Premier 3001512 Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
Premier® Dental Products Company
Romano Drive, Plymouth Meeting, PA U.S.A.
() - • () - • premierdentalco.com DFU# • Rev BJM
Instructions For Use
FR Mode d’emploi
ES Indicaciones de uso
JP
Made in Israel.
US / UK
CompCore™ AF Stack
Dual-Cure Composite Core Build-Up Material
Hyperbranched Technology™ · Fluoride releasing · Radiopaque
Intended Use:
CompCore™ AF is an automix, uoride releasing, resin
composite material designed for the direct fabrication
of core build-ups.
Product Description:
Premier® CompCore™ AF is a dual cured, uoride releasing,
radiopaque composite core build-up material for use in vital
and non-vital teeth. The device is available in a syringe or a
dual-barrel cartridge.
Contents:
Premier CompCore AF is available in various kit congurations
to match the clinical preferences:
SKU Product Specications
Shade White
Shade A
Shade Blue
SyringeMix STACK:
Dual-Cure/Automix
• – g automix syringes
• – mix-tips (Single use)
• – standard intraoral tips
• – extra-ne intraoral tips
Shade White
Shade A
Cartridge Rells
• – g cartridge
• – mix-tips
• – intraoral tips
SyringeMix Mix-Tips & Intraoral Tips ()
SyringeMix Extra-Fine Intraoral Tips ()
Cartridge Mix-Tips & Intraoral Tips ()
Materials:
Composite Core Build-Up material formulation is a unique
combination of methacrylate resins, and llers.
Physical Properties
Compressive Strength 250 MPa
Radiopacity 400% AI
Contraindications:
• Do not use on patients who have a history of known sensitiv-
ity or severe allergic reaction to methacrylate resins or any of
the components.
• Do not place CompCore AF, if a dry eld is not possible.
Precautions:
• Disposable tips are designed for single patient use only. Do
not re-use a mix-tip.
• Working & setting times will vary based on temperature,
humidity, and product age and storage conditions.
• Use a protective plastic sheath barrier on the syringe to miti-
gate potential cross-contamination between patients.
• Avoid contamination of product. Do not mix components
with those of other materials. Do not return dispensed
components to their original container. Dispose of leftover
material properly.
• Avoid sunlight or nearby heat sources. Shelf life will be
reduced if not stored properly.
• To prevent lack of setting, ensure all eugenol-containing
materials are removed prior to placing CompCore AF.
• Ensure material is at room temperature prior to use to prevent
longer cure-time.
• Prescription device, Rx only.
WARNINGS:
• For use by a trained dental professional only.
• Do not use after the shelf-life period indicated on product
labeling/packaging.
• Large amounts of excess material may generate heat as part
of the normal setting reaction.
Adverse Reactions:
Adverse reactions may include but are not limited to:
• Inammation, irritation, or damage of soft and hard tissue.
• Allergic reactions to CompCore AF material. Wash exposed
area completely to remove material. If an allergic reaction is
observed, consult a physician immediately and discontinue
use with this patient.
• Pain, discomfort, and/or abnormal sensations due to the
presence of CompCore AF.
If a serious incident has occurred in relation to the device,
please report the incident to the Manufacturer and/or compe-
tent authority of the Member State where the device was used.
Directions for Use (Please follow carefully.)
Core Build-Up Instructions:
. Apply a bonding agent system, such as Premier’s Inte-
graBond. Follow manufacturer’s instructions for use with
dual-cure composites.
. Select CompCore AF shade and assemble dispenser
(cartridge or syringe). Graphic assembly instructions for
both the gun and cartridge unit or syringe are enclosed
separately with this package. Bleed cartridge or syringe
on initial use and bleed through assembled mix-tip and
intraoral tip before each use.
. Place intraoral tip into the base of the prepared tooth and
dispense an adequate amount of material to complete
build-up. Let material rise around the tip while withdrawing
to eliminate air bubbles. Cure-Thru® matrix bands can be
used to conne the material and dene the build-up.
Light-Cure Directions:
. Place the curing-light (Halogen or LED) close to the surface
of the core build-up and polymerize for at least seconds.
If the core has a depth greater than mm, a minimum of
seconds is recommended.
. Check for complete hardness. The preparation can be n-
ished immediately with a Two Striper® diamond or other bur.
Chemical-Cure Directions:
. Do not disturb CompCore AF after the placement or during
the gelation stage. Chemical-cure intraoral set-time is
approximately . minutes from start of mix/application. Set
time takes longer outside the mouth. Optionally, light-cure
for seconds after application to stabilize the core material
and to accelerate chemical-cure process.
. Check for complete hardness. Finish preparation with a Two
Striper® diamond or other bur.
Light-cure setting times
Working time: . minutes at °F (°C).
Final Set Time Shades
Depth of Cure A3 White Blue
6mm 30 sec 30 sec 30 sec
8mm 30 sec 40 sec 60 sec
Chemical-cure setting times
Working time . minutes at °F (°C)
Final set . minutes at .° F (° C)
Storage:
• CompCore AF can be stored in a temperature range °C(°F)
- °C(°F).
• Do not store at temperature over °C (°F).
• Do not freeze.
Shelf Life:
• CompCore AF has a shelf life of years ( months) from the
date of manufacturing.
• Do not use after product has expired. See expiry date on the
product label.
For Further Information:
To obtain an SDS visit www.premierdentalco.com or call
Premier at --.
Symbols:
A full explanation of symbols used on Premier Dental Packag-
ing and literature is located at premierdentalco.com/symbol-
glossary
Symbols Symbol Meaning
Expiry Date
IL Date and Country of Manufacture
Manufacturer
Batch number
Caution: See instructions for use
The upper and lower limits of
temperature of use, storage and
transportation
Irritant (Skin and Eye) Skin Sensitizer
24˚C
75˚F
10˚C
50˚F
Keep away from sunlight
See IFU on premierdentalco.com
CAUTION: U.S. Federal law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician
REFREF
Catalog Number
Do not use if package is damaged
FR
CompCore™ AF Stack
Matériau en composite à double durée de durcissement pour reconstitution coronaire
Hyperbranched Technology
MC
• À libération de uorure • Radio-opaque
Utilisation prévue :
CompCoreMC AF est un matériau de résine composite à mé-
lange automatique, libérant du uorure, qui est conçu pour la
fabrication directe de reconstitution coronaire.
Description du produit :
Premier® CompCore™ AF est un matériau composite radio-
opaque à double durcissement, libérant du uorure, destiné à
être utilisé sur les dents vitales et non vitales. Le dispositif est
disponible en seringue ou en cartouche à deux cylindres.
Contenu :
Premier CompCore AF est oert en congurations de trousses
variées pour répondre aux préférences cliniques :
UGS Spécications du produit
Nuance
Blanc
Nuance A
Nuance Bleu
SyringeMix STACK:
Double durcissement/Automix|
• – seringues Automix de g
• – embouts de mélange (à usage unique)
• – embouts intra-oraux standards
• – embouts intra-oraux extra-ns
Nuance
Blanc
Nuance A
Recharges de cartouches
• cartouche de g
• – embouts de mélange
• – embouts intrabuccaux
Embouts de mélange et embouts intra-
oraux SyringeMix ()
Embouts intra-oraux extra-ns
SyringeMix ()
Embouts de mélange et embouts intra-
oraux pour cartouche ()
Matériaux :
La formulation du matériau composite pour reconstitution
coronaire est une combinaison unique de résines méthacry-
lates et de charges de remplissage.
Propriétés physiques
Force de compression 250 MPa
Radio-opacité 400% AI
Contre-indications :
• Ne pas utiliser sur des patients ayant des antécédents connus
de sensibilité ou de réaction allergique grave aux résines de
méthacrylate ou à l’un de leurs composants.
• Ne pas placer le dispositif CompCore AF si un champ sec n’est
pas possible.
PRÉCAUTIONS :
• Les embouts jetables sont conçus pour être utilisés sur un
patient seulement. Ne pas réutiliser un embout de mélange.
• Le temps de travail et de durcissement variera selon la
température et l’humidité, ainsi que l’âge et les conditions
d’entreposage du produit.
• Couvrir la seringue avec un manchon de protection en
plastique an de limiter les risques de contamination croisée
entre les patients.
• Évitez la contamination du produit. Ne pas mélanger les
composants avec ceux d’autres matériaux. Ne pas remettre
les composants distribués dans leur contenant original. Jetez
correctement le matériau résiduel.
• Évitez les rayons de soleil ou des sources de chaleur à prox-
imité.La durée de conservation sera réduite si le produit n’est
pas entreposé correctement.
• Pour éviter l’absence de durcissement, s’assurer que tout le
matériel contenant de l’eugénol est retiré avant la mise en
place du CompCore AF.
• S’assurer que le matériau est à température ambiante avant
utilisation pour éviter un temps de durcissement plus long.
• Dispositif vendu sur ordonnance ; sur ordonnance uniquement.
AVERTISSEMENTS :
• Réservé uniquement à l’usage d’un professionnel
dentaire qualié.
• Ne pas utiliser après la durée de conservation indiquée sur
l’étiquette ou le conditionnement du produit.
• Une grande quantité de matériau excédentaire peut générer de
la chaleur dans le cadre de la réaction normale de durcissement.
Eets indésirables:
Les eets indésirables peuvent comprendre, mais ne sont pas
limitées à:
• Inammation, irritation ou lésion des tissus mous et durs.
• Réactions allergiques au matériau CompCore AF. Lavez
complètement la région exposée pour enlever le matériau. Si
une réaction allergique survient, consultez immédiatement
un médecin et arrêtez le traitement de ce patient.
• Douleur, inconfort et/ou sensations anormales en raison de la
présence de CompCore AF.
Si un incident grave se produit en lien avec le dispositif,
veuillez signaler cet incident au fabricant ou à une autorité
compétente dans l’État membre où le dispositif a été utilisé
Mode d’emploi (À suivre attentivement)
Instructions pour la reconstitution coronaire :
. Appliquez un système d’agent de liaison, comme IntegraBond
de Premier. Suivre le mode d’emploi du fabricant avec les
matériaux composites à double durée de durcissement.
. Choisissez la teinte de CompCore AF désirée et assemblez
le dispensateur (cartouche ou seringue). Des instructions de
montage graphiques à la fois pour le pistolet et l’unité de
cartouche ou de seringue sont jointes séparément dans ce
conditionnement. Purgez la cartouche ou la seringue lors de
la première utilisation et purgez l’ensemble incluant la buse
de mélange et l’embout intra-oral avant chaque utilisation.
. Placez l’embout intra-oral dans la base de la dent préparée
et appliquez une quantité susante de matériel pour
terminer la construction. Lors du retrait de l’embout, laissez
le matériau monter autour de l’embout pour éliminer les
bulles d’air. Les matrices Cure-Thru® peuvent être utilisées
pour contenir et donner forme à la reconstitution.
Instructions pour le durcissement à la lumière :
. Placez la lumière de durcissement (halogène ou DEL) près
de la surface de la reconstitution coronaire et polymérisez
pendant secondes au moins. Si le noyau a une épaisseur
supérieure à mm, une durée de pose de secondes au
minimum est recommandée.
. Vériez si le durcissement est complet. Finissez le travail sans tarder
avec un diamant Two Striper® ou un autre outil de polissage.
Instructions pour le durcissement chimique :
. Ne déplacez pas le matériel CompCore AF après le placement
ou durant la période de gélication. Le durcissement chimique
complet intra-oral est d’environ ,minutes à partir du début
du mélange et de l’application. La durée de durcissement
est plus longue à l’extérieur de la bouche. Si vous le désirez,
vous pouvez laisser durcir à la lumière pendant secondes
après l’application an de stabiliser le matériau du noyau et
d’accélérer le processus de durcissement chimique.
. Vériez si le durcissement est complet. Finissez le travail
avec un diamant Two Striper® ou autre outil de polissage.
Temps de photopolymérisation
Temps de travail 2,5 minutes à 22 °C (72 °F)
Temps de durcissement nal
Teintes
Profondeur de la
polymérisation A3 Blanc Bleu
6mm 30 s 30 s 30 s
8mm 30 s 40 s 60 s
Temps de durcissement chimique
Temps de travail 2,5 minutes à 22 °C (72 °F)
Temps de durcissement nal 4,5 minutes à 37 °C (98,6 °F)
Entreposage :
• CompCore AF peut être entreposé à une plage de tempéra-
ture de °C(°F) à °C(°F).
• Ne pas entreposer à des températures de plus de °C (°F).
• Ne pas mettre au congélateur.
Durée de conservation :
• CompCore AF a une durée de conservation de ans
(mois)à partir de la date de fabrication.
• Ne pas utiliser après expiration du produit. Vériez la date de
péremption inscrite sur l’étiquette du produit.
Pour plus d’information :
Pour obtenir une che signalétique, visitez le site
www.premierdentalco.com ou appelez Premier au 610239-6000.
Symboles
Une explication complète des symboles utilisés sur le condi-
tionnement Premier Dental et la documentation sont accessible
à l’adresse premierdentalco.com/symbol-glossary.
Symboles Signication du symbole
Date d’expiration
IL Date et pays de fabrication
Fabricant
Numéro de lot
Mise en garde : Voir le mode d’emploi
Limites supérieures et inférieures
de la température d’utilisation,
d’entreposage et de transport
Irritant (peau et yeux) Sensibilisant
cutané.
24˚C
75˚F
10˚C
50˚F
Garder à l’abri des rayons directs du
soleil
Consulter le mode d’emploi
premierdentalco.com
MISE EN GARDE :
La loi américaine
n’autorise la vente de ce produit que
par un médecin ou sur l’ordre de celui-ci
REFREF
Numéro de catalogue
Ne pas utiliser si le conditionnement est
endommagé
ES
CompCore™ AF Stack
Material para la reconstrucción de muñónes
de polimerización dual
Hyperbranched Technology™ • Liberación de úor • Radiópaco
Uso previsto:
CompCore™ AF es un material de composite de resina, auto-
mezclado y liberador de úor, diseñado para la fabricación
directa de reconstrucciones de muñones.
Descripción del producto:
Premier® CompCore™ AF es un material de composite para
reconstrucción de muñones, radiopaco, de doble curado y
liberador de úor, para uso en dientes vitales y no vitales. El
dispositivo está disponible en una jeringa o en un cartucho
de doble cilindro.
Contenido
Número de
artículo Especicaciones del producto
Tono Blanco
Tono A
Tono Azul
SyringeMix STACK:
Doble curado/mezcla automática
• – jeringas de mezcla automática de 9g
• – puntas mezcladoras (un solo uso)
• – puntas intraorales estándar
• – puntas intraorales extranas
Tono Blanco
Tono A
Repuestos de cartucho
• – cartucho de 50g
• – puntas mezcladoras
• – puntas intraorales
Puntas mezcladoras y puntas intraorales
SyringeMix (35)
Puntas intraorales extranas SyringeMix
(50)
Puntas mezcladoras y puntas intraorales
del cartucho (35)
Materiales:
La formulación del material de composite de reconstruc-
ción de muñones es una combinación única de resinas de
metacrilato y rellenos.
Propiedades físicas
Resistencia a la compresión 250 MPa
Radiopacidad 400% AI
Contraindicaciones:
• No lo utilice en pacientes con antecedentes de sensibilidad
conocida o reacción alérgica grave a las resinas de metacrila-
to o a cualquiera de los componentes.
• No coloque el CompCore AF si no es posible conseguir un
campo seco.
Precauciones:
• Las puntas desechables están diseñadas para ser utilizadas
en un solo paciente. No reutilice una punta mezcladora.
• Los tiempos de trabajo y fraguado variarán en función de la
temperatura, la humedad, la antigüedad del producto y las
condiciones de almacenamiento.
• Utilice una barrera protectora de funda de plástico en la jeringa
para mitigar la posible contaminación cruzada entre pacientes.
• Evite la contaminación del producto. No mezcle los
componentes con los de otros materiales. No devuelva
los componentes dispensados a su contenedor original.
Deseche adecuadamente el material que sobre.
• Evite la luz solar o las fuentes de calor cercanas. La vida útil
se reducirá si no se almacena correctamente.
• Para evitar la falta de fraguado, asegúrese de retirar todos
los materiales que contengan eugenol antes de colocar el
CompCore AF.
• Asegúrese de que el material esté a temperatura ambiente
antes de utilizarlo para evitar un tiempo de curado más
prolongado.
• Dispositivo con receta, solo con receta médica.
ADVERTENCIAS:
• Para uso solamente por profesionales odontólogos
capacitados.
• No lo utilice después del período de vida útil indicado en el
etiquetado/envasado del producto.
• Grandes cantidades de exceso de material pueden generar
calor como parte de la reacción de fraguado normal.
Reacciones adversas:
• Las reacciones adversas pueden incluir, entre otras:
• Inamación, irritación o daño de tejidos blandos y duros.
• Reacciones alérgicas al material de CompCore AF. Lave el
área expuesta completamente para retirar el material. Si
se observa una reacción alérgica, consulte a un médico de
inmediato y deje de utilizar el producto en el paciente.
• Dolor, molestias o sensaciones anormales debidos a la
presencia de CompCore AF.
Si se produjo un incidente grave en relación con el dispositivo,
notique el incidente al fabricante o a la autoridad competente
del estado miembro donde se utilizó el dispositivo
Indicaciones de uso: (Sígalas atentamente)
Instrucciones para la reconstrucción del muñón:
. Aplique un sistema de agente adhesivo, como Inte-
graBond de Premier. Siga las instrucciones de uso del
fabricante con composites de doble curado.
. Seleccione el tono de CompCore AF y monte el dispensador
(cartucho o jeringa). Las instrucciones grácas de montaje
de la unidad de pistola y cartucho o de la jeringa se adjuntan
por separado con este envase. Antes de cada uso, purgue el
cartucho o la jeringa durante el uso inicial y purgue a través de
la punta mezcladora y la punta intraoral ensambladas.
. Coloque la punta intraoral en la base del diente preparado
y dispense una cantidad adecuada de material para
completar la reconstrucción. Deje que el material se eleve
alrededor de la punta mientras la retira para eliminar las
burbujas de aire. Pueden utilizarse bandas de matriz Cure-
Thru® para limitar el material y denir la reconstrucción.
Instrucciones de fotopolimerización:
. Coloque la luz de polimerización (halógena o LED) cerca de
la supercie de la reconstrucción del muñón y polimerice
durante al menos segundos. Si el muñón tiene una
profundidad superior a mm, se recomienda un mínimo
de segundos.
. Compruebe que esté totalmente duro. La preparación
puede acabarse inmediatamente con un diamante Two
Striper® u otra fresa.
Indicaciones de curado químico:
. No altere el CompCore AF después de la colocación o
durante la fase de gelicación. El tiempo de fraguado
intraoral de curado químico es de aproximadamente .
minutos desde el inicio de la mezcla/aplicación. El tiempo
de fraguado lleva más tiempo fuera de la boca. Opcional-
mente, fotopolimerice durante segundos después de la
aplicación para estabilizar el material del muñón y acelerar
el proceso de curado químico.
. Compruebe que esté totalmente duro. Acabe la prepara-
ción con un diamante Two Striper® u otra fresa.
Tiempos de fraguado para curado por fotopolimerización
Tiempo de trabajo: 2.5 minutos a 72˚ F (22˚ C)
Tiempo de fraguado nal Tonos
Profundidad del curado A3 Blanco Azul
6mm 30
segundos
30
segundos
30
segundos
8mm 30
segundos
40
segundos
60
segundos
Tiempos de fraguado para curado químico
Tiempo de trabajo 2.5 minutos a 72˚ F (22˚ C)
Fraguado nal 4.5 minutos a 98.6˚ F (37˚ C)
Almacenamiento:
• CompCore AF puede almacenarse a una temperatura de
entre °C ( °F) y °C ( °F).
• No lo almacene a una temperatura superior a °C ( °F).
• No lo congele.
Vida útil:
• CompCore AF tiene una vida útil de años ( meses) a
partir de la fecha de fabricación.
• No utilice el producto después de que haya caducado. Con-
sulte la fecha de vencimiento en la etiqueta del producto.
Para obtener más información:
Para consultar la Hoja de Datos de Seguridad (Safety Data
Sheet, SDS), visite www.premierdentalco.com o llame a
Premier al 610-239-6000.
Símbolos
Una explicación completa de los símbolos utilizados en el enva-
sado de Premier® Dental y en la documentación se encuentra
en premierdentalco.com/symbol-glossary
Símbolos Signicado del símbolo
Fecha de vencimiento
IL Fecha y país de fabricación
Fabricante
Número de lote
Precaución: Ver las instrucciones de uso
Los límites superior e inferior de
temperatura de uso, almacenamiento
y transporte
Sensibilizador cutáneo irritante (piel
y ojos).
24˚C
75˚F
10˚C
50˚F
Mantener alejado de la luz del sol
Consulte las instrucciones de uso en
premierdentalco.com
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de
los EE.UU. restringen la venta de este
dispositivo por parte de un médico, o
por orden de dicho profesional
REFREF
Número de catálogo
No utilizar si el envase está dañado
JP
CompCore™ AF
Hyperbranched Technology™ •
SKU
SyringeMix STACK:
• –
• –
• –
• –
•
• –
• –
250 MPa
400% AI
A3
6mm 30 30 30
8mm 30 40 60
IL
24˚C
75˚F
10˚C
50˚F
REFREF
-
1
-
2
Premier 3001512 Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
en otros idiomas
- français: Premier 3001512 Mode d'emploi
- 日本語: Premier 3001512 取扱説明書
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