El analizador de coagulación Roche cobas t 411 es un sistema totalmente automático diseñado para funcionar las 24 horas del día y que determina el tiempo de coagulación mediante métodos cronométricos, cromogénicos e inmunoturbidimétricos.
El analizador de coagulación Roche cobas t 411 es un sistema totalmente automático diseñado para funcionar las 24 horas del día y que determina el tiempo de coagulación mediante métodos cronométricos, cromogénicos e inmunoturbidimétricos.
cobas t 411 coagulation analyzer
Manual de seguridad
Versión 3.0
Versión del software v1.54_6
Roche Diagnostics
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2
Información sobre la publicación
Aviso sobre la edición Esta publicación se dirige a los usuarios del cobas t 411
coagulation analyzer.
Se ha hecho todo lo posible por garantizar que toda la
información sea correcta en el momento de la
publicación. Sin embargo, Roche Diagnostics
International Ltd. se reserva el derecho de modificar esta
publicación según sea necesario y sin previo aviso como
parte del desarrollo constante del producto.
Conserve esta publicación en un lugar seguro para evitar
que se deteriore. Este documento debe guardarse
siempre en un lugar de fácil acceso.
Copyright © 2014-2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Reservados
todos los derechos.
Direcciones de contacto
Versión de la
publicación
Versión del software Fecha de la revisión Descripción del cambio
1.0 v1.51_6 Julio de 2014 Primera versión
2.0 v1.53_6 Septiembre de 2015 Sin cambios
3.0 v1.54_6 Julio de 2016 Nueva portada
y Historial de revisiones
Behnk Elektronik GmbH & Co. KG
Hans-Böckler-Ring 27
D-22851 Norderstedt
Fabricado en Alemania
Distribuido por Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim (Alemania)
Roche Diagnostics
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3
Índice de materias
Prefacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Convenciones utilizadas en esta publicación . . . . 5
Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Clasificaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Precauciones de seguridad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Información sobre las cualificaciones del usuario 8
Información sobre el uso seguro y adecuado del
sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Resumen de varias precauciones de seguridad. . 11
Mensajes de advertencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Seguridad eléctrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Materiales biopeligrosos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Residuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Mensajes de atención . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Seguridad mecánica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Reactivos y otras soluciones de trabajo . . . . . . . . 18
Fatiga después de muchas horas de trabajo . . . . 20
Interferencia electromagnética. . . . . . . . . . . . . . . . 20
Seguridad de los datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Avisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Elementos móviles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Disyuntores y fusibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Compatibilidad electromagnética. . . . . . . . . . . . . . 23
Estrés mecánico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Calor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Derrames . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Etiquetas de seguridad del sistema . . . . . . . . . . . . . . . 25
Lista de etiquetas de seguridad del sistema. . . . . 25
Ubicación de las etiquetas de seguridad en el
sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Información de seguridad sobre láser. . . . . . . . . . . . . 29
Lectores láser de códigos de barras . . . . . . . . . . . 29
Información de seguridad sobre eliminación . . . . . . . 30
Información sobre eliminación . . . . . . . . . . . . . . . . 30
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4 Prefacio
Prefacio
Utilice esta publicación como complemento del Manual
de usuario del cobas t 411 coagulation analyzer.
Las tareas de mantenimiento y funcionamiento se
describen en el Manual de usuario.
Uso previsto
El cobas t 411 coagulation analyzer es un sistema
totalmente automático de análisis de plasma sanguíneo
para la determinación in vitro de la coagulación. Lleva a
cabo la detección del tiempo de coagulación óptica
mediante métodos de medición cronométricos,
cromogénicos e inmunoturbidimétricos. Se ha diseñado
para un funcionamiento ininterrumpido las 24 horas del
día.
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5
Convenciones utilizadas en esta publicación
Nombres de producto Excepto cuando el contexto indique claramente lo
contrario, se utilizan los siguientes nombres de producto
y abreviaturas:
Abreviaturas Se utilizan las abreviaturas siguientes:
Nombre de producto oficial Nombre común en esta
publicación
cobas t 411 coagulation
analyzer
analizador
sistema (si se refiere al software,
o al software y el hardware
como conjunto)
Manual de usuario del
cobas t 411 coagulation
analyzer
Manual de usuario
y Nombres de producto
Abreviatura Definición
ANSI Instituto Nacional Estadounidense
de Estándares
CFR Código de Regulaciones Federales
CISPR Comité Internacional Especial de
Perturbaciones Radioeléctricas
CE Comunidad Europea
FCC Comisión Federal de
Comunicaciones
CEI Comisión Electrotécnica
Internacional
ISO Organización Internacional de
Normalización
SIL Sistema de información de
laboratorio
CC Control de calidad
SAI Sistema de alimentación
ininterrumpida
RAEE Residuos de Aparatos Eléctricos y
Electrónicos
y Abreviaturas
Roche Diagnostics
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6 Introducción
Introducción
!
Advertencia general
Para evitar lesiones graves o mortales, lea detenidamente
esta publicación antes de utilizar el analizador.
r Preste especial atención a todas las precauciones de
seguridad.
r Siga siempre las instrucciones de esta publicación.
r No utilice el instrumento de forma distinta a la
descrita en esta publicación.
r Conserve esta publicación en un lugar seguro para
evitar que se deteriore y para que esté siempre
disponible para futuras consultas.
Esta publicación debe estar fácilmente accesible en
todo momento.
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7
Clasificaciones de seguridad
Las precauciones de seguridad y las notas importantes
para el usuario se clasifican según el estándar
ANSI Z535.6-2011. Familiarícese con los siguientes
significados e iconos:
!
Alerta de seguridad
r El símbolo de alerta de seguridad se utiliza para
advertirle de posibles riesgos de daños físicos. Siga
las instrucciones de todos los mensajes de seguridad
que acompañen a este símbolo para evitar posibles
daños en el sistema, lesiones o la muerte.
Se utilizan los siguientes símbolos y textos de atención
para alertar de riesgos específicos:
ADVERTENCIA
!
Advertencia...
r ...indica una situación peligrosa que, si no se evita,
podría ocasionar la muerte o lesiones graves.
ATENCIÓN
!
Atención...
r ...indica una situación peligrosa que, si no se evita,
podría ocasionar lesiones leves o moderadas.
AVISO
Aviso...
r ...indica una situación peligrosa que, si no se evita,
podría causar daños en el sistema.
La información importante pero que no es relevante para
la seguridad se señala con el icono siguiente:
q Sugerencia...
...indica información adicional sobre el uso adecuado o
sugerencias útiles.
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8 Precauciones de seguridad
Precauciones de seguridad
!
Para evitar lesiones graves o mortales, lea las
siguientes precauciones de seguridad y siga
las instrucciones que indican.
u
• Información sobre las cualificaciones del usuario (8)
• Información sobre el uso seguro y adecuado del
sistema (9)
• Resumen de varias precauciones de seguridad (11)
Información sobre las cualificaciones del usuario
Conocimiento y aptitudes insuficientes Como usuario, asegúrese de conocer las directrices y los
estándares sobre precauciones de seguridad relevantes,
además de la información y los procedimientos incluidos
en estas instrucciones.
r No utilice el sistema ni realice tareas de
mantenimiento si no ha recibido la formación
adecuada de Roche Diagnostics.
r Deje cualquier tarea de mantenimiento, instalación o
servicio no descrita en manos de representantes
cualificados del servicio técnico de Roche.
r Siga con detenimiento los procedimientos
especificados en las instrucciones cuando vaya a
utilizar el sistema o realizar tareas de mantenimiento.
r Adopte las buenas prácticas de laboratorio,
especialmente cuando trabaje con material
biopeligroso.
Roche Diagnostics
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9
Información sobre el uso seguro y adecuado del sistema
Utilización del equipo de protección
individual
Trabajar sin el equipo de protección individual supone
arriesgar la vida y la salud.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado,
que incluye, entre otros, los siguientes elementos:
o Protección ocular con pantallas laterales
o Bata de laboratorio resistente a fluidos
o Guantes de laboratorio aprobados
o Protección facial (si hay posibilidad de que se
produzcan salpicaduras)
r Adopte las buenas prácticas de laboratorio y cambie
los guantes de laboratorio regularmente para
minimizar el riesgo de infección y contaminación
(especialmente después del contacto con residuos o
material de muestra).
Exposición a productos químicos r Evite la exposición a productos químicos.
Exposición a residuos infecciosos Si no se coloca un recipiente de residuos sólidos
apropiado debajo de la salida para residuos, puede
producirse exposición a material de residuos
biopeligroso.
r Coloque siempre un recipiente de residuos sólidos
debajo de la salida para residuos durante el
funcionamiento.
r Adopte las buenas prácticas de laboratorio y cambie
los guantes de laboratorio regularmente para
minimizar el riesgo de infección y contaminación
(especialmente después del contacto con residuos o
material de muestra).
Limpieza habitual Para evitar resultados imprecisos y un funcionamiento no
seguro del sistema:
r Limpie con regularidad el instrumento y/o
descontamínelo según sea necesario. Adopte buenas
prácticas de laboratorio para la limpieza y la
descontaminación.
r Asegúrese de que el laboratorio se limpia con
regularidad y de que se mantiene ordenado.
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10 Precauciones de seguridad
Soluciones de limpieza aprobadas
r Utilice solamente soluciones de limpieza aprobadas.
Errores de instalación Solamente los representantes cualificados del servicio
técnico de Roche deben instalar el sistema.
r Deje la instalación en manos de representantes del
servicio técnico de Roche.
Sustitución o eliminación de elementos La sustitución o extracción no autorizada de los
componentes del sistema puede provocar daños en el
sistema o impedir su correcto funcionamiento.
r No sustituya ni retire ningún componente del
instrumento.
r Deje la sustitución de los componentes del
instrumento en manos de representantes del servicio
técnico de Roche.
Condiciones ambientales inapropiadas El uso del sistema fuera de los rangos aceptables puede
dar lugar a resultados incorrectos o a un funcionamiento
anómalo.
r Utilice el equipo solamente en espacios cerrados y
evite el calor y la humedad fuera del rango
especificado.
r Asegúrese de que no se obstruyan las aberturas de
ventilación del sistema.
r Para mantener las condiciones ambientales del
sistema, realice el mantenimiento según los intervalos
especificados.
r Conserve las instrucciones de uso para evitar que se
deterioren y para que estén disponibles para futuras
consultas. Cerciórese de mantener las instrucciones
de uso fácilmente accesibles para todos los usuarios.
u Consulte el Manual de usuario para conocer las
condiciones ambientales permitidas.
Piezas de repuesto no aprobadas El uso de piezas de repuesto o dispositivos no aprobados
puede causar el mal funcionamiento del sistema y puede
ser motivo de que se invalide y anule la garantía.
r Utilice únicamente piezas de repuesto y dispositivos
aprobados por Roche Diagnostics.
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11
Software de terceros no especificado Roche Diagnostics no aprueba la instalación de software
de terceros y puede provocar un mal funcionamiento.
r No instale software de terceros.
Material fungible no especificado El uso de material fungible no especificado puede
generar resultados incorrectos.
r No utilice material fungible que no haya sido diseñado
para uso con el analizador.
u Consulte el Manual de usuario para obtener una lista
de materiales permitidos.
Resumen de varias precauciones de seguridad
Corte de corriente Un corte de corriente o una caída momentánea de
tensión puede causar daños en el sistema o provocar la
pérdida de datos.
r Se recomienda utilizar un sistema de alimentación
ininterrumpida (SAI).
r Asegúrese de realizar el mantenimiento periódico del
SAI.
r Realice periódicamente una copia de seguridad de los
resultados.
Compatibilidad electromagnética El analizador cobas t 411 cumple los requisitos de
emisión e inmunidad descritos en el apartado
correspondiente de la directiva CEI 61326:2012.
El analizador cumple los requisitos de emisión descritos
en la directiva FCC CFR 47, Apartado 15, Clase A.
u Compatibilidad electromagnética (23)
Sistema inactivo durante un largo período de
tiempo
r Siga el procedimiento de apagado del sistema.
r Apague y desconecte la unidad de control.
r Retire y refrigere los reactivos restantes y los
materiales de CC.
r Si desea obtener más información, llame a su
representante del servicio técnico de Roche.
u Consulte el procedimiento de apagado del sistema en
el Manual de usuario.
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12 Precauciones de seguridad
Daños por desplazamiento r No intente reubicar o transportar el sistema.
r Deje la reubicación y el transporte en manos de
representantes del servicio técnico de Roche.
u Temas relacionados
• Información sobre eliminación (30)
Roche Diagnostics
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13
Mensajes de advertencia
!
Lista de mensajes de advertencia
La omisión de los mensajes de advertencia puede
provocar lesiones graves o la muerte.
r Antes de empezar a utilizar el sistema, lea con
detenimiento los mensajes de advertencia.
u
• Seguridad eléctrica (13)
• Materiales biopeligrosos (14)
• Residuos (16)
Seguridad eléctrica
Descarga eléctrica Al quitar las tapas del equipo electrónico pueden
producirse descargas eléctricas debido a las piezas de
alto voltaje que hay en el interior.
r No intente realizar ninguna tarea en los equipos
electrónicos.
r No quite ninguna tapa del sistema, excepto las que se
especifican en las instrucciones.
r Solamente los representantes del servicio técnico de
Roche deben realizar las tareas de instalación,
mantenimiento y reparación.
u Temas relacionados
• Lista de etiquetas de seguridad del sistema (25)
Roche Diagnostics
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14 Mensajes de advertencia
Materiales biopeligrosos
Muestras infecciosas El contacto con las muestras que contienen materiales de
origen humano puede provocar infecciones. Todos los
materiales y componentes mecánicos asociados con
muestras que contienen material de origen humano
suponen un peligro biológico potencial.
r Siga las buenas prácticas de laboratorio,
especialmente si trabaja con material biopeligroso.
r Mantenga todas las tapas en su lugar mientras el
sistema esté en funcionamiento.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
r En caso de derramarse material biopeligroso, límpielo
inmediatamente y aplique un desinfectante.
r Si la muestra o los residuos entran en contacto con la
piel, lave de inmediato la zona afectada con agua y
jabón y aplique un desinfectante.
Consulte a un médico.
Infecciones y daños al usuario El contacto con los mecanismos del sistema (por ejemplo,
el brazo de transferencia, la aguja, etc.), su carcasa o las
tapas puede provocar daños personales o infecciones.
r Siempre que sea posible, mantenga las tapas del
sistema en su lugar.
r Compruebe siempre que el sistema está apagado o en
modo standby antes de quitar las tapas (por ejemplo,
para realizar tareas de limpieza o mantenimiento).
r No quite ninguna tapa mientras el sistema está
procesando muestras, ejecutando el CC o la
calibración o mientras se realiza el mantenimiento.
r No toque los elementos del sistema, a excepción de
los que se indique.
r No toque el área de pipeteo de muestras, el área de
reactivos o el área situada encima del transportador
de cubetas mientras los elementos estén en
movimiento.
r Siga cuidadosamente todas las instrucciones que se
indican en esta publicación.
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15
Objetos afilados El contacto con la aguja puede causar infecciones.
r Cuando limpie la aguja o trabaje cerca de la misma,
extreme la precaución para no pincharse.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
Tenga especial cuidado si trabaja con guantes de
laboratorio. Pueden cortarse o perforarse fácilmente,
lo que podría ocasionar infecciones.
r Durante la limpieza de la aguja, utilice varias capas de
gasa y realice movimientos de arriba abajo.
Humo provocado por un mal funcionamiento
eléctrico
El mal funcionamiento eléctrico puede provocar la
emisión de humo peligroso. La inhalación del humo
emitido por el instrumento puede provocar daños
personales.
r Si detecta humo saliendo del instrumento:
o Evite su inhalación.
o Desconecte el sistema de alimentación.
o Póngase en contacto con el servicio técnico de
Roche inmediatamente.
Procedimientos para la resolución de
problemas
Las medidas correctivas de los procedimientos de
resolución de problemas puede provocar la exposición a
materiales biopeligrosos.
r Siga siempre los procedimientos de resolución de
problemas detallados en el Manual de usuario.
r Utilice el equipo de protección individual adecuado
para implementar las medidas correctivas.
Roche Diagnostics
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16 Mensajes de advertencia
Residuos
Residuos infecciosos El contacto con residuos sólidos puede causar
infecciones. Todos los materiales y componentes
mecánicos asociados con los sistemas de residuos
sólidos son potencialmente biopeligrosos.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
Tenga especial cuidado si trabaja con guantes de
laboratorio. Pueden cortarse o perforarse fácilmente,
lo que podría ocasionar infecciones.
r En caso de derramarse material biopeligroso, límpielo
inmediatamente y aplique un desinfectante.
r Si los residuos entran en contacto con la piel, lave de
inmediato la zona afectada con agua y jabón y aplique
un desinfectante.
Consulte a un médico.
r Utilice un recipiente de residuos sólidos adecuado
para los soportes de cubetas utilizados.
u Consulte los procedimientos de limpieza para los
procedimientos de descontaminación del sistema en
el Manual de usuario.
Daño ambiental El sistema genera residuos líquidos y sólidos. Los
residuos líquidos contienen soluciones reactivas
concentradas y los residuos sólidos son potencialmente
biopeligrosos. Si no se eliminan de forma adecuada,
pueden contaminar el medio ambiente.
r Gestione los residuos sólidos como residuos
infecciosos.
r Elimine los residuos según la normativa local.
u Temas relacionados
• Lista de etiquetas de seguridad del sistema (25)
• Información sobre eliminación (30)
Roche Diagnostics
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17
Mensajes de atención
!
Lista de mensajes de atención
r Antes de empezar a utilizar el sistema, lea con
detenimiento los mensajes de atención. Su omisión
puede provocar la lesiones leves o moderadas.
u
• Seguridad mecánica (17)
• Reactivos y otras soluciones de trabajo (18)
• Fatiga después de muchas horas de trabajo (20)
• Interferencia electromagnética (20)
• Seguridad de los datos (21)
Seguridad mecánica
Elementos móviles El contacto con elementos móviles puede provocar daños
personales.
r Mantenga todas las tapas en su lugar mientras el
sistema esté en funcionamiento. Un sistema de
bloqueo del sistema impide el funcionamiento de los
elementos móviles cuando la tapa del área de
reactivos no está colocada.
r Compruebe siempre que el sistema está apagado o en
modo standby antes de quitar una tapa (por ejemplo,
para realizar tareas de limpieza o mantenimiento).
r No toque ninguno de los elementos del sistema a
menos que se especifique lo contrario. Manténgase
alejado de los elementos móviles durante el
funcionamiento.
r No introduzca el dedo en la salida para residuos.
r No coloque la mano ni ninguna otra parte del cuerpo
en el área de pipeteo de muestras, el área de reactivos
o encima del transportador de cubetas, especialmente
durante el pipeteo.
r No retire manualmente recipientes individuales de los
racks de reactivos colocados en el área de reactivos.
Si desea rellenar un reactivo, retire primero todo el
rack de reactivos.
r Siga las instrucciones detenidamente cuando utilice el
sistema y realice tareas de mantenimiento.
u Temas relacionados
• Lista de etiquetas de seguridad del sistema (25)
Roche Diagnostics
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18 Mensajes de atención
Reactivos y otras soluciones de trabajo
Inflamación o lesión cutánea El contacto directo con los reactivos, el etanol, las
soluciones de limpieza y otras soluciones de trabajo
puede provocar irritaciones cutáneas, inflamaciones o
quemaduras.
r Tenga en cuenta las precauciones indicadas para la
manipulación de los reactivos de laboratorio cuando
vaya a manipular reactivos.
r Utilice el equipo de protección individual apropiado.
r Siga las instrucciones de uso correspondientes al
reactivo, etanol, solución de limpieza o solución de
trabajo.
r Tenga en cuenta la información suministrada en las
hojas de seguridad de materiales (MSDS, disponibles
para los reactivos y las soluciones de limpieza de
Roche Diagnostics).
r Si los reactivos, el etanol u otras soluciones de
limpieza entran en contacto con la piel, lave de
inmediato la zona afectada con agua y jabón y aplique
un desinfectante.
Consulte a un médico.
Volumen de reactivo incorrecto La manipulación incorrecta del reactivo puede provocar
una pérdida inapreciable del mismo.
r Almacene siempre los reactivos según las condiciones
de almacenamiento especificadas tal como se indica
en las instrucciones de uso correspondientes.
Espuma, coágulos, películas o burbujas La presencia de espuma, coágulos de fibrina, películas o
burbujas puede provocar la obtención de resultados
incorrectos en reactivos o muestras.
r Utilice las técnicas adecuadas de preparación de
muestras y manipulación de reactivos para evitar la
formación de espuma, coágulos y burbujas en todos
los reactivos, muestras y materiales de CC.
Muestras contaminadas Los contaminantes insolubles, las burbujas o las películas
en las muestras pueden provocar obstrucciones o
escasez del volumen de pipeteo y derivar en la obtención
de resultados incorrectos.
r Asegúrese de que las muestras no contienen
contaminantes insolubles, como fibrina o polvo.
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19
Tapones de tubos de muestra contaminados El polvo, la sangre u otras sustancias de los tapones de
los tubos de muestra pueden contaminar la aguja durante
la perforación de tapones, lo que puede generar
resultados incorrectos.
r Utilice solamente tubos de muestra con tapones
limpios.
r Si el tapón de un tubo de muestra está contaminado,
límpielo antes de cargar el tubo de muestra en el
analizador.
Evaporación de muestras o reactivos La evaporación de muestras o reactivos puede causar
resultados incorrectos o inválidos.
r El material de muestras puede evaporarse si se deja
abierto. No deje las muestras abiertas durante
períodos de tiempo prolongado.
r No deje por mucho tiempo las muestras, los
calibradores o los materiales de CC que se hayan
pipeteado en una cubeta.
r No utilice reactivos almacenados de forma
inadecuada. Asegúrese de que los reactivos se
almacenan de acuerdo con sus instrucciones de uso.
r El sistema no permite la utilización de reactivos
caducados.
Resultados incorrectos provocados una
manipulación incorrecta de los reactivos
La manipulación incorrecta de los reactivos u otro
material fungible puede generar resultados incorrectos.
r No utilice reactivos caducados que hayan estado
expuestos a fuentes de calor o luz durante un tiempo
prolongado.
r No utilice reactivos caducados.
r Cumpla las condiciones de almacenamiento definidas
en las instrucciones de uso correspondientes de los
reactivos, los materiales de CC o el material fungible.
r No utilice reactivos ni material fungible que haya
caído al suelo o que cuya integridad se haya puesto
en riesgo de otra manera.
r No manipule los suministros de ningún modo que no
esté especificado en la documentación del usuario o
en las instrucciones de uso.
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20 Mensajes de atención
Fatiga después de muchas horas de trabajo
Fatiga después de muchas horas de trabajo Mirar el monitor durante un período prolongado de
tiempo puede ser motivo de fatiga ocular o corporal.
r Realice las pausas estipuladas por los procedimientos
normalizados de trabajo (PNT) de su laboratorio o la
normativa local.
Interferencia electromagnética
Interferencia electromagnética Los campos electromagnéticos intensos (originados a
partir de fuentes de radiofrecuencia sin protección)
pueden interferir en el correcto funcionamiento y derivar
en fallos del sistema y resultados incorrectos.
r No utilice este sistema cerca de fuentes de campos
electromagnéticos intensos, ya que dichos campos
pueden interferir en su correcto funcionamiento.
r Realice una valoración del entorno electromagnético
antes de utilizar el sistema.
r Tome las medidas oportunas para mitigar la
interferencia.
Interferencias inalámbricas Los dispositivos inalámbricos del instrumento pueden
provocar un mal funcionamiento.
r No deje teléfonos móviles ni otros dispositivos
inalámbricos dentro del instrumento.
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21
Seguridad de los datos
Pérdida de datos o de disponibilidad del
sistema debido a software malicioso o al
acceso no autorizado al sistema
El software malicioso o el acceso no autorizado al sistema
pueden provocar la pérdida de datos o la falta de
disponibilidad del sistema.
Para evitar la infección por software malicioso o el acceso
no autorizado al sistema y su uso indebido, resulta
fundamental cumplir las siguientes recomendaciones:
r No conecte discos duros externos al sistema.
r No instale ni ejecute ningún software en el sistema.
r Compruebe que los ordenadores, las unidades flash
USB y los servicios de la red (por ejemplo, el SIL, el
archivado, la unidad compartida de copia de
seguridad o el servicio) estén debidamente protegidos
frente a software malicioso o accesos no autorizados.
r Los clientes son responsables de la seguridad de su
red de área local, sobre todo de protegerla de
software malicioso y ataques. Esta protección puede
incluir medidas como, por ejemplo, un cortafuegos o
separar el dispositivo de redes no controladas, o bien
medidas que garanticen que la red conectada no
contiene código malicioso.
r Es obligatorio el uso de un cortafuegos.
r Limite el acceso físico al sistema y a toda la
infraestructura de TI conectada (equipo, cables,
equipo de red, etc.).
r Compruebe que la copia de seguridad del sistema y
los archivos estén protegidos frente a accesos no
autorizados y desastres, lo que incluye: ubicación de
almacenamiento remota; sitios de detección de
desastres y transferencia segura de archivos de copia
de seguridad.
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22 Avisos
Avisos
!
Lista de avisos
El incumplimiento de los avisos puede provocar daños en
el sistema.
r Antes de empezar a utilizarlo, lea con detenimiento los
avisos incluidos en este resumen.
u
• Elementos móviles (22)
• Disyuntores y fusibles (22)
• Compatibilidad electromagnética (23)
• Estrés mecánico (23)
• Calor (23)
• Derrames (24)
Elementos móviles
Contacto con elementos móviles El contacto con elementos móviles puede doblar las
agujas o dañar otros componentes. Si el analizador
detecta una colisión, se genera una alarma y se detiene el
funcionamiento inmediatamente.
r Manténgase alejado de los elementos móviles durante
el funcionamiento.
r No toque los elementos del analizador, a excepción de
los que se indiquen en el Manual de usuario.
Disyuntores y fusibles
Disyuntores y fusibles El uso inadecuado puede provocar daños en el sistema.
r Si se desconecta o se funde uno de los disyuntores o
fusibles, no intente poner en funcionamiento el
sistema sin contactar primero con su representante
del servicio técnico de Roche.
Roche Diagnostics
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23
Compatibilidad electromagnética
Equipo de clase A (áreas industriales) r El sistema se ha diseñado y probado según la norma
CISPR 11 Clase A. En entornos domésticos, puede
causar interferencias de radio, en cuyo caso deberán
adoptarse las medidas necesarias para reducirlas.
Estrés mecánico
Daños en el sistema provocados por el estrés
mecánico
Los golpes, las vibraciones o la presión pueden provocar
daños en el sistema.
r Mantenga las fuentes de vibración alejadas del
sistema.
r No coloque objetos encima del sistema.
Calor
Pérdida de resultados y reactivos por la
exposición al calor
La exposición al calor puede provocar el aumento de la
temperatura en el interior del sistema. Si la temperatura
del interior es demasiado alta o demasiado baja, el
analizador deja de medir y muestra el mensaje [er19],
[er20], [er21] o [er22].
r Evite las fuentes de calor cerca del sistema.
u Consulte el Manual de usuario para conocer las
condiciones ambientales permitidas.
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24 Avisos
Derrames
Derrame de líquido El derrame de cualquier líquido en el sistema puede
causar fallos de funcionamiento.
r Coloque las muestras, los reactivos o cualquier otro
líquido únicamente en las posiciones designadas.
No coloque muestras, reactivos ni otros líquidos en las
tapas u otras superficies del sistema.
r Al retirar o sustituir material fungible, no derrame
ningún líquido en el sistema.
r De derramarse líquido en el sistema, límpielo de
inmediato y aplique el procedimiento de
descontaminación correspondiente. Utilice el equipo
de protección individual apropiado.
Elimine los residuos conforme a la normativa local.
u Consulte los procedimientos de limpieza para los
procedimientos de descontaminación en el Manual de
usuario.
Resultados incorrectos provocados por un
llenado excesivo de los tubos de muestra
Un llenado excesivo de los tubos de muestra puede
provocar derrames durante el funcionamiento normal y,
como consecuencia, generar contaminación y resultados
incorrectos.
r No llene en exceso los tubos de muestra.
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25
Etiquetas de seguridad del sistema
u
• Lista de etiquetas de seguridad del sistema (25)
• Ubicación de las etiquetas de seguridad en el
sistema (27)
Lista de etiquetas de seguridad del sistema
Las etiquetas de advertencia se colocan en el sistema
para llamar su atención sobre las áreas de posible riesgo.
A continuación se incluyen las etiquetas y sus
definiciones según su ubicación en el sistema.
Las etiquetas de seguridad del sistema cumplen las
siguientes normas: ANSI Z535, CEI 61010-1, CEI 60417,
ISO 7000 o ISO 15223-1.
Además de las etiquetas de seguridad del sistema, se
incluyen avisos de seguridad en los apartados
correspondientes de la documentación del usuario.
q Las etiquetas dañadas solamente pueden ser
sustituidas por un representante del servicio técnico de
Roche. En caso de necesitar la sustitución de etiquetas,
póngase en contacto con su representante del servicio
técnico de Roche.
Elementos móviles
Existe riesgo de lesiones en las manos causadas por los
elementos móviles próximos a esta etiqueta.
Mantenga las manos alejadas de los elementos móviles.
Advertencia general
Los peligros potenciales próximos a esta etiqueta pueden
derivar en la muerte o en lesiones graves.
Para obtener instrucciones sobre cómo utilizar el sistema
de forma segura, consulte la documentación del usuario.
Emisor láser
Existe riesgo de entrar en contacto con luz láser o de que
se produzcan daños graves en los ojos.
No mire fijamente el emisor láser.
Peligro biológico
Cerca de esta etiqueta se utilizan materiales
biopeligrosos.
Aplique las buenas prácticas de laboratorio
correspondientes relativas a la seguridad de uso.
Roche Diagnostics
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26 Etiquetas de seguridad del sistema
Componente eléctrico
Si accede a un elemento del sistema marcado con esta
etiqueta, los componentes eléctricos podrían originar una
descarga eléctrica.
Para obtener instrucciones sobre cómo utilizar el sistema
de forma segura, consulte la documentación del usuario.
Los mensajes de seguridad proporcionan información
detallada sobre posibles situaciones de peligro que
pueden producirse durante el funcionamiento diario, o
durante la realización de las tareas de mantenimiento.
Al trabajar con el sistema, preste atención a las etiquetas
de seguridad del mismo y a los mensajes de seguridad de
la documentación del usuario.
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27
Ubicación de las etiquetas de seguridad en el sistema
w Etiquetas de seguridad del analizador
A Eliminación de componentes del analizador
B Advertencia, advertencia de peligro biológico, elementos móviles, emisor láser
C Advertencia de peligro biológico
B
A
C
Etiqueta Definición de peligro
B, C Advertencia de peligro biológico
Esta etiqueta indica la existencia de posibles peligros biológicos en los
alrededores de la etiqueta.
o Siga las buenas prácticas de laboratorio para la manipulación de
materiales biopeligrosos.
A Eliminación de componentes del analizador
Los componentes del analizador (como el ordenador, el monitor o el
teclado) marcados con este símbolo están cubiertos por la directiva europea
de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE, 2002/96/CE).
o Estos elementos deben eliminarse en las instalaciones de recogida
indicadas.
y Descripción de las etiquetas de seguridad
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28 Etiquetas de seguridad del sistema
B Elementos móviles
Esta etiqueta indica peligro por la existencia de elementos móviles en los
alrededores de la etiqueta.
o Mantenga las manos alejadas de los elementos móviles.
B Emisor láser
Esta etiqueta indica peligro por contacto con la luz láser próxima a esta
etiqueta.
o No mire fijamente el emisor láser.
B Advertencia
Esta etiqueta indica la existencia de peligro por situaciones peligrosas que
pueden producirse próximas a esta etiqueta y que podrían ocasionar la
muerte o lesiones graves.
o Consulte el Manual de usuario para conocer las instrucciones relativas a
un funcionamiento seguro.
Etiqueta Definición de peligro
y Descripción de las etiquetas de seguridad
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Información de seguridad sobre láser
El sistema incluye lectores láser de códigos de barras:
• El lector láser de códigos de barras (láser de clase 2)
se utiliza para leer los códigos de barras de los racks
de muestras.
• El lector láser de códigos de barras (láser de clase 2)
se utiliza para leer los códigos de barras de los racks
de reactivos.
Lectores láser de códigos de barras
Lectores láser de códigos de barras de clase
2
El cobas t 411 coagulation analyzer es un producto láser
de clase 2. Está equipado con lectores de códigos de
barras que contienen diodos láser de clase 2.
La luz láser es inocua en caso de mirarla de forma
accidental. En cambio, puede no resultar seguro mirar
deliberadamente el haz láser durante más de 0,25 s, que
supera la respuesta instintiva de alejar la mirada de una
luz brillante.
r No mire fijamente el rayo emisor láser.
u Temas relacionados
• Lista de etiquetas de seguridad del sistema (25)
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30 Información de seguridad sobre eliminación
Información de seguridad sobre
eliminación
Información sobre eliminación
Infección provocada por un sistema con
peligro biológico
r Trate el sistema como si fuera un peligro biológico. Es
necesario descontaminarlo (es decir, llevar a cabo una
combinación de procesos que incluya la limpieza,
desinfección y/o esterilización) antes de volver a
usarlo, reciclarlo o desecharlo.
r Proceda a la eliminación del sistema conforme a la
normativa local. Si desea obtener más información,
póngase en contacto con su representante del
servicio técnico de Roche.
Equipos electrónicos
Eliminación de equipos electrónicos
Este símbolo aparece en todos los componentes del
sistema cubiertos por la directiva europea de Residuos de
Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE).
Estos componentes deben ser eliminados en las
instalaciones de recogida indicadas por el gobierno o las
autoridades locales.
Póngase en contacto con su oficina local, servicio de
eliminación de residuos o representante del servicio
técnico de Roche para obtener más información sobre la
eliminación de productos antiguos.
Limitación:
Será el laboratorio responsable quien determine si los
componentes electrónicos del equipo están
contaminados o no. En caso de estar contaminados,
deberán tratarse del mismo modo que el sistema.
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El analizador de coagulación Roche cobas t 411 es un sistema totalmente automático diseñado para funcionar las 24 horas del día y que determina el tiempo de coagulación mediante métodos cronométricos, cromogénicos e inmunoturbidimétricos.
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