Sistema cobas
®
4800
Manual de usuario
Versión del programa 2.0
para la Prueba de mutación en KRAS de
cobas
®
Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
2 Manual de usuario · Versión 1.0
Información sobre el documento
Historial de revisiones
Aviso sobre la edición Este manual se ha elaborado para usuarios del sistema cobas
®
4800, versión del
programa 2.0, en combinación con la Prueba de mutación en KRAS de cobas
®
.
Se ha intentado por todos los medios garantizar que la información del manual sea
correcta en el momento de su impresión. No obstante, Roche Diagnostics Ltd. se
reserva el derecho a realizar cualquier cambio necesario sin previo aviso como parte
del continuo desarrollo del producto.
Las modificaciones que realicen los clientes en el equipo anularán la garantía o el
contrato de mantenimiento.
Las actualizaciones del programa deben realizarlas los representantes del Servicio
técnico de Roche.
Uso previsto El sistema cobas
®
4800 con programa específico para uso de IVD se ha concebido
como un sistema de diagnóstico in vitro o screening que ofrece amplificación y
detección de fragmentos objetivo específicos de muestras humanas.
Es importante que el usuario lea este manual atentamente antes de utilizar el equipo.
El sistema cobas
®
4800 deben utilizarlo exclusivamente técnicos de laboratorio con
experiencia en técnicas de laboratorio y en el funcionamiento del sistema.
Copyright © 2011, Roche Diagnostics Ltd. Reservados todos los derechos.
Marcas comerciales Se utilizan las marcas comerciales siguientes:
COBAS y LIFE NEEDS ANSWERS son marcas comerciales de Roche.
Las demás marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Certificaciones El Manual de usuario cumple la normativa europea EN 591.
El cumplimiento de la normativa por parte del sistema se refleja mediante las
siguientes marcas:
Versión del manual Versión del
programa
Fecha de revisión Cambios
1.0 2.0
Cumple la directiva IVD 98/79/CE.
CUS
®
Emitida por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para Canadá y los
EE.UU.
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 3
Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Direcciones de contacto
Roche Molecular Systems Inc.
Building 500
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, NJ 08876
EE.UU.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Alemania
Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
4 Manual de usuario · Versión 1.0
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 5
Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Tabla de contenidos
Información sobre el documento 2
Direcciones de contacto 3
Tabla de contenidos 5
Prefacio 7
Utilización de este manual 7
Dónde encontrar la información 7
Recursos gráficos utilizados en este manual 8
Descripción del sistema Part A
1 Información general sobre seguridad
Clasificaciones de seguridad A–5
Precauciones de seguridad A–6
Resumen de seguridad A–7
Eliminación A–11
2 Información general
Información general del sistema A–15
3 Hardware
Hardware A–19
4 Software
Elementos básicos del programa A–25
Base de datos A–34
Funcionamiento Part B
5 Guía rápida de flujo de trabajo
Serie sólo-PCR B–5
6 Funcionamiento
Información de seguridad B–11
Preparaciones para una serie B–12
Ejecutar una serie B–14
Resultados B–23
7 Configuración
Configuración B–35
Gestión de usuarios B–41
Exportar datos de asistencia B–47
Mantenimiento Part C
8Mantenimiento
Información de seguridad C–5
Mantenimiento C–5
Solución de problemas Part D
9 Solución de problemas y mensajes de error
Información general D–5
Área de trabajo Messages D–7
Solución de problemas D–10
Lista de mensajes y sugerencias de
herramientas del editor de muestras D–12
Lista de mensajes de error D–14
10 Avisos sobre resultados
Avisos sobre resultados D–18
Lista de avisos sobre resultados D–19
Glosario Part E
Glosario E–3
Índice Part F
Índice F–3
Revisiones Part G
Roche Diagnostics
6 Manual de usuario · Versión 1.0
Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 7
Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Prefacio
En este manual se abordan todos los temas relacionados con el programa cobas
®
4800
y se describe el flujo de trabajo específico para la Prueba de mutación en KRAS de
cobas
®
. El analizador cobas z 480, que forma parte del sistema cobas
®
4800, se
describe en el Manual del equipo del analizador cobas z 480.
Utilización de este manual
Para ayudarle a encontrar información rápidamente, se incluye una tabla de
contenidos al comienzo del manual y de cada capítulo. También encontrará un índice
completo en la parte final del manual.
Dónde encontrar la información
Además del Manual de usuario, se facilitan los siguientes documentos para ayudarle a
encontrar rápidamente la información deseada:
Manual del equipo del
analizador cobas z 480
El Manual del equipo del analizador cobas z 480 incluye información sobre el
hardware, el mantenimiento y las especificaciones del analizador cobas z 480, así
como sobre el uso previsto e información de seguridad.
Manual específico de la prueba El manual específico de la prueba incluye información sobre la preparación y
manipulación de los reactivos y el kit de aislamiento de ADN, así como sobre la
configuración manual del proceso de PCR para la placa de PCR.
Otros manuales de usuario
específicos de la prueba
Se elabora un Manual de usuario específico parecido a este para cada prueba. Este
Manual de usuario se ha concebido exclusivamente para el programa cobas 4800
versión 2.0 en combinación con la Prueba de mutación en KRAS de cobas.
o Conserve este manual en un lugar seguro para protegerlo de daños y garantizar que
esté disponible para su uso.
o Este manual y el resto de manuales relevantes deben estar fácilmente accesibles en
todo momento.
Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
8 Manual de usuario · Versión 1.0
Recursos gráficos utilizados en este manual
Se usan indicaciones visuales como ayuda para encontrar e interpretar rápidamente
la información en este manual. En este apartado se explican las convenciones de
formato usadas a lo largo del manual.
Símbolos Se utilizan los símbolos siguientes:
Símbolo Significado
a Inicio de procedimiento
Fin de procedimiento
o Elemento de lista
e
Referencia cruzada
Sugerencia
Información de seguridad
Los equipos eléctricos y electrónicos que presenten este símbolo están
contemplados en la directiva europea 2002/96/CE sobre Residuos de
Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE).
Este símbolo indica que el equipo no se debe desechar en el sistema
de residuos local.
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 9
Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Abreviaturas Se utilizan las siguientes abreviaturas:
Abreviatura Definición
A
ADN Ácido desoxirribonucleico
ANSI Instituto Nacional de Normalización Estadounidense
ARN Ácido ribonucleico
C
c.c. Centímetro cúbico
CC Control de calidad
CE Comunidad europea
CSA Asociación Canadiense de Normalización
D
DIL Diluyente
I
IVD Diagnóstico in vitro
L
LED Diodo emisor de luz
LIS Sistema informático del laboratorio
M
MWP Placa de PCR
N
N/A No aplicable
NE Normativa europea
P
PCR Reacción en cadena de la polimerasa
Q
R
RAEE Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos
S
SD Desviación estándar
U
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Sistema de alimentación ininterrumpida
W
Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
10 Manual de usuario · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
2 Información general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-13
3 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-17
4 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-23
Descripción del sistema
A
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 A-3
Sistema cobas
®
4800 1 Información general sobre seguridad
Prueba de mutación en KRAS Tabla de contenidos
Información general sobre seguridad
En este capítulo encontrará información que le permitirá un funcionamiento seguro
del sistema cobas 4800.
Clasificaciones de seguridad .......................................................................................... A-5
Precauciones de seguridad ............................................................................................. A-6
Cualificación del usuario ......................................................................................... A-6
Uso seguro y adecuado del sistema ........................................................................ A-6
Otras precauciones de seguridad ............................................................................ A-6
Resumen de seguridad .................................................................................................... A-7
Mensajes de advertencia .......................................................................................... A-7
Materiales biopeligrosos .................................................................................... A-7
Residuos ............................................................................................................... A-7
Riesgo de explosión e incendio ......................................................................... A-8
Mensajes de precaución ........................................................................................... A-8
Reactivos .............................................................................................................. A-8
Sustancias interferentes en las muestras .......................................................... A-9
Resultados incorrectos debido a la presencia de dos etiquetas de
código de barras o a la mezcla de códigos de barras de muestras ................ A-9
Resultados incorrectos a causa de identificadores de muestras escritos
incorrectamente .................................................................................................. A-9
Contaminación cruzada ..................................................................................... A-9
Seguridad de los datos ...................................................................................... A-10
Eliminación .................................................................................................................... A-11
Contenido del capítulo
Capítulo
1
Roche Diagnostics
A-4 Manual de usuario · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 A-5
Sistema cobas
®
4800 1 Información general sobre seguridad
Prueba de mutación en KRAS Clasificaciones de seguridad
Clasificaciones de seguridad
En este apartado se describe cómo se presenta a lo largo del manual la información
preventiva.
Las precauciones de seguridad y las notas importantes para el usuario se clasifican
según el estándar ANSI Z535.6. Familiarícese con los siguientes iconos y su
significado:
A continuación se indican los símbolos y las palabras de señalización que se usan
para riesgos específicos:
e
Para obtener más información sobre las etiquetas de seguridad del producto, consulte el
Manual del equipo del analizador cobas z 480.
La información importante que no es relevante para la seguridad se indica con el
siguiente símbolo:
El símbolo de alerta de seguridad sin ninguna palabra de indicación se usa para llamar la
atención sobre riesgos generales o para remitir al lector a información de seguridad
detallada en otro apartado del documento.
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría causar la muerte o lesiones
graves.
PRECAUCIÓN
PRECAUCIÓN
Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría causar lesiones entre leves y
moderadas.
AVISO
AVISO
Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría causar daños en el equipo.
Sugerencia
Indica información adicional sobre el uso correcto del equipo o sugerencias útiles.
Roche Diagnostics
A-6 Manual de usuario · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad Sistema cobas
®
4800
Precauciones de seguridad Prueba de mutación en KRAS
Precauciones de seguridad
Cualificación del usuario
Los usuarios deben tener un conocimiento sólido de las directrices y los estándares
pertinentes y de la información y los procedimientos incluidos en todos los manuales
relevantes.
o No ponga en funcionamiento el analizador ni realice operaciones de
mantenimiento si no ha recibido formación específica por parte de Roche
Diagnostics.
o Siga con atención los procedimientos especificados en todos los manuales
relevantes para el funcionamiento y el mantenimiento.
o Las tareas de mantenimiento, instalación o reparación no descritas en los
manuales debe realizarlas el personal del Servicio técnico de Roche.
o Siga las prácticas de laboratorio estándar, especialmente cuando trabaje con
material biopeligroso.
Uso seguro y adecuado del sistema
Equipo de protección personal o Asegúrese de utilizar un equipo de protección adecuado que incluya, como
mínimo, gafas de seguridad con protectores laterales, bata de laboratorio
resistente a los fluidos y guantes desechables homologados.
o Use un protector facial en caso de trabajar con riesgo de salpicaduras.
Exactitud/precisión de los
resultados medidos
o No use reactivos caducados; de lo contrario, se pueden obtener resultados
inexactos.
o Para fines de diagnóstico, valore siempre los resultados teniendo en cuenta el
historial médico del paciente, el examen clínico y otros datos.
o Es responsabilidad de cada laboratorio comprobar que el rendimiento de los
reactivos cumple las especificaciones publicadas.
Instalación o La instalación únicamente la puede realizar personal del Servicio técnico de
Roche.
Software de terceros La instalación de software de terceros no aprobado por Roche Diagnostics puede
generar un comportamiento incorrecto del equipo cobas 4800 o del programa
cobas 4800. No instale software no autorizado.
Otras precauciones de seguridad
Interrupción del
suministro de energía
Un corte del suministro o una caída momentánea de la tensión puede dar lugar a la
pérdida de datos. Se recomienda utilizar un sistema de alimentación ininterrumpida
(UPS). Revise el UPS regularmente para asegurarse de que funciona correctamente.
Copia de seguridad de datos Existe un proceso automático de copia de seguridad que almacena los datos en la
unidad D. Los clientes deberán responsabilizarse de realizar regularmente copias de
seguridad de todos los resultados de medición.
Se debe prestar atención especial a las siguientes precauciones de seguridad. La no
observación de estas precauciones de seguridad puede causar al usuario lesiones graves
o incluso la muerte. Todas las precauciones son importantes.
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 A-7
Sistema cobas
®
4800 1 Información general sobre seguridad
Prueba de mutación en KRAS Resumen de seguridad
Resumen de seguridad
Este resumen de seguridad contiene los mensajes de advertencia y precaución
generales más importantes. También encontrará información de seguridad específica
al comienzo de los capítulos Funcionamiento y Mantenimiento
y en el Manual del
equipo del analizador cobas z 480.
e
Para obtener más información sobre el uso seguro del sistema cobas 4800 , consulte el
Manual del equipo del analizador cobas z 480 y el manual específico de la prueba.
Mensajes de advertencia
Materiales biopeligrosos
Residuos
Infección por muestras y materiales relacionados
El contacto con muestras que contienen material de origen humano puede causar
infecciones. Todos los materiales y componentes mecánicos relacionados con muestras de
origen humano son potencialmente biopeligrosos. Por lo tanto, deben adoptarse
precauciones de seguridad universales para la manipulación y el procesamiento de
muestras.
o Siga las prácticas de laboratorio estándar, especialmente cuando trabaje con material
biopeligroso.
o Asegúrese de utilizar un equipo de protección adecuado que incluya, como mínimo,
gafas de seguridad con protectores laterales, bata de laboratorio resistente a los
fluidos y guantes desechables homologados.
o Use un protector facial en caso de trabajar con riesgo de salpicaduras.
o Si se derrama material biopeligroso, límpielo inmediatamente con desinfectante.
o Si alguna muestra o solución de residuos entra en contacto con la piel, lávese
inmediatamente con agua y jabón y desinfectante. Consulte con un médico.
Infección por residuos biopeligrosos
El contacto con soluciones de residuos o puntas de pipeta usadas puede causar
infecciones. Todos los materiales y componentes mecánicos que entren en contacto con
residuos son potencialmente biopeligrosos. Adopte las precauciones de seguridad
universales para la manipulación de residuos.
o Asegúrese de utilizar un equipo de protección. Preste especial atención cuando trabaje
con guantes de protección ya que éstos se pueden perforar o cortar fácilmente y
causar infecciones.
o Si se derrama material biopeligroso, límpielo inmediatamente con desinfectante.
o Si alguna solución de residuos entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente
con agua y jabón y desinfectante. Consulte inmediatamente con un médico.
Contaminación del entorno por residuos líquidos y sólidos
Los residuos generados durante el procedimiento son potencialmente biopeligrosos.
o Cuando elimine los residuos líquidos o sólidos, hágalo de acuerdo con la legislación
local vigente.
Roche Diagnostics
A-8 Manual de usuario · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad Sistema cobas
®
4800
Resumen de seguridad Prueba de mutación en KRAS
Riesgo de explosión e incendio
Mensajes de precaución
Reactivos
Explosión por chispas
Existe peligro de explosiones provocadas por chispas.
o Mantenga todo el material potencialmente inflamable o explosivo (como el gas
anestésico) lejos del analizador.
Riesgo de incendio por el uso de pulverizadores
Rociar líquidos sobre los componentes de suministro de energía puede provocar un
cortocircuito que podría ocasionar un incendio.
o Durante las acciones para controlar incendios, desconecte el equipo del suministro de
energía principal.
PRECAUCIÓN
Lista de mensajes de precaución
Antes de poner en funcionamiento el equipo, lea detenidamente los mensajes de
advertencia incluidos en este resumen y en todos los manuales relevantes. La no
observación de los mismos puede causar lesiones de leves a moderadas.
Inflamación o lesiones cutáneas causadas por reactivos
El contacto directo con reactivos, detergentes o soluciones limpiadoras puede causar
irritaciones, inflamaciones o quemaduras en la piel.
o Cuando trabaje con diluyentes, tenga en cuenta las precauciones necesarias para la
manipulación de reactivos de laboratorio. Asegúrese de usar un equipo de protección
(gafas, guantes, etc.).
o Tenga en cuenta las precauciones indicadas en el manual específico y respete la
información suministrada en las fichas de seguridad (Material Safety Data Sheet) de
los reactivos y soluciones limpiadoras de Roche Diagnostics.
o Si algún reactivo o detergente entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente
con agua y jabón y desinfectante. Consulte inmediatamente con un médico.
Resultados no válidos debido a un volumen de reactivo incorrecto
La manipulación incorrecta de los reactivos puede dar lugar a una pérdida indetectable de
los mismos.
o Almacene siempre los reactivos de acuerdo con las condiciones de almacenamiento
especificadas.
o No deje los contenedores de muestras del sistema abiertos durante un tiempo
prolongado para evitar la evaporación.
o Los reactivos parcialmente usados no deben utilizarse en otros equipos cobas 4800.
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 A-9
Sistema cobas
®
4800 1 Información general sobre seguridad
Prueba de mutación en KRAS Resumen de seguridad
Sustancias interferentes en las muestras
Resultados incorrectos debido a la presencia de dos etiquetas de código de barras o a la mezcla de
códigos de barras de muestras
Resultados incorrectos a causa de identificadores de muestras escritos incorrectamente
Contaminación cruzada
Resultados no válidos debido a reactivos y consumibles caducados
Los resultados que se obtienen cuando se usan reactivos y consumibles caducados no son
fiables. Los reactivos se suministran en un kit con una etiqueta que indica la fecha de
caducidad. La fecha de caducidad de la placa de PCR y del plástico de sellado está
impresa en la etiqueta de su envoltorio.
o No utilice reactivos y consumibles que hayan superado la fecha de caducidad.
Sustituya los reactivos y consumibles caducados por reactivos y consumibles no
caducados antes de procesar las muestras.
Selección de un kit de prueba incorrecto
o Asegúrese de que selecciona el kit de prueba adecuado para la prueba. Si selecciona
un kit de prueba incorrecto no podrá continuar con la prueba.
Resultados no válidos debido a sustancias interferentes
Las sustancias interferentes en las muestras, como coágulos o espuma en la parte
superior de las mismas, pueden dar lugar a obstrucciones y generar resultados
incorrectos.
Resultados incorrectos debido a la presencia de dos códigos de barras en un
mismo tubo o a la mezcla de códigos de barras de muestras
o Adopte las medidas necesarias para evitar mezclar los códigos de barras de las
muestras.
o Asegúrese de que cada tubo de muestra tiene sólo un código de barras.
Resultados incorrectos a causa de identificadores de muestras escritos
incorrectamente
Si los identificadores de las muestras se introducen manualmente, existe el riesgo de
cometer errores tipográficos o introducir identificadores de muestra incorrectos.
o Después de imprimir la distribución de la placa de PCR, compare los identificadores de
muestras de los tubos de muestras con los identificadores de muestras de la
distribución de la placa de PCR.
o Si detecta algún error, corríjalo en la columna Sample ID. A continuación, guarde el
archivo de peticiones de trabajo y utilice el resultado de impresión para configurar la
placa de PCR.
Resultados incorrectos debido a la contaminación por arrastre
Existe la posibilidad de arrastrar restos de analitos o reactivos de una prueba a otra.
o Adopte las medidas necesarias para impedir la contaminación cruzada y así evitar
posibles resultados falsos.
o Si se detecta algún indicio de posibles fuentes de contaminación (por ejemplo, lámina
de sellado perforada, derrames de reactivos o muestras, etc.) o si la preparación
manual de la muestra no se ha realizado según las buenas prácticas de laboratorio,
deberán efectuarse los procedimientos de descontaminación necesarios.
Roche Diagnostics
A-10 Manual de usuario · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad Sistema cobas
®
4800
Resumen de seguridad Prueba de mutación en KRAS
Seguridad de los datos
Acceso no autorizado y pérdida de datos debido a programas maliciosos y
ataques de piratas informáticos
Los dispositivos portátiles de almacenamiento pueden ser objeto de infecciones y
transmitir malware informático que se utiliza para acceder de forma no autorizada a datos
o introducir modificaciones no deseadas en los programas.
El sistema cobas 4800 no está protegido frente a programas maliciosos ni ataques de
piratas informáticos.
Los clientes deben responsabilizarse de la seguridad de su infraestructura informática y de
la protección frente a programas maliciosos y ataques de piratas informáticos. En caso
contrario, puede producirse pérdida de datos o el equipo cobas 4800 puede quedar
inservible.
Roche recomienda adoptar las precauciones siguientes:
o Permita sólo la conexión con dispositivos externos autorizados.
o Asegúrese de que todos los dispositivos externos estén protegidos por programas de
seguridad adecuados.
o Asegúrese de que el acceso a todos los dispositivos externos esté protegido mediante
el equipo de seguridad adecuado. Se debe utilizar el cortafuegos IT de cobas cuando
el equipo cobas 4800 esté integrado en una red.
o No copie ni instale ningún programa en el ordenador del programa cobas 4800, a
menos que sea parte del programa del sistema o que un representante del Servicio
técnico de Roche se lo indique.
o Si necesita programas adicionales, póngase en contacto con un representante del
Servicio técnico de Roche para asegurarse de que dichos programas se validen.
o No utilice los puertos USB para conectar otros dispositivos de almacenamiento, a
menos que así se indique mediante documentación oficial de usuario o por parte de un
representante del Servicio técnico de Roche.
o Tenga especial cuidado cuando utilice dispositivos de almacenamiento externos como
memoria USB, CD o DVD. No utilice estos dispositivos en ordenadores públicos ni
privados mientras esté conectándose al equipo cobas 4800.
o Conserve todos los dispositivos de almacenamiento externos en un lugar seguro para
que sólo el personal autorizado pueda tener acceso a los mismos.
o No introduzca información confidencial y relevante del paciente en el archivo de
peticiones de trabajo. Existe riesgo de acceso no autorizado a los datos del paciente.
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 A-11
Sistema cobas
®
4800 1 Información general sobre seguridad
Prueba de mutación en KRAS Eliminación
Eliminación
e
Para obtener más información sobre la eliminación del analizador, consulte el Manual del
equipo del analizador cobas z 480.
Eliminar los componentes del ordenador
Los componentes de la unidad de control (como el equipo, la pantalla y el teclado) que
están marcados con este símbolo están cubiertos por la directiva europea sobre Residuos
de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE, 2002/96/CE).
Estos elementos se deben eliminar en las instalaciones de recogida asignadas.
Para obtener más información sobre la eliminación de productos usados, póngase en
contacto con su oficina local, el servicio de eliminación de residuos o con su representante
de Roche.
Restricción: será responsabilidad del laboratorio determinar si los componentes del
ordenador están o no contaminados. En caso afirmativo, se deben tratar de igual forma
que el analizador. Para obtener más información, consulte el Manual del equipo del
analizador.
Roche Diagnostics
A-12 Manual de usuario · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad Sistema cobas
®
4800
Eliminación Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 A-13
Sistema cobas
®
4800 2 Información general
Prueba de mutación en KRAS Tabla de contenidos
Información general
En este capítulo encontrará información básica sobre el sistema cobas 4800.
Información general del sistema ................................................................................. A-15
Contenido del capítulo
Capítulo
2
Roche Diagnostics
A-14 Manual de usuario · Versión 1.0
2 Información general Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 A-15
Sistema cobas
®
4800 2 Información general
Prueba de mutación en KRAS Información general del sistema
Información general del sistema
El sistema cobas
®
4800 ofrece una plataforma para la realización de pruebas
cualitativas de amplificación de ácidos nucleicos in vitro a partir de muestras
humanas.
El sistema cobas
®
4800 combina los siguientes componentes:
Ilustración A-1 Información general del sistema del programa cobas 4800 versión 2.0
Analizador cobas z 480
Amplificación y detección
Placa de PCR
Ordenador
Informes
con muestras
preparadas manualmente
de resultados
Programa cobas 4800 V2.0
Roche Diagnostics
A-16 Manual de usuario · Versión 1.0
2 Información general Sistema cobas
®
4800
Información general del sistema Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 A-17
Sistema cobas
®
4800 3Hardware
Prueba de mutación en KRAS Tabla de contenidos
Hardware
En este capítulo, encontrará información sobre el ordenador y el lector manual de
código de barras.
Hardware ........................................................................................................................ A-19
Ordenador ................................................................................................................ A-19
Lector manual de código de barras ...................................................................... A-20
Especificaciones técnicas ................................................................................. A-20
Contenido del capítulo
Capítulo
3
Roche Diagnostics
A-18 Manual de usuario · Versión 1.0
3Hardware Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 A-19
Sistema cobas
®
4800 3Hardware
Prueba de mutación en KRAS Hardware
Hardware
Este capítulo incluye información sobre el ordenador y el lector manual de código de
barras. Además de estos dos componentes mecánicos, el sistema también incluye el
analizador cobas z 480, que se describe en el Manual del equipo del analizador
cobas z 480.
Ordenador
Un ordenador exclusivo ejecuta el programa cobas 4800.
Programas
AVISO
Tenga presente que el tipo y la especificación del ordenador y del lector de código de
barras están sujetos a cambios sin previo aviso. Las especificaciones enumeradas a
continuación se aplican al tipo y la especificación existentes en el momento de publicación
de este manual.
PRECAUCIÓN
o Utilice sólo los CD-ROM/DVD de instalación originales del fabricante para el sistema
operativo y el programa cobas 4800 original.
o La manipulación de los archivos de datos del sistema cobas 4800 u otra información
que determine o afecte a las funciones del sistema cobas 4800 puede dar lugar a
resultados erróneos o averías en el equipo.
o Utilice sólo el ordenador que se facilita con el equipo cobas 4800.
Sistema operativo Windows XP Professional SP3
Base de datos Oracle Database Enterprise Edition
Roche Diagnostics
A-20 Manual de usuario · Versión 1.0
3Hardware Sistema cobas
®
4800
Hardware Prueba de mutación en KRAS
Lector manual de código de barras
Un lector manual de código de barras se conecta a la unidad de control u ordenador.
Dicho lector se utiliza para escanear los códigos de barras de los reactivos y las
muestras durante la creación del archivo de peticiones de trabajo para la preparación
de la placa de PCR.
Tipos de códigos de barras
compatibles
El equipo puede leer los tipos de código de barras siguientes:
o Codabar
o Code 39
o Code 128 (subgrupos B y C)
o Matriz de datos (sólo reactivos fabricados por Roche)
Función Para leer la etiqueta de código de barras, sujete el cabezal del lector cerca de la
etiqueta de código de barras y pulse entonces el botón del lector. A continuación, el
identificador de código de barras se lee y se muestra automáticamente en la pantalla.
Especificaciones técnicas
AVISO
Asegúrese de mantener el cabezal del lector manual de código de barras sobre la etiqueta
correcta de código de barras. Se recomienda verificar visualmente los caracteres
mostrados en pantalla con los caracteres legibles por el ojo humano de la etiqueta de
código de barras.
Ilustración A-2 Lector manual de código de barras
Tipo IT4600
Interfaz El lector manual de código de barras se conecta al
ordenador a través de la interfaz USB.
Ángulo de inclinación ±40 grados
Ángulo de cabeceo ±40 grados
Tolerancia al movimiento 10 cm por segundo
Contraste de lectura 45% como mínimo para códigos Matrix
37,5% como mínimo para el resto
Temperatura En funcionamiento: entre 0 y 50 °C
Almacenamiento: entre -40 y +70 °C
Humedad 0-95%, sin condensación
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 A-21
Sistema cobas
®
4800 3Hardware
Prueba de mutación en KRAS Hardware
Roche Diagnostics
A-22 Manual de usuario · Versión 1.0
3Hardware Sistema cobas
®
4800
Hardware Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 A-23
Sistema cobas
®
4800 4Software
Prueba de mutación en KRAS Tabla de contenidos
Software
En este capítulo se explican los aspectos básicos sobre el programa informático y la
base de datos.
Elementos básicos del programa ................................................................................. A-25
Colores ...................................................................................................................... A-26
Pestañas .................................................................................................................... A-26
Botones ..................................................................................................................... A-27
Listas ......................................................................................................................... A-28
Organizar las listas ............................................................................................ A-28
Ordenar por columna ...................................................................................... A-28
Menú contextual de los encabezados de columna ....................................... A-29
Visualizar y ocultar columnas ......................................................................... A-29
Menú desplegable del filtro ............................................................................. A-30
Custom AutoFilter ............................................................................................ A-31
Gestionar los filtros y el filtrado avanzado .................................................... A-31
Información sobre herramientas .......................................................................... A-32
Asistente ................................................................................................................... A-33
Base de datos .................................................................................................................. A-34
Seguimiento de auditoría ....................................................................................... A-35
Contenido del capítulo
Capítulo
4
Roche Diagnostics
A-24 Manual de usuario · Versión 1.0
4Software Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 A-25
Sistema cobas
®
4800 4Software
Prueba de mutación en KRAS Elementos básicos del programa
Elementos básicos del programa
La pantalla del programa cobas 4800 se divide en las siguientes áreas específicas, lo
que facilita su comprensión y el funcionamiento del programa:
o Área de estado
o Barra de navegación de pestañas
o Área de trabajo principal
o Barra de acciones globales
o Área de alarmas
Las representaciones de la pantalla que aparecen en este capítulo y a lo largo del manual
sólo tienen finalidad ilustrativa. Los datos de las pantallas no tienen que ser válidos
necesariamente.
A El área de estado muestra el usuario que ha
iniciado sesión, la fecha y la hora.
B La barra de navegación incluye las pestañas.
Seleccione una pestaña para abrirla. En la
primera fila de la barra de navegación se
muestran las pestañas de las áreas de
trabajo principales. En la segunda fila se
muestran las subpestañas que pertenecen al
área de trabajo seleccionada actualmente.
C Ésta es el área de trabajo principal. Muestra
el contenido de la pestaña seleccionada en
cada momento.
D La barra de acciones globales incluye los
botones usados para las funciones generales
del programa. Estos botones están siempre
disponibles.
E El área de alarmas muestra las alarmas más
recientes que aún no han sido confirmadas
por el usuario. Seleccione una alarma de la
lista y haga clic en el botón Alarm de la
izquierda para obtener más detalles de la
alarma seleccionada.
Ilustración A-3 Pantalla del programa
C
B
A
D
E
Roche Diagnostics
A-26 Manual de usuario · Versión 1.0
4Software Sistema cobas
®
4800
Elementos básicos del programa Prueba de mutación en KRAS
Colores
El programa cobas 4800 usa el conocido código de colores de los semáforos.
Pestañas
Las pestañas se utilizan para agrupar información y funciones del programa en
unidades que pueden aparecer en una pantalla. La segunda fila de pestañas contiene
los subgrupos de la pestaña seleccionada en la primera fila. La pestaña de la tercera
fila es una subpestaña de Instruments, en la segunda fila, y sólo se visualiza cuando se
selecciona la pestaña Instruments.
La navegación por los diferentes elementos del programa y el acceso a los mismos se
realiza con uno o dos clics del ratón.
1. Seleccione una de las pestañas principales de la primera fila de pestañas. Desde
aquí puede acceder a las cinco áreas de trabajo principales Overview, Workplace,
Results, Messages y Utilities.
2. Seleccione una subpestaña de la segunda fila. Desde aquí podrá tener acceso a
todas las pestañas del área de trabajo seleccionada.
Color Significado
Verde Condición normal. El estado es correcto.
Amarillo Condición de advertencia. El estado no es correcto, aunque no se
requiere ninguna intervención inmediata.
Rojo Condición de alarma. Se requiere intervención inmediata. Es posible
que el equipo haya dejado de funcionar.
Azul El elemento está seleccionado o activo.
Tabla A-1 Código de colores
La pestaña Workplace sólo aparece cuando hay una serie activa.
A Pestañas principales. Está seleccionada la pestaña Overview. La primera fila de pestañas
permite acceder a las áreas de trabajo principales.
B Subpestañas. Está seleccionada la pestaña Instruments. La segunda fila de pestañas muestra
todas las pestañas del área de trabajo seleccionada.
C Subpestaña perteneciente a la pestaña Instruments. Sólo se visualiza si se selecciona la
pestaña Instruments.
Ilustración A-4 Pestañas principales y subpestañas
A
B
C
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 A-27
Sistema cobas
®
4800 4Software
Prueba de mutación en KRAS Elementos básicos del programa
Botones
Botones con texto Seleccione un botón para iniciar la función asociada. Algunos botones con texto
tienen una marca triangular en una esquina. Este triángulo indica lo que ocurre
exactamente en la pantalla cuando se selecciona el botón.
Botones de acciones globales Los botones de acciones globales están situados en la parte derecha de la pantalla.
Están siempre visibles y llevan a cabo las funciones siguientes:
Botón Comportamiento
Realiza la acción especificada en la ventana activa.
Un triángulo en la esquina superior derecha de un
botón indica que, si selecciona el botón, se abrirá un
cuadro de diálogo nuevo.
Un triángulo en la esquina inferior izquierda de un
botón indica que, al seleccionar el botón, se cerrará la
ventana o cuadro de diálogo activo.
Tabla A-2 Marcas triangulares en los botones con texto
Cancel
Botón Nombre Función
New Run Iniciar una serie nueva
Un asistente le guiará hasta completar la serie.
Abort Cancelar una serie
Si hay varias series activas se abre el cuadro de diálogo
Abort Run. Seleccione la serie que desea cancelar.
Exit Salir del programa cobas 4800.
Editor Abrir el editor de muestras
Abre la ventana para crear un nuevo archivo de peticiones
de trabajo y preparar la placa de PCR.
Export Exportar resultados
Print Imprimir resultados, mensajes y alarmas
Abre una ventana de vista previa que permite configurar
las opciones de impresión.
Log on, Log off Iniciar y cerrar sesión
La etiqueta del botón varía en función de si el usuario ha
iniciado la sesión o no.
Info Acceder a los manuales y visualizar las versiones instaladas
del programa
Tabla A-3 Botones de acciones globales
Roche Diagnostics
A-28 Manual de usuario · Versión 1.0
4Software Sistema cobas
®
4800
Elementos básicos del programa Prueba de mutación en KRAS
Listas
El programa incluye unas eficaces herramientas de ordenación y filtrado de la
información que aparece en las tablas. Por ejemplo, permiten condensar una lista
muy larga de modo que se pueda acceder rápidamente a los elementos que interesan
al usuario. También permiten ocultar columnas concretas, visualizar columnas
adicionales y modificar el orden de izquierda a derecha.
En este apartado sólo se ofrece una descripción general. Algunas funciones no están
disponibles en determinadas áreas de trabajo, o se ofrecen menos opciones como,
p. ej., en los menús contextuales.
Organizar las listas
Para acceder a las herramientas de ordenación y filtrado, haga clic con el botón
derecho o izquierdo del ratón sobre los encabezados de columna.
Ordenar por columna
Haga clic en un encabezado de columna para ordenar la tabla por las entradas de esa
columna. Si hace varios clics seguidos se cambiará entre el orden ascendente y
descendente, y el orden se indicará mediante la flecha del encabezado.
A Haga clic en el encabezado de la columna para ordenar la tabla en orden ascendente o
descendente. El orden se indica mediante una flecha.
B Haga clic con el botón derecho del ratón en un encabezado de columna para abrir un menú
contextual para ordenar y agrupar la información.
C Haga clic en el símbolo de filtro (icono de embudo) para ver una lista con las opciones de
filtrado correspondientes a la columna en cuestión.
Ilustración A-5 Visualización de las opciones de filtrado
A
B
C
No es posible ordenar todas las columnas. Si se puede ordenar, aparecerá una flecha en el
encabezado de la columna cuando haga clic para indicar la dirección de ordenación.
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 A-29
Sistema cobas
®
4800 4Software
Prueba de mutación en KRAS Elementos básicos del programa
Menú contextual de los encabezados de columna
Haga clic con el botón derecho del ratón sobre un encabezado de columna para abrir
un menú contextual con más opciones de ordenación y agrupación.
Visualizar y ocultar columnas
Haga clic con el botón derecho del ratón en cualquier encabezado de columna y
seleccione Column Chooser.
El cuadro de diálogo Column Chooser contiene todos los elementos de información
disponibles que no están incluidos en la tabla. Los elementos disponibles dependen
de la tabla desde la que se ha abierto el cuadro de diálogo Column Chooser.
Para agregar una columna (elemento de información) a la tabla, seleccione el
elemento en Column Chooser y arrástrelo hasta el lugar apropiado del encabezado
de la tabla.
Para eliminar una columna de la tabla, seleccione su encabezado y arrástrelo hasta el
cuadro de diálogo Column Chooser.
A Seleccionar el orden de ordenación o borrar
cualquier ordenación.
B Agrupar elementos de la lista por los valores
de esta columna (clic en + o en - junto a los
grupos para mostrar u ocultar los elementos
que contienen).
C Mostrar un cuadro con una representación
gráfica de los elementos agrupados. Crear
grupos anidados arrastrando encabezados
de columna hasta el cuadro de mensaje
situado encima de la lista (clic en + o en -
para ampliar/contraer los niveles anidados y
mostrar/ocultar elementos dentro
de un nivel.
D Añadir o eliminar columnas de la tabla.
E Ajustar automáticamente la columna
seleccionada para un ancho de visualización
óptimo.
F Borrar la configuración del filtro.
G Ajustar automáticamente todas las
columnas para un ancho de visualización
óptimo.
Ilustración A-6 Menú contextual de ordenación y agrupación de las columnas
A
B
F
E
D
C
G
Ilustración A-7 Cuadro de diálogo Column Chooser
Roche Diagnostics
A-30 Manual de usuario · Versión 1.0
4Software Sistema cobas
®
4800
Elementos básicos del programa Prueba de mutación en KRAS
Menú desplegable del filtro
El símbolo de filtro (icono de embudo) en un encabezado de columna indica que ésta
se puede filtrar. Haga clic con el botón derecho del ratón en el símbolo del filtro para
abrir un menú desplegable.
Cuando se aplica un criterio de filtrado, sus detalles aparecen en la barra situada en la
parte inferior de la lista (A).
Para volver a la vista completa en cualquier momento (sin filtrar), haga clic en el
botón para cerrar en la barra de detalles del filtro. Puede acceder a configuraciones
del filtro usadas anteriormente desde el historial de filtrado.
e
Para obtener más información, consulte el apartado Gestionar los filtros y el filtrado
avanzado en la página A-31.
A Haga clic en el símbolo de filtro (icono de embudo) para abrir el menú contextual de filtrado.
B Seleccionar Custom para abrir el cuadro de diálogo Custom AutoFilter para refinar el criterio
del filtro.
C Seleccionar el elemento que servirá como un criterio del filtro.
Ilustración A-8 Menú contextual del filtro
Ilustración A-9 Barra de detalles del filtro
B
C
A
A
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 A-31
Sistema cobas
®
4800 4Software
Prueba de mutación en KRAS Elementos básicos del programa
Custom AutoFilter
El cuadro de diálogo Custom AutoFilter sólo está disponible para las columnas que
tienen un símbolo de filtrado (icono de embudo) en el encabezado.
Con la ayuda del cuadro de diálogo Custom AutoFilter se pueden aplicar una o dos
condiciones de filtrado, vinculadas por los operadores lógicos AND y OR.
Haga clic en el icono del filtro en un encabezado de columna y seleccione (Custom)
para abrir el cuadro de diálogo Custom AutoFilter.
Gestionar los filtros y el filtrado avanzado
Cuando se aplica un criterio de filtrado, sus detalles aparecen en la barra situada en la
parte inferior de la lista. Esta barra permite seleccionar fácilmente las condiciones de
filtrado seleccionadas anteriormente (historial de filtrado) además de desactivar y
activar los criterios, respectivamente.
e
Para obtener más información sobre el filtrado en el área de trabajo Results, consulte el
apartado Crear filtros de resultados en la página B-29.
A Condición principal del filtro
B Condición secundaria del filtro (opcional)
C Cuadro para escribir un valor
D Operador lógico que vincula las dos condiciones del filtro
Ilustración A-10 Cuadro de diálogo Custom AutoFilter
A
B
D
C
C
A Clic para cerrar la barra de detalles del filtro
y borrar todos los filtros.
B Clic para activar y desactivar el filtro actual.
C Condición del filtro actual
D Clic para ver los filtros usados anteriormente
(historial de filtrado).
E Lista del historial de filtrado: clic en una
entrada de filtro para aplicar este filtro usado
anteriormente.
Ilustración A-11 Barra de control del filtro
B
C DA E
Roche Diagnostics
A-32 Manual de usuario · Versión 1.0
4Software Sistema cobas
®
4800
Elementos básicos del programa Prueba de mutación en KRAS
Información sobre herramientas
La información sobre herramientas ofrece una descripción breve cuando se sitúa el
puntero del ratón sobre alguna herramienta o botón de aplicación. Aparece
principalmente en el editor de muestras para ofrecer información al usuario cuando
se produce un error de edición.
e
Para ver una lista de la información sobre herramientas del editor de muestras, consulte el
apartado Lista de mensajes y sugerencias de herramientas del editor de muestras en la
página D-12.
A Cuadro donde se ha producido un error. B Información sobre herramientas que indica
el motivo del error.
Ilustración A-12 Ejemplo de información sobre herramientas del editor de muestras
A
B
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 A-33
Sistema cobas
®
4800 4Software
Prueba de mutación en KRAS Elementos básicos del programa
Asistente
Para ejecutar una serie en el sistema cobas 4800 es necesario coordinar la interacción
entre el usuario, el equipo y el programa. Un asistente guía al usuario por todas las
fases de procesamiento y le ayuda a realizar un seguimiento de todas las acciones
necesarias. El asistente se inicia al hacer clic en el botón New Run y termina con la
pantalla de visualización de los resultados finales de la PCR. Al asistente para la serie
se accede mediante la pestaña Workplace.
Una serie pasa por una serie de pasos. El acceso a cada paso siguiente sólo se puede
realizar cuando el paso actual finaliza correctamente. Los pasos finalizados se indican
con un cuadro verde. El paso que está en curso en cada momento se indica con un
cuadro azul. Los pasos que todavía no se han iniciado se indican con cuadros grises.
La serie sólo-PCR incluye los pasos siguientes:
Ilustración A-13 Pasos de una serie
AVISO
No se puede regresar a un paso anterior durante la ejecución de una serie. Siga las
directrices indicadas en este manual para no desperdiciar reactivos, muestras o material
desechable.
A Información de la serie
B Área de instrucciones. Guía al usuario a lo
largo de todos los pasos y realiza
comentarios al usuario.
C Línea temporal del paso
D Área de botones para iniciar acciones y
cancelar la serie
Ilustración A-14 Trabajar con el asistente
A
B
C
D
Roche Diagnostics
A-34 Manual de usuario · Versión 1.0
4Software Sistema cobas
®
4800
Base de datos Prueba de mutación en KRAS
Base de datos
Todos los datos del sistema cobas 4800 se almacenan en una base de datos Oracle. La
base de datos tiene una capacidad de almacenamiento de 100 000 resultados. La
función de purgado y archivado se usa para archivar resultados y eliminarlos de la
base de datos para liberar espacio en la base de datos para resultados nuevos. El
purgado y el archivado se deben realizar mucho antes de alcanzar el límite de la base
de datos.
e
Para obtener más información sobre la función de purgado y archivado, consulte el
apartado Grupo Archiving en la página B-39.
El tamaño actual de la base de datos se indica en la pestaña Instrument Overview.
AVISO
Cuando la base de datos ha alcanzado el tamaño máximo no es posible iniciar ninguna
serie. Utilice la función de purgado y archivado para limpiar la base de datos.
La función de purgado y archivado sólo es válida para resultados y datos de las series. Los
mensajes se conservan en el programa cobas 4800 hasta que se borran manualmente.
Por tanto, se recomienda eliminar manualmente los mensajes confirmados con cierta
periodicidad para liberar espacio adicional en la base de datos.
A Tamaño de la base de datos
Ilustración A-15 Tamaño de la base de datos en la pestaña Instrument Overview
A
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 A-35
Sistema cobas
®
4800 4Software
Prueba de mutación en KRAS Base de datos
Seguimiento de auditoría
El programa ofrece un seguimiento de auditoría seguro, en el que se genera un
registro especificando fecha y hora, de las siguientes actividades de los usuarios:
o Inicio y cierre de sesión de un usuario
o Aceptación, borrado y archivado de resultados
o Cambios en la configuración, incluidos los cambios en las cuentas de usuario
El seguimiento de auditoría del programa cobas 4800 se ha diseñado según las
directrices del CFR, apartado 21, sección 11, Electronic Records: Electronic
Signatures de la FDA.
Para acceder al seguimiento de la auditoría, seleccione Messages > Audit Trail.
Ésta es la última página del capítulo A.
A Lista de actividades de usuario
B Área de información
C Área de cambios
Ilustración A-16 Seguimiento de auditoría
A
B
C
Roche Diagnostics
A-36 Manual de usuario · Versión 1.0
4Software Sistema cobas
®
4800
Base de datos Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-3
Sistema cobas
®
4800 5 Guía rápida de flujo de trabajo
Prueba de mutación en KRAS Tabla de contenidos
Guía rápida de flujo de trabajo
En este capítulo encontrará instrucciones breves sobre el flujo de trabajo.
Serie sólo-PCR .................................................................................................................. B-5
Guía rápida para series sólo-PCR ............................................................................ B-6
Contenido del capítulo
Capítulo
5
Roche Diagnostics
B-4 Manual de usuario · Versión 1.0
5 Guía rápida de flujo de trabajo Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-5
Sistema cobas
®
4800 5 Guía rápida de flujo de trabajo
Prueba de mutación en KRAS Serie sólo-PCR
Serie sólo-PCR
A continuación se muestra el flujo de trabajo sólo-PCR.
En el caso del flujo de trabajo sólo-PCR, los reactivos de la prueba y las muestras de
paciente preparadas se deben pipetear manualmente en la placa de PCR (placa de
amplificación y detección de 0,3 ml).
e
Para obtener información sobre la manipulación y preparación de reactivos y muestras y
saber cómo pipetearlos en la placa de PCR, consulte el manual específico de la prueba.
Ilustración B-1 Flujo de trabajo para una serie sólo-PCR
Amplificación y detección
Analizador cobas z 480
Programa cobas 4800Área de manipulación de
muestras y reactivos
4. Configuración de la placa de
PCR
6. Revisión y aceptación de los
resultados
7. Descarga de la placa de PCR
del analizador
2. Inicio de una nueva serie
3. Creación de un archivo de
peticiones de trabajo para
la configuración de la placa
5. Carga de la placa de PCR en el analizador
1. Preparación manual de
reactivos y muestras
PRECAUCIÓN
o No ingiera alimentos sólidos, líquidos ni fume en las áreas de trabajo del laboratorio.
o Utilice guantes desechables y una bata de laboratorio como medida protectora cuando
prepare consumibles, reactivos, muestras o cuando realice la operación de limpieza.
o Utilice gafas protectoras cuando manipule las muestras. Después, lávese bien las
manos.
Roche Diagnostics
B-6 Manual de usuario · Versión 1.0
5 Guía rápida de flujo de trabajo Sistema cobas
®
4800
Serie sólo-PCR Prueba de mutación en KRAS
Guía rápida para series sólo-PCR
La siguiente guía rápida es un resumen sin detalles del flujo de trabajo.
e
Para obtener una descripción completa y detallada del flujo de trabajo, consulte el
apartado Capítulo 6 Funcionamiento.
Pasos Acción del usuario
1
Preparación manual de reactivos
y muestras
1. Obtenga los reactivos y las muestras de su lugar
de almacenamiento.
2. Preparare manualmente los reactivos y las
muestras de acuerdo con las indicaciones del
manual específico de la prueba.
2
Inicio de una nueva serie 1. Seleccione New Run.
2. Lleve a cabo una de las acciones siguientes:
o Seleccione una prueba de la lista.
o Seleccione Load Workorder File. Cargue el
archivo de peticiones de trabajo necesario y
proceda con el paso 3, acción 8 (párrafo
siguiente).
3. Seleccione OK.
3
Creación de un archivo de
peticiones de trabajo para la
configuración de la placa
de PCR
1. Escanee el código de barras de la placa de PCR
en el cuadro Microwell Plate ID.
2. Escanee el código de barras del kit de
preparación de muestras de ADN en el primer
cuadro DNA Sample Preparation Kit-ID.
3. Lea el código de barras del kit de la Prueba de
mutación en KRAS en el primer cuadro KRAS
Mutation Test Kit-ID.
4. Escriba el número de muestras en el primer
cuadro Specimens. Si utiliza más de un kit de
prueba, introduzca un máximo de 24 muestras
en el primer cuadro Specimens y 21 en el
segundo cuadro.
5. Escanee los códigos de barras de identificación
de muestras en la columna Sample ID, situada
en la parte inferior de la pantalla.
6. Si utiliza más de un kit de prueba, repita los
pasos 2 a 5 para cada kit de la prueba, en el
mismo orden descrito anteriormente.
7. Seleccione Save. Guarde el archivo con el
nombre de archivo predeterminado que asigna
el programa.
8. Seleccione para imprimir el archivo de
peticiones de trabajo de configuración de la
placa de PCR.
Tabla B-1 Guía rápida para series sólo-PCR
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-7
Sistema cobas
®
4800 5 Guía rápida de flujo de trabajo
Prueba de mutación en KRAS Serie sólo-PCR
4
Configuración de la placa
de PCR
1. Pipetee los reactivos y las muestras preparadas
en la placa de PCR de acuerdo con la impresión
del archivo de peticiones de trabajo y la
descripción que encontrará en el manual
específico de la prueba.
2. Selle la placa de PCR.
3. Si es necesario, vuelva a iniciar sesión en el
programa.
4. En el programa, seleccione Next.
5
Carga de la placa de PCR
en el analizador
1. Pulse el botón de carga del analizador.
2. Coloque la placa de PCR sellada en el cargador
extendido.
3. Pulse de nuevo el botón de carga.
Se inicia automáticamente la serie de
amplificación y detección.
6
Revisión y aceptación
de los resultados
1. Cuando finalice la serie, haga clic en Show
Results.
2. Revise y acepte los resultados en el área de
trabajo Results.
3. Seleccione los resultados y haga clic en
para imprimir el informe de resultados.
7
Descarga de la placa de PCR
del analizador
1. Descargue la placa de PCR del analizador lo
antes posible después de finalizar la serie.
2. Revise la placa de PCR en busca de signos de
fugas o evaporación.
3. Deseche la placa de PCR según la normativa
local aplicable.
Pasos Acción del usuario
Tabla B-1 Guía rápida para series sólo-PCR (continuación)
Roche Diagnostics
B-8 Manual de usuario · Versión 1.0
5 Guía rápida de flujo de trabajo Sistema cobas
®
4800
Serie sólo-PCR Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-9
Sistema cobas
®
4800 6 Funcionamiento
Prueba de mutación en KRAS Tabla de contenidos
Funcionamiento
Este capítulo describe cómo preparar y realizar una serie, y cómo gestionar los
resultados.
Información de seguridad ............................................................................................. B-11
Preparaciones para una serie ........................................................................................ B-12
Ejecutar los procedimientos de inicialización ...................................................... B-12
Ejecutar una serie ........................................................................................................... B-14
Configurar la placa de PCR .................................................................................... B-16
Sellar la placa de PCR .............................................................................................. B-18
Iniciar la serie de amplificación y detección ........................................................ B-19
Revisar y aceptar los resultados .............................................................................. B-20
Utilizar el editor de muestras para crear un archivo de peticiones de
trabajo ........................................................................................................................ B-21
Descargar la placa de PCR del analizador cobas z 480 ....................................... B-22
Resultados ....................................................................................................................... B-23
Revisar resultados .................................................................................................... B-24
Agrupar resultados ............................................................................................ B-24
Buscar resultados ............................................................................................... B-25
Filtrar y agrupar series y resultados ................................................................ B-25
Aceptar los resultados ............................................................................................. B-26
Imprimir los resultados ........................................................................................... B-26
Exportar resultados .................................................................................................. B-28
Crear filtros de resultados ....................................................................................... B-29
Contenido del capítulo
Capítulo
6
Roche Diagnostics
B-10 Manual de usuario · Versión 1.0
6 Funcionamiento Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-11
Sistema cobas
®
4800 6 Funcionamiento
Prueba de mutación en KRAS Información de seguridad
Información de seguridad
Asegúrese de leer y entender correctamente la información del capítulo Información
general sobre seguridad. En concreto, preste atención a los mensajes de seguridad que
figuran a continuación:
Mensajes de advertencia:
o Infección por muestras y materiales relacionados en la página A-7
o Infección por residuos biopeligrosos en la página A-7
o Contaminación del entorno por residuos líquidos y sólidos en la página A-7
o Explosión por chispas en la página A-8
o Riesgo de incendio por el uso de pulverizadores en la página A-8
Mensajes de precaución:
o Inflamación o lesiones cutáneas causadas por reactivos en la página A-8
o Resultados no válidos debido a un volumen de reactivo incorrecto en la página A-8
o Resultados no válidos debido a reactivos y consumibles caducados en la página A-9
o Resultados no válidos debido a sustancias interferentes en la página A-9
o Resultados incorrectos debido a la contaminación por arrastre en la página A-9
o Resultados incorrectos debido a la presencia de dos códigos de barras en un mismo
tubo o a la mezcla de códigos de barras de muestras en la página A-9
o Resultados incorrectos a causa de identificadores de muestras escritos incorrectamente
en la página A-9
o Seguridad de los datos en la página A-10
Precauciones de seguridad:
o Cualificación del usuario en la página A-6
Observe las etiquetas de seguridad del sistema ilustradas y descritas en el Manual del
equipo del analizador cobas z 480.
Roche Diagnostics
B-12 Manual de usuario · Versión 1.0
6 Funcionamiento Sistema cobas
®
4800
Preparaciones para una serie Prueba de mutación en KRAS
Preparaciones para una serie
Realice los procedimientos siguientes antes de iniciar una serie.
Ejecutar los procedimientos de inicialización
Para iniciar el sistema cobas 4800 es necesario llevar a cabo los pasos siguientes:
1. Encienda el analizador.
2. Inicie el programa cobas 4800.
a Para encender el analizador cobas z 480
1
Encienda el analizador. El interruptor principal está situado en la parte trasera del
analizador.
El analizador se enciende y se inicializa automáticamente cuando se inicia.
Durante la inicialización, el analizador realiza varias pruebas de funcionamiento
para garantizar un funcionamiento correcto.
e
Para obtener información sobre el significado de los colores de los LED de estado situados
en la parte frontal del analizador, consulte el Manual del equipo del analizador
cobas z 480.
AVISO
Para evitar daños en el hardware, siga los pasos en el orden exacto descrito cuando inicie
el sistema cobas 4800.
A Interruptor principal del analizador
Ilustración B-2 Encendido del analizador
A
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-13
Sistema cobas
®
4800 6 Funcionamiento
Prueba de mutación en KRAS Preparaciones para una serie
a Para iniciar el programa cobas 4800
1
Encienda la pantalla y el ordenador.
2
Para iniciar el programa, lleve a cabo una de las acciones siguientes:
o Haga doble clic en el icono del programa cobas 4800 del escritorio.
o Abra el menú Start y seleccione el icono del programa cobas 4800.
3
Introduzca el identificador de usuario y la contraseña asignados.
4
Seleccione Logon.
a Para preparar manualmente los reactivos y muestras
1
Obtenga los reactivos y las muestras de su lugar de almacenamiento.
e
Para obtener información sobre la gestión y la preparación de reactivos y muestras,
consulte el manual-específico de la prueba.
2
Prepare manualmente los reactivos y las muestras, según las instrucciones del
manual específico de la prueba.
o El identificador de usuario no distingue entre mayúsculas y minúsculas.
o La contraseña, en cambio, sí distingue entre mayúsculas y minúsculas. Por motivos de
seguridad, la contraseña se visualiza como asteriscos cuando se escribe.
Roche Diagnostics
B-14 Manual de usuario · Versión 1.0
6 Funcionamiento Sistema cobas
®
4800
Ejecutar una serie Prueba de mutación en KRAS
Ejecutar una serie
Un asistente le guiará a lo largo de todo el proceso de ejecución de la serie, desde la
preparación de la placa de PCR hasta la amplificación y detección en el analizador.
AVISO
o No desconecte el cable de red durante una serie.
o No se puede regresar a un paso anterior durante la ejecución de una serie. Siga las
directrices indicadas en este manual para no desperdiciar reactivos, muestras o
material desechable.
El programa cerrará automáticamente la sesión del usuario después de un período
determinado de inactividad siempre y cuando se haya seleccionado la opción Log off
user on inactivity en la configuración de dicho usuario. Sólo los usuarios con derechos
Supervisor pueden cambiar esta configuración para su propio nivel de usuario y para el
nivel de usuario Operator.
e
Para obtener información sobre cómo cambiar la configuración de una cuenta de usuario,
consulte el apartado Cambiar cuentas de usuario en la página B-44.
Puede utilizar el editor de muestras para preparar uno o más archivos de peticiones de
trabajo antes de iniciar una serie, o bien para preparar un archivo de peticiones de trabajo
para la próxima serie durante la ejecución de una serie. En el cuadro de diálogo Select
Test, puede seleccionarse un archivo de peticiones de trabajo tal y como se describe a
continuación.
e
Para obtener información sobre el editor de muestras, consulte el apartado Utilizar el
editor de muestras para crear un archivo de peticiones de trabajo en la página B-21.
Si utiliza más de un kit de preparación de muestras de ADN, asegúrese de introducir en
primer lugar las muestras preparadas con el primer kit en la columna Sample ID, a
continuación, las muestras preparadas con el segundo kit, y así sucesivamente. Para
realizar el seguimiento, las muestras deben separarse según los kits con los que se han
preparado.
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-15
Sistema cobas
®
4800 6 Funcionamiento
Prueba de mutación en KRAS Ejecutar una serie
a Para iniciar una nueva serie
1
Seleccione New Run.
Aparecerá el cuadro de diálogo Select Test.
2
Lleve a cabo una de las acciones siguientes:
o Seleccione una prueba de la lista.
o Seleccione Load Workorder File y cargue uno de los archivos de peticiones de
trabajo existentes.
3
Seleccione OK.
Aparecerá el área Workplace.
A Permite seleccionar un tipo de prueba.
B Permite cargar un archivo de peticiones de
trabajo.
C Permite buscar un archivo de peticiones
de trabajo.
Ilustración B-3 Cuadro de diálogo Select Test
A
B
C
Roche Diagnostics
B-16 Manual de usuario · Versión 1.0
6 Funcionamiento Sistema cobas
®
4800
Ejecutar una serie Prueba de mutación en KRAS
Configurar la placa de PCR
Si se produce un error durante la creación de un archivo de peticiones de trabajo, el
color del cuadro cambia a rojo. Si los cuadros de los códigos de barras de la placa de
PCR, del kit de preparación de muestras de ADN, el kit de la Prueba de mutación en
KRAS y varias muestras están afectados, se mostrara una sugerencia de herramienta.
Desplace el puntero del ratón sobre el cuadro rojo para visualizar la sugerencia de
herramienta que proporciona información acerca del motivo del error.
Si el error se ha cometido en el área del identificador de muestra, se mostrará un
mensaje de error en la parte superior de dicha área, pero no aparecerá ninguna
sugerencia de herramienta.
e
Para obtener más información, consulte el apartado Lista de mensajes y sugerencias de
herramientas del editor de muestras en la página D-12.
AVISO
o Utilice solamente los consumibles de Roche diseñados para el sistema cobas 4800. El
uso de otros consumibles no diseñados por Roche puede dañar el analizador o dar
lugar a resultados incorrectos.
o Todas las placas de PCR tienen código de barras y están diseñadas para un solo uso. El
programa cobas 4800 realiza un seguimiento del uso de la placa y rechaza las placas
de PCR que se hayan utilizado anteriormente.
A Información sobre el tipo de prueba y la
fecha de serie
B Cuadros para los códigos de barras del kit
de preparación de muestras de ADN
C Cuadro para el código de barras de la
placa de PCR
D Área para mensajes de error del área del
identificador de muestra
E Área del identificador de muestra
F Cuadros para los códigos de barras del kit
de la Prueba de mutación en KRAS
G Cuadros para el número de muestras
H Distribución de la placa de PCR
Ilustración B-4 Creación de un archivo de peticiones de trabajo para configurar una placa de
PCR
A
B
C
D
G
H
E
F
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-17
Sistema cobas
®
4800 6 Funcionamiento
Prueba de mutación en KRAS Ejecutar una serie
a Para crear un archivo de peticiones de trabajo para la configuración de la
placa de PCR
1
Escanee el código de barras de la placa de PCR en el cuadro Microwell Plate ID.
2
Escanee el código de barras del kit de preparación de muestras de ADN en el
primer cuadro DNA Sample Preparation Kit-ID.
3
Escanee el código de barras del kit de la prueba de mutación en KRAS en el
primer cuadro KRAS Mutation Test Kit-ID.
4
Escriba el número de muestras en el primer cuadro Specimens. Si utiliza más de
un kit de prueba, introduzca un máximo de 24 muestras en el primer cuadro
Specimens y un máximo de 21 en el segundo cuadro. El número máximo de
muestras por serie es 45.
5
Escanee los códigos de barras de identificación de muestras en la columna
SampleID, situada en la parte inferior de la pantalla.
e
Para obtener información sobre la petición para introducir los identificadores de
muestra, consulte el manual específico de la prueba.
6
Si utiliza más de un kit de prueba, repita los pasos 2 a 5 para cada kit de prueba en
el mismo orden descrito anteriormente.
7
Tras introducir todos los identificadores de muestras, seleccione Save.
Guarde el archivo con el nombre de archivo predeterminado que asigna el
programa.
8
Seleccione .
Se muestra un archivo de peticiones de trabajo imprimible que indica la
distribución de la placa de PCR. Utilice este archivo impreso para pipetear los
reactivos y las muestras preparadas en la placa de PCR.
a Para pipetear los reactivos y las muestras preparadas en la placa de PCR
1
Pipetee los reactivos y las muestras en la placa de PCR según la impresión del
archivo de peticiones de trabajo y la descripción que encontrará en el manual
específico de la prueba.
e
Para obtener información sobre la manipulación y preparación de reactivos y
muestras, y para saber cómo pipetearlos en la placa de PCR, consulte el manual
específico de la prueba.
o Asegúrese de introducir el código de barras del kit de la Prueba de mutación en KRAS
en el cuadro situado junto al código de barras del kit de preparación de muestras de
ADN utilizado para preparar el mismo conjunto de muestras.
o Asegúrese de introducir los códigos de barras de los kits en los cuadros
correspondientes. Si se introduce un código de barras en el cuadro erróneo, se
producirá un error.
o Si no hay disponible ningún lector manual de código de barras, introduzca los códigos
de barras manualmente y pulse la tecla Intro después de introducir cada uno de ellos.
Cuando introduzca los códigos de barras, siga las instrucciones que se describen a
continuación.
Distribución de la placa de PCR
El archivo de peticiones de trabajo describe la distribución de la placa de PCR e indica
qué muestras y reactivos se van a pipetear en cada pocillo.
Roche Diagnostics
B-18 Manual de usuario · Versión 1.0
6 Funcionamiento Sistema cobas
®
4800
Ejecutar una serie Prueba de mutación en KRAS
Sellar la placa de PCR
Después de pipetear todos los reactivos y las muestras preparadas en la placa de PCR,
ésta debe sellarse adecuadamente con un plástico de sellado. Es esencial sellar la placa
de PCR para eliminar la evaporación a temperaturas altas.
a Para sellar la placa de PCR
1
Retire la capa protectora del plástico de sellado.
No toque ninguno de los dos lados del plástico de sellado. Toque sólo los
extremos del plástico.
2
Cubra la placa de PCR con el lado adhesivo del plástico de sellado.
3
Coloque presionando con firmeza el plástico de sellado sobre la superficie de la
placa mediante el sellador.
4
Corte los dos extremos del plástico de sellado a lo largo de la zona perforada.
No levante el plástico de sellado de la placa mientras corta los extremos del mismo
que sobresalen de la lámina.
PRECAUCIÓN
Resultados incorrectos por la evaporación o contaminación de las muestras y los
controles
o Asegúrese de que la placa de PCR y el plástico de sellado no estén caducados.
o Siga el procedimiento descrito para sellar la placa de PCR con el fin de evitar fugas del
plástico de sellado, la evaporación o la contaminación de las muestras y los controles.
Las fugas de la placa pueden contaminar el analizador. Si sospecha que puede existir
contaminación, póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche.
o Examine la placa de PCR después de la amplificación y la detección para asegurarse
de que no se haya producido ninguna fuga.
Para garantizar un sellado correcto, utilice el sellador facilitado.
Ilustración B-5 Sellado de la placa de PCR
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-19
Sistema cobas
®
4800 6 Funcionamiento
Prueba de mutación en KRAS Ejecutar una serie
Iniciar la serie de amplificación y detección
Se debe insertar la placa de PCR sellada en el analizador para la amplificación y
detección.
a Para cargar la placa de PCR en el analizador cobas z 480
1
Si es necesario, vuelva a iniciar sesión en el programa.
2
En el programa cobas 4800, seleccione Next. Aparecerá la pantalla para cargar la
placa de PCR en el analizador.
3
Pulse el botón de carga en el analizador.
Se abrirá el cargador de placas de PCR.
4
Coloque la placa de PCR sellada en el bastidor de carga del cargador.
5
Pulse de nuevo el botón de carga para cerrar el cargador.
Se cerrará el cargador.
6
Compruebe el temporizador del asistente.
Una vez terminada la serie, el botón Show Results se activa en el programa.
o La estabilidad de las muestras preparadas con la mezcla maestra de trabajo es
limitada. Asegúrese de que no transcurre un período de tiempo demasiado prolongado
antes de iniciar la amplificación y detección.
e
Para obtener información sobre el intervalo de tiempo exacto, consulte el manual
específico de la prueba.
o Antes de iniciar una serie, compruebe si es necesario sustituir la lámpara de xenón en
la pestaña Instruments del área de trabajo Overview. En caso de que sea necesario,
sustitúyala.
e
Para obtener información detallada sobre la sustitución de la lámpara de xenón, consulte
el Manual del equipo del analizador cobas z 480.
A Botón de carga B Cargador de placas extendido
Ilustración B-6 Carga de la placa de PCR preparada
A
B
AVISO
No desconecte el analizador durante la ejecución de una serie.
Roche Diagnostics
B-20 Manual de usuario · Versión 1.0
6 Funcionamiento Sistema cobas
®
4800
Ejecutar una serie Prueba de mutación en KRAS
Revisar y aceptar los resultados
Los resultados de las pruebas se muestran en el área de trabajo Results.
a Para revisar y aceptar resultados
1
En el área de trabajo Workplace, seleccione Show Results.
Aparecerá el área de trabajo Results.
2
Revise y acepte los resultados en el área de trabajo Results.
e
Para obtener más información, consulte el apartado Aceptar los resultados en la
página B-26.
3
Seleccione los resultados y seleccione para imprimir el informe de
resultados.
e
Para obtener más información, consulte el apartado Imprimir los resultados en la
página B-26.
A Botón Show Results
A
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-21
Sistema cobas
®
4800 6 Funcionamiento
Prueba de mutación en KRAS Ejecutar una serie
Utilizar el editor de muestras para crear un archivo de peticiones de trabajo
Utilice el editor de muestras para crear un archivo de peticiones de trabajo para la
próxima serie durante la ejecución de una serie. También puede utilizar el editor de
muestras para crear uno o más archivos de peticiones de trabajo antes de iniciar una
serie.
a Para acceder al editor de muestras
1
Seleccione en la barra de acciones globales.
Aparecerá el cuadro de diálogo Select Test.
2
Seleccione el tipo de prueba.
3
Seleccione OK.
4
Cree el archivo de peticiones de trabajo tal y como se ha descrito anteriormente.
e
Para obtener información sobre cómo crear un archivo de peticiones de trabajo,
consulte el apartado Para crear un archivo de peticiones de trabajo para la
configuración de la placa de PCR en la página B-17.
Roche Diagnostics
B-22 Manual de usuario · Versión 1.0
6 Funcionamiento Sistema cobas
®
4800
Ejecutar una serie Prueba de mutación en KRAS
Descargar la placa de PCR del analizador cobas z 480
Una vez que la serie haya finalizado, descargue la placa de PCR tan pronto como sea
posible para evitar fugas de la placa y la contaminación en el analizador.
a Para descargar la placa de PCR del analizador
1
Cuando la serie haya terminado, abra el cargador de placas para extraer la placa
de PCR.
2
Revise la placa de PCR después de la amplificación y detección.
3
Deseche la placa de PCR según la normativa local aplicable.
ADVERTENCIA
Riesgo de quemaduras provocadas por superficies a temperatura elevada
Antes de retirar la placa de PCR del cargador de placas, espere el tiempo suficiente para
que se enfríen el cargador y la placa de PCR. Tenga en cuenta que la placa de PCR puede
alcanzar una temperatura de 60 °C a 80 °C, incluso si ha dejado que el analizador se enfríe
después de ejecutar la serie. De lo contrario, existe el riesgo de quemaduras por tocar el
cargador de placas o la placa de PCR.
PRECAUCIÓN
Resultados incorrectos a causa de la evaporación de muestras o la
contaminación de muestras
Las fugas de la placa pueden dar lugar a resultados incorrectos o contaminar el
analizador. Si sospecha que puede existir contaminación, póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
o Una vez que la serie haya finalizado, descargue la placa de PCR tan pronto como
sea posible y compruebe que ésta no presente signos de fugas.
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-23
Sistema cobas
®
4800 6 Funcionamiento
Prueba de mutación en KRAS Resultados
Resultados
El área de trabajo Results permite acceder a todas las series y los resultados de
pruebas. Utilice el área de trabajo Results para revisar, aceptar, imprimir y exportar
los resultados.
A Botones de filtrado
B Encabezado de la serie
C Resultados de la prueba de la serie
seleccionada
D Área Details
E Botones de gestión de resultados
Ilustración B-7 Área de trabajo Results
A
B
C
D
E
Roche Diagnostics
B-24 Manual de usuario · Versión 1.0
6 Funcionamiento Sistema cobas
®
4800
Resultados Prueba de mutación en KRAS
Revisar resultados
Se puede personalizar el área de trabajo Results. La personalización permite llevar a
cabo las siguientes acciones:
o Crear varios filtros
o Ordenar y agrupar series y resultados
o Cambiar el orden de las columnas y ocultar las columnas seleccionadas
e
Para obtener más información, consulte el apartado Listas en la página A-28.
a Para visualizar los resultados de las series seleccionadas y revisar los
detalles de los resultados
1
Haga clic en el signo más junto al encabezado de la serie para visualizar los
resultados individuales de esa serie.
2
Para visualizar más información sobre un resultado determinado, seleccione el
resultado que desea revisar.
3
Seleccione Details.
Aparecerá el área Details.
4
Seleccione Flags. Se muestran los avisos del resultado resaltado.
e
Si desea obtener más información sobre los avisos, consulte el apartado Capítulo
10 Avisos sobre resultados.
5
Seleccione Mutation Result. Se muestra información sobre el resultado de la
prueba y el resultado de la mutación.
e
Para obtener información sobre la interpretación del resultado, consulte el manual
específico de cada prueba.
Agrupar resultados
Los resultados pueden agruparse según estos criterios:
o Nombre de la serie
o Hora de inicio de la serie
o Tipo de prueba
o La personalización de la apariencia de los resultados en el área de trabajo Results no
influye en la impresión de resultados ni en la exportación de los mismos. Los detalles
de cada resultado que se incluyen en los informes y los archivos de exportación son
independientes de la información que aparece en pantalla.
o Si un usuario personaliza la apariencia del área de trabajo Results, se conservará la
nueva apariencia para todos los usuarios.
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-25
Sistema cobas
®
4800 6 Funcionamiento
Prueba de mutación en KRAS Resultados
a Para agrupar los resultados
1
Seleccione Group by.
2
Seleccione un criterio de agrupación de la lista.
Todos los resultados se agrupan según el criterio seleccionado.
3
Para visualizar las serie en un orden sin agrupar, seleccione Group by y, a
continuación, Grouping off de la lista.
Buscar resultados
Utilice la función de búsqueda para buscar identificadores de muestras o comentarios
en los resultados. La función de búsqueda explora toda la base de datos de resultados,
no sólo los resultados que se visualicen en ese momento.
Puede utilizar los siguientes comodines:
o Utilice el signo de interrogación (?) como variable para un único carácter.
o Utilice el asterisco (*) como variable para varios caracteres (p. ej., la búsqueda del
identificador de muestra "AD2*" mostrará todos los identificadores de muestras
que comiencen por "AD2").
a Para buscar identificadores de pacientes o comentarios
1
Haga clic en el cuadro Search.
2
Escriba el término de búsqueda en el cuadro.
El resultado de la búsqueda se muestra automáticamente en el área de series.
En caso necesario, los resultados visualizados se pueden filtrar y ordenar.
e
Para obtener más información, consulte el apartado Listas en la página A-28.
3
Para eliminar el término de búsqueda, haga clic en junto al cuadro Search.
En el área de series se muestran de nuevo todas las series, no sólo los resultados de
la búsqueda.
Filtrar y agrupar series y resultados
Se puede filtrar y agrupar las series y los resultados que aparecen en el área de
trabajo Results.
e
Si desea obtener más información sobre cómo agrupar, consulte el apartado
Listas en la página A-28.
e
Si desea obtener más información sobre cómo filtrar, consulte el apartado Crear filtros de
resultados en la página B-29.
Ilustración B-8 Agrupación de resultados
Ilustración B-9 Función Search del área de trabajo Results
Roche Diagnostics
B-26 Manual de usuario · Versión 1.0
6 Funcionamiento Sistema cobas
®
4800
Resultados Prueba de mutación en KRAS
Aceptar los resultados
Para obtener más información sobre resultados determinados, consulte el área
Details, por ejemplo, los avisos sobre resultados.
a Para aceptar los resultados
1
Para aceptar una serie completa, seleccione todos los resultados de la serie que
desea aceptar.
2
Para aceptar sólo determinados resultados, seleccione los resultados que desea
aceptar.
o Utilice la tecla Ctrl para seleccionar varios resultados no adyacentes.
o Utilice la tecla Shift para seleccionar un intervalo de series adyacentes.
3
Seleccione Accept.
En la columna Accepted by, se muestra el usuario que ha aceptado los resultados,
por ejemplo, el director del laboratorio.
e
Para obtener información sobre la adición de columnas, consulte el apartado
Visualizar y ocultar columnas en la página A-29.
Imprimir los resultados
Antes de imprimir, se muestra una vista previa de impresión. Utilice el menú File
para especificar las opciones de impresión y exportación, y para imprimir o exportar
el informe de resultados.
Ilustración B-10 Vista previa de impresión
Los detalles de cada resultado que se incluyen en el informe son independientes de la
información que aparece en pantalla. El usuario no puede modificar la estructura ni la
distribución de los informes.
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-27
Sistema cobas
®
4800 6 Funcionamiento
Prueba de mutación en KRAS Resultados
a Para imprimir el informe de resultados
1
Para imprimir series completas, seleccione las series que desea imprimir.
2
Para imprimir sólo determinados resultados, seleccione los resultados que desea
imprimir.
o Utilice la tecla Ctrl para seleccionar varios resultados no adyacentes.
o Utilice la tecla Shift para seleccionar un intervalo de series adyacentes.
3
Seleccione en la barra de acciones globales.
Se muestra una vista previa de impresión de cada serie que se haya seleccionado.
4
En el menú File, defina las opciones de impresión.
5
Para imprimir el informe de resultados, seleccione File > Print.
a Para exportar el informe de resultados como un archivo PDF
1
Para exportar una serie completa, seleccione la serie que desea exportar.
2
Para exportar sólo determinados resultados, seleccione los resultados que desea
exportar.
o Utilice la tecla Ctrl para seleccionar varios resultados no adyacentes.
o Utilice la tecla Shift para seleccionar un intervalo de series adyacentes.
3
Seleccione Print en la barra de acciones globales.
Se muestra una vista previa de impresión de cada serie que se haya seleccionado.
4
Seleccione File > Export Document.
Se muestra un cuadro de diálogo para definir las opciones de exportación.
5
Una vez que haya especificado las opciones de exportación, seleccione OK.
Se muestra un cuadro de diálogo para definir el nombre del archivo y la ruta de
almacenamiento.
6
Defina el nombre del archivo y la ruta de almacenamiento.
7
Seleccione OK.
Roche Diagnostics
B-28 Manual de usuario · Versión 1.0
6 Funcionamiento Sistema cobas
®
4800
Resultados Prueba de mutación en KRAS
Exportar resultados
Después de la revisión, los resultados de la prueba se pueden exportar y guardar
como un archivo.
a Para exportar resultados como un archivo
1
Para exportar una serie completa, seleccione la serie que desea exportar.
2
Para exportar sólo determinados resultados, seleccione los resultados que desea
exportar.
o Utilice la tecla Ctrl para seleccionar varios resultados no adyacentes.
o Utilice la tecla Shift para seleccionar un intervalo de series adyacentes.
3
Seleccione Export en la barra de acciones globales.
Aparece un cuadro de diálogo para seleccionar o crear una carpeta de
almacenamiento.
4
Seleccione la carpeta en la que desea almacenar el archivo de exportación.
5
Seleccione OK.
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-29
Sistema cobas
®
4800 6 Funcionamiento
Prueba de mutación en KRAS Resultados
Crear filtros de resultados
Es posible definir y guardar varios filtros de resultados. Los filtros aparecerán como
botones individuales por encima del área de información de filtros. Los filtros Today
y This Week están disponibles de forma predeterminada.
a Para crear un nuevo filtro de resultados
1
Seleccione Edit Filter.
Se muestra el área de definición de filtros.
2
Seleccione Run Date y, a continuación, una fecha o intervalo de serie.
Para definir el intervalo de fechas, seleccione la fecha de inicio y de finalización en
los cuadros de los calendarios.
3
Seleccione Sample Type y, a continuación, uno o más tipos de muestras.
Para incluir únicamente controles y calibradores en el filtro, seleccione
Non Specimen.
4
Seleccione Test Type y, a continuación, uno o más tipos de pruebas.
5
Seleccione Operator. Haga clic en la flecha situada junto al cuadro y seleccione un
usuario de la lista.
A Botones de filtrado
B Área de información de filtros
C Área de definición de filtros
D Área de series
Ilustración B-11 Área de definición de filtros en el área de trabajo Results
A
B
C
D
Roche Diagnostics
B-30 Manual de usuario · Versión 1.0
6 Funcionamiento Sistema cobas
®
4800
Resultados Prueba de mutación en KRAS
6
Seleccione Group by y, a continuación, un criterio de agrupación de la lista.
7
Seleccione Save as.
Se muestra un cuadro de diálogo para definir el nombre del archivo.
8
Escriba el nombre del filtro en el cuadro.
9
Seleccione Save en el cuadro de diálogo.
El filtro se muestra como un botón individual por encima del área de información
de filtros. El filtro y los criterios de agrupación del nuevo filtro se muestran en el
área de información de filtros.
a Para cambiar un filtro de resultados
1
Seleccione el botón de filtro del filtro que desea cambiar.
El botón de filtro seleccionado se mostrará ensombrecido en un azul más oscuro.
2
Cambie el criterio del filtro tal y como se ha descrito anteriormente.
3
Lleve a cabo una de las acciones siguientes:
o Seleccione Save para guardar los cambios.
o Seleccione Save as para guardar el filtro con un nombre nuevo.
a Para eliminar un filtro de resultados
1
Seleccione el botón de filtro del filtro que desea eliminar.
El botón de filtro seleccionado se mostrará ensombrecido en un azul más oscuro.
2
Seleccione Delete Filter.
Aparecerá un cuadro de diálogo de confirmación.
3
Seleccione Yes para eliminar el filtro.
El botón de filtro desaparecerá del área de filtros.
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-31
Sistema cobas
®
4800 6 Funcionamiento
Prueba de mutación en KRAS Resultados
a Para aplicar un filtro a los resultados
1
Seleccione el botón de filtro que desea aplicar.
El botón de filtro seleccionado se mostrará ensombrecido en un azul más oscuro.
Sólo los resultados que se correspondan con el filtro seleccionado aparecerán en el
área de series.
2
Si el área de definición de filtros sigue mostrándose, seleccione Edit Filter. Se
cerrará el área de definición de filtros.
a Para desactivar el filtrado de resultados
1
Haga clic en el botón de filtro que esté activo en esos momentos. El botón de filtro
deja de aparecer resaltado.
En el área de información de filtros, la opción Filtering Off se muestra junto a
Filter. Todos los resultados vuelven a mostrarse en el área de series.
2
Si el área de definición de filtros sigue mostrándose, seleccione Edit Filter. Se
cerrará el área de definición de filtros.
Agrupar los resultados filtrados
Se puede cambiar la agrupación de los resultados filtrados en cualquier momento
mediante la opción Group by.
e
Para obtener más información, consulte el apartado Agrupar resultados en la página B-24.
Roche Diagnostics
B-32 Manual de usuario · Versión 1.0
6 Funcionamiento Sistema cobas
®
4800
Resultados Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-33
Sistema cobas
®
4800 7 Configuración
Prueba de mutación en KRAS Tabla de contenidos
Configuración
En este capítulo se describe la configuración del sistema y la exportación de datos de
asistencia.
Configuración ................................................................................................................. B-35
Grupo System Settings ............................................................................................ B-35
Grupo Reporting ...................................................................................................... B-37
Grupo Tests .............................................................................................................. B-38
Grupo Archiving ...................................................................................................... B-39
Gestión de usuarios ........................................................................................................ B-41
Gestión de la contraseña ......................................................................................... B-41
Cambiar una contraseña ................................................................................... B-41
Gestión de las cuentas de usuario .......................................................................... B-42
Crear cuentas de usuario .................................................................................. B-43
Cambiar cuentas de usuario ............................................................................. B-44
Eliminar cuentas de usuario ............................................................................. B-44
Desbloquear cuentas de usuario ...................................................................... B-44
Reglas ......................................................................................................................... B-45
Reglas para cuentas ............................................................................................ B-45
Reglas para contraseñas .................................................................................... B-46
Exportar datos de asistencia ......................................................................................... B-47
Contenido del capítulo
Capítulo
7
Roche Diagnostics
B-34 Manual de usuario · Versión 1.0
7 Configuración Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-35
Sistema cobas
®
4800 7 Configuración
Prueba de mutación en KRAS Configuración
Configuración
Las tareas de configuración se dividen en las áreas siguientes:
o Configuración del sistema
o Gestión de usuarios
Grupo System Settings
f Utilities > Configuration > System Settings
Utilice el grupo System Settings para definir los parámetros de la Tabla B-2.
Los parámetros de configuración accesibles dependen del grupo al que pertenezca el
usuario que ha iniciado la sesión.
o Los usuarios asignados al grupo Supervisor tienen acceso a todos los parámetros de
configuración que se describen más abajo.
o Los usuarios asignados al grupo Operator sólo pueden exportar datos de asistencia
(datos para el Servicio técnico de Roche) y cambiar su contraseña.
Ilustración B-12 Grupo System Settings
Roche Diagnostics
B-36 Manual de usuario · Versión 1.0
7 Configuración Sistema cobas
®
4800
Configuración Prueba de mutación en KRAS
Parámetro Valores Comentario
Enable auto log on dialog Seleccione la casilla de verificación para
que aparezca el cuadro de diálogo
después de iniciar el programa.
Default workorder directory Nombre de la ruta Ubicación en la que el sistema busca y
guarda los archivos de peticiones de
trabajo. Escriba la ruta completa y
utilice las convenciones para nombres
de Windows
(p. ej., C:\Temp\Workorders).
LIS configured Asegúrese de que la casilla de
verificación no está seleccionada. No es
compatible con la conexión LIS.
LIS Timeout No es compatible con la conexión LIS.
Tabla B-2 Parámetros del grupo System Settings
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-37
Sistema cobas
®
4800 7 Configuración
Prueba de mutación en KRAS Configuración
Grupo Reporting
f Utilities > Configuration > Reporting
Utilice el grupo Reporting para especificar el nombre de laboratorio, activar o
desactivar el encabezado del informe de resultados y para definir el número máximo
de entradas de un informe.
Ilustración B-13 Grupo Reporting
Parámetro Valores Comentario
Lab name Nombre El nombre del laboratorio que aparecerá en el
encabezado de los informes.
Show Lab Header on Reports Seleccione la casilla de verificación si desea
que el encabezado en cuestión se muestre en
los informes.
El encabezado del informe sólo lo puede
definir un administrador.
Maximum Entries Número
(de 1 a 1000)
Define la cantidad máxima de entradas de
resultados que pueden aparecer
en un informe.
Tabla B-3 Parámetros del grupo Reporting
Roche Diagnostics
B-38 Manual de usuario · Versión 1.0
7 Configuración Sistema cobas
®
4800
Configuración Prueba de mutación en KRAS
Grupo Tests
f Utilities > Configuration > Tests
Utilice el grupo Tests para activar o desactivar pruebas en el sistema cobas 4800. Las
pruebas desactivadas no se pueden ejecutar en el sistema.
Ilustración B-14 Grupo Tests
Parámetro Valores Comentario
Test A PCR Only workflow Seleccione la casilla de verificación
correspondiente a la prueba que desea utilizar en
el sistema cobas 4800. Deseleccione la casilla para
impedir el uso de una prueba.
Test B PCR Only workflow
Test C PCR Only workflow
Tabla B-4 Parámetros del grupo Tests
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-39
Sistema cobas
®
4800 7 Configuración
Prueba de mutación en KRAS Configuración
Grupo Archiving
f Utilities > Configuration > Archiving
Utilice el grupo Archiving para definir los parámetros para borrar o archivar los
resultados.
Las funciones de purgado y archivado se utilizan para archivar los resultados y
eliminarlos de la base de datos de resultados. Esta acción libera espacio en la base de
datos para los nuevos resultados. Los resultados se archivan a intervalos regulares en
un archivo ZIP protegido mediante contraseña en una ubicación predefinida. Cada
serie se archiva en un archivo ZIP independiente.
o No es necesaria ninguna intervención manual. El sistema cobas 4800 purga y archiva
automáticamente los resultados basándose en los parámetros definidos en Utilities >
Configuration > Archiving.
o Asegúrese de que se incluye el directorio de archivado en los planes de copias de
seguridad.
o Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche si se deben visualizar o
restaurar los archivos de resultados.
o La función de purgado y archivado sólo es válida para resultados y datos de las series.
Los mensajes se conservan en el programa cobas 4800 hasta que se borran
manualmente. Por tanto, se recomienda eliminar manualmente los mensajes
confirmados con cierta periodicidad para liberar espacio adicional en la base de datos.
e
Para obtener información sobre cómo eliminar mensajes confirmados, consulte el
apartado Área de trabajo Messages en la página D-7.
Ilustración B-15 Grupo Archiving
Roche Diagnostics
B-40 Manual de usuario · Versión 1.0
7 Configuración Sistema cobas
®
4800
Configuración Prueba de mutación en KRAS
Parámetro Valores Comentario
Maximum age of audit trail
records
Número
(de 10 a 10000)
Número de días al cabo de los cuales se
eliminarán los archivos de
seguimiento de auditoría.
Purge & Archive Seleccione la casilla de verificación
para activar la función de purgado y
archivado.
Deseleccione la casilla de verificación
para desactivar la función de purgado
y archivado.
Purge & Archive Directory Ruta de acceso del
directorio
Ubicación en la que se archivan los
resultados. El directorio de archivado
puede ubicarse en un servidor.
Escriba la ruta completa del directorio
de archivado conforme a las
convenciones de nomenclatura de
Windows. (P. ej., D:\Archive).
Maximum age of Results Número
(de 10 a 10000)
Escriba el intervalo de tiempo, en días,
al cabo del cual se archivarán y
purgarán los resultados de la base de
datos. Se archivarán y purgarán todos
los resultados que hayan permanecido
en el sistema durante un período
superior al número de días
especificado.
Tabla B-5 Parámetros del grupo Archiving
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-41
Sistema cobas
®
4800 7 Configuración
Prueba de mutación en KRAS Gestión de usuarios
Gestión de usuarios
f Utilities > Users
El programa dispone de tres grupos de funciones disponibles para la gestión de
usuarios:
o Cambiar contraseñas
o Administrar cuentas de usuario
o Definir reglas para contraseñas y cuentas de usuario
Gestión de la contraseña
La contraseña inicial se define durante la configuración de la cuenta de usuario.
e
Para obtener más información, consulte el apartado Para definir una cuenta de usuario
nueva en la página B-43.
Cambiar una contraseña
Todos los usuarios pueden cambiar su contraseña. Los supervisores, por su parte,
pueden modificar las contraseñas de todos los usuarios. La contraseña debe cumplir
las reglas para contraseñas definidas en el programa cobas 4800.
e
Para obtener más información, consulte el apartado Reglas para contraseñas en la
página B-46.
a Para cambiar la contraseña
1
Seleccione Utilities > Users > y, a continuación, Change Password.
Aparecerá el cuadro de diálogo Change Password.
2
En el cuadro de diálogo Old Password, escriba la contraseña actual.
3
En el cuadro de diálogo New Password, escriba la nueva contraseña.
4
En el cuadro de diálogo Confirm new Password, escriba de nuevo
la contraseña actual.
5
Seleccione Apply.
o Sólo los usuarios de categoría Supervisor pueden gestionar usuarios y definir reglas
para contraseñas y cuentas de usuario.
o Los usuarios de categoría Operator solamente pueden cambiar su contraseña.
o Conserve la información de acceso del usuario en un lugar seguro y no la haga pública
para impedir el acceso no autorizado al sistema.
Roche Diagnostics
B-42 Manual de usuario · Versión 1.0
7 Configuración Sistema cobas
®
4800
Gestión de usuarios Prueba de mutación en KRAS
a Para cambiar la contraseña de otro usuario
1
Seleccione Utilities > Users.
2
Seleccione un usuario de la lista.
3
Seleccione Reset Password.
4
En el cuadro de diálogo Password, escriba la nueva contraseña.
5
En el cuadro de diálogo Confirm Password, escriba de nuevo
la contraseña actual.
6
Seleccione Apply.
Gestión de las cuentas de usuario
El programa incluye las siguientes funciones:
o Crear nuevas cuentas de usuario
o Cambiar y eliminar cuentas de usuario existentes
o Desbloquear cuentas de usuario
Derechos del usuario El usuario asignado al grupo Operator posee los siguientes derechos:
o Iniciar y cancelar series
o Visualizar detalles de los resultados y aceptar, exportar, imprimir y purgar
resultados
o Realizar el mantenimiento
o Confirmar mensajes
Ilustración B-16 Área Users
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-43
Sistema cobas
®
4800 7 Configuración
Prueba de mutación en KRAS Gestión de usuarios
Los usuarios asignados al grupo Supervisor poseen los mismos derechos que los
asignados al grupo Operator, junto con los siguientes derechos:
o Editar parámetros de configuración
o Gestionar cuentas de usuario y editar reglas para cuentas de usuario
o Eliminar mensajes
Crear cuentas de usuario
El nombre de usuario y la contraseña deben ser exclusivos.
a Para definir una cuenta de usuario nueva
1
Seleccione Utilities > Users > y, a continuación, New.
2
Escriba el identificador del usuario en el campo User ID.
El identificador de usuario debe ser exclusivo en este sistema.
3
Escriba el nombre de usuario en el campo User Name.
El nombre de usuario debe ser exclusivo en este sistema.
4
Seleccione el idioma del usuario.
5
Escriba la contraseña y confírmela.
La contraseña debe cumplir las reglas para contraseñas definidas en el sistema.
6
Asigne el grupo de usuario desde User Group.
Se asigna un conjunto de derechos de usuario a cada grupo.
7
Seleccione la casilla Log off user on inactivity para garantizar que la sesión del
usuario se interrumpirá automáticamente cuando el sistema haya permanecido
inactivo un período de tiempo determinado.
e
Para obtener más información, consulte el apartado Reglas para cuentas en la
página B-45.
Ilustración B-17 Definición de una cuenta de usuario nueva
Roche Diagnostics
B-44 Manual de usuario · Versión 1.0
7 Configuración Sistema cobas
®
4800
Gestión de usuarios Prueba de mutación en KRAS
8
Seleccione la casilla Change Password on next logon para garantizar que el
usuario cambie su contraseña la próxima vez que inicie sesión.
9
Deseleccione la casilla Account is enabled si está preparando una nueva cuenta
de usuario para que esté lista para un fecha posterior.
10
Deseleccione la casilla Password never expires si el usuario debe cambiar
periódicamente la contraseña.
e
Para obtener más información, consulte el apartado Reglas para cuentas en la
página B-45.
11
Seleccione Apply.
Este botón sólo está activo si se han realizado todas las definiciones necesarias.
Cambiar cuentas de usuario
a Para cambiar una cuenta de usuario
1
Seleccione Utilities > Users.
2
Seleccione un usuario de la lista.
3
Seleccione Edit.
4
Realice todos los cambios necesarios en el área User Account.
5
Seleccione Apply.
Eliminar cuentas de usuario
a Para eliminar una cuenta de usuario
1
Seleccione Utilities > Users.
2
Seleccione un usuario de la lista.
3
Seleccione Delete.
Aparecerá un cuadro de diálogo de confirmación.
4
Seleccione OK para confirmar la acción.
Desbloquear cuentas de usuario
De forma predeterminada, las cuentas de usuario pueden quedar bloqueadas tras
cinco intentos de inicio de sesión fallidos. Los usuarios bloqueados se indicarán en la
lista Users.
a Para desbloquear una cuenta de usuario bloqueada
1
Seleccione Utilities > Users.
2
Seleccione un usuario bloqueado de la lista.
3
Seleccione Unlock.
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-45
Sistema cobas
®
4800 7 Configuración
Prueba de mutación en KRAS Gestión de usuarios
Reglas
f Utilities > Users > seleccionar Rules
Existen dos conjuntos de reglas, uno para las cuentas de usuario y otro para las
contraseñas.
Reglas para cuentas
Escriba 0 para desactivar una regla.
Ilustración B-18 Reglas para cuentas de usuario
Elemento Valores Comentario
Password expires
after [days]
Número (de 0 a 999) Seleccione o escriba el número de días al cabo de
los cuales el usuario deberá cambiar
la contraseña.
Auto log off user
after [min]
Número (de 0 a 999) Seleccione o escriba el número de minutos de
inactividad del sistema al cabo de los cuales se
interrumpirá automáticamente la sesión
del usuario.
User locked after
wrong logins
Número (de 0 a 999) Seleccione o escriba el número de intentos de
inicio de sesión fallidos que deberán producirse
antes de que el sistema bloquee
automáticamente la cuenta.
Tabla B-6 Configuración de cuentas de usuario
Roche Diagnostics
B-46 Manual de usuario · Versión 1.0
7 Configuración Sistema cobas
®
4800
Gestión de usuarios Prueba de mutación en KRAS
Reglas para contraseñas
Ilustración B-19 Configuración de reglas para contraseñas
Elemento Valores Comentario
have a minimum length of Número Seleccione o escriba el número mínimo de
caracteres que debe contener una contraseña. El
sistema determina automáticamente el valor
mínimo necesario basándose en los valores de
otras reglas para contraseñas.
contain at least uppercase
characters (A through Z)
Número Seleccione o escriba el número mínimo de
mayúsculas que debe contener una contraseña.
contain at least lowercase
characters (a through z)
Número Seleccione o escriba el número mínimo de
minúsculas que debe contener una contraseña.
contain at least digits
(0 through 9)
Número Seleccione o escriba el número mínimo de
dígitos que debe contener una contraseña.
contain at least non-
alphanumeric characters
(e.g. !, $, #, %)
Número Seleccione o escriba el número mínimo de
caracteres no alfanuméricos que debe contener
una contraseña.
Tabla B-7 Configuración de reglas para contraseñas
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 B-47
Sistema cobas
®
4800 7 Configuración
Prueba de mutación en KRAS Exportar datos de asistencia
Exportar datos de asistencia
En caso necesario, existe la opción de exportar datos de asistencia de series
individuales o de un lote de series a un dispositivo de almacenamiento externo. Los
datos de asistencia ayudarán al Servicio técnico de Roche a brindarle una asistencia
óptima.
a Para exportar datos de asistencia
1
Seleccione Utilities > Export Support Data.
2
Seleccione las series afectadas por el problema.
3
Seleccione Extract Support Data.
Aparece un cuadro de diálogo para introducir la carpeta de almacenamiento.
4
En el cuadro de diálogo, seleccione la carpeta en la que desea guardar los datos
exportados.
5
Siga las instrucciones del Servicio técnico de Roche para enviarles los datos.
Ésta es la última página del capítulo B.
Ilustración B-20 Exportación de datos para el Servicio técnico de Roche
Roche Diagnostics
B-48 Manual de usuario · Versión 1.0
7 Configuración Sistema cobas
®
4800
Exportar datos de asistencia Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 C-3
Sistema cobas
®
4800 8 Mantenimiento
Prueba de mutación en KRAS Tabla de contenidos
Mantenimiento
En este capítulo se explican los procedimientos de mantenimiento necesarios.
Información de seguridad .............................................................................................. C-5
Mantenimiento ................................................................................................................ C-5
Contenido del capítulo
Capítulo
8
Roche Diagnostics
C-4 Manual de usuario · Versión 1.0
8 Mantenimiento Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 C-5
Sistema cobas
®
4800 8 Mantenimiento
Prueba de mutación en KRAS Información de seguridad
Información de seguridad
Antes de realizar cualquier procedimiento de mantenimiento, lea atentamente los
mensajes de seguridad. Si no tiene en cuenta la información contenida en estos
mensajes de seguridad puede sufrir lesiones graves o incluso morir.
Mantenimiento
En el programa cobas 4800, las pestañas Instrument Overview e Instrument
muestran el estado de mantenimiento actual del analizador cobas z 480.
e
Para obtener más información sobre el cambio de la lámpara de xenón, los filtros de polvo
para ventilación y los fusibles, y sobre la limpieza general del analizador, consulte el
Manual del equipo del analizador cobas z 480.
Ésta es la última página del capítulo C.
Asegúrese de leer y entender correctamente la información del capítulo Información
general sobre seguridad. Los mensajes de seguridad que figuran a continuación son
importantes:
Mensajes de advertencia:
o Infección por muestras y materiales relacionados en la página A-7
o Infección por residuos biopeligrosos en la página A-7
o Contaminación del entorno por residuos líquidos y sólidos en la página A-7
o Explosión por chispas en la página A-8
o Riesgo de incendio por el uso de pulverizadores en la página A-8
Mensajes de precaución:
o Inflamación o lesiones cutáneas causadas por reactivos en la página A-8
Precauciones de seguridad:
o Cualificación del usuario en la página A-6
Observe las etiquetas de seguridad del sistema ilustradas y descritas en el Manual del
equipo del analizador cobas z 480.
Roche Diagnostics
C-6 Manual de usuario · Versión 1.0
8 Mantenimiento Sistema cobas
®
4800
Mantenimiento Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 D-3
Sistema cobas
®
4800 9 Solución de problemas y mensajes de error
Prueba de mutación en KRAS Tabla de contenidos
Solución de problemas y mensajes de error
En este capítulo, encontrará información sobre la solución de problemas y los
mensajes de error que le ayudará a resolver situaciones excepcionales.
Información general ....................................................................................................... D-5
Área de trabajo Messages ............................................................................................... D-7
Revisar y confirmar nuevas alarmas ....................................................................... D-9
Solución de problemas ................................................................................................. D-10
Informes de problemas .......................................................................................... D-10
Asistencia remota .................................................................................................... D-11
Lista de mensajes y sugerencias de herramientas del editor de muestras ............. D-12
Lista de mensajes de error ............................................................................................ D-14
Contenido del capítulo
Capítulo
9
Roche Diagnostics
D-4 Manual de usuario · Versión 1.0
9 Solución de problemas y mensajes de error Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 D-5
Sistema cobas
®
4800 9 Solución de problemas y mensajes de error
Prueba de mutación en KRAS Información general
Información general
El sistema cobas 4800 registra todos los problemas que se originan en el programa
cobas 4800 y en el analizador cobas z 480. Estos registros de error se pueden
visualizar en el área de alarmas de la parte inferior de la pantalla y en las áreas de
trabajo Alarms y Messages.
Área de alarmas El color del botón de alarma cambia en función de la importancia de las alarmas
enumeradas en el área de alarmas.
A El área de alarmas muestra las alarmas más recientes que aún no han sido confirmadas por el
usuario. Seleccione una alarma de la lista y haga clic en el botón Alarm de la izquierda para
obtener más detalles sobre la alarma seleccionada.
Ilustración D-1 Área de alarmas
A
Icono Significado
Icono rojo: el área de alarmas contiene al menos un error.
Icono amarillo: el área de alarmas contiene advertencias pero no errores.
Icono blanco: el área de alarmas está vacía.
Tabla D-1 Botón Alarm
Roche Diagnostics
D-6 Manual de usuario · Versión 1.0
9 Solución de problemas y mensajes de error Sistema cobas
®
4800
Información general Prueba de mutación en KRAS
Iconos de mensajes y alarmas La importancia de las alarmas y los mensajes se indica mediante los iconos siguientes:
Icono Significado
Indica un mensaje de error (icono rojo). Es imprescindible solucionar el error
antes de continuar con el análisis de otras muestras. Se genera automáticamente
un informe de problemas.
e
Para obtener detalles sobre los informes de problemas, consulte el apartado
Informes de problemas en la página D-10.
Indica una advertencia (icono amarillo) sobre un error detectado que no impide
que el sistema siga funcionando.
Indica un mensaje de información.
Tabla D-2 Iconos de mensajes y alarmas
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 D-7
Sistema cobas
®
4800 9 Solución de problemas y mensajes de error
Prueba de mutación en KRAS Área de trabajo Messages
Área de trabajo Messages
El área de trabajo Messages contiene tres pestañas.
Pestaña Descripción
Alarms Contiene todas las alarmas nuevas del analizador cobas z 480 o
el programa cobas 4800.
Messages Contiene los mensajes de error y de advertencia ya confirmados.
Audit Trail Muestra las actividades de usuario registradas, p. ej., el inicio y
cierre de sesión de un usuario.
e
Para obtener más información sobre el seguimiento de
auditoría, consulte el apartado Seguimiento de auditoría en
la página A-35.
Tabla D-3 Pestañas del área de trabajo Messages
La función de purgado y archivado sólo es válida para los resultados y datos de las series.
Los mensajes se conservan en el programa hasta que se borran manualmente. Por tanto,
se recomienda eliminar manualmente los mensajes confirmados con cierta periodicidad
para liberar espacio adicional en la base de datos.
A Todas las alarmas no confirmadas se enumeran en la pestaña Alarms. Las alarmas se
desplazan a la pestaña Messages después de haber sido confirmadas.
B Detalles de la alarma. Seleccione una alarma de la lista para ver los detalles de la alarma.
C Seleccione Report para generar manualmente un informe de problemas.
D Seleccione Delete para eliminar la alarma seleccionada o Confirm para confirmarla. Las
alarmas confirmadas se eliminarán de la pestaña Alarms y se desplazarán a la pestaña
Messages.
Ilustración D-2 Pestaña Alarms
A
C
B
D
Roche Diagnostics
D-8 Manual de usuario · Versión 1.0
9 Solución de problemas y mensajes de error Sistema cobas
®
4800
Área de trabajo Messages Prueba de mutación en KRAS
A Utilice las funciones de ordenación, filtrado y agrupación de los encabezados de columna para
personalizar la lista de mensajes.
B Seleccione Delete para eliminar el mensaje seleccionado.
C Seleccione Confirm para confirmar el mensaje seleccionado.
Ilustración D-3 Pestaña Messages
Campo Descripción
Severity Contiene un icono que indica si el mensaje es de error, advertencia o
información.
e
Si desea conocer más detalles, consulte el apartado Lista de
avisos sobre resultados en la página D-19.
Date/Time Muestra la fecha y la hora en las que el sistema generó el mensaje.
Code Muestra el código del mensaje.
Text Muestra una descripción resumida del error detectado o de la
situación registrada.
Confirmation date Muestra la fecha y la hora de confirmación.
Confirmation user Muestra el usuario que ha confirmado el mensaje.
Tabla D-4 Campos de la pestaña Messages
A
B C
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 D-9
Sistema cobas
®
4800 9 Solución de problemas y mensajes de error
Prueba de mutación en KRAS Área de trabajo Messages
Revisar y confirmar nuevas alarmas
Se deben confirmar todas las alarmas.
Las alarmas seleccionadas se eliminarán de la pestaña Alarms y se transferirán a la
pestaña Messages.
a Para confirmar una alarma nueva
1
Seleccione Messages > Alarms o haga doble clic en la alarma del área de alarmas
en la parte inferior de la pantalla.
2
Seleccione la alarma que desea confirmar.
o Utilice la tecla Ctrl para seleccionar varias alarmas no adyacentes.
o Utilice la tecla Shift para seleccionar un intervalo de alarmas adyacentes.
3
Seleccione Confirm.
Seleccione el botón para imprimir el contenido de las pestañas Alarms o Messages.
Roche Diagnostics
D-10 Manual de usuario · Versión 1.0
9 Solución de problemas y mensajes de error Sistema cobas
®
4800
Solución de problemas Prueba de mutación en KRAS
Solución de problemas
Informes de problemas
Cada vez que se genera un nuevo mensaje de error, el sistema cobas 4800 genera un
informe de problemas. En caso necesario, los informes de problemas también se
pueden crear de forma manual.
El Servicio técnico de Roche utiliza estos informes para ayudar a solventar los
problemas que se originen. Los informes de problemas se almacenan como archivos
ZIP en una carpeta predefinida de la que se pueden recuperar para enviarlos al
Servicio técnico de Roche en caso de que sea necesario. Los informes de problemas
generados hace más de 30 días se eliminan automáticamente.
a Para recuperar un informe de problemas
1
Abra el explorador de archivos de Windows (Windows File Explorer) y vaya a
“C:\Documents and Settings\All Users\Application Data\Roche
DiagnosticsAG\cobas4800SR{RELEASE_VERSION}\ProblemReport”.
2
Copie el informe de problemas requerido en un dispositivo de almacenamiento
portátil.
3
Envíe el informe al Servicio técnico de Roche junto con una descripción detallada
del problema.
a Para crear un informe de problemas manualmente
1
En el programa cobas 4800, seleccione Messages > Alarms.
2
Seleccione los mensajes de alarma para los que desee crear un informe de
problemas.
3
Seleccione Report.
4
Recupere el informe de problemas tal y como se ha descrito anteriormente.
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 D-11
Sistema cobas
®
4800 9 Solución de problemas y mensajes de error
Prueba de mutación en KRAS Solución de problemas
Asistencia remota
En una sesión de asistencia remota, el Servicio técnico de Roche controla
remotamente el programa cobas 4800. Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche para iniciar una sesión de asistencia remota.
a Para iniciar una sesión de asistencia remota
1
Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche para solicitar una sesión de
asistencia remota.
El Servicio técnico de Roche iniciará una sesión de asistencia remota. Aparecerá
un mensaje en la pantalla que solicita su permiso para el acceso remoto al equipo.
2
Confirme el mensaje.
De este modo comienza la sesión de asistencia remota. El servicio técnico de
Roche es quien finaliza la sesión.
AVISO
No utilice el programa cobas 4800 durante una sesión de asistencia remota.
Roche Diagnostics
D-12 Manual de usuario · Versión 1.0
9 Solución de problemas y mensajes de error Sistema cobas
®
4800
Lista de mensajes y sugerencias de herramientas del editor de muestras Prueba de mutación en KRAS
Lista de mensajes y sugerencias de herramientas del editor de
muestras
Si se produce un error durante la creación de un archivo de peticiones de trabajo, el
color del cuadro cambia a rojo. Si los cuadros de los códigos de barras de la placa de
PCR, del kit de preparación de muestras de ADN, del kit de la Prueba de mutación en
KRAS y varias muestras están afectados, se visualizará una sugerencia de
herramienta. Desplace el puntero del ratón sobre el cuadro rojo para visualizar la
sugerencia de herramienta que proporciona información acerca del motivo del error.
Si el error se ha cometido en el área del identificador de muestra, se mostrará un
mensaje de error en la parte superior de dicha área, pero no aparecerá ninguna
sugerencia de herramienta.
La tabla siguiente muestra los mensajes y las sugerencias de herramientas con una
explicación o solución:
A Cuadro donde se ha producido un error.
B Sugerencia de herramienta que indica el
motivo del error del cuadro superior.
C Mensaje que se origina por un error en la
columna Sample ID.
D Cuadro que da lugar al mensaje de la parte
superior.
Ilustración D-4 Errores del editor de muestras
A
B
C
D
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 D-13
Sistema cobas
®
4800 9 Solución de problemas y mensajes de error
Prueba de mutación en KRAS Lista de mensajes y sugerencias de herramientas del editor de muestras
Mensaje de error Solución/Comentario
The barcode cannot be read. Vuelva a escanear el código de barras.
e
Para obtener información sobre la manipulación
del lector de código de barras, consulte el apartado
Lector manual de código de barras en la
página A-20.
Si persiste el error, escriba el código de barras de forma
manual en el cuadro. Póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche si sospecha que existe un
problema con el lector manual de código de barras.
Barcode is mandatory. Escanee el código de barras correcto o escríbalo en el
cuadro.
The KRAS Mutation Test kit does
not match the selected assay.
Asegúrese de seleccionar la prueba KRAS al iniciar una
serie KRAS.
At least one sample is required if a
reagent barcode is entered.
Introduzca el número correcto de muestras en el
cuadro Specimens.
The DNA sample preparation kit
does not match the selected assay.
Asegúrese de leer el código de barras del kit de
preparación de muestras de ADN que pertenece a la
prueba que va a realizar.
All reagents must be from the
same lot.
Si utiliza más de un kit de la Prueba de mutación en
KRAS, asegúrese de que los kits de reactivos
pertenecen al mismo lote.
The reagent type is incorrect. Asegúrese de introducir los códigos de barras del kit de
preparación de muestras de ADN y del kit de la Prueba
de mutación en KRAS en los cuadros correctos.
Sample ID for yx:yz is identical to
xy:xz. Enter unique Sample IDs.
Ha introducido el identificador de muestra dos o más
veces en la columna Sample ID. Asegúrese de
introducir el código de barras correcto para cada
muestra.
The microwell plate was used in a
previous run and cannot be reused.
La placa de PCR ya se ha utilizado. Asegúrese de
utilizar una placa de PCR nueva.
The following sample ID exceeds
the maximum number of 20
characters: xy:xz.
Asegúrese de que el identificador de muestra
introducido en la columna Sample ID en la posición
xy:xz no supere los 20 caracteres.
The following sample ID must have
at least two characters: xy:xz.
Asegúrese de que el identificador de muestra
introducido en la columna Sample ID, en la posición
xy:xz , tenga al menos dos caracteres.
The following sample ID contains
invalid characters: xy:xz.
Asegúrese de que el identificador de muestra
introducido en la columna Sample ID, en la posición
xy:xz , no contenga caracteres especiales.
No specimens were defined. La columna Sample ID debe contener como mínimo
un identificador de muestra. Introduzca los
identificadores de muestra correctos.
The reagent is expired. Asegúrese de utilizar únicamente reactivos que no
estén caducados.
Tabla D-5 Mensajes y sugerencias de herramientas del editor de muestras
Roche Diagnostics
D-14 Manual de usuario · Versión 1.0
9 Solución de problemas y mensajes de error Sistema cobas
®
4800
Lista de mensajes de error Prueba de mutación en KRAS
Lista de mensajes de error
El código del mensaje indica el origen del mismo tal y como se describe en la
siguiente tabla.
En la siguiente tabla se incluyen los mensajes relevantes para el usuario que aparecen
en el programa cobas 4800.
Código de
mensaje
Origen del mensaje Ejemplo
2.5.10.xx Mensajes creados por el sistema cobas 4800 2.5.10.22
2.5.20.xx Mensajes creados por el sistema cobas z 480 2.5.20.13
2.5.30.xx Mensajes creados por el módulo de cálculo 2.5.30.19
Tabla D-6 Origen del mensaje
o Si no se indica ninguna acción del usuario en la tabla de mensajes, póngase en
contacto con el Servicio técnico de Roche.
o Las variables incluidas en la tabla de mensajes aparecen en cursiva (p. ej., xy).
ID Importancia Mensaje Solución/Comentario
2.5.10.10 Warning Suboptimal monitor resolution detected.
Optimal monitor resolution is 1280 x 1024.
Cambie la resolución de la pantalla a 1.280 x
1.024.
2.5.10.12 Warning Run could not be recovered. Compruebe los avisos del área de trabajo
Results para obtener más información. Si
tiene alguna duda, póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
2.5.10.13 Warning Run was successfully recovered. La serie se ha recuperado correctamente y las
muestras están marcadas con avisos.
2.5.10.17 Warning Purge and archive aborted due to insufficient
hard disk space.
Limpie la unidad D:\ manualmente
eliminando los archivos que ya no necesite. Si
tiene alguna duda, póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
2.5.10.18 Warning Purge and archive could not be completed. Póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
2.5.10.19 Warning Purge and archive could not create directory. Defina el directorio de purgado y archivado
en el área Configuration. Si el error persiste,
póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
2.5.10.21 Warning On HardDisk is x kB of y kB free (z% full). Archive y elimine los datos antiguos.
2.5.10.22 Error On HardDisk is x kB of y kB free (z% full). Archive y elimine los datos antiguos.
2.5.10.23 Warning No analysis package installed. Póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
2.5.10.26 Error Not enough free space on hard disk or
database available to start a new run.
Limpie la unidad D:\ manualmente
eliminando los archivos que ya no necesite. Si
tiene alguna duda, póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
2.5.20.30 Error Current optical filters are not supported on
instrument xy.
Póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
2.5.20.31 Error Wrong instrument block: xy. Póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
Tabla D-7 Mensajes de error
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 D-15
Sistema cobas
®
4800 9 Solución de problemas y mensajes de error
Prueba de mutación en KRAS Lista de mensajes de error
2.5.20.32 Error Instrument error has occurred. Reinicie el analizador. Si el problema persiste,
póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
2.5.20.33 Error The instrument software version xy is not
supported.
Póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
2.5.20.34 Warning Connection to the following instrument has
been lost: xy.
El analizador no se ha encendido, no se ha
conectado o es defectuoso.
Compruebe la conexión entre el analizador y
el ordenador o encienda el analizador. A
continuación, seleccione Refresh.
2.5.20.35 Error Instrument error has occurred. Error del equipo. Se ha cancelado la serie.
Reinicie el analizador. Si el error persiste,
póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
2.5.30.50 Warning Incorrect microwell plate loaded in
instrument: xy. Expected microwell plate: yz.
No hay coincidencia para el código de barras
de la placa de PCR cargada. Cambie la placa
de PCR por la que se indica en el archivo de
peticiones de trabajo.
2.5.30.51 Warning Microwell plate was used in a previous run. La placa de PCR se ha utilizado en una serie
anterior. Cambie la placa de PCR por una que
no se haya utilizado.
2.5.30.52 Error Microwell plate barcode could not be read. Póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
2.5.30.53 Error Algorithm definition file cannot be loaded. Existe un problema con el archivo de
definiciones de algoritmos.
Póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
2.5.30.54 Error Algorithm definition file is missing. Póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
2.5.30.55 Error Wrong algorithm version. La versión del archivo de algoritmos no
coincide con la versión requerida.
Póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
2.5.30.56 Error Run template data file is corrupted. Póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
2.5.30.57 Error Calculation parameter file cannot be loaded. Póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
2.5.30.58 Error An unknown error occurred. The run was
aborted.
Reinicie el programa. Si el error persiste,
póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
2.5.30.59 Error Calculation parameter file is missing. Póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
ID Importancia Mensaje Solución/Comentario
Tabla D-7 Mensajes de error (continuación)
Roche Diagnostics
D-16 Manual de usuario · Versión 1.0
9 Solución de problemas y mensajes de error Sistema cobas
®
4800
Lista de mensajes de error Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 D-17
Sistema cobas
®
4800 10 Avisos sobre resultados
Prueba de mutación en KRAS Tabla de contenidos
Avisos sobre resultados
En este capítulo se explican los avisos sobre resultados.
Avisos sobre resultados ................................................................................................ D-18
Lista de avisos sobre resultados ................................................................................... D-19
Contenido del capítulo
Capítulo
10
Roche Diagnostics
D-18 Manual de usuario · Versión 1.0
10 Avisos sobre resultados Sistema cobas
®
4800
Avisos sobre resultados Prueba de mutación en KRAS
Avisos sobre resultados
Los avisos se generan automáticamente con los resultados cuando no se superan
determinadas comprobaciones técnicas durante el procesamiento, cuando el
resultado excede o no alcanza los límites predefinidos o cuando se producen
problemas técnicos o mecánicos durante una serie.
Los resultados sin avisos asociados pueden considerarse válidos. Sin embargo, no
todos los resultados con avisos asociados son incorrectos. Algunos avisos son
advertencias en lugar de mensajes de error y no invalidan necesariamente los
resultados.
Los avisos pueden proceder del analizador cobas z 480, del programa cobas 4800 o de
la interpretación de los resultados.
a Para ver la información de los avisos sobre resultados
1
Seleccione Results.
2
En la columna Flags, seleccione un resultado que tenga una entrada de aviso.
3
Seleccione Details.
Aparecerá el área de detalles. Se muestran todos los avisos generados para este
resultado.
Cada aviso se identifica mediante un código, además de incluir información sobre
el motivo por el que se ha generado.
A Resultado seleccionado
B Pestaña Flags
C Columna Flags
D Área de detalles
E Código del aviso
F Descripción del aviso
Ilustración D-5 Visualización de información sobre los avisos
C
B
D
E
A
F
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 D-19
Sistema cobas
®
4800 10 Avisos sobre resultados
Prueba de mutación en KRAS Lista de avisos sobre resultados
Lista de avisos sobre resultados
El código del aviso indica el origen del mismo tal como se describe en la siguiente
tabla.
En la tabla siguiente aparecen todos los avisos sobre resultados del sistema
cobas 4800 que son importantes para el usuario.
El código del aviso
empieza por
Origen del aviso Ejemplo
M Múltiples motivos u otros motivos M6
R Interpretación del resultado R251
ZAnalizador cobas z 480 Z1
Tabla D-8 Origen del aviso
Código del
aviso
Importancia Descripción Acción recomendada
M1 Error Error del programa. Encontrará información
adicional en los mensajes de alarma y los archivos
de registro de seguimiento.
Compruebe los mensajes de alarma del área
Messages para obtener más información. Si
tiene alguna duda, póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
M2 Error Cancelado por el usuario.
M3 Information Un usuario con privilegios ha ejecutado una serie
sin comprobaciones. Los resultados no pueden
utilizarse para el diagnóstico de pacientes.
Ninguna. El aviso se emite sólo a modo
informativo.
M4 Information Un usuario con privilegios ha ejecutado una serie.
Los resultados no pueden utilizarse para el
diagnóstico de pacientes.
Ninguna. El aviso se emite sólo a modo
informativo.
M6 Warning Se ha recuperado la serie. Los resultados de la serie
se han recuperado mediante el proceso de
recuperación de datos. Utilice los resultados con
precaución.
Ninguna. El aviso se emite sólo a modo
informativo.
M7 Information Un usuario con privilegios ha importado la serie
sin comprobaciones.
Ninguna. El aviso se emite sólo a modo
informativo.
M8 Information Un usuario con privilegios ha vuelto a calcular los
resultados.
Ninguna. El aviso se emite sólo a modo
informativo.
R251–R255,
R261–R265
Error Control de mutación fuera de rango. Repita la serie. Consulte el apartado Control de
calidad del manual específico de la prueba.
R256–R257,
R266–R267
Error Control negativo fuera de rango. Repita la serie. Consulte el apartado Control de
calidad del manual específico de la prueba.
R258–R260,
R268–R270
Error Calibrador fuera de rango. Repita la serie. Consulte el apartado Control de
calidad del manual específico de la prueba.
R271–R278 Error Valor de mutación no detectado. Repita la serie. Consulte el apartado Control de
calidad del manual específico de la prueba.
Tabla D-9 Lista de avisos
Roche Diagnostics
D-20 Manual de usuario · Versión 1.0
10 Avisos sobre resultados Sistema cobas
®
4800
Lista de avisos sobre resultados Prueba de mutación en KRAS
Ésta es la última página del capítulo D.
R279–R282,
R299–R302
Error No se han detectado resultados. Repita la muestra. Consulte el apartado
Interpretación de los resultados del manual
específico de la prueba.
R283–R297,
R303–R317
Error Resultados fuera de rango. Repita la muestra. Consulte el apartado
Interpretación de los resultados del manual
específico de la prueba.
Z1 Error Error de hardware o del programa del equipo.
Se ha cancelado la serie.
Póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
Código del
aviso
Importancia Descripción Acción recomendada
Tabla D-9 Lista de avisos (continuación)
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 E-3
Sistema cobas
®
4800 Glosario
Prueba de mutación en KRAS ADN - Placa de PCR
Glosario
ADN El ácido desoxirribonucleico (ADN) es el material
genético que se transfiere de padres a hijos y que propaga
las características de la especie en forma de los genes que
contiene y las proteínas que codifica. El ADN contiene
los cuatro nucleótidos siguientes:
dATP, dCTP, dTTP y dGTP.
Alineamiento Proceso bioquímico que hibrida o une
dos segmentos de ácidos nucleicos complementarios.
Amplificación Proceso de producción de numerosas
copias de ADN a partir de un fragmento objetivo ADN o
ARN original. PCR son las siglas correspondientes a la
técnica de amplificación del ácido nucleico.
Controles Reactivo formulado para obtener resultados
conocidos que se procesarán como muestras. El software
cobas 4800 supervisa los resultados de los controles. Se
requiere un control negativo, un control de mutación y
un calibrador para cada serie.
Desnaturalización Proceso de separación de un
segmento bicatenario de ADN en cadenas
independientes mediante la ruptura de los enlaces de
hidrógeno.
Detección Obtención de mediciones para determinar
si una muestra es reactiva para el analito objetivo. Las
mediciones de fluorescencia se efectúan a temperaturas y
momentos específicos del proceso de amplificación. Una
vez que finaliza la serie, se analizan los datos para
determinar la presencia de los productos amplificados en
el fragmento objetivo y las secuencias de control interno
de ácidos nucleicos.
MWP Abreviatura para placa de PCR.
Objetivo Fragmento objetivo de ADN o ARN que se
detecta y amplifica durante la PCR.
Ordenador Ordenador personal con el sistema
operativo Microsoft Windows XP y el software
cobas 4800.
PCR Reacción en cadena de la polimerasa. Proceso in
vitro utilizado para amplificar secuencias cortas
específicas del ácido nucleico objetivo. La tecnología de
PCR se lleva a cabo mediante la termociclación de la
mezcla de amplificación según un programa
determinado. El perfil consta generalmente de
desnaturalización y alineamiento.
Placa de amplificación y detección Sinónimo de
placa de PCR.
Placa de PCR Placa utilizada para la amplificación y
detección. La placa de 96 pocillos dispone de código de
barras y debe sellarse con un plástico de sellado especial
antes de introducirla en el analizador cobas z 480. En la
etiqueta del envoltorio, la placa de PCR aparece
especificada como placa de amplificación y detección.
Ésta es la última página del capítulo E.
A
C
D
M
O
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Roche Diagnostics
E-4 Manual de usuario · Versión 1.0
11 Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 F-3
Sistema cobas
®
4800 Índice
Prueba de mutación en KRAS
Índice
A
abreviaturas, 9
aceptar resultados finales, B–20, B–27
alarmas
–confirmar, D–9
– visualizar, D–9
Alarms
–pestaña, D–7
aplicar un filtro de resultados, B–32
archivado
– parámetros, B–39
Archiving
– parámetros, B–40
– pestaña, B–39
asistencia remota, D–11
asistentes, A–33
aviso sobre la edición, 2
avisos
–lista, D–19
– visualizar, D–18
avisos sobre resultados, véase avisos
B
base de datos, A–34
botones
– acción global, A–27
– conceptos, A–27
botones de acciones globales, A–27
buscar resultados, B–25
C
cambiar
– contraseñas, B–41
– cuentas de usuario, B–44
– filtros de resultados, B–31
cargar
– placa de PCR preparada, B–19
certificaciones, 2
CFR, A–35
clasificaciones de seguridad, A–5
cobas 4800, iniciar el programa, B–13
colores de la interfaz de usuario, A–26
columnas, visualizar y ocultar, A–29
contraseñas
– cambiar, B–41
– gestión, B–41
– reglas, B–46
copyrights, 2
crear
– filtros de resultados, B–30
– informe de problemas, D–10
cualificaciones, A–6
cualificaciones del usuario, A–6
cuentas de usuario
– cambiar, B–44
– definir, B–43
–desbloquear, B–44
– eliminar, B–44
–gestión, B–42
– reglas, B–45
D
datos de asistencia, B–47
definiciones, véase parámetros
definir
– cuentas de usuario, B–43
desactivar
– filtrado de resultados, B–32
desbloquear cuentas de usuario, B–44
descargar
– z 480, B–22
direcciones de contacto, 3
E
edición, véase cambio
editor de muestras, B–21
elementos básicos del programa, A–25
eliminación
– analizador, A–11
–residuos, A–7
eliminar
– cuentas de usuario, B–44
– filtros de resultados, B–31
encender
– z 480, B–12
equipo de protección, A–6
explosión, seguridad, A–8
exportar
– datos de asistencia, B–47
– resultados, B–29
– resultados como un archivo, B–29
Roche Diagnostics
F-4 Manual de usuario · Versión 1.0
Índice Sistema cobas
®
4800
Prueba de mutación en KRAS
F
filtrar información
– filtro automático, A–31
– funciones avanzadas, A–31
– lista desplegable, A–30
filtrar y agrupar resultados, B–25
filtro automático, A–31
filtro de resultados
– crear un nuevo filtro de resultados, B–30
G
gestión
– contraseñas, B–41
– cuentas de usuario, B–42
gestión de usuarios, B–41
guía rápida de flujo de trabajo, B–6
H
hardware, A–19
historial de revisiones, 2
I
imprimir
– archivo de peticiones de trabajo, B–17
incendio, seguridad, A–8
informes
–de problemas, D–10
informes de problemas, D–10
iniciar
– programa cobas 4800, B–13
– serie de amplificación y detección, B–19
– una nueva serie, B–15
instalación, A–6
interfaz de usuario
– colores, A–26
– listas, A–28
– pestañas, A–26
interpretación de avisos, D–19
L
lector de código de barras, manual, A–20
listas
– filtrado, A–30, A–31
– filtrado avanzado, A–31
– ordenar, A–28
– organizar, A–28
– uso, A–28
M
mantenimiento, C–5
Manual de usuario
–versión, 2
marcas comerciales, 2
materiales biopeligrosos, A–7
mensajes, D–7
mensajes de error, D–14
–lista, D–14
mensajes y sugerencias de herramientas del editor de
muestras, lista de, D–12
menús contextuales, A–29
menús contextuales de los encabezados de columna,
A–29
Messages
– área de trabajo, D–7
muestras
–seguridad, A–9
O
ocultar las columnas, A–29
ordenador, A–19
ordenar entradas de lista, A–28
P
parámetros para el archivado, B–39
pestañas
–Alarms, D–7
– Audit Trail, A–35
– Configuration, B–35
– de la interfaz de usuario, A–26
– Export Support Data, B–47
– Messages, D–8
–Results, B–23
–Users, B–42
–Workplace, A–26
pipetear
– muestras en la placa de PCR, B–17
placas de PCR
– cargar en z 480, B–19
– sellar, B–18
precauciones, A–6
preparar
– placa de PCR, B–16
– una serie, B–12
procedimientos de inicialización, B–12
pruebas
–activar, B–38
– desactivar, B–38
Roche Diagnostics
Manual de usuario · Versión 1.0 F-5
Sistema cobas
®
4800 Índice
Prueba de mutación en KRAS
R
recuperar
– informe de problemas, D–10
recursos gráficos utilizados en este manual, 8
reglas
– para contraseñas, B–46
– para cuentas de usuario, B–45
Reporting, B–37
residuos
–seguridad, A–7
resultados
– aceptar, B–20, B–27
– agrupar, B–24
– buscar, B–25
–exactitud, A–6
– revisar, B–20
– visualizar, B–24
revisar
– alarmas, D–9
– resultados, B–24
– resultados finales, B–20
Risk 64, B–18
S
seguimiento de auditoría, A–35
seguridad
– arrastre, A–9
– corte del suministro, A–6
– eliminación del analizador, A–11
– exactitud del resultado, A–6
–explosión, A–8
–incendio, A–8
–muestras, A–9
–precauciones, A–6
–residuos, A–7
– resultados incorrectos, A–9
– riesgo biológico, A–7
– seguridad de los datos, A–10
–uso, A–6
seguridad de los datos, A–10
sellador, B–18
sellar las placas de PCR, B–18
serie de amplificación y detección, iniciar, B–19
serie sólo-PCR
– guía rápida de flujo de trabajo, B–5
símbolos, 8
sistema
– información general sobre cobas 4800 V2.0, A–15
– parámetros de cobas 4800, B–35
software de terceros, A–6
U
uso previsto, 2
utilización del manual, 7
V
versión del programa, 2
visualizar
– avisos, D–18
– columnas, A–29
– resultados, B–24
Z
z 480
– cargar la placa de PCR, B–19
–descargar, B–22
– encender, B–12
Roche Diagnostics
F-6 Manual de usuario · Versión 1.0
Índice Sistema cobas
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4800
Prueba de mutación en KRAS
Revisiones
G
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Manual de usuario · Versión 1.0 3
Sistema cobas
®
4800 Revisiones
Revisiones
Este capítulo contiene las nuevas direcciones de contacto y la información de
copyright modificada.
Direcciones de contacto
Copyright
2012, Roche Diagnostics International Ltd. Reservados todos los derechos.
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EE.UU.
Fabricado en Suiza
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
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4 Manual de usuario · Versión 1.0
Revisiones Sistema cobas
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Roche cobas x 480 Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
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