Measure & Measure Flanges
TE-puncture measuring device for replacement
20 French
21 – 24 French
B
A
1. 2.
3. 4.
5. 6.
Prescription information
CAUTION: United States Federal law restricts
this device to sale, distribution and use by or on
order of a physician or a licensed practitioner.
The availability of this product without
prescription outside the United States may
vary from country to country.
Disclaimer
Atos Medical offers no warranty - neither
expressed nor implied - to the purchaser
hereunder as to the lifetime of the product
delivered, which may vary with individual use
and biological conditions. Furthermore, Atos
Medical offers no warranty of merchantability
or tness of the product for any particular
purpose.
Patents and trademarks
Provox
®
is a registered trademark owned by
Atos Medical AB, Sweden.
Contents
ENGLISH .............................................................. 7
DEUTSCH ..........................................................11
NEDERLANDS .................................................. 16
FRANÇAIS .........................................................21
ITALIANO ........................................................... 26
ESPAÑOL ...........................................................31
PORTUGUÊS .....................................................36
SVENSKA ...........................................................41
DANSK ................................................................ 45
NORSK ................................................................49
SUOMI ................................................................53
ČESKY .................................................................58
MAGYAR ............................................................63
POLSKI ................................................................68
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ........................................................73
TÜRKÇE ..............................................................78
..........................................................83
日本語版..........................................................89
한국어 ..............................................................94
ORDERING INFORMATION .........................98
7
The manual, which accompanies this product,
may be revised from time to time and must
therefore be reviewed prior to each procedure
in which the product is used.
Intended use
The Provox Measure is intended for sizing
the length (corresponding to voice prosthesis
length) of tracheoesophageal (TE) punctures.
Contraindications
• Do not use the device on punctures of
diameter less than 20 Fr as this may cause
damage and/or bleeding of the puncture.
• The device is not intended to be used at the
time of surgical creation of the puncture.
Device description
The Provox Measure is made of a reusable
stainless steel rod and a reusable plastic tube
(polyoxymethylene). A single-use silicone
ange is attached to the stainless steel rod
prior to use.
WARNINGS
• To avoid cross contamination, use appropriate
hygienic procedures and make sure that
each used device is cleaned, disinfected,
dried and steam sterilized before use.
• Disassemble the stainless steel rod and
plastic tube prior to cleaning.
ENGLISH
8
• The measure ange is for single use.
Re-use and re-processing may cause cross-
contamination and damage to the device,
which could cause patient harm.
• If the plastic tube does not slide smoothly
over the stainless steel rod the complete
instrument must be discarded.
• Do not use lubricating (anaesthetizing) gel
if the patient has allergies related to these
substances.
• Never use a damaged product.
PRECAUTIONS
• Never use excessive force to insert or
remove the Measure stainless steel rod and
plastic tube as this may cause irritation or
bleeding.
• Patients on anticoagulant therapy should
be carefully evaluated for the risk of
hemorrhage prior to sizing of the TE
puncture.
• If lubrication of the anges is needed, only
use water soluble lubricants and make sure
that only a thin layer is used.
• Position the Provox Measure Flanges
correctly according to Figures A and B.
Wrong positioning of anges may result in
damage and/or bleeding of the puncture.
• In order to conrm the correct reading,
proper t and leakage around the voice
prosthesis shall be checked after insertion
of voice prosthesis as recommended in the
IFU of the voice prosthesis.
9
Instructions for use
Operating instruction
Before use always check that the plastic tube
slides smoothly over the stainless steel rod. If
not, discard the complete instrument.
A single-use silicone ange is attached to the
stainless steel rod. The ange shall be positioned
according to Figures A and B, respectively
depending on if the puncture is 20 Fr or 21-24 Fr.
The sizing procedure shall be performed
according to Figures 1-6. In order to get a
correct reading, push the plastic tube until it
gently touches the tracheal mucosa. Note that
patients with small stomas might experience
high breathing resistance for the duration of the
measuring procedure. In order to conrm the
correct reading, proper t and leakage around
the voice prosthesis shall be checked after
insertion of voice prosthesis as recommended
in the IFU of the voice prosthesis.
Cleaning and sterilization
Remove and discard the measure ange after
use. Disassemble the stainless steel rod and
plastic tube prior to cleaning. Reassemble the
rod and the tube prior to sterilization.
Cleaning, disinfection and sterilization are
described in “Instructions for cleaning and
sterilization”. If this information is missing,
please contact your supplier or visit our website
on www.atosmedical.com.
10
CAUTION: Always ensure mechanical
integrity before each use.
How supplied
The device is manufactured in a cleanroom
and supplied non-sterile.
Device lifetime
Instruments of stainless steel and
polyoxymethylene generally have a long
service life. Always ensure mechanical integrity
before each use. Provox Measure Flanges are
for single use.
Disposal
After use, the product may be a potential
biohazard. Handling and disposing should be
carried out in agreement with medical practice
and applicable national laws and legislations.
Ordering information
See last page of this manual.
Date of printing
See version number on the back cover of this
manual.
User assistance information
For additional help or information please
see back cover of this manual for contact
information.
11
Die diesem Produkt beiliegende Bedienungs-
anleitung unterliegt gelegentlichen Änderungen
und ist deshalb vor jedem Eingriff, bei dem
das Produkt verwendet wird, durchzusehen.
Verwendungszweck
Das Provox Measure ist zur Längenmessung
(entsprechend der Länge der Stimmprothese)
von tracheoösophagealen (TE-) Punktionen
bestimmt.
Gegenanzeigen
• Das Produkt nicht bei Punktionen mit
einem Durchmesser von weniger als
20 Fr verwenden, da dies Schäden und/oder
Blutungen an der Punktion verursachen
könnte.
• Das Produkt ist nicht zur Verwendung bei
der chirurgischen Anlage der Punktion
bestimmt.
Produktbeschreibung
Das Provox Measure besteht aus einem
wiederverwendbaren Edelstahlstab und einem
wiederverwendbaren Kunststoffschlauch
(Polyoxymethylen). Vor dem Gebrauch wird ein
Einweg-Silikonansch an dem Edelstahlstab
befestigt.
DEUTSCH
12
WARNHINWEISE
• Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden,
müssen geeignete Hygienevorkehrungen
getroffen werden und sichergestellt sein,
dass alle benutzten Produkte vor dem
Gebrauch gereinigt, desinziert, getrocknet
und dampfsterilisiert werden.
• Der Edelstahlstab und den Kunst-
stoffschlauch vor der Reinigung ausein-
andernehmen.
• Der Messansch ist für den einmaligen
Gebrauch bestimmt. Wiederverwendung
und Wiederaufbereitung können eine
Kreuzkontamination und eine Beschädigung
des Produkts verursachen, was für den
Patienten negative Folgen haben könnte.
• Lässt sich der Kunststoffschlauch nicht
reibungslos über den Edelstahlstab
schieben, muss das komplette Instrument
entsorgt werden.
• Kein Gleit/Lokalanästhesie-Gel verwenden,
wenn der Patient gegenüber diesen
Substanzen allergisch ist.
• Zu keiner Zeit ein beschädigtes Produkt
verwenden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das aus einem Edelstahlstab und einem
Kunststoffschlauch bestehende Measure
zu keiner Zeit durch übermäßige
Kraftanwendung einführen oder entfernen,
da dies Irritationen oder Blutungen
verursachen könnte.
13
• Patienten, die Gerinnungshemmer erhalten,
müssen vor der Dilatation der TE-Punktion
sorgfältig hinsichtlich des Blutungsrisikos
beurteilt werden.
• Falls die Flansche geschmiert werden
müssen, nur wasserlösliche Gleitgele
verwenden und sicherstellen, dass nur eine
dünne Schicht aufgetragen wird.
• Den Provox Measure Flange gemäß den
Abbildungen A und B korrekt positionieren.
Eine inkorrekte Positionierung der Flansche
kann zu Schäden und/oder Blutungen im
Bereich der Punktion führen.
• Um den korrekten Messwert zu bestätigen,
muss die Stimmprothese nach erfolgtem
Einsatz gemäß den Empfehlungen in der
Bedienungsanleitung der Stimmprothese
auf ihren ordnungsgemäßen Sitz und
Undichtigkeiten rund um die Stimm-
prothese überprüft werden.
Bedienungsanleitung
Verfahrensanleitung
Vor dem Gebrauch stets überprüfen, ob sich
der Kunststoffschlauch reibungslos über den
Edelstahlstab schieben lässt. Falls nicht, das
komplette Instrument entsorgen.
Am Edelstahlstab wird ein Einweg-Silikonansch
befestigt. Der Flansch ist gemäß den Abbildungen
A und B, je nachdem, ob es sich um eine Punktion
von 20 Fr oder 21-24 Fr handelt, zu positionieren.
Das Messverfahren ist gemäß den Abbildungen
14
1-6 durchzuführen. Um einen korrekten
Messwert zu erhalten, den Kunststoffschlauch
so weit nach vorn schieben, bis er die
Trachealschleimhaut leicht berührt. Es ist zu
beachten, dass Patienten mit kleinem Stoma für
die Dauer des Messverfahrens möglicherweise
einen hohen Atemwiderstand verspüren. Um
den korrekten Messwert zu bestätigen, muss die
Stimmprothese nach erfolgtem Einsatz gemäß
den Empfehlungen in der Bedienungsanleitung
der Stimmprothese auf ihren ordnungsgemäßen
Sitz und Undichtigkeiten rund um die
Stimmprothese überprüft werden.
Reinigung und Sterilisierung
Den Messflansch nach dem Gebrauch
entfernen und entsorgen. Den Edelstahlstab
und den Kunststoffschlauch vor der Reinigung
auseinandernehmen. Die Stange und den
Schlauch vor der Sterilisierung wieder
zusammensetzen.
Reinigung, Desinfektion und
Sterilisierung werden in der „Reinigungs-
und Sterilisierungsanleitung“ beschrieben.
Sollten diese Informationen nicht
vorhanden sein, sind sie beim jeweiligen
Lieferanten oder auf unserer Website
www.atosmedical.com erhältlich.
VORSICHT: Vor jedem Gebrauch muss
sichergestellt werden, dass das Produkt
mechanisch intakt ist.
15
Lieferzustand
Das Produkt wird unter Reinraumbedingungen
gefertigt und nicht steril geliefert.
Nutzungsdauer des Produkts
In der Regel weisen Instrumente aus Edelstahl und
Polyoxymethylen eine lange Nutzungsdauer
auf. Vor jedem Gebrauch muss sichergestellt
werden, dass das Produkt mechanisch intakt
ist. Provox Measure Flanges sind für den
einmaligen Gebrauch bestimmt.
Entsorgung
Das Produkt kann nach dem Gebrauch eine
mögliche biologische Gefahrenquelle darstellen.
Bei der Handhabung und Entsorgung sind die
medizinischen Praktiken und anwendbaren
Gesetze und Vorschriften des jeweiligen
Landes zu befolgen.
Bestellinformationen
Siehe letzte Seite dieses Handbuchs.
Druckdatum
Siehe die Versionsnummer auf der hinteren
Umschlagseite dieses Handbuchs.
Anwenderunterstützung
Kontaktinformationen für weitere Unterstützung
oder Informationen nden sich auf der hinteren
Umschlagseite dieses Handbuchs.
16
De met dit product meegeleverde handleiding
kan van tijd tot tijd worden herzien en moet
daarom vóór elke procedure waarin dit product
wordt gebruikt, worden doorgenomen.
Beoogd gebruik
De Provox Measure is bestemd voor het
bepalen van de lengte van tracheo-oesofageale
puncties die overeenkomen met de lengte van
de stemprothese.
Contra-indicaties
• Gebruik het hulpmiddel niet bij puncties
met een diameter van minder dan 20 Fr
omdat dit schade en/of bloeding van de
punctie kan veroorzaken.
• Het hulpmiddel is niet bestemd voor
gebruik bij het operatief aanbrengen van de
punctie.
Beschrijving van het
hulpmiddel
De Provox Measure is vervaardigd van een
herbruikbare roestvrijstalen pen en een
herbruikbaar plastic omhulsel (polyoxy-
methyleen). Vóór gebruik wordt een
siliconen ens voor eenmalig gebruik aan de
roestvrijstalen pen bevestigd.
NEDERLANDS
17
WAARSCHUWINGEN
• Om kruisbesmetting te voorkomen, gebruikt
u passende hygiënische procedures en zorgt
u dat elk gebruikt hulpmiddel vóór gebruik
wordt gereinigd, gedesinfecteerd, gedroogd
en met stoom gesteriliseerd.
• Demonteer de roestvrijstalen pen en het
omhulsel voordat u deze reinigt.
• De meetens is bestemd voor eenmalig
gebruik. Hergebruik en herverwerking
kan kruisbesmetting en schade aan het
hulpmiddel veroorzaken, met als mogelijk
gevolg letsel aan de patiënt.
• Als het plastic omhulsel niet gemakkelijk
over de roestvrijstalen pen kan worden
geschoven, dient u het volledige instrument
weg te gooien.
• Gebruik geen smeergel (verdovingsgel) als
de patiënt allergisch is voor deze stoffen.
• Gebruik nooit een beschadigd product.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Oefen nooit overmatige kracht uit om
de roestvrijstalen pen en het plastic
omhulsel van de Measure in te brengen of
te verwijderen, aangezien dit irritatie of
bloeding kan veroorzaken.
• Patiënten die anticoagulantia gebruiken,
moeten vóór het bepalen van de grootte van
de tracheo-oesofageale punctie zorgvuldig
worden beoordeeld op het risico van
bloeding.
• Als de enzen gesmeerd moeten worden,
gebruikt u uitsluitend wateroplosbare
18
smeermiddelen en zorgt u dat er slechts een
dunne laag wordt aangebracht.
• Breng de Provox Measure Flanges
(meetenzen) op de juiste plaats aan,
volgens afbeelding A en B. Verkeerde
plaatsing van de enzen kan leiden tot
schade en/of bloeding van de punctie.
• Om de juiste aezing te bevestigen,
dient u de juiste passing en lekkage rond
de stemprothese te controleren na het
inbrengen van de stemprothese, zoals is
geadviseerd in de gebruiksaanwijzing van
de stemprothese.
Gebruiksaanwijzing
Gebruiksinstructies
Vóór gebruik controleert u altijd of het plastic
omhulsel gemakkelijk over de roestvrijstalen
pen schuift. Als dat niet het geval is, gooit u
het gehele instrument weg.
Een siliconenens voor eenmalig gebruik wordt
aan de roestvrijstalen pen bevestigd. De ens
dient te worden geplaatst in overeenstemming
met respectievelijk afbeelding A en B,
afhankelijk van de grootte van de punctie,
20 Fr of 21-24 Fr. Het bepalen van de grootte
dient te gebeuren in overeenstemming met
afbeelding 1-6. Om een juiste aflezing te
krijgen, duwt u het plastic omhulsel tot deze de
tracheale mucosa voorzichtig raakt. Patiënten
met een klein stoma kunnen tijdens het meten
hoge ademhalingsweerstand ondervinden.
19
Om de juiste aflezing te bevestigen, dient
u de juiste passing en lekkage rond de
stemprothese te controleren na het inbrengen
van de stemprothese, zoals is geadviseerd in
de gebruiksaanwijzing van de stemprothese.
Reiniging en sterilisatie
Na gebruik verwijdert u de meetens en gooit
u deze weg. Demonteer de roestvrijstalen pen
en het plastic omhulsel voordat u deze reinigt.
Schuif het omhulsel vóór sterilisatie weer op
de pen.
Reiniging, desinfectie en sterilisatie worden
beschreven in ‘Instructies voor reiniging en
sterilisatie’. Als deze informatie ontbreekt,
neem dan contact op met uw leverancier of
bezoek onze website op www.atosmedical.com.
LET OP: Controleer altijd de mechanische
integriteit vóór elk gebruik.
Wijze van levering
Het hulpmiddel wordt vervaardigd in een
cleanroom en wordt niet-steriel geleverd.
Levensduur van het hulpmiddel
Instrumenten van roestvrij staal en
polyoxymethyleen hebben over het algemeen
een lange levensduur. Controleer altijd de
mechanische integriteit vóór elk gebruik.
Provox Measure Flanges zijn bestemd voor
eenmalig gebruik.
20
Afvoeren
Na gebruik is het product potentieel biologisch
gevaarlijk. Hantering en afvoer dienen te
geschieden overeenkomstig de medische
praktijk en de geldende nationale wetten en
wetgeving.
Bestelinformatie
Zie laatste pagina van de handleiding.
Gedrukt op
Zie versienummer op de achterkant van deze
handleiding.
Hulp voor gebruikers
Zie voor meer hulp of informatie de achterkant
van deze handleiding voor contactinformatie.
21
Le manuel qui accompagne ce produit peut être
révisé périodiquement et doit donc être revu
avant chaque procédure au cours de laquelle
le produit est utilisé.
Utilisation
L’instrument de mesure Provox Measure
est conçu pour déterminer la longueur
(correspondant à la longueur de la prothèse
phonatoire) des stules trachéo-œsophagiennes.
Contre-indications
• Ne pas utiliser le dispositif sur des stules
dont le diamètre est inférieur à 20 Fr car
cela risque d’endommager et/ou faire
saigner la stule.
• Le dispositif n’est pas destiné à être utilisé
lors de la création chirurgicale de la stule.
Description du dispositif
L’instrument de mesure Provox Measure est
fait d’une tige en acier inoxydable réutilisable
et d’un tube en plastique (polyoxyméthylène)
réutilisable. Une ailette en silicone à usage
unique est xée sur la tige en acier inoxydable
avant utilisation.
AVERTISSEMENTS
• Pour éviter toute contamination croisée,
employer les mesures d’hygiène appropriées
et s’assurer que chaque dispositif utilisé est
FRANÇAIS
22
nettoyé, désinfecté, séché et stérilisé à la
vapeur avant son utilisation.
• Séparer la tige en acier inoxydable du tube
en plastique avant de les nettoyer.
• L’ailette de mesure est à usage unique.
La réutilisation et le retraitement peuvent
provoquer une contamination croisée ou
l’endommagement du dispositif, ce qui
pourrait causer préjudice au patient.
• Si le tube de plastique ne glisse pas en
douceur sur la tige en acier inoxydable,
l’ensemble de l’instrument doit être éliminé.
• Ne pas utiliser de gel lubriant (anesthésiant)
si le patient présente des allergies associées
à ces produits.
• Ne jamais utiliser un produit endommagé.
MISES EN GARDE
• Ne jamais utiliser une force excessive
pour insérer ou retirer l’instrument dans
la stule, car cela pourrait provoquer une
irritation ou un saignement.
• Les patients recevant un traitement
anticoagulant doivent faire l’objet d’une
évaluation attentive concernant le risque
d’hémorragie avant la mesure de la stule
trachéo-œsophagienne.
• Si une lubrication des ailettes est
nécessaire, utiliser uniquement des
lubriants hydrosolybles et veiller à n’en
utiliser qu’une ne couche.
• Positionner correctement les ailettes Provox
Measure Flanges, comme illustré aux
Figures A et B. Un mauvais positionnement
23
des ailettes peut endommager ou faire
saigner la stule.
• Pour conrmer la mesure, s’assurer de
la bonne position et de l’absence de fuite
autour de la prothèse phonatoire insérée,
comme cela est recommandé dans le mode
d’emploi de celle-ci.
Mode d’emploi
Instructions d’utilisation
Avant utilisation, toujours s’assurer que le
tube en plastique glisse sans difculté sur la
tige en acier inoxydable. Dans le cas contraire,
éliminer l’instrument au complet.
Une ailette en silicone à usage unique est xée
à la tige en acier inoxydable. L’ailette sera
orientée en fonction de la taille de la stule
comme illustré aux Figures A et B selon
qu’elle mesure, respectivement, 20 Fr ou 21 à
24 Fr. La procédure de mesure sera exécutée
conformément aux Figures 1 à 6. An d’obtenir
un résultat correct, pousser le tube de plastique
jusqu’à ce qu’il entre doucement en contact
avec la muqueuse trachéale. Noter que les
patients ayant un petit trachéostome pourraient
éprouver une importante résistance respiratoire
pendant la durée de la procédure de mesure.
Pour conrmer la mesure s’assurer de la bonne
position et de l’absence de fuite autour de la
prothèse phonatoire insérée, comme cela est
recommandé dans le mode d’emploi de celle-ci.
24
Nettoyage et stérilisation
Retirer et éliminer l’ailette après utilisation.
Séparer la tige en acier inoxydable du tube en
plastique avant de les nettoyer. Assembler le
tube en plastique et la tige avant la stérilisation.
Le nettoyage, la désinfection et la
stérilisation sont décrits dans la section
« Instructions de nettoyage et de stérilisation ».
Si ces informations sont absentes, contacter
votre revendeur ou visiter notre site Web à
l’adresse www.atosmedical.com.
ATTENTION : Toujours vérier l’intégrité
mécanique avant chaque utilisation.
Présentation
Le dispositif est fabriqué dans une chambre
propre et fourni non stérile.
Durée de vie du dispositif
Les instruments en acier inoxydable et en
polyoxyméthylène ont habituellement une
longue durée de vie utile. Toujours vérier
l’intégrité mécanique avant chaque utilisation.
Les ailettes Provox Measure Flanges sont à
usage unique.
Élimination des déchets
Après l’emploi, le produit peut présenter un
risque biologique potentiel. La manipulation et
l’élimination des déchets doivent être réalisées
conformément aux pratiques médicales et les
lois et législations nationales applicables.
25
Informations de commande
Voir la dernière page de ce manuel.
Date d’impression
Voir le numéro de version sur la quatrième de
couverture de ce mode d’emploi.
Informations sur l’assistance à
l’utilisateur
Pour plus d’aide ou d'informations, voir les
informations de contact sur la quatrième de
couverture de ce mode d’emploi.
26
Il manuale fornito con il presente prodotto può
essere modicato periodicamente e deve quindi
essere riesaminato prima di ogni procedura
che prevede l’uso del prodotto.
Uso previsto
Lo strumento Provox Measure è previsto per
determinare la lunghezza (corrispondente alla
lunghezza della protesi fonatoria) delle stole
tracheoesofagee (TE).
Controindicazioni
• Non usare il dispositivo su stole di diametro
inferiore a 20 Fr, poiché ciò potrebbe causare
lesioni e/o il sanguinamento della stola.
• Il dispositivo non è previsto per l’uso nelle
stole in fase di realizzazione chirurgica.
Descrizione del dispositivo
Lo strumento Provox Measure è costituito da
un’asta riutilizzabile in acciaio inossidabile
e da un tubo riutilizzabile in plastica
(poliossimetilene). Prima dell’uso, una angia
monouso in silicone viene collegata all’asta in
acciaio inossidabile.
AVVERTENZE
• Per evitare la contaminazione incrociata,
adottare le idonee procedure igieniche e
assicurarsi che ciascun dispositivo usato sia
ITALIANO
27
pulito, disinfettato, asciugato e sterilizzato
a vapore prima dell’uso.
• Smontare l’asta in acciaio inossidabile e il
tubo in plastica prima della pulizia.
• La Measure Flange è monouso. Il riutilizzo
e il ricondizionamento possono causare
la contaminazione incrociata e danni al
dispositivo, e provocare lesioni ai pazienti.
• Se il tubo in plastica non scorre agevolmente
sull’asta in acciaio inossidabile, gettare
l’intero strumento.
• Non utilizzare gel lubricante
(anestetizzante) in pazienti con allergie
correlate a queste sostanze.
• Non usare mai un prodotto danneggiato.
PRECAUZIONI
• Non usare mai forza eccessiva per introdurre
o rimuovere l’asta in acciaio inossidabile e
il tubo in plastica dello strumento Measure,
poiché ciò potrebbe causare irritazione o
sanguinamento.
• Prima di determinare la misura della stola
TE, i pazienti in terapia anticoagulante
devono essere sottoposti ad attenta
valutazione per escludere il rischio di
emorragia.
• Se si rende necessario lubricare le
ange, usare esclusivamente lubricanti
idrosolubili e accertarsi di applicarne solo
un velo sottile.
• Posizionare correttamente le Provox
Measure Flanges (ange Provox Measure)
come illustrato nelle Figure A e B. Il
28
posizionamento errato delle ange può
causare lesioni e/o il sanguinamento della
stola.
• Per confermare la correttezza della lettura,
dopo l’inserimento della protesi fonatoria
vericare l’adattamento e l’assenza di
perdite attorno alla protesi fonatoria, come
consigliato nelle Istruzioni per l’uso della
protesi fonatoria stessa.
Istruzioni per l’uso
Istruzioni procedurali
Prima dell’uso controllare sempre che il tubo in
plastica scorra liberamente sull’asta in acciaio
inossidabile. In caso contrario, gettare l’intero
strumento.
Una flangia monouso in silicone viene
collegata all’asta in acciaio inossidabile.
La flangia deve essere posizionata come
indicato rispettivamente nelle Figure A e B, a
seconda se la stola ha un diametro di 20 Fr
o 21-24 Fr. La procedura di determinazione
delle dimensioni deve essere eseguita come
illustrato nelle Figure 1-6. Per ottenere una
lettura corretta, spingere il tubo in plastica
finché tocca appena la mucosa tracheale.
Tenere presente che i pazienti con uno stoma
piccolo potrebbero avere un’elevata resistenza
respiratoria per la durata della procedura di
misurazione. Per confermare la correttezza
della lettura, dopo l’inserimento della protesi
29
fonatoria vericare l’adattamento e l’assenza
di perdite attorno alla protesi fonatoria, come
consigliato nelle Istruzioni per l’uso della
protesi fonatoria stessa.
Pulizia e sterilizzazione
Rimuovere e gettare la angia di misurazione
dopo l’uso. Smontare l’asta in acciaio
inossidabile e il tubo in plastica prima della
pulizia. Riassemblare l’asta e il tubo prima
della sterilizzazione.
La pulizia, disinfezione e sterilizzazione
sono descritte nelle “Istruzioni per la pulizia
e la sterilizzazione”. Se queste informazioni
non sono reperibili, contattare il fornitore o il
sito web www.atosmedical.com.
ATTENZIONE - Vericarne sempre l’integrità
meccanica prima di ciascun uso.
Fornitura
Il dispositivo è fabbricato in una camera bianca
e fornito non sterile.
Durata del dispositivo
Gli strumenti in acciaio inossidabile e
poliossimetilene hanno generalmente una
lunga durata di servizio. Vericarne sempre
l’integrità meccanica prima di ciascun uso.
Le Provox Measure Flanges sono monouso.
30
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto può rappresentare un
potenziale rischio biologico. La manipolazione
e lo smaltimento devono essere espletati in
osservanza delle pratiche mediche e di leggi
e regolamenti applicabili a livello nazionale.
Informazioni per l’ordine
Vedere l’ultima pagina di questo manuale.
Data di stampa
Fare riferimento al numero di versione riportato
sulla retrocopertina di questo manuale.
Informazioni sull’assistenza agli
utilizzatori
Per ulteriore assistenza o maggiori informazioni,
fare riferimento alla retrocopertina di questo
manuale, che riporta le informazioni di contatto.
31
El manual suministrado con este producto
podrá modicarse cada cierto tiempo, por lo que
deberá consultarse antes de cada intervención
en la que se utilice el producto.
Indicaciones
El instrumento medidor Provox Measure está
diseñado para la determinación de la longitud
(correspondiente a la longitud de la prótesis de
voz) de las punciones traqueoesofágicas (TE).
Contraindicaciones
• No utilice el dispositivo en punciones con
un diámetro inferior a 20 Fr, ya que esto
podría provocar daños y/o hemorragias en
la punción.
• El dispositivo no está indicado para
utilizarse en el momento de la creación
quirúrgica de las punciones.
Descripción del dispositivo
El instrumento medidor Provox Measure
está compuesto por una varilla de acero
inoxidable reutilizable y un tubo de plástico
(polioximetileno) reutilizable. Debe acoplarse
una pestaña de silicona de un solo uso a la
varilla de acero inoxidable antes de su uso.
ESPAÑOL
32
ADVERTENCIAS
• Para evitar la contaminación cruzada, utilice
los procedimientos higiénicos adecuados y
asegúrese de que cada dispositivo utilizado
sea limpiado, desinfectado, secado y
esterilizado con vapor antes de su uso.
• Desacople la varilla de acero inoxidable del
tubo de plástico antes de su limpieza.
• La pestaña de medición es de un solo
uso. La reutilización y el reprocesamiento
pueden provocar contaminación cruzada y
el deterioro del dispositivo, lo que podría
provocar lesiones al paciente.
• Si el tubo de plástico no se desliza sin
problemas sobre la varilla de acero
inoxidable, deberá desecharse el
instrumento completo.
• No utilice gel lubricante (anestésico) si el
paciente tiene alergias relacionadas con
estas sustancias.
• No utilice nunca un producto dañado.
PRECAUCIONES
• No aplique una fuerza excesiva durante
la inserción o la extracción de la varilla
de medición de acero inoxidable y el tubo
de plástico, ya que esto podría provocar
irritaciones o hemorragias.
• Los pacientes en tratamiento con
anticoagulantes deben evaluarse
cuidadosamente para determinar el riesgo
de hemorragia antes de determinar el
tamaño de la punción TE.
33
• Si necesita lubricar las pestañas, utilice
únicamente lubricantes solubles en agua y
asegúrese de que solo utiliza una capa na.
• Coloque las pestañas Provox Measure
Flanges de forma correcta de acuerdo con
las guras A y B. Una colocación incorrecta
de las pestañas podría conllevar daños y/o
hemorragias en la punción.
• Para asegurarse de que la lectura sea
correcta, deberá comprobar que la
colocación y el escape periprotésico sean
los adecuados después de la inserción de la
prótesis de voz, como se recomienda en las
instrucciones de uso de esta.
Instrucciones de uso
Instrucciones operativas
Antes del uso del dispositivo, deberá comprobar
que el tubo de plástico se desliza sin problemas
sobre la varilla de acero inoxidable. De no ser
así, deseche el instrumento completo.
La varilla de acero inoxidable lleva acoplada
una pestaña de silicona de un solo uso. La
pestaña deberá colocarse de acuerdo con las
guras A y B, según si la punción es de 20 Fr
o 21-24 Fr, respectivamente. El procedimiento
de determinación del tamaño deberá realizarse
de acuerdo con las guras 1-6. Para obtener
una lectura correcta, empuje el tubo de
plástico hasta que toque suavemente la mucosa
traqueal. Tenga en cuenta que los pacientes
con pequeños estomas podrían experimentar
34
una fuerte resistencia respiratoria durante el
procedimiento de medición. Para asegurarse de
que la lectura sea correcta, deberá comprobar
que la colocación y el escape periprotésico
sean los adecuados después de la inserción de
la prótesis de voz, como se recomienda en las
instrucciones de uso de esta.
Limpieza y esterilización
Retire y deseche la pestaña de medición
después de usarla. Desacople la varilla de
acero inoxidable del tubo de plástico antes de
su limpieza. Vuelva a acoplar la varilla y el
tubo antes de la esterilización.
La limpieza, la desinfección y la
esterilización se describen en el apartado
«Instrucciones de limpieza y esterilización».
Si no tiene esta información, póngase en
contacto con su proveedor o visite nuestra web
www.atosmedical.com.
PRECAUCIÓN: Verifique siempre la
integridad mecánica antes de cada uso.
Presentación
El dispositivo se fabrica en una sala blanca y
se suministra no estéril.
Vida útil del dispositivo
Los instrumentos fabricados con acero inoxidable
y polioximetileno suelen presentar una vida útil
prolongada. Verique siempre la integridad
mecánica antes de cada uso. Las pestañas
Provox Measure Flanges son de un solo uso.
35
Desecho
Después de su uso, el producto puede constituir
un riesgo biológico. Su manipulación y desecho
deben realizarse de acuerdo con la práctica
médica y con la normativa nacional pertinente.
Información para pedidos
Consulte la última página de este manual.
Fecha de impresión
Consulte el número de versión en la
contraportada de este manual.
Información de asistencia al
usuario
Para obtener más ayuda o información,
consulte los datos de contacto indicados en la
contraportada de este manual.
36
O manual que acompanha este produto pode
ser revisto periodicamente e, portanto, deve
ser consultado antes de cada procedimento
que envolva a utilização do produto.
Utilização prevista
O instrumento de medição Provox Measure
destina-se à avaliação do comprimento
(correspondente ao comprimento da prótese
fonatória) das punções traqueoesofágicas (TE).
Contraindicações
• Não utilize o dispositivo em punções com
um diâmetro inferior a 20 Fr, pois tal pode
provocar lesões e/ou hemorragia da punção.
• O dispositivo não se destina a ser utilizado
na altura da criação cirúrgica da punção.
Descrição do dispositivo
O instrumento de medição Provox Measure
é composto por uma haste em aço inoxidável
reutilizável e um tubo de plástico reutilizável
(polioximetileno). Existe uma flange em
silicone de utilização única xa à haste em
aço inoxidável antes da utilização.
ADVERTÊNCIAS
• Para evitar contaminação cruzada, utilize
os procedimentos higiénicos adequados e
certique-se de que cada dispositivo utilizado
PORTUGUÊS
37
é limpo, desinfetado, seco e esterilizado por
vapor antes da respetiva utilização.
• Desmonte a haste em aço inoxidável e o
tubo de plástico antes da limpeza.
• A ange de medição destina-se a
uma única utilização. A reutilização
e o reprocessamento podem causar
contaminação cruzada e danicar o
dispositivo, o que poderá provocar lesões
no doente.
• Se o tubo de plástico não deslizar sobre a
haste em aço inoxidável sem diculdade,
todo o instrumento deve ser eliminado.
• Não utilize gel lubricante (anestésico) se o
doente sofrer de alergias relacionadas com
estas substâncias.
• Nunca utilize um produto danicado.
PRECAUÇÕES
• Nunca utilize força excessiva para inserir
ou remover a haste em aço inoxidável
Measure e o tubo de plástico, pois tal pode
provocar irritação ou hemorragia.
• Os doentes submetidos a terapêutica
anticoagulante devem ser cuidadosamente
avaliados quanto ao risco de hemorragia
antes da avaliação do tamanho da
punção TE.
• Caso seja necessário lubricar as anges,
utilize apenas lubricantes solúveis em
água e certique-se de que é utilizada
apenas uma camada na.
38
• Posicione as anges de medição Provox
Measure Flanges corretamente, de acordo
com as guras A e B. O posicionamento
incorreto das anges pode provocar lesões
e/ou hemorragia da punção.
• De modo a conrmar a leitura correta, deve
vericar-se o ajuste adequado e a ocorrência
de fugas à volta da prótese fonatória após a
inserção da mesma, conforme recomendado
nas instruções de utilização da prótese
fonatória.
Instruções de utilização
Instruções de funcionamento
Antes de utilizar, verique sempre se o tubo
de plástico desliza sem diculdades sobre a
haste em aço inoxidável. Caso tal não suceda,
elimine o instrumento completo.
Existe uma ange de silicone de utilização única
xa à haste em aço inoxidável. A ange deve
ser posicionada de acordo com as guras A e
B, respetivamente, dependendo de a punção ser
de 20 Fr ou de 21 Fr a 24 Fr. O procedimento
de avaliação do tamanho deve ser efetuado de
acordo com as guras 1 a 6. De modo a obter
uma leitura correta, empurre suavemente o
tubo de plástico até que este toque suavemente
na mucosa traqueal. Nota: os doentes com
estomas de pequena dimensão podem sentir
resistência elevada ao respirar durante a
39
duração do procedimento de medição. De modo
a conrmar a leitura correta, deve vericar-se
o ajuste adequado e a ocorrência de fugas à
volta da prótese fonatória após a inserção da
mesma, conforme recomendado nas instruções
de utilização da prótese fonatória.
Limpeza e esterilização
Remova e elimine a flange de medição
após a utilização. Desmonte a haste em aço
inoxidável e o tubo de plástico antes da limpeza.
Monte novamente a haste e o tubo antes da
esterilização.
A limpeza, desinfeção e esterilização
encontram-se descritas nas “Instruções para
limpeza e esterilização”. Se esta informação
estiver em falta, contacte o seu fornecedor
ou vá ao nosso sítio na Internet em www.
atosmedical.com.
ATENÇÃO: Assegure-se sempre da integridade
mecânica antes de cada utilização.
Modo de fornecimento
O dispositivo é fabricado num ambiente limpo
e fornecido não estéril.
Vida útil do dispositivo
Os instrumentos em aço inoxidável e
polioximetileno têm, geralmente, uma vida útil
prolongada. Assegure-se sempre da integridade
mecânica antes de cada utilização. As anges de
medição Provox Measure Flanges destinam-se
apenas a uma única utilização.
40
Eliminação
Após a utilização, o produto pode constituir um
potencial risco biológico. O manuseamento e
a eliminação deverão ser efetuados de acordo
com as práticas médicas e as leis e legislações
nacionais aplicáveis.
Informação para encomenda
Consulte a última página deste manual.
Data de impressão
Consulte o número da versão na contracapa
deste manual.
Informação para assistência ao
utilizador
Para ajuda ou informações adicionais, consulte
a informação de contacto na contracapa deste
manual.
41
Denna manual, som medföljer produkten, kan
komma att revideras med jämna mellanrum, och
måste därför läsas igenom före varje ingrepp
vid vilket produkten används.
Avsedd användning
Provox Measure (stelmätare) är avsedd för att
bestämma längden (motsvarande röstventilens
längd) på trakeoesofageala (TE-) stlar.
Kontraindikationer
• Använd inte produkten på stlar vars
diameter är mindre än 20 Fr eftersom det
kan orsaka skada eller blödning vid steln.
• Produkten är inte avsedd att användas i
samband med att steln skapas kirurgiskt.
Produktbeskrivning
Provox Measure är tillverkad av en stav av
rostfritt stål och ett återanvändbart plaströr
(polyoxymetylen). En fläns av silikon för
engångsbruk är fäst vid staven av rostfritt stål
före användning.
VARNINGAR
• För att undvika korskontaminering ska
lämpliga hygienrutiner användas. Kontrollera
att varje använd enhet rengörs, desinceras,
torkas och ångsteriliseras före användning.
SVENSKA
42
• Ta isär staven av rostfritt stål och plaströret
före rengöring.
• Mätänsen är avsedd för engångsbruk.
Återanvändning och omarbetning kan
orsaka korskontamination och skada på
produkten, vilket kan orsaka patientskada.
• Om plaströret inte glider lätt över staven av
rostfritt stål ska båda kasseras.
• Använd inte smörjande (smärtstillande) gel
om patienten har allergier förknippade med
dessa substanser.
• Använd aldrig en skadad produkt.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Använd aldrig stor kraft för att föra in eller
avlägsna Measure stav av rostfritt stål eller
plaströret eftersom det kan orsaka irritation
eller blödning.
• Patienter som använder blodförtunnande
mediciner bör noggrant utvärderas med
avseende på risken för blödningar innan
storleken på TE-steln bestäms.
• Om änsarna behöver smörjas ska endast
vattenlösliga smörjmedel användas.
Säkerställ att endast ett tunt lager används.
• Placera Provox Measure Flanges
(mätänsarna) korrekt enligt bilderna A
och B. Felaktig placering av änsarna kan
orsaka skada och/eller blödning vid steln.
• För att säkerställa korrekt mätvärde ska
god passform och läckage runt röstventilen
kontrolleras efter att röstventilen
satts in, enligt rekommendationerna i
bruksanvisningen till röstventilen.
43
Bruksanvisning
Användarhandledning
Kontrollera alltid före användning att plaströret
glider lätt över staven av rostfritt stål. Om den
inte gör det, kassera hela instrumentet.
En äns av silikon för engångsbruk är fäst vid
staven av rostfritt stål. Flänsen ska placeras enligt
bilderna A och B respektive, beroende på om steln
är 20 Fr eller 21-24 Fr. Storleken ska bestämmas
enligt bilderna 1-6. Säkerställ korrekt mätvärde
genom att föra fram plaströret tills det snuddar
vid trakeaslemhinnan. Observera att patienter
med små stoma kan uppleva stort motstånd
vid andningen under mätproceduren. För
att säkerställa korrekt mätvärde ska god
passform och läckage runt röstventilen
kontrolleras efter att röstventilen satts in,
enligt rekommendationerna i bruksanvisningen
till röstventilen.
Rengöring och sterilisering
Avlägsna och kassera mätflänsen efter
användning. Ta isär staven av rostfritt stål
och plaströret före rengöring. Sätt ihop staven
och röret före sterilisering.
Rengöring, desinfektion och sterilisering
beskrivs i ”Anvisningar för rengöring och
sterilisering”. Kontakta din leverantör eller
besök vår webbsida på www.atosmedical.com
om denna information saknas.
44
FÖRSIKTIGHET! Kontrollera alltid att
produkten är oskadad före varje användning.
Leveranssätt
Produkten har tillverkats i ett renrum och
levereras osteril.
Hållbarhet
Kirurgiska instrument av rostfritt stål och
polyoxymetylen har generellt lång hållbarhet.
Kontrollera alltid att produkten är oskadad före
varje användning. Provox Measure Flanges är
avsedda för engångsbruk.
Kassering
Efter användning kan produkten utgöra
en potentiell smittrisk. Hantering och
avfallshantering ska utföras enligt medicinska
rutiner och gällande nationella lagar och
föreskrifter.
Beställningsinformation
Se sista sidan i denna manual.
Tryckdatum
Se versionsnumret på manualens baksida.
Information om stöd till
användaren
Se manualens baksida för kontaktinformation
om du behöver mer hjälp eller information.
45
Vejledningen, som følger med dette produkt,
kan blive løbende revideret og skal derfor
gennemgås før hver procedure, hvor produktet
anvendes.
Tilsigtet anvendelse
Provox Measure (måleinstrument) er
beregnet til at måle længden (svarende til
stemmeproteselængden) på trakeoesophageale
punkturer (TE-punkturer).
Kontraindikationer
• Brug ikke anordningen på punkturer med
en diameter på under 20 Fr, da det kan
forårsage beskadigelse af og/eller blødning
i punkturen.
• Anordningen er ikke beregnet til at
blive brugt på tidspunktet for kirurgisk
anlæggelse af punkturen.
Beskrivelse af enheden
Provox Measure er fremstillet af en
genanvendelig stang af rustfrit stål og et
genanvendeligt plastikrør (polyoxymethylen).
En silikoneange til engangsbrug fastgøres til
stangen af rustfrit stål inden brug.
ADVARSLER
• For at undgå krydskontaminering skal der
anvendes hensigtsmæssige hygiejniske
procedurer og sørges for, at hver brugt
DANSK
46
anordning rengøres, desinceres, tørres og
dampsteriliseres inden brug.
• Stangen af rustfrit stål og plastikrøret skal
adskilles inden rengøring.
• Måleangen er til engangsbrug. Genbrug
og genbehandling kan muligvis forårsage
krydskontaminering og beskadigelse af
anordningen, hvilket kan skade patienten.
• Hvis plastikrøret ikke glider problemfrit over
stangen af rustfrit stål, skal hele instrumentet
bortskaffes.
• Brug ikke smørende gel (bedøvende), hvis
patienten er allergisk over for disse stoffer.
• Brug aldrig et beskadiget produkt.
FORHOLDSREGLER
• Brug aldrig for stor kraft til at indføre eller
fjerne Measure-stangen af rustfrit stål og
plastikrøret, da det kan forårsage irritation
eller blødning.
• Patienter i antikoagulationsbehandling skal
omhyggeligt evalueres for blødningsrisiko før
måltagning af TE-punkturen.
• Hvis det er nødvendigt at smøre angerne, må
der kun bruges vandopløselige smøremidler
og kun i et tyndt lag.
• Placer Provox Measure Flanges (anger på
måleinstrument) korrekt i overensstemmelse
med gur A og B. Hvis angerne placeres
forkert, kan det resultere i beskadigelse af og/
eller blødning i punkturen.
• For at bekræfte korrekt måling skal korrekt
pasform og lækage omkring stemmeprotesen
kontrolleres efter indsætning af stemme-
47
protesen som anbefalet i brugsanvisningen
til stemmeprotesen.
Brugsanvisning
Betjeningsvejledning
Kontrollér altid inden brug, at plastikrøret
glider problemfrit over stangen af rustfrit stål. I
modsat fald skal hele instrumentet bortskaffes.
En silikoneange til engangsbrug er fastgjort
til stangen af rustfrit stål. Flangen skal placeres
i overensstemmelse med hhv. figur A og B
afhængigt af, om punkturen er 20 Fr eller
21-24 Fr. Måleproceduren skal udføres i
overensstemmelse med figur 1-6. Skub
plastikrøret, indtil det rører let ved slimhinden
i trachea, så der opnås en korrekt måling.
Bemærk, at patienter med små stomaer kan
opleve høj vejrtrækningsmodstand under hele
måleprocedurens varighed. For at bekræfte
korrekt måling skal korrekt pasform og lækage
omkring stemmeprotesen kontrolleres efter
indsætning af stemmeprotesen som anbefalet
i brugsanvisningen til stemmeprotesen.
Rengøring og sterilisering
Fjern og bortskaf måleflangen efter brug.
Adskil stangen af rustfrit stål og plastikrøret
inden rengøring. Saml stangen og røret igen
inden sterilisering.
Rengøring, desinficering og
sterilisering beskrives i “Rengørings- og
steriliseringsvejledning”. Hvis disse oplysninger
48
mangler, kan man kontakte leverandøren eller
besøge vores webside på www.atosmedical.com.
FORSIGTIG: Kontrollér altid for mekanisk
integritet før hver gang, den bruges.
Levering
Anordningen er produceret i et rent, støvfrit
miljø og leveres usteril.
Anordningens levetid
Instrumenter af rustfrit stål og polyoxymethylen
har generelt en lang levetid. Kontrollér altid for
mekanisk integritet før hver gang, den bruges.
Provox Measure Flanges er til engangsbrug.
Bortskaelse
Efter brug kan produktet udgøre en potentiel
biologisk risiko. Håndtering og bortskaffelse
skal foretages i henhold til medicinsk praksis
og gældende nationale love og lovgivninger.
Bestillingsoplysninger
Se sidste side i denne manual.
Trykningsdato
Versionsnummer ndes på bagsiden af denne
manual.
Hjælpeoplysninger til brugeren
Se kontaktoplysningerne på bagsiden af denne
manual for yderligere hjælp eller information.
49
Håndboken som følger med dette produktet,
kan bli revidert fra tid til annen og må derfor
gjennomgås før hver prosedyre der produktet
brukes.
Tiltenkt bruk
Provox Measure (mål) er beregnet for å bestemme
størrelsen (tilsvarende taleproteselengden) på
trakeoøsofageal (TE)-punksjoner.
Kontraindikasjoner
• Ikke bruk anordningen på punksjoner med
diameter under 20 Fr da dette kan forårsake
skade og/eller blødning i punksjonen.
• Anordningen er ikke tiltenkt brukt på
tidspunktet punksjonen lages kirurgisk.
Beskrivelse av anordningen
Provox Measure er laget av en gjenbrukbar
stav i rustfritt stål og et gjenbrukbart plastrør
(polyoksymetylen). En silikonflens til
engangsbruk er festet til staven i rustfritt stål
før bruk.
ADVARSLER
• For å unngå krysskontaminasjon, bruk
relevante hygieniske fremgangsmåter, og
påse at hver brukte anordning rengjøres,
desinseres, tørkes og dampsteriliseres før
bruk.
NORSK
50
• Ta fra hverandre staven i rustfritt stål og
plastrøret før rengjøring.
• Måleensen er til engangsbruk.
Gjenbruk og bearbeiding for gjenbruk kan
forårsake krysskontaminasjon og skade på
anordningen, noe som kan skade pasienten.
• Hvis plastrøret ikke glir glatt over staven i
rustfritt stål, må hele instrumentet kastes.
• Ikke bruk smørende (bedøvende) gel hvis
pasienten har allergier tilknyttet disse
midlene.
• Aldri bruk et produkt som er skadet.
FORHOLDSREGLER
• Aldri bruk makt til å sette inn eller fjerne
Measure-staven i rustfritt stål og plastrøret,
da dette kan forårsake irritasjon og
blødning.
• Pasienter som behandles med anti-
koagulanter, skal evalueres nøye med
henblikk på risiko for blødning før
størrelsen på TE-punksjonen bestemmes.
• Hvis det er behov for å smøre ensene, må
det bare brukes vannløselige smøremidler,
og pass på at det bare brukes et tynt lag.
• Plasser Provox Measure Flanges
(måleensene) korrekt i samsvar med gur
A og B. Feil plassering av enser kan føre
til skade og/eller blødning i punksjonen.
• For å bekrefte riktig avlesning må riktig
tilpasning samt lekkasje rundt taleprotesen
kontrolleres etter innsetting av taleprotesen,
som anbefalt i bruksanvisningen for
taleprotesen.
51
Bruksanvisning
Operasjonsinstruksjon
Kontroller alltid før bruk at plastrøret glir glatt
over staven i rustfritt stål. Hvis ikke, må hele
instrumentet kastes.
En silikonens til engangsbruk er festet til staven
i rustfritt stål. Flensen skal plasseres i samsvar
med henholdsvis gur A og B, avhengig av om
punksjonen er 20 Fr eller 21–24 Fr. Prosedyren for
å bestemme størrelsen skal utføres i samsvar
med gur 1–6. For å oppnå korrekt avlesning
skyver du plastrøret til det kommer i lett
berøring med trakeal-mucosa. Vær oppmerksom
på at pasienter med små stoma kan oppleve høy
pustemotstand mens måleprosedyren pågår. For
å bekrefte riktig avlesning må riktig tilpasning
samt lekkasje rundt taleprotesen kontrolleres
etter innsetting av taleprotesen, som anbefalt
i bruksanvisningen for taleprotesen.
Rengjøring og sterilisering
Fjern og kast måleensen etter bruk. Ta fra
hverandre staven i rustfritt stål og plastrøret
før rengjøring. Sett sammen igjen staven og
røret før sterilisering.
Rengjøring, desinsering og sterilisering
er beskrevet under “Instruksjoner for
rengjøring og sterilisering”. Hvis denne
informasjonen mangler, ber vi deg kontakte
leverandøren din eller besøke nettstedet vårt på
www.atosmedical.com.
52
FORSIKTIG: Kontroller alltid den mekaniske
integriteten hver gang før bruk.
Slik leveres anordningen
Anordningen er produsert i et renrom og
leveres ikke-steril.
Anordningens levetid
Instrumenter i rustfritt stål og polyoksymetylen
har som regel lang levetid. Kontroller alltid
den mekaniske integriteten hver gang før bruk.
Provox Measure Flanges er til engangsbruk.
Avhending
Etter bruk kan produktet utgjøre en mulig
biologisk risiko. Håndtering og avhending
skal utføres i tråd med medisinsk praksis og
gjeldende nasjonale lover og lovgivning.
Bestillingsinformasjon
Se den siste siden i denne håndboken.
Publikasjonsdato
Se versjonsnummeret bak på omslaget til
håndboken.
Informasjon om brukerhjelp
Du nner kontaktopplysninger for ytterligere
hjelp eller informasjon bak på omslaget til
denne håndboken.
53
Tämän tuotteen mukana olevaa opasta voidaan
tarkistaa ajoittain, ja siksi opas on luettava
aina ennen toimenpiteitä, joissa tätä tuotetta
käytetään.
Käyttötarkoitus
Provox Measure on tarkoitettu
trakeoesofageaalisten (TE) avanteiden pituuden
mittaamiseen (vastaa ääniproteesin pituutta).
Vasta-aiheet
• Laitetta ei saa käyttää punktioissa, joiden
läpimitta on alle 20 Fr, koska tämä voi
aiheuttaa avanteen vahingoittumista ja/tai
verenvuotoa.
• Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi
punktion kirurgisen luomisen aikana.
Laitteen kuvaus
Provox Measure koostuu ruostumattomasta
uudelleenkäytettävästä terässauvasta
ja uudelleenkäytettävästä muoviputkesta
(polyoksimetyleeniä). Kertakäyttöinen
silikonireunus kiinnitetään ruostumattomaan
terässauvaan ennen käyttöä.
VAROITUKSET
• Käytä asianmukaisia aseptisia menetelmiä
ristikontaminaation välttämiseksi ja
varmista, että kukin käytettävä laite
on puhdistettu, desinoitu, kuivattu ja
höyrysteriloitu ennen käyttöä.
SUOMI
54
• Pura ruostumaton terässauva ja muoviputki
ennen puhdistusta.
• Mittareunus on kertakäyttöinen.
Uudelleenkäyttö ja uudelleenkäsittely
saattaa aiheuttaa ristikontaminaation
ja vaurioittaa laitetta, mistä voi koitua
vahinkoa potilaalle.
• Jos muoviputki ei liu’u tasaisesti
ruostumattoman terässauvan päälle, koko
laite täytyy hävittää.
• Liukastavaa (puuduttavaa) geeliä ei saa
käyttää, jos potilaalla on näihin aineisiin
liittyviä allergioita.
• Vaurioitunutta tuotetta ei saa koskaan
käyttää.
VAROTOIMET
• Ruostumatonta Measure-terässauvaa ja
muoviputkea ei saa koskaan viedä sisään tai
poistaa liiallista voimaa käyttäen, sillä tämä
voi aiheuttaa ärsytystä tai verenvuotoa.
• Antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden
verenvuotovaaraa on arvioitava huolellisesti
ennen TE-avanteen koon mittaamista.
• Jos reunusten liukastamista tarvitaan, käytä
vain vesiliukoisia liukastavia aineita ja
varmista, että ainetta levitetään vain ohut
kerros.
• Aseta Provox Measure Flanges (Provox-
mittareunukset) oikein kuvien A ja B
mukaisesti. Reunusten väärä asettaminen
saattaa vahingoittaa avannetta ja/tai
aiheuttaa verenvuotoa.
55
• Oikean lukeman varmistamiseksi
ääniproteesin oikea sopivuus ja ympärillä
esiintyvä vuoto on tarkistettava
ääniproteesin asettamisen jälkeen, kuten
ääniproteesin käyttöohjeissa suositellaan.
Käyttöohjeet
Käyttöohje
Tarkasta aina ennen käyttöä, että muoviputki
liukuu tasaisesti ruostumattoman terässauvan
päälle. Jos näin ei ole, hävitä koko instrumentti.
Kertakäyttöinen silikonireunus kiinnitetään
ruostumattomaan terässauvaan. Reunus on
asetettava vastaavien kuvien A ja B mukaisesti
(riippuen siitä, onko avanteen koko 20 Fr tai
21–24 Fr). Mittaustoimenpide tehdään kuvien
1–6 mukaisesti. Työnnä muoviputkea oikean
lukeman saamiseksi niin pitkälle, että putki
koskettaa varovasti henkitorven limakalvoa.
Huomioi, että potilaat, joilla on pieni stooma,
voivat tuntea voimakasta hengitysvastusta
mittaustoimenpiteen aikana. Oikean lukeman
varmistamiseksi ääniproteesin oikea sopivuus
ja ympärillä esiintyvä vuoto on tarkistettava
ääniproteesin asettamisen jälkeen, kuten
ääniproteesin käyttöohjeissa suositellaan.
Puhdistus ja sterilointi
Irrota ja hävitä mittareunus käytön jälkeen. Pura
ruostumaton terässauva ja muoviputki ennen
puhdistusta. Kokoa sauva ja putki uudestaan
ennen sterilointia.
56
Puhdistus, desinointi ja sterilointi kuvataan
erillisissä puhdistus- ja sterilointiohjeissa. Jos
nämä tiedot puuttuvat, ota yhteys toimittajaan
tai käy verkkosivuillamme osoitteessa
www.atosmedical.com.
HUOMIO: Varmista välineiden mekaaninen
toimivuus aina ennen jokaista käyttöä.
Toimitustapa
Väline valmistetaan puhtaissa tiloissa ja
toimitetaan epästeriilinä.
Laitteen käyttöikä
Ruostumattomasta teräksestä ja
polyoksimetyleenistä valmistetuilla
instrumenteilla on yleensä pitkä käyttöikä.
Varmista välineiden mekaaninen toimivuus
aina ennen jokaista käyttöä. Provox Measure
Flanges -reunukset ovat kertakäyttöisiä.
Hävittäminen
Tuote saattaa käytön jälkeen olla mahdollisesti
biovaarallinen aine. Käsittely ja hävittäminen
on tehtävä lääketieteellisen käytännön ja
soveltuvien kansallisten lakien ja säännösten
mukaisesti.
Tilaustiedot
Katso tämän oppaan viimeistä sivua.
Painamisen päivämäärä
Katso tämän ohjeen takakannessa oleva
versionumero.
57
Käyttäjätuen tiedot
Jos tarvitset lisäapua tai -tietoja, katso tämän
ohjekirjan takakannessa olevia yhteystietoja.
58
Příručka dodávaná s tímto výrobkem může
být během času pozměněna, a je proto nutné
ji přečíst před každým zákrokem, při kterém
se výrobek používá.
Zamýšlené použití
Provox Measure (měrka) je určena k měření
délky (odpovídající délce hlasové protézy)
tracheoezofageálních (TE) punkcí.
Kontraindikace
• Prostředek nepoužívejte u punkcí o průměru
menším než 20 Fr, protože by mohlo dojít k
poškození nebo krvácení punkce.
• Zařízení není určeno k použití během
chirurgického vytváření punkce.
Popis prostředku
Provox Measure je vyrobena z tyče z nerezové
oceli pro opakované použití a plastové trubičky
(polyoxymethylen) pro opakované použití.
Silikonová příruba na jednorázové použití se
před použitím připevní k tyči z nerezové oceli.
VAROVÁNÍ
• V zájmu prevence křížové kontaminace
dodržujte náležité hygienické postupy a
ujistěte se, že každý použitý prostředek je
před použitím očištěn, desinkován, osušen
a sterilizován párou.
ČESKY
59
• Před čištěním oddělte od sebe plastovou
trubičku a tyč z nerezové oceli.
• Measure ange (příruba měrky) je pro
jednorázové použití. Při opakovaném
použití a opakovaném zpracování může
dojít ke zkřížené kontaminaci a k poškození
prostředku, což může způsobit újmu
pacientovi.
• Pokud se plastová trubička hladce
neposunuje po kovové tyči, je nutné celý
nástroj zlikvidovat.
• Nepoužívejte mazací (anestetický) gel,
pokud má pacient alergie ve spojitosti s
těmito látkami.
• Nikdy nepoužívejte poškozený výrobek.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu ke
vkládání nebo odstraňování tyče z nerezové
oceli a plastové trubičky prostředku
Measure, protože to může způsobit
podráždění nebo krvácení.
• Pacienti podstupující antikoagulační léčbu
musí být před měřením velikosti TE punkce
řádně vyhodnoceni z hlediska rizika vzniku
silného krvácení.
• Pokud je nutné lubrikovat příruby,
používejte pouze ve vodě rozpustné
lubrikanty a dbejte, aby byla použita pouze
tenká vrstva.
• Provox Measure Flanges (příruby měrky)
umístěte správně podle obrázků A a
B. Špatné umístění přírub může vést k
poškození nebo krvácení punkce.
60
• Pro potvrzení správného odečtu je nutné
po vložení hlasové protézy zkontrolovat
správné usazení a nepřítomnost průsaku
kolem hlasové protézy podle doporučení v
návodu k použití hlasové protézy.
Návod k použití
Pokyny k použití
Před použitím vždy zkontrolujte, že plastová
trubička se hladce posunuje po tyči z nerezové
oceli. Pokud tomu tak není, zlikvidujte celý
nástroj.
Silikonová příruba na jednorázové použití se
připevní k tyči z nerezové oceli. Příruba se umístí
podle obrázků A a B podle toho, zda jde o punkci
velikosti 20 Fr nebo 21-24 Fr. Při měření velikosti
postupujte podle obrázků 1-6. Abyste získali
správný odečet, přitlačte na plastovou trubičku,
až se jemně dotýká sliznice trachey. Vezměte
na vědomí, že pacienti s malou stomií mohou
při měření pociťovat vysoký dýchací odpor.
Pro potvrzení správného odečtu je nutné po
vložení hlasové protézy zkontrolovat správné
usazení a nepřítomnost průsaku kolem hlasové
protézy podle doporučení v návodu k použití
hlasové protézy.
Čištění a sterilizace
Po použití odstraňte a zlikvidujte přírubu
měrky. Před čištěním oddělte od sebe plastovou
trubičku a tyč z nerezové oceli. Před sterilizací
tyč a trubičku znovu sestavte.
61
Čištění, desinfekce a sterilizace jsou popsány
v části „Pokyny k čištění a sterilizaci“. Pokud
nejsou tyto informace dodány, obraťte se prosím
na svého dodavatele nebo navštivte naše webové
stránky na www.atosmedical.com.
UPOZORNĚNÍ: Před každým použitím se
vždy ujistěte o mechanické integritě.
Způsob dodání
Zařízení je vyrobeno v ultračistém prostoru a
dodává se nesterilní.
Životnost zařízení
Přístroje z nerezové oceli a polyoxymethylenu
mají obecně dlouhou životnost. Před každým
použitím se vždy ujistěte o mechanické integritě.
Provox Measure Flanges (příruby měrky) jsou
na jednorázové použití.
Likvidace
Přístroj může po použití představovat
potenciální biologické riziko. Manipulace
se zařízením a jeho likvidace musí probíhat
v souladu se zdravotnickými postupy a
příslušnými státními zákony a legislativami.
Informace pro objednávky
Viz poslední strana tohoto návodu.
Datum tisku
Viz číslo verze na zadním obalu tohoto návodu.
62
Informace pro pomoc
uživatelům
Pro dodatečnou pomoc nebo informace prosím
použijte kontaktní informace uvedené na
zadním obalu tohoto návodu.
63
A termékhez mellékelt útmutató időről időre
frissítésen eshet át, ezért minden eljárás előtt,
melyben a terméket használják, újra át kell
tekinteni.
Rendeltetésszerű használat
A Provox Measure rendeltetése tracheoeso-
phagealis (TE) nyílások hosszának (amely
megfelel a hangprotézis hosszának)
meghatározása.
Ellenjavallatok
• Ne használja az eszközt 20 Fr-nél kisebb
átmérőjű nyílásokhoz, mivel ez a nyílás
károsodását és/vagy vérzését okozhatja.
• Az eszköz nem használható a nyílás sebészi
kialakítása idején.
Eszközleírás
A Provox Measure egy újrafelhasználható
rozsdamentes acélrúdból és egy
újrafelhasználható, műanyagból (polioxi-
metilénből) készült csőből áll. Használat
előtt egyszer használatos szilikonlemezt kell
illeszteni a rozsdamentes acélrúdhoz.
FIGYELMEZTETÉSEK
• A keresztszennyeződés elkerülése érdekében
alkalmazzon megfelelő higiéniai eljárásokat,
és ügyeljen arra, hogy minden használt
MAGYAR
64
eszköz megfelelő tisztításon, fertőtlenítésen,
szárításon és gőzsterilizáción essen át.
• Tisztítás előtt szerelje szét a rozsdamentes
acélrudat és a műanyagcsövet.
• A mérőlemez egyszeri használatra szolgál.
Újrafelhasználása és újrafelhasználásra
való előkészítése keresztszennyeződést
okozhat és károsíthatja az eszközt, ami
ártalmas lehet a beteg számára.
• Ha a műanyagcső nem csúszik rá zökkenő-
mentesen a rozsdamentes acélrúdra, az
egész eszközt el kell dobni.
• Ne használjon síkosító (anesztetikus) gélt,
ha a beteg allergiás ezekre az anyagokra.
• Soha ne használjon sérült terméket.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Soha ne alkalmazzon túlzott erőt a Measure
rozsdamentes acélrúd és műanyagcső
bejuttatásához vagy eltávolításához, mert
ez irritációt vagy vérzést okozhat.
• Antikoagulációs terápiában részesülő
betegeknél gondosan fel kell mérni a
vérzés kockázatát a TE nyílás méretének
meghatározása előtt.
• Ha a lemezeket síkosítani kell, kizárólag
vízben oldható síkosítókat használjon,
és ügyeljen arra, hogy csak vékony réteg
kerüljön alkalmazásra.
• A Provox Measure Flanges eszközöket
(Provox mérőlemezeket) pozicionálja
helyesen, az A. és B. ábrának megfelelően.
A lemezek helytelen pozicionálása a nyílás
sérülését és/vagy vérzését okozhatja.
65
• A pontos leolvasás megerősítésének
érdekében a hangprotézis körüli megfelelő
illeszkedést és szivárgást a hangprotézis
behelyezése után ellenőrizni kell, a
hangprotézis használati utasításának
ajánlása szerint.
Használati útmutató
Használati útmutató
Használat előtt mindig ellenőrizze, hogy a
műanyagcső zökkenőmentesen rácsúszik-e a
rozsdamentes acélrúdra. Ha nem, dobja el az
egész eszközt.
Illesszen egyszer használatos szilikonlemezt a
rozsdamentes acélrúdhoz. A lemezt az A. illetve
B. ábra szerint kell pozicionálni, attól függően,
hogy a nyílás 20 Fr vagy 21–24 Fr méretű. A
méretezési eljárást az 1–6. ábra szerint kell
végezni. Pontos leolvasás nyeréséhez tolja
addig a műanyagcsövet, amíg az gyengéden
hozzá nem ér a trachealis mucosához.
Megjegyzendő, hogy a kis stomával rendelkező
betegek a mérési eljárás folyamán erős légzési
ellenállást tapasztalhatnak. A pontos leolvasás
megerősítésének érdekében a hangprotézis
körüli megfelelő illeszkedést és szivárgást
a hangprotézis behelyezése után ellenőrizni
kell, a hangprotézis használati utasításának
ajánlása szerint.
66
Tisztítás és sterilizáció
Használat után távolítsa el és dobja el a
mérőlemezt. Tisztítás előtt válassza szét a
rozsdamentes acélrudat és a műanyagcsövet.
Sterilizálás előtt újra állítsa össze a rudat és
a csövet.
A tisztítási, fertőtlenítési és sterilizációs
eljárás leírása a „Tisztítási és sterilizálási
utasítások”-ban található. Ha nem áll
rendelkezésre ez az információ, lépjen
kapcsolatba forgalmazójával, vagy látogasson
el a www.atosmedical.com weboldalra.
FIGYELEM: Minden használat előtt
ellenőrizze a termék mechanikai épségét.
Csomagolás
Az eszközt tisztatérben gyártjuk és nem steril
állapotban szállítjuk.
Az eszköz élettartama
A rozsdamentes acélból és a polioximetilénből
készült műszerek általában hosszú élettartamúak.
Minden használat előtt ellenőrizze a termék
mechanikai épségét. A Provox Measuring Flanges
eszköz egyszeri használatra szolgál.
Hulladékártalmatlanítás
Használat után a termék potenciálisan biológiai
veszélyt jelenthet. A hulladékkezelést és
-ártalmatlanítást az orvosi gyakorlattal,
a vonatkozó nemzeti jogszabályokkal és
szabályozásokkal összhangban kell végezni.
67
Rendelési tudnivalók
Lásd a jelen útmutató utolsó oldalát.
Nyomtatás időpontja
Lásd a jelen útmutató hátlapján található
verziószámot.
Felhasználói tudnivalók
Amennyiben további segítségre vagy
információra van szüksége, kérjük használja
a jelen kézikönyv hátlapján található
kapcsolattartási információt.
68
Podręcznik dołączony do produktu może być
okresowo aktualizowany, a więc należy się
z nim zapoznać przed każdym zabiegiem z
użyciem tego produktu.
Przeznaczenie urządzenia
Miarka Provox Measure jest przeznaczona do
ustalania długości (odpowiadającej długości
protezy głosowej) przetok tchawiczo-
przełykowych (TE).
Przeciwwskazania
• Nie używać urządzenia do przetok
o średnicy mniejszej niż 20 Fr, gdyż
mogłoby to spowodować uszkodzenia i/lub
krwawienie przetoki.
• Urządzenie nie jest przeznaczone do
stosowania w czasie chirurgicznego
tworzenia przetoki.
Opis produktu
Miarka Provox Measure jest wykonana z pręta
ze stali nierdzewnej, wielorazowego użytku,
oraz z plastikowej rurki (polioksymetylen)
wielorazowego użytku. Przed użyciem do
pręta ze stali nierdzewnej przymocowuje się
jednorazową silikonową kryzę.
OSTRZEŻENIA
• Aby uniknąć zakażenia krzyżowego, należy
przestrzegać odpowiednich zasad higieny i
POLSKI
69
upewnić się, że każde używane urządzenie
zostało wyczyszczone, wydezynfekowane,
osuszone i wysterylizowane parą przed
użyciem.
• Przed czyszczeniem należy rozmontować
pręt ze stali nierdzewnej i plastikową rurkę.
• Kryza miarki jest przeznaczona do
jednorazowego użytku. Ponowne użycie
i poddanie procesom może spowodować
zakażenie krzyżowe, a uszkodzenie
urządzenia może spowodować uraz u
pacjenta.
• Jeżeli plastikowa rurka nie przesuwa się
gładko po pręcie ze stali nierdzewnej,
należy ją wyrzucić.
• Nie używać żelu smarującego
(znieczulającego), jeśli pacjent ma
uczulenie na takie substancje.
• Nigdy nie należy używać uszkodzonego
produktu.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Nie wolno używać nadmiernej siły
do wkładania lub wyjmowania pręta
miarki Measure ze stali nierdzewnej
oraz plastikowej rurki, gdyż może to
spowodować podrażnienie lub krwawienie.
• Pacjenci przyjmujący leki
przeciwzakrzepowe powinni być dokładnie
oceniani w zakresie ryzyka krwotoku przed
dokonaniem pomiaru przetoki tchawiczo-
przełykowej.
• Jeżeli potrzebne jest nasmarowanie
kryz, należy używać wyłącznie środków
70
poślizgowych rozpuszczalnych w wodzie
i zadbać o to, aby została zastosowana
jedynie cienka warstwa środka.
• Umieścić poprawnie kryzę Provox Measure
Flanges, zgodnie z rysunkami A i B.
Nieprawidłowe umieszczenie kryzy może
spowodować uszkodzenie i/lub krwawienie
przetoki.
• W celu potwierdzenia poprawności odczytu,
po umieszczeniu protezy głosowej należy
sprawdzić jej dopasowanie oraz szczelność,
zgodnie z zaleceniami w instrukcji użycia
protezy głosowej.
Instrukcja użycia
Instrukcja obsługi
Przed użyciem należy zawsze sprawdzić, czy
plastikowa rurka gładko przesuwa się po pręcie
ze stali nierdzewnej. W przeciwnym wypadku
należy wyrzucić całe urządzenie.
Do pręta ze stali nierdzewnej przymocowuje się
jednorazową silikonową kryzę. Kryzę należy
umieścić zgodnie z rysunkami A i B, w zależności
od średnicy przetoki – 20 Fr lub 21-24 Fr. Procedurę
pomiaru należy przeprowadzić w sposób
pokazany na rysunkach 1-6. Aby uzyskać
poprawny odczyt, należy popychać plastikową
rurkę do momentu, aż delikatnie dotknie ona
błony śluzowej tchawicy. Uwaga: pacjenci
z małą stomą mogą doświadczyć dużych
oporów oddechu podczas procedury pomiaru.
W celu potwierdzenia poprawności odczytu,
71
po umieszczeniu protezy głosowej należy
sprawdzić jej dopasowanie oraz szczelność,
zgodnie z zaleceniami w instrukcji użycia
protezy głosowej.
Czyszczenie i sterylizacja
Po użyciu należy zdjąć i wyrzucić kryzę miarki.
Przed czyszczeniem należy rozmontować pręt
ze stali nierdzewnej i plastikową rurkę. Przed
sterylizacją należy ponownie zmontować pręt
i rurkę.
Czyszczenie, dezynfekowanie i sterylizację
opisano w „Instrukcjach czyszczenia i
sterylizacji”. W przypadku braku takich
informacji, należy skontaktować się ze
swoim dostawcą lub odwiedzić naszą stronę
internetową www.atosmedical.com.
UWAGA: Przed każdym użyciem należy
zawsze sprawdzić, czy nie ma mechanicznych
uszkodzeń.
Opakowanie
Przyrząd jest produkowany w warunkach
czystego pomieszczenia i dostarczany w stanie
niesterylnym.
Okres eksploatacji
Narzędzia ze stali nierdzewnej i polioksy metylenu
na ogół mają długi czas eksploatacji. Przed
każdym użyciem należy zawsze sprawdzić,
czy nie ma mechanicznych uszkodzeń. Kryzy
Provox Measure Flanges są przeznaczone do
jednorazowego użytku.
72
Usuwanie
Po wykorzystaniu niniejszy produkt może
stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne.
Postępować i usuwać zgodnie z przyjętą
praktyką medyczną oraz obowiązującymi
przepisami lokalnymi.
Informacje potrzebne do
zamawiania
Patrz ostatnia strona podręcznika.
Data druku
Patrz numer wersji na tylnej okładce
podręcznika.
Informacje o pomocy dla
użytkownika
Informacje kontaktowe dla uzyskania
dodatkowej pomocy lub informacji podano
na ostatniej stronie okładki podręcznika.
73
Το εγχειρίδιο, το οποίο συνοδεύει αυτό
το προϊόν, μπορεί να αναθεωρηθεί κατά
διαστήματα και, συνεπώς, η ανάγνωσή του
θεωρείται απαραίτητη πριν από κάθε επέμβαση
στην οποία χρησιμοποιείται το προϊόν.
Χρήση για την οποία
προορίζεται
Το Provox Measure (Μετρητής Provox)
προορίζεται για τον προσδιορισμό του
μήκους (αντιστοιχεί στο μήκος της φωνητικής
πρόθεσης) της διάνοιξης τραχειοοισοφαγικών
οπών.
Αντενδείξεις
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή για
διανοίξεις οπών διαμέτρου μικρότερης από
20 Fr, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη ή/
και αιμορραγία της οπής.
• Η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση κατά
το χρόνο της χειρουργικής δημιουργίας της
οπής.
Περιγραφή της συσκευής
Το Provox Measure αποτελείται από
επαναχρησιμοποιήσιμη ράβδο από ανοξείδωτο
χάλυβα και επαναχρησιμοποιήσιμο πλαστικό
σωλήνα (πολυοξυμεθυλένιο). Ένα περιαυχένιο
σιλικόνης μίας χρήσης προσαρτάται στη ράβδο
από ανοξείδωτο χάλυβα πριν από τη χρήση.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
74
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Για να αποτραπεί τυχόν διασταυρούμενη
μόλυνση, να χρησιμοποιείτε κατάλληλες
διαδικασίες υγιεινής και να επιβεβαιώνετε
τον καθαρισμό, την απολύμανση, το
στέγνωμα και την αποστείρωση με ατμό
κάθε χρησιμοποιημένης συσκευής πριν από
τη χρήση.
• Αποσυναρμολογήστε τη ράβδο από
ανοξείδωτο χάλυβα και τον πλαστικό
σωλήνα πριν από τον καθαρισμό.
• Το περιαυχένιο του μετρητή προορίζεται
για μία χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση και
η επανεπεξεργασία μπορεί να προκαλέσει
διασταυρούμενη μόλυνση και ζημιά στη
συσκευή, η οποία μπορεί να βλάψει τον
ασθενή.
• Εάν ο πλαστικός σωλήνας δεν ολισθαίνει
ομαλά επάνω από τη ράβδο από ανοξείδωτο
χάλυβα πρέπει να απορριφθούν και τα δύο.
• Μη χρησιμοποιείτε λιπαντική (αναι-
σθητική) γέλη εάν ο ασθενής έχει αλλεργίες
που σχετίζονται με αυτές τις ουσίες.
• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ ένα προϊόν το
οποίο έχει υποστεί ζημιά.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ υπερβολική
δύναμη για την εισαγωγή ή την αφαίρεση
της ράβδου από ανοξείδωτο χάλυβα και
του πλαστικού σωλήνα του Measure,
καθώς μπορεί να προκληθεί ερεθισμός ή
αιμορραγία.
• Οι ασθενείς υπό αντιπηκτική θεραπεία
75
θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά
για τυχόν κίνδυνο αιμορραγίας πριν από
τον προσδιορισμό του μεγέθους της
τραχειοοισοφαγικής οπής.
• Εάν απαιτείται λίπανση των
περιαυχενίων, χρησιμοποιήστε μόνο
υδατοδιαλυτά λιπαντικά και φροντίστε να
χρησιμοποιήσετε μόνο μια λεπτή στρώση.
• Τοποθετήστε τα Provox Measure Flanges
(Περιαυχένια μετρητή Provox) σωστά,
σύμφωνα με τις εικόνες A και B. Η
εσφαλμένη τοποθέτηση των περιαυχενίων
μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή/και
αιμορραγία της οπής.
• Για να επιβεβαιωθεί η σωστή ένδειξη,
θα πρέπει να ελέγχεται η καλή εφαρμογή
και η διαρροή γύρω από τη φωνητική
πρόθεση μετά την εισαγωγή της φωνητικής
πρόθεσης, όπως συνιστάται στις οδηγίες
χρήσης της φωνητικής πρόθεσης.
Οδηγίες χρήσης
Οδηγίες λειτουργίας
Πριν από τη χρήση, ελέγχετε πάντοτε ότι ο
πλαστικός σωλήνας ολισθαίνει ομαλά επάνω
από τη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα. Σε
αντίθετη περίπτωση, απορρίψτε ολόκληρο
το εργαλείο.
Ένα περιαυχένιο σιλικόνης μίας χρήσης
προσαρτάται στη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα.
Το περιαυχένιο θα πρέπει να τοποθετείται σύμφωνα
με τις εικόνες A και B, αντίστοιχα, ανάλογα
76
εάν η οπή είναι 20 Fr ή 21-24 Fr. Η διαδικασία
προσδιορισμού μεγέθους θα πραγματοποιείται
σύμφωνα με τις εικόνες 1-6. Για να λάβετε
σωστή ένδειξη, ωθήστε τον πλαστικό σωλήνα
μέχρι να ακουμπήσει απαλά τον βλεννογόνο
της τραχείας. Σημειώστε ότι οι ασθενείς με
μικρές στομίες ενδέχεται να εμφανίσουν
υψηλή αναπνευστική αντίσταση καθόλη τη
διάρκεια της διαδικασίας μέτρησης. Για να
επιβεβαιωθεί η σωστή ένδειξη, θα πρέπει να
ελέγχεται η καλή εφαρμογή και η διαρροή γύρω
από τη φωνητική πρόθεση μετά την εισαγωγή
της φωνητικής πρόθεσης, όπως συνιστάται
στις οδηγίες χρήσης της φωνητικής πρόθεσης.
Καθαρισμός και αποστείρωση
Αφαιρέστε και απορρίψτε το περιαυχένιο
του μετρητή μετά από τη χρήση.
Αποσυναρμολογήστε τη ράβδο από ανοξείδωτο
χάλυβα και τον πλαστικό σωλήνα πριν από τον
καθαρισμό. Επανασυναρμολογήστε τη ράβδο
και τον σωλήνα πριν από την αποστείρωση.
Ο καθαρισμός, η απολύμανση και η
αποστείρωση περιγράφονται στην ενότητα
«Οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης». Εάν
αυτές οι πληροφορίες λείπουν, επικοινωνήστε
με τον πάροχό σας ή επισκεφθείτε την
ιστοσελίδα μας, www.atosmedical.com.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Να επιβεβαιώνετε πάντοτε τη
μηχανική ακεραιότητα πριν από κάθε χρήση.
Τρόπος διάθεσης
Η συσκευή κατασκευάζεται σε καθαρή αίθουσα
και παρέχεται μη στείρα.
77
Διάρκεια ζωής της συσκευής
Τα εργαλεία από ανοξείδωτο χάλυβα και
πολυοξυμεθυλένιο έχουν, σε γενικές γραμμές,
μεγάλη διάρκεια ζωής. Να επιβεβαιώνετε
πάντοτε τη μηχανική ακεραιότητα πριν από
κάθε χρήση. Τα Provox Measure Flanges
προορίζονται για μία χρήση.
Απόρριψη
Μετά τη χρήση, το προϊόν ενδέχεται να
αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο
χειρισμός και η απόρριψη θα πρέπει να
πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ιατρική
πρακτική και τους ισχύοντες εθνικούς νόμους
και κανονισμούς.
Πληροφορίες παραγγελιών
Δείτε την τελευταία σελίδα αυτού του
εγχειριδίου.
Ημερομηνία εκτύπωσης
Δείτε τον αριθμό έκδοσης στο οπισθόφυλλο
αυτού του εγχειριδίου.
Πληροφορίες βοήθειας για
τους χρήστες
Για πρόσθετη βοήθεια ή πληροφορίες ελέγξτε
το οπισθόφυλλο αυτού του εγχειριδίου για
πληροφορίες επικοινωνίας.
78
Bu ürünle birlikte gelen el kitabında zaman
zaman revizyon yapılabilir ve bu nedenle
ürünün kullanıldığı her işlem öncesinde gözden
geçirilmelidir.
Kullanım amacı
Provox Measure (Ölçü aleti) ürününün
trakeoözofageal (TE) ponksiyonların
uzunluğunun belirlenmesi (ses protezi
uzunluğuna karşılık gelecek şekilde) için
kullanılması amaçlanmıştır.
Kontrendikasyonlar
• Bu cihazı 20 Fr altında çapa sahip
ponksiyonlar için kullanmayın çünkü
ponksiyonda kanama ve/veya hasara neden
olabilir.
• Cihazın, ponksiyonun cerrahi olarak oluş-
turulması zamanında kullanılması amaçlan-
mamıştır.
Cihaz tanımı
Provox Measure tekrar kullanılabilir paslanmaz
çelik bir çubuk ve tekrar kullanılabilir bir
plastik tüpten (polioksimetilen) oluşmuştur.
Kullanmadan önce paslanmaz çelik çubuğa
tek kullanımlık bir silikon anş takılır.
TÜRKÇE
79
UYARILAR
• Çapraz kontaminasyonu önlemek üzere
uygun hijyenik işlemler kullanın ve
kullanmadan önce her kullanılmış
cihazın temizlendiği, dezenfekte edildiği,
kurutulduğu ve buharla sterilize edildiğinden
emin olun.
• Paslanmaz çelik çubuk ve plastik tüpü
temizleme öncesinde parçalarına ayırın.
• Measure ange (ölçü aleti anşı) sadece
tek kullanımlıktır. Tekrar kullanma veya
tekrar işleme koyma hastaya zarar
verebilecek şekilde cihazda hasara ve
çapraz kontaminasyona neden olabilir.
• Plastik tüp paslanmaz çelik çubuğun
üzerinde düzgün bir şekilde kaymazsa tüm
alet atılmalıdır.
• Hastanın bu maddelerle ilgili alerjileri
varsa kayganlaştırıcı (anestezi sağlayıcı) jel
kullanmayın.
• Asla hasarlı bir ürünü kullanmayın.
ÖNLEMLER
• Measure paslanmaz çelik çubuğu ve plastik
tüpünü yerleştirmek veya çıkarmak için
asla aşırı güç kullanmayın çünkü tahriş
veya kanamaya yol açabilir.
• Antikoagülan tedavi alan hastalar TE
ponksiyonu büyüklüğü belirleme öncesinde
kanama riski açısından dikkatle değerlen-
dirilmelidir.
• Flanşların kayganlaştırılması gerekirse
sadece suda çözünür kayganlaştırıcılar
80
kullanın ve sadece ince bir tabakanın
kullanıldığından emin olun.
• Provox Measure Flanges ürününü Şekil A
ve B uyarınca doğru şekilde konumlandırın.
Flanşların yanlış konumlandırılması
ponksiyon kanamasına ve/veya hasara
neden olabilir.
• Doğru ölçümü doğrulamak üzere uygun
oturma ve ses protezi etrafında sızıntının
kontrolü, ses protezinin ses protezi
kullanma talimatında önerildiği şekilde
yerleştirilmesinden sonra yapılmalıdır.
Kullanma talimatı
Çalıştırma talimatı
Kullanımdan önce plastik tüpün paslanmaz
çelik çubuk üzerinde düzgün bir şekilde
kaydığını daima kontrol edin. Aksi halde,
tüm aleti atın.
Paslanmaz çelik çubuğa tek kullanımlık bir
silikon anş takılır. Flanş, ponksiyonun 20 Fr
veya 21-24 Fr olmasına bağlı olarak sırasıyla
Şekil A ve B uyarınca konumlandırılmalıdır.
Büyüklük belirleme işlemi Şekil 1-6 uyarınca
yapılmalıdır. Doğru bir ölçüm almak için plastik
tüpü trakeal mukozaya hafçe dokununcaya
kadar itin. Küçük stomaları olan hastaların
ölçüm işlevi süresince yüksek solunum direnci
yaşayabileceklerine dikkat edin. Doğru ölçümü
doğrulamak üzere uygun oturma ve ses protezi
etrafında sızıntının kontrolü, ses protezinin
81
ses protezi kullanma talimatında önerildiği
şekilde yerleştirilmesinden sonra yapılmalıdır.
Temizleme ve sterilizasyon
Measure Flange ürününü kullandıktan sonra
çıkarın ve atın. Temizleme öncesinde paslanmaz
çelik çubuk ve plastik tüpü parçalarına ayırın.
Sterilizasyon öncesinde çubuk ve tüpü tekrar
kurun.
Temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon
“Temizleme ve sterilizasyon talimatı”
içinde tanımlanmıştır. Bu bilgi eksikse
lütfen tedarikçiniz ile irtibat kurun veya
www.atosmedical.com adresindeki web sitemizi
ziyaret edin.
DİKKAT: Her kullanımdan önce mekanik
bütünlükten daima emin olun.
Sağlanma Şekli
Cihaz bir temiz odada üretilir ve steril olmayan
şekilde sağlanır.
Cihaz ömrü
Paslanmaz çelik ve polioksimetilen aletlerin
genelde uzun bir hizmet ömrü vardır. Her
kullanımdan önce mekanik bütünlükten daima
emin olun. Provox Measure Flanges sadece tek
kullanımlıktır.
Atma
Kullanımdan sonra ürün potansiyel bir
biyolojik tehlike olabilir. Kullanma ve atma
82
tıbbi uygulama ve geçerli ulusal kanun ve
yönetmeliklerle uyumlu olarak yapılmalıdır.
Sipariş bilgisi
Bu el kitabının son sayfasına bakınız.
Baskı tarihi
Bu el kitabının arka kapağındaki versiyon
numarasına bakınız.
Kullanıcı yardım bilgisi
Ek yardım veya bilgi için lütfen irtibat bilgileri
açısından bu el kitabının arka kapağına bakınız.
83
Руководство, приложенное к настоящему
изделию, может периодически подвергаться
пересмотру, и поэтому его необходимо
изучать перед каждой процедурой, в которой
используется данное изделие.
Назначение
Изделие Provox Measure предназначено для
определения размера (соответствующего
длине голосового протеза)
трахеопищеводной (ТП) фистулы.
Противопоказания
• Не используйте устройство при
диаметре фистулы менее 20 Fr, так как
это может привести к повреждению и/
или развитию кровотечения в фистуле.
• Устройство не предназначено для
образования фистулы хирургическим
путем.
Описание устройства
Изделие Provox Measure изготовлено
из штифта из нержавеющей стали для
многоразового использования и пластиковой
трубки (полиоксиметиленовой) для
многоразового использования. Перед
применением к штифту из нержавеющей
стали крепится одноразовый силиконовый
фланец.
84
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Чтобы избежать перекрестного
загрязнения, применяйте надлежащие
гигиенические процедуры и обязательно
очистите, дезинфицируйте, высушите
и простерилизуйте паром каждое
использованное устройство.
• Перед очисткой разъедините штифт
из нержавеющей стали и пластиковую
трубку.
• Измерительный фланец предназначен
только для одноразового использования.
Повторное использование и повторная
обработка могут вызвать перекрестное
заражение и повреждение устройства,
что может нанести вред пациенту.
• Если пластиковая трубка не скользит
плавно поверх штифта из нержавеющей
стали, инструмент должен быть
отбракован.
• Не применяйте смазывающий (анестези-
рующий) гель, если у пациента имеется
аллергия на эти вещества.
• Никогда не используйте поврежденное
изделие.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Никогда не производите введение и
извлечение штифта из нержавеющей
стали и пластиковой трубки Measure
с чрезмерным усилием. Это может
стать причиной раздражения или
кровотечения.
85
• Перед определением размера ТП фистулы
у пациентов, получающих антикоа-
гуляционную терапию, необходимо
тщательно оценить риск развития
геморрагии.
• При необходимости смазывания фланцев
используйте только водорастворимые
смазочные материалы. Убедитесь, что
смазка нанесена тонким слоем.
• Размещайте устройство Provox Measure
Flanges точно в соответствии с рисунками
А и В. Неправильное положение фланцев
может привести к повреждению и/или
развитию кровотечения в фистуле.
• Для подтверждения правильной
калибровки, соответствия размеров и
наличия течи вокруг голосового протеза
после его введения, голосовой протез
должен быть проверен как указано в
инструкции по применению голосового
протеза.
Инструкции по
применению
Инструкция по эксплуатации
Перед использованием всегда проверяйте
плавность скольжения пластиковой трубки
поверх штифта из нержавеющей стали.
Если таковая отсутствует, выбросьте весь
инструмент.
86
Силиконовый фланец для одноразового
применения крепится к штифту из
нержавеющей стали. В зависимости от размера
фистулы, равного 20 Fr или 21-24 Fr, фланец
должен быть размещен как указано на рисунках
А и В. Процедура определения размера
должна производиться в соответствии с
рисунками 1-6. Для получения точных
размеров нажимайте на пластиковую
трубку до тех пор, пока она слегка не
коснется слизистой оболочки трахеи.
Обратите внимание, что пациенты со
стомами небольших размеров во время
процедуры измерения могут ощущать
значительное затруднение дыхания. Для
подтверждения правильного считывания
показаний, соответствия размеров и наличия
течи вокруг голосового протеза, после
введения голосовой протез должен быть
проверен как указано в инструкции по
применению голосового протеза.
Очистка и стерилизация
После использования отсоедините и
выбросьте измерительный фланец.
Перед очисткой разъедините штифт из
нержавеющей стали и пластиковую трубку.
Перед стерилизацией соедините штифт из
нержавеющей стали и пластиковую трубку.
Очистка, дезинфекция и стерилизация
описаны в «Инструкции по очистке и
стерилизации». Если эта информация
отсутствует, обратитесь к вашему
87
поставщику или посетите наш вебсайт по
адресу www.atosmedical.com.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Перед каждым
применением убедитесь в механической
целостности изделия.
Форма поставки
Изделие изготовлено в чистой комнате и
поставляется нестерильным.
Срок службы изделия
В целом, инструменты, изготовленные из
нержавеющей стали и полиоксиметилена,
имеют длительный срок эксплуатации.
Перед каждым применением убедитесь
в механической целостности изделия.
Фланцы для инструмента Provox Measure
предназначены для одноразового
использования.
Удаление в отходы
После применения изделие может
представлять биологическую опасность.
Обращение с изделием и удаление
его в отходы должно производиться в
соответствии с нормами медицинской
практики и применимыми национальными
законодательными актами.
Информация для заказа
См. последнюю страницу настоящего
руководства.
88
Дата печати
См. номер версии на последней странице
обложки настоящего руководства.
Вспомогательная
информация для
пользователя
Если вам необходима дополнительная
помощь или информация, воспользуйтесь
контактной информацией на последней
странице обложки настоящего руководства.
89
本製品に同梱されている取扱説明書は時
折改訂されることがありますので、本製品
をご使用される前に、必ずご一読ください。
使用目的
Provoxメジャーは、（ヴォイスプロテーゼの
長さに対応する）シャント孔の長さを測るた
め に使 用します。
禁忌
• 直径が20 Fr未満のシャント孔に本品を
使用しないでください。シャント孔の損
傷及び／又は出血を招く恐れがありま
す。
• 本品はシャント孔形成術に使用するもの
ではありません。
製品概要
Provoxメジャーは、再使用可能なステンレ
ス製のロッドと再使用可能なプラスチック
チューブ（ポリオキシメチレン）でできてい
ま す 。 使 用 す る 前 に 、ス テ ン レ ス 製 の ロ ッ
ドに使い捨てのシリコーン製フランジを取
り付 け ま す。
警告
• 二次汚染を予防するために、適切な 消毒
方法を使用し、使用済みの各機器は必ず
洗浄、消毒し、乾燥後に蒸気滅菌してくだ
さい。
日本語版
90
• 洗浄前に、ステンレス製のロッドとプラ
スチックチューブを分解してください。
• 測定用フランジは再使用できません。
再使用や再処理は二次汚染および製品
の破損を招くおそれがあり、患者さまに
害の及ぶことがあります。
• プラスチックチューブがステンレス製の
ロッドの上を滑らかに動かない場合は、
その器具一式を破棄してください。
• 患者さまが潤滑（麻酔）ジェルの成分に
対するアレルギーがある場合は、その潤
滑（麻酔）ジェルを使用しないでくださ
い。
• 破損している製品は絶対に使用しないで
ください。
使用上の注意
• 本品のステンレス製のロッド及びプラス
チックチューブの挿入や取り外しには、
無理な力はかけないでください。刺激や
出血を招く恐れがあります。
• 患者さまが抗凝固療法を受けている場
合は、シャント孔を拡張する前に出血の
危険性を慎重に評価すること。
• フランジに潤滑剤が必要な場合は水溶
性の潤滑剤のみを使用し、薄く塗って使
用してください。
• Provoxメジャーフランジは、図A及びBに
従って正しい位置に配置してください。
フランジを誤った位置に配置すると、シ
ャント孔の損傷及び／又は出血を招く恐
れ が ありま す。
• 測定値が正しいかどうかを確認するに
は、ヴォイスプロテーゼの使用方法で推
91
奨するように、ヴォイスプロテーゼの挿
入後にサイズが適切かどうかをチェック
し、ヴォイスプロテーゼ周辺からの漏れ
がないことを確認してください。
使用方法
操作の説明
使 用 前 に 、プ ラ ス チ ッ ク チ ュ ー ブ が ス テ ン レ ス
製のロッドの上を滑らかに移動することを必
ず確認してください。 滑らかに移動しない
場合は、その器具一式を廃棄してください。
使い捨てのシリコーン製フランジをステンレ
ス 製 の ロッド に 取り 付 け ま す。 シャント 孔 が
20 Fr又は21～24 Frかによって、それぞれ図
A及びBのようにフランジの位置を合わせま
す。 図1～6に従って、長さを測ります。 正
しい測定値を得るために、プラスチックチ
ューブを気管粘膜に軽く触れるまで押し進
めてください。 ストマが小さい患者さまは
測 定 中 に 呼 吸 抵 抗 が大 きくなる可 能 性 が あ
ることに注意してください。 測定値が正しい
かどうかを確認するには、ヴォイスプロテー
ゼ の 取 扱 説 明 書 で 推 奨 す る よ う に 、ヴ ォ イ ス
プロテーゼを挿入したらサイズが適切かどう
かをチェックし、ヴォイスプロテーゼの周辺
からの漏れがないことを確認してください。
洗浄及び滅菌
使 用 後 は 測 定 用 フ ラ ン ジ を 取 り 外 し 、廃 棄
し て く だ さ い 。 洗 浄 前 に 、ス テ ン レ ス 製 の
ロッドとプ ラスチ ック チューブ を 分 解してく
92
だ さ い 。 滅 菌 前 に ロッドと チューブ を 再 度
組 み 立 て てくだ さ い 。
洗浄、消毒及び滅菌については、「洗浄及
び滅菌方法」に記載してあります。こちらの
情報は、供給元にご連絡いただくか、弊社の
ホームページ（www. atosmedical.com）でも
御 確 認 い た だくこと が で き ま す。
注 意： 毎回使用する前に、必ず不備がない
ことを 確 認してくだ さ い 。
提供方法
本機器はクリーンルームで製造され、未滅菌
（製品）として提供されます。
製品の寿命
一般的に、ステンレス製及びポリオキシメチ
レン製の器具は高耐用性です。 毎回使用
す る 前 に 、必 ず 不 備 が な い こ と を 確 認 し て
ください。 Provox メジャーフランジは再使
用できません。
廃棄方法
使用済みの本製品は有害物質となる危険性
があります。 本製品の取扱い及び廃棄は、
医療機関ならびに該当する国内の法令及び
規 制 に 従って 行 うこと。
注文情報
本取扱説明書の最後のページをご覧くだ
さい。
93
印刷日
本取扱説明書の裏表紙に版番号が記載さ
れて います。
ユーザサポート情報
追加支援や追加情報については、本取扱説
明書の裏表紙の連絡先をご覧ください。
94
본 제품과 함께 제공되는 설명서는 때때로
개정될 수 있으며 따라서 제품이 사용되는
각 절차 전에 반드시 검토해야 합니다.
용도
Provox Measure는 (인공성대의 길이에
따라) 기관식도(TE) 천공의 길이를 정하기
위한 것입니다.
금기
• 20 Fr 미만의 천공 직경에는 장치를
사용하지 마십시오. 천공의 손상 및/
또는 출혈을 일으킬 수 있습니다.
• 장치는 수술 천공을 만들 때 사용하기
위한 것이 아닙니다.
장치 설명
Provox Measure는 재사용 가능한
스테인리스강 환봉 및 재사용 가능한
플라스틱 튜브로 제작됩니다. 사용 전에 1
회용 실리콘 플랜지가 스테인리스강 환봉에
부착됩니다.
경고
• 교차 오염을 피하기 위해 적절한 위생
절차를 이용하고 각각의 사용된 장치를
세척, 살균, 건조 및 스팀 멸균하도록
하십시오.
• 세척 전에 스테인리스강 환봉과
플라스틱 튜브를 분해하십시오.
한국어
95
• Measure Flange(측정 플랜지)는
1회용입니다. 재사용 및 재처리하면
장치의 교차 오염 및 손상을 초래할 수
있으며 이로 인해 환자에게 해를 끼칠
수 있습니다.
• 플라스틱 튜브가 스테인리스강 환봉
위를 매끄럽게 움직이지 않으면 해당
튜브를 폐기해야 합니다.
• 환자에게 다음 물질에 관련된
알레르기가 있을 경우 윤활용(마취용)
겔을 사용하지 마십시오.
• 손상된 제품을 사용하지 마십시오.
사전주의
• Measure 스테인리스강 환봉과
플라스틱 튜브를 넣거나 빼기 위해
과도한 힘을 가하지 마십시오. 자극
또는 출혈을 일으킬 수 있습니다.
• 항응고제 치료를 받는 환자는 TE
천공의 크기를 정하기 전에 출혈 위험을
주의해서 평가해야 합니다.
• 플랜지 윤활이 필요할 경우 수용성
윤활유만을 사용하고 얇은 막만
사용되도록 해야 합니다.
• 그림 A와 B에 따라 Provox Measure
Flange를 정확하게 배치하십시오.
플랜지를 잘못 배치하면 천공의 손상
및/또는 출혈을 초래할 수 있습니다.
• 정확한 측정값을 얻기 위해서는
인공성대 사용 지침(IFU)에서 권장하는
바와 같이 인공성대 삽입 후에
인공성대가 제대로 맞추어졌는지와
새는 곳은 없는지 인공성대 둘레를
점검해야 합니다.
96
사용 지침
작동 지침
사용하기 전에 플라스틱 튜브가 스테인리스강
환봉 위를 매끄럽게 움직이는지 항상
점검하십시오. 매끄럽게 움직이지 않으면
전체 기구를 폐기하십시오.
1회용 실리콘 플랜지는 스테인리스강 환봉에
부착됩니다. 플랜지는 천공이 20 Fr인지 또는
21-24 Fr인지를 기준으로 하여 각각 그림 A와
B에 따라 배치해야 합니다. 크기 결정 절차는
그림 1-6에 따라 실시해야 합니다. 정확한
측정값을 얻기 위해서는 플라스틱 튜브가
기관 점막에 살짝 닿을 때까지 플라스틱
튜브를 밉니다. 기문이 작은 환자는 측정
절차가 진행되는 동안 큰 호흡 저항을 경험할
수 있습니다. 정확한 측정값을 얻기 위해서는
인공성대 사용 지침(IFU)에서 권장하는 바와
같이 인공성대 삽입 후에 인공성대가 제대로
맞추어졌는지와 새는 곳은 없는지 인공성대
둘레를 점검해야 합니다.
세척 및 멸균
Measure Flange는 사용 후 제거하여
폐기하십시오. 세척 전에 스테인리스강 환봉과
플라스틱 튜브를 분해하십시오. 멸균 전에
환봉과 튜브를 다시 조립하십시오.
세척, 살균 및 멸균은 “세척 및 멸균 지침”
에 기술되어 있습니다. 이 정보가 없을 경우
공급업체에게 문의하거나 당사의 웹 사이트
www.atosmedical.com을 방문하십시오.
주의: 사용할 때마다 사전에 기계적 무결성을
확인하십시오.
97
공급 방법
장치는 클린룸에서 제조되고 비멸균 상태로
공급됩니다.
장치 수명
스테인리스강 기구 및 폴리옥시메틸렌은
일반적으로 사용 기한이 깁니다. 사용할
때마다 사전에 기계적 무결성을 확인하십시오.
Provox Measure Flange는 1회용입니다.
폐기
사용 후 제품은 생물학적 위험이 생길 수
있습니다. 의료 관행 및 해당 법률과 규정에
따라 취급 및 폐기해야 합니다.
주문 정보
본 설명서의 마지막 페이지를 참조하십시오.
인쇄 날짜
본 설명서의 뒷면 커버에 버전 번호를
참조하십시오.
사용자 지원 정보
추가적인 도움이나 정보를 얻으려면 본 설명서
뒷면 커버의 연락처 정보를 참조하십시오.
98
Ordering information
Name REF Rx
Provox Measure
incl. 5 extra Flanges
7270 Rx
Measure Flanges, 5 pcs 7271 Rx
Caution
United States Federal law restricts the
sale, distribution and use by, or by order
of a physician or a licensed practitioner of
devices identied herein with the symbol
“Rx”. The prescription-free availability of
these products outside the United States
may vary from country to country.
Atos Medical AB,
Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden
Tel: +46 (0)415 198 00 • Fax: +46 (0)415 198 98
www.atosmedical.com • [email protected]
© Atos Medical AB, Sweden. 201202A, REF 90727
Transcripción de documentos
Measure & Measure Flanges TE-puncture measuring device for replacement A 20 French B 21 – 24 French 1. 2. 3. 4. 5. 6. Prescription information CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on order of a physician or a licensed practitioner. The availability of this product without prescription outside the United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions. Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose. Patents and trademarks Provox® is a registered trademark owned by Atos Medical AB, Sweden. Contents ENGLISH............................................................... 7 Deutsch...........................................................11 NEDerlands...................................................16 FRANÇais..........................................................21 ITALIANO............................................................26 ESPAÑol............................................................31 POrtuguÊs......................................................36 SVenska............................................................41 dansk.................................................................45 NORSK.................................................................49 suomi.................................................................53 ČESKY..................................................................58 MAGYAR.............................................................63 POLSKI.................................................................68 Ελληνικά.........................................................73 TÜRkÇE...............................................................78 РУССКИЙ...........................................................83 日本語版..........................................................89 한국어...............................................................94 Ordering information..........................98 ENGLISH The manual, which accompanies this product, may be revised from time to time and must therefore be reviewed prior to each procedure in which the product is used. Intended use The Provox Measure is intended for sizing the length (corresponding to voice prosthesis length) of tracheoesophageal (TE) punctures. Contraindications • Do not use the device on punctures of diameter less than 20 Fr as this may cause damage and/or bleeding of the puncture. • The device is not intended to be used at the time of surgical creation of the puncture. Device description The Provox Measure is made of a reusable stainless steel rod and a reusable plastic tube (polyoxymethylene). A single-use silicone flange is attached to the stainless steel rod prior to use. WARNINGS • To avoid cross contamination, use appropriate hygienic procedures and make sure that each used device is cleaned, disinfected, dried and steam sterilized before use. • Disassemble the stainless steel rod and plastic tube prior to cleaning. 7 • The measure flange is for single use. Re-use and re-processing may cause crosscontamination and damage to the device, which could cause patient harm. • If the plastic tube does not slide smoothly over the stainless steel rod the complete instrument must be discarded. • Do not use lubricating (anaesthetizing) gel if the patient has allergies related to these substances. • Never use a damaged product. PRECAUTIONS • Never use excessive force to insert or remove the Measure stainless steel rod and plastic tube as this may cause irritation or bleeding. • Patients on anticoagulant therapy should be carefully evaluated for the risk of hemorrhage prior to sizing of the TE puncture. • If lubrication of the flanges is needed, only use water soluble lubricants and make sure that only a thin layer is used. • Position the Provox Measure Flanges correctly according to Figures A and B. Wrong positioning of flanges may result in damage and/or bleeding of the puncture. • In order to confirm the correct reading, proper fit and leakage around the voice prosthesis shall be checked after insertion of voice prosthesis as recommended in the IFU of the voice prosthesis. 8 Instructions for use Operating instruction Before use always check that the plastic tube slides smoothly over the stainless steel rod. If not, discard the complete instrument. A single-use silicone flange is attached to the stainless steel rod. The flange shall be positioned according to Figures A and B, respectively depending on if the puncture is 20 Fr or 21-24 Fr. The sizing procedure shall be performed according to Figures 1-6. In order to get a correct reading, push the plastic tube until it gently touches the tracheal mucosa. Note that patients with small stomas might experience high breathing resistance for the duration of the measuring procedure. In order to confirm the correct reading, proper fit and leakage around the voice prosthesis shall be checked after insertion of voice prosthesis as recommended in the IFU of the voice prosthesis. Cleaning and sterilization Remove and discard the measure flange after use. Disassemble the stainless steel rod and plastic tube prior to cleaning. Reassemble the rod and the tube prior to sterilization. Cleaning, disinfection and sterilization are described in “Instructions for cleaning and sterilization”. If this information is missing, please contact your supplier or visit our website on www.atosmedical.com. 9 CAUTION: Always ensure mechanical integrity before each use. How supplied The device is manufactured in a cleanroom and supplied non-sterile. Device lifetime I n s t r u m e nt s of s t a i n le s s s t e el a n d polyoxymethylene generally have a long service life. Always ensure mechanical integrity before each use. Provox Measure Flanges are for single use. Disposal After use, the product may be a potential biohazard. Handling and disposing should be carried out in agreement with medical practice and applicable national laws and legislations. Ordering information See last page of this manual. Date of printing See version number on the back cover of this manual. User assistance information For additional help or information please see back cover of this manual for contact information. 10 DEUTSCH Die diesem Produkt beiliegende Bedienungsanleitung unterliegt gelegentlichen Änderungen und ist deshalb vor jedem Eingriff, bei dem das Produkt verwendet wird, durchzusehen. Verwendungszweck Das Provox Measure ist zur Längenmessung (entsprechend der Länge der Stimmprothese) von tracheoösophagealen (TE-) Punktionen bestimmt. Gegenanzeigen • Das Produkt nicht bei Punktionen mit einem Durchmesser von weniger als 20 Fr verwenden, da dies Schäden und/oder Blutungen an der Punktion verursachen könnte. • Das Produkt ist nicht zur Verwendung bei der chirurgischen Anlage der Punktion bestimmt. Produktbeschreibung Das Provox Measure besteht aus einem wiederverwendbaren Edelstahlstab und einem wiederverwendbaren Kunststoffschlauch (Polyoxymethylen). Vor dem Gebrauch wird ein Einweg-Silikonflansch an dem Edelstahlstab befestigt. 11 WARNHINWEISE • Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, müssen geeignete Hygienevorkehrungen getroffen werden und sichergestellt sein, dass alle benutzten Produkte vor dem Gebrauch gereinigt, desinfiziert, getrocknet und dampfsterilisiert werden. • Der Edelstahlstab und den Kunststoffschlauch vor der Reinigung auseinandernehmen. • Der Messflansch ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Wiederverwendung und Wiederaufbereitung können eine Kreuzkontamination und eine Beschädigung des Produkts verursachen, was für den Patienten negative Folgen haben könnte. • Lässt sich der Kunststoffschlauch nicht reibungslos über den Edelstahlstab schieben, muss das komplette Instrument entsorgt werden. • Kein Gleit/Lokalanästhesie-Gel verwenden, wenn der Patient gegenüber diesen Substanzen allergisch ist. • Zu keiner Zeit ein beschädigtes Produkt verwenden. VORSICHTSMASSNAHMEN • Das aus einem Edelstahlstab und einem Kunststoffschlauch bestehende Measure zu keiner Zeit durch übermäßige Kraftanwendung einführen oder entfernen, da dies Irritationen oder Blutungen verursachen könnte. 12 • Patienten, die Gerinnungshemmer erhalten, müssen vor der Dilatation der TE-Punktion sorgfältig hinsichtlich des Blutungsrisikos beurteilt werden. • Falls die Flansche geschmiert werden müssen, nur wasserlösliche Gleitgele verwenden und sicherstellen, dass nur eine dünne Schicht aufgetragen wird. • Den Provox Measure Flange gemäß den Abbildungen A und B korrekt positionieren. Eine inkorrekte Positionierung der Flansche kann zu Schäden und/oder Blutungen im Bereich der Punktion führen. • Um den korrekten Messwert zu bestätigen, muss die Stimmprothese nach erfolgtem Einsatz gemäß den Empfehlungen in der Bedienungsanleitung der Stimmprothese auf ihren ordnungsgemäßen Sitz und Undichtigkeiten rund um die Stimmprothese überprüft werden. Bedienungsanleitung Verfahrensanleitung Vor dem Gebrauch stets überprüfen, ob sich der Kunststoffschlauch reibungslos über den Edelstahlstab schieben lässt. Falls nicht, das komplette Instrument entsorgen. Am Edelstahlstab wird ein Einweg-Silikonflansch befestigt. Der Flansch ist gemäß den Abbildungen A und B, je nachdem, ob es sich um eine Punktion von 20 Fr oder 21-24 Fr handelt, zu positionieren. Das Messverfahren ist gemäß den Abbildungen 13 1-6 durchzuführen. Um einen korrekten Messwert zu erhalten, den Kunststoffschlauch so weit nach vorn schieben, bis er die Trachealschleimhaut leicht berührt. Es ist zu beachten, dass Patienten mit kleinem Stoma für die Dauer des Messverfahrens möglicherweise einen hohen Atemwiderstand verspüren. Um den korrekten Messwert zu bestätigen, muss die Stimmprothese nach erfolgtem Einsatz gemäß den Empfehlungen in der Bedienungsanleitung der Stimmprothese auf ihren ordnungsgemäßen Sitz und Undichtigkeiten r und um die Stimmprothese überprüft werden. Reinigung und Sterilisierung Den Messf lansch nach dem Gebrauch entfernen und entsorgen. Den Edelstahlstab und den Kunststoffschlauch vor der Reinigung auseinandernehmen. Die Stange und den Schlauch vor der Sterilisierung wieder zusammensetzen. Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung werden in der „Reinigungsund Sterilisierungsanleitung“ beschrieben. S ol l t e n d i e s e I n f o r m a t i o n e n n i c h t vorhanden sein, sind sie beim jeweiligen Lieferanten oder auf unserer Website www.atosmedical.com erhältlich. VORSICHT: Vor jedem Gebrauch muss sichergestellt werden, dass das Produkt mechanisch intakt ist. 14 Lieferzustand Das Produkt wird unter Reinraumbedingungen gefertigt und nicht steril geliefert. Nutzungsdauer des Produkts In der Regel weisen Instrumente aus Edelstahl und Polyoxymethylen eine lange Nutzungsdauer auf. Vor jedem Gebrauch muss sichergestellt werden, dass das Produkt mechanisch intakt ist. Provox Measure Flanges sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgung Das Produkt kann nach dem Gebrauch eine mögliche biologische Gefahrenquelle darstellen. Bei der Handhabung und Entsorgung sind die medizinischen Praktiken und anwendbaren Gesetze und Vorschriften des jeweiligen Landes zu befolgen. Bestellinformationen Siehe letzte Seite dieses Handbuchs. Druckdatum Siehe die Versionsnummer auf der hinteren Umschlagseite dieses Handbuchs. Anwenderunterstützung Kontaktinformationen für weitere Unterstützung oder Informationen finden sich auf der hinteren Umschlagseite dieses Handbuchs. 15 NEDERLANDS De met dit product meegeleverde handleiding kan van tijd tot tijd worden herzien en moet daarom vóór elke procedure waarin dit product wordt gebruikt, worden doorgenomen. Beoogd gebruik De Provox Measure is bestemd voor het bepalen van de lengte van tracheo-oesofageale puncties die overeenkomen met de lengte van de stemprothese. Contra-indicaties • Gebruik het hulpmiddel niet bij puncties met een diameter van minder dan 20 Fr omdat dit schade en/of bloeding van de punctie kan veroorzaken. • Het hulpmiddel is niet bestemd voor gebruik bij het operatief aanbrengen van de punctie. Beschrijving van het hulpmiddel De Provox Measure is vervaardigd van een herbruikbare roestvrijstalen pen en een herbruikbaar plastic omhulsel (polyoxymethyleen). Vóór gebr ui k wordt een siliconen flens voor eenmalig gebruik aan de roestvrijstalen pen bevestigd. 16 WAARSCHUWINGEN • Om kruisbesmetting te voorkomen, gebruikt u passende hygiënische procedures en zorgt u dat elk gebruikt hulpmiddel vóór gebruik wordt gereinigd, gedesinfecteerd, gedroogd en met stoom gesteriliseerd. • Demonteer de roestvrijstalen pen en het omhulsel voordat u deze reinigt. • De meetflens is bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik en herverwerking kan kruisbesmetting en schade aan het hulpmiddel veroorzaken, met als mogelijk gevolg letsel aan de patiënt. • Als het plastic omhulsel niet gemakkelijk over de roestvrijstalen pen kan worden geschoven, dient u het volledige instrument weg te gooien. • Gebruik geen smeergel (verdovingsgel) als de patiënt allergisch is voor deze stoffen. • Gebruik nooit een beschadigd product. VOORZORGSMAATREGELEN • Oefen nooit overmatige kracht uit om de roestvrijstalen pen en het plastic omhulsel van de Measure in te brengen of te verwijderen, aangezien dit irritatie of bloeding kan veroorzaken. • Patiënten die anticoagulantia gebruiken, moeten vóór het bepalen van de grootte van de tracheo-oesofageale punctie zorgvuldig worden beoordeeld op het risico van bloeding. • Als de flenzen gesmeerd moeten worden, gebruikt u uitsluitend wateroplosbare 17 smeermiddelen en zorgt u dat er slechts een dunne laag wordt aangebracht. • Breng de Provox Measure Flanges (meetflenzen) op de juiste plaats aan, volgens afbeelding A en B. Verkeerde plaatsing van de flenzen kan leiden tot schade en/of bloeding van de punctie. • Om de juiste aflezing te bevestigen, dient u de juiste passing en lekkage rond de stemprothese te controleren na het inbrengen van de stemprothese, zoals is geadviseerd in de gebruiksaanwijzing van de stemprothese. Gebruiksaanwijzing Gebruiksinstructies Vóór gebruik controleert u altijd of het plastic omhulsel gemakkelijk over de roestvrijstalen pen schuift. Als dat niet het geval is, gooit u het gehele instrument weg. Een siliconenflens voor eenmalig gebruik wordt aan de roestvrijstalen pen bevestigd. De flens dient te worden geplaatst in overeenstemming met respectievelijk af beelding A en B, af hankelijk van de grootte van de punctie, 20 Fr of 21-24 Fr. Het bepalen van de grootte dient te gebeuren in overeenstemming met af beelding 1-6. Om een juiste af lezing te krijgen, duwt u het plastic omhulsel tot deze de tracheale mucosa voorzichtig raakt. Patiënten met een klein stoma kunnen tijdens het meten hoge ademhalingsweerstand ondervinden. 18 Om de juiste aflezing te bevestigen, dient u de juiste passing en lekkage rond de stemprothese te controleren na het inbrengen van de stemprothese, zoals is geadviseerd in de gebruiksaanwijzing van de stemprothese. Reiniging en sterilisatie Na gebruik verwijdert u de meetflens en gooit u deze weg. Demonteer de roestvrijstalen pen en het plastic omhulsel voordat u deze reinigt. Schuif het omhulsel vóór sterilisatie weer op de pen. Reiniging, desinfectie en sterilisatie worden beschreven in ‘Instructies voor reiniging en sterilisatie’. Als deze informatie ontbreekt, neem dan contact op met uw leverancier of bezoek onze website op www.atosmedical.com. LET OP: Controleer altijd de mechanische integriteit vóór elk gebruik. Wijze van levering Het hulpmiddel wordt vervaardigd in een cleanroom en wordt niet-steriel geleverd. Levensduur van het hulpmiddel I nst r u menten va n roest v r ij st a al en polyoxymethyleen hebben over het algemeen een lange levensduur. Controleer altijd de mechanische integriteit vóór elk gebruik. Provox Measure Flanges zijn bestemd voor eenmalig gebruik. 19 Afvoeren Na gebruik is het product potentieel biologisch gevaarlijk. Hantering en afvoer dienen te geschieden overeenkomstig de medische praktijk en de geldende nationale wetten en wetgeving. Bestelinformatie Zie laatste pagina van de handleiding. Gedrukt op Zie versienummer op de achterkant van deze handleiding. Hulp voor gebruikers Zie voor meer hulp of informatie de achterkant van deze handleiding voor contactinformatie. 20 FRANÇAIS Le manuel qui accompagne ce produit peut être révisé périodiquement et doit donc être revu avant chaque procédure au cours de laquelle le produit est utilisé. Utilisation L’instrument de mesure Provox Measure est conçu pour déterminer la longueur (correspondant à la longueur de la prothèse phonatoire) des fistules trachéo-œsophagiennes. Contre-indications • Ne pas utiliser le dispositif sur des fistules dont le diamètre est inférieur à 20 Fr car cela risque d’endommager et/ou faire saigner la fistule. • Le dispositif n’est pas destiné à être utilisé lors de la création chirurgicale de la fistule. Description du dispositif L’instrument de mesure Provox Measure est fait d’une tige en acier inoxydable réutilisable et d’un tube en plastique (polyoxyméthylène) réutilisable. Une ailette en silicone à usage unique est fixée sur la tige en acier inoxydable avant utilisation. AVERTISSEMENTS • Pour éviter toute contamination croisée, employer les mesures d’hygiène appropriées et s’assurer que chaque dispositif utilisé est 21 • • • • • nettoyé, désinfecté, séché et stérilisé à la vapeur avant son utilisation. Séparer la tige en acier inoxydable du tube en plastique avant de les nettoyer. L’ailette de mesure est à usage unique. La réutilisation et le retraitement peuvent provoquer une contamination croisée ou l’endommagement du dispositif, ce qui pourrait causer préjudice au patient. Si le tube de plastique ne glisse pas en douceur sur la tige en acier inoxydable, l’ensemble de l’instrument doit être éliminé. Ne pas utiliser de gel lubrifiant (anesthésiant) si le patient présente des allergies associées à ces produits. Ne jamais utiliser un produit endommagé. MISES EN GARDE • Ne jamais utiliser une force excessive pour insérer ou retirer l’instrument dans la fistule, car cela pourrait provoquer une irritation ou un saignement. • Les patients recevant un traitement anticoagulant doivent faire l’objet d’une évaluation attentive concernant le risque d’hémorragie avant la mesure de la fistule trachéo-œsophagienne. • Si une lubrification des ailettes est nécessaire, utiliser uniquement des lubrifiants hydrosolybles et veiller à n’en utiliser qu’une fine couche. • Positionner correctement les ailettes Provox Measure Flanges, comme illustré aux Figures A et B. Un mauvais positionnement 22 des ailettes peut endommager ou faire saigner la fistule. • Pour confirmer la mesure, s’assurer de la bonne position et de l’absence de fuite autour de la prothèse phonatoire insérée, comme cela est recommandé dans le mode d’emploi de celle-ci. Mode d’emploi Instructions d’utilisation Avant utilisation, toujours s’assurer que le tube en plastique glisse sans difficulté sur la tige en acier inoxydable. Dans le cas contraire, éliminer l’instrument au complet. Une ailette en silicone à usage unique est fixée à la tige en acier inoxydable. L’ailette sera orientée en fonction de la taille de la fistule comme illustré aux Figures A et B selon qu’elle mesure, respectivement, 20 Fr ou 21 à 24 Fr. La procédure de mesure sera exécutée conformément aux Figures 1 à 6. Afin d’obtenir un résultat correct, pousser le tube de plastique jusqu’à ce qu’il entre doucement en contact avec la muqueuse trachéale. Noter que les patients ayant un petit trachéostome pourraient éprouver une importante résistance respiratoire pendant la durée de la procédure de mesure. Pour confirmer la mesure s’assurer de la bonne position et de l’absence de fuite autour de la prothèse phonatoire insérée, comme cela est recommandé dans le mode d’emploi de celle-ci. 23 Nettoyage et stérilisation Retirer et éliminer l’ailette après utilisation. Séparer la tige en acier inoxydable du tube en plastique avant de les nettoyer. Assembler le tube en plastique et la tige avant la stérilisation. Le net toyage, la désinfection et la stérilisation sont décrits dans la section « Instructions de nettoyage et de stérilisation ». Si ces informations sont absentes, contacter votre revendeur ou visiter notre site Web à l’adresse www.atosmedical.com. ATTENTION : Toujours vérifier l’intégrité mécanique avant chaque utilisation. Présentation Le dispositif est fabriqué dans une chambre propre et fourni non stérile. Durée de vie du dispositif Les instruments en acier inoxydable et en polyoxyméthylène ont habituellement une longue durée de vie utile. Toujours vérifier l’intégrité mécanique avant chaque utilisation. Les ailettes Provox Measure Flanges sont à usage unique. Élimination des déchets Après l’emploi, le produit peut présenter un risque biologique potentiel. La manipulation et l’élimination des déchets doivent être réalisées conformément aux pratiques médicales et les lois et législations nationales applicables. 24 Informations de commande Voir la dernière page de ce manuel. Date d’impression Voir le numéro de version sur la quatrième de couverture de ce mode d’emploi. Informations sur l’assistance à l’utilisateur Pour plus d’aide ou d'informations, voir les informations de contact sur la quatrième de couverture de ce mode d’emploi. 25 ITALIANO Il manuale fornito con il presente prodotto può essere modificato periodicamente e deve quindi essere riesaminato prima di ogni procedura che prevede l’uso del prodotto. Uso previsto Lo strumento Provox Measure è previsto per determinare la lunghezza (corrispondente alla lunghezza della protesi fonatoria) delle fistole tracheoesofagee (TE). Controindicazioni • Non usare il dispositivo su fistole di diametro inferiore a 20 Fr, poiché ciò potrebbe causare lesioni e/o il sanguinamento della fistola. • Il dispositivo non è previsto per l’uso nelle fistole in fase di realizzazione chirurgica. Descrizione del dispositivo Lo strumento Provox Measure è costituito da un’asta riutilizzabile in acciaio inossidabile e da un tubo riutilizzabile in plastica (poliossimetilene). Prima dell’uso, una flangia monouso in silicone viene collegata all’asta in acciaio inossidabile. AVVERTENZE • Per evitare la contaminazione incrociata, adottare le idonee procedure igieniche e assicurarsi che ciascun dispositivo usato sia 26 • • • • • pulito, disinfettato, asciugato e sterilizzato a vapore prima dell’uso. Smontare l’asta in acciaio inossidabile e il tubo in plastica prima della pulizia. La Measure Flange è monouso. Il riutilizzo e il ricondizionamento possono causare la contaminazione incrociata e danni al dispositivo, e provocare lesioni ai pazienti. Se il tubo in plastica non scorre agevolmente sull’asta in acciaio inossidabile, gettare l’intero strumento. utilizzare gel lubrificante Non (anestetizzante) in pazienti con allergie correlate a queste sostanze. Non usare mai un prodotto danneggiato. PRECAUZIONI • Non usare mai forza eccessiva per introdurre o rimuovere l’asta in acciaio inossidabile e il tubo in plastica dello strumento Measure, poiché ciò potrebbe causare irritazione o sanguinamento. • Prima di determinare la misura della fistola TE, i pazienti in terapia anticoagulante devono essere sottoposti ad attenta valutazione per escludere il rischio di emorragia. • Se si rende necessario lubrificare le flange, usare esclusivamente lubrificanti idrosolubili e accertarsi di applicarne solo un velo sottile. • Posizionare correttamente le Provox Measure Flanges (flange Provox Measure) come illustrato nelle Figure A e B. Il 27 posizionamento errato delle flange può causare lesioni e/o il sanguinamento della fistola. • Per confermare la correttezza della lettura, dopo l’inserimento della protesi fonatoria verificare l’adattamento e l’assenza di perdite attorno alla protesi fonatoria, come consigliato nelle Istruzioni per l’uso della protesi fonatoria stessa. Istruzioni per l’uso Istruzioni procedurali Prima dell’uso controllare sempre che il tubo in plastica scorra liberamente sull’asta in acciaio inossidabile. In caso contrario, gettare l’intero strumento. Una f langia monouso in silicone viene collegata all’asta in acciaio inossidabile. La f langia deve essere posizionata come indicato rispettivamente nelle Figure A e B, a seconda se la fistola ha un diametro di 20 Fr o 21-24 Fr. La procedura di determinazione delle dimensioni deve essere eseguita come illustrato nelle Figure 1-6. Per ottenere una lettura corretta, spingere il tubo in plastica finché tocca appena la mucosa tracheale. Tenere presente che i pazienti con uno stoma piccolo potrebbero avere un’elevata resistenza respiratoria per la durata della procedura di misurazione. Per confermare la correttezza della lettura, dopo l’inserimento della protesi 28 fonatoria verificare l’adattamento e l’assenza di perdite attorno alla protesi fonatoria, come consigliato nelle Istruzioni per l’uso della protesi fonatoria stessa. Pulizia e sterilizzazione Rimuovere e gettare la flangia di misurazione dopo l’uso. Smontare l’asta in acciaio inossidabile e il tubo in plastica prima della pulizia. Riassemblare l’asta e il tubo prima della sterilizzazione. La pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono descritte nelle “Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione”. Se queste informazioni non sono reperibili, contattare il fornitore o il sito web www.atosmedical.com. ATTENZIONE - Verificarne sempre l’integrità meccanica prima di ciascun uso. Fornitura Il dispositivo è fabbricato in una camera bianca e fornito non sterile. Durata del dispositivo Gli strumenti in acciaio inossidabile e poliossimetilene hanno generalmente una lunga durata di servizio. Verificarne sempre l’integrità meccanica prima di ciascun uso. Le Provox Measure Flanges sono monouso. 29 Smaltimento Dopo l’uso, il prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. La manipolazione e lo smaltimento devono essere espletati in osservanza delle pratiche mediche e di leggi e regolamenti applicabili a livello nazionale. Informazioni per l’ordine Vedere l’ultima pagina di questo manuale. Data di stampa Fare riferimento al numero di versione riportato sulla retrocopertina di questo manuale. Informazioni sull’assistenza agli utilizzatori Per ulteriore assistenza o maggiori informazioni, fare riferimento alla retrocopertina di questo manuale, che riporta le informazioni di contatto. 30 ESPAÑOL El manual suministrado con este producto podrá modificarse cada cierto tiempo, por lo que deberá consultarse antes de cada intervención en la que se utilice el producto. Indicaciones El instrumento medidor Provox Measure está diseñado para la determinación de la longitud (correspondiente a la longitud de la prótesis de voz) de las punciones traqueoesofágicas (TE). Contraindicaciones • No utilice el dispositivo en punciones con un diámetro inferior a 20 Fr, ya que esto podría provocar daños y/o hemorragias en la punción. • El dispositivo no está indicado para utilizarse en el momento de la creación quirúrgica de las punciones. Descripción del dispositivo El instrumento medidor Provox Measure está compuesto por una varilla de acero inoxidable reutilizable y un tubo de plástico (polioximetileno) reutilizable. Debe acoplarse una pestaña de silicona de un solo uso a la varilla de acero inoxidable antes de su uso. 31 ADVERTENCIAS • Para evitar la contaminación cruzada, utilice los procedimientos higiénicos adecuados y asegúrese de que cada dispositivo utilizado sea limpiado, desinfectado, secado y esterilizado con vapor antes de su uso. • Desacople la varilla de acero inoxidable del tubo de plástico antes de su limpieza. • La pestaña de medición es de un solo uso. La reutilización y el reprocesamiento pueden provocar contaminación cruzada y el deterioro del dispositivo, lo que podría provocar lesiones al paciente. • Si el tubo de plástico no se desliza sin problemas sobre la varilla de acero inoxidable, deberá desecharse el instrumento completo. • No utilice gel lubricante (anestésico) si el paciente tiene alergias relacionadas con estas sustancias. • No utilice nunca un producto dañado. PRECAUCIONES • No aplique una fuerza excesiva durante la inserción o la extracción de la varilla de medición de acero inoxidable y el tubo de plástico, ya que esto podría provocar irritaciones o hemorragias. • Los pacientes en tratamiento con anticoagulantes deben evaluarse cuidadosamente para determinar el riesgo de hemorragia antes de determinar el tamaño de la punción TE. 32 • Si necesita lubricar las pestañas, utilice únicamente lubricantes solubles en agua y asegúrese de que solo utiliza una capa fina. • Coloque las pestañas Provox Measure Flanges de forma correcta de acuerdo con las figuras A y B. Una colocación incorrecta de las pestañas podría conllevar daños y/o hemorragias en la punción. • Para asegurarse de que la lectura sea correcta, deberá comprobar que la colocación y el escape periprotésico sean los adecuados después de la inserción de la prótesis de voz, como se recomienda en las instrucciones de uso de esta. Instrucciones de uso Instrucciones operativas Antes del uso del dispositivo, deberá comprobar que el tubo de plástico se desliza sin problemas sobre la varilla de acero inoxidable. De no ser así, deseche el instrumento completo. La varilla de acero inoxidable lleva acoplada una pestaña de silicona de un solo uso. La pestaña deberá colocarse de acuerdo con las figuras A y B, según si la punción es de 20 Fr o 21-24 Fr, respectivamente. El procedimiento de determinación del tamaño deberá realizarse de acuerdo con las figuras 1-6. Para obtener una lectura correcta, empuje el tubo de plástico hasta que toque suavemente la mucosa traqueal. Tenga en cuenta que los pacientes con pequeños estomas podrían experimentar 33 una fuerte resistencia respiratoria durante el procedimiento de medición. Para asegurarse de que la lectura sea correcta, deberá comprobar que la colocación y el escape periprotésico sean los adecuados después de la inserción de la prótesis de voz, como se recomienda en las instrucciones de uso de esta. Limpieza y esterilización Retire y deseche la pestaña de medición después de usarla. Desacople la varilla de acero inoxidable del tubo de plástico antes de su limpieza. Vuelva a acoplar la varilla y el tubo antes de la esterilización. La l i mpieza , la desi n fe cción y la esterilización se describen en el apartado «Instrucciones de limpieza y esterilización». Si no tiene esta información, póngase en contacto con su proveedor o visite nuestra web www.atosmedical.com. PR ECAUCIÓN: Verif ique siempre la integridad mecánica antes de cada uso. Presentación El dispositivo se fabrica en una sala blanca y se suministra no estéril. Vida útil del dispositivo Los instrumentos fabricados con acero inoxidable y polioximetileno suelen presentar una vida útil prolongada. Verifique siempre la integridad mecánica antes de cada uso. Las pestañas Provox Measure Flanges son de un solo uso. 34 Desecho Después de su uso, el producto puede constituir un riesgo biológico. Su manipulación y desecho deben realizarse de acuerdo con la práctica médica y con la normativa nacional pertinente. Información para pedidos Consulte la última página de este manual. Fecha de impresión Consulte el nú mero de versión en la contraportada de este manual. Información de asistencia al usuario Para obtener más ayuda o información, consulte los datos de contacto indicados en la contraportada de este manual. 35 PORTUGUÊS O manual que acompanha este produto pode ser revisto periodicamente e, portanto, deve ser consultado antes de cada procedimento que envolva a utilização do produto. Utilização prevista O instrumento de medição Provox Measure destina-se à avaliação do comprimento (correspondente ao comprimento da prótese fonatória) das punções traqueoesofágicas (TE). Contraindicações • Não utilize o dispositivo em punções com um diâmetro inferior a 20 Fr, pois tal pode provocar lesões e/ou hemorragia da punção. • O dispositivo não se destina a ser utilizado na altura da criação cirúrgica da punção. Descrição do dispositivo O instrumento de medição Provox Measure é composto por uma haste em aço inoxidável reutilizável e um tubo de plástico reutilizável (polioximetileno). Existe uma f lange em silicone de utilização única fixa à haste em aço inoxidável antes da utilização. ADVERTÊNCIAS • Para evitar contaminação cruzada, utilize os procedimentos higiénicos adequados e certifique-se de que cada dispositivo utilizado 36 • • • • • é limpo, desinfetado, seco e esterilizado por vapor antes da respetiva utilização. Desmonte a haste em aço inoxidável e o tubo de plástico antes da limpeza. A flange de medição destina-se a uma única utilização. A reutilização e o reprocessamento podem causar contaminação cruzada e danificar o dispositivo, o que poderá provocar lesões no doente. Se o tubo de plástico não deslizar sobre a haste em aço inoxidável sem dificuldade, todo o instrumento deve ser eliminado. Não utilize gel lubrificante (anestésico) se o doente sofrer de alergias relacionadas com estas substâncias. Nunca utilize um produto danificado. PRECAUÇÕES • Nunca utilize força excessiva para inserir ou remover a haste em aço inoxidável Measure e o tubo de plástico, pois tal pode provocar irritação ou hemorragia. • Os doentes submetidos a terapêutica anticoagulante devem ser cuidadosamente avaliados quanto ao risco de hemorragia antes da avaliação do tamanho da punção TE. • Caso seja necessário lubrificar as flanges, utilize apenas lubrificantes solúveis em água e certifique-se de que é utilizada apenas uma camada fina. 37 • Posicione as flanges de medição Provox Measure Flanges corretamente, de acordo com as figuras A e B. O posicionamento incorreto das flanges pode provocar lesões e/ou hemorragia da punção. • De modo a confirmar a leitura correta, deve verificar-se o ajuste adequado e a ocorrência de fugas à volta da prótese fonatória após a inserção da mesma, conforme recomendado nas instruções de utilização da prótese fonatória. Instruções de utilização Instruções de funcionamento Antes de utilizar, verifique sempre se o tubo de plástico desliza sem dificuldades sobre a haste em aço inoxidável. Caso tal não suceda, elimine o instrumento completo. Existe uma flange de silicone de utilização única fixa à haste em aço inoxidável. A flange deve ser posicionada de acordo com as figuras A e B, respetivamente, dependendo de a punção ser de 20 Fr ou de 21 Fr a 24 Fr. O procedimento de avaliação do tamanho deve ser efetuado de acordo com as figuras 1 a 6. De modo a obter uma leitura correta, empurre suavemente o tubo de plástico até que este toque suavemente na mucosa traqueal. Nota: os doentes com estomas de pequena dimensão podem sentir resistência elevada ao respirar durante a 38 duração do procedimento de medição. De modo a confirmar a leitura correta, deve verificar-se o ajuste adequado e a ocorrência de fugas à volta da prótese fonatória após a inserção da mesma, conforme recomendado nas instruções de utilização da prótese fonatória. Limpeza e esterilização Remova e elimine a f lange de medição após a utilização. Desmonte a haste em aço inoxidável e o tubo de plástico antes da limpeza. Monte novamente a haste e o tubo antes da esterilização. A limpeza, desinfeção e esterilização encontram-se descritas nas “Instruções para limpeza e esterilização”. Se esta informação estiver em falta, contacte o seu fornecedor ou vá ao nosso sítio na Internet em www. atosmedical.com. ATENÇÃO: Assegure-se sempre da integridade mecânica antes de cada utilização. Modo de fornecimento O dispositivo é fabricado num ambiente limpo e fornecido não estéril. Vida útil do dispositivo Os instr umentos em aço inoxidável e polioximetileno têm, geralmente, uma vida útil prolongada. Assegure-se sempre da integridade mecânica antes de cada utilização. As flanges de medição Provox Measure Flanges destinam-se apenas a uma única utilização. 39 Eliminação Após a utilização, o produto pode constituir um potencial risco biológico. O manuseamento e a eliminação deverão ser efetuados de acordo com as práticas médicas e as leis e legislações nacionais aplicáveis. Informação para encomenda Consulte a última página deste manual. Data de impressão Consulte o número da versão na contracapa deste manual. Informação para assistência ao utilizador Para ajuda ou informações adicionais, consulte a informação de contacto na contracapa deste manual. 40 SVENSKA Denna manual, som medföljer produkten, kan komma att revideras med jämna mellanrum, och måste därför läsas igenom före varje ingrepp vid vilket produkten används. Avsedd användning Provox Measure (fistelmätare) är avsedd för att bestämma längden (motsvarande röstventilens längd) på trakeoesofageala (TE-) fistlar. Kontraindikationer • Använd inte produkten på fistlar vars diameter är mindre än 20 Fr eftersom det kan orsaka skada eller blödning vid fisteln. • Produkten är inte avsedd att användas i samband med att fisteln skapas kirurgiskt. Produktbeskrivning Provox Measure är tillverkad av en stav av rostfritt stål och ett återanvändbart plaströr (polyoxymetylen). En f läns av silikon för engångsbruk är fäst vid staven av rostfritt stål före användning. VARNINGAR • För att undvika korskontaminering ska lämpliga hygienrutiner användas. Kontrollera att varje använd enhet rengörs, desinficeras, torkas och ångsteriliseras före användning. 41 • Ta isär staven av rostfritt stål och plaströret före rengöring. • Mätflänsen är avsedd för engångsbruk. Återanvändning och omarbetning kan orsaka korskontamination och skada på produkten, vilket kan orsaka patientskada. • Om plaströret inte glider lätt över staven av rostfritt stål ska båda kasseras. • Använd inte smörjande (smärtstillande) gel om patienten har allergier förknippade med dessa substanser. • Använd aldrig en skadad produkt. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • Använd aldrig stor kraft för att föra in eller avlägsna Measure stav av rostfritt stål eller plaströret eftersom det kan orsaka irritation eller blödning. • Patienter som använder blodförtunnande mediciner bör noggrant utvärderas med avseende på risken för blödningar innan storleken på TE-fisteln bestäms. • Om flänsarna behöver smörjas ska endast vattenlösliga smörjmedel användas. Säkerställ att endast ett tunt lager används. Provox Measure Flanges • Placera (mätflänsarna) korrekt enligt bilderna A och B. Felaktig placering av flänsarna kan orsaka skada och/eller blödning vid fisteln. • För att säkerställa korrekt mätvärde ska god passform och läckage runt röstventilen kontrolleras efter att röstventilen satts in, enligt rekommendationerna i bruksanvisningen till röstventilen. 42 Bruksanvisning Användarhandledning Kontrollera alltid före användning att plaströret glider lätt över staven av rostfritt stål. Om den inte gör det, kassera hela instrumentet. En fläns av silikon för engångsbruk är fäst vid staven av rostfritt stål. Flänsen ska placeras enligt bilderna A och B respektive, beroende på om fisteln är 20 Fr eller 21-24 Fr. Storleken ska bestämmas enligt bilderna 1-6. Säkerställ korrekt mätvärde genom att föra fram plaströret tills det snuddar vid trakeaslemhinnan. Observera att patienter med små stoma kan uppleva stort motstånd vid andningen under mätproceduren. För att säkerställa korrekt mätvärde ska god passform och läckage runt röstventilen kontrolleras efter att röstventilen satts in, enligt rekommendationerna i bruksanvisningen till röstventilen. Rengöring och sterilisering Avlägsna och kassera mätf länsen efter användning. Ta isär staven av rostfritt stål och plaströret före rengöring. Sätt ihop staven och röret före sterilisering. Rengöring, desinfektion och sterilisering beskrivs i ”Anvisningar för rengöring och sterilisering”. Kontakta din leverantör eller besök vår webbsida på www.atosmedical.com om denna information saknas. 43 FÖRSIKTIGHET! Kontrollera alltid att produkten är oskadad före varje användning. Leveranssätt Produkten har tillverkats i ett renrum och levereras osteril. Hållbarhet Kirurgiska instrument av rostfritt stål och polyoxymetylen har generellt lång hållbarhet. Kontrollera alltid att produkten är oskadad före varje användning. Provox Measure Flanges är avsedda för engångsbruk. Kassering Efter användning kan produkten utgöra en potentiell smittrisk. Hantering och avfallshantering ska utföras enligt medicinska rutiner och gällande nationella lagar och föreskrifter. Beställningsinformation Se sista sidan i denna manual. Tryckdatum Se versionsnumret på manualens baksida. Information om stöd till användaren Se manualens baksida för kontaktinformation om du behöver mer hjälp eller information. 44 DANSK Vejledningen, som følger med dette produkt, kan blive løbende revideret og skal derfor gennemgås før hver procedure, hvor produktet anvendes. Tilsigtet anvendelse Provox Measu re (måleinst r u ment) er beregnet til at måle længden (svarende til stemmeproteselængden) på trakeoesophageale punkturer (TE-punkturer). Kontraindikationer • Brug ikke anordningen på punkturer med en diameter på under 20 Fr, da det kan forårsage beskadigelse af og/eller blødning i punkturen. • Anordningen er ikke beregnet til at blive brugt på tidspunktet for kirurgisk anlæggelse af punkturen. Beskrivelse af enheden P rovox Measu re er f remst illet af en genanvendelig stang af rustfrit stål og et genanvendeligt plastikrør (polyoxymethylen). En silikoneflange til engangsbrug fastgøres til stangen af rustfrit stål inden brug. ADVARSLER • For at undgå krydskontaminering skal der anvendes hensigtsmæssige hygiejniske procedurer og sørges for, at hver brugt 45 • • • • • anordning rengøres, desinficeres, tørres og dampsteriliseres inden brug. Stangen af rustfrit stål og plastikrøret skal adskilles inden rengøring. Måleflangen er til engangsbrug. Genbrug og genbehandling kan muligvis forårsage krydskontaminering og beskadigelse af anordningen, hvilket kan skade patienten. Hvis plastikrøret ikke glider problemfrit over stangen af rustfrit stål, skal hele instrumentet bortskaffes. Brug ikke smørende gel (bedøvende), hvis patienten er allergisk over for disse stoffer. Brug aldrig et beskadiget produkt. FORHOLDSREGLER • Brug aldrig for stor kraft til at indføre eller fjerne Measure-stangen af rustfrit stål og plastikrøret, da det kan forårsage irritation eller blødning. • Patienter i antikoagulationsbehandling skal omhyggeligt evalueres for blødningsrisiko før måltagning af TE-punkturen. • Hvis det er nødvendigt at smøre flangerne, må der kun bruges vandopløselige smøremidler og kun i et tyndt lag. • Placer Provox Measure Flanges (flanger på måleinstrument) korrekt i overensstemmelse med figur A og B. Hvis flangerne placeres forkert, kan det resultere i beskadigelse af og/ eller blødning i punkturen. • For at bekræfte korrekt måling skal korrekt pasform og lækage omkring stemmeprotesen kontrolleres efter indsætning af stemme46 protesen som anbefalet i brugsanvisningen til stemmeprotesen. Brugsanvisning Betjeningsvejledning Kontrollér altid inden brug, at plastikrøret glider problemfrit over stangen af rustfrit stål. I modsat fald skal hele instrumentet bortskaffes. En silikoneflange til engangsbrug er fastgjort til stangen af rustfrit stål. Flangen skal placeres i overensstemmelse med hhv. figur A og B afhængigt af, om punkturen er 20 Fr eller 21-24 Fr. Måleproceduren skal udføres i overensstemmelse med figur 1-6. Skub plastikrøret, indtil det rører let ved slimhinden i trachea, så der opnås en korrekt måling. Bemærk, at patienter med små stomaer kan opleve høj vejrtrækningsmodstand under hele måleprocedurens varighed. For at bekræfte korrekt måling skal korrekt pasform og lækage omkring stemmeprotesen kontrolleres efter indsætning af stemmeprotesen som anbefalet i brugsanvisningen til stemmeprotesen. Rengøring og sterilisering Fjern og bortskaf måleflangen efter brug. Adskil stangen af rustfrit stål og plastikrøret inden rengøring. Saml stangen og røret igen inden sterilisering. Rengøring, desinf icering og sterilisering beskrives i “Rengørings- og steriliseringsvejledning”. Hvis disse oplysninger 47 mangler, kan man kontakte leverandøren eller besøge vores webside på www.atosmedical.com. FORSIGTIG: Kontrollér altid for mekanisk integritet før hver gang, den bruges. Levering Anordningen er produceret i et rent, støvfrit miljø og leveres usteril. Anordningens levetid Instrumenter af rustfrit stål og polyoxymethylen har generelt en lang levetid. Kontrollér altid for mekanisk integritet før hver gang, den bruges. Provox Measure Flanges er til engangsbrug. Bortskaffelse Efter brug kan produktet udgøre en potentiel biologisk risiko. Håndtering og bortskaffelse skal foretages i henhold til medicinsk praksis og gældende nationale love og lovgivninger. Bestillingsoplysninger Se sidste side i denne manual. Trykningsdato Versionsnummer findes på bagsiden af denne manual. Hjælpeoplysninger til brugeren Se kontaktoplysningerne på bagsiden af denne manual for yderligere hjælp eller information. 48 NORSK Håndboken som følger med dette produktet, kan bli revidert fra tid til annen og må derfor gjennomgås før hver prosedyre der produktet brukes. Tiltenkt bruk Provox Measure (mål) er beregnet for å bestemme størrelsen (tilsvarende taleproteselengden) på trakeoøsofageal (TE)-punksjoner. Kontraindikasjoner • Ikke bruk anordningen på punksjoner med diameter under 20 Fr da dette kan forårsake skade og/eller blødning i punksjonen. • Anordningen er ikke tiltenkt brukt på tidspunktet punksjonen lages kirurgisk. Beskrivelse av anordningen Provox Measure er laget av en gjenbrukbar stav i rustfritt stål og et gjenbrukbart plastrør (polyoksymetylen). En silikonf lens til engangsbruk er festet til staven i rustfritt stål før bruk. ADVARSLER • For å unngå krysskontaminasjon, bruk relevante hygieniske fremgangsmåter, og påse at hver brukte anordning rengjøres, desinfiseres, tørkes og dampsteriliseres før bruk. 49 • Ta fra hverandre staven i rustfritt stål og plastrøret før rengjøring. • Måleflensen engangsbruk. er til Gjenbruk og bearbeiding for gjenbruk kan forårsake krysskontaminasjon og skade på anordningen, noe som kan skade pasienten. • Hvis plastrøret ikke glir glatt over staven i rustfritt stål, må hele instrumentet kastes. • Ikke bruk smørende (bedøvende) gel hvis pasienten har allergier tilknyttet disse midlene. • Aldri bruk et produkt som er skadet. FORHOLDSREGLER • Aldri bruk makt til å sette inn eller fjerne Measure-staven i rustfritt stål og plastrøret, da dette kan forårsake irritasjon og blødning. • Pasienter som behandles med antikoagulanter, skal evalueres nøye med henblikk på risiko for blødning før størrelsen på TE-punksjonen bestemmes. • Hvis det er behov for å smøre flensene, må det bare brukes vannløselige smøremidler, og pass på at det bare brukes et tynt lag. Provox Measure Flanges • Plasser (måleflensene) korrekt i samsvar med figur A og B. Feil plassering av flenser kan føre til skade og/eller blødning i punksjonen. • For å bekrefte riktig avlesning må riktig tilpasning samt lekkasje rundt taleprotesen kontrolleres etter innsetting av taleprotesen, som anbefalt i bruksanvisningen for taleprotesen. 50 Bruksanvisning Operasjonsinstruksjon Kontroller alltid før bruk at plastrøret glir glatt over staven i rustfritt stål. Hvis ikke, må hele instrumentet kastes. En silikonflens til engangsbruk er festet til staven i rustfritt stål. Flensen skal plasseres i samsvar med henholdsvis figur A og B, avhengig av om punksjonen er 20 Fr eller 21–24 Fr. Prosedyren for å bestemme størrelsen skal utføres i samsvar med figur 1–6. For å oppnå korrekt avlesning skyver du plastrøret til det kommer i lett berøring med trakeal-mucosa. Vær oppmerksom på at pasienter med små stoma kan oppleve høy pustemotstand mens måleprosedyren pågår. For å bekrefte riktig avlesning må riktig tilpasning samt lekkasje rundt taleprotesen kontrolleres etter innsetting av taleprotesen, som anbefalt i bruksanvisningen for taleprotesen. Rengjøring og sterilisering Fjern og kast måleflensen etter bruk. Ta fra hverandre staven i rustfritt stål og plastrøret før rengjøring. Sett sammen igjen staven og røret før sterilisering. Rengjøring, desinfisering og sterilisering er besk revet under “Instr uksjoner for rengjøring og sterilisering”. Hvis denne informasjonen mangler, ber vi deg kontakte leverandøren din eller besøke nettstedet vårt på www.atosmedical.com. 51 FORSIKTIG: Kontroller alltid den mekaniske integriteten hver gang før bruk. Slik leveres anordningen Anordningen er produsert i et renrom og leveres ikke-steril. Anordningens levetid Instrumenter i rustfritt stål og polyoksymetylen har som regel lang levetid. Kontroller alltid den mekaniske integriteten hver gang før bruk. Provox Measure Flanges er til engangsbruk. Avhending Etter bruk kan produktet utgjøre en mulig biologisk risiko. Håndtering og avhending skal utføres i tråd med medisinsk praksis og gjeldende nasjonale lover og lovgivning. Bestillingsinformasjon Se den siste siden i denne håndboken. Publikasjonsdato Se versjonsnummeret bak på omslaget til håndboken. Informasjon om brukerhjelp Du finner kontaktopplysninger for ytterligere hjelp eller informasjon bak på omslaget til denne håndboken. 52 SUOMI Tämän tuotteen mukana olevaa opasta voidaan tarkistaa ajoittain, ja siksi opas on luettava aina ennen toimenpiteitä, joissa tätä tuotetta käytetään. Käyttötarkoitus Provox Measu re on tarkoitet t u trakeoesofageaalisten (TE) avanteiden pituuden mittaamiseen (vastaa ääniproteesin pituutta). Vasta-aiheet • Laitetta ei saa käyttää punktioissa, joiden läpimitta on alle 20 Fr, koska tämä voi aiheuttaa avanteen vahingoittumista ja/tai verenvuotoa. • Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi punktion kirurgisen luomisen aikana. Laitteen kuvaus Provox Measure koostuu ruostumattomasta uudelleen käy tet tävästä terässauvasta ja uudelleenkäytettävästä muoviputkesta (polyoksimetyleeniä). Kertakäyttöinen silikonireunus kiinnitetään ruostumattomaan terässauvaan ennen käyttöä. VAROITUKSET • Käytä asianmukaisia aseptisia menetelmiä ristikontaminaation välttämiseksi ja varmista, että kukin käytettävä laite on puhdistettu, desinfioitu, kuivattu ja höyrysteriloitu ennen käyttöä. 53 • Pura ruostumaton terässauva ja muoviputki ennen puhdistusta. • Mittareunus on kertakäyttöinen. Uudelleenkäyttö ja uudelleenkäsittely saattaa aiheuttaa ristikontaminaation ja vaurioittaa laitetta, mistä voi koitua vahinkoa potilaalle. • Jos muoviputki ei liu’u tasaisesti ruostumattoman terässauvan päälle, koko laite täytyy hävittää. • Liukastavaa (puuduttavaa) geeliä ei saa käyttää, jos potilaalla on näihin aineisiin liittyviä allergioita. • Vaurioitunutta tuotetta ei saa koskaan käyttää. VAROTOIMET • Ruostumatonta Measure-terässauvaa ja muoviputkea ei saa koskaan viedä sisään tai poistaa liiallista voimaa käyttäen, sillä tämä voi aiheuttaa ärsytystä tai verenvuotoa. • Antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden verenvuotovaaraa on arvioitava huolellisesti ennen TE-avanteen koon mittaamista. • Jos reunusten liukastamista tarvitaan, käytä vain vesiliukoisia liukastavia aineita ja varmista, että ainetta levitetään vain ohut kerros. • Aseta Provox Measure Flanges (Provoxmittareunukset) oikein kuvien A ja B mukaisesti. Reunusten väärä asettaminen saattaa vahingoittaa avannetta ja/tai aiheuttaa verenvuotoa. 54 • Oikean lukeman varmistamiseksi ääniproteesin oikea sopivuus ja ympärillä esiintyvä vuoto on tarkistettava ääniproteesin asettamisen jälkeen, kuten ääniproteesin käyttöohjeissa suositellaan. Käyttöohjeet Käyttöohje Tarkasta aina ennen käyttöä, että muoviputki liukuu tasaisesti ruostumattoman terässauvan päälle. Jos näin ei ole, hävitä koko instrumentti. Kertakäyttöinen silikonireunus kiinnitetään ruostumattomaan terässauvaan. Reunus on asetettava vastaavien kuvien A ja B mukaisesti (riippuen siitä, onko avanteen koko 20 Fr tai 21–24 Fr). Mittaustoimenpide tehdään kuvien 1–6 mukaisesti. Työnnä muoviputkea oikean lukeman saamiseksi niin pitkälle, että putki koskettaa varovasti henkitorven limakalvoa. Huomioi, että potilaat, joilla on pieni stooma, voivat tuntea voimakasta hengitysvastusta mittaustoimenpiteen aikana. Oikean lukeman varmistamiseksi ääniproteesin oikea sopivuus ja ympärillä esiintyvä vuoto on tarkistettava ääniproteesin asettamisen jälkeen, kuten ääniproteesin käyttöohjeissa suositellaan. Puhdistus ja sterilointi Irrota ja hävitä mittareunus käytön jälkeen. Pura ruostumaton terässauva ja muoviputki ennen puhdistusta. Kokoa sauva ja putki uudestaan ennen sterilointia. 55 Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi kuvataan erillisissä puhdistus- ja sterilointiohjeissa. Jos nämä tiedot puuttuvat, ota yhteys toimittajaan tai käy verkkosivuillamme osoitteessa www.atosmedical.com. HUOMIO: Varmista välineiden mekaaninen toimivuus aina ennen jokaista käyttöä. Toimitustapa Väline valmistetaan puhtaissa tiloissa ja toimitetaan epästeriilinä. Laitteen käyttöikä Ruost umattomasta teräksestä ja p olyok si met yle e n ist ä val m ist et u i l la instrumenteilla on yleensä pitkä käyttöikä. Varmista välineiden mekaaninen toimivuus aina ennen jokaista käyttöä. Provox Measure Flanges -reunukset ovat kertakäyttöisiä. Hävittäminen Tuote saattaa käytön jälkeen olla mahdollisesti biovaarallinen aine. Käsittely ja hävittäminen on tehtävä lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien kansallisten lakien ja säännösten mukaisesti. Tilaustiedot Katso tämän oppaan viimeistä sivua. Painamisen päivämäärä Katso tämän ohjeen takakannessa oleva versionumero. 56 Käyttäjätuen tiedot Jos tarvitset lisäapua tai -tietoja, katso tämän ohjekirjan takakannessa olevia yhteystietoja. 57 ČESKY Příručka dodávaná s tímto výrobkem může být během času pozměněna, a je proto nutné ji přečíst před každým zákrokem, při kterém se výrobek používá. Zamýšlené použití Provox Measure (měrka) je určena k měření délky (odpovídající délce hlasové protézy) tracheoezofageálních (TE) punkcí. Kontraindikace • Prostředek nepoužívejte u punkcí o průměru menším než 20 Fr, protože by mohlo dojít k poškození nebo krvácení punkce. • Zařízení není určeno k použití během chirurgického vytváření punkce. Popis prostředku Provox Measure je vyrobena z tyče z nerezové oceli pro opakované použití a plastové trubičky (polyoxymethylen) pro opakované použití. Silikonová příruba na jednorázové použití se před použitím připevní k tyči z nerezové oceli. VAROVÁNÍ • V zájmu prevence křížové kontaminace dodržujte náležité hygienické postupy a ujistěte se, že každý použitý prostředek je před použitím očištěn, desinfikován, osušen a sterilizován párou. 58 • Před čištěním oddělte od sebe plastovou trubičku a tyč z nerezové oceli. • Measure flange (příruba měrky) je pro jednorázové použití. Při opakovaném použití a opakovaném zpracování může dojít ke zkřížené kontaminaci a k poškození prostředku, což může způsobit újmu pacientovi. • Pokud se plastová trubička hladce neposunuje po kovové tyči, je nutné celý nástroj zlikvidovat. • Nepoužívejte mazací (anestetický) gel, pokud má pacient alergie ve spojitosti s těmito látkami. • Nikdy nepoužívejte poškozený výrobek. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ • Nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu ke vkládání nebo odstraňování tyče z nerezové oceli a plastové trubičky prostředku Measure, protože to může způsobit podráždění nebo krvácení. • Pacienti podstupující antikoagulační léčbu musí být před měřením velikosti TE punkce řádně vyhodnoceni z hlediska rizika vzniku silného krvácení. • Pokud je nutné lubrikovat příruby, používejte pouze ve vodě rozpustné lubrikanty a dbejte, aby byla použita pouze tenká vrstva. • Provox Measure Flanges (příruby měrky) umístěte správně podle obrázků A a B. Špatné umístění přírub může vést k poškození nebo krvácení punkce. 59 • Pro potvrzení správného odečtu je nutné po vložení hlasové protézy zkontrolovat správné usazení a nepřítomnost průsaku kolem hlasové protézy podle doporučení v návodu k použití hlasové protézy. Návod k použití Pokyny k použití Před použitím vždy zkontrolujte, že plastová trubička se hladce posunuje po tyči z nerezové oceli. Pokud tomu tak není, zlikvidujte celý nástroj. Silikonová příruba na jednorázové použití se připevní k tyči z nerezové oceli. Příruba se umístí podle obrázků A a B podle toho, zda jde o punkci velikosti 20 Fr nebo 21-24 Fr. Při měření velikosti postupujte podle obrázků 1-6. Abyste získali správný odečet, přitlačte na plastovou trubičku, až se jemně dotýká sliznice trachey. Vezměte na vědomí, že pacienti s malou stomií mohou při měření pociťovat vysoký dýchací odpor. Pro potvrzení správného odečtu je nutné po vložení hlasové protézy zkontrolovat správné usazení a nepřítomnost průsaku kolem hlasové protézy podle doporučení v návodu k použití hlasové protézy. Čištění a sterilizace Po použití odstraňte a zlikvidujte přírubu měrky. Před čištěním oddělte od sebe plastovou trubičku a tyč z nerezové oceli. Před sterilizací tyč a trubičku znovu sestavte. 60 Čištění, desinfekce a sterilizace jsou popsány v části „Pokyny k čištění a sterilizaci“. Pokud nejsou tyto informace dodány, obraťte se prosím na svého dodavatele nebo navštivte naše webové stránky na www.atosmedical.com. UPOZORNĚNÍ: Před každým použitím se vždy ujistěte o mechanické integritě. Způsob dodání Zařízení je vyrobeno v ultračistém prostoru a dodává se nesterilní. Životnost zařízení Přístroje z nerezové oceli a polyoxymethylenu mají obecně dlouhou životnost. Před každým použitím se vždy ujistěte o mechanické integritě. Provox Measure Flanges (příruby měrky) jsou na jednorázové použití. Likvidace Přístroj může po použití představovat potenciální biologické riziko. Manipulace se zařízením a jeho likvidace musí probíhat v souladu se zdravotnickými postupy a příslušnými státními zákony a legislativami. Informace pro objednávky Viz poslední strana tohoto návodu. Datum tisku Viz číslo verze na zadním obalu tohoto návodu. 61 Informace pro pomoc uživatelům Pro dodatečnou pomoc nebo informace prosím použijte kontaktní informace uvedené na zadním obalu tohoto návodu. 62 MAGYAR A termékhez mellékelt útmutató időről időre frissítésen eshet át, ezért minden eljárás előtt, melyben a terméket használják, újra át kell tekinteni. Rendeltetésszerű használat A Provox Measure rendeltetése tracheoesophagealis (TE) nyílások hosszának (amely meg felel a ha ng prot éz is hossz á na k) meghatározása. Ellenjavallatok • Ne használja az eszközt 20 Fr-nél kisebb átmérőjű nyílásokhoz, mivel ez a nyílás károsodását és/vagy vérzését okozhatja. • Az eszköz nem használható a nyílás sebészi kialakítása idején. Eszközleírás A Provox Measure egy újrafelhasználható rozsdamentes acél r údból és eg y újrafelhasználható, műanyagból (polioximetilénből) készült csőből áll. Használat előtt egyszer használatos szilikonlemezt kell illeszteni a rozsdamentes acélrúdhoz. FIGYELMEZTETÉSEK • A keresztszennyeződés elkerülése érdekében alkalmazzon megfelelő higiéniai eljárásokat, és ügyeljen arra, hogy minden használt 63 • • • • • eszköz megfelelő tisztításon, fertőtlenítésen, szárításon és gőzsterilizáción essen át. Tisztítás előtt szerelje szét a rozsdamentes acélrudat és a műanyagcsövet. A mérőlemez egyszeri használatra szolgál. Újrafelhasználása és újrafelhasználásra való előkészítése keresztszennyeződést okozhat és károsíthatja az eszközt, ami ártalmas lehet a beteg számára. Ha a műanyagcső nem csúszik rá zökkenőmentesen a rozsdamentes acélrúdra, az egész eszközt el kell dobni. Ne használjon síkosító (anesztetikus) gélt, ha a beteg allergiás ezekre az anyagokra. Soha ne használjon sérült terméket. ÓVINTÉZKEDÉSEK • Soha ne alkalmazzon túlzott erőt a Measure rozsdamentes acélrúd és műanyagcső bejuttatásához vagy eltávolításához, mert ez irritációt vagy vérzést okozhat. • Antikoagulációs terápiában részesülő betegeknél gondosan fel kell mérni a vérzés kockázatát a TE nyílás méretének meghatározása előtt. • Ha a lemezeket síkosítani kell, kizárólag vízben oldható síkosítókat használjon, és ügyeljen arra, hogy csak vékony réteg kerüljön alkalmazásra. • A Provox Measure Flanges eszközöket (Provox mérőlemezeket) pozicionálja helyesen, az A. és B. ábrának megfelelően. A lemezek helytelen pozicionálása a nyílás sérülését és/vagy vérzését okozhatja. 64 • A pontos leolvasás megerősítésének érdekében a hangprotézis körüli megfelelő illeszkedést és szivárgást a hangprotézis behelyezése után ellenőrizni kell, a hangprotézis használati utasításának ajánlása szerint. Használati útmutató Használati útmutató Használat előtt mindig ellenőrizze, hogy a műanyagcső zökkenőmentesen rácsúszik-e a rozsdamentes acélrúdra. Ha nem, dobja el az egész eszközt. Illesszen egyszer használatos szilikonlemezt a rozsdamentes acélrúdhoz. A lemezt az A. illetve B. ábra szerint kell pozicionálni, attól függően, hogy a nyílás 20 Fr vagy 21–24 Fr méretű. A méretezési eljárást az 1–6. ábra szerint kell végezni. Pontos leolvasás nyeréséhez tolja addig a műanyagcsövet, amíg az gyengéden hozzá nem ér a trachealis mucosához. Megjegyzendő, hogy a kis stomával rendelkező betegek a mérési eljárás folyamán erős légzési ellenállást tapasztalhatnak. A pontos leolvasás megerősítésének érdekében a hangprotézis körüli megfelelő illeszkedést és szivárgást a hangprotézis behelyezése után ellenőrizni kell, a hangprotézis használati utasításának ajánlása szerint. 65 Tisztítás és sterilizáció Használat után távolítsa el és dobja el a mérőlemezt. Tisztítás előtt válassza szét a rozsdamentes acélrudat és a műanyagcsövet. Sterilizálás előtt újra állítsa össze a rudat és a csövet. A tisztítási, fertőtlenítési és sterilizációs eljárás leírása a „Tisztítási és sterilizálási utasítások”-ban található. Ha nem áll rendelkezésre ez az információ, lépjen kapcsolatba forgalmazójával, vagy látogasson el a www.atosmedical.com weboldalra. FIGYELEM: Minden használat előtt ellenőrizze a termék mechanikai épségét. Csomagolás Az eszközt tisztatérben gyártjuk és nem steril állapotban szállítjuk. Az eszköz élettartama A rozsdamentes acélból és a polioximetilénből készült műszerek általában hosszú élettartamúak. Minden használat előtt ellenőrizze a termék mechanikai épségét. A Provox Measuring Flanges eszköz egyszeri használatra szolgál. Hulladékártalmatlanítás Használat után a termék potenciálisan biológiai veszélyt jelenthet. A hulladékkezelést és -ártalmatlanítást az orvosi gyakorlattal, a vonatkozó nemzeti jogszabályokkal és szabályozásokkal összhangban kell végezni. 66 Rendelési tudnivalók Lásd a jelen útmutató utolsó oldalát. Nyomtatás időpontja Lásd a jelen útmutató hátlapján található verziószámot. Felhasználói tudnivalók A men nyiben további segítség re vag y információra van szüksége, kérjük használja a jelen kéziköny v hátlapján található kapcsolattartási információt. 67 POLSKI Podręcznik dołączony do produktu może być okresowo aktualizowany, a więc należy się z nim zapoznać przed każdym zabiegiem z użyciem tego produktu. Przeznaczenie urządzenia Miarka Provox Measure jest przeznaczona do ustalania długości (odpowiadającej długości protezy głosowej) przetok tchawiczoprzełykowych (TE). Przeciwwskazania • Nie używać urządzenia do przetok o średnicy mniejszej niż 20 Fr, gdyż mogłoby to spowodować uszkodzenia i/lub krwawienie przetoki. • Urządzenie nie jest przeznaczone do stosowania w czasie chirurgicznego tworzenia przetoki. Opis produktu Miarka Provox Measure jest wykonana z pręta ze stali nierdzewnej, wielorazowego użytku, oraz z plastikowej rurki (polioksymetylen) wielorazowego użytku. Przed użyciem do pręta ze stali nierdzewnej przymocowuje się jednorazową silikonową kryzę. OSTRZEŻENIA • Aby uniknąć zakażenia krzyżowego, należy przestrzegać odpowiednich zasad higieny i 68 • • • • • upewnić się, że każde używane urządzenie zostało wyczyszczone, wydezynfekowane, osuszone i wysterylizowane parą przed użyciem. Przed czyszczeniem należy rozmontować pręt ze stali nierdzewnej i plastikową rurkę. Kryza miarki jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Ponowne użycie i poddanie procesom może spowodować zakażenie krzyżowe, a uszkodzenie urządzenia może spowodować uraz u pacjenta. Jeżeli plastikowa rurka nie przesuwa się gładko po pręcie ze stali nierdzewnej, należy ją wyrzucić. smarującego Nie używać żelu (znieczulającego), jeśli pacjent ma uczulenie na takie substancje. Nigdy nie należy używać uszkodzonego produktu. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • Nie wolno używać nadmiernej siły do wkładania lub wyjmowania pręta miarki Measure ze stali nierdzewnej oraz plastikowej rurki, gdyż może to spowodować podrażnienie lub krwawienie. • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe powinni być dokładnie oceniani w zakresie ryzyka krwotoku przed dokonaniem pomiaru przetoki tchawiczoprzełykowej. • Jeżeli potrzebne jest nasmarowanie kryz, należy używać wyłącznie środków 69 poślizgowych rozpuszczalnych w wodzie i zadbać o to, aby została zastosowana jedynie cienka warstwa środka. • Umieścić poprawnie kryzę Provox Measure Flanges, zgodnie z rysunkami A i B. Nieprawidłowe umieszczenie kryzy może spowodować uszkodzenie i/lub krwawienie przetoki. • W celu potwierdzenia poprawności odczytu, po umieszczeniu protezy głosowej należy sprawdzić jej dopasowanie oraz szczelność, zgodnie z zaleceniami w instrukcji użycia protezy głosowej. Instrukcja użycia Instrukcja obsługi Przed użyciem należy zawsze sprawdzić, czy plastikowa rurka gładko przesuwa się po pręcie ze stali nierdzewnej. W przeciwnym wypadku należy wyrzucić całe urządzenie. Do pręta ze stali nierdzewnej przymocowuje się jednorazową silikonową kryzę. Kryzę należy umieścić zgodnie z rysunkami A i B, w zależności od średnicy przetoki – 20 Fr lub 21-24 Fr. Procedurę pomiaru należy przeprowadzić w sposób pokazany na rysunkach 1-6. Aby uzyskać poprawny odczyt, należy popychać plastikową rurkę do momentu, aż delikatnie dotknie ona błony śluzowej tchawicy. Uwaga: pacjenci z małą stomą mogą doświadczyć dużych oporów oddechu podczas procedury pomiaru. W celu potwierdzenia poprawności odczytu, 70 po umieszczeniu protezy głosowej należy sprawdzić jej dopasowanie oraz szczelność, zgodnie z zaleceniami w instrukcji użycia protezy głosowej. Czyszczenie i sterylizacja Po użyciu należy zdjąć i wyrzucić kryzę miarki. Przed czyszczeniem należy rozmontować pręt ze stali nierdzewnej i plastikową rurkę. Przed sterylizacją należy ponownie zmontować pręt i rurkę. Czyszczenie, dezynfekowanie i sterylizację opisano w „Instrukcjach czyszczenia i sterylizacji”. W przypadku braku takich informacji, należy skontaktować się ze swoim dostawcą lub odwiedzić naszą stronę internetową www.atosmedical.com. UWAGA: Przed każdym użyciem należy zawsze sprawdzić, czy nie ma mechanicznych uszkodzeń. Opakowanie Przyrząd jest produkowany w warunkach czystego pomieszczenia i dostarczany w stanie niesterylnym. Okres eksploatacji Narzędzia ze stali nierdzewnej i polioksymetylenu na ogół mają długi czas eksploatacji. Przed każdym użyciem należy zawsze sprawdzić, czy nie ma mechanicznych uszkodzeń. Kryzy Provox Measure Flanges są przeznaczone do jednorazowego użytku. 71 Usuwanie Po wykorzystaniu niniejszy produkt może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Postępować i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi. Informacje potrzebne do zamawiania Patrz ostatnia strona podręcznika. Data druku Pat rz numer wersji na t ylnej okładce podręcznika. Informacje o pomocy dla użytkownika Infor macje kontaktowe dla uzyskania dodatkowej pomocy lub informacji podano na ostatniej stronie okładki podręcznika. 72 ΕΛΛΗΝΙΚΑ Το εγχειρίδιο, το οποίο συνοδεύει αυτό το προϊόν, μπορεί να αναθεωρηθεί κατά διαστήματα και, συνεπώς, η ανάγνωσή του θεωρείται απαραίτητη πριν από κάθε επέμβαση στην οποία χρησιμοποιείται το προϊόν. Χρήση για την οποία προορίζεται Το Provox Measure (Μετρητής Provox) προορίζεται για τον προσδιορισμό του μήκους (αντιστοιχεί στο μήκος της φωνητικής πρόθεσης) της διάνοιξης τραχειοοισοφαγικών οπών. Αντενδείξεις • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή για διανοίξεις οπών διαμέτρου μικρότερης από 20 Fr, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη ή/ και αιμορραγία της οπής. • Η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση κατά το χρόνο της χειρουργικής δημιουργίας της οπής. Περιγραφή της συσκευής Το Provox Measu re αποτελ είται από επαναχρησιμοποιήσιμη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα και επαναχρησιμοποιήσιμο πλαστικό σωλήνα (πολυοξυμεθυλένιο). Ένα περιαυχένιο σιλικόνης μίας χρήσης προσαρτάται στη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα πριν από τη χρήση. 73 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Για να αποτραπεί τυχόν διασταυρούμενη μόλυνση, να χρησιμοποιείτε κατάλληλες διαδικασίες υγιεινής και να επιβεβαιώνετε τον καθαρισμό, την απολύμανση, το στέγνωμα και την αποστείρωση με ατμό κάθε χρησιμοποιημένης συσκευής πριν από τη χρήση. • Αποσυναρμολογήστε τη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα και τον πλαστικό σωλήνα πριν από τον καθαρισμό. • Το περιαυχένιο του μετρητή προορίζεται για μία χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση και η επανεπεξεργασία μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση και ζημιά στη συσκευή, η οποία μπορεί να βλάψει τον ασθενή. • Εάν ο πλαστικός σωλήνας δεν ολισθαίνει ομαλά επάνω από τη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα πρέπει να απορριφθούν και τα δύο. • Μη χρησιμοποιείτε λιπαντική (αναισθητική) γέλη εάν ο ασθενής έχει αλλεργίες που σχετίζονται με αυτές τις ουσίες. • Μη χρησιμοποιείτε ποτέ ένα προϊόν το οποίο έχει υποστεί ζημιά. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ • Μη χρησιμοποιείτε ποτέ υπερβολική δύναμη για την εισαγωγή ή την αφαίρεση της ράβδου από ανοξείδωτο χάλυβα και του πλαστικού σωλήνα του Measure, καθώς μπορεί να προκληθεί ερεθισμός ή αιμορραγία. • Οι ασθενείς υπό αντιπηκτική θεραπεία 74 θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για τυχόν κίνδυνο αιμορραγίας πριν από τον προσδιορισμό του μεγέθους της τραχειοοισοφαγικής οπής. • Εάν των απαιτείται λίπανση περιαυχενίων, χρησιμοποιήστε μόνο υδατοδιαλυτά λιπαντικά και φροντίστε να χρησιμοποιήσετε μόνο μια λεπτή στρώση. • Τοποθετήστε τα Provox Measure Flanges (Περιαυχένια μετρητή Provox) σωστά, σύμφωνα με τις εικόνες A και B. Η εσφαλμένη τοποθέτηση των περιαυχενίων μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή/και αιμορραγία της οπής. • Για να επιβεβαιωθεί η σωστή ένδειξη, θα πρέπει να ελέγχεται η καλή εφαρμογή και η διαρροή γύρω από τη φωνητική πρόθεση μετά την εισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης, όπως συνιστάται στις οδηγίες χρήσης της φωνητικής πρόθεσης. Οδηγίες χρήσης Οδηγίες λειτουργίας Πριν από τη χρήση, ελέγχετε πάντοτε ότι ο πλαστικός σωλήνας ολισθαίνει ομαλά επάνω από τη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα. Σε αντίθετη περίπτωση, απορρίψτε ολόκληρο το εργαλείο. Ένα περιαυχένιο σιλικόνης μίας χρήσης προσαρτάται στη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα. Το περιαυχένιο θα πρέπει να τοποθετείται σύμφωνα με τις εικόνες A και B, αντίστοιχα, ανάλογα 75 εάν η οπή είναι 20 Fr ή 21-24 Fr. Η διαδικασία προσδιορισμού μεγέθους θα πραγματοποιείται σύμφωνα με τις εικόνες 1-6. Για να λάβετε σωστή ένδειξη, ωθήστε τον πλαστικό σωλήνα μέχρι να ακουμπήσει απαλά τον βλεννογόνο της τραχείας. Σημειώστε ότι οι ασθενείς με μικρές στομίες ενδέχεται να εμφανίσουν υψηλή αναπνευστική αντίσταση καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας μέτρησης. Για να επιβεβαιωθεί η σωστή ένδειξη, θα πρέπει να ελέγχεται η καλή εφαρμογή και η διαρροή γύρω από τη φωνητική πρόθεση μετά την εισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης, όπως συνιστάται στις οδηγίες χρήσης της φωνητικής πρόθεσης. Καθαρισμός και αποστείρωση Αφαιρέστε και απορρίψτε το περιαυχένιο το υ μ ε τρ ητ ή μ ε τά α πό τ η χ ρ ήσ η. Αποσυναρμολογήστε τη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα και τον πλαστικό σωλήνα πριν από τον καθαρισμό. Επανασυναρμολογήστε τη ράβδο και τον σωλήνα πριν από την αποστείρωση. Ο καθαρισμός, η απολύμανση και η αποστείρωση περιγράφονται στην ενότητα «Οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης». Εάν αυτές οι πληροφορίες λείπουν, επικοινωνήστε με τον πάροχό σας ή επισκεφθείτε την ιστοσελίδα μας, www.atosmedical.com. ΠΡΟΣΟΧΗ: Να επιβεβαιώνετε πάντοτε τη μηχανική ακεραιότητα πριν από κάθε χρήση. Τρόπος διάθεσης Η συσκευή κατασκευάζεται σε καθαρή αίθουσα και παρέχεται μη στείρα. 76 Διάρκεια ζωής της συσκευής Τα εργαλεία από ανοξείδωτο χάλυβα και πολυοξυμεθυλένιο έχουν, σε γενικές γραμμές, μεγάλη διάρκεια ζωής. Να επιβεβαιώνετε πάντοτε τη μηχανική ακεραιότητα πριν από κάθε χρήση. Τα Provox Measure Flanges προορίζονται για μία χρήση. Απόρριψη Μετά τη χρήση, το προϊόν ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψη θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες εθνικούς νόμους και κανονισμούς. Πληροφορίες παραγγελιών Δείτε την τελευταία σελίδα αυτού του εγχειριδίου. Ημερομηνία εκτύπωσης Δείτε τον αριθμό έκδοσης στο οπισθόφυλλο αυτού του εγχειριδίου. Πληροφορίες βοήθειας για τους χρήστες Για πρόσθετη βοήθεια ή πληροφορίες ελέγξτε το οπισθόφυλλο αυτού του εγχειριδίου για πληροφορίες επικοινωνίας. 77 TÜRKÇE Bu ürünle birlikte gelen el kitabında zaman zaman revizyon yapılabilir ve bu nedenle ürünün kullanıldığı her işlem öncesinde gözden geçirilmelidir. Kullanım amacı Provox Measure (Ölçü aleti) ürününün t rakeoözofageal (TE) pon ksiyonlar ın uzunluğunun belirlenmesi (ses protezi uzunluğuna karşılık gelecek şekilde) için kullanılması amaçlanmıştır. Kontrendikasyonlar • Bu cihazı 20 Fr altında çapa sahip ponksiyonlar için kullanmayın çünkü ponksiyonda kanama ve/veya hasara neden olabilir. • Cihazın, ponksiyonun cerrahi olarak oluşturulması zamanında kullanılması amaçlanmamıştır. Cihaz tanımı Provox Measure tekrar kullanılabilir paslanmaz çelik bir çubuk ve tekrar kullanılabilir bir plastik tüpten (polioksimetilen) oluşmuştur. Kullanmadan önce paslanmaz çelik çubuğa tek kullanımlık bir silikon flanş takılır. 78 UYARILAR • Çapraz kontaminasyonu önlemek üzere uygun hijyenik işlemler kullanın ve kullanmadan önce her kullanılmış cihazın temizlendiği, dezenfekte edildiği, kurutulduğu ve buharla sterilize edildiğinden emin olun. • Paslanmaz çelik çubuk ve plastik tüpü temizleme öncesinde parçalarına ayırın. • Measure flange (ölçü aleti flanşı) sadece tek kullanımlıktır. Tekrar kullanma veya tekrar işleme koyma hastaya zarar verebilecek şekilde cihazda hasara ve çapraz kontaminasyona neden olabilir. • Plastik tüp paslanmaz çelik çubuğun üzerinde düzgün bir şekilde kaymazsa tüm alet atılmalıdır. • Hastanın bu maddelerle ilgili alerjileri varsa kayganlaştırıcı (anestezi sağlayıcı) jel kullanmayın. • Asla hasarlı bir ürünü kullanmayın. ÖNLEMLER • Measure paslanmaz çelik çubuğu ve plastik tüpünü yerleştirmek veya çıkarmak için asla aşırı güç kullanmayın çünkü tahriş veya kanamaya yol açabilir. • Antikoagülan tedavi alan hastalar TE ponksiyonu büyüklüğü belirleme öncesinde kanama riski açısından dikkatle değerlendirilmelidir. • Flanşların kayganlaştırılması gerekirse sadece suda çözünür kayganlaştırıcılar 79 kullanın ve sadece ince bir tabakanın kullanıldığından emin olun. • Provox Measure Flanges ürününü Şekil A ve B uyarınca doğru şekilde konumlandırın. Flanşların yanlış konumlandırılması ponksiyon kanamasına ve/veya hasara neden olabilir. • Doğru ölçümü doğrulamak üzere uygun oturma ve ses protezi etrafında sızıntının kontrolü, ses protezinin ses protezi kullanma talimatında önerildiği şekilde yerleştirilmesinden sonra yapılmalıdır. Kullanma talimatı Çalıştırma talimatı Kullanımdan önce plastik tüpün paslanmaz çelik çubuk üzerinde düzgün bir şekilde kaydığını daima kontrol edin. Aksi halde, tüm aleti atın. Paslanmaz çelik çubuğa tek kullanımlık bir silikon flanş takılır. Flanş, ponksiyonun 20 Fr veya 21-24 Fr olmasına bağlı olarak sırasıyla Şekil A ve B uyarınca konumlandırılmalıdır. Büyüklük belirleme işlemi Şekil 1-6 uyarınca yapılmalıdır. Doğru bir ölçüm almak için plastik tüpü trakeal mukozaya hafifçe dokununcaya kadar itin. Küçük stomaları olan hastaların ölçüm işlevi süresince yüksek solunum direnci yaşayabileceklerine dikkat edin. Doğru ölçümü doğrulamak üzere uygun oturma ve ses protezi etrafında sızıntının kontrolü, ses protezinin 80 ses protezi kullanma talimatında önerildiği şekilde yerleştirilmesinden sonra yapılmalıdır. Temizleme ve sterilizasyon Measure Flange ürününü kullandıktan sonra çıkarın ve atın. Temizleme öncesinde paslanmaz çelik çubuk ve plastik tüpü parçalarına ayırın. Sterilizasyon öncesinde çubuk ve tüpü tekrar kurun. Temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon “Temizleme ve sterilizasyon talimatı” içinde tanımlanmıştır. Bu bilgi eksikse lütfen tedarikçiniz ile irtibat kurun veya www.atosmedical.com adresindeki web sitemizi ziyaret edin. DİKKAT: Her kullanımdan önce mekanik bütünlükten daima emin olun. Sağlanma Şekli Cihaz bir temiz odada üretilir ve steril olmayan şekilde sağlanır. Cihaz ömrü Paslanmaz çelik ve polioksimetilen aletlerin genelde uzun bir hizmet ömrü vardır. Her kullanımdan önce mekanik bütünlükten daima emin olun. Provox Measure Flanges sadece tek kullanımlıktır. Atma Kullanımdan sonra ürün potansiyel bir biyolojik tehlike olabilir. Kullanma ve atma 81 tıbbi uygulama ve geçerli ulusal kanun ve yönetmeliklerle uyumlu olarak yapılmalıdır. Sipariş bilgisi Bu el kitabının son sayfasına bakınız. Baskı tarihi Bu el kitabının arka kapağındaki versiyon numarasına bakınız. Kullanıcı yardım bilgisi Ek yardım veya bilgi için lütfen irtibat bilgileri açısından bu el kitabının arka kapağına bakınız. 82 РУССКИЙ Руководство, приложенное к настоящему изделию, может периодически подвергаться пересмотру, и поэтому его необходимо изучать перед каждой процедурой, в которой используется данное изделие. Назначение Изделие Provox Measure предназначено для определения размера (соответствующего д л и не г оло с овог о п р о т е з а) трахеопищеводной (ТП) фистулы. Противопоказания • Не используйте устройство при диаметре фистулы менее 20 Fr, так как это может привести к повреждению и/ или развитию кровотечения в фистуле. • Устройство не предназначено для образования фистулы хирургическим путем. Описание устройства Изделие Provox Measure изготовлено из штифта из нержавеющей стали для многоразового использования и пластиковой т рубки (полиоксиметиленовой) дл я многоразового использования. Перед применением к штифту из нержавеющей стали крепится одноразовый силиконовый фланец. 83 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Чтобы избежать перекрестного загрязнения, применяйте надлежащие гигиенические процедуры и обязательно очистите, дезинфицируйте, высушите и простерилизуйте паром каждое использованное устройство. • Перед очисткой разъедините штифт из нержавеющей стали и пластиковую трубку. • Измерительный фланец предназначен только для одноразового использования. Повторное использование и повторная обработка могут вызвать перекрестное заражение и повреждение устройства, что может нанести вред пациенту. • Если пластиковая трубка не скользит плавно поверх штифта из нержавеющей стали, инструмент должен быть отбракован. • Не применяйте смазывающий (анестезирующий) гель, если у пациента имеется аллергия на эти вещества. • Никогда не используйте поврежденное изделие. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Никогда не производите введение и извлечение штифта из нержавеющей стали и пластиковой трубки Measure с чрезмерным усилием. Это может стать причиной раздражения или кровотечения. 84 • Перед определением размера ТП фистулы у пациентов, получающих антикоагуляционную терапию, необходимо тщательно оценить риск развития геморрагии. • При необходимости смазывания фланцев используйте только водорастворимые смазочные материалы. Убедитесь, что смазка нанесена тонким слоем. • Размещайте устройство Provox Measure Flanges точно в соответствии с рисунками А и В. Неправильное положение фланцев может привести к повреждению и/или развитию кровотечения в фистуле. подтверждения • Для правильной калибровки, соответствия размеров и наличия течи вокруг голосового протеза после его введения, голосовой протез должен быть проверен как указано в инструкции по применению голосового протеза. Инструкции по применению Инструкция по эксплуатации Перед использованием всегда проверяйте плавность скольжения пластиковой трубки поверх штифта из нержавеющей стали. Если таковая отсутствует, выбросьте весь инструмент. 85 Силиконовый фланец для одноразового применени я крепится к штифт у из нержавеющей стали. В зависимости от размера фистулы, равного 20 Fr или 21-24 Fr, фланец должен быть размещен как указано на рисунках А и В. Процедура определения размера должна производиться в соответствии с рисунками 1-6. Для получения точных размеров нажимайте на пластиковую трубку до тех пор, пока она слегка не коснется слизистой оболочки трахеи. Обратите внимание, что пациенты со стомами небольших размеров во время процедуры измерения могут ощущать значительное затруднение дыхания. Для подтверждения правильного считывания показаний, соответствия размеров и наличия течи вокруг голосового протеза, после введения голосовой протез должен быть проверен как указано в инструкции по применению голосового протеза. Очистка и стерилизация После использования отсоедините и выбросьте измери тел ьн ы й фланец. Перед очисткой разъедините штифт из нержавеющей стали и пластиковую трубку. Перед стерилизацией соедините штифт из нержавеющей стали и пластиковую трубку. Очистка, дезинфекция и стерилизация описаны в «Инструкции по очистке и стерилизации». Если эта информация о т су т с т вуе т, обрат и т есь к ва шем у 86 поставщику или посетите наш вебсайт по адресу www.atosmedical.com. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Перед каждым применением убедитесь в механической целостности изделия. Форма поставки Изделие изготовлено в чистой комнате и поставляется нестерильным. Срок службы изделия В целом, инструменты, изготовленные из нержавеющей стали и полиоксиметилена, имеют длительный срок эксплуатации. Перед каждым применением убедитесь в механической целостности изделия. Фланцы для инструмента Provox Measure п р ед н а з н аче н ы д л я од но р а з ов ог о использования. Удаление в отходы После п ри менен и я и зде л ие може т представлять биологическую опасность. Обращение с издел ием и уда ление его в отходы должно производиться в соответствии с нормами медицинской практики и применимыми национальными законодательными актами. Информация для заказа См. последнюю страницу настоящего руководства. 87 Дата печати См. номер версии на последней странице обложки настоящего руководства. Вспомогательная информация для пользователя Если вам необходима дополнительная помощь или информация, воспользуйтесь контактной информацией на последней странице обложки настоящего руководства. 88 日本語版 本製品に同梱されている取扱説明書は時 折改訂されることがありますので、本製品 をご使用される前に、必ずご一読ください。 使用目的 Provoxメジャーは、 （ヴォイスプロテーゼの 長さに対応する）シャント孔の長さを測るた めに使用します。 禁忌 • 直径が20 Fr未満のシャント孔に本品を 使用しないでください。シャント孔の損 傷及び／又は出血を招く恐れがありま す。 • 本品はシャント孔形成術に使用するもの ではありません。 製品概要 Provoxメジャーは、再使用可能なステンレ ス製のロッドと再使用可能なプラスチック チューブ（ポリオキシメチレン）でできてい ます。 使用する前に、ステンレス製のロッ ドに使い捨てのシリコーン製フランジを取 り付けます。 警告 • 二次汚染を予防するために、適切な 消毒 方法を使用し、使用済みの各機器は必ず 洗浄、消毒し、乾燥後に蒸気滅菌してくだ さい。 89 • 洗浄前に、ステンレス製のロッドとプラ スチックチューブを分解してください。 • 測定用フランジは再使用できません。 再使用や再処理は二次汚染および製品 の破損を招くおそれがあり、患者さまに 害の及ぶことがあります。 • プラスチックチューブがステンレス製の ロッドの上を滑らかに動かない場合は、 その器具一式を破棄してください。 • 患者さまが潤滑（麻酔）ジェルの成分に 対するアレルギーがある場合は、その潤 滑（麻酔）ジェルを使用しないでくださ い。 • 破損している製品は絶対に使用しないで ください。 使用上の注意 • 本品のステンレス製のロッド及びプラス チックチューブの挿入や取り外しには、 無理な力はかけないでください。刺激や 出血を招く恐れがあります。 • 患者さまが抗凝固療法を受けている場 合は、シャント孔を拡張する前に出血の 危険性を慎重に評価すること。 • フランジに潤滑剤が必要な場合は水溶 性の潤滑剤のみを使用し、薄く塗って使 用してください。 • Provoxメジャーフランジは、図A及びBに 従って正しい位置に配置してください。 フランジを誤った位置に配置すると、シ ャント孔の損傷及び／又は出血を招く恐 れがあります。 • 測定値が正しいかどうかを確認するに は、ヴォイスプロテーゼの使用方法で推 90 奨するように、ヴォイスプロテーゼの挿 入後にサイズが適切かどうかをチェック し、ヴォイスプロテーゼ周辺からの漏れ がないことを確認してください。 使用方法 操作の説明 使用前に、プラスチックチューブがステンレス 製のロッドの上を滑らかに移動することを必 ず確認してください。 滑らかに移動しない 場合は、その器具一式を廃棄してください。 使い捨てのシリコーン製フランジをステンレ ス製のロッドに取り付けます。 シャント孔が 20 Fr又は21～24 Frかによって、それぞれ図 A及びBのようにフランジの位置を合わせま す。 図1～6に従って、長さを測ります。 正 しい測定値を得るために、プラスチックチ ューブを気管粘膜に軽く触れるまで押し進 めてください。 ストマが小さい患者さまは 測定中に呼吸抵抗が大きくなる可能性があ ることに注意してください。 測定値が正しい かどうかを確認するには、ヴォイスプロテー ゼの取扱説明書で推奨するように、ヴォイス プロテーゼを挿入したらサイズが適切かどう かをチェックし、ヴォイスプロテーゼの周辺 からの漏れがないことを確認してください。 洗浄及び滅菌 使用後は測定用フランジを取り外し、廃棄 してください。 洗浄前に、ステンレス製の ロッドとプラスチックチューブを分解してく 91 ださい。 滅菌前にロッドとチューブを再度 組み立ててください。 洗浄、消毒及び滅菌については、 「洗浄及 び滅菌方法」に記載してあります。こちらの 情報は、供給元にご連絡いただくか、弊社の ホームページ（www.atosmedical.com）でも 御確認いただくことができます。 注意： 毎回使用する前に、必ず不備がない ことを確認してください。 提供方法 本機器はクリーンルームで製造され、未滅菌 （製品）として提供されます。 製品の寿命 一般的に、ステンレス製及びポリオキシメチ レン製の器具は高耐用性です。 毎回使用 する前に、必ず不備がないことを確認して ください。 Provox メジャーフランジは再使 用できません。 廃棄方法 使用済みの本製品は有害物質となる危険性 があります。 本製品の取扱い及び廃棄は、 医療機関ならびに該当する国内の法令及び 規制に従って行うこと。 注文情報 本取扱説明書の最後のページをご覧くだ さい。 92 印刷日 本取扱説明書の裏表紙に版番号が記載さ れています。 ユーザサポート情報 追加支援や追加情報については、本取扱説 明書の裏表紙の連絡先をご覧ください。 93 한국어 본 제품과 함께 제공되는 설명서는 때때로 개정될 수 있으며 따라서 제품이 사용되는 각 절차 전에 반드시 검토해야 합니다. 용도 Provox Measure는 (인공성대의 길이에 따라) 기관식도(TE) 천공의 길이를 정하기 위한 것입니다. 금기 • 20 Fr 미만의 천공 직경에는 장치를 사용하지 마십시오. 천공의 손상 및/ 또는 출혈을 일으킬 수 있습니다. • 장치는 수술 천공을 만들 때 사용하기 위한 것이 아닙니다. 장치 설명 P ro vo x M e a s u re는 재사용 가능한 스테인리스강 환봉 및 재사용 가능한 플라스틱 튜브로 제작됩니다. 사용 전에 1 회용 실리콘 플랜지가 스테인리스강 환봉에 부착됩니다. 경고 • 교차 오염을 피하기 위해 적절한 위생 절차를 이용하고 각각의 사용된 장치를 세척, 살균, 건조 및 스팀 멸균하도록 하십시오. • 세척 전에 스테인리스강 환봉과 플라스틱 튜브를 분해하십시오. 94 • Measure Flange(측정 플랜지)는 1회용입니다. 재사용 및 재처리하면 장치의 교차 오염 및 손상을 초래할 수 있으며 이로 인해 환자에게 해를 끼칠 수 있습니다. • 플라스틱 튜브가 스테인리스강 환봉 위를 매끄럽게 움직이지 않으면 해당 튜브를 폐기해야 합니다. • 환자에게 다음 물질에 관련된 알레르기가 있을 경우 윤활용(마취용) 겔을 사용하지 마십시오. • 손상된 제품을 사용하지 마십시오. 사전주의 • Measure 스테인리스강 환봉과 플라스틱 튜브를 넣거나 빼기 위해 과도한 힘을 가하지 마십시오. 자극 또는 출혈을 일으킬 수 있습니다. • 항응고제 치료를 받는 환자는 TE 천공의 크기를 정하기 전에 출혈 위험을 주의해서 평가해야 합니다. • 플랜지 윤활이 필요할 경우 수용성 윤활유만을 사용하고 얇은 막만 사용되도록 해야 합니다. • 그림 A와 B에 따라 Provox Measure Flange를 정확하게 배치하십시오. 플랜지를 잘못 배치하면 천공의 손상 및/또는 출혈을 초래할 수 있습니다. • 정확한 측정값을 얻기 위해서는 인공성대 사용 지침(IFU)에서 권장하는 바와 같이 인공성대 삽입 후에 인공성대가 제대로 맞추어졌는지와 새는 곳은 없는지 인공성대 둘레를 점검해야 합니다. 95 사용 지침 작동 지침 사용하기 전에 플라스틱 튜브가 스테인리스강 환봉 위를 매끄럽게 움직이는지 항상 점검하십시오. 매끄럽게 움직이지 않으면 전체 기구를 폐기하십시오. 1회용 실리콘 플랜지는 스테인리스강 환봉에 부착됩니다. 플랜지는 천공이 20 Fr인지 또는 21-24 Fr인지를 기준으로 하여 각각 그림 A와 B에 따라 배치해야 합니다. 크기 결정 절차는 그림 1-6에 따라 실시해야 합니다. 정확한 측정값을 얻기 위해서는 플라스틱 튜브가 기관 점막에 살짝 닿을 때까지 플라스틱 튜브를 밉니다. 기문이 작은 환자는 측정 절차가 진행되는 동안 큰 호흡 저항을 경험할 수 있습니다. 정확한 측정값을 얻기 위해서는 인공성대 사용 지침(IFU)에서 권장하는 바와 같이 인공성대 삽입 후에 인공성대가 제대로 맞추어졌는지와 새는 곳은 없는지 인공성대 둘레를 점검해야 합니다. 세척 및 멸균 Measure Flange는 사용 후 제거하여 폐기하십시오. 세척 전에 스테인리스강 환봉과 플라스틱 튜브를 분해하십시오. 멸균 전에 환봉과 튜브를 다시 조립하십시오. 세척, 살균 및 멸균은 “세척 및 멸균 지침” 에 기술되어 있습니다. 이 정보가 없을 경우 공급업체에게 문의하거나 당사의 웹 사이트 www.atosmedical.com을 방문하십시오. 주의: 사용할 때마다 사전에 기계적 무결성을 확인하십시오. 96 공급 방법 장치는 클린룸에서 제조되고 비멸균 상태로 공급됩니다. 장치 수명 스테인리스강 기구 및 폴리옥시메틸렌은 일반적으로 사용 기한이 깁니다. 사용할 때마다 사전에 기계적 무결성을 확인하십시오. Provox Measure Flange는 1회용입니다. 폐기 사용 후 제품은 생물학적 위험이 생길 수 있습니다. 의료 관행 및 해당 법률과 규정에 따라 취급 및 폐기해야 합니다. 주문 정보 본 설명서의 마지막 페이지를 참조하십시오. 인쇄 날짜 본 설명서의 뒷면 커버에 버전 번호를 참조하십시오. 사용자 지원 정보 추가적인 도움이나 정보를 얻으려면 본 설명서 뒷면 커버의 연락처 정보를 참조하십시오. 97 Ordering information Name REF Rx Provox Measure incl. 5 extra Flanges 7270 Rx Measure Flanges, 5 pcs 7271 Rx Caution United States Federal law restricts the sale, distribution and use by, or by order of a physician or a licensed practitioner of devices identified herein with the symbol “Rx”. The prescription-free availability of these products outside the United States may vary from country to country. 98 Atos Medical AB, Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 • Fax: +46 (0)415 198 98 www.atosmedical.com • [email protected] © Atos Medical AB, Sweden. 201202A, REF 90727-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
Atos Medical PROVOX Measure Flanges Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
- Este manual también es adecuado para
En otros idiomas
- français: Atos Medical PROVOX Measure Flanges Manuel utilisateur
- italiano: Atos Medical PROVOX Measure Flanges Manuale utente
- English: Atos Medical PROVOX Measure Flanges User manual
- Deutsch: Atos Medical PROVOX Measure Flanges Benutzerhandbuch
- русский: Atos Medical PROVOX Measure Flanges Руководство пользователя
- Nederlands: Atos Medical PROVOX Measure Flanges Handleiding
- português: Atos Medical PROVOX Measure Flanges Manual do usuário
- dansk: Atos Medical PROVOX Measure Flanges Brugermanual
- polski: Atos Medical PROVOX Measure Flanges Instrukcja obsługi
- čeština: Atos Medical PROVOX Measure Flanges Uživatelský manuál
- svenska: Atos Medical PROVOX Measure Flanges Användarmanual
- 日本語: Atos Medical PROVOX Measure Flanges ユーザーマニュアル
- Türkçe: Atos Medical PROVOX Measure Flanges Kullanım kılavuzu
- suomi: Atos Medical PROVOX Measure Flanges Ohjekirja
Documentos relacionados
Otros documentos
-
inhealth Blom-Singer Instructions For Use Manual
-
Fahl LARYVOX® INSERTER EXPERT SMALL Instrucciones de operación
-
Atos Tracoe Grid Button Instrucciones de operación
-
Bard Composix L/P Instructions For Use Manual
-
laerdal CPRmeter 2 Guía del usuario
-
-
-
Abbott Tendyne TENDV-SP-33A Instructions For Use Manual
-
-
