Maxtec Handi Plus Medical Handheld Oxygen Analyzer Manual de usuario

Marca: Maxtec

Modelo: Handi Plus Medical Handheld Oxygen Analyzer

Tipo: Manual de usuario

Handi+

MEDICAL

EN Instructions for Use ......2

FR Instructions d’utilisation ..8

DE Bedienungsanleitung .... 14

NL Gebruiksaanwijzingen ...20

IT Istruzioni per l’uso ......26

ES Instrucciones de uso ....32

R218M12 REV. N

ENGLISH 2 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

CLASSIFICATION

Classification .................................................................................................... Class II medical device

Protection against electric shock ....................................................Internally powered equipment

Protection against water ............................................................................................................... IPX4

Mode of Operation .............................................................................................................Continuous

Sterilization .................................................................................................................. See section 6.0

Flammable anesthetic mixture .....................................................Not suitable for use in presence

of a flammable mixture

Product Disposal Instructions:

The sensor, batteries, and circuit board are not suitable for regular trash dis-

posal. Return sensor to Maxtec for proper disposal or dispose according to local

guidelines. Follow local guidelines for disposal of other components.

WARRANTY

Maxtec, warrants the Handi+ to be free from defects of workmanship or materials for a period

of two-(2) years from the date of shipment from Maxtec, under normal operating conditions

and provided that the Handi+ is properly operated and maintained in accordance with Maxtec's

operating instructions. Should Handi+ fail prematurely, the replacement Handi+ is warranted

for the remainder of the original analyzer warranty period. Based on Maxtec's product evalua-

tion, Maxtec's sole obligation under the foregoing warranty is limited to making replacements,

repairs or issuing credit for equipment found to be defective. This warranty extends only to

the buyer purchasing the equipment directly from Maxtec or through Maxtec's designated

distributors and/or agents as new equipment. Routine maintenance items are excluded from

this warranty. Maxtec shall not be liable to the purchaser or other persons for incidental or

consequential damages or equipment that has been subject to abuse, misuse, misapplica-

tion, alteration, negligence or accident. THESE WARRANTIES ARE EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL

OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING WARRANTY OF MERCHANTABILITY AND

FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.

WARNING

Indicates a potentially hazardous situation, if not avoided, could result in death or serious

injury.

◆ Before use, all individuals who will be using this product must become thoroughly familiar

with the information contained in this Operation Manual. Strict adherence to the operat-

ing instructions is necessary for safe and effective product performance. This product will

perform only as designed and only if installed and operated in accordance with the manu-

facturer's operating instructions.

◆ Although the sensor of this device has been tested with various anesthesia gases including

nitrous oxide, Halothane, Isoflurane, Enflurane, Sevoflurane and Desflurane and found to

have acceptably low interference, the device in entirety (including electronics) is not suit-

able for use in the presence of a flammable anesthetic mixture with air or with oxygen or

nitrous oxide. Only the threaded sensor face, flow diverter, and “T” adapter may be allowed

to contact such a gas mixture.

◆ This device does not contain automatic barometric pressure compensation.

DO NOT use near any type of flame or flammable/explosive substances, vapors or

atmosphere.

◆ Not for use in an MRI environment.

◆ Improper use of this device can cause inaccurate oxygen readings which can lead to improper

treatment, hypoxia or hyperoxia. Follow the procedures outlined in this user manual.

CAUTION

Indicates a potentially hazardous situation, if not avoided, could result in minor or moderate

injury and property damage.

◆ The Maxtec MAX-250 oxygen sensor is a sealed device containing a weak acid electrolyte,

lead (Pb), and lead acetate. Lead and lead acetate are hazardous waste constituents and

should be disposed of properly, or returned to Maxtec for proper disposal or recovery.

◆ The Handi+ is not intended for steam, ethylene oxide or radiation sterilization.

DO NOT autoclave or expose the sensor to high temperatures.

DO NOT immerse the Handi+ oxygen analyzer in any cleaning solution.

◆ The flow diverter provided with the Handi+ is for use with flowing gases only.

DO NOT use the diverter when performing static sampling (e.g., in incubators, oxygen

tents, oxygen hoods).

DO NOT attempt any repairs or procedures, which are not described in this Operation

Manual. Maxtec cannot warrant this product from damage resulting from misuse, unau-

thorized repair or improper maintenance of this product.

◆ The Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

◆ There are no internal user-serviceable parts.

◆ Never install the sensor in a location that will expose the sensor to patient’s exhaled breath

or secretions.

SYMBOL GUIDE

The following symbols and safety labels are found on the Handi+:

Follow instructions for use On/O Button

Warning Calibration Button

Meets ETL standards

Do not throw away.

Follow local guidelines

for disposal

Do Not Manufacturer

Contains acid Caution

Catalog Number Serial Number

Lot code/Batch code Ingress Protection

Rating

Federal law (USA) restricts

this device to sale by or

on order of a physician

Authorized

Representative

in the European

Community

Date of Manufacture Medical Device

50°C

(122°F)

-15°C

(5°F)

Storage Temperature Range

NOTE: The latest edition of this operating manual can be downloaded from our website at www.maxtec.com

Maxtec

2305 South 1070 West

Salt Lake City, Utah 84119

USA

phone: (800) 748.5355

fax: (801) 973.6090

email: sales@maxtec.com

web: www.maxtec.com

EN Instructions for Use

WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 3 ENGLISH

1.0 INTRODUCTION

1.1 Component Identification

LCD DISPLAY: A 3-digit display provides a

direct readout of oxygen concentration in

the range of 0 - 100%. The display is blank

when the Handi+ enters its Sleep (power

off) mode. The Handi+ will automatically

enter the Sleep mode after approximately

1.3 minutes from the last time the ON button

was pressed.

ON/OFF BUTTON: Use this button to turn the

Handi+ on and off. When the Handi+ is in the

Sleep (power off) mode, the LCD display is

blank. The analyzer turns off after 1.3 min-

utes if no buttons are pressed.

CALIBRATION BUTTON: Press the calibration (CAL) button to adjust the calibration value to

reflect the known oxygen concentration. To simplify operation, the Handi+ Analyzer automati-

cally determines the calibration gas being used as room air (20.9%) or high grade (100%).

FLOW DIVERTER: The flow diverter is designed to fit industry standard 15 mm I.D. "T" adapters.

OVER RANGE INDICATOR: The appearance of a decimal point after the first digit means that the

Handi+ is reading in excess of 99.9%.

Example: 0.0.0 = 100% 0.0.1 = 101% 0.0.2 = 102%

(If the display reads > 0.0.3 the Handi+ should be re-calibrated.)

1.2 Description

The Maxtec Handi+ oxygen analyzer is designed to monitor oxygen concentration in the patient-

breathing environment. It is one of a full line of oxygen analyzers by Maxtec. The Handi+ oxygen

analyzer utilizes the Maxtec MAX-250 oxygen sensor and is engineered for fast response, maxi-

mum reliability and stable performance. The Handi+ is designed primarily for spot-checking of

oxygen levels delivered by medical oxygen delivery equipment and respiratory care systems.

Its lightweight, compact size, extended battery life, and "auto off" feature makes this oxygen

analyzer ideal for portable oxygen analysis by qualified heath care professionals.

2.0 CALIBRATING THE HANDI+

2.1 Before You Begin

A protective film covering the threaded sensor face must be removed and the sensor allowed

to “breath” for at least 30 minutes. Next, the Handi+ Oxygen Analyzer should be calibrated.

Thereafter, Maxtec recommends calibration on a weekly basis. However, more frequent cali-

bration will not adversely affect product performance.

2.2 Calibrating the Handi+ Oxygen Analyzer

Calibration of the instrument is necessary if the temperature of the gas stream changes by

more than 3 degrees Celsius.

Changes in elevation result in calibration error of approximately 1% of reading per 250 feet. In

general, calibration of the instrument should be performed when the geographic elevation at

which the product is being used changes by more than 500 feet.

In addition, calibration is recommended if the user is unclear when the last calibration proce-

dure was performed or if the measurement value displayed is in question.

Calibrate the Handi+ to an oxygen source, which has a traceable certificate and/or USP certifi-

cation, of either 20.9% oxygen, as found in room air, or 100% oxygen. It is recommended that

the oxygen source be documented at a pressure and flow similar to your clinical application.

NOTE: Before beginning calibration the Handi+ must be in thermal equilibrium. You may also

need to be aware of other factors, which affect device calibration values. For more informa-

tion, refer to section 4.0 "Factors Influencing Calibration and Performance" of this manual.

NOTE: We recommend use of medical grade USP or >99% purity oxygen when calibrating the

Handi+.

2.3 In Line Calibration (Configuration A)

1. Put the Handi+ in an upright position such that you can read the product label.

2. Connect a sample supply hose to a standard "T" adapter The Maxtec "T" is

precision-tapered to insure a tight connection with O-rings of the MAX-250 oxygen

sensor diverter.

3. Insert the Handi+ in the center position of the "T" adapter.

4. Attach an open-ended reservoir to the end of the "T" adapter. Then start the

calibration flow of oxygen at 1-10 liters per minute.

NOTE: Six to 10 inches of corrugated tubing works well as a reservoir.

NOTE: A calibration oxygen flow to the Handi+ of 2 liters per minute is recommended to mini-

mize the possibility of obtaining a "false" calibration value.

5. Allow the oxygen to saturate the sensor. Although a stable value is usually

observed within 30 seconds, allow at least 2 minutes to ensure that the sensor is

completely saturated with the calibration gas.

6. If the Handi+ is not already turned on, do so now by pressing the analyzer ON

button .

7. Press the “CAL” button on the Handi+. The calibration gas value on the

analyzer display should read 20.9 or 100 depending on the gas stream used.

2.4 Direct Flow Calibration (Configuration B)

1. Attach the Barbed Adapter to the Handi+.

2. Connect the clear sampling tube to the Barbed Adapter.

3. Attach the other end of the clear sampling tube to a source of oxygen with a

known oxygen concentration value and initiate flow of the calibration gas to the

unit at a rate of 1-10 liters per minute (2 liters per minute is recommended).

4. Allow the oxygen to saturate the sensor. Although a stable value is usually

observed within 30 seconds, allow at least 2 minutes to ensure complete

saturation of the sensor with the calibration gas.

5. If the Handi+ is not already turned on, do so now by pressing the analyzer “ON”

button .

6. Press the “CAL” button on the Handi+. The calibration gas value on the

analyzer display should read 20.9 or 100 depending on the gas stream used.

Conﬁguration A

"T" Adaptor

Conﬁguration B

Clear Tubing

Barbed Adapter

(To gas)

Flow Diverter

LCD DISPLAY CALIBRATION

BUTTON

"ON" BUTTON

ENGLISH 4 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

3.0 OPERATING THE HANDI+

To Check the Oxygen Concentration of a Sample Gas:

1. Maintain the Handi+ in an upright position such that you can read the product

label.

2. Place the Handi+ in the sample gas stream.

IMPORTANT: When using a standard "T" adapter, make sure that the sensor is mounted in the

adapter with the flow diverter pointing down. Make sure that there is a tight fit between the

flow diverter and the "T" adapter.

3. Start the flow of the sample gas to the sensor.

4. Allow the oxygen sensor to remain in the flow of the sample gas until stable.

5. If the Handi+ is not already turned on, do so now by pressing the analyzer ON

button .

6. Read the value displayed on the LCD.

NOTE: If the Handi+ is used to measure the oxygen concentration with equipment using a

heated or humidified gas stream, it is recommended that the Handi+ be placed upstream of

the heater and/or humidifier. For more information, refer to "Factors Influencing Calibration

and Performance" below.

For hospital and home care a new calibration is required when:

•The measured O2 percentage in 100% O2 is below 97.0% O2

•The measured O2 percentage in 100% O2 is above 103.0% O2.

For ID testing (or optimum accuracy), a new calibration is required when:

7. The measured O2 percentage in 100% O2 is below 99.0% O2.

8. The measured O2 percentage in 100% O2 is above 101.0% O2.

4.0 FACTORS INFLUENCING

ACCURATE READINGS

4.1 Elevation Changes

•Changes in elevation result in a reading error of approximately 1% of reading per

250 feet.

•A change in altitude greater than 500 ft will require sensor recalibration.

•This device does not automatically compensate for changes in barometric pressure

or altitude. If the device is moved to a location of a different altitude, it must be

recalibrated before use (see section 2.2).

4.2 Temperature Effects

The Handi+ will hold calibration and read correctly within ±3% when in thermal equilibrium

within the operating temperature range. The device must be thermally stable when calibrated

and allowed to thermally stabilize after experiencing temperature changes before readings

are accurate. For these reasons, the following is recommended:

•When used in a breathing circuit, place the sensor upstream of the heater.

•For best results, perform the calibration procedure at a temperature close to the

temperature where analysis will occur.

•Allow adequate time for the sensor to equilibrate to a new ambient temperature.

4.3 Pressure Effect

Readings from the Handi+ are proportional to the partial pressure of oxygen. The partial pres-

sure is equal to the concentration times the absolute pressure. Thus the readings are pro-

portional to the concentration if the pressure is held constant. Flow rate of sample gas can

affect pressure at the sensor in that back pressure at the sensing point may change. For these

reasons, the following is recommended:

•Calibrate the Handi+ at the same pressure as the sample gas.

•If sample gases flow through tubing, use the same apparatus and flow rates when

calibrating as when measuring.

•The Handi+ oxygen sensor has been validated at pressures up to 2 atmospheres

absolute. Calibration or operation above this pressure is beyond the intended use.

4.4 Humidity Effect

Humidity has no effect on the performance of the Handi+ other than diluting the gas, as long

as there is no condensation. Depending on the humidity, the gas may be diluted by as much as

4%, which proportionally reduces the oxygen concentration. The device responds to the actual

oxygen concentration rather than the dry concentration. Environments where condensation

may occur are to be avoided since condensate may obstruct passage of gas to the sensing

surface, resulting in erroneous readings and slower response time.

For this reason, the following is recommended:

•Avoid usage in environments greater than 95% relative humidity.

•When used in a breathing circuit, place the sensor upstream of the humidifier.

5.0 CALIBRATION ERRORS AND

ERROR CODES

The Handi+ analyzers have a self test feature built into the software to detect faulty calibra-

tions, oxygen sensor failures, and low operating voltage. These are listed below, and include

possible actions to take, if an error code occurs.

E03: No valid calibration data available

Make sure unit has reached thermal equilibrium. Press and hold the Calibration Button for

three seconds to manually force a new calibration.

E04: Battery below minimum operating voltage

Unit is at end of life, see "Product Disposal Instructions" for proper disposal.

CAL Err St: O2 Sensor reading not stable

Wait for displayed oxygen reading to stabilize when calibrating the device at 100% oxygen.

Wait for unit to reach thermal equilibrium (Please note that this can take up to one half hour,

if the device is stored in temperatures outside the specified operating temperature range).

CAL Err lo: Sensor voltage too low

Press and hold the Calibration Button for three seconds to manually force a new calibra-

tion. If unit repeats this error more than three times, contact Maxtex Customer Service for

possible sensor replacement.

CAL Err hi: Sensor voltage too high

Press and hold the Calibration Button for three seconds to manually force a new calibra-

tion. If unit repeats this error more than three times, contact Maxtec Customer Service for

possible sensor replacement.

CAL Err Bat: Battery voltage too low to recalibrate

Unit is at end of life, see "Product Disposal Instructions" for proper disposal.

6.0 CLEANING AND MAINTENANCE

When cleaning or disinfecting the Handi+, take appropriate care to prevent any solution from

entering the analyzer.

•The Handi+ surface may be cleaned using a cloth moistened with 65% isopropyl

alcohol/water solution or germicidal wipe.

•The Handi+ may be disinfected using standard topical disinfectants.

•The Handi+ is not intended for steam, ethylene oxide or radiation sterilization.

•Store the Handi+ in a temperature similar to its ambient environment of daily use.

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7.0 HANDI+ SPECIFICATIONS

7.1 Analyzer Specifications

Measurement Range: .................................................................................0.0 - 99.9% oxygen (gas)

Resolution/Display: ........................................................................................................................ 0.1%

The three digit LCD indicates values between 0.0 - 99.9% oxygen

Over range indicated by one decimal point on display located after the first digit

Accuracy and Linearity: ...................................1% of full scale at constant temperature, R.H. and

pressure when calibrated at full scale

Total Accuracy: .......................................±3% actual oxygen level over full operating temp range

Response Time: ..........................................................< 15 seconds for 90% step change. (at 25˚C)

Warm-up Time: .............................................................................................................None required

Operating Temperature: ...........................................................................15˚C - 40˚C (59˚F - 104˚F)

Storage Temperature: ................................................................................-15˚C - 50˚C (5˚F - 122˚F)

Atmospheric Pressure: ...............................................................................................800-1013 mBars

Humidity: .....................................................................................................0-95%(non-condensing)

Environmental: ...................................................... General purpose housing equivalent to NEMA 1

The Handi+ is not waterproof

Warranty: ..................................................................Two (2) years in normal operating conditions

Power Requirements: ................................................................................Powered by one internal,

non-replaceable Lithium battery, CR2450.

Power on push button automatically shuts off after 80 seconds time-out.

Electronics rated general purpose; not for use in

hazardous areas or for use with flammable gases.

Sensor Type: ......................................................................Maxtec MAX-250 series galvanic fuel cell

Weight: .................................................................................................................... Approx. 60 grams

7.2 Effect of Interferent Gases and Vapors

GAS VOLUME % DRY INTERFERENCE IN O2

Nitrous Oxide 75% < 2%

Halothane 5% < 2%

Isoﬂurance 5% < 2%

Enﬂurane 5% < 2%

Sevoﬂurane 6% < 2%

Desﬂurane 15% < 2%

Carbon Dioxide 10% < 2%

Helium 70% < 2%

8.0 HANDI+ SPARE PARTS AND

ACCESSORIES

8.1 Standard Replacement Parts and

Accessories

PART NUMBER ITEM

R218M12 Operation Manual, Handi+

RP16P02 "T" Adapter

R110P10-001 Flow Diverter Fitting

R207P17 Barbed Adapter

R100P92-002 Clear Tubing

RP76P06 Lanyard

R218P09 Handi+ Cover

9.0 FREQUENTLY ASKED

QUESTIONS

After I calibrate to 20.9%, the display changes as

much as ± 1%.

•This is within the normal Handi+ operating tolerance of ± 1% when temperature

and pressure are constant.

I have calibrated to 99.9% but when I check my oxy-

gen delivery equipment, the Handi+ reads ".0.4" or

greater (Over Range Indicator).

•It is recommended that you conduct the calibration procedure again to get

another reading. The most likely cause is that the Handi+ has received a "false"

calibration value.

•Make sure that the calibration gas is connected to the Handi+ at 2 liters per minute

for a minimum of 2 minutes prior to proceeding with calibration.

•This 2-minute equilibration time is necessary to insure that the sensor is

completely saturated with the calibration gas.

I have found the reading to drift greater than ± 3%

from a know source value. What is the possible cause?

•The sensor may be at or near its useful life.

•Replace your Handi+.

•Sensor life is dependent on the oxygen concentration exposure.

For example, a sensor which is used to check flow meters once a week for 8 hours

will outlast one which is used to analyze oxygen blender performance 24 hours

per day, 5 days a week.

2.45 in

0.90 in

2.91 in

1.44 in

ENGLISH 6 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

10.0 ELECTROMAGNETIC

COMPATABILITY

The information contained in this section (such as separation distances) is in general specifi-

cally written with regard to the Handi+. The numbers provided will not guarantee faultless

operation but should provide reasonable assurance of such. This information may not be

applicable to other medical electrical equipment; older equipment may be particularly sus-

ceptible to interference.

Note: Medical electrical equipment requires special precautions regarding electromagnetic

compatibility (EMC) and needs to be installed and put into service according to the EMC infor-

mation provided in this document and the remainder of the instructions for use this device.

Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical equipment.

Cables and accessories not specified within the instructions for use are not authorized. Using

other cables and/or accessories may adversely impact safety, performance and electromag-

netic compatibility (increased emission and decreased immunity).

Care should be taken if the equipment is used adjacent to or stacked with other equipment;

if adjacent or stacked use is inevitable, the equipment should be observed to verify normal

operation in the configuration in which it will be used.

ELECTROMAGNETIC EMISSIONS

This equipment is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below.

The user of this equipment should assure that it is used in such an environment.

EMISSIONS

COMPLIANCE

ACCORDING

ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT

RF Emissions

(CISPR 11)

Group 1 The Handi+ uses RF energy only for its internal

function. Therefore, its RF emissions are very low

and are not likely to cause any interference in

nearby electronic equipment.

CISPR Emissions

Classiﬁcation

Class A The Handi+ is suitable for use in all establish-

ments other than domestic and those directly

connected to the public low-voltage power

supply network that supplies buildings used for

domestic purposes.

NOTE: The EMISSIONS characteristics of this equip-

ment make it suitable for use in industrial areas

and hospitals (CISPR 11 class A). If it is used in a

residential environment (for which CISPR 11 class

B is normally required) this equipment might not

offer adequate protection to radio-frequency

communication services. The user might need to

take mitigation measures, such as relocating or

re-orienting the equipment.

Harmonic Emissions

(IEC 61000-3-2)

Class A

Voltage Fluctuations Complies

ELECTROMAGNETIC IMMUNITY

This equipment is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below.

The user of this equipment should assure that it is used in such an environment.

IMMUNITY AGAINST IEC 60601-1-2: (4TH

EDITION) TEST LEVEL

ELECTROMAGNETIC

ENVIRONMENT

Professional

Healthcare

Facility

Environment

Home

Healthcare

Environment

Electrostatic discharge,

ESD (IEC 61000-4-2)

Contact discharge: ±8 kV

Air discharge: ±2 kV,

±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

Floors should be wood,

concrete, or ceramic tile.

If ﬂoors are covered with

synthetic material, the relative

humidity should be kept at

levels to reduce electrostatic

charge to suitable levels.

Mains power quality should be

that of a typical commercial or

hospital environment.

Equipment which emits high

levels of power line magnetic

ﬁelds (in excess of 30A/m)

should be kept at a distance

to reduce the likelihood of

interference.

If user requires continued

operation during power

mains interruptions, ensure

that batteries are installed

and charged. Ensure that

battery life exceeds longest

anticipated power outages

or provide an additional

uninterruptible power source.

Electrical fast

transients / bursts

(IEC 61000-4-4)

Power supply lines: ±2 kV

Longer input / output

lines: ±1 kV

Surges on AC mains

lines (IEC 61000-4-5)

Common mode: ±2 kV

Diferential mode: ±1 kV

3 A/m power

frequency magnetic

ﬁeld 50/60 Hz

(IEC 61000-4-8)

30 A/m

50 Hz or 60 Hz

Voltage dips and

short interruptions

on AC mains input

lines (IEC 61000-4-11)

Dip>95%, 0.5 periods

Dip 60%, 5 periods

Dip 30%, 25 periods

Dip >95%, 5 seconds

Recommended separation distances between portable and mobile

RF communications equipment and the equipment

RATED MAXIMUM

OUTPUT POWER OF

TRANSMITTER

Separation distance according to frequency

of transmitters in meters

150 kHz to 80 MHz

d=1.2/V1] √P

80 MHz to 800 MHz

d=1.2/V1] √P

800MHz to 2.5 GHz

d=2.3 √P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

11.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 7 ENGLISH

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended

separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable

to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating

of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range

applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propogation is

affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.

This equipment is intended for use in the electromagnetic environment

speciﬁed below. The customer or the user of this equipment

should assure that it is used in such an environment.

IMMUNITY TEST IEC 60601-1-2: 2014 (4TH

EDITION) TEST LEVEL

ELECTROMAGNETIC

ENVIRONMENT - GUIDANCE

Professional

Healthcare Facility

Environment

Home

Healthcare

Environment

Conducted RF

coupled into lines

(IEC 61000-4-6)

3V (0.15 - 80 MHz)

6V (ISM bands)

3V (0.15 - 80 MHz)

6V (ISM &

Amateur bands)

Portable and mobile RF communications

equipment (including cables) should

be used no closer to any part of the

equipment than the recommended

separation distance calculated from the

equation applicable to the frequency of

the transmitter as below.

Recommended sparation distance:

d=1.2 √P

d=1.2 √P 80 MHz to 800 MHz

d=2.3 √P 800 MHz to 2.7 GHz

Where P is the maximum output

power rating of the transmitter in

watts (W) according to the transmitter

manufacturer and d is the recommended

separation distance in metres (m).

Field strengths from ﬁxed RF

transmitters, as determined by

an electromagnetic site survey a,

should be less than the compliance

level in each frequency range b.

Interference may occur in the

vicinity of equipment marked

with the following symbol:

Radiated RF

immunity (IEC

61000-4-3)

3 V/m

80 MHz - 2.7 GHz

80% @ 1 KHz

AM Modulation

10 V/m

80 MHz - 2.7 GHz

80% @ 1 KHz

AM Modulation

The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6,765 MHz

to 6,795 MHz; 13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 MHz.

Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) tele-

phones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast

cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment

due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the mea-

sured field strength in the location in which the equipment is used exceeds the applicable

RF compliance level above, the equipment should be observed to verify normal operation. If

abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorient-

ing or relocating the equipment.

FRANÇAIS 8 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

CLASSIFICATION

Classification ...................................................................Dispositif médical de Classe II (États-Unis)

Protection contre électrochocs ......................................... Equipement avec alimentation interne.

Protection contre l’eau...................................................................................................................IPX4

Mode de fonctionnement ........................................................................................................ Continu

Stérilisation ..................................................................................................................Voir Section 6.0

Mélange anesthésique inflammable .............................Pas adapté à une utilisation en présence

d’un mélange anesthésique inflammable

Instructions concernant le retraitement et le recyclage du produit:

Le capteur, les piles et la carte de circuits ne peuvent être jetés dans le circuit

classique des déchets ménagers. Veuillez les renvoyer à Maxtec pour un traite-

ment approprié ou vous référer aux réglementations locales. Suivez les régle-

mentations locales pour le traitement des autres éléments.

GARANTIE

Maxtec garantit le Handi+ contre tous défauts de fabrication ou matériels pour une période de 2

ans à partir de la date d'expédition depuis Maxtec, dans des conditions normales d'utilisation et

sous réserve que Handi+ soit correctement utilisé et entretenu suivant les instructions d'utilisation

de Maxtec. Si le Handi+ venait à tomber en panne prématurément, le Handi+ de remplacement

est garanti pour la période de garantie restante de l'analyseur original. Sur la base de l'évaluation

des produits Maxtec, la seule obligation de Maxtec selon les termes de cette garantie est limitée

au remplacement, à la réparation, ou à donner une note de crédit pour l'équipement qui est

défectueux. Cette garantie ne s'étend qu'à l'acheteur ayant acheté l'équipement directement

chez Maxtec ou chez les distributeurs et agents agréés de Maxtec et n'est valable que pour les

équipements neufs. Les éléments d'entretien de routine sont exclus de cette garantie. Maxtec

ne saurait être responsable envers l'acheteur ou toute autre personne pour les dégâts acces-

soires ou indirects ou pour l'équipement qui aurait été sujet à des abus, une mauvaise utilisa-

tion, une mauvaise application, une altération, une négligence ou un accident. CES GARANTIES

SONT EXCLUSIVES ET REMPLACENT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS LA

GARANTIE DE VALEUR MARCHANDE ET D'APTITUDE À DES FINS PARTICULIERES.

AVERTISSEMENTS

Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner

la mort ou des blessures graves.

◆ Avant utilisation, tous les individus qui utiliseront ce produit doivent se familiariser com-

plètement avec les informations contenues dans ce Manuel d'utilisation. Le strict respect des

instructions de fonctionnement est nécessaire pour une performance du produit efficace et

en toute sécurité. Ce produit ne fonctionnera que tel qu’il a été conçu s'il est installé et utilisé

en respectant les instructions d'utilisation du fabricant

◆ Bien que le capteur de cet apparail ait été testé avec divers gaz anesthésiques y compris

l'oxyde nitreux, l'halothane, l'isoflurane, l'enflurane, le sévoflurane et le desflurane et qu'il

ait été trouvé avoir un faible niveau acceptable d'interférence, l'appareil dans son intégralité

(y compris les composants électroniques) n'est pas adapté pour une utilisation en présence

d'un mélange d'un anesthétique inflammable avec de l'air ou de l'oxygène ou d'oxyde

nitreux. Seule la surface filetée du capteur, le dérivateur de débit et l'adaptateur en T peuvent

être autorisés à entrer en contact avec un tel mélange gazeux.

Cet appareil ne contient pas de compensation automatique de pression atmosphérique.

NE PAS utiliser dans un environnement d'imagerie par résonance magnétique.

◆ Une mauvaise utilisation de cet appareil peut être à l’origine d’une mauvaise indication des

niveaux d’oxygène qui peut elle-même provoquer un traitement inapproprié, l'hypoxie ou

l'hyperoxie. Veuillez suivre les procédures présentées dans ce manuel d’utilisation

◆ Selon la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne doit être vendu que par un médecin ou

sur l'ordre d'un médecin.

PRÉCAUTION

Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner

des blessures légères ou mineures.

◆ Le capteur d'oxygène MAX-250E de Maxtec est un appareil scellé contenant une électrolyte à

acide doux, du plomb (Pb) et de l'acétate de plomb. Le plomb et l'acétate de plomb sont des

composants de détritus dangereux qui doivent être mis au rebut d'une manière correcte ou

être renvoyés à Maxtec pour mise au rebut ou recyclés correctement.

◆ Le Handi+ n'est pas conçu pour une stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène ou par

radiation.

NE PAS mettre dans un autoclave ou exposer le capteur à de hautes températures.

NE PAS immerger l'analyseur d'oxygène Handi+ dans n'importe quelle solution nettoyante.

◆ L'aiguilleur de débit fourni avec le Handi+ ne doit être utilisé qu'avec des gaz sous débit:

NE PAS utiliser l'aiguilleur pour un échantillonnage statique (par ex., dans les incubateurs,

les tentes à oxygène, les couvertures à oxygène).

NE PAS tenter une quelconque réparation ou procédure qui n'est pas décrite dans ce

Manuel d'utilisation. Maxtec ne peut pas garantir ce produit contre tout dommage résul-

tant d'une mauvaise utilisation, d'une réparation non-autorisée ou d'un entretien incor-

rect de l'instrument.

◆ Il n'y a pas de composants internes réparables par l'utilisateur.

◆ Ne jamais installer le capteur dans un lieu qui exposerait le capteur aux exhalations ou aux

secrétions du patient.

SYMBOLES

Les symboles suivants et les étiquettes de sécurité se trouvent sur le Handi+:

Suivez le mode d' emploi Bouton Marche/Arrêt

Avertissements Bouton de calibrage

Conforme aux standards ETL

Ne pas jeter. Suivre les

réglementations

locales.

Ne Pas Constructeur

Contient de l'acide Précaution

Numéro de Catalogue Numéro de Série

Code du lot/Code batch Ingress Protection

Rating

La vente est limitee aux

professionels de la sante

or sur leur ordonnance.

Représentant

Autorisé dans la

Communauté

Européenne

Date de fabrication Appareil médical

50°C

(122°F)

-15°C

(5°F)

Température de stockage

Conforme aux normes:

AAMI STD ES60601-1, ISO STD

80601-2-55, IEC STDS 60601-

1-6, 60601-1-8 & 62366

Certiﬁcation:

CSA STD C22.2 No. 60601-1

Maxtec

2305 South 1070 West

Salt Lake City, Utah 84119

États-Unis

TÉL: (800) 748.5355

FAX: (801) 973.6090

email: sales@maxtec.com

Site web: www.maxtec.com

Pour consulter la dernière version du

manuel, veuillez vous rendre sur notre

site internet: www.maxtec.com

FR Instructions d’utilisation

WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 9 FRANÇAIS

1.0 INTRODUCTION

1.1 Identification des composants

ÉCRAN À CRISTAUX LIQUIDES: Un écran à

3 chiffres fournit une méthode de lecture

directe de la concentration en oxygène sur

une gamme de 0 à 100%. L'affichage est

vide lorsque le Handi+ passe en mode veille

(alimentation éteinte). Le Handi+ passe

automatiquement en mode Veille après

environ 2 minutes après la dernière pression

sur le bouton ON.

BOUTON MARCHE/ARRET: Utiliser ce bouton

pour mettre le Handi+ sous tension et hors

tension. Lorsque le Handi+ est en mode

Veille, l'affichage à cristaux liquide est vide.

L'analyseur s'éteint après 2 minute si aucune

touche n'est appuyée.

CTOUCHE DE CALIBRAGE: Appuyer sur la touche de calibrage (CAL) pour régler la valeur de cali-

brage et refléter une teneur en oxygène connue. Pour simplifier l'opération, l'analyseur Handi+

détermine automatiquement le calibrage du gaz utilisé à air ambiant (20,9%) ou pur (100%).

L'AIGUILLEUR DE DÉBIT: L'aiguilleur de débit est conçu pour s'adapter aux adaptateurs en T de

ø int. de 15 mm standard dans l'industrie.

INDICATEUR DE DÉPASSEMENT D'ÉTENDUE: L'apparition d'une virgule décimale après le pre-

mier chiffre indique que la lecture du Handi+ dépasse 99,9%.

Exemple: 0.0.0 = 100% 0.0.1 = 101% 0.0.2 = 102%

(Si l'affichage donne une valeur > 0.0.3, le Handi+ doit être recalibré.)

1.2 Description

L'analyseur d'oxygène Handi+ de Maxtec est conçu pour surveiller la concentration d'oxygène

dans l'environnement respiratoire du patient. Il ne s'agit que d'un modèle parmi une gamme

complète d'analyseurs d'oxygène Maxtec. L'analyseur d'oxygène Handi+ utilise le capteur

d'oxygène MAX-250 de Maxtec et est conçu pour une réponse rapide, une fiabilité maximale

et une performance stable. Le Handi+ est principalement conçu pour effectuer des contrôles

aléatoires les niveaux d'oxygène fournis par l'équipement médical d'alimentation en oxygène

et les systèmes de soins respiratoires. Sa légèreté, sa taille compacte, l'autonomie prolongée

de ses piles, sa fonction d'extinction automatique rendent cet analyseur d'oxygène idéal pour

l'analyse portable d'oxygène par les professionnels qualifiés des soins de santé.

2.0 CALIBRER LE HANDI+

2.1 Avant de commencer

Un film de protection couvrant la surface filetée du capteur doit être enlevé et il faut laisser

le capteur « respirer » pendant au moins 30 minutes. Ensuite, l'analyseur d'oxygène Handi+

doit être calibré. Par la suite, Maxtec recommande un calibrage hebdomadaire. Toutefois, un

calibrage plus fréquent n'affectera pas négativement la performance du produit.

2.2 Calibrer l'analyseur d'oxygène HANDI+

Le calibrage de l'instrument est nécessaire si la température du flux gazeux change de plus

de 3 degrés Celsius.

Les changements d'altitude provoquent une erreur de calibrage d'environ 1% de la valeur pour

75 mètres. En général, le calibrage de l'instrument doit être fait lorsque l'altitude à laquelle le

produit est utilisé change de plus de 150 mètres.

De plus, le calibrage est recommandé si l'utilisateur ne sait pas quand la dernière procédure de

calibrage a été faite ou si la valeur de prise de mesure affichée est contestée.

Calibrer le Handi+ sur une source d'oxygène, qui a un certificat traçable et / ou une certification

USP, de 20,9% de teneur en oxygène, comme l'oxygène de l'air ambiant, ou de l'oxygène pur

(100%). Il est préférable que la source d'oxygène soit documentée pour une pression et un

débit similaires à ceux de votre application clinique.

NOTE: Avant de commencer le calibrage le Handi+ doit être en équilibre thermique. Il se peut

que vous ayez à prendre en considération d'autres facteurs qui affectent les valeurs de cali-

brage de l'appareil. Pour plus d'informations, se référer aux. Facteurs influençant le calibrage

et la performance en section 4.0 de ce manuel.

NOTE: Nous conseillons l'utilisation d'un oxygène pur qualitè mèdicale USP (pharmacopèe des

États-Unis) ou supèrieur à 99%.

2.3 Calibrage en ligne (Configuration A)

1. Mettre le Handi+ dans une position verticale de façon à ce que l'étiquette du

produit soit lisible.

2. Brancher un tuyau flexible d'alimentation d'échantillon sur une pièce en T standard.

L'adaptateur en T de Maxtec a un embout conique de précision pour assurer une

jointure étroite avec le joint torique de l'aiguilleur du capteur d'oxygène MAX-250.

3. Insérer le Handi+ dans la position centrale de la pièce en T.

4. Attacher un réservoir à fond ouvert à l'extrémité de la pièce en T. Commencer

ensuite le débit de calibrage de l'oxygène entre 1 et 10 litres par minute.

NOTE: Un tube cannelé de quinze à 25 centimètres fonctionne bien en tant que réservoir.

NOTE: Un débit de calibrage d'oxygène vers le Handi+ de 2 litres par minute est recommandé

pour minimiser le risque d'obtenir une « fausse » valeur de calibrage.

5. Laisser l’oxygène saturer le capteur. Bien qu'une valeur stable soit généralement

observée dans les 30 secondes, laisser au moins 2 minutes pour s’assurer que le

capteur est complètement saturé par le gaz de calibrage.

6. Si le Handi+ n'est pas déjà sous tension, appuyer sur le bouton MARCHE de

l'analyseur.

7. Appuyer sur le bouton « CAL » du Handi+. La valeur du gaz de calibrage sur

l'écran de l'analyseur doit afficher 20,9 ou 100 suivant le flux gazeux utilisé.

2.4 Calibrage de débit direct (Configuration B)

1. Attacher l'adaptateur cannelé au Handi+.

2. Connecter le tube d'échantillonnage transparent sur l'adaptateur cannelé.

3. Attacher l'autre extrémité du tube d'échantillonnage transparent à la source

d'oxygène avec une valeur de concentration d'oxygène connue et commencer le

débit du gaz de calibrage vers l'unité à un taux entre 1 et 10 litres par minute (le

débit recommandé est de 2 litres par minute).

4. Permettre à l'oxygène de saturer le capteur. Bien qu'une valeur stable soit

généralement observée dans les 30 secondes, laisser au moins 2 minutes pour

assurer la saturation complète du capteur par le gaz de calibrage.

5. Si le Handi+ n'est pas déjà sous tension, appuyer sur le bouton ON de

l'analyseur.

6. Appuyer sur le bouton « CAL » du Handi+. La valeur du gaz de calibrage sur

l'écran de l'analyseur doit afficher 20,9 ou 100 suivant le flux gazeux utilisé.

Conﬁguration A

Adaptateur en T

Conﬁguration B

Tube Transpar-

ent

Adaptateur

Cannelé

(Vers le gaz)

Divertisseur de débit

Écran à cristaux

liquides Bouton de

calibrage

Bouton de mise

en marche

FRANÇAIS 10 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

3.0 UTILISER LE HANDI+

Pour vérifier la concentration en oxygène d'un échan-

tillon de gaz:

1. Maintenir le Handi+ dans une position verticale de manière à pouvoir lire

l'étiquette du produit.

2. Positionner le Handi+ dans le flux du gaz échantillonné.

IMPORTANT: ors de l'utilisation d'un adaptateur en T standard, s'assurer que le capteur est

monté dans l'adaptateur et que l'aiguilleur de débit pointe vers le bas. S'assurer qu'il y a une

jointure étroite entre l'aiguilleur de débit et l'adaptateur en T.

3. Commencer le débit du gaz échantillonné vers le capteur.

4. Permettre au capteur d'oxygène de rester dans le débit du gaz échantillonné

jusqu'à stabilité.

5. Si le Handi+ n'est pas déjà sous tension, appuyer sur le bouton ON de l'analyseur.

6. Lire la valeur affichée sur l'écran à cristaux liquides.

NOTE: Si le Handi+ est utilisé pour mesurer la concentration d'oxygène avec un équipement

utilisant un chauffage ou un flux de gaz humidifié, il est recommandé de mettre le Handi+ en

aval du chauffage et / ou de l'humidifieur. Pour plus d'informations, se référer aux « Facteurs

influençant le calibrage et la performance » en section 4.0 de ce manuel.

Pour les soins hospitaliers et à domicile, un nouveau calibrage est requis lorsque

•Le pourcentage d'O2 mesuré dans de l'O2 pur est en dessous de 97,0% d'O2.

•Le pourcentage d'O2 mesuré dans de d'O2 pur est au-dessus de 103,0% d'O2.

Pour les tests intradermaux (ou précision optimum), un nouveau calibrage est nécessaire lorsque

•Le pourcentage d'O2 mesuré dans de d'O2 pur est en dessous de 99,0% d'O2.

•Le pourcentage d'O2 mesuré dans de d'O2 pur est au-dessus de 101,0% d'O2.

4.0 FACTEURS INFLUENÇANT LA

PRÉCISION DES LECTURES

4.1 Changements dus à L'Altitude

•Les changements d'altitude provoquent une erreur de lecture d'environ 1% de la

valeur pour 75 mètres.

•En général, le calibrage de l'instrument doit être fait lorsque l'altitude à laquelle le

produit est utilisé change de plus de 150 mètres.

•Cet appareil ne compense pas automatiquement les changements de pression

atmosphérique ou d’altitude. Si l’appareil est déplacé vers un endroit dont

l’altitude est différente, il doit être recalibré avant d’être utilisé suivant les

instructions de calibrage contenues dans ce manuel (voir section 2.2).

4.2 Effets de la Température

Le Handi+ maintient le calibrage et donne une valeur correcte de ±3% lorsqu'il est en équilibre

thermique dans la gamme de températures opérationnelles. L'appareil doit être thermique-

ment stable lorsqu'il est calibré et il faut le laisser se stabiliser thermiquement après avoir subi

des changements de température avant que les lectures ne soit précises. Pour ces raisons, ce

qui suit est recommandé:

•Quand le détecteur est utilisé dans un circuit respiratoire, il faut le placer en amont

de l’appareil de chauffage.

•Laisser suffisamment de temps pour que le capteur s'équilibre à la nouvelle

température ambiante.

•Pour obtenir des meilleurs résultats, faire la procédure de calibrage à une

température proche de celle à laquelle l'analyse sera faite.

4.3 Effet dûs à la Pression

Les lectures du Handi+ sont proportionnelles à la pression partielle de l'oxygène. La mesure

partielle est égale à la concentration multipliée par la pression absolue. Ainsi les lectures sont

proportionnelles à la concentration si la pression est maintenue constante. Le taux de débit d'un

gaz d'échantillon peut affecter la pression au niveau du capteur dans le sens ou la pression de

refoulement au point de captage peut changer. Pour ces raisons, ce qui suit est recommandé:

•Calibrer le Handi+à la même pression que le gaz d'échantillon.

•Si les gaz d'échantillon sont débités à travers un tube, utiliser le même

appareillage et débits lors du calibrage que lors des lectures.

•Le capteur d'oxygène du Handi+ a été validé pour des pressions jusqu'à 2

atmosphères absolues. Le calibrage ou le fonctionnement au dessus de cette

pression dépasse l'étendue de l'utilisation à laquelle il est destiné.

4.4 Effet dû à l'Humidité

L'humidité n'a pas d'effet sur la performance du Handi+ tautre que de diluer le gaz, tant qu'il n'y

a pas de condensation. En fonction de l'humidité, le gaz peut être dilué de 4% maximum, ce qui

réduit de manière proportionnelle la concentration d'oxygène. L'appareil répond à la concentra-

tion réelle d'oxygène plutôt qu'à la concentration sèche. Les environnements où une condensa-

tion peut se produire doivent être évités car le condensat peut obstruer le passage de gaz vers la

surface de captage, donnant ainsi des valeurs erronées et un temps de réponse plus lent.

Pour cette raison, ce qui suit est recommandé:

•Éviter d'utiliser l'appareil dans des environnements ayant des taux d'humidité

relative supérieurs à 95%.

•Lorsqu'utilisé dans un circuit respiratoire, placer le capteur en aval de l'humidifieur.

5.0 ERREURS DE CALIBRAGE ET

CODES ERREUR

Les analyseurs Handi+ ont des fonctions d'autodiagnostics incorporées dans leur logiciel pour

détecter les calibrages erronés, le mauvais fonctionnement du détecteur d’oxygène, ou une

tension de fonctionnement basse. Ces derniers sont répertoriés ci-dessous et comprennent les

actions possibles à prendre, si un code erreur se produit.

E03: Pas de donnée valide de calibrage disponible

S'assurer que l'unité a atteint l'équilibre thermique. Appuyer et maintenir enfoncé le bouton

de calibrage pendant trois secondes afin de forcer manuellement un nouveau calibrage.

E04:

Pile en dessous de la tension de fonctionnement minimale

L'unité est en fin de vie, voir "Instructions concernant le retraitement et le recyclage du

produit" pour une élimination appropriée.

CAL Err St: La valeur du capteur d'O2 n'est pas stable

Attendre que l'affichage de la lecture d'oxygène se stabilise lors du calibrage de l'appareil

avec de l'oxygène pur. Attendre que l'unité atteigne l'équilibre thermique (Prière de noter que

ceci peut prendre jusqu'à une demi-heure, si l'appareil est entreposé à des températures en

dehors de la gamme des températures de fonctionnement énoncées).

CAL Err lo: Tension du capteur trop basse

Appuyer et maintenir enfoncé le bouton de calibrage pendant trois secondes afin de

forcer manuellement un nouveau calibrage. Si l'unité répète cette erreur plus de trois fois,

contacter le S.A.V pour le remplacement possible du capteur.

CAL Err hi: Tension du capteur trop haute

Appuyer et maintenir enfoncé le bouton de calibrage pendant trois secondes afin de

forcer manuellement un nouveau calibrage. Si l'unité répète cette erreur plus de trois fois,

contacter le S.A.V pour le remplacement possible du capteur.

CAL Err Bat:

Tension des piles trop basse pour le recalibrage

L'unité est en fin de vie, voir "Instructions concernant le retraitement et le recyclage du

produit" pour une élimination appropriée.

6.0 NETTOYAGE ET ENTRETIEN

Lors du nettoyage du Handi+, prendre les précautions nécessaires pour empêcher toute solu-

tion de pénétrer dans l'instrument.

•La surface du Handi+ peut être nettoyée à l'aide d'un chiffon humidifié avec une

solution à 65% d’alcool isopropylique / d’eau ou une lavette germicide.

•Le Handi+ peut être désinfecté à l'aide des désinfectants locaux standard.

•Le Handi+ n'est pas conçu pour une stérilisation à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène

ou par radiation.

•Entreposer le moniteur Handi+ à une température similaire à celle de

l'environnement ambiant de son utilisation quotidienne.

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7.0 CARACTÉRISTIQUES TECH-

NIQUES GÉNÉRALES

7.1 Caractéristiques techniques de l’analyseur

Gamme de prises de mesure ......................................................... de 0,0 à 99,9% d'oxygène (gaz)

Résolution /Affichage ....................................................................................................................0.1%

L'affichage à cristaux liquides à trois chiffres indique les valeurs

d'oxygène entre 0,0 et 99,9%. Dépassement d'étendue indiqué par

une virgule décimale après le premier chiffre sur l'affichage

Précision et linéarité ................................... 11% de l’échelle totale à température, HR et pression

constantes lorsque calibré sur l’échelle totale

Précision totale .................................... ± 3% du niveau d’oxygène réel sur une gamme complète

de températures de fonctionnement

Temps de réponse ..........................................< 15 secondes pour 90% des changements (à 25˚C)

Temps d'échauffement ................................................................................................... Aucun requis

Température de fonctionnement ............................................................15˚C - 40˚C (59˚F - 104˚F)

Température de stockage..........................................................................-15˚C - 50˚C (5˚F - 122˚F)

Pression barométrique ..............................................................................................800-1013 mBars

Humidité ...........................................................................................de 0 à 95% (sans condensation)

Environnement ................................................................................Utilisation domestique d'intérêt

général équivalent à la norme NEMA 1

Le HANDI+ n'est pas étanche.

Garantie ................................................................2 ans dans des conditions d'utilisation normales

Alimentation .......................................................................................Alimenté par une pile interne,

non remplaçable au lithium CR2450. L'alimentation par bouton

poussoir s'éteint automatiquement après 120 secondes d'inactivité.

Composants électroniques classé d'intérêt général; ne pas utiliser

dans des zones dangereuses ou avec des gaz inflammables

Type de capteur ...............................................Pile à combustible galvanique MAX-250 de Maxtec

Poids ................................................................................................................... Environ 60 grammes

7.2 Effect of Interferent Gases and Vapors

GAZ % DE VOLUME SEC INTERFÉRENCE EN O2

Oxyde nitreux 75% < 2%

Halothane 5% < 2%

Isoﬂurance 5% < 2%

Enﬂurane 5% < 2%

Sévoﬂurane 6% < 2%

Désﬂurane 15% < 2%

Dioxyde de carbone 10% < 2%

Hélium 70% < 2%

8.0 PIÈCES DE RECHANGES ET

ACCESSOIRES HANDI+

8.1 Pièces de rechanges et accessoires

standard

NUMÉRO DE PIÈCE ÉLÉMENT

R218M12 Manuel d'utilisation, Handi+

RP16P02 Adaptateur en T

R110P10-001 Connecteur d'aiguilleur de débit

R207P17 Adaptateur cannelé

R100P92-002 Tube transparent

RP76P06 Cordon

R218P09 Couvercle du Handi+

9.0 QUESTIONS FRÉQUEMMENT

POSÉES

Après mon calibrage à 20,9%, l'affichage change d’au

plus ± 1%.

•Cette valeur se trouve dans la zone de tolérance fonctionnelle normale de ± 1% du

Handi+ lorsque la pression et la température sont constantes.

J'ai calibré à 99,9% mais lorsque je vérifie mon

équipement d'alimentation en oxygène, le Handi+

affiche « 0.0.4 » ou plus (Indicateur de dépassement

d'étendue).

•Il est recommandé de recommencer la procédure de calibrage et de faire une

nouvelle lecture. La raison la plus probable est que le Handi+ a reçu une « fausse

» valeur de calibrage. S'assurer que le gaz de calibrage est connecté au Handi+

à 2 litres par minute pour un minimum de deux minutes avant de procéder au

calibrage. Ce temps d'équilibrage de 2 minutes est nécessaire pour s’assurer que

le capteur est complètement saturé par le gaz de calibrage.

J'ai trouvé que les valeurs varient de plus de ± 3% à

partir d'une source à valeur connue. Qu'elle en est la

raison possible?

•Le capteur peut être en fin de vie utile ou proche de sa fin. Remplacer votre

Handi+.

•La durée de vie du capteur dépend de l'exposition à la concentration d'oxygène.

Par exemple, un capteur qui est utilisé pour vérifier des débits une fois par

semaine pendant 8 heures durera plus longtemps que celui qui est utilisé pour

analyser la performance d'un mélangeur d'oxygène travaillant 24 heures par jour,

5 jours par semaine.

2.45 in

0.90 in

2.91 in

1.44 in

FRANÇAIS 12 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

10.0 COMPTABILITÉ

ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Les informations contenues dans cette section (telles que les distances de séparation) sont

en général spécifiquement écrites concernant le Handi+. Les chiffres fournis ne garantissent

pas un fonctionnement sans défaut mais ils devraient fournir une assurance raisonnable à

cet égard. Ces informations peuvent ne pas s’appliquer à d’autres équipements électriques

médicaux ; les équipements plus anciens pourraient être particulièrement sensibles aux

interférences.

REMARQUE: Les équipements électriques médicaux nécessitent de prendre des précautions

particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et

mis en service conformément aux informations de CEM fournies dans ce document et dans le

reste des instructions d’utilisation de cet appareil.

Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent nuire à l’équipement

électrique médical.

Les câbles et accessoires non mentionnés dans ces instructions d’utilisation ne sont pas

autorisés. L’utilisation d’autres câbles et/ou accessoires peut nuire à la sécurité, aux perfor-

mances et à la compatibilité électromagnétique (augmentation des émissions et diminution

de l’immunité).

Il convient d’être prudent si l’équipement est utilisé à proximité ou au-dessus d’un autre équi-

pement; si une utilisation à proximité ou en empilement est inévitable, l’équipement doit être

surveillé afin de vérifier son fonctionnement normal dans la configuration où il sera utilisé.

ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES

Cet appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement

électromagnétique spéciﬁé ci-dessous.

L’utilisateur de cet équipement doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

ÉMISSIONS CONFORMITÉ

SELON ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Émissions RF

(CISPR 11)

Groupe 1 Le Handi+ utilise l’énergie RF seulement pour

son fonctionnement interne. Par conséquent,

ses émissions RF sont très faibles et ne risquent

probablement pas de provoquer des interférences

avec un équipement électronique proche.

Classiﬁcation des

émissions CISPR

Classe A Le Handi+ est adapté à un usage dans tous les

établissements autres que domestiques et ceux

directement reliés au réseau d’alimentation

électrique basse tension public qui alimente

les bâtiments utilisés à des ﬁns domestiques.

REMARQUE: Les caractéristiques des ÉMISSIONS

de cet appareil le rendent adapté pour

une utilisation dans le secteur industriel et

dans les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S’il est

utilisé dans un environnement résidentiel

(pour lequel une classeB selon CISPR11 est

normalement requise), cet appareil pourrait

ne pas orir de protection susante en ce qui

concerne les services de communication par

radiofréquence. L’utilisateur pourrait devoir

prendre des mesures de mitigation, comme la

relocalisation ou la réorientation de l’appareil.

Émissions

harmoniques

(IEC 61000-3-2)

Classe A

Fluctuations

de tension

Conforme

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Cet appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement

électromagnétique spéciﬁé ci-dessous. L’utilisateur de cet équipement

doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

IMMUNITÉ

CONTRE

IEC 60601-1-2: (4E ÉDI-

TION) NIVEAU DE TEST

ENVIRONNEMENT ÉLEC-

TROMAGNÉTIQUE

Environnement de

bâtiment médical

professionnel

Environne-

ment médical

domestique

Décharge élec-

trostatique, DES

(IEC61000-4-2)

Décharge de contact: ±8kV

Décharge à l’air: ±2kV,

±4kV, ±8kV, ±15kV

Les sols doivent être en bois,

béton ou céramique. Si les sols sont

recouverts de matériaux synthé-

tiques, l’humidité relative doit être

maintenue à des niveaux permettant

de réduire la charge électrostatique

à des niveaux acceptables.

La qualité de l’alimentation secteur

doit être celle d’un environnement

type commercial ou d’hôpital.

L’équipement qui émet des niveaux

élevés de champs magnétiques

dans le câble d’alimentation

(en excès de 30A/m) doit être

conservé à distance aﬁn de réduire

la probabilité d’interférences.

Si l’utilisateur demande un

fonctionnement continu pendant

des interruptions de l’alimentation

secteur, s’assurer que les piles sont

installées et chargées. S’assurer que

la durée de vie des piles dépasse

les plus longues coupures de

courant prévisibles ou prévoir une

source d’alimentation électrique

ininterrompue supplémentaire.

Transitoires

électriques

rapides / salves

(IEC 61000-4-4)

Câbles d’alimentation électrique:

±2 kV

Câbles d’entrée / sor-

tie longues: ±1 kV

Surcharges

sur les câbles

secteur c.a. (IEC

61000-4-5)

Mode courant: ±2 kV

Mode diérentiel: ±1 kV

Champ

magnétique à

la fréquence du

réseau 3 A/m

50/60Hz (IEC

61000-4-8)

30 A/m

50 Hz ou 60 Hz

Chutes de ten-

sion et courtes

interruptions

sur les câbles

d’entrée du

secteur c.a. (IEC

61000-4-11)

Chute>95%, 0,5 période

Chute 60%, 5 périodes

Chute 30%, 25 périodes

Chute >95%, 5 secondes

Distances de séparation recommandées entre un appareil de

communication RF portable et mobile et l’appareil

PUISSANCE

NOMINALE DE

SORTIE MAXIMALE

DE L’ÉMETTEUR

Distance de séparation selon la fréquence des émetteurs en mètres

150kHz à 80MHz

d=1,2/V1] √P

80MHz à 800MHz

d=1,2/V1] √P

800MHz à 2,5GHz

d=2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie nominale maximale non énumérée ci-dessus,

la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation

applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie nominale maximale de

l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.

REMARQUE1: À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation

pour la plage de fréquence plus élevée s’applique.

REMARQUE2: Ces recommandations ne s’appliquent pas à toutes les

situations. La propagation électromagnétique est inﬂuencée par l’absorption

et la réverbération des structures, des objets et des personnes.

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Cet appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique

spéciﬁé ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de cet équipement

doit s’assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

TEST D’IM-

MUNITÉ

IEC 60601-1-2: 2014 (4E ÉDI-

TION) NIVEAU DE TEST

ENVIRONNEMENT ÉLECTRO-

MAGNÉTIQUE - GUIDE

Environnement

de bâtiment

médical

professionnel

Environnement

médical domestique

RF conduite

couplée dans

les câbles (IEC

61000-4-6)

3V (0,15 - 80 MHz)

6V (bandes ISM)

3V (0,15 - 80 MHz)

6V (Bandes ISM

et amateurs)

Les appareils de communication RF portables

et mobiles (y compris les câbles) ne doivent

pas être utilisés à proximité de cet appareil à

une distance de séparation recommandée infé-

rieure à celle calculée par l'équation applicable

à la fréquence de l'émetteur ci-dessous.

Distance de séparation recommandée:

d=1,2 √P

d=1,2 √P 80MHz à 800MHz

d=2,3 √P 800MHz à 2,7GHz

Où P est la puissance nominale maximale

de sortie en watts (W) selon le fabricant

de l'émetteur et d est la distance de

séparation recommandée en mètres (m).

Les intensités de champ des émetteurs RF ﬁxes,

déterminées par une étude électromagnétique

du site, doivent être inférieures au niveau de

conformité dans chaque plage de fréquence b.

Des interférences peuvent survenir à proximité

d'un équipement portant le symbole suivant:

Immunité RF

rayonnée (IEC

61000-4-3)

3V/m

80MHz - 2,7GHz

80% à 1KHz

Modulation AM

10V/m

80MHz - 2,7GHz

80% à 1KHz

Modulation AM

Les bandes ISM (industrie, science, médecine) entre 150 kHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à 6,795

MHz; de 13,553 MHz à 13,567 MHz; de 26,957 MHz à 27,283 MHz; et de 40,66 MHz à 40,70 MHz.

Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les bases de radiotéléphones (cellulaires/

sans fil) et radios mobiles terrestres, radio amateur, radiodiffusion AM et FM et diffusion télévi-

suelle ne peuvent théoriquement pas être établies avec précision. Pour déterminer l'environ-

nement électromagnétique des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit

être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée sur le lieu où l’équipement est utilisé dépasse

le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, l’équipement doit être soumis à une

vérification afin de s’assurer qu’il fonctionne normalement. Si des performances anormales sont

observées, des mesures supplémentaires pourraient être nécessaires, comme la réorientation ou

la relocalisation de l’équipement.

DEUTSCH 14 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

KLASSIFIZIERUNG

Klassifizierung ...............................................................................Medizinisches Gerät der Klasse II.

Schutz gegen Elektroschock ..........................................................................Intern gevoed toestel.

Schutz gegen Wassereinwirkung ................................................................................................. IPX4

Betriebsart ..................................................................................................................... Kontinuierlich

Sterilisierung .........................................................................................................Siehe Abschnitt 6.0

Ontvlambaar mengsel van verdovingsmiddelen..........Niet geschikt voor gebruik inflammable

de aanwezigheid van een ontvlambaar mengsel van verdovingsmiddelen

Anweisungen zur Entsorgung des Produkts:

Sensor, Batterien und Platine eignen sich nicht für die Entsorgung im normalen

Hausmüll. Geben Sie den Sensor zur ordnungsgemäßen Entsorgung an Maxtec zurück

oder entsorgen Sie den Sensor in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien.

Befolgen Sie die örtlichen Richtlinien zur Entsorgung der anderen Komponenten.

GARANTIE

Maxtec garantiert für die Dauer von zwei (2) Jahren ab Versanddatum im Hause Maxtec, dass

das Handi+ unter normalen Betriebsbedingungen keine Verarbeitungs- oder Materialfehler

aufweist, vorausgesetzt es wird ordnungsgemäß und in Übereinstimmung mit der Maxtec

Betriebsanleitung betrieben und gewartet. Sollte das Handi+ vorzeitig den Dienst versagen,

wird ein Ersatz geliefert und für die verbleibende Garantiezeit des Original-Handi+ garantiert.

Aufgrund der Maxtec Produktbewertung ist die einzige Verantwortung von Maxtec gemäß

der vorangehenden Garantie auf Ersatz, Reparatur oder Rückerstattung des Kaufpreises für

fehlerhafte Ausrüstung beschränkt. Diese Garantie bezieht sich nur auf den Erstkäufer, der

die Anlage direkt von Maxtec, Inc oder über einen Maxtec Fachhändler und/oder Vertreter im

Neuzustand kauft. Routinemäßige Wartungsartikel sind von dieser Garantie ausgenommen.

Maxtec übernimmt keinerlei Haftung gegenüber dem Käufer oder anderen Personen für zufäl-

lige oder Folgeschäden oder Geräte, die missbraucht, zweckentfremdet, falsch angewendet

oder vernachlässigt wurden oder einem Unfall zum Opfer fielen. DIESE GARANTIE IST EXKLUSIV

UND WIRKT ANSTELLE ALLER ANDEREN GARANTIEN – AUSDRÜCKLICH ODER ANGEDEUTET –

EINSCHLIESSLICH DER GARANTIE FÜR DIE ALLGEMEINE GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT.

WARNHINWEISE

Weist auf eine potenzielle Gefahr hin, die, wenn ihr nicht vorgebeugt wird, zum Tode oder

ernsthaften Verletzungen führen kann.

◆ Vor dem Gebrauch müssen sich alle Personen, die dieses Produkt verwenden, gründlich

mit der in dieser Anleitung bereitgestellten Information vertraut machen. Für sichere und

effektive Produktleistung müssen Sie sich streng an alle Betriebsanweisungen halten.

Dieses Produkt führt nur die seinem Design entsprechenden Aufgaben aus und seine

Leistungsfähigkeit ist nur dann gewährleistet, wenn es in Übereinstimmung mit den

Anweisungen des Herstellers installiert und betrieben wird.

◆ Obwohl der Sensor auf dem Handi+ Sauerstoffmonitor mit verschiedenen Anästhesiegasen

getestet wurde, darunter Lachgas, Halothan, Isofluran, Enfluran, Sevofluran und Desfluran,

und befunden wurde, dass es einen akzeptablen, geringfügigen Störeinfluss hat, ist das

Gerät als Ganzes (einschließlich seiner elektronischen Bestandteile) nicht für den Gebrauch

mit brennbaren anästhetischen Gemischen an der Luft oder in Sauerstoff oder Stickoxyd

geeignet. Nur das Feingewinde der Sensoroberfläche, das Regelventil und der „T“-Adapter

dürfen mit solchen Gasgemischen in Kontakt kommen.

◆ Dieses Gerät enthält keinen automatischen Luftdruckregler.

NICHT IN der Nähe von offenem Feuer irgendwelcher Art oder brennbaren/explosiven

Stoffen, Dämpfen oder in brennbarer Atmosphäre verwenden.

NICHT ZUR Verwendung in einer MRI-Umgebung geeignet.

◆ Bei unsachgemäßem Gebrauch dieses Gerätes können ungenaue Sauerstoffablesungen

auftreten, was zu falscher Behandlung, Sauerstoffmangel (Hypoxie) oder Hyperoxie führen

kann. Befolgen Sie die in dieser Anleitung dargestellten Vorgehensweisen.

VORSICHT

Weist auf eine potenzielle Gefahr hin, die, wenn ihr nicht vorgebeugt wird, zu geringen oder

mittelschweren Verletzungen führen kann.

◆ Der Maxtec MAX-250 Sauerstoffsensor ist ein versiegeltes Gerät mit einem schwach sauren

Elektrolyt, Blei (Pb) und Bleiacetat. Blei und Bleiacetat sind Sondermüllbestandteile und

sollten ordnungsgemäß entsorgt oder zur ordnungsgemäßen Entsorgung oder Aufbereitung

an Maxtec zurückgeschickt werden.

◆ Das Handi+ ist nicht für die Sterilisation mit Dampf, Ethylenoxid oder Bestrahlung vorge-

sehen. Sensor nicht autoklavieren oder hohen Temperaturen aussetzen. Tauchen Sie das

Handi+ Sauerstoffmessgerät nicht in irgendeine Reinigungslösung ein.

◆ Das Flussventil, das mit dem Handi+ geliefert wurde, ist ausschließlich für fließende Gase

zu verwenden. Verwenden Sie das Ventil nicht zur statischen Musterabnahme (z.B. in

Inkubatoren, Sauerstoffzelten, Sauerstoffhauben).

◆ Versuchen Sie nicht, Reparaturen oder Verfahren auszuführen, die nicht in dieser

Betriebsanleitung beschrieben sind. Maxtec kann keine Garantien für Schäden am Produkt

gewähren, die durch Missbrauch, unbefugte Reparatur oder falsche Wartung des Geräts

entstehen.

◆ Es gibt keine internen Teile, die vom Benutzer gewartet werden können.

◆ Den Sensor nie an einer Stelle installieren, wo er dem Atem oder Sekretionen des Patienten

ausgesetzt ist, es sei denn, der Sensor, der Flussableiter und das T-Verbindungsstück werden

nach der Verwendung entsorgt.

SYMBOLE

Folgende Symbole und Sicherheitsbeschriftungen sind auf dem Handi+ zu finden:

Die Gebrauchsanweisung

beachten Ein/Aus-Schalter

Warnhinweise Kalibriertaste

Entspricht den

ETL-Anforderungen

Nicht wegwerfen.

Befolgen Sie die

örtlichen Richtlinien

zur Entsorgung

Nicht Hersteller

Essigsäurehaltig Vorsicht

Katalognummer Serienummer

Losnummer/Chargennummer Spritzwassergeschützt

Dieses Produkt darf

ausschlieblichh an Arzte oder

auf arztliche Anordnung

verkauft weden

Autorisierter

Vertreter in der

Europäischen

Gemeinschaft

Herstellungsdatum Medizinprodukt

50°C

(122°F)

-15°C

(5°F)

Aufbewahrungstemperatur

Gemäß:

AAMI STD ES60601-1, ISO STD

80601-2-55, IEC STDS 60601-

1-6, 60601-1-8 & 62366

Zertiﬁziert gemäß:

CSA STD C22.2 Nr. 60601-1

Maxtec

2305 South 1070 West

Salt Lake City, Utah 84119

USA

TEL: (800) 748.5355

FAX: (801) 973.6090

email: sales@maxtec.com

web: www.maxtec.com

Die neueste Version der Betriebsanleitung

ﬁnden Sie stets auf unserer Website:

www.maxtec.com

DE Bedienungsanleitung

WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 15 DEUTSCH

1.0 EINLEITUNG

1.1 Teilidentifizierung

LCD-ANZEIGE: Eine dreistellige Anzeige

bietet eine direkte Messung der

Sauerstoffkonzentration im Bereich von

0 – 100 %. Die Anzeige ist leer, wenn das

Handi+ in den Ruhezustand (ausgeschaltet)

übergeht. Das Handi+ geht nach ca. 2

Minuten, nachdem die ON-Taste zuletzt

gedrückt wurde, automatisch in den

Ruhezustand über.

EIN/AUS-SCHALTER: Mit diesem Schalter

schalten Sie das Handi+ ein und aus.

Wenn das Handi+ im Ruhezustand (ausge-

schaltet) ist, ist die LCD-Anzeige leer. Das

Analysegerät schaltet sich automatisch

ab, wenn 2 Minuten lang keine Taste mehr

gedrückt wurde.

KALIBRATIONSTASTE: Drücken Sie die Kalibrationstaste (CAL), um den Kalibrierwert auf die

bekannte Sauerstoffkonzentration einzustellen. Um den Betrieb zu vereinfachen, bestimmt

das Handi+ Analysegerät das verwendete Kalibriergas automatisch als Raumluft (20,9 %) oder

H-Gas (100 %).

REGELVENTIL: Das Regelventil passt auf 15 mm I.D. „T“-Normadapter.

MESSUNGEN AUSSERHALB DES MESSBEREICHS: Wenn nach der ersten Stelle auf der Anzeige

ein Dezimalpunkt erscheint, dann misst das Handi+ im Bereich über 99,9 %.

Beispiel: 0.0.0 = 100% 0.0.1 = 101% 0.0.2 = 102%

(Wenn die Anzeige > 0.0.3 darstellt, sollte das Handi+ neu kalibriert werden.)

1.2 Beschreibung

Das Maxtec Handi+ Sauerstoffmessgerät wurde zur Überwachung der Sauerstoffkonzentration

in der Atmungsumgebung des Patienten entwickelt. Es gehört zu einer umfassenden Reihe

von Sauerstoffmessgeräten von Maxtec. Das Handi+ Sauerstoffmessgerät verwendet den

Maxtec MAX-250 Sauerstoffsensor und wurde technisch für schnelle Reaktion, maximale

Zuverlässigkeit und einheitliche Leistung ausgelegt. Das Handi+ wurde hauptsächlich zur

stichprobenartigen Beobachtung des Sauerstoffgehalts entwickelt, der durch medizinische

Sauerstoffgeräte und Beatmungssysteme bereitgestellt wird. Durch seine leichte, kompakte

Form und eine langlebige Batterie sowie eine automatische Abschaltfunktion ist es für die

mobile Sauerstoffanalyse durch qualifiziertes Krankenpflegepersonal ideal.

2.0 KALIBRIERUNG DES HANDI+

2.1 Vorbereitende Hinweise

Die Schutzfolie über dem Sensorgewinde muss entfernt werden. Geben Sie dem Sensor ca. 30

Minuten Zeit, um sich einzupendeln. Dann sollte das Handi+ Sauerstoffanalysegerät kalibriert

werden. Danach empfiehlt Maxtec, dass Sie das Gerät einmal wöchentlich nachkalibrieren. Das

Gerät wird jedoch nicht negativ beeinflusst, wenn Sie es häufiger kalibrieren.

2.2 Kalibrierung des HANDI+

Sauerstoffanalysegeräts

Das Gerät muss kalibriert werden, wenn sich die Temperatur des Gasflusses um mehr als 3 °C

ändert.

Höhenveränderungen führen zu Kalibrierfehlern von ca. 1% pro Messung pro 76 m. Im

Allgemeinen sollte das Instrument immer dann kalibriert werden, wenn sich die geografische

Höhe, in der es verwendet wird, um über 150 m geändert wird.

Außerdem wird die Kalibrierung empfohlen, wenn der Benutzer sich nicht sicher ist, wann

das Gerät das letzte mal kalibriert wurde oder wenn der angezeigte Messwert fragwürdig ist.

Kalibrieren Sie das Handi+ auf eine Sauerstoffquelle, die ein nachvollziehbares Zertifikat und/

oder eine USP-Zertifizierung hat, entweder mit 20,9 % Sauerstoff, wie ihn Raumluft aufweist,

oder mit 100 % Sauerstoff. Wir empfehlen, dass die Sauerstoffquelle mit einem Druck und

Fluss festgelegt wird, die Ihrer klinischen Anwendung entsprechen.

HINWEIS: Bevor Sie mit der Kalibration beginnen, muss das Handi+ im thermischen

Gleichgewicht sein. Sie sollten auch andere Faktoren beachten, die die Kalibrierwerte des

Geräts beeinflussen können. Weitere Informationen finden Sie in dieser Anleitung auf Seite 5

unter „Faktoren, die die Kalibration und Leistung beeinflussen“.

HINWEIS: Zum Kalibrieren empfehlen wir die Nutzung medizinischen Sauerstoffs der USP-

Klasse order mit mehr als 99% Reinheit.

2.3 Lineare Kalibration (Konfiguration A)

1. Halten Sie das Handi+ in aufrechter Stellung, sodass Sie die Produktaufschrift

lesen können.

2. Schließen Sie einen Musterschlauch an ein genormtes T-Stück an. Das Maxtec „T“

hat eine konische Präzisionsform, die eine dichte Verbindung mit den O-Ringen

des MAX-250 Sauerstoffsensorventils gewährleistet.

3. Stecken Sie das Handi+ in die mittlere Position des T-Stücks.

4. Schließen Sie ein offenes Reservoir am Ende des T-Stücks an. Dann starten Sie den

Sauerstoff-Kalibrierfluss bei 1-10 l/min.

HINWEIS: Als Reservoir eignen sich 15-25 cm Wellrohr.

HINWEIS: Zum kalibrieren empfehlen wir die Nutzung medizinischen Sauerstoffs der USP-

Klasse oder mit mehr als 99% Reinheit.

5. Warten Sie, bis der Sensor mit Sauerstoff gesättigt ist. Obwohl Sie normalerweise

innerhalb von 30 Sekunden einen stabilen Wert erhalten, geben Sie dem Sensor

mindestens 2 Minuten Zeit, bis er vollständig mit dem Kalibriergas gesättigt ist.

6. Wenn das Handi+ nicht bereits eingeschaltet ist, holen Sie dies nach, indem Sie auf

die ON-Taste am Analysegerät drücken.

7. Drücken Sie auf dem Handi+ auf die „CAL“-Taste Der Kalibriergaswert auf

der Anzeige des Analysegeräts sollte 20,9 oder 100 sein, je nach verwendetem

Gasstrom.

2.4 Direktflusskalibration (Konfiguration B)

1. Schließen Sie den Adapter ans Handi+ an.

2. Verbinden Sie die durchsichtige Musterleitung mit dem Adapter.

3. Verbinden Sie das andere Ende der durchsichtigen Musterleitung mit einer

Sauerstoffquelle mit bekanntem Konzentrationswert und initiieren Sie den

Kalibriergasfluss zum Gerät mit einer Rate von 1-10 l/min (wir empfehlen 2 l/min).

4. Warten Sie, bis der Sensor mit Sauerstoff gesättigt ist. Obwohl Sie normalerweise

innerhalb von 30 Sekunden einen stabilen Wert erhalten, geben Sie dem Sensor

mindestens 2 Minuten Zeit, bis er vollständig mit dem Kalibriergas gesättigt ist.

5. Wenn das Handi+ nicht bereits eingeschaltet ist, holen Sie dies nach, indem Sie auf

die ON-Taste .am Analysegerät drücken.

6. Drücken Sie auf dem Handi+ auf die „CAL“ -Taste. Der Kalibriergaswert auf

der Anzeige des Analysegeräts sollte 20,9 oder 100 sein, je nach verwendetem

Gasstrom.

Konﬁguration A

„T“-Adapter

Konﬁguration B

Durchsichtige

Leitungen

Adapter

(GASZUFUHR)

Regelventil

LDC-Anzeige Kalibrationstaste

Ein/Aus-Schalter

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3.0 BETRIEB DES HANDI+

So prüfen Sie die Sauerstoffkonzentration im

Mustergas:

1. Halten Sie das Handi+ in aufrechter Stellung, sodass Sie die Produktaufschrift

lesen können.

2. Platzieren Sie das Handi+ im Mustergasfluss.

WICHTIG: Wenn Sie einen Standard „T“-Adapter verwenden, achten Sie darauf, dass der

Sensor so am Adapter angebracht ist und das Regelventil nach unten zeigt. Stellen Sie sicher,

dass das Regelventil und der T-Adapter fest verbunden sind.

3. Starten Sie den Fluss des Mustergases zum Sensor.

4. Lassen Sie den Sauerstoffsensor im Mustergasfluss, bis die Messung stabil ist.

5. Wenn das Handi+ nicht bereits eingeschaltet ist, holen Sie dies nach, indem Sie auf

die ON-Taste am Analysegerät drücken.

6. Lesen Sie den auf der LCD-Anzeige dargestellten Wert ab.

HINWEIS: Wenn Sie das Handi+ zum Messen der Sauerstoffkonzentration mit Geräten verwen-

den, die mit einer Heizung oder einem befeuchteten Gasstrom ausgestattet sind, empfehlen

wir Ihnen, das Handi+ flussaufwärts vor (der Heizung/ dem Befeuchter) anzubringen. Weitere

Informationen finden Sie in dieser Anleitung auf Seite 5 unter „Faktoren, die die Kalibration

und Leistung beeinflussen“.

Neukalibrierung für die Krankenhaus- und Heimpflege ist in folgenden Fällen erforderlich

•wenn der gemessene O2 Anteil in 100 % O2 unter 97,0 % O2 liegt.

•wenn der gemessene O2 Anteil in 100 % O2 über 103,0 % O2 liegt.

Neukalibrierung für ID-Tests (oder optimale Genauigkeit) ist in folgenden Fällen erforderlich

•wenn der gemessene O2 Anteil in 100 % O2 unter 99,0 % O2 liegt.

•wenn der gemessene O2 Anteil in 100 % O2 über 101,0 % O2 liegt.

4.0 FAKTOREN, DIE GENAUE

MESSUNGEN BEEINFLUSSEN

4.1 Höhenveränderungen

•Höhenveränderungen führen zu Ablesefehlern von ca. 1 % pro 76 m.

•Bei einer Höhenveränderung um mehr als 150 m ist jedoch eine Neukalibrierung

erforderlich.

•Dieses Gerät kann Änderungen des Luftdrucks oder der Höhe nicht automatisch

ausgleichen. Wird das Gerät an einen Ort mit einer anderen Höhe verschoben,

muss es vor der Verwendung neu kalibriert werden (siehe Abschnitt 2.2).

4.2 Auswirkungen der Temperatur

Das Handi+ hält die Kalibration und misst innerhalb von ±3 % richtig, wenn der Wärmeausgleich

innerhalb des Betriebstemperaturbereich liegt. Das Gerät muss beim Kalibrieren thermisch

stabil sein und sich nach Temperaturveränderungen thermisch stabilisieren können, bevor die

Messungen genau sind. Daher empfehlen wir Folgendes:

•Geben Sie dem Sensor genügend Zeit, sich der neuen Umgebungstemperatur

anzupassen.

•Bei Verwendung in einem Sauerstoffgerät platzieren Sie den Sensor

stromaufwärts vor der Heizung.

•Die besten Ergebnisse erhalten Sie, wenn Sie das Gerät bei einer Temperatur

kalibrieren, die der entspricht, in der die Analyse stattfinden wird.

4.3 Druckauswirkungen

Die Messungen des Handi+ sind proportional zum Partialsauerstoffdruck. Der Partialdruck

ist gleich der Konzentration mal absoluter Druck. Daher sind die Messungen bei konstantem

Druck proportional zur Konzentration. Die Flussrate des Mustergases beeinflusst den Druck

am Sensor insofern, als sich der Gegendruck am Messpunkt ändert. Daher empfehlen wir

Folgendes:

•Kalibrieren Sie das Handi+ mit demselben Druck wie das Mustergas.

•Wenn Mustergase durch die Leitungen fließen, verwenden Sie denselben Apparat

und dieselben Flussraten zur Kalibration und Messung.

•Der Handi+ Sauerstoffsensor wurde bei Drücken bis zu 2 Atmosphären

Absolutdruck validiert. Kalibrierung oder Betrieb über diesem Druck geht über

den Verwendungszweck hinaus.

4.4 Auswirkungen der Luftfeuchtigkeit

Solange keine Kondensation auftritt, hat die Luftfeuchtigkeit keinen Einfluss auf die Leistung

des Handi+, außer insofern, als sie das Gas verdünnt. Je nach Feuchtigkeit kann das Gas bis

zu 4 % verdünnt werden, was die Sauerstoffkonzentration proportional verringert. Das Gerät

reagiert eher auf die tatsächliche Sauerstoffkonzentration als die trockene Konzentration.

Umgebungen, in denen Kondensation auftreten kann, sollten vermieden werden, da das

Kondensat die Durchgängigkeit des Gases zur Fühloberfläche behindern kann, was zu falschen

Messungen und verlangsamter Reaktionszeit führt. Daher empfehlen wir Folgendes:

•Vermeiden Sie den Gebrauch in Umgebungen mit mehr als 95 % relativer

Luftfeuchtigkeit.

•Bei Verwendung in einem Sauerstoffgerät platzieren Sie den Sensor

stromaufwärts vom Befeuchter.

5.0 KALIBRATIONSFEHLER UND

FEHLERCODES

Handi+ Analysegeräte sind mit einer Selbsttestfunktion ausgestattet, die zur Erkennung

fehlerhafter Kalibration, Sauerstoffsensorfehler und zu geringer Betriebsspannung in die

Software eingebaut ist. Die Fehlercodes sind nachstehend aufgeführt und enthalten die

möglichen Maßnahmen, die Sie jeweils ergreifen können.

E03: Keine gültigen Kalibrationsdaten verfügbar

Stellen Sie sicher, dass das Gerät den Wärmeausgleich erreicht hat. Halten Sie die Kalibriertaste

drei Sekunden lang gedrückt, um eine neue Kalibrierung manuell zu erzwingen.

E04: Batterieladung liegt unter Betriebsspannung

Das Gerät ist am Ende der Lebensdauer, siehe Seite I für die ordnungsgemäße Entsorgung.

CAL Err St: O2-Sensormessung nicht stabil

Warten Sie bei der Kalibrierung des Geräts bei 100 % Sauerstoff, bis sich die angezeigte

Sauerstoffmessung stabilisiert.

Warten Sie ab, bis Wärmeausgleich erreicht ist (bitte beachten Sie, dass dies bis zu 30 Min. dau-

ern kann, wenn das Gerät bei Temperaturen außerhalb der angegebenen Betriebstemperatur

gelagert wurde).

CAL Err lo: Sensorspannung zu gering

Halten Sie die Kalibriertaste drei Sekunden lang gedrückt, um eine neue Kalibrierung manuell

zu erzwingen. Wenn das Gerät diese Fehlermeldung wiederholt, bitten Sie den Kundendienst

um einen Ersatzsensor.

CAL Err hi: Sensorspannung zu hoch

Halten Sie die Kalibriertaste drei Sekunden lang gedrückt, um eine neue Kalibrierung manuell

zu erzwingen. Wenn das Gerät diese Fehlermeldung wiederholt, bitten Sie den Kundendienst

um einen Ersatzsensor.

CAL Err Bat: Akkuspannung zu niedrig für

Neukalibrierung

Das Gerät ist am Ende der Lebensdauer, siehe Seite I für die ordnungsgemäße Entsorgung.

6.0 REINIGUNG UND WARTUNG

Achten Sie beim Reinigen und Desinfizieren des Handi+ sorgfältig darauf, dass keine

Reinigungslösung in das Instrument eindringt.

•Die Oberfläche des Handi+ kann mit einem feuchten Tuch und 65%iger

Isopropylalkohol/Wasserlösung oder einem keimtötenden Tuch gereinigt werden.

•Das Handi+ kann mit den üblichen aktuellen Desinfektionsmitteln desinfiziert

werden.

•Das Handi+ ist nicht für die Sterilisation mit Dampf, Ethylenoxid oder Bestrahlung

vorgesehen.

•Lagern Sie das Handi+ bei Temperaturen, die denen der täglichen

Gebrauchsumgebung entsprechen.

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7.0 TECHNISCHE DATEN

7.1 Technische Angaben zum Analysegerät

Messbereich .........................................................................................0,0 – 99,9 % Sauerstoff (Gas).

Auflösung/Anzeige ........................................................................................................................0,1 %

Die dreistellige LCD-Anzeige gibt Werte zwischen 0,0 – 99,9%

Sauerstoff an Überbereich wird von einem Dezimalkomma

auf der Anzeige hinter der ersten Stelle angezeigt

Linearität/Genauigkeit ....................................+ 1 % der Gesamtskala bei konstanter Temperatur,

R.H. und Druck, sofern in Originalmaßstab kalibriert

Gesamtgenauigkeit ............................................±3 % tatsächlicher Sauerstoffanteil im gesamten

Betriebstemperaturbereich

Reaktionszeit ............................... < 15 Sekunden für 90 % Änderung in einem Schritt. (bei 25˚C)

Aufwärmzeit ................................................................................ nicht erforderlich (geht sofort an)

Betriebstemperatur ..................................................................................15˚C - 40˚C (59˚F - 104˚F)

Lagertemperatur ........................................................................................-15˚C - 50˚C (5˚F - 122˚F)

Atmosphärischer Druck ...............................................................................................800-1013 mBar

Feuchtigkeit .................................................0 – 95 % relative Feuchtigkeit (nicht kondensierend)

Umgebung ....................................................................Mehrzweckgehäuse entsprechend NEMA 1.

Das Handi+ ist nicht wasserfest

Garantie .......................................................................2 Jahre bei normalen Betriebsbedingungen

Strom ............................................................................................... Betrieben durch einen internen,

nicht austauschbaren Lithiumakku, CR2450. Einschalter schaltet

automatisch nach 120 Sekunden ab. Elektronik ist für allge-

meine Zwecke eingestuft. Nicht geeignet zur Verwendung in

Gefahrenbereichen oder in Verbindung mit brennbaren Gasen.

Sensortyp .............................................................................Maxtec MAX-250 galvanisches Element

Gewicht ......................................................................................................................................ca. 60 g

7.2 Effekt von Interferenzgasen und

Dämpfen

GAS VOLUMEN-% TROCKEN INTERFERENZ IN O2

Stickoxid 75% < 2%

Halothan 5% < 2%

Isoﬂuran 5% < 2%

Enﬂuran 5% < 2%

Sevoﬂuran 6% < 2%

Desﬂurane 15% < 2%

Kohlendioxid 10% < 2%

Helium 70% < 2%

8.0 ERSATZTEILE UND ZUBEHÖR

FÜR HANDI+

8.1 Standardersatzteile und Zubehör

ERSATZTEILNUMMER ARTIKEL

R218M12 Betriebsanleitung, Handi+

RP16P02 „T“-Adapter

R110P10-001 Regelventilﬁtting

R207P17 Adapter

R100P92-002 Durchsichtige Leitungen

RP76P06 Band

R218P09 Handi+ Abdeckung

9.0 HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Die Anzeige verändert sich um ± 1%, nachdem ich auf

20,9% kalibriere.

•Dieser Wert liegt innerhalb der normalen Handi+ Betriebstoleranz von ± 1% bei

konstanter Temperatur/konstantem Druck.

Ich habe auf 99,9% kalibriert, aber wenn ich mein

Sauerstoffliefergerät prüfe, misst das Handi+ „.0,4“

oder darüber (Überbereichanzeige).

•Wir empfehlen, dass Sie die Kalibrierung nochmals durchführen, um eine

andere Messung zu erhalten. Wahrscheinlich erhielt das Handi+ einen „falschen“

Kalibrierwert. Stellen Sie sicher, dass das Kalibriergas mindestens 2 Minuten lang

mit 2 l/min zum Handi+ fließt, bevor Sie mit der Kalibrierung fortfahren. Diese

2-Minuten Äquilibrierungszeit ist notwendig, um zu gewährleisten, dass der

Sensor völlig mit dem Kalibriergas gesättigt ist.

Ich habe eine Messabweichung von mehr als ± 3%

vom bekannten Quellenwert festgestellt. Woran kann

das liegen?

•Der Sensor hat wahrscheinlich das Ende seiner Lebensdauer erreicht. Tauschen Sie

das Handi+ gegen ein neues Gerät aus.

•Die Lebensdauer des Sensors hängt vom Kontakt mit der Sauerstoffkonzentration

ab. Beispielsweise hält ein Sensor, der einmal pro Woche 8 Std. lang einen

Durchflussmesser prüft, länger als einer, der 24 Stunden am Tag und 5 Tage pro

Woche zur Analyse der Sauerstoffmixleistung verwendet wird.

2.45 in

0.90 in

2.91 in

1.44 in

DEUTSCH 18 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

10.0 ELEKTROMAGNETISCHE

VERTRÄGLICHKEIT

Die in diesem Abschnitt enthaltenen Informationen (z. B. Trennungsabstände) beziehen sich

im Allgemeinen speziell auf den Handi+. Die angegebenen Zahlen sind keine Garantie für

einen fehlerfreien Betrieb, sollten einen solchen jedoch ermöglichen. Diese Informationen

gelten möglicherweise nicht für andere medizinische Elektrogeräte; ältere Geräte können für

Störungen besonders empfänglich sein.

HINWEIS: Medizinische Elektrogeräte bedürfen besonderer Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich

elektromagnetischer Verträglichkeit (EMV) und müssen gemäß den EMV-Informationen die-

ses Dokuments und den restlichen Gebrauchsanweisungen für dieses Gerät installiert und in

Betrieb genommen werden.

Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte

beeinflussen.

Kabel und Zubehör, die nicht in der Gebrauchsanleitung aufgeführt sind, sind nicht geneh-

migt. Die Verwendung anderer Kabel und/oder Zubehörteile kann die Sicherheit, Leistung und

elektromagnetische Verträglichkeit nachteilig beeinflussen (erhöhte Emission und geringere

Immunität).

Vorsicht ist geboten, wenn die Ausrüstung in der Nähe oder auf einer anderen Ausrüstung ver-

wendet wird. Wenn eine solche Verwendung unvermeidbar ist, sollte die Ausrüstung beob-

achtet werden, um in der Konfiguration, in der sie verwendet werden soll, den Normalbetrieb

sicherzustellen.

ELEKTROMAGNETISCHE AUSSENDUNG

Dieses Gerät ist für die Verwendung in der unten speziﬁzierten

elektromagnetischen Umgebung bestimmt.

Der Benutzer dieses Geräts sollte gewährleisten, dass das System

nur in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.

EMISSIONEN KONFORMITÄT

GEMÄSS ELEKTROMAGNETISCHE UMGEBUNG

HF-Emissionen

(CISPR 11)

Gruppe 1 HF-Energie ist nur für die internen Funktionen des

Handi+ erforderlich. Daher ist die HF-Abstrahlung

sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass

benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

CISPR

Emissionseinstufung

Klasse A Der Handi+ kann in allen Einrichtungen

eingesetzt werden, außer im Hausgebrauch

und Einrichtungen, die direkt an das

öentliche Niederspannungsnetz

angeschlossen sind, mit dem Gebäude für

den Hausgebrauch versorgt werden.

HINWEIS: Die EMISSIONS-Eigenschaften

dieses Geräts machen es für den Einsatz

in Krankenhäusern und industriellen

Umgebungen (CISPR 11 Klasse A) geeignet.

Wenn es in einer Wohnumgebung verwendet

wird (für die normalerweise CISPR 11

Klasse B erforderlich ist), bietet dieses Gerät

möglicherweise keinen ausreichenden

Schutz für HF-Kommunikationsdienste. Der

Benutzer muss möglicherweise Maßnahmen

zur Schadensbegrenzung ergreifen, z. B. das

Gerät umstellen oder neu ausrichten.

Oberwellenemis-

sionen

(IEC 61000-3-2)

Klasse A

Spannungsschwan-

kungen/Flicker

konform

ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT

Dieses Gerät ist für die Verwendung in der unten speziﬁzierten elektromagnetischen

Umgebung bestimmt. Der Benutzer dieses Geräts sollte gewährleisten,

dass das System nur in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.

STÖRFESTIG-

KEIT GEGEN

IEC 60601-1-2 (4. EDI-

TION) PRÜFPEGEL

ELEKTROMAGNETISCHE UMGEBUNG

Umgebung für

professionelle

Gesundheits-

einrichtungen

Umgebung

für häusliche

Gesundheits-

pﬂege

Elektro-

statische

Entladung, ESD

(IEC 61000-4-2)

Kontaktentladung: ± 8 kV

Luftentladung: ±2 kV,

±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

Die Böden sollten aus Holz, Beton

oder Keramikﬂiesen bestehen. Wenn

der Fußboden mit synthetischem

Material versehen ist, muss die

relative Luftfeuchte auf einem

solchen Pegel gehalten werden, dass

elektrostatische Entladungen auf ein

vernünftiges Maß reduziert werden.

Die Qualität der

Netzspannungsversorgung

sollte der für Krankenhäuser

oder gewerbliche Umgebungen

typischen entsprechen.

Geräte, die Magnetfelder mit hohen

energietechnischen Frequenzen

erzeugen (mehr als 30 A/m), sollten

in einer gewissen Entfernung

aufgestellt werden, um die

Störwahrscheinlichkeit zu verringern.

Wenn der Anwender

einen Dauerbetrieb bei

Netzunterbrechungen wünscht,

sicherstellen, dass die Batterien

eingelegt und aufgeladen

sind. Sicherstellen, dass die

Batterielebensdauer die am längsten

zu erwartenden Stromausfälle

überschreitet oder eine zusätzliche

unterbrechungsfreie Stromquelle

zur Verfügung stellen.

Schnelle

transiente

elektrische

Störgrößen/

Burst (IEC

61000-4-4)

Netzstromleitungen: ± 2 kV

Längere Eingangs-/

Ausgangsleitungen: ± 1 kV

Energiereiche

Stoßspan-

nungen (IEC

61000-4-5)

Gleichtaktmodus: ± 2 kV

Gegentaktmodus: ± 1 kV

3 A/m

Magnetfelder

mit energie-

technischen

Frequenzen

50/60 Hz (IEC

61000-4-8)

30 A/m

50 Hz oder 60 Hz

Spannungs-

einbrüche und

Kurzzeitunter-

brechungen

bei Strom-

leitungen (IEC

61000-4-11)

Einbruch >95 %, 0,5 Perioden

Einbruch >60 %, 5 Perioden

Einbruch >30 %, 25 Perioden

Einbruch >95 %, 5 Sekunden

Empfohlener Trennungsabstand zwischen tragbaren und

mobilen HF-Funkgeräten und dem Gerät

MAXIMALE

AUSGANGSLEISTUNG

DES SENDERS

Trennungsabstand gemäß Frequenz der Sender in Meter

150 kHz bis 80 MHz

d=1.2/V1] √P80 kHz bis 800 MHz

d=1.2/V1] √P800MHz bis 2.5 GHz

d=2.3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der

empfohlene Abstand s in Metern (m) mit der Gleichung entsprechend der Frequenz des

Senders berechnet werden, wobei P für die maximale Ausgangsleistung des Senders in

Watt (W) steht, entsprechend den Herstellerangaben des Senders.

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz trit der Abstand für den höheren Frequenzbereich zu.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten nicht in allen Situationen.

Elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reﬂexion

von Strukturen, Objekten und Personen beeinﬂusst.

WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 19 DEUTSCH

Dieses Gerät ist für die Verwendung in der unten speziﬁzierten elektromagnetischen

Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Benutzer dieses Geräts sollte

gewährleisten, dass das System nur in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.

PRÜFPEGEL

STÖRFES-

TIGKEIT

IEC 60601-1-2 2014 (4. EDI-

TION) PRÜFPEGEL

ELEKTROMAGNETISCHE

UMGEBUNG - RICHTLINIE

Umgebung für

professionelle

Gesundheits-

einrichtungen

Umgebung

für häusliche

Gesundheitspﬂege

Leitungs-

gebundene HF

in Leitungen

gekoppelt (IEC

61000-4-6)

3V (0,15 - 80 MHz)

6V (ISM-Bänder)

3V (0,15 - 80 MHz)

6V (ISM und

Amateurbänder)

Tragbare und mobile HF-

Kommunikationsgeräte dürfen nicht

näher an einem beliebigen Teil des Geräts

(einschließlich Kabel) eingesetzt werden als

der empfohlene Abstand, der mithilfe der

Gleichung unten berechnet wurde, die für

die Frequenz des Senders angewendet wird.

Empfohlener Abstand:

d=1,2 √P

d=1,2 √P 80 MHz bis 800 MHz

d=2,3 √P 800 MHz bis 2,7 GHz

Wobei P die maximale

Nennausgangsleistung des Senders in Watt

(W) gemäß Herstellerangabe und d der

empfohlene Abstand in Metern (m) ist.

Die im Rahmen einer elektromagnetischen

Standortaufnahme ermittelten

Feldstärken feststehender Funksender

müssen in jedem Frequenzbereich

b niedriger als der vorgeschriebene

Übereinstimmungspegel sein.

In der Umgebung von Geräten, die mit

dem folgenden Symbol gekennzeichnet

sind, können Störungen auftreten:

Gestrahlte

Hochfrequenz

(IEC 61000-4-3)

3 V/m

80 MHz - 2,7 GHz

80 % bei 1 KHz

AM Modulation

10 V/m

80 MHz - 2,7 GHz

80 % bei 1 KHz

AM Modulation

ISM (Industrial, Scientific und Medical)- Bänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis

6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz; und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.

Feldstärken feststehender Sender, wie z. B. Basisstationen für Funk- (Mobil-/Schnurlos-)

Telefone und Mobilfunkgeräte, Amateurfunkgeräte sowie AM und FM Radio- und TV-Geräte

lassen sich nicht genau vorhersagen. Zur Beurteilung der durch stationäre HF-Sender geschaf-

fenen elektromagnetischen Umgebung sollte eine elektromagnetische Standortvermessung

erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Standort, an dem die Ausrüstung

verwendet wird, den oben angegebenen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte die

Ausrüstung überwacht werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn

eine anormale Leistung beobachtet wird, sind eventuell zusätzliche Maßnahmen erforderlich,

wie beispielsweise eine Neuausrichtung oder Umstellung der Ausrüstung.

NEDERLANDS 20 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

CLASSIFICATIE

Classificatie ..................................................................................................Klasse II medisch toestel

Bescherming tegen elektrische schok ...........................................................Intern gevoed toestel

Bescherming tegen water .............................................................................................................IPX4

Werkingsmodus ......................................................................................................... Ononderbroken

Sterilisatie.........................................................................................................................Zie sectie 6.0

aanwezigheid van een ontvlambaar mengsel van verdovingsmiddelen

Instructies voor de verwijdering van het

product:

De sensor, batterijen, en printplaat mogen niet samen met het huishoudelijk

afval worden weggegooid. Stuur de sensor terug naar Maxtec, zodat hij op een

gepaste wijze kan worden verwijder, of verwijder hem volgens de plaatselijke richtlijnen. Volg

de plaatselijke richtlijnen voor het verwijderen van de andere onderdelen.

GARANTIE

Onder normale omstandigheden, geeft Maxtec 2 jaar, vanaf de verzenddatum, garantie op

de Handi+ op tekorten in de afwerking of materialen, op voorwaarde dat het toestel op een

correcte wijze, volgens de bedieningsinstructies van Maxtec, bediend en onderhouden werd.

Als de Handi+ het vroegtijdig begeeft, krijgt u een Handi+ voor de rest van de garantieduur.

Gebaseerd op de productevaluatie van Maxtec, is de enige verplichting van Maxtec, onder

voornoemde garantie, beperkt tot het vervangen, herstellen of krediet te verlenen voor

defecte toestellen. Deze garantie wordt uitsluitend verleend aan de klant die het toestel

rechtstreeks van Maxtec aankoopt, of via de door Maxtec aangewezen verdelers en agenten.

Onderdelen die regelmatig moeten worden vervangen, vallen niet onder deze garantie.

Maxtec is niet verantwoordelijk voor de aankoper of andere personen voor voortvloeiende

schade of voor toestellen die onderhevig waren aan verkeerd gebruik, onjuist gebruik, veran-

deringen, nalatigheid of ongevallen. Deze garanties zijn exclusief en in plaats van alle andere

garanties, uitgedrukt of stilzwijgend, inclusief verkoopgaranties en geschiktheid voor een

bepaald doel.

WAARSCHUWINGEN

Duidt een mogelijke gevaarlijke situatie aan, als deze niet wordt vermeden, kan deze leiden

tot de dood of ernstige verwondingen.

◆ Alle personen die dit product zullen gebruiken moeten vertrouwd zijn met de informatie in

deze bedieningshandleiding alvorens het apparaat te gebruiken. Het is van belang dat men

zich strikt aan deze bedieningsinstructies houdt om een veilige en doeltreffende prestatie te

garanderen. Dit product zal enkel werken zoals ontworpen en enkel als het geïnstalleerd en

bediend wordt in navolging met de fabriekant’s bedieningsinstructies.

◆ Hoewel de sensor van dit toestel getest werd met verschillende verdovingsgassen, inclusief

lachgas, halothaan, isofluraan, enfluraan, sevofluraan en desfluraan, en met weinig stor-

ing werd bevonden, is het toestel in zijn geheel (inclusief elektronica) niet geschikt voor

het gebruik van een ontvlambare mengeling van verdovingsmiddel met lucht of zuurstof

of lachgas. Enkel het bedrade sensoroppervlak, toevoerverdeler en "T" adapter mogen in

contact komen met dergelijk gasmengsel.

◆ Dit toestel bevat geen automatische luchtdrukvereffening.

GEBRUIK HET toestel niet in de buurt van vlammen of ontvlambare/ontplofbare substan-

ties, dampen of atmosfeer.

NIET VOOR gebruik in een MRI-omgeving.

OPGELET

Duidt een potentieel gevaarlijke situatie aan, als deze niet wordt vermeden, kan dit leiden tot

lichte of middelmatige verwondingen.

◆ De Maxtec MAX-250 zuurstofsensor is een afgesloten toestel dat een lichtzure elektrolyt, lood

(Pb) en loodacetaat bevat. Lood en loodacetaat zijn gevaarlijke afvalstoffen en moeten cor-

rect worden verwijderd, of teruggebracht worden naar Maxtec voor correcte verwijdering

of recyclage.

◆ De Handi+ werd niet ontworpen voor sterilisatie door stoom, ethyleenoxide of straling.

Autoclaaf de sensor niet of stel hem niet bloot aan hoge temperaturen. Dompel de Handi+

zuurstofanalysator niet in een reinigingssolutie

◆ De toevoerverdeler die bij de Handi+ werd geleverd is enkel voor gebruik met vloeiende

gassen. Gebruik de verdeler niet bij het uitvoeren van stationair monsternemen (bijv. in

incubators, zuurstoftenten, zuurstofkappen).

◆ Voer geen herstellingen of procedures uit die niet in deze bedieningshandleiding werden

beschreven. Maxtec is niet aansprakelijk voor schade die voortvloeit uit verkeerd gebruik,

niet-gemachtigde herstellingen of onjuist onderhoud van dit product.

◆ Binnenin bevinden zich geen onderdelen die door de gebruiker onderhouden kunnen

worden.

◆ Installeer de sensor nooit op een plaats die onderhevig is aan de uitgeademde lucht of secre-

ties van de patiënt.

SYMBOLEN

De volgende symbolen en veiligheidslabels kunnen op de Handi+ terugge vonden worden:

Volg de instructies

voor gebruik Aan/uit-knop

Waarschuwing Kalibreringstoets

Voldoet aan ETL-normen

Gooi niet weg. Volg de

plaatselijke richtlijnen

inzake verwijdering.

Niet Producent

Bevat zuur Opgelet

Catalogusnummer Serienummer

Lotcode/Batchcode Druipwaterdichte

Federale wet (USA) restircts di

apparaat uitsluitend door of

op voorschrift van een arts.

Gemachtigde

Vertegenwoordiger

in de Europese

Gemeenschap

Fabricagedatum Medisch apparaat

50°C

(122°F)

-15°C

(5°F)

Opslagtemperatuur

Voldoet aan:

AAMI STD ES60601-1, ISO STD

80601-2-55, IEC STDS 60601-

1-6, 60601-1-8 & 62366

Gecertiﬁceerd volgens:

CSA STD C22.2 No. 60601-1

Maxtec

2305 South 1070 West

Salt Lake City, Utah 84119

USA

TEL: (800) 748.5355

FAX: (801) 973.6090

e-mail: sales@maxtec.com

website: www.maxtec.com

Zie onze website (www.maxtec.com) voor de meest actuele versie van deze handleiding.

NL Gebruiksaanwijzingen

WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 21 NEDERLANDS

1.0 INLEIDING

1.1 Identificatie van de bestanddelen

LCD DISPLAY: Een display met 3 cijfers ver-

schaft een rechtstreekse uitlezing van het

zuurstofgehalte in het bereik tussen 0 – 100

%. De display is blanco wanneer de Handi+

naar de slaapstand (voeding uit) geschakeld

wordt. De Handi+ zal na 2 minuten automa-

tische naar de slaapstand schakelen vanaf

het laatste moment dat de knop ON (AAN)

werd ingedrukt.

AAN/UIT-KNOP: Gebruik deze knop om de

Handi+ aan en uit te zetten. Wanneer de

Handi+ in de slaapstand is (voeding uit), is

de LCD-display blanco. De analysator wordt

na 2 minuten uitgeschakeld als er geen

knoppen worden ingedrukt.

KALIBRERINGSTOETS: Druk op de kalibreringtoets (CAL) om de kalibreringwaarde af te stellen

op de gekende zuurstofconcentratie. Om de procedure te vereenvoudigen, bepaalt de Handi+

automatisch het gebruikte kalibreringgas als kamerlucht (20,9 %) of hoge concentratie (100%).

TOEVOERVERDELER: De toevoerverdeler werd ontworpen om te worden aangesloten op de

industrie standaard 15 mm I.D. "T"-adapters.

DE BUITEN-BEREIK-INDICATOR: Als er een decimaal punt na het eerste cijfer wordt weerge-

geven, betekent dit dat de Handi+ meer dan 99,9 % weergeeft.

Bijvoorbeeld: 0.0.0 = 100% 0.0.1 = 101% 0.0.2 = 102%

(Als de display > 0.0.3 weergeeft moet de the Handi+ opnieuw gekalibreerd worden)

1.2 Beschrijving

De Maxtec Handi+ zuurstofanalysator werd ontworpen om het zuurstofgehalte in de adem-

halingsomgeving van de patiënt te meten. Dit is één van een volledige reeks zuurstofanalysa-

tors van Maxtec. De Handi+ zuurstofanalysator gebruikt de Maxtec MAX-250 zuurstofsensor en

werd ontworpen voor een snelle reactie, maximale betrouwbaarheid en stabiele prestatie.

De Handi+ werd hoofdzakelijk ontworpen voor het onderwerpen aan een steekproef van

zuurstofgehaltes, die door een medisch zuurstofleveringsysteem aan ademhalingssystemen

geleverd worden. Zijn licht gewicht, compacte afmetingen, lange levensduur van de batterij

en een "auto off" –functie maken deze analysator ideaal voor zuurstofanalyses door gekwali-

ficeerde professionelen in de gezondheidszorg.

2.0 DE HANDI+ KALIBREREN

2.1 Alvorens te beginnen

Verwijder de beschermfilm die het bedraade oppervlak van de sensor bedekt, en stel deze

gedurende tenminste 30 minuten aan de lucht bloot. Vervolgens moet de Handi+ zuurstofa-

nalysator gekalibreerd worden. Nadien, raadt Maxtec aan om het toestel wekelijks te kali-

breren. Meer frequent kalibreren zal de prestatie van het product niet verminderen.

2.2 HANDI+ zuurstofanalysator kalibreren

Kalibrering van het toestel is nodig als de temperatuur van de gasstroom meer dan 3 graden

Celsius wijzigt. Wijzigingen in hoogte kunnen leiden tot een kalibreringafwijking van ongeveer

1% waarde per 250 voet (76,20 meter). In het algemeen moet het toestel gekalibreerd worden

als de hoogte waarop het toestel gebruikt wordt meer dan 500 voet (152 meter) wijzigt.

Kalibrering is aangewezen als de gebruiker er niet zeker van is wanneer de laatste kalibrering-

procedure werd uitgevoerd of als de gemeten waarde in vraag wordt gesteld.

Stem de Handi+ op een zuurstofbron af, die een na te gaan certificaat/of US- certificatie heeft,

van ofwel 20,9% zuurstof, kamerlucht, of 100 % zuurstof. Het wordt aanbevolen om een zuur-

stofbron te gebruiken met dezelfde druk en toevoer als uw klinische toepassing.

OPMERKING: Alvorens de Handi+ te kalibreren, moet deze in termisch evenwicht zijn. U moet

ook andere factoren in acht nemen die de kalibreringswaarden van het toestel kunnen beïn-

vloeden. Raadpleeg voor meer informatie "Factoren die de kalibrering en prestatie beïnvloe-

den" op pag. 5 van deze handleiding.

OPMERKING: We adviseren het gebruik van medische kwaliteit USP van meer dan 99% zuur-

stofzuiverheid bij het kalibreren.

2.3 In Line kalibrering (configuratie A)

1. Plaats de Handi+ rechtop zodat u de productlabel kunt aflezen.

2. Sluit een monstertoevoerslang op een standaard "T"-stuk aan. De Maxtec "T" is

voorzien van een precisiepunt om een nauwsluitende aansluiting met de O-ringen

van de MAX-250 zuurstofsensorverdeler te verzekeren.

3. Voer de Handi+ in het midden van het "T"-stuk in.

4. Bevestig een reservoir met open uiteinde aan het uiteinde van het "T"-stuk. Start

de zuurstoftoevoer voor kalibrering aan 1 - 10 liter per minuut.

OPMERKING: 15 - 25 cm geribbelde slang werkt uitstekend als reservoir.

OPMERKING: Om een incorrecte kalibreringswaarde te vermijden, wordt er voor de kalibrering

een zuurtstoftoevoer van 2 liter/min. aanbevolen.

5. Laat de zuurstof de sensor verzadigen. Hoewel er een stabiele waarde binnen

30 seconden wordt waargenomen, voorzie tenminste 2 minuten zodat de sensor

volledig verzadigd is met het kalibreringgas.

6. Als de Handi+ nog niet is ingeschakeld, schakel hem dan nu in door op de Aan-

toets van de analysator te drukken.

7. Druk op de knop "CAL" op de Handi+. Op de display van de analysator zou de

waarde van het kalibreringgas 20,9 of 100 moeten zijn, afhankelijk van welk gas

er gebruikt werd.

2.4 Directe toevoer kalibrering (configuratie B)

1. Bevestig de adapter met klemmen aan de Handi+.

2. Bevestig de doorzichtige monsterslang aan de adapter met klemmen.

3. Sluit het andere uiteinde van de doorzichtige monsterslang aan een zuurstofbron

waarvan het zuurstofgehalte gekend is en start de toevoer van het kalibreringgas

naar het toestel aan een snelheid van 1-10 liter per minuut (aanbevolen is 2 liter

per minuut).

4. Laat de zuurstof de sensor verzadigen. Hoewel er een stabiele waarde binnen

30 seconden wordt waargenomen, voorzie tenminste 2 minuten zodat de sensor

volledig verzadigd is met het kalibreringgas.

5. Als de Handi+ nog niet is ingeschakeld, schakel hem dan nu in door op de "Aan"

-toets van de analysator te drukken.

6. Druk op de knop "CAL" op de Handi+. Op de display van de analysator zou de

waarde van het kalibreringgas 20,9 of 100 moeten zijn, afhankelijk van welk gas

er gebruikt werd.

Conﬁguratie A

"T" Adapter

Conﬁguratie B

Doorschijnende

tube

Adapter met

klemmen

(Naar gas)

Toevoerverdeler

LCD DISPLAY DE TOETS

KALBRERING

DE TOETS

"AAN"

NEDERLANDS 22 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

3.0 DE HANDI+ BEDIENEN

Om het zuurstofgehalte van een monstergas te bepalen:

1. Houd de Handi+ rechtop zodat u de productlabel kunt aflezen.

2. Plaats de Handi+ in stroom van monstergas.

BELANGRIJK: Bij gebruik van een standaard "T" adapter, zorg ervoor dat de sensor in de

adapter wordt gemonteerd met de toevoerverdeler naar beneden gericht. Zorg dat de toevo-

erverdeler en de "T"-adapter nauwaansluitend zijn.

3. Start de toevoer van het monstergas naar de sensor.

4. Laat de zuurstofsensor in de toevoer van monstergas totdat hij stabiliseert.

5. Als de Handi+ nog niet is ingeschakeld, schakel hem dan nu in door op de Aan-

toets van de analysator te drukken.

6. Lees de waarde die op de LCD wordt weergegeven.

OPMERKING: Als de Handi+ wordt gebruikt om het zuurstofgehalte te meten met apparaten die

een verwarmde of bevochtigde gasstroom gebruiken, wordt het aanbevolen om de Handi+ in

een eerder stadium dan de verwarmer of bevochtiger te plaatsen. Raadpleeg voor meer infor-

matie "Factoren die de kalibrering en prestatie beïnvloeden" op pag. 5 van deze handleiding.

Er is een nieuwe kalibrering vereist in ziekenhuizen of bij thuisverzorging wanneer:

•Het gemeten O2-percentage bij 100 % O2 lager is dan 97,0 % O2.

•Het gemeten O2-percentage bij 100 % O2 hoger is dan 103,0 % O2.

Bij ID-controle (of optimale nauwkeurigheid) is er een nieuwe kalibrering vereist wanneer

•Het gemeten O2-percentage bij 100 % O2 lager is dan 99,0 % O2.

•Het gemeten O2-percentage bij 100 % O2 hoger is dan 101,0 % O2.

4.0 FACTOREN DIE CORRECTE

WAARDEN BEÏNVLOEDEN

4.1 Veranderingen in hoogte

•Wijzigingen in hoogte kunnen leiden tot een waardeafwijking van ongeveer 1%

waarde per 250 voet (76,20 meter).

•In het algemeen moet het toestel gekalibreerd worden als de hoogte waarop het

toestel gebruikt wordt meer dan 500 feet (152 meter) wijzigt.

•Wijzigingen in barometrische druk worden niet automatisch door het toestel aangepast.

4.2 Invloeden door temperatuur

De kalibrering van de Handi+ zal stand houden en correcte waarden geven binnen ±3% als

het gebruikt wordt bij een constante temperatuur binnen het bereik van de werkingstemper-

atuur. Er mogen geen temperatuurschommelingen zijn bij de uitvoering van de kalibrering en

men moet het thermisch laten stabiliseren na temperatuurschommeling alvorens de waarden

nauwkeurig zijn. Daarom is het volgende aanbevolen:

•Geef de sensor voldoende tijd om in evenwicht te komen met de nieuwe

omgevingstemperatuur.

•Als het in een ademhalingcircuit gebruikt wordt, plaats de sensor weg van de

verwarmer.

•Voer de kalibreringprocedure uit bij een temperatuur die dicht bij de temperatuur

ligt waarop de analyse zal uitgevoerd worden.

4.3 Invloed van druk

De waarden van de Handi+ zijn evenredig met de partiële zuurstofdruk. De partiële druk is

gelijk aan de concentratie maal de absolute druk. Dus, de waarden zijn evenredig met de

concentratie als de druk constant gehouden wordt. De stroomsnelheid van monstergas kan de

druk op de sensor beïnvloeden omdat de tegendruk aan het registratiepunt kan veranderen.

Daarom is het volgende aanbevolen:

•Kalibreer de Handi+ aan dezelfde druk als het monstergas.

•Wanneer de monstergassen door de leidingen stromen, gebruik dan hetzelfde

apparaat en stroomsnelheden zowel bij het kalibreren als meten.

•De Handi+ zuurstofsensor kan druk tot 2 atmosfeer absoluut aan. Kalibrering of

gebruik boven deze druk behoort niet meer tot het bedoelde gebruik.

4.4 Invloed door vochtigheid

Luchtvochtigheid (niet-condenserende) heeft geen andere invloed op de prestatie van de Handi+

dan de verdunning van het gas, op voorwaarde dat er geen condensatie is. Afhankelijk van de

luchtvochtigheid kan het gas tot 4% verdund worden, wat de zuurstofconcentratie evenredig ver-

mindert. Het toestel reageert eerder op de reële zuurstofconcentratie dan op de droge concentra-

tie. Omgevingen waar condensatie kan voorkomen, moeten vermeden worden aangezien vocht

de doorgang van gas naar het registratieoppervlak kan blokkeren, wat foutieve waarden en een

tragere reactietijd kan veroorzaken. Daarom wordt het volgende aanbevolen:

•Vermijd gebruik in omgevingen die een hogere relatieve vochtigheid hebben dan

95%.

•Als het in een ademhalingcircuit gebruikt wordt, plaats de sensor weg van het

bevochtigingsapparaat.

5.0 KALIBRERINGFOUTEN EN

FOUTCODES

De Handi+ analysatoren hebben een in de software ingebouwde zelftestfunctie om foutieve

kalibrering, storingen in de zuurstofsensor, en bijna lege batterijen op te merken. Deze wor-

den hieronder weergegeven, en vermelden de actie die ondernomen moet worden als er zich

een fout voordoet.

E03: Geen geldige kalibreringegevens beschikbaar

Zorg ervoor dat het toestel een thermisch evenwicht heeft bereikt. Hou de toets Kalibrering

gedurende drie seconden ingedrukt om een nieuwe kalibrering te starten.

E04: Batterij onder het minimale werkingsvoltage

Eenheid is aan het einde van het leven, zie pagina ik voor de juiste afvoer.

CAL Err St: O2-sensorwaarde niet stabiel

Wacht totdat de zuurstofwaarde stabiliseert bij het kalibreren van het toestel met 100% zuur-

stof. Wacht totdat het toestel een thermisch evenwicht bereikt (merk op dat dit tot een half

uur in beslag kan nemen indien het toestel buiten het bereik van de werkingstemperatuur

opgeslagen werd)

CAL Err lo: Sensorvoltage te laag

Hou de toets Kalibrering gedurende drie seconden ingedrukt om een nieuwe kalibrering

te starten. Als het toestel meer dan driemaal deze fout geeft, neem dan met de klantendienst

contact op om eventueel de sensor te laten vervangen.

CAL Err hi: Sensorvoltage te hoog

Hou de toets Kalibrering gedurende drie seconden ingedrukt om een nieuwe kalibrering

te starten. Als het toestel meer dan driemaal deze fout geeft, neem dan met de klantendienst

contact op om eventueel de sensor te laten vervangen.

CAL Err Bat: Batterijvoltage te laag om opnieuw te

kalibreren

Eenheid is aan het einde van het leven, zie pagina ik voor de juiste afvoer.

6.0 REINIGING EN ONDERHOUD

Zorg ervoor dat bij het schoonmaken of ontsmetten van de buitenkant van de Handi+ er geen

oplossing in het toestel komt.

•Het oppervlak van de Handi+ mag schoongemaakt worden met een doek die

bevochtigd werd in een 65% isopropyl alcohol/water oplossing of met een

kiemdodende doek.

•De Handi+ mag ontsmet worden door gebruik van een standaard

ontsmettingsmiddel.

•De Handi+ werd niet ontworpen voor sterilisatie door stoom, ethyleenoxide of

straling.

•Sla de Handi+ op bij een temperatuur die overeenstemt met de

omgevingstemperatuur van het dagelijks gebruik.

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7.0 ALGEMENE SPECIFICATIES

7.1 Analysatorspecificaties

Meetbereik ............................................................................................... 0,0 – 99,9 % zuurstof (gas)

Resolutie/Display ...........................................................................................................................0,1 %

De LCD met drie cijfers geeft waarden tussen 0,0 – 99,9 % zuurstof aan

Overbelasting wordt aangeduid op de display

door een decimaal punt na het eerste cijfer

Lineariteit/Nauwkeurigheid: .....................+1 %van volledige schaal aan constante temperatuur,

R.V. en druk bij kalibrering aan volledige schaal

Totale nauwkeurigheid ...................................................... ±3% reëel zuurstofniveau over volledig

temperatuurbereik bij werking

Responstijd ................................................... < 15 seconden voor 90% stapverandering. (op 25˚C)

Opwarmtijd .............................................................. Niet vereist (Onmiddellijk klaar voor gebruik)

Bedieningstemperatuur ...........................................................................15˚C - 40˚C (59˚F - 104˚F)

Opslagtemperatuur....................................................................................-15˚C - 50˚C (5˚F - 122˚F)

Atmosferische druk ....................................................................................................800-1013 mBars

Vochtigheid ...........................................................................................0-95 % (zonder condensatie)

Omgeving ....................................................Behuizing voor algemeen gebruik, gelijk aan NEMA 1.

De HANDI+ is niet waterbestendig

Garantie ................................................................2 Jaar onder normale gebruiksomstandigheden

Vermogen .............................Gevoed door één interne, onvervangbare lithiumbatterij, CR2450.

De drukknop voor het inschakelen

schakelt automatisch na 120 seconden inactiviteit uit.

Elektronica voor algemeen gebruik; gebruik niet

op gevaarlijke plaatsen of met ontvlambare gassen.

Sensortype .....................................................................Maxtec MAX-250 galvanische brandstofcel

Gewicht ............................................................................................................................Ong. 60 gram

7.2 Interfereereffect van gassen en dampen

GAS VOLUME % DROOG INTERFERENTIE IN O2

Lachgas 75% < 2%

Halothaan 5% < 2%

Isofuraan 5% < 2%

Enﬂuraan 5% < 2%

Sevoﬂuraan 6% < 2%

Desﬂuraan 15% < 2%

Kooldioxide 10% < 2%

Helium 70% < 2%

8.0 HANDI+ RESERVEONDERDELEN

EN TOEBEHOREN

8.1 Standaard vervangonderdelen en

toebehoren

ONDERDEELNUMMER ONDERDEEL

R218M12 Bedieningshandleiding, Handi+

RP16P02 "T"-adapter

R110P10-001 Toevoerverderlerﬁtting

R207P17 Adapter met weerhaken

R100P92-002 Doorschijnend leidingstel

RP76P06 Sleutelkoord

R218P09 Handi+ bescherming

9.0 VEELGESTELDE VRAGEN

Na kalibrering aan 20,9%, verandert de display tot

±1%.

•Dit is binnen de Handi+ bedieningtolerantie van ±1 % bij constante temperatuur

en druk.

Ik heb gekalibreerd tot 99,9% maar bij het

controleren van mijn zuurstoftoevoerappa-

raat, geeft de Handi+ ".0.4" of hoger weer

(buiten-bereik-indicator).

•Het wordt aanbevolen om de kalibreringprocedure opnieuw uit te voeren totdat

u een andere weergave krijgt. De meest waarschijnlijke oorzaak is dat de Handi+

een "onjuiste" kalibreringwaarde ontving. Zorg ervoor dat het kalibreringgas

aan 2 liter per minuut op de Handi+ is aangesloten en dit gedurende 2 minuten

alvorens met de kalibrering van start te gaan. Deze 2 minuten equilibreringtijd.

Een waarde wijkt met meer dan ±3% af van een gek-

ende bronwaarde. Wat is de mogelijke oorzaak?

•De sensor is (bijna) versleten. Vervang uw Handi+.

•De levensduur van de sensor is afhankelijk van de blootstelling aan

zuurstofgehalte. Bijvoorbeeld, een sensor die slechts eenmaal per week

gedurende 8 uur gebruikt wordt, zal langer meegaan dan een die 24 uur per dag 5

dagen per week analyses uitvoert.

2.45 in (6,2 cm)

0.90 in (2,3 cm)

2.91 in (7,4 cm)

1.44 in (3,65 cm)

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10.0 ELEKTROMAGNETISCHE

COMPATIBILITEIT

De informatie in dit deel (zoals de scheidingsafstanden) is specifiek geschreven voor de

Handi+. De verstrekte cijfers garanderen geen foutloze werking, maar geven wel een redelijke

verzekering hiervan. Het kan zijn dat deze informatie niet van toepassing is op andere medi-

sche elektrische apparatuur; vooral oudere apparatuur kan onderhevig zijn aan storingen.

OPMERKING: Bij medische elektrische apparatuur zijn er bijzondere voorzorgsmaatregelen

nodig inzake de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en dergelijke apparatuur moet

geïnstalleerd en gebruikt worden naargelang de EMC-informatie in dit document en in de rest

van de gebruiksinstructies voor dit apparaat.

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische elektrische apparatuur

beïnvloeden.

Kabels en accessoires die niet gespecificeerd staan in de gebruiksinstructies, zijn niet toege-

staan. Het gebruik van andere kabels en/of accessoires kan een negatieve invloed hebben

op de veiligheid, prestatie en elektromagnetische compatibiliteit (verhoogde emissie en ver-

laagde immuniteit).

U moet voorzichtig zijn als de apparatuur gebruikt wordt naast of op andere apparatuur; als

dergelijke plaatsingen onvermijdelijk zijn, moet de apparatuur in de gaten worden gehouden

om de normale werking in de configuratie waarin ze gebruikt zal worden, te verifiëren.

ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIES

Deze apparatuur is bedoeld voor gebruik in de hieronder

gespeciﬁceerde elektromagnetische omgeving.

De gebruiker van deze apparatuur moet verzekeren dat de

apparatuur gebruikt wordt in een dergelijke omgeving.

EMISSIES

NALEVING

IN OVEREEN-

STEMMING MET

ELEKTROMAGNETISCHE OMGEVING

RF-emissies

(CISPR 11)

Groep 1 De Handi+ maakt enkel gebruik van RF-energie

voor zijn interne functie. Daarom zijn de

RF-emissies erg laag en is het onwaarschijnlijk

dat ze storingen zullen veroorzaken aan

elektronische apparatuur in de nabijheid.

CISPR-

emissieclassiﬁcatie

Klasse A De Handi+ is geschikt voor gebruik in alle

omgevingen, behalve in huiselijke omgevingen en

in die omgevingen die rechtstreeks aangesloten

zijn op een openbaar lagespanningselektriciteitsnet

dat elektriciteit levert aan gebouwen die gebruikt

worden voor huishoudelijke doeleinden.

OPMERKING: De EMISSIE-karakteristieken van deze

apparatuur maken het apparaat geschikt voor

gebruik in industriële omgevingen en ziekenhuizen

(CISPR 11, klasse A). Als de apparatuur gebruikt

wordt in een woonomgeving (waarvoor er normaal

CISPR 11, klasse B vereist is), kan het zijn dat deze

apparatuur onvoldoende bescherming biedt

voor radiofrequente communicatieservices. Het

kan zijn dat de gebruiker mitigatiemaatregelen

moet nemen, zoals het verplaatsen of het

opnieuw oriënteren van de apparatuur.

Harmonische

emissies

(IEC 61000-3-2)

Klasse A

Spannings-

schommelingen

voldoet aan

ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT

Deze apparatuur is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespeciﬁceerde

elektromagnetische omgeving. De gebruiker van deze apparatuur moet

verzekeren dat de apparatuur gebruikt wordt in een dergelijke omgeving.

IMMUNITEIT

TEGEN

IEC 60601-1-2: (4E

EDITIE) TESTNIVEAU

ELEKTROMAGNETISCHE OMGEVING

Professionele

gezondheids-

zorgomgeving

Thuis-

gezond-

heids-

zorgom-

geving

Elektrostatische

ontlading, ESD

(IEC 61000-4-2)

Contactontlading: ±8 kV

Luchtontlading: ±2 kV,

±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

De vloeren moeten van hout, beton

of keramische tegels zijn. Als de

vloeren bedekt zijn met synthetisch

materiaal, moet de relatieve vochtigheid

beperkt gehouden worden om

de elektrostatische ontlading te

verlagen tot een geschikt niveau.

De kwaliteit van het elektriciteitsnet moet

die zijn van een typische commerciële

omgeving of ziekenhuisomgeving.

Apparatuur die hoge niveaus van

magnetische velden afkomstig

van elektriciteitslijnen (meer dan

30 A/m) vrijgeeft, moet op een

afstand worden gehouden om het

risico op storingen te verkleinen.

Als de gebruiker een continue werking

nodig heeft tijdens stroomuitvallen,

moeten er batterijen geïnstalleerd zijn en

moeten ze opgeladen zijn. Zorg ervoor dat

de levensduur van de batterijen langer is

dan de langst verwachte stroomuitvallen

of zorg voor een bijkomende

stroomvoorziening die niet kan uitvallen.

Elektrische tran-

siënten/bursts

(IEC 61000-4-4)

Elektriciteitsleidingen: ±2 kV

Langere invoer-/

uitvoerlijnen: ±1 kV

Pieken op

AC-elektriciteit-

sleidingen (IEC

61000-4-5)

Veelvoorkomende modus:

±2 kV

Dierentiële modus: ±1 kV

Magnetische

veld van

50/60 Hz met

stroomfrequen-

tie van 3 A/m

(IEC 61000-4-8)

30 A/m

50 Hz of 60 Hz

Spanningsda-

lingen en korte

onderbrekin-

gen op de

AC-elektrici-

teitsinvoerlijnen

(IEC 61000-4-11)

Daling > 95%, 0,5 perioden

Daling 60%, 5 perioden

Daling 30%, 25 perioden

Daling > 95%, 5 seconden

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele

RF-communicatieapparatuur en het apparaat

NOMINAAL MAXI-

MAAL UITGANGS-

VERMOGEN VAN DE

TRANSMITTER

Scheidingsafstand volgens de frequentie

van de transmitters in meters

150 kHz tot 80 MHz

d=1,2/V1] √P

80 MHz tot 800 MHz

d=1,2/V1] √P

800 MHz tot 2,5 GHz

d=2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Voor transmitters met een maximaal uitgangsvermogen dat niet in de bovenstaande lijst staat,

kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meters (m) geschat worden aan de hand van de

vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de transmitter, waarbij P het maximale

uitgangsvermogen is van de transmitter in watt (W) volgens de fabrikant van de transmitter.

OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand

voor het hogere frequentiebereik van toepassing.

OPMERKING 2: Het kan zijn dat deze richtlijnen niet in alle situaties van

toepassing zijn. De elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door

de absorptie en reﬂectie van structuren, voorwerpen en mensen.

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Deze apparatuur is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespeciﬁceerde

elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van deze apparatuur moet

verzekeren dat de apparatuur gebruikt wordt in een dergelijke omgeving.

IMMUNI-

TEITSTEST

IEC 60601-1-2: 2014 (4E

EDITIE) TESTNIVEAU

ELEKTROMAGNETISCHE

OMGEVING - ADVIES

Professionele

gezondheids-

zorgomgeving

Thuisgezondheids-

zorgomgeving

Geleide RF

gekoppeld

in lijnen (IEC

61000-4-6)

3 V (0,15 - 80 MHz)

6 V (ISM-banden)

3 V (0,15 - 80 MHz)

6 V (ISM &

amateurbanden)

Draagbare en mobiele RF-

communicatieapparatuur (met inbegrip

van de kabels) mogen niet dichter bij om

het even welk onderdeel van de apparatuur

staan dan de aanbevolen scheidingsafstand

die berekend is volgens de vergelijking en

van toepassing is op de frequentie van de

transmitter hieronder.

Aanbevolen scheidingsafstand:

d=1,2 √P

d=1,2 √P 80 MHz tot 800 MHz

d=2,3 √P 800 MHz tot 2,7 GHz

P is het maximaal uitgangsvermogen

van de transmitter in watt (W) volgens

de fabrikant van de transmitter en d is de

aanbevolen scheidingsafstand in meter (m).

De veldsterktes van vaste RF-transmitters,

zoals bepaald door een elektromagnetisch

siteonderzoek a, moeten minder zijn dan het

nalevingsniveau in elk frequentiebereik b.

Er kunnen zich storingen voordoen in de

nabijheid van apparatuur die gemarkeerd

is met het volgende symbool:

uitgestraalde

RF-

immuniteit

(IEC

61000-4-3)

3 V/m

80 MHz - 2,7 GHz

80% @ 1 KHz

AM-modulatie

10 V/m

80 MHz - 2,7 GHz

80% @ 1 KHz

AM-modulatie

De ISM-banden (industriële, wetenschappelijke en medische) tussen 150 kHz en 80 MHz zijn 6,765

MHz tot 6,795 MHz; 13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot 27,283 MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz.

Veldsterktes van vaste transmitters, zoals basisstations voor radiotelefoons (mobiele/draad-

loze) en mobiele radio's, amateurradio's, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen

kunnen theoretisch gezien niet nauwkeurig voorspeld worden. Om de elektromagnetische

omgeving wegens vaste RF-transmitters te evalueren, kan er een elektromagnetisch siteon-

derzoek overwogen worden. Als de gemeten veldsterkte in de locatie waarin het apparaat

wordt gebruikt het toepasselijk RF-nalevingsniveau van hierboven overschrijdt, moet het

apparaat in de gaten worden gehouden om te zien of het normaal functioneert. Als er abnor-

male prestaties worden geobserveerd, kunnen er bijkomende maatregelen nodig zijn, zoals

een verplaatsing of nieuwe oriëntatie van het apparaat.

ITALIANO 26 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

CLASSIFICAZIONE

Classificazione ....................................................................................Dispositivo medico di classe II.

Protezione contro le scosse elettriche ....................... Apparecchiatura alimentata internamente

Protezione contro l’acqua ..............................................................................................................IPX4

Modalità operativa .................................................................................................................Continua

Sterilizzazione ........................................................................................................ Vedere sezione 6.0

Miscela anestetica infiammabile ...................................... Non idoneo per l’utilizzo in presenza di

miscela anestetica infiammabile

Istruzioni sullo smaltimento del prodotto:

Il sensore, le batterie e il circuito stampato non sono idonei per lo smaltimento

come rifiuti generici. Restituire il sensore a Maxtec per lo smaltimento corretto o

smaltirlo in conformità alle linee guida locali. Seguire le linee guida locali per lo

smaltimento degli altri componenti.

GARANZIA

A normali condizioni di utilizzo, Maxtec garantisce che Handi+ è privo di difetti di lavorazione o

del materiale per un periodo di 2 anni dalla data di spedizione da Maxtec, ammesso che l'unità

sia utilizzata secondo le istruzioni d'uso di Maxtec. Se Handi+ dovesse malfunzionare in modo

prematuro, l'Handi+ sostituito è garantito per il periodo di garanzia del sensore originale. In

base alla valutazione del prodotto Maxtec, l'obbligo di Maxtec è di sostituire, riparare o emet-

tere crediti per attrezzature difettose. La garanzia è valida solo per l'acquirente che acquista il

dispositivo direttamente da Maxtec o tramite distributori autorizzati Maxtec. I normali lavori di

manutenzione sono esclusi dalla garanzia. Maxtec e qualsiasi altro consociato non è soggetto

all'acquirente o a terzi per incidenti o guasti consequenziali o a un impianto che è soggetto ad

abuso, utilizzo non corretto, applicazione errata, negligenza o incidente. QUESTE GARANZIE

SONO ESCLUSIVE E SOSTITUISCONO LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, COMPRESA LA

GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ E ADEGUATEZZA PER UN PARTICOLARE SCOPO.

AVVERTENZE

◆ Indica potenzialmente una situazione di pericolo che, se non evitato, potrebbe determinare

morte o lesioni gravi.

◆ Prima dell'uso, tutti coloro che dovranno utilizzare il prodotto dovranno conoscere bene il

prodotto leggendo accuratamente le istruzioni presenti nel Manuale Operativo. È fondamen-

tale il rispetto delle istruzioni operative e delle avvertenze sulla manutenzione per un rendi-

mento sicuro ed efficace del prodotto. Il prodotto funzionerà correttamente solo se installato

e messo in funzione secondo le istruzioni operative del produttore.

◆ Anche se il sensore del dispositivo è stato testato con diversi gas anestetici compresi ossido

nitroso, alotano, isoflurano, enflurano, sevoflurano e desflurano e ha mostrato di possedere

un'interfaccia bassa accettabile, il dispositivo nella sua interezza (compresa l'elettronica) non

è adatto a un utilizzo in presenza di miscele anestetiche infiammabili con aria o con ossigeno

o ossido nitroso. Solo il sensore, il deviatore di flusso e l'adattatore a "T" possono entrare in

contatto con miscele di gas

◆ Il dispositivo non contiene una compensazione automatica della pressione barometrica.

NON utilizzare vicino a qualsiasi tipo di sostanza infiammabile/esplosiva, vapori o

atmosfera.

NON utilizzare in un ambiente MRI.

◆ L'uso improprio di questo dispositivo può causare letture non accurate dell'ossigeno che pos-

sono determinare trattamenti errati, ipossia o iperossia. Seguire le procedure illustrate nel

presente manuale dell'utente.

ATTENZIONE

Indica potenzialmente una situazione di pericolo che, se non evitato, potrebbe determinare

lesioni minori.

◆ Il sensore di ossigeno Maxtec MAX-250 è un dispositivo sigillato che contiene un elettro-

lita acido debole, piombo (Pb) e acetato di piombo. Il piombo e l'acetato di piombo sono

pericolosi e devono essere smaltiti correttamente o restituiti a Maxtec per un adeguato

smaltimento.

◆ Handi+ non è progettato per vapore, ossido di etilene o sterilizzazione con radiazioni. Non

sterilizzare con autoclave o esporre il sensore ad alte temperature.

NON immergere l'analizzatore di ossigeno Handi+ in soluzioni detergenti.

◆ Il deviatore di flusso dotato di Handi+ deve essere utilizzato solo con gas fluidi. Non utiliz-

zare il deviatore se si esegue un campionamento statico, come incubatori, tende a ossigeno,

copertura d'ossigeno, ecc.

NON effettuare riparazioni o procedure, non descritte nel Manuale Operativo. Maxtec non

può garantire il prodotto in caso di guasti causati da utilizzo non corretto, riparazione non

autorizzata o manutenzione non corretta.

NON sono presenti parti utilizzabili dall’utente.

NON installare il sensore in un luogo in cui il sensore è esposto al respiro esalato o a

secrezioni del paziente.

SIMBOLI

I simboli seguenti e le etichette di sicurezza sono presenti su Handi+:

Seguire le istruzioni per l'uso Pulsante Acceso/

Spento

Avvertenze Pulsante di calibratura

Entspricht den

ETL-Anforderungen

Non gettare. Seguire

le linee guida locali

per lo smaltimento.

Non Fabbricante

Contiene l'acido Attenzione

Numero di catalogo Numero di serie

Codice lotto Gocciolare prova

La legge federale (UAS)

limita la vendita di questo

dispositivo da parte o per

conto di un medico

Rappresentante

autorizzato nella

Comunità europea

Data di fabbricazione Dispositivo medico

50°C

(122°F)

-15°C

(5°F)

Temperatura di conservazione

Conforme a:

AAMI STD ES60601-1, ISO STD

80601-2-55, IEC STDS 60601-

1-6, 60601-1-8 & 62366

Dotato di certiﬁcazione:

CSA STD C22.2 No. 60601-1

Maxtec

2305 South 1070 West

Salt Lake City, Utah 84119

USA

TEL: (800) 748.5355

FAX: (801) 973.6090

email: sales@maxtec.com

web: www.maxtec.com

Per l’ultima versione aggiornata del manuale, visitare il nostro sito web: www.maxtec.com

IT Istruzioni per l’uso

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1.0 INTRODUZIONE

1.1 Identificazione dei componenti

DISPLAY LCD: Un display a 3 cifre permette

una lettura diretta della concentrazione di

ossigeno nell'arco di 0 - 100%. Il display è

disattivo se Handi+ entra in modalità Sleep

(disattivo) Handi+ entra automaticamente

in modalità Sleep dopo circa 2 minuti

dall'ultima volta che è stato premuto il tasto

ON.

PULSANTE ON/OFF: Utilizzare questo tasto

per accendere e spegnere Handi+. Se Handi+

è in modalità Sleep (disattivo), il display LCD

è disattivo. L'analizzatore si spegne dopo 2

minuti se nessun tasto viene premuto.

TASTO DI CALIBRATURA: Premere il tasto di

calibratura (CAL) per regolare il valore di calibratura per farlo corrispondere alla concentra-

zione conosciuta di ossigeno. Per semplificare l'operazione, l'analizzatore Handi+ determina

automaticamente il gas di calibratura utilizzato come aria ambientale (20,9%) o alto grado

(100%).

DEVIATORE DI FLUSSO: Il deviatore di flusso è progettato per essere idoneo a adattatore a "T"

standard 15 mm I.D.

INDICATORE TASSO ALTO: Se compare un decimale dopo la prima cifra significa che Handi+

rileva un eccesso di 99,9%.

Esempio: 0.0.0 = 100% 0.0.1 = 101% 0.0.2 = 102%

(Se il display visualizza > 0.0.3 Handi+ deve essere nuovamente)

1.2 Descrizione

L'analizzatore di ossigeno Maxtec Handi+ è progettato per monitorare la concentrazione di

ossigeno nell'ambiente respiratorio dell'ossigeno. Fa parte della linea di analizzatori di ossig-

eno Maxtec. L'analizzatore di ossigeno Handi+ utilizza il sensore di ossigeno Maxtec MAX-250

ed è progettato per una risposta rapida, massima precisione e funzionamento stabile. Handi+

è progettato principalmente per un monitoraggio continuo dei livelli di ossigeno da parte di

impianti medici di erogazione di ossigeno e sistemai di cura respiratoria. La dimensione com-

patta e leggera, la lunga durata della batteria e la caratteristica di auto spegnimento rendono

questo analizzatore di ossigeno lo strumento ideale per operatori sanitari.

2.0 COME CALIBRARE HANDI+

2.1 Prima di iniziare

Rimuovere la pellicola protettiva presente sul sensore e lasciare riposare il sensore per almeno

30 minuti. Poi, è necessario calibrare l'analizzatore di ossigeno Handi+. Successivamente,

Maxtec consiglia una calibratura settimanale. Tuttavia, calibrature più frequenti non influ-

enzano negativamente il rendimento del dispositivo.

2.2 Come calibrare l'analizzatore di ossig-

eno Handi+

CaLa calibratura dello strumento deve essere eseguita quando la temperatura del flusso del

gas cambia per più di 3 gradi Celsius. Modifiche dell'elevazione determinano una falsa calibra-

tura di circa l'1% di lettura per 250 piedi. Di norma, la calibratura dello strumento deve essere

eseguita quando l'elevazione geografica alla quale è usato il prodotto, cambia per più di 500

piedi.

Inoltre, si consiglia di eseguire una calibratura se l'utente non è sicuro di quando è stata ese-

guita l'ultima calibratura o se è dubbio il valore di misurazione.

Calibrare Handi+ ad una fonte di ossigeno, che abbia un certificato tracciabile e/o certificazione

USP, di 20,9% di ossigeno, come in aria ambientale, o 100% di ossigeno. Si consiglia che la fonte

di ossigeno sia documentata ad una pressione e un flusso simile all'applicazione clinica.

NOTA: Prima di iniziare la calibratura, Handi+ deve essere in equilibrio termico. È anche neces-

sario essere consapevoli di altri fattori che influenzano i valori di calibratura del dispositivo.

Per maggiori informazioni consultare “Fattori che influenzano la calibratura e il funzion-

amento” a pagina 5 del presente manuale.

NOTA: Consigliamo l'uso di USP di grado medico o superiore al 99% di purezza dell'ossigeno

per la calibrazione.

2.3 Calibrazione in linea (Configurazione A)

1. Mettere l'Handi+ in posizione verticale in modo da leggere l'etichetta del prodotto.

2. Collegare un tubo erogatore campione ad un adattatore standard a "T". Maxtec "T"

è uno strumento di precisione che assicura una connessione di tenuta con anelli a

O del deviatore del sensore di ossigeno MAX-250.

3. Inserire Handi+ in posizione centrale nel componenti a "T".

4. Collegare un serbatoio con estremità aperta all'estremità del componente a "T".

Poi avviare il flusso di calibratura dell'ossigeno a 1-10 litri per minuto.

5. Nota: Sei o 10 pollici di tubo corrugato funzionano come un serbatoio.

6. Nota: Un flusso di ossigeno di calibratura all' Handi+ di 2 litri al minuto è

consigliato per ridurre la possibilità di ottenere un "falso" valore di calibratura.

7. Lasciare che l'ossigeno saturizzi il sensore. Sebbene un valore stabile sia

generalmente rilevato entro 30 secondi, attendere almeno 2 minuti affinché il

sensore sia completamente saturo di gas di calibratura.

8. Se Handi+ non è ancora acceso, eseguire ciò premendo il tasto ON

dell'analizzatore.

9. Premere il tasto “CAL” su Handi+. Il valore del gas di calibratura sul display

dell'analizzatore dovrebbe essere 20,9 o 100 a seconda del gas utilizzato.

2.4 Calibratura diretta del flusso

(Configurazione B)

1. Collegare l'adattatore con filettatura all' Handi+.

2. Connettere il tubo pulito all'adattatore.

3. Montare l'altra estremità del tubo alla fonte di ossigeno con una concentrazione

conosciuta di ossigeno e inizializzare il flusso del gas di calibratura all'unità ad un

rapporto di 1-10 litri per minuto (si consigliano 2 litri per minuto).

4. Lasciare che l'ossigeno saturizzi il sensore. Sebbene un valore stabile sia

generalmente rilevato entro 30 secondi, attendere almeno 2 minuti affinché il

sensore sia completamente saturo di gas di calibratura.

5. Se Handi+ non è ancora acceso, eseguire ciò premendo il tasto ON

dell'analizzatore.

6. Premere il tasto “CAL” su Handi+. Il valore del gas di calibratura sul display

dell'analizzatore dovrebbe essere 20,9 o 100 a seconda del gas utilizzato.

Conﬁgurazione A

adattatore

standard a "T"

Conﬁgurazione B

Tubo

Adattatore con

ﬁlettatura

(a gas)

Flusso -

Attrezzatura

LCD DISPLAY TASTO DI

CALIBRATURA

PULSANTE

ON/OFF

ITALIANO 28 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

3.0 COME FUNZIONA HANDI+

Per controllare la concentrazione di ossigeno di un

gas campione:

1. Mettere l'Handi+ in posizione verticale in modo da leggere l'etichetta del prodotto.

2. Mettere Handi+ nel flusso del gas campione.

IMPORTANTE: Se si utilizza un adattatore a "T", assicurarsi che il sensore sia montato

nell'adattatore con il deviatore di flusso rivolto verso il basso. Assicurarsi che vi sia un buona

tenuta tra il deviatore di flusso e l'adattatore a "T".

3. Inizializzare il flusso del gas campione al sensore.

4. Lasciare che il sensore di ossigeno resti nel flusso del gas campione finché non si

stabilizza.

5. Se Handi+ non è ancora acceso, eseguire ciò premendo il tasto ON

dell'analizzatoren.

6. Legge il valore visualizzato sul lettore LCD.

NOTA: Se Handi+ è utilizzato per misurare la concentrazione di ossigeno con un impianto che

usa un flusso di gas riscaldato o umidificato, si consiglia di posizionare Handi+ in posizione

contro corrente del radiatore e/o umidificatore. Per maggiori informazioni consultare “Fattori

che influenzano la calibratura e il funzionamento” a pagina 5 del presente manuale.

Per l'ospedale e l'utilizzo domestico è necessaria una nuova calibratura quando

•La percentuale di O2 in 100% O2 è al di sotto di 97,0% O2.

•La percentuale di O2 in 100% O2 è al di sopra di 103,0% O2.

Per test ID (o ottima precisione) è necessaria una nuova calibratura quando

•La percentuale di O2 in 100% O2 è al di sotto di 99,0% O2.

•La percentuale di O2 in 100% O2 è al di sopra di 101,0% O2.

4.0 FATTORI CHE INFLUENZANO LA

CORRETTA LETTURA

4.1 Cambi dell'elevazione

•Modifiche dell'elevazione determinano una falsa lettura di circa l'1% di lettura per

250 piedi.

•Di norma, la calibratura dello strumento deve essere eseguita quando

l'elevazione, alla quale è usato il prodotto, cambia per più di 500 piedi.

•Il dispositivo non compensa automaticamente i cambiamenti della pressione

barometrica o altitudine. Se il dispositivo è spostato da un luogo a diversa

altitudine, deve essere nuovamente calibrato prima dell’uso rispettando le

istruzioni di calibratura del presente manuale.

4.2 Effetti della temperatura

t dal punto di vista termico durante la calibratura e deve poter stabilizzarsi termicamente dopo

i cambiamenti di temperatura prima di una lettura precisa. Per queste ragioni si consiglia

quanto segue:

•Attendere che il sensore si adatti alla nuova temperatura ambientale.

•Se utilizzato in un circuito di respirazione, posizionare il sensore sopra il radiatore.

•Per migliori risultati, eseguire la procedura di calibratura a una temperatura vicina

alla temperatura in cui si è verificata l'analisi.

4.3 Effetto della pressione

Le letture sull'analizzatore Handi+ sono proporzionali alla pressione parziale dell'ossigeno. La

pressione parziale uguaglia le volte di concentrazione della pressione assoluta. Quindi, le let-

ture sono proporzionali alla concentrazione se la pressione è mantenuta costante. La velocità

del flusso del gas di campionatura può influenzare la pressione al sensore in quella pressione

di ritorno al punto sensibile. Per queste ragioni si consiglia quanto segue:

•Calibrare Handi+ alla stessa pressione del gas campione.

•Se i gas di campionatura defluiscono nei tubi, utilizzare lo stesso apparato e

velocità di flusso della calibratura durante la misurazione.

•Il sensore di ossigeno con analizzatore Handi+ è stato convalidato a pressioni

fino 2 atmosfere assolute. La calibratura o funzionamento al di sopra di questa

pressione è al di fuori dell'uso previsto.

4.4 Effetto dell'umidità

L'umidità ambientale non ha alcun effetto sul funzionamento dell'analizzatore Handi+ oltre

che diluire il gas finché non si forma la condensa. A seconda dell'umidità ambientale, il gas

potrebbe essere diluito del 4%, che riduce la concentrazione di ossigeno. Il dispositivo risponde

all'attuale concentrazione di ossigeno e non alla concentrazione secca. Evitare ambienti in cui

si potrebbe determinare condensazione in quanto la condensa potrebbe ostruire il passaggio

del gas alla superficie di rilevazione, determinando letture errate e diminuendo il tempo di

risposta. Per queste ragioni si consiglia quanto segue:

•Evitare l'utilizzo del dispositivo in ambienti con umidità relativa maggiore del 95%.

•Se utilizzato in un circuito di respirazione, posizionare il sensore sopra

l'umidificatore.

5.0 ERRORI DI CALIBRATURA E

CODICI DI ERRORE

Gli analizzatori Handi+ sono dotati di un dispositivo di auto test nel software per rilevare

calibrature errate, errori del sensore di ossigeno e basso voltaggio della batteria. Questi sono

elencati di seguito e comprendono possibili interventi se si ha un codice di errore.

E03: Non sono disponibili dati validi di calibratura

Verificare che l'unità abbia raggiunto l'equilibrio termico. Tenere premuto il tasto di calibratura

per tre secondi per forzare manualmente una nuova calibratura.

E04: Batteria al di sotto del voltaggio di esercizio

minimo

L'unità è a fine vita, vedere pagina che per il corretto smaltimento.

CAL Err St: Letture del sensore di ossigeno non

stabile

Attendere che la lettura dell'ossigeno si stabilizzi durante la calibratura del dispositivo a ossig-

eno 100%. Attendere che l'unità raggiunga l'equilibrio termico (È necessaria circa mezz'ora, se

il dispositivo è conservato a temperature al di fuori della temperatura di esercizio specificata).

CAL Err lo: Voltaggio del sensore troppo basso

Tenere premuto il tasto di calibratura per tre secondi per forzare manualmente una

nuova calibratura. Se l'unità presenta nuovamente l'errore per più di tre volte, contattare il

Servizio Assistenza.

CAL Err hi: Voltaggio del sensore troppo alto

Tenere premuto il tasto di calibratura per tre secondi per forzare manualmente una

nuova calibratura. Se l'unità presenta nuovamente l'errore per più di tre volte, contattare il

Servizio Assistenza.

CAL Err Bat: Voltaggio della batteria troppo basso

per una ricalibratura

L'unità è a fine vita, vedere pagina che per il corretto smaltimento.

6.0 PULIZIA E MANUTENZIONE

Durante la fase di pulizia o quando si disinfetta la parte esterna dell' Handi+ far attenzione a

prevenire l'ingresso di eventuali soluzioni all'interno dell'analizzatore.

•La superficie dell' Handi+ può essere pulita con un panno imbevuto del 65% di

alcool isopropile/soluzione con acqua o germicida.

•L'Handi+ può essere disinfettato con dei disinfettanti standard.

•Handi+ non è progettato per vapore, ossido di etilene o sterilizzazione con

radiazioni.

•Conservare l'Handi+ a temperatura simile a quella ambientale d'uso giornaliero.

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7.0 SPECIFICHE GENERALI

7.1 Specifiche tecniche dell’analizzatore

Misurazione ..........................................................................................0,0 – 99,9% di ossigeno (gas)

Risoluzione/Display ........................................................................................................................0,1%

Il display LCD a tre cifre indica valori tra 0,0 – 99,9% di ossigeno.

I valori superiori indicati da un decimale sul display

sono situati sopra la prima cifra

Linearità/Precisione ...................................................................................±1 % della scala completa

a temperatura costante, R.H. e pressione se calibrato a scala completa

Precisione totale ..................... ±3% livello d'ossigeno reale a temperatura di esercizio completa

Tempo di risposta ........................................... < 15 secondi per un cambio di fase di 90%. (a 25˚C)

Tempo di riscaldamento ............................................... Non necessario (Acceso istantaneamente)

Temperatura di esercizio ..........................................................................15˚C - 40˚C (59˚F - 104˚F)

Temperatura di stoccaggio ........................................................................-15˚C - 50˚C (5˚F - 122˚F)

Pressione atmosferica ............................................................................................... 800-1013 mBars

Umidità .....................................................................................................0-95% (che non condensa)

Ambientale ..........................................Alloggiamento per scopo generale equivalente a NEMA 1.

HANDI+ non è impermeabile.

Garanzia............................................................................2 anni se utilizzato in condizioni normali.

Potenza ..................................Alimentato da una batteria al litio interna non sostituibile, CR2450

L'alimentazione si spegne automaticamente dopo 120 secondi di pausa.

Scopo generale livellato elettronicamente; da non utilizzare

in aree pericolose o con gas infiammabili.

Tipo di sensore................................................................................ Cella galvanica Maxtec MAX-250

Peso ............................................................................................................................Circa 60 grammi

7.2 Effetto dell'interferenza di gas e vapori

GAS VOLUME % SECCO INTERFERENZA IN O2

Ossido nitroso 75% < 2%

Alotano 5% < 2%

Isoﬂurano 5% < 2%

Enﬂurano 5% < 2%

Sevoﬂurano 6% < 2%

Desﬂurano 15% < 2%

Diossido di carbonio 10% < 2%

Elio 70% < 2%

8.0 PEZZI DI RICAMBIO E

ACCESSORI HANDI+

8.1 Pezzi di ricambio e accessori standard

NUMERO PARTE ARTICOLO

R218M12 Manuale Operativo, Handi+

RP16P02 Adattatore a "T"

R110P10-001 Flusso - Attrezzatura

R207P17 Adattatore con ﬁlettatura

R100P92-002 Tubo

RP76P06 Cordoncino

R218P09 Coperchio Handi+

9.0 DOMANDE FREQUENTI

Dopo una calibratura a 20,9%, il display cambia del

±1%.

•Ciò rientra nella tolleranza di esercizio normale di Handi+ del ± 1% quando la

temperatura e l'ossigeno sono costanti.

Ho calibrato fino a 99,9% ma quando eseguo un

controllo dell'impianto di erogatura di ossigeno,

l'analizzatore Handi+ legge ".0.4" o maggiore

(Indicatore superiore).

•Si consiglia di eseguire una calibratura per avere una nuova lettura. La causa più

probabile è che Handi+ abbia ricevuto una valore di calibratura "falso". Assicurarsi

che il gas di calibratura sia connesso all' Handi+ ai 2 litri al minuto per un minimo

di 2 minuti prima di procedere con la calibratura. Il tempo di equilibratura di 2

minuti è necessario per assicurare che il sensore sia completamente saturo con un

gas di calibratura.

La lettura è superiore a ±3% da una fonte di valore

conosciuta. Qual'è la causa possibile?

•Il sensore potrebbe essere vicino alla vita utile. Sostituire il dispositivo Handi+.

•La durata del sensore dipende dall'esposizione della concentrazione di ossigeno.

Ad esempio, un sensore utilizzato per controllare i misuratori di flusso una volta a

settimana per 8 ore durerà più a lungo ed è utilizzato per analizzare il miscelatore

di ossigeno per 24 ore al giorno, 5 giorni a settimana.

2.45 in

0.90 in

2.91 in

1.44 in

ITALIANO 30 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

10.0 COMPATIBILITÀ

ELETTROMAGNETICA

Le informazioni contenute in questa sezione (come le distanze di separazione) sono scritte in

genere in modo specifico per il dispositivo di monitoraggio Handi+. I numeri forniti non garan-

tiranno un funzionamento impeccabile, ma dovrebbero fornire ragionevoli garanzie in merito.

Queste informazioni potrebbero non essere applicabili ad altre apparecchiature elettromedi-

cali; le apparecchiature più datate possono essere particolarmente sensibili alle interferenze.

NOTA: Le apparecchiature elettromedicali richiedono precauzioni speciali per quanto concerne

la compatibilità elettromagnetica (EMC) e devono essere installate e messe in servizio in base

alle informazioni EMC fornite nel presente documento e nel resto delle istruzioni per l’uso di

questo dispositivo.

Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono influenzare le apparecchia-

ture elettromedicali.

I cavi e gli accessori non specificati nelle istruzioni per l’uso non sono autorizzati. L’uso di altri

cavi e/o accessori può influire negativamente sulla sicurezza, sulle prestazioni e sulla compati-

bilità elettromagnetica (aumento delle emissioni e riduzione dell’immunità).

Occorre prestare attenzione se l’apparecchiatura viene utilizzata in configurazioni adiacenti o

impilate con altre apparecchiature; se l’uso adiacente o impilato è inevitabile, l’apparecchia-

tura deve essere osservata per verificare il normale funzionamento nella configurazione in cui

verrà utilizzata.

EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE

Questa apparecchiatura è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico speciﬁcato di seguito.

L’utente di questa apparecchiatura deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

EMISSIONI CONFORMITÀ AMBIENTE ELETTROMAGNETICO

Emissioni RF (CISPR 11) Gruppo 1 Il dispositivo Handi+ utilizza energia RF solo per

le rispettive funzioni interne. Pertanto, le sue

emissioni RF sono pertanto molto basse ed è

improbabile che possano causare interferenze

con apparecchiature elettroniche vicine.

Classiﬁcazione delle

emissioni CISPR

Classe A Il dispositivo Handi+ è adatto per essere usato

in tutti gli ambienti diversi da quelli domestici

e in quelli connessi direttamente alla rete di

distribuzione pubblica che fornisce alimentazione

a ediﬁci utilizzati per scopi domestici.

NOTA: Le caratteristiche delle EMISSIONI di questa

apparecchiatura la rendono adatta per l’uso in

aree industriali e ospedali (Classe A CISPR 11). Se

utilizzata in un ambiente residenziale (per il quale

è normalmente richiesta la Classe B CISPR 11),

questa apparecchiatura potrebbe non orire una

protezione adeguata ai servizi di comunicazione

in radiofrequenza. È possibile che l’utente

debba adottare misure di mitigazione, come il

trasferimento o il riorientamento dell’attrezzatura.

Emissioni armoniche

(IEC 61000-3-2)

Classe A

Fluttuazioni di

tensione

Conforme

IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA

Questa apparecchiatura è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico speciﬁcato di seguito.

L’utente di questa apparecchiatura deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

TEST DI

IMMUNITÀ

LIVELLO DI TEST IEC 60601-

1-2: (4A EDIZIONE)

AMBIENTE ELETTROMAGNETICO

Ambiente

professionale per

strutture sanitarie

Ambiente

sanitario

domestico

Scariche

elettrostatiche,

ESD (IEC

61000-4-2)

Scariche a contatto: ±8 kV

Scariche in aria: ±2 kV,

±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

I pavimenti devono essere in legno,

cemento o piastrelle di ceramica.

Se i pavimenti sono ricoperti di

materiale sintetico, l’umidità

relativa deve essere mantenuta

a livelli per ridurre la carica

elettrostatica a livelli adeguati.

La qualità dell’alimentazione di

rete deve essere quella di un tipico

ambiente commerciale o ospedaliero.

Le apparecchiature che emettono

livelli elevati di campi magnetici

della linea di alimentazione

(superiori a 30 A/m) devono essere

mantenute a distanza per ridurre

la probabilità di interferenze.

Se l’utente richiede un funzionamento

continuo durante le interruzioni

dell’alimentazione, assicurarsi che

le batterie siano installate e cariche.

Assicurarsi che la durata della batteria

superi le interruzioni di corrente

anticipate più lunghe o fornire una

fonte di continuità aggiuntiva.

Transitori/scoppi

elettrici veloci

(IEC 61000-4-4)

Linee di alimentazione: ±2 kV

Linee di ingresso/uscita

più lunghe: ±1 kV

Sovratensioni su

linee CA di rete

(IEC 61000-4-5)

Modalità comune: ±2 kV

Modalità dierenziale: ±1 kV

Campi

magnetici a

frequenza di

rete (3 A/m) da

50/60 Hz (IEC

61000-4-8)

30 A/m

50 Hz o 60 Hz

Variazioni e bre-

vi interruzioni di

tensione sulle

linee di ingresso

CA dell’alimen-

tazione (IEC

61000-4-11)

Variazione >95%, 0,5 periodi

Variazione del 60%, 5 periodi

Variazione del 30%, 25 periodi

Variazione >95%, 5 secondi

Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di

comunicazione RF portatili e mobili e le apparecchiature

CON POTENZA DI

USCITA MASSIMA

NOMINALE DEL

TRASMETTITORE

Distanza di separazione in base alla

frequenza dei trasmettitori in metri

Da 150 kHz a 80 MHz

d=1,2/V1] √P

Da 80 kHz a 800 MHz

d=1,2/V1] √P

Da 800 MHz a 2.5 GHz

d=2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima non elencata sopra, la distanza

di separazione raccomandata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione

applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza di uscita massima del

trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di

separazione per la gamma di frequenza più alta.

NOTA 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in

tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inﬂuenzata

dall’assorbimento e dalla riﬂessione di strutture, oggetti e persone.

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Questa apparecchiatura è destinata all’uso nell’ambiente elettromagnetico

speciﬁcato di seguito. Il cliente e l’utente di questa apparecchiatura

deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

TEST DI

IMMUNITÀ

LIVELLO DI TEST IEC 60601-1-

2: 2014 (4A EDIZIONE)

AMBIENTE ELETTROMAGNETICO

- GUIDA

Ambiente

professionale per

strutture sanitarie

Ambiente sanitario

domestico

RF condotta

accoppiata

a linee (IEC

61000-4-6)

3V (da 0,15 a 80 MHz)

6V (bande ISM)

3V (da 0,15 a 80 MHz)

6V (bande ISM e

amatoriali)

Le apparecchiature di comunicazione

RF portatili e mobili, inclusi i cavi, non

devono essere usate ad una distanza

da qualsiasi parte del prodotto che

sia minore della distanza consigliata,

calcolata in base all’equazione

applicabile alla frequenza del

trasmettitore, come indicato di seguito.

Distanza di separazione consigliata:

d=1,2 √P

d=1,2 √P Da 80 MHz a 800 MHz

d=2,3 √P Da 800 MHz a 2,7 MHz

Dove P è la potenza nominale

massima di uscita del trasmettitore

in watt (W) dichiarata dal produttore

del trasmettitore e d è la distanza

consigliata in metri (m).

Le forze di campo provenienti

dai trasmettitori RF ﬁssi, così

come determinate da una veriﬁca

elettromagnetica in situ a, devono

essere inferiori al livello di conformità

in ogni gamma di frequenza b.

È possibile che si veriﬁchino interferenze

nelle vicinanze di apparecchiature

contrassegnate da questo simbolo:

Immunità

a RF

irradiata (IEC

61000-4-3)

3 V/m

Da 80 MHz a 2,7 GHz

80% a 1 KHz

Modulazione AM

10 V/m

Da 80 MHz a 2,7 GHz

80% a 1 KHz

Modulazione AM

Le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) tra 150 kHz e 80 MHz sono comprese tra 6.765

MHz e 6.795 MHz; tra 13.553 MHz e 13.567 MHz; tra 26,957 MHz e 27,283 MHz e tra 40,66 MHz e

40,70 MHz.

Le forze di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefoni (cel-

lulari/cordless) e radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmis-

sioni TV non possono essere previste con precisione a livello teorico. Per valutare l’ambiente

elettromagnetico dovuto ai trasmettitori RF fissi, si raccomanda di eseguire un’indagine elet-

tromagnetica in sito. Se la forza di campo misurata nella posizione in cui viene utilizzato il

prodotto supera il livello di conformità RF applicabile indicato sopra, verificare che il prodotto

funzioni normalmente. In caso di funzionamento anomalo, potrebbero essere necessarie

misure aggiuntive, come il riorientamento o un riposizionamento del prodotto.

ESPAÑOL 32 WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355

CLASIFICACIÓN

Clasificación..........................................................................................Dispositivo médico de Clase II

Protección contra descargas eléctricas ...............................Equipamiento activado internamente

Protección contra el agua ..............................................................................................................IPX4

Modo de funcionamiento ...................................................................................................... Continuo

Esterilización .................................................................................................................Ver sección 6.0

Mezcla anestésica inflamable ....................................................No es adecuado para ser utilizado

en presencia de mezclas anestésicas inflamables

Instrucciones para deshacerse del producto:

El sensor, las baterías y la placa de circuitos no deben ser tirados a la basura

convencional. Devuelva el sensor a Maxtec para que nos deshagamos de él de la

forma adecuada o tírelo conforme a la normativa local. Siga la normativa local

para tirar el resto de componentes.

GARANTÍA

Maxtec garantiza que el Handi+ estará libre de cualquier defecto de fabricación o materiales

durante un periodo de dos (2) años desde la fecha de envío desde Maxtec, en condiciones de

funcionamiento normales y siempre y cuando la unidad se utilice y mantenga adecuadamente

de acuerdo con las instrucciones de funcionamiento de Maxtec. Si el Handi+ fallara antes de

tiempo, el Handi+ de sustitución está cubierto por la garantía durante el tiempo restante del

periodo de garantía del analizador original. En base a la evaluación del producto de Maxtec, la

única obligación de Maxtec bajo la presente garantía se limita a encargarse de sustituciones,

reparaciones o a abonar el importe de equipos defectuosos. Esta garantía sólo se extiende al

comprador que adquiere del equipo directamente de Maxtec o a través de los distribuidores

y agentes designados de Maxteccomo equipamiento nuevo. Las partes de mantenimiento

rutinario están excluidas de la presente garantía. Maxtec no será responsable ante el com-

prador u otras personas por daños leves o graves o equipos que hayan sido sometidos a abu-

sos, malas utilizaciones, malas aplicaciones, alteraciones, negligencias o accidentes. ESTAS

GARANTÍAS SON EXCLUSIVAS E INVALIDAN CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA,

INCLUYENDO LA GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD Y ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO concreto.

ADVERTENCIAS

Indica una situación potencialmente peligrosa, si no se evita podría tener como resultado heri-

das graves o la muerte.

◆ Antes de utilizarlo, todos los individuos que utilizarán este producto deben familiarizarse

a fondo con la información contenida en este Manual de funcionamiento. Es necesaria una

observancia estricta de las instrucciones de funcionamiento para un rendimiento seguro y

eficaz del producto. Este producto funcionará del modo para el cual está diseñado y sólo si se

instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones de funcionamiento del fabricante.

◆ Aunque el sensor de este dispositivo ha sido probado con varios gases anestésicos, como

óxido nitroso, halotano, isoflurano, enflurano, sevoflurano y desflurano, que demostraron

provocar pequeñas interferencias aceptables, el dispositivo en su totalidad (incluyendo par-

tes electrónicas) no debe ser utilizado en presencia de mezclas anestésicas inflamables con

aire u oxígeno u óxido nitroso. Sólo la parte delantera enroscada del sensor, el desviador de

flujo y el adaptador en T pueden entrar en contacto con esas mezclas de gases.

◆ El dispositivo no tiene una compensación de presión barométrica automática.

NO lo utilice cerca de ningún tipo de llama o sustancia, vapor o atmósfera inflamable/

explosiva.

NO debe utilizarse en un entorno IRM.

◆ Una utilización inadecuada de este aparato puede provocar mediciones de oxígeno incor-

rectas que pueden llevar a un tratamiento inadecuado, hipoxia o hiperoxia. Siga los proced-

imientos explicados en el presente manual de usuario.

PRECAUCIONES

Indica una situación potencialmente peligrosa, si no se evita podría tener como resultado heri-

das leves o moderadas.

◆ El sensor de oxígeno MAX-250 de Maxtec es un dispositivo sellado que contiene un electrolito

de ácido suave, plomo (Pb), y acetato de plomo. El plomo y el acetato de plomo son residuos

peligrosos y debería deshacerse de ellos adecuadamente, o devolverlos a Maxtec para que

los tiremos o recuperemos del modo idóneo.

◆ El Handi+ no está diseñado para la esterilización con vapor, óxido de etileno o radiación.

NO autoclave o exponga el sensor a altas temperaturas.

NO sumerja el analizador de oxígeno Handi+ en ninguna solución limpiadora.

◆ El desviador de flujo proporcionado con el Handi+ debe utilizarse sólo con gases que fluyen.

NO utilice el desviador cuando realiza muestras estáticas (por ejemplo en incubadoras,

tiendas de oxígeno, capuchas o cámaras de oxígeno, etc.).

NO intente llevar a cabo ninguna reparación o procedimiento no descritos en este Manual

de funcionamiento. La garantía de este producto de Maxtec no puede cubrir ningún daño

resultante de la mala utilización, reparación no autorizada o mantenimiento inadecuado

del instrumento.

NO existen partes internas que puedan ser arregladas por el usuario.

◆ Nunca instale el sensor en una ubicación donde se pueda ver expuesto al aliento exhalado

por el paciente o sus secreciones.

SYMBOL GUIDE

The following symbols and safety labels are found on the the Handi+:

Siga las instrucciones

para su uso Botón ON/OFF

Advertencias Botón de Calibrado

Cumple Normativa ETL

No lo tire. Siga la

normativa local para

su eliminación.

No Fabricante

Contiene l'acido Precaución

Número de catálogo Numero di serie

Código del Lote de Fabricación Anti-goteo

Venta restringida a

la indicacion de un

profesional medico

Representante

Autorizado en la

Comunidad Europea

Fecha de fabricación Dispositivo médico

50°C

(122°F)

-15°C

(5°F)

Temperatura de

almacenamiento

Conforme a:

AAMI STD ES60601-1, ISO STD

80601-2-55, IEC STDS 60601-

1-6, 60601-1-8 & 62366

Certiﬁcado según:

CSA STD C22.2 No. 60601-1

Maxtec

2305 South 1070 West

Salt Lake City, Utah 84119

Estados Unidos

Tel: (800) 748.5355

Fax: (801) 973.6090

Correo: [email protected]om

Web: www.maxtec.com

Para consultar la versión más reciente del manual, visite nuestra página web: www.maxtec.com

ES Instrucciones de uso

WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 33 ESPAÑOL

1.0 INTRODUCCIÓN

1.1 Identificación de los componentes

PANTALLA LCD: La pantalla de 3 dígitos pro-

porciona una lectura automática de la con-

centración de oxígeno en un margen del 0

al 100%. La pantalla está en blanco cuando el

Handi+ entra en el Modo Descanso (apagado).

El Handi+ entrará automáticamente en el

Modo Descanso después de aproximada-

mente 2 minutos desde la última vez que se

pulsó el botón de encendido.

TECLA ENCENDIDO/APAGADO: Utilice este

botón para encender y apagar el Handi+.

Cuando el Handi+ está en el Modo Descanso

(apagado), la pantalla LCD está en blanco. El

analizador se apaga cuando pasan 2 minu-

tos sin pulsar ningún botón.

BOTÓN DE CALIBRACIÓN: Pulse el botón de calibración (CAL) para ajustar el valor de calibración

y que refleje la concentración de oxígeno conocida. Para simplificar su funcionamiento, el

Analizador Handi+ determina automáticamente el gas de calibración utilizado como aire de

la habitación (20,9%) o alta calificación (100%).

DESVIADOR DE FLUJO: El desviador de flujo está diseñado para adecuase a los adaptadores en

“T” de estándar industrial de 15 mm.

INDICADOR DE SUPERACIÓN DEL ALCANCE: Si aparece un punto decimal después del primer

dígito significa que el Handi+ está realizando una lectura superior al 99,9%.

Por ejemplo: 0.0.0 = 100% 0.0.1 = 101% 0.0.2 = 102%

(Si en la pantalla aparece > 0.0.3 el Handi+ debería ser calibrado de nuevo)

1.2 Descripción

El analizador de oxígeno Handi+ de Maxtec está diseñado para controlar las concentraciones

de oxígeno en los aparatos respiratorios del paciente. Forma parte de una completa línea de

analizadores de oxígeno de Maxtec. El analizador de oxígeno Handi+ utiliza el sensor de oxígeno

MAX-250 de Maxtec y está diseñado para proporcionar una respuesta rápida, la máxima fiabilidad

y un rendimiento estable. El Handi+ está diseñado en primer lugar para realizar controles al azar

de los niveles de oxígeno en los equipamientos portadores de oxígeno y sistemas de cuidados

respiratorios de utilización médica. Su ligereza, tamaño compacto, larga vida de la batería y car-

acterística de “apagado automático” hacen que este analizador de oxígeno sea ideal para un

análisis portátil del oxígeno llevado a cabo por profesionales sanitarios cualificados.

2.0 CALIBRAR EL HANDI+

2.1 Antes de empezar

Debe retirar la película protectora que cubre la parte frontal del sensor y dejar que el sensor

“respire” durante al menos 30 minutos. Después, debería calibrar el Analizador de Oxígeno

Handi+. Posteriormente, Maxtec recomienda calibrarlo una vez a la semana. Sin embargo, una

calibración más frecuente no afectará de forma adversa al rendimiento del producto.

2.2 Calibrar el Analizador de Oxígeno Handi+

La calibración del instrumento es necesaria si la temperatura del flujo de gas cambia en más

de 3 grados Celsius.

Los cambios de altitud tienen como resultado un error de calibración de más o menos un 1%

cada 75 metros. En general, debería calibrarse el instrumento cuando la altitud geográfica a la

cual se está utilizando el producto cambia más de 150 metros.

Además, es recomendable calibrar el dispositivo si el usuario no está seguro de cuándo se

realizó la última calibración, o del valor de la medición.

Calibre el Handi+ con una fuente de oxígeno que tenga un certificado atribuible o certificación

USP, o con 20,9% oxígeno, como en el aire ambiental, o 100% oxígeno. Es recomendable que la

fuente de oxígeno esté documentada a una presión y flujo similares a los de su aplicación clínica.

NOTA: Antes de iniciar la calibración, el Handi+ debe haber alcanzado el equilibrio térmico.

También puede necesitar tener en cuenta otros factores que afectan a los valores de cali-

bración del dispositivo. Para más información, consulte "Factores que influyen en la calibración

y el rendimiento" en la página 5 del presente manual.

NOTA: Recomendamos utilizar para la calibración oxígeno de calidad médica con una pureza

USP del 99% o superior.

2.3 Calibración en línea (Configuración A)

1. Coloque el Handi+ en posición vertical de forma que pueda leer la etiqueta del

producto.

2. Conecte el tubo del suministro de muestras a un accesorio en “T” estándar. El

accesorio en “T” de Maxtec tiene una alta precisión para asegurar una conexión

completa con las arandelas del desviador del sensor de oxígeno MAX-250.

3. Inserte el Handi+ en el centro del accesorio en “T”.

4. Una un depósito con extremo abierto al final del accesorio en "T". Cuando inicie la

calibración el oxígeno debe fluir a 1-10 litros por minuto.

NOTE: De 15 a 25 cm. de tubo corrugado funcionan bien como depósito.

NOTE: Se recomienda un flujo de oxígeno al Handi+ de dos litros por minuto para minimizar la

posibilidad de obtener un valor de calibración “falso”.

5. Deje que el oxígeno sature el sensor. Aunque suele obtenerse un valor estable a

los 30 segundos, deje pasar al menos 2 minutos para asegurarse de que el sensor

está completamente saturado con el gas de calibración.

6. Si el Handi+ todavía no está encendido, hágalo pulsando el botón de

encendido del analizador.

7. Pulse el botón “CAL” del Handi+. El valor del gas de calibración de la pantalla

del analizador debería ser 20,9 o 100 dependiendo del flujo de gas utilizado.

2.4 Calibración de flujo directa (Configuración B)

1. Una el adaptador con lengüetas al Handi+.

2. Conecte el tubo claro de muestras al adaptador con lengüetas.

3. Una el otro extremo del tubo de muestras a un suministro de oxígeno con una

concentración conocida e inicie el flujo del gas de calibración a la unidad a una

velocidad de 1-10 litros por minuto (lo recomendable son 2 litros por minuto).

4. Deje que el oxígeno sature el sensor. Aunque suele obtenerse un valor estable a

los 30 segundos, deje pasar al menos 2 minutos para asegurarse de que el sensor

está completamente saturado con el gas de calibración.

5. Si el Handi+ todavía no está encendido, hágalo pulsando el botón de encendido

“ON” del analizador.

6. Pulse el botón “CAL” del Handi+. El valor del gas de calibración de la pantalla

del analizador debería ser 20,9 o 100 dependiendo del flujo de gas utilizado.

Conﬁguración A

Adaptador “T”

Conﬁguración B

Tubos Claros

Adaptador

Con Lengüetas

(A gas)

Desviador De Flujo

PANTALLA LCD BOTÓN DE

CALIBRACIÓN

BOTÓN ON/OFF

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3.0 PONER EN MARCHA EL HANDI+

Para comprobar la concentración de oxígeno de un

gas de muestra:

1. Coloque el Handi+ en posición vertical de forma que pueda leer la etiqueta del producto.

2. Coloque el Handi+ en el flujo de gas de muestra.

IMPORTANTE: Cuando utiliza un adaptador en “T” estándar, asegúrese de que el sensor está

colocado en el adaptador con el desviador de flujo apuntando hacia abajo. Asegúrese de que

el desviador de flujo y el adaptador en “T” están bien unidos.

3. Inicie el flujo del gas de muestra al sensor.

4. Deje que el sensor de oxígeno permanezca en el flujo de gas de muestra hasta

que se estabilice.

5. Si el Handi+ todavía no está encendido, hágalo pulsando el botón de

encendido del analizador.

6. Lea el valor que aparece en la pantalla LCD.

NOTA: Si el Handi+ está siendo utilizado para medir la concentración de oxígeno con un equipo

que utiliza un flujo de gas calentado o humidificado, es recomendable que el Handi+ esté

colocado contra el calentador o humidificador. Para más información, consulte "Factores que

influyen en la calibración y el rendimiento" en la página 5 del presente manual.

Para cuidados hospitalarios o caseros es necesaria una nueva calibración cuando

•El porcentaje de O2 medido en 100% O2 es inferior a 97,0% O2.

•El porcentaje de O2 medido en 100% O2 es superior a 103,0% O2.

Para análisis ID (o precisión óptima) es necesaria una nueva calibración cuando

•El porcentaje de O2 medido en 100% O2 es inferior a 99,0% O2.

•El porcentaje de O2 medido en 100% O2 es superior a 101,0% O2.

4.0 FACTORES QUE AFECTAN A

UNAS MEDICIONES PRECISAS

4.1 Cambios de altitud

•Los cambios de altitud tienen como resultado un error de lectura de más o menos

un 1% cada 75 metros.

•En general, debería calibrarse el instrumento cuando la altitud a la cual se está

utilizando el producto cambia más de 150 metros.

•Este dispositivo no compensa automáticamente los cambios de presión

barométrica o altitud. Si el dispositivo es trasladado a una situación con una

altitud distinta, debe volverse a calibrar antes de utilizarlo de acuerdo con las

instrucciones de calibración del presente manual.

4.2 Efectos de la temperatura

El Handi+ se mantendrá calibrado y obtendrá unas lecturas precisas dentro del ±3% cuando

funcione en equilibrio térmico dentro del ámbito de temperatura de funcionamiento. El dis-

positivo debe estar estable térmicamente mientras se calibra y debe estabilizarse térmica-

mente después de que haya habido un cambio de temperatura para que sus lecturas puedan

ser precisas. Por estos motivos, se recomienda lo siguiente:

•Deje el tiempo necesario para que el sensor se equilibre a cualquier nueva

temperatura ambiental.

•Cuando se utiliza en un circuito respiratorio, coloque el sensor hacia arriba del calentador.

•Para unos mejores resultados, realice el proceso de calibración a una temperatura

cercana a la temperatura a la cual tendrá lugar el análisis.

4.3 Efectos de la presión

Las mediciones del Handi+ son proporcionales a la presión parcial del oxígeno. La presión par-

cial es igual a la concentración por la presión relativa. Así pues, las lecturas son proporcionales

a la concentración si la presión se mantiene de forma constante. La velocidad del flujo del

gas de muestra puede afectar a la presión del sensor ya que la presión trasera en el punto de

medición puede cambiar. Por estos motivos, se recomienda lo siguiente:

•Calibrar el Handi+ a la misma presión que el gas de muestra.

•Si el gas de muestra fluye a través de un tubo, utilice las mismas velocidades del

aparato y del flujo cuando calibra y cuando mide.

•El sensor de oxígeno del Handi+ ha sido validado a presiones de hasta 2

atmósferas absolutas. La calibración o el funcionamiento por encima de esta

presión no está dentro de la utilización para la cual se diseñó.

4.4 Efectos de la humedad

La humedad no tiene efecto alguno en el rendimiento del Handi+ aparte de diluir el gas,

siempre y cuando no exista condensación. Dependiendo de la humedad, el gas podría dilu-

irse hasta un 4%, lo cual reduce de forma proporcional la concentración de oxígeno. El dis-

positivo responde a la concentración de oxígeno real y no a la concentración en seco. Los

entornos donde puede tener lugar la condensación deben evitarse ya que la condensación

puede obstruir el paso del gas a la superficie sensible, lo cual tendría como resultado lecturas

erróneas y un tiempo de respuesta más lento. Por este motivo, es recomendable lo siguiente:

•Evite utilizarlo en entornos con una humedad relativa mayor al 95%.

•Cuando se utiliza en un circuito respiratorio, coloque el sensor hacia arriba del

humidificador.

5.0 ERRORES DE CALIBRACIÓN Y

CÓDIGOS DE ERROR

Los analizadores Handi+ tienen una característica de análisis automático integrada en el soft-

ware para detectar las calibraciones defectuosas, los fallos del sensor de oxígeno, o el bajo

voltaje de la batería. Estos errores están enumerados a continuación, y se incluyen las posibles

acciones a realizar si aparece un código de error.

E03: No existen datos de calibración válidos

disponibles

Asegúrese de que la unidad haya alcanzado el equilibrio térmico. Mantenga pulsado el botón

de Calibración durante tres segundos para obligar al dispositivo a realizar una calibración

manualmente.

E04: La batería está por debajo del voltaje mínimo

de funcionamiento

La unidad está en el final de la vida, ver página que para su correcta eliminación.

CAL Err St: La lectura del sensor de O2 no es estable

Espere a que la lectura de oxígeno mostrada se estabilice, cuando calibra el dispositivo a 100%

oxígeno. Espere a que la unidad alcance el equilibrio térmico (Por favor, tenga en cuenta que

esto puede tardar hasta media hora, si el dispositivo está a temperaturas fuera del registro de

temperatura de funcionamiento).

CAL Err lo: El voltaje del sensor es demasiado bajo

Mantenga pulsado el botón de Calibración durante tres segundos para obligar al disposi-

tivo a realizar una calibración manualmente. Si la unidad repite este error más de tres veces,

póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente para un posible cambio del sensor.

CAL Err hi: El voltaje del sensor es demasiado alto

Mantenga pulsado el botón de Calibración durante tres segundos para obligar al disposi-

tivo a realizar una calibración manualmente. Si la unidad repite este error más de tres veces,

póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente para un posible cambio del sensor.

CAL Err Bat: El voltaje de la batería es demasiado

bajo para volver a calibrarlo

La unidad está en el final de la vida, ver página que para su correcta eliminación.

6.0 LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO

Cuando limpie o desinfecte el exterior del Handi+, tenga cuidado de evitar que entre ninguna

solución en el instrumento.

•La superficie del Handi+ puede limpiarse utilizando un paño humedecido con una

solución de 65% alcohol isopropílico/agua o toallita germicida.

•El Handi+ puede desinfectarse utilizando desinfectantes tópicos normales.

•El Handi+ no está diseñado para la esterilización de vapor, óxido de etileno o radiación.

•Guarde el Handi+ a una temperatura similar a su temperatura ambiental de

funcionamiento diario.

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7.0 ESPECIFICACIONES GENERALES

7.1 Especificaciones del analizador

Alcance de medición ...................................................................................0,0-99,9% oxígeno (gas)

Resolución/Pantalla ....................................................................................................................... 0,1%

La pantalla LCD de tres dígitos indica valores entre 0,0-99,9% oxígeno

Fuera de alcance indicado por un punto

decimal en la pantalla después del primer dígito

Precisión y linealidad ....................................................... 1% de la escala completa a temperatura,

HR y presión constantes, cuando se calibran a la escala completa

Precisión total ................................................................................. ±3% nivel de oxígeno real sobre

el alcance de temperatura de funcionamiento completo

Tiempo de respuesta: ..........................< 15 segundos para un cambio de paso del 90%. (a 25˚C)

Tiempo de calentamiento:

No es necesario (Encendido automático)

Temperatura de funcionamiento ............................................................15˚C - 40˚C (59˚F - 104˚F)

Temperatura de almacenamiento ............................................................-15˚C - 50˚C (5˚F - 122˚F)

Presión atmosférica ................................................................................................. 800-1013 mBares

Humedad ...................................................................................................0-95% (sin condensación)

Ambiental ...............................................Estructura de propósito estándar equivalente a NEMA 1.

El HANDI+ no es resistente al agua.

Garantía ......................................................... 2 años en condiciones de funcionamiento normales

Potencia ............................. Funciona con una batería de litio interna no intercambiable, CR2450.

Se enciende mediante un botón y se apaga

automáticamente después de 120 segundos de inactividad.

Los componentes electrónicos son para propósitos generales, no

para ser utilizados en zonas peligrosas o con gases inflamables.

Tipo de sensor .................................................................... Célula galvanizada MAX-250 de Maxtec

Peso .................................................................................................... Aproximadamente 60 gramos

7.2 Efecto de vapores y gases interferentes

GAS VOLUMEN % SECO INTERFERENCIA EN O2

Óxido nitroso 75% < 2%

Halotano 5% < 2%

Isoﬂurano 5% < 2%

Enﬂurano 5% < 2%

Sevoﬂurano 6% < 2%

Desﬂurano 15% < 2%

Dióxido de carbono 10% < 2%

Helio 70% < 2%

8.0 PARTES SUELTAS Y ACCESORIOS

DEL HANDI+

8.1 Partes de sustitución y accesorios

estándar

NÚMERO DE LA PARTE PARTE

R218M12 Manual de funcionamiento, Handi+

RP16P02 Adaptador en "T"

R110P10-001 Toma del desviador de ﬂujo

R207P17 Adaptador con lengüetas

R100P92-002 Tubo claro

RP76P06 Cordón

R218P09 Tapa del Handi+

9.0 PREGUNTAS FRECUENTES

Después de calibrar a 20,9%, la pantalla cambia hasta

±1%.

•Esto está dentro de la tolerancia de funcionamiento normal de ±1% del Handi+

cuando la temperatura y la presión son constantes.

He calibrado el dispositivo al 99,9% pero cuando

compruebo el equipamiento portador de oxígeno,

en el Handi+ aparece “.0.4” o superior (Indicador de

Superación de Alcance).

•Es recomendable que lleve a cabo un proceso de calibración de nuevo para

obtener otra medición. La causa más probable es que el Handi+ haya recibido un

valor de calibración “falso”. Asegúrese de que el gas de calibración está conectado

al Handi+ a 2 litros por minuto durante un mínimo de 2 minutos antes de efectuar

la calibración. Este tiempo de equilibrio de 2 minutos es necesario para garantizar

que el sensor está completamente saturado del gas de calibración.

He comprobado que la lectura varía más de un ± 3%

desde un valor de suministro conocido. ¿Cuál puede

ser la causa?

•Podría haber terminado la vida útil del sensor, o casi. Cambie su Handi+.

•La vida del sensor depende de la exposición a las concentraciones de oxígeno.

Por ejemplo, un sensor utilizado para comprobar medidores de flujo una vez

a la semana durante 8 horas durará más que uno utilizado para analizar el

rendimiento de un mezclador de oxígeno 24 horas al día, 5 días a la semana.

2.45 in

0.90 in

2.91 in

1.44 in

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10.0 COMPATIBILIDAD

ELECTROMAGNÉTICA

La información contenida en esta sección (como las distancias de separación) en general se

refiere específicamente al Handi+. Los números indicados no garantizan un funcionamiento

impecable, pero deberían ofrecer una certeza razonable. Esta información puede no ser válida

para otros equipos eléctricos médicos; los equipos más antiguos pueden ser particularmente

susceptibles a las interferencias.

NOTA: los equipos eléctricos médicos requieren precauciones especiales en cuanto a la com-

patibilidad electromagnética (CEM) y deben instalarse y ponerse en funcionamiento de acu-

erdo con la información sobre CEM que se proporciona en este documento y en las demás

instrucciones de uso de este dispositivo.

Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles pueden interferir con

los equipos eléctricos médicos.

No se autoriza el uso de cables y accesorios no especificados en las instrucciones de uso. El uso

de otros cables y/o accesorios puede perjudicar a la seguridad, el rendimiento y la compatibi-

lidad electromagnética (aumento de la emisión y disminución de la inmunidad).

Hay que tener cuidado si el equipo se utiliza al lado o encima de otro equipo; si ello fuera

inevitable, se deberá observar el equipo para verificar su funcionamiento normal en la con-

figuración en la que se utilizará.

EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS

Este equipo está concebido para ser utilizado en el entorno

electromagnético que se especiﬁca a continuación.

El usuario de este equipo debe asegurarse de que se utilice en un entorno así.

EMISIONES CUMPLE CON ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO

Emisiones RF

(CISPR 11)

Grupo 1 El Handi+ utiliza energía de RF solo para su

función interna. Por lo tanto, las emisiones

de RF son muy bajas y no es probable

que causen ninguna interferencia con

los equipos electrónicos cercanos.

Clasiﬁcación de las

emisiones según

la norma CISPR

Clase A El Handi+ se puede utilizar en todo tipo

de instalaciones que no sean domésticas

y las que estén directamente conectadas

a la red pública de suministro de energía

de baja tensión que abastece a ediﬁcios

utilizados para ﬁnes domésticos.

NOTA: las características de las EMISIONES

de este equipo lo hacen apto para su uso en

zonas industriales y hospitales (CISPR 11 clase

A). Si se utiliza en un entorno residencial

(para el que normalmente se requiere la

clase B de la norma CISPR 11), es posible

que este equipo no ofrezca una protección

adecuada a los servicios de comunicación por

radiofrecuencia. Es posible que el usuario tenga

que adoptar medidas de mitigación, como

el traslado o la reorientación del equipo.

Emisiones armónicas

(IEC 61000-3-2)

Clase A

Fluctuaciones

de voltaje

Cumple

INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA

Este equipo está concebido para ser utilizado en el entorno

electromagnético que se especiﬁca a continuación. El usuario de este

equipo debe asegurarse de que se utilice en un entorno así.

INMUNIDAD

FRENTE A IEC 60601-1-2: (4ª EDICIÓN)

NIVEL DE PRUEBA ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO

Entorno de

instalación

sanitaria

profesional

Entorno

sanitario

doméstico

Descarga

electrostática,

ESD (IEC

61000-4-2)

Descarga del contacto: ±8

kV Descarga del aire: ±2

kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

Los suelos deberían ser de madera,

hormigón o azulejos de cerámica.

Si los suelos están cubiertos con

material sintético, la humedad

relativa debe mantenerse a unos

niveles que reduzcan la carga

electrostática a niveles adecuados.

La calidad de la red eléctrica

debería ser la que habitualmente

se encuentra en un entorno

comercial u hospitalario.

Los equipos que emiten altos

niveles de campos magnéticos

de línea eléctrica (superiores a 30

A/m) deben mantenerse a una

cierta distancia para reducir la

probabilidad de interferencias.

Si el usuario requiere un

funcionamiento continuo a

pesar de las interrupciones de

la red eléctrica, asegúrese de

que las pilas estén instaladas

y cargadas. Asegúrese de que

las pilas durarán más que los

cortes de electricidad previstos

o disponga de una fuente de

energía ininterrumpida adicional.

Transitorios

eléctricos

rápidos /

ráfagas (IEC

61000-4-4)

Líneas de alimentación:

±2 kV Líneas de entrada/

salida más largas: ±1 kV

Picos de

tensión en

las líneas

de corriente

alterna (IEC

61000-4-5)

Modo común: ±2 kV

Modo diferencial: ±1 kV

Campo

magnético de

frecuencia de

potencia de 3

A/m 50/60 Hz

(IEC 61000-4-8)

30 A/m

50 Hz o 60 Hz

Bajadas de

tensión e

interrupciones

cortas en

las líneas de

entrada de la

red de CA (IEC

61000-4-11)

Bajada >95 %, 0,5 periodos

Bajada 60 %, 5 periodos

Bajada 30 %, 25 periodos

Bajada >95 %, 5 segundos

Distancias de separación recomendadas entre el equipo de

comunicaciones de RF portátil y móvil y el equipo

POTENCIA DE SALIDA

MÁXIMA NOMINAL

DEL TRANSMISOR

Distancia de separación según la frecuencia

de los transmisores (en metros)

150 kHz a 80 MHz

d=1,2/V1] √P

80 MHz a 800 MHz

d=1,2/V1] √P

800MHz a 2,5 GHz

d=2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

11,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para los transmisores con una potencia de salida máxima no indicada arriba, la distancia de

separación recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable

a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en

vatios (W), según el fabricante del transmisor.

NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de

separación para el rango de frecuencias más alto.

NOTA 2: es posible que estas pautas no sirvan para todas las

situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la

absorción y el reﬂejo de las estructuras, objetos y personas.

WWW.MAXTEC.COM • (800) 748-5355 37 ESPAÑOL

Este equipo está concebido para ser utilizado en el entorno electromagnético

que se especiﬁca a continuación. El cliente o usuario de este equipo

debe asegurarse de que se utilice en un entorno así.

PRUEBA DE

INMUNIDAD

IEC 60601-1-2: 2014 (4ª

EDICIÓN) NIVEL DE PRUEBA

ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO

- ORIENTACIONES

Entorno de

instalación

sanitaria

profesional

Entorno sanitario

doméstico

Conducción de

RF acoplada

en líneas (IEC

61000-4-6)

3V (0,15 - 80 MHz)

6V (bandas ISM)

3V (0,15 - 80 MHz)

6V (ISM y bandas

amateur)

Los equipos de comunicaciones de RF

portátiles y móviles (incluidos los cables)

no deben utilizarse a una distancia inferior

en ninguna parte del equipo a la distancia

de separación recomendada calculada a

partir de la ecuación correspondiente a la

frecuencia del transmisor, como se indica

a continuación.

Distancia de separación recomendada:

d=1,2 √P

d=1,2 √P 80 MHz a 800 MHz

d=2,3 √P 800 MHz a 2,7 GHz

Donde P es la máxima potencia de

salida del transmisor en vatios (W),

según el fabricante del transmisor,

y d es la distancia de separación

recomendada en metros (m).

Las intensidades de campo de

los transmisores de RF ﬁjos,

determinadas por un estudio del

lugar electromagnético a, deberían

ser inferiores al nivel de cumplimiento

en cada gama de frecuencias b.

Pueden producirse interferencias en

las proximidades del equipo, que se

indican con el siguiente símbolo:

Inmunidad a la

RF radiada (IEC

61000-4-3)

3 V/m

80 MHz - 2,7 GHz

80% @ 1 KHz

Modulación AM

10 V/m

80 MHz - 2,7 GHz

80% @ 1 KHz

Modulación AM

Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 150 kHz y 80 MHz son de 6.765 MHz a

6.795 MHz; de 13.553 MHz a 13.567 MHz; de 26.957 MHz a 27.283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz.

Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones base para teléfonos

de radio (celulares/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radio amateur, radiodifusión

en AM y FM y emisión de televisión no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para

evaluar el entorno electromagnético provocado por los transmisores de radiofrecuencia fijos,

debería plantearse un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo medida

en el lugar en que se utiliza el equipo sobrepasa el nivel de cumplimiento de RF mencionado

anteriormente, habrá que comprobar el funcionamiento normal del equipo. Si se observa

alguna anomalía en el funcionamiento, puede ser necesario adoptar medidas adicionales,

como reorientar o trasladar el equipo.

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Salt Lake City, Utah 84119

(800) 748-5355

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Marca: Maxtec

Modelo: Handi Plus Medical Handheld Oxygen Analyzer

Tipo: Manual de usuario

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