and occlusally. This will allow for the mesiodistal contacts
and the proper occlusal contact when the opposing arch is brought
into occlusion with the uncured increment. Light cure for only ten
seconds, then remove the die to prevent adhering to adjacent
surfaces. Finish the curing process following the cure times in the
Direct Restoration section (Step 7).
2.9 With the occlusal contacts already established, begin removing the
excess composite from around the points of contact. Develop the
inclines and ridges as per remaining occlusal anatomy.
2.10 Care must be taken when removing the prosthesis from the die.
Break off small amounts of the die from around the restoration, the
die stone should break away cleanly from the cured restoration,
until all of the restoration is recovered.
2.11 Using the master die, check the restoration for flash, undercuts,
and fit. Adjust as necessary, and then polish as noted above in
Direct Restorative steps 8-10.
3. Dental Operatory Procedure
3.1 Roughen the interior surfaces of the indirect restoration.
3.2 Clean the prosthesis in a soap solution in an ultrasonic bath and
rinse thoroughly.
3.3 Cementation: Cement the prosthesis using a 3M ESPE resin
cement system, manufactured by 3M ESPE following manufacturer’s
instructions.
Storage and Use
1. This product is designed to be used at room temperature. If stored in
cooler allow product to reach room temperature prior to use. Shelf life at
room temperature is 36 months. Ambient temperatures routinely higher
than 27°C/80°F may reduce shelf life. See outer package for
expiration date.
2. Do not expose restorative materials to elevated temperatures, or to
intense light.
3. Do not store materials in proximity to eugenol containing products.
Disinfect this product using an intermediate level disinfection process (liquid
contact) as recommended by the Centers for Disease Control and endorsed
by the American Dental Association. Guidelines for Infection Control in
Dental Health-Care Settings –
MMWR
, December 19, 2003:52(RR-17),
Centers for Disease Control and Prevention.
Disposal – See the Material Safety Data Sheet (available at
www.3MESPE.com or through your local subsidiary) for disposal
information.
Customer Information
No person is authorized to provide any information which deviates from the
information provided in this instruction sheet.
Caution: U.S. Federal Law restricts this device to sale or use on the order
of a dental professional.
Warranty
3M ESPE warrants this product will be free from defects in material and
manufacture. 3M ESPE MAKES NO OTHER WARRANTIES INCLUDING
ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE. User is responsible for determining the suitability
of the product for user’s application. If this product is defective within the
warranty period, your exclusive remedy and 3M ESPE’s sole obligation shall
be repair or replacement of the 3M ESPE product.
Limitation of Liability
Except where prohibited by law, 3M ESPE will not be liable for any loss or
damage arising from this product, whether direct, indirect, special, incidental
or consequential, regardless of the theory asserted, including warranty,
contract, negligence or strict liability.
FRANÇAIS
Renseignements généraux
Le matériau de restauration universel Filtek™ 3M™ ESPE™ Supreme Ultra
est un composite activé par la lumière visible, destiné aux restaurations
antérieures et postérieures. Toutes les teintes dans lesquelles il est offert
sont radio-opaques. Les matériaux de remplissage consistent en un matériau
à la silice non aggloméré/non agrégé composé de particules de 20 nm, un
matériau à la zircone non aggloméré/non agrégé composé de particules de
4 à 11 nm et un matériau agrégé à la zircone/silice composé de particules
de silice de 20 nm et de particules de zircone de 4 à 11 nm. Dans les teintes
de dentine, d’émail et de corps, la taille moyenne des agrégats est de 0,6 à
10 microns. Dans les teintes translucides, la taille moyenne des agrégats est
de 0,6 à 20 microns. Dans les teintes translucides, la teneur en matériau de
remplissage inorganique en fonction du poids est d’environ 72,5 % (55,6 %
en fonction du volume) et d’environ 78,5 % (63,3 % en fonction du volume)
dans toutes les autres teintes. Le matériau de restauration universel Filtek
Supreme Ultra contient des résines Bis-GMA, UDMA, TEGDMA, PEGDMA et
Bis-EMA. Un adhésif dentaire, notamment l’un de ceux qui sont fabriqués par
3M ESPE, est utilisé pour lier en permanence la restauration à la structure
dentaire. Ce matériau de restauration est offert en une grande variété de
teintes de dentine, de corps et d’émail, ainsi que de teintes translucides. Il
est conditionné dans des seringues traditionnelles et dans des capsules à
dose unitaire.
Indications
Le matériau de restauration universel Filtek Supreme Ultra est indiqué pour :
• Les restaurations directes antérieures et postérieures (y compris sur les
faces occlusales)
• Les reconstructions coronaires
• La contention
• Les restaurations indirectes, notamment les incrustations, les incrustations
de surface et les facettes
Précautions à l’intention des patients
Ce produit contient des substances qui peuvent causer une réaction
allergique cutanée chez certaines personnes. Ne pas utiliser ce produit
chez les patients allergiques aux acrylates. En cas de contact prolongé
avec la muqueuse buccale, nettoyer abondamment avec de l’eau. En cas
de réaction allergique, consulter un médecin au besoin, retirer le produit et
cesser l’utilisation du produit à l’avenir.
Précautions à l’intention du personnel dentaire
Ce produit contient des substances qui peuvent causer une réaction
allergique cutanée chez certaines personnes. Pour réduire le risque de
réactions allergiques, minimiser l’exposition à ces matériaux. En particulier,
éviter toute exposition au produit non durci. En cas de contact avec la
peau, laver immédiatement à l’eau et au savon. L’utilisation de gants de
protection et d’une technique sans contact est recommandée. Les résines
acryliques peuvent pénétrer les gants utilisés couramment. Si les gants
entrent en contact avec le produit, les retirer et les mettre au rebut; laver
immédiatement les mains avec de l’eau et du savon et enfiler d’autres
gants. En cas de réaction allergique, consulter un médecin au besoin.
Pour obtenir les fiches signalétiques santé-sécurité de 3M ESPE, consulter
le site www.3MESPE.com ou communiquer avec la succursale de sa région.
Directives d’utilisation
Préparation
1. Prophylaxie : Nettoyer les dents à l’aide de pierre ponce et d’eau de
façon à enlever toute tache superficielle.
2. Sélection de la teinte : Avant d’isoler la dent, choisir la ou les teintes
de matériau de restauration appropriées à l’aide du guide de teintes
classiques standard VITAPAN
®
. Certains conseils pour le choix de la
teinte sont précisés ci-dessous.
2.1 Teintes : Les dents ne sont pas monochromes. La dent peut être
divisée en trois parties, chacune ayant une teinte qui lui est propre.
a) Région gingivale : Les restaurations situées dans cette région
sont caractérisées par différentes densités de jaune.
b) Corps de la dent : Le corps de la dent est caractérisé par des
teintes grises, jaunes ou brunes.
c) Région incisive : Les bords incisifs peuvent comporter du bleu
ou du gris. De plus, l’aspect translucide de cette région doit
correspondre à la translucidité de la dent àrestaurer et des
dents adjacentes.
2.2 Profondeur de la restauration : L’intensité de la couleur d’un
matériau de restauration dépend de son épaisseur. Les assortiments
de teinte doivent être choisis en fonction des teintes du guide qui se
rapprochent de l’épaisseur de la restauration.
2.3 Maquette : Appliquer le matériau de restauration de la teinte choisie
sur la dent non mordancée. Façonner le matériau de restauration
de manière à lui conférer une forme et une épaisseur semblables
à celles de la restauration. Polymériser. Évaluer l’agencement de
teintes sous différentes sources lumineuses. Enlever le matériau
de restauration de la dent non mordancée à l’aide d’une sonde
exploratrice. Si la teinte sélectionnée n’est pas satisfaisante, en
choisir une autre et répéter l’opération jusqu’à l’obtention du
résultat souhaité.
3. Isolation : L’emploi d’une digue de caoutchouc constitue la méthode
privilégiée. L’utilisation de rouleaux de coton et d’un évacuateur est
également possible.
Restaurations directes
1. Préparation de la cavité :
1.1 Restaurations antérieures : Utiliser des méthodes traditionnelles
de préparation des cavités pour toutes les restaurations de catégorie
III, IV et V.
1.2 Restaurations postérieures : Préparer la cavité. Arrondir les lignes
et les angles. Ne laisser aucun résidu d’amalgame ou de matériau
de base dans la cavité, car cela risque de gêner la transmission de
la lumière et, par conséquent, de nuire au durcissement du matériau
de restauration.
2. Protection de la pulpe dentaire : Si la pulpe est exposée et qu’elle
nécessite un coiffage direct, appliquer la quantité minimale nécessaire
d’hydroxyde de calcium sur la région exposée, puis du verre ionomère
photopolymérisable Vitrebond™ ou Vitrebond™ Plus 3M ESPE applicable
en base/fond de cavité. Ce verre ionomère peut également être employé
pour remplir les lignes de cavités profondes. Consulter les directives
d’utilisation du verre ionomère Vitrebond applicable en base/fond de
cavité pour obtenir de plus amples renseignements.
3. Mise en place de la matrice :
3.1 Restaurations antérieures : On peut se servir de bandes en Mylar
et de couronnes de formes différentes pour minimiser la quantité de
matériau à utiliser.
3.2 Restaurations postérieures : Mettre en place une mince feuille de
métal extradoux ou une bande en mylar ou en métal préformée et
insérer fermement les coins. Brunir la matrice en métal afin d’établir
le contour proximal et la surface de contact. Former la matrice de
manière à sceller la région gingivale et à éviter les saillies.
Remarque : On peut mettre la matrice en place après le
mordançage de l’émail et l’application de l’adhésif, si on le désire.
4. Application du système adhésif : Suivre les directives du fabricant
relatives au mordançage, au durcissement ainsi qu’à l’application d’apprêt
et d’adhésif (p. ex., adhésifs 3M ESPE).
5. Application du composite : Suivre les directivescorrespondant au
système d’application choisi.
5.1 Seringue : Extraire la quantité de matériau désirée sur un bloc de
mélange en tournant lentement le piston de la seringue dans le sens
des aiguilles d’une montre. Pour éviter de gaspiller du matériau
et arrêter son extrusion, tourner le piston de un demi-tour dans le
sens contraire des aiguilles d’une montre. Replacer immédiatement
le capuchon sur la seringue. S’il n’est pas utilisé immédiatement,
protéger le matériau administré de la lumière.
5.2 Capsule à dose unitaire : Insérer une capsule dans le distributeur
de matériau de restauration 3M ESPE fabriqué pour 3M ESPE.
Consulter les directives et les précautions énoncées dans le mode
d’emploi du distributeur. Extruder le matériau de restauration
directement dans la cavité.
6. Mise en bouche :
6.1 Appliquer et photopolymériser le matériau de restauration par
couches, comme l’indique la section 7.
6.2 Appliquer un petit surplus de composite dans la cavité pour lui
permettre de s’étendre au-delà des marges cavitaires. Profiler et
sculpter avec les instruments appropriés.
6.3 Éviter toute source lumineuse intense dans le champ opératoire.
6.4 Conseils relatifs à la mise en place dans la région postérieure :
a) Pour faciliter l’adaptation du matériau, appliquer la première
couche de 1 mm dans la boîte proximale.
b) On peut utiliser un instrument de compression (ou un autre
dispositif similaire) pour adapter le matériau aux parois internes
de la cavité.
7. Polymérisation : Ce produit durcit lorsqu’il est exposé à la lumière
d’une lampe à halogène ou d’une lampe à DEL d’une intensité d’au
moins 400 mW/cm² à une longueur d’ondes comprise entre 400 et
500 nm. Polymériser chaque couche en l’exposant entièrement à une
source lumineuse visible très intense. Utiliser par exemple une lampe de
photopolymérisation 3M ESPE. Maintenir la pointe du guide-lumière aussi
près que possible du matériau pendant le durcissement.
Temps de durcissement
Teintes Profondeur
des
couches
Toutes les
lampes à
halogène et à
DEL (avec sortie
de 400 à
1000 mW/cm
2
)
Lampes à
photopolymériser
LED 3M™ ESPE™
(avec une
puissance de 1000
à 2000 mW/cm
2
)
Teintes de
corps,
d’émail et
translucides
2,0 mm 20 s 10 s
Teintes de
dentine A6B
et B5B
1,5 mm 40 s 20 s
8. Profilage : Profiler les surfaces de restauration à l’aide de pierres,
de fraises ou de diamants de finition de grain fin. Profiler les faces
proximales à l’aide des bandelettes de finition Sof-Lex™ fabriquées pour
3M ESPE.
9. Ajustement de l’occlusion : Examiner l’occlusion avec une feuille
mince de papier à articuler. Examiner les contacts d’excursion centrés et
latéraux. Corriger avec soin l’occlusion en enlevant le surplus de matériau
avec une pierre ou un diamant de polissage de grain fin.
10. Finition et polissage : Polir à l’aide du système de finition et de
polissage Sof-Lex™.
Restaurations indirectes avec incrustations, incrustations de
surface ou facettes
1. Méthode à l’intention des cabinets dentaires
1.1 Sélection de la teinte : Choisir la ou les teintes appropriées de
matériau de restauration universel Filtek Supreme Ultra avant
l’isolation. Si la restauration est suffisamment profonde, on
recommande l’emploi d’une teinte de dentine. L’emploi d’une teinte
translucide sur la face occlusale aide à en améliorer l’apparence.
1.2 Préparation : Préparer la dent.
1.3 Prise d’empreinte : Une fois la dent préparée, prendre une
empreinte de celle-ci en suivant les directives du fabricant du
matériau pour prise d’empreintes choisi. On peut utiliserun matériau
pour prise d’empreintes fabriqué par 3M ESPE.
2. Méthode à l’intention des laboratoires
2.1 Couler du plâtre dans l’empreinte de la dent préparée. Installer des
tenons à l’emplacement de la préparation si on a utilisé un “ triple
porte-empreinte ”.
2.2 Séparer le modèle en plâtre de l’empreinte après 45 à 60 minutes.
Insérer les tenons dans le modèle et la base du moule comme on
le fait habituellement pour les couronnes et les ponts. Installer le
modèle sur son contre-modèle, sur un articulateur approprié.
2.3 Si on ne dispose pas d’une seconde empreinte, réaliser un second
modèle à l’aide de la même empreinte. Il servira de modèle de
travail.
2.4 Sectionner la préparation à l’aide d’une scie de laboratoire et
enlever le surplus ou exposer les marges de manière à en faciliter
le façonnage. Marquer les marges à l’aide d’un crayon rouge au
besoin.
Installer un espaceur en cas de besoin.
2.5 Tremper le moule dans l’eau et à l’aide d’un pinceau, appliquer une
couche très mince de vernis séparateur sur la préparation. Laisser
sécher et appliquer ensuite une autre couche mince.
2.6 Appliquer la première couche de matériau composite dans le
fond de la préparation, sans s’approcher des marges, et suivre
les recommandations relatives à la polymérisation énoncées à la
section Restaurations indirectes (étape 7).
2.7 Appliquer les autres couches de matériau composite et les
polymériser. Faire en sorte que la dernière couche de matériau
(région incisive) recouvre les surfaces de contact.
2.8 Remettre le moule dans l’arcade articulée. Appliquer la dernière
couche de matériau sur la surface occlusale. Appliquer un très
petit surplus de matériau sur les régions mésiale, distale et
occlusale. Cela permettra d’établir des contacts médiodistaux et
des contacts occlusaux adéquats au moment de la mise en contact
de l’arcade antagoniste avec la couche de matériau translucide
non durcie. Photopolymériser pendant dix secondes et enlever le
moule pour éviter qu’il n’adhère aux surfaces adjacentes. Terminer
la polymerization en respectant les temps indiqués à la section
Restaurations indirectes (étape 7).
2.9 Les contacts occlusaux établis, commencer à enlever l’excès
de matériau composite autour des points de contact. Former les
versants et les crêtes selon l’anatomie occlusale restante.
2.10 Enlever avec soin la prothèse du moule. Casser des petits
morceaux du moule autour de la restauration; le plâtre devrait se
détacher proprement de la restauration durcie jusqu’à ce que celle-
ci soit complètement découverte.
2.11 À l’aide du modèle étalon, s’assurer que la restauration est
exempte de bavures et de contre-dépouilles et qu’elle est bien
ajustée. Apporter des correctifs, au besoin, et polir conformément
aux étapes 8 à 10 ci-dessus ayant trait aux restaurations directes.
3. Méthode à l’intention des cabinets dentaires
3.1 Abraser les faces intérieures de la restauration indirecte.
3.2 Nettoyer la prothèse dans un bain à ultrasons rempli de solution
savonneuse et rincer abondamment.
3.3 Scellement : Sceller la prothèse à l’aide de résine adhésive 3M ESPE
fabriquée par 3M ESPE en suivant les directives du fabricant.
Entreposage et utilisation
1. Ce produit s’utilise à température ambiante. S’il est entreposé au frais,
le laisser atteindre la température ambiante avant de l’utiliser. La durée
de conservation du matériau à température ambiante est de 36 mois.
Une température ambiante fréquemment supérieure à 27°C (80°F) peut
réduire la durée de conservation du produit. Voir la date de péremption
sur l’emballage extérieur.
2. Ne pas exposer les matériaux de restauration à des températures
élevées ni à une lumière intense.
3. Ne pas entreposer les matériaux à proximité de produits contenant de
l’eugénol.
Stériliser le produit en suivant une procédure de désinfection de niveau
intermédiaire (contact liquide) recommandée par les Centers for Disease
Control et appuyée par l’Association dentaire américaine (ADA). Guidelines
for Infection Control in Dental Health-Care Settings [directives pour la
prévention des infections dans les établissements de soins dentaires],
MMWR
, Décembre 19, 2003:52(RR-17), Center for Disease Control and
Prevention.
Mise au rebut − Consulter la fiche signalétique santé-sécurité (disponible
sur le site www.3MESPE.com ou auprès de la filiale de sa région) pour les
renseignements relatifs à la mise au rebut.
Renseignements à l’intention des clients
Nul n’est autorisé à fournir des renseignements autres que ceux qui sont
énoncés sur cette feuille de directives.
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, seul un professionnel du
domaine dentaire peut autoriser la vente ou l’utilisation de cet instrument.
Garantie
3M ESPE garantit que ce produit est exempt de toute défectuosité,
tant du point de vue des matériaux que de la fabrication. 3M ESPE
N’OFFRE AUCUNE AUTRE GARANTIE, Y COMPRIS LES GARANTIES
IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE ET D’ADAPTATION À UN
USAGE PARTICULIER. Il incombe à l’utilisateur de s’assurer que le produit
convient à l’usage auquel il le destine. Dans le cas où ce produit s’avérerait
défectueux durant la période de garantie, la seule obligation de 3M ESPE,
qui constitue votre recours exclusif, est de remplacer ou de réparer le
produit 3M ESPE.
Limite de Responsabilité
Sous réserve d’une interdiction par la loi, 3M ESPE ne saurait être tenue
responsable des pertes ou des dommages directs, indirects, spéciaux,
fortuits ou conséquents résultant de l’utilisation de ce produit 3M ESPE,
quelle que soit la théorie juridique dont on se prévaut, y compris celles de
violation de garantie, de responsabilité contractuelle, de négligence ou de
responsabilité stricte.
ESPAÑOL
Información General
El material restaurador universal 3M™ ESPE™ Filtek™ Supreme Ultra es
una resina restauradora que se activa con la luz visible diseñada para usar
en restauraciones de dientes anteriores y posteriores. Todos los colores
son radiopacos. Los rellenos son una combinación de relleno de sílice de
20 nm no aglomerado/no agregado, relleno de circona de 4 a 11 nm no
aglomerado/no agregado y relleno de sílice/circona agregado 8compuesto de
partículas de sílice de 20 nm y de circona de 4 a 11 nm). Las tonalidades de
la dentina, el esmalte y el cuerpo del diente tienen un tamaño de partículas
agrupadas promedio de 0,6 a 10 micras. Las tonalidades de traslúcido
tienen un tamaño de partículas agrupadas promedio de 0,6 a 20 micras.
La carga de relleno inorgánico es aproximadamente del 72,5% por peso
(55,6% por volumen) para los colores translúcidos y del 78,5% por peso
(63,3% por volumen) para el resto de colores. Filtek Supreme Ultra universal
contiene resinas bis-GMA, UDMA, TEGDMA, PEGDMA y bis-EMA. Se debe
usar un adhesivo dental, tal como uno fabricado por 3M ESPE, para unir
permanentemente la restauración a la estructura del diente. El restaurador
está disponible en una amplia variedad de colores translúcidos, para dentina,
cuerpo y esmalte. Disponible en jeringas tradicionales y cápsulas unidosis.
Indicaciones
El restaurador universal Filtek Supreme Ultra está indicado para usar en:
• Restauraciones directas anteriores y posteriores (incluyendo las
superficies oclusales)
• Reconstrucción de muñones
• Ferulización
• Restauraciones indirectas incluyendo inlays, onlays y carillas
Información preventiva para los pacientes
Este producto contiene sustancias que pueden causar una reacción alérgica
por contacto con la piel en determinadas personas. Evite el uso de este
producto en pacientes con alergia conocida al acrilato. Si se produce un
contacto prolongado del material con el tejido blando oral, lave con abundante
agua. Si se presenta una reacción alérgica, busque atención médica según
necesite, retire el producto si fuera necesario y suspenda su uso.
Información preventiva para personal de clínicas odontológicas
Este producto contiene sustancias que pueden causar una reacción alérgica
por contacto con la piel en determinadas personas. Minimice la exposición
a estos materiales para reducir el riesgo de una respuesta alérgica.
Especialmente, evite la exposición al producto no polimerizado. Si ocurre algún
contacto con la piel, lave la zona afectada con agua y jabón. Se recomienda el
uso de guantes de protección y emplear una técnica sin contacto. Los acrilatos
pueden penetrar los guantes de uso común. Si el producto entra en contacto
con los guantes, quíteselos y deséchelos, lávese las manos inmediatamente
con agua y jabón y después vuelva a ponerse guantes. Si se presenta una
reacción alérgica, busque atención médica de ser necesario.
Las fichas de datos sobre seguridad de materiales de 3M ESPE pueden
obtenerse de www.3MESPE.com o comunicándose con su subsidiaria local.
Instrucciones de Uso
Preparación
1. Profilaxis: El diente debe ser limpiado con pómez y agua para quitar las
manchas superficiales.
2. Selección del tono: Antes de aíslar el diente, seleccione el color o
los colores apropiados del material restaurador usando una guía de
colores estándar VITAPAN
®
Classic. La selección exacta del tono puede
incrementarse siguiendo las siguientes recomendaciones.
2.1 Color: Los dientes no son monocromáticos. El diente puede
dividirse en tres regiones, cada una con un color característico.
a) Área gingival: Las restauraciones en el área gingival del diente
tendrán distintas cantidades de amarillo.
b) Área del cuerpo: Las restauraciones en el cuerpo del diente
pueden estar formadas por colores grises, amarillos o cafés.
c) Área incisal: Los bordes incisales pueden presentar tonalidades
azules o grises. Además, la translucidez de esta área y la
extensión de la porción translúcida del diente que se va a
restaurar debe ser igual a las de los dientes adyacentes.
2.2 Profundidad de la restauración: La cantidad de color de un
material restaurador muestra se ve afectada por su grosor. El ajuste
de los colores debe ser tomado de la porción de la guía de colores
que sea mas similar al espesor de la restauración.
2.3 Modelo: Coloque el material restaurador del color seleccionado
sobre el diente sin grabar. Manipule el material hasta alcanzar
aproximadamente el espesor y colocación de la restauración
definitva. Fotopolimerizar. Evaluar el color bajo distintas fuentes
de luz. Retire el material restaurador del diente no grabado con un
explorador. Repetir el proceso si es necesario hasta conseguir el
color adecuado.
3. Aislamiento: El método más recomendable de aislamiento es el dique
de goma. También se pueden usar rollos de algodón en combinación de
un eyector salival.
Restauraciones directas
1. Preparación de la cavidad:
1.1 Restauraciones anteriores: Use preparaciones convencionales de
cavidades para las restauraciones de clase III, IV y V.
1.2 Restauraciones posteriores: Prepare la cavidad. Los ángulos
lineales y puntas deben ser redondeados. No se debe dejar ningún
residuo de amalgama u otros materiales de base en la preparación
interna de la preparación que puedan interferir con la transmisión de
la luz y por lo tanto, con el endurecimiento del material restaurador.
2.
Protección pulpar: Si se presenta exposición pulpar y si la situación
requiere de un procedimiento de recubrimiento pulpar directo, utilice una
cantidad mínima de hidróxido de calcio en la exposición seguido por
una aplicación de base/revestimiento cavitario de ionomero de vídrio
fotopolimerizable Vitrebond™ o Vitrebond™ Plus, fabricado por 3M ESPE.
Las bases/revestimientos Vitrebond también pueden usarse para rellenar
áreas cavitarias profundas. Ver los detalles en las instrucciones de la
base/revestimiento Vitrebond.
3. Colocación de la matriz:
3.1 Restauraciones de dientes anteriores: Se pueden usar tiras de
Mylar o moldes de coronas para minimizar la cantidad de material
a utilizar.
3.2 Restauraciones de dientes posteriores: Coloque un metal
delgado y blando, o un Mylar preformado o una banda matriz
preformada de metal e inserte firmemente las cuñas. Pula la
banda matriz para establecer el contorno proximal y el área de
contacto. Adapte la banda para sellar la zona gingival para evitar
sobreextensiones.
Nota: La matriz puede ser colocada si se prefiere despues de la
aplicación de los pasos de grabado ácido del esmalte y aplicación
del adhesivo.
4. Sistema adhesivo: Siga las instrucciones del fabricante sobre grabado,
cebado, aplicación de adhesivo y polimerización, por ejemplo adhesivos
3M ESPE.
5. Dispensado de la resina: Siga las indicaciones correspondientes al
sistema de dispensación elegido.
5.1 Jeringa: Dispense la cantidad necesaria de material restaurador
desde la jeringa hasta el bloque de mezcla girando suavemente el
émbolo en el sentido de las manecillas del reloj. Para prevenir que
el restaurador fluya cuando se ha completado el dispensado, gire el
émbolo media vuelta en sentido contrario a las manecillas del reloj.
Coloque inmediatamente el tapón de la jeringa. Si no se va a usar
inmediatamente el material dispensado debe éste protegerse de la
luz ambiental.
5.2 Cápsula unidosis: Inserte la cápsula en el dispensador del restaurador
3M ESPE, fabricado por 3M ESPE. Consulte las instrucciones del
dispensador para una aplicación correcta, así como las precauciones de
uso. Extruya el material directamente en la cavidad.
6. Aplicación:
6.1 Coloque y fotopolimerice el material restaurador en incrementos tal
como se indica en la Sección 7.
6.2 Rellene ligeramente en exceso la cavidad para que la resina llegue
más allá de los márgenes de la cavidad. Contornée y de forma con
los instrumentos diseñados para resinas.
6.3 Evite el contacto con luz intensa sobre el campo de trabajo.
6.4 Recomendaciones de colocación en posteriores:
a) Para ayudar en la adaptación, la primera capa de 1 mm puede
colocarse y adaptarse en la caja proximal.
b) Puede utilizarse un instrumento de condensación (o dispositivo
similar) para adaptar el material a todos los aspectos internos de
la cavidad.
7. Polimerización: Este producto está diseñado para polimerizarse con
la exposición a una luz halógena o diodo emisor de luz (LED) con
una intensidad mínima de 400 mW/cm² en el rango de 400-500 nm.
Polimerice cada incremento exponiendo toda su superficie a una fuente
de luz visible de alta intensidad, como una lámpara de fotopolimerizado
3M ESPE. Mantenga la punta de la guía de luz tan cerca de la
restauración como sea posible durante el proceso de fotocurado.
Tiempo de polimerización
Colores
Profundidad
incremental
Todas las luces
alógenas
LED (con
salida de
400-1000 mW/cm
2
)
Lámparas de
LED de
3M™ ESPE™ (con
potencia de 1000-
2000 mW/cm
2
)
Cuerpo,
esmalte,
translúcido
2,0 mm 20 seg. 10 seg.
Dentina,
A6B y
B5B
1,5 mm 40 seg. 20 seg.
8.
Modelado: De forma a las superficies de la restauración con diamantes
finos de acabado, fresas o piedras. Contornée las superficies interproximales
con Tiras para terminado Sof-Lex™, fabricadas por 3M ESPE.
9. Ajuste de la oclusión: Verifique la oclusión con papel de articular
delgado. Examine los contactos en excursión céntrica y lateral. Ajuste
cuidadosamente la oclusión retirando material con un fino diamante o
piedra de pulido.
10. Acabado y pulido: Pula con el sistema de acabado y pulido de Sof-Lex™.
Procedimiento indirecto para inlays, onlays o carillas
1. Procedimiento operatorio dental
1.1 Selección del color: Escoja el color o los colores adecuados
de material restaurador universal Filtek Supreme Ultra antes del
aislamiento. Si la restauración es lo suficientemente profunda, se
recomienda usar un tono de dentina. El uso de un color translúcido
en la superficie oclusal ayudará a lograr una apariencia estética.
1.2 Preparación: Prepare el diente.
1.3 Impresión: Después de terminar la preparación, haga una
impresión del diente preparado siguiendo las instrucciones del
fabricante del material elegido para la toma de impresiónes. Puede
utilizarse un material para impresiones, tal como uno fabricado por
3M ESPE.
2. Procedimiento de laboratorio
2.1 Vacíe la impresión de la preparación con yeso piedra. En este
paso, coloque los pasadores en la zona de la preparación si se ha
utilizado una cubeta de “triple arco”.
2.2 Separe el modelo de la impresión después de 45 a 60 minutos.
Coloque pasadores en el molde como en el procedimiento típico
de coronas y puentes. Monte o articule el modelo en el articulador
adecuado con su antagonista.
2.3 Si no se ha recibido una segunda impresión vaciar un segundo
modelo usando el mismo material de impresión. Éste se usa
como un modelo de trabajo.
2.4 Seccione la preparación con una sierra de laboratorio y retirar
el exceso o exponer los márgenes de modo que puedan ser
trabajados fácilmente. Marque los márgenes con un lapicero rojo
si fuera necesario.
Añada un espaciador en este momento en
caso de necesitar uno.
2.5 Empape el molde en agua, y a continuación con una brocha,
aplique una capa muy fina de medio separador al molde. Deje
secar algo y añada otra fina capa.
2.6 Agregue el primer increment de composite a la base de la
preparación, quédese a corta distancia de los márgenes,y siga
las recomendaciones de polimerización descritas en la sección
“Restauración directa” (Paso 7).
2.7 Añada y polimerice más incrementos de composite. Deje que el
último incremento (incisal) incluya las áreas de contacto.
2.8 Coloque de nuevo el molde en el arco articulado. Agregue el
último incremento de composite a la superficie oclusal. Rellene
muy ligeramente en exceso en las áreas mesial distal y oclusal.
Esto permitirá los contactos mesiodistales y el adecuado contacto
oclusal cuando la arcada opuesta se ponga en oclusión con el
incremento sin polimerizar. Fotopolimerice sólo 10 segundos y
saque el modelo para evitar que se pegue. Termine el proceso
de polimerización siguiendo los tiempos de polimerización de la
sección “Restauración directa” (Paso 7).
2.9 Con los contactos oclusales ya establecidos comience a retirar el
exceso de resina de alrededor de los puntos de contacto. Haga
las inclinaciones y crestas de acuerdo al resto de la la anatomía
oclusal.
2.10 Se debe tener cuidado al retirar la prótesis del molde. Rompa
pequeños fragmentos del molde alrededor de la prótesis, los
fragmentos deben romperse separandose de la restauración
limpiamente hasta que todo el molde haya sido retirado.
2.11 Usando el molde maestro, compruebe la restauración en cuanto
a imperfecciones, socavaciones y ajuste. Ajuste según sea
necesario y después pula como se indicó anteriormente en los
pasos 8-10 de “Restaurador directo”.
3. Procedimiento operatorio dental
3.1 Desbaste las superficies interiores de la restauración indirecta.
3.2 Limpie la prótesis en una solución jabonosa en un baño
ultrasónico y enjuague bien.
3.3 Cementación: Cemente la prótesis usando un sistema de
cemento resinoso 3M ESPE, fabricado por 3M ESPE siguiendo
las instrucciones del fabricante.
Almacenamiento y Uso
1. Este producto está diseñado para usarlo a temperatura ambiente.
Si se almacena en un refrigerador, deje que el producto alcance la
temperatura ambiente antes de usar. La duración en almacenamiento
a temperatura ambiente es de 36 meses. La temperatura
ambiente rutinariamente superior a 27°C puede reducir la vida de
almacenamiento. Vea en el exterior del paquete la fecha de caducidad.
2. No exponga los materiales restauradores a temperaturas elevadas o
luz intensa.
3. No almacene los materiales cerca de productos que contengan
eugenol.
Desinfecte este producto con un proceso de desinfección de nivel
intermedio (contacto con líquido) según recomienda el Centro para
Control de Enfermedades (Center for Disease Control, CDC) y lo
respalda la Asociación Dental Americana (America Dental Association,
ADA). Lineamientos para el control de infecciones en entornos médicos
odontológicos
MMWR
, Diciembre 19, 2003:52(RR-17), Centro para el
Control y la Prevención de Enfermedades.
Eliminación – Vea la ficha de datos sobre seguridad de materiales
(disponible en www.3MESPE.com o a través de su subsidiaria local) para
información sobre eliminación.
Información para el cliente
Ninguna persona está autorizada a proporcionar información alguna que
difiera de la proporcionada en esta hoja de instrucciones.
Precaución: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta o
uso de este aparato bajo prescripción de profesionales odontológicos.
Garantía
3M ESPE garantiza que este producto carecerá de defectos en el
material y la fabricación. 3M ESPE NO OTORGA NINGUNA OTRA
GARANTÍA, INCLUSO CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA O DE
COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO EN
2015-10
3M ESPE
Dental Products
44-0007-7681-3-A
Universal Restorative
Matériau de restauration universel
Restaurador Universal
PARTICULAR. El usuario es responsable de determinar la idoneidad
del producto para la aplicación que desee. Si este producto presentara
defectos dentro del período de garantía indicado anteriormente, el
único remedio y la única obligación de 3M ESPE, será el reemplazo o
reparación del producto 3M ESPE.
Limitación de Responsabilidades
Excepto en los casos en los que la ley lo prohíba, 3M ESPE no será
responsable de ninguna pérdida o ningún daño que surja por causa del
producto, ya sea directo, indirecto, especial, incidental o emergentes, sin
importar la teoría que se sostenga, incluso garantía, contrato, negligencia
o estricta responsabilidad.
VITAPAN
®
is a registered trademark of VITA Zahnfabrik.
3M ESPE Customer Care/MSDS Information:
U.S.A. 1-800-634-2249 and Canada 1-888-363-3685.
2015-10
3M, ESPE, Filtek, Vitrebond, Elipar and Sof-Lex are trademarks of 3M or
3M Deutschland GmbH. Used under license in Canada.
© 3M 2015. All rights reserved. 44-0007-7681-3-A
3M ESPE
Dental Products
2510 Conway Avenue
St. Paul, MN 55144-1000 USA
Use By
Caution, see
instructions for use
Storage Do Not Reuse
Utiliser
avant le
Préacautions à prendre,
consulter les directives
d’utilisation
Entreposage
Ne pas
réutiliser
-
1
-
2
3M Filtek™ Supreme Ultra Universal Restorative Dual Opacity Kit Syringe Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
- Este manual también es adecuado para
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