Lo siento, pero no puedo traducir el texto porque no tengo acceso a la información del manual de instrucciones del dispositivo Premier PRM-3001530.
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Indications for Use
BioCoat® Bioactive Pit and Fissure Sealant, a prescription
only medical device used for prophylactic sealing of pits
and ssures. It may also be used for micro-restorative or
as an “initial layer” for composite restorations
Device Description:
BioCoat is bioactive light cure resin based pit and ssure
sealant, which can also be used as an initial layer for
composite restorations. BioCoat pit and ssure sealant
is introduced into the occlusal pit and ssures of caries-
susceptible teeth, thus forming a micromechanically-
bonded, protective layer cutting access of
caries-producing bacteria.
Contents:
FR
BioCoat®
Scellant de résine bioactive pour les puits et les fissures
Mode d’emploi
Résine de scellement bioactive pour puits et ssures BioCoat™,
un dispositif médical délivrable uniquement sur prescription et
utilisé pour le scellement prophylactique de puits et de ssures.
Elle peut également être utilisée pour les micro-restaurations
ou comme « couche initiale » pour les restaurations composites
Description du dispositif :
BioCoat est une résine de scellement bioactive
photopolymérisable pour puits et ssures, qui peut également
être utilisée comme couche initiale pour les restaurations
composites. La résine de scellement pour puits et ssures
BioCoat est introduite dans les puits et les ssures occlusaux
des dents susceptibles d’être cariées, formant ainsi une couche
de protection bénéciant d’une adhésion micromécanique
pour empêcher l’accès des bactéries responsables des caries.
Contenu :
BioCoat®
DFU# 31530 • 0421052 Rev5 BJM
Manufacturer:
Premier® Dental Products Company
1710 Romano Drive
Plymouth Meeting, PA 19462 U.S.A.
(610) 239-6000 • premierdentalco.com
Made in Israel
Contraindications:
• This product contains substances that may cause an
allergic reaction by skin contact in certain individuals.
• Avoid use of this product in patients with known acrylate
or uoride allergies.
• Do not use Prophylaxis paste or pumice which contains
oil prior to the use of BioCoat. This can diminish the bond
strength between Biocoat and the enamel.
• Do Not use if tooth has not been properly isolated
from moisture.
• Do Not Use without etching prior to application
of BioCoat
PRECAUTIONS:
• Ensure tips are securely locked to the syringe prior to use
• Disposable tips are designed for single patient use only.
• Use personal protective equipment (PPE) during
handling of product
• Use a protective plastic sheath barrier on the syringe in
order to mitigate potential cross-contamination between
patient and sta.
• Do not use after expiration date.
See expiry date on the label.
WARNINGS:
• If prolonged contact with oral soft tissue occurs,
ush with large amounts of water.
• If allergic reaction occurs, seek medical attention
as needed, remove the product if necessary and
discontinue future use of the product with this patient.
• Avoid prolonged exposure to uncured product
• For use by a trained dental professional only.
• Do not use after the shelf life period indicated on
product labelling/packaging.
Adverse Reactions:
• Prolonged exposure may cause skin, eye, or respiratory
tract irritation.
• In rare cases components of BioCoat may cause
sensitization. In case of sensitization stop using
the product.
Instructions for Use:
Pit and Fissure Sealant:
1. Attach dispensing tip to BioCoat syringe.
2. Apply etch to ssures for 20 seconds. Thoroughly
rinse and dry. NOTE: If using sodium bicarbonate in
air polishing system, repeat with a 5 second etch,
thoroughly rinse and dry.
3. Upon initial use express a small drop of the BioCoat
on a mixing pad prior to applying intra-orally.
4. Using the syringe needle tip or a brush, slowly introduce
sealant into the pits and ssures. Do not let sealant
ow beyond the etched surfaces. Stirring/agitating the
sealant with the syringe-tip during or immediately after
placement will help eliminate any possible bubbles, and
enhance the ow into the pit and ssures. An explorer
may also be used. Avoid pooling of resin.
5. Light cure with a Curing Light on Standard Power
(600mw/cm2) for 20 seconds for each surface. The tip
of the light should be held as closely as possible to the
sealant, without actually touching the sealant. When set,
the sealant forms a hard, opaque lm, bright white in
color with a slight surface inhibition
6. Evaluate Sealant. Inspect sealant for complete
coverage and voids. If surface has not been
contaminated, additional sealant may be added.
If contamination has occurred re-etch, rinse,
and dry prior to placing more sealant.
7. After conrming placement of the fully cured sealant,
wipe the sealant with a cotton applicator to remove
the thin sticky surface lm. Check occlusion and
adjust as required.
Note: A black light may be used for visual verication of
marginal retention. Redirect overhead light when using
a black light for best results.
8. Immediately after use, the dispensing tip should be
removed, discarded, and the cap screwed back on to
avoid prolonged air exposure.
Super Adaptive Initial Layer for Restorative:
1. Apply dentin bonding agent according to
manufacturer’s instructions.
2. Attach tip to BioCoat syringe.
3. Use a protective plastic sheath barrier on the syringe
in order to mitigate potential cross-contamination
between patients.
4. Verify ow prior to applying intra-orally.
5. Apply rst layer of BioCoat 0.5 – 1.5mm thick
and light cure 20 sec.
6. Follow with 2-4mm increments as needed.
7. Light cure with a curing light on Standard Power
(600mw/cm2) for at least 20 seconds.
8. For detailed anatomy, apply paste composite for nal
layer. Carefully shape restorations with nishing burs
and polish.
Storage and use
• Store BioCoat at room temperature
(50ºF/10ºC -75ºF/24ºC).
• Avoid excess heat. Keep away from direct sunlight.
• Use only as directed, per indications for use. Tightly
recap after use.
• To ensure optimal performance of the product, use
immediately after dispensing and limit the amount
of time of air exposure.
• Shelf life is 2 years after the date of manufacturing.
Disposal: Device should be disposed as biohazardous
medical waste in accordance to facility or institutional
guidelines/procedures.
For further information: To obtain SDS or IFU visit
premierdentalco.com or call Premier at 610-239-6000.
Contre-indications :
• Ce produit contient des substances qui peuvent
provoquer une réaction allergique par contact cutané
chez certains individus.
• Éviter d’utiliser ce produit chez les patients présentant
des allergies connues à l’acrylate ou au uorure.
• Ne pas utiliser de pâte prophylactique ou de pierre
ponce contenant de l’huile avant l’utilisation de BioCoat.
Cela peut diminuer la force de liaison entre Biocoat et
l’émail.
• Ne pas utiliser si la dent n’a pas été correctement isolée
de l’humidité.
• Ne pas utiliser sans mordançage avant l’application de
BioCoat
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :
• S’assurer que les embouts sont solidement xés à la
seringue avant utilisation
• Les embouts jetables sont conçus pour un usage sur un
seul patient.
• Utiliser un équipement de protection individuelle (EPI)
lors de la manipulation du produit
• Utiliser une gaine de protection en plastique sur la
seringue an de limiter le risque de contamination
croisée entre le patient et le personnel.
• Ne pas utiliser après la date de péremption. Voir la date
limite d’utilisation sur l’étiquette.
AVERTISSEMENTS :
• En cas de contact prolongé avec les tissus mous
de la bouche, rincer avec de grandes quantités d’eau.
• En cas de réaction allergique, consulter un médecin selon
les besoins, retirer le produit si nécessaire et ne plus
utiliser le produit sur ce patient.
• Éviter toute exposition prolongée à un produit
non polymérisé
• Utilisation réservée aux dentistes professionnels qualiés.
• Ne pas utiliser après la période
• de conservation indiquée sur l’étiquette/l’emballage
du produit.
Réactions indésirables :
• Une exposition prolongée peut provoquer une irritation
de la peau, des yeux ou des voies respiratoires.
• Dans de rares cas, les composants de BioCoat peuvent
provoquer une sensibilisation. En cas de sensibilisation,
cesser d’utiliser le produit.
Mode d’emploi :
Résine de scellement pour puits et ssures :
1. Fixer l’embout de distribution à la seringue BioCoat.
2. Appliquer le mordant sur les ssures pendant 20
secondes. Rincer abondamment et sécher. REMARQUE
: En cas d’utilisation de bicarbonate de sodium dans
l’aéropolisseur, répéter avec un mordançage de 5
secondes, rincer abondamment et sécher.
3. Lors de l’utilisation initiale, exprimer une petite goutte de
BioCoat sur un tapis de mélange avant
l’application intra-orale.
4. À l’aide de la pointe de l’aiguille de la seringue ou d’une
brosse, introduire lentement la résine de scellement
dans les puits et les ssures. Ne pas laisser la résine de
scellement s’écouler au-delà des surfaces mordancées.
Le fait de mélanger/d’agiter la résine de scellement avec
l’embout de la seringue pendant ou immédiatement
après sa pose permet d’éliminer les bulles éventuelles
et d’améliorer l’écoulement dans les puits et les ssures.
Une sonde dentaire peut également être utilisée. Éviter
l’accumulation de résine.
5. Photopolymériser avec une lampe de polymérisation
réglée sur une puissance standard (600 mW/cm2)
pendant 20 secondes pour chaque surface. L’extrémité
de la lampe doit être maintenue aussi près que possible
de la résine de scellement, sans la toucher. Après
polymérisation, la résine de scellement forme un lm
dur et opaque de couleur blanc brillant avec une légère
inhibition de surface.
SKUDescription
BioCoat Standard pack-one
1.2ml syringe and 5 tips
BioCoat Value pack-four
1.2ml syringe and 20 tips
BioCoat Bulk pack-twenty
1.2 ml syringes
3001530
3001531
3001532
SKUAccessories
Size 22 - Gauge Tips
(Qty: 100) 3001535
Materials
• Contains calcium, phosphate and fluoride
• Methacrylate base resin sealant
SKUDescription
Paquet standard de BioCoat - une
seringue de 1,2 ml et 5 embouts
Lot à prix réduit de BioCoat - quatre
seringues de 1,2 ml et 20 embouts
BioCoat en vrac - vingt
seringues de 1,2 ml
3001530
3001531
3001532
SKUAccessories
Embouts de 22 G (Qté : 100) 3001535
Matériaux
• Contient du calcium, du phosphate et du fluorure
• Résine de scellement à base de méthacrylate
Symbols Symbol Meaning
Expiry date
Manufacturer
Batch number
Caution: See instructions for use
The upper and lower limits of
temperature of use, storage and
transportation
“CAUTION: U.S. Federal law restricts
this device to sale by or on the order
of a physician
Keep away from sunlight
Irritant (Skin and Eye) Skin Sensi-
tizer. Acute Toxicity
24˚C
75˚F
10˚C
50˚F
24˚C
75˚F
10˚C
50˚F
BioCoat®
ES
BioCoat®
Sellante de fosas y fisuras de resina bioactiva
Indicaciones de uso
Sellador bioactivo de resina para agujeros y suras
BioCoat™, un producto sanitario de prescripción facultativa
que se utiliza para el sellado proláctico de agujeros
y suras. También puede utilizarse en intervenciones
microrestauradoras o como capa inicial en restauraciones
de composite.
Descripción del dispositivo:
BioCoat es un sellador bioactivo para agujeros y suras
hecho a base de resina fotocurable que también se puede
utilizar como capa inicial en restauraciones de composite. El
sellador para agujeros y suras BioCoat se introduce en los
agujeros o suras oclusales del diente susceptible a caries,
de manera que
forma una capa protectora aglutinada micromecánicamente
e impide el acceso
a las bacterias que causan caries.
Contenido:
Contraindicaciones:
• Este producto contiene sustancias que pueden
desencadenar una reacción alérgica por contacto
con la piel en determinadas personas.
• No lo utilice con pacientes que tengan alergias
a los acrilatos o uoruros.
• No utilice pasta de prolaxis o piedra pómez que
contenga aceite antes de utilizar BioCoat, ya que puede
disminuir la fuerza de aglutinamiento entre
BioCoat y el esmalte.
• No utilice el producto si el diente no ha quedado
perfectamente aislado de la humedad.
• No aplique BioCoat si no se ha realizado antes un
grabado ácido.
PRECAUCIONES:
• Antes de usar el producto, asegúrese de que las puntas
están bien jadas a la jeringa.
• Las puntas desechables están diseñadas para usarse en
un único paciente.
• Utilice un equipo de protección individual (EPI) mientras
maneja el producto.
• Utilice una funda protectora de plástico en la jeringuilla
con el n de amortiguar la posible contaminación
cruzada entre el paciente y el personal.
• No lo utilice después de la fecha de caducidad. Consulte
la fecha de caducidad en la etiqueta.
ADVERTENCIAS:
• Si el producto está en contacto con el tejido blando
bucal durante mucho tiempo, enjuague con abundante
agua.
• Si ocurre una reacción alérgica, solicite atención médica
según sea necesario, retire el producto (si es necesario) y
deje de utilizarlo con ese paciente.
• Evite una exposición prolongada al producto sin
fotocurar.
• Para uso exclusivo de profesionales de la odontología.
No utilizar más allá de la vida útil indicada en la etiqueta o
envase del producto.
Reacciones adversas:
• El uso prolongado puede irritar la piel, los ojos o las vías
respiratorias.
• En casos muy poco frecuentes, los componentes de
BioCoat pueden causar sensibilización. En tal caso, deje
de utilizar el producto.
Manufacturer:
Premier® Dental Products Company
1710 Romano Drive
Plymouth Meeting, PA 19462 U.S.A.
(610) 239-6000 • premierdentalco.com
Made in Israel
6. Évaluer la résine de scellement. Inspecter la résine de
scellement pour s’assurer qu’elle comble complètement
les interstices. Si la surface n’a pas été contaminée, de la
résine de scellement supplémentaire peut être ajoutée.
En cas de contamination, mordancer à nouveau, rincer et
sécher avant de poser plus de résine de scellement.
7. Après conrmation de la pose de la résine de scellement
complètement polymérisée, essuyer la résine de
scellement avec un coton-tige pour retirer le n lm de
surface collant. Vérier l’occlusion et ajuster selon les
besoins.Remarque : Une lumière noire peut être utilisée
pour la vérication visuelle de la rétention marginale.
Rediriger la coupole d’éclairage lors de l’utilisation de la
lumière noire pour obtenir de meilleurs résultats.
8. Immédiatement après utilisation, l’embout de
distribution doit être retiré, jeté et le bouchon vissé à
nouveau pour éviter une exposition prolongée à l’air.
Couche initiale super adaptative pour les restaurations :
1. Appliquer un agent de liaison amélo-dentinaire selon les
instructions du fabricant.
2. Fixer l’embout à la seringue BioCoat.
3. Utiliser une gaine de protection en plastique sur la
seringue an de limiter le risque de contamination
croisée entre les patients.
4. Vérier l’écoulement avant l’application intra-orale.
5. Appliquer une première couche de BioCoat de 0,5 – 1,5
mm d’épaisseur et photopolymériser pendant 20 s.
6. Poursuivre par incréments de 2-4 mm selon les besoins.
7. Photopolymériser avec une lampe de polymérisation
réglée sur une puissance standard (600 mW/cm2)
pendant au moins 20 secondes.
8. Pour une anatomie détaillée, appliquer le composite en
pâte pour la couche nale. Modeler soigneusement les
restaurations avec des fraises de nition et de polissage.
Stockage et utilisation
• Stocker BioCoat à température ambiante
(10 °C/50 °F - 24 °C/75 °F).
• Éviter la chaleur excessive. Conserver à l’abri de la lumière
directe du soleil.
• Utiliser uniquement selon les instructions, conformément
aux indications d’utilisation. Reboucher hermétiquement
après usage.
• Pour garantir une performance optimale du produit,
l’utiliser immédiatement après la pose et limiter la durée
d’exposition à l’air.
• La durée de conservation est de 2 ans après
la date de fabrication.
Élimination : Le dispositif doit être éliminé en tant que déchet
médical présentant un risque biologique conformément aux
directives/procédures de l’établissement ou de l’institution.
Instrucciones de uso:
Sellador de agujeros y suras:
1. Una la punta dispensadora a la jeringa BioCoat.
2. Aplique un grabado en las suras durante 20 segundos.
Enjuague bien y seque. NOTA: Si utiliza bicarbonato de
sodio en un sistema de pulido neumático, aplique otro
grabado durante 5 segundos, enjuague bien y seque.
3. Antes del primer uso, exprima una gota de BioCoat en la
bandeja de mezcla antes de aplicarlo intraoralmente.
4. Con la punta de la aguja de la jeringa o con un cepillo,
introduzca despacio el sellador en los agujeros y las
suras. No deje que el sellador salga de las supercies
grabadas. Si remueve o agita el sellador con la punta de
jeringa mientras lo aplica o inmediatamente después
de aplicarlo, eliminará las posibles burbujas y mejorará
el ujo hacia los agujeros y las suras. También puede
utilizar un explorador. Evite la acumulación de resina.
5. Fotocure con una lámpara de fotocurado a potencia
estándar (600 mw/cm2) durante 20 segundos en cada
supercie. Mantenga la punta de la lámpara lo más
cerca posible del sellador, pero sin que lo toque. Cuando
haya fraguado, el sellador forma una capa dura, opaca,
brillante y blanca con un poco de inhibición en la
supercie.
6. Evalúe el sellador. Compruebe que el sellador haya
cubierto todos los espacios y que no haya huecos. Si
no se ha contaminado la supercie, puede añadir más
sellador. En cambio, si se ha contaminado, vuelva a
aplicar un grabado, enjuague y seque antes de aplicar
más sellador.
7. Tras comprobar que ha aplicado el sellador totalmente
fotocurado, límpielo con un aplicador de algodón para
retirar la capa supercial na pegajosa. Compruebe la
oclusión y ajuste según sea necesario.
Nota: Puede utilizar una luz negra para la vericación
visual de la retención marginal. Reposicione la lámpara
de techo cuando utilice una luz negra para obtener
mejores resultados.
8. Retire y deseche la punta dispensadora inmediatamente
después de utilizar el producto y vuelva a enroscar el
tapón para evitar una exposición prolongada al aire.
Capa inicial super adaptadora para intervenciones
restauradoras:
1. Aplique un aglutinante para dentina de acuerdo con las
instrucciones del fabricante.
2. Una la punta a la jeringa BioCoat.
3. Utilice una funda protectora de plástico en la jeringa con
el n de amortiguar la posible contaminación cruzada
entre pacientes.
Pour plus d’information : Pour obtenir une che
signalétique ou un mode d’emploi, visiter le site
premierdentalco.com ou appeler Premier au numéro
610 239-6000.
Materiales
• Contiene calcio, fosfato y fluoruro
• Sellador de resina con base de metacrilato
SKUDescripción
Paquete estándar BioCoat: una
jeringa de 1,2 ml y 5 puntas
Paquete Value BioCoat: cuatro
jeringas de 1,2 ml y 20 puntas
Paquete Bulk BioCoat: veinte
jeringas de 1,2 ml
3001530
3001531
3001532
SKUAccessoires
Puntas de calibre 22
(ctd.: 100) 3001535
4. Compruebe el ujo antes de aplicar
el producto intraoralmente.
5. Aplique la primera capa de BioCoat
(grosor: 0,5-1,5 mm) y fotocure durante 20 s.
6. Continúe con incrementos de 2-4 mm,
según sea necesario.
7. Fotocure con una lámpara de fotocurado a potencia
estándar (600 mw/cm2) durante 20 segundos.
8. Para una anatomía detallada, aplique una pasta
de composite para crear la capa nal. Moldee las
restauraciones con cuidado utilizando fresas de acabado
y realice un pulido.
Almacenamiento y uso
• Almacene BioCoat a temperatura ambiente entre
10 °C y 24 °C (50 °F - 75 °F).
• Evite el calor excesivo. Manténgase alejado
de la luz solar directa.
• Utilice el producto según las indicaciones de uso.
Enrosque la tapa rmemente después de usarlo.
• Para garantizar el rendimiento óptimo del producto,
utilícelo inmediatamente después de dispensar y limite
el tiempo que
• está expuesto al aire.
• La vida útil es de 2 años después de la fecha de
fabricación.
9. Eliminación:
El dispositivo debe eliminarse como
residuo médico con riesgo biológico de acuerdo con las
directrices y procedimientos del centro o institucionales.
Para más información: Para obtener la FDS (cha de
datos de seguridad) o las instrucciones de uso, visite
premierdentalco.com o llame a Premier al 610-239-6000.
Símbolos Signicado del símbolo
Fecha de caducidad
Fabricante
Número de lote
Precaución: Consulte las
instrucciones de uso
Límites superiores e inferiores
de la temperatura de uso,
almacenamiento y transporte
PRECAUCIÓN: La legislación federal
de EE. UU. permite la venta de este
dispositivo exclusivamente a médicos
o bajo prescripción facultativa
No exponer a la luz solar
Irritante: irrita inmediatamente la piel,
los ojos o las vías respiratorias
24˚C
75˚F
10˚C
50˚F
24˚C
75˚F
10˚C
50˚F
Pictogrammes Signication des pictogrammes
Date limite d’utilisation
Fabricant
Numéro de lot
Mise en garde : Consulter le mode
d’emploi
Les limites de température supérieures
et inférieures pour l’utilisation, le
stockage et le transport
MISE EN GARDE : Selon la législation
fédérale des États-Unis, ce dispositif ne
peut être vendu que par un médecin
ou sur prescription de celui-ci
Conserver à l’abri de la lumière
du soleil
Irritant : Un irritant immédiat pour
la peau, les yeux ou les voies
respiratoires
24˚C
75˚F
10˚C
50˚F
24˚C
75˚F
10˚C
50˚F
-
1
-
2
Lo siento, pero no puedo traducir el texto porque no tengo acceso a la información del manual de instrucciones del dispositivo Premier PRM-3001530.
en otros idiomas
- français: Premier PRM-3001530 Manuel utilisateur
- English: Premier PRM-3001530 User manual
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