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Nellcor TM Oxygen Saturation Accuracy Specification Grid en fr Oxygen Saturation Accuracy Specification Grid Grille de spécifications de précision de la saturation en oxygène N-65 N-85 N-560 ar Таблица със спецификации за точност на кислородна сатурация N-600 zh 氧饱和精确度规格坐标网格 N-600X hr Specifikacijska mreža preciznosti zasićenja krvi kisikom 10005941 cs Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem GR101704 da Nøjagtighedsspecifikationsskema for iltmætning CS08651 nl Specificatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid CS08652 et Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed CS08657 fi Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko CS08658 bg ka ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა de Raster zur Genauigkeitsspezifikation der Sauerstoffsättigung el Πίνακας προδιαγραφών ακριβείας κορεσμού οξυγόνου hu Az oxigén-szaturáció tűréshatárainak táblázata it Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno ja 酸素飽和精度仕様グリッド ko 산소 포화 정확도 사양표 lv Skābekļa piesātinājuma mērījumu precizitātes tabula lt Deguonies saturacijos tikslumo specifikacijų lentelė no Tabell med nøyaktighetsspesifikasjoner for oksygenmetning pl Tabela dokładności określania nasycenia krwi tlenem (saturacji) pt Grelha de especificação da precisão do nível de saturação do oxigénio ro Grila specificaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului ru Таблица точности показаний насыщения кислородом sr Tablica za specifikaciju preciznosti zasićenja kiseonikom sk Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom sl Tabela s podatki o natančnosti saturacije krvi s kisikom es Tabla de especificaciones de precisión de la saturación de oxígeno sv Specifikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad tr Oksijen Doygunluğu Doğruluk Özellikleri Tablosu es Nellcor™ Rango1 de SpO₂ LoSat™ 60% - 80% Tabla de especificaciones de precisión de la saturación de oxígeno Especificaciones de precisión Las especificaciones de precisión se basan en estudios controlados de hipoxia con voluntarios adultos sanos no fumadores sobre el rango de saturación de SpO₂ específica.1 Las lecturas de SpO₂ del pulsioxímetro se compararon con los valores de SaO₂ de las muestras de sangre tomadas, medidas por hemoximetría. Todas las precisiones se expresan como dígitos ± “X”. Las medidas del equipo del pulsioxímetro se distribuyeron estadísticamente; se puede esperar que cerca de dos tercios de las medidas del pulsioxímetro se encuadren en este rango de precisión (ARMS). Dado que la dispersión y el error de las comparaciones entre el SpO₂ del pulsioxímetro y el SaO₂ de la sangre suelen aumentar a medida que disminuye la saturación, y dado que las especificaciones de precisión se calculan a partir de datos que abarcan el intervalo establecido, es posible que se obtengan diferentes valores de precisión al describir parcialmente los intervalos superpuestos. 70% - 100% MAXA, MAXAL ±3 ±2 MAXN2 (Adultos y neonatos) ±3 ±2 MAXP ±3 ±2 MAXI ±3 ±2 MAXFAST ±3 ±2 SC-A (Adultos) ±2 SC-PR (Neonatos) ±2 SC-NEO (Neonatos) ±2 MAXR ± 3,5 3 3 4 La precisión en la saturación de oxígeno puede verse afectada por determinados entornos, equipos y condiciones psicológicas del paciente (como se discute en el manual del operador del monitor) que influyan en las lecturas de SpO₂, SaO₂, o ambos. Por consiguiente, es posible que las observaciones de precisión clínica no alcancen los mismos niveles que los obtenidos en condiciones de laboratorio controladas. Los dispositivos de prueba funcionales o los simuladores de pacientes no se pueden utilizar para evaluar o validar la precisión del equipo del pulsioxímetro. La precisión en la medida del SpO₂ sólo puede evaluarse in vivo mediante la comparación de las lecturas del oxímetro con las medidas de SaO₂ realizadas utilizando un CO-oxímetro de laboratorio obtenido a partir de sangre arterial de una muestra tomada simultáneamente. Información de compatibilidad Use sensores Nellcor únicamente con monitores de pacientes Nellcor y con monitores que contengan oximetría Nellcor, o con instrumentos con licencia para usar sensores Nellcor (instrumentos compatibles con Nellcor). Consulte a cada fabricante para determinar las especificaciones de precisión y la información de compatibilidad de los instrumentos y modelos de sensores Nellcor particulares. Rango de longitud de onda máxima y potencia de salida máxima Use sensores Nellcor únicamente con monitores de pacientes Nellcor y monitores que contengan LED que emitan una luz roja a una longitud de onda de aproximadamente 660 nm y una luz infrarroja a una longitud de onda de aproximadamente 900 nm. La potencia de salida óptica total de los LED del sensor es inferior a 15 mW. 1. Los sujetos utilizados para validar las precisiones de medida de SpO₂ eran sanos y se seleccionaron de entre la población local. Los sujetos, tanto hombres como mujeres, abarcaban una variedad de pigmentaciones de la piel y tenían edades comprendidas entre los 18 y los 50 años. 2. MAXN Se he demostrado la funcionalidad clínica en una población de pacientes neonatos hospitalizados. La precisión de SpO₂ observada era de 2,5 % en un estudio de 42 pacientes con edades comprendidas entre 1 y 23 días, y pesos de entre 750 y 4.100 gramos; se hicieron 63 observaciones que abarcaban un rango de 85 a 99% de SaO₂. 3. Softcare® SC-PR, SC-NEO Se he demostrado la funcionalidad clínica en una población de pacientes neonatos y niños hospitalizados. La precisión de SpO₂ observada era de 3,0% en un estudio de 57 pacientes con edades comprendidas entre 24 y 40 semanas, y pesos de entre 710 y 5.000 gramos; se hicieron 185 observaciones que abarcaban un rango de 63 a 100% de SaO₂. 4. La especificación de precisión se ha determinado entre saturaciones del 80% al 100%. 59 es Nellcor™ Rango de SpO2 Nellcor (Para uso de un solo paciente) TM Tabla de especificaciones de precisión de la saturación de oxígeno 70% - 100% Especificaciones de precisión A ± 2,5 Las especificaciones de precisión se basan en estudios controlados de hipoxia con voluntarios adultos sanos no fumadores sobre el rango de saturación de SpO₂ específica.1 Las lecturas de SpO₂ del pulsioxímetro se compararon con los valores de SaO₂ de las muestras de sangre tomadas, medidas por hemoximetría. Todas las precisiones se expresan como dígitos ± “X”. Las medidas del equipo del pulsioxímetro se distribuyeron estadísticamente; se puede esperar que cerca de dos tercios de las medidas del pulsioxímetro se encuadren en este rango de precisión (ARMS). P ± 2,5 N (Adultos) ± 2,5 N (Neonatos) ± 3,5 I ± 2,5 Sensores reutilizables NellcorTM Precisión neonatal Cuando los sensores se utilizan en sujetos neonatos siguiendo las recomendaciones, el rango de precisión especificado aumenta en ± 1 dígito, en comparación con el uso en adultos, para tener en cuenta el efecto teórico de las medidas del oxímetro de la hemoglobina del feto en la sangre de los recién nacidos. Por ejemplo, la precisión de N en neonatos es de ± 3,5 dígitos, en vez de ± 2,5. La precisión en la saturación de oxígeno puede verse afectada por determinados entornos, equipos y condiciones psicológicas del paciente (como se discute en el manual del operador del monitor) que influyan en las lecturas de SpO₂, SaO₂, o ambos. Por consiguiente, es posible que las observaciones de precisión clínica no alcancen los mismos niveles que los obtenidos en condiciones de laboratorio controladas. 70% - 100% D-YS (De niños a adultos) ±3 D-YS (Neonatos) ±4 D-YS con pinza para oreja D-YSE ± 3,5 D-YS con pinza para sondeo D-YSPD ± 3,5 DS-100A ±3 OXI-A/N (Adultos) ±3 OXI-A/N (Neonatos) ±4 OXI-P/I ±3 Los dispositivos de prueba funcionales o los simuladores de pacientes no se pueden utilizar para evaluar o validar la precisión del equipo del pulsioxímetro. La precisión en la medida del SpO₂ sólo puede evaluarse in vivo mediante la comparación de las lecturas del oxímetro con las medidas de SaO₂ realizadas utilizando un CO-oxímetro de laboratorio obtenido a partir de sangre arterial de una muestra tomada simultáneamente. Información de compatibilidad Use sensores de pulsioxímetro Nellcor únicamente con monitores de pacientes Nellcor y con monitores que contengan oximetría Nellcor o con instrumentos con licencia para usar sensores Nellcor (instrumentos compatibles con Nellcor). Consulte a cada fabricante para determinar las especificaciones de precisión y la información de compatibilidad de los instrumentos y modelos de sensores Nellcor particulares. Rango de longitud de onda máxima y potencia de salida máxima Use sensores de pulsioxímetro Nellcor únicamente con monitores de pacientes Nellcor y monitores que contengan LED que emitan una luz roja a una longitud de onda de aproximadamente 660 nm y una luz infrarroja a una longitud de onda de aproximadamente 900 nm. La potencia de salida óptica total de los LED del sensor es inferior a 15 mW. 1. Los sujetos utilizados para validar las precisiones de medida de SpO₂ eran sanos y se seleccionaron de entre la población local. Los sujetos, tanto hombres como mujeres, abarcaban una variedad de pigmentaciones de la piel y tenían edades comprendidas entre los 18 y los 50 años. 60