Transcripción de documentos

ES 3 (Español) Fecha de emisión: 2018-09 Instrucciones del Producto Sistema de Luminiscencia para Detección Microbiana Kit de Análisis para Productos Lácteos Ultra Alta Temperatura Descripción del producto y uso previsto El 3M™ Sistema de Luminiscencia para Detección Microbiana (MLS) Kit de Análisis para Productos Lácteos Ultra Alta Temperatura (UHT) está destinado al uso con el 3M™ Sistema de Luminiscencia para Detección Microbiana (MLS) II Instrumento. Este kit ofrece un sistema de detección rápida que utiliza la tecnología de bioluminiscencia del adenosín trifosfato (ATP) para detectar la presencia de ATP microbiano en productos lácteos y sustitutos lácteos que hayan sido procesados para la esterilización comercial, incluso productos para ultra alta temperatura (UHT) y de larga vida (ESL). Luego de haber sometido el producto a un paso de enriquecimiento en su recipiente original cerrado, el 3M MLS Kit de Análisis para Productos Lácteos UHT tiene la capacidad de excluir el ATP de fuentes no microbianas y, luego, medir solamente el ATP que liberan los microorganismos. En menos de 30 minutos, se mide el ATP microbiano en un formato de salida de luz de Unidades relativas de luz (RLU) proporcionales a la cantidad de ATP microbiano presente en la muestra enriquecida. El 3M MLS Kit de Análisis para Productos Lácteos UHT reduce significativamente el tiempo de liberación del producto en comparación con los métodos de prueba de microbiología tradicionales. 3M Food Safety cuenta con certificación de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) 9001 de diseño y fabricación. Seguridad El usuario debe leer, comprender y respetar toda la información de seguridad en las instrucciones para el 3M MLS Kit de Análisis para Productos Lácteos UHT. Guarde las instrucciones de seguridad para consultas futuras. ATENCIÓN: Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar daños materiales. ATENCIÓN Para reducir el riesgo de resultados incorrectos: • La ATPasa deshidratada y los reactivos LL1 junto a los buffer se deben conservar entre 2-8 °C. • Evite la exposición directa de los reactivos del kit a la luz solar directa. • No use ATPasa reconstituida después de 2 días ni LL1 después 5 días, si estuvieran almacenados entre 2-8 °C. • No exponga los reactivos reconstituidos a temperaturas ambiente (20-25 °C) por más de 12 horas durante la vida útil de la ATPasa reconstituida de 2 días o LL1 reconstituida de 5 días. • No agite los reactivos reconstituidos. Siga las instrucciones de uso que se describen para la preparación del reactivo. Para reducir el riesgo relacionado con la exposición a productos químicos y riesgos biológicos: • Manipule las muestras enriquecidas siguiendo las prácticas de seguridad estándar de laboratorio, incluso el uso de la indumentaria de protección y la protección ocular adecuados. Para reducir los riesgos relacionados con contaminación cruzada mientras se prepara el ensayo: • Se recomienda usar guantes. • El ATP es una sustancia común. Está presente en la piel, el vello y en muchas superficies. Para evitar la contaminación del ATP, no toque las puntas de las pipetas o los tapones de los viales de reactivos con las manos descubiertas, ni ninguna parte de 3M MLS II Instrumento que entre en contacto directo con los reactivos. Consulte la Hoja de Datos de Seguridad para obtener más información. Si desea obtener información sobre la documentación del desempeño del producto, visite nuestro sitio web en www.3M.com/foodsafety o comuníquese con su representante o distribuidor local de 3M. Responsabilidad del usuario Los usuarios son responsables de familiarizarse con las instrucciones e información del producto. Visite nuestro sitio web en www.3M.com/foodsafety o póngase en contacto con su representante o distribuidor local de 3M para obtener más información. 1  ES (Español) Al seleccionar un método de prueba, es importante reconocer que factores externos tales como los métodos de muestreo, los protocolos de prueba, la preparación de la muestra, la manipulación y la técnica de laboratorio pueden afectar los resultados. La misma muestra de alimento puede influir en los resultados. Al seleccionar cualquier método de prueba o producto, es responsabilidad del usuario evaluar un número suficiente de muestras con retos microbianos y matrices apropiadas para satisfacer al usuario en cuanto a que el método de prueba cumple con los criterios necesarios. Además, es responsabilidad del usuario determinar que cualquier método de prueba y sus resultados cumplen con los requisitos de sus clientes y proveedores. Como sucede con cualquier método de prueba, los resultados obtenidos del uso de cualquier producto de 3M Food Safety no constituyen una garantía de calidad de las matrices ni de los procesos analizados. Limitación de garantía/Recurso limitado SALVO LO EXPRESAMENTE ESTIPULADO EN UNA SECCIÓN DE GARANTÍA LIMITADA O EN EL EMBALAJE DE UN PRODUCTO ESPECÍFICO, 3M RENUNCIA A TODAS LAS GARANTÍAS EXPRESAS Y TÁCITAS INCLUIDA, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN USO EN PARTICULAR. Si un producto de 3M Food Safety es defectuoso, 3M o su distribuidor autorizado reemplazará el producto o reembolsará el precio de compra del producto, a su elección. Estos son sus recursos exclusivos. Deberá notificar inmediatamente a 3M en un lapso de sesenta días a partir del descubrimiento de cualquier sospecha de defecto en un producto y devolver dicho producto a 3M. Llame a Atención al Cliente (1-800-328-1671 en los EE. UU.) o a su representante oficial de 3M Food Safety para obtener una Autorización de devolución de productos. Limitación de responsabilidad de 3M 3M NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA O DAÑO, YA SEA DIRECTO, INDIRECTO, ESPECIAL, DAÑOS ACCIDENTALES O CONSECUENCIAS, INCLUIDOS ENTRE OTROS, LA PÉRDIDA DE BENEFICIOS. En ningún caso la responsabilidad de 3M conforme a ninguna teoría legal excederá el precio de compra del producto supuestamente defectuoso. Almacenamiento y desecho Consulte la Tabla 1 para ver las condiciones de almacenamiento específicas. NO CONGELAR. Los componentes del 3M MLS Kit de Análisis para Productos Lácteos UHT no se deben utilizar después de la fecha de vencimiento. La fecha de vencimiento y el número de lote están impresos en la etiqueta externa de la caja. Deseche de acuerdo con las normas y regulaciones locales, regionales, nacionales e industriales vigentes. Tabla 1. Contenidos del kit para 3060 (los kits DPQCOG3000 contiene cinco kits 3060).* Artículo Descripción Cantidad Almacenamiento Comentarios ATPasa** (tapa azul) Enzima ATPasa liofilizada purificada que degrada las células somáticas y libera ATP para permitir la detección solamente del ATP microbiano 4 viales con enzima liofilizada 2-8 °C Reconstituir con buffer de ATPasa (lea las instrucciones a continuación) Buffer de ATPasa (tapa naranja) Buffer para reconstituir la enzima ATPasa 4 viales 2-8 °C Extractante (tapa negra) Rompe rápidamente los microorganismos para liberar el ATP microbiano 1 frasco NO CONGELAR NO CONGELAR 20-25 °C NO CONGELAR 2 Se usa para reconstituir la enzima liofilizada ATPasa (lea las instrucciones a continuación) Listo para usar NOTA: Refrigerar hasta el primer uso. Una vez en uso mantener a 20-25 °C. Mantener en la oscuridad.  ES LL1** (tapa verde) Complejo Luciferina/Luciferasa purificado que interactúa con el ATP microbiano para producir la luz que captura el 3M MLS II Instrumento 2 viales con enzima liofilizada 2-8 °C Buffer LL1 (tapa naranja) Buffer para reconstituir la enzima LL1 2 viales 2-8 °C * NO CONGELAR NO CONGELAR (Español) Reconstituir con buffer de LL1 (lea las instrucciones a continuación) Se usa para reconstituir la enzima liofilizada LL1 (lea las instrucciones a continuación) NOTA: El 3060 y el DPQCOG3000 se pueden utilizar para realizar hasta 600 y 3000 pruebas respectivamente. Reconstituya un vial de LL1 y ATPasa con el buffer correspondiente para realizar hasta 300 y 150 pruebas respectivamente. ** Las marcas de 50 a 300 en el lado izquierdo de la etiqueta representan una estimación del número de muestras que quedan en el vial. La tabla siguiente describe los productos accesorios relacionados con el 3M MLS II que no están incluidos con el 3M MLS Kit de Análisis para Productos Lácteos UHT. Tabla 2. 3M Sistema de Luminiscencia para Detección Microbiana II Productos. Número de catálogo Descripción ATP10 3M™ Clean-Trace™ Control Positivo para Superficies (ATP10) 3004 3M™ Sistema de Luminiscencia para Detección Microbiana (MLS) Prueba Control de Reactivos utilizando ATP 3005 3M™ Sistema de Luminiscencia para Detección Microbiana (MLS) Kit para la Limpieza de Inyectores 3006 3M™ Sistema de Luminiscencia para Detección Microbiana (MLS) Solución de Mantenimiento 3007 3M™ Sistema de Luminiscencia para Detección Microbiana (MLS) Placa de Micropozos 3008 3M™ Sistema de Luminiscencia para Detección Microbiana (MLS) Tira de Micropozos 3009 3M™ Sistema de Luminiscencia para Detección Microbiana (MLS) Soporte para Tira de Micropozos BMLSCK 3M™ Sistema de Luminiscencia para Detección Microbiana (MLS) Kit para la Limpieza Semanal Instrucciones de uso Siga todas las instrucciones atentamente. De lo contrario, los resultados obtenidos podrían llegar a ser incorrectos. En la Figura 1 al final del presente documento se describe el flujo de trabajo total de todos los procedimientos para ejecutar el 3M MLS Kit de Análisis para Productos Lácteos UHT. Enriquecimiento de la muestra Antes de detectar los productos lácteos (UHT) o ESL con el 3M MLS Kit de Análisis para Productos Lácteos UHT, es necesario enriquecer las muestras para permitir el crecimiento de bajas poblaciones de los microorganismos. 1. Coloque la bebida en la incubadora. Para lograr una temperatura uniforme dentro del recipiente para la bebida, asegúrese de que los recipientes no se toquen entre sí, ni toquen las paredes de la incubadora. Es responsabilidad del usuario validar el protocolo de enriquecimiento para garantizar que los resultados cumplan los criterios del usuario. 2. Luego del enriquecimiento, quite el recipiente de la bebida de la incubadora. 3. Proceda con la detección de la muestra con el 3M MLS Kit de Análisis para Productos Lácteos UHT. 3  ES (Español) Preparación del reactivo Reactivo ATPasa** 1. Abra el vial de la ATPasa (tapa azul) que contiene la enzima ATPasa liofilizada. Retire cuidadosamente el tapón de goma; el contenido se encuentra en vacío. 2. Abra el vial del buffer ATPasa (tapa naranja) y vierta o pipetee la totalidad del contenido del buffer en el vial de ATPasa. 3. Vuelva a colocar el tapón de goma e inviértalo de 5 a 10 veces para disolver la ATPasa liofilizada, luego gire cuidadosamente. NO AGITAR. **NOTA: La ATPasa reconstituida tiene una vida útil de 2 días cuando se almacena a 2-8 °C, incluyendo hasta 12 horas a 20-25 °C. Lleve nuevamente la ATPasa para almacenarla a 2-8 °C cuando no esté en uso. No congele la ATPase reconstituida. Reactivo LL1** 1. Abra el vial de LL1 (tapa verde) que contiene el complejo liofilizado Luciferina/Luciferasa. Retire cuidadosamente el tapón de goma; el contenido se encuentra en vacío. 2. Abra el vial del buffer LL1 (tapa naranja) y vierta o pipetee la totalidad del contenido del buffer en el vial de LL1. 3. Vuelva a colocar el tapón de goma e inviértalo 5 veces para disolver el LL1 liofilizado, luego gire cuidadosamente. NO AGITAR. **NOTA: La LL1 reconstituida tiene una vida útil de 5 días cuando se almacena a 2-8 °C, incluyendo hasta 12 horas a 20-25 °C. Lleve nuevamente la ATPasa y los reactivos LL1 para almacenarlos a 2-8 °C cuando no estén en uso. No congele la LL1 reconstituida. Extractante (Tapa negra) La solución extractante está lista para el uso inmediato. Una vez en uso, se puede mantener a 20-25 °C. No se recomienda llevarla de nuevo al refrigerador. Cuando no esté en uso, guárdela en un lugar oscuro. Preparación de 3M MLS II Instrumento a. Limpieza del sistema antes del uso inicial 1. Primero encienda el 3M MLS II Instrumento y después la computadora. 2. Inicie el 3M™ Sistema de Luminiscencia para Detección Microbiana (MLS) II Software. 3. Coloque tres viales que contengan la 3M MLS Solución de limpieza en los inyectores de 3M MLS II Instrumento. 4. En el 3M MLS II Software, abra la pestaña "Real" y realice un "Wash Assay". 5. Vuelva a colocar los tres viales que contienen la 3M MLS Solución de limpieza con tres viales que contengan agua sin ATP y realice un segundo "Wash Assay". Consulte el Manual de usuario de 3M MLS II para obtener información detallada sobre la limpieza de los Inyectores de 3M MLS II Instrumento. b. Cebado de los reactivos en las líneas del inyector de 3M MLS II Instrumento Importante: Asegúrese de que todos los reactivos (ATPasa reconstituida, extractante y LL1 reconstituida) hayan alcanzado la temperatura ambiente (20-25 °C) antes de comenzar con el ensayo de prueba control de reactivos y el "UHT Assay" para productos lácteos. 1. Vuelva a colocar los viales que contienen agua sin ATP con la ATPasa reconstituida (en el inyector A), el Extractante (en el inyector B) y la LL1 reconstituida (en el inyector C). Conserve los tapones y tapas para volver a sellar los viales y almacenarlos luego. 2. En el 3M MLS II Software, abra la pestaña "Real" y realice un "Prime Assay". Para obtener más información sobre el cebado de 3M MLS II Instrumento, consulte el Manual del usuario de 3M MLS II. NOTA: Se requiere un cebado de los inyectores antes de realizar un ensayo de prueba control de reactivos y un ensayo de detección para productos lácteos con el fin de garantizar que los inyectores del instrumento y los tubos de reactivos estén prellenados con los Reactivos del 3M MLS Kit de Análisis para Productos Lácteos UHT. De no hacerlo, podría tener resultados falsos positivos o falsos negativos. 4  ES (Español) c. Realización de un ensayo de prueba control de reactivos Siempre se recomienda realizar un ensayo de prueba control de reactivos antes de analizar el producto, para garantizar que el 3M MLS II Instrumento y los reactivos tengan un rendimiento adecuado. Consulte las instrucciones de uso del 3M MLS Prueba Control de Reactivos utilizando ATP o 3M Clean-Trace Control Positivo para Superficies (ATP10) para obtener información detallada sobre el ensayo de prueba control de reactivos y la reconstitución del reactivo ATP. 1. Coloque una 3M MLS Tira de Micropozos (se necesitan 6 pozos como mínimo) en un 3M Soporte para Tira de Micropozos. Se puede utilizar una 3M MLS Placa de micropozos en lugar de las 3M MLS Tiras de Micropozos. 2. Pipetee 50 μl del Reactivo ATP reconstituido (ATP10 O 3004, Ver Tabla 2) en la base de los últimos 4 pozos (C1, D1, E1 y F1). Los pozos A1 y B1 deben estar vacíos. 3. En el 3M MLS II Software, abra la pestaña "Real" y realice un "Reagent Control Assay". Para obtener más información sobre el ensayo de prueba control de reactivos y la interpretación de resultados, consulte las Instrucciones de uso del 3M MLS Prueba Control de Reactivos utilizando ATP o 3M Clean-Trace Control Positivo para Superficies (ATP10). Realización de un UHT Assay 1. Agite la bebida enriquecida en su recipiente original sin abrir para homogeneizarla. 2. Asépticamente, con una micropipeta retire 50 µL de la bebida enriquecida y deposite la muestra en la base de un pozo en una 3M MLS Placa de micropozos (se puede utilizar una 3M MLS Tira de Micropozos para un número de ensayos menor). NOTA. Se debe tener cuidado al pipetear las muestras para garantizar resultados precisos. Depositar la muestra en la pared del pozo puede provocar que los resultados sean poco precisos. Los usuarios deben colocar las muestras con la pipeta directamente en el fondo del pozo. 3. Repita este paso utilizando una boquilla de pipeta limpia para cada muestra. Se recomienda colocar las muestras en orden entre las columnas A1 a H1, A2 a H2, etc. 4. En el 3M MLS II Software, abra la pestaña "Real" y seleccione el UHT Assay.V1 5. Si lo desea, complete la Información de lote del 3M MLS Kit de Análisis para Productos Lácteos UHT y haga clic en "Aceptar" 6. Seleccione los pozos que contienen las muestras a analizar en la grilla de 96 espacios que se muestra en la pestaña "Real" (no se analizarán los pozos que no estén seleccionados). 7. Haga clic en "Inicio" 8. Complete la información de la "Cargar placa", nombre de archivo del ensayo. 9. Coloque cuidadosamente la 3M MLS Placa de micropozos que contiene las muestras sobre la placa portadora de 3M MLS II Instrumento asegurándose de que el pozo "A1" esté ubicado en el ángulo izquierdo de la placa portadora, que está más cerca del usuario. 10. Haga clic en "Aceptar" y comenzará el ensayo. 11. Una vez finalizado el ensayo, quite la 3M MLS Placa de micropozos del 3M MLS II Instrumento y descarte la placa según los estándares vigentes para la industria. Interpretación de los resultados NOTA. Es responsabilidad del usuario validar los límites de Apto/No apto para garantizar que el método de prueba cumpla los criterios del usuario. Para establecer el umbral/origen de la RLU, se recomienda obtener mediciones repetidas (varias replicaciones) de lecturas de RLU de varios lotes de productos no contaminados. Utilice estos datos para determinar la desviación estándar de la RLU de origen del producto analizado. Se puede definir un límite de Apto/No apto como la RLU de origen promedio más tres veces la desviación estándar de la RLU de origen para cada matriz/producto específico. Para obtener instrucciones específicas sobre cómo cambiar los límites de Apto/No apto en el software, comuníquese con su representante de Servicio Técnico de 3M. 1. Los resultados aparecerán aproximadamente después de 27 minutos (para una placa completa de 96 muestras) en la Pestaña "Informe". Los resultados se mostrarán con un código de colores a medida que progresa el ensayo (verde/Apto y rojo/No apto). Al colocar el mouse sobre el pozo se mostrará el valor de la RLU en tiempo real a medida que progresa el ensayo. 5  ES (Español) 2. Un resultado de Apto o No apto se determina al establecer un límite para Apto/No apto a partir del valor umbral de la RLU. Como valor por defecto en el software, un resultado de <150 RLU se marcará como Apto; sin embargo, los límites de Apto/No apto pueden cambiar según los requisitos del cliente o del producto. Limpieza de 3M MLS II Instrumento después del uso Luego del análisis de las muestras, las líneas que dispensan reactivos y los inyectores se deben enjuagar haciendo pasar agua sin ATP por el sistema. 1. Vuelva a colocar el vial de ATPasa, del extractante y de LL1 con viales de agua sin ATP. Coloque las tapas/tapones de goma en sus viales respectivos y guarde la ATPasa y los reactivos LL1 a 2-8 °C, o deseche de manera adecuada. Conserve el extractante a 20-25 °C después del primer uso (Tabla 1). 2. Seleccione la pestaña "Real" y haga clic en el "Wash Assay" con agua sin ATP y, luego, repita con la 3M MLS Solución de limpieza. Deje la 3M MLS Solución de limpieza en el instrumento hasta el próximo uso. Consulte el Manual de usuario de 3M MLS para obtener información detallada sobre la limpieza de los Inyectores de 3M MLS II Instrumento. NOTA. Deberá vaciar a diario el recipiente para desechos de 3M MLS II Instrumento. 6  ES (Español) 1. Preparación del reactivo A. Rehidrate la ATPasa y los reactivos LL1 (la solución extractante está lista para usar). B. Deje que todos los reactivos alcancen los 20-25 °C antes de usarlos. 2. Preparación del instrumento A. Realice un "Wash Assay"; primero con la solución de limpieza y, luego, con agua sin ATP. B. Coloque la ATPasa, el extractante y los reactivos LL1 en el instrumento. C. Realice un "Prime Assay". 3. Control del rendimiento del instrumento y del reactivo A. Realice un "Reagent Control Assay" con el 3M MLS Prueba Control de Reactivos utilizando ATP (3004) o 3M Clean-Trace control positivo para superficies (ATP10). Muestra enriquecida (Se ha incubado la bebida en su recipiente original durante el tiempo y la temperatura adecuados para el producto) 4. Realización de un ensayo de detección en la bebida con 3M MLS Kit de Análisis para Productos Lácteos UHT A. Transfiera 50 μL de la muestra enriquecida a una 3M MLS Placa de micropozos. B. Realice un “UHT Assay”. 5. Limpieza del instrumento después del uso A. Realice un "Wash Assay"; primero con agua sin ATP y, luego, con la solución de limpieza. Figura 1. Flujo de trabajo para realizar una detección de productos lácteos o sustitutos de lácteos UHT y ESL. Si tiene preguntas acerca de los procedimientos o las aplicaciones específicas, visite nuestro sitio web en www.3M.com/foodsafety o comuníquese con su representante o distribuidor local de 3M. Explicación de los símbolos www.3M.com/foodsafety/symbols 7