GC AMERICA GCA-137288 Manual de usuario

Marca: GC AMERICA

Modelo: GCA-137288

Tipo: Manual de usuario

NEW CARTRIDGE LOADING AND DISPENSING

1. Lift the release lever

of the CARTRIDGE

DISPENSER 2

referred to as the

dispenser hereafter)

and pull the piston

plunger all the way

back into the

dispenser. Lift the

cartridge holder of

the dispenser and

load the cartridge,

ensuring that the V-shaped notch on the flange of the cartridge is facing down. Push

the cartridge holder down to hold the cartridge firmly in place.

2. Remove the cartridge cap by rotating 1/4 turn anti-clockwise. Tilt the cap downward

and peel it away from the cartridge. Gently squeeze the dispenser handle to extrude

a small amount of material from the two openings at the end of cartridge. Make sure

that base and catalyst come out evenly.

3. Align the V-shaped notch on the rim of mixing tip to the V-shaped notch between the

cartridge barrels. Push firmly to attach the mixing tip. Then rotate the colored collar of

the mixing tip 1/4 turn clockwise to the end of the cartridge. The dispenser is now

ready for use.

4. Squeeze the handle several times to extrude the material. After use, do not remove

the mixing tip as this will become the storage cap until next use. When replacing the

mixing tip, rotate the collar on the mixing tip 1/4 turn anti-clockwise to align the

V-shaped notch on the cartridge. Tilt the mixing tip downward and peel it away from

the cartridge.

5. Remove and replace the old mixing tip immediately prior to next use. Before attaching

a new tip, gently extrude a small amount of material to ensure that base and catalyst

are flowing evenly from both openings. If the materials should fail to extrude, remove

any hardened materials from the end of the cartridge.

6. To replace the cartridge, lift the release lever and retract the piston plunger fully.

Remove the empty cartridge by lifting the cartridge holder and load a new one into the

dispenser.

DIRECTIONS FOR USE

1. Attach an intraoral tip to the mixing tip or load material into a syringe.

2. Inject the mixture onto the prepared teeth.

3. Load the tray with the appropriate material (putty, monophase, heavy body or regular

- depending on technique being used).

4. Seat the loaded tray in the mouth within specified working times.

5. Wait for set (1’30” minutes in the mouth).

6. The obtained impression should be cleaned, then disinfected, utilizing a 2.5% or 3.4%

glutaraldehyde, or other appropriate disinfectant, according to the manufacturers

label recommendations.

7. Remove the impression and pour a model immediately (if desired). Maximum time for

pouring the model is 14 days.

CAUTION

1. When extruding EXAFAST NDS, care should be taken to avoid mixing or contact with

the following materials. They may delay or prevent setting:

• Catalyst for condensation type silicone impression materials

• Polysulfide impression materials • Latex

• Eugenol materials • Oil

• Sulfur • Acrylates

Also avoid moisture and glycerol when extruding.

2. Fast set material may not be preferred for full arch multiple (more than 3) unit

impressions where quick setting time could interfere with accuracy. Higher

temperatures accelerate set; refrigeration retards set.

3. Avoid use of EXAFAST NDS with patients who have a history of hypersensitivity to

silicone impression materials.

4. EXAFAST NDS can be silver-or copper-plated.

5. Care should be taken to avoid getting material on clothing. It is hard to remove.

6. Personal protective equipment (PPE) such as gloves, face masks and safety eyewear

should always be worn.

STORAGE

Recommended for optimal performance, store at room temperature (74°F/23°C) @50%

Relative Humidity.

CLEANING AND DISINFECTING

MULTI-USE DELIVERY SYSTEMS: To avoid cross-contamination between patients this

device requires mid-level disinfection. Immediately after use inspect device and label for

deterioration. Discard device if damaged.

DO NOT IMMERSE. Thoroughly clean device to prevent drying and accumulation of

contaminants. Disinfect with a mid-level registered healthcare-grade infection control

product according to regional/national guidelines.

Some products referenced in the present IFU may be classified as hazardous according

to GHS. Always familiarize yourself with the safety data sheets available at:

http://www.gceurope.com

or for The Americas:

http://www.gcamerica.com

They can also be obtained from your supplier.

UNDESIRED EFFECTS - REPORTING:

If you become aware of any kind of undesired effect, reaction or similar events

experienced by use of this product, including those not listed in this instruction for use,

please report them directly through the relevant vigilance system, by selecting the proper

authority of your country accessible through the following link:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical devices/contacts_en

as well as to our internal vigilance system:

[email protected]

In this way you will contribute to improve the safety of this product.

Last revised: 02/2021

RECOMMENDED INDICATIONS AND USES

MANUFACTURED by

GC CORPORATION

76-1 Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo 174-8585, Japan

Tel: +81-3-3965-1221

RESPONSIBLE MANUFACTURER IN CANADA:

GC AMERICA INC.

3737 West 127th Street, Alsip IL 60803 U.S.A.

DISTRIBUTED by

GC AMERICA INC.

3737 West 127th Street, Alsip IL 60803 U.S.A.

Tel: +1-708-597-0900

www.gcamerica.com

EU: GC EUROPE N.V.

Researchpark Haasrode-Leuven 1240, Interleuvenlaan 33, B-3001 Leuven, Belgium

Tel: +32 16 74 10 00

GC SOUTH AMERICA

Rua Heliodora, 399, Santana - São Paulo, SP, BRASIL

CEP: 02022-051 - TEL: +55-11-2925-0965

CNPJ: 08.279.999/0001-61 RESP. TÉC: Erick de Lima - CRO/SP 100.866 9740221

EXAFAST™ NDS

HYDROPHILIC VINYL POLYSILOXANE IMPRESSION MATERIAL

Prior to use, carefully read the

instructions for use.

CONTRAINDICATIONS

In rare cases, the product may cause sensitivity in some people. If any such reactions

are experienced, discontinue the use of the product and refer to a physician.

PHYSICAL PROPERTIES (Average)

Test conditions: Temperature (74˚F/23˚C 4˚F/2˚C) Relative humidity (50 5%) (ISO 4823:1992(E))

Mixing Tip

Colored Collar

for Mixing Tip

Cartridge Holder

Piston Plunger

Release Lever

The new-type cartridge must be used with the new

GC CARTRIDGE DISPENSER 2.

V-shaped

Notch

between the

cartridge

barrels

V-shaped

Notch on the

flange of the

cartridge

Colored

Collar for

Mixing Tip

EINLEGEN UND VERWENDUNG DER NEUEN KARTUSCHE

1. Den Auslösehebel

am Griff des

CARTRIDGE

DISPENSER 2

(in der Folge

Gerät genannt)

anheben und den

Spritzenkolben

völlig in das Gerät

zurückziehen. Den

Kartuschenhalter

vom Gerät anheben und die Kartusche einlegen. Darauf achten, daß die Spitzkerbe auf

dem Flansch der Kartusche nach unten weist. Den Kartuschenhalter nach unten

drücken, um die Kartusche zu fixieren.

2. Nehmen Sie die Kappe der Kartusche durch eine Vierteldrehung gegen den

Uhrzeigersinn ab. Die Kappe nach unten neigen und von der Kartusche abziehen.

Vorsichtig den Betätigungsgriff drücken, um durch die beiden Öffnungen am Ende der

Kartusche eine geringe Menge des Kartuscheninhalts herauszudrücken. Dabei sollten

Basismasse und Katalysator in gleicher Menge austreten.

3. Die Spitzkerbe an der Kante des mixing tips mit der Spitzkerbe zwischen den

Kartuschenläufen ausrichten. Die Mischspitze durch festes Andrücken befestigen.

Danach den farbigen Ring der Mischspitze mit einer Vierteldrehung im Uhrzeigersinn

zum Ende der Kartusche hin drehen. Das Gerät steht nun zur Verwendung bereit.

4. Den Betätigungsgriff mehrmals betätigen, um Material herauszudrücken. Nach der

Verwendung den mixing tip nicht entfernen, da sie bis zur nächsten Verwendung

zugleich als Verschluß dient. Wird der mixing tip ausgetauscht, den Ring an der

Mischspitze eine Vierteldrehung gegen den Uhrzeigersinn drehen, um die Spitzkerbe an

der Kartusche auszurichten. Die Mischspitze nach unten neigen und von der Kartusche

abziehen.

5. Die alte Mischspitze erst unmittelbar vor der nächsten Verwendung entfernen und

austauschen. Vor dem Anbringen einer neuen Spitze eine geringe Menge des

Kartuscheninhalts herausdrücken, um sicherzustellen, daß Basismasse und Katalysator

in gleicher Menge aus beiden Öffnungen austreten. Tritt kein Material aus, muß die

ausgehärtete Masse vom Ende der Kartusche entfernt werden.

6. Zum Austausch der Kartusche den Auslösehebel anheben und den Spritzkolben völlig

herausziehen. Die leere Kartusche durch Anheben des Kartuschenhalters entfernen und

eine neue Kartusche in das Gerät einschieben.

GEBRAUCHSANWEISUNGEN

1. Eine intraorale Spitze an der Mischspitze anbringen, oder das Material in eine Kanüle

einfüllen.

2. Die Mischung auf die vorbereiteten Zähne applizieren.

3. Den Abformlöffel mit einem geeigneten Material (Putty, Monophase, Heavy Body oder

Regular - abhängig von der angewandten Technik) füllen.

4. Den befüllten Abformlöffel innerhalb der entsprechenden Verarbeitungszeit in den Mund

einbringen.

5. Die Abbindezeit abwarten (1’30" Minuten im Mund).

6. Die Abformung sollte gereinigt und mit einer 2,5% oder 3,4% Prozentigen

Glutaraldehydlösung oder einem anderen geeigneten Desinfektionsmittel gemäß den

Anweisungen des Herstellers desinfiziert werden. Danach sorgfältig unter laufendem

Wasser abspülen.

7. Die Abformung entfernen und (wenn gewünscht) sofort ein Modell giessen. Die

maximale Verarbeitungszeit zum Ausgiessen der Modelle beträgt 14 Tage.

VORSICHT

1. Beim Ausbringen von EXAFAST NDS sollte vorsichtig umgegangen werden,um ein

Vermischen oder einen Kontakt mit folgendem Material zu verhindern. Diese könnte

die Abbindezeit verzögern oder ein Abbinden verhindern:

• Katalysator für Silikon-Abformmaterial auf Kondensationsbasis

• Polysulfid-Abformmaterial • Latex

• Eugenol-Abformmaterial • Öle

• Schwefel • Acrylate

Beim Verarbeiten ebenfalls Feuchtigkeit und Glycorol meiden.

2. Schnell-härtendes Material ist unter Umständen bei kompletten Zahnkranzabformungen

(mehr als 3) nicht zu bevorzugen, da die verkürzten Aushärtezeiten die Genauigkeit

beeinträchtigen. Wärme beschleunigt, Kälte verlangsamt die Aushärtung.

3. Den Gebrauch von EXAFAST NDS bei Patienten mit einer bekannten

Überempfindlichkeit gegen Silikon-Abformmaterial vermeiden.

4. EXAFAST NDS kann entweder silber- oder kupferbeschichtet werden.

5. Darauf achten, daß kein Material auf die Kleidung kommt. Es kann nur schwer entfernt

werden.

6. Es sollte stets die persönliche Schutzausrüstung (PSA) wie Handschuhe, Mundschutz

und Schutzbrille getragen werden.

LAGERUNG

Für eine optimale Leistung Bei An einem trockenen Ort bei normaler Raumtemperatur

aufbewahren. (74˚F/23˚C) @50% Relative Luftfeuchtigkeit.

REINIGUNG UND DESINFEKTION

VERPACKUNG ZUM MEHRFACHEN GEBRAUCH: um Kreuzkontaminationen zwischen

Patienten zu vermeiden, ist eine Desinfektion mit einem geeigneten Desinfektionsmittel

erforderlich. Produkt direkt nach dem Gebrauch auf Abnutzung oder Beschädigung

untersuchen. Bei Beschädigung, Material entsorgen.

NIEMALS TAUCHDESINFIZIEREN. Das Material gründlich reinigen und vor Feuchtigkeit

schützen, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Desinfizieren Sie mit einem für Ihr

Land zugelassenen und registrierten (mid-level registered) Desinfektionsmittel.

Einige Produkte, auf die in der vorliegenden Gebrauchsanleitung Bezug genommen wird,

können gemäß dem GHS als gefährlich eingestuft sein. Machen Sie sich immer mit den

Sicherheitsdatenblättern vertraut, die unter folgendem Link erhältlich sind:

http://www.gceurope.com

In Amerika gilt folgender Link:

http://www.gcamerica.com

Die Sicherheitsdatenblätter können Sie außerdem bei Ihrem Zulieferer anfordern.

MELDUNG UNERWÜNSCHTER VORKOMMNISSE

Wenn Sie bei der Verwendung des Produkts unerwünschte Nebenwirkungen, Reaktionen

oder ähnliche Vorkommnisse feststellen, unabhängig davon, ob sie in dieser

Gebrauchsanweisung aufgeführt sind oder nicht, melden Sie diese bitte umgehend an die

entsprechende Meldebehörde für Ihr Land, die Sie unter dem Link:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

finden, sowie unsere interne Meldestelle

[email protected].

Auf diese Weise tragen Sie dazu bei, die Sicherheit dieses Produktes zu verbessern.

Last revised: 02/2021

EXAFAST™ NDS

HYDROPHILES VINYL-POLYSILOXAN ABFORMMATERIAL

NOUVELLE CARTOUCHE, NOUVEAU CHARGEMENT ET DISTRIBUTION

1. Soulever le levier

de la cartouche et

pousser le piston

du CARTRIDGE

DISPENSER 2

(appelé pistolet

Distributeur

ci-après)

complètement vers

l’arrière. Placer la

cartouche dans le

distributeur et la charger en vous assurant que l’encoche en forme de V sur le rebord

de la cartouche est face à vous. Lever le verrou de la cartouche et pousser le piston

jusqu’à ce qu’il s’engage dans la cartouche.

2. Retirer le capuchon de la cartouche en le faisant pivoter d’1/4 de tour dans le sens

inverse des aiguilles d’une montre. Presser doucement la gâchette du pistolet

distributeur pour faire sortir une petite quantité de produit des deux extrémités de la

cartouche. S’assurer que la base et le Catalyseur sortent bien de la cartouche.

3. Aligner l’encoche en forme de V à l’embout de mélange sur l’encoche en forme de V

entre le corps des cartouches. Pousser fermement afin de fixer l’embout de mélange.

Puis, tourner le bout coloré de l’embout de mélange d’1/4 de tour dans le sens des

aiguilles d’une montre au bout de la cartouche. Le distributeur peut à présent être

utilisé.

4. Presser plusieurs fois la gâchette pour extraire le matériau. Après utilisation, l’embout

mélangeur (mixing tip) doit rester en place, servant ainsi de protection jusqu’à l’emploi

suivant. Lorsque vous remplacez un embout de mélange, effectuer une rotation du bord

de l’embout d’1/4 de tour dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour aligner

l’encoche en forme de V sur la cartouche. Incliner l’embout de mélange vers le bas et

détachez-le de la cartouche.

5. Retirer et replacer aussitôt l’embout de mélange usagé, avant toute nouvelle utilisation.

Avant de mettre un nouvel embout, extraire une petite quantité de matériau afin de vous

assurer que la Base et le Catalyseur s’écoulent facilement des 2 ouvertures. Si le

matériau s’extrait difficilement, retirer le matériau durci du bout de la cartouche.

6. Pour remplacer la cartouche, lever le verrou et retirer entièrement le piston en le tirant

vers l’arrière. Retirer la cartouche vide en soulevant le support de la cartouche et

charger une nouvelle cartouche dans le distributeur.

MODE D'EMPLOI

1. Fixer l'embout intrabuccal sur l'embout mélangeur ou charger le matériau dans une

seringue.

2. Injecter le mélange sur les dents préparées.

3. Charger le porte-empreinte avec le matériau approprié (putty, regular, injection,

monophase – en fonction de la technique utilisée).

4. Placer le porte-empreinte chargé en bouche en respectant les temps indiqués.

5. Le temps de prise est de 1 minute 30 secondes en bouche.

6. L'empreinte obtenue peut être nettoyée et désinfectée dans une solution de

glutaraldehyde à 2.5% ou 3.4% ou avec tout autre désinfectant approprié, selon les

recommandations du fabricant.

7. Retirer l'empreinte et couler immédiatement le modèle (si vous le souhaitez) ou

jusqu'à 2 semaines maximum après la prise d'empreinte.

ATTENTION

1. Lors de l'extraction de EXAFAST NDS éviter tous mélanges et contacts avec les

matériaux suivants:

• Catalyseur des matériaux silicone par condensation

• Matériau d'empreinte à base de polysulfides • Latex

• Matériau à base d'eugénol • Huiles

• Sulfure • Acrylates

Eviter également l'humidité et le glycérol au moment de l'extrusion.

2. Le matériau prise rapide ne doit pas être choisi pour des empreintes d'arcade complète

(supérieure à 3 éléments) là où la prise rapide pourrait perdre en précision. Des

températures plus élevées accélèreront la prise; la réfrigération la retarde.

3. Ne pas utiliser EXAFAST NDS chez des patients présentant un passé allergique aux

silicones.

4. Les empreintes effectuées avec EXAFAST NDS peuvent être traitées par galvanoplastie

au laboratoire.

5. Eviter tout contact avec les vêtements car les tâches sont très difficiles à retirer.

6. Un équipement de protection individuel (PPE) comme des gants, masques et lunettes

de sécurité doit être porté.

STOCKAGE

Pour des performances optimales, conserver dans un endroit à température normale.

(74˚F/23˚C) @50% Taux d’hygrométrie.

NETTOYAGE ET DÉSINFECTION

SYSTÈMES DE DISTRIBUTION MULTI-USAGE: pour éviter toute contamination croisée

entre les patients, ce dispositif nécessite une désinfection de niveau intermédiaire.

Immédiatement après utilisation, inspecter le dispositif et l'étiquette. Jeter le dispositif s’il

est endommagé.

NE PAS IMMERGER. Nettoyer soigneusement le dispositif pour prévenir l'assèchement et

l'accumulation de contaminants. Désinfecter avec un produit de contrôle de l'infection de

niveau intermédiaire selon les directives régionales / nationales.

Certains produits mentionnés dans le présent mode d’emploi peuvent être classés

comme dangereux selon le GHS. Familiarisez-vous avec les fiches de données de

sécurité disponibles sur:

http://www.gceurope.com

ou pour l’Amérique

http://www.gcamerica.com

Elles peuvent également être obtenues auprès de votre fournisseur.

DÉCLARATION D’EFFETS INDÉSIRABLES:

Si vous avez connaissance d'effets indésirables, de réactions ou d'événements de ce type

résultant de l'utilisation de ce produit, y compris ceux non mentionnés dans cette notice,

veuillez les signaler directement via le système de vigilance approprié, en sélectionnant

l'autorité compétente de votre pays accessible via le lien suivant:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medicaldevices/contacts_en

ainsi qu'à notre système de vigilance interne:

[email protected]

Vous contribuerez ainsi à améliorer la sécurité de ce produit.

Derniére mis á jour: 02/2021

RECOMMENDATIONS D’INDICATIONS ET D’EMPLOIS

EXAFAST™ NDS

MATÉRIAU D'EMPREINTE HYDROPHILE VINYL POLYSILOXANE

Avant toute utilisation lire attentivement

les instructions d’emploi.

CONTRE-INDICATIONS

Dans de rares cas ce produit peut entraîner des réactions chez certaines personnes.

Si tel est le cas, ne plus utiliser ce produit et consulter un médecin.

PROPRIETES PHYSIQUES (Moyenne)

CARICAMENTO DELLA NUOVA CARTUCCIA E UTILIZZAZIONE

1. Sollevare la leva

di rilascio sul

CARTRIDGE

DISPENSER 2

(di qui in avanti

denominato

caricatore) e tirare

il pistoncino

completamente

all’indietro nel

caricatore; Sollevare

il fermo della cartuccia del caricatore ed inserire la cartuccia, assicurandosi che

l’intaglio a V sulla flangia della cartuccia sia rivolto verso il basso. Premere il fermo

della cartuccia per fissare quest’ultima.

2. Rimuovere il tappo della cartuccia facendolo ruotare di 1/4 di giro in senso antiorario.

Inclinarlo verso il basso e rimuoverlo dalla cartuccia. Premere delicatamente

l’impugnatura del caricatore per far uscire una piccola quantità di materiale dalle due

aperture all’estremità della cartuccia. Assicurarsi che la base e il catalizzatore

fuoriescano in modo uniforme.

3. Allineare l’intaglio a V, che si trova sul bordo della mixing tip, con l’intaglio a V tra i

cilindri della cartuccia. Premere con decisione per applicare la punta di miscelazione.

Quindi ruotare la ghiera colorata della punta di miscelazione di 1/4 di giro in senso

orario all’estremità della cartuccia. Il caricatore è ora pronto per l’uso.

4. Premere sull’impugnatura diverse volte per far uscire il materiale. Dopo l’uso la mixing

tip deve rimanere installata per fungere da tappo, al fine di conservare il prodotto in

attesa di un’applicazione successiva. Quando si sostituisce la mixing tip ruotare la

ghiera sulla punta stessa in senso orario di 1/4 di giro per allineare gli intagli a V sulla

cartuccia. Inclinare la punta di miscelazione verso il basso e staccarla dalla cartuccia.

5. Rimuovere e sostituire la vecchia punta di miscelazione immediatamente prima dell’uso

successivo. Prima di applicare una nuova punta, lasciar fuoriuscire una piccola quantità

di materiale, per assicurarsi che la base e il catalizzatore fuoriescano in modo uniforme

dalle due aperture. Se il materiale non esce, rimuovere ogni traccia di prodotto indurito

dall’estremità della cartuccia.

6. Per sostituire la cartuccia, sollevare la leva di rilascio e ritrarre completamente il

pistoncino. Rimuovere la cartuccia vuota sollevando l’impugnatura e introdurne una

nuova nel caricatore.

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Montare una punta intraorale sulla punta di miscelazione, oppure riempire di prodotto

una siringa.

2. Iniettare il prodotto nel dente preparato.

3. Riempire il cucchiaio con il materiale appropriato (putty, monophase, heavy body o

regular a seconda della tecnica usata).

4. Collocare il portaimpronta caricato nella bocca del paziente entro i tempi indicati.

5. Aspettare che il prodotto prenda forma (1’30" minuti all’interno della bocca).

6. L’impressione ottenuta deve essere pulita e disinfettata con gluteraldeide al 2,5% o

al 3,4%, oppure con un disinfettante adatto come da istruzioni del fabbricante.

7. Estrarre l’impressione e riempirla immediatamente (se è stata presa correttamente).

Il tempo massimo per creare un modello è di 14 giorni.

ATTENZIONE

1. Quando si fa fuoriuscire EXAFAST NDS, evitare attentamente il contatto con i materiali

elencati di seguito in quanto possono ritardare o impedire l’indurimento:

• Catalizzatore per materiali al silicone di tipo a condensazione per il prelievo di impronte

• Materiali polisulfurici per il prelievo di impronte • Lattice

• Materiali all’eugenolo • Oli

• Zolfo • Acrilati

Evitare inoltre il contatto con acqua e glicerolo.

2. Per l’applicazione di unità multiple (più di 3) dell’arco completo un materiale di presa

rapida può non essere il migliore quando un tempo rapido di presa può interferire con

la precisione. Le temperature più rapide accelerano la presa; mentre la refrigerazione la

ritarda.

3. Evitare l’uso di EXAFAST NDS con pazienti che hanno dimostrato in precedenza

ipersensibilità a materiali al silicone per il prelievo di impronte.

4. EXAFAST NDS può essere rivestito con argento o rame.

5. Evitare che il materiale entri in contatto con indumenti in quanto, è di difficile rimozione.

6. Si dovrebbero sempre indossare dispositivi di protezione individuale quali guanti,

mascherine e occhiali protettivi.

CONSERVAZIONE

Per prestazioni ottimali, conservare a temperature ambiente. (74˚F/23˚C) @50% Umidità relativa.

PULIZIA E DISINFEZIONE

SISTEMI DI EROGAZIONE MULTIUSO: Per evitare contaminazione crociata fra i pazienti,

le bottiglie e i misurini richiedono una disinfezione di medio livello. Immediatamente dopo

l’uso ispezionare se le bottiglie, i misurini e l’etichetta sono deteriorati. Gettare se

danneggiati.

NON IMMERGERE. Pulire con cura le bottiglie e i misurini per prevenire l’essicazione

e l’accumulo di contaminanti. Disinfettare con un prodotto di presidio sanitario per il

controllo dell’infezione di medio livello in conformità con le line guide regionali/nazionali.

Alcuni prodotti a cui si fa riferimento nelle istruzioni d’uso possono essere classificati

come pericolosi secondo il GHS. Fate costante riferimento alle schede di sicurezza

disponibili su:

http://www.gceurope.com

o per le Americhe:

http://www.gcamerica.com

Possono anche essere richieste al fornitore.

SEGNALAZIONE DEGLI EFFETTI INDESIDERATI:

Se si viene a conoscenza di qualsiasi tipo di effetto indesiderato, reazione o eventi simili

verificatisi dall’uso di questo prodotto, compresi quelli non elencati in queste istruzioni

per l’uso, si prega di segnalarli direttamente attraverso il sistema di vigilanza pertinente,

selezionando l’autorità competente del proprio paese accessibile attraverso il seguente

link:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

così come al nostro sistema di vigilanza interna:

[email protected]

In questo modo si ontribuirà a migliorare la sicurezza di questo prodotto.

Ultima revisione: 02/2021

INDICAZIONI E USI RACCOMANDATI

EXAFAST™ NDS

MATERIALE PER IMPRONTE IDROFILICO A BASE DI VINILPOLISILOSSANO

Prima dell’ uso leggere

attentamente le istruzioni.

CONTROINDICAZIONI

In rari casi il prodotto può provocare sensibilizzazione in alcuni pazienti. Se si verificano

simili reazioni, interrompere l’uso del prodotto e consultare un medico.

PROPRIETÁ FISICHE (medie)

EMPFOHLENE ANWENDUNGSBEREICHE

GEGENANZEIGEN

In seltenen Fällen kann eine Sensibilisierung bei einigen Personen auftreten. In einem

solchen Fall die Verwendung des Materials abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN (Standardwerte)

Testbedingungen: Temperatur (74˚F/23˚C 4˚F/2˚C) Relative Luftfeuchtigkeit (50 5%) (ISO 4823:1992(E))

Condizioni di prova: Temperatura (74°F/23°C ± 4°F/2°C); Umidità relativa: (50 ± 5%) (ISO 4823:1992(E))

Conditions des tests : température (74˚F/23˚C ± 4°F/2°C); Humidité relative (50 ± 5%) (ISO 4823:1992 (E))

Mixing Tip

Spritzkolben

Spitzkerbe

zwischen

Kartuschenl

äufen

Spitzkerbe

auf dem

Flansch der

Kartusche

Farbiger

Ring für

Mixing Tip

Kartuschenhalter

Farbiger Ring für

Mixing Tip Auslösehebel

Die neuartige Kartusche muß mit dem neuen

GC CARTRIDGE DISPENSER 2 verwendet werden

Mixing Tip

Col de couleur pour

Mixing Tip

Piston

Levier de

dégagement

Spitzkerbe

zwischen

Kartuschenl

äufen

Spitzkerbe

auf dem

Flansch der

Kartusche

Farbiger

Ring für

Mixing Tip

Capuchon Basculant

La nouvelle cartouche doit être utilisée avec le

GC CARTRIDGE DISPENSER 2.

Mixing Tip

Impugnatura della

cartuccia

Pistoncino

Leva di rilascio

Intaglio a V

tra i cilindri

della

cartuccia

Intaglio a V

sulla flangia

della

cartuccia

Ghiera

colorata

della

Mixing Tip Il nuovo tipo di cartuccia deve essere usato con

il nuovo GC CARTRIDGE DISPENSER 2.

Ghiera colorata

per la Mixing Tip

Vor der Benutzung bitte die

Gebrauchsanweisung gründlich lesen.

Impression of Partial Denture

Impression of Full Denture

Cavity Impression of

Facing, Inlay, Onlay, etc.

Impression of

Crown or Bridge

Impression Technique Tray Type

noisserpmI elgniS xiM elgniS

noisserpmI elgniS xiM elbuoD

noisserpmI elbuoD xiM elbuoD

noisserpmI elgniS xiM elbuoD

noisserpmI hsaW-yttuP

Single Mix Single Impression Stock or Custom Tray

Putty-Wash Impression Stock Tray

Single Mix Single Impression Stock or Custom Tray

Stock or

Custom Tray

Recommended Consistencies

esahponoM

ralugeR ro noitcejnI + yvaeH ro esahponoM

ralugeR ro noitcejnI + yttuP

ralugeR ro noitcejnI + yvaeH ro esahponoM

ralugeR ro noitcejnI + yttuP

Monophase

Putty + Regular or Injection

Monophase

Injection Regular Monophase Heavy

Type 3: Type 2: Type 2: Type 1:

Light-Bodied Med.-Bodied Med.-Bodied Heavy-Bodied

Test Items

Consistency Consistency Consistency Consistency

Total Working Time (Min., Sec.) 1'00" 1'15" 1'20" 1'15"

Setting Time (Min., Sec.) 1'45" 2'15" 2'15" 2'30"

Minimum Time in Mouth (Min., Sec.) 1'30" 1'30" 1'30" 1'30"

Recovery From Deformation (%) 99.7 99.5 99.3 99.3

Maximum Strain in Compression (%) ≤7.0 ≤4.8 ≤3.2 ≤3.3

Linear Dimensional Change

after 24 hrs (%) ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2

traleffölmrofbA

kinhcetmrofbA

gitiezniE gisahpniE

Doppelphasig Einzeitig

gitieziewZ ,gisahpleppoD

Doppelphasig Einzeitig

Putty – Wash - Technik Standardabformlöffel

Abformung von Teilprothesen Einphasig Einzeitig Standardabformlöffel oder

Individueller Abformlöffel

Putty – Wash - Technik Standardabformlöffel

Abformung von Vollprothesen Einphasig Einzeitig Standardabformlöffel oder

Individueller Abformlöffel

Abformung von Inlays, Onlays,

Veneers o.Ä.

Abformung von Kronen oder

Brücken

Standardabformlöffel oder

Spezieller Abformlöffel

znetsisnoK enelhofpmE

esahponoM

Monophase oder Heavy Body + Injektion oder Regulär

rälugeR redo noitkejnI + yttuP

Monophase oder Heavy Body + Injektion oder Regulär

Putty + Injektion oder Regulär

Monophase

Putty + Regulär oder Injektion

Monophase

Injektion Regulär Monophase Heavy Body

Typ 3: Typ 2: Typ 2: Typ 1:

Dünnflüssige Mittlere Mittlere Schwere

Testparameter

Konsistenz Konsistenz Konsistenz Konsistenz

Gesamt-Verarbeitungszeit (Min., Sek.) 1'00" 1'15" 1'20" 1'15"

Abbindezeit (Min., Sek.) 1'45" 2'15" 2'15" 2'30"

Mindestverweildauer im Mund (Min., Sek.)

1'30" 1'30" 1'30" 1'30"

Rückstellung bei Deformation (%) 99.7 99.5 99.3 99.3

Maximale Abbindeschrumpfung unter Kompression (%)

≤7.0 ≤4.8 ≤3.2 ≤3.3

Lineare Dimensionsänderung

nach 24 Std. (%) ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2

Empreinte d'Arcade Partielle

Empreinte d'Arcade Complète

Empreinte de Cavité Pour

Inlay, Onlay...

Empreinte de Couronnes

et Bridges

Facettes,

Technique d'Empreinte Type De Porte-Empreinte Consistences Recommandées

esahponoMetnierpmE enu ,egnaléM elpmiS

ralugeR uo noitcejnI + yvaeH uo esahponoMetnierpmE enu ,egnaléM elbuoD

ralugeR uo noitcejnI + yttuPetnierpmE elbuoD ,egnaléM elbuoD

ralugeR uo noitcejnI + yvaeH uo esahponoMetnierpmE enu ,egnaléM elbuoD

ralugeR uo noitcejnI + yttuPlamroNhsaW yttuP

Simple Mélange, une Empreinte Normal ou Individuel Monophase

noitcejnI uo ralugeR + yttuPlamroNhsaW yttuP

Simple Mélange, une Empreinte Normal ou Individuel Monophase

Normal ou Individuel

Injection Regular Monophase Heavy

Type 3: Type 2: Type 2: Type 1:

Consistance Consistance Consistance Consistance

Articles testés

Light Medium Medium Heavy Body

Temps de Travail Total (min, sec) 1'00" 1'15" 1'20" 1'15"

Temps de Prise (min, sec) 1'45" 2'15" 2'15" 2'30"

Temps Minimum en Bouche (min, sec)

1'30" 1'30" 1'30" 1'30"

Récupération Après Déformation % 99.7 99.5 99.3 99.3

Déformation Max. en Compression % ≤7.0 ≤4.8 ≤3.2 ≤3.3

Stabilité Dimensionnelle Linéaire à 24h

≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2

Impronta per Protesi Totale

Impronta di Cavità di Facing,

Impronta di Corona o di Ponte

Impronta per Protesi Parziale

Inlay, Onlay, ecc.

Metodo Di Presa Delle Impronte Tipo Di Portaimpronta Consistenza Raccomandate

Singola Miscelazione, Impronta Singola

Monofase

eralogeR o enoizeinI + ydoB yvaeH o esafonoMalogniS atnorpmI ,enoizalecsiM aippoD

Doppia Miscelazione, Doppia Impronta

Putty + Iniezione o Regolare

eralogeR o enoizeinI + ydoB yvaeH o esafonoMalogniS atnorpmI ,enoizalecsiM aippoD

eralogeR o enoizeinI + yttuPdradnatS atnorpmiatroPhsaW yttuP

Singola Miscelazione, Portaimpronta Standard o Monofase

otazzilanosrePalogniS atnorpmI

enoizeinI o eralogeR + yttuPdradnatS atnorpmiatroP hsaW yttuP

Singola, Miscelazione Portaimpronta Standard o Monofase

otazzilanosrePalogniS atnorpmI

Portaimpronta Standard o

Personalizzato

Iniezione Regolare Monofase Pesante

Tipo 3: Tipo 2: Tipo 2: Tipo 1:

Consistenza Consistenza Consistenza Consistenza

Oggetto della Prova

Light-Body Media Media Heavy-Body

Tempo Totale (min. e sec.) 1'00" 1'15" 1'20" 1'15"

Tempo di Indurimento (min. e sec.) 1'45" 2'15" 2'15" 2'30"

Tempo Minimo di Permanenza in Bocca (min. e sec.)

1'30" 1'30" 1'30" 1'30"

Perdita Della Deformazione (%) 99.7 99.5 99.3 99.3

Deformazione Massima in Compressione (%)

≤7.0 ≤4.8 ≤3.2 ≤3.3

Modifica Dimensionale Lineare

Dopo 24 ore (%) ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2

For use only by a dental professional in the recommended indications.

Nur von zahnärztlichem Fachpersonal für die genannten Anwendungsbereiche zu verwenden.

Ce produit est réservé à l’Art dentaire selon les recommandations d’utilisation.Per uso esclusivamente professionale secondo le indicazioni raccomandate.

CARGA Y USO DEL NUEVO CARTUCHO

1. Levante la palanca

del CARTRIDGE

DISPENSER 2 (en

adelante se llamará

proveedor) que fija

el cartucho y tire el

émbolo del pistón

hasta el límite en el

respaldo del

proveedor. Levante

el mecanismo que

sostiene el cartucho en el proveedor y cargar el cartucho asegurándose de que el corte

en forma de V en el borde del cartucho queda mirando hacia abajo. Presione hacia

abajo el mecanismo que sujeta el cartucho para que el cartucho, quede fijo.

2. Remueva la tapa del cartucho girándola un cuarto de vuelta en dirección contraria a las

manecillas de reloj. Incline la tapa hacia abajo y destape el cartucho. Exprima

suavemente la empuñadura del proveedor para extraer una pequeña cantidad de

material a través de los dos orificios en el extremo del cartucho. Asegúrese de que la

base y el catalizador fluyan uniformente.

3. Alinie el corte en forma de V en el borde del mixing tip con el corte en forma de V entre

los cañones del cartucho. Presione firmemente para colocar la punta de mezcla. Luego,

gire el anillo de color de la punta de mezcla, dando un cuarto de vuelta en la dirección

de las agujas del reloj hacia el extremo del cartucho. Ahora, el proveedor está listo para

usarlo.

4. Exprima la empuñadura varias veces para forzar la extrusión del material. Después de

su uso, no remueva el mixing tip ya que ésta será la tapa que protegerá el material

hasta que se use nuevamente. Cuando desee reemplazar el mixing tip, gire el anillo en

la punta de mezcla un cuarto de vuelta en dirección contraria a las manecillas de reloj

para alinear el corte en forma de V en el cartucho. Incline la punta de mezcla hacia

abajo y retírela del cartucho.

5. Remueva y reemplace la punta de mezcla anterior inmediatamente antes de volver a

usar el proveedor. Antes de colocar la nueva punta suavemente haga salir una pequeña

cantidad de material para asegurarse que la base y el catalizador están fluyendo

uniformente a través de ambos orificios. Si los materiales no fluyen normalmente, quite

el material endurecido acumulado en el extremo del cartucho.

6. Para reemplazar el cartucho, levante la palanca de liberación y retraiga completamente

el émbolo del pistón. Remueva el cartucho vacío, levantando el retenedor del cartucho

y cargar un cartucho nuevo en el proveedor.

INSTRUCCIONES DE USO

1. Fije una punta intraoral a la punta de mezclado o cargue el material en una jeringa.

2. Inyecte la mezcla en los dientes ya preparados.

3. Cargar la cubeta con el material apropiado (masilla, monofase, heavy body o regular -

dependiendo de la técnica utilizada).

4. Acomode el molde cargado en la boca de acuerdo a los tiempos especificados de

trabajo.

5. Espere el tiempo apropiado de asentado (1’30" minutos en la boca).

6. La impresión obtenida, deberá limpiarse y luego desinfectarse utilizando una solución

de glutaraldehído del 2,5% o 3,4%, o con otro desinfectante apropiado, de acuerdo a

las instrucciones del fabricante.

7. Saque la impresión y vierta el modelo inmediatamente (si lo desea). El modelo debe

vertirse a más tardar 14 días después de haber tomado la impresión.

PRECAUCIÓN

1. Cuando se extraiga el EXAFAST NDS del aplicador, deberá tenerse cuidado de no

mezclarlo o ponerlo en contacto con los siguientes materiales ya que éstos podrían

demorar o impedir el fraguado:

• Catalizadores para condensación para materiales de impresión de silicona

• Materiales de impresión polisulfurosos • Látex

• Materiales de Eugenol • Aceites

• Azufre • Compuestos Acrílicos

Evite también la humedad y el glicerol al hacerlo salir.

2. El material de fraguado rápido puede no ser el más apropiado para impresiones

múltiples (más de 3) de arco completo, ya que la rapidez del fraguado puede interferir

con la exactitud del molde. Las temperaturas altas aceleran el fraguado y la

refrigeración lo retarda.

3. Evite el uso del EXAFAST NDS en pacientes que tengan un historial de

hipersensibilidad a los materiales de impresión de silicona.

4. El EXAFAST NDS puede llevar un revestimiento de plata o cobre.

5. Téngase cuidado que las mezclas de silicona no manchen la ropa. Estas manchas

son muy difíciles de limpiar.

6. Siempre debe utilizarse un equipo de protección personal (PPE) como guantes,

mascarillas y una protección adecuada de los ojos.

ALMACENAMIENTO

Recomendado para un rendimiento óptimo, guarde el producto en lugar seco a

temperatura ambiente. (74˚F/23˚C) @50% Humedad relativa.

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

SISTEMA DE UTILIZACIÓN MULTI-USOS: para evitar la contaminación cruzada entre

pacientes, este dispositivo requiere la desinfección de nivel medio. Inmediatamente

después de su uso inspeccione el dispositivo compruebe si la etiqueta está dañada.

Deseche el dispositivosi está dañado.

NO SUMERJA. Limpiar a fondo el dispositivo para prevenir el secado y la acumulación de

contaminantes. Desinfectar con un producto de control de la infección de la salud

de calidad registrada de nivel medio según las directrices regionales / nacionales.

Algunos de los productos mencionados en las presentes instrucciones pueden

clasificarse como peligrosos según GHS. Siempre familiarizarse con las hojas de

datos de seguridad disponibles en:

http://www.gceurope.com

o para América:

http://www.gcamerica.com

También se pueden obtener de su proveedor.

INFORMES DE EFECTOS NO DESEADOS:

Si tiene conocimiento de algún tipo de efecto no deseado, reacción o situaciones

similares experimentados por el uso de este producto, incluidos aquellos que no figuran

en esta instrucciónpara su uso, infórmelos directamente a través del sistema de vigilancia

correspondiente, seleccionando la autoridad correspondiente de su país.

Accesible a través del siguiente enlace:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medicaldevices/contacts_en

así como a nuestro sistema de vigilancia interna:

[email protected]

De esta forma contribuirás a mejorar la seguridad de este producto.

Ultima revisáo: 02/2021

9740221

EXAFAST

™

NDS

MATERIAL DE IMPRESIÓN HIDROFÍLICO DE VINIL POLISILOXANO

CONTRAINDICACIONES

En casos excepcionales este producto puede causar sensibilización en algunas personas. Si se

produjeran reacciones de este tipo, descontinúe el uso del producto y refiera el paciente a un médico.

PROPIEDADES FÍSICAS (Promedio)

NIEUWE CARTRIDGE PLAATSEN

1. Duw de

ontspanningshendel

van de CARTRIDGE

DISPENSER 2

omhoog en trek de

zuiger helemaal naar

achteren. Trek de

sluitkap omhoog en

plaats de cartridge.

Zorg ervoor dat de

V-vormige inkeping

op de flens van de cartridge naar beneden is gericht. Duw de sluitkap omlaag om de

cartridge stevig op zijn plaats te zetten.

2. Verwijder de dop van de cartridge door hem een kwartslag te draaien tegen de wijzers

van de klok in. Druk de dop naar omlaag en trek hem van de cartridge weg. Span de

hendel van de dispenser voorzichtig aan om een kleine hoeveelheid materiaal uit beide

openingen van de cartridge te persen. Base en Catalyst moeten er gelijkmatig uitkomen.

3. Plaats de V-vormige inkeping op de rand van de mengnaald tegenover de V-vormige

inkeping tussen de cylinders van de cartridge. Druk stevig om de mengnaald te

bevestigen. Draai de gekleurde kraag van de mengnaald vervolgens een kwartslag met

de klok mee vast. De dispenser is nu klaar voor gebruik.

4. Span de hendel een paar keer aan om materiaal eruit te persen. Verwijder de mengnaald

niet na gebruik. Ze doet dienst als dop tot het volgende gebruik. Bij het vervangen van de

mengnaald moet de kraag op de mengnaald een kwartslag tegen de wijzers van de klok

in worden gedraaid om de V-vormige inkeping op de cartridge op haar plaats te brengen.

Houd de mengnaald omlaag gericht en trek ze van de cartridge weg.

5. Vervang de mengnaald pas vlak vóór een volgend gebruik. Pers voor het plaatsen van

de nieuwe mengnaald een kleine hoeveelheid materiaal uit de cartridge om ervoor te

zorgen dat Base en Catalyst gelijkmatig uit beide openingen stromen. Indien het

materiaal niet uit de cartridge komt, moet het uitgeharde materiaal uit de opening van

de cartridge worden verwijderd.

6. Duw de ontspanningshendel omhoog om de cartridge te vervangen en trek de zuiger

helemaal naar achteren. Trek de sluitkap omhoog. Verwijder de lege cartridge en plaats

een nieuwe.

GEBRUIKSA ANWIJZING

1. Bevestig een intraorale tip op de mengnaald of breng materiaal in een afdrukspuit over.

2. Spuit het materiaal over de geprepareerde elementen en het occlusale vlak.

3. Vul de afdruklepel met voldoende afdrukmateriaal (putty, monophase, heavy body of

regular, afhankelijk van de afdruktechniek)

4. Plaats de volle afdruklepel in de mond binnen de aangegeven verwerkingstijd.

5. Wacht tot het materiaal is uitgehard (1’30" in de mond).

6. Maak de verkregen afdruk schoon en desinfecteer hem in 2,5% à 3,4% glutaaraldehyde

of een ander geschikt ontsmettingsmiddel, volgens de aanbevelingen van de

desbetreffende fabrikant. Goed afspoelen onder stromend water.

7. Verwijder de afdruk en maak (desgewenst) onmiddellijk een gipsmodel. Maximumtijd

voor het gieten van een model: 14 dagen.

VOORZICHTIGHEID

1. Let er tijdens het extruderen van EXAFAST NDS op dat er geen vermenging of contact

plaatsvindt met de volgende materialen. Ze kunnen de uitharding belemmeren:

• Katalisator van condensatiesilicone afdrukmaterialen

• Polysulfide afdrukmaterialen • Latex

• Materialen op basis van eugenol • Olie

• Zwavel • Acrylaten

Vermijd ook vocht en glycerol tijdens het mengen.

2. Snel uithardend materiaal is niet geschikt voor afdrukken van gehele gebitsbogen met

meerdere elementen (meer dan 3), omdat snelle verharding noodzakelijk accuraat

werken niet mogelijk maakt. Hoge temperaturen versnellen; lage temperaturen

vertragen het.

3. Gebruik EXAFAST NDS niet bij patiënten die overgevoelig zijn voor silicone

afdrukmaterialen.

4. EXAFAST NDS kan verzilverd of verkoperd worden.

5. Zorg ervoor dat er geen materiaal op uw kleding terechtkomt. Het is moeilijk te

verwijderen.

6. Persoonlijke Beschermingsmiddelen (PBM's) zoals handschoenen, gezichtsmaskers

en veiligheidsbrillen moeten altijd worden gedragen.

OPSLAG

Aanbevolen voor een optimaal resultaat, bewaar op een droge plek bij normale

kamertemperatuur. (74˚F/23˚C) @50% Relatieve vochtigheid.

REINIGING EN DESINFECTIE

MULTI-TOEPASBARE DOSEERSYSTEMEN: Om kruisbesmetting tussen patiënten te

voorkomen dienen de flessen en het meetinstrumentarium op gemiddeld niveau te worden

gedesinfecteerd. Inspecteer de flessen en het meetinstrumentarium en labels direct na

gebruik op beschadigingen. Gebruik het niet meer indien beschadigd.

NIET ONDERDOMPELEN. Reinig de flessen en het meetinstrumentarium grondig om het

opdrogen en accumuleren van verontreinigingen te voorkomen. Desinfecteer met een

medisch geregistreerd infectie controle product welke voldoet aan de regionale/nationale

richtlijnen.

Sommige producten waarnaar wordt verwezen in het huidige kunnen worden

geclassificeerd als gevaarlijk volgens GHS. Maak u vertrouwd met de

veiligheidsinformatiebladen beschikbaar op:

http://www.gceurope.com

Of voor Amerika:

http://www.gcamerica.com

Zij kunnen ook worden verkregen bij uw leverancier.

ONGEWENSTE EFFECTEN-RAPPORTEREN

Als u zich bewust wordt van enige vorm van ongewenst effect, reactie of soortgelijke

gebeurtenissen bij het gebruik van dit product, inclusief degene die niet in deze

gebruiksaanwijzing worden vermeld, meld deze dan rechtstreeks via het relevante

waarschuwingssysteem, door de juiste autoriteit van uw land te selecteren toegankelijk

via de volgende link:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en evenals ons

interne waarschuwingssysteem:

[email protected]

Op deze manier draagt u bij aan het verbeteren van de veiligheid van dit product.

Laatste herziening: 02/2021

EXAFAST

™

NDS

HYDROFIEL VINYLPOLYSILOXAAN AFDRUKMATERIAAL

ISÆETNING OG DISPENSERING FRA ET NYT MAGASIN

1. Løft udløsergrebet på

CARTRIDGE

DISPENSER 2 (kaldet

dispenseren i det

følgende) og træk

stemplet helt tilbage i

dispenseren. Løft

dispenserens

magasinholder og

sæt magasinet i

samtidigt med, at

man sørger for, at det V-formede hak på magasinets flange vender nedad. Skub

magasinholderen ned for at fastholde magasinet.

2. Tag hætten af magasinet ved at dreje den 1/4 omgang venstre om. Vip hætten nedad

og fjern den fra magasinet. Klem forsigtigt på dispenserhåndtaget, så der presses lidt

materiale ud af de to åbninger for enden af magasinet. Base og katalysator skal komme

jævnt ud.

3. Tilpas det V-formede hak på kanten af mixing tip til det V-formede hak på magasinet.

Sæt blandespidsen godt fast. Drej dernæst blandespidsens farvede manchet 1/4

omgang højre om. Nu er dispenseren klar til brug.

4. Klem flere gange på håndtaget, så der presses materiale ud. Efter brug skal mixing tip

blive siddende på som hætte til næste gang, materialet anvendes. Når den brugte

mixing tip skal udskiftes, drejes blandespidsens manchet 1/4 omgang venstre om for at

passe til det V- formede hak på magasinet. Vip blandespidsen nedad og fjern den fra

magasinet.

5. Den brugte blandespids skal skiftes ud med en ny lige inden næste gang, materialet

skal anvendes. Inden den nye spids sættes på, skal man igen forsigtigt klemme lidt

materiale ud. Hvis materialet ikke kommer ud, skal man fjerne det hårde materiale på

magasinets spid.

6. Man skifter magasinet ud ved at holde udløsergrebet oppe og trække stemplet tilbage.

Tag det tomme magasinet ud ved at løfte magasinetholderen, og sæt en nyt magasinet

i dispenseren.

BRUGSANVISNING

1. Sæt en intraoral spids på blandespidsen, eller fyld materiale i en injektionssprøjte.

2. Injicér blandingen på de klargjorte tænder.

3. Fyld skeen med nødvendig materiale (putty, monofase, heavy body eller regular,

afhængig af den teknik der anvendes).

4. Indfør den fyldte ske i munden inden for den specificerede arbejdstid.

5. Vent på at materialet afbinder (1’30" minutter i munden).

6. Husk aftrykket skal rengøres og desinficeres i 2,5% eller 3,4% glutaraldehydopløsning

eller et andet passende desinfektionsmiddel ifølge fabrikantens brugsanvisning.

7. Fjern aftrykket og støb umiddelbart en model (hvis det ønskes). Maksimaltidsrummet for

at støbe modellen er 14 dage.

ADVARSEL

1. Når du blander EXAFAST NDS er det vigtigt at følgende materialer, der kan forlænge

eller forhindre afbindingstiden, ikke får kontakt med eller iblandes materialet:

• katalysatorstoffer til K-silikoner • Latex

• polysulfidaftryksmateriale • Olier

• eugenolholdige materialer • Akrylater

• Svovl

Undgå kontakt med fugt og glycerin under blandingen.

2. Hurtigtafbindende materiale er ikke nødvendigvis at foretrække til multiple (flere end 3)

enheder i en fuld bue, hvor hurtig afbinding risikerer at nedsætte præsisionen. Højere

temperatur påvirker til en hurtigere afbinding, mens afkølning får materialet til at afbinde

langsommere.

3. EXAFAST NDS bør ikke anvendes på patienter, der er overfølsomme over for

silikoneaftryksmateriale.

4. EXAFAST NDS kan sølv og kobber belægges.

5. Undgå at få blandingen på tøjet, da det er svært at fjerne.

6. Personlige Værnemidler (PPE) såsom handsker, ansigtsmaske og beskyttelsesbriller

skal altid bæres.

OPBEVARING

For optimale egenskaber anbefales det, opbevares på et tørt sted og under normal

rumtemperatur. (74˚F/23˚C) @50% Relativ fugtighed.

RENGØRING OG DESINFEKTION

APPLICERINGSSYSTEM TIL FLERGANGSBRUG: For at undgå krydskontaminering

mellem patienterne, skal flasker og måleenheder desinficeres på mellemniveau.

Umiddelbart efter anvendelse inspiceres flasker, måleenheder og mærkater for problemer.

Defekte enheder skal kasseres.

MÅ IKKE LÆGGES I DESINFEKTIONSVÆSKER. Rengør flasker og måleenheder

mhyggeligt, således smudsrester ikke tørrer ind eller ophobes. Desinficer på mellemniveau

og følg de nationale retningslinjer for dette.

Nogle produkter som er beskrevet i IFU er evt. klassificeret som farlig i hht GHS. Læs altid

op på alle arbejdshygiejniske anvisninger som kan findes på:

http://www.gceurope.com

eller for Amerika:

http://www.gcamerica.com

De kan altid rekvireres hos dit depot.

UTILSIGTEDE BIVIRKNINGER

Hvis du ved brug af produktet oplever nogle ukendte effekter, bivirkninger eller lign, som

ikke er nævnt i instruktionen, bedes du rapportere dem direkte til Lægemiddelstyrelsen

eller via dette link:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

Samt til vort interne overvågningssystem:

[email protected]

Herved hjælper du med til at forbedre sikkerheden omkring produktet.

Sidst revideret: 02/2021

ANBEFALEDE INDIKATIONER OG ANVENDELSE

EXAFAST

™

NDS

HYDROFILT A-SILIKONE AFTRYKSMATERIALE

KONTRAINDIKATIONER

I sjældne tilfælde kan materialet afstedkomme allergiske reaktioner hos nogle personer. Lagttages

allergiske reaktioner anbefales det ikke yderligere at bruge produktet og en læge kan evt. opsøges.

FYSISKE EGENSKABER (gennemsnitlige)

LADDNING OCH DOSERING AV NY PATRON

1. Lyft på spärren på

CARTRIDGE

DISPENSER 2

(härefter kallad

dispensern) och dra

tillbaka kolven helt

och hållet. Lyft upp

dispenserns

patronhållare och

ladda patronen, se

samtidigt till att den

V-formade skåran på patronens fläns är vänd nedåt. Tryck ner patronhållaren för att

fästa patronen.

2. Ta av locket på patronen genom att vrida det 1/4 varv motsols. Luta locket nedåt och

"skala" av det från patronen. Tryck försiktigt på dispenserhandtaget för att pressa ut en

liten mängd material genom de två öppningarna i änden på patronen. Se till att bas och

katalysator kommer ut jämnt.

3. Passa in den V-formade skåran på kanten av blandningsspetsen mot den V-formade

skåran mellan patronens cylindrar. Tryck fast blandningsspetsen ordentligt. Vrid sedan

på den färgade kragen på blandningsspetsen 1/4 varv medsols. Dispensern är nu klar

att användas.

4. Tryck flera gånger på handtaget för att pressa ut materialet. Avlägsna inte

blandningsspetsen efter användning eftersom den fungerar som förslutning till nästa

användningstillfälle. När du byter ut blandningsspetsen, vrid den ett 1/4 varv motsols

för att passa in den V- formade skåran på patronen. Luta blandningsspetsen nedåt och

"skala" av det från patronen.

5. Avlägsna och byt ut den gamla blandningsspetsen omedelbart före nästa

användningstillfälle. Innan du monterar fast en ny spets,Q pressa försiktigt ut en liten

mängd material för att se till att bas och katalysator flyter ut jämnt från båda

öppningarna. Om materialen inte kommer ut, avlägsna allt härdat material från

patronens öppningar.

6. För att byta ut patronen lyft upp spärren och dra tillbaka kolven helt och hållet. Avlägsna

den tomma patronen genom att lyfta upp patronhållaren och ladda en ny i dispensern.

BRUKSANVISNING

1. Sätt fast en intraoral spets på blandningsspetsen eller ladda en avtrycksspruta med

material.

2. Applicera blandningen på de preparerade tänderna.

3. Fyll avtrycksskeden med det önskade materialet (putty, monofas, heavy body eller

regular - allt beroende på vilken avtrycksteknik som skall användas).

4. Sätt skeden på plats inom angiven arbetstid.

5. Avvakta stelningen. (1’30" minuter i munnen).

6. Avtrycket ska rengöras och sedan desinficeras i 2,5 % eller 3,4 % glutaraldehydlösning

eller annat lämpligt desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar.

7. Avlägsna avtrycket och slå genast ut en modell (om så önskas). Utslagning av modell

ska senast ske inom14 dagar.

VARNING

1. När du blandar till EXAFAST NDS ska du vara noga med att inte blanda i eller komma

i kontakt med följande material. De kan fördröja eller förhindra stelningstiden:

• Katalysator för K-silikoner • Latex

• Avtrycksmaterial med polysulfidbas • Oljor

• Eugenolhaltiga material • Akrylater

• Svavel

Undvik också fukt och glycerin vid blandning.

2. Vid broavtryck med multipla enheter (fler än 3 stödtänder) är snabbstelnande material

kanske inte att föredra då en alltför snabb stelning kan göra att exaktheten minskar.

Högre temperaturer påskyndar stelningen, kylning fördröjer stelningen.

3. Använd inte EXAFAST NDS på patienter som tidigare uppvisat allergiska reaktioner på

A-silikon avtrycksmaterial.

4. EXAFAST NDS kan silver- eller kopparpläteras.

5. Undvik att få material på kläderna. Det är mycket svårt att få bort.

6. Personlig Skyddsutrustning (PPE) som handskar, munskydd och skyddsglasögon ska

alltid användas.

FÖRVARING

Rekommenderas för optimal prestanda, förvaras torrt och under normal rumstemperatur.

(74˚F/23˚C) @50% Relativ fuktighet.

RENGÖRING OCH DESINFEKTION

APPLICERINGSSYSTEM FÖR FLERGÅNGSBRUK: För att undvika korskontaminering

mellan patienter så fodrar dessa enheter desinfektion på mellannivå. Efter användning,

inspektera omedelbart enheterna om kvalitetsförsämring av etiketterna. Ifall skador kan

ses, byt ut enheterna.

SÄNK INTE NER. Rengör enheterna noggrant och torka dom ordentligt torr. Tillse att ingen

ackumulerad smuts finns kvar. Desinficera med en produkt som är klassad och registrerad

i enlighet med regionala/nationella riktlinjer gällande desinfektion på mellannivå.

Vissa av de produkter som omnämns i denna Bruksanvisning kan vara klassificerade som

farliga i enlighet med GHS. Se till att alltid bekanta dig med säkerhetsdatablad,

de finns tillgängliga på:

http://www.gceurope.com

eller för Amerika på:

http://www.gcamerica.com

De finns också tillgängliga hos din leverantör.

RAPPORTERING AV OÖNSKADE EFFEKTER

Om du upptäcker någon form av oönskade effekter, reaktioner eller liknande händelser

som upplevs efter användning av denna produkt, inklusive de som inte är upptagna i

denna bruksanvisning, rapportera dem direkt genom det relevanta vaksamhetssystemet

genom att välja landets behöriga myndighet, finns tillgängligt via denna länk:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en

såväl som vårt interna vaksamhetssystem:

[email protected]

På detta sätt bidrar du till att förbättra säkerheten för denna produkt.

Senast uppdaterad: 02/2021

REKOMMENDERADE INDIKATIONER OCH ANVÄNDNINGSOMRÅEN

EXAFAST

™

NDS

A-SILIKONBASERAT HYDROFILT AVTRYCKSMATERIAL

Läs noggrant anvisningarna

före användning.

KONTRAINDIKATIONER

I sällsynta fall kan produkten framkalla allergi hos känsliga personer. Ifall sådana reaktioner

skulle uppträda, avbryt användningen av produkten och remitera till läkare.

FYSIKALISKA EGENSKAPER (i genomsnitt)

AANBEVOLEN INDICATIES EN TOEPASSINGEN

CONTRA-INDICATIES

In enkele zeldzame gevallen kan het product bij bepaalde personen overgevoeligheid veroorzaken.

Indien dergelijke reacties optreden, gebruik het product dan niet langer en raadpleeg een arts.

FYSIEKE EIGENSCHAPPEN (Gemiddelden)

Testbetingelser: Temperatur (74˚F/23˚C ± 4˚F/2˚C) Relativ fuktighet (50 ± 5%) (ISO 4823:1992(E))

Prøveforhold: Temperatur: 74˚F/23˚C ± 4˚F/2˚C; relativ fugtighed: 50 ± 5%; iht. (ISO 4823, 1992 (E.))

Mixing Tip

Plunjer

V-vormige

inkeping tussen

de kuipen van

de patroon

V-vormige

inkeping op

de flens van

de patroon

Gekleurde

kraag voor

Mixing Tip

Patroonhouder

Gekleurde kraag

voor Mixing Tip

Vrijmaakhefboom

Het nieuwe type cartridge moet samen met de nieuwe

GC CARTRIDGE DISPENSER 2 gebruikt worden.

Mixing Tip

Farvet manchet til

Mixing Tip

Stemplet

Udløsergreb

V-formet

hak mellem

patroncylin

derne

V-formet

hak på

patronens

flange

Farvet

manchet til

Mixing Ti

Patronholder

Den nye type patron skal anvendes med den nye

GC CARTRIDGE DISPENSER 2.

Mixing Tip

Patronhållare

Kolven

Spärr

V-formad

skåra mellan

patronens

cylindrar

V-formad

skåra på

patronens

fläns

Färgad

krage för

Mixing Tip

Den nya typen av patron måste användas tillsammans

med den nya GC CARTRIDGE DISPENSER 2.

Färgad krage för

Mixing Tip

ES NL

Lees voor gebruik zorgvuldig de

gebruiksaanwijziging. Læs brugsanvisningen omhyggeligt

igennem før brug. DA

Antes de usar lea cuidadosamente

estas instrucciones.

Condiciones de la prueba: Temperatura (74°F/23°C ± 4°F/2°C), Humedad relativa (50 ± 5%),

USOS E INDICACIONES RECOMENDADAS

Avtrycksteknik Typ Av Avtryckssked Material Att Använda

safonoMkcyrtvA tte ,xiM nE

ralugeR relle noitkejnI + yvaeH relle safonoMkcyrtvA tte ,ximlebbuD

ralugeR relle noitkejnI + yttuPkcyrtvA albbuD ,ximlebbuD

ralugeR relle noitkejnI + yvaeH relle safonoMkcyrtvA tte ,ximlebbuD

Putty-Wash Avtryck Standardsked Putty + Injektion eller Regular

En Mix, ett Avtryck Standardsked eller Monofas

Putty-Wash Avtryck Standardsked Putty + Regular eller Injektion

safonoM relle deksdradnatSkcyrtvA tte ,xiM nE kcyrtvasetorP Individuell Sked

Standardsked eller

Individuell Sked

Partialavtryck

Avtryck för Laminater,

Kron- & Broavtryck

Inlays, Onlays etc

Individuell Sked

Injektion Regular MonofasHeavy

typ 3: typ 2: typ 2: typ 1:

Light-Body Medium Body Medium Body Heavy Body

Testdetaljer

KonsistensKonsistensKonsistensKonsistens

Total Arbetstid (min, sek)

1'00"1'15"1'20"1'15"

Stelningstid (min, sek)

1'45"2'15"2'15"2'30"

Minimitid i Patientmun (min, sek)

1'30"1'30"1'30"1'30"

Återhämtning Från Deformation (%)

99.7 99.5 99.3 99.3

Maximum Töjning Under Kompression (%)

≤7.0 ≤4.8 ≤3.2 ≤3.3

Linjär Dimensionsförändring

efter 24 Tim (%)

≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2

Técnica De Impresión Tipo De Molde Consistencia Recomendadas

esafonoMacinÚ nóiserpmI ,acinÚ alczeM

lamroN o nóicceynI + adaseP o esafonoMacinÚ nóiserpmI ,elboD alczeM

lamroN o nóicceynI + allisaMelboD nóiserpmI ,elboD alczeM

lamroN o nóicceynI + adaseP o esafonoMacinÚ nóiserpmI ,elboD alczeM

Impresión Masilla-LavadoMolde Estándar Masilla + Inyección o Normal

Impresión de Dentadura Mezcla Única, Impresión Única Molde Estándar o Molde Monofase

a la Medida

Postiza Parcial Impresión Masilla-LavadoMolde Estándar Masilla + Normal o Inyección

Impresión de Dentadura Mezcla Única, Impresión Única Molde Estándar o Molde Monofase

adideM al aatelpmoC azitsoP

Molde Estándar o Molde

a la Medida

Impresión de Cavidad de

Revestimiento, Incrustación,

Separación, etc.

Impresión de Corona o

Puente

Inyección Normal Monofase Pesada

Tipo 3: Tipo 2: Tipo 2: Tipo 1:

Consistencia Consistencia Consistencia Consistencia

Artículos probados

Lígera MediaMedia Espesa

Tiempo total de trabajo (min., seg.) 1'00"1'15"1'20"1'15"

Tiempo de asentado (min., seg.) 1'45"2'15"2'15"2'30"

Tiempo mínimo en la boca (min., seg.)

1'30"1'30"1'30"1'30"

Recuperación de la deformación (%) 99.7 99.5 99.3 99.3

Máximo esfuerzo en compresión (%) ≤7.0 ≤4.8 ≤3.2 ≤3.3

Cambio dimensional lineal después

de 24 horas (%)

≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2

Mixing Tip

Émbolo Del Pistón

Corte en V

entre los

barriles del

cartucho

Corte en V

en el borde

del cartucho

Collar de

Color para la

Mixing Tip

Retenedor De Cartucho

Collar de Color

para la

Mixing Tip

Palanca De

Liberacion

El nuevo tipo de cartucho debe usarse con el

GC CARTRIDGE DISPENSER 2.

Afdruktechniek Soort Afdruklepel

,edohtemgneM egiduovleknE

Enkelvoudige

Afdrukmethode

,edohtemgneM elebbuD

Enkelvoudige Afdrukmethode

,edohtemgneM elebbuD

Dubbele Afdrukmethode

,edohtemgneM elebbuD

Enkelvoudige Afdrukmethode

Putty-Wash Afdruk Confectielepel

Afdruk voor Partiële Prothese Enkelvoudige Mengmethode, Confectie- of

Enkelvoudige Afdrukmethode Individuele Afdruklepel

Putty-Wash Afdruk Confectielepel

Afdruk voor Volledige Prothese Enkelvoudige Mengmethode, Confectie- of

Enkelvoudige Afdrukmethode Individuele Afdruklepel

Confectie- of

Afdruklepel

Caviteitsafdruk Voor Veneer,

Onlay, enz.

Afdruk Voor Kroon- en

Brugwerk

Inlay,

Individuele

Aanbevolen Consistentie

esahponoM

ralugeR fo noitcejnI + yvaeH fo esahponoM

ralugeR fo noitcejnI + yttuP

ralugeR fo noitcejnI + yvaeH fo esahponoM

Putty + Injection of Regular

Monophase

Putty + Injection of Regular

Monophase

Injection Regular MonophaseHeavy

Type 3: Type 2: Type 2: Type 1:

Light-Bodied Med.-BodiedMed.-BodiedHeavy-Bodied

Geteste items

Consistentie Consistentie Consistentie Consistentie

Verwerkingstijd (min., sec.) 1'00"1'15"1'20"1'15"

Uithardingstijd (min., sec.) 1'45"2'15"2'15"2'30"

Verblijfsduur in Mond (min., sec.) 1'30"1'30"1'30"1'30"

Herstel na Vervorming (%) 99.7 99.5 99.3 99.3

Maximumvervorming bij Compressie (%)

≤7.0 ≤4.8 ≤3.2 ≤3.3

Lineaire Dimensionale Verandering

na 24 Uur (%) ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2

Injektion Regulær Éttrins Tyk

type 3: type 2: type 2: type 1:

Light-Body Med.-BodyMed.-BodyHeavy-Body

Afprøvede Emner

KonsistensKonsistensKonsistensKonsistens

Samlet Arbejdstid (min. og sek.) 1'00"1'15"1'20"1'15"

Afbindingstid (min. og sek.) 1'45"2'15"2'15"2'30"

Minimum tid i Munden (min. og sek.) 1'30"1'30"1'30"1'30"

Deformationsoprettelse (%) 99.7 99.5 99.3 99.3

Maksimal Trykdeformering (%) ≤7.0 ≤4.8 ≤3.2 ≤3.3

Lineær Afbindingskontraktion

efter 24 Timer (%) ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2

Aftryk til Helprotese

Aftryk til Delprotese

Aftryk til Fasade,

Onlay osv.

Aftryk til Kroner

og Broer

Indlæg,

snetsisnoK telafebnAepytekSkinketskyrtfA

esahponoMkyrtfA tleknE ,gnidnalB leknE

Dobbel Blanding, Enkelt Aftryk

Monophase Éttrins eller tyk + Injektion eller Regular

rælugeR relle noitkejnI + tnemeCkyrtfA tlebboD ,gnidnalB lebboD

Dobbel Blanding, Enkelt Aftryk

Monophase Éttrins eller Tyk + Injektion eller Regular

ralugeR relle noitkejnI + yttuPeksdradnatSkyrtfA hsaW-yttuP

Enkel Blanding, Enkelt Aftryk Standard- Eller Individuelske Monophase Éttrins

noitkejnI relle ralugeR + yttuPeksdradnatS kyrtfA hsaW-yttuP

Enkel Blanding, Enkelt Aftryk Standard- Eller Individuelske Monophase

Standardske- Eller

Individuelske

Testcondities: Temperatuur (74˚F/23˚C ± 4˚F/2˚C) Relatieve vochtigheid (50 ± 5%) (ISO 4823; 1992(E))

Solamente para el uso por un professional odontológico de acuerdo con las indicaciones recomendadas.

Alleen te gebruiken door gekwalificeerde tandheelkundigen in de vermelde toepassingen. Kun til anvendelse af tandlæger til de i denne brugsanvisning beskrevne indikationer. Enbart för bruk av tandvårdspersonal till rekommenderade indikationer.