For use by medical professionals trained
in airway management only.
Ambu® AuraGain™
Single Use Laryngeal Mask – Sterile.
INSTRUCTIONS
FOR USE
2
Symbol
Indication
CN
EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation
Single sterile barrier system Do not use if the product sterilization
barrier or its packaging is damaged Country of
manufacturer
BG Медицинско изделие Безопасно за
работа в магнитно-
резонансна среда
Стерилизирано чрез облъчване
Единична стерилна бариерна система
Не използвайте, ако стерилизационната
бариера на продукта или неговата
опаковка са повредени
Държава на
производителя
CS Zdravotnický prostředek MR bezpečný Sterilizováno zářením
Systém jedné sterilní bariéry
Prostředek nepoužívejte, pokud došlo k naru-
šení sterilní bariéry nebo k poškození obalu
Země výrobce
DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret
Enkelt sterilt barrieresystem
Produktet må ikke anvendes, hvis dets ste-
rile barriere eller emballagen er beskadiget
Producentland
DE Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung sterilisiert
Einzel-Sterilbarrieresystem Verwenden Sie das Produkt nicht,
wenn die Sterilbarriere oder die
Verpackung beschädigt ist
Produktionsland
EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν Ασφαλές για MR Αποστειρωμένο με χρήση
ακτινοβολίας
Ενιαίο σύστημα φραγμού αποστείρωσης
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγμός
αποστείρωσης του προϊόντος ή η
συσκευασία του έχει καταστραφεί
Χώρα κατασκευαστή
ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación
Sistema de barrera estéril simple No lo utilice si la barrera de esterilización
del producto o su embalaje están dañados País de origen
del fabricante
ET Meditsiiniseade MR-kindel Steriliseeritud kiirgusega
Ühekordne steriilsusbarjäärisüsteem Ärge kasutage toodet, kui selle sterilisat-
sioonibarjäär või pakend on kahjustunud Tootja riik
FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä
Yksinkertainen steriili sulkujärjestelmä
Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai
sen pakkaus on vaurioitunut. Valmistusmaa
3
FR Dispositif médical Compatible avec
l’IRM Stérilisation par irradiation
Système de barrière stérile unique Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation
ou l’emballage est endommagé(e) Pays du fabricant
HR Medicinski uređaj Sigurno za MR Sterilizirano zračenjem
Sustav jednostruke sterilne barijere Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska
zaštita ili pakiranje proizvoda oštećeni Zemlja proizvodnje
HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából
biztonságos Besugárzással sterilizálva
Egyszeres sterilgát-rendszer
Ne használja fel a terméket, ha a steril védő-
csomagolás vagy a csomagolás megsérült
A gyártó országa
IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione
Sistema a barriera sterile singola Non utilizzare il prodotto se la barriera
sterile o la confezione sono danneggiate Paese di produzione
JA 医療機器 MR 適合 放射線滅菌
シングル 滅 菌 バリアシステム
製品の滅菌バリアまたは包装が破損して
いる場 合 は使 用しないこと 。
製造業者の国
LT Medicinos priemonė Saugi naudoti
MR aplinkoje Sterilizuota spinduliuote
Viengubo sterilaus barjero sistema Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista jo
sterili ar išorinė pakuotė. Gamintojo šalis
LV Medicīniska ierīce Drošs lietošanai
MR vidē Sterilizēts ar apstarošanu
Vienas sterilas barjeras sistēma Nelietojiet izstrādājumu, ja sterilizācijas
barjera vai tā iepakojums ir bojāts Ražotājvalsts
NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling
Enkelvoudig steriel barrièresysteem
Gebruik het product niet wanneer de sterie-
le barrière of de verpakking beschadigd is.
Land van fabrikant
NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling
Enkelt, sterilt barrieresystem Produktet må ikke brukes hvis produktets
sterile barriere eller emballasjen er skadet. Produksjonsland
PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie
badania rezonansem
magnetycznym
Sterylizowany radiacyjnie
System pojedynczej osłony sterylnej Produktu nie należy używać, jeśli jego
sterylna osłona jest nieszczelna lub
opakowanie jest uszkodzone
Kraj producenta
PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação
Sistema de barreira estéril único Não utilize se a barreira de esterilização
do produto ou a respetiva embalagem
estiverem danificadas.
País do fabricante
4
RO Dispozitiv medical Sigur pentru
utilizarea cu
aparate de RMN
Sterilizat prin iradiere
Sistem cu ecran steril unic A nu se utiliza dacă ecranul de sterilizare
a produsului sau ambalajul acestuia
este deteriorat.
Țara producătorului
RU Медицинское изделие
Может использо-
ваться во время МРТ
Стерилизовано облучением
Одна система стерильного покрытия
Не используйте изделие, если его
стерилизационный барьер или
упаковка повреждены
Страна-изготовитель
SK Zdravotnícka pomôcka Bezpečné pre
prostredie MR Sterilizované ožarovaním
Systém jednej sterilnej bariéry Výrobok nepoužívajte, ak je poškodená
sterilná bariéra alebo obal výrobku Krajina výrobcu
SL Medicinski pripomoček Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem
Enojni sterilni pregradni sistem Izdelka ne uporabljajte, če je sterilna
zaščita ali embalaža izdelka poškodovana. Država proizvajalca
SV Medicinteknisk produkt MR-säker Steriliserad med strålning
Enkelt sterilbarriärsystem Använd inte om produktens sterilbarriär
eller förpackning är skadad. Tillverkningsland
TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir
Tekli steril bariyer sistemi Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da
ambalajı hasarlıysa ürünü kullanmayın Üretildiği ülke
ZH 医疗器械 MR 安全 采用辐照灭菌
单层无菌屏障系统 如果产品的无菌屏障或其包装损坏，
不得使用本产品 制造商所属国家/地区
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1.1. Utilização pretendida/Indicação de utilização
O Ambu AuraGain deve ser utilizado como alternativa a
uma máscara facial para obter e manter o controlo das vias
aéreas durante os procedimentos anestésicos de rotina e
de urgência.
1.2. Utilizadores e ambiente de utilização
pretendidos
Profissionais médicos que tenham recebido formação
sobre o tratamento das vias aéreas.
O dispositivo AuraGain destina-se a ser utilizado em
ambiente hospitalar.
1.3. Pacientes a que se destina
Pacientes adultos e pediátricos de 2 kg ou mais avaliados
como elegíveis para uma via aérea supraglótica.
1.4. Contraindicações
Não conhecidas.
1.5. Benefícios clínicos
Mantém as vias aéreas superiores abertas para permitir a
passagem de gases.
1.6. Advertências e precauções
Antes de proceder à inserção, é essencial que todos os
profissionais médicos que utilizam o dispositivo Ambu
AuraGain se encontrem familiarizados com as advertências,
precauções, indicações e contraindicações descritas nas
Instruções de utilização.
ADVERTÊNCIAS
1. O produto destina-se a ser utilizado apenas por
profissionais médicos com formação no tratamento
das vias aéreas.
2. Inspecione sempre visualmente o produto e realize
um teste de funcionalidade depois de desembalar e
antes da utilização, de acordo com a secção 3.1
Preparação antes da utilização, pois os defeitos e as
matérias estranhas podem resultar na ausência ou
na redução da ventilação do paciente, em danos nas
mucosas ou em infeção no paciente. Não utilize o
produto se algum dos passos da secção Preparação
antes da utilização falhar.
3. Não reutilize o AuraGain num outro paciente, pois o
dispositivo é de utilização única. A reutilização de
um produto contaminado pode resultar em infeção.
4. O dispositivo AuraGain não protege a traqueia ou os
pulmões contra o risco de aspiração
5. Não exerça força excessiva ao inserir e remover o
dispositivo AuraGain, pois pode provocar
traumatismos nos tecidos.
6. O volume ou a pressão do cuff pode alterar-se na pre-
sença de óxido nitroso, oxigénio ou outros gases
médicos, podendo resultar em traumatismos nos teci-
dos. Certifique-se de que monitoriza continuamente a
pressão do cuff durante o procedimento cirúrgico.
7. Não utilize o dispositivo AuraGain na presença de
lasers e equipamento de eletrocauterização,
pois poderá resultar em incêndio nas vias aéreas e
queimaduras nos tecidos.
8. Não tente passar um tubo gástrico para o estômago
através de um canal gástrico na presença de
suspeitas de patologia esofágica, pois pode
provocar danos graves nos tecidos.
9. Não realize a intubação do tubo endotraqueal cego
(tubo ET) através do AuraGain, devido ao risco de
intubação falhada que pode resultar em danos nos
tecidos e hipoxia.
10. Não aplique aspiração diretamente na extremidade
do canal gástrico, pois pode causar edema
ou hematoma.
11. De um modo geral, o dispositivo AuraGain só deve
ser utilizado em pacientes que estejam em estado
de inconsciência profunda e que não resistam
à inserção.
12. A taxa global de complicações da máscara laríngea é
baixa, mas o utilizador deve recorrer a uma avaliação
profissional ao decidir se a utilização de uma
máscara laríngea é apropriada. Os pacientes que se
seguem apresentam um risco mais elevado de
complicações graves, incluindo aspiração e
ventilação inadequada:
• Pacientes com obstrução das vias aéreas superiores.
•Pacientes que não efetuaram jejum (incluindo
aqueles casos em que não é possível confirmar
o jejum).
•Pacientes que sofram de problemas gastrointes-
tinais superiores (por ex., esofagectomia, hérnia
do hiato, doença do refluxo gastroesofágica,
obesidade mórbida, gravidez >10 semanas).
7
insuflação/esvaziamento. O cuff adapta-se aos contornos
da hipofaringe e o seu lúmen está virado para a abertura
laríngea do paciente. A ponta do cuff pressiona o esfíncter
esofágico superior e a extremidade proximal do cuff fica
encostada à base da língua.
O design do conector e do tubo do paciente permite a
intubação com tubos ET. Desde a ponta do cuff até à
extremidade proximal do tubo do paciente, um canal
gástrico permite a passagem de um tubo para o esófago
superior, para a remoção de ar e fluidos gástricos.
O dispositivo AuraGain está disponível em 8 tamanhos
diferentes. Os componentes principais do dispositivo
AuraGain encontram-se na figura 1.
Figura 1 (página 4): Descrição geral das peças
do AuraGain:
1. Conector; 2. Tubo do paciente; 3. Cuff; 4. Válvula de
retenção; 5. Balão piloto; 6. Tubo piloto; 7. Canal gástrico;
8. Comprimento nominal da via de ventilação interna*;
9. Comprimento nominal da via gástrica interna*.
* Consulte a Tabela 1 para conhecer o comprimento
nominal fornecido em centímetros.
•Pacientes que necessitam de ventilação de
alta pressão.
•Doentes que apresentam patologia faríngea/
laríngea capaz de complicar o ajuste anatómico
da máscara (por exemplo, tumores, radioterapia
no pescoço envolvendo a hipofaringe,
traumatismo orofaríngeo grave).
•Pacientes com abertura inadequada da boca
para permitir a inserção.
PRECAUÇÕES
1. Não molhe, enxague, ou esterilize este dispositivo,
uma vez que estes procedimentos poderão deixar
resíduos perigosos ou avariar o dispositivo.
O desenho do dispositivo e os materiais utilizados
não são compatíveis com os procedimentos
convencionais de limpeza e esterilização.
2. Antes da utilização, verifique sempre a
compatibilidade entre o dispositivo AuraGain e o
dispositivo externo para evitar a utilização de
dispositivos que não consigam passar pelo lúmen
do dispositivo AuraGain.
3. A pressão do cuff deve ser mantida o mais baixa
possível sem deixar de fornecer uma selagem
suficiente e não deve exceder os 60cmH2O.
4. Os sinais de problemas das vias aéreas ou de ventila-
ção inadequada deverão ser regularmente monitori-
zados e o dispositivo AuraGain deverá ser reposicio-
nado, reinserido ou substituído, conforme necessá-
rio, de forma a manter uma via aérea do paciente.
5. Confirme sempre a desobstrução das vias
respiratórias após qualquer alteração na posição da
cabeça ou pescoço do paciente.
6. Para doentes pediátricos, se a remoção do
dispositivo AuraGain estiver planeada após a
colocação de um tubo ET através da máscara, deve
ser utilizado um tubo ET sem cuff para garantir que
o balão piloto do tubo ET não bloqueia a remoção
do dispositivo AuraGain.
1.7. Eventos adversos possíveis
A utilização de máscaras laríngeas está associada a efeitos
adversos de pequena gravidade (p. ex., garganta
inflamada, hemorragia, disfonia, disfagia) e a efeitos
adversos de grande gravidade (p. ex., regurgitação/
aspiração, laringospasmo, lesão nervosa).
1.8. Notas gerais
Se durante a utilização deste dispositivo, ou como
resultado da sua utilização, tiver ocorrido um incidente
grave, comunique o mesmo ao fabricante e à autoridade
competente do seu país.
2.0. Descrição do dispositivo
O dispositivo AuraGain é uma máscara laríngea estéril e de
utilização única, constituída por um tubo curvo do
paciente com um cuff insuflável na extremidade distal.
O cuff pode ser insuflado através da válvula de verificação,
permitindo que o balão piloto indique o estado de
8
pt
Figura 2 (página 4): Posição correta do dispositivo
AuraGain em relação a peças do AuraGain e pontos
de referência anatómicos
Peças do AuraGain: 1. Cuff insuflável; 2. Marca do
tamanho; 3. Abertura de ventilação; 4. Via de
ventilação; 5. Marcas de profundidade normal de
inserção; 6. Extremidade da máquina; 7. Indicação do
tamanho máx. do tubo ET; 8. Marcas de navegação
para a sonda flexível; 9. Indicação do tamanho máx.
do tubo gástrico; 10. Canal gástrico.
Pontos de referência anatómicos A. Esófago;
B. Traqueia; C. Anel cricoide; D. Cartilagem da tiroide;
E. Cordas vocais; F. Entrada laríngea; G. Epiglote;
H. Osso hióide; I. Língua; J.Cavidade oral;
K. Nasofaringe; L. Incisivos.
COMPATIBILIDADE COM OUTROS DISPOSITIVOS/
EQUIPAMENTOS
O AuraGain pode ser utilizado em conjunto com:
•Equipamento de ventilação; conectores cónicos de
15mm em conformidade com a norma ISO 5356-1.
•Dispositivos de tratamento das vias aéreas;
broncoscópios*, tubos ET*, cateteres de intubação e
troca, tubos gástricos.*
•Outros acessórios; seringa Luer cónica padrão de 6%,
manómetro com conector Luer cónico padrão de 6%,
lubrificação à base de água, cateter de aspiração.
Quando utilizar instrumentos através da máscara,
certifique-se de que o instrumento é compatível e está
bem lubrificado antes da inserção.
* Consulte a Tabela 1 para obter informações sobre o
tamanho máximo do instrumento, o tamanho máximo do
tubo gástrico e o tamanho máximo do tubo ET que pode ser
utilizado com cada tamanho de máscara AuraGain.
3.0. Utilização do produto
3.1. Preparação antes da utilização
SELEÇÃO DE TAMANHO
O dispositivo Ambu AuraGain encontra-se disponível em
oito tamanhos diferentes, para utilização em doentes com
pesos diferentes.
Para doentes pediátricos, recomenda-se que o dispositivo
Ambu AuraGain seja utilizado por um profissional médico
familiarizado com a anestesia pediátrica.
Consulte as orientações de seleção e pressão máx. intracuff
na Tabela 1, secção 4.0 (Especificações).
INSPEÇÃO DO AURAGAIN
Use sempre luvas durante a preparação e inserção
do dispositivo Ambu AuraGain, de forma a minimizar
a contaminação.
Manuseie o dispositivo AuraGain com cuidado, uma vez
que pode ser rasgado ou perfurado. Evite o contacto com
objectos aguçados ou pontiagudos.
Certifique-se de que o selo da bolsa está intacto antes
de abrir e elimine o Ambu AuraGain se o selo da bolsa
estiver danificado.
Examine atentamente o AuraGain quanto a danos,
tais como perfurações, riscos, cortes, rasgões, peças soltas,
extremidades afiadas, etc.
Assegure-se de que o protetor do cuff é removido antes
da utilização.
Certifique-se de que o interior do tubo do paciente, o canal
gástrico e o cuff estão desobstruídos e que não existem
peças soltas. Não utilize o dispositivo AuraGain se estiver
bloqueado ou danificado.
Esvazie completamente o cuff do dispositivo AuraGain.
Após o esvaziamento, examine o punho cuidadosamente
relativamente a quaisquer irregularidades ou pregas.
Encha o cuff até ao volume especificado na Tabela 1.
Verifique se o punho expandido se apresenta simétrico e
se a respectiva superfície se encontra isenta de irregulari-
dades. Não deverão existir quaisquer áreas proeminentes
ou sinais de fuga no punho, tubagem piloto ou balão pilo-
to. Esvazie novamente o cuff antes da inserção.
3.2. Preparações para utilização
PREPARAÇÃO ANTERIOR À INSERÇÃO
• Esvazie completamente o cuff até que este esteja liso e
sem vincos, pressionando-o contra uma superfície lisa
esterilizada (por ex., pedaço de gaze esterilizada) à
medida que esvazia o dispositivo com uma seringa. 3
9
• Lubrifique a ponta posterior do cuff antes da inserção,
aplicando um lubrificante estéril à base de água na
superfície posterior distal do cuff.
• Tenha sempre um dispositivo Ambu AuraGain adicional
disponível e pronto a ser utilizado.
• Efectue a pré-oxigenação e siga os procedimentos
usuais de monitorização.
• Certifique-se que o grau de anestesia (ou inconsciência)
do paciente é adequado antes de tentar a inserção do
dispositivo. Deverá ser possível efetuar a inserção com
o mesmo grau de anestesia que seria adequado para
um procedimento de intubação traqueal.
• A cabeça do doente deverá encontrar-se na posição
normalmente utilizada para a intubação traqueal,
com o pescoço distendido e fletido para trás (ou seja,
"posição de inalar").
3.3. Inserção
• Nunca utilize força excessiva.
• Segure o tubo do paciente, com os três dedos
colocados na parte plana da área de absorção da
mordida e o polegar na linha vertical da área de
absorção da mordida. A outra mão deverá ser colocada
sob a cabeça do doente. 4
• Insira a extremidade do punho, pressionando-a contra
o palato duro, e alise o punho contra o mesmo. 5
• Certifique-se que a extremidade do cuff se encontra
espalmada contra o palato antes de prosseguir –
empurre a mandíbula do paciente suavemente para
baixo, com o dedo médio, de forma a abrir mais a boca
do paciente.
• Certifique-se de que a ponta do cuff evita a entrada na
valéculae ou na abertura glótica e de que não fica presa
na epiglote ou nos aritenóides. O cuff deverá ser
pressionado contra a parede faríngea posterior
posterior do paciente.
• Irá encontrar resistência quando a máscara se encontrar
correctamente posicionada.
• Após a inserção, certifique-se de que os lábios não
ficam presos entre o tubo do paciente e os dentes,
para evitar traumatismos nos lábios.
PROBLEMAS NA INSERÇÃO
• Para pacientes pediátricos, recomenda-se uma técnica
de rotação parcial em caso de dificuldades de colocação.
• Tossir e suster a respiração durante a inserção do
dispositivo Ambu AuraGain constituem sinais
indicativos de um grau de anestesia insuficiente –
Aumente imediatamente o grau de anestesia através da
inalação ou administração intravenosa de agentes e
inicie a ventilação manual.
• Caso seja incapaz de abrir a boca do doente o suficiente
para inserir a máscara, verifique se o doente se encontra
suficientemente anestesiado. Peça a um assistente para
empurrar a mandíbula do doente para baixo, de forma
a facilitar o exame da boca do doente e verificar a
posição da máscara.
• Para facilitar a manobra no ângulo na parte posterior da
língua ao inserir o dispositivo AuraGain, prima a ponta
contra toda a extensão palato, caso contrário a ponta
pode dobrar-se sobre si própria ou encontrar uma
irregularidade na faringe posterior, por exemplo,
amígdalas hipertróficas. Caso o punho não permaneça
horizontal ou comece a dobrar à medida que é inserido,
remova a máscara e volte a inseri-la. Em caso de
obstrução pelas amígdalas, é recomendado o
movimento diagonal da máscara.
3.4. Fixação
Se for considerado necessário, fixe o dispositivo AuraGain à
face do doente com fita adesiva ou com um suporte do tubo
mecânico adequado a esta finalidade. 7 Recomenda-se a
utilização de um bloco de mordida de gaze.
3.5. Expansão
• Sem segurar o tubo, encha o cuff apenas com a
quantidade suficiente de ar para vedar, equivalente a
pressões máximas no interior do cuff de 60 cmH2O. 6
Frequentemente, apenas metade do volume máximo é
suficiente para vedar – consulte a Tabela 1 para
conhecer os volumes máximos no interior do cuff.
•
Monitorize continuamente a pressão do cuff durante o
procedimento cirúrgico com um manómetro de pressão
do cuff. Isto é especialmente importante durante a utiliza-
ção prolongada ou quando são utilizados gases nitrosos.
• Procure os seguintes sinais de colocação correta:
Possível movimento ligeiro do tubo para fora durante a
expansão do cuff, presença de uma distensão de forma
oval no pescoço do doente, na área em torno da tiróide
e da cricóide, e impossibilidade de visualizar o cuff na
cavidade oral.
• Poderão ocorrer fugas ligeiras na máscara durante as
primeiras três ou quatro inspirações, antes da
10
pt
estabilização da respectiva posição na faringe. Se a fuga
persistir, verifique se o grau de anestesia é adequado e
se as pressões de expansão dos pulmões são baixas
antes de concluir que é necessário voltar a inserir o
dispositivo Ambu AuraGain.
3.6. Verificação da posição correta
• A colocação correta deve produzir um vedante sem
fugas contra a glote com a ponta do cuff no esfíncter
esofágico superior.
• A linha vertical no tubo do paciente deverá ficar
alinhada com o nariz do doente.
• O dispositivo AuraGain está inserido corretamente
quando os incisivos do paciente se encontram entre as
duas linhas horizontais no tubo do paciente. 2, item 5.
Ajuste a posição da máscara se os dentes incisivos do
doente não se encontrarem dentro deste intervalo.
• A posição do AuraGain pode ser avaliada por
capnografia, através da observação de alterações no
volume corrente (por ex., uma redução no volume
corrente expirado), através da auscultação de sons
respiratórios bilaterais e da ausência de sons sobre o
epigástrio e/ou através da observação do aumento do
peito com ventilação. Caso suspeite de um
posicionamento incorreto do dispositivo Ambu
AuraGain, remova o mesmo e volte a inseri-lo –
garantindo que o grau de anestesia é suficiente.
• Recomenda-se a confirmação visual da posição
anatomicamente correta, por exemplo, utilizando uma
sonda flexível.
REGURGITAÇÃO INESPERADA:
• A regurgitação poderá resultar de um grau de anestesia
insuficiente. Os primeiros sinais de regurgitação poderão
ser respiração espontânea, tosse ou respiração sustida.
• Em caso de regurgitação, o dispositivo AuraGain não
deverá ser removido, desde que o nível de saturação de
oxigénio seja mantido dentro de valores aceitáveis.
Nesta situação, o doente deverá ser colocado numa
posição de "cabeça baixa". Desligue o circuito de
anestesia por um breve instante, para que o conteúdo
do estômago não seja forçado para o interior dos
pulmões. Verifique se o grau de anestesia é suficiente e
aumente o mesmo por via intravenosa, se necessário.
• Aplique aspiração através do tubo do paciente da
máscara e através da boca. Aplique aspiração à árvore
traqueobrônquica e examine os brônquios através de
uma sonda flexível.
• Caso se preveja regurgitação, recomenda-se a
passagem de um tubo gástrico através do canal gástrico
do dispositivo AuraGain para o estômago do paciente.
3.7. Utilização com outros dispositivos/
equipamentos
SISTEMA ANESTÉSICO E SACO DE VENTILAÇÃO
A máscara poderá ser utilizada para ventilação espontânea
ou controlada.
Durante a anestesia, poderá ocorrer difusão de óxido
nitroso para o cuff, provocando um aumento do volume/
pressão do mesmo. Ajuste a pressão do cuff o suficiente
para obter um vedante adequado (a pressão do cuff não
deve exceder os 60 cmH2O).
O sistema de respiração utilizado durante a anestesia
deverá encontrar-se adequadamente suportado durante a
ligação ao dispositivo AuraGain, de forma a evitar a rotação
da máscara.
UTILIZAÇÃO COM VENTILAÇÃO ESPONTÂNEA
O dispositivo AuraGain é adequado para pacientes capazes
de respiração espontânea quando utilizado com agentes
anestésicos voláteis ou intravenosos, desde que a anestesia
seja adequada para corresponder ao nível de estímulo
cirúrgico e o cuff não expanda em excesso.
UTILIZAÇÃO COM VENTILAÇÃO DE PRESSÃO POSITIVA
Ao aplicar uma ventilação de pressão positiva, certifique-se
de que o vedante é adequado. Para melhorar o vedante,
sugere-se o seguinte:
•Otimize a colocação do dispositivo AuraGain por meio
de rotação da cabeça ou tração.
•Ajuste a pressão do cuff. Tente pressões mais baixas e
mais elevadas (uma selagem insuficiente do cuff pode
ser resultado de uma pressão demasiado baixa ou
demasiado alta do cuff).
•Caso ocorra uma fuga à volta do cuff, retire a máscara e
volte a inseri-la ao mesmo tempo que se assegura que o
grau de anestesia é adequado.
INTUBAÇÃO ATRAVÉS DO DISPOSITIVO AURAGAIN
Consulte a Tabela 1 para selecionar o tamanho adequado
do tubo ET.
Verifique sempre a compatibilidade entre o tubo ET e o
AuraGain antes do procedimento. Aplique um agente lubri-
11
ficante ao tubo ET e verifique se este se move livremente no
interior do tubo do paciente do dispositivo AuraGain.
INSTRUÇÕES DE INTUBAÇÃO
A intubação endotraqueal direta e flexível com sonda pode
ser efetuada através do dispositivo AuraGain, utilizando
um tubo ET totalmente esvaziado e bem lubrificado.
As marcas de navegação integradas fornecem orientação
relativamente à profundidade de inserção da sonda ótica.
A primeira marca (Figura 2, item 8a) indica que a
extremidade da sonda deverá ser dobrada de forma a ser
possível visualizar a abertura da traqueia. A segunda
marca, Figura 2 item 8b, indica que a sonda flexível foi
introduzida em demasia.
O dispositivo Ambu AuraGain pode ser removido,
com cuidado para não deslocar o tubo ET.
Não retire o conector no dispositivo AuraGain.
DIFERENTES TIPOS DE TUBOS ET PARA
PACIENTES PEDIÁTRICOS
O AuraGain é compatível com tubos ET com e sem cuff
para intubação.
Para os tamanhos pediátricos AuraGain, é importante
salientar que, se a remoção do AuraGain estiver planeada
após a colocação de um tubo ET através da máscara,
deve ser utilizado um tubo ET sem cuff.
A intubação através do AuraGain deve ser sempre efetuada
de acordo com as diretrizes locais.
Dependendo do tipo de sonda flexível utilizada para
pacientes pediátricos, pode não ser possível dobrar a
ponta da sonda na primeira marca de navegação. Em vez
disso, a ponta pode ser dobrada assim que a letra "u" de
"utilização" tiver sido visualizada.
DRENAGEM GÁSTRICA ATRAVÉS DO DISPOSITIVO
AMBU AURAGAIN
Para facilitar a drenagem gástrica, passe um tubo gástrico
através do canal gástrico para dentro do estômago. O tubo
gástrico deve ser bem lubrificado e encaminhado através
do canal gástrico de forma lenta e cuidadosa.
A aspiração não deve ser realizada até o tubo gástrico ter
atingido o estômago.
Teste a compatibilidade entre o tubo gástrico e o
dispositivo AuraGain antes do procedimento.
FUGA DE AR ATRAVÉS DO CANAL GÁSTRICO
Uma pequena fuga de ar, a ventilação de ar, através do canal
gástrico, pode ser um mecanismo útil para proteger contra a
insuflação gástrica. No entanto, uma fuga excessiva significa
que o dispositivo está inserido incorretamente e será
necessário remover e reintroduzir o dispositivo.
Existe o risco de provocar edema ou hematoma se a
aspiração for aplicada diretamente na extremidade do
canal gástrico.
IMAGIOLOGIA POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
O dispositivo AuraGain é seguro para RM.
3.8. Procedimento de remoção
A remoção deverá ser sempre efectuada numa área onde
se encontre disponível equipamento de sucção e onde seja
possível efectuar rapidamente um procedimento de
intubação traqueal.
Não remova o AuraGain com o cuff completamente insuflado,
para evitar traumatismos nos tecidos e laringoespasmo.
3.9. Eliminação
Elimine o dispositivo Ambu AuraGain utilizado de forma
segura, de acordo com os procedimentos locais.
4.0. Especificações
O dispositivo Ambu AuraGain está em conformidade com
a norma ISO 11712 Equipamento anestésico e respiratório -
Vias aéreas e conectores supralaríngeos.
12
pt
Crianças Adulto
Tamanho da máscara N.º 1 N.º 1½ N.º 2 N.º 2½ N.º 3 N.º 4 N.º 5 N.º 6
Peso do doente 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg
Volume máximo do interior do cuff 4 mL 7 mL 10 mL 14 mL 20 mL 30 mL 40 mL 50 mL
Pressão máxima no interior do cuff 60 cmH2O
Conector 15 mm, macho (ISO 5356-1)
Tamanho máximo do instrumento* 5,0 mm 7,0 mm 8,5 mm 10,0 mm 10,5 mm 12,0 mm 12,5 mm 12,5 mm
Compatibilidade do cone Luer da válvula de enchimento Cone Luer compatível com as normas ISO 594-1 e ISO 80369-7
Condições de armazenamento adequadas 10 °C (50 °F) a 25 °C (77 °F)
Peso aproximado da máscara 15 g 18 g 26 g 41 g 45 g 64 g 87 g 89 g
Volume interno da via de ventilação3,4 ± 0,2 mL 4,7 ± 0,3 mL 9,6 ± 0,7 mL 15,6 ± 0,9 mL 15,9 ± 0,8 mL 23,8 ± 1,2 mL 32,2 ± 1,3 mL 30,6 ± 2,7 mL
Queda de pressão conforme determinado de acordo com
a norma ISO 11712 anexo C
0,2 cmH2O a
15 L/min
0,2 cmH2O a
15 L/min
0,2 cmH2O a
30 L/min
0,2 cmH2O a
30 L/min
0,2 cmH2O a
60 L/min
0,2 cmH2O a
60 L/min
0,2 cmH2O a
60 L/min
0,2 cmH2O a
60 L/min
Máx. máx. do tubo ET 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7, 5 8,0 8,0
Tamanho máx. do tubo gástrico 6 Fr 8 Fr 10 Fr 10 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr 16 Fr
D.I. Intervalo interdental 12 mm 14 mm 17 mm 19 mm 22 mm 25 mm 27 mm 28 mm
Comprimento nominal da via de ventilação interna 9,4 ± 0,6 cm 11,0 ± 0,7 cm 12,7 ± 0,8 cm 15,6 ± 0,9 cm 15,0 ± 0,9 cm 17,5 ± 1,1 cm 19,0 ± 1,1 cm 19,0 ± 1,1 cm
Comprimento nominal da via gástrica interna 11,4 ± 0,7 cm 13,4 ± 0,8 cm 16,0 ± 1,0 cm 19,8 ± 1,2 cm 19,8 ± 1,2 cm 23,4 ± 1,4 cm 25,6 ± 1,5 cm 25,8 ± 1,5 cm
Tabela 1: Especificações do dispositivo Ambu AuraGain.
* O tamanho máximo do instrumento destina-se a ser utilizado como guia para selecionar o diâmetro adequado de um dispositivo a passar através do tubo do paciente do dispositivo AuraGain.
Pode encontrar uma lista completa das explicações dos símbolos em https://www.ambu.com/symbol-explanation.
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