LARYVOX® INSERTER
INSTRUCTIONS FOR USE • GEBRAUCHSANWEISUNG
25900 LARYVOX® INSERTER
25910 LARYVOX® INSERTER EXPERT
25915 LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL
25920 LARYVOX® INSERTER SPECIAL
25925 LARYVOX® INSERTER UNIEK
Einführhilfe für Stimmprothesen
Inseration aid for voice proheses
Guide d’introduction pour
prothèses phonatoires
Inbrenghulp voor emprothesen
Dispositivo de introducción para
Prótesis fonatorias
Införingshjälp för röventiler
Ausilio di inserimento per
protesi vocali
Ajuda de inserção para
próteses fonatórias
2
REF 25900 | 25910 | 25915
1
3
A
B
C
4
56
78
910
11 12
15 16
13 14
2
Platzierungsinst-
rument Applikator
A
3
REF 25925
4
3
56
8
7
10
9
12
11 12
Platzierungsinst-
rument Applikator
A
4
REF 25920
12
A
B
C
3
56
7
4
Platzierungsinst-
rument
8
5
DE
PIKTOGRAMM-LEGENDE
dBestellnummer
nChargenbezeichnung
IVerwendbar bis
JHerstellungsdatum
QInhaltsangabe in Stück
PGebrauchsanweisung beachten
6Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
7Trocken aufbewahren
HNicht zur Wiederverwendung
,Medizinprodukt
kNicht erneut sterilisieren
mBei beschädigter Verpackung nicht zu verwenden
GCE-Kennzeichnung
bHersteller
Falls zutreend, sind nachfolgend gelistete Piktogramme auf der Pro-
duktverpackung zu nden.
ANWENDUNGSTABELLE
25900 25910 25915 25920 25925
LARYVOX®
INSERTER LARYVOX®
INSERTER
EXPERT
LARYVOX®
INSERTER
EXPERT
SMALL
LARYVOX®
INSERTER
SPECIAL
LARYVOX®
INSERTER
UNIEK
Farbe
türkis schwarz gelb blau orange
Zuordnung
Stimmprothe-
sen 20 Fr. oder
22.5 Fr. ≥ 5 mm
Schaftlänge
Stimmprothe-
sen 16 Fr. oder
mit doppelter
Ventilklappe
(Dual Valve) ≥
5 mm Schaft-
länge
Stimmprothe-
sen
16 Fr. oder 20
Fr. mit 4 mm
Schaftlänge
Wechsel einer
Stimmprothese
mit der Gel-
Kapseltechnik
LARYVOX®
Uniek
Ultra Low
Resiance
Stimmprothese
21 Fr. oder
24 Fr.
6
DE
LARYVOX® INSERTER
1. VORWORT
Diese Gebrauchsanweisung gilt für LARYVOX® INSERTER (-EXPERT,
-EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECIAL).
Die Gebrauchsanweisung dient der Information von Arzt und medizinischem
Fachpersonal zur Sicherung einer fachgerechten Handhabung von LARY-
VOX® INSERTERN.
Bitte lesen Sie die Gebrauchshinweise vor ermaliger Anwendung des Pro-
dukts sorgfältig durch!
Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung an einem leicht zugänglichen Ort
auf, um zukünftig hierin nachlesen zu können.
Bitte bewahren Sie die Verpackung auf, solange Sie den LARYVOX® IN-
SERTER verwenden.
Sie enthält wichtige Informationen zum Produkt!
2. SICHERHEITSHINWEISE
N WARNUNG!
Der LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) ist ein Einpatientenprodukt und für den einmaligen Gebrauch
bestimmt.
N WARNUNG!
Verwenden Sie den LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT
SMALL, -UNIEK, -SPECIAL) niemals, wenn dieser optisch erkennbare
Mängel oder Defekte aufweist.
Kontaktieren Sie in diesem Fall den Hersteller.
N WARNUNG!
Eine beschädigte Stimmprothese darf nicht verwendet werden.
N WARNUNG!
Die Stimmprothese muss stets vorsichtig im Shuntkanal platziert wer-
den. Achten Sie auf die korrekte Lage der Stimmprothese.
N WARNUNG!
Ein LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) darf nicht gereinigt oder desinziert werden.
Sterilisation und Wiederverwendung können die Funktion beeinträch-
tigen und sind daher ebenfalls nicht zulässig.
VORSICHT!
Beachten Sie auch die Hinweise/Warnungen der Gebrauchsanweisung des
Stimmprothesen-Herstellers.
3. ZWECKBESTIMMUNG
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) dienen der anterograden Platzierung einer Stimmprothese im Rah-
men eines Stimmprothesenwechsels.
4. INDIKATION
Eine Stimmprothese kann nicht permanent im Shuntkanal verbleiben, son-
dern muss in Abhängigkeit der Funktionüchtigkeit regelmäßig gewechselt
werden.
Eine Leckage von Flüssigkeiten mit dem Übertritt von Speichel oder Spei-
sereen vom Ösophagus in die Trachea i eine direkte Indikation für eine
Inspektion durch den Arzt und einen evtl. notwendigen Auausch der ver-
wendeten Stimmprothese.
Der LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) kommt somit bei Patienten, die nach einer Kehlkopfentfernung (La-
ryngektomie) mit einem Stimmventil ausgeattet wurden, zur Anwendung.
5. KONTRAINDIKATION
Die Verwendung des LARYVOX® INSERTERs (-EXPERT, -EXPERT
SMALL, -UNIEK, -SPECIAL) zur Stimmprothesenplatzierung bei Patienten
mit einer erhöhten Blutungsneigung, z.B. aufgrund einer Behandlung mit An-
tikoagulantien, i risikobedingt unbedingt abzuwägen.
Besondere Vorsicht i bei Patienten nach Strahlentherapie und/oder Che-
motherapie geboten, da aufgrund möglicher Gewebeschäden (z.B. Narben-
gewebe, Fibrosen u.ä.) ein erhöhtes Risiko für punktionsbedingte Kompli-
kationen beeht.
6. KOMPLIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN
N WARNUNG!
Durch eine unsachgemäße Handhabung des LARYVOX® INSERTERs
kann es zu Materialschäden an der Stimmprothese kommen.
VORSICHT!
Beim Einsetzen der Stimmprothese können Irritationen, Husten oder leichte
Blutungen auftreten.
N WARNUNG!
Sollte sich die Stimmprothese aus dem Shuntkanal oder während des
Einsetzens vom Platzierungsinstrument lösen, besteht die Gefahr ei-
ner Aspiration.
7
DE
Im Fall einer Aspiration muss durch kräftige Hustenstöße versucht
werden, die Stimmprothese auszustoßen.
Kann die Stimmprothese nicht ausgehustet werden, muss diese um-
gehend operativ entfernt werden.
Weitere Komplikationen:
• Allgemeines Unwohlsein durch die Manipulation am Shuntkanal
• Erweiterung/Dilatation des Shuntkanals
• Entzündliche Reaktionen sowie Bildung von Granulationen im Bereich
des Shuntkanals
7. PRODUKTBESCHREIBUNG
Der LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) beeht aus einem Platzierungsinrument zur sicheren Fixierung
der Stimmprothese für den Vorschub durch den Applikator* (*außer LARY-
VOX® INSERTER SPECIAL) in den Shuntkanal hinein.
Den LARYVOX® INSERTER gibt es in den verschiedenen Varianten -EX-
PERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECIAL .
Zur eindeutigen Unterscheidung hat jede Variante eine beimmte Farbe (s.
Anwendungabelle).
Er bietet dem Anwender von Stimmprothesen die Möglichkeit eine einheit-
liche Platzierungechnik für verschiedene Typen von Stimmprothesen zu
verwenden.
HINWEIS:
Beachten Sie zusätzlich die Gebrauchsanweisung der verwendeten Stimm-
prothese.
8. ANWENDUNG
8.1 GRUNDSÄTZLICHE VORBEREITUNG
1. Überprüfen Sie vor der Entfernung der zu wechselnden Stimmprothese
den Sitz im Shuntkanal.
Die korrekte Länge der Stimmprothese i für die Vermeidung von Kom-
plikationen wie periprothetischer Leckagen, Drucknekrosen o.ä. von gro-
ßer Bedeutung.
2. Es empehlt sich, für die Überprüfung der Shuntkanallänge den BLOM-
SINGER® SIZER DILATOR (REF BE2051, BE2052) zu verwenden, um
vor der Platzierung die korrekte Shuntkanallänge zu ermitteln.
3. Überprüfen Sie die Verpackung auf Schäden sowie das Haltbarkeitsda-
tum. Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf dieses Datums so-
wie wenn Verpackung und / oder Produkt sichtbare Schäden aufweisen.
8.2 ANWENDUNG DER VARIANTEN
Im Folgenden wird die Anwendung der unterschiedlichen LARYVOX®
INSERTER einzeln aufgeführt. Bitte folgen Sie der entsprechenden An-
leitung:
8.2.1 REF 25900: LARYVOX® INSERTER (türkis)
HINWEIS!
Der LARYVOX® INSERTER dient ausschließlich der anterograden Platzie-
rung / dem Wechsel einer 20 oder 22.5 French Stimmprothese, ab Schaft-
länge 5 mm und länger.
Der LARYVOX® INSERTER darf nicht für die Platzierung einer BLOM-SIN-
GER® DUAL-VALVE INDWELLING (REF DV20xx-NS, REF DV20xx-LF)
eingesetzt werden.
N WARNUNG!
Eine Stimmprothese mit einer Schaftlänge unter 5 mm oder mit dop-
pelter Ventilklappe kann mit dem LARYVOX® INSERTER nicht sicher
xiert werden.
Es besteht die Gefahr, dass sich solch eine Stimmprothese vom In-
serter löst und akute Atemnot verursachen kann.
8.2.2 REF 25910: LARYVOX® INSERTER EXPERT (schwarz)
HINWEIS!
Der LARYVOX® INSERTER EXPERT dient ausschließlich der anterogra-
den Platzierung folgender Stimmprothesen ab Schaftlänge 5 mm und län-
ger:
Stimmprothesen mit einem Durchmesser von 16 French, auch BLOM-SIN-
GER® DUAL VALVE INDWELLING (mit doppelter Ventilklappe) - BLOM-
SINGER® DUAL VALVE INDWELLING 20 French.
N WARNUNG!
Eine Stimmprothese mit einer Schaftlänge unter 5 mm kann mit dem
LARYVOX® INSERTER EXPERT nicht sicher xiert werden. Es besteht
die Gefahr, dass sich solch eine Stimmprothese vom Inserter löst und
akute Atemnot verursachen kann.
8.2.3 REF 25915: LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (gelb)
HINWEIS!
Der LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL dient ausschließlich der
anterograden Platzierung / dem Wechsel von Stimmprothesen mit 4 mm
Schaftlänge, 16 French oder 20 French.
8
DE N WARNUNG!
Eine Stimmprothese, mit einer Schaftlänge über 4 mm kann mit dem
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL nicht sicher xiert werden.
Es besteht die Gefahr, dass sich solch eine Stimmprothese vom In-
serter löst und akute Atemnot verursachen kann.
N WARNUNG!
Sollte sich die Stimmprothese aus dem Shuntkanal oder während des
Einsetzens vom Platzierungsinstrument lösen, besteht die Gefahr ei-
ner Aspiration.
Im Fall einer Aspiration muss durch kräftige Hustenstöße versucht
werden, die Stimmprothese auszustoßen.
Kann die Stimmprothese nicht ausgehustet werden, muss diese um-
gehend operativ entfernt werden.
ANLEITUNG FÜR
LARYVOX® INSERTER (türkis, REF 25900)
LARYVOX® INSERTER EXPERT (schwarz, REF 25910) und
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (gelb, REF 25915):
1. Setzen Sie die Stimmprothese mit dem trachealen Flansch auf den Kopf
des Platzierungsinruments .
2. Fixieren Sie den Sicherheitsfaden der Stimmprothese mit der Önung
an der dafür vorgesehenen Position:
LARYVOX® INSERTER (türkis) Position B .
LARYVOX® INSERTER EXPERT (schwarz) falls der Sicherheitsfaden
an Position B nicht sicher zu xieren i, wählen Sie Position A .
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (gelb) Position A .
3. Überprüfen Sie den sicheren Sitz der Stimmprothese auf dem Platzie-
rungsinrument.
4. Für eine bessere Gleitfähigkeit des Applikators zum Vorschub der
Stimmprothese können Sie das im Lieferumfang enthaltene FAHL®
OPTIFLUID® LUBRICANT GEL (REF 36105) verwenden.
5. Mit Daumen und Zeigenger der einen Hand drücken Sie den ösopha-
gealen Flansch nach vorne zusammen .
Schieben Sie den ösophagealen Flansch mit dem Platzierungsinru-
ment ca. 1 cm vorwärts in die geschlitzte Önung des Applikators .
6. Drücken Sie dabei mit dem Daumen der anderen Hand auf den ösopha-
gealen Flansch .
Mit der anderen Hand schieben Sie gleichzeitig die Stimmprothese wei-
ter in den Applikator vor .
7. Auf dem Platzierungsinrument benden sich die Markierungspositio-
nen 1 und 2.
Führen Sie nun das Platzierungsinrument mit der Stimmprothese bis
zur Linie der Markierungsposition 1 durch den Applikator .
8. Die Stimmprothese kann nun mit dem Applikator in den Shuntkanal ein-
geführt werden.
9. Führen Sie die Spitze des Applikators vorsichtig in den Shuntkanal ein
.
10. Schieben Sie die Stimmprothese nun langsam durch den Applikator bis
zur Linie der Markierungsposition 2 vor.
Der ösophageale Flansch önet sich im Lumen des Ösophagus .
11. Ziehen Sie nun den Applikator vorsichtig über das Platzierungsinru-
ment zurück .
Der tracheale Flansch önet sich im Lumen der Trachea.
Der Applikator kann über dem Platzierungsinrument zurückgezogen
werden
12. Die Überprüfung der korrekten Position der Stimmprothese erfolgt durch
Drehen der Stimmprothese mit dem Platzierungsinrument und durch
leichten Zug .
13. Läs sich die Stimmprothese gut drehen, xieren Sie den Sicherheitsfa-
den mit einem atraumatischen Inrument wie z.B. LARYVOX® TWEE-
ZERS (REF 35000) und entfernen Sie vorsichtig das Platzierungsin-
rument .
14. Führen Sie mit dem Patienten einen Phonations- und Schluckversuch
durch, um die Dichtigkeit zu überprüfen.
15. Sitzt die Stimmprothese in der richtigen Position, durchtrennen Sie den
Sicherheitsfaden bündig am trachealen Flansch.
8.2.4 REF 25925: LARYVOX® INSERTER UNIEK (orange)
HINWEIS!
Der LARYVOX® INSERTER UNIEK dient ausschließlich der anterograden
Platzierung der LARYVOX® UNIEK Ultra Low Resistance (REF 25010 und
25020) Stimmprothese 21 oder 24 French im Rahmen eines Stimmprothe-
senwechsels.
N WARNUNG!
Sollte sich die Stimmprothese aus dem Shuntkanal/ oder während des
Einsetzens vom Platzierungsinstrument lösen, besteht die Gefahr ei-
ner Aspiration.
Im Fall einer Aspiration muss durch kräftige Hustenstöße versucht
werden, die Stimmprothese auszustoßen.
9
DE
Kann die Stimmprothese nicht ausgehustet werden, muss diese um-
gehend operativ entfernt werden.
ANLEITUNG:
1. Setzen Sie die Stimmprothese mit dem trachealen Flansch auf den Kopf
des Platzierungsinruments .
2. Fixieren Sie den Sicherheitsfaden der Stimmprothese am Platzierungs-
inrument an Position A .
3. Überprüfen Sie den sicheren Sitz der Stimmprothese auf dem Platzie-
rungsinrument.
4. Für eine bessere Gleitfähigkeit des Applikators zum Vorschub der
Stimmprothese empehlt es sich, das im Lieferumfang enthaltene
FAHL® OPTIFLUID® LUBRICANT GEL (REF 36105) zu verwenden.
5. Schieben Sie die Stimmprothese mit dem Platzierungsinrument ca. 1
cm vorwärts in die geschlitzte Önung des Applikators .
6. Auf dem Platzierungsinrument benden sich die Markierungspositio-
nen 1 und 2.
Führen Sie nun das Platzierungsinrument mit der Stimmprothese bis
zu Markierungsposition 1 durch den Applikator .
7. Die Stimmprothese kann nun mit dem Applikator in den Shuntkanal ein-
geführt werden.
8. Führen Sie die Spitze des Applikators vorsichtig in den Shuntkanal ein
.
9. Schieben Sie die Stimmprothese nun langsam durch den Applikator bis
zu Markierungsposition 2 vor.
Der ösophageale Flansch önet sich im Lumen des Ösophagus .
10. Ziehen Sie nun den Applikator vorsichtig über das Platzierungsinru-
ment zurück.
Der tracheale Flansch önet sich im Lumen der Trachea.
Der Applikator kann über dem Platzierungsinrument zurückgezogen
werden .
11. Die Überprüfung der korrekten Position der Stimmprothese erfolgt durch
Drehen der Stimmprothese mit dem Platzierungsinrument oder durch
leichten Zug .
12. Drehen Sie die Stimmprothese so in Position, dass der Sicherheitsfaden
auf 12:00 Uhr eht.
13. Fixieren sie den Sicherheitsfaden mit einer atraumatischen Klemme und
entfernen Sie das Platzierungsinrument .
14. Führen Sie einen Phonationsversuch durch. Überprüfen sie die Dichtig-
keit der Stimmprothese mit einem Schluckversuch.
15. Sitzt die Stimmprothese an der richtigen Position, durchtrennen sie den
Sicherheitsfaden bündig am trachealen Flansch .
8.2.5 REF 25920: LARYVOX® INSERTER SPECIAL (blau)
Der LARYVOX® INSERTER SPECIAL beeht aus einem am Ansatz ge-
bogenen Platzierungsinrument zum Einführen einer Stimmprothese in
den Shuntkanal, welche mit der Gel-Kapseltechnik appliziert werden soll.
ANWENDUNGSGEBIETE:
• Tiefpositionierte oder schräg verlaufende Fiel
• Bei verengtem Shuntkanal/Fiel
• Stimmprothesenwechsel bei besonders kleinem Tracheooma zur Op-
timierung der Sichtverhältnisse
HINWEIS!
Der LARYVOX® INSERTER SPECIAL dient ausschließlich der anterogra-
den Platzierung einer Stimmprothese mit der Gel-Kapseltechnik im Rahmen
eines Stimmprothesenwechsels.
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung der Stimmprothese sowie diese
Gebrauchsanweisung zum Einführen von Stimmprothesen mit Gel-Kapsel-
technik!
ANLEITUNG:
1. Setzen Sie die zuvor in die Gel-Kapsel gefaltete Stimmprothese mit dem
trachealen Flansch auf den Kopf des Platzierungsinruments .
2. Fixieren Sie den Sicherheitsfaden der Stimmprothese mit der Önung
an der dafür vorgesehenen Position B + .
3. Überprüfen Sie den sicheren Sitz der Stimmprothese auf dem Platzie-
rungsinrument.
N WARNUNG!
Sollte sich die Stimmprothese aus dem Shuntkanal oder während des
Einsetzens vom Platzierungsinstrument lösen, besteht die Gefahr ei-
ner Aspiration.
Im Fall einer Aspiration muss durch kräftige Hustenstöße versucht
werden, die Stimmprothese auszustoßen.
Kann die Stimmprothese nicht ausgehustet werden, muss diese um-
gehend operativ entfernt werden.
4. Die Stimmprothese kann nun in den Shuntkanal/ eingeführt werden .
5. Die Überprüfung der korrekten Position der Stimmprothese erfolgt nach
Auösung der Gel-Kapsel durch Drehen der Stimmprothese mit dem
Platzierungsinrument oder durch leichten Zug .
10
DE 6. Läs sich die Stimmprothese gut drehen, xieren Sie den Sicherheitsfa-
den mit einem atraumatischen Inrument wie z.B. LARYVOX® TWEE-
ZERS (REF 35000) und entfernen Sie vorsichtig das Platzierungsin-
rument .
7. Führen Sie mit dem Patienten einen Phonations- und ggf. Schluckver-
such durch, um die Dichtigkeit zu überprüfen.
8. Sitzt die Stimmprothese in der richtigen Position, durchtrennen Sie den
Sicherheitsfaden bündig am trachealen Flansch .
9. REINIGUNG & DESINFEKTION
HINWEIS!
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) darf nicht gereinigt oder desinziert werden. Sterilisation und Wieder-
verwendung können die Funktion beeinträchtigen und sind daher ebenfalls
nicht zulässig.
10. AUFBEWAHRUNG
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) sollten in einer trockenen Umgebung und geschützt vor Sonnenein-
rahlung und/oder Hitze gelagert werden.
11. NUTZUNGSDAUER
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) i ein Einpatientenprodukt und für den einmaligen Gebrauch be-
immt.
12. ENTSORGUNG
Die Entsorgung von LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL,
-UNIEK, -SPECIAL) darf nur entsprechend den geltenden nationalen Be-
immungen erfolgen.
Nach Gebrauch birgt das Produkt ein mögliches biologisches Gefahrenpo-
tential.
Bei der Entsorgung von Medizinprodukten sind die medizinische Praxis so-
wie die anwendbaren Gesetze und Vorschriften des jeweiligen Landes zu
beachten.
13. RECHTLICHE HINWEISE
Der Hereller Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH übernimmt kei-
ne Haftung für Funktionsausfälle, Verletzungen, Infektionen und/oder ande-
ren Komplikationen oder andere unerwünschte Vorfälle, die in eigenmächti-
gen Produktänderungen oder unsachgemäßem Gebrauch, Pege, und/oder
Handhabung begründet sind.
Insbesondere übernimmt die Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH
keine Haftung für Schäden, die durch Änderungen des LARYVOX® IN-
SERTERS (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECIAL) oder durch
Reparaturen entehen, wenn diese Änderungen oder Reparaturen nicht
vom Hereller selb vorgenommen worden sind.
Dies gilt sowohl für hierdurch verursachte Schäden an den LARYVOX® IN-
SERTERN selb als auch für sämtliche hierdurch verursachte Folgeschäden.
Bei Anwendung des LARYVOX® INSERTERS über den unter Kapitel 11.
genannten Anwendungszeitraum hinaus und/oder bei Gebrauch, Verwen-
dung, Pege (Reinigung, Desinfektion) oder Aufbewahrung des LARYVOX®
INSERTERS entgegen den Vorgaben dieser Gebrauchsanweisung wird
die Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH von jeglicher Haftung ein-
schließlich der Mängelhaftung – soweit gesetzlich zulässig – frei.
Sollte im Zusammenhang mit diesem Produkt der Andreas Fahl Medizin-
technik-Vertrieb GmbH ein schwerwiegendes Vorkommnis auftreten, so i
dies dem Hereller und der zuändigen Behörde des Mitgliedaats, in dem
der Anwender und/oder Patient niedergelassen i, zu melden.
Der Verkauf und die Lieferung aller Produkte der Andreas Fahl Medizin-
technik-Vertrieb GmbH erfolgen ausschließlich gemäß den allgemeinen Ge-
schäftsbedingungen (AGB); diese können Sie direkt bei der Andreas Fahl-
Medizintechnik Vertrieb GmbH erhalten.
Produktänderungen seitens des Herellers bleiben jederzeit vorbehalten.
LARYVOX® i eine in Deutschland und den europäischen Mitgliedsaaten
eingetragene Marke der Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, Köln.
11
EN
PICTROGRAM LEGEND
dCatalogue number
nBatch code
IUse by
JDate of manufacture
QContent (in pieces)
PConsult instructions for use
6Keep away from sunlight
7Keep dry
HDo not reuse
,Medical devices
kDo not resterilize
mDo not use if package is damaged
GCE marking
bManufacturer
Pictogrammes listed below you’ll nd on the product packaging, if ap-
plicable.
APPLICATION TABLE
25900 25910 25915 25920 25925
LARYVOX®
INSERTER LARYVOX®
INSERTER
EXPERT
LARYVOX®
INSERTER
EXPERT
SMALL
LARYVOX®
INSERTER
SPECIAL
LARYVOX®
INSERTER
UNIEK
Colour
turquoise black yellow blue orange
Assignment
Voice prohe-
ses 20 Fr. or
22.5 Fr. ≥ 5 mm
shaft length
Voice prohe-
ses 16 Fr. or
with dual valve
≥ 5 mm shaft
length
Voice prohe-
ses 16 Fr. or 20
Fr. with 4 mm
shaft length
Changing a
voice prohesis
with the gel cap-
sule technique
LARYVOX®
Uniek
Ultra Low
Resiance
voice
prohesis 21
Fr. or 24 Fr.
12
EN
LARYVOX® INSERTER
1. FOREWORD
These inructions apply to LARYVOX®INSERTER (-EXPERT, -EXPERT
SMALL, -UNIEK, -SPECIAL).
These inructions for use serve to inform the physician and medical pro-
fessional a in order to ensure technically correct handling of LARYVOX®
INSERTERs.
Please read the inructions for use carefully before using the product for
the r time!
Keep them in an easily accessible place for future reference.
Please keep the package for as long as you use the LARYVOX® INSERTER.
It contains important information on the product!
2. SAFETY INFORMATION
N WARNING!
The LARYVOX®INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) is a single-patient product and is intended for one single use only.
N WARNING!
Never use the LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL,
-UNIEK, -SPECIAL) if the device exhibits visible deciencies or defects.
Contact the manufacturer in such cases.
N WARNING!
A damaged voice prosthesis must not be used.
N WARNING!
The voice prosthesis must always be placed with care in the shunt
channel. Pay attention to the correct position of the voice prosthesis.
N WARNING!
A LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) must not be cleaned or disinfected.
Sterilisation and reuse can impair the function and is therefore not per-
missible either.
CAUTION!
Please also observe the notes / warnings in the instructions for use provided
by the voice prosthesis manufacturer.
3. INTENDED PURPOSE
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) devices are use for the anterograde placement of a voice prohesis
when replacing the voice prohesis.
4. INDICATION
A voice prohesis mu not remain permanently in the shunt channel, but
needs to be replaced at regular intervals, depending on its proper functioning.
The leakage of uids with the transfer of saliva or food particles from the
oesophagus to the trachea is a direct indication for an examination by the
physician and, where necessary, replacement of the voice prohesis used.
The LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) replacement is performed in patients who have been equipped with a
voice valve following removal of the larynx (laryngectomy).
5. CONTRAINDICATION
The use of the LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UN-
IEK, -SPECIAL) for voice prohesis placement in patients with increased
bleeding tendency, e.g. due to treatment with anticoagulants, mu always
be weighed carefully on account of the risk.
Special caution is required in patients following radiation therapy and/or
chemotherapy, as there is an increased risk of puncture-induced complica-
tions due to possible tissue damage (e.g. scar tissue, broses and the like).
6. COMPLICATIONS AND ADVERSE REACTIONS
N WARNING!
Inappropriate handling of the LARYVOX® INSERTER can cause materi-
al damage to the voice prosthesis.
CAUTION!
When the voice prosthesis is inserted, this can lead to irritations, coughing
or slight bleeding.
N WARNING!
Should the voice prosthesis come loose from the shunt channel or
during insertion of the placement instrument, there is a risk of aspi-
ration.
In the event of aspiration, it must be attempted to expel the voice pros-
thesis through strong coughing.
If the voice prosthesis cannot be coughed out, it must immediately be
removed surgically.
Further complications:
• General discomfort due to manipulation on the shunt channel
13
EN
• Expansion/dilatation of the shunt channel
• Inammatory reactions and formation of granulations in the region of the
shunt channel
7. PRODUCT DESCRIPTION
The LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) consis of a placement inrument for the secure xation of the
voice prohesis for insertion with the applicator* (*with the exception of
LARYVOX® INSERTER SPECIAL) into the shunt channel.
The LARYVOX® INSERTER is available in the variants -EXPERT, -EX-
PERT SMALL, -UNIEK, -SPECIAL.
Each variant has a diinct colour (see li) so that it can be clearly diin-
guished.
The inserter enables users of voice proheses to apply a uniform placement
technique for the insertion of dierent types of voice proheses.
NOTE:
In addition, also heed the instructions for use of the voice prosthesis used.
8. APPLICATION
8.1 BASIC PREPARATION
1. Prior to removing the voice prohesis to be replaced, check its seating
in the shunt channel.
The correct length of the voice prohesis is of essential importance for
avoiding complications such as peri-prohetic leakage, pressure ne-
croses or the like.
2. It is recommended to use the BLOM-SINGER® SIZER DILATOR (REF
BE2051, BE2052) for checking the length of the shunt channel in order
to determine the correct length of the shunt channel prior to placement.
3. Check the packaging for damages and check the expiry date. Do not use
the product after expiry of this date, or if the packaging and/or the product
exhibit visible damages.
8.2 APPLICATION OF THE VARIANTS
The application of the various LARYVOX® INSERTERs is detailed for
each variant in the following. Please follow the relevant instructions:
8.2.1 LARYVOX® INSERTER REF 25900 (turquoise)
PLEASE NOTE!
The LARYVOX® INSERTER is used only and exclusively for the antero-
grade placement / replacement of a 20 or 22.5 French voice prosthesis, with
a shaft length of 5 mm or longer.
The LARYVOX® INSERTER mu not be used for placement of a
BLOM-SINGER® DUAL-VALVE INDWELLING device (REF DV20XX-NS,
REF DV20XX-LF).
N WARNING!
A voice prosthesis with a shaft length of less than 5 mm or with a dual
valve ap cannot be securely xed in place with the LARYVOX® IN-
SERTER.
There is a risk that such a voice prosthesis may become detached from
the inserter and may cause acute respiratory distress.
8.2.2 LARYVOX® INSERTER EXPERT (REF 25910) (black)
PLEASE NOTE!
The LARYVOX® INSERTER EXPERT is used only and exclusively for the
anterograde placement of the following voice prostheses with a shaft length
of 5 mm or longer:
Voice proheses with a diameter of 16 French, also BLOM-SINGER®
DUAL VALVE INDWELLING (with dual valve ap) - BLOM-SINGER®
DUAL VALVE INDWELLING 20 French
N WARNING!
A voice prosthesis with a shaft length of less than 5 mm cannot be
securely xed in place with the LARYVOX® INSERTER EXPERT. There
is a risk that such a voice prosthesis may become detached from the
inserter and may cause acute respiratory distress.
8.2.3 LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (REF 25915) (yellow)
PLEASE NOTE!
The LARYVOX® INSERTER SMALL is used only and exclusively for the
anterograde placement / replacement of voice prostheses with a shaft length
of 4 mm, 16 French or 20 French.
N WARNING!
A voice prosthesis with a shaft length of more than 4 mm cannot be se-
curely xed in place with the LARYVOX® INSERTER SMALL.
There is a risk that such a voice prosthesis may become detached from
the inserter and may cause acute respiratory distress.
14
EN
N WARNING!
Should the voice prosthesis come loose from the shunt channel or
during insertion of the placement instrument, there is a risk of aspi-
ration.
In the event of aspiration, it must be attempted to expel the voice pros-
thesis through strong coughing.
If the voice prosthesis cannot be coughed out, it must immediately be
removed surgically.
INSTRUCTIONS FOR
LARYVOX® INSERTER (TURQUOISE, REF 25900)
LARYVOX® INSERTER EXPERT (BLACK, REF 25910) AND
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (YELLOW, REF 25915):
1. Mount the voice prohesis with the tracheal ange on the head of the
placement inrument .
2. Fix the safety thread of the voice prohesis in place with the opening at
the intended position:
LARYVOX® INSERTER (turquoise) position B .
LARYVOX® INSERTER EXPERT (black) - if the safety thread cannot
be securely xed in place at position B , then choose position A .
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (yellow) position A .
3. Check to ensure that the voice prohesis is securely seated on the
placement inrument.
4. To achieve better lubrication of the applicator for advancing the voice
prohesis, you can use the FAHL® OPTIFLUID® LUBRICANT GEL
(REF 36105) included in delivery.
5. Press the oesophageal ange together in forward direction with the
thumb and index nger of one hand .
Push the oesophageal ange forward by approx. 1 cm into the slotted
opening of the applicator using the placement inrument .
6. While doing this, press on the oesophageal ange with the thumb of the
other hand .
At the same time, push the voice prohesis further into the applicator
with your other hand .
7. Marked positions 1 and 2 are shown on the placement inrument.
Now guide the placement inrument with the voice prohesis through
the applicator up to the line of marked position 1 .
8. The voice prohesis can now be introduced into the shunt channel us-
ing the applicator.
9. Cautiously introduce the tip of the applicator into the shunt channel .
10. Now slowly advance the voice prohesis through the applicator up to the
line of marked position 2.
The oesophageal ange will open in the lumen of the oesophagus .
Now cautiously retract the applicator via the placement inrument .
11. The tracheal ange opens in the lumen of the trachea.
The applicator can be retracted via the placement inrument
12. The correct position of the voice prohesis is veried by rotating the
voice prohesis with the placement inrument and by pulling slightly .
13. If the voice prohesis can be easily rotated, x the safety thread in place
using an atraumatic inrument such as e.g. LARYVOX® TWEEZERS
(REF 35000) and cautiously remove the placement inrument .
14. Perform a phonation te and, where appropriate, a swallowing te with
the patient in order to verify the leakproofness.
15. If the voice prohesis is in the correct position, cut the safety thread ush
with the tracheal ange.
8.2.4 LARYVOX® INSERTER UNIEK REF 25925 (orange)
PLEASE NOTE!
The LARYVOX® INSERTER UNIEK is used only and exclusively for the
anterograde placement of the LARYVOX® UNIEK Ultra Low Resistance
(REF 25010 and REF 25020) voice prosthesis, 21 or 24 French, in the
scope of voice prosthesis replacement.
N WARNING!
Should the voice prosthesis come loose from the shunt channel or
during insertion of the placement instrument, there is a risk of aspi-
ration.
In the event of aspiration, it must be attempted to expel the voice pros-
thesis through strong coughing.
If the voice prosthesis cannot be coughed out, it must immediately be
removed by professional medical means.
INSTRUCTIONS:
1. Fit the voice prohesis with its tracheal ange onto the head of the
placement inrument .
2. Fix the safety thread of the voice prohesis in place on the placement
inrument at position A .
3. Check to ensure that the voice prohesis is securely seated on the
placement inrument.
15
EN
4. To achieve better lubrication of the applicator for advancing the voice
prohesis, it is recommended to use the FAHL® OPTIFLUID® LUBRI-
CANT GEL included in delivery.
5. Use the placement inrument to push the voice prohesis forward by
approx. 1 cm into the slotted opening of the applicator .
6. Marked positions 1 and 2 are shown on the placement inrument.
Now guide the placement inrument with the voice prohesis through
the applicator up to marked position 1 .
7. The voice prohesis can now be introduced into the shunt channel us-
ing the applicator.
8. Cautiously introduce the tip of the applicator into the shunt channel .
9. Now slowly advance the voice prohesis through the applicator up to
marked position 2.
The oesophageal ange will open in the lumen of the oesophagus .
10. Now cautiously retract the applicator via the placement inrument.
The tracheal ange opens in the lumen of the trachea.
The applicator can be retracted via the placement inrument .
11. The correct position of the voice prohesis is veried by rotating the
voice prohesis with the placement inrument or by pulling slightly .
12. Rotate the voice prohesis into position such that the safety thread is in
the 12 o'clock position.
13. Fix the safety thread in place with an atraumatic clamp and remove the
placement inrument .
14. Perform a phonation te. Check the leakproofness of the voice prohe-
sis with a swallowing te.
15. If the voice prohesis is in the correct position, cut the safety thread ush
with the tracheal ange .
8.2.5 LARYVOX® INSERTER SPECIAL REF 25920 (blue)
The LARYVOX® INSERTER SPECIAL consis of a placement inrument
with a curved base for introducing a voice prohesis into the shunt chan-
nel which is to be introduced using the gel capsule technique.
FIELDS OF APPLICATION:
• Fiula in low position or with oblique course
• Conricted shunt channel/ula
• Voice prohesis replacement in particularly small tracheoomas to op-
timise viewing conditions
PLEASE NOTE!
The LARYVOX® INSERTER SPECIAL is used only and exclusively for the
anterograde placement of a voice prosthesis using the gel capsule technique
in the scope of voice prosthesis replacement.
Heed the inructions for use of the voice prohesis as well as these inruc-
tions for use for inserting voice proheses using the gel capsule technique!
INSTRUCTIONS:
1. After folding the voice prohesis into the gel capsule, mount it with its
tracheal ange on the head of the placement inrument .
2. Fix the safety thread of the voice prohesis in place at the intended po-
sition + .
3. Check to ensure that the voice prohesis is securely seated on the
placement inrument.
N WARNING!
Should the voice prosthesis come loose from the shunt channel or
during insertion of the placement instrument, there is a risk of aspi-
ration.
In the event of aspiration, it must be attempted to expel the voice pros-
thesis through strong coughing.
If the voice prosthesis cannot be coughed out, it must immediately be
removed surgically.
4. The voice prohesis can now be introduced into the shunt channel .
5. The correct position of the voice prohesis is veried after dissolution
of the gel capsule by rotating the voice prohesis with the placement
inrument or by pulling slightly .
6. If the voice prohesis can be easily rotated, x the safety thread in place
using an atraumatic inrument such as e.g. LARYVOX® TWEEZERS
(REF 35000) and cautiously remove the placement inrument .
7. Perform a phonation te and, where appropriate, a swallowing te with
the patient in order to verify the leakproofness.
8. If the voice prohesis is in the correct position, cut the safety thread ush
with the tracheal ange .
9. CLEANING & DISINFECTION
PLEASE NOTE!
LARYVOX® INSERTERs (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) must not be cleaned or disinfected. Sterilisation and reuse can impair
the function and is therefore not permissible either.
16
EN
10. STORAGE
LARYVOX® INSERTERs (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) should be ored in a dry environment and protected from sunlight
and/or heat.
11. SERVICE LIFE
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) is a single-patient product and is intended for one single use only.
12. DISPOSAL
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) mu only be disposed of in accordance with the applicable national
regulations.
After use, the product entails a possible biological hazard potential.
When disposing of medical devices, medical practice as well as the applica-
ble laws and regulations of the respective country mu be observed.
13. LEGAL NOTICES
The manufacturer Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH will not ac-
cept any liability for functional deciencies, injuries, infections, and/or other
complications or adverse events caused by unauthorised product alterations
or improper use, care, and/or handling.
In particular, Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH will not accept
any liability for damages caused by modications to the LARYVOX® IN-
SERTERs (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECIAL) or by re-
pairs, if these modications or repairs were not carried out by the manufac-
turer himself.
This applies both to damages to the LARYVOX® INSERTERs themselves
caused thereby and to all consequential damages caused thereby.
If the LARYVOX® INSERTER is used beyond the period of use specied
in Section 11, and/or if the LARYVOX® INSERTER is used, maintained
(cleaned, disinfected) or ored in non-compliance with the specications laid
down in these inructions for use, then Andreas Fahl Medizintechnik-Ve-
trieb GmbH shall, as far as legally permissible, be free of any liability, includ-
ing liability for defects.
Should a serious incident occur in connection with this product of Andreas
Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, then this mu be reported to the man-
ufacturer and the competent authority of the Member State in which the user
and/or patient are domiciled.
Sale and delivery of all Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH prod-
ucts is carried out exclusively in accordance with our General Terms and
Conditions of Business (GTC) which can be obtained directly from Andreas
Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH.
The manufacturer reserves the right to make changes to the product at any
time without notice.
LARYVOX® is a trademark and brand of Andreas Fahl Medizintechnik-Ver-
trieb GmbH, Cologne regiered in Germany and the European Member
States.
17
FR
LÉGENDE DES PICTOGRAMMES
dNuméro de catalogue
nCode de lot
IDate de péremption
JDate de fabrication
QContenu (en pièces)
PConsulter les instructions d’utilisation
6Tenir à l’abri de la lumière
7Conserver au sec
HNe pas réutiliser
,Dispositif médical
kNe pas restériliser
mNe pas utiliser si l’emballage est endommagé
GMarquage CE
bFabricant
Les pictogrammes indiqués ci-dessous gurent, le cas échéant, sur
l’emballage du dispositif.
TABLEAU D'APPLICATION
25900 25910 25915 25920 25925
LARYVOX®
INSERTER LARYVOX®
INSERTER
EXPERT
LARYVOX®
INSERTER
EXPERT
SMALL
LARYVOX®
INSERTER
SPECIAL
LARYVOX®
INSERTER
UNIEK
Coloris
turquoise noir jaune bleu orange
Aectation
Prothèses
phonatoires 20
Fr. ou 22,5 Fr.,
longueur de tige
≥ 5 mm
Prothèses pho-
natoires 16 Fr.
ou avec double
clapet (Dual
Valve), longueur
de tige ≥ 5 mm
Prothèses pho-
natoires 16 Fr.
ou 20 Fr. avec
longueur de tige
4 mm
Remplacement
d’une prothèse
phonatoire se-
lon la technique
du capuchon
de gel
Prothèse
phonatoire
LARYVOX®
Uniek
Ultra Low
Resiance 21
Fr. ou 24 Fr.
18
FR
LARYVOX® INSERTER
1. PRÉFACE
Le présent mode d’emploi s’applique aux dispositifs LARYVOX®INSERTER
(EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL).
Il e deiné à informer le médecin et le personnel médical an de garantir
l’utilisation correcte du dispositif LARYVOX® INSERTER.
Prière de lire attentivement le mode d’emploi avant la première utilisation
du dispositif !
Ranger le mode d’emploi dans un endroit aisément accessible an de pou-
voir le consulter ultérieurement.
Merci de conserver l’emballage pendant toute la durée d’utilisation du
LARYVOX® INSERTER.
Il contient des informations importantes sur le produit !
2. CONSIGNES DE SÉCURITÉ
N AVERTISSEMENT
Le LARYVOX®INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-
CIAL) est un dispositif destiné à un seul patient et à usage unique.
N AVERTISSEMENT
Ne jamais utiliser le LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL,
UNIEK, SPECIAL) en cas de présence de détériorations ou de défauts
visibles.
Contacter le fabricant dans ce cas.
N AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser de prothèse phonatoire endommagée.
N AVERTISSEMENT
La prothèse phonatoire doit toujours être positionnée avec précaution
dans le shunt. Veiller au positionnement correct de la prothèse pho-
natoire.
N AVERTISSEMENT
Le LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-
CIAL) ne saurait être nettoyé ni désinfecté.
Il est interdit de stériliser ou de réutiliser les dispositifs, car cela peut
altérer leur fonctionnement.
PRUDENCE
Prière de respecter également les consignes / N AVERTISSEMENTs du
mode d’emploi du fabricant de la prothèse phonatoire.
3. DESTINATION
Le LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-
CIAL) sert au positionnement antérograde d’une prothèse phonatoire dans
le cadre de son remplacement.
4. INDICATION
Une prothèse phonatoire ne saurait être positionnée à demeure dans un
shunt et doit être régulièrement remplacée en fonction de son fonctionne-
ment.
Une fuite de liquides caractérisée par le passage de salive ou de rees d’ali-
ments de l’œsophage dans la trachée nécessite directement l’inspection par
un médecin et le remplacement éventuellement nécessaire de la prothèse
phonatoire utilisée.
Le LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-
CIAL) e ainsi utilisé auprès de patients ayant reçu une prothèse phona-
toire suite à une laryngectomie.
5. CONTRE-INDICATIONS
Le recours au LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL,
UNIEK, SPECIAL) pour le positionnement de la prothèse phonatoire chez
des patients présentant une tendance accrue aux saignements, par ex. du
fait d’un traitement anticoagulant, doit être considéré en tenant impérative-
ment compte des risques liés.
Faire preuve d’une prudence particulière auprès des patients ayant subi une
radiothérapie et/ou une chimiothérapie au vu du risque supérieur de com-
plications liées à la ponction consécutif à d’éventuelles lésions tissulaires
(comme des tissus cicatriciels, des broses, etc.).
6. COMPLICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES
N AVERTISSEMENT
Une manipulation non conforme du LARYVOX® INSERTER est suscep-
tible d’endommager la prothèse phonatoire.
PRUDENCE
L’insertion de la prothèse phonatoire peut causer des irritations, de la toux
ou de légères hémorragies.
N AVERTISSEMENT
La prothèse phonatoire risque d’être aspirée en cas de détachement
du shunt ou lors de l’insertion de l’instrument de positionnement.
En cas d’aspiration, il convient de tenter d’expulser la prothèse phona-
toire en toussant fortement.
19
FR
En cas d’impossibilité d’expulser la prothèse phonatoire par toussote-
ments, procéder immédiatement à son extraction chirurgicale.
Autres complications :
• Malaise général dû à la manipulation au niveau du shunt
• Extension/dilatation du shunt
• Réactions inammatoires et formation de granulations au niveau du
shunt
7. DESCRIPTION DU PRODUIT
Le LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-
CIAL) se compose d’un inrument de positionnement deiné à la xa-
tion sûre de la prothèse phonatoire à faire avancer au travers de l’applica-
teur* (*sauf LARYVOX® INSERTER SPECIAL) dans le shunt.
Le LARYVOX® INSERTER e disponible en diérentes variantes : EX-
PERT, EXPERT SMALL, UNIEK et SPECIAL.
Chaque variante présente une couleur donnée an de pouvoir clairement la
diérencier des autres (cf. lie).
Il permet à l’utilisateur de prothèses phonatoires d’avoir recours à une tech-
nique de positionnement uniforme pour diérents types de prothèse pho-
natoire.
REMARQUE :
Respecter également le mode d’emploi de la prothèse phonatoire utilisée.
8. UTILISATION
8.1 PRÉPARATION DE BASE
1. Vérier le bon positionnement de la prothèse phonatoire à remplacer
dans le shunt avant son extraction.
La longueur correcte de la prothèse phonatoire e de grande impor-
tance an de prévenir toute complication comme les fuites périprothé-
tiques, les nécroses de pression ou tout autre trouble similaire.
2. Il e recommandé d’utiliser l’inrument BLOM-SINGER® SIZER DILA-
TOR (REF BE2051, BE2052) pour le contrôle de la longueur du shunt
an de déterminer la longueur du shunt préalablement au positionne-
ment.
3. Vérier l’emballage an de s’assurer de l’absence de toute détérioration
et contrôler la date de péremption. Ne pas utiliser le produit une fois cette
date passée ainsi que lorsque l’emballage et/ou le produit présente des
dommages visibles.
8.2 UTILISATION DES VARIANTES
L’utilisation des diérents LARYVOX® INSERTER est détaillée ci-
après. Prière de respecter les instructions correspondantes :
8.2.1 LARYVOX® INSERTER REF 25900 (turquoise)
REMARQUE
Le LARYVOX® INSERTER sert exclusivement au positionnement antéro-
grade / au remplacement d’une prothèse phonatoire de 20 ou 22,5 French à
partir d’une longueur de tige de 5 mm et plus.
Le LARYVOX® INSERTER ne saurait servir au positionnement d’une valve
BLOM-SINGER® DUAL-VALVE INDWELLING (REF DV20XX-NS, REF
DV20XX-LF).
N AVERTISSEMENT
Une prothèse phonatoire d’une longueur de tige inférieure à 5 mm ou
à clapet double ne peut être xée en toute sécurité à l’aide du LARY-
VOX® INSERTER.
Une telle prothèse phonatoire risquerait de glisser du dispositif d’in-
sertion et de provoquer une détresse respiratoire aiguë.
8.2.2 LARYVOX® INSERTER EXPERT (REF 25910) (noir)
REMARQUE
Le LARYVOX® INSERTER EXPERT sert exclusivement au positionnement
antérograde des prothèses phonatoires suivantes à partir d’une longueur de
tige de 5 mm et plus :
Prothèses phonatoires avec un diamètre de 16 French, aussi BLOM-SIN-
GER® DUAL VALVE INDWELLING (avec double clapet) - BLOM-SINGER®
DUAL VALVE INDWELLING 20 French
N AVERTISSEMENT
Une prothèse phonatoire d’une longueur de tige inférieure à 5 mm ne
peut être xée en toute sécurité à l’aide du LARYVOX® INSERTER EX-
PERT. Une telle prothèse phonatoire risquerait de glisser du dispositif
d’insertion et de provoquer une détresse respiratoire aiguë.
8.2.3 LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (REF 25915) (jaune)
REMARQUE
Le LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL sert exclusivement au posi-
tionnement antérograde / au remplacement de prothèses phonatoires d’une
longueur de tige de 4 mm et de 16 ou 20 French.
20
FR
N AVERTISSEMENT
Une prothèse phonatoire d’une longueur de tige supérieure à 4 mm
ne peut être xée en toute sécurité à l’aide du LARYVOX® INSERTER
EXPERT SMALL.
Une telle prothèse phonatoire risquerait de glisser du dispositif d’in-
sertion et de provoquer une détresse respiratoire aiguë.
N AVERTISSEMENT
La prothèse phonatoire risque d’être aspirée en cas de détachement
du shunt ou lors de l’insertion de l’instrument de positionnement.
En cas d’aspiration, il convient de tenter d’expulser la prothèse phona-
toire en toussant fortement.
En cas d’impossibilité d’expulser la prothèse phonatoire par toussote-
ments, procéder immédiatement à son extraction chirurgicale.
INSTRUCTIONS RELATIVES AUX
LARYVOX® INSERTER (TURQUOISE, REF 25900)
LARYVOX® INSERTER EXPERT (NOIR, REF 25910) ET
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (JAUNE, REF 25915) :
1. Positionner la prothèse phonatoire avec la bride trachéale sur la tête de
l’inrument de positionnement .
2. Fixer le l de sécurité de la prothèse phonatoire à l’orice à la position
prévue à cet eet :
LARYVOX® INSERTER (turquoise) – position B .
LARYVOX® INSERTER EXPERT (noir) : si le l de sécurité ne peut être
xé en toute sécurité en position B , choisir la position A .
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (jaune) - position A .
3. S’assurer de l’emboîtement sûr de la prothèse phonatoire sur l’inru-
ment de positionnement.
4. Il e possible de se servir du gel lubriant OPTIFLUID® Lubricant Gel
FAHL® (REF 36105) fourni pour améliorer la lubrication de l’applicateur
d’insertion de la prothèse de phonation.
5. Pousser la bride œsophagienne vers l’avant à l’aide du pouce et de l’in-
dex d’une main .
Faire avancer la bride œsophagienne à l’aide de l’inrument de position-
nement d’environ 1 cm au travers de l’orice fendu de l’applicateur .
6. Veiller alors à appuyer le pouce de l’autre main sur la bride œsopha-
gienne .
Pousser simultanément la prothèse phonatoire de l’autre main dans l’ap-
plicateur .
7. L’inrument de positionnement ache les positions de marquage 1 et 2.
Insérer maintenant l’inrument de positionnement avec la prothèse pho-
natoire emboîtée au travers de l’applicateur jusqu’à la position de mar-
quage 1 .
8. La prothèse phonatoire peut désormais être insérée dans le shunt à
l’aide de l’applicateur.
9. Enfoncer l’extrémité de l’applicateur avec précaution dans le shunt .
10. Pousser lentement la prothèse phonatoire au travers de l’applicateur
jusqu’à atteindre la ligne de la position de marquage 2.
La bride œsophagienne s’ouvre dans la lumière de l’œsophage .
Tirer maintenant l’applicateur avec précaution au travers de l’inrument
de positionnement .
11. La bride trachéale s’ouvre dans la lumière de la trachée.
L’applicateur peut être retiré au travers de l’inrument de positionne-
ment.
12. Vérier le positionnement correct de la prothèse phonatoire en la tour-
nant avec l’inrument de positionnement et en la tirant doucement .
13. S’il e possible de tourner librement la prothèse phonatoire, xer le l
de sécurité à l’aide d’un inrument atraumatique, tel que LARYVOX®
TWEEZERS (REF 35000) et retirer l’inrument de positionnement avec
précaution .
14. Procéder avec le patient à un te de phonation et de déglutition an de
s’assurer de l’étanchéité.
15. Une fois la prothèse phonatoire correctement positionnée, découper le l
de sécurité contre la collerette trachéale.
8.2.4 LARYVOX® INSERTER UNIEK REF 25925 (orange)
REMARQUE
Le LARYVOX® INSERTER UNIEK sert exclusivement au positionnement
antérograde de la prothèse phonatoire LARYVOX® UNIEK Ultra Low Re-
sistance (REF 25010 et REF 25020) de 21 ou 24 French dans le cadre de
son remplacement.
N AVERTISSEMENT
La prothèse phonatoire risque d’être aspirée en cas de détachement
du shunt ou lors de l’insertion de l’instrument de positionnement.
En cas d’aspiration, il convient de tenter d’expulser la prothèse phona-
toire en toussant fortement.
En cas d’impossibilité d’expulser la prothèse phonatoire par toussote-
ments, procéder immédiatement à son extraction par un professionnel
de santé.
21
FR
INSTRUCTIONS :
1. Placer la bride trachéale de la prothèse phonatoire sur la tête de l’inru-
ment de positionnement .
2. Fixer le l de sécurité de la prothèse phonatoire à l’inrument de posi-
tionnement au niveau de la position A .
3. S’assurer de l’emboîtement sûr de la prothèse phonatoire sur l’inru-
ment de positionnement.
4. Il e recommandé de se servir du gel lubriant FAHL® OPTIFLUID®
LUBRICANT GEL fourni pour améliorer la lubrication de l’applicateur
d’insertion de la prothèse phonatoire.
5. Faire avancer la prothèse phonatoire par l’intermédiaire de l’inrument
de positionnement d’environ 1 cm au travers de l’orice fendu de l’ap-
plicateur .
6. L’inrument de positionnement ache les positions de marquage 1 et 2.
Insérer maintenant l’inrument de positionnement avec la prothèse pho-
natoire emboîtée au travers de l’applicateur jusqu’à la position de mar-
quage 1 .
7. La prothèse phonatoire peut désormais être insérée dans le shunt à
l’aide de l’applicateur.
8. Enfoncer l’extrémité de l’applicateur avec précaution dans le shunt .
9. Pousser lentement la prothèse phonatoire au travers de l’applicateur
jusqu’à atteindre la position de marquage 2.
La bride œsophagienne s’ouvre dans la lumière de l’œsophage .
10. Tirer maintenant l’applicateur avec précaution au travers de l’inrument
de positionnement.
La bride trachéale s’ouvre dans la lumière de la trachée.
L’applicateur peut être retiré au travers de l’inrument de positionne-
ment .
11. Vérier le positionnement correct de la prothèse phonatoire en la tour-
nant avec l’inrument de positionnement ou en la tirant doucement .
12. Tourner la prothèse phonatoire de manière à ce que le l de sécurité se
trouve à midi.
13. Fixer le l de sécurité à l’aide d’un clamp atraumatique et retirer l’inru-
ment de positionnement .
14. Procéder à une tentative de phonation. S’assurer de l’étanchéité de la
prothèse phonatoire en eectuant une tentative de déglutition.
15. Une fois la prothèse phonatoire correctement positionnée, découper le l
de sécurité contre la collerette trachéale .
8.2.5 LARYVOX® INSERTER SPECIAL REF 25920 (bleu)
Le LARYVOX® INSERTER SPECIAL e composé d’un inrument de po-
sitionnement au prolongement courbé deiné à l’insertion dans le shunt
d’une prothèse phonatoire qui doit être appliquée selon la technique du ca-
puchon de gel.
DOMAINES D’APPLICATION :
• Fiule profonde ou oblique
• En cas de rétrécissement du shunt/de la ule
• Changement de prothèse phonatoire dans les cas de trachéoome par-
ticulièrement petit à des ns d’optimisation de la visibilité
REMARQUE
Le LARYVOX® INSERTER SPECIAL sert exclusivement au positionnement
antérograde d’une prothèse phonatoire selon la technique du capuchon de
gel dans le cadre de son remplacement.
Prière de suivre le mode d’emploi de la prothèse phonatoire ainsi que le
mode d’emploi relatif à l’insertion des prothèses phonatoires selon la tech-
nique du capuchon de gel.
INSTRUCTIONS :
1. Avec la bride trachéale, insérer la prothèse phonatoire repliée dans un
premier temps dans le capuchon de gel sur la tête de l’inrument de
positionnement .
2. Fixer le l de sécurité de la prothèse phonatoire à la position prévue à
cet eet + .
3. S’assurer de l’emboîtement sûr de la prothèse phonatoire sur l’inru-
ment de positionnement.
N AVERTISSEMENT
La prothèse phonatoire risque d’être aspirée en cas de détachement
du shunt ou lors de l’insertion de l’instrument de positionnement.
En cas d’aspiration, il convient de tenter d’expulser la prothèse phona-
toire en toussant fortement.
En cas d’impossibilité d’expulser la prothèse phonatoire par toussote-
ments, procéder immédiatement à son extraction chirurgicale.
4. La prothèse phonatoire peut maintenant être insérée dans le shunt .
5. Après la dissolution du capuchon de gel, vérier le positionnement cor-
rect de la prothèse phonatoire en la tournant avec l’inrument de posi-
tionnement ou en la tirant doucement .
6. S’il e possible de tourner librement la prothèse phonatoire, xer le l
de sécurité à l’aide d’un inrument atraumatique, tel que LARYVOX®
TWEEZERS (REF 35000) et retirer l’inrument de positionnement avec
précaution .
22
FR
7. Procéder avec le patient à un te de phonation et le cas échéant de dé-
glutition an de s’assurer de l’étanchéité.
8. Une fois la prothèse phonatoire correctement positionnée, découper le l
de sécurité contre la collerette trachéale .
9. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
REMARQUE
Le LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-
CIAL) ne saurait être nettoyé ni désinfecté. Il est interdit de stériliser ou de
réutiliser les dispositifs, car cela peut altérer leur fonctionnement.
10. CONSERVATION
Le LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-
CIAL) doit être conservé dans un endroit sec, à l’abri des rayons du soleil
et/ou de la chaleur.
11. DURÉE D’UTILISATION
Le LARYVOX®INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-
CIAL) e un dispositif deiné à un seul patient et à usage unique.
12. ÉLIMINATION
L’élimination du LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL,
UNIEK, SPECIAL) ne saurait avoir lieu que conformément aux dispositions
nationales en vigueur.
Le produit implique un éventuel risque biologique suite à son usage.
Prière de respecter les législations et prescriptions nationales en vigueur lors
de l’élimination de dispositifs médicaux.
13. MENTIONS LÉGALES
Le fabricant Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH décline toute res-
ponsabilité en cas de pannes, de blessures, d’infections et/ou de toutes
autres complications ou situations indésirables qui résultent d’une modica-
tion arbitraire du produit ou d’un usage, d’un entretien et/ou d’une manipu-
lation non conforme.
En particulier, la société Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH dé-
cline toute responsabilité en cas de dommages causés par les modications
du LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-
CIAL) ou par des réparations, si ces modications ou réparations n’ont pas
été eectuées par le fabricant.
Ceci s’applique autant aux dommages causés sur les dispositif LARYVOX®
INSERTER qu’à tous les dommages consécutifs en résultant.
Toute utilisation du LARYVOX® INSERTER dépassant la durée d’utilisa-
tion dénie au chapitre 11 et/ou tout usage, utilisation, entretien (nettoyage,
désinfection) ou ockage du LARYVOX® INSERTER non conforme aux
inructions du présent mode d’emploi, libère la société Andreas Fahl Me-
dizintechnik-Vertrieb GmbH de toute responsabilité, y compris de la respon-
sabilité à l’égard des vices de fabrication, pour autant que cela soit autorisé
par la loi.
S’il survient un incident grave en lien avec l’utilisation de ce produit d’Andreas
Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, celui-ci doit être signalé au fabricant et
aux autorités responsables de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou
le patient e établi.
La vente et la livraison de tous les produits de la société Andreas Fahl Me-
dizintechnik-Vertrieb GmbH s’eectue exclusivement selon les conditions
générales de vente (CGV), lesquelles peuvent être mises à disposition en
contactant directement la société Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb
GmbH.
Sous réserve de modications sans préavis des produits par le fabricant.
LARYVOX® e une marque déposée de la société Andreas Fahl Medizin-
technik-Vertrieb GmbH, Cologne, en Allemagne et dans les pays membres
de la communauté européenne.
23
IT
LEGENDA PITTOGRAMMI
dNumero di articolo
nNumero di lotto
IUtilizzare entro
JData di produzione
QContenuto in pezzi
PConsultare le istruzioni per l'uso
6Conservare al riparo dalla luce solare
7Conservare in luogo asciutto
HNon riutilizzare
,Dispositivo medico
kNon risterilizzare
mNon utilizzare se la confezione è danneggiata
GMarchio CE
bProduttore
I pittogrammi di seguito elencati sono riportati sulla confezione del
prodotto, se pertinente.
TABELLA DI APPLICAZIONE
25900 25910 25915 25920 25925
LARYVOX®
INSERTER LARYVOX®
INSERTER
EXPERT
LARYVOX®
INSERTER
EXPERT
SMALL
LARYVOX®
INSERTER
SPECIAL
LARYVOX®
INSERTER
UNIEK
Colore
turchese nero giallo blu arancione
Assegnazione
Protesi vocali
da 20 Fr. o 22,5
Fr. con lunghez-
za dello elo ≥
5 mm
Protesi vocali
da 16 Fr. o con
doppia valvola
(Dual Valve)
con lunghezza
dello elo ≥
5 mm
Protesi vocali
da 16 Fr. o 20
Fr. con lunghez-
za dello elo di
4 mm
Soituzione di
una protesi vo-
cale mediante la
tecnica con cap-
sula in gel
Protesi vocale
LARYVOX®
Uniek
Ultra Low
Resiance da
21 Fr. o 24 Fr.
24
IT
LARYVOX® INSERTER
1. PREMESSA
Le presenti iruzioni sono valide per LARYVOX®INSERTER (-EXPERT,
-EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECIAL).
Le iruzioni per l’uso si propongono di informare il medico e il personale sa-
nitario sull’utilizzo conforme e sicuro dei LARYVOX® INSERTER.
Prima di utilizzare il prodotto per la prima volta leggere attentamente le iru-
zioni per l'uso!
Conservare le iruzioni per l’uso in un luogo facilmente accessibile per po-
terle consultare in futuro.
Conservare la confezione per tutta la durata di utilizzo del LARYVOX® IN-
SERTER
Perché contiene informazioni importanti sul prodotto!
2. AVVERTENZE DI SICUREZZA
N N AVVERTENZA!
Il LARYVOX®INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) è un prodotto monopaziente e monouso.
N AVVERTENZA!
Non utilizzare mai il LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT
SMALL, -UNIEK, -SPECIAL) se presenta vizi o difetti visibili.
In questo caso contattare il produttore.
N AVVERTENZA!
Non utilizzare una protesi vocale se presenta danneggiamenti.
N AVVERTENZA!
Procedere sempre con cautela durante il posizionamento della prote-
si vocale nello shunt. Prestare attenzione alla corretta posizione della
protesi vocale.
N AVVERTENZA!
Il LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) non deve essere pulito né disinfettato.
La sterilizzazione e il riutilizzo possono compromettere il funziona-
mento, pertanto non sono ugualmente ammessi.
ATTENZIONE!
Rispettare anche le indicazioni / avvertenze contenute nelle istruzioni per
l’uso del produttore della protesi vocale.
3. DESTINAZIONE D’USO
I LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) consentono il posizionamento anterogrado di una protesi vocale du-
rante la soituzione della essa.
4. INDICAZIONI
Una protesi vocale non può rimanere permanentemente nello shunt, ma
deve essere soituita regolarmente in base alla relativa funzionalità.
Un’eventuale perdita di liquidi con fuoriuscita di saliva o residui di cibo dall’e-
sofago nella trachea coituisce un’indicazione diretta per una visita di con-
trollo da parte del medico e un’eventuale soituzione della protesi vocale
utilizzata.
I LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) è quindi applicabile ai pazienti che dopo un'operazione di laringecto-
mia sono ati dotati di valvola fonatoria.
5. CONTROINDICAZIONI
L'impiego del LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL,
-UNIEK, -SPECIAL) per il posizionamento di una protesi vocale deve esse-
re soppesato in relazione al rischio nei pazienti con elevata tendenza al san-
guinamento, ad es. a causa di un trattamento con anticoagulanti.
Si raccomanda una cautela particolare per i pazienti che hanno subito una
radioterapia e/o una chemioterapia, perché espoi a un rischio maggiore di
complicazioni in relazione alla punzione a causa del possibile danneggia-
mento dei tessuti (ad es. tessuto cicatriziale, fibrosi e simili).
6. COMPLICANZE ED EFFETTI COLLATERALI
N AVVERTENZA!
Un uso improprio di LARYVOX® INSERTER può causare danni mate-
riali alla protesi vocale.
ATTENZIONE!
Durante l’inserimento della protesi vocale possono insorgere irritazioni, tos-
se o lievi sanguinamenti.
N AVVERTENZA!
Qualora la protesi vocale dovesse staccarsi dallo shunt o durante l'in-
serimento dello strumento di posizionamento, sussiste il rischio di
aspirazione.
In caso di aspirazione, è necessario cercare di espellere la protesi vo-
cale con forti colpi di tosse.
In caso di mancata espettorazione della protesi, è necessario ricorrere
immediatamente ad un intervento chirurgico di rimozione.
25
IT
Altre complicanze:
• Malessere generale dovuto alla manipolazione dello shunt
• Eensione/dilatazione dello shunt
• Reazioni infiammatorie e formazione di tessuto di granulazione nell’a-
rea dello shunt
7. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) è coituito da uno rumento di posizionamento per il fissaggio
sicuro della protesi vocale in modo da consentirne l'avanzamento median-
te l'applicatore * (*eccetto LARYVOX® INSERTER SPECIAL) all'interno
dello shunt.
Il LARYVOX® INSERTER è disponibile nelle diverse varianti -EXPERT,
-EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECIAL .
Per poterle diinguere in modo inequivocabile, ogni variante è associata a
un determinato colore (v. elenco).
Offre all’utilizzatore di protesi vocali la possibilità di usare una tecnica di posi-
zionamento universale da impiegare con protesi vocali di tipo diverso.
AVVERTENZA:
Rispettare anche le istruzioni per l'uso della protesi vocale utilizzata.
8. APPLICAZIONE
8.1 PREPARAZIONE DI BASE
1. Prima di rimuovere la protesi vocale da soituire, verificarne la posizio-
ne nello shunt.
La corretta lunghezza della protesi vocale è fondamentale per evitare
complicanze, quali perdite periprotesiche, necrosi da pressione, ecc.
2. Si consiglia di utilizzare il BLOM-SINGER® SIZER DILATOR (REF
BE2051, BE2052) per determinare la corretta lunghezza dello shunt pri-
ma di posizionare la protesi vocale.
3. Controllare l'integrità della confezione e la data di scadenza. Non utiliz-
zare il prodotto se è ata superata la data di scadenza e se la confezio-
ne e/o il prodotto presentano danni visibili.
8.2 APPLICAZIONE DELLE VARIANTI
Qui di seguito descriviamo individualmente l'applicazione dei diversi
LARYVOX® INSERTER. Seguire le relative istruzioni.
8.2.1 LARYVOX® INSERTER REF 25900 (turchese)
N AVVERTENZA!
Il LARYVOX® INSERTER serve esclusivamente al posizionamento antero-
grado / alla sostituzione di una protesi vocale 20 o 22,5 French con lunghez-
za minima del gambo di 5 mm.
Il LARYVOX® INSERTER non può essere impiegato per il posizionamen-
to di un BLOM-SINGER® DUAL-VALVE INDWELLING (REF DV20XX-NS,
REF DV20XX-LF).
N AVVERTENZA!
Una protesi vocale con gambo di lunghezza inferiore a 5 mm o con
doppia valvola non può essere ssata in modo sicuro con LARYVOX®
INSERTER.
Esiste il pericolo che una simile protesi vocale si stacchi dall'inserter
causando una dispnea acuta.
8.2.2 LARYVOX® INSERTER EXPERT (REF 25910) (nero)
AVVERTENZA!
Il LARYVOX® INSERTER EXPERT serve esclusivamente al posizionamen-
to delle seguenti protesi vocali con lunghezza minima del gambo di 5 mm:
protesi vocali con un diametro di 16 French, anche BLOM-SINGER® DUAL
VALVE INDWELLING (con doppia valvola) - BLOM-SINGER® DUAL VAL-
VE INDWELLING 20 French
N AVVERTENZA!
Una protesi vocale con gambo di lunghezza inferiore a 5 mm non può
essere ssata in modo sicuro con LARYVOX® INSERTER EXPERT. Esi-
ste il pericolo che una simile protesi vocale si stacchi dall'inserter cau-
sando una dispnea acuta.
8.2.3 LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (REF 25915) (giallo)
N AVVERTENZA!
Il LARYVOX® INSERTER SMALL serve esclusivamente al posizionamen-
to / alla sostituzione di protesi vocali con lunghezza del gambo di 4 mm, 16
French o 20 French.
N AVVERTENZA!
Una protesi vocale con gambo di lunghezza superiore a 4 mm non
può essere ssata in modo sicuro con LARYVOX® INSERTER EXPERT
SMALL.
Esiste il pericolo che una simile protesi vocale si stacchi dall'inserter
causando una dispnea acuta.
26
IT
N AVVERTENZA!
Qualora la protesi vocale dovesse staccarsi dallo shunt o durante l'in-
serimento dello strumento di posizionamento, sussiste il rischio di
aspirazione.
In caso di aspirazione, è necessario cercare di espellere la protesi vo-
cale con forti colpi di tosse.
In caso di mancata espettorazione della protesi, è necessario ricorrere
immediatamente ad un intervento chirurgico di rimozione.
ISTRUZIONI PER
LARYVOX® INSERTER (TURCHESE, REF 25900)
LARYVOX® INSERTER EXPERT (NERO, REF 25910) E
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (GIALLO, REF 25915):
1. Applicare la protesi vocale con la flangia tracheale sulla teina dello
rumento di posizionamento .
2. Fissare il filo di sicurezza della protesi vocale con l'apertura nella posi-
zione previa:
LARYVOX® INSERTER (turchese) posizione B .
LARYVOX® INSERTER EXPERT (nero) qualora non sia possibile fis-
sare correttamente il filo di sicurezza nella posizione B , scegliere la
posizione A .
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (giallo) posizione A .
3. Verificare la posizione sicura della protesi vocale sullo rumento di po-
sizionamento.
4. Per migliorare la scorrevolezza dell’applicatore al fine di fare avanzare
la protesi vocale è possibile utilizzare FAHL® OPTIFLUID® LUBRICANT
GEL (REF 36105) incluso nella fornitura.
5. Con il pollice e l’indice di una mano comprimere in avanti la flangia eso-
fagea .
Far avanzare la flangia esofagea con lo rumento di posizionamento di
circa 1 cm nell’apertura fessurata dell’applicatore .
6. Con il pollice dell’altra mano spingere sulla flangia esofagea .
Con l’altra mano far avanzare contemporaneamente la protesi vocale
nell’applicatore .
7. Lo rumento di posizionamento presenta le posizioni di marcatura 1 e 2.
Portare lo rumento di posizionamento con la protesi vocale fino alla li-
nea della posizione di marcatura 1 mediante l’applicatore .
8. A queo punto è possibile inserire la protesi vocale con l’applicatore
nello shunt.
9. Inserire con cautela l'eremità dell'applicatore nello shunt .
10. Spingere ora lentamente la protesi vocale mediante l’applicatore fino alla
linea della posizione di marcatura 2.
La flangia esofagea si apre nel lume dell’esofago .
11. Retrarre con cautela l’applicatore sullo rumento di posizionamento .
La flangia tracheale si apre nel lume della trachea.
L’applicatore può essere retratto sullo rumento di posizionamento
12. Verificare la corretta posizione della protesi vocale ruotando la prote-
si essa con lo rumento di posizionamento e mediante una leggera
trazione .
13. Se è possibile girare con facilità la protesi vocale, fissare il filo di sicurezza
con uno rumento atraumatico, ad es. LARYVOX® TWEEZERS (REF
35000), e rimuovere con cautela lo rumento di posizionamento .
14. Eseguire con il paziente una prova di fonazione e di deglutizione per
verificare la tenuta.
15. Se la protesi vocale si trova in posizione corretta, è possibile tagliare il filo
di sicurezza a filo della flangia tracheale.
8.2.4 LARYVOX® INSERTER UNIEK REF 25925 (arancione)
N AVVERTENZA!
Il LARYVOX® INSERTER UNIEK serve esclusivamente al posizionamento
anterogrado della protesi vocale LARYVOX® UNIEK Ultra Low Resistance
(REF 25010 e REF 25020) 21 o 24 French durante una sostituzione di pro-
tesi vocale.
N AVVERTENZA!
Qualora la protesi vocale dovesse staccarsi dallo shunt o durante l'in-
serimento dello strumento di posizionamento, sussiste il rischio di
aspirazione.
In caso di aspirazione, è necessario cercare di espellere la protesi vo-
cale con forti colpi di tosse.
In caso di mancata espettorazione della protesi, è necessario ricorrere
immediatamente ad un intervento medico professionale di rimozione.
ISTRUZIONI:
1. Posizionare la flangia tracheale della protesi vocale sulla teina dello
rumento di posizionamento .
2. Fissare il filo di sicurezza della protesi vocale sullo rumento di posizio-
namento nella posizione A .
3. Verificare la posizione sicura della protesi vocale sullo rumento di po-
sizionamento.
27
IT
4. Per migliorare la scorrevolezza dell’applicatore al fine di fare avanzare
la protesi vocale si consiglia di utilizzare il FAHL® OPTIFLUID® LUBRI-
CANT GEL incluso nella fornitura.
5. Far avanzare la protesi vocale con lo rumento di posizionamento di
circa 1 cm nell'apertura fessurata dell'applicatore .
6. Lo rumento di posizionamento presenta le posizioni di marcatura 1 e 2.
Portare lo rumento di posizionamento con la protesi vocale fino alla li-
nea della posizione di marcatura 1 mediante l’applicatore .
7. A queo punto è possibile inserire la protesi vocale con l’applicatore
nello shunt.
8. Inserire con cautela l'eremità dell'applicatore nello shunt .
9. Spingere ora lentamente la protesi vocale mediante l’applicatore fino alla
posizione di marcatura 2.
La flangia esofagea si apre nel lume dell’esofago .
10. Retrarre con cautela l’applicatore sullo rumento di posizionamento.
La flangia tracheale si apre nel lume della trachea.
L’applicatore può essere retratto sullo rumento di posizionamento .
11. Verificare la corretta posizione della protesi vocale ruotando la protesi
essa con lo rumento di posizionamento oppure mediante una leg-
gera trazione .
12. Ruotare la protesi vocale in posizione, in modo che il filo di sicurezza si
trovi nella posizione a ore 12:00.
13. Fissare il filo di sicurezza con una clamp atraumatica e rimuovere lo ru-
mento di posizionamento .
14. Fare una prova di fonazione. Verificare la tenuta della protesi vocale
provando a deglutire.
15. Se la protesi vocale si trova in posizione corretta, è possibile tagliare il filo
di sicurezza a filo della flangia tracheale .
8.2.5 LARYVOX® INSERTER SPECIAL REF 25920 (blu)
Il LARYVOX® INSERTER SPECIAL è coituito da uno rumento di posi-
zionamento curvo in corrispondenza dell’attacco per l’inserimento di una
protesi vocale nello shunt utilizzando la tecnica della capsula in gel.
AMBITI DI APPLICAZIONE:
• Fiole profonde o trasversali
• Shunt/fiola riretto/a
• Soituzione della protesi vocale in presenza di tracheoomi particolar-
mente piccoli per ottimizzare la visibilità
N AVVERTENZA!
Il LARYVOX® INSERTER SPECIAL serve esclusivamente al posiziona-
mento anterogrado di una protesi vocale con la tecnica della capsula in gel
nell'ambito di una sostituzione di protesi vocale.
Rispettare le iruzioni per l’uso della protesi vocale e quee iruzioni per
l’inserimento delle protesi vocali con la tecnica della capsula in gel!
ISTRUZIONI:
1. Posizionare la protesi vocale precedentemente ripiegata nella capsula
in gel con la flangia tracheale sulla teina dello rumento di posizio-
namento .
2. Fissare il filo di sicurezza della protesi vocale nella previa posizione
+ .
3. Verificare la posizione sicura della protesi vocale sullo rumento di po-
sizionamento.
N AVVERTENZA!
Qualora la protesi vocale dovesse staccarsi dallo shunt o durante l'in-
serimento dello strumento di posizionamento, sussiste il rischio di
aspirazione.
In caso di aspirazione, è necessario cercare di espellere la protesi vo-
cale con forti colpi di tosse.
In caso di mancata espettorazione della protesi, è necessario ricorrere
immediatamente ad un intervento chirurgico di rimozione.
4. A queo punto è possibile inserire la protesi vocale nello shunt .
5. Verificare la corretta posizione della protesi vocale dopo lo scioglimento
della capsula in gel ruotando la protesi essa con lo rumento di posi-
zionamento oppure mediante una leggera trazione .
6. Se è possibile girare con facilità la protesi vocale, fissare il filo di sicu-
rezza con uno rumento atraumatico, ad es. LARYVOX® TWEEZERS
(REF 35000), e rimuovere con cautela lo rumento di posizionamento
.
7. Eseguire con il paziente una prova di fonazione ed eventualmente di de-
glutizione per verificare la tenuta.
8. Se la protesi vocale si trova in posizione corretta, è possibile tagliare il filo
di sicurezza a filo della flangia tracheale .
9. PULIZIA E DISINFEZIONE
N AVVERTENZA!
Il LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) non deve essere pulito né disinfettato. La sterilizzazione e il riutilizzo
possono compromettere il funzionamento, pertanto non sono ugualmente
ammessi.
28
IT
10. CONSERVAZIONE
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) devono essere conservati in un luogo asciutto e al riparo dai raggi
solari e/o dal calore.
11. DURATA D’USO
Il LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) è un prodotto monopaziente e monouso.
12. SMALTIMENTO
Lo smaltimento del LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL,
-UNIEK, -SPECIAL) deve essere effettuato esclusivamente secondo le di-
sposizioni vigenti a livello nazionale.
Dopo l'uso nel prodotto è presente un possibile potenziale di rischio biolo-
gico.
Per lo smaltimento dei dispositivi medici si devono rispettare sia la prassi
medica che le leggi e prescrizioni applicabili del rispettivo Paese.
13. AVVERTENZE LEGALI
Il produttore Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH non si assume
alcuna responsabilità per guai funzionali, lesioni, infezioni e/o altre com-
plicanze o altri eventi avversi che siano riconducibili a modifiche arbitrarie
apportate al prodotto oppure ad un utilizzo, una manutenzione e/o una ma-
nipolazione impropri.
In particolare, Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH non si assume
alcuna responsabilità per danni riconducibili a modifiche del LARYVOX® IN-
SERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECIAL) oppure a ri-
parazioni, qualora tali modifiche o riparazioni non siano ate effettuate dal
produttore esso.
Ciò vale sia per danni causati ai LARYVOX® INSERTER essi che per tutti gli
eventuali danni conseguenti.
In caso di utilizzo del LARYVOX® INSERTER per un tempo superiore alla
durata d’uso indicata al capitolo 11 e/o in caso di utilizzo, manipolazione,
manutenzione (pulizia, disinfezione) o conservazione di LARYVOX® INSER-
TER secondo modalità diverse da quanto indicato nelle iruzioni per l’uso,
Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH declina qualsiasi responsabili-
tà, inclusa la responsabilità per vizi della cosa, se ammesso per legge.
Qualora dovessero verificarsi incidenti gravi in relazione a queo prodotto
di Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, è necessario segnalarli al
produttore e all’autorità competente dello Stato membro in cui sono abiliti o
risiedono l’utilizzatore e/o il paziente.
La vendita e la fornitura di tutti i prodotti di Andreas Fahl Medizintechnik-Ver-
trieb GmbH avvengono esclusivamente secondo le condizioni commerciali
generali dell’azienda, che possono essere richiee direttamente ad Andreas
Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH.
Il produttore si riserva il diritto di apportare in qualsiasi momento modifiche
al prodotto.
LARYVOX® è un marchio regirato in Germania e negli Stati membri dell’U-
nione Europea da Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, Colonia.
29
ES
PICTOGRAMAS
dNúmero de pedido
nDesignación de lote
IFecha de caducidad
JFecha de fabricación
QContenido en unidades
PTener en cuenta las instrucciones de uso
6Almacenar protegido de la luz solar
7Guardar en un lugar seco
HNo reutilizar
,Producto sanitario
kNo reesterilizar
mNo utilizar si el envase está dañado
GMarca CE
bFabricante
Si procede, aparecerán en el embalaje del producto los pictogramas
que se indican a continuación.
TABLA DE APLICACIÓN
25900 25910 25915 25920 25925
LARYVOX®
INSERTER LARYVOX®
INSERTER
EXPERT
LARYVOX®
INSERTER
EXPERT
SMALL
LARYVOX®
INSERTER
SPECIAL
LARYVOX®
INSERTER
UNIEK
Color
turquesa negro amarillo azul naranja
Asignación
Prótesis fonato-
rias de 20 Fr. o
22,5 Fr. ≥ 5 mm
de longitud de
váago
Prótesis fona-
torias de 16 Fr.
o con válvula
de retención
doble (Dual
Valve) ≥ 5 mm
de longitud de
váago
Prótesis fonato-
rias de 16 Fr. o
20 Fr. con 4 mm
de longitud de
váago
Suitución de
una prótesis
fonatoria con
la técnica de
cápsula de ge-
latina
Prótesis
fonatoria Uniek
Ultra Low
Resiance
LARYVOX® de
21 Fr. o 24 Fr.
30
ES
LARYVOX® INSERTER
1. PRÓLOGO
Las presentes inrucciones se aplican a LARYVOX®INSERTER (EXPERT,
EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL).
Las inrucciones de uso sirven para informar al médico y al personal médi-
co especializado a n de garantizar una manipulación adecuada de LARY-
VOX® INSERTERN.
¡Lea detenidamente eas inrucciones de uso antes de utilizar por primera
vez el producto!
Guarde las inrucciones de uso en un lugar fácilmente accesible para poder
consultarlas en el futuro.
Conserve el envase mientras utilice LARYVOX® INSERTER.
¡Contiene información importante sobre el producto!
2. INDICACIONES DE SEGURIDAD
N ¡ADVERTENCIA!
LARYVOX®INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL)
es para un solo paciente y de un solo uso.
N ¡ADVERTENCIA!
No utilice nunca LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL,
UNIEK, SPECIAL) si presenta daños o defectos reconocibles a sim-
ple vista.
En este caso, póngase en contacto con el fabricante.
N ¡ADVERTENCIA!
Las prótesis fonatorias no se deben utilizar si están dañadas.
N ¡ADVERTENCIA!
Una prótesis fonatoria siempre se debe colocar con cuidado en el ca-
nal de comunicación. Asegúrese de que la prótesis fonatoria esté co-
rrectamente colocada.
N ¡ADVERTENCIA!
LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL)
no se debe limpiar ni desinfectar.
Tampoco se permite la esterilización ni reutilización, ya que pueden
alterar el funcionamiento.
¡ATENCIÓN!
Tenga cuenta también las indicaciones y advertencias de las instrucciones
de uso del fabricante de la prótesis fonatoria.
3. FINALIDAD PREVISTA
LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL)
sirve para la colocación anterógrada de una prótesis fonatoria en el contexto
de la suitución de prótesis fonatorias.
4. INDICACIÓN
Las prótesis fonatorias no deben ear colocadas permanentemente en el
canal de comunicación, sino que deben suituirse periódicamente depen-
diendo de su capacidad funcional.
El derrame de líquido al tragar saliva o de reos de alimentos del esófago a
la tráquea es una indicación directa para que el médico inspeccione la pró-
tesis fonatoria y la suituya en caso necesario.
LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL)
eo es aplicable en el caso de pacientes a los que se les haya colocado una
válvula fonatoria tras la extirpación de la laringe (laringectomía).
5. CONTRAINDICACIÓN
Es necesario evaluar el riesgo del uso de LARYVOX® INSERTER (EX-
PERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL) en la colocación de prótesis
fonatorias en pacientes con una elevada diátesis hemorrágica, p. ej., a cau-
sa de algún tratamiento con anticoagulantes.
Es aconsejable adoptar precauciones especiales en pacientes que se ha-
yan sometido a radioterapia y/o quimioterapia, pues exie un mayor riesgo
de complicaciones relacionadas con la punción a causa de posibles daños
en los tejidos (p. ej. tejido cicatricial, brosis, etc.).
6. COMPLICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS
N ¡ADVERTENCIA!
La manipulación incorrecta de LARYVOX® INSERTER puede provocar
daños en el material de la prótesis fonatoria.
¡ATENCIÓN!
Al insertar las prótesis fonatorias, pueden aparecer irritaciones, tos o he-
morragias leves.
N ¡ADVERTENCIA!
Si la prótesis fonatoria se desprende del canal de comunicación o du-
rante la introducción del dispositivo de colocación, existe el riesgo de
aspiración.
Si se produce una aspiración, se debe intentar expulsar la prótesis fo-
natoria con golpes de tos fuertes.
31
ES
Si la prótesis fonatoria no se puede expulsar tosiendo, deberá extraer-
se quirúrgicamente de inmediato.
Otras complicaciones:
• Malear general por manipulación del canal de comunicación
• Ensanchamiento/dilatación del canal de comunicación
• Reacciones inamatorias, así como formación de tejido de granulación
en la zona del canal de comunicación
7. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL)
cona de un dispositivo de colocación para jar de forma segura la pró-
tesis fonatoria al insertarla con el aplicador* en el canal de la fíula (*ex-
cepto LARYVOX® INSERTER SPECIAL).
LARYVOX® INSERTER eá disponible en diintas variantes: EXPERT,
EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL.
Para diinguirlas inequívocamente, cada variante tiene un color diinto
(véase la lia).
LARYVOX® INSERTER ofrece al usuario de prótesis fonatorias la posibili-
dad de utilizar un mismo método de colocación para diintos tipos de pró-
tesis fonatorias.
NOTA:
Tenga en cuenta además las instrucciones de uso de la prótesis fonatoria
utilizada.
8. USO
8.1 PREPARACIÓN BÁSICA
1. Antes de retirar la prótesis fonatoria que se va a suituir, compruebe su
ubicación en el canal de comunicación.
Es muy importante que la longitud de la prótesis fonatoria sea correc-
ta para evitar complicaciones, como fugas periprotésicas, necrosis por
presión o similares.
2. Para vericar la longitud del canal de comunicación, se recomienda em-
plear BLOM-SINGER® SIZER DILATOR (REF BE2051, BE2052), para
determinar la longitud correcta del canal de comunicación antes de la
colocación.
3. Inspeccione el envase en busca de daños y de la fecha de caducidad.
No utilice el producto si ha transcurrido esa fecha o si el envase y/u otros
productos presentan daños visibles.
8.2 USO DE VARIANTES
A continuación, se enumeran una a una las aplicaciones de los distintos
LARYVOX® INSERTER. Respete las instrucciones correspondientes:
8.2.1 LARYVOX® INSERTER REF 25900 (azul turquesa)
¡NOTA!
LARYVOX® INSERTER sirve exclusivamente para la colocación anterógra-
da y la sustitución de una prótesis fonatoria de 20 o 22,5 French con una
longitud de vástago a partir de 5 mm o más.
LARYVOX® INSERTER no debe utilizarse para la colocación de un
BLOM-SINGER® DUAL-VALVE INDWELLING (REF DV20XX-NS,
REF DV20XX-LF).
N ¡ADVERTENCIA!
Una prótesis fonatoria con una longitud de vástago de menos de 5 mm
o con válvula de retención doble no puede jarse con seguridad con
LARYVOX® INSERTER.
Existe el riesgo de que este tipo de prótesis fonatoria se suelte del In-
serter y pueda causar una grave disnea.
8.2.2 LARYVOX® INSERTER EXPERT (REF 25910) (negro)
¡NOTA!
LARYVOX® INSERTER EXPERT sirve exclusivamente para la colocación
anterógrada de las siguientes prótesis fonatorias con una longitud de vásta-
go a partir de 5 mm o más:
Prótesis fonatorias con un diámetro de 16 French, también BLOM-SINGER®
DUAL VALVE INDWELLING (con válvula de retención doble) - BLOM-SIN-
GER® DUAL VALVE INDWELLING 20 French
N ¡ADVERTENCIA!
Una prótesis fonatoria con una longitud de vástago de menos de 5 mm
no puede jarse con seguridad con LARYVOX® INSERTER EXPERT.
Existe el riesgo de que este tipo de prótesis fonatoria se suelte del In-
serter y pueda causar una grave disnea.
8.2.3 LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (REF 25915) (amarillo)
¡NOTA!
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL sirve exclusivamente para la co-
locación anterógrada y la sustitución de una prótesis fonatoria con una lon-
gitud de vástago de 4 mm, 16 French o 20 French.
32
ES
N ¡ADVERTENCIA!
Una prótesis fonatoria con una longitud de vástago de más de 4 mm
no puede jarse con seguridad con LARYVOX® INSERTER EXPERT
SMALL.
Existe el riesgo de que este tipo de prótesis fonatoria se suelte del In-
serter y pueda causar una grave disnea.
N ¡ADVERTENCIA!
Si la prótesis fonatoria se desprende del canal de comunicación o du-
rante la introducción del dispositivo de colocación, existe el riesgo de
aspiración.
Si se produce una aspiración, se debe intentar expulsar la prótesis fo-
natoria con golpes de tos fuertes.
Si la prótesis fonatoria no se puede expulsar tosiendo, deberá extraer-
se quirúrgicamente de inmediato.
INSTRUCCIONES PARA
LARYVOX® INSERTER (AZUL TURQUESA, REF 25900)
LARYVOX® INSERTER EXPERT (NEGRO, REF 25910) Y
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (AMARILLO, REF 25915):
1. Coloque la prótesis fonatoria con la peaña traqueal sobre el cabezal
del dispositivo de colocación .
2. Fije el hilo de seguridad de la prótesis fonatoria con la abertura en la po-
sición ➌ previa para ello:
LARYVOX® INSERTER (azul turquesa) posición B .
LARYVOX® INSERTER EXPERT (negro) en caso de que el hilo de se-
guridad en posición B no pueda jarse con seguridad, seleccione la
posición A .
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (amarillo) posición A .
3. Compruebe que la prótesis fonatoria eé bien ajuada en el dispositivo
de colocación.
4. 4. Para mejorar la lubricación del aplicador y facilitar el avance de la pró-
tesis fonatoria, puede utilizar FAHL® OPTIFLUID® LUBRICANT GEL
(REF 36105) que se incluye en el volumen de suminiro.
5. Con los dedos pulgar e índice de una mano, comprima hacia adelante
la peaña esofágica .
A continuación, con el dispositivo de colocación, deslice alrededor de
1 cm hacia adelante la peaña esofágica por la abertura ranurada del
aplicador .
6. Para ello, comprima la peaña esofágica con el dedo pulgar de la otra
mano .
Al mismo tiempo, con la otra mano, siga empujando hacia delante la pró-
tesis fonatoria en el aplicador .
7. El dispositivo de colocación posee unas marcas de posición 1 y 2.
Introduzca el dispositivo de colocación con la prótesis fonatoria por el
aplicador haa la línea de la marca de posición 1.
8. Ahora se puede introducir la prótesis fonatoria con el aplicador en el ca-
nal de comunicación.
9. Introduzca con cuidado el extremo del aplicador en el canal de comu-
nicación .
10. A continuación, empuje lentamente la prótesis fonatoria a través del apli-
cador haa la línea de la marca de posición 2.
La peaña esofágica se abrirá en la luz del esófago .
11. Tire ahora del aplicador con cuidado hacia atrás a través del dispositivo
de colocación .
La peaña traqueal se abrirá en la luz de la tráquea.
El aplicador se puede retirar a través del dispositivo de colocación.
12. La ubicación correcta de la prótesis fonatoria se comprueba girando la
misma con el dispositivo de colocación y tirando de ella suavemente .
13. Permita que la prótesis fonatoria gire bien, je el hilo de seguridad con
un inrumento atraumático como, p. ej., LARYVOX® TWEEZERS (REF
35000) y retire con cuidado el dispositivo de colocación .
14. Hágale al paciente una prueba de fonación y de deglución para compro-
bar la eanqueidad.
15. Si la prótesis fonatoria eá bien colocada, corte el hilo de seguridad a
ras de la peaña traqueal.
8.2.4 LARYVOX® INSERTER UNIEK REF 25925 (naranja)
¡NOTA!
LARYVOX® INSERTER UNIEK sirve exclusivamente para la colocación an-
terógrada de la prótesis fonatoria LARYVOX® UNIEK Ultra Low Resistance
(REF 25010 y REF 25020) de 21 o 24 French en el contexto de la sustitución
de prótesis fonatorias.
N ¡ADVERTENCIA!
Si la prótesis fonatoria se desprende del canal de comunicación o du-
rante la introducción del dispositivo de colocación, existe el riesgo de
aspiración.
Si se produce una aspiración, se debe intentar expulsar la prótesis fo-
natoria con golpes de tos fuertes.
Si la prótesis fonatoria no se puede expulsar tosiendo, deberá extraer-
se profesionalmente de inmediato.
33
ES
INSTRUCCIONES:
1. Coloque la prótesis fonatoria con la peaña traqueal en el cabezal del
dispositivo de colocación .
2. Fije el hilo de seguridad de la prótesis fonatoria en el dispositivo de colo-
cación en la posición A .
3. Compruebe que la prótesis fonatoria eá bien ajuada en el dispositivo
de colocación.
4. Para mejorar la lubricación del aplicador y facilitar el avance de la próte-
sis fonatoria, se recomienda utilizar FAHL® OPTIFLUID® LUBRICANT
GEL que se incluye en el volumen de suminiro.
5. A continuación, deslice la prótesis fonatoria con el dispositivo de colo-
cación alrededor de 1 cm hacia adelante por la abertura ranurada del
aplicador .
6. El dispositivo de colocación posee unas marcas de posición 1 y 2.
Introduzca el dispositivo de colocación con la prótesis fonatoria por el
aplicador haa la marca de posición 1 .
7. Ahora se puede introducir la prótesis fonatoria con el aplicador en el ca-
nal de comunicación.
8. Introduzca con cuidado el extremo del aplicador en el canal de comu-
nicación .
9. A continuación, empuje lentamente la prótesis fonatoria a través del apli-
cador haa la marca de posición 2.
La peaña esofágica se abrirá en la luz del esófago .
10. Tire ahora del aplicador con cuidado hacia atrás a través del dispositivo
de colocación.
La peaña traqueal se abrirá en la luz de la tráquea.
El aplicador se puede retirar a través del dispositivo de colocación .
11. La ubicación correcta de la prótesis fonatoria se comprueba girando la
misma con el dispositivo de colocación o tirando de ella suavemente .
12. Gire la prótesis fonatoria haa que el hilo de seguridad se encuentre en
la posición de las 12:00 del reloj.
13. Fije el hilo de seguridad con una pinza atraumática y retire en el dispo-
sitivo de colocación .
14. Realice una prueba de fonación. Compruebe la eanqueidad de la pró-
tesis fonatoria con una prueba de deglución.
15. Si la prótesis fonatoria eá bien colocada, corte el hilo de seguridad a
ras de la peaña traqueal .
8.2.5 LARYVOX® INSERTER SPECIAL REF 25920 (azul)
LARYVOX® INSERTER SPECIAL cona de un dispositivo de colocación
doblado en la base para insertar una prótesis fonatoria en el canal de co-
municación que tiene que aplicarse con una técnica de cápsula de gelatina.
ÁMBITOS DE APLICACIÓN:
• Fíula oblicua o de posición baja
• En caso de canal de comunicación/fíula erechos
• En la suitución de prótesis fonatorias en caso de traqueooma particu-
larmente pequeño, para la optimización de las condiciones de visibilidad
¡NOTA!
LARYVOX® INSERTER SPECIAL sirve exclusivamente para la colocación
anterógrada de una prótesis fonatoria con la técnica de cápsula de gelatina
en el contexto de la sustitución de prótesis fonatorias.
¡Respete las inrucciones de uso de la prótesis fonatoria y también las ins-
trucciones de uso de la inserción de la prótesis fonatoria con la técnica de
cápsula de gelatina!
INSTRUCCIONES:
1. Coloque la prótesis fonatoria previamente plegada en la cápsula de ge-
latina con la peaña traqueal en el cabezal del dispositivo de coloca-
ción .
2. Fije el hilo de seguridad de la prótesis fonatoria en la posición +
previa para ello.
3. Compruebe que la prótesis fonatoria eé bien ajuada en el dispositivo
de colocación.
N ¡ADVERTENCIA!
Si la prótesis fonatoria se desprende del canal de comunicación o du-
rante la introducción del dispositivo de colocación, existe el riesgo de
aspiración.
Si se produce una aspiración, se debe intentar expulsar la prótesis fo-
natoria con golpes de tos fuertes.
Si la prótesis fonatoria no se puede expulsar tosiendo, deberá extraer-
se quirúrgicamente de inmediato.
4. Ahora se puede introducir la prótesis fonatoria en el canal de comuni-
cación .
5. La ubicación correcta de la prótesis fonatoria se comprueba tras la diso-
lución de la cápsula de gelatina girando la prótesis fonatoria con el dis-
positivo de colocación o tirando de ella suavemente .
6. Permita que la prótesis fonatoria gire bien, je el hilo de seguridad con
un inrumento atraumático como, p. ej., LARYVOX® TWEEZERS (REF
35000) y retire con cuidado el dispositivo de colocación .
34
ES
7. Hágale al paciente una prueba de fonación y, si procede, de deglución
para comprobar la eanqueidad.
8. Si la prótesis fonatoria eá bien colocada, corte el hilo de seguridad a
ras de la peaña traqueal .
9. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
¡NOTA!
LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL)
no se debe limpiar ni desinfectar. Tampoco se permite la esterilización ni
reutilización, ya que pueden alterar el funcionamiento.
10. ALMACENAMIENTO
LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL)
se debe almacenar en un lugar seco, protegido contra la luz solar directa
o el calor.
11. VIDA ÚTIL
LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL)
es para un solo paciente y de un solo uso.
12. ELIMINACIÓN
LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL)
solo se debe eliminar conforme a las disposiciones nacionales vigentes.
Tras su uso, el producto alberga un posible potencial de riesgo biológico.
Al eliminar productos sanitarios, deben respetarse las buenas prácticas mé-
dicas y la legislación y las normativas en vigor del país correspondiente.
13. AVISO LEGAL
El fabricante Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH no se responsa-
biliza de los posibles fallos de funcionamiento, lesiones, infecciones o de
otras complicaciones o sucesos indeseados cuya causa radique en modi-
caciones del producto por cuenta propia o en el uso, el mantenimiento o la
manipulación incorrecta de ee.
Concretamente, Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH no se respon-
sabiliza de los posibles daños derivados de las modicaciones de LARY-
VOX® (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL) o por reparaciones,
cuando dichas modicaciones o reparaciones no las haya realizado el pro-
pio fabricante.
Eo es aplicable tanto a los daños así ocasionados a los LARYVOX® IN-
SERTER, como a todos los daños consecuentes provocados por ea causa.
El uso de LARYVOX® INSERTER después del periodo de tiempo de uso
indicado en el capítulo 11 y/o el uso, la utilización, el cuidado (limpieza y
desinfección) o la conservación de LARYVOX® INSERTER sin observar las
normas de las presentes inrucciones de uso exonera a Andreas Fahl Me-
dizintechnik-Vertrieb GmbH de cualquier responsabilidad, inclusive la res-
ponsabilidad por defectos, siempre que la legislación lo permita.
En caso de que se produzca un incidente grave en relación con ee produc-
to de Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, se deberá informar de
ello al fabricante y a la autoridad competente del eado miembro en el que
reside el usuario o el paciente.
La venta y la entrega de todos los productos de Andreas Fahl Medizintech-
nik-Vertrieb GmbH se realizan exclusivamente de acuerdo con las Condi-
ciones Comerciales Generales que Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb
GmbH le entregará directamente.
El fabricante se reserva el derecho a modicar los productos en cualquier
momento.
LARYVOX® es una marca regirada en Alemania y en los Eados miem-
bro europeos de Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, Colonia.
35
PT
LEGENDA DO PICTOGRAMA
dNúmero de encomenda
nDesignação do lote
IPode ser utilizado até
JData de fabrico
QConteúdo em unidades
PObservar as instruções de utilização
6Guardar num local protegido dos raios solares
7Guardar em local seco
HNão reutilizar
,Dispositivo médico
kNão voltar a esterilizar
mNão usar o produto se a embalagem estiver danicada
GMarcação CE
bFabricante
Quando aplicável, os pictogramas a seguir listados encontram-se na
embalagem.
TABELA DE APLICAÇÃO
25900 25910 25915 25920 25925
LARYVOX®
INSERTER LARYVOX®
INSERTER
EXPERT
LARYVOX®
INSERTER
EXPERT
SMALL
LARYVOX®
INSERTER
SPECIAL
LARYVOX®
INSERTER
UNIEK
Cor
turquesa preto amarelo azul laranja
Atribuição
Próteses fona-
tórias 20 Fr. ou
22,5 Fr. ≥ 5 mm
de comprimento
da hae
Próteses fo-
natórias 16 Fr.
ou com válvula
dupla (Dual Val-
ve) ≥ 5 mm de
comprimento da
hae
Próteses fo-
natórias 16 Fr.
ou 20 Fr. com
4 mm de com-
primento da
hae
Troca de uma
prótese fonató-
ria pela técnica
de cápsula
de gel
Prótese
fonatória
LARYVOX®
Uniek
Ultra Low
Resiance
21 Fr. ou
24 Fr..
36
PT
LARYVOX® INSERTER
1. PREFÁCIO
Eas inruções são aplicáveis a LARYVOX®INSERTER (EXPERT, EX-
PERT SMALL, UNIEK, SPECIAL).
As inruções de utilização deinam-se à informação do médico e dos pro-
fissionais médicos a fim de assegurar o manuseamento correto dos LARY-
VOX® INSERTER.
Antes de proceder à primeira utilização do produto leia atentamente as ins-
truções de utilização!
Guarde as inruções de utilização num local de fácil acesso para futura-
mente as poder consultar sempre que seja necessário.
Guarde a embalagem enquanto usar o LARYVOX® INSERTER.
Ela contém informações importantes sobre o produto!
2. INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA
N AVISO!
O LARYVOX®INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL)
é um produto destinado a um único doente e a uma única utilização.
N AVISO!
Em caso algum, utilize o LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT
SMALL, UNIEK, SPECIAL) se este apresentar falhas ou defeitos visí-
veis.
Nesse caso, entre em contacto com o fabricante.
N AVISO!
Uma prótese fonatória danicada não deve ser utilizada.
N AVISO!
A prótese fonatória deve ser posicionada sempre com muito cuidado
no canal do shunt. Verique a posição correta da prótese fonatória.
N AVISO!
Um LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-
CIAL) não deve ser limpo ou desinfetado.
A esterilização e a reutilização podem prejudicar o funcionamento
sendo, por isso, igualmente inadmissíveis.
CUIDADO!
Observe também as indicações e os avisos constantes nas instruções de
utilização do fabricante da prótese fonatória.
3. FINALIDADE PREVISTA
Os LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-
CIAL) deinam-se ao posicionamento anterógrado de uma prótese fonató-
ria no âmbito da troca da prótese fonatória.
4. INDICAÇÃO
Uma prótese fonatória não pode ficar permanentemente no canal do shunt,
mas tem de ser subituída regularmente em função da sua capacidade
funcional.
Uma fuga de líquidos com a passagem de secreções ou reos de comida
do esófago para a traqueia, conitui uma indicação direta para uma inspe-
ção pelo médico e a troca eventualmente necessária da prótese fonatória
utilizada.
Os LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-
CIAL) é então usado em pacientes que após uma laringectomia receberam
uma válvula fonatória.
5. CONTRAINDICAÇÕES
A utilização do LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL,
UNIEK, SPECIAL) para o posicionamento da prótese fonatória em pacien-
tes com maior tendência para a hemorragia, por exemplo, devido ao trata-
mento com anticoagulantes, deve ser cuidadosamente ponderada devido
ao risco.
Recomenda-se uma atenção especial quando se trata de pacientes que
tenham eado expoos à radioterapia e/ou quimioterapia, uma vez que
exie um risco acrescido de complicações relacionadas com a punção de-
vido a possíveis danos nos tecidos (por exemplo, tecido cicatrizado, fibro-
se, etc.).
6. COMPLICAÇÕES E EFEITOS SECUNDÁRIOS
N AVISO!
Um manuseamento incorreto do LARYVOX® INSERTER pode provocar
danos materiais na prótese fonatória.
CUIDADO!
Ao introduzir a prótese fonatória podem surgir irritações, tosse ou ligeiras
hemorragias.
N AVISO!
Se a prótese fonatória se soltar do canal do shunt ou do instrumento
de posicionamento durante a colocação, existe o risco da aspiração.
Em caso de aspiração, é preciso tentar expulsar a prótese fonatória
através de fortes impulsos de tosse.
37
PT
Se não for possível expulsar a prótese fonatória através da tosse, ela
tem de ser imediatamente removida por uma intervenção cirúrgica.
Outras complicações:
• Mau ear geral devido à manipulação no canal do shunt
• Alargamento/dilatação do canal do shunt
• Reação inflamatória e formação de granulações na região do canal do
shunt
7. DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL)
é conituído por um inrumento de posicionamento para a fixação se-
gura da prótese fonatória de modo a poder ser avançada através do aplica-
dor* (*exceto LARYVOX® INSERTER SPECIAL) para o canal do shunt.
O LARYVOX® INSERTER eá disponível nas variantes EXPERT, EX-
PERT SMALL, UNIEK, SPECIAL.
Para facilitar a diferenciação, cada variante tem uma cor específica (ver lis-
ta).
Oferece ao utilizador de próteses fonatórias a possibilidade de usar uma téc-
nica de posicionamento uniforme para diversos tipos de próteses fonatórias.
NOTA:
Observe também as instruções de utilização da prótese fonatória usada.
8. UTILIZAÇÃO
8.1 PREPARAÇÃO BÁSICA
1. Antes de remover a prótese fonatória para ser trocada, verifique o as-
sentamento no canal do shunt.
O comprimento correto da prótese fonatória é importante para evitar
complicações como fugas periprotéticas, necroses de pressão etc.
2. Para verificar o comprimento do canal do shunt, recomenda-se o BLOM-
-SINGER® SIZER DILATOR (REF BE2051, BE2052) a fim de determi-
nar o comprimento correto do canal do shunt antes do posicionamento.
3. Verifique a embalagem quanto a danos e a data de validade. Não use o
dispositivo após essa data ou se a embalagem e/ou o dispositivo apre-
sentam danos visíveis.
8.2 UTILIZAÇÃO DAS VARIANTES
Seguidamente, é descrita a utilização dos diferentes LARYVOX®
INSERTER. Siga as respetivas instruções:
8.2.1 LARYVOX® INSERTER REF 25900 (azul turquesa)
NOTA!
O LARYVOX® INSERTER destina-se exclusivamente ao posicionamento
anterógrado/ à troca de uma válvula fonatória de 20 ou 22,5 French, com
um comprimento de haste de 5 mm ou superior.
O LARYVOX® INSERTER não pode ser utilizado para o posicionamento
de uma BLOM-SINGER® DUAL-VALVE INDWELLING (REF DV20XX-NS,
REF DV20XX-LF).
N AVISO!
Uma prótese fonatória com um comprimento de haste inferior a 5 mm
ou com uma aba dupla de válvula não pode ser xada com segurança
com o LARYVOX® INSERTER.
Existe o risco de tal prótese fonatória se desprender do Inserter e cau-
sar uma diculdade respiratória aguda.
8.2.2 LARYVOX® INSERTER EXPERT (REF 25910) (preto)
NOTA!
O LARYVOX® INSERTER EXPERT destina-se exclusivamente ao posicio-
namento anterógrado das seguintes válvulas fonatórias, com um compri-
mento de haste de 5 mm ou superior:
Próteses fonatórias com um diâmetro de 16 French, também BLOM-SIN-
GER® DUAL VALVE INDWELLING (com aba dupla de válvula) - BLOM-
-SINGER® DUAL VALVE INDWELLING 20 French
N AVISO!
Uma prótese fonatória com um comprimento de haste inferior a 5 mm
não pode ser xada com segurança com o LARYVOX® INSERTER EX-
PERT. Existe o risco de tal prótese fonatória se desprender do Inserter
e causar uma diculdade respiratória aguda.
8.2.3 LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (REF 25915) (amarelo)
NOTA!
O LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL destina-se exclusivamente ao
posicionamento anterógrado / à troca de válvulas fonatórias com um com-
primento de haste de 4 mm, 16 French ou 20 French.
N AVISO!
Uma prótese fonatória com um comprimento de haste superior a 4 mm
não pode ser xada com segurança com o LARYVOX® INSERTER EX-
PERT SMALL.
38
PT
Existe o risco de tal prótese fonatória se desprender do Inserter e cau-
sar uma diculdade respiratória aguda.
N AVISO!
Se a prótese fonatória se soltar do canal do shunt ou do instrumento
de posicionamento durante a colocação, existe o risco da aspiração.
Em caso de aspiração, é preciso tentar expulsar a prótese fonatória
através de fortes impulsos de tosse.
Se não for possível expulsar a prótese fonatória através da tosse, ela
tem de ser imediatamente removida por uma intervenção cirúrgica.
INSTRUÇÕES PARA
LARYVOX® INSERTER (AZUL TURQUESA, REF 25900)
LARYVOX® INSERTER EXPERT (PRETO, REF 25910) E
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (AMARELO, REF 25915):
1. Coloque a prótese fonatória com a flange traqueal na cabeça do inru-
mento de posicionamento .
2. Fixe o fio de segurança da prótese fonatória com a abertura na posição
previa:
LARYVOX® INSERTER (azul turquesa) posição B .
LARYVOX® INSERTER EXPERT (preto) se o fio de segurança na posi-
ção B ❺ não puder ser fixado com segurança, escolha a posição A .
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (amarelo) posição A .
3. Verifique o assentamento seguro da prótese fonatória no inrumento
de posicionamento.
4. Para conseguir um melhor deslizamento do aplicador para o avanço
da prótese fonatória, pode utilizar o gel lubrificante FAHL® OPTIFLUID®
LUBRICANT GEL (REF 36105) incluído no âmbito da entrega.
5. Com o polegar e o indicador de uma das mãos comprima a flange eso-
fágica à frente .
Avance a flange esofágica com o inrumento de posicionamento aprox.
1 cm para a abertura tipo fenda do aplicador .
6. Ao mesmo tempo, com o polegar da outra mão, exerça uma pressão
sobre a flange esofágica .
Ao mesmo tempo, com a outra mão, avance a prótese fonatória mais
para o aplicador .
7. No inrumento de posicionamento encontram-se as posições de mar-
cação 1 e 2.
Introduza agora o inrumento de posicionamento juntamente com a
prótese fonatória até à linha da posição de marcação 1 através do apli-
cador .
8. Agora, a prótese fonatória pode ser introduzida com o aplicador no ca-
nal do shunt.
9. Introduza a ponta do aplicador com cuidado no canal do shunt .
10. Agora avance a prótese fonatória lentamente através do aplicador até à
linha da posição de marcação 2.
A flange esofágica abre-se no lúmen do esófago .
Agora puxe o aplicador cuidadosamente para trás através do inrumen-
to de posicionamento .
11. A flange traqueal abre-se no lúmen da traqueia.
O aplicador pode ser puxado para trás por cima do inrumento de po-
sicionamento.
12. A verificação da posição correta da prótese fonatória realiza-se rodan-
do a prótese fonatória com o inrumento de posicionamento e por uma
leve tração .
13. Se a prótese fonatória rodar facilmente, fixe o fio de segurança com um
inrumento atraumático como o LARYVOX® TWEEZERS (REF 35000)
e remova cuidadosamente o inrumento de posicionamento .
14. Faça com o paciente um tee de fonação e um tee de deglutição, para
verificar a eanqueidade.
15. Se a prótese fonatória eiver na posição correta, corte o fio de seguran-
ça junto à flange traqueal.
8.2.4 LARYVOX® INSERTER UNIEK REF 25925 (cor de laranja)
NOTA!
Der LARYVOX® INSERTER UNIEK destina-se exclusivamente ao posicio-
namento anterógrado da prótese fonatória LARYVOX® UNIEK Ultra Low
Resistance (REF 25010 e REF 25020) de 21 ou 24 French no âmbito de
troca da prótese fonatória.
N AVISO!
Se a prótese fonatória se soltar do canal do shunt ou do instrumento
de posicionamento durante a colocação, existe o risco da aspiração.
Em caso de aspiração, é preciso tentar expulsar a prótese fonatória
através de fortes impulsos de tosse.
Se não for possível expulsar a prótese fonatória através da tosse, ela
tem de ser imediatamente removida por procedimentos médicos.
INSTRUÇÕES:
1. Coloque a prótese fonatória com a flange traqueal na cabeça do inru-
mento de posicionamento .
39
PT
2. Fixe o fio de segurança da prótese fonatória no inrumento de posicio-
namento na posição A .
3. Verifique o assentamento seguro da prótese fonatória no inrumento
de posicionamento.
4. Para conseguir um melhor deslizamento do aplicador para o avanço
da prótese fonatória, recomenda-se a utilização do FAHL® OPTIFLUID®
LUBRICANT GEL.
5. Avance a prótese fonatória com o inrumento de posicionamento
aprox. 1 cm para a abertura tipo fenda do aplicador .
6. No inrumento de posicionamento encontram-se as posições de mar-
cação 1 e 2.
Introduza agora o inrumento de posicionamento juntamente com a
prótese fonatória até à posição de marcação 1 através do aplicador .
7. Agora, a prótese fonatória pode ser introduzida com o aplicador no ca-
nal do shunt.
8. Introduza a ponta do aplicador com cuidado no canal do shunt .
9. Avance agora a prótese fonatória lentamente através do aplicador até à
posição de marcação 2.
A flange esofágica abre-se no lúmen do esófago .
10. Agora puxe o aplicador cuidadosamente para trás através do inrumen-
to de posicionamento.
A flange traqueal abre-se no lúmen da traqueia.
O aplicador pode ser puxado para trás por cima do inrumento de po-
sicionamento .
11. A verificação da posição correta da prótese fonatória realiza-se rodando
a prótese fonatória com o inrumento de posicionamento ou por uma
leve tração .
12. Rode a prótese fonatória para a posição em que o fio de segurança
eá às 12:00h.
13. Fixe o fio de segurança com um grampo atraumático e retire o inru-
mento de posicionamento .
14. Faça um tee de fonação. Verifique a eanquidade da prótese fonató-
ria com um tee de deglutição.
15. Se a prótese fonatória eiver na posição correta, corte o fio de seguran-
ça junto à flange traqueal .
8.2.5 LARYVOX® INSERTER SPECIAL REF 25920 (azul)
O LARYVOX® INSERTER SPECIAL é conituído por um inrumento de
posicionamento curvado na ponta que se deina à introdução de uma
prótese fonatória no canal do shunt mediante a utilização da técnica de cáp-
sula de gel.
ÁREAS DE APLICAÇÃO:
• Fíula profunda ou inclinada
• Canal do shunt/ fíula ereita
• Troca da prótese fonatória quando o traqueooma é muito pequeno,
para otimizar a visibilidade
NOTA!
Os LARYVOX® INSERTER SPECIAL destina-se exclusivamente ao posi-
cionamento anterógrado da prótese fonatória com a técnica de cápsula de
gel no âmbito da troca da prótese fonatória.
Tenha em atenção as inruções de utilização da prótese fonatória bem
como as presentes inruções de utilização para a introdução de próteses
fonatórias com a ajuda da técnica de cápsula de gel!
INSTRUÇÕES:
1. Dobre a prótese fonatória na cápsula de gel e depois coloque-a com a
flange traqueal na cabeça do inrumento de posicionamento .
2. Fixe o fio de segurança da prótese fonatória na posição previa + .
3. Verifique o assentamento seguro da prótese fonatória no inrumento
de posicionamento.
N AVISO!
Se a prótese fonatória se soltar do canal do shunt ou do instrumento
de posicionamento durante a colocação, existe o risco da aspiração.
Em caso de aspiração, é preciso tentar expulsar a prótese fonatória
através de fortes impulsos de tosse.
Se não for possível expulsar a prótese fonatória através da tosse, ela
tem de ser imediatamente removida por uma intervenção cirúrgica.
4. Agora, a prótese fonatória pode ser introduzida no canal do shunt .
5. A verificação da posição correta da prótese fonatória realiza-se após a
dissolução da cápsula de gel, rodando a prótese fonatória com o inru-
mento de posicionamento ou por uma leve tração .
6. Se a prótese fonatória rodar facilmente, fixe o fio de segurança com um
inrumento atraumático como o LARYVOX® TWEEZERS (REF 35000)
e remova cuidadosamente o inrumento de posicionamento .
7. Faça com o paciente um tee de fonação e, se necessário, um tee de
deglutição, para verificar a eanqueidade.
8. Se a prótese fonatória eiver na posição correta, corte o fio de seguran-
ça junto à flange traqueal .
40
PT
9. LIMPEZA E DESINFEÇÃO
NOTA!
O LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL)
não deve ser limpo ou desinfetado. A esterilização e a reutilização podem
prejudicar o funcionamento sendo, por isso, igualmente inadmissíveis.
10. ARMAZENAMENTO
Os LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPE-
CIAL) devem ser guardados num ambiente seco e protegidos de raios so-
lares e/ou calor.
11. VIDA ÚTIL
O LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL)
é um produto deinado a um único paciente e a uma única utilização.
12. ELIMINAÇÃO
O LARYVOX® INSERTER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL)
deve ser eliminado sempre de acordo com a regulamentação nacional em
vigor.
Após o seu uso, o dispositivo conitui um potencial perigo biológico.
Ao eliminar os dispositivos médicos, devem ser observadas a prática médi-
ca e as leis e regulamentos aplicáveis do respetivo país.
13. AVISOS LEGAIS
O fabricante, a Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, não assume
qualquer responsabilidade por falhas de funcionamento, lesões, infeções e/
ou outras complicações ou outros acontecimentos indesejáveis, que resul-
tem de alterações arbitrárias dos produtos ou de sua utilização, conserva-
ção, e/ou manuseamento incorretos.
Nomeadamente, a Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH não se res-
ponsabiliza por danos provocados por alterações do LARYVOX® INSER-
TER (EXPERT, EXPERT SMALL, UNIEK, SPECIAL) ou por reparações,
se eas alterações ou reparações não foram efetuadas pelo próprio fabri-
cante.
Ee princípio é aplicável aos danos dee modo provocados nos LARYVOX®
INSERTER e também a todos os danos subsequentes.
Em caso de utilização do LARYVOX® INSERTER para além do período
de utilização indicado no capítulo 11 e/ou em caso de utilização, aplicação,
manutenção (limpeza, desinfeção) ou conservação do LARYVOX® INSER-
TER contrariamente às indicações conantes neas inruções de utiliza-
ção, a Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH eá livre de qualquer
responsabilidade incluindo da responsabilidade por defeitos, desde que a
lei o permita.
Caso ocorra um incidente grave relacionado com ee produto da Andreas
Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, ee deve ser comunicado ao fabrican-
te e à autoridade competente do Eado-Membro no qual o utilizador e/ou o
paciente eá eabelecido.
A venda e o fornecimento de todos os produtos da Andreas Fahl Medizin-
technik-Vertrieb GmbH são regidos exclusivamente em conformidade com
os termos e condições comerciais gerais da empresa, que lhe poderão ser
facultados diretamente pela Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH.
O fabricante reserva-se o direito de efetuar alterações no produto.
LARYVOX® é uma marca da Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH,
Colónia, regiada na Alemanha e nos Eados-membros da Europa.
41
NL
LEGENDA PICTOGRAMMEN
dArtikelnummer
nBatchcode
ITe gebruiken tot
JProductiedatum
QInhoud (aantal stuks)
PRaadpleeg de gebruiksaanwijzing
6Beschermen tegen zonlicht
7Droog bewaren
HNiet voor hergebruik
,Medisch product
kNiet opnieuw steriliseren
mNiet gebruiken als de verpakking beschadigd is
GCE-markering
bFabrikant
Indien van toepassing staan de hieronder genoemde pictogrammen op
de productverpakking.
TOEPASSINGSTABEL
25900 25910 25915 25920 25925
LARYVOX®
INSERTER LARYVOX®
INSERTER
EXPERT
LARYVOX®
INSERTER
EXPERT
SMALL
LARYVOX®
INSERTER
SPECIAL
LARYVOX®
INSERTER
UNIEK
Kleur
turkoois zwart geel blauw oranje
Opdracht
Stemprothesen
20 Fr. of 22,5
Fr. ≥ 5 mm
schachtlengte
Stemprothesen
16 Fr. of met
dubbele ven-
tielklep (Dual
Valve) ≥ 5 mm
schachtlengte
Stemprothesen
16 Fr. of 20
Fr. met 4 mm
schachtlengte
Vervangen van
een empro-
these met de
gel-capsule-
techniek
LARYVOX®
Uniek
Ultra Low
Resiance
emprothese
21 Fr. of 24 Fr..
42
NL
LARYVOX® INSERTER
1. VOORWOORD
Deze handleiding geldt voor LARYVOX®INSERTER (-EXPERT, -EXPERT
SMALL, -UNIEK, -SPECIAL).
De gebruiksaanwijzing dient ter informatie van arts en medisch personeel
om een correct gebruik van LARYVOX® INSERTERS te garanderen.
Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u het product voor het
eer gebruikt!
Bewaar de gebruiksaanwijzing op een gemakkelijk toegankelijke plaats zo-
dat u deze in de toekom nog eens kunt nalezen.
Bewaar de verpakking zolang u de LARYVOX® INSERTER gebruikt.
Deze bevat belangrijke informatie over het product!
2. VEILIGHEIDSINSTRUCTIES
N WAARSCHUWING!
De LARYVOX®INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) is bestemd voor eenmalig gebruik bij één patiënt.
N WAARSCHUWING!
Gebruik de LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL,
-UNIEK, -SPECIAL) nooit als deze zichtbare gebreken of defecten ver-
toont.
Neem in dit geval contact op met de fabrikant.
N WAARSCHUWING!
Een beschadigde stemprothese mag niet gebruikt worden.
N WAARSCHUWING!
De stemprothese moet steeds voorzichtig in het shuntkanaal geplaatst
worden. Let er goed op of de stemprothese in de juiste positie zit.
N WAARSCHUWING!
Een LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) mag niet worden gereinigd of gedesinfecteerd.
Sterilisatie en hergebruik kunnen de werking nadelig beïnvloeden en
zijn daarom eveneens niet toegestaan.
VOORZICHTIG!
Neem ook de aanwijzingen/waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing van
de fabrikant van de stemprothese in acht.
3. BEOOGD DOELEIND
LARYVOX® INSERTERS (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECI-
AL) zijn beemd voor de anterograde plaatsing van een emprothese in
het kader van een emprothesevervanging.
4. INDICATIE
Een emprothese kan niet permanent in het shuntkanaal blijven zitten, maar
moet afhankelijk van de werking ervan regelmatig worden verwisseld.
Een lekkage van vloeioen waarbij speeksel of voedselreen vanuit de
oesofagus in de trachea lopen is een directe aanwijzing voor een inspectie
door de arts en een eventueel noodzakelijke vervanging van de gebruikte
emprothese.
LARYVOX® INSERTERS (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECI-
AL) wordt toegepa bij patiënten die na een verwijdering van hun rotten-
hoofd (laryngectomie) van een spreekventiel zijn voorzien.
5. CONTRA-INDICATIE
Bij gebruik van de LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL,
-UNIEK, -SPECIAL) voor het plaatsen van een emprothese bij patiënten
met een verhoogde bloedingsneiging, bijv. vanwege een behandeling met
antiolling, dient hoe dan ook een afweging van de risico's te worden ge-
maakt.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten na radiotherapie en/of
chemotherapie, omdat er vanwege mogelijkse weefselschade (bijv. litteken-
weefsel, brosen e.d.) verhoogde kans op complicaties als gevolg van een
punctie beaat.
6. COMPLICATIES EN BIJWERKINGEN
N WAARSCHUWING!
Verkeerd hanteren van de LARYVOX® INSERTER kan materiaalschade
aan de stemprothese veroorzaken.
VOORZICHTIG!
Bij het inbrengen van de stemprothese kunnen irritaties, hoesten of lichte
bloedingen ontstaan.
N WAARSCHUWING!
Als de stemprothese losraakt uit het shuntkanaal of tijdens het inbren-
gen losraakt van het plaatsingsinstrument, bestaat het risico van as-
piratie.
In geval van aspiratie moet door krachtig hoesten geprobeerd worden
de stemprothese weer op te hoesten.
Als dit niet lukt, moet de stemprothese direct operatief worden ver-
wijderd.
43
NL
Andere complicaties:
• Algemene onpasselijkheid door de manipulatie aan het shuntkanaal
• Verwijding/dilatatie van het shuntkanaal
• Ontekingsreacties en vorming van granulaties rond het shuntkanaal
7. PRODUCTBESCHRIJVING
De LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) beaat uit een plaatsingsinrument voor het veilig xeren van de
emprothese om deze door de applicator* (*behalve LARYVOX® INSER-
TER SPECIAL) in het shuntkanaal op te voeren.
De LARYVOX® INSERTER is er in verschillende varianten -EXPERT, -EX-
PERT SMALL, -UNIEK, -SPECIAL.
Om ze goed van elkaar te kunnen onderscheiden, heeft elke variant een
eigen kleur (zie lij).
Hij biedt gebruikers van emprothesen de mogelijkheid, een uniforme plaat-
singechniek voor verschillende typen emprothesen te gebruiken.
OPMERKING:
Neem ook de gebruiksaanwijzing van de gebruikte stemprothese in acht.
8. GEBRUIK
8.1 FUNDAMENTELE VOORBEREIDING
1. Controleer voor het verwijderen van de te vervangen emprothese hoe
deze in het shuntkanaal zit.
Een juie lengte van de emprothese is van groot belang om complica-
ties zoals periprothetische lekkages, druknecrosen en dergelijke te ver-
mijden.
2. Aangeraden wordt om voor het controleren van de lengte van het shunt-
kanaal de BLOM-SINGER® SIZER DILATOR (REF BE2051, BE2052)
te gebruiken, om voorafgaand aan de plaatsing de juie shuntkanaal-
lengte te bepalen.
3. Controleer de verpakking op schade en kijk naar de houdbaarheidsda-
tum. Gebruik het product niet na deze datum of wanneer verpakking en/
of product zichtbare schade vertonen.
8.2 GEBRUIK VAN DE VARIANTEN
Hierna staat het gebruik van de diverse LARYVOX® INSERTERS afzon-
derlijk beschreven. Volg de desbetreende instructie op:
8.2.1 LARYVOX® INSERTER REF 25900 (turkoois)
OPMERKING!
De LARYVOX® INSERTER is uitsluitend bestemd voor de anterograde
plaatsing / vervanging van een 20 of 22,5 French stemprothese, vanaf een
schachtlengte van 5 mm en langer.
De LARYVOX® INSERTER mag niet worden gebruikt voor het plaatsen van
een BLOM-SINGER® DUAL-VALVE INDWELLING (REF DV20XX-NS,
REF DV20XX-LF).
N WAARSCHUWING!
Een stemprothese met een schachtlengte van minder dan 5 mm of met
dubbele ventielklep kan met de LARYVOX® INSERTER niet veilig ge-
xeerd worden.
Het gevaar bestaat dat een dergelijke stemprothese losraakt van de in-
serter en acute ademnood kan veroorzaken.
8.2.2 LARYVOX® INSERTER EXPERT (REF 25910) (zwart)
OPMERKING!
De LARYVOX® INSERTER EXPERT is uitsluitend bestemd voor de antero-
grade plaatsing van de volgende stemprothesen vanaf een schachtlengte
van 5 mm en langer:
emprothesen met een diameter van 16 French, ook BLOM-SINGER®
DUAL VALVE INDWELLING (met dubbele ventielklep) - BLOM-SINGER®
DUAL VALVE INDWELLING 20 French
N WAARSCHUWING!
Een stemprothese met een schachtlengte van minder dan 5 mm kan
met de LARYVOX® INSERTER EXPERT niet veilig gexeerd worden.
Het gevaar bestaat dat een dergelijke stemprothese losraakt van de
inserter en acute ademnood kan veroorzaken.
8.2.3 LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (REF 25915) (geel)
OPMERKING!
De LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL is uitsluitend bestemd voor
de anterograde plaatsing / vervanging van stemprothesen met een schacht-
lengte van 4 mm, 16 French of 20 French.
N WAARSCHUWING!
Een stemprothese met een schachtlengte van meer dan 4 mm kan met
de LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL niet veilig gexeerd wor-
den.
44
NL
Het gevaar bestaat dat een dergelijke stemprothese losraakt van de in-
serter en acute ademnood kan veroorzaken.
N WAARSCHUWING!
Als de stemprothese losraakt uit het shuntkanaal of tijdens het inbren-
gen losraakt van het plaatsingsinstrument, bestaat het risico van as-
piratie.
In geval van aspiratie moet door krachtig hoesten geprobeerd worden
de stemprothese weer op te hoesten.
Als dit niet lukt, moet de stemprothese direct operatief worden ver-
wijderd.
INSTRUCTIE VOOR
LARYVOX® INSERTER (TURKOOIS, REF 25900)
LARYVOX® INSERTER EXPERT (ZWART, REF 25910) EN
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (GEEL, REF 25915):
1. Plaats de emprothese met de tracheale ens op de top van het plaat-
singsinrument .
2. Fixeer de veiligheidsdraad van de emprothese met de opening op de
hiervoor beemde positie:
LARYVOX® INSERTER (turkoois) positie B .
LARYVOX® INSERTER EXPERT (zwart) als de veiligheidsdraad niet
goed op positie B ❺ gexeerd kan worden, kies dan positie A .
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (geel) positie A .
3. Controleer of de emprothese evig op het plaatsingsinrument zit.
4. Voor een beter glijvermogen van de applicator voor het inbrengen van
de emprothese kunt u FAHL® OPTIFLUID® LUBRICANT GEL (REF
36105) gebruiken, die bij de levering is inbegrepen.
5. Vouw de oesofageale ens met duim en wijsvinger van de ene hand
naar voren toe samen .
Schuif vervolgens de oesofageale ens met behulp van het plaatsings-
inrument ca 1 cm naar voren in de gesleufde opening van de appli-
cator .
6. Druk daarbij met de duim van uw andere hand op de oesofageale ens
.
Met uw andere hand schuift u tegelijkertijd de emprothese verder door
in de applicator .
7. Op het plaatsingsinrument bevinden zich de markeringsposities 1 en 2.
Schuif nu het plaatsingsinrument met de emprothese tot aan het
reepje van markeringspositie 1 door de applicator .
8. De emprothese kan nu met behulp van de applicator in het shuntka-
naal worden ingebracht.
9. Breng de top van de applicator voorzichtig in het shuntkanaal .
10. Duw de emprothese nu langzaam tot aan het reepje van markerings-
positie 2 door de applicator.
De oesofageale ens ontvouwt zich in het lumen van de oesofagus .
Trek de applicator nu voorzichtig via het plaatsingsinrument terug .
11. De tracheale ens ontvouwt zich in het lumen van de trachea.
De applicator kan via het plaatsingsinrument worden teruggetrokken.
12. Controleer de correcte plaatsing van de emprothese door deze met
het plaatsingsinrument te draaien en door er licht aan te trekken .
13. Als de emprothese goed kan worden gedraaid, xeer de veiligheids-
draad dan met een atraumatisch inrument zoals LARYVOX® TWEE-
ZERS (REF 35000) en verwijder het plaatsingsinrument voorzichtig .
14. Laat de patiënt een fonatie- en slikpoging doen, om de dichtheid te con-
troleren.
15. Als de emprothese in de juie positie zit, knipt u de veiligheidsdraad
direct bij de tracheale ens door.
8.2.4 LARYVOX® INSERTER UNIEK REF 25925 (oranje)
OPMERKING!
De LARYVOX® INSERTER UNIEK is uitsluitend bestemd voor de antero-
grade plaatsing van de LARYVOX® UNIEK Ultra Low Resistance (REF
25010 en REF 25020) stemprothese 21 of 24 French in het kader van een
stemprothesevervanging.
N WAARSCHUWING!
Als de stemprothese losraakt uit het shuntkanaal of tijdens het inbren-
gen losraakt van het plaatsingsinstrument, bestaat het risico van as-
piratie.
In geval van aspiratie moet door krachtig hoesten geprobeerd worden
de stemprothese weer op te hoesten.
Als dit niet lukt, moet de stemprothese direct via medische weg profes-
sioneel verwijderd worden.
INSTRUCTIE:
1. Plaats de emprothese met de tracheale ens op de top van het plaat-
singsinrument .
2. Fixeer de veiligheidsdraad van de emprothese aan het plaatsingsin-
rument op positie A .
3. Controleer of de emprothese evig op het plaatsingsinrument zit.
45
NL
4. Voor een beter glijvermogen van de applicator voor het inbrengen van
de emprothese wordt aangeraden FAHL® OPTIFLUID® LUBRICANT
GEL te gebruiken, die bij de levering is inbegrepen.
5. Schuif de emprothese met het plaatsingsinrument ca. 1 cm naar vo-
ren in de gesleufde opening van de applicator .
6. Op het plaatsingsinrument bevinden zich de markeringsposities 1 en 2.
Schuif nu het plaatsingsinrument met de emprothese tot aan marke-
ringspositie 1 door de applicator .
7. De emprothese kan nu met behulp van de applicator in het shuntka-
naal worden ingebracht.
8. Breng de top van de applicator voorzichtig in het shuntkanaal .
9. Duw de emprothese nu langzaam tot aan markeringspositie 2 door
de applicator.
De oesofageale ens ontvouwt zich in het lumen van de oesofagus .
10. Trek de applicator nu voorzichtig via het plaatsingsinrument terug.
De tracheale ens ontvouwt zich in het lumen van de trachea.
De applicator kan via het plaatsingsinrument worden teruggetrokken
.
11. Controleer de correcte plaatsing van de emprothese door deze met het
plaatsingsinrument te draaien of door er licht aan te trekken .
12. Draai de emprothese zodanig in positie, dat de veiligheidsdraad op
12:00 uur aat.
13. Fixeer de veiligheidsdraad met een atraumatische klem en verwijder het
plaatsingsinrument .
14. Doe een fonatiepoging. Controleer de dichtheid van de emprothese
met een slikpoging.
15. Als de emprothese op de juie positie zit, knipt u de veiligheidsdraad
direct bij de tracheale ens door .
8.2.5 LARYVOX® INSERTER SPECIAL REF 25920 (blauw)
De LARYVOX® INSERTER SPECIAL beaat uit een aan de basis gebo-
gen plaatsingsinrument voor het inbrengen van een emprothese in
het shuntkanaal, die met de gelcapsuletechniek dient te worden ingebracht.
TOEPASSINGSGEBIEDEN:
• diep geplaate of schuin verlopende els
• bij een vernauwd shuntkanaal/el
• vervanging van een emprothese bij een bijzonder kleine tracheooma,
ter optimalisering van het zicht
OPMERKING!
De LARYVOX® INSERTER SPECIAL is uitsluitend bestemd voor de an-
terograde plaatsing van een stemprothese met de gelcapsuletechniek in het
kader van een stemprothesevervanging.
Volg de gebruiksaanwijzing voor de emprothese alsmede deze gebruiks-
aanwijzing voor het inbrengen van emprothesen met behulp van de gel-
capsuletechniek!
INSTRUCTIE:
1. Plaats de eerder in de gelcapsule gevouwen emprothese met de tra-
cheale ens op de top van het plaatsingsinrument .
2. Fixeer de veiligheidsdraad van de emprothese op de hiervoor beem-
de positie + .
3. Controleer of de emprothese evig op het plaatsingsinrument zit.
N WAARSCHUWING!
Als de stemprothese losraakt uit het shuntkanaal of tijdens het inbren-
gen losraakt van het plaatsingsinstrument, bestaat het risico van as-
piratie.
In geval van aspiratie moet door krachtig hoesten geprobeerd worden
de stemprothese weer op te hoesten.
Als dit niet lukt, moet de stemprothese direct operatief worden ver-
wijderd.
4. De emprothese kan nu in het shuntkanaal worden ingebracht .
5. Controleer de correcte plaatsing van de emprothese door deze nadat
de gelcapsule is opgelo met het plaatsingsinrument te draaien of er
licht aan te trekken .
6. Als de emprothese goed kan worden gedraaid, xeer de veiligheids-
draad dan met een atraumatisch inrument zoals LARYVOX® TWEE-
ZERS (REF 35000) en verwijder het plaatsingsinrument voorzichtig .
7. Laat de patiënt een fonatie- en evt. slikpoging doen, om de dichtheid te
controleren.
8. Als de emprothese op de juie positie zit, knipt u de veiligheidsdraad
direct bij de tracheale ens door .
9. REINIGING & DESINFECTIE
OPMERKING!
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECI-
AL) mag niet worden gereinigd of gedesinfecteerd. Sterilisatie en hergebruik
kunnen de werking nadelig beïnvloeden en zijn daarom eveneens niet toe-
gestaan.
46
NL
10. BEWAREN
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECI-
AL) moet in een droge omgeving en beschermd tegen zonlicht en/of hitte
worden bewaard.
11. GEBRUIKSDUUR
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECI-
AL) is beemd voor eenmalig gebruik bij één patiënt.
12. VERWIJDERING
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) mag alleen worden afgevoerd volgens de geldende nationale voor-
schriften.
Na gebruik vormt het product mogelijk een biologisch gevaar.
Bij de verwijdering van medische hulpmiddelen dienen de medische praktijk
en de toepasselijke wetten en voorschriften van het betreende land in acht
te worden genomen.
13. JURIDISCHE INFORMATIE
De fabrikant Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH is niet aanspra-
kelijk voor oringen, letsel, infecties en/of andere complicaties of andere
ongewene gebeurtenissen die worden veroorzaakt door zelf aangebrach-
te productwijzigingen of ondeskundig gebruik, verzorging en/of hantering.
Met name aanvaardt Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH geen
aansprakelijkheid voor schade die wordt veroorzaakt door wijzigingen aan
de LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPE-
CIAL) of door reparaties, indien deze wijzigingen of reparaties niet door de
fabrikant zelf zijn uitgevoerd.
Dit geldt zowel voor hierdoor veroorzaakte schade aan de LARYVOX® INS-
ERTER zelf als voor alle hierdoor veroorzaakte gevolgschade.
Als de LARYVOX® INSERTER langer wordt gebruikt dan de onder 11 ge-
noemde gebruiksduur en/of bij gebruik, toepassing, verzorging (reiniging,
desinfectie) of bewaren van de LARYVOX® INSERTER in rijd met de
voorschriften in deze gebruiksaanwijzing, is Andreas Fahl Medizintech-
nik-Vertrieb GmbH niet aansprakelijk, inclusief aansprakelijkheid wegens
gebreken, voor zover wettelijk toegeaan.
Mocht zich in verband met dit product van Andreas Fahl Medizintech-
nik-Vertrieb GmbH een ernig incident voordoen, dient dit te worden gemeld
aan de fabrikant en de bevoegde inantie in de lidaat waar de gebruiker
en/of de patiënt is geveigd.
Alle producten van de rma Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH
worden uitsluitend in overeenemming met de Algemene voorwaarden
("AGB") verkocht en geleverd. Deze zijn direct bij Andreas Fahl Medizin-
technik-Vertrieb GmbH verkrijgbaar.
De fabrikant behoudt zich te allen tijde het recht voor, wijzigingen aan het
product aan te brengen.
LARYVOX® is een in Duitsland en de overige lidaten van de EU gedepo-
neerd handelsmerk van Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, Keu-
len.
47
SV
PIKTOGRAMM-LEGENDE
dBestellnummer
nChargenbezeichnung
IVerwendbar bis
JHerstellungsdatum
QInhaltsangabe in Stück
PGebrauchsanweisung beachten
6Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
7Trocken aufbewahren
HNicht zur Wiederverwendung
,Medizinprodukt
kNicht erneut sterilisieren
mBei beschädigter Verpackung nicht zu verwenden
GCE-Kennzeichnung
bHersteller
Falls zutreend, sind nachfolgend gelistete Piktogramme auf der Pro-
duktverpackung zu nden.
TABELL ÖVER ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
25900 25910 25915 25920 25925
LARYVOX®
INSERTER LARYVOX®
INSERTER
EXPERT
LARYVOX®
INSERTER
EXPERT
SMALL
LARYVOX®
INSERTER
SPECIAL
LARYVOX®
INSERTER
UNIEK
Färg
turkos svart gul blå orange
Uppdrag
Röventiler 20
Fr. eller 22,5 Fr.
≥ 5 mm skaft-
längd
Röventiler
16 Fr. eller
med dubbel
ventilkla (Dual
Valve) ≥ 5 mm
skaftlängd
Röventiler
16 Fr. eller 20
Fr. med 4 mm
skaftlängd
Byte av röven-
til med gelkap-
selmetod
LARYVOX®
Uniek
Ultra Low
Resiance
röventil 21 Fr.
eller 24 Fr.
48
SV
LARYVOX® INSERTER
1. FÖRORD
Den här bruksanvisningen gäller för LARYVOX®INSERTER (-EXPERT,
-EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECIAL).
Bruksanvisningen är avsedd att ge läkare och annan medicinsk personal
information om hur man använder produkten på rätt sätt.
Läs noggrant igenom bruksanvisningen innan du använder produkten för-
a gången!
Spara bruksanvisningen på en lättillgänglig plats, så att du vid behov lätt kan
komma åt den.
Spara förpackningen så länge LARYVOX® INSERTER används.
Den innehåller viktig information om produkten!
2. SÄKERHET
N VARNING!
LARYVOX®INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECI-
AL) är avsedda för engångsbruk till en patient.
N VARNING!
Använd aldrig LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL,
-UNIEK, -SPECIAL) vid synliga fel eller defekter.
Kontakta i sådana fall tillverkaren.
N VARNING!
En skadad röstventil får inte användas.
N VARNING!
Röstventilen måste alltid placeras försiktigt i shuntkanalen. Kontroll-
era att röstventilen är placerad i rätt läge.
N VARNING!
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECI-
AL) får inte rengöras eller desinceras.
Sterilisering och återanvändning kan påverka funktionen och är därför
ej heller tillåtet.
FÖRSIKTIGHET!
Beakta även anmärkningarna/varningarna i bruksanvisningen från röstven-
tilens tillverkare.
3. AVSETT ÄNDAMÅL
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECI-
AL) är avsedda till anterograd placering av en röventil vid byte av röventil.
4. INDIKATION
En röventil kan inte sitta permanent i shuntkanalen, utan måe bytas ut
regelbundet beroende av funktionaliteten.
Läckage av vätska med överföring av saliv eller matreer från esofagus till
trakea är en direkt indikation för en inspektion av läkaren och ett eventuellt
nödvändigt byte av den röventil som används.
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECI-
AL) gäller särskilt patienter som fått röventil efter laryngektomi.
5. KONTRAINDIKATION
Vid användning av LARYVOX® INSERTERS (-EXPERT, -EXPERT SMALL,
-UNIEK, -SPECIAL) till placering av röventil vid patienter med ökad blöd-
ningsbenägenhet. t.ex. på grund av behandling med antikoagulantia, måe
riskerna ofrånkomligen vägas in.
Särskild försiktighet kräva vid patienter efter rålningsbehandling och/el-
ler kemoterapi, eftersom det då föreligger ökad risk för punktionsrelatera-
de komplikationer på grund av eventuella vävnadsskador (t.ex. ärrvävnad,
broser o.d.).
6. KOMPLIKATIONER OCH BIVERKNINGAR
N VARNING!
Felaktig hantering av LARYVOX® INSERTER kan leda till materialska-
dor på röstventilen.
FÖRSIKTIGHET!
Vid insättning av röstventilen kan irritation, hosta eller lätta blödningar upp-
komma.
N VARNING!
Om röstventilen lossnar från shuntkanalen eller medan placeringsin-
strumentet sätts in, nns risk för aspiration.
Vid aspiration måste patienten försöka stöta ut röstventilen genom att
hosta kraftigt.
Om röstventilen inte går att hosta ut, måste den omgående tas ut ge-
nom operation.
Ytterligare komplikationer:
• Allmänt obehag genom hanteringen i shuntkanalen
• Utvidgning/dilatation av shuntkanalen
49
SV
• Inammatoriska reaktioner samt bildande av granulationsvävnad i
shuntkanalsområdet
7. PRODUKTBESKRIVNING
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECI-
AL) beår av ett placeringsinrument för säker xering av röventilen
för införing genom applikatorn* (*utom LARYVOX® INSERTER SPECIAL)
in i shuntkanalen.
LARYVOX® INSERTER nns i de olika varianterna -EXPERT, -EXPERT
SMALL, -UNIEK, -SPECIAL.
För att entydigt skilja dem från varandra har varje variant en beämd färg
(se lia).
Produkterna ger användare av röventiler möjlighet till en enhetlig placering
av olika typer av röventiler från olika tillverkare.
OBS!
Beakta även bruksanvisningen för den aktuella röstventilen.
8. ANVÄNDNING
8.1 GENERELLA FÖRBEREDELSER
1. Kontrollera den aktuella röventilens placering i shuntkanalen innan den
tas ut.
Det är mycket viktigt att röventilen har rätt längd för att förhindra kompli-
kationer som läckage runt ventilen, trycknekroser eller liknande.
2. Vi rekommenderar användning av t.ex. BLOM-SINGER® SIZER DILA-
TOR (REF BE2051, BE2052) för att beämma shuntkanalens längd
före placeringen.
3. Kontrollera att förpackningen är oskadad samt att utgångsdatumet inte
passerats. Använd inte produkten efter detta datum eller om förpack-
ningen eller produkten är synligt skadade.
8.2 ANVÄNDNING AV VARIANTERNA
Nedan följer bruksanvisningar för de enskilda varianterna av LA-
RYVOX® INSERTER. Följ de respektive anvisningarna:
8.2.1 LARYVOX® INSERTER REF 25900 (turkos)
OBS!
LARYVOX® INSERTER är uteslutande avsedd för anterograd placering/
byte av en 20 eller 22,5 French shuntventil, med skaftlängden 5 mm och
längre.
LARYVOX® INSERTER får inte användas till placering av en BLOM-SING-
ER® DUAL-VALVE INDWELLING (REF DV20XX-NS, REF DV20XX-LF).
N VARNING!
En röstventil med skaftlängd under 5 mm eller med dubbel ventilkla
kan inte xeras säker med LARYVOX® INSERTER.
Det nns risk att en sådan röstventil lossnar från insättaren och orsa-
kar akut andnöd.
8.2.2 LARYVOX® INSERTER EXPERT (REF 25910) (svart)
OBS!
LARYVOX® INSERTER EXPERT är uteslutande avsedd för anterograd pla-
cering av följande röstventiler, med skaftlängden 5 mm och längre:
Röventiler med diametern 16 French, även BLOM-SINGER® DUAL VAL-
VE INDWELLING (med dubbel ventilkla) - BLOM-SINGER® DUAL VAL-
VE INDWELLING 20 French
N VARNING!
En röstventil med skaftlängd under 5 mm eller med dubbel ventilkla
kan inte xeras säker med LARYVOX® INSERTER EXPERT. Det nns
risk att en sådan röstventil lossnar från insättaren och orsakar akut
andnöd.
8.2.3 LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (REF 25915) (gul)
OBS!
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL är uteslutande avsedd för ante-
rograd placering/byte av röstventiler med skaftlängden 4 mm, 16 French el-
ler 20 French.
N VARNING!
En röstventil med skaftlängd över 4 mm kan inte xeras säker med LA-
RYVOX® INSERTER EXPERT SMALL.
Det nns risk att en sådan röstventil lossnar från insättaren och orsa-
kar akut andnöd.
N VARNING!
Om röstventilen lossnar från shuntkanalen eller medan placeringsin-
strumentet sätts in, nns risk för aspiration.
Vid aspiration måste patienten försöka stöta ut röstventilen genom att
hosta kraftigt.
50
SV
Om röstventilen inte går att hosta ut, måste den omgående tas ut ge-
nom operation.
BRUKSANVISNING FÖR
LARYVOX® INSERTER (TURKOS, REF 25900)
LARYVOX® INSERTER EXPERT (SVART, REF 25910) OCH
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (GUL, REF 25915):
1. Placera röventilen med den trakeala änsen på placeringsinrumen-
tets huvud .
2. Fixera röventilens säkerhetråd med öppningen på avsedd plats:
LARYVOX® INSERTER (turkos) Position B .
LARYVOX® INSERTER EXPERT (svart) Om det inte grå att xera sä-
kerhetråden säker i position B , väljer du position A .
LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL (gul) Position A .
3. Kontrollera att röventilen sitter fa ordentligt på placeringsinrumen-
tet.
4. Applikatorn för inskjutning av röventilen glider lättare om du använder
FAHL® OPTIFLUID® LUBRICANT GEL (REF 36105).
5. Med ena handens tumme och peknger trycker du ihop den esofagala
änsen framåt .
Skjut fram den esofagala änsen med placeringsinrumentet cirka 1 cm
i applikatorns slitsade öppning .
6. Tryck med andra handens tumme på den esofagala änsen .
Med den andra handen skjuter du samtidigt röventilen framåt i appli-
katorn .
7. På placeringsinrumentet nns markeringarna 1 och 2.
För nu placeringsinrumentet med röventilen till linjen för markering 1
genom applikatorn .
8. Röventilen kan nu föras in i shuntkanalen med applikatorn.
9. För försiktigt in applikatorspetsen i shuntkanalen .
10. Skjut fram röventilen långsamt genom applikatorn till linjen för marke-
ring 2.
Den esofagala änsen öppnar sig i esofagus lumen .
Dra nu försiktigt tillbaka applikatorn över placeringsinrumentet .
11. Den trakeala änsen öppnar sig i trakeas lumen.
Applikatorn kan dras tillbaka över placeringsinrumentet.
12. Kontrollera att röventilen har rätt läge genom att vrida röventilen med
placeringsinrumentet och genom att dra lätt .
13. Om det går lätt att vrida röventilen, xerar du säkerhetråden med
ett atraumatiskt inrument som t.ex. LARYVOX® TWEEZERS (REF
35000) och tar försiktigt bort placeringsinrumentet .
14. Kontrollera att röventilen är tät genom att patienten gör ett fonerings-
eller sväljförsök.
15. Om röventilen är i rätt läge, klipper du av säkerhetråden i nivå med
den trakeala änsen.
8.2.4 LARYVOX® INSERTER UNIEK REF 25925 (orange)
OBS!
LARYVOX® INSERTER UNIEK är enbart avsedd till anterograd placering av
röstventilen LARYVOX® UNIEK Ultra Low Resistance (REF 25010 och REF
25020), 21 eller 24 French, vid byte av röstventil.
N VARNING!
Om röstventilen lossnar från shuntkanalen eller medan placeringsin-
strumentet sätts in, nns risk för aspiration.
Vid aspiration måste patienten försöka stöta ut röstventilen genom att
hosta kraftigt.
Om röstventilen inte går att hosta ut, måste den omgående tas ut av
medicinsk fackpersonal.
INSTRUKTIONER:
1. Sätt röventilens trakeala äns på placeringsinrumentets huvud .
2. Fixera röventilens säkerhetråd på placeringsinrumentet vid position
A .
3. Kontrollera att röventilen sitter fa ordentligt på placeringsinrumen-
tet.
4. Använd FAHL® OPTIFLUID® LUBRICANT GEL (medföljer), så glider
applikatorn lättare vid manövrering av röprotesen.
5. Skjut röventilen med placeringsinrumentet cirka 1 cm framåt in i app-
likatorns slitsade öppning .
6. På placeringsinrumentet nns markeringarna 1 och 2.
För nu placeringsinrumentet med röventilen till markering 1 genom
applikatorn .
7. Röventilen kan nu föras in i shuntkanalen med applikatorn.
8. För försiktigt in applikatorspetsen i shuntkanalen .
9. Skjut fram röventilen långsamt genom applikatorn till markering 2.
Den esofagala änsen öppnar sig i esofagus lumen .
51
SV
10. Dra nu försiktigt tillbaka applikatorn över placeringsinrumentet.
Den trakeala änsen öppnar sig i trakeas lumen.
Applikatorn kan dras tillbaka över placeringsinrumentet .
11. Kontrollera att röventilen har rätt läge genom att vrida röventilen med
placeringsinrumentet eller genom att dra lätt.
12. Vrid röventilen på plats så att säkerhetråden är i läge klockan 12:00
.
13. Fixera säkerhetråden med en atraumatisk klämma. Ta bort placerings-
inrumentet .
14. Gör ett foneringsförsök. Kontrollera att röventilen är tät genom ett för-
sök att svälja.
15. Om röventilen är i rätt läge, klipper du av säkerhetråden i nivå med
den trakeala änsen .
8.2.5 LARYVOX® INSERTER SPECIAL REF 25920 (blå)
LARYVOX® INSERTER SPECIAL beår av ett vid ansatsen böjt place-
ringsinrument för införing av en röventil i shuntkanalen, vid applicering
med gel-kapselteknik.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN:
• vid djupt belägna eller sneda lar
• vid trånga shuntkanaler
• vid byte av röventil, särskilt vid små trakeoomier för optimering av
sikten
OBS!
LARYVOX® INSERTER SPECIAL är enbart avsedd till anterograd placering
av en röstventil med gel-kapselteknik vid byte av röstventil.
Följ röventilens bruksanvisning samt bruksanvisningen för införande av
röventiler med gel-kapselteknik!
INSTRUKTIONER:
1. Sätt shuntventilen som redan vikts in i gelkapseln med den trakeala än-
sen på placeringsinrumentets huvud .
2. Fixera röventilens säkerhetråd på avsedd plats + .
3. Kontrollera att röventilen sitter fa ordentligt på placeringsinrumen-
tet.
N VARNING!
Om röstventilen lossnar från shuntkanalen eller medan placeringsin-
strumentet sätts in, nns risk för aspiration.
Vid aspiration måste patienten försöka stöta ut röstventilen genom att
hosta kraftigt.
Om röstventilen inte går att hosta ut, måste den omgående tas ut ge-
nom operation.
4. Röventilen kan nu föras in i shuntkanalen .
5. Kontrollera att röventilen har rätt läge när gelkapseln lös upp genom
att vrida röventilen med placeringsinrumentet eller genom att dra lätt
.
6. Om det går lätt att vrida röentilen, xerar du säkerhetråden med
ett atraumatiskt inrument som t.ex. LARYVOX® TWEEZERS (REF
35000) och tar försiktigt bort placeringsinrumentet .
7. Kontrollera att röventilen är tät genom att patienten gör ett fonerings-
eller sväljförsök.
8. Om röventilen är i rätt läge, klipper du av säkerhetråden i nivå med
den trakeala änsen .
9. RENGÖRING OCH DESINFICERING
OBS!
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECI-
AL) får inte rengöras eller desinceras. Sterilisering och återanvändning kan
påverka funktionen och är därför ej heller tillåtet.
10. FÖRVARING
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECI-
AL) ska förvaras i torr miljö, skyddat mot damm, solsken och/eller hetta.
11. LIVSLÄNGD
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECI-
AL) är avsedda för engångsbruk till en patient.
12. KASSERING
LARYVOX® INSERTER (-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECI-
AL) får enda kasseras i enlighet med gällande nationella beämmelser.
Efter användning ska produkten betraktas som biologiskt riskmaterial.
Vid kassering av medicintekniska produkter ska aktuell medicinsk praxis
samt tillämpliga lagar och föreskrifter i det aktuella landet beaktas.
52
SV
13. JURIDISK INFORMATION
Tillverkaren Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH ansvarar inte för
tekniska fel, skador, infektioner eller andra komplikationer eller andra oön-
skade händelser som beror på icke auktoriserade förändringar av produkten
eller icke fackmannamässig användning, skötsel eller hantering.
I synnerhet tar Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH inget ansvar
för skador som uppkommer genom ändringar av LARYVOX® INSERTERS
(-EXPERT, -EXPERT SMALL, -UNIEK, -SPECIAL) eller genom reparatio-
ner, när dessa ändringar eller reparationer inte genomförts av tillverkaren
själv.
Det gäller såväl för härigenom förorsakade skador på LARYVOX® INSER-
TERS i sig som för härigenom orsakade följdskador.
Vid användning av LARYVOX® INSERTERS utöver den under kapitel 11
nämnda användningiden vid användning, skötsel (rengöring, desince-
ring) eller förvaring av LARYVOX® INSERTERS som rider mot uppgifter-
na i denna bruksanvisning, fråntar sig Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb
GmbH varje ansvar inklusive brier, enligt tillämplig lagiftning.
Om ett allvarligt tillbud inträar samband med denna produkt från Andreas
Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, ska detta anmälas till tillverkaren och
behörig myndighet i den medlemsat där användaren och/eller patienten
är bosatt.
Inköp och leverans av alla produkter från Andreas Fahl Medizintechnik-Ver-
trieb GmbH sker uteslutande enligt andardavtalet (Allgemeine Geschäfts-
bedingungen, AGB). Detta kan erhållas direkt från Andreas Fahl Medizin-
technik-Vertrieb GmbH.
Tillverkaren förbehåller sig rätten till förändringar av produkten.
LARYVOX® är ett regirerat varumärke i Tyskland och EU som tillhör
Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, Köln.
53
54
55
REF IFU-INSERTER • TD_2.3_IFU_25900_LARYVOX INSERTER_01
Andreas Fahl
Medizintechnik-Vertrieb GmbH
August-Horch-Str. 4a
51149 Köln - Germany
Phone +49 (0) 22 03/29 80-0
Fax +49 (0) 22 03/29 80-100
mail [email protected]
www.fahl.com
b
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
Fahl LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
- Este manual también es adecuado para
en otros idiomas
- français: Fahl LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL Mode d'emploi
- italiano: Fahl LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL Istruzioni per l'uso
- Deutsch: Fahl LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL Bedienungsanleitung
- Nederlands: Fahl LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL Handleiding
- português: Fahl LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL Instruções de operação
Otros documentos
-
inhealth Blom-Singer Instructions For Use Manual
-
Atos Provox Vega Clinician Insertion System Instrucciones de operación
-
Atos Medical PROVOX Measure Flanges Manual de usuario
-
Ottobock 4R1 Manual de usuario
-
Ottobock 8S7 Manual de usuario
-
Maximum MDA-110 Manual de usuario
-
CAME SCP Guía de instalación
-
-
One For All SV-9350 Manual de usuario
-
