Atos Medical 7271 Manual de usuario

Marca: Atos Medical

Modelo: 7271

Tipo: Manual de usuario

Este manual también es adecuado para

Measure & Measure Flanges

TE-puncture measuring device for replacement

20 French

21 – 24 French

1. 2.

3. 4.

5. 6.

Prescription information

CAUTION: United States Federal law restricts

this device to sale, distribution and use by or on

order of a physician or a licensed practitioner.

The availability of this product without

prescription outside the United States may

vary from country to country.

Disclaimer

Atos Medical offers no warranty - neither

expressed nor implied - to the purchaser

hereunder as to the lifetime of the product

delivered, which may vary with individual use

and biological conditions. Furthermore, Atos

Medical offers no warranty of merchantability

or tness of the product for any particular

purpose.

Patents and trademarks

Provox

is a registered trademark owned by

Atos Medical AB, Sweden.

Contents

ENGLISH .............................................................. 7

DEUTSCH ..........................................................11

NEDERLANDS .................................................. 16

FRANÇAIS .........................................................21

ITALIANO ........................................................... 26

ESPAÑOL ...........................................................31

PORTUGUÊS .....................................................36

SVENSKA ...........................................................41

DANSK ................................................................ 45

NORSK ................................................................49

SUOMI ................................................................53

ČESKY .................................................................58

MAGYAR ............................................................63

POLSKI ................................................................68

ΕΛΛΗΝΙΚΑ ........................................................73

TÜRKÇE ..............................................................78

 ..........................................................83

日本語版..........................................................89

한국어 ..............................................................94

ORDERING INFORMATION .........................98

The manual, which accompanies this product,

may be revised from time to time and must

therefore be reviewed prior to each procedure

in which the product is used.

Intended use

The Provox Measure is intended for sizing

the length (corresponding to voice prosthesis

length) of tracheoesophageal (TE) punctures.

Contraindications

• Do not use the device on punctures of

diameter less than 20 Fr as this may cause

damage and/or bleeding of the puncture.

• The device is not intended to be used at the

time of surgical creation of the puncture.

Device description

The Provox Measure is made of a reusable

stainless steel rod and a reusable plastic tube

(polyoxymethylene). A single-use silicone

ange is attached to the stainless steel rod

prior to use.

WARNINGS

• To avoid cross contamination, use appropriate

hygienic procedures and make sure that

each used device is cleaned, disinfected,

dried and steam sterilized before use.

• Disassemble the stainless steel rod and

plastic tube prior to cleaning.

ENGLISH

• The measure ange is for single use.

Re-use and re-processing may cause cross-

contamination and damage to the device,

which could cause patient harm.

• If the plastic tube does not slide smoothly

over the stainless steel rod the complete

instrument must be discarded.

• Do not use lubricating (anaesthetizing) gel

if the patient has allergies related to these

substances.

• Never use a damaged product.

PRECAUTIONS

• Never use excessive force to insert or

remove the Measure stainless steel rod and

plastic tube as this may cause irritation or

bleeding.

• Patients on anticoagulant therapy should

be carefully evaluated for the risk of

hemorrhage prior to sizing of the TE

puncture.

• If lubrication of the anges is needed, only

use water soluble lubricants and make sure

that only a thin layer is used.

• Position the Provox Measure Flanges

correctly according to Figures A and B.

Wrong positioning of anges may result in

damage and/or bleeding of the puncture.

• In order to conrm the correct reading,

proper t and leakage around the voice

prosthesis shall be checked after insertion

of voice prosthesis as recommended in the

IFU of the voice prosthesis.

Instructions for use

Operating instruction

Before use always check that the plastic tube

slides smoothly over the stainless steel rod. If

not, discard the complete instrument.

A single-use silicone ange is attached to the

stainless steel rod. The ange shall be positioned

according to Figures A and B, respectively

depending on if the puncture is 20 Fr or 21-24 Fr.

The sizing procedure shall be performed

according to Figures 1-6. In order to get a

correct reading, push the plastic tube until it

gently touches the tracheal mucosa. Note that

patients with small stomas might experience

high breathing resistance for the duration of the

measuring procedure. In order to conrm the

correct reading, proper t and leakage around

the voice prosthesis shall be checked after

insertion of voice prosthesis as recommended

in the IFU of the voice prosthesis.

Cleaning and sterilization

Remove and discard the measure ange after

use. Disassemble the stainless steel rod and

plastic tube prior to cleaning. Reassemble the

rod and the tube prior to sterilization.

Cleaning, disinfection and sterilization are

described in “Instructions for cleaning and

sterilization”. If this information is missing,

please contact your supplier or visit our website

on www.atosmedical.com.

CAUTION: Always ensure mechanical

integrity before each use.

How supplied

The device is manufactured in a cleanroom

and supplied non-sterile.

Device lifetime

Instruments of stainless steel and

polyoxymethylene generally have a long

service life. Always ensure mechanical integrity

before each use. Provox Measure Flanges are

for single use.

Disposal

After use, the product may be a potential

biohazard. Handling and disposing should be

carried out in agreement with medical practice

and applicable national laws and legislations.

Ordering information

See last page of this manual.

Date of printing

See version number on the back cover of this

manual.

User assistance information

For additional help or information please

see back cover of this manual for contact

information.

Die diesem Produkt beiliegende Bedienungs-

anleitung unterliegt gelegentlichen Änderungen

und ist deshalb vor jedem Eingriff, bei dem

das Produkt verwendet wird, durchzusehen.

Verwendungszweck

Das Provox Measure ist zur Längenmessung

(entsprechend der Länge der Stimmprothese)

von tracheoösophagealen (TE-) Punktionen

bestimmt.

Gegenanzeigen

• Das Produkt nicht bei Punktionen mit

einem Durchmesser von weniger als

20 Fr verwenden, da dies Schäden und/oder

Blutungen an der Punktion verursachen

könnte.

• Das Produkt ist nicht zur Verwendung bei

der chirurgischen Anlage der Punktion

bestimmt.

Produktbeschreibung

Das Provox Measure besteht aus einem

wiederverwendbaren Edelstahlstab und einem

wiederverwendbaren Kunststoffschlauch

(Polyoxymethylen). Vor dem Gebrauch wird ein

Einweg-Silikonansch an dem Edelstahlstab

befestigt.

DEUTSCH

WARNHINWEISE

• Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden,

müssen geeignete Hygienevorkehrungen

getroffen werden und sichergestellt sein,

dass alle benutzten Produkte vor dem

Gebrauch gereinigt, desinziert, getrocknet

und dampfsterilisiert werden.

• Der Edelstahlstab und den Kunst-

stoffschlauch vor der Reinigung ausein-

andernehmen.

• Der Messansch ist für den einmaligen

Gebrauch bestimmt. Wiederverwendung

und Wiederaufbereitung können eine

Kreuzkontamination und eine Beschädigung

des Produkts verursachen, was für den

Patienten negative Folgen haben könnte.

• Lässt sich der Kunststoffschlauch nicht

reibungslos über den Edelstahlstab

schieben, muss das komplette Instrument

entsorgt werden.

• Kein Gleit/Lokalanästhesie-Gel verwenden,

wenn der Patient gegenüber diesen

Substanzen allergisch ist.

• Zu keiner Zeit ein beschädigtes Produkt

verwenden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Das aus einem Edelstahlstab und einem

Kunststoffschlauch bestehende Measure

zu keiner Zeit durch übermäßige

Kraftanwendung einführen oder entfernen,

da dies Irritationen oder Blutungen

verursachen könnte.

• Patienten, die Gerinnungshemmer erhalten,

müssen vor der Dilatation der TE-Punktion

sorgfältig hinsichtlich des Blutungsrisikos

beurteilt werden.

• Falls die Flansche geschmiert werden

müssen, nur wasserlösliche Gleitgele

verwenden und sicherstellen, dass nur eine

dünne Schicht aufgetragen wird.

• Den Provox Measure Flange gemäß den

Abbildungen A und B korrekt positionieren.

Eine inkorrekte Positionierung der Flansche

kann zu Schäden und/oder Blutungen im

Bereich der Punktion führen.

• Um den korrekten Messwert zu bestätigen,

muss die Stimmprothese nach erfolgtem

Einsatz gemäß den Empfehlungen in der

Bedienungsanleitung der Stimmprothese

auf ihren ordnungsgemäßen Sitz und

Undichtigkeiten rund um die Stimm-

prothese überprüft werden.

Bedienungsanleitung

Verfahrensanleitung

Vor dem Gebrauch stets überprüfen, ob sich

der Kunststoffschlauch reibungslos über den

Edelstahlstab schieben lässt. Falls nicht, das

komplette Instrument entsorgen.

Am Edelstahlstab wird ein Einweg-Silikonansch

befestigt. Der Flansch ist gemäß den Abbildungen

A und B, je nachdem, ob es sich um eine Punktion

von 20 Fr oder 21-24 Fr handelt, zu positionieren.

Das Messverfahren ist gemäß den Abbildungen

1-6 durchzuführen. Um einen korrekten

Messwert zu erhalten, den Kunststoffschlauch

so weit nach vorn schieben, bis er die

Trachealschleimhaut leicht berührt. Es ist zu

beachten, dass Patienten mit kleinem Stoma für

die Dauer des Messverfahrens möglicherweise

einen hohen Atemwiderstand verspüren. Um

den korrekten Messwert zu bestätigen, muss die

Stimmprothese nach erfolgtem Einsatz gemäß

den Empfehlungen in der Bedienungsanleitung

der Stimmprothese auf ihren ordnungsgemäßen

Sitz und Undichtigkeiten rund um die

Stimmprothese überprüft werden.

Reinigung und Sterilisierung

Den Messflansch nach dem Gebrauch

entfernen und entsorgen. Den Edelstahlstab

und den Kunststoffschlauch vor der Reinigung

auseinandernehmen. Die Stange und den

Schlauch vor der Sterilisierung wieder

zusammensetzen.

Reinigung, Desinfektion und

Sterilisierung werden in der „Reinigungs-

und Sterilisierungsanleitung“ beschrieben.

Sollten diese Informationen nicht

vorhanden sein, sind sie beim jeweiligen

Lieferanten oder auf unserer Website

www.atosmedical.com erhältlich.

VORSICHT: Vor jedem Gebrauch muss

sichergestellt werden, dass das Produkt

mechanisch intakt ist.

Lieferzustand

Das Produkt wird unter Reinraumbedingungen

gefertigt und nicht steril geliefert.

Nutzungsdauer des Produkts

In der Regel weisen Instrumente aus Edelstahl und

Polyoxymethylen eine lange Nutzungsdauer

auf. Vor jedem Gebrauch muss sichergestellt

werden, dass das Produkt mechanisch intakt

ist. Provox Measure Flanges sind für den

einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgung

Das Produkt kann nach dem Gebrauch eine

mögliche biologische Gefahrenquelle darstellen.

Bei der Handhabung und Entsorgung sind die

medizinischen Praktiken und anwendbaren

Gesetze und Vorschriften des jeweiligen

Landes zu befolgen.

Bestellinformationen

Siehe letzte Seite dieses Handbuchs.

Druckdatum

Siehe die Versionsnummer auf der hinteren

Umschlagseite dieses Handbuchs.

Anwenderunterstützung

Kontaktinformationen für weitere Unterstützung

oder Informationen nden sich auf der hinteren

Umschlagseite dieses Handbuchs.

De met dit product meegeleverde handleiding

kan van tijd tot tijd worden herzien en moet

daarom vóór elke procedure waarin dit product

wordt gebruikt, worden doorgenomen.

Beoogd gebruik

De Provox Measure is bestemd voor het

bepalen van de lengte van tracheo-oesofageale

puncties die overeenkomen met de lengte van

de stemprothese.

Contra-indicaties

• Gebruik het hulpmiddel niet bij puncties

met een diameter van minder dan 20 Fr

omdat dit schade en/of bloeding van de

punctie kan veroorzaken.

• Het hulpmiddel is niet bestemd voor

gebruik bij het operatief aanbrengen van de

punctie.

Beschrijving van het

hulpmiddel

De Provox Measure is vervaardigd van een

herbruikbare roestvrijstalen pen en een

herbruikbaar plastic omhulsel (polyoxy-

methyleen). Vóór gebruik wordt een

siliconen ens voor eenmalig gebruik aan de

roestvrijstalen pen bevestigd.

NEDERLANDS

WAARSCHUWINGEN

• Om kruisbesmetting te voorkomen, gebruikt

u passende hygiënische procedures en zorgt

u dat elk gebruikt hulpmiddel vóór gebruik

wordt gereinigd, gedesinfecteerd, gedroogd

en met stoom gesteriliseerd.

• Demonteer de roestvrijstalen pen en het

omhulsel voordat u deze reinigt.

• De meetens is bestemd voor eenmalig

gebruik. Hergebruik en herverwerking

kan kruisbesmetting en schade aan het

hulpmiddel veroorzaken, met als mogelijk

gevolg letsel aan de patiënt.

• Als het plastic omhulsel niet gemakkelijk

over de roestvrijstalen pen kan worden

geschoven, dient u het volledige instrument

weg te gooien.

• Gebruik geen smeergel (verdovingsgel) als

de patiënt allergisch is voor deze stoffen.

• Gebruik nooit een beschadigd product.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Oefen nooit overmatige kracht uit om

de roestvrijstalen pen en het plastic

omhulsel van de Measure in te brengen of

te verwijderen, aangezien dit irritatie of

bloeding kan veroorzaken.

• Patiënten die anticoagulantia gebruiken,

moeten vóór het bepalen van de grootte van

de tracheo-oesofageale punctie zorgvuldig

worden beoordeeld op het risico van

bloeding.

• Als de enzen gesmeerd moeten worden,

gebruikt u uitsluitend wateroplosbare

smeermiddelen en zorgt u dat er slechts een

dunne laag wordt aangebracht.

• Breng de Provox Measure Flanges

(meetenzen) op de juiste plaats aan,

volgens afbeelding A en B. Verkeerde

plaatsing van de enzen kan leiden tot

schade en/of bloeding van de punctie.

• Om de juiste aezing te bevestigen,

dient u de juiste passing en lekkage rond

de stemprothese te controleren na het

inbrengen van de stemprothese, zoals is

geadviseerd in de gebruiksaanwijzing van

de stemprothese.

Gebruiksaanwijzing

Gebruiksinstructies

Vóór gebruik controleert u altijd of het plastic

omhulsel gemakkelijk over de roestvrijstalen

pen schuift. Als dat niet het geval is, gooit u

het gehele instrument weg.

Een siliconenens voor eenmalig gebruik wordt

aan de roestvrijstalen pen bevestigd. De ens

dient te worden geplaatst in overeenstemming

met respectievelijk afbeelding A en B,

afhankelijk van de grootte van de punctie,

20 Fr of 21-24 Fr. Het bepalen van de grootte

dient te gebeuren in overeenstemming met

afbeelding 1-6. Om een juiste aflezing te

krijgen, duwt u het plastic omhulsel tot deze de

tracheale mucosa voorzichtig raakt. Patiënten

met een klein stoma kunnen tijdens het meten

hoge ademhalingsweerstand ondervinden.

Om de juiste aflezing te bevestigen, dient

u de juiste passing en lekkage rond de

stemprothese te controleren na het inbrengen

van de stemprothese, zoals is geadviseerd in

de gebruiksaanwijzing van de stemprothese.

Reiniging en sterilisatie

Na gebruik verwijdert u de meetens en gooit

u deze weg. Demonteer de roestvrijstalen pen

en het plastic omhulsel voordat u deze reinigt.

Schuif het omhulsel vóór sterilisatie weer op

de pen.

Reiniging, desinfectie en sterilisatie worden

beschreven in ‘Instructies voor reiniging en

sterilisatie’. Als deze informatie ontbreekt,

neem dan contact op met uw leverancier of

bezoek onze website op www.atosmedical.com.

LET OP: Controleer altijd de mechanische

integriteit vóór elk gebruik.

Wijze van levering

Het hulpmiddel wordt vervaardigd in een

cleanroom en wordt niet-steriel geleverd.

Levensduur van het hulpmiddel

Instrumenten van roestvrij staal en

polyoxymethyleen hebben over het algemeen

een lange levensduur. Controleer altijd de

mechanische integriteit vóór elk gebruik.

Provox Measure Flanges zijn bestemd voor

eenmalig gebruik.

Afvoeren

Na gebruik is het product potentieel biologisch

gevaarlijk. Hantering en afvoer dienen te

geschieden overeenkomstig de medische

praktijk en de geldende nationale wetten en

wetgeving.

Bestelinformatie

Zie laatste pagina van de handleiding.

Gedrukt op

Zie versienummer op de achterkant van deze

handleiding.

Hulp voor gebruikers

Zie voor meer hulp of informatie de achterkant

van deze handleiding voor contactinformatie.

Le manuel qui accompagne ce produit peut être

révisé périodiquement et doit donc être revu

avant chaque procédure au cours de laquelle

le produit est utilisé.

Utilisation

L’instrument de mesure Provox Measure

est conçu pour déterminer la longueur

(correspondant à la longueur de la prothèse

phonatoire) des stules trachéo-œsophagiennes.

Contre-indications

• Ne pas utiliser le dispositif sur des stules

dont le diamètre est inférieur à 20 Fr car

cela risque d’endommager et/ou faire

saigner la stule.

• Le dispositif n’est pas destiné à être utilisé

lors de la création chirurgicale de la stule.

Description du dispositif

L’instrument de mesure Provox Measure est

fait d’une tige en acier inoxydable réutilisable

et d’un tube en plastique (polyoxyméthylène)

réutilisable. Une ailette en silicone à usage

unique est xée sur la tige en acier inoxydable

avant utilisation.

AVERTISSEMENTS

• Pour éviter toute contamination croisée,

employer les mesures d’hygiène appropriées

et s’assurer que chaque dispositif utilisé est

FRANÇAIS

nettoyé, désinfecté, séché et stérilisé à la

vapeur avant son utilisation.

• Séparer la tige en acier inoxydable du tube

en plastique avant de les nettoyer.

• L’ailette de mesure est à usage unique.

La réutilisation et le retraitement peuvent

provoquer une contamination croisée ou

l’endommagement du dispositif, ce qui

pourrait causer préjudice au patient.

• Si le tube de plastique ne glisse pas en

douceur sur la tige en acier inoxydable,

l’ensemble de l’instrument doit être éliminé.

• Ne pas utiliser de gel lubriant (anesthésiant)

si le patient présente des allergies associées

à ces produits.

• Ne jamais utiliser un produit endommagé.

MISES EN GARDE

• Ne jamais utiliser une force excessive

pour insérer ou retirer l’instrument dans

la stule, car cela pourrait provoquer une

irritation ou un saignement.

• Les patients recevant un traitement

anticoagulant doivent faire l’objet d’une

évaluation attentive concernant le risque

d’hémorragie avant la mesure de la stule

trachéo-œsophagienne.

• Si une lubrication des ailettes est

nécessaire, utiliser uniquement des

lubriants hydrosolybles et veiller à n’en

utiliser qu’une ne couche.

• Positionner correctement les ailettes Provox

Measure Flanges, comme illustré aux

Figures A et B. Un mauvais positionnement

des ailettes peut endommager ou faire

saigner la stule.

• Pour conrmer la mesure, s’assurer de

la bonne position et de l’absence de fuite

autour de la prothèse phonatoire insérée,

comme cela est recommandé dans le mode

d’emploi de celle-ci.

Mode d’emploi

Instructions d’utilisation

Avant utilisation, toujours s’assurer que le

tube en plastique glisse sans difculté sur la

tige en acier inoxydable. Dans le cas contraire,

éliminer l’instrument au complet.

Une ailette en silicone à usage unique est xée

à la tige en acier inoxydable. L’ailette sera

orientée en fonction de la taille de la stule

comme illustré aux Figures A et B selon

qu’elle mesure, respectivement, 20 Fr ou 21 à

24 Fr. La procédure de mesure sera exécutée

conformément aux Figures 1 à 6. An d’obtenir

un résultat correct, pousser le tube de plastique

jusqu’à ce qu’il entre doucement en contact

avec la muqueuse trachéale. Noter que les

patients ayant un petit trachéostome pourraient

éprouver une importante résistance respiratoire

pendant la durée de la procédure de mesure.

Pour conrmer la mesure s’assurer de la bonne

position et de l’absence de fuite autour de la

prothèse phonatoire insérée, comme cela est

recommandé dans le mode d’emploi de celle-ci.

Nettoyage et stérilisation

Retirer et éliminer l’ailette après utilisation.

Séparer la tige en acier inoxydable du tube en

plastique avant de les nettoyer. Assembler le

tube en plastique et la tige avant la stérilisation.

Le nettoyage, la désinfection et la

stérilisation sont décrits dans la section

« Instructions de nettoyage et de stérilisation ».

Si ces informations sont absentes, contacter

votre revendeur ou visiter notre site Web à

l’adresse www.atosmedical.com.

ATTENTION : Toujours vérier l’intégrité

mécanique avant chaque utilisation.

Présentation

Le dispositif est fabriqué dans une chambre

propre et fourni non stérile.

Durée de vie du dispositif

Les instruments en acier inoxydable et en

polyoxyméthylène ont habituellement une

longue durée de vie utile. Toujours vérier

l’intégrité mécanique avant chaque utilisation.

Les ailettes Provox Measure Flanges sont à

usage unique.

Élimination des déchets

Après l’emploi, le produit peut présenter un

risque biologique potentiel. La manipulation et

l’élimination des déchets doivent être réalisées

conformément aux pratiques médicales et les

lois et législations nationales applicables.

Informations de commande

Voir la dernière page de ce manuel.

Date d’impression

Voir le numéro de version sur la quatrième de

couverture de ce mode d’emploi.

Informations sur l’assistance à

l’utilisateur

Pour plus d’aide ou d'informations, voir les

informations de contact sur la quatrième de

couverture de ce mode d’emploi.

Il manuale fornito con il presente prodotto può

essere modicato periodicamente e deve quindi

essere riesaminato prima di ogni procedura

che prevede l’uso del prodotto.

Uso previsto

Lo strumento Provox Measure è previsto per

determinare la lunghezza (corrispondente alla

lunghezza della protesi fonatoria) delle stole

tracheoesofagee (TE).

Controindicazioni

• Non usare il dispositivo su stole di diametro

inferiore a 20 Fr, poiché ciò potrebbe causare

lesioni e/o il sanguinamento della stola.

• Il dispositivo non è previsto per l’uso nelle

stole in fase di realizzazione chirurgica.

Descrizione del dispositivo

Lo strumento Provox Measure è costituito da

un’asta riutilizzabile in acciaio inossidabile

e da un tubo riutilizzabile in plastica

(poliossimetilene). Prima dell’uso, una angia

monouso in silicone viene collegata all’asta in

acciaio inossidabile.

AVVERTENZE

• Per evitare la contaminazione incrociata,

adottare le idonee procedure igieniche e

assicurarsi che ciascun dispositivo usato sia

ITALIANO

pulito, disinfettato, asciugato e sterilizzato

a vapore prima dell’uso.

• Smontare l’asta in acciaio inossidabile e il

tubo in plastica prima della pulizia.

• La Measure Flange è monouso. Il riutilizzo

e il ricondizionamento possono causare

la contaminazione incrociata e danni al

dispositivo, e provocare lesioni ai pazienti.

• Se il tubo in plastica non scorre agevolmente

sull’asta in acciaio inossidabile, gettare

l’intero strumento.

• Non utilizzare gel lubricante

(anestetizzante) in pazienti con allergie

correlate a queste sostanze.

• Non usare mai un prodotto danneggiato.

PRECAUZIONI

• Non usare mai forza eccessiva per introdurre

o rimuovere l’asta in acciaio inossidabile e

il tubo in plastica dello strumento Measure,

poiché ciò potrebbe causare irritazione o

sanguinamento.

• Prima di determinare la misura della stola

TE, i pazienti in terapia anticoagulante

devono essere sottoposti ad attenta

valutazione per escludere il rischio di

emorragia.

• Se si rende necessario lubricare le

ange, usare esclusivamente lubricanti

idrosolubili e accertarsi di applicarne solo

un velo sottile.

• Posizionare correttamente le Provox

Measure Flanges (ange Provox Measure)

come illustrato nelle Figure A e B. Il

posizionamento errato delle ange può

causare lesioni e/o il sanguinamento della

stola.

• Per confermare la correttezza della lettura,

dopo l’inserimento della protesi fonatoria

vericare l’adattamento e l’assenza di

perdite attorno alla protesi fonatoria, come

consigliato nelle Istruzioni per l’uso della

protesi fonatoria stessa.

Istruzioni per l’uso

Istruzioni procedurali

Prima dell’uso controllare sempre che il tubo in

plastica scorra liberamente sull’asta in acciaio

inossidabile. In caso contrario, gettare l’intero

strumento.

Una flangia monouso in silicone viene

collegata all’asta in acciaio inossidabile.

La flangia deve essere posizionata come

indicato rispettivamente nelle Figure A e B, a

seconda se la stola ha un diametro di 20 Fr

o 21-24 Fr. La procedura di determinazione

delle dimensioni deve essere eseguita come

illustrato nelle Figure 1-6. Per ottenere una

lettura corretta, spingere il tubo in plastica

finché tocca appena la mucosa tracheale.

Tenere presente che i pazienti con uno stoma

piccolo potrebbero avere un’elevata resistenza

respiratoria per la durata della procedura di

misurazione. Per confermare la correttezza

della lettura, dopo l’inserimento della protesi

fonatoria vericare l’adattamento e l’assenza

di perdite attorno alla protesi fonatoria, come

consigliato nelle Istruzioni per l’uso della

protesi fonatoria stessa.

Pulizia e sterilizzazione

Rimuovere e gettare la angia di misurazione

dopo l’uso. Smontare l’asta in acciaio

inossidabile e il tubo in plastica prima della

pulizia. Riassemblare l’asta e il tubo prima

della sterilizzazione.

La pulizia, disinfezione e sterilizzazione

sono descritte nelle “Istruzioni per la pulizia

e la sterilizzazione”. Se queste informazioni

non sono reperibili, contattare il fornitore o il

sito web www.atosmedical.com.

ATTENZIONE - Vericarne sempre l’integrità

meccanica prima di ciascun uso.

Fornitura

Il dispositivo è fabbricato in una camera bianca

e fornito non sterile.

Durata del dispositivo

Gli strumenti in acciaio inossidabile e

poliossimetilene hanno generalmente una

lunga durata di servizio. Vericarne sempre

l’integrità meccanica prima di ciascun uso.

Le Provox Measure Flanges sono monouso.

Smaltimento

Dopo l’uso, il prodotto può rappresentare un

potenziale rischio biologico. La manipolazione

e lo smaltimento devono essere espletati in

osservanza delle pratiche mediche e di leggi

e regolamenti applicabili a livello nazionale.

Informazioni per l’ordine

Vedere l’ultima pagina di questo manuale.

Data di stampa

Fare riferimento al numero di versione riportato

sulla retrocopertina di questo manuale.

Informazioni sull’assistenza agli

utilizzatori

Per ulteriore assistenza o maggiori informazioni,

fare riferimento alla retrocopertina di questo

manuale, che riporta le informazioni di contatto.

El manual suministrado con este producto

podrá modicarse cada cierto tiempo, por lo que

deberá consultarse antes de cada intervención

en la que se utilice el producto.

Indicaciones

El instrumento medidor Provox Measure está

diseñado para la determinación de la longitud

(correspondiente a la longitud de la prótesis de

voz) de las punciones traqueoesofágicas (TE).

Contraindicaciones

• No utilice el dispositivo en punciones con

un diámetro inferior a 20 Fr, ya que esto

podría provocar daños y/o hemorragias en

la punción.

• El dispositivo no está indicado para

utilizarse en el momento de la creación

quirúrgica de las punciones.

Descripción del dispositivo

El instrumento medidor Provox Measure

está compuesto por una varilla de acero

inoxidable reutilizable y un tubo de plástico

(polioximetileno) reutilizable. Debe acoplarse

una pestaña de silicona de un solo uso a la

varilla de acero inoxidable antes de su uso.

ESPAÑOL

ADVERTENCIAS

• Para evitar la contaminación cruzada, utilice

los procedimientos higiénicos adecuados y

asegúrese de que cada dispositivo utilizado

sea limpiado, desinfectado, secado y

esterilizado con vapor antes de su uso.

• Desacople la varilla de acero inoxidable del

tubo de plástico antes de su limpieza.

• La pestaña de medición es de un solo

uso. La reutilización y el reprocesamiento

pueden provocar contaminación cruzada y

el deterioro del dispositivo, lo que podría

provocar lesiones al paciente.

• Si el tubo de plástico no se desliza sin

problemas sobre la varilla de acero

inoxidable, deberá desecharse el

instrumento completo.

• No utilice gel lubricante (anestésico) si el

paciente tiene alergias relacionadas con

estas sustancias.

• No utilice nunca un producto dañado.

PRECAUCIONES

• No aplique una fuerza excesiva durante

la inserción o la extracción de la varilla

de medición de acero inoxidable y el tubo

de plástico, ya que esto podría provocar

irritaciones o hemorragias.

• Los pacientes en tratamiento con

anticoagulantes deben evaluarse

cuidadosamente para determinar el riesgo

de hemorragia antes de determinar el

tamaño de la punción TE.

• Si necesita lubricar las pestañas, utilice

únicamente lubricantes solubles en agua y

asegúrese de que solo utiliza una capa na.

• Coloque las pestañas Provox Measure

Flanges de forma correcta de acuerdo con

las guras A y B. Una colocación incorrecta

de las pestañas podría conllevar daños y/o

hemorragias en la punción.

• Para asegurarse de que la lectura sea

correcta, deberá comprobar que la

colocación y el escape periprotésico sean

los adecuados después de la inserción de la

prótesis de voz, como se recomienda en las

instrucciones de uso de esta.

Instrucciones de uso

Instrucciones operativas

Antes del uso del dispositivo, deberá comprobar

que el tubo de plástico se desliza sin problemas

sobre la varilla de acero inoxidable. De no ser

así, deseche el instrumento completo.

La varilla de acero inoxidable lleva acoplada

una pestaña de silicona de un solo uso. La

pestaña deberá colocarse de acuerdo con las

guras A y B, según si la punción es de 20 Fr

o 21-24 Fr, respectivamente. El procedimiento

de determinación del tamaño deberá realizarse

de acuerdo con las guras 1-6. Para obtener

una lectura correcta, empuje el tubo de

plástico hasta que toque suavemente la mucosa

traqueal. Tenga en cuenta que los pacientes

con pequeños estomas podrían experimentar

una fuerte resistencia respiratoria durante el

procedimiento de medición. Para asegurarse de

que la lectura sea correcta, deberá comprobar

que la colocación y el escape periprotésico

sean los adecuados después de la inserción de

la prótesis de voz, como se recomienda en las

instrucciones de uso de esta.

Limpieza y esterilización

Retire y deseche la pestaña de medición

después de usarla. Desacople la varilla de

acero inoxidable del tubo de plástico antes de

su limpieza. Vuelva a acoplar la varilla y el

tubo antes de la esterilización.

La limpieza, la desinfección y la

esterilización se describen en el apartado

«Instrucciones de limpieza y esterilización».

Si no tiene esta información, póngase en

contacto con su proveedor o visite nuestra web

www.atosmedical.com.

PRECAUCIÓN: Verifique siempre la

integridad mecánica antes de cada uso.

Presentación

El dispositivo se fabrica en una sala blanca y

se suministra no estéril.

Vida útil del dispositivo

Los instrumentos fabricados con acero inoxidable

y polioximetileno suelen presentar una vida útil

prolongada. Verique siempre la integridad

mecánica antes de cada uso. Las pestañas

Provox Measure Flanges son de un solo uso.

Desecho

Después de su uso, el producto puede constituir

un riesgo biológico. Su manipulación y desecho

deben realizarse de acuerdo con la práctica

médica y con la normativa nacional pertinente.

Información para pedidos

Consulte la última página de este manual.

Fecha de impresión

Consulte el número de versión en la

contraportada de este manual.

Información de asistencia al

usuario

Para obtener más ayuda o información,

consulte los datos de contacto indicados en la

contraportada de este manual.

O manual que acompanha este produto pode

ser revisto periodicamente e, portanto, deve

ser consultado antes de cada procedimento

que envolva a utilização do produto.

Utilização prevista

O instrumento de medição Provox Measure

destina-se à avaliação do comprimento

(correspondente ao comprimento da prótese

fonatória) das punções traqueoesofágicas (TE).

Contraindicações

• Não utilize o dispositivo em punções com

um diâmetro inferior a 20 Fr, pois tal pode

provocar lesões e/ou hemorragia da punção.

• O dispositivo não se destina a ser utilizado

na altura da criação cirúrgica da punção.

Descrição do dispositivo

O instrumento de medição Provox Measure

é composto por uma haste em aço inoxidável

reutilizável e um tubo de plástico reutilizável

(polioximetileno). Existe uma flange em

silicone de utilização única xa à haste em

aço inoxidável antes da utilização.

ADVERTÊNCIAS

• Para evitar contaminação cruzada, utilize

os procedimentos higiénicos adequados e

certique-se de que cada dispositivo utilizado

PORTUGUÊS

é limpo, desinfetado, seco e esterilizado por

vapor antes da respetiva utilização.

• Desmonte a haste em aço inoxidável e o

tubo de plástico antes da limpeza.

• A ange de medição destina-se a

uma única utilização. A reutilização

e o reprocessamento podem causar

contaminação cruzada e danicar o

dispositivo, o que poderá provocar lesões

no doente.

• Se o tubo de plástico não deslizar sobre a

haste em aço inoxidável sem diculdade,

todo o instrumento deve ser eliminado.

• Não utilize gel lubricante (anestésico) se o

doente sofrer de alergias relacionadas com

estas substâncias.

• Nunca utilize um produto danicado.

PRECAUÇÕES

• Nunca utilize força excessiva para inserir

ou remover a haste em aço inoxidável

Measure e o tubo de plástico, pois tal pode

provocar irritação ou hemorragia.

• Os doentes submetidos a terapêutica

anticoagulante devem ser cuidadosamente

avaliados quanto ao risco de hemorragia

antes da avaliação do tamanho da

punção TE.

• Caso seja necessário lubricar as anges,

utilize apenas lubricantes solúveis em

água e certique-se de que é utilizada

apenas uma camada na.

• Posicione as anges de medição Provox

Measure Flanges corretamente, de acordo

com as guras A e B. O posicionamento

incorreto das anges pode provocar lesões

e/ou hemorragia da punção.

• De modo a conrmar a leitura correta, deve

vericar-se o ajuste adequado e a ocorrência

de fugas à volta da prótese fonatória após a

inserção da mesma, conforme recomendado

nas instruções de utilização da prótese

fonatória.

Instruções de utilização

Instruções de funcionamento

Antes de utilizar, verique sempre se o tubo

de plástico desliza sem diculdades sobre a

haste em aço inoxidável. Caso tal não suceda,

elimine o instrumento completo.

Existe uma ange de silicone de utilização única

xa à haste em aço inoxidável. A ange deve

ser posicionada de acordo com as guras A e

B, respetivamente, dependendo de a punção ser

de 20 Fr ou de 21 Fr a 24 Fr. O procedimento

de avaliação do tamanho deve ser efetuado de

acordo com as guras 1 a 6. De modo a obter

uma leitura correta, empurre suavemente o

tubo de plástico até que este toque suavemente

na mucosa traqueal. Nota: os doentes com

estomas de pequena dimensão podem sentir

resistência elevada ao respirar durante a

duração do procedimento de medição. De modo

a conrmar a leitura correta, deve vericar-se

o ajuste adequado e a ocorrência de fugas à

volta da prótese fonatória após a inserção da

mesma, conforme recomendado nas instruções

de utilização da prótese fonatória.

Limpeza e esterilização

Remova e elimine a flange de medição

após a utilização. Desmonte a haste em aço

inoxidável e o tubo de plástico antes da limpeza.

Monte novamente a haste e o tubo antes da

esterilização.

A limpeza, desinfeção e esterilização

encontram-se descritas nas “Instruções para

limpeza e esterilização”. Se esta informação

estiver em falta, contacte o seu fornecedor

ou vá ao nosso sítio na Internet em www.

atosmedical.com.

ATENÇÃO: Assegure-se sempre da integridade

mecânica antes de cada utilização.

Modo de fornecimento

O dispositivo é fabricado num ambiente limpo

e fornecido não estéril.

Vida útil do dispositivo

Os instrumentos em aço inoxidável e

polioximetileno têm, geralmente, uma vida útil

prolongada. Assegure-se sempre da integridade

mecânica antes de cada utilização. As anges de

medição Provox Measure Flanges destinam-se

apenas a uma única utilização.

Eliminação

Após a utilização, o produto pode constituir um

potencial risco biológico. O manuseamento e

a eliminação deverão ser efetuados de acordo

com as práticas médicas e as leis e legislações

nacionais aplicáveis.

Informação para encomenda

Consulte a última página deste manual.

Data de impressão

Consulte o número da versão na contracapa

deste manual.

Informação para assistência ao

utilizador

Para ajuda ou informações adicionais, consulte

a informação de contacto na contracapa deste

manual.

Denna manual, som medföljer produkten, kan

komma att revideras med jämna mellanrum, och

måste därför läsas igenom före varje ingrepp

vid vilket produkten används.

Avsedd användning

Provox Measure (stelmätare) är avsedd för att

bestämma längden (motsvarande röstventilens

längd) på trakeoesofageala (TE-) stlar.

Kontraindikationer

• Använd inte produkten på stlar vars

diameter är mindre än 20 Fr eftersom det

kan orsaka skada eller blödning vid steln.

• Produkten är inte avsedd att användas i

samband med att steln skapas kirurgiskt.

Produktbeskrivning

Provox Measure är tillverkad av en stav av

rostfritt stål och ett återanvändbart plaströr

(polyoxymetylen). En fläns av silikon för

engångsbruk är fäst vid staven av rostfritt stål

före användning.

VARNINGAR

• För att undvika korskontaminering ska

lämpliga hygienrutiner användas. Kontrollera

att varje använd enhet rengörs, desinceras,

torkas och ångsteriliseras före användning.

SVENSKA

• Ta isär staven av rostfritt stål och plaströret

före rengöring.

• Mätänsen är avsedd för engångsbruk.

Återanvändning och omarbetning kan

orsaka korskontamination och skada på

produkten, vilket kan orsaka patientskada.

• Om plaströret inte glider lätt över staven av

rostfritt stål ska båda kasseras.

• Använd inte smörjande (smärtstillande) gel

om patienten har allergier förknippade med

dessa substanser.

• Använd aldrig en skadad produkt.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Använd aldrig stor kraft för att föra in eller

avlägsna Measure stav av rostfritt stål eller

plaströret eftersom det kan orsaka irritation

eller blödning.

• Patienter som använder blodförtunnande

mediciner bör noggrant utvärderas med

avseende på risken för blödningar innan

storleken på TE-steln bestäms.

• Om änsarna behöver smörjas ska endast

vattenlösliga smörjmedel användas.

Säkerställ att endast ett tunt lager används.

• Placera Provox Measure Flanges

(mätänsarna) korrekt enligt bilderna A

och B. Felaktig placering av änsarna kan

orsaka skada och/eller blödning vid steln.

• För att säkerställa korrekt mätvärde ska

god passform och läckage runt röstventilen

kontrolleras efter att röstventilen

satts in, enligt rekommendationerna i

bruksanvisningen till röstventilen.

Bruksanvisning

Användarhandledning

Kontrollera alltid före användning att plaströret

glider lätt över staven av rostfritt stål. Om den

inte gör det, kassera hela instrumentet.

En äns av silikon för engångsbruk är fäst vid

staven av rostfritt stål. Flänsen ska placeras enligt

bilderna A och B respektive, beroende på om steln

är 20 Fr eller 21-24 Fr. Storleken ska bestämmas

enligt bilderna 1-6. Säkerställ korrekt mätvärde

genom att föra fram plaströret tills det snuddar

vid trakeaslemhinnan. Observera att patienter

med små stoma kan uppleva stort motstånd

vid andningen under mätproceduren. För

att säkerställa korrekt mätvärde ska god

passform och läckage runt röstventilen

kontrolleras efter att röstventilen satts in,

enligt rekommendationerna i bruksanvisningen

till röstventilen.

Rengöring och sterilisering

Avlägsna och kassera mätflänsen efter

användning. Ta isär staven av rostfritt stål

och plaströret före rengöring. Sätt ihop staven

och röret före sterilisering.

Rengöring, desinfektion och sterilisering

beskrivs i ”Anvisningar för rengöring och

sterilisering”. Kontakta din leverantör eller

besök vår webbsida på www.atosmedical.com

om denna information saknas.

FÖRSIKTIGHET! Kontrollera alltid att

produkten är oskadad före varje användning.

Leveranssätt

Produkten har tillverkats i ett renrum och

levereras osteril.

Hållbarhet

Kirurgiska instrument av rostfritt stål och

polyoxymetylen har generellt lång hållbarhet.

Kontrollera alltid att produkten är oskadad före

varje användning. Provox Measure Flanges är

avsedda för engångsbruk.

Kassering

Efter användning kan produkten utgöra

en potentiell smittrisk. Hantering och

avfallshantering ska utföras enligt medicinska

rutiner och gällande nationella lagar och

föreskrifter.

Beställningsinformation

Se sista sidan i denna manual.

Tryckdatum

Se versionsnumret på manualens baksida.

Information om stöd till

användaren

Se manualens baksida för kontaktinformation

om du behöver mer hjälp eller information.

Vejledningen, som følger med dette produkt,

kan blive løbende revideret og skal derfor

gennemgås før hver procedure, hvor produktet

anvendes.

Tilsigtet anvendelse

Provox Measure (måleinstrument) er

beregnet til at måle længden (svarende til

stemmeproteselængden) på trakeoesophageale

punkturer (TE-punkturer).

Kontraindikationer

• Brug ikke anordningen på punkturer med

en diameter på under 20 Fr, da det kan

forårsage beskadigelse af og/eller blødning

i punkturen.

• Anordningen er ikke beregnet til at

blive brugt på tidspunktet for kirurgisk

anlæggelse af punkturen.

Beskrivelse af enheden

Provox Measure er fremstillet af en

genanvendelig stang af rustfrit stål og et

genanvendeligt plastikrør (polyoxymethylen).

En silikoneange til engangsbrug fastgøres til

stangen af rustfrit stål inden brug.

ADVARSLER

• For at undgå krydskontaminering skal der

anvendes hensigtsmæssige hygiejniske

procedurer og sørges for, at hver brugt

DANSK

anordning rengøres, desinceres, tørres og

dampsteriliseres inden brug.

• Stangen af rustfrit stål og plastikrøret skal

adskilles inden rengøring.

• Måleangen er til engangsbrug. Genbrug

og genbehandling kan muligvis forårsage

krydskontaminering og beskadigelse af

anordningen, hvilket kan skade patienten.

• Hvis plastikrøret ikke glider problemfrit over

stangen af rustfrit stål, skal hele instrumentet

bortskaffes.

• Brug ikke smørende gel (bedøvende), hvis

patienten er allergisk over for disse stoffer.

• Brug aldrig et beskadiget produkt.

FORHOLDSREGLER

• Brug aldrig for stor kraft til at indføre eller

fjerne Measure-stangen af rustfrit stål og

plastikrøret, da det kan forårsage irritation

eller blødning.

• Patienter i antikoagulationsbehandling skal

omhyggeligt evalueres for blødningsrisiko før

måltagning af TE-punkturen.

• Hvis det er nødvendigt at smøre angerne, må

der kun bruges vandopløselige smøremidler

og kun i et tyndt lag.

• Placer Provox Measure Flanges (anger på

måleinstrument) korrekt i overensstemmelse

med gur A og B. Hvis angerne placeres

forkert, kan det resultere i beskadigelse af og/

eller blødning i punkturen.

• For at bekræfte korrekt måling skal korrekt

pasform og lækage omkring stemmeprotesen

kontrolleres efter indsætning af stemme-

protesen som anbefalet i brugsanvisningen

til stemmeprotesen.

Brugsanvisning

Betjeningsvejledning

Kontrollér altid inden brug, at plastikrøret

glider problemfrit over stangen af rustfrit stål. I

modsat fald skal hele instrumentet bortskaffes.

En silikoneange til engangsbrug er fastgjort

til stangen af rustfrit stål. Flangen skal placeres

i overensstemmelse med hhv. figur A og B

afhængigt af, om punkturen er 20 Fr eller

21-24 Fr. Måleproceduren skal udføres i

overensstemmelse med figur 1-6. Skub

plastikrøret, indtil det rører let ved slimhinden

i trachea, så der opnås en korrekt måling.

Bemærk, at patienter med små stomaer kan

opleve høj vejrtrækningsmodstand under hele

måleprocedurens varighed. For at bekræfte

korrekt måling skal korrekt pasform og lækage

omkring stemmeprotesen kontrolleres efter

indsætning af stemmeprotesen som anbefalet

i brugsanvisningen til stemmeprotesen.

Rengøring og sterilisering

Fjern og bortskaf måleflangen efter brug.

Adskil stangen af rustfrit stål og plastikrøret

inden rengøring. Saml stangen og røret igen

inden sterilisering.

Rengøring, desinficering og

sterilisering beskrives i “Rengørings- og

steriliseringsvejledning”. Hvis disse oplysninger

mangler, kan man kontakte leverandøren eller

besøge vores webside på www.atosmedical.com.

FORSIGTIG: Kontrollér altid for mekanisk

integritet før hver gang, den bruges.

Levering

Anordningen er produceret i et rent, støvfrit

miljø og leveres usteril.

Anordningens levetid

Instrumenter af rustfrit stål og polyoxymethylen

har generelt en lang levetid. Kontrollér altid for

mekanisk integritet før hver gang, den bruges.

Provox Measure Flanges er til engangsbrug.

Bortskaelse

Efter brug kan produktet udgøre en potentiel

biologisk risiko. Håndtering og bortskaffelse

skal foretages i henhold til medicinsk praksis

og gældende nationale love og lovgivninger.

Bestillingsoplysninger

Se sidste side i denne manual.

Trykningsdato

Versionsnummer ndes på bagsiden af denne

manual.

Hjælpeoplysninger til brugeren

Se kontaktoplysningerne på bagsiden af denne

manual for yderligere hjælp eller information.

Håndboken som følger med dette produktet,

kan bli revidert fra tid til annen og må derfor

gjennomgås før hver prosedyre der produktet

brukes.

Tiltenkt bruk

Provox Measure (mål) er beregnet for å bestemme

størrelsen (tilsvarende taleproteselengden) på

trakeoøsofageal (TE)-punksjoner.

Kontraindikasjoner

• Ikke bruk anordningen på punksjoner med

diameter under 20 Fr da dette kan forårsake

skade og/eller blødning i punksjonen.

• Anordningen er ikke tiltenkt brukt på

tidspunktet punksjonen lages kirurgisk.

Beskrivelse av anordningen

Provox Measure er laget av en gjenbrukbar

stav i rustfritt stål og et gjenbrukbart plastrør

(polyoksymetylen). En silikonflens til

engangsbruk er festet til staven i rustfritt stål

før bruk.

ADVARSLER

• For å unngå krysskontaminasjon, bruk

relevante hygieniske fremgangsmåter, og

påse at hver brukte anordning rengjøres,

desinseres, tørkes og dampsteriliseres før

bruk.

NORSK

• Ta fra hverandre staven i rustfritt stål og

plastrøret før rengjøring.

• Måleensen er til engangsbruk.

Gjenbruk og bearbeiding for gjenbruk kan

forårsake krysskontaminasjon og skade på

anordningen, noe som kan skade pasienten.

• Hvis plastrøret ikke glir glatt over staven i

rustfritt stål, må hele instrumentet kastes.

• Ikke bruk smørende (bedøvende) gel hvis

pasienten har allergier tilknyttet disse

midlene.

• Aldri bruk et produkt som er skadet.

FORHOLDSREGLER

• Aldri bruk makt til å sette inn eller fjerne

Measure-staven i rustfritt stål og plastrøret,

da dette kan forårsake irritasjon og

blødning.

• Pasienter som behandles med anti-

koagulanter, skal evalueres nøye med

henblikk på risiko for blødning før

størrelsen på TE-punksjonen bestemmes.

• Hvis det er behov for å smøre ensene, må

det bare brukes vannløselige smøremidler,

og pass på at det bare brukes et tynt lag.

• Plasser Provox Measure Flanges

(måleensene) korrekt i samsvar med gur

A og B. Feil plassering av enser kan føre

til skade og/eller blødning i punksjonen.

• For å bekrefte riktig avlesning må riktig

tilpasning samt lekkasje rundt taleprotesen

kontrolleres etter innsetting av taleprotesen,

som anbefalt i bruksanvisningen for

taleprotesen.

Bruksanvisning

Operasjonsinstruksjon

Kontroller alltid før bruk at plastrøret glir glatt

over staven i rustfritt stål. Hvis ikke, må hele

instrumentet kastes.

En silikonens til engangsbruk er festet til staven

i rustfritt stål. Flensen skal plasseres i samsvar

med henholdsvis gur A og B, avhengig av om

punksjonen er 20 Fr eller 21–24 Fr. Prosedyren for

å bestemme størrelsen skal utføres i samsvar

med gur 1–6. For å oppnå korrekt avlesning

skyver du plastrøret til det kommer i lett

berøring med trakeal-mucosa. Vær oppmerksom

på at pasienter med små stoma kan oppleve høy

pustemotstand mens måleprosedyren pågår. For

å bekrefte riktig avlesning må riktig tilpasning

samt lekkasje rundt taleprotesen kontrolleres

etter innsetting av taleprotesen, som anbefalt

i bruksanvisningen for taleprotesen.

Rengjøring og sterilisering

Fjern og kast måleensen etter bruk. Ta fra

hverandre staven i rustfritt stål og plastrøret

før rengjøring. Sett sammen igjen staven og

røret før sterilisering.

Rengjøring, desinsering og sterilisering

er beskrevet under “Instruksjoner for

rengjøring og sterilisering”. Hvis denne

informasjonen mangler, ber vi deg kontakte

leverandøren din eller besøke nettstedet vårt på

www.atosmedical.com.

FORSIKTIG: Kontroller alltid den mekaniske

integriteten hver gang før bruk.

Slik leveres anordningen

Anordningen er produsert i et renrom og

leveres ikke-steril.

Anordningens levetid

Instrumenter i rustfritt stål og polyoksymetylen

har som regel lang levetid. Kontroller alltid

den mekaniske integriteten hver gang før bruk.

Provox Measure Flanges er til engangsbruk.

Avhending

Etter bruk kan produktet utgjøre en mulig

biologisk risiko. Håndtering og avhending

skal utføres i tråd med medisinsk praksis og

gjeldende nasjonale lover og lovgivning.

Bestillingsinformasjon

Se den siste siden i denne håndboken.

Publikasjonsdato

Se versjonsnummeret bak på omslaget til

håndboken.

Informasjon om brukerhjelp

Du nner kontaktopplysninger for ytterligere

hjelp eller informasjon bak på omslaget til

denne håndboken.

Tämän tuotteen mukana olevaa opasta voidaan

tarkistaa ajoittain, ja siksi opas on luettava

aina ennen toimenpiteitä, joissa tätä tuotetta

käytetään.

Käyttötarkoitus

Provox Measure on tarkoitettu

trakeoesofageaalisten (TE) avanteiden pituuden

mittaamiseen (vastaa ääniproteesin pituutta).

Vasta-aiheet

• Laitetta ei saa käyttää punktioissa, joiden

läpimitta on alle 20 Fr, koska tämä voi

aiheuttaa avanteen vahingoittumista ja/tai

verenvuotoa.

• Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi

punktion kirurgisen luomisen aikana.

Laitteen kuvaus

Provox Measure koostuu ruostumattomasta

uudelleenkäytettävästä terässauvasta

ja uudelleenkäytettävästä muoviputkesta

(polyoksimetyleeniä). Kertakäyttöinen

silikonireunus kiinnitetään ruostumattomaan

terässauvaan ennen käyttöä.

VAROITUKSET

• Käytä asianmukaisia aseptisia menetelmiä

ristikontaminaation välttämiseksi ja

varmista, että kukin käytettävä laite

on puhdistettu, desinoitu, kuivattu ja

höyrysteriloitu ennen käyttöä.

SUOMI

• Pura ruostumaton terässauva ja muoviputki

ennen puhdistusta.

• Mittareunus on kertakäyttöinen.

Uudelleenkäyttö ja uudelleenkäsittely

saattaa aiheuttaa ristikontaminaation

ja vaurioittaa laitetta, mistä voi koitua

vahinkoa potilaalle.

• Jos muoviputki ei liu’u tasaisesti

ruostumattoman terässauvan päälle, koko

laite täytyy hävittää.

• Liukastavaa (puuduttavaa) geeliä ei saa

käyttää, jos potilaalla on näihin aineisiin

liittyviä allergioita.

• Vaurioitunutta tuotetta ei saa koskaan

käyttää.

VAROTOIMET

• Ruostumatonta Measure-terässauvaa ja

muoviputkea ei saa koskaan viedä sisään tai

poistaa liiallista voimaa käyttäen, sillä tämä

voi aiheuttaa ärsytystä tai verenvuotoa.

• Antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden

verenvuotovaaraa on arvioitava huolellisesti

ennen TE-avanteen koon mittaamista.

• Jos reunusten liukastamista tarvitaan, käytä

vain vesiliukoisia liukastavia aineita ja

varmista, että ainetta levitetään vain ohut

kerros.

• Aseta Provox Measure Flanges (Provox-

mittareunukset) oikein kuvien A ja B

mukaisesti. Reunusten väärä asettaminen

saattaa vahingoittaa avannetta ja/tai

aiheuttaa verenvuotoa.

• Oikean lukeman varmistamiseksi

ääniproteesin oikea sopivuus ja ympärillä

esiintyvä vuoto on tarkistettava

ääniproteesin asettamisen jälkeen, kuten

ääniproteesin käyttöohjeissa suositellaan.

Käyttöohjeet

Käyttöohje

Tarkasta aina ennen käyttöä, että muoviputki

liukuu tasaisesti ruostumattoman terässauvan

päälle. Jos näin ei ole, hävitä koko instrumentti.

Kertakäyttöinen silikonireunus kiinnitetään

ruostumattomaan terässauvaan. Reunus on

asetettava vastaavien kuvien A ja B mukaisesti

(riippuen siitä, onko avanteen koko 20 Fr tai

21–24 Fr). Mittaustoimenpide tehdään kuvien

1–6 mukaisesti. Työnnä muoviputkea oikean

lukeman saamiseksi niin pitkälle, että putki

koskettaa varovasti henkitorven limakalvoa.

Huomioi, että potilaat, joilla on pieni stooma,

voivat tuntea voimakasta hengitysvastusta

mittaustoimenpiteen aikana. Oikean lukeman

varmistamiseksi ääniproteesin oikea sopivuus

ja ympärillä esiintyvä vuoto on tarkistettava

ääniproteesin asettamisen jälkeen, kuten

ääniproteesin käyttöohjeissa suositellaan.

Puhdistus ja sterilointi

Irrota ja hävitä mittareunus käytön jälkeen. Pura

ruostumaton terässauva ja muoviputki ennen

puhdistusta. Kokoa sauva ja putki uudestaan

ennen sterilointia.

Puhdistus, desinointi ja sterilointi kuvataan

erillisissä puhdistus- ja sterilointiohjeissa. Jos

nämä tiedot puuttuvat, ota yhteys toimittajaan

tai käy verkkosivuillamme osoitteessa

www.atosmedical.com.

HUOMIO: Varmista välineiden mekaaninen

toimivuus aina ennen jokaista käyttöä.

Toimitustapa

Väline valmistetaan puhtaissa tiloissa ja

toimitetaan epästeriilinä.

Laitteen käyttöikä

Ruostumattomasta teräksestä ja

polyoksimetyleenistä valmistetuilla

instrumenteilla on yleensä pitkä käyttöikä.

Varmista välineiden mekaaninen toimivuus

aina ennen jokaista käyttöä. Provox Measure

Flanges -reunukset ovat kertakäyttöisiä.

Hävittäminen

Tuote saattaa käytön jälkeen olla mahdollisesti

biovaarallinen aine. Käsittely ja hävittäminen

on tehtävä lääketieteellisen käytännön ja

soveltuvien kansallisten lakien ja säännösten

mukaisesti.

Tilaustiedot

Katso tämän oppaan viimeistä sivua.

Painamisen päivämäärä

Katso tämän ohjeen takakannessa oleva

versionumero.

Käyttäjätuen tiedot

Jos tarvitset lisäapua tai -tietoja, katso tämän

ohjekirjan takakannessa olevia yhteystietoja.

Příručka dodávaná s tímto výrobkem může

být během času pozměněna, a je proto nutné

ji přečíst před každým zákrokem, při kterém

se výrobek používá.

Zamýšlené použití

Provox Measure (měrka) je určena k měření

délky (odpovídající délce hlasové protézy)

tracheoezofageálních (TE) punkcí.

Kontraindikace

• Prostředek nepoužívejte u punkcí o průměru

menším než 20 Fr, protože by mohlo dojít k

poškození nebo krvácení punkce.

• Zařízení není určeno k použití během

chirurgického vytváření punkce.

Popis prostředku

Provox Measure je vyrobena z tyče z nerezové

oceli pro opakované použití a plastové trubičky

(polyoxymethylen) pro opakované použití.

Silikonová příruba na jednorázové použití se

před použitím připevní k tyči z nerezové oceli.

VAROVÁNÍ

• V zájmu prevence křížové kontaminace

dodržujte náležité hygienické postupy a

ujistěte se, že každý použitý prostředek je

před použitím očištěn, desinkován, osušen

a sterilizován párou.

ČESKY

• Před čištěním oddělte od sebe plastovou

trubičku a tyč z nerezové oceli.

• Measure ange (příruba měrky) je pro

jednorázové použití. Při opakovaném

použití a opakovaném zpracování může

dojít ke zkřížené kontaminaci a k poškození

prostředku, což může způsobit újmu

pacientovi.

• Pokud se plastová trubička hladce

neposunuje po kovové tyči, je nutné celý

nástroj zlikvidovat.

• Nepoužívejte mazací (anestetický) gel,

pokud má pacient alergie ve spojitosti s

těmito látkami.

• Nikdy nepoužívejte poškozený výrobek.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

• Nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu ke

vkládání nebo odstraňování tyče z nerezové

oceli a plastové trubičky prostředku

Measure, protože to může způsobit

podráždění nebo krvácení.

• Pacienti podstupující antikoagulační léčbu

musí být před měřením velikosti TE punkce

řádně vyhodnoceni z hlediska rizika vzniku

silného krvácení.

• Pokud je nutné lubrikovat příruby,

používejte pouze ve vodě rozpustné

lubrikanty a dbejte, aby byla použita pouze

tenká vrstva.

• Provox Measure Flanges (příruby měrky)

umístěte správně podle obrázků A a

B. Špatné umístění přírub může vést k

poškození nebo krvácení punkce.

• Pro potvrzení správného odečtu je nutné

po vložení hlasové protézy zkontrolovat

správné usazení a nepřítomnost průsaku

kolem hlasové protézy podle doporučení v

návodu k použití hlasové protézy.

Návod k použití

Pokyny k použití

Před použitím vždy zkontrolujte, že plastová

trubička se hladce posunuje po tyči z nerezové

oceli. Pokud tomu tak není, zlikvidujte celý

nástroj.

Silikonová příruba na jednorázové použití se

připevní k tyči z nerezové oceli. Příruba se umístí

podle obrázků A a B podle toho, zda jde o punkci

velikosti 20 Fr nebo 21-24 Fr. Při měření velikosti

postupujte podle obrázků 1-6. Abyste získali

správný odečet, přitlačte na plastovou trubičku,

až se jemně dotýká sliznice trachey. Vezměte

na vědomí, že pacienti s malou stomií mohou

při měření pociťovat vysoký dýchací odpor.

Pro potvrzení správného odečtu je nutné po

vložení hlasové protézy zkontrolovat správné

usazení a nepřítomnost průsaku kolem hlasové

protézy podle doporučení v návodu k použití

hlasové protézy.

Čištění a sterilizace

Po použití odstraňte a zlikvidujte přírubu

měrky. Před čištěním oddělte od sebe plastovou

trubičku a tyč z nerezové oceli. Před sterilizací

tyč a trubičku znovu sestavte.

Čištění, desinfekce a sterilizace jsou popsány

v části „Pokyny k čištění a sterilizaci“. Pokud

nejsou tyto informace dodány, obraťte se prosím

na svého dodavatele nebo navštivte naše webové

stránky na www.atosmedical.com.

UPOZORNĚNÍ: Před každým použitím se

vždy ujistěte o mechanické integritě.

Způsob dodání

Zařízení je vyrobeno v ultračistém prostoru a

dodává se nesterilní.

Životnost zařízení

Přístroje z nerezové oceli a polyoxymethylenu

mají obecně dlouhou životnost. Před každým

použitím se vždy ujistěte o mechanické integritě.

Provox Measure Flanges (příruby měrky) jsou

na jednorázové použití.

Likvidace

Přístroj může po použití představovat

potenciální biologické riziko. Manipulace

se zařízením a jeho likvidace musí probíhat

v souladu se zdravotnickými postupy a

příslušnými státními zákony a legislativami.

Informace pro objednávky

Viz poslední strana tohoto návodu.

Datum tisku

Viz číslo verze na zadním obalu tohoto návodu.

Informace pro pomoc

uživatelům

Pro dodatečnou pomoc nebo informace prosím

použijte kontaktní informace uvedené na

zadním obalu tohoto návodu.

A termékhez mellékelt útmutató időről időre

frissítésen eshet át, ezért minden eljárás előtt,

melyben a terméket használják, újra át kell

tekinteni.

Rendeltetésszerű használat

A Provox Measure rendeltetése tracheoeso-

phagealis (TE) nyílások hosszának (amely

megfelel a hangprotézis hosszának)

meghatározása.

Ellenjavallatok

• Ne használja az eszközt 20 Fr-nél kisebb

átmérőjű nyílásokhoz, mivel ez a nyílás

károsodását és/vagy vérzését okozhatja.

• Az eszköz nem használható a nyílás sebészi

kialakítása idején.

Eszközleírás

A Provox Measure egy újrafelhasználható

rozsdamentes acélrúdból és egy

újrafelhasználható, műanyagból (polioxi-

metilénből) készült csőből áll. Használat

előtt egyszer használatos szilikonlemezt kell

illeszteni a rozsdamentes acélrúdhoz.

FIGYELMEZTETÉSEK

• A keresztszennyeződés elkerülése érdekében

alkalmazzon megfelelő higiéniai eljárásokat,

és ügyeljen arra, hogy minden használt

MAGYAR

eszköz megfelelő tisztításon, fertőtlenítésen,

szárításon és gőzsterilizáción essen át.

• Tisztítás előtt szerelje szét a rozsdamentes

acélrudat és a műanyagcsövet.

• A mérőlemez egyszeri használatra szolgál.

Újrafelhasználása és újrafelhasználásra

való előkészítése keresztszennyeződést

okozhat és károsíthatja az eszközt, ami

ártalmas lehet a beteg számára.

• Ha a műanyagcső nem csúszik rá zökkenő-

mentesen a rozsdamentes acélrúdra, az

egész eszközt el kell dobni.

• Ne használjon síkosító (anesztetikus) gélt,

ha a beteg allergiás ezekre az anyagokra.

• Soha ne használjon sérült terméket.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• Soha ne alkalmazzon túlzott erőt a Measure

rozsdamentes acélrúd és műanyagcső

bejuttatásához vagy eltávolításához, mert

ez irritációt vagy vérzést okozhat.

• Antikoagulációs terápiában részesülő

betegeknél gondosan fel kell mérni a

vérzés kockázatát a TE nyílás méretének

meghatározása előtt.

• Ha a lemezeket síkosítani kell, kizárólag

vízben oldható síkosítókat használjon,

és ügyeljen arra, hogy csak vékony réteg

kerüljön alkalmazásra.

• A Provox Measure Flanges eszközöket

(Provox mérőlemezeket) pozicionálja

helyesen, az A. és B. ábrának megfelelően.

A lemezek helytelen pozicionálása a nyílás

sérülését és/vagy vérzését okozhatja.

• A pontos leolvasás megerősítésének

érdekében a hangprotézis körüli megfelelő

illeszkedést és szivárgást a hangprotézis

behelyezése után ellenőrizni kell, a

hangprotézis használati utasításának

ajánlása szerint.

Használati útmutató

Használat előtt mindig ellenőrizze, hogy a

műanyagcső zökkenőmentesen rácsúszik-e a

rozsdamentes acélrúdra. Ha nem, dobja el az

egész eszközt.

Illesszen egyszer használatos szilikonlemezt a

rozsdamentes acélrúdhoz. A lemezt az A. illetve

B. ábra szerint kell pozicionálni, attól függően,

hogy a nyílás 20 Fr vagy 21–24 Fr méretű. A

méretezési eljárást az 1–6. ábra szerint kell

végezni. Pontos leolvasás nyeréséhez tolja

addig a műanyagcsövet, amíg az gyengéden

hozzá nem ér a trachealis mucosához.

Megjegyzendő, hogy a kis stomával rendelkező

betegek a mérési eljárás folyamán erős légzési

ellenállást tapasztalhatnak. A pontos leolvasás

megerősítésének érdekében a hangprotézis

körüli megfelelő illeszkedést és szivárgást

a hangprotézis behelyezése után ellenőrizni

kell, a hangprotézis használati utasításának

ajánlása szerint.

Tisztítás és sterilizáció

Használat után távolítsa el és dobja el a

mérőlemezt. Tisztítás előtt válassza szét a

rozsdamentes acélrudat és a műanyagcsövet.

Sterilizálás előtt újra állítsa össze a rudat és

a csövet.

A tisztítási, fertőtlenítési és sterilizációs

eljárás leírása a „Tisztítási és sterilizálási

utasítások”-ban található. Ha nem áll

rendelkezésre ez az információ, lépjen

kapcsolatba forgalmazójával, vagy látogasson

el a www.atosmedical.com weboldalra.

FIGYELEM: Minden használat előtt

ellenőrizze a termék mechanikai épségét.

Csomagolás

Az eszközt tisztatérben gyártjuk és nem steril

állapotban szállítjuk.

Az eszköz élettartama

A rozsdamentes acélból és a polioximetilénből

készült műszerek általában hosszú élettartamúak.

Minden használat előtt ellenőrizze a termék

mechanikai épségét. A Provox Measuring Flanges

eszköz egyszeri használatra szolgál.

Hulladékártalmatlanítás

Használat után a termék potenciálisan biológiai

veszélyt jelenthet. A hulladékkezelést és

-ártalmatlanítást az orvosi gyakorlattal,

a vonatkozó nemzeti jogszabályokkal és

szabályozásokkal összhangban kell végezni.

Rendelési tudnivalók

Lásd a jelen útmutató utolsó oldalát.

Nyomtatás időpontja

Lásd a jelen útmutató hátlapján található

verziószámot.

Felhasználói tudnivalók

Amennyiben további segítségre vagy

információra van szüksége, kérjük használja

a jelen kézikönyv hátlapján található

kapcsolattartási információt.

Podręcznik dołączony do produktu może być

okresowo aktualizowany, a więc należy się

z nim zapoznać przed każdym zabiegiem z

użyciem tego produktu.

Przeznaczenie urządzenia

Miarka Provox Measure jest przeznaczona do

ustalania długości (odpowiadającej długości

protezy głosowej) przetok tchawiczo-

przełykowych (TE).

Przeciwwskazania

• Nie używać urządzenia do przetok

o średnicy mniejszej niż 20 Fr, gdyż

mogłoby to spowodować uszkodzenia i/lub

krwawienie przetoki.

• Urządzenie nie jest przeznaczone do

stosowania w czasie chirurgicznego

tworzenia przetoki.

Opis produktu

Miarka Provox Measure jest wykonana z pręta

ze stali nierdzewnej, wielorazowego użytku,

oraz z plastikowej rurki (polioksymetylen)

wielorazowego użytku. Przed użyciem do

pręta ze stali nierdzewnej przymocowuje się

jednorazową silikonową kryzę.

OSTRZEŻENIA

• Aby uniknąć zakażenia krzyżowego, należy

przestrzegać odpowiednich zasad higieny i

POLSKI

upewnić się, że każde używane urządzenie

zostało wyczyszczone, wydezynfekowane,

osuszone i wysterylizowane parą przed

użyciem.

• Przed czyszczeniem należy rozmontować

pręt ze stali nierdzewnej i plastikową rurkę.

• Kryza miarki jest przeznaczona do

jednorazowego użytku. Ponowne użycie

i poddanie procesom może spowodować

zakażenie krzyżowe, a uszkodzenie

urządzenia może spowodować uraz u

pacjenta.

• Jeżeli plastikowa rurka nie przesuwa się

gładko po pręcie ze stali nierdzewnej,

należy ją wyrzucić.

• Nie używać żelu smarującego

(znieczulającego), jeśli pacjent ma

uczulenie na takie substancje.

• Nigdy nie należy używać uszkodzonego

produktu.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Nie wolno używać nadmiernej siły

do wkładania lub wyjmowania pręta

miarki Measure ze stali nierdzewnej

oraz plastikowej rurki, gdyż może to

spowodować podrażnienie lub krwawienie.

• Pacjenci przyjmujący leki

przeciwzakrzepowe powinni być dokładnie

oceniani w zakresie ryzyka krwotoku przed

dokonaniem pomiaru przetoki tchawiczo-

przełykowej.

• Jeżeli potrzebne jest nasmarowanie

kryz, należy używać wyłącznie środków

poślizgowych rozpuszczalnych w wodzie

i zadbać o to, aby została zastosowana

jedynie cienka warstwa środka.

• Umieścić poprawnie kryzę Provox Measure

Flanges, zgodnie z rysunkami A i B.

Nieprawidłowe umieszczenie kryzy może

spowodować uszkodzenie i/lub krwawienie

przetoki.

• W celu potwierdzenia poprawności odczytu,

po umieszczeniu protezy głosowej należy

sprawdzić jej dopasowanie oraz szczelność,

zgodnie z zaleceniami w instrukcji użycia

protezy głosowej.

Instrukcja użycia

Instrukcja obsługi

Przed użyciem należy zawsze sprawdzić, czy

plastikowa rurka gładko przesuwa się po pręcie

ze stali nierdzewnej. W przeciwnym wypadku

należy wyrzucić całe urządzenie.

Do pręta ze stali nierdzewnej przymocowuje się

jednorazową silikonową kryzę. Kryzę należy

umieścić zgodnie z rysunkami A i B, w zależności

od średnicy przetoki – 20 Fr lub 21-24 Fr. Procedurę

pomiaru należy przeprowadzić w sposób

pokazany na rysunkach 1-6. Aby uzyskać

poprawny odczyt, należy popychać plastikową

rurkę do momentu, aż delikatnie dotknie ona

błony śluzowej tchawicy. Uwaga: pacjenci

z małą stomą mogą doświadczyć dużych

oporów oddechu podczas procedury pomiaru.

W celu potwierdzenia poprawności odczytu,

po umieszczeniu protezy głosowej należy

sprawdzić jej dopasowanie oraz szczelność,

zgodnie z zaleceniami w instrukcji użycia

protezy głosowej.

Czyszczenie i sterylizacja

Po użyciu należy zdjąć i wyrzucić kryzę miarki.

Przed czyszczeniem należy rozmontować pręt

ze stali nierdzewnej i plastikową rurkę. Przed

sterylizacją należy ponownie zmontować pręt

i rurkę.

Czyszczenie, dezynfekowanie i sterylizację

opisano w „Instrukcjach czyszczenia i

sterylizacji”. W przypadku braku takich

informacji, należy skontaktować się ze

swoim dostawcą lub odwiedzić naszą stronę

internetową www.atosmedical.com.

UWAGA: Przed każdym użyciem należy

zawsze sprawdzić, czy nie ma mechanicznych

uszkodzeń.

Opakowanie

Przyrząd jest produkowany w warunkach

czystego pomieszczenia i dostarczany w stanie

niesterylnym.

Okres eksploatacji

Narzędzia ze stali nierdzewnej i polioksy metylenu

na ogół mają długi czas eksploatacji. Przed

każdym użyciem należy zawsze sprawdzić,

czy nie ma mechanicznych uszkodzeń. Kryzy

Provox Measure Flanges są przeznaczone do

jednorazowego użytku.

Usuwanie

Po wykorzystaniu niniejszy produkt może

stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne.

Postępować i usuwać zgodnie z przyjętą

praktyką medyczną oraz obowiązującymi

przepisami lokalnymi.

Informacje potrzebne do

zamawiania

Patrz ostatnia strona podręcznika.

Data druku

Patrz numer wersji na tylnej okładce

podręcznika.

Informacje o pomocy dla

użytkownika

Informacje kontaktowe dla uzyskania

dodatkowej pomocy lub informacji podano

na ostatniej stronie okładki podręcznika.

Το εγχειρίδιο, το οποίο συνοδεύει αυτό

το προϊόν, μπορεί να αναθεωρηθεί κατά

διαστήματα και, συνεπώς, η ανάγνωσή του

θεωρείται απαραίτητη πριν από κάθε επέμβαση

στην οποία χρησιμοποιείται το προϊόν.

Χρήση για την οποία

προορίζεται

Το Provox Measure (Μετρητής Provox)

προορίζεται για τον προσδιορισμό του

μήκους (αντιστοιχεί στο μήκος της φωνητικής

πρόθεσης) της διάνοιξης τραχειοοισοφαγικών

οπών.

Αντενδείξεις

• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή για

διανοίξεις οπών διαμέτρου μικρότερης από

20 Fr, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη ή/

και αιμορραγία της οπής.

• Η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση κατά

το χρόνο της χειρουργικής δημιουργίας της

οπής.

Περιγραφή της συσκευής

Το Provox Measure αποτελείται από

επαναχρησιμοποιήσιμη ράβδο από ανοξείδωτο

χάλυβα και επαναχρησιμοποιήσιμο πλαστικό

σωλήνα (πολυοξυμεθυλένιο). Ένα περιαυχένιο

σιλικόνης μίας χρήσης προσαρτάται στη ράβδο

από ανοξείδωτο χάλυβα πριν από τη χρήση.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Για να αποτραπεί τυχόν διασταυρούμενη

μόλυνση, να χρησιμοποιείτε κατάλληλες

διαδικασίες υγιεινής και να επιβεβαιώνετε

τον καθαρισμό, την απολύμανση, το

στέγνωμα και την αποστείρωση με ατμό

κάθε χρησιμοποιημένης συσκευής πριν από

τη χρήση.

• Αποσυναρμολογήστε τη ράβδο από

ανοξείδωτο χάλυβα και τον πλαστικό

σωλήνα πριν από τον καθαρισμό.

• Το περιαυχένιο του μετρητή προορίζεται

για μία χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση και

η επανεπεξεργασία μπορεί να προκαλέσει

διασταυρούμενη μόλυνση και ζημιά στη

συσκευή, η οποία μπορεί να βλάψει τον

ασθενή.

• Εάν ο πλαστικός σωλήνας δεν ολισθαίνει

ομαλά επάνω από τη ράβδο από ανοξείδωτο

χάλυβα πρέπει να απορριφθούν και τα δύο.

• Μη χρησιμοποιείτε λιπαντική (αναι-

σθητική) γέλη εάν ο ασθενής έχει αλλεργίες

που σχετίζονται με αυτές τις ουσίες.

• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ ένα προϊόν το

οποίο έχει υποστεί ζημιά.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ υπερβολική

δύναμη για την εισαγωγή ή την αφαίρεση

της ράβδου από ανοξείδωτο χάλυβα και

του πλαστικού σωλήνα του Measure,

καθώς μπορεί να προκληθεί ερεθισμός ή

αιμορραγία.

• Οι ασθενείς υπό αντιπηκτική θεραπεία

θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά

για τυχόν κίνδυνο αιμορραγίας πριν από

τον προσδιορισμό του μεγέθους της

τραχειοοισοφαγικής οπής.

• Εάν απαιτείται λίπανση των

περιαυχενίων, χρησιμοποιήστε μόνο

υδατοδιαλυτά λιπαντικά και φροντίστε να

χρησιμοποιήσετε μόνο μια λεπτή στρώση.

• Τοποθετήστε τα Provox Measure Flanges

(Περιαυχένια μετρητή Provox) σωστά,

σύμφωνα με τις εικόνες A και B. Η

εσφαλμένη τοποθέτηση των περιαυχενίων

μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή/και

αιμορραγία της οπής.

• Για να επιβεβαιωθεί η σωστή ένδειξη,

θα πρέπει να ελέγχεται η καλή εφαρμογή

και η διαρροή γύρω από τη φωνητική

πρόθεση μετά την εισαγωγή της φωνητικής

πρόθεσης, όπως συνιστάται στις οδηγίες

χρήσης της φωνητικής πρόθεσης.

Οδηγίες χρήσης

Οδηγίες λειτουργίας

Πριν από τη χρήση, ελέγχετε πάντοτε ότι ο

πλαστικός σωλήνας ολισθαίνει ομαλά επάνω

από τη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα. Σε

αντίθετη περίπτωση, απορρίψτε ολόκληρο

το εργαλείο.

Ένα περιαυχένιο σιλικόνης μίας χρήσης

προσαρτάται στη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα.

Το περιαυχένιο θα πρέπει να τοποθετείται σύμφωνα

με τις εικόνες A και B, αντίστοιχα, ανάλογα

εάν η οπή είναι 20 Fr ή 21-24 Fr. Η διαδικασία

προσδιορισμού μεγέθους θα πραγματοποιείται

σύμφωνα με τις εικόνες 1-6. Για να λάβετε

σωστή ένδειξη, ωθήστε τον πλαστικό σωλήνα

μέχρι να ακουμπήσει απαλά τον βλεννογόνο

της τραχείας. Σημειώστε ότι οι ασθενείς με

μικρές στομίες ενδέχεται να εμφανίσουν

υψηλή αναπνευστική αντίσταση καθόλη τη

διάρκεια της διαδικασίας μέτρησης. Για να

επιβεβαιωθεί η σωστή ένδειξη, θα πρέπει να

ελέγχεται η καλή εφαρμογή και η διαρροή γύρω

από τη φωνητική πρόθεση μετά την εισαγωγή

της φωνητικής πρόθεσης, όπως συνιστάται

στις οδηγίες χρήσης της φωνητικής πρόθεσης.

Καθαρισμός και αποστείρωση

Αφαιρέστε και απορρίψτε το περιαυχένιο

του μετρητή μετά από τη χρήση.

Αποσυναρμολογήστε τη ράβδο από ανοξείδωτο

χάλυβα και τον πλαστικό σωλήνα πριν από τον

καθαρισμό. Επανασυναρμολογήστε τη ράβδο

και τον σωλήνα πριν από την αποστείρωση.

Ο καθαρισμός, η απολύμανση και η

αποστείρωση περιγράφονται στην ενότητα

«Οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης». Εάν

αυτές οι πληροφορίες λείπουν, επικοινωνήστε

με τον πάροχό σας ή επισκεφθείτε την

ιστοσελίδα μας, www.atosmedical.com.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Να επιβεβαιώνετε πάντοτε τη

μηχανική ακεραιότητα πριν από κάθε χρήση.

Τρόπος διάθεσης

Η συσκευή κατασκευάζεται σε καθαρή αίθουσα

και παρέχεται μη στείρα.

Διάρκεια ζωής της συσκευής

Τα εργαλεία από ανοξείδωτο χάλυβα και

πολυοξυμεθυλένιο έχουν, σε γενικές γραμμές,

μεγάλη διάρκεια ζωής. Να επιβεβαιώνετε

πάντοτε τη μηχανική ακεραιότητα πριν από

κάθε χρήση. Τα Provox Measure Flanges

προορίζονται για μία χρήση.

Απόρριψη

Μετά τη χρήση, το προϊόν ενδέχεται να

αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο

χειρισμός και η απόρριψη θα πρέπει να

πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ιατρική

πρακτική και τους ισχύοντες εθνικούς νόμους

και κανονισμούς.

Πληροφορίες παραγγελιών

Δείτε την τελευταία σελίδα αυτού του

εγχειριδίου.

Ημερομηνία εκτύπωσης

Δείτε τον αριθμό έκδοσης στο οπισθόφυλλο

αυτού του εγχειριδίου.

Πληροφορίες βοήθειας για

τους χρήστες

Για πρόσθετη βοήθεια ή πληροφορίες ελέγξτε

το οπισθόφυλλο αυτού του εγχειριδίου για

πληροφορίες επικοινωνίας.

Bu ürünle birlikte gelen el kitabında zaman

zaman revizyon yapılabilir ve bu nedenle

ürünün kullanıldığı her işlem öncesinde gözden

geçirilmelidir.

Kullanım amacı

Provox Measure (Ölçü aleti) ürününün

trakeoözofageal (TE) ponksiyonların

uzunluğunun belirlenmesi (ses protezi

uzunluğuna karşılık gelecek şekilde) için

kullanılması amaçlanmıştır.

Kontrendikasyonlar

• Bu cihazı 20 Fr altında çapa sahip

ponksiyonlar için kullanmayın çünkü

ponksiyonda kanama ve/veya hasara neden

olabilir.

• Cihazın, ponksiyonun cerrahi olarak oluş-

turulması zamanında kullanılması amaçlan-

mamıştır.

Cihaz tanımı

Provox Measure tekrar kullanılabilir paslanmaz

çelik bir çubuk ve tekrar kullanılabilir bir

plastik tüpten (polioksimetilen) oluşmuştur.

Kullanmadan önce paslanmaz çelik çubuğa

tek kullanımlık bir silikon anş takılır.

TÜRKÇE

UYARILAR

• Çapraz kontaminasyonu önlemek üzere

uygun hijyenik işlemler kullanın ve

kullanmadan önce her kullanılmış

cihazın temizlendiği, dezenfekte edildiği,

kurutulduğu ve buharla sterilize edildiğinden

emin olun.

• Paslanmaz çelik çubuk ve plastik tüpü

temizleme öncesinde parçalarına ayırın.

• Measure ange (ölçü aleti anşı) sadece

tek kullanımlıktır. Tekrar kullanma veya

tekrar işleme koyma hastaya zarar

verebilecek şekilde cihazda hasara ve

çapraz kontaminasyona neden olabilir.

• Plastik tüp paslanmaz çelik çubuğun

üzerinde düzgün bir şekilde kaymazsa tüm

alet atılmalıdır.

• Hastanın bu maddelerle ilgili alerjileri

varsa kayganlaştırıcı (anestezi sağlayıcı) jel

kullanmayın.

• Asla hasarlı bir ürünü kullanmayın.

ÖNLEMLER

• Measure paslanmaz çelik çubuğu ve plastik

tüpünü yerleştirmek veya çıkarmak için

asla aşırı güç kullanmayın çünkü tahriş

veya kanamaya yol açabilir.

• Antikoagülan tedavi alan hastalar TE

ponksiyonu büyüklüğü belirleme öncesinde

kanama riski açısından dikkatle değerlen-

dirilmelidir.

• Flanşların kayganlaştırılması gerekirse

sadece suda çözünür kayganlaştırıcılar

kullanın ve sadece ince bir tabakanın

kullanıldığından emin olun.

• Provox Measure Flanges ürününü Şekil A

ve B uyarınca doğru şekilde konumlandırın.

Flanşların yanlış konumlandırılması

ponksiyon kanamasına ve/veya hasara

neden olabilir.

• Doğru ölçümü doğrulamak üzere uygun

oturma ve ses protezi etrafında sızıntının

kontrolü, ses protezinin ses protezi

kullanma talimatında önerildiği şekilde

yerleştirilmesinden sonra yapılmalıdır.

Kullanma talimatı

Çalıştırma talimatı

Kullanımdan önce plastik tüpün paslanmaz

çelik çubuk üzerinde düzgün bir şekilde

kaydığını daima kontrol edin. Aksi halde,

tüm aleti atın.

Paslanmaz çelik çubuğa tek kullanımlık bir

silikon anş takılır. Flanş, ponksiyonun 20 Fr

veya 21-24 Fr olmasına bağlı olarak sırasıyla

Şekil A ve B uyarınca konumlandırılmalıdır.

Büyüklük belirleme işlemi Şekil 1-6 uyarınca

yapılmalıdır. Doğru bir ölçüm almak için plastik

tüpü trakeal mukozaya hafçe dokununcaya

kadar itin. Küçük stomaları olan hastaların

ölçüm işlevi süresince yüksek solunum direnci

yaşayabileceklerine dikkat edin. Doğru ölçümü

doğrulamak üzere uygun oturma ve ses protezi

etrafında sızıntının kontrolü, ses protezinin

ses protezi kullanma talimatında önerildiği

şekilde yerleştirilmesinden sonra yapılmalıdır.

Temizleme ve sterilizasyon

Measure Flange ürününü kullandıktan sonra

çıkarın ve atın. Temizleme öncesinde paslanmaz

çelik çubuk ve plastik tüpü parçalarına ayırın.

Sterilizasyon öncesinde çubuk ve tüpü tekrar

kurun.

Temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon

“Temizleme ve sterilizasyon talimatı”

içinde tanımlanmıştır. Bu bilgi eksikse

lütfen tedarikçiniz ile irtibat kurun veya

www.atosmedical.com adresindeki web sitemizi

ziyaret edin.

DİKKAT: Her kullanımdan önce mekanik

bütünlükten daima emin olun.

Sağlanma Şekli

Cihaz bir temiz odada üretilir ve steril olmayan

şekilde sağlanır.

Cihaz ömrü

Paslanmaz çelik ve polioksimetilen aletlerin

genelde uzun bir hizmet ömrü vardır. Her

kullanımdan önce mekanik bütünlükten daima

emin olun. Provox Measure Flanges sadece tek

kullanımlıktır.

Atma

Kullanımdan sonra ürün potansiyel bir

biyolojik tehlike olabilir. Kullanma ve atma

tıbbi uygulama ve geçerli ulusal kanun ve

yönetmeliklerle uyumlu olarak yapılmalıdır.

Sipariş bilgisi

Bu el kitabının son sayfasına bakınız.

Baskı tarihi

Bu el kitabının arka kapağındaki versiyon

numarasına bakınız.

Kullanıcı yardım bilgisi

Ek yardım veya bilgi için lütfen irtibat bilgileri

açısından bu el kitabının arka kapağına bakınız.

Руководство, приложенное к настоящему

изделию, может периодически подвергаться

пересмотру, и поэтому его необходимо

изучать перед каждой процедурой, в которой

используется данное изделие.

Назначение

Изделие Provox Measure предназначено для

определения размера (соответствующего

длине голосового протеза)

трахеопищеводной (ТП) фистулы.

Противопоказания

• Не используйте устройство при

диаметре фистулы менее 20 Fr, так как

это может привести к повреждению и/

или развитию кровотечения в фистуле.

• Устройство не предназначено для

образования фистулы хирургическим

путем.

Описание устройства

Изделие Provox Measure изготовлено

из штифта из нержавеющей стали для

многоразового использования и пластиковой

трубки (полиоксиметиленовой) для

многоразового использования. Перед

применением к штифту из нержавеющей

стали крепится одноразовый силиконовый

фланец.



ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Чтобы избежать перекрестного

загрязнения, применяйте надлежащие

гигиенические процедуры и обязательно

очистите, дезинфицируйте, высушите

и простерилизуйте паром каждое

использованное устройство.

• Перед очисткой разъедините штифт

из нержавеющей стали и пластиковую

трубку.

• Измерительный фланец предназначен

только для одноразового использования.

Повторное использование и повторная

обработка могут вызвать перекрестное

заражение и повреждение устройства,

что может нанести вред пациенту.

• Если пластиковая трубка не скользит

плавно поверх штифта из нержавеющей

стали, инструмент должен быть

отбракован.

• Не применяйте смазывающий (анестези-

рующий) гель, если у пациента имеется

аллергия на эти вещества.

• Никогда не используйте поврежденное

изделие.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Никогда не производите введение и

извлечение штифта из нержавеющей

стали и пластиковой трубки Measure

с чрезмерным усилием. Это может

стать причиной раздражения или

кровотечения.

• Перед определением размера ТП фистулы

у пациентов, получающих антикоа-

гуляционную терапию, необходимо

тщательно оценить риск развития

геморрагии.

• При необходимости смазывания фланцев

используйте только водорастворимые

смазочные материалы. Убедитесь, что

смазка нанесена тонким слоем.

• Размещайте устройство Provox Measure

Flanges точно в соответствии с рисунками

А и В. Неправильное положение фланцев

может привести к повреждению и/или

развитию кровотечения в фистуле.

• Для подтверждения правильной

калибровки, соответствия размеров и

наличия течи вокруг голосового протеза

после его введения, голосовой протез

должен быть проверен как указано в

инструкции по применению голосового

протеза.

Инструкции по

применению

Инструкция по эксплуатации

Перед использованием всегда проверяйте

плавность скольжения пластиковой трубки

поверх штифта из нержавеющей стали.

Если таковая отсутствует, выбросьте весь

инструмент.

Силиконовый фланец для одноразового

применения крепится к штифту из

нержавеющей стали. В зависимости от размера

фистулы, равного 20 Fr или 21-24 Fr, фланец

должен быть размещен как указано на рисунках

А и В. Процедура определения размера

должна производиться в соответствии с

рисунками 1-6. Для получения точных

размеров нажимайте на пластиковую

трубку до тех пор, пока она слегка не

коснется слизистой оболочки трахеи.

Обратите внимание, что пациенты со

стомами небольших размеров во время

процедуры измерения могут ощущать

значительное затруднение дыхания. Для

подтверждения правильного считывания

показаний, соответствия размеров и наличия

течи вокруг голосового протеза, после

введения голосовой протез должен быть

проверен как указано в инструкции по

применению голосового протеза.

Очистка и стерилизация

После использования отсоедините и

выбросьте измерительный фланец.

Перед очисткой разъедините штифт из

нержавеющей стали и пластиковую трубку.

Перед стерилизацией соедините штифт из

нержавеющей стали и пластиковую трубку.

Очистка, дезинфекция и стерилизация

описаны в «Инструкции по очистке и

стерилизации». Если эта информация

отсутствует, обратитесь к вашему

поставщику или посетите наш вебсайт по

адресу www.atosmedical.com.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Перед каждым

применением убедитесь в механической

целостности изделия.

Форма поставки

Изделие изготовлено в чистой комнате и

поставляется нестерильным.

Срок службы изделия

В целом, инструменты, изготовленные из

нержавеющей стали и полиоксиметилена,

имеют длительный срок эксплуатации.

Перед каждым применением убедитесь

в механической целостности изделия.

Фланцы для инструмента Provox Measure

предназначены для одноразового

использования.

Удаление в отходы

После применения изделие может

представлять биологическую опасность.

Обращение с изделием и удаление

его в отходы должно производиться в

соответствии с нормами медицинской

практики и применимыми национальными

законодательными актами.

Информация для заказа

См. последнюю страницу настоящего

руководства.

Дата печати

См. номер версии на последней странице

обложки настоящего руководства.

Вспомогательная

информация для

пользователя

Если вам необходима дополнительная

помощь или информация, воспользуйтесь

контактной информацией на последней

странице обложки настоящего руководства.

本製品に同梱されている取扱説明書は時

折改訂されることがありますので、本製品

をご使用される前に、必ずご一読ください。

使用目的

Provoxメジャーは、（ヴォイスプロテーゼの

長さに対応する）シャント孔の長さを測るた

めに使用します。

禁忌

• 直径が20 Fr未満のシャント孔に本品を

使用しないでください。シャント孔の損

傷及び／又は出血を招く恐れがありま

す。

• 本品はシャント孔形成術に使用するもの

ではありません。

製品概要

Provoxメジャーは、再使用可能なステンレ

ス製のロッドと再使用可能なプラスチック

チューブ（ポリオキシメチレン）でできてい

ます。使用する前に、ステンレス製のロッ

ドに使い捨てのシリコーン製フランジを取

り付けます。

警告

• 二次汚染を予防するために、適切な消毒

方法を使用し、使用済みの各機器は必ず

洗浄、消毒し、乾燥後に蒸気滅菌してくだ

さい。

日本語版

• 洗浄前に、ステンレス製のロッドとプラ

スチックチューブを分解してください。

• 測定用フランジは再使用できません。

再使用や再処理は二次汚染および製品

の破損を招くおそれがあり、患者さまに

害の及ぶことがあります。

• プラスチックチューブがステンレス製の

ロッドの上を滑らかに動かない場合は、

その器具一式を破棄してください。

• 患者さまが潤滑（麻酔）ジェルの成分に

対するアレルギーがある場合は、その潤

滑（麻酔）ジェルを使用しないでくださ

い。

• 破損している製品は絶対に使用しないで

ください。

使用上の注意

• 本品のステンレス製のロッド及びプラス

チックチューブの挿入や取り外しには、

無理な力はかけないでください。刺激や

出血を招く恐れがあります。

• 患者さまが抗凝固療法を受けている場

合は、シャント孔を拡張する前に出血の

危険性を慎重に評価すること。

• フランジに潤滑剤が必要な場合は水溶

性の潤滑剤のみを使用し、薄く塗って使

用してください。

• Provoxメジャーフランジは、図A及びBに

従って正しい位置に配置してください。

フランジを誤った位置に配置すると、シ

ャント孔の損傷及び／又は出血を招く恐

れがあります。

• 測定値が正しいかどうかを確認するに

は、ヴォイスプロテーゼの使用方法で推

奨するように、ヴォイスプロテーゼの挿

入後にサイズが適切かどうかをチェック

し、ヴォイスプロテーゼ周辺からの漏れ

がないことを確認してください。

使用方法

操作の説明

使用前に、プラスチックチューブがステンレス

製のロッドの上を滑らかに移動することを必

ず確認してください。滑らかに移動しない

場合は、その器具一式を廃棄してください。

使い捨てのシリコーン製フランジをステンレ

ス製のロッドに取り付けます。シャント孔が

20 Fr又は21～24 Frかによって、それぞれ図

A及びBのようにフランジの位置を合わせま

す。図1～6に従って、長さを測ります。正

しい測定値を得るために、プラスチックチ

ューブを気管粘膜に軽く触れるまで押し進

めてください。ストマが小さい患者さまは

測定中に呼吸抵抗が大きくなる可能性があ

ることに注意してください。測定値が正しい

かどうかを確認するには、ヴォイスプロテー

ゼの取扱説明書で推奨するように、ヴォイス

プロテーゼを挿入したらサイズが適切かどう

かをチェックし、ヴォイスプロテーゼの周辺

からの漏れがないことを確認してください。

洗浄及び滅菌

使用後は測定用フランジを取り外し、廃棄

してください。洗浄前に、ステンレス製の

ロッドとプラスチックチューブを分解してく

ださい。滅菌前にロッドとチューブを再度

組み立ててください。

洗浄、消毒及び滅菌については、「洗浄及

び滅菌方法」に記載してあります。こちらの

情報は、供給元にご連絡いただくか、弊社の

ホームページ（www. atosmedical.com）でも

御確認いただくことができます。

注意：毎回使用する前に、必ず不備がない

ことを確認してください。

提供方法

本機器はクリーンルームで製造され、未滅菌

（製品）として提供されます。

製品の寿命

一般的に、ステンレス製及びポリオキシメチ

レン製の器具は高耐用性です。毎回使用

する前に、必ず不備がないことを確認して

ください。 Provox メジャーフランジは再使

用できません。

廃棄方法

使用済みの本製品は有害物質となる危険性

があります。本製品の取扱い及び廃棄は、

医療機関ならびに該当する国内の法令及び

規制に従って行うこと。

注文情報

本取扱説明書の最後のページをご覧くだ

さい。

印刷日

本取扱説明書の裏表紙に版番号が記載さ

れています。

ユーザサポート情報

追加支援や追加情報については、本取扱説

明書の裏表紙の連絡先をご覧ください。

본 제품과 함께 제공되는 설명서는 때때로

개정될 수 있으며 따라서 제품이 사용되는

각 절차 전에 반드시 검토해야 합니다.

용도

Provox Measure는 (인공성대의 길이에

따라) 기관식도(TE) 천공의 길이를 정하기

위한 것입니다.

금기

• 20 Fr 미만의 천공 직경에는 장치를

사용하지 마십시오. 천공의 손상 및/

또는 출혈을 일으킬 수 있습니다.

• 장치는 수술 천공을 만들 때 사용하기

위한 것이 아닙니다.

장치 설명

Provox Measure는 재사용 가능한

스테인리스강 환봉 및 재사용 가능한

플라스틱 튜브로 제작됩니다. 사용 전에 1

회용 실리콘 플랜지가 스테인리스강 환봉에

부착됩니다.

경고

• 교차 오염을 피하기 위해 적절한 위생

절차를 이용하고 각각의 사용된 장치를

세척, 살균, 건조 및 스팀 멸균하도록

하십시오.

• 세척 전에 스테인리스강 환봉과

플라스틱 튜브를 분해하십시오.

한국어

• Measure Flange(측정 플랜지)는

1회용입니다. 재사용 및 재처리하면

장치의 교차 오염 및 손상을 초래할 수

있으며 이로 인해 환자에게 해를 끼칠

수 있습니다.

• 플라스틱 튜브가 스테인리스강 환봉

위를 매끄럽게 움직이지 않으면 해당

튜브를 폐기해야 합니다.

• 환자에게 다음 물질에 관련된

알레르기가 있을 경우 윤활용(마취용)

겔을 사용하지 마십시오.

• 손상된 제품을 사용하지 마십시오.

사전주의

• Measure 스테인리스강 환봉과

플라스틱 튜브를 넣거나 빼기 위해

과도한 힘을 가하지 마십시오. 자극

또는 출혈을 일으킬 수 있습니다.

• 항응고제 치료를 받는 환자는 TE

천공의 크기를 정하기 전에 출혈 위험을

주의해서 평가해야 합니다.

• 플랜지 윤활이 필요할 경우 수용성

윤활유만을 사용하고 얇은 막만

사용되도록 해야 합니다.

• 그림 A와 B에 따라 Provox Measure

Flange를 정확하게 배치하십시오.

플랜지를 잘못 배치하면 천공의 손상

및/또는 출혈을 초래할 수 있습니다.

• 정확한 측정값을 얻기 위해서는

인공성대 사용 지침(IFU)에서 권장하는

바와 같이 인공성대 삽입 후에

인공성대가 제대로 맞추어졌는지와

새는 곳은 없는지 인공성대 둘레를

점검해야 합니다.

사용 지침

작동 지침

사용하기 전에 플라스틱 튜브가 스테인리스강

환봉 위를 매끄럽게 움직이는지 항상

점검하십시오. 매끄럽게 움직이지 않으면

전체 기구를 폐기하십시오.

1회용 실리콘 플랜지는 스테인리스강 환봉에

부착됩니다. 플랜지는 천공이 20 Fr인지 또는

21-24 Fr인지를 기준으로 하여 각각 그림 A와

B에 따라 배치해야 합니다. 크기 결정 절차는

그림 1-6에 따라 실시해야 합니다. 정확한

측정값을 얻기 위해서는 플라스틱 튜브가

기관 점막에 살짝 닿을 때까지 플라스틱

튜브를 밉니다. 기문이 작은 환자는 측정

절차가 진행되는 동안 큰 호흡 저항을 경험할

수 있습니다. 정확한 측정값을 얻기 위해서는

인공성대 사용 지침(IFU)에서 권장하는 바와

같이 인공성대 삽입 후에 인공성대가 제대로

맞추어졌는지와 새는 곳은 없는지 인공성대

둘레를 점검해야 합니다.

세척 및 멸균

Measure Flange는 사용 후 제거하여

폐기하십시오. 세척 전에 스테인리스강 환봉과

플라스틱 튜브를 분해하십시오. 멸균 전에

환봉과 튜브를 다시 조립하십시오.

세척, 살균 및 멸균은 “세척 및 멸균 지침”

에 기술되어 있습니다. 이 정보가 없을 경우

공급업체에게 문의하거나 당사의 웹 사이트

www.atosmedical.com을 방문하십시오.

주의: 사용할 때마다 사전에 기계적 무결성을

확인하십시오.

공급 방법

장치는 클린룸에서 제조되고 비멸균 상태로

공급됩니다.

장치 수명

스테인리스강 기구 및 폴리옥시메틸렌은

일반적으로 사용 기한이 깁니다. 사용할

때마다 사전에 기계적 무결성을 확인하십시오.

Provox Measure Flange는 1회용입니다.

폐기

사용 후 제품은 생물학적 위험이 생길 수

있습니다. 의료 관행 및 해당 법률과 규정에

따라 취급 및 폐기해야 합니다.

주문 정보

본 설명서의 마지막 페이지를 참조하십시오.

인쇄 날짜

본 설명서의 뒷면 커버에 버전 번호를

참조하십시오.

사용자 지원 정보

추가적인 도움이나 정보를 얻으려면 본 설명서

뒷면 커버의 연락처 정보를 참조하십시오.

Ordering information

Name REF Rx

Provox Measure

incl. 5 extra Flanges

7270 Rx

Measure Flanges, 5 pcs 7271 Rx

Caution

United States Federal law restricts the

sale, distribution and use by, or by order

of a physician or a licensed practitioner of

devices identied herein with the symbol

“Rx”. The prescription-free availability of

these products outside the United States

may vary from country to country.

Atos Medical AB,

Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden

Tel: +46 (0)415 198 00 • Fax: +46 (0)415 198 98

www.atosmedical.com • [email protected]

Transcripción de documentos

Measure & Measure Flanges TE-puncture measuring device for replacement A 20 French B 21 – 24 French 1. 2. 3. 4. 5. 6. Prescription information CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on order of a physician or a licensed practitioner. The availability of this product without prescription outside the United States may vary from country to country. Disclaimer Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions. Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose. Patents and trademarks Provox® is a registered trademark owned by Atos Medical AB, Sweden. Contents ENGLISH............................................................... 7 Deutsch...........................................................11 NEDerlands...................................................16 FRANÇais..........................................................21 ITALIANO............................................................26 ESPAÑol............................................................31 POrtuguÊs......................................................36 SVenska............................................................41 dansk.................................................................45 NORSK.................................................................49 suomi.................................................................53 ČESKY..................................................................58 MAGYAR.............................................................63 POLSKI.................................................................68 Ελληνικά.........................................................73 TÜRkÇE...............................................................78 РУССКИЙ...........................................................83 日本語版..........................................................89 한국어...............................................................94 Ordering information..........................98 ENGLISH The manual, which accompanies this product, may be revised from time to time and must therefore be reviewed prior to each procedure in which the product is used. Intended use The Provox Measure is intended for sizing the length (corresponding to voice prosthesis length) of tracheoesophageal (TE) punctures. Contraindications • Do not use the device on punctures of diameter less than 20 Fr as this may cause damage and/or bleeding of the puncture. • The device is not intended to be used at the time of surgical creation of the puncture. Device description The Provox Measure is made of a reusable stainless steel rod and a reusable plastic tube (polyoxymethylene). A single-use silicone flange is attached to the stainless steel rod prior to use. WARNINGS • To avoid cross contamination, use appropriate hygienic procedures and make sure that each used device is cleaned, disinfected, dried and steam sterilized before use. • Disassemble the stainless steel rod and plastic tube prior to cleaning. 7 • The measure flange is for single use. Re-use and re-processing may cause crosscontamination and damage to the device, which could cause patient harm. • If the plastic tube does not slide smoothly over the stainless steel rod the complete instrument must be discarded. • Do not use lubricating (anaesthetizing) gel if the patient has allergies related to these substances. • Never use a damaged product. PRECAUTIONS • Never use excessive force to insert or remove the Measure stainless steel rod and plastic tube as this may cause irritation or bleeding. • Patients on anticoagulant therapy should be carefully evaluated for the risk of hemorrhage prior to sizing of the TE puncture. • If lubrication of the flanges is needed, only use water soluble lubricants and make sure that only a thin layer is used. • Position the Provox Measure Flanges correctly according to Figures A and B. Wrong positioning of flanges may result in damage and/or bleeding of the puncture. • In order to confirm the correct reading, proper fit and leakage around the voice prosthesis shall be checked after insertion of voice prosthesis as recommended in the IFU of the voice prosthesis. 8 Instructions for use Operating instruction Before use always check that the plastic tube slides smoothly over the stainless steel rod. If not, discard the complete instrument. A single-use silicone flange is attached to the stainless steel rod. The flange shall be positioned according to Figures A and B, respectively depending on if the puncture is 20 Fr or 21-24 Fr. The sizing procedure shall be performed according to Figures 1-6. In order to get a correct reading, push the plastic tube until it gently touches the tracheal mucosa. Note that patients with small stomas might experience high breathing resistance for the duration of the measuring procedure. In order to confirm the correct reading, proper fit and leakage around the voice prosthesis shall be checked after insertion of voice prosthesis as recommended in the IFU of the voice prosthesis. Cleaning and sterilization Remove and discard the measure flange after use. Disassemble the stainless steel rod and plastic tube prior to cleaning. Reassemble the rod and the tube prior to sterilization. Cleaning, disinfection and sterilization are described in “Instructions for cleaning and sterilization”. If this information is missing, please contact your supplier or visit our website on www.atosmedical.com. 9 CAUTION: Always ensure mechanical integrity before each use. How supplied The device is manufactured in a cleanroom and supplied non-sterile. Device lifetime I n s t r u m e nt s of s t a i n le s s s t e el a n d polyoxymethylene generally have a long service life. Always ensure mechanical integrity before each use. Provox Measure Flanges are for single use. Disposal After use, the product may be a potential biohazard. Handling and disposing should be carried out in agreement with medical practice and applicable national laws and legislations. Ordering information See last page of this manual. Date of printing See version number on the back cover of this manual. User assistance information For additional help or information please see back cover of this manual for contact information. 10 DEUTSCH Die diesem Produkt beiliegende Bedienungsanleitung unterliegt gelegentlichen Änderungen und ist deshalb vor jedem Eingriff, bei dem das Produkt verwendet wird, durchzusehen. Verwendungszweck Das Provox Measure ist zur Längenmessung (entsprechend der Länge der Stimmprothese) von tracheoösophagealen (TE-) Punktionen bestimmt. Gegenanzeigen • Das Produkt nicht bei Punktionen mit einem Durchmesser von weniger als 20 Fr verwenden, da dies Schäden und/oder Blutungen an der Punktion verursachen könnte. • Das Produkt ist nicht zur Verwendung bei der chirurgischen Anlage der Punktion bestimmt. Produktbeschreibung Das Provox Measure besteht aus einem wiederverwendbaren Edelstahlstab und einem wiederverwendbaren Kunststoffschlauch (Polyoxymethylen). Vor dem Gebrauch wird ein Einweg-Silikonflansch an dem Edelstahlstab befestigt. 11 WARNHINWEISE • Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, müssen geeignete Hygienevorkehrungen getroffen werden und sichergestellt sein, dass alle benutzten Produkte vor dem Gebrauch gereinigt, desinfiziert, getrocknet und dampfsterilisiert werden. • Der Edelstahlstab und den Kunststoffschlauch vor der Reinigung auseinandernehmen. • Der Messflansch ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Wiederverwendung und Wiederaufbereitung können eine Kreuzkontamination und eine Beschädigung des Produkts verursachen, was für den Patienten negative Folgen haben könnte. • Lässt sich der Kunststoffschlauch nicht reibungslos über den Edelstahlstab schieben, muss das komplette Instrument entsorgt werden. • Kein Gleit/Lokalanästhesie-Gel verwenden, wenn der Patient gegenüber diesen Substanzen allergisch ist. • Zu keiner Zeit ein beschädigtes Produkt verwenden. VORSICHTSMASSNAHMEN • Das aus einem Edelstahlstab und einem Kunststoffschlauch bestehende Measure zu keiner Zeit durch übermäßige Kraftanwendung einführen oder entfernen, da dies Irritationen oder Blutungen verursachen könnte. 12 • Patienten, die Gerinnungshemmer erhalten, müssen vor der Dilatation der TE-Punktion sorgfältig hinsichtlich des Blutungsrisikos beurteilt werden. • Falls die Flansche geschmiert werden müssen, nur wasserlösliche Gleitgele verwenden und sicherstellen, dass nur eine dünne Schicht aufgetragen wird. • Den Provox Measure Flange gemäß den Abbildungen A und B korrekt positionieren. Eine inkorrekte Positionierung der Flansche kann zu Schäden und/oder Blutungen im Bereich der Punktion führen. • Um den korrekten Messwert zu bestätigen, muss die Stimmprothese nach erfolgtem Einsatz gemäß den Empfehlungen in der Bedienungsanleitung der Stimmprothese auf ihren ordnungsgemäßen Sitz und Undichtigkeiten rund um die Stimmprothese überprüft werden. Bedienungsanleitung Verfahrensanleitung Vor dem Gebrauch stets überprüfen, ob sich der Kunststoffschlauch reibungslos über den Edelstahlstab schieben lässt. Falls nicht, das komplette Instrument entsorgen. Am Edelstahlstab wird ein Einweg-Silikonflansch befestigt. Der Flansch ist gemäß den Abbildungen A und B, je nachdem, ob es sich um eine Punktion von 20 Fr oder 21-24 Fr handelt, zu positionieren. Das Messverfahren ist gemäß den Abbildungen 13 1-6 durchzuführen. Um einen korrekten Messwert zu erhalten, den Kunststoffschlauch so weit nach vorn schieben, bis er die Trachealschleimhaut leicht berührt. Es ist zu beachten, dass Patienten mit kleinem Stoma für die Dauer des Messverfahrens möglicherweise einen hohen Atemwiderstand verspüren. Um den korrekten Messwert zu bestätigen, muss die Stimmprothese nach erfolgtem Einsatz gemäß den Empfehlungen in der Bedienungsanleitung der Stimmprothese auf ihren ordnungsgemäßen Sitz und Undichtigkeiten r und um die Stimmprothese überprüft werden. Reinigung und Sterilisierung Den Messf lansch nach dem Gebrauch entfernen und entsorgen. Den Edelstahlstab und den Kunststoffschlauch vor der Reinigung auseinandernehmen. Die Stange und den Schlauch vor der Sterilisierung wieder zusammensetzen. Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung werden in der „Reinigungsund Sterilisierungsanleitung“ beschrieben. S ol l t e n d i e s e I n f o r m a t i o n e n n i c h t vorhanden sein, sind sie beim jeweiligen Lieferanten oder auf unserer Website www.atosmedical.com erhältlich. VORSICHT: Vor jedem Gebrauch muss sichergestellt werden, dass das Produkt mechanisch intakt ist. 14 Lieferzustand Das Produkt wird unter Reinraumbedingungen gefertigt und nicht steril geliefert. Nutzungsdauer des Produkts In der Regel weisen Instrumente aus Edelstahl und Polyoxymethylen eine lange Nutzungsdauer auf. Vor jedem Gebrauch muss sichergestellt werden, dass das Produkt mechanisch intakt ist. Provox Measure Flanges sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgung Das Produkt kann nach dem Gebrauch eine mögliche biologische Gefahrenquelle darstellen. Bei der Handhabung und Entsorgung sind die medizinischen Praktiken und anwendbaren Gesetze und Vorschriften des jeweiligen Landes zu befolgen. Bestellinformationen Siehe letzte Seite dieses Handbuchs. Druckdatum Siehe die Versionsnummer auf der hinteren Umschlagseite dieses Handbuchs. Anwenderunterstützung Kontaktinformationen für weitere Unterstützung oder Informationen finden sich auf der hinteren Umschlagseite dieses Handbuchs. 15 NEDERLANDS De met dit product meegeleverde handleiding kan van tijd tot tijd worden herzien en moet daarom vóór elke procedure waarin dit product wordt gebruikt, worden doorgenomen. Beoogd gebruik De Provox Measure is bestemd voor het bepalen van de lengte van tracheo-oesofageale puncties die overeenkomen met de lengte van de stemprothese. Contra-indicaties • Gebruik het hulpmiddel niet bij puncties met een diameter van minder dan 20 Fr omdat dit schade en/of bloeding van de punctie kan veroorzaken. • Het hulpmiddel is niet bestemd voor gebruik bij het operatief aanbrengen van de punctie. Beschrijving van het hulpmiddel De Provox Measure is vervaardigd van een herbruikbare roestvrijstalen pen en een herbruikbaar plastic omhulsel (polyoxymethyleen). Vóór gebr ui k wordt een siliconen flens voor eenmalig gebruik aan de roestvrijstalen pen bevestigd. 16 WAARSCHUWINGEN • Om kruisbesmetting te voorkomen, gebruikt u passende hygiënische procedures en zorgt u dat elk gebruikt hulpmiddel vóór gebruik wordt gereinigd, gedesinfecteerd, gedroogd en met stoom gesteriliseerd. • Demonteer de roestvrijstalen pen en het omhulsel voordat u deze reinigt. • De meetflens is bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik en herverwerking kan kruisbesmetting en schade aan het hulpmiddel veroorzaken, met als mogelijk gevolg letsel aan de patiënt. • Als het plastic omhulsel niet gemakkelijk over de roestvrijstalen pen kan worden geschoven, dient u het volledige instrument weg te gooien. • Gebruik geen smeergel (verdovingsgel) als de patiënt allergisch is voor deze stoffen. • Gebruik nooit een beschadigd product. VOORZORGSMAATREGELEN • Oefen nooit overmatige kracht uit om de roestvrijstalen pen en het plastic omhulsel van de Measure in te brengen of te verwijderen, aangezien dit irritatie of bloeding kan veroorzaken. • Patiënten die anticoagulantia gebruiken, moeten vóór het bepalen van de grootte van de tracheo-oesofageale punctie zorgvuldig worden beoordeeld op het risico van bloeding. • Als de flenzen gesmeerd moeten worden, gebruikt u uitsluitend wateroplosbare 17 smeermiddelen en zorgt u dat er slechts een dunne laag wordt aangebracht. • Breng de Provox Measure Flanges (meetflenzen) op de juiste plaats aan, volgens afbeelding A en B. Verkeerde plaatsing van de flenzen kan leiden tot schade en/of bloeding van de punctie. • Om de juiste aflezing te bevestigen, dient u de juiste passing en lekkage rond de stemprothese te controleren na het inbrengen van de stemprothese, zoals is geadviseerd in de gebruiksaanwijzing van de stemprothese. Gebruiksaanwijzing Gebruiksinstructies Vóór gebruik controleert u altijd of het plastic omhulsel gemakkelijk over de roestvrijstalen pen schuift. Als dat niet het geval is, gooit u het gehele instrument weg. Een siliconenflens voor eenmalig gebruik wordt aan de roestvrijstalen pen bevestigd. De flens dient te worden geplaatst in overeenstemming met respectievelijk af beelding A en B, af hankelijk van de grootte van de punctie, 20 Fr of 21-24 Fr. Het bepalen van de grootte dient te gebeuren in overeenstemming met af beelding 1-6. Om een juiste af lezing te krijgen, duwt u het plastic omhulsel tot deze de tracheale mucosa voorzichtig raakt. Patiënten met een klein stoma kunnen tijdens het meten hoge ademhalingsweerstand ondervinden. 18 Om de juiste aflezing te bevestigen, dient u de juiste passing en lekkage rond de stemprothese te controleren na het inbrengen van de stemprothese, zoals is geadviseerd in de gebruiksaanwijzing van de stemprothese. Reiniging en sterilisatie Na gebruik verwijdert u de meetflens en gooit u deze weg. Demonteer de roestvrijstalen pen en het plastic omhulsel voordat u deze reinigt. Schuif het omhulsel vóór sterilisatie weer op de pen. Reiniging, desinfectie en sterilisatie worden beschreven in ‘Instructies voor reiniging en sterilisatie’. Als deze informatie ontbreekt, neem dan contact op met uw leverancier of bezoek onze website op www.atosmedical.com. LET OP: Controleer altijd de mechanische integriteit vóór elk gebruik. Wijze van levering Het hulpmiddel wordt vervaardigd in een cleanroom en wordt niet-steriel geleverd. Levensduur van het hulpmiddel I nst r u menten va n roest v r ij st a al en polyoxymethyleen hebben over het algemeen een lange levensduur. Controleer altijd de mechanische integriteit vóór elk gebruik. Provox Measure Flanges zijn bestemd voor eenmalig gebruik. 19 Afvoeren Na gebruik is het product potentieel biologisch gevaarlijk. Hantering en afvoer dienen te geschieden overeenkomstig de medische praktijk en de geldende nationale wetten en wetgeving. Bestelinformatie Zie laatste pagina van de handleiding. Gedrukt op Zie versienummer op de achterkant van deze handleiding. Hulp voor gebruikers Zie voor meer hulp of informatie de achterkant van deze handleiding voor contactinformatie. 20 FRANÇAIS Le manuel qui accompagne ce produit peut être révisé périodiquement et doit donc être revu avant chaque procédure au cours de laquelle le produit est utilisé. Utilisation L’instrument de mesure Provox Measure est conçu pour déterminer la longueur (correspondant à la longueur de la prothèse phonatoire) des fistules trachéo-œsophagiennes. Contre-indications • Ne pas utiliser le dispositif sur des fistules dont le diamètre est inférieur à 20 Fr car cela risque d’endommager et/ou faire saigner la fistule. • Le dispositif n’est pas destiné à être utilisé lors de la création chirurgicale de la fistule. Description du dispositif L’instrument de mesure Provox Measure est fait d’une tige en acier inoxydable réutilisable et d’un tube en plastique (polyoxyméthylène) réutilisable. Une ailette en silicone à usage unique est fixée sur la tige en acier inoxydable avant utilisation. AVERTISSEMENTS • Pour éviter toute contamination croisée, employer les mesures d’hygiène appropriées et s’assurer que chaque dispositif utilisé est 21 • • • • • nettoyé, désinfecté, séché et stérilisé à la vapeur avant son utilisation. Séparer la tige en acier inoxydable du tube en plastique avant de les nettoyer. L’ailette de mesure est à usage unique. La réutilisation et le retraitement peuvent provoquer une contamination croisée ou l’endommagement du dispositif, ce qui pourrait causer préjudice au patient. Si le tube de plastique ne glisse pas en douceur sur la tige en acier inoxydable, l’ensemble de l’instrument doit être éliminé. Ne pas utiliser de gel lubrifiant (anesthésiant) si le patient présente des allergies associées à ces produits. Ne jamais utiliser un produit endommagé. MISES EN GARDE • Ne jamais utiliser une force excessive pour insérer ou retirer l’instrument dans la fistule, car cela pourrait provoquer une irritation ou un saignement. • Les patients recevant un traitement anticoagulant doivent faire l’objet d’une évaluation attentive concernant le risque d’hémorragie avant la mesure de la fistule trachéo-œsophagienne. • Si une lubrification des ailettes est nécessaire, utiliser uniquement des lubrifiants hydrosolybles et veiller à n’en utiliser qu’une fine couche. • Positionner correctement les ailettes Provox Measure Flanges, comme illustré aux Figures A et B. Un mauvais positionnement 22 des ailettes peut endommager ou faire saigner la fistule. • Pour confirmer la mesure, s’assurer de la bonne position et de l’absence de fuite autour de la prothèse phonatoire insérée, comme cela est recommandé dans le mode d’emploi de celle-ci. Mode d’emploi Instructions d’utilisation Avant utilisation, toujours s’assurer que le tube en plastique glisse sans difficulté sur la tige en acier inoxydable. Dans le cas contraire, éliminer l’instrument au complet. Une ailette en silicone à usage unique est fixée à la tige en acier inoxydable. L’ailette sera orientée en fonction de la taille de la fistule comme illustré aux Figures A et B selon qu’elle mesure, respectivement, 20 Fr ou 21 à 24 Fr. La procédure de mesure sera exécutée conformément aux Figures 1 à 6. Afin d’obtenir un résultat correct, pousser le tube de plastique jusqu’à ce qu’il entre doucement en contact avec la muqueuse trachéale. Noter que les patients ayant un petit trachéostome pourraient éprouver une importante résistance respiratoire pendant la durée de la procédure de mesure. Pour confirmer la mesure s’assurer de la bonne position et de l’absence de fuite autour de la prothèse phonatoire insérée, comme cela est recommandé dans le mode d’emploi de celle-ci. 23 Nettoyage et stérilisation Retirer et éliminer l’ailette après utilisation. Séparer la tige en acier inoxydable du tube en plastique avant de les nettoyer. Assembler le tube en plastique et la tige avant la stérilisation. Le net toyage, la désinfection et la stérilisation sont décrits dans la section « Instructions de nettoyage et de stérilisation ». Si ces informations sont absentes, contacter votre revendeur ou visiter notre site Web à l’adresse www.atosmedical.com. ATTENTION : Toujours vérifier l’intégrité mécanique avant chaque utilisation. Présentation Le dispositif est fabriqué dans une chambre propre et fourni non stérile. Durée de vie du dispositif Les instruments en acier inoxydable et en polyoxyméthylène ont habituellement une longue durée de vie utile. Toujours vérifier l’intégrité mécanique avant chaque utilisation. Les ailettes Provox Measure Flanges sont à usage unique. Élimination des déchets Après l’emploi, le produit peut présenter un risque biologique potentiel. La manipulation et l’élimination des déchets doivent être réalisées conformément aux pratiques médicales et les lois et législations nationales applicables. 24 Informations de commande Voir la dernière page de ce manuel. Date d’impression Voir le numéro de version sur la quatrième de couverture de ce mode d’emploi. Informations sur l’assistance à l’utilisateur Pour plus d’aide ou d'informations, voir les informations de contact sur la quatrième de couverture de ce mode d’emploi. 25 ITALIANO Il manuale fornito con il presente prodotto può essere modificato periodicamente e deve quindi essere riesaminato prima di ogni procedura che prevede l’uso del prodotto. Uso previsto Lo strumento Provox Measure è previsto per determinare la lunghezza (corrispondente alla lunghezza della protesi fonatoria) delle fistole tracheoesofagee (TE). Controindicazioni • Non usare il dispositivo su fistole di diametro inferiore a 20 Fr, poiché ciò potrebbe causare lesioni e/o il sanguinamento della fistola. • Il dispositivo non è previsto per l’uso nelle fistole in fase di realizzazione chirurgica. Descrizione del dispositivo Lo strumento Provox Measure è costituito da un’asta riutilizzabile in acciaio inossidabile e da un tubo riutilizzabile in plastica (poliossimetilene). Prima dell’uso, una flangia monouso in silicone viene collegata all’asta in acciaio inossidabile. AVVERTENZE • Per evitare la contaminazione incrociata, adottare le idonee procedure igieniche e assicurarsi che ciascun dispositivo usato sia 26 • • • • • pulito, disinfettato, asciugato e sterilizzato a vapore prima dell’uso. Smontare l’asta in acciaio inossidabile e il tubo in plastica prima della pulizia. La Measure Flange è monouso. Il riutilizzo e il ricondizionamento possono causare la contaminazione incrociata e danni al dispositivo, e provocare lesioni ai pazienti. Se il tubo in plastica non scorre agevolmente sull’asta in acciaio inossidabile, gettare l’intero strumento. utilizzare gel lubrificante Non (anestetizzante) in pazienti con allergie correlate a queste sostanze. Non usare mai un prodotto danneggiato. PRECAUZIONI • Non usare mai forza eccessiva per introdurre o rimuovere l’asta in acciaio inossidabile e il tubo in plastica dello strumento Measure, poiché ciò potrebbe causare irritazione o sanguinamento. • Prima di determinare la misura della fistola TE, i pazienti in terapia anticoagulante devono essere sottoposti ad attenta valutazione per escludere il rischio di emorragia. • Se si rende necessario lubrificare le flange, usare esclusivamente lubrificanti idrosolubili e accertarsi di applicarne solo un velo sottile. • Posizionare correttamente le Provox Measure Flanges (flange Provox Measure) come illustrato nelle Figure A e B. Il 27 posizionamento errato delle flange può causare lesioni e/o il sanguinamento della fistola. • Per confermare la correttezza della lettura, dopo l’inserimento della protesi fonatoria verificare l’adattamento e l’assenza di perdite attorno alla protesi fonatoria, come consigliato nelle Istruzioni per l’uso della protesi fonatoria stessa. Istruzioni per l’uso Istruzioni procedurali Prima dell’uso controllare sempre che il tubo in plastica scorra liberamente sull’asta in acciaio inossidabile. In caso contrario, gettare l’intero strumento. Una f langia monouso in silicone viene collegata all’asta in acciaio inossidabile. La f langia deve essere posizionata come indicato rispettivamente nelle Figure A e B, a seconda se la fistola ha un diametro di 20 Fr o 21-24 Fr. La procedura di determinazione delle dimensioni deve essere eseguita come illustrato nelle Figure 1-6. Per ottenere una lettura corretta, spingere il tubo in plastica finché tocca appena la mucosa tracheale. Tenere presente che i pazienti con uno stoma piccolo potrebbero avere un’elevata resistenza respiratoria per la durata della procedura di misurazione. Per confermare la correttezza della lettura, dopo l’inserimento della protesi 28 fonatoria verificare l’adattamento e l’assenza di perdite attorno alla protesi fonatoria, come consigliato nelle Istruzioni per l’uso della protesi fonatoria stessa. Pulizia e sterilizzazione Rimuovere e gettare la flangia di misurazione dopo l’uso. Smontare l’asta in acciaio inossidabile e il tubo in plastica prima della pulizia. Riassemblare l’asta e il tubo prima della sterilizzazione. La pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono descritte nelle “Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione”. Se queste informazioni non sono reperibili, contattare il fornitore o il sito web www.atosmedical.com. ATTENZIONE - Verificarne sempre l’integrità meccanica prima di ciascun uso. Fornitura Il dispositivo è fabbricato in una camera bianca e fornito non sterile. Durata del dispositivo Gli strumenti in acciaio inossidabile e poliossimetilene hanno generalmente una lunga durata di servizio. Verificarne sempre l’integrità meccanica prima di ciascun uso. Le Provox Measure Flanges sono monouso. 29 Smaltimento Dopo l’uso, il prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. La manipolazione e lo smaltimento devono essere espletati in osservanza delle pratiche mediche e di leggi e regolamenti applicabili a livello nazionale. Informazioni per l’ordine Vedere l’ultima pagina di questo manuale. Data di stampa Fare riferimento al numero di versione riportato sulla retrocopertina di questo manuale. Informazioni sull’assistenza agli utilizzatori Per ulteriore assistenza o maggiori informazioni, fare riferimento alla retrocopertina di questo manuale, che riporta le informazioni di contatto. 30 ESPAÑOL El manual suministrado con este producto podrá modificarse cada cierto tiempo, por lo que deberá consultarse antes de cada intervención en la que se utilice el producto. Indicaciones El instrumento medidor Provox Measure está diseñado para la determinación de la longitud (correspondiente a la longitud de la prótesis de voz) de las punciones traqueoesofágicas (TE). Contraindicaciones • No utilice el dispositivo en punciones con un diámetro inferior a 20 Fr, ya que esto podría provocar daños y/o hemorragias en la punción. • El dispositivo no está indicado para utilizarse en el momento de la creación quirúrgica de las punciones. Descripción del dispositivo El instrumento medidor Provox Measure está compuesto por una varilla de acero inoxidable reutilizable y un tubo de plástico (polioximetileno) reutilizable. Debe acoplarse una pestaña de silicona de un solo uso a la varilla de acero inoxidable antes de su uso. 31 ADVERTENCIAS • Para evitar la contaminación cruzada, utilice los procedimientos higiénicos adecuados y asegúrese de que cada dispositivo utilizado sea limpiado, desinfectado, secado y esterilizado con vapor antes de su uso. • Desacople la varilla de acero inoxidable del tubo de plástico antes de su limpieza. • La pestaña de medición es de un solo uso. La reutilización y el reprocesamiento pueden provocar contaminación cruzada y el deterioro del dispositivo, lo que podría provocar lesiones al paciente. • Si el tubo de plástico no se desliza sin problemas sobre la varilla de acero inoxidable, deberá desecharse el instrumento completo. • No utilice gel lubricante (anestésico) si el paciente tiene alergias relacionadas con estas sustancias. • No utilice nunca un producto dañado. PRECAUCIONES • No aplique una fuerza excesiva durante la inserción o la extracción de la varilla de medición de acero inoxidable y el tubo de plástico, ya que esto podría provocar irritaciones o hemorragias. • Los pacientes en tratamiento con anticoagulantes deben evaluarse cuidadosamente para determinar el riesgo de hemorragia antes de determinar el tamaño de la punción TE. 32 • Si necesita lubricar las pestañas, utilice únicamente lubricantes solubles en agua y asegúrese de que solo utiliza una capa fina. • Coloque las pestañas Provox Measure Flanges de forma correcta de acuerdo con las figuras A y B. Una colocación incorrecta de las pestañas podría conllevar daños y/o hemorragias en la punción. • Para asegurarse de que la lectura sea correcta, deberá comprobar que la colocación y el escape periprotésico sean los adecuados después de la inserción de la prótesis de voz, como se recomienda en las instrucciones de uso de esta. Instrucciones de uso Instrucciones operativas Antes del uso del dispositivo, deberá comprobar que el tubo de plástico se desliza sin problemas sobre la varilla de acero inoxidable. De no ser así, deseche el instrumento completo. La varilla de acero inoxidable lleva acoplada una pestaña de silicona de un solo uso. La pestaña deberá colocarse de acuerdo con las figuras A y B, según si la punción es de 20 Fr o 21-24 Fr, respectivamente. El procedimiento de determinación del tamaño deberá realizarse de acuerdo con las figuras 1-6. Para obtener una lectura correcta, empuje el tubo de plástico hasta que toque suavemente la mucosa traqueal. Tenga en cuenta que los pacientes con pequeños estomas podrían experimentar 33 una fuerte resistencia respiratoria durante el procedimiento de medición. Para asegurarse de que la lectura sea correcta, deberá comprobar que la colocación y el escape periprotésico sean los adecuados después de la inserción de la prótesis de voz, como se recomienda en las instrucciones de uso de esta. Limpieza y esterilización Retire y deseche la pestaña de medición después de usarla. Desacople la varilla de acero inoxidable del tubo de plástico antes de su limpieza. Vuelva a acoplar la varilla y el tubo antes de la esterilización. La l i mpieza , la desi n fe cción y la esterilización se describen en el apartado «Instrucciones de limpieza y esterilización». Si no tiene esta información, póngase en contacto con su proveedor o visite nuestra web www.atosmedical.com. PR ECAUCIÓN: Verif ique siempre la integridad mecánica antes de cada uso. Presentación El dispositivo se fabrica en una sala blanca y se suministra no estéril. Vida útil del dispositivo Los instrumentos fabricados con acero inoxidable y polioximetileno suelen presentar una vida útil prolongada. Verifique siempre la integridad mecánica antes de cada uso. Las pestañas Provox Measure Flanges son de un solo uso. 34 Desecho Después de su uso, el producto puede constituir un riesgo biológico. Su manipulación y desecho deben realizarse de acuerdo con la práctica médica y con la normativa nacional pertinente. Información para pedidos Consulte la última página de este manual. Fecha de impresión Consulte el nú mero de versión en la contraportada de este manual. Información de asistencia al usuario Para obtener más ayuda o información, consulte los datos de contacto indicados en la contraportada de este manual. 35 PORTUGUÊS O manual que acompanha este produto pode ser revisto periodicamente e, portanto, deve ser consultado antes de cada procedimento que envolva a utilização do produto. Utilização prevista O instrumento de medição Provox Measure destina-se à avaliação do comprimento (correspondente ao comprimento da prótese fonatória) das punções traqueoesofágicas (TE). Contraindicações • Não utilize o dispositivo em punções com um diâmetro inferior a 20 Fr, pois tal pode provocar lesões e/ou hemorragia da punção. • O dispositivo não se destina a ser utilizado na altura da criação cirúrgica da punção. Descrição do dispositivo O instrumento de medição Provox Measure é composto por uma haste em aço inoxidável reutilizável e um tubo de plástico reutilizável (polioximetileno). Existe uma f lange em silicone de utilização única fixa à haste em aço inoxidável antes da utilização. ADVERTÊNCIAS • Para evitar contaminação cruzada, utilize os procedimentos higiénicos adequados e certifique-se de que cada dispositivo utilizado 36 • • • • • é limpo, desinfetado, seco e esterilizado por vapor antes da respetiva utilização. Desmonte a haste em aço inoxidável e o tubo de plástico antes da limpeza. A flange de medição destina-se a uma única utilização. A reutilização e o reprocessamento podem causar contaminação cruzada e danificar o dispositivo, o que poderá provocar lesões no doente. Se o tubo de plástico não deslizar sobre a haste em aço inoxidável sem dificuldade, todo o instrumento deve ser eliminado. Não utilize gel lubrificante (anestésico) se o doente sofrer de alergias relacionadas com estas substâncias. Nunca utilize um produto danificado. PRECAUÇÕES • Nunca utilize força excessiva para inserir ou remover a haste em aço inoxidável Measure e o tubo de plástico, pois tal pode provocar irritação ou hemorragia. • Os doentes submetidos a terapêutica anticoagulante devem ser cuidadosamente avaliados quanto ao risco de hemorragia antes da avaliação do tamanho da punção TE. • Caso seja necessário lubrificar as flanges, utilize apenas lubrificantes solúveis em água e certifique-se de que é utilizada apenas uma camada fina. 37 • Posicione as flanges de medição Provox Measure Flanges corretamente, de acordo com as figuras A e B. O posicionamento incorreto das flanges pode provocar lesões e/ou hemorragia da punção. • De modo a confirmar a leitura correta, deve verificar-se o ajuste adequado e a ocorrência de fugas à volta da prótese fonatória após a inserção da mesma, conforme recomendado nas instruções de utilização da prótese fonatória. Instruções de utilização Instruções de funcionamento Antes de utilizar, verifique sempre se o tubo de plástico desliza sem dificuldades sobre a haste em aço inoxidável. Caso tal não suceda, elimine o instrumento completo. Existe uma flange de silicone de utilização única fixa à haste em aço inoxidável. A flange deve ser posicionada de acordo com as figuras A e B, respetivamente, dependendo de a punção ser de 20 Fr ou de 21 Fr a 24 Fr. O procedimento de avaliação do tamanho deve ser efetuado de acordo com as figuras 1 a 6. De modo a obter uma leitura correta, empurre suavemente o tubo de plástico até que este toque suavemente na mucosa traqueal. Nota: os doentes com estomas de pequena dimensão podem sentir resistência elevada ao respirar durante a 38 duração do procedimento de medição. De modo a confirmar a leitura correta, deve verificar-se o ajuste adequado e a ocorrência de fugas à volta da prótese fonatória após a inserção da mesma, conforme recomendado nas instruções de utilização da prótese fonatória. Limpeza e esterilização Remova e elimine a f lange de medição após a utilização. Desmonte a haste em aço inoxidável e o tubo de plástico antes da limpeza. Monte novamente a haste e o tubo antes da esterilização. A limpeza, desinfeção e esterilização encontram-se descritas nas “Instruções para limpeza e esterilização”. Se esta informação estiver em falta, contacte o seu fornecedor ou vá ao nosso sítio na Internet em www. atosmedical.com. ATENÇÃO: Assegure-se sempre da integridade mecânica antes de cada utilização. Modo de fornecimento O dispositivo é fabricado num ambiente limpo e fornecido não estéril. Vida útil do dispositivo Os instr umentos em aço inoxidável e polioximetileno têm, geralmente, uma vida útil prolongada. Assegure-se sempre da integridade mecânica antes de cada utilização. As flanges de medição Provox Measure Flanges destinam-se apenas a uma única utilização. 39 Eliminação Após a utilização, o produto pode constituir um potencial risco biológico. O manuseamento e a eliminação deverão ser efetuados de acordo com as práticas médicas e as leis e legislações nacionais aplicáveis. Informação para encomenda Consulte a última página deste manual. Data de impressão Consulte o número da versão na contracapa deste manual. Informação para assistência ao utilizador Para ajuda ou informações adicionais, consulte a informação de contacto na contracapa deste manual. 40 SVENSKA Denna manual, som medföljer produkten, kan komma att revideras med jämna mellanrum, och måste därför läsas igenom före varje ingrepp vid vilket produkten används. Avsedd användning Provox Measure (fistelmätare) är avsedd för att bestämma längden (motsvarande röstventilens längd) på trakeoesofageala (TE-) fistlar. Kontraindikationer • Använd inte produkten på fistlar vars diameter är mindre än 20 Fr eftersom det kan orsaka skada eller blödning vid fisteln. • Produkten är inte avsedd att användas i samband med att fisteln skapas kirurgiskt. Produktbeskrivning Provox Measure är tillverkad av en stav av rostfritt stål och ett återanvändbart plaströr (polyoxymetylen). En f läns av silikon för engångsbruk är fäst vid staven av rostfritt stål före användning. VARNINGAR • För att undvika korskontaminering ska lämpliga hygienrutiner användas. Kontrollera att varje använd enhet rengörs, desinficeras, torkas och ångsteriliseras före användning. 41 • Ta isär staven av rostfritt stål och plaströret före rengöring. • Mätflänsen är avsedd för engångsbruk. Återanvändning och omarbetning kan orsaka korskontamination och skada på produkten, vilket kan orsaka patientskada. • Om plaströret inte glider lätt över staven av rostfritt stål ska båda kasseras. • Använd inte smörjande (smärtstillande) gel om patienten har allergier förknippade med dessa substanser. • Använd aldrig en skadad produkt. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • Använd aldrig stor kraft för att föra in eller avlägsna Measure stav av rostfritt stål eller plaströret eftersom det kan orsaka irritation eller blödning. • Patienter som använder blodförtunnande mediciner bör noggrant utvärderas med avseende på risken för blödningar innan storleken på TE-fisteln bestäms. • Om flänsarna behöver smörjas ska endast vattenlösliga smörjmedel användas. Säkerställ att endast ett tunt lager används. Provox Measure Flanges • Placera (mätflänsarna) korrekt enligt bilderna A och B. Felaktig placering av flänsarna kan orsaka skada och/eller blödning vid fisteln. • För att säkerställa korrekt mätvärde ska god passform och läckage runt röstventilen kontrolleras efter att röstventilen satts in, enligt rekommendationerna i bruksanvisningen till röstventilen. 42 Bruksanvisning Användarhandledning Kontrollera alltid före användning att plaströret glider lätt över staven av rostfritt stål. Om den inte gör det, kassera hela instrumentet. En fläns av silikon för engångsbruk är fäst vid staven av rostfritt stål. Flänsen ska placeras enligt bilderna A och B respektive, beroende på om fisteln är 20 Fr eller 21-24 Fr. Storleken ska bestämmas enligt bilderna 1-6. Säkerställ korrekt mätvärde genom att föra fram plaströret tills det snuddar vid trakeaslemhinnan. Observera att patienter med små stoma kan uppleva stort motstånd vid andningen under mätproceduren. För att säkerställa korrekt mätvärde ska god passform och läckage runt röstventilen kontrolleras efter att röstventilen satts in, enligt rekommendationerna i bruksanvisningen till röstventilen. Rengöring och sterilisering Avlägsna och kassera mätf länsen efter användning. Ta isär staven av rostfritt stål och plaströret före rengöring. Sätt ihop staven och röret före sterilisering. Rengöring, desinfektion och sterilisering beskrivs i ”Anvisningar för rengöring och sterilisering”. Kontakta din leverantör eller besök vår webbsida på www.atosmedical.com om denna information saknas. 43 FÖRSIKTIGHET! Kontrollera alltid att produkten är oskadad före varje användning. Leveranssätt Produkten har tillverkats i ett renrum och levereras osteril. Hållbarhet Kirurgiska instrument av rostfritt stål och polyoxymetylen har generellt lång hållbarhet. Kontrollera alltid att produkten är oskadad före varje användning. Provox Measure Flanges är avsedda för engångsbruk. Kassering Efter användning kan produkten utgöra en potentiell smittrisk. Hantering och avfallshantering ska utföras enligt medicinska rutiner och gällande nationella lagar och föreskrifter. Beställningsinformation Se sista sidan i denna manual. Tryckdatum Se versionsnumret på manualens baksida. Information om stöd till användaren Se manualens baksida för kontaktinformation om du behöver mer hjälp eller information. 44 DANSK Vejledningen, som følger med dette produkt, kan blive løbende revideret og skal derfor gennemgås før hver procedure, hvor produktet anvendes. Tilsigtet anvendelse Provox Measu re (måleinst r u ment) er beregnet til at måle længden (svarende til stemmeproteselængden) på trakeoesophageale punkturer (TE-punkturer). Kontraindikationer • Brug ikke anordningen på punkturer med en diameter på under 20 Fr, da det kan forårsage beskadigelse af og/eller blødning i punkturen. • Anordningen er ikke beregnet til at blive brugt på tidspunktet for kirurgisk anlæggelse af punkturen. Beskrivelse af enheden P rovox Measu re er f remst illet af en genanvendelig stang af rustfrit stål og et genanvendeligt plastikrør (polyoxymethylen). En silikoneflange til engangsbrug fastgøres til stangen af rustfrit stål inden brug. ADVARSLER • For at undgå krydskontaminering skal der anvendes hensigtsmæssige hygiejniske procedurer og sørges for, at hver brugt 45 • • • • • anordning rengøres, desinficeres, tørres og dampsteriliseres inden brug. Stangen af rustfrit stål og plastikrøret skal adskilles inden rengøring. Måleflangen er til engangsbrug. Genbrug og genbehandling kan muligvis forårsage krydskontaminering og beskadigelse af anordningen, hvilket kan skade patienten. Hvis plastikrøret ikke glider problemfrit over stangen af rustfrit stål, skal hele instrumentet bortskaffes. Brug ikke smørende gel (bedøvende), hvis patienten er allergisk over for disse stoffer. Brug aldrig et beskadiget produkt. FORHOLDSREGLER • Brug aldrig for stor kraft til at indføre eller fjerne Measure-stangen af rustfrit stål og plastikrøret, da det kan forårsage irritation eller blødning. • Patienter i antikoagulationsbehandling skal omhyggeligt evalueres for blødningsrisiko før måltagning af TE-punkturen. • Hvis det er nødvendigt at smøre flangerne, må der kun bruges vandopløselige smøremidler og kun i et tyndt lag. • Placer Provox Measure Flanges (flanger på måleinstrument) korrekt i overensstemmelse med figur A og B. Hvis flangerne placeres forkert, kan det resultere i beskadigelse af og/ eller blødning i punkturen. • For at bekræfte korrekt måling skal korrekt pasform og lækage omkring stemmeprotesen kontrolleres efter indsætning af stemme46 protesen som anbefalet i brugsanvisningen til stemmeprotesen. Brugsanvisning Betjeningsvejledning Kontrollér altid inden brug, at plastikrøret glider problemfrit over stangen af rustfrit stål. I modsat fald skal hele instrumentet bortskaffes. En silikoneflange til engangsbrug er fastgjort til stangen af rustfrit stål. Flangen skal placeres i overensstemmelse med hhv. figur A og B afhængigt af, om punkturen er 20 Fr eller 21-24 Fr. Måleproceduren skal udføres i overensstemmelse med figur 1-6. Skub plastikrøret, indtil det rører let ved slimhinden i trachea, så der opnås en korrekt måling. Bemærk, at patienter med små stomaer kan opleve høj vejrtrækningsmodstand under hele måleprocedurens varighed. For at bekræfte korrekt måling skal korrekt pasform og lækage omkring stemmeprotesen kontrolleres efter indsætning af stemmeprotesen som anbefalet i brugsanvisningen til stemmeprotesen. Rengøring og sterilisering Fjern og bortskaf måleflangen efter brug. Adskil stangen af rustfrit stål og plastikrøret inden rengøring. Saml stangen og røret igen inden sterilisering. Rengøring, desinf icering og sterilisering beskrives i “Rengørings- og steriliseringsvejledning”. Hvis disse oplysninger 47 mangler, kan man kontakte leverandøren eller besøge vores webside på www.atosmedical.com. FORSIGTIG: Kontrollér altid for mekanisk integritet før hver gang, den bruges. Levering Anordningen er produceret i et rent, støvfrit miljø og leveres usteril. Anordningens levetid Instrumenter af rustfrit stål og polyoxymethylen har generelt en lang levetid. Kontrollér altid for mekanisk integritet før hver gang, den bruges. Provox Measure Flanges er til engangsbrug. Bortskaffelse Efter brug kan produktet udgøre en potentiel biologisk risiko. Håndtering og bortskaffelse skal foretages i henhold til medicinsk praksis og gældende nationale love og lovgivninger. Bestillingsoplysninger Se sidste side i denne manual. Trykningsdato Versionsnummer findes på bagsiden af denne manual. Hjælpeoplysninger til brugeren Se kontaktoplysningerne på bagsiden af denne manual for yderligere hjælp eller information. 48 NORSK Håndboken som følger med dette produktet, kan bli revidert fra tid til annen og må derfor gjennomgås før hver prosedyre der produktet brukes. Tiltenkt bruk Provox Measure (mål) er beregnet for å bestemme størrelsen (tilsvarende taleproteselengden) på trakeoøsofageal (TE)-punksjoner. Kontraindikasjoner • Ikke bruk anordningen på punksjoner med diameter under 20 Fr da dette kan forårsake skade og/eller blødning i punksjonen. • Anordningen er ikke tiltenkt brukt på tidspunktet punksjonen lages kirurgisk. Beskrivelse av anordningen Provox Measure er laget av en gjenbrukbar stav i rustfritt stål og et gjenbrukbart plastrør (polyoksymetylen). En silikonf lens til engangsbruk er festet til staven i rustfritt stål før bruk. ADVARSLER • For å unngå krysskontaminasjon, bruk relevante hygieniske fremgangsmåter, og påse at hver brukte anordning rengjøres, desinfiseres, tørkes og dampsteriliseres før bruk. 49 • Ta fra hverandre staven i rustfritt stål og plastrøret før rengjøring. • Måleflensen engangsbruk. er til Gjenbruk og bearbeiding for gjenbruk kan forårsake krysskontaminasjon og skade på anordningen, noe som kan skade pasienten. • Hvis plastrøret ikke glir glatt over staven i rustfritt stål, må hele instrumentet kastes. • Ikke bruk smørende (bedøvende) gel hvis pasienten har allergier tilknyttet disse midlene. • Aldri bruk et produkt som er skadet. FORHOLDSREGLER • Aldri bruk makt til å sette inn eller fjerne Measure-staven i rustfritt stål og plastrøret, da dette kan forårsake irritasjon og blødning. • Pasienter som behandles med antikoagulanter, skal evalueres nøye med henblikk på risiko for blødning før størrelsen på TE-punksjonen bestemmes. • Hvis det er behov for å smøre flensene, må det bare brukes vannløselige smøremidler, og pass på at det bare brukes et tynt lag. Provox Measure Flanges • Plasser (måleflensene) korrekt i samsvar med figur A og B. Feil plassering av flenser kan føre til skade og/eller blødning i punksjonen. • For å bekrefte riktig avlesning må riktig tilpasning samt lekkasje rundt taleprotesen kontrolleres etter innsetting av taleprotesen, som anbefalt i bruksanvisningen for taleprotesen. 50 Bruksanvisning Operasjonsinstruksjon Kontroller alltid før bruk at plastrøret glir glatt over staven i rustfritt stål. Hvis ikke, må hele instrumentet kastes. En silikonflens til engangsbruk er festet til staven i rustfritt stål. Flensen skal plasseres i samsvar med henholdsvis figur A og B, avhengig av om punksjonen er 20 Fr eller 21–24 Fr. Prosedyren for å bestemme størrelsen skal utføres i samsvar med figur 1–6. For å oppnå korrekt avlesning skyver du plastrøret til det kommer i lett berøring med trakeal-mucosa. Vær oppmerksom på at pasienter med små stoma kan oppleve høy pustemotstand mens måleprosedyren pågår. For å bekrefte riktig avlesning må riktig tilpasning samt lekkasje rundt taleprotesen kontrolleres etter innsetting av taleprotesen, som anbefalt i bruksanvisningen for taleprotesen. Rengjøring og sterilisering Fjern og kast måleflensen etter bruk. Ta fra hverandre staven i rustfritt stål og plastrøret før rengjøring. Sett sammen igjen staven og røret før sterilisering. Rengjøring, desinfisering og sterilisering er besk revet under “Instr uksjoner for rengjøring og sterilisering”. Hvis denne informasjonen mangler, ber vi deg kontakte leverandøren din eller besøke nettstedet vårt på www.atosmedical.com. 51 FORSIKTIG: Kontroller alltid den mekaniske integriteten hver gang før bruk. Slik leveres anordningen Anordningen er produsert i et renrom og leveres ikke-steril. Anordningens levetid Instrumenter i rustfritt stål og polyoksymetylen har som regel lang levetid. Kontroller alltid den mekaniske integriteten hver gang før bruk. Provox Measure Flanges er til engangsbruk. Avhending Etter bruk kan produktet utgjøre en mulig biologisk risiko. Håndtering og avhending skal utføres i tråd med medisinsk praksis og gjeldende nasjonale lover og lovgivning. Bestillingsinformasjon Se den siste siden i denne håndboken. Publikasjonsdato Se versjonsnummeret bak på omslaget til håndboken. Informasjon om brukerhjelp Du finner kontaktopplysninger for ytterligere hjelp eller informasjon bak på omslaget til denne håndboken. 52 SUOMI Tämän tuotteen mukana olevaa opasta voidaan tarkistaa ajoittain, ja siksi opas on luettava aina ennen toimenpiteitä, joissa tätä tuotetta käytetään. Käyttötarkoitus Provox Measu re on tarkoitet t u trakeoesofageaalisten (TE) avanteiden pituuden mittaamiseen (vastaa ääniproteesin pituutta). Vasta-aiheet • Laitetta ei saa käyttää punktioissa, joiden läpimitta on alle 20 Fr, koska tämä voi aiheuttaa avanteen vahingoittumista ja/tai verenvuotoa. • Laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi punktion kirurgisen luomisen aikana. Laitteen kuvaus Provox Measure koostuu ruostumattomasta uudelleen käy tet tävästä terässauvasta ja uudelleenkäytettävästä muoviputkesta (polyoksimetyleeniä). Kertakäyttöinen silikonireunus kiinnitetään ruostumattomaan terässauvaan ennen käyttöä. VAROITUKSET • Käytä asianmukaisia aseptisia menetelmiä ristikontaminaation välttämiseksi ja varmista, että kukin käytettävä laite on puhdistettu, desinfioitu, kuivattu ja höyrysteriloitu ennen käyttöä. 53 • Pura ruostumaton terässauva ja muoviputki ennen puhdistusta. • Mittareunus on kertakäyttöinen. Uudelleenkäyttö ja uudelleenkäsittely saattaa aiheuttaa ristikontaminaation ja vaurioittaa laitetta, mistä voi koitua vahinkoa potilaalle. • Jos muoviputki ei liu’u tasaisesti ruostumattoman terässauvan päälle, koko laite täytyy hävittää. • Liukastavaa (puuduttavaa) geeliä ei saa käyttää, jos potilaalla on näihin aineisiin liittyviä allergioita. • Vaurioitunutta tuotetta ei saa koskaan käyttää. VAROTOIMET • Ruostumatonta Measure-terässauvaa ja muoviputkea ei saa koskaan viedä sisään tai poistaa liiallista voimaa käyttäen, sillä tämä voi aiheuttaa ärsytystä tai verenvuotoa. • Antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden verenvuotovaaraa on arvioitava huolellisesti ennen TE-avanteen koon mittaamista. • Jos reunusten liukastamista tarvitaan, käytä vain vesiliukoisia liukastavia aineita ja varmista, että ainetta levitetään vain ohut kerros. • Aseta Provox Measure Flanges (Provoxmittareunukset) oikein kuvien A ja B mukaisesti. Reunusten väärä asettaminen saattaa vahingoittaa avannetta ja/tai aiheuttaa verenvuotoa. 54 • Oikean lukeman varmistamiseksi ääniproteesin oikea sopivuus ja ympärillä esiintyvä vuoto on tarkistettava ääniproteesin asettamisen jälkeen, kuten ääniproteesin käyttöohjeissa suositellaan. Käyttöohjeet Käyttöohje Tarkasta aina ennen käyttöä, että muoviputki liukuu tasaisesti ruostumattoman terässauvan päälle. Jos näin ei ole, hävitä koko instrumentti. Kertakäyttöinen silikonireunus kiinnitetään ruostumattomaan terässauvaan. Reunus on asetettava vastaavien kuvien A ja B mukaisesti (riippuen siitä, onko avanteen koko 20 Fr tai 21–24 Fr). Mittaustoimenpide tehdään kuvien 1–6 mukaisesti. Työnnä muoviputkea oikean lukeman saamiseksi niin pitkälle, että putki koskettaa varovasti henkitorven limakalvoa. Huomioi, että potilaat, joilla on pieni stooma, voivat tuntea voimakasta hengitysvastusta mittaustoimenpiteen aikana. Oikean lukeman varmistamiseksi ääniproteesin oikea sopivuus ja ympärillä esiintyvä vuoto on tarkistettava ääniproteesin asettamisen jälkeen, kuten ääniproteesin käyttöohjeissa suositellaan. Puhdistus ja sterilointi Irrota ja hävitä mittareunus käytön jälkeen. Pura ruostumaton terässauva ja muoviputki ennen puhdistusta. Kokoa sauva ja putki uudestaan ennen sterilointia. 55 Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi kuvataan erillisissä puhdistus- ja sterilointiohjeissa. Jos nämä tiedot puuttuvat, ota yhteys toimittajaan tai käy verkkosivuillamme osoitteessa www.atosmedical.com. HUOMIO: Varmista välineiden mekaaninen toimivuus aina ennen jokaista käyttöä. Toimitustapa Väline valmistetaan puhtaissa tiloissa ja toimitetaan epästeriilinä. Laitteen käyttöikä Ruost umattomasta teräksestä ja p olyok si met yle e n ist ä val m ist et u i l la instrumenteilla on yleensä pitkä käyttöikä. Varmista välineiden mekaaninen toimivuus aina ennen jokaista käyttöä. Provox Measure Flanges -reunukset ovat kertakäyttöisiä. Hävittäminen Tuote saattaa käytön jälkeen olla mahdollisesti biovaarallinen aine. Käsittely ja hävittäminen on tehtävä lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien kansallisten lakien ja säännösten mukaisesti. Tilaustiedot Katso tämän oppaan viimeistä sivua. Painamisen päivämäärä Katso tämän ohjeen takakannessa oleva versionumero. 56 Käyttäjätuen tiedot Jos tarvitset lisäapua tai -tietoja, katso tämän ohjekirjan takakannessa olevia yhteystietoja. 57 ČESKY Příručka dodávaná s tímto výrobkem může být během času pozměněna, a je proto nutné ji přečíst před každým zákrokem, při kterém se výrobek používá. Zamýšlené použití Provox Measure (měrka) je určena k měření délky (odpovídající délce hlasové protézy) tracheoezofageálních (TE) punkcí. Kontraindikace • Prostředek nepoužívejte u punkcí o průměru menším než 20 Fr, protože by mohlo dojít k poškození nebo krvácení punkce. • Zařízení není určeno k použití během chirurgického vytváření punkce. Popis prostředku Provox Measure je vyrobena z tyče z nerezové oceli pro opakované použití a plastové trubičky (polyoxymethylen) pro opakované použití. Silikonová příruba na jednorázové použití se před použitím připevní k tyči z nerezové oceli. VAROVÁNÍ • V zájmu prevence křížové kontaminace dodržujte náležité hygienické postupy a ujistěte se, že každý použitý prostředek je před použitím očištěn, desinfikován, osušen a sterilizován párou. 58 • Před čištěním oddělte od sebe plastovou trubičku a tyč z nerezové oceli. • Measure flange (příruba měrky) je pro jednorázové použití. Při opakovaném použití a opakovaném zpracování může dojít ke zkřížené kontaminaci a k poškození prostředku, což může způsobit újmu pacientovi. • Pokud se plastová trubička hladce neposunuje po kovové tyči, je nutné celý nástroj zlikvidovat. • Nepoužívejte mazací (anestetický) gel, pokud má pacient alergie ve spojitosti s těmito látkami. • Nikdy nepoužívejte poškozený výrobek. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ • Nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu ke vkládání nebo odstraňování tyče z nerezové oceli a plastové trubičky prostředku Measure, protože to může způsobit podráždění nebo krvácení. • Pacienti podstupující antikoagulační léčbu musí být před měřením velikosti TE punkce řádně vyhodnoceni z hlediska rizika vzniku silného krvácení. • Pokud je nutné lubrikovat příruby, používejte pouze ve vodě rozpustné lubrikanty a dbejte, aby byla použita pouze tenká vrstva. • Provox Measure Flanges (příruby měrky) umístěte správně podle obrázků A a B. Špatné umístění přírub může vést k poškození nebo krvácení punkce. 59 • Pro potvrzení správného odečtu je nutné po vložení hlasové protézy zkontrolovat správné usazení a nepřítomnost průsaku kolem hlasové protézy podle doporučení v návodu k použití hlasové protézy. Návod k použití Pokyny k použití Před použitím vždy zkontrolujte, že plastová trubička se hladce posunuje po tyči z nerezové oceli. Pokud tomu tak není, zlikvidujte celý nástroj. Silikonová příruba na jednorázové použití se připevní k tyči z nerezové oceli. Příruba se umístí podle obrázků A a B podle toho, zda jde o punkci velikosti 20 Fr nebo 21-24 Fr. Při měření velikosti postupujte podle obrázků 1-6. Abyste získali správný odečet, přitlačte na plastovou trubičku, až se jemně dotýká sliznice trachey. Vezměte na vědomí, že pacienti s malou stomií mohou při měření pociťovat vysoký dýchací odpor. Pro potvrzení správného odečtu je nutné po vložení hlasové protézy zkontrolovat správné usazení a nepřítomnost průsaku kolem hlasové protézy podle doporučení v návodu k použití hlasové protézy. Čištění a sterilizace Po použití odstraňte a zlikvidujte přírubu měrky. Před čištěním oddělte od sebe plastovou trubičku a tyč z nerezové oceli. Před sterilizací tyč a trubičku znovu sestavte. 60 Čištění, desinfekce a sterilizace jsou popsány v části „Pokyny k čištění a sterilizaci“. Pokud nejsou tyto informace dodány, obraťte se prosím na svého dodavatele nebo navštivte naše webové stránky na www.atosmedical.com. UPOZORNĚNÍ: Před každým použitím se vždy ujistěte o mechanické integritě. Způsob dodání Zařízení je vyrobeno v ultračistém prostoru a dodává se nesterilní. Životnost zařízení Přístroje z nerezové oceli a polyoxymethylenu mají obecně dlouhou životnost. Před každým použitím se vždy ujistěte o mechanické integritě. Provox Measure Flanges (příruby měrky) jsou na jednorázové použití. Likvidace Přístroj může po použití představovat potenciální biologické riziko. Manipulace se zařízením a jeho likvidace musí probíhat v souladu se zdravotnickými postupy a příslušnými státními zákony a legislativami. Informace pro objednávky Viz poslední strana tohoto návodu. Datum tisku Viz číslo verze na zadním obalu tohoto návodu. 61 Informace pro pomoc uživatelům Pro dodatečnou pomoc nebo informace prosím použijte kontaktní informace uvedené na zadním obalu tohoto návodu. 62 MAGYAR A termékhez mellékelt útmutató időről időre frissítésen eshet át, ezért minden eljárás előtt, melyben a terméket használják, újra át kell tekinteni. Rendeltetésszerű használat A Provox Measure rendeltetése tracheoesophagealis (TE) nyílások hosszának (amely meg felel a ha ng prot éz is hossz á na k) meghatározása. Ellenjavallatok • Ne használja az eszközt 20 Fr-nél kisebb átmérőjű nyílásokhoz, mivel ez a nyílás károsodását és/vagy vérzését okozhatja. • Az eszköz nem használható a nyílás sebészi kialakítása idején. Eszközleírás A Provox Measure egy újrafelhasználható rozsdamentes acél r údból és eg y újrafelhasználható, műanyagból (polioximetilénből) készült csőből áll. Használat előtt egyszer használatos szilikonlemezt kell illeszteni a rozsdamentes acélrúdhoz. FIGYELMEZTETÉSEK • A keresztszennyeződés elkerülése érdekében alkalmazzon megfelelő higiéniai eljárásokat, és ügyeljen arra, hogy minden használt 63 • • • • • eszköz megfelelő tisztításon, fertőtlenítésen, szárításon és gőzsterilizáción essen át. Tisztítás előtt szerelje szét a rozsdamentes acélrudat és a műanyagcsövet. A mérőlemez egyszeri használatra szolgál. Újrafelhasználása és újrafelhasználásra való előkészítése keresztszennyeződést okozhat és károsíthatja az eszközt, ami ártalmas lehet a beteg számára. Ha a műanyagcső nem csúszik rá zökkenőmentesen a rozsdamentes acélrúdra, az egész eszközt el kell dobni. Ne használjon síkosító (anesztetikus) gélt, ha a beteg allergiás ezekre az anyagokra. Soha ne használjon sérült terméket. ÓVINTÉZKEDÉSEK • Soha ne alkalmazzon túlzott erőt a Measure rozsdamentes acélrúd és műanyagcső bejuttatásához vagy eltávolításához, mert ez irritációt vagy vérzést okozhat. • Antikoagulációs terápiában részesülő betegeknél gondosan fel kell mérni a vérzés kockázatát a TE nyílás méretének meghatározása előtt. • Ha a lemezeket síkosítani kell, kizárólag vízben oldható síkosítókat használjon, és ügyeljen arra, hogy csak vékony réteg kerüljön alkalmazásra. • A Provox Measure Flanges eszközöket (Provox mérőlemezeket) pozicionálja helyesen, az A. és B. ábrának megfelelően. A lemezek helytelen pozicionálása a nyílás sérülését és/vagy vérzését okozhatja. 64 • A pontos leolvasás megerősítésének érdekében a hangprotézis körüli megfelelő illeszkedést és szivárgást a hangprotézis behelyezése után ellenőrizni kell, a hangprotézis használati utasításának ajánlása szerint. Használati útmutató Használati útmutató Használat előtt mindig ellenőrizze, hogy a műanyagcső zökkenőmentesen rácsúszik-e a rozsdamentes acélrúdra. Ha nem, dobja el az egész eszközt. Illesszen egyszer használatos szilikonlemezt a rozsdamentes acélrúdhoz. A lemezt az A. illetve B. ábra szerint kell pozicionálni, attól függően, hogy a nyílás 20 Fr vagy 21–24 Fr méretű. A méretezési eljárást az 1–6. ábra szerint kell végezni. Pontos leolvasás nyeréséhez tolja addig a műanyagcsövet, amíg az gyengéden hozzá nem ér a trachealis mucosához. Megjegyzendő, hogy a kis stomával rendelkező betegek a mérési eljárás folyamán erős légzési ellenállást tapasztalhatnak. A pontos leolvasás megerősítésének érdekében a hangprotézis körüli megfelelő illeszkedést és szivárgást a hangprotézis behelyezése után ellenőrizni kell, a hangprotézis használati utasításának ajánlása szerint. 65 Tisztítás és sterilizáció Használat után távolítsa el és dobja el a mérőlemezt. Tisztítás előtt válassza szét a rozsdamentes acélrudat és a műanyagcsövet. Sterilizálás előtt újra állítsa össze a rudat és a csövet. A tisztítási, fertőtlenítési és sterilizációs eljárás leírása a „Tisztítási és sterilizálási utasítások”-ban található. Ha nem áll rendelkezésre ez az információ, lépjen kapcsolatba forgalmazójával, vagy látogasson el a www.atosmedical.com weboldalra. FIGYELEM: Minden használat előtt ellenőrizze a termék mechanikai épségét. Csomagolás Az eszközt tisztatérben gyártjuk és nem steril állapotban szállítjuk. Az eszköz élettartama A rozsdamentes acélból és a polioximetilénből készült műszerek általában hosszú élettartamúak. Minden használat előtt ellenőrizze a termék mechanikai épségét. A Provox Measuring Flanges eszköz egyszeri használatra szolgál. Hulladékártalmatlanítás Használat után a termék potenciálisan biológiai veszélyt jelenthet. A hulladékkezelést és -ártalmatlanítást az orvosi gyakorlattal, a vonatkozó nemzeti jogszabályokkal és szabályozásokkal összhangban kell végezni. 66 Rendelési tudnivalók Lásd a jelen útmutató utolsó oldalát. Nyomtatás időpontja Lásd a jelen útmutató hátlapján található verziószámot. Felhasználói tudnivalók A men nyiben további segítség re vag y információra van szüksége, kérjük használja a jelen kéziköny v hátlapján található kapcsolattartási információt. 67 POLSKI Podręcznik dołączony do produktu może być okresowo aktualizowany, a więc należy się z nim zapoznać przed każdym zabiegiem z użyciem tego produktu. Przeznaczenie urządzenia Miarka Provox Measure jest przeznaczona do ustalania długości (odpowiadającej długości protezy głosowej) przetok tchawiczoprzełykowych (TE). Przeciwwskazania • Nie używać urządzenia do przetok o średnicy mniejszej niż 20 Fr, gdyż mogłoby to spowodować uszkodzenia i/lub krwawienie przetoki. • Urządzenie nie jest przeznaczone do stosowania w czasie chirurgicznego tworzenia przetoki. Opis produktu Miarka Provox Measure jest wykonana z pręta ze stali nierdzewnej, wielorazowego użytku, oraz z plastikowej rurki (polioksymetylen) wielorazowego użytku. Przed użyciem do pręta ze stali nierdzewnej przymocowuje się jednorazową silikonową kryzę. OSTRZEŻENIA • Aby uniknąć zakażenia krzyżowego, należy przestrzegać odpowiednich zasad higieny i 68 • • • • • upewnić się, że każde używane urządzenie zostało wyczyszczone, wydezynfekowane, osuszone i wysterylizowane parą przed użyciem. Przed czyszczeniem należy rozmontować pręt ze stali nierdzewnej i plastikową rurkę. Kryza miarki jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Ponowne użycie i poddanie procesom może spowodować zakażenie krzyżowe, a uszkodzenie urządzenia może spowodować uraz u pacjenta. Jeżeli plastikowa rurka nie przesuwa się gładko po pręcie ze stali nierdzewnej, należy ją wyrzucić. smarującego Nie używać żelu (znieczulającego), jeśli pacjent ma uczulenie na takie substancje. Nigdy nie należy używać uszkodzonego produktu. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • Nie wolno używać nadmiernej siły do wkładania lub wyjmowania pręta miarki Measure ze stali nierdzewnej oraz plastikowej rurki, gdyż może to spowodować podrażnienie lub krwawienie. • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe powinni być dokładnie oceniani w zakresie ryzyka krwotoku przed dokonaniem pomiaru przetoki tchawiczoprzełykowej. • Jeżeli potrzebne jest nasmarowanie kryz, należy używać wyłącznie środków 69 poślizgowych rozpuszczalnych w wodzie i zadbać o to, aby została zastosowana jedynie cienka warstwa środka. • Umieścić poprawnie kryzę Provox Measure Flanges, zgodnie z rysunkami A i B. Nieprawidłowe umieszczenie kryzy może spowodować uszkodzenie i/lub krwawienie przetoki. • W celu potwierdzenia poprawności odczytu, po umieszczeniu protezy głosowej należy sprawdzić jej dopasowanie oraz szczelność, zgodnie z zaleceniami w instrukcji użycia protezy głosowej. Instrukcja użycia Instrukcja obsługi Przed użyciem należy zawsze sprawdzić, czy plastikowa rurka gładko przesuwa się po pręcie ze stali nierdzewnej. W przeciwnym wypadku należy wyrzucić całe urządzenie. Do pręta ze stali nierdzewnej przymocowuje się jednorazową silikonową kryzę. Kryzę należy umieścić zgodnie z rysunkami A i B, w zależności od średnicy przetoki – 20 Fr lub 21-24 Fr. Procedurę pomiaru należy przeprowadzić w sposób pokazany na rysunkach 1-6. Aby uzyskać poprawny odczyt, należy popychać plastikową rurkę do momentu, aż delikatnie dotknie ona błony śluzowej tchawicy. Uwaga: pacjenci z małą stomą mogą doświadczyć dużych oporów oddechu podczas procedury pomiaru. W celu potwierdzenia poprawności odczytu, 70 po umieszczeniu protezy głosowej należy sprawdzić jej dopasowanie oraz szczelność, zgodnie z zaleceniami w instrukcji użycia protezy głosowej. Czyszczenie i sterylizacja Po użyciu należy zdjąć i wyrzucić kryzę miarki. Przed czyszczeniem należy rozmontować pręt ze stali nierdzewnej i plastikową rurkę. Przed sterylizacją należy ponownie zmontować pręt i rurkę. Czyszczenie, dezynfekowanie i sterylizację opisano w „Instrukcjach czyszczenia i sterylizacji”. W przypadku braku takich informacji, należy skontaktować się ze swoim dostawcą lub odwiedzić naszą stronę internetową www.atosmedical.com. UWAGA: Przed każdym użyciem należy zawsze sprawdzić, czy nie ma mechanicznych uszkodzeń. Opakowanie Przyrząd jest produkowany w warunkach czystego pomieszczenia i dostarczany w stanie niesterylnym. Okres eksploatacji Narzędzia ze stali nierdzewnej i polioksymetylenu na ogół mają długi czas eksploatacji. Przed każdym użyciem należy zawsze sprawdzić, czy nie ma mechanicznych uszkodzeń. Kryzy Provox Measure Flanges są przeznaczone do jednorazowego użytku. 71 Usuwanie Po wykorzystaniu niniejszy produkt może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Postępować i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi. Informacje potrzebne do zamawiania Patrz ostatnia strona podręcznika. Data druku Pat rz numer wersji na t ylnej okładce podręcznika. Informacje o pomocy dla użytkownika Infor macje kontaktowe dla uzyskania dodatkowej pomocy lub informacji podano na ostatniej stronie okładki podręcznika. 72 ΕΛΛΗΝΙΚΑ Το εγχειρίδιο, το οποίο συνοδεύει αυτό το προϊόν, μπορεί να αναθεωρηθεί κατά διαστήματα και, συνεπώς, η ανάγνωσή του θεωρείται απαραίτητη πριν από κάθε επέμβαση στην οποία χρησιμοποιείται το προϊόν. Χρήση για την οποία προορίζεται Το Provox Measure (Μετρητής Provox) προορίζεται για τον προσδιορισμό του μήκους (αντιστοιχεί στο μήκος της φωνητικής πρόθεσης) της διάνοιξης τραχειοοισοφαγικών οπών. Αντενδείξεις • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή για διανοίξεις οπών διαμέτρου μικρότερης από 20 Fr, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη ή/ και αιμορραγία της οπής. • Η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση κατά το χρόνο της χειρουργικής δημιουργίας της οπής. Περιγραφή της συσκευής Το Provox Measu re αποτελ είται από επαναχρησιμοποιήσιμη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα και επαναχρησιμοποιήσιμο πλαστικό σωλήνα (πολυοξυμεθυλένιο). Ένα περιαυχένιο σιλικόνης μίας χρήσης προσαρτάται στη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα πριν από τη χρήση. 73 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Για να αποτραπεί τυχόν διασταυρούμενη μόλυνση, να χρησιμοποιείτε κατάλληλες διαδικασίες υγιεινής και να επιβεβαιώνετε τον καθαρισμό, την απολύμανση, το στέγνωμα και την αποστείρωση με ατμό κάθε χρησιμοποιημένης συσκευής πριν από τη χρήση. • Αποσυναρμολογήστε τη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα και τον πλαστικό σωλήνα πριν από τον καθαρισμό. • Το περιαυχένιο του μετρητή προορίζεται για μία χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση και η επανεπεξεργασία μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση και ζημιά στη συσκευή, η οποία μπορεί να βλάψει τον ασθενή. • Εάν ο πλαστικός σωλήνας δεν ολισθαίνει ομαλά επάνω από τη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα πρέπει να απορριφθούν και τα δύο. • Μη χρησιμοποιείτε λιπαντική (αναισθητική) γέλη εάν ο ασθενής έχει αλλεργίες που σχετίζονται με αυτές τις ουσίες. • Μη χρησιμοποιείτε ποτέ ένα προϊόν το οποίο έχει υποστεί ζημιά. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ • Μη χρησιμοποιείτε ποτέ υπερβολική δύναμη για την εισαγωγή ή την αφαίρεση της ράβδου από ανοξείδωτο χάλυβα και του πλαστικού σωλήνα του Measure, καθώς μπορεί να προκληθεί ερεθισμός ή αιμορραγία. • Οι ασθενείς υπό αντιπηκτική θεραπεία 74 θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για τυχόν κίνδυνο αιμορραγίας πριν από τον προσδιορισμό του μεγέθους της τραχειοοισοφαγικής οπής. • Εάν των απαιτείται λίπανση περιαυχενίων, χρησιμοποιήστε μόνο υδατοδιαλυτά λιπαντικά και φροντίστε να χρησιμοποιήσετε μόνο μια λεπτή στρώση. • Τοποθετήστε τα Provox Measure Flanges (Περιαυχένια μετρητή Provox) σωστά, σύμφωνα με τις εικόνες A και B. Η εσφαλμένη τοποθέτηση των περιαυχενίων μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή/και αιμορραγία της οπής. • Για να επιβεβαιωθεί η σωστή ένδειξη, θα πρέπει να ελέγχεται η καλή εφαρμογή και η διαρροή γύρω από τη φωνητική πρόθεση μετά την εισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης, όπως συνιστάται στις οδηγίες χρήσης της φωνητικής πρόθεσης. Οδηγίες χρήσης Οδηγίες λειτουργίας Πριν από τη χρήση, ελέγχετε πάντοτε ότι ο πλαστικός σωλήνας ολισθαίνει ομαλά επάνω από τη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα. Σε αντίθετη περίπτωση, απορρίψτε ολόκληρο το εργαλείο. Ένα περιαυχένιο σιλικόνης μίας χρήσης προσαρτάται στη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα. Το περιαυχένιο θα πρέπει να τοποθετείται σύμφωνα με τις εικόνες A και B, αντίστοιχα, ανάλογα 75 εάν η οπή είναι 20 Fr ή 21-24 Fr. Η διαδικασία προσδιορισμού μεγέθους θα πραγματοποιείται σύμφωνα με τις εικόνες 1-6. Για να λάβετε σωστή ένδειξη, ωθήστε τον πλαστικό σωλήνα μέχρι να ακουμπήσει απαλά τον βλεννογόνο της τραχείας. Σημειώστε ότι οι ασθενείς με μικρές στομίες ενδέχεται να εμφανίσουν υψηλή αναπνευστική αντίσταση καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας μέτρησης. Για να επιβεβαιωθεί η σωστή ένδειξη, θα πρέπει να ελέγχεται η καλή εφαρμογή και η διαρροή γύρω από τη φωνητική πρόθεση μετά την εισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης, όπως συνιστάται στις οδηγίες χρήσης της φωνητικής πρόθεσης. Καθαρισμός και αποστείρωση Αφαιρέστε και απορρίψτε το περιαυχένιο το υ μ ε τρ ητ ή μ ε τά α πό τ η χ ρ ήσ η. Αποσυναρμολογήστε τη ράβδο από ανοξείδωτο χάλυβα και τον πλαστικό σωλήνα πριν από τον καθαρισμό. Επανασυναρμολογήστε τη ράβδο και τον σωλήνα πριν από την αποστείρωση. Ο καθαρισμός, η απολύμανση και η αποστείρωση περιγράφονται στην ενότητα «Οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης». Εάν αυτές οι πληροφορίες λείπουν, επικοινωνήστε με τον πάροχό σας ή επισκεφθείτε την ιστοσελίδα μας, www.atosmedical.com. ΠΡΟΣΟΧΗ: Να επιβεβαιώνετε πάντοτε τη μηχανική ακεραιότητα πριν από κάθε χρήση. Τρόπος διάθεσης Η συσκευή κατασκευάζεται σε καθαρή αίθουσα και παρέχεται μη στείρα. 76 Διάρκεια ζωής της συσκευής Τα εργαλεία από ανοξείδωτο χάλυβα και πολυοξυμεθυλένιο έχουν, σε γενικές γραμμές, μεγάλη διάρκεια ζωής. Να επιβεβαιώνετε πάντοτε τη μηχανική ακεραιότητα πριν από κάθε χρήση. Τα Provox Measure Flanges προορίζονται για μία χρήση. Απόρριψη Μετά τη χρήση, το προϊόν ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψη θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες εθνικούς νόμους και κανονισμούς. Πληροφορίες παραγγελιών Δείτε την τελευταία σελίδα αυτού του εγχειριδίου. Ημερομηνία εκτύπωσης Δείτε τον αριθμό έκδοσης στο οπισθόφυλλο αυτού του εγχειριδίου. Πληροφορίες βοήθειας για τους χρήστες Για πρόσθετη βοήθεια ή πληροφορίες ελέγξτε το οπισθόφυλλο αυτού του εγχειριδίου για πληροφορίες επικοινωνίας. 77 TÜRKÇE Bu ürünle birlikte gelen el kitabında zaman zaman revizyon yapılabilir ve bu nedenle ürünün kullanıldığı her işlem öncesinde gözden geçirilmelidir. Kullanım amacı Provox Measure (Ölçü aleti) ürününün t rakeoözofageal (TE) pon ksiyonlar ın uzunluğunun belirlenmesi (ses protezi uzunluğuna karşılık gelecek şekilde) için kullanılması amaçlanmıştır. Kontrendikasyonlar • Bu cihazı 20 Fr altında çapa sahip ponksiyonlar için kullanmayın çünkü ponksiyonda kanama ve/veya hasara neden olabilir. • Cihazın, ponksiyonun cerrahi olarak oluşturulması zamanında kullanılması amaçlanmamıştır. Cihaz tanımı Provox Measure tekrar kullanılabilir paslanmaz çelik bir çubuk ve tekrar kullanılabilir bir plastik tüpten (polioksimetilen) oluşmuştur. Kullanmadan önce paslanmaz çelik çubuğa tek kullanımlık bir silikon flanş takılır. 78 UYARILAR • Çapraz kontaminasyonu önlemek üzere uygun hijyenik işlemler kullanın ve kullanmadan önce her kullanılmış cihazın temizlendiği, dezenfekte edildiği, kurutulduğu ve buharla sterilize edildiğinden emin olun. • Paslanmaz çelik çubuk ve plastik tüpü temizleme öncesinde parçalarına ayırın. • Measure flange (ölçü aleti flanşı) sadece tek kullanımlıktır. Tekrar kullanma veya tekrar işleme koyma hastaya zarar verebilecek şekilde cihazda hasara ve çapraz kontaminasyona neden olabilir. • Plastik tüp paslanmaz çelik çubuğun üzerinde düzgün bir şekilde kaymazsa tüm alet atılmalıdır. • Hastanın bu maddelerle ilgili alerjileri varsa kayganlaştırıcı (anestezi sağlayıcı) jel kullanmayın. • Asla hasarlı bir ürünü kullanmayın. ÖNLEMLER • Measure paslanmaz çelik çubuğu ve plastik tüpünü yerleştirmek veya çıkarmak için asla aşırı güç kullanmayın çünkü tahriş veya kanamaya yol açabilir. • Antikoagülan tedavi alan hastalar TE ponksiyonu büyüklüğü belirleme öncesinde kanama riski açısından dikkatle değerlendirilmelidir. • Flanşların kayganlaştırılması gerekirse sadece suda çözünür kayganlaştırıcılar 79 kullanın ve sadece ince bir tabakanın kullanıldığından emin olun. • Provox Measure Flanges ürününü Şekil A ve B uyarınca doğru şekilde konumlandırın. Flanşların yanlış konumlandırılması ponksiyon kanamasına ve/veya hasara neden olabilir. • Doğru ölçümü doğrulamak üzere uygun oturma ve ses protezi etrafında sızıntının kontrolü, ses protezinin ses protezi kullanma talimatında önerildiği şekilde yerleştirilmesinden sonra yapılmalıdır. Kullanma talimatı Çalıştırma talimatı Kullanımdan önce plastik tüpün paslanmaz çelik çubuk üzerinde düzgün bir şekilde kaydığını daima kontrol edin. Aksi halde, tüm aleti atın. Paslanmaz çelik çubuğa tek kullanımlık bir silikon flanş takılır. Flanş, ponksiyonun 20 Fr veya 21-24 Fr olmasına bağlı olarak sırasıyla Şekil A ve B uyarınca konumlandırılmalıdır. Büyüklük belirleme işlemi Şekil 1-6 uyarınca yapılmalıdır. Doğru bir ölçüm almak için plastik tüpü trakeal mukozaya hafifçe dokununcaya kadar itin. Küçük stomaları olan hastaların ölçüm işlevi süresince yüksek solunum direnci yaşayabileceklerine dikkat edin. Doğru ölçümü doğrulamak üzere uygun oturma ve ses protezi etrafında sızıntının kontrolü, ses protezinin 80 ses protezi kullanma talimatında önerildiği şekilde yerleştirilmesinden sonra yapılmalıdır. Temizleme ve sterilizasyon Measure Flange ürününü kullandıktan sonra çıkarın ve atın. Temizleme öncesinde paslanmaz çelik çubuk ve plastik tüpü parçalarına ayırın. Sterilizasyon öncesinde çubuk ve tüpü tekrar kurun. Temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon “Temizleme ve sterilizasyon talimatı” içinde tanımlanmıştır. Bu bilgi eksikse lütfen tedarikçiniz ile irtibat kurun veya www.atosmedical.com adresindeki web sitemizi ziyaret edin. DİKKAT: Her kullanımdan önce mekanik bütünlükten daima emin olun. Sağlanma Şekli Cihaz bir temiz odada üretilir ve steril olmayan şekilde sağlanır. Cihaz ömrü Paslanmaz çelik ve polioksimetilen aletlerin genelde uzun bir hizmet ömrü vardır. Her kullanımdan önce mekanik bütünlükten daima emin olun. Provox Measure Flanges sadece tek kullanımlıktır. Atma Kullanımdan sonra ürün potansiyel bir biyolojik tehlike olabilir. Kullanma ve atma 81 tıbbi uygulama ve geçerli ulusal kanun ve yönetmeliklerle uyumlu olarak yapılmalıdır. Sipariş bilgisi Bu el kitabının son sayfasına bakınız. Baskı tarihi Bu el kitabının arka kapağındaki versiyon numarasına bakınız. Kullanıcı yardım bilgisi Ek yardım veya bilgi için lütfen irtibat bilgileri açısından bu el kitabının arka kapağına bakınız. 82 РУССКИЙ Руководство, приложенное к настоящему изделию, может периодически подвергаться пересмотру, и поэтому его необходимо изучать перед каждой процедурой, в которой используется данное изделие. Назначение Изделие Provox Measure предназначено для определения размера (соответствующего д л и не г оло с овог о п р о т е з а) трахеопищеводной (ТП) фистулы. Противопоказания • Не используйте устройство при диаметре фистулы менее 20 Fr, так как это может привести к повреждению и/ или развитию кровотечения в фистуле. • Устройство не предназначено для образования фистулы хирургическим путем. Описание устройства Изделие Provox Measure изготовлено из штифта из нержавеющей стали для многоразового использования и пластиковой т рубки (полиоксиметиленовой) дл я многоразового использования. Перед применением к штифту из нержавеющей стали крепится одноразовый силиконовый фланец. 83 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Чтобы избежать перекрестного загрязнения, применяйте надлежащие гигиенические процедуры и обязательно очистите, дезинфицируйте, высушите и простерилизуйте паром каждое использованное устройство. • Перед очисткой разъедините штифт из нержавеющей стали и пластиковую трубку. • Измерительный фланец предназначен только для одноразового использования. Повторное использование и повторная обработка могут вызвать перекрестное заражение и повреждение устройства, что может нанести вред пациенту. • Если пластиковая трубка не скользит плавно поверх штифта из нержавеющей стали, инструмент должен быть отбракован. • Не применяйте смазывающий (анестезирующий) гель, если у пациента имеется аллергия на эти вещества. • Никогда не используйте поврежденное изделие. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Никогда не производите введение и извлечение штифта из нержавеющей стали и пластиковой трубки Measure с чрезмерным усилием. Это может стать причиной раздражения или кровотечения. 84 • Перед определением размера ТП фистулы у пациентов, получающих антикоагуляционную терапию, необходимо тщательно оценить риск развития геморрагии. • При необходимости смазывания фланцев используйте только водорастворимые смазочные материалы. Убедитесь, что смазка нанесена тонким слоем. • Размещайте устройство Provox Measure Flanges точно в соответствии с рисунками А и В. Неправильное положение фланцев может привести к повреждению и/или развитию кровотечения в фистуле. подтверждения • Для правильной калибровки, соответствия размеров и наличия течи вокруг голосового протеза после его введения, голосовой протез должен быть проверен как указано в инструкции по применению голосового протеза. Инструкции по применению Инструкция по эксплуатации Перед использованием всегда проверяйте плавность скольжения пластиковой трубки поверх штифта из нержавеющей стали. Если таковая отсутствует, выбросьте весь инструмент. 85 Силиконовый фланец для одноразового применени я крепится к штифт у из нержавеющей стали. В зависимости от размера фистулы, равного 20 Fr или 21-24 Fr, фланец должен быть размещен как указано на рисунках А и В. Процедура определения размера должна производиться в соответствии с рисунками 1-6. Для получения точных размеров нажимайте на пластиковую трубку до тех пор, пока она слегка не коснется слизистой оболочки трахеи. Обратите внимание, что пациенты со стомами небольших размеров во время процедуры измерения могут ощущать значительное затруднение дыхания. Для подтверждения правильного считывания показаний, соответствия размеров и наличия течи вокруг голосового протеза, после введения голосовой протез должен быть проверен как указано в инструкции по применению голосового протеза. Очистка и стерилизация После использования отсоедините и выбросьте измери тел ьн ы й фланец. Перед очисткой разъедините штифт из нержавеющей стали и пластиковую трубку. Перед стерилизацией соедините штифт из нержавеющей стали и пластиковую трубку. Очистка, дезинфекция и стерилизация описаны в «Инструкции по очистке и стерилизации». Если эта информация о т су т с т вуе т, обрат и т есь к ва шем у 86 поставщику или посетите наш вебсайт по адресу www.atosmedical.com. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Перед каждым применением убедитесь в механической целостности изделия. Форма поставки Изделие изготовлено в чистой комнате и поставляется нестерильным. Срок службы изделия В целом, инструменты, изготовленные из нержавеющей стали и полиоксиметилена, имеют длительный срок эксплуатации. Перед каждым применением убедитесь в механической целостности изделия. Фланцы для инструмента Provox Measure п р ед н а з н аче н ы д л я од но р а з ов ог о использования. Удаление в отходы После п ри менен и я и зде л ие може т представлять биологическую опасность. Обращение с издел ием и уда ление его в отходы должно производиться в соответствии с нормами медицинской практики и применимыми национальными законодательными актами. Информация для заказа См. последнюю страницу настоящего руководства. 87 Дата печати См. номер версии на последней странице обложки настоящего руководства. Вспомогательная информация для пользователя Если вам необходима дополнительная помощь или информация, воспользуйтесь контактной информацией на последней странице обложки настоящего руководства. 88 日本語版本製品に同梱されている取扱説明書は時折改訂されることがありますので、本製品をご使用される前に、必ずご一読ください。使用目的 Provoxメジャーは、（ヴォイスプロテーゼの長さに対応する）シャント孔の長さを測るために使用します。禁忌 • 直径が20 Fr未満のシャント孔に本品を使用しないでください。シャント孔の損傷及び／又は出血を招く恐れがあります。 • 本品はシャント孔形成術に使用するものではありません。製品概要 Provoxメジャーは、再使用可能なステンレス製のロッドと再使用可能なプラスチックチューブ（ポリオキシメチレン）でできています。使用する前に、ステンレス製のロッドに使い捨てのシリコーン製フランジを取り付けます。警告 • 二次汚染を予防するために、適切な消毒方法を使用し、使用済みの各機器は必ず洗浄、消毒し、乾燥後に蒸気滅菌してください。 89 • 洗浄前に、ステンレス製のロッドとプラスチックチューブを分解してください。 • 測定用フランジは再使用できません。再使用や再処理は二次汚染および製品の破損を招くおそれがあり、患者さまに害の及ぶことがあります。 • プラスチックチューブがステンレス製のロッドの上を滑らかに動かない場合は、その器具一式を破棄してください。 • 患者さまが潤滑（麻酔）ジェルの成分に対するアレルギーがある場合は、その潤滑（麻酔）ジェルを使用しないでください。 • 破損している製品は絶対に使用しないでください。使用上の注意 • 本品のステンレス製のロッド及びプラスチックチューブの挿入や取り外しには、無理な力はかけないでください。刺激や出血を招く恐れがあります。 • 患者さまが抗凝固療法を受けている場合は、シャント孔を拡張する前に出血の危険性を慎重に評価すること。 • フランジに潤滑剤が必要な場合は水溶性の潤滑剤のみを使用し、薄く塗って使用してください。 • Provoxメジャーフランジは、図A及びBに従って正しい位置に配置してください。フランジを誤った位置に配置すると、シャント孔の損傷及び／又は出血を招く恐れがあります。 • 測定値が正しいかどうかを確認するには、ヴォイスプロテーゼの使用方法で推 90 奨するように、ヴォイスプロテーゼの挿入後にサイズが適切かどうかをチェックし、ヴォイスプロテーゼ周辺からの漏れがないことを確認してください。使用方法操作の説明使用前に、プラスチックチューブがステンレス製のロッドの上を滑らかに移動することを必ず確認してください。滑らかに移動しない場合は、その器具一式を廃棄してください。使い捨てのシリコーン製フランジをステンレス製のロッドに取り付けます。シャント孔が 20 Fr又は21～24 Frかによって、それぞれ図 A及びBのようにフランジの位置を合わせます。図1～6に従って、長さを測ります。正しい測定値を得るために、プラスチックチューブを気管粘膜に軽く触れるまで押し進めてください。ストマが小さい患者さまは測定中に呼吸抵抗が大きくなる可能性があることに注意してください。測定値が正しいかどうかを確認するには、ヴォイスプロテーゼの取扱説明書で推奨するように、ヴォイスプロテーゼを挿入したらサイズが適切かどうかをチェックし、ヴォイスプロテーゼの周辺からの漏れがないことを確認してください。洗浄及び滅菌使用後は測定用フランジを取り外し、廃棄してください。洗浄前に、ステンレス製のロッドとプラスチックチューブを分解してく 91 ださい。滅菌前にロッドとチューブを再度組み立ててください。洗浄、消毒及び滅菌については、「洗浄及び滅菌方法」に記載してあります。こちらの情報は、供給元にご連絡いただくか、弊社のホームページ（www.atosmedical.com）でも御確認いただくことができます。注意：毎回使用する前に、必ず不備がないことを確認してください。提供方法本機器はクリーンルームで製造され、未滅菌（製品）として提供されます。製品の寿命一般的に、ステンレス製及びポリオキシメチレン製の器具は高耐用性です。毎回使用する前に、必ず不備がないことを確認してください。 Provox メジャーフランジは再使用できません。廃棄方法使用済みの本製品は有害物質となる危険性があります。本製品の取扱い及び廃棄は、医療機関ならびに該当する国内の法令及び規制に従って行うこと。注文情報本取扱説明書の最後のページをご覧ください。 92 印刷日本取扱説明書の裏表紙に版番号が記載されています。ユーザサポート情報追加支援や追加情報については、本取扱説明書の裏表紙の連絡先をご覧ください。 93 한국어 본 제품과 함께 제공되는 설명서는 때때로 개정될 수 있으며 따라서 제품이 사용되는 각 절차 전에 반드시 검토해야 합니다. 용도 Provox Measure는 (인공성대의 길이에 따라) 기관식도(TE) 천공의 길이를 정하기 위한 것입니다. 금기 • 20 Fr 미만의 천공 직경에는 장치를 사용하지 마십시오. 천공의 손상 및/ 또는 출혈을 일으킬 수 있습니다. • 장치는 수술 천공을 만들 때 사용하기 위한 것이 아닙니다. 장치 설명 P ro vo x M e a s u re는 재사용 가능한 스테인리스강 환봉 및 재사용 가능한 플라스틱 튜브로 제작됩니다. 사용 전에 1 회용 실리콘 플랜지가 스테인리스강 환봉에 부착됩니다. 경고 • 교차 오염을 피하기 위해 적절한 위생 절차를 이용하고 각각의 사용된 장치를 세척, 살균, 건조 및 스팀 멸균하도록 하십시오. • 세척 전에 스테인리스강 환봉과 플라스틱 튜브를 분해하십시오. 94 • Measure Flange(측정 플랜지)는 1회용입니다. 재사용 및 재처리하면 장치의 교차 오염 및 손상을 초래할 수 있으며 이로 인해 환자에게 해를 끼칠 수 있습니다. • 플라스틱 튜브가 스테인리스강 환봉 위를 매끄럽게 움직이지 않으면 해당 튜브를 폐기해야 합니다. • 환자에게 다음 물질에 관련된 알레르기가 있을 경우 윤활용(마취용) 겔을 사용하지 마십시오. • 손상된 제품을 사용하지 마십시오. 사전주의 • Measure 스테인리스강 환봉과 플라스틱 튜브를 넣거나 빼기 위해 과도한 힘을 가하지 마십시오. 자극 또는 출혈을 일으킬 수 있습니다. • 항응고제 치료를 받는 환자는 TE 천공의 크기를 정하기 전에 출혈 위험을 주의해서 평가해야 합니다. • 플랜지 윤활이 필요할 경우 수용성 윤활유만을 사용하고 얇은 막만 사용되도록 해야 합니다. • 그림 A와 B에 따라 Provox Measure Flange를 정확하게 배치하십시오. 플랜지를 잘못 배치하면 천공의 손상 및/또는 출혈을 초래할 수 있습니다. • 정확한 측정값을 얻기 위해서는 인공성대 사용 지침(IFU)에서 권장하는 바와 같이 인공성대 삽입 후에 인공성대가 제대로 맞추어졌는지와 새는 곳은 없는지 인공성대 둘레를 점검해야 합니다. 95 사용 지침 작동 지침 사용하기 전에 플라스틱 튜브가 스테인리스강 환봉 위를 매끄럽게 움직이는지 항상 점검하십시오. 매끄럽게 움직이지 않으면 전체 기구를 폐기하십시오. 1회용 실리콘 플랜지는 스테인리스강 환봉에 부착됩니다. 플랜지는 천공이 20 Fr인지 또는 21-24 Fr인지를 기준으로 하여 각각 그림 A와 B에 따라 배치해야 합니다. 크기 결정 절차는 그림 1-6에 따라 실시해야 합니다. 정확한 측정값을 얻기 위해서는 플라스틱 튜브가 기관 점막에 살짝 닿을 때까지 플라스틱 튜브를 밉니다. 기문이 작은 환자는 측정 절차가 진행되는 동안 큰 호흡 저항을 경험할 수 있습니다. 정확한 측정값을 얻기 위해서는 인공성대 사용 지침(IFU)에서 권장하는 바와 같이 인공성대 삽입 후에 인공성대가 제대로 맞추어졌는지와 새는 곳은 없는지 인공성대 둘레를 점검해야 합니다. 세척 및 멸균 Measure Flange는 사용 후 제거하여 폐기하십시오. 세척 전에 스테인리스강 환봉과 플라스틱 튜브를 분해하십시오. 멸균 전에 환봉과 튜브를 다시 조립하십시오. 세척, 살균 및 멸균은 “세척 및 멸균 지침” 에 기술되어 있습니다. 이 정보가 없을 경우 공급업체에게 문의하거나 당사의 웹 사이트 www.atosmedical.com을 방문하십시오. 주의: 사용할 때마다 사전에 기계적 무결성을 확인하십시오. 96 공급 방법 장치는 클린룸에서 제조되고 비멸균 상태로 공급됩니다. 장치 수명 스테인리스강 기구 및 폴리옥시메틸렌은 일반적으로 사용 기한이 깁니다. 사용할 때마다 사전에 기계적 무결성을 확인하십시오. Provox Measure Flange는 1회용입니다. 폐기 사용 후 제품은 생물학적 위험이 생길 수 있습니다. 의료 관행 및 해당 법률과 규정에 따라 취급 및 폐기해야 합니다. 주문 정보 본 설명서의 마지막 페이지를 참조하십시오. 인쇄 날짜 본 설명서의 뒷면 커버에 버전 번호를 참조하십시오. 사용자 지원 정보 추가적인 도움이나 정보를 얻으려면 본 설명서 뒷면 커버의 연락처 정보를 참조하십시오. 97 Ordering information Name REF Rx Provox Measure incl. 5 extra Flanges 7270 Rx Measure Flanges, 5 pcs 7271 Rx Caution United States Federal law restricts the sale, distribution and use by, or by order of a physician or a licensed practitioner of devices identified herein with the symbol “Rx”. The prescription-free availability of these products outside the United States may vary from country to country. 98 Atos Medical AB, Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 • Fax: +46 (0)415 198 98 www.atosmedical.com • [email protected] © Atos Medical AB, Sweden. 201202A, REF 90727