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• Core Build-ups Limitation of Liability Except where prohibited by law, 3M ESPE will not be liable for any loss or damage arising from this product, whether direct, indirect, special, incidental or consequential, regardless of the theory asserted, including warranty, contract, negligence or strict liability. • Splinting • Indirect restorations including inlays, onlays and veneers Precautionary Information for Patients This product contains substances that may cause an allergic reaction by skin contact in certain individuals. Avoid use of this product in patients with known acrylate allergies. If prolonged contact with oral soft tissue occurs, flush with large amounts of water. If allergic reaction occurs, seek medical attention as needed, remove the product if necessary and discontinue future use of the product. Precautionary Information for Dental Personnel This product contains substances that may cause an allergic reaction by skin contact in certain individuals. To reduce the risk of allergic response, minimize exposure to these materials. In particular, avoid exposure to uncured product. If skin contact occurs, wash skin with soap and water. Use of protective gloves and a no-touch technique is recommended. Acrylates may penetrate commonly used gloves. If product contacts glove, remove and discard glove, wash hands immediately with soap and water and then re-glove. If allergic reaction occurs, seek medical attention as needed. 3M ESPE MSDS information can be obtained from www.3MESPE.com or contact your local subsidiary. Instructions for Use Preparation 1. Prophy: Teeth should be cleaned with pumice and water to remove surface stains. 2. S  hade Selection: Before isolating the tooth, select the appropriate shade(s) of restorative material using the Filtek P60 shade guide. 3. Isolation: A rubber dam is the preferred method of isolation. Cotton rolls plus an evacuator can also be used. Directions for DIRECT RESTORATIONS 1. C  avity Preparation: Prepare the cavity. Line and point angles should be rounded. No residual amalgam or other base material should be left in the internal form of the preparation that would interfere with light transmission and therefore, the hardening of the restorative material. 2. Pulp Protection: If a pulp exposure has occurred and if the situation warrants a direct pulp capping procedure, use a minimum amount of calcium hydroxide on the exposure followed by an application of Vitrebond™ or Vitrebond™ Plus Light Cure Glass lonomer Liner/Base, manufactured by 3M ESPE. Vitrebond liner/bases may also be used to line areas of deep cavity excavation. See Vitrebond liner/base instructions for details. 3. Placement of Matrix: Place a thin dead-soft metal, or a precontoured-Mylar or a precontoured-metal matrix band and insert wedges firmly. Burnish the matrix band to establish proximal contour and contact area. Adapt the band to seal the gingival area to avoid overhangs. Note: The matrix may be placed following the enamel etching and adhesive application steps if preferred. 4. Adhesive System: Follow the manufacturer’s instructions regarding etching, priming, adhesive application and curing. 5. D  ispensing the Composite: Dispense the necessary amount of restorative material from the syringe onto the mix pad by turning the handle slowly in a clockwise manner. To prevent oozing of the restorative material when dispensing is completed, turn the handle counterclockwise a half turn to stop paste flow. Immediately replace syringe cap. If not used immediately, the dispensed material should be protected from light. 6. Placement: 6.1 Place and light cure restorative in increments no thicker than 2.5 mm. 6.2 Slightly overfill the cavity to permit extension of composite beyond cavity margins. Contour and shape with appropriate composite instruments. 6.3 Avoid intense light in the working field. 6.4 Posterior placement hints: a) To aid in adaptation, the first 1 mm layer may be placed and adapted to the proximal box. b) A condensing instrument (or similar device) can be used to adapt the material to all of the internal cavity aspects. 7. Curing: This product is intended to be cured by exposure to a halogen or LED light with a minimum intensity of 400mW/cm2 in the 400-500 nm range. Cure each increment by exposing its entire surface to a high intensity visible light source, such as 3M ESPE curing light for 20 seconds. Hold the light guide tip as close to the restorative as possible during light exposure. 8. Finishing: Contour restoration surfaces with fine finishing diamonds, burs or stones. Contour proximal surfaces with Sof-Lex™ Finishing Strips, manufactured for 3M ESPE. 9. A  djust Occlusion: Check occlusion with a thin articulating paper. Examine centric and lateral excursion contacts. Carefully adjust occlusion by removing material with a fine polishing diamond or stone. 10. Polishing: Polish with Sof-Lex Finishing and Polishing System and with white stones or rubber points where discs are not suitable. Directions for Indirect Procedure For Inlays, Onlays Or Veneers 1. D  ental Operatory Procedure 1.1 S  hade selection: Choose the appropriate shade(s) of Filtek P60 restorative prior to isolation. If the restoration is of sufficient depth, use of an opaque shade is recommended. 1.2 Preparation: Prepare the tooth. 1.3 Impressioning: After preparation is complete, make an impression of the prepared tooth by following the manufacturer’s instructions of the impressioning material chosen. An impressioning material, such as manufactured by 3M ESPE, may be used. 2. L  aboratory Procedure 2.1 Pour the impression of the preparation with die stone. Place pins at the preparation site at this time if a “triple tray” type of impression was used. 2.2 S  eparate the cast from the impression after 45 to 60 minutes. Place pins in die and base the cast as for a typical crown and bridge procedure. Mount or articulate the cast to its counter model to an adequate articulator. 2.3 If a second impression was not sent, pour a second cast using the same impression registration. This is to be used as a working cast. 2.4 Section out the preparation with a laboratory saw and trim away excess or, expose the margins so they can be easily worked. Mark the margins with a red pencil if needed. Add a spacer at this time if one is being used. 2.5 S  oak the die in water, then with a brush, apply a very thin coat of separating medium to the preparation, let it dry somewhat, then add another thin layer. 2.6 A  dd the first third of composite to the floor of the preparation, stay short of the margins, light cure for 20 seconds. 2.7 A  dd the second third of composite. Allow for the last third (incisal) to include the contact areas, light cure for 20 seconds. 2.8 Place the die back into the articulated arch, add the last third of composite to the occlusal surface. Overfill very slightly mesially, distally, and occlusally. This will allow for the mesiodistal contacts and the proper occlusal contact when the opposing arch is brought into occlusion with the uncured incisal increment. Light cure for only ten seconds, then remove the die to prevent adhering to adjacent surfaces. Finish the curing process. 2.9 With the occlusal contacts already established, begin removing the excess composite from around the points of contact. Develop the inclines and ridges as per remaining occlusal anatomy. 2.10 C  are must be taken when removing the prosthesis from the die. Break off small amounts of the die from around the restoration, the die stone should breakaway cleanly from the cured restoration, until all of the restoration is recovered. 2.11 Using the master die, check the restoration for flash, undercuts, and fit. Adjust as necessary, then polish. 3. Dental Operatory Procedure 3.1 Roughen the interior surfaces of the indirect restoration. 3.2 Cementation: Cement the prosthesis using a 3M ESPE resin cement system by following manufacturer’s instructions. Storage and Use This product is designed to be used at room temperature. If stored in cooler, allow product to reach room temperature prior to use. Shelf life at room temperature is 36 months. Ambient temperatures routinely higher than 27°C/80°F may reduce shelf life. See outer package for expiration date. Do not expose restorative materials to elevated temperatures or intense light. Do not store materials in proximity to eugenol containing products. Disinfect the product using an intermediate level disinfection process (liquid contact) as recommended by the Centers for Disease Control and endorsed by the American Dental Association. Guidelines for Infection Control in Dental Health-Care Settings – 2003 (vol. 52; No. RR-17), Centers for Disease Control and Prevention. Disposal See the Material Safety Data Sheet (available at www.3MESPE.com or through your local subsidiary) for disposal information. DEUTSCH Allgemeine Informationen 3M™ ESPE™ Filtek™ P60 Restaurationsmaterial ist ein lichthärtendes, röntgenopakes Composite für Seitenzahnrestaurationen. Es wurde speziell für die Verwendung bei Seitenzahnrestaurationen entwickelt. Das 3M Filtek P60 enthält Zirkonium/Silizium als Füller. Der anorganische Füllergehalt beträgt 61 Volumenprozent (ohne Silan), die Partikelgröße des Füllmaterials liegt im Bereich von 0,01 bis 3,5 µm. Das Füllungsmaterial Filtek P60 enthält BIS-GMA, UDMA und BIS-EMA als Harzmatrix. Für die Herstellung eines dauerhaften Verbundes zwischen Restauration und Zahnstruktur wird ein Dentaladhäsiv verwendet. Das Restaurationsmaterial ist in verschiedenen Farbtönen erhältlich. Es ist in herkömmlichen Spritzen verpackt. Indikationen 3M Filtek P60 Restaurationsmaterial ist indiziert für: • Direkte Seitenzahnrestaurationen (einschließlich der okklusionstragenden Oberflächen) • Stumpfaufbauten • Schienung • Indirekte Restaurationen wie Inlays, Onlays und Veneers Warnhinweise für Patienten Dieses Produkt enthält Substanzen, die bei Hautkontakt bei manchen Personen eine allergische Reaktion hervorrufen können. Sehen Sie von der Verwendung dieses Produkts bei Patienten mit bekannter Acrylat-Allergie ab. Besteht ein längerer Kontakt des nicht polymerisierten Materials mit oralem Weichgewebe, spülen Sie den Mund mit großen Mengen Wasser aus. Bei einer allergischen Reaktion suchen Sie einen Arzt auf, entfernen Sie wenn nötig das Produkt und verwenden Sie das Produkt in Zukunft nicht mehr. Warnhinweise für zahnmedizinisches Personal Dieses Produkt enthält Substanzen, die bei Hautkontakt bei manchen Personen eine allergische Reaktion hervorrufen können. Um das Risiko einer allergischen Reaktion zu reduzieren, minimieren Sie die Kontaktdauer mit diesen Materialien. Vermeiden Sie besonders den Kontakt mit dem nicht polymerisierten Produkt. Bei Hautkontakt die Haut mit Wasser und Seife waschen. Der Gebrauch von Schutzhandschuhen und eine berührungsfreie Technik werden empfohlen. Acrylate können üblicherweise verwendete Handschuhe durchdringen. Wenn das Produkt mit dem Handschuh in Berührung kommt, ziehen Sie den Handschuh aus und entsorgen ihn, waschen Sie Ihre Hände sofort mit Wasser und Seife und ziehen einen neuen Handschuh an. Bei einer allergischen Reaktion suchen Sie einen Arzt auf. 3M ESPE Sicherheitsdatenblätter sind auf der Website www.3MESPE.com oder bei Ihrer lokalen Niederlassung erhältlich. Gebrauchsanweisung Vorbereitung 1. Prophylaxe: Die Zähne sollten mit Bimsstein und Wasser gereinigt werden, um Verfärbungen an der Oberfläche zu entfernen. 2. Auswahl des Farbtons: Wählen Sie vor der Isolierung des Zahnes die passende(n) Farbe(n) des Restaurationsmaterials mithilfe der Filtek P60 Farbskala aus. 3. Isolierung: Die bevorzugte Isolierungsmethode ist ein Kofferdam. Es können auch Watteröllchen in Kombination mit einem Absauger verwendet werden. Anweisungen für DIREKTE RESTAURATIONEN 1. Präparation der Kavität: Präparieren Sie die Kavität. Kanten und Ecken sollten abgerundet werden. Es sollten keine Reste von Amalgam oder anderem Unterfüllungsmaterial im Bereich der Präparation verbleiben, da dies die Lichtübertragung stören und damit die Aushärtung des restaurativen Materials beeinträchtigen würde. 2. Schutz der Pulpa: Wenn die Pulpa eröffnet wurde und die Situation eine direkte Pulpenüberkappung rechtfertigt, tragen Sie auf die eröffnete Pulpa eine minimale Menge Calciumhydroxid auf und anschließend eine Lage 3M ESPE Vitrebond™ oder Vitrebond™ Plus lichthärtendes Glasionomer/Unterfüllungsmaterial. Vitrebond™ Unterfüllungsmaterial kann auch zur Unterfüllung tiefer Kavitäten verwendet werden. Details sind der Gebrauchsanleitung für Vitrebond-Unterfüllungsmaterial zu entnehmen. 3. Platzierung der Matrize: Platzieren Sie ein dünnes extraweiches Metall-Matrizenband oder ein vorgeformtes Kunststoff- bzw. Metall-Matrizenband und verkeilen Sie es sicher. Glätten Sie das Matrizenband, um eine proximale Kontur und Kontaktfläche herzustellen. Passen Sie das Band an, um den Gingivalbereich zu versiegeln und Überhänge zu vermeiden. Hinweis: Bei Bedarf kann die Matrize auch nach dem Ätzen des Zahnschmelzes und dem Auftragen des Adhäsivs platziert werden. 4. Adhäsiv-System: Halten Sie sich beim Ätzen, bei der Applikation von Primer und Adhäsiv sowie bei der Aushärtung an die Herstelleranweisungen. 5. Applikation des Composite: Geben Sie eine ausreichende Menge des Restaurationsmaterials aus der Spritze auf einen Mischblock, indem Sie den Griff langsam im Uhrzeigersinn drehen. Um ein anschließendes unerwünschtes Nachlaufen des Restaurationsmaterials zu verhindern, drehen Sie den Griff entgegen dem Uhrzeigersinn um eine halbe Umdrehung zurück, so dass keine weitere Paste mehr austritt. Setzen Sie dann sofort die Spritzenkappe wieder auf. Wird das ausgegebene Material nicht sofort verwendet, sollte es vor Licht geschützt werden. 6. Platzierung: 6.1 Platzieren Sie das Restaurationsmaterial in Schichten nicht dicker als 2,5 mm und härten Sie anschließend mit Licht aus. 6.2 Applizieren Sie eine geringfügig überschüssige Menge an Composite in die Kavität, um eine vollständige Adaption an die Kavitätenränder zu garantieren. Konturieren und formen Sie mit geeigneten Composite-Instrumenten. 6.3 Vermeiden Sie intensives Licht im Arbeitsbereich. 6.4 Hinweise zur Applikation bei Seitenzahnrestaurationen: a) Zur Erleichterung der Adaptation kann die erste 1 mm dicke Schicht im Approximalkasten platziert und adaptiert werden. b) Zur Adaptation des Materials im Inneren der Kavität kann ein Stopfer (oder ein ähnliches Instrument) verwendet werden. 7. Lichthärtung: Das Produkt muss mit einem Halogen- oder LED-Lichtpolymerisationsgerät mit einer Mindest-Lichtintensität von 400 mW/cm2 und einer Wellenlänge im Bereich von 400 bis 500 nm gehärtet werden. Härten Sie jede Schicht aus, indem Sie die gesamte Oberfläche mit einer hochintensiven Lichtquelle, wie einem 3M ESPE Polymerisationsgerät, für 20 Sekunden belichten. Halten Sie während der Belichtung die Spitze des Lichtleiters so nah wie möglich an das Compositematerial. 8. Finieren: Konturieren Sie die Restaurationsoberflächen mit feinen Finierdiamanten, -fräsen oder -steinen. Konturieren Sie die Approximalflächen mit Sof-Lex™ Finierstreifen von 3M ESPE. 9. Anpassen der Okklusion: Überprüfen Sie die Okklusion mit einem dünnen Artikulationspapier. Untersuchen Sie die zentrischen und lateralen Kontakte. Justieren Sie die Okklusion sorgfältig, indem Sie das Material mit einem feinen Polierdiamanten oder -stein entfernen. 10. Polieren: Polieren Sie mit Sof-Lex Polierscheiben und -streifen bzw. mit Gummipolierspitzen, falls sich Scheiben nicht eignen. Anweisungen für die indirekte Vorgehensweise bei Inlays, Onlays und Veneers 1. Ablauf in der Zahnarztpraxis 1.1 Auswahl des Farbtons: Wählen Sie vor der Isolierung des Zahnes die passende(n) Farbe(n) des 3M Filtek P60 Restaurationsmaterials aus. Bei einer tiefen Restauration wird die Verwendung eines opaken Farbtons empfohlen. 1.2 Präparation: Präparieren Sie den Zahn. 1.3 Abdruck: Nach Abschluss der Präparation nehmen Sie einen Abdruck des präparierten Zahns unter Befolgung der Gebrauchsanweisung des Materialherstellers. Es können 3M ESPE Abdruckmaterialen verwendet werden. 2. Arbeitsschritte im Labor 2.1 Gießen Sie Gips in den Abdruck der Präparation. Platzieren Sie nun Pins an der Präparationsstelle, falls ein “Triple Tray”-Abdruck genommen wurde. 2.2 Entfernen Sie nach 45 bis 60 Minuten den Gips vom Abdruck. Setzen Sie Pins in den Abdruck ein und stellen Sie einen Modellsockel her wie bei einer typischen Kronenoder Brückenanfertigung. Artikulieren Sie das Modell mit seinem Gegenmodell in einen entsprechenden Artikulator ein. 2.3 Wenn kein zweiter Abdruck eingesandt wurde, erstellen Sie ein zweites Gipsmodell aus dem gleichen Abdruck. Dieser Gipsabdruck wird als Arbeitsmodell verwendet. 2.4 Trennen Sie die Präparation mit einer Laborsäge heraus und entfernen Sie überstehendes Material oder stellen Sie die Ränder so heraus, dass sie einfach bearbeitet werden können. Markieren Sie die Ränder wenn nötig mit einem Rotstift. Fügen Sie nun einen zweiten Platzhalter hinzu, falls bereits einer verwendet wird. 2.5 Tauchen Sie den Gips in Wasser und tragen Sie dann mit einer Bürste eine sehr dünne Schicht des Trennmediums auf. Diese lassen Sie trocknen und tragen anschließend eine weitere dünne Schicht auf. 2.6 Bringen Sie das erste Drittel des Composites tief in die Präparation ein, lassen Sie die Ränder frei und härten Sie diese Bodenschicht 20 Sekunden mit Licht aus. 2.7 Bringen Sie das zweite Drittel des Composites ein. Das letzte Drittel (inzisal) sollte die Kontaktflächen enthalten. 20 Sekunden mit Licht aushärten. 2.8 Stellen Sie das Modell in den Artikulator zurück und applizieren Sie das letzte Drittel des Komposits auf die okklusionstragende Oberfläche. Füllen Sie mesial, distal und okklusal etwas zu viel ein. Dies ermöglicht die mesiodistalen und korrekten okklusalen Kontakte, wenn der Gegenkiefer in Okklusion mit der ungehärteten inzisalen Schicht gebracht wird. Härten Sie nur für 10 Sekunden mit Licht, entfernen Sie dann das Gipsmodell, um ein Festkleben an angrenzenden Oberflächen zu verhindern. Beenden Sie den Polymerisationsvorgang. 2.9 Nach Herstellung der Okklusalkontakte beginnen Sie mit der Entfernung von überschüssigem Composite um die Kontaktpunkte herum. Modellieren Sie die Höcker und Grate entsprechend der verbleibenden okklusalen Anatomie. 2.11 Überprüfen Sie die Restauration mithilfe des Vorlage-Gipsmodells auf korrekte Passung. Passen Sie sie erforderlichenfalls an und polieren Sie sie anschließend. 2.5 Tremper le « die » dans de l’eau, puis appliquer une très fine couche de produit séparateur medium (type Liquide Foil) à l’aide d’un pinceau. Laisser sécher un certain temps, puis ajouter une seconde couche fine. 3. Ablauf in der Zahnarztpraxis 3.1 Rauen Sie die inneren Oberflächen der indirekten Restauration auf. 3.2 Befestigung: Zementieren Sie die Restauration unter Verwendung eines 3M ESPE Composite-Befestigungszements nach den Anweisungen des Herstellers. Lagerung und Verwendung Dieses Produkt wurde für eine Verwendung bei Zimmertemperatur entwickelt. Falls das Produkt kühler aufbewahrt wird, vor der Verwendung zuerst auf Raumtemperatur aufwärmen lassen. Die Haltbarkeit bei Zimmertemperatur beträgt 36 Monate. Umgebungstemperaturen, die dauerhaft über 27°C liegen, können die Haltbarkeit verringern. Das Haltbarkeitsdatum finden Sie auf der äußeren Verpackung. Setzen Sie die Materialien keinen erhöhten Temperaturen oder intensivem Licht aus. Lagern Sie die Materialien nicht in der Nähe von Produkten, die Eugenol enthalten. Desinfizieren Sie das Produkt mit einem mittelintensiven Desinfektionsmittel (Wischdesinfektion). Guidelines for Infection Control in Dental Health-Care Settings – 2003 (vol.5 2;No. RR-17), Centers for Disease Control and Prevention. Entsorgung Hinweise zur Entsorgung finden Sie in den Sicherheitsdatenblättern (erhältlich unter www.3MESPE.com oder bei Ihrer örtlichen Niederlassung). Kundeninformationen Niemand ist berechtigt, Informationen bekannt zu geben, die von den Angaben in dieser Anweisung abweichen. Garantie 3M ESPE garantiert, dass dieses Produkt frei von Material- und Produktionsfehlern ist. 3M ESPE ÜBERNIMMT KEINE WEITERE HAFTUNG, AUCH KEINE IMPLIZITE GARANTIE BEZÜGLICH VERKÄUFLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. Der Anwender ist verantwortlich für den Einsatz und die bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts. Wenn innerhalb der Garantiefrist Schäden am Produkt auftreten, besteht Ihr einziger Anspruch und die einzige Verpflichtung von 3M ESPE in der Reparatur oder dem Ersatz des 3M ESPE Produktes. Haftungsbeschränkung Soweit gesetzlich zulässig, lehnt 3M ESPE jegliche Haftung für direkte, indirekte oder Folgeschäden oder Verluste aller Art in Zusammenhang mit diesem Produkt ab, gleichgültig ob die gestellten Forderungen vermögens- oder haftungsrechtlicher oder sonstiger Natur sind. FRANÇAIS Généralités Le matériau de restauration postérieure 3M™ ESPE™ Filtek™ P60 est un composite de restauration radio-opaque et photopolymérisable. Il a été conçu pour les restaurations des dents postérieures. Les charges du Filtek P60 sont de l’oxyde de zirconium/de la silice. La charge inorganique est de 61% par volume (sans le traitement silane) avec des particules de taille de 0,01 à 3,5 µm. Le matériau de restauration Filtek P60 contient des résines BIS-GMA, UDMA et BIS-EMA. Un système adhésif doit être utilisé pour assurer le collage de la restauration à la structure dentaire. Le matériau est disponible en plusieurs teintes. Il est conditionné uniquement en seringues. Indications Le matériau de restauration composite Filtek P60 est indiqué pour : 2.6 Placer le premier tiers de composite sur le plancher de la préparation, tout en restant à distance des limites de la préparation. Photopolymériser 20 secondes. 2.7 Ajouter le deuxième tiers du composite. Vérifier que le troisième tiers de composite (incisal) inclut les zones de contact, photopolymériser pendant 20 secondes. 2.8 Remettre le « die » en place sur le modèle monté en articulateur. Placer le dernier tiers de composite sur la surface occlusale. Placer le composite légèrement en excès aux niveaux mésial, distal et occlusal. Ceci permet de régler correctement les contacts dans la résine non polymérisée lors de la mise en occlusion avec le modèle de l’arcade antagoniste. Photopolymériser 10 secondes seulement, pour ne pas coller aux dents adjacentes. Terminer la photopolymérisation. 2.9 Quand les contacts occlusaux sont parfaitement réglés, commencer à éliminer les excès de composite tout autour des points de contact. Développer les pans et sillons occlusaux pour recréer une anatomie occlusale adéquate. 2.10 Le dégagement de l’élément prothétique du « die » en plâtre doit être fait avec délicatesse. Casser une petite partie du maître modèle autour de la restauration composite. Le plâtre doit être éliminé proprement tout autour de la restauration, jusqu’à pouvoir la dégager entièrement. 2.11 En utilisant le maître modèle, vérifier la restauration pour découvrir les éventuels manques, contre-dépouilles et vérifier l’adaptation. Faire les ajustements éventuellement nécessaires, puis polir. 3. Au fauteuil 3.1 Rendre rugueux l’intrados de la restauration indirecte. 3.2 Collage/scellement : Le scellement de la prothèse doit être réalisé avec un système de ciment résine composite 3M ESPE en suivant attentivement les recommandations du fabricant. Conservation et utilisation Ce produit est destiné à un usage à température ambiante. En cas de stockage au réfrigérateur, laisser le produit atteindre la température ambiante avant utilisation. La conservation à température ambiante est de 36 mois. Les températures ambiantes régulièrement supérieures à 27°C/80°F peuvent réduire la durée de vie du produit. Voir la date de péremption sur l’emballage extérieur. Ne pas exposer le matériau à des températures élevées ou à une lumière intense. Ne pas stocker le matériau à proximité de produits contenant de l’eugénol. Désinfecter ce produit au moyen d’un processus de désinfection de niveau intermédiaire (contact liquide), comme recommandé par les Centers for Disease Control et adopté par l’American Dental Association. Directives relatives au contrôle des infections dans le cadre de soins dentaires – 2003 (Vol. 52 ; N° RR-17), Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis. Recyclage Voir les fiches de données de sécurité (disponibles sur www.3MESPE.com ou par le biais de votre filiale locale) pour toute information relative à l’élimination. Information de l’utilisateur Nul n’est autorisé à divulguer des informations non conformes aux informations données dans le présent mode d’emploi. Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce matériau ne peut être vendu ou utilisé que sur l’ordre d’un chirurgien-dentiste. • les restaurations indirectes, y compris les inlays, les onlays et les facettes Garantie Les produits fabriqués par 3M ESPE sont garantis contre tout vice de fabrication et/ou défaut de matière. 3M ESPE NE FOURNIT AUCUNE AUTRE GARANTIE, NOTAMMENT AUCUNE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION A UN EMPLOI PARTICULIER. L’utilisateur est responsable de la détermination de l’adéquation du produit par rapport à l’emploi envisagé. Si ce produit s’avère défectueux pendant la période garantie, votre seul recours et l’unique obligation de 3M ESPE sera la réparation ou le remplacement du produit 3M ESPE. Précautions d’emploi pour les patients Ce produit contient des substances susceptibles de provoquer une réaction allergique par contact cutané chez certaines personnes. Éviter d’utiliser ce produit chez des patients présentant une allergie connue aux acrylates. En cas de contact prolongé avec les tissus mous de la bouche, rincer abondamment à l’eau. En cas de réaction allergique, consulter un médecin si nécessaire, retirer le produit si nécessaire et ne plus l’utiliser à l’avenir. Limitation de responsabilité La garantie octroyée par 3M ESPE est limitée exclusivement à la réparation ou au remplacement du produit reconnu défectueux provenant d’un vice de fabrication ou d’un défaut de matières, à l’exclusion de toute pénalité et/ ou indemnité. La responsabilité de 3M ESPE ne saurait être engagée pour tout préjudice direct, indirect, matériel, immatériel, consécutif ou non consécutif. Ladite garantie est sans préjudice des dispositions relatives à la garantie légale. • les restaurations postérieures directes (y compris celles des surfaces occlusales) • les reconstitutions coronaires • les contentions Précautions d’emploi pour le personnel dentaire Ce produit contient des substances susceptibles de provoquer une réaction allergique par contact cutané chez certaines personnes. Pour minimiser le risque d’une réponse allergique, limiter l’exposition à ces matériaux. En particulier, éviter l’exposition à un produit non polymérisé. En cas de contact dermique, laver la peau avec de l’eau et du savon. Porter des gants et adopter une technique d’utilisation sans contact direct avec le produit. Les acrylates peuvent fréquemment pénétrer les gants utilisés. En cas de contact avec le matériau, retirer et jeter les gants, puis se laver immédiatement les mains à l’eau et au savon avant de remettre des gants neufs. En cas de réaction allergique, consulter un médecin si nécessaire. Les informations sur les fiches de sécurité 3M ESPE peuvent être obtenues sur www.3MESPE.com ou auprès de votre filiale locale. Mode d’emploi Préparation 1. Prophylaxie : Les dents doivent être préalablement nettoyées avec un mélange de ponce pulvérisée et d’eau, afin d’éliminer les taches superficielles. 2. Sélection de la teinte : Avant d’isoler la dent, choisir la (ou les) teinte(s) de matériau appropriée(s) grâce au teintier du Filtek P60. 3. Isolation : La digue en caoutchouc est la méthode de choix. Des rouleaux de coton et une aspiration efficace peuvent également convenir. Recommandations pour les RESTAURATIONS DIRECTES 1. Préparation de la cavité : Préparer la cavité. Les lignes et les points anguleux doivent être arrondis. Aucun résidu d’amalgame ou de fond de cavité ne doit être laissé sur les parois internes de la préparation, sous peine d’interférer avec la transmission de la lumière et, par conséquent, d’entraîner une polymérisation défectueuse du matériau de restauration. 2. P  rotection pulpaire : En cas d’exposition de la pulpe et si la situation permet un coiffage direct de celle-ci, appliquer une quantité minime d’hydroxyde de calcium, puis du ciment verre ionomère Liner/Base Vitrebond™ ou Vitrebond™ Plus, fabriqués par 3M ESPE. Dans les cavités profondes, le Base/Liner Vitrebond peut également être utilisé pour recouvrir (liner) les parties profondes de la préparation. Se reporter au mode d’emploi du Vitrebond pour les détails. 3. Mise en place de la matrice : Mettre en place une fine bande matrice métallique aux bords mousses ou une bande préformée en mylar ou en métal. Insérer fermement des coins interdentaires. Brunir la bande matrice pour établir la forme de contour proximale et le point de contact. Adapter la bande pour une bonne herméticité cervicale et éviter les débordements. Remarque : Selon les préférences du praticien, la matrice peut également être mise en place après le mordançage amélaire et les différentes étapes du système adhésif. 4. Système adhésif : Suivre les recommandations du fabricant en ce qui concerne les étapes de mordançage, d’application de l’apprêt, d’application de l’adhésif et de la photopolymérisation du système adhésif utilisé. 5. Application du composite : Extruder la quantité de matériau désirée sur un bloc à spatuler, en tournant lentement le piston de la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre. Pour éviter le gâchis de matériau et arrêter son extrusion, tourner le piston d’un demi-tour dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour arrêter l’écoulement de la pâte. Replacer immédiatement le capuchon sur la seringue. Si le matériau n’est pas utilisé immédiatement, le matériau délivré doit être protégé de la lumière. 6. Mise en place : 6.1 Poser le matériau de restauration en couches ne dépassant pas 2,5 mm d’épaisseur et photopolymériser. 6.2 Remplir la cavité légèrement en excès pour permettre au composite de s’étendre au-delà des limites cavitaires. Mettre en forme et sculpter avec des instruments pour composite appropriés. 6.3 Éviter toute source lumineuse intense dans le champ opératoire. 6.4 Conseils pour la mise en place en secteur postérieur : a) Pour faciliter son adaptation, placer une première couche de matériau de 1 mm et l’adapter dans la boîte proximale. b) Un fouloir (ou autre instrument similaire) peut être utilisé pour adapter le matériel à tous les aspects de la cavité interne. 7. Polymérisation : Ce produit est photopolymérisable à l’aide d’une lampe à photopolymériser halogène ou LED ayant une intensité minimale de 400 mW/cm2 dans la plage de 400 à 500 nm. Photopolymériser chaque couche pendant environ 20 secondes en exposant la totalité de sa surface à la lumière de haute intensité issue des lampes à photopolymériser par exemple les lampes à photopolymériser 3M ESPE. Maintenir le guide faisceau aussi près que possible du matériau lors de la photopolymérisation. 8. Finition : Dégrossir les surfaces de la restauration avec des fraises fines diamantées ou non, ou des meulettes. Finir les surfaces proximales avec des bandes de finition Sof-Lex™, fabriquées pour 3M ESPE. 9. Ajustage de l’occlusion : Vérifier l’occlusion avec un papier à articuler fin. Vérifier les contacts en relation centrée et en latéralité. Ajuster soigneusement l’occlusion par soustraction de matériau à l’aide d’une fraise à polir fine diamantée ou d’une meulette. 10. Polissage : Polir avec les bandes de finition et disques abrasifs Sof-Lex. Là où les disques ne peuvent être utilisés, employer des meulettes ou des pointes caoutchouc. Recommandations pour les restaurations indirectes : inlays, onlays, facettes 1. Au fauteuil 1.1 Sélection de la teinte : Sélectionner les teintes appropriées du composite Filtek P60 avant l’isolation. Si la restauration est suffisamment profonde, l’utilisation de la teinte opaque en couche profonde est recommandée. 1.2 Préparation : Préparer la dent. 1.3 Empreinte : Après préparation complète de la dent, réaliser une empreinte de la dent préparée en suivant les recommandations du fabricant du matériau d’empreinte choisi. Un matériau d’empreinte, tel que ceux fabriqués par 3M ESPE, peut être utilisé 2. Au laboratoire de prothèse 2.1 Réaliser la coulée en plâtre de l’empreinte. Si une technique d’empreinte sectorielle en « mordue » a été choisie, placer les tenons au niveau de la dent préparée. 2.2 Séparer le modèle en plâtre de l’empreinte au bout de 45 à 60 minutes. Placer les tenons dans le die et reposer le moule comme pour une procédure typique de couronne ou de bridge. Monter le modèle avec le modèle antagoniste sur son occluseur. 2.3 Si une seconde empreinte n’a pas été envoyée, couler un second modèle en utilisant la même empreinte. Celui-ci est à utiliser comme un modèle de travail. ITALIANO Informazioni generali Il materiale da restauro dei settori posteriori Filtek™ P60 di 3M™ ESPE™ è un composito da restauro, radiopaco, attivato dalla luce visibile. È stato progettato per essere utilizzato nei restauri dei settori posteriori. Il riempitivo del materiale da restauro Filtek P60 è zirconia/silica. Il riempitivo inorganico rappresenta il 61% in volume (senza trattamento con silano) con una dimensione delle particelle che varia da 0,01 a 3,5 µm. Il materiale da restauro Filtek P60 contiene le resine BIS-GMA, UDMA e BIS-EMA. Un adesivo dentale viene utilizzato per fissare in modo permanente il restauro alla struttura dentale. Il materiale da restauro è disponibile in varie sfumature. È confezionato in siringhe tradizionali. Indicazioni Il materiale da restauro Filtek P60 è indicato per l’utilizzo in: • Restauri diretti dei settori posteriori (incluse le superfici occlusali) • Ricostruzione di monconi • Splintaggi • Restauri indiretti inclusi inlay, onlay e veneer Informazioni precauzionali per i pazienti Il prodotto contiene sostanze che possono provocare reazioni allergiche a contatto con la pelle in alcuni individui. Non utilizzare questo prodotto su pazienti con allergie manifeste verso gli acrilati. In caso di contatto prolungato con i tessuti molli orali, risciacquare con abbondante acqua. Se si verifica una reazione allergica, contattare il medico, rimuovere il prodotto se necessario e sospendere l’uso del prodotto. Informazioni precauzionali per il personale dello studio odontoiatrico Il prodotto contiene sostanze che possono provocare reazioni allergiche a contatto con la pelle in alcuni individui. Per ridurre i rischi di una reazione allergica, ridurre al minimo l’esposizione a questi materiali. In particolare, evitare l’esposizione a prodotti non polimerizzati. Nel caso di contatto con la pelle, lavare la parte interessata con acqua e sapone. Si consiglia l’uso di guanti protettivi e di tecniche senza contatto. Gli acrilati possono penetrare nei guanti di uso comune. In caso di contatto del prodotto con i guanti, rimuovere e buttare via i guanti, lavare immediatamente le mani con acqua e sapone e quindi indossare un nuovo paio di guanti. Se si verifica una reazione allergica, contattare il medico se necessario. È possibile reperire informazioni sulle schede di sicurezza (MSDS) di 3M ESPE sul sito www.3MESPE.com o contattando il rivenditore locale. Istruzioni per l’uso Preparazione 1. Profilassi: pulire i denti con acqua e pomice per rimuovere le macchie sulla superficie. 2. Scelta della sfumatura: prima di isolare il dente, scegliere la sfumatura appropriata del materiale da restauro usando la guida delle sfumature di Filtek P60. 3. Isolamento: isolare il campo operatorio con una diga di gomma. In alternativa è possibile utilizzare anche i rulli di cotone e un dispositivo di evacuazione. Istruzioni per i RESTAURI DIRETTI 1. Preparazione della cavità: preparare la cavità. Arrotondare gli angoli interni. Non lasciare residui di amalgama o di altri materiali utilizzati come base all’interno della preparazione, poiché potrebbero interferire con la trasmissione della luce e, di conseguenza, con l’indurimento del materiale da restauro. 2. Protezione della polpa: nel caso di esposizione della polpa e se la situazione clinica suggerisse un incappucciamento diretto della polpa, utilizzare una minima quantità di idrossido di calcio sulla parte esposta e applicare poi Vitrebond™ o il liner/base vetroionomerico fotopolimerizzabile Vitrebond™ Plus, prodotto da 3M ESPE. Il liner/base Vitrebond può anche essere utilizzato in cavità profonde. Per maggiori dettagli, fare riferimento alle istruzioni per l’uso di Vitrebond. 3. Posizionamento della matrice: applicare una banda della matrice di metallo, morbida e sottile, o una in Mylar premodellata, o una di metallo premodellata ed inserire con decisione i cunei. Brunire la banda della matrice per definire il contorno prossimale e l’area di contatto. Adattare la banda per sigillare la zona gengivale ed evitare debordamenti. Nota: se si desidera, la matrice può essere applicata dopo la mordenzatura e l’applicazione adesiva. 4. Sistema adesivo: fare riferimento alle istruzioni del produttore per quanto riguarda la polimerizzazione, l’applicazione adesiva, il priming e la mordenzatura 5. Erogazione del composito: erogare la quantità necessaria di materiale da restauro dalla siringa su un blocchetto da impasto, ruotando lentamente l’impugnatura della siringa in senso orario. Per evitare la perdita del materiale da restauro una volta terminata l’erogazione, ruotare di mezzo giro l’impugnatura in senso antiorario per fermarne la fuoriuscita. Rimettere subito il tappo della siringa. Se il materiale erogato non viene utilizzato immediatamente, proteggerlo dalla luce. 6. Posizionamento: 6.1 Applicare e fotopolimerizzare il materiale da restauro in incrementi non più spessi di 2,5 mm. 6.2 Riempire leggermente in eccesso la cavità in modo da permettere l’estensione del composito al di là dei margini della cavità. Modellare con gli strumenti appropriati per il composito. 6.3 Evitare la luce intensa sul campo di lavoro. 6.4 Suggerimenti per il posizionamento posteriore: a) Per favorire l’adattamento, posizionare ed adattare il primo strato da 1 mm al box prossimale. b) È possibile utilizzare un condensatore (o strumento simile) per adattare il materiale a tutta l’area della cavità interna. Istruzioni per la procedura indiretta per inlay, onlay o veneer 1. Procedura per lo studio odontoiatrico 1.1 Scelta della sfumatura: selezionare la sfumatura più appropriata del materiale da restauro Filtek P60 prima di procedere all’isolamento. Se il restauro è sufficientemente profondo, si consiglia di utilizzare una sfumatura opaca. 1.2 Preparazione: preparare il dente. 1.3 Presa dell’impronta: dopo avere completato la preparazione, prendere un’impronta del dente preparato facendo riferimento alle istruzioni del produttore relative al materiale scelto per l’impronta. Si può utilizzare un materiale per impronte, come quello prodotto da 3M ESPE. 2. Procedura per il laboratorio 2.1 Colare l’impronta della preparazione con gesso. Nel caso fosse stata usata un’impronta a “raggio triplo”, posizionare i perni sul sito di preparazione. 2.2 Separare il calco dall’impronta dopo 45-60 minuti. Posizionare i perni nello stampo e alla base del calco come nella consueta procedura per ponti e corone. Montare o articolare il calco al suo controcalco ad un adeguato articolatore. 2.3 Se non è stata inviata una seconda impronta, colare un secondo calco utilizzando la stessa impronta. Questo va utilizzato come calco di lavoro. 2.4 Tagliare la preparazione con un seghetto da laboratorio e rimuovere gli eccessi o esporre i margini in modo che possano facilmente essere lavorati. Se necessario, segnare i margini con una matita rossa. Aggiungere un distanziatore, se uno è in uso. 2.5 Immergere lo stampo in acqua. Successivamente, con un pennello, applicare uno strato molto sottile di mezzo separatore sulla preparazione. Lasciare asciugare un poco e applicare un altro strato sottile. 2.6 Aggiungere il primo terzo di composito sul fondo della preparazione. Stare a breve distanza dai margini. Fotopolimerizzare per 20 secondi. 2.7 Aggiungere il secondo terzo di composito. Consentire all’ultimo terzo (incisale) di includere le aree di contatto. Fotopolimerizzare per 20 secondi. 2.8 Posizionare lo stampo nell’arco articolato, aggiungere l’ultimo terzo di composito sulla superficie occlusale. Riempire leggermente in eccesso mesialmente, distalmente e occlusalmente. Questo consentirà i contatti mesio-distali ed un appropriato contatto occlusale quando l’arco antagonista combacerà con l’incremento incisale non polimerizzato. Fotopolimerizzare per 10 secondi, quindi rimuovere lo stampo per evitare che aderisca alle superfici adiacenti. Completare la fotopolimerizzazione. 2.9 Con i contatti occlusali già creati, iniziare a rimuovere gli eccessi di composito intorno ai punti di contatto. Modellare i fianchi e le creste come dalla restante anatomia occlusale. 2.10 Rimuovere con cura la protesi dallo stampo. Staccare piccole quantità di stampo intorno al restauro. Il gesso dovrebbe staccarsi con precisione dal restauro polimerizzato, sino a che tutto il restauro non viene recuperato. 2.11 Usando lo stampo master, controllare il restauro per rilevare eventuali sbavature, sottosquadri e adattamenti. Adattare, se necessario, e lucidare. 3. Procedura per lo studio odontoiatrico 3.1 Irruvidire le superfici interne del restauro indiretto. 3.2 Cementazione: cementare la protesi con il sistema di cemento resinoso 3M ESPE, facendo riferimento alle istruzioni del produttore. Conservazione e uso Questo prodotto è progettato per essere utilizzato a temperatura ambiente. Se conservato in luogo fresco, consentire al prodotto di raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso. La durata del prodotto a temperatura ambiente è di 36 mesi. Temperature ambiente superiori a 27°C/80°F potrebbero ridurne la durata. Consultare la confezione esterna per la data di scadenza. Non esporre i materiali da restauro ad elevate temperature o a luce intensa. Non conservare i materiali in prossimità di prodotti contenenti eugenolo. Disinfettare il prodotto usando un processo di disinfezione di livello intermedio (contatto liquido) come raccomandato dai Centers for Disease Control e approvato dall’American Dental Association. Guidelines for Infection Control in Dental Health-Care Settings – 2003 (Vol. 52; No. RR-17), Centers for Disease Control and Prevention. Smaltimento Consultare la scheda di sicurezza (MSDS) (disponibile all’indirizzo www.3MESPE.com o tramite il proprio agente di zona) per le informazioni sullo smaltimento. Informazioni per i clienti Nessuno è autorizzato a fornire informazioni diverse da quelle indicate in questo foglio illustrativo. Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita o l’utilizzo del presente dispositivo ai professionisti odontoiatri o dietro loro prescrizione. Garanzia 3M ESPE garantisce che questo prodotto è privo di difetti di materiale e di fabbricazione. 3M ESPE NON OFFRE ULTERIORI GARANZIE, COMPRESE EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A PARTICOLARI SCOPI. L’utente è responsabile della determinazione dell’idoneità del prodotto all’applicazione. Se questo prodotto risultasse difettoso durante il periodo di garanzia, il rimedio esclusivo per l’utente e l’unico obbligo da parte di 3M ESPE sarà la riparazione o la sostituzione del prodotto 3M ESPE. Limitazione di responsabilità Eccetto ove diversamente indicato dalla legge, 3M ESPE non si riterrà responsabile di eventuali perdite o danni derivanti da questo prodotto, sia diretti sia indiretti, speciali, incidentali o consequenziali, qualunque sia la teoria sostenuta, compresi garanzia, contratto, negligenza o responsabilità oggettiva. ESPAÑOL Información general El restaurador posterior Filtek™ P60 de 3M™ ESPE™ es un compuesto restaurador, radiopaco, que se activa por luz visible. Ha sido diseñado para uso en restauraciones posteriores. El relleno del restaurador Filtek P60 es zirconio/sílice. La carga del relleno inorgánico es de 61% por volumen (sin tratamiento con silano) con un rango de tamaño de partículas de 0,01 a 3,5 µm. El restaurador Filtek P60 contiene resinas BIS-GMA, UDMA y BIS-EMA. Se usa un adhesivo dental para unir permanentemente la restauración con la estructura dental. El restaurador está disponible en una variedad de colores. Viene envasado en jeringas tradicionales. Indicaciones de uso Las indicaciones de uso del restaurador Filtek P60 son las siguientes: • Restauraciones posteriores directas (incluidas las superficies oclusales) • Reconstrucción de núcleo dental • Ferulización • Restauraciones indirectas, incluidas las obturaciones (inlays/onlays) y los revestimientos Información de medidas de precaución para el paciente Este producto contiene sustancias que pueden causar una reacción alérgica por contacto con la piel en determinadas personas. Evite el uso de este producto en pacientes con alergia conocida a los acrilatos. En caso de producirse contacto con los tejidos blandos de la boca, enjuague con abundante agua. Si ocurriera una reacción alérgica, busque la atención médica necesaria, retire el producto si fuera necesario y suspenda el uso futuro del producto. Información de medidas de precaución para el personal dental Este producto contiene sustancias que pueden causar una reacción alérgica por contacto con la piel en determinadas personas. Para reducir el riesgo de que se presente una reacción alérgica, minimice la exposición a estos materiales. En particular, evite la exposición a productos no curados. Si ocurriera contacto con la piel, lave la zona afectada con agua y jabón. Se recomienda el uso de guantes de protección y una técnica de trabajo sin contacto. Los acrilatos pueden penetrar los guantes de uso común. Si el producto entra en contacto con el guante, quítese el guante y deséchelo, lávese inmediatamente las manos con agua y jabón, y póngase un guante nuevo. Si se presenta una reacción alérgica, busque atención médica si la necesita. La información de la Ficha de Datos de Seguridad (FDS) de 3M ESPE se puede obtener en www.3MESPE.com o comunicándose con su subsidiaria local. Instrucciones de uso Preparación 1. Profilaxis: Se debe limpiar el diente con piedra pómez y agua para quitar las manchas de la superficie. 2. Selección del color: Antes de aislar el diente, seleccione el color adecuado para el material de la restauración utilizando la guía de colores de Filtek P60. 3. Aislamiento: El método más recomendable de aislamiento es el dique de goma. También se pueden usar rollos de algodón, más un evacuador. Instrucciones para RESTAURACIONES DIRECTAS 1. Preparación de una caries: Prepare la caries. Se deben redondear los ángulos de la línea y de la punta. No se debe dejar ningún residuo de amalgama u otro material de base en la parte interna de la preparación que pueda interferir con la transmisión de la luz y, por lo tanto, con el endurecimiento del material restaurador. 2. Protección de la pulpa: Si se ha expuesto la pulpa y si la situación garantiza un procedimiento de recubrimiento directo de la pulpa, primero se debe colocar una cantidad mínima de hidróxido de calcio en la exposición y después se debe aplicar la base/alineador de ionómero de vidrio curado por luz Vitrebond™ o Vitrebond™ Plus, fabricado por 3M ESPE. Las bases/alineadores Vitrebond también pueden usarse para rellenar áreas de caries profundas. Consulte las instrucciones de bases/alineadores Vitrebond para obtener más detalles. 3. Colocación de la matriz: Coloque un metal delgado y suave, o un Mylar premodelado o una banda matriz premodelada de metal, e inserte las cuñas firmemente. Bruña la banda matriz para establecer el contorno proximal y el área de contacto. Adapte la banda para sellar la zona gingival y así evitar que queden partes salientes. Nota: Si se prefiere, se puede colocar la matriz después de seguir los pasos para la aplicación del grabado del esmalte y del adhesivo. 4. Sistema adhesivo: Siga las instrucciones del fabricante con respecto al grabado, a la preparación, a la aplicación del adhesivo y al curado. 7. Polimerizzazione: il prodotto deve essere polimerizzato attraverso l’esposizione ad una luce alogena o LED con un’intensità minima di 400 mW/cm2 nell’intervallo di 400-500 nm. Polimerizzare ogni incremento esponendo l’intera superficie ad una fonte di luce visibile ad elevata intensità, come una luce di polimerizzazione 3M ESPE per 20 secondi. Tenere l’estremità della guida di luce il più vicino possibile al materiale da restauro durante l’esposizione alla luce. 5. Aplicación del compuesto: Aplique la cantidad necesaria de material restaurador de la jeringa sobre el apósito de mezcla girando suavemente el émbolo en el sentido de las agujas del reloj. Para prevenir que el material restaurador rezuma cuando se haya completado la aplicación, gire media vuelta el émbolo en sentido contrario a las agujas del reloj para que la pasta deje de salir. Coloque inmediatamente el tapón de la jeringa. Si no se va a usar inmediatamente, el material aplicado debe protegerse de la luz. 8. Finitura: modellare le superfici del restauro con diamanti, frese o pietre per finitura sottile. Modellare le superfici prossimali con strisce di finitura Sof-Lex™, prodotte per 3M ESPE. 6. Colocación: 6.1 Coloque y cure por luz el material restaurador en incrementos de un grosor menor que 2,5 mm. 9. Regolazione dell’occlusione: controllare l’occlusione con una carta da articolazione sottile. Controllare i contatti da escursione centrica e laterale. Regolare con cura l’occlusione rimuovendo il materiale in eccesso con un diamante o con una pietra per lucidatura fine. 10. Lucidatura: lucidare con il sistema di finitura e lucidatura Sof-Lex e con pietre bianche o gommini dove i dischi non sono adatti. 6.2 Rellene la caries ligeramente y en exceso para que el compuesto sobrepase los márgenes de la cavidad. Modele y dé forma con los instrumentos adecuados para el compuesto. 6.3 Evite la luz intensa en el área de trabajo. 6.4 Recomendaciones de colocación en posteriores: a) Para ayudar a que se logre la adaptación, se puede colocar y adaptar la primera capa de 1 mm en la caja proximal. para revestir áreas de escavação profunda da cavidade. Consulte a instrução da base/ revestimento do Vitrebond para obter mais detalhes. b) S  e puede utilizar un instrumento de condensación (o dispositivo similar) para adaptar el material a todos los aspectos internos de la caries. 3. Colocação da matriz: Coloque uma banda macia e fina de metal, ou uma mylar-précontornada ou uma facha matriz de metal pré-contornada e insira as pontas/cunhas com firmeza. Brunir/Polir a banda de matriz para estabelecer contorno e área de contacto proximal. Adaptar a banda de modo a vedar a área gengival para evitar transbordos. 7. Curado: Este producto se ha diseñado para ser curado mediante la exposición a una luz halógena o de diodo emisor de luz (LED) con una intensidad mínima de 400 mW/cm2 en el rango de 400 a 500 nm. Cure cada incremento exponiendo la superficie entera a una fuente de luz visible de alta intensidad, como las lámparas de curado de 3M ESPE, durante 20 segundos. Mantenga la punta de la guía de luz lo más cercana posible al restaurador durante el proceso de exposición a la luz. 8. Acabado: Modele las superficies de la restauración con diamantes de acabado fino, fresas o piedras. Modele las superficies proximales con las tiras de acabado Sof-Lex™, fabricadas por 3M ESPE. 9. Ajuste de la oclusión: Verifique la oclusión con un papel articulado fino. Examine los contactos de incursiones centrales y laterales. Ajuste cuidadosamente la oclusión retirando el material con una piedra o un diamante de pulido fino. 10. Pulido: Pula con el sistema de acabado y pulido Sof-Lex, y con piedras blancas o puntas de goma en las zonas donde los discos no sean adecuados. Instrucciones para el procedimiento indirecto de obturaciones (inlays/onlays) o revestimientos 1. Procedimiento de operación dental 1.1 Selección del color: Escoja el color adecuado del restaurador Filtek P60 antes del aislamiento. Si la restauración tiene suficiente profundidad, se recomienda el uso de un color opaco. 1.2 Preparación: Prepare el diente. 1.3 Toma de impresión: Una vez completa la preparación, tome una impresión del diente preparado siguiendo las instrucciones del fabricante acerca del material de impresión elegido. Se puede utilizar un material para la toma de impresión, por ejemplo, uno fabricado por 3M ESPE. 2. Procedimiento de laboratorio 2.1 Vacíe la impresión de la preparación con un molde de yeso. En este paso, coloque clavijas en la preparación si se ha usado una impresión del tipo “triple cubeta”. 2.2 Separe el modelo de la impresión después de un lapso de 45 a 60 minutos. Coloque clavijas en el molde y forme la base del modelo como en el procedimiento típico para coronas y puentes. Monte o articule el modelo en su modelo antagonista y en un articulador adecuado. 2.3 Si no se ha enviado una segunda impresión, vacíe un segundo modelo utilizando el mismo registro de impresión. Éste se utilizará como un modelo de trabajo. 2.4 Seccione la preparación con una sierra de laboratorio, y retire el exceso o exponga los márgenes de modo que puedan ser trabajados fácilmente. Marque los márgenes con un lápiz rojo, si fuera necesario. Añada un espaciador en este paso si se está usando. 2.5 Empape el molde con agua, y luego, con un cepillo, aplique una capa muy fina de un medio separador a la preparación. Deje secar un poco, y añada otra capa fina. 2.6 Añada el primer tercio del compuesto a la base de la preparación, manténgala cerca de los márgenes y cúrela por luz durante 20 segundos. 2.7 Añada el segundo tercio del compuesto. Tenga en cuenta el último tercio (incisal) para incluir las áreas de contacto. Cure por luz durante 20 segundos. 2.8 Vuelva a colocar el molde en el arco articulado y añada el último tercio del compuesto a la superficie oclusal. Rellene muy ligeramente y en exceso las áreas mesial, distal y oclusal. Esto permitirá que se logren los contactos mesiodistales y el contacto oclusal adecuado cuando se realice la oclusión del arco opuesto con el material incisal no curado. Cure por luz sólo durante 10 segundos y luego retire el molde para evitar que se adhiera a las superficies adyacentes. Termine el proceso de curado. 2.9 Con los contactos oclusales ya establecidos, comience a retirar el exceso de compuesto que haya quedado alrededor de los puntos de contacto. Desarrolle las inclinaciones y crestas de acuerdo al resto de la anatomía oclusal. 2.10 Se debe tener cuidado al retirar la prótesis del molde. Rompa pequeños fragmentos del molde de alrededor de la restauración; el yeso del molde debe romperse separándose limpiamente de la restauración curada hasta que se haya retirado toda la restauración. 2.11 Usando el molde maestro, verifique que la restauración no tenga cortes al ras y compruebe el ajuste y el brillo. Ajuste según sea necesario y después realice el pulido. 3. Procedimiento de operación dental 3.1 Raspe las superficies internas de la restauración indirecta. 3.2 Cementación: Cemente la prótesis usando un sistema de cemento de resina de 3M ESPE y siga las instrucciones del fabricante. Almacenamiento y uso Este producto está diseñado para que se utilice a temperatura ambiente. Si se almacena en un refrigerador, deje que el producto alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. La duración a temperatura ambiente es de 36 meses. Una temperatura ambiente continuamente superior a 27°C/80°F puede reducir la duración del producto. Consulte en el envase externo la fecha de vencimiento. Nota: Se preferir, a matriz pode ser colocada após os passos de desmineralização do esmalte e de aplicação de adesivo. 4. Sistema adesivo: Seguir as instruções do fabricante relativamente ao ataque ácido, primer e aplicação do adesivo e polimerizar. 5. Aplicação Do Compósito: Retirar da seringa a quantidade necessária de material de restauração para um bloco de mistura girando lentamente a espátula no sentido dos ponteiros do relógio. Para evitar que o material de restauração escorra depois de retirada a quantidade necessária, girar o manípulo em meia-volta no sentido contrário aos ponteiros do relógio para parar o fluxo de pasta. Colocar imediatamente a tampa na seringa. Se não for utilizado imediatamente, o material retirado deve ser protegido da luz. 6. Colocação: 6.1 Coloque o restaurador de polimerização em incrementos com uma espessura não superior a 2.5 mm. 6.2 Deixar transbordar ligeiramente o preenchimento da cavidade para permitir a extensão do compósito para além das margens da cavidade. Contornar e dar forma com instrumentos de compósito apropriados. 6.3 Evitar a luz intensa no campo de trabalho. 6.4 Dicas/Sugestões para a colocação posterior: a) Para ajudar na adaptação, a primeira camada de 1 mm pode ser colocada e adaptada à caixa proximal. b) Um instrumento condensador (ou dispositivo similar) pode ser usado para adaptar o material a todos os aspectos internos da cavidade. 7. Polimerização: Este produto é concebido para ser polimerizado por exposição a uma luz de halogéneo ou LED com uma intensidade mínima de 400mW/cm2 num raio de 400-500 nm. Polimerizar cada incremento expondo toda a sua superfície a uma fonte de luz visível de alta intensidade, tal como a luz polimerizadora 3M ESPE durante 20 segundos. Manter a ponta luminosa tão próxima quanto possível da restauração durante a exposição à luz. 8. Acabamento: Contornar as superfícies da restauração com diamantes, brocas ou pedras de acabamento finos. Contorne as superfícies proximais com as fitas de acabamento Sof-Lex™, fabricadas para 3M ESPE. 9. Ajustar a oclusão: Verificar a oclusão com um papel articulado. Examinar os contactos centrais e laterais. Com cuidado, ajustar a oclusão retirando o material com discos de polimento de diamante ou de pedra. 10. Polimento: Polir com Discos e Tiras 3M Sof-Lex ou com pontas de pedra branca ou pontas de borracha quando os discos não forem adequados. Instruções para Procedimento Indirecto para embutimentos, onlays e facetas 1. Procedimento operatório dental 1.1 Tonalidade: Escolher a(s) tonalidade(s) adequada(s) do Restaurador Filtek P60 antes de isolar. Se a restauração for suficientemente profunda é recomendada a utilização duma tonalidade opaca. 1.2 Preparação: Preparar o dente. 1.3 Impressão: Depois de completar a preparação, faça uma impressão do dente preparado seguindo as instruções do fabricante do material de impressão escolhido. Pode ser utilizado um material de impressão como o que é fabricado pela 3M ESPE. 2. Procedimento Laboratorial 2.1 E  ncha a impressão da preparação com pedra de fundição. Colocar agora pinos no local da preparação se foi usada impressão do tipo “bandeja tripla”. 2.2 S  eparar o molde da impressão após 45 a 60 minutos. Colocar os pinos na matriz e assentar o molde como se fosse para um procedimento típico de coroa e ponte. Montar ou articular o gesso/molde ao seu contra modelo num articulador adequado. 2.3 S  e não foi enviada uma segunda impressão, encha um segundo gesso/molde utilizando o mesmo registo de impressão. Este é para ser usado como molde do trabalho. 2.4 Separe a preparação com a serra de laboratório e corte o excesso, ou exponha as margens para que possam ser facilmente trabalhadas. Marcar as margens com um lápis vermelho se necessário. Adicionar agora um espaçador se for para utilizar um. 2.5 E  nsopar o cunho/molde em água, depois com uma escova aplicar uma camada muito fina de meio separador à preparação, deixar secar um pouco, depois adicionar outra camada fina. 2.6 Adicionar o primeiro terço do compósito ao fundo/à base da preparação, afastar da margem, fotopolimerizar durante 20 segundos. No exponga los materiales restauradores a temperaturas elevadas o luz intensa. No almacene los materiales cerca de productos que contengan eugenol. Desinfecte el producto con un proceso de desinfección de nivel intermedio (contacto con líquido) según lo recomiendan los Centros para el Control de Enfermedades y lo respalda la Asociación Dental Americana. Pautas para el control de la infección en la salud dental (Guidelines for Infection Control in Dental Health-Care Settings), 2003 (vol. 52; N.° RR-17), Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Eliminación Consulte la Ficha de Datos de Seguridad del material (disponible en www.3MESPE.com o a través de su subsidiaria local) para obtener información sobre la eliminación. 2013-04 • Direct posterior restorations (including occlusal surfaces) Warranty 3M ESPE warrants this product will be free from defects in material and manufacture. 3M ESPE MAKES NO OTHER WARRANTIES INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. User is responsible for determining the suitability of the product for user’s application. If this product is defective within the warranty period, your exclusive remedy and 3M ESPE’s sole obligation shall be repair or replacement of the 3M ESPE product. 2.4 Séparer la préparation avec une scie de laboratoire, éliminer les excès ou exposer les limites de la préparation de façon à ce que celles-ci soient toutes facilement accessibles. Matérialiser les limites de la préparation avec un crayon rouge si nécessaire. Si ceci est jugé utile, appliquer un « vernis » espaceur à ce moment précis du protocole. 3M ESPE Dental Products Indications Filtek P60 restorative is indicated for use in: Caution: U.S. Federal Law restricts this device to sale or use on the order of a dental professional. 2.10 Bei der Entfernung der Restauration vom Gips ist Vorsicht geboten. Brechen Sie kleine Stücke des Gipsabdrucks um die Restauration herum ab. Der Gips sollte sich sauber von der ausgehärteten Restauration abnehmen lassen, bis die gesamte Restauration herausgelöst ist. 44-0007-7200-2-B General Information 3M™ ESPE™ Filtek™ P60 Posterior Restorative, is a visible-light activated, radiopaque, restorative composite. It is designed for use in posterior restorations. The filler in Filtek P60 restorative is zirconia/silica. The inorganic filler loading is 61% by volume (without silane treatment) with a particle size range of 0.01 to 3.5 μm. Filtek P60 restorative contains BIS-GMA, UDMA, and BIS-EMA resins. A dental adhesive is used to permanently bond the restoration to the tooth structure. The restorative is available in a variety of shades. It is packaged in traditional syringes. Customer Information No person is authorized to provide any information which deviates from the information provided in this instruction sheet. Información para el cliente Ninguna persona está autorizada a facilitar ninguna información que difiera en algún modo de la información suministrada en esta hoja de instrucciones. Precaución : Las leyes federales estadounidenses restringen la venta o el uso de este instrumento bajo prescripción de profesionales odontológicos. Garantía 3M ESPE garantiza este producto contra defectos de los materiales y de fabricación. 3M ESPE NO OTORGARÁ NINGUNA OTRA GARANTÍA, INCLUIDA CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O DE ADECUACIÓN A FINES PARTICULARES. El usuario será responsable de determinar si el producto es idóneo para su aplicación. Si este producto resultara defectuoso dentro del período de la garantía, su solución exclusiva y la única obligación de 3M ESPE será la de reparar o cambiar el producto de 3M ESPE. Limitación de responsabilidad Salvo en lo dispuesto por la ley, 3M ESPE no será responsable de ninguna pérdida del producto o daño producido por éste, ya sea directo, indirecto, especial, accidental o consecuente, independientemente del argumento presentado, incluidos los de garantía, contrato, negligencia o responsabilidad estricta. PORTUGUÊS Informações Genéricas 3M™ ESPE™ Filtek™ P60 de Restauração Posterior é um composto restaurador, rádiopaco, activado e visível à luz. Foi concebido para ser utilizado em restaurações posteriores. A carga do P60 Filtek Flow é zircónio/sílica. A carga inorgânica é de 61% por volume (sem tratamento com silano) com uma variação de tamanho de partículas de 0,01 a 3,5 µm. O restaurador Filtek P60 contém resinas bis-GMA, UDMA, TEGDMA, e bis-EMA. O adesivo dentário usa-se para restaurações permanentes da estrutura do dente. O restaurativo está disponível em diversas tonalidades. É embalado em seringas tradicionais. Instructions for Use Gebrauchsanweisung Mode d’emploi Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Instruções de utilização Gebruiksaanwijzing Οδηγίες Χρήσης Bruksanvisning Käyttöohjeet Brugsanvisning Bruksanvisning ENGLISH Filtek™ P60 Posterior Restorative Seitenzahn Composite Restaurations postérieures Materiale di restauro dei settori posteriori Restaurador posterior Restaurador Posterior Posterior restauratie Υλικό αποκατάστασης οπίσθιων δοντιών Posteriora fyllningar Taka-alueen täytemateriaali Posteriort fyldningsmateriale Posteriort restaureringsmateriale Indicações O restaurador Filtek P60 é indicado para uso em: • Restaurações posteriores directas (incluindo superfícies oclusais) • Reconstrução de cotos • Talas/Splinting • Restaurações indirectas incluindo embutimentos, onlays e facetas Informação preventiva para os doentes Este produto contém substâncias que, em certos indivíduos, podem causar reacções alérgicas por contacto com a pele. Evitar a utilização deste produto em doentes com comprovada alergia aos acrilatos. Se ocorrer contacto prolongado com a mucosa oral, irrigar com água abundante. Caso ocorra uma reacção alérgica, consultar um médico consoante a necessidade, remover o produto se necessário e suspender a sua utilização. Informação preventiva para os funcionários dentários Este produto contém substâncias que, em certos indivíduos, podem causar reacções alérgicas por contacto com a pele. Para reduzir o risco de alergias, reduzir ao máximo a exposição a estes materiais. Evite, em particular, a exposição ao produto não polimerizado. Se ocorrer contacto com a pele, lavá-la com água e sabão. Recomenda-se o uso de luvas de protecção e uma técnica sem toque. Os acrilatos podem penetrar nas luvas de uso corrente. Se o produto tocar nas luvas, descalçar e eliminá-las, lavar imediatamente as mãos com água e sabão e colocar outras luvas. Se houver reacção alérgica, procurar assistência médica consoante a necessidade. Poderá obter informação MSDS (Fichas de Dados de Segurança dos Materiais) 3M ESPE em www.3MESPE.com ou através do seu representante local. Instruções de Utilização Preparação 1. Profilaxia: Os dentes devem ser limpos com pedra-pomes e água para remover as manchas de superficie. 2. Tonalidade: Antes de isolar o dente, seleccione a tonalidade(s) apropriada do material restaurador usando o guia de tonalidade Filtek P60. 3. Isolamento: O dique de borracha é o método preferido de isolamento. Podem ser também utilizados rolos de algodão e um aspirador de saliva. Instruções para RESTAURAÇÕES DIRECTAS 1. Preparação da cavidade: Prepare a cavidade. Os ângulos direitos e em bico devem ser arredondados. Não deve deixar-se qualquer resíduo de amálgama ou qualquer outro material de base na forma interna da preparação que possa interferir com a transmissão de luz e consequentemente com o endurecimento do material restaurador. 2. Protecção da polpa: Se a polpa estiver exposta e a situação indicar um tratamento directo de preenchimento da polpa, use uma quantidade mínima de hidróxido de cálcio na parte exposta seguida da aplicação de Vitrebond™ ou Vitrebond™ Plus Light Cure Glass Ionomer Liner/ Base fabricado pela 3M ESPE. O revestimento/base Vitrebond também pode ser utilizado 2.7 A  dicione o segundo terço de compósito. Permitir que o último terceiro (incisal/incisivo) inclua as áreas de contacto, fotopolimerizar durante 20 segundos. 2.8 C  olocar novamente o cunho/molde no arco articulado, adicionar o último terço do compósito incisivo na superfície oclusal. Fazer transbordar ligeiramente mesialmente, distalmente e oclusalmente. Isto permitirá os contactos mesiodistais e o contacto oclusal adequado quando a arcada oposta for levada à oclusão com o incremento não polimerizado. Polimerizar apenas durante dez segundos, e depois remover o cunho/ molde para impedir que haja adesão às superfícies adjacentes. Terminar o processo de polimerização. 2.9 C  om os contactos oclusais já estabelecidos, começar a remover o excesso de compósito em torno dos pontos de contacto. Desenvolver as inclinações e sulcos conforme a restante anatomia oclusal. 2.10 É preciso ter cuidado ao remover a prótese do molde. Retire pequenas quantidades do molde em volta da restauração, a pedra do molde deve sair ao partir sem deixar vestígios na restauração polimerizada, até que toda a restauração esteja recuperada. 2.11 Utilizando o cunho/molde principal, verificar a restauração para rebarba, golpes e ajustamento. Ajustar conforme necessário, depois polir. 3. Procedimento operatório dental 3.1 T  ornar ásperas as superfícies interiores da restauração indirecta. 3.2 C  imentação: Cimente a prótese usando um sistema de cimento de resina 3M ESPE seguindo as instruções do fabricante. Armazenagem e uso Este produto está concebido para ser utilizado à temperatura ambiente. Se for guardado no frigorífico, deixe o produto alcançar a temperatura ambiente antes de o utilizar. O prazo de validade à temperatura ambiente é de 36 meses. As temperaturas ambientes habitualmente superiores a 27°C/80°F podem reduzir o prazo de validade. Consultar o prazo de validade na embalagem exterior. Não expor os materiais de restauração a temperaturas elevadas ou luz intensa. Não armazenar materiais na proximidade de produtos que contenham eugenol. Desinfectar este produto através dum processo de nível intermédio de desinfecção (contacto líquido) conforme recomendado pelos Centers for Disease Control/Centros para Controlo de Doença e endossado pela American Dental Association/Associação Dentária da América. Directrizes para Controlo Infeccioso em Ambientes de Cuidados de Saúde Dentária - 2003 (Vol. 52; No. RR-17), Centers for Disease Control and Prevention/Centros para a Prevenção e Controlo das Doenças. Eliminação Para informação sobre eliminação, consulte a Ficha de Dados de Segurança de Materiais (disponível em www.3MESPE.com ou no seu subsidiário local).