B2
A
B
B5
B4
B3
B2.1
B2
B1
B2.2
B2.2
B2.2.1
B2.2.2
B2.2.3
A3
A2
A1
A4
A6
A = P0513EM F400
B = RF8-3
IT > MANUALE ISTRUZIONI D’USO
EN > USER MANUAL
DE > BETRIEBSANLEITUNG
PL
> INSTRUKCJA OBSŁUGI
Schema di collegamento - Connection diagram - Anschlussschema - Schemat
połączeń - Schéma de branchement - Verbindingsschema
-
Διάγραμμα σύνδεσης -
Esquema de conexión
FR > MODE D’EMPLOI
NL > GEBRUIKSAANWIJZING
EL > EΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ES > MANUAL DEL USUARIO
ITALIANO
pag. 3
ENGLISH
pg. 13
DEUTSCH
Seite 23
POLSKI
str. 33
FRANÇAIS
Page 43
NEDERLANDS
Pagina 53
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Σελίδα 63
ESPAÑOL
pág. 73
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IT> Flaem Nuova S.p.A. ore una vasta gamma di
Docce nasali per il trattamento delle vie aeree superiori,
sia stand-alone che da utilizzare in combinazione ad
un’unità compressore. Questo dispositivo medico può
essere utilizzato in combinazione con le tutte docce
nasali accessorio che potete trovare sul sito (www.
aem.it).
EN> Flaem Nuova S.p.A. oers a variety of nasal dou-
ches for treating the upper respiratory tract. These dou-
ches can be used independently or with a compressor.
This medical device can be used with any of the nasal
douche accessories that are available on the Flaem
Nuova website (www.aem.it).
DE> Flaem Nuova S.p.A. bietet eine breite Palette von
Nasenduschen zur Behandlung der oberen Atemwege
an, sowohl als Stand-alone-Gerät als auch in Kombina-
tion mit einer Kompressoreinheit.Dieses Medizinpro-
dukt kann in Kombination mit allen Nasenduschen-
Zubehörteilen verwendet werden, die Sie auf der Website (www.aem.it) nden.
PL> Flaem Nuova S.p.A. oferuje szeroki wybór dozowników do nosa do leczenia górnych dróg odde-
chowych, zarówno samodzielnych, jak i do użytku w połączeniu z jednostką kompresora. Ten wyrób
medyczny można stosować w połączeniu ze wszystkimi dozownikami do nosa, które można znaleźć na
stronie internetowej (www.aem.it).
FR> Flaem Nuova S.p.A. propose une large gamme de douches nasales pour traiter les voies aériennes
supérieures, à utiliser seules ou avec un compresseur. Ce dispositif médical peut être utilisé avec tous les
accessoires pour douches nasales disponibles sur le site (www.aem.it).
NL> Flaem Nuova S.p.A. biedt een breed scala aan neusdouches voor de behandeling van de bovenste
luchtwegen. Deze neusdouches kunnen zowel zelfstandig als in combinatie met een compressorunit
worden gebruikt. Dit medische apparaat kan worden gebruikt in combinatie met alle neusdouches
accessoires die u kunt vinden op de website (www.aem.it).
EL> Η Flaem Nuova S.p.A. προσφέρει μια μεγάλη γκάμα ρινικών ντους για τη θεραπεία των ανώτερων
αναπνευστικών οδών, είτε αυτόνομα είτε σε συνδυασμό με μονάδα συμπιεστή.
Αυτό το ιατρικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με όλα τα αξεσουάρ ρινικών ντους που
μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο (www.aem.it).
ES> Flaem Nuova S.p.A. ofrece una amplia gama de duchas nasales para el tratamiento de las vías respira-
torias superiores, tanto independientes como para su uso en combinación con una unidad compresora.
Este dispositivo médico se puede utilizar en combinación con todas las duchas nasales accesorias que
puede encontrar en el sitio web (www.aem.it).
Apparecchio per aerosolterapia
Queste istruzioni d’uso sono fornite per i dispositivi modelli P0513EM F400 ed RF8-3. L’appa-
recchio per Aerosolterapia FLAEM si compone di un unità compressore (A), un nebulizzatore
e da alcuni accessori (B).
DESTINAZIONE D’USO
Dispositivo Medico per la somministrazione di farmaci tramite inalazione, la cui terapia inalatoria e i
farmaci devono essere prescritti dal Medico.
INDICAZIONI D’USO
Trattamento delle patologie dell’apparato respiratorio. I farmaci devono essere prescritti dal medico
che abbia valutato le condizioni generali del paziente.
CONTROINDICAZIONI
• Il dispositivo medico NON deve essere utilizzato per pazienti non in grado di respirare autonoma-
mente o incoscienti.
• Non utilizzare il dispositivo in circuiti anestetici o di ventilazione assistita.
UTILIZZATORI PREVISTI
I dispositivi sono destinati ad essere utilizzati da personale medico/operatori sanitari legalmente
abilitati (medici, infermieri, terapisti ecc.). Il dispositivo può essere utilizzato direttamente dal
paziente.
GRUPPO DI PAZIENTI DESTINATARI
Adulti, bambini di ogni età, neonati. Prima del suo utilizzo, il dispositivo richiede la lettura
accurata del manuale d’uso e la presenza di un adulto responsabile per la sicurezza qualora l’uso
sia destinato a neonati, bambini di ogni età o persone con capacità limitate (ad esempio: siche,
psichiche o sensoriali). Spetta al personale medico valutare le condizioni e le capacità del paziente
per stabilire, in fase di prescrizione della terapia, se il paziente sia in condizione di operare in
autonomia oppure se il paziente non sia in grado di usare in sicurezza autonomamente l’aerosol
oppure se la terapia debba essere eseguita da una persona responsabile.
Si rimanda al personale medico la valutazione di utilizzo del dispositivo su particolari tipi di pazienti
come donne in gravidanza, donne in allattamento, neonati, soggetti incapaci o con limitate
capacità siche.
AMBIENTE OPERATIVO
Questo dispositivo è utilizzabile nelle strutture di assistenza sanitaria, quali gli ospedali, ambulatori
ecc., oppure anche a domicilio.
AVVERTENZE RELATIVE AD EVENTUALI MALFUNZIONAMENTI
• Nel caso in cui il vostro apparecchio non rispettasse le prestazioni, contattate il centro di assistenza
autorizzato per delucidazioni.
• Il fabbricante dovrà essere contattato per comunicare problemi e/o eventi inattesi, relativi al fun-
zionamento e se necessario per delucidazioni relative all’utilizzo e/o manutenzione/preparazione
igienica.
• Fare riferimento anche alla casistica guasti e relativa risoluzione.
AVVERTENZE
• Usare il dispositivo esclusivamente come inalatore a scopo terapeutico. Questo dispositivo medico
non è inteso come dispositivo salva vita. Eventuali utilizzi dierenti sono da considerarsi impropri
e possono essere pericolosi. II produttore non è responsabile di eventuali utilizzi impropri.
• Rivolgersi sempre al proprio medico curante per l’identicazione della cura.
• Attenersi alle indicazioni del proprio medico o terapista della riabilitazione respiratoria per quanto
riguarda il tipo di medicinale, la posologia le indicazioni di cura.
• Se si dovessero riscontrare reazioni allergiche o altri problemi mentre si usa il dispositivo, interrom-
perne immediatamente l’utilizzo e consultare il medico curante.
• Conservate con cura questo manuale per eventuali ulteriori consultazioni.
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IT> Flaem Nuova S.p.A. ore una vasta gamma di
Docce nasali per il trattamento delle vie aeree superiori,
sia stand-alone che da utilizzare in combinazione ad
un’unità compressore. Questo dispositivo medico può
essere utilizzato in combinazione con le tutte docce
nasali accessorio che potete trovare sul sito (www.
aem.it).
EN> Flaem Nuova S.p.A. oers a variety of nasal dou-
ches for treating the upper respiratory tract. These dou-
ches can be used independently or with a compressor.
This medical device can be used with any of the nasal
douche accessories that are available on the Flaem
Nuova website (www.aem.it).
DE> Flaem Nuova S.p.A. bietet eine breite Palette von
Nasenduschen zur Behandlung der oberen Atemwege
an, sowohl als Stand-alone-Gerät als auch in Kombina-
tion mit einer Kompressoreinheit.Dieses Medizinpro-
dukt kann in Kombination mit allen Nasenduschen-
Zubehörteilen verwendet werden, die Sie auf der Website (www.aem.it) nden.
PL> Flaem Nuova S.p.A. oferuje szeroki wybór dozowników do nosa do leczenia górnych dróg odde-
chowych, zarówno samodzielnych, jak i do użytku w połączeniu z jednostką kompresora. Ten wyrób
medyczny można stosować w połączeniu ze wszystkimi dozownikami do nosa, które można znaleźć na
stronie internetowej (www.aem.it).
FR> Flaem Nuova S.p.A. propose une large gamme de douches nasales pour traiter les voies aériennes
supérieures, à utiliser seules ou avec un compresseur. Ce dispositif médical peut être utilisé avec tous les
accessoires pour douches nasales disponibles sur le site (www.aem.it).
NL> Flaem Nuova S.p.A. biedt een breed scala aan neusdouches voor de behandeling van de bovenste
luchtwegen. Deze neusdouches kunnen zowel zelfstandig als in combinatie met een compressorunit
worden gebruikt. Dit medische apparaat kan worden gebruikt in combinatie met alle neusdouches
accessoires die u kunt vinden op de website (www.aem.it).
EL> Η Flaem Nuova S.p.A. προσφέρει μια μεγάλη γκάμα ρινικών ντους για τη θεραπεία των ανώτερων
αναπνευστικών οδών, είτε αυτόνομα είτε σε συνδυασμό με μονάδα συμπιεστή.
Αυτό το ιατρικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με όλα τα αξεσουάρ ρινικών ντους που
μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο (www.aem.it).
ES> Flaem Nuova S.p.A. ofrece una amplia gama de duchas nasales para el tratamiento de las vías respira-
torias superiores, tanto independientes como para su uso en combinación con una unidad compresora.
Este dispositivo médico se puede utilizar en combinación con todas las duchas nasales accesorias que
puede encontrar en el sitio web (www.aem.it).
Apparecchio per aerosolterapia
Queste istruzioni d’uso sono fornite per i dispositivi modelli P0513EM F400 ed RF8-3. L’appa-
recchio per Aerosolterapia FLAEM si compone di un unità compressore (A), un nebulizzatore
e da alcuni accessori (B).
DESTINAZIONE D’USO
Dispositivo Medico per la somministrazione di farmaci tramite inalazione, la cui terapia inalatoria e i
farmaci devono essere prescritti dal Medico.
INDICAZIONI D’USO
Trattamento delle patologie dell’apparato respiratorio. I farmaci devono essere prescritti dal medico
che abbia valutato le condizioni generali del paziente.
CONTROINDICAZIONI
• Il dispositivo medico NON deve essere utilizzato per pazienti non in grado di respirare autonoma-
mente o incoscienti.
• Non utilizzare il dispositivo in circuiti anestetici o di ventilazione assistita.
UTILIZZATORI PREVISTI
I dispositivi sono destinati ad essere utilizzati da personale medico/operatori sanitari legalmente
abilitati (medici, infermieri, terapisti ecc.). Il dispositivo può essere utilizzato direttamente dal
paziente.
GRUPPO DI PAZIENTI DESTINATARI
Adulti, bambini di ogni età, neonati. Prima del suo utilizzo, il dispositivo richiede la lettura
accurata del manuale d’uso e la presenza di un adulto responsabile per la sicurezza qualora l’uso
sia destinato a neonati, bambini di ogni età o persone con capacità limitate (ad esempio: siche,
psichiche o sensoriali). Spetta al personale medico valutare le condizioni e le capacità del paziente
per stabilire, in fase di prescrizione della terapia, se il paziente sia in condizione di operare in
autonomia oppure se il paziente non sia in grado di usare in sicurezza autonomamente l’aerosol
oppure se la terapia debba essere eseguita da una persona responsabile.
Si rimanda al personale medico la valutazione di utilizzo del dispositivo su particolari tipi di pazienti
come donne in gravidanza, donne in allattamento, neonati, soggetti incapaci o con limitate
capacità siche.
AMBIENTE OPERATIVO
Questo dispositivo è utilizzabile nelle strutture di assistenza sanitaria, quali gli ospedali, ambulatori
ecc., oppure anche a domicilio.
AVVERTENZE RELATIVE AD EVENTUALI MALFUNZIONAMENTI
• Nel caso in cui il vostro apparecchio non rispettasse le prestazioni, contattate il centro di assistenza
autorizzato per delucidazioni.
• Il fabbricante dovrà essere contattato per comunicare problemi e/o eventi inattesi, relativi al fun-
zionamento e se necessario per delucidazioni relative all’utilizzo e/o manutenzione/preparazione
igienica.
• Fare riferimento anche alla casistica guasti e relativa risoluzione.
AVVERTENZE
• Usare il dispositivo esclusivamente come inalatore a scopo terapeutico. Questo dispositivo medico
non è inteso come dispositivo salva vita. Eventuali utilizzi dierenti sono da considerarsi impropri
e possono essere pericolosi. II produttore non è responsabile di eventuali utilizzi impropri.
• Rivolgersi sempre al proprio medico curante per l’identicazione della cura.
• Attenersi alle indicazioni del proprio medico o terapista della riabilitazione respiratoria per quanto
riguarda il tipo di medicinale, la posologia le indicazioni di cura.
• Se si dovessero riscontrare reazioni allergiche o altri problemi mentre si usa il dispositivo, interrom-
perne immediatamente l’utilizzo e consultare il medico curante.
• Conservate con cura questo manuale per eventuali ulteriori consultazioni.
ITALIANO
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• Se l’imballo risultasse danneggiato o aperto contattare il distributore o il centro di assistenza.
• Non esponete l’apparecchio a temperature particolarmente estreme.
• Non posizionate l’apparecchio vicino a fonti di calore, alla luce del sole o in ambienti troppo caldi.
• Il tempo necessario per passare dalle condizioni di conservazione a quelle di esercizio è di circa 2 ore.
• Si fa divieto di accedere in qualsiasi modo all’apertura dell’unità compressore. Le riparazioni devono
essere eseguite solo da personale autorizzato dal fabbricante. Riparazioni non autorizzate annullano
la garanzia e possono rappresentare un pericolo per l’utilizzatore.
• Rischio soocamento:
- Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter essere inghiottite
dai bambini; conservate quindi l’apparecchio fuori dalla portata dei bambini.
• Rischio strangolamento:
- Non usate il tubo di collegamento e i cavi in dotazione al di fuori dell’utilizzo previsto, le stesse
potrebbero causare pericolo di strangolamento, porre particolar attenzione per bambini e perso-
ne con particolari dicoltà, spesso queste persone non sono in grado di valutare correttamente
i pericoli.
• Rischio incendio:
- È un apparecchio non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica inammabile con aria, o con
ossigeno o con protossido d’azoto.
• Rischio folgorazione:
- Precedentemente al primo uso, e periodicamente durante la vita del prodotto, controllate l’inte-
grità della struttura dell’apparecchio e del cavo di alimentazione per accertarvi che non vi siano
danni; se risultasse danneggiato, non inserite la spina e portate immediatamente il prodotto ad
un centro di assistenza autorizzato o dal Vs. rivenditore di ducia.
- Tenete il cavo di alimentazione lontano dagli animali (ad esempio, roditori), altrimenti tali animali
potrebbero danneggiare l’isolamento del cavo di alimentazione.
- Tenete sempre il cavo di alimentazione lontano da superci calde.
- Non ostruite mai le fessure di aerazione posizionate su entrambe i lati dell’unità compressore.
- Non maneggiate l’unità compressore con le mani bagnate. Non usate l’unità compressore in
ambienti umidi (ad esempio mentre si fa il bagno o la doccia). Non immergete l’unità compresso-
re nell’acqua; se ciò accadesse staccate immediatamente la spina. Non estraete né toccate l’unità
compressore immerso nell’acqua, disinserite prima la spina. Portatelo immediatamente ad un
centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs. rivenditore di ducia.
• Rischio inecacia della terapia:
- Le prestazioni possono variare con particolari tipi di farmaci (ad esempio quelli ad alta viscosità
oppure in sospensione). Per ulteriori informazioni, fare riferimento al foglietto illustrativo fornito
dal produttore del farmaco.
- Utilizzare il nebulizzatore in posizione corretta possibilmente verticale, non inclinare il nebulizza-
tore oltre ad un’angolazione di 30 gradi, in qualsiasi direzione, per evitare che iI farmaco si riversi
in bocca o venga oltremodo disperso, riducendo l’ecacia del trattamento.
- Prestare attenzione alle indicazioni fornite con il farmaco evitando di utilizzare i dispositivi con
sostanze e con diluizioni che non siano quelle consigliate.
- Utilizzare l’apparecchio solo in ambienti privi di polvere altrimenti la terapia potrebbe essere
compromessa.
- Non ostruite o introducete oggetti nel ltro e nella sua relativa sede nell’apparecchio.
- Nel caso di sostanze troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione siologi-
ca adatta, secon do prescrizione medica.
- Utilizzate solo accessori o parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso
vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.
• Rischio infezione:
- Si consiglia un uso personale degli accessori onde evitare eventuali rischi di infezione da contagio.
- Prima di ogni utilizzo seguire le operazioni di preparazione igienica. Assicurarsi che il tubo di
collegamento e gli accessori non vengano riposti nelle vicinanze di altri accessori o dispositivi per
terapie diverse (esempio infusioni).
- Terminata la terapia non lasciare il medicinale all’interno del nebulizzatore e procedere alle opera-
zioni di preparazione igienica.
- Se si utilizza il nebulizzatore per più tipi di medicinale, è necessario eliminare completamente i
residui. Eseguite quindi le operazioni di preparazione igienica dopo ogni inalazione, anche per
ottenere il massimo grado d’igiene e per ottimizzare la durata ed il funzionamento dell’apparec-
chio.
• Rischio lesioni:
- Non posizionare l’apparecchio su una supercie di appoggio morbida come, ad esempio, un
divano, un letto o una tovaglia.
- Fatelo funzionare sempre su una supercie rigida e libera da ostacoli.
AVVERTENZE SUI RISCHI DI INTERFERENZA DURANTE L’UTILIZZO NEL
CORSO DI INDAGINI DIAGNOSTICHE
Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per la compatibilità
elettromagnetica. Relativamente ai requisiti EMC, i dispositivi elettromedicali richiedono particolare cura,
in fase di installazione ed utilizzo, si richiede quindi che essi vengano installati e/o utilizzati in accordo a
quanto specicato dal costruttore. Rischio di potenziale interferenze elettromagnetiche con altri dispositivi.
I dispositivi di radio e telecomunicazione mobili o portatili RF (telefoni cellulari o connessioni wireless)
potrebbero interferire con il funzionamento dei dispositivi elettromedicali. L’apparecchio potrebbe essere
suscettibile di interferenza elettromagnetica in presenza di altri dispositivi utilizzati per speciche diagnosi
o trattamenti. Per ulteriori informazioni visitate il sito internet www.aemnuova.it.
CASISTICA GUASTI E RELATIVA RISOLUZIONE
Prima di eettuare qualsiasi operazione spegnete l’apparecchio e scollegatelo dalla rete elettrica.
Problema Causa Rimedio
L’apparecchio non
funziona
Cavo di alimentazione non
inserito correttamente nella
presa dell’apparecchio o nella
presa di alimentazione di rete
Inserire correttamente il cavo di alimentazione
nelle prese
L’apparecchio non
nebulizza o nebulizza
poco
Non è stato inserito il
medicinale nel nebulizzatore
Versare la giusta quantità di medicinale nel
nebulizzatore
Il nebulizzatore non è stato
montato correttamente.
Smontare e rimontare il nebulizzatore
correttamente come da schema di collegamento
in copertina.
Il nebulizzatore è ostruito
Provvedere alle operazioni di preparazione
igienica del nebulizzatore. Depositi di medicinale
dovuti alla mancata preparazione igienica del
nebulizzatore ne compromettono l’ecienza ed il
funzionamento. Attenetevi scrupolosamente alle
istruzioni del capitolo PREPARAZIONE IGIENICA.
Gli accessori non sono colle-
gati correttamente all’appa-
recchio
Vericare il corretto collegamento tra la presa aria
dell’apparecchio e gli accessori (vedi schema di
collegamento in copertina).
Il tubo è piegato o danneggia-
to o attorcigliato
Svolgere il tubo e vericare che non presenti
schiacciature o forature.
Nel caso sostituitelo.
Il ltro dell’aria è sporco Sostituire il ltro
L’apparecchio è più
rumoroso del solito Filtro non inserito Inserire correttamente a fondo il Filtro nella sede
Se, dopo aver vericato le condizioni sopradescritte, l’apparecchio non dovesse ancora funzionare correttamente,
consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di ducia o ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM a voi più
vicino. Trovate l’elenco di tutti i Centri Assistenza alla pagina http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza
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• Se l’imballo risultasse danneggiato o aperto contattare il distributore o il centro di assistenza.
• Non esponete l’apparecchio a temperature particolarmente estreme.
• Non posizionate l’apparecchio vicino a fonti di calore, alla luce del sole o in ambienti troppo caldi.
• Il tempo necessario per passare dalle condizioni di conservazione a quelle di esercizio è di circa 2 ore.
• Si fa divieto di accedere in qualsiasi modo all’apertura dell’unità compressore. Le riparazioni devono
essere eseguite solo da personale autorizzato dal fabbricante. Riparazioni non autorizzate annullano
la garanzia e possono rappresentare un pericolo per l’utilizzatore.
• Rischio soocamento:
- Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter essere inghiottite
dai bambini; conservate quindi l’apparecchio fuori dalla portata dei bambini.
• Rischio strangolamento:
- Non usate il tubo di collegamento e i cavi in dotazione al di fuori dell’utilizzo previsto, le stesse
potrebbero causare pericolo di strangolamento, porre particolar attenzione per bambini e perso-
ne con particolari dicoltà, spesso queste persone non sono in grado di valutare correttamente
i pericoli.
• Rischio incendio:
- È un apparecchio non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica inammabile con aria, o con
ossigeno o con protossido d’azoto.
• Rischio folgorazione:
- Precedentemente al primo uso, e periodicamente durante la vita del prodotto, controllate l’inte-
grità della struttura dell’apparecchio e del cavo di alimentazione per accertarvi che non vi siano
danni; se risultasse danneggiato, non inserite la spina e portate immediatamente il prodotto ad
un centro di assistenza autorizzato o dal Vs. rivenditore di ducia.
- Tenete il cavo di alimentazione lontano dagli animali (ad esempio, roditori), altrimenti tali animali
potrebbero danneggiare l’isolamento del cavo di alimentazione.
- Tenete sempre il cavo di alimentazione lontano da superci calde.
- Non ostruite mai le fessure di aerazione posizionate su entrambe i lati dell’unità compressore.
- Non maneggiate l’unità compressore con le mani bagnate. Non usate l’unità compressore in
ambienti umidi (ad esempio mentre si fa il bagno o la doccia). Non immergete l’unità compresso-
re nell’acqua; se ciò accadesse staccate immediatamente la spina. Non estraete né toccate l’unità
compressore immerso nell’acqua, disinserite prima la spina. Portatelo immediatamente ad un
centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs. rivenditore di ducia.
• Rischio inecacia della terapia:
- Le prestazioni possono variare con particolari tipi di farmaci (ad esempio quelli ad alta viscosità
oppure in sospensione). Per ulteriori informazioni, fare riferimento al foglietto illustrativo fornito
dal produttore del farmaco.
- Utilizzare il nebulizzatore in posizione corretta possibilmente verticale, non inclinare il nebulizza-
tore oltre ad un’angolazione di 30 gradi, in qualsiasi direzione, per evitare che iI farmaco si riversi
in bocca o venga oltremodo disperso, riducendo l’ecacia del trattamento.
- Prestare attenzione alle indicazioni fornite con il farmaco evitando di utilizzare i dispositivi con
sostanze e con diluizioni che non siano quelle consigliate.
- Utilizzare l’apparecchio solo in ambienti privi di polvere altrimenti la terapia potrebbe essere
compromessa.
- Non ostruite o introducete oggetti nel ltro e nella sua relativa sede nell’apparecchio.
- Nel caso di sostanze troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione siologi-
ca adatta, secon do prescrizione medica.
- Utilizzate solo accessori o parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso
vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.
• Rischio infezione:
- Si consiglia un uso personale degli accessori onde evitare eventuali rischi di infezione da contagio.
- Prima di ogni utilizzo seguire le operazioni di preparazione igienica. Assicurarsi che il tubo di
collegamento e gli accessori non vengano riposti nelle vicinanze di altri accessori o dispositivi per
terapie diverse (esempio infusioni).
- Terminata la terapia non lasciare il medicinale all’interno del nebulizzatore e procedere alle opera-
zioni di preparazione igienica.
- Se si utilizza il nebulizzatore per più tipi di medicinale, è necessario eliminare completamente i
residui. Eseguite quindi le operazioni di preparazione igienica dopo ogni inalazione, anche per
ottenere il massimo grado d’igiene e per ottimizzare la durata ed il funzionamento dell’apparec-
chio.
• Rischio lesioni:
- Non posizionare l’apparecchio su una supercie di appoggio morbida come, ad esempio, un
divano, un letto o una tovaglia.
- Fatelo funzionare sempre su una supercie rigida e libera da ostacoli.
AVVERTENZE SUI RISCHI DI INTERFERENZA DURANTE L’UTILIZZO NEL
CORSO DI INDAGINI DIAGNOSTICHE
Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per la compatibilità
elettromagnetica. Relativamente ai requisiti EMC, i dispositivi elettromedicali richiedono particolare cura,
in fase di installazione ed utilizzo, si richiede quindi che essi vengano installati e/o utilizzati in accordo a
quanto specicato dal costruttore. Rischio di potenziale interferenze elettromagnetiche con altri dispositivi.
I dispositivi di radio e telecomunicazione mobili o portatili RF (telefoni cellulari o connessioni wireless)
potrebbero interferire con il funzionamento dei dispositivi elettromedicali. L’apparecchio potrebbe essere
suscettibile di interferenza elettromagnetica in presenza di altri dispositivi utilizzati per speciche diagnosi
o trattamenti. Per ulteriori informazioni visitate il sito internet www.aemnuova.it.
CASISTICA GUASTI E RELATIVA RISOLUZIONE
Prima di eettuare qualsiasi operazione spegnete l’apparecchio e scollegatelo dalla rete elettrica.
Problema Causa Rimedio
L’apparecchio non
funziona
Cavo di alimentazione non
inserito correttamente nella
presa dell’apparecchio o nella
presa di alimentazione di rete
Inserire correttamente il cavo di alimentazione
nelle prese
L’apparecchio non
nebulizza o nebulizza
poco
Non è stato inserito il
medicinale nel nebulizzatore
Versare la giusta quantità di medicinale nel
nebulizzatore
Il nebulizzatore non è stato
montato correttamente.
Smontare e rimontare il nebulizzatore
correttamente come da schema di collegamento
in copertina.
Il nebulizzatore è ostruito
Provvedere alle operazioni di preparazione
igienica del nebulizzatore. Depositi di medicinale
dovuti alla mancata preparazione igienica del
nebulizzatore ne compromettono l’ecienza ed il
funzionamento. Attenetevi scrupolosamente alle
istruzioni del capitolo PREPARAZIONE IGIENICA.
Gli accessori non sono colle-
gati correttamente all’appa-
recchio
Vericare il corretto collegamento tra la presa aria
dell’apparecchio e gli accessori (vedi schema di
collegamento in copertina).
Il tubo è piegato o danneggia-
to o attorcigliato
Svolgere il tubo e vericare che non presenti
schiacciature o forature.
Nel caso sostituitelo.
Il ltro dell’aria è sporco Sostituire il ltro
L’apparecchio è più
rumoroso del solito Filtro non inserito Inserire correttamente a fondo il Filtro nella sede
Se, dopo aver vericato le condizioni sopradescritte, l’apparecchio non dovesse ancora funzionare correttamente,
consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di ducia o ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM a voi più
vicino. Trovate l’elenco di tutti i Centri Assistenza alla pagina http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza
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7
In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull’apparecchiatura indica che
l’apparecchio da smaltire (accessori esclusi), è considerato come riuto e deve essere quindi oggetto
di “raccolta separata”. Pertanto, l’utente dovrà conferire (o far conferire) il suddetto riuto ai centri di
raccolta dierenziata predisposti dalle amministrazioni locali, oppure consegnarlo al rivenditore
all’atto dell’acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente. La raccolta dierenziata del riuto e le
successive operazioni di trattamento, recupero e smaltimento, favoriscono la produzione di apparecchiature
con materiali riciclati e limitano gli eetti negativi sull’ambiente e sulla salute causati da un’eventuale
gestione impropria del riuto. Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell’utente comporta
l’applicazione delle sanzioni amministrative previste dalle leggi di trasposizione della direttiva 2012/19/
CE dello stato membro o del paese in cui il prodotto viene smaltito.
Nebulizzatore ed accessori
Sono da smaltire come riuto generico previa un ciclo di sanicazione.
Packaging
20
PAP
Scatola prodotto
04
LDPE
Sacchetto imballo tubo
05
PP
Film termorestringente accessori
SMALTIMENTO
Unità compressore
COMUNICAZIONE DI EVENTI GRAVI
Eventi gravi che si vericano in relazione a questo prodotto devono essere immediatamente comuni-
cati al fabbricante e all’autorità competente.
Un evento è considerato grave se causa o può causare, direttamente o indirettamente, la morte o un
imprevisto e grave peggioramento dello stato di salute di una persona.
PAESE AUTORITÀ
Italia
Ministero della Salute
via Giorgio Ribotta 5, IT - 00144 Roma.
e-mail: [email protected]
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In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull’apparecchiatura indica che
l’apparecchio da smaltire (accessori esclusi), è considerato come riuto e deve essere quindi oggetto
di “raccolta separata”. Pertanto, l’utente dovrà conferire (o far conferire) il suddetto riuto ai centri di
raccolta dierenziata predisposti dalle amministrazioni locali, oppure consegnarlo al rivenditore
all’atto dell’acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente. La raccolta dierenziata del riuto e le
successive operazioni di trattamento, recupero e smaltimento, favoriscono la produzione di apparecchiature
con materiali riciclati e limitano gli eetti negativi sull’ambiente e sulla salute causati da un’eventuale
gestione impropria del riuto. Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell’utente comporta
l’applicazione delle sanzioni amministrative previste dalle leggi di trasposizione della direttiva 2012/19/
CE dello stato membro o del paese in cui il prodotto viene smaltito.
Nebulizzatore ed accessori
Sono da smaltire come riuto generico previa un ciclo di sanicazione.
Packaging
20
PAP
Scatola prodotto
04
LDPE
Sacchetto imballo tubo
05
PP
Film termorestringente accessori
SMALTIMENTO
Unità compressore
COMUNICAZIONE DI EVENTI GRAVI
Eventi gravi che si vericano in relazione a questo prodotto devono essere immediatamente comuni-
cati al fabbricante e all’autorità competente.
Un evento è considerato grave se causa o può causare, direttamente o indirettamente, la morte o un
imprevisto e grave peggioramento dello stato di salute di una persona.
PAESE AUTORITÀ
Italia
Ministero della Salute
via Giorgio Ribotta 5, IT - 00144 Roma.
e-mail: [email protected]
SIMBOLOGIE PRESENTI SUL DISPOSITIVO O SULLA CONFEZIONE
Marcatura CE medicale rif. regolamento
2017/745 UE e successivi aggiorna-
menti
Numero di serie dell’apparecchio
Apparecchio di classe II Fabbricante
Prima dell’utilizzo: Attenzione controlla-
re le istruzioni per l’uso Parte applicata di tipo BF
Acceso “ON”
Quando si spegne l’ap-
parecchio, l’interruttore
interrompe il funziona-
mento del compressore
solamente su una delle
due fasi di alimentazione.
Corrente alternata
Spento
“OFF” Attenzione
Esente da ftalati e bisfenolo IP21
Grado di protezione dell’involucro: IP21.
(Protetto contro corpi solidi di dimen-
sioni superiori a 12 mm. Protetto contro
l’accesso con un dito; Protetto contro la
caduta verticale di gocce d’acqua).
Numero modello Consultare le istruzioni per l’uso
Limiti di temperatura Limiti di umidità
Limiti di pressione atmosferica Data di produzione
Codice lotto Identicatore univoco del dispositivo
Dispositivo medico
INFORMAZIONI RELATIVE ALLE RESTRIZIONI O INCOMPATIBILITÀ
CON ALCUNE SOSTANZE
• Interazioni: I materiali impiegati nell’apparecchio sono materiali biocompatibili e rispettano le regola-
mentazioni cogenti, tuttavia non è possibile escludere completamente possibili reazioni allergiche.
• Utilizzare il farmaco il prima possibile una volta aperto e evitare di lasciarlo nel nebulizzatore, termi-
nata la terapia non lasciare il medicinale all’interno del nebulizzatore e procedere alle operazioni di
preparazione igienica.
8
9
CARATTERISTICHE TECNICHE APPARECCHIO
Modello: P0513EM F400 abbinato a RF8-3
Pressione d’esercizio (con neb.): 0,8 bar.
Selettore di velocità B2.2.3
in pos Max in pos Min
(1) Erogazione: 0,40 ml/min approx. 0,19 ml/min approx.
(2) MMAD: 4,48 μm 4,01 μm
(2) Frazione respirabile < 5 μm (FPF): 55,5% 61,1%
(1) Dati rilevati secondo procedura interna Flaem.
(2) Caratterizzazione in vitro eseguita da TÜV Rheinland Italia S.r.l. in collaborazione con l’Università di Parma. Maggiori
dettagli sono disponibili a richiesta.
PARTI APPLICATE
Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (B3, B4, B5)
Peso: 1,100 Kg
CONDIZIONI AMBIENTALI
Condizioni d’esercizio:
Temperatura dell'ambiente Tra +10°C e +40°C
Umidità relativa dell'aria Tra il 10% e il 95%
Pressione atmosferica Tra 69 KPa e 106 KPa
Condizioni di stoccaggio e trasporto:
Temperatura dell'ambiente Tra -25°C e +70°C
Umidità relativa dell'aria Tra il 10% e il 95%
Pressione atmosferica Tra 69 KPa e 106 KPa
DURATA
Modello: P0513EM F400
(Unità compressore) Vita utile 400 ore.
Modello: RF8-3
(Nebulizzatore ed
accessori)
La vita media prevista è di 1 anno comunque è consigliabile sostituire il
nebulizzatore ogni 6 mesi negli utilizzi intensivi (o prima se il nebulizzatore
è ostruito) per garantire sempre la massima ecacia terapeutica.
DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO E INFORMAZIONI SUI MATERIALI
La dotazione dell’apparecchio comprende: Informazioni sui materiali
A -
Unità compressore - Modello: P0513EM F400
A1 - Interruttore
A2 - Presa aria
A3 - Filtro aria
A4 - Porta nebulizzatore
A6 - Cavo alimentazione
B -
Nebulizzatore e accessori - Modello: RF8-3
B1 -Tubo di collegamento (unità compressore / nebulizzatore)
B2 - Nebulizzatore RF8 Dual Speed
B2.1 - Parte inferiore
B2.2 - Parte superiore con selettore
B2.2.1 - Parte superiore
B2.2.2 - Supporto selettore
B2.2.3 - Selettore velocità
B3 - Boccaglio Polipropilene
B4 - Mascherina SoftTouch adulto Polipropilene +
Elastomeri Termoplastici
B5 - Mascherina SoftTouch pediatrica
NOTA IMPORTANTE: Sulla confezione è presente un’etichetta identicativa, toglietela e appo-
netela negli appositi spazi a pagina 2. Nel caso di sostituzione del Nebulizzatore e accessori
eseguite la medesima procedura.
ISTRUZIONI D’USO
Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro apparecchio come descritto
nel paragrafo “PREPARAZIONE IGIENICA”. Durante l’applicazione è consigliato proteggersi
adeguatamente da eventuali gocciolamenti. Questo apparecchio è adatto alla somministrazione
di sostanze medicinali (soluzioni e sospensioni), per i quali è prevista la somministrazione per
via aerosolica, tali sostanze devono essere comunque prescritte dal Medico. Nel caso di sostanze
troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione siologica adatta, secondo
prescrizione medica.
1. Inserite la spina del cavo di alimentazione (A6)
in una presa di rete elettrica corrispondente alla
tensione dell’apparecchio. La stessa deve essere
posizionata in modo tale che non sia dicile
operare la disconnessione dalla rete elettrica.
2. Riassemblate la parte superiore con selettore
come mostrato nello schema di collegamento
sez. B2.2.
Attenzione, il supporto selettore (B2.2.2) deve
incastrarsi perfettamente nella parte superiore
(B2.2.1) per fare questo dovete allineare la freccia
che si trova sul supporto selettore con il codolo
attacco accessori vedi immagine.
3. Versate il medicinale prescritto dal medico nella
parte inferiore (B2.1).
Inserite la parte superiore (B2.2) nella parte inferiore (B2.1), chiudete il nebulizzatore ruotando la
parte superiore (B2.2) in senso orario.
4. Collegate gli accessori come indicato nello “Schema di collegamento”.
CARATTERISTICHE TECNICHE UNITÀ COMPRESSORE
Modello: P0513EM F400
Alimentazione:
Pressione Max:
Portata aria al compressore:
Rumorosità (a 1 m):
Funzionamento:
230V ~ 50Hz 130VA
1,8 ± 0,3 bar
9 l/min approx
54 dB (A) approx
Continuo
Dimensioni: 18(L) x 16,5(P) x 13(H) cm
CARATTERISTICHE TECNICHE NEBULIZZATORE
Modello: RF8-3
Nebulizzatore RF8 Dual Speed
Capacità minima farmaco:
Capacità massima farmaco:
2 ml
8 ml
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CARATTERISTICHE TECNICHE APPARECCHIO
Modello: P0513EM F400 abbinato a RF8-3
Pressione d’esercizio (con neb.): 0,8 bar.
Selettore di velocità B2.2.3
in pos Max in pos Min
(1) Erogazione: 0,40 ml/min approx. 0,19 ml/min approx.
(2) MMAD: 4,48 μm 4,01 μm
(2) Frazione respirabile < 5 μm (FPF): 55,5% 61,1%
(1) Dati rilevati secondo procedura interna Flaem.
(2) Caratterizzazione in vitro eseguita da TÜV Rheinland Italia S.r.l. in collaborazione con l’Università di Parma. Maggiori
dettagli sono disponibili a richiesta.
PARTI APPLICATE
Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (B3, B4, B5)
Peso: 1,100 Kg
CONDIZIONI AMBIENTALI
Condizioni d’esercizio:
Temperatura dell'ambiente Tra +10°C e +40°C
Umidità relativa dell'aria Tra il 10% e il 95%
Pressione atmosferica Tra 69 KPa e 106 KPa
Condizioni di stoccaggio e trasporto:
Temperatura dell'ambiente Tra -25°C e +70°C
Umidità relativa dell'aria Tra il 10% e il 95%
Pressione atmosferica Tra 69 KPa e 106 KPa
DURATA
Modello: P0513EM F400
(Unità compressore) Vita utile 400 ore.
Modello: RF8-3
(Nebulizzatore ed
accessori)
La vita media prevista è di 1 anno comunque è consigliabile sostituire il
nebulizzatore ogni 6 mesi negli utilizzi intensivi (o prima se il nebulizzatore
è ostruito) per garantire sempre la massima ecacia terapeutica.
DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO E INFORMAZIONI SUI MATERIALI
La dotazione dell’apparecchio comprende: Informazioni sui materiali
A -
Unità compressore - Modello: P0513EM F400
A1 - Interruttore
A2 - Presa aria
A3 - Filtro aria
A4 - Porta nebulizzatore
A6 - Cavo alimentazione
B -
Nebulizzatore e accessori - Modello: RF8-3
B1 -Tubo di collegamento (unità compressore / nebulizzatore)
B2 - Nebulizzatore RF8 Dual Speed
B2.1 - Parte inferiore
B2.2 - Parte superiore con selettore
B2.2.1 - Parte superiore
B2.2.2 - Supporto selettore
B2.2.3 - Selettore velocità
B3 - Boccaglio Polipropilene
B4 - Mascherina SoftTouch adulto Polipropilene +
Elastomeri Termoplastici
B5 - Mascherina SoftTouch pediatrica
NOTA IMPORTANTE: Sulla confezione è presente un’etichetta identicativa, toglietela e appo-
netela negli appositi spazi a pagina 2. Nel caso di sostituzione del Nebulizzatore e accessori
eseguite la medesima procedura.
B2.2.1
B2.2.2
ISTRUZIONI D’USO
Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro apparecchio come descritto
nel paragrafo “PREPARAZIONE IGIENICA”. Durante l’applicazione è consigliato proteggersi
adeguatamente da eventuali gocciolamenti. Questo apparecchio è adatto alla somministrazione
di sostanze medicinali (soluzioni e sospensioni), per i quali è prevista la somministrazione per
via aerosolica, tali sostanze devono essere comunque prescritte dal Medico. Nel caso di sostanze
troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione siologica adatta, secondo
prescrizione medica.
1. Inserite la spina del cavo di alimentazione (A6)
in una presa di rete elettrica corrispondente alla
tensione dell’apparecchio. La stessa deve essere
posizionata in modo tale che non sia dicile
operare la disconnessione dalla rete elettrica.
2. Riassemblate la parte superiore con selettore
come mostrato nello schema di collegamento
sez. B2.2.
Attenzione, il supporto selettore (B2.2.2) deve
incastrarsi perfettamente nella parte superiore
(B2.2.1) per fare questo dovete allineare la freccia
che si trova sul supporto selettore con il codolo
attacco accessori vedi immagine.
3. Versate il medicinale prescritto dal medico nella
parte inferiore (B2.1).
Inserite la parte superiore (B2.2) nella parte inferiore (B2.1), chiudete il nebulizzatore ruotando la
parte superiore (B2.2) in senso orario.
4. Collegate gli accessori come indicato nello “Schema di collegamento”.
CARATTERISTICHE TECNICHE UNITÀ COMPRESSORE
Modello: P0513EM F400
Alimentazione:
Pressione Max:
Portata aria al compressore:
Rumorosità (a 1 m):
Funzionamento:
230V ~ 50Hz 130VA
1,8 ± 0,3 bar
9 l/min approx
54 dB (A) approx
Continuo
Dimensioni: 18(L) x 16,5(P) x 13(H) cm
CARATTERISTICHE TECNICHE NEBULIZZATORE
Modello: RF8-3
Nebulizzatore RF8 Dual Speed
Capacità minima farmaco:
Capacità massima farmaco:
2 ml
8 ml
10
11
Mascherine SoftTouch
Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno realizzato in morbido
materiale biocompatibile che garantisce un’ottima aderenza al viso, e
sono inoltre dotate dell’innovativo Limitatore di Dispersione. Questi
caratteristici elementi che ci contraddistinguono, consentono una mag-
giore sedimentazione del farmaco nel paziente, ed anche in questo caso
ne limita la dispersione.
Nella fase inspiratoria la linguetta che
funge da Limitatore di Dispersione, si
piega verso l’interno della mascherina.
Nella fase espiratoria la linguetta, che
funge da Limitatore di Dispersione, si
piega verso l’esterno della mascherina.
Morbido
materiale
biocompatibile
Limitatore di
Dispersione
MODI D’USO DEL NEBULIZZATORE “RF8 DUAL SPEED ” CON SELETTORE DI
VELOCITÀ
Per rendere più veloce la terapia inalatoria ruotate il selettore di
velocità (B2.2.3) in senso orario.
Per rendere più ecace la terapia inalatoria ruotate il selettore di ve-
locità (B2.2.3) in senso antiorario, in questo caso otterrete un’acquisi-
zione ottimale del farmaco riducendo al minimo la dispersione dello
stesso nell’ambiente circostante.
PREPARAZIONE IGIENICA
Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di preparazione igienica e scollegatelo dalla rete
elettrica.
Unità compressore (A) ed esterno del tubo (B1)
Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di solventi di
qualsiasi natura).
Nebulizzatore ed accessori
Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (B2.2) in senso antiorario, smontate la parte superiore
(B2.2) come indicato nello “Schema di collegamento” nel punto B2.2.
Procedete quindi in base alle istruzioni di seguito riportate.
Sanicazione
Prima e dopo ogni utilizzo, sanicate il nebulizzatore e gli accessori scegliendo uno dei metodi previsti
in tabella e di seguito descritti.
metodo A: Sanicate gli accessori sotto acqua calda potabile (circa 40°C) con detersivo delicato per
piatti (non abrasivo).
metodo B: Sanicate gli accessori in lavastoviglie con ciclo a caldo (70°C).
metodo C: Sanicate gli accessori mediante immersione in una soluzione con il 50% di acqua ed il
50% di aceto bianco, inne risciacquate abbondantemente con acqua calda potabile (circa 40°C).
Dopo aver sanicato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta,
oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).
Disinfezione
Dopo aver sanicato il nebulizzatore e gli accessori, disinfettateli scegliendo uno dei metodi previsti in
tabella e di seguito descritti. Ogni metodo è praticabile per un numero limitato di volte (vedere dato
in tabella).
metodo A: Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di
sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da disinfettare
con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le proporzioni indicate
sulla confezione del disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di evitare la formazione
di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti immersi per il periodo di tempo
indicato sulla confezione del disinfettante, e associato alla concentrazione scelta per la preparazione
della soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua potabile tiepida.
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
metodo B: Disinfettate gli accessori mediante bollitura in acqua per 10 minuti; utilizzare acqua
demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei.
metodo C: Disinfettate gli accessori con un vaporizzatore a caldo per biberon del tipo a vapore (non
a microonde). Eseguite il processo seguendo fedelmente le istruzioni del vaporizzatore. Anché la
disinfezione sia ecace scegliete un vaporizzatore con un ciclo operativo di almeno 6 minuti.
Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta,
oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).
Alla ne di ogni utilizzo riporre l’apparecchio completo di accessori in luogo asciutto e al riparo
dalla polvere.
5. Sedetevi comodamente tenendo in mano il nebulizzatore, appoggia-
te il boccaglio alla bocca oppure utilizzate il nasale (ove previsto) o la
mascherina. Nel caso utilizziate l’accessorio mascherina appoggiatela
al volto come mostrato in gura (con o senza l’utilizzo dell’elastico).
6. Mettete in funzione l’apparecchio azionando l’interruttore (A1) e in-
spirate ed espirate profondamente. Si consiglia dopo l’inspirazione di
trattenere il respiro per un istante in modo che le goccioline di aerosol
inalate possano depositarsi. Espirate poi lentamente.
7. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio e disconnettetelo
dalla rete elettrica.
ATTENZIONE: Se dopo la seduta terapeutica si forma un evidente depo-
sito di umidità all’interno del tubo (B1), staccate il tubo dal nebulizzatore
ed asciugatelo con la ventilazione del compressore stesso; questa azione evita possibili proliferazioni di
mue all’interno del tubo.
Per facilitare la connessione del tubo di collegamento (B1) all’unità compressore agite sull’estremità
dello stesso ruotandolo ed inserendolo contemporaneamente, mentre per la rimozione ruotandolo ed
estraendolo.
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Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno realizzato in morbido
materiale biocompatibile che garantisce un’ottima aderenza al viso, e
sono inoltre dotate dell’innovativo Limitatore di Dispersione. Questi
caratteristici elementi che ci contraddistinguono, consentono una mag-
giore sedimentazione del farmaco nel paziente, ed anche in questo caso
ne limita la dispersione.
Nella fase espiratoria la linguetta, che
funge da Limitatore di Dispersione, si
piega verso l’esterno della mascherina.
MODI D’USO DEL NEBULIZZATORE “RF8 DUAL SPEED ” CON SELETTORE DI
VELOCITÀ
Per rendere più veloce la terapia inalatoria ruotate il selettore di
velocità (B2.2.3) in senso orario.
Per rendere più ecace la terapia inalatoria ruotate il selettore di ve-
locità (B2.2.3) in senso antiorario, in questo caso otterrete un’acquisi-
zione ottimale del farmaco riducendo al minimo la dispersione dello
stesso nell’ambiente circostante.
PREPARAZIONE IGIENICA
Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di preparazione igienica e scollegatelo dalla rete
elettrica.
Unità compressore (A) ed esterno del tubo (B1)
Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di solventi di
qualsiasi natura).
Nebulizzatore ed accessori
Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (B2.2) in senso antiorario, smontate la parte superiore
(B2.2) come indicato nello “Schema di collegamento” nel punto B2.2.
Procedete quindi in base alle istruzioni di seguito riportate.
Sanicazione
Prima e dopo ogni utilizzo, sanicate il nebulizzatore e gli accessori scegliendo uno dei metodi previsti
in tabella e di seguito descritti.
metodo A: Sanicate gli accessori sotto acqua calda potabile (circa 40°C) con detersivo delicato per
piatti (non abrasivo).
metodo B: Sanicate gli accessori in lavastoviglie con ciclo a caldo (70°C).
metodo C: Sanicate gli accessori mediante immersione in una soluzione con il 50% di acqua ed il
50% di aceto bianco, inne risciacquate abbondantemente con acqua calda potabile (circa 40°C).
Dopo aver sanicato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta,
oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).
Disinfezione
Dopo aver sanicato il nebulizzatore e gli accessori, disinfettateli scegliendo uno dei metodi previsti in
tabella e di seguito descritti. Ogni metodo è praticabile per un numero limitato di volte (vedere dato
in tabella).
metodo A: Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di
sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da disinfettare
con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le proporzioni indicate
sulla confezione del disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di evitare la formazione
di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti immersi per il periodo di tempo
indicato sulla confezione del disinfettante, e associato alla concentrazione scelta per la preparazione
della soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua potabile tiepida.
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
metodo B: Disinfettate gli accessori mediante bollitura in acqua per 10 minuti; utilizzare acqua
demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei.
metodo C: Disinfettate gli accessori con un vaporizzatore a caldo per biberon del tipo a vapore (non
a microonde). Eseguite il processo seguendo fedelmente le istruzioni del vaporizzatore. Anché la
disinfezione sia ecace scegliete un vaporizzatore con un ciclo operativo di almeno 6 minuti.
Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta,
oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).
Alla ne di ogni utilizzo riporre l’apparecchio completo di accessori in luogo asciutto e al riparo
dalla polvere.
5. Sedetevi comodamente tenendo in mano il nebulizzatore, appoggia-
te il boccaglio alla bocca oppure utilizzate il nasale (ove previsto) o la
mascherina. Nel caso utilizziate l’accessorio mascherina appoggiatela
al volto come mostrato in gura (con o senza l’utilizzo dell’elastico).
6. Mettete in funzione l’apparecchio azionando l’interruttore (A1) e in-
spirate ed espirate profondamente. Si consiglia dopo l’inspirazione di
trattenere il respiro per un istante in modo che le goccioline di aerosol
inalate possano depositarsi. Espirate poi lentamente.
7. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio e disconnettetelo
dalla rete elettrica.
ATTENZIONE: Se dopo la seduta terapeutica si forma un evidente depo-
sito di umidità all’interno del tubo (B1), staccate il tubo dal nebulizzatore
ed asciugatelo con la ventilazione del compressore stesso; questa azione evita possibili proliferazioni di
mue all’interno del tubo.
Per facilitare la connessione del tubo di collegamento (B1) all’unità compressore agite sull’estremità
dello stesso ruotandolo ed inserendolo contemporaneamente, mentre per la rimozione ruotandolo ed
estraendolo.
12
13
Accessorio
paziente
Metodo
Tabella metodi previsti / accessori paziente
Sanicazione Disinfezione
metodo
A
metodo
B
metodo
C
metodo
A
metodo
B
metodo
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B2.2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B2.2.2 ✓✓✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B2.2.3 ✓✓✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B3 ✓✓✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B4 ✓✓✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B5 ✓✓✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓: previsto \: non previsto
Aerosol therapy device
These user instructions are provided for P0513EM F400 and RF8-3 model devices. The FLAEM
Aerosol Therapy device consists of a compressor unit (A), a nebuliser and some accessories
(B).
INTENDED USE
Medical device for the administration of medication through inhalation, with inhalation therapy
and medication prescribed by a Doctor.
INDICATIONS FOR USE
Treatment of respiratory diseases. Medications must be prescribed by a doctor who has assessed
the patient's general condition.
CONTRAINDICATIONS
• The medical device should NOT be used for patients who are unable to breathe on their own or
who are unconscious.
• Do not use the device in anaesthetic or assisted ventilation circuits.
INTENDED USERS
The devices are intended for use by legally authorised medical personnel/health workers (doctors,
nurses, therapists, etc.). The device can be used directly by the patient.
TARGET GROUP OF PATIENTS
Adults, children of all ages, infants. Before using the device, the user manual must be read carefully
and an adult responsible for safety must be present if the device is used by infants, children of
any age or persons with limited abilities (e.g. physical, mental or sensory). It is up to the medical
personnel to assess the patient's condition and capabilities in order to determine, when prescribing
therapy, whether the patient is able to operate the aerosol safely on their own or whether the
therapy should be administered by a responsible person.
Please refer to medical personnel for the evaluation of the use of the device on particular types of
patients such as pregnant women, lactating women, infants, incapacitated persons or persons with
limited physical capabilities.
OPERATING ENVIRONMENT
This device can be used in healthcare facilities, such as hospitals, outpatient clinics, etc., or even at
home.
WARNINGS CONCERNING POSSIBLE MALFUNCTIONS
• Should your appliance fail to perform, please contact the authorised service centre for clarication.
• The manufacturer should be contacted to report problems and/or unexpected events relating to
operation and if necessary for clarication of use and/or maintenance/hygienic preparation.
• Please also refer to the case history of faults and their resolution.
WARNINGS
• Use the device only as a therapeutic inhaler. This medical device is not intended as a life-saving
device. Any other use is considered improper and can be dangerous. The manufacturer is not
liable for any improper use.
• Always consult your general practitioner for identication of treatment.
• Follow the instructions of your doctor or respiratory rehabilitation therapist regarding the type of
medicine, dosage and treatment indications.
• If you should experience allergic reactions or other problems while using the device, stop using it
immediately and consult your doctor.
• Keep this manual safe for further reference.
• If the packaging is damaged or opened, contact the distributor or service centre.
• Do not expose the device to particularly extreme temperatures.
• Do not place the device near heat sources, in sunlight or in an excessively hot environment.
• The time required to switch from storage to operating conditions is about 2 hours.
• It is forbidden to access the compressor unit opening in any way. Repairs may only be carried out
FILTRAGGIO ARIA
L’apparecchio è dotato di un ltro di aspirazione (A3) da sostituire
quando è sporco o cambia colore. Non lavate ne riutilizzate lo stesso
ltro. La sostituzione regolare del ltro è necessaria per aiutare ad
assicurare prestazioni corrette dell’unità compressore. Il ltro deve
essere controllato regolarmente. Contattate il Vs. rivenditore o
centro di assistenza autorizzato per i ltri di ricambio.
Per sostituire il ltro estraetelo come indicato in gura.
Il ltro è stato realizzato in modo da essere sempre sso nella sua
sede. Non sostituite il ltro durante l’uso. Utilizzate solo accessori
o parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso vengano utilizzati
ricambi o accessori non originali.
12
13
Tabella metodi previsti / accessori paziente
Sanicazione Disinfezione
metodo
A
metodo
B
metodo
C
metodo
A
metodo
B
metodo
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B2.2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B2.2.2 ✓✓✓
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
B2.2.3 ✓✓✓
✓
MAX 300
VOLTE
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MAX 300
VOLTE
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MAX 300
VOLTE
B3 ✓✓✓
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B5 ✓✓✓
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VOLTE
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MAX 300
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✓
MAX 300
VOLTE
✓: previsto \: non previsto
Aerosol therapy device
These user instructions are provided for P0513EM F400 and RF8-3 model devices. The FLAEM
Aerosol Therapy device consists of a compressor unit (A), a nebuliser and some accessories
(B).
INTENDED USE
Medical device for the administration of medication through inhalation, with inhalation therapy
and medication prescribed by a Doctor.
INDICATIONS FOR USE
Treatment of respiratory diseases. Medications must be prescribed by a doctor who has assessed
the patient's general condition.
CONTRAINDICATIONS
• The medical device should NOT be used for patients who are unable to breathe on their own or
who are unconscious.
• Do not use the device in anaesthetic or assisted ventilation circuits.
INTENDED USERS
The devices are intended for use by legally authorised medical personnel/health workers (doctors,
nurses, therapists, etc.). The device can be used directly by the patient.
TARGET GROUP OF PATIENTS
Adults, children of all ages, infants. Before using the device, the user manual must be read carefully
and an adult responsible for safety must be present if the device is used by infants, children of
any age or persons with limited abilities (e.g. physical, mental or sensory). It is up to the medical
personnel to assess the patient's condition and capabilities in order to determine, when prescribing
therapy, whether the patient is able to operate the aerosol safely on their own or whether the
therapy should be administered by a responsible person.
Please refer to medical personnel for the evaluation of the use of the device on particular types of
patients such as pregnant women, lactating women, infants, incapacitated persons or persons with
limited physical capabilities.
OPERATING ENVIRONMENT
This device can be used in healthcare facilities, such as hospitals, outpatient clinics, etc., or even at
home.
WARNINGS CONCERNING POSSIBLE MALFUNCTIONS
• Should your appliance fail to perform, please contact the authorised service centre for clarication.
• The manufacturer should be contacted to report problems and/or unexpected events relating to
operation and if necessary for clarication of use and/or maintenance/hygienic preparation.
• Please also refer to the case history of faults and their resolution.
WARNINGS
• Use the device only as a therapeutic inhaler. This medical device is not intended as a life-saving
device. Any other use is considered improper and can be dangerous. The manufacturer is not
liable for any improper use.
• Always consult your general practitioner for identication of treatment.
• Follow the instructions of your doctor or respiratory rehabilitation therapist regarding the type of
medicine, dosage and treatment indications.
• If you should experience allergic reactions or other problems while using the device, stop using it
immediately and consult your doctor.
• Keep this manual safe for further reference.
• If the packaging is damaged or opened, contact the distributor or service centre.
• Do not expose the device to particularly extreme temperatures.
• Do not place the device near heat sources, in sunlight or in an excessively hot environment.
• The time required to switch from storage to operating conditions is about 2 hours.
• It is forbidden to access the compressor unit opening in any way. Repairs may only be carried out
FILTRAGGIO ARIA
L’apparecchio è dotato di un ltro di aspirazione (A3) da sostituire
quando è sporco o cambia colore. Non lavate ne riutilizzate lo stesso
ltro. La sostituzione regolare del ltro è necessaria per aiutare ad
assicurare prestazioni corrette dell’unità compressore. Il ltro deve
essere controllato regolarmente. Contattate il Vs. rivenditore o
centro di assistenza autorizzato per i ltri di ricambio.
Per sostituire il ltro estraetelo come indicato in gura.
Il ltro è stato realizzato in modo da essere sempre sso nella sua
sede. Non sostituite il ltro durante l’uso. Utilizzate solo accessori
o parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso vengano utilizzati
ricambi o accessori non originali.
ENGLISH
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by personnel authorised by the manufacturer. Unauthorised repairs invalidate the warranty and may
pose a danger to the user.
• Suocation risk:
- Some components of the appliance are small enough to be swallowed by children, so keep the
appliance out of the reach of children.
• Strangulation risk :
- Do not use the supplied connecting hose and cables outside of their intended use, they could
cause a strangulation hazard, take special care for children and people with special diculties,
often these people are not able to correctly assess the dangers.
• Fire risk:
- THIS device is not suitable for use in the presence of an anaesthetic mixture that is ammable with
air, or with oxygen or nitrous oxide.
• Risk of electrocution:
- Before rst use, and periodically during the life of the product, check the integrity of the structure
of the appliance and the power cord to ensure that there is no damage; if it is damaged, do not
plug it in and immediately take the product to an authorised service centre or your dealer.
- Keep the power cable away from animals (e.g. rodents), otherwise such animals could damage the
insulation of the power cable.
- Always keep the power cable away from hot surfaces.
- Never obstruct the ventilation slots located on both sides of the compressor unit.
- Do not handle the compressor unit with wet hands. Do not use the compressor unit in humid
environments (e.g. while bathing or showering). Do not immerse the compressor unit in water;
if this happens, pull the plug immediately. Do not pull out or touch the compressor unit while
immersed in water, unplug it rst. Take it immediately to an authorised FLAEM service centre or
your dealer.
• Risk of ineectiveness of therapy:
- Performance may vary with particular types of drugs (e.g. those with high viscosity or in
suspension). For further information, please refer to the package leaet provided by the drug
manufacturer.
- Use the nebuliser in the correct position, as upright as possible; do not tilt the nebuliser beyond
an angle of 30 degrees, in any direction, to prevent the drug from spilling into the mouth or being
overdispersed, reducing the eectiveness of the treatment.
- Pay attention to the indications provided with the drug and avoid using the devices with sub-
stances and dilutions other than those recommended.
- Only use the device in a dust-free environment, otherwise therapy may be impaired.
- Do not obstruct or insert objects into the lter and its housing in the unit.
- In the case of substances that are too dense, dilution with suitable saline solution may be neces-
sary, as prescribed by a doctor.
- Only use original Flaem accessories or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or
accessories are used.
• Risk of infection :
- We recommend personal use of the accessories to avoid any risk of infection.
- Follow hygienic preparation before each use. Ensure that tubing and accessories are not stored in
the vicinity of other accessories or devices for dierent therapies (e.g. infusions).
- At the end of therapy, do not leave the medicine inside the nebuliser.
- If the nebuliser is used for several types of medicine, the residues must be completely removed.
Therefore, perform hygienic preparation after each inhalation, also to achieve the highest degree
of hygiene and to optimise the service life and operation of the device.
• Risk of injury:
- Do not place the device on a soft supporting surface such as a sofa, a bed or a tablecloth.
- Always operate it on a hard surface clear of any objects.
WARNINGS ON INTERFERENCE RISKS DURING USE IN DIAGNOSTIC IN
VESTIGATIONS
This device is designed to meet the current requirements for electromagnetic compatibility. As far as EMC
requirements are concerned, electromedical devices require special care when being installed and used,
and are therefore required to be installed and/or used in accordance with the manufacturer's specications.
Risk of potential electromagnetic interference with other devices. Mobile or portable RF radio and
telecommunication devices (mobile phones or wireless connections) may interfere with the operation of
electromedical devices. The device may be susceptible to electromagnetic interference in the presence of
other devices used for specic diagnosis or treatment. For more information visit www.aemnuova.it.
CASE HISTORY OF FAULTS AND THEIR RESOLUTION
Before performing any operation, switch o the appliance and disconnect it from the mains.
Problem Cause Remedy
Thedevice is not
working
Power cable not correctly
plugged into the appliance
socket or mains power
socket
Plug the power cable correctly into the sockets
The device does not
nebulise or nebulises
poorly
The medicine was not
inserted into the nebuliser
Pour the right amount of medicine into the
nebuliser
The nebuliser has not been
assembled correctly.
Disassemble and reassemble the nebuliser
correctly according to the connection diagram
on the cover.
The nebuliser is obstructed
Hygienic preparation of the nebuliser. Deposits
of medicine due to lack of hygienic preparation
of the nebuliser impair its eciency and
function. Strictly follow the instructions in the
HYGIENIC PREPARATION chapter.
The accessories are not
properly connected to the
appliance
Check the correct connection between the air
inlet of the appliance and the accessories (see
connection diagram on cover).
The pipe is bent or damaged
or twisted
Unwind the pipe and check it for crushing or
punctures.
Replace it if necessary.
The air lter is dirty Replace the lter
The device is louder
than usual The lter is inserted Insert the lter properly into the housing
If, after checking the conditions described above, the device still is not working properly, we recom-
mend that you contact your trusted dealer or an authorised FLAEM service centre nearest to you. You
can nd a list of all Service Centres at http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza
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by personnel authorised by the manufacturer. Unauthorised repairs invalidate the warranty and may
pose a danger to the user.
• Suocation risk:
- Some components of the appliance are small enough to be swallowed by children, so keep the
appliance out of the reach of children.
• Strangulation risk :
- Do not use the supplied connecting hose and cables outside of their intended use, they could
cause a strangulation hazard, take special care for children and people with special diculties,
often these people are not able to correctly assess the dangers.
• Fire risk:
- THIS device is not suitable for use in the presence of an anaesthetic mixture that is ammable with
air, or with oxygen or nitrous oxide.
• Risk of electrocution:
- Before rst use, and periodically during the life of the product, check the integrity of the structure
of the appliance and the power cord to ensure that there is no damage; if it is damaged, do not
plug it in and immediately take the product to an authorised service centre or your dealer.
- Keep the power cable away from animals (e.g. rodents), otherwise such animals could damage the
insulation of the power cable.
- Always keep the power cable away from hot surfaces.
- Never obstruct the ventilation slots located on both sides of the compressor unit.
- Do not handle the compressor unit with wet hands. Do not use the compressor unit in humid
environments (e.g. while bathing or showering). Do not immerse the compressor unit in water;
if this happens, pull the plug immediately. Do not pull out or touch the compressor unit while
immersed in water, unplug it rst. Take it immediately to an authorised FLAEM service centre or
your dealer.
• Risk of ineectiveness of therapy:
- Performance may vary with particular types of drugs (e.g. those with high viscosity or in
suspension). For further information, please refer to the package leaet provided by the drug
manufacturer.
- Use the nebuliser in the correct position, as upright as possible; do not tilt the nebuliser beyond
an angle of 30 degrees, in any direction, to prevent the drug from spilling into the mouth or being
overdispersed, reducing the eectiveness of the treatment.
- Pay attention to the indications provided with the drug and avoid using the devices with sub-
stances and dilutions other than those recommended.
- Only use the device in a dust-free environment, otherwise therapy may be impaired.
- Do not obstruct or insert objects into the lter and its housing in the unit.
- In the case of substances that are too dense, dilution with suitable saline solution may be neces-
sary, as prescribed by a doctor.
- Only use original Flaem accessories or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or
accessories are used.
• Risk of infection :
- We recommend personal use of the accessories to avoid any risk of infection.
- Follow hygienic preparation before each use. Ensure that tubing and accessories are not stored in
the vicinity of other accessories or devices for dierent therapies (e.g. infusions).
- At the end of therapy, do not leave the medicine inside the nebuliser.
- If the nebuliser is used for several types of medicine, the residues must be completely removed.
Therefore, perform hygienic preparation after each inhalation, also to achieve the highest degree
of hygiene and to optimise the service life and operation of the device.
• Risk of injury:
- Do not place the device on a soft supporting surface such as a sofa, a bed or a tablecloth.
- Always operate it on a hard surface clear of any objects.
WARNINGS ON INTERFERENCE RISKS DURING USE IN DIAGNOSTIC IN
VESTIGATIONS
This device is designed to meet the current requirements for electromagnetic compatibility. As far as EMC
requirements are concerned, electromedical devices require special care when being installed and used,
and are therefore required to be installed and/or used in accordance with the manufacturer's specications.
Risk of potential electromagnetic interference with other devices. Mobile or portable RF radio and
telecommunication devices (mobile phones or wireless connections) may interfere with the operation of
electromedical devices. The device may be susceptible to electromagnetic interference in the presence of
other devices used for specic diagnosis or treatment. For more information visit www.aemnuova.it.
CASE HISTORY OF FAULTS AND THEIR RESOLUTION
Before performing any operation, switch o the appliance and disconnect it from the mains.
Problem Cause Remedy
Thedevice is not
working
Power cable not correctly
plugged into the appliance
socket or mains power
socket
Plug the power cable correctly into the sockets
The device does not
nebulise or nebulises
poorly
The medicine was not
inserted into the nebuliser
Pour the right amount of medicine into the
nebuliser
The nebuliser has not been
assembled correctly.
Disassemble and reassemble the nebuliser
correctly according to the connection diagram
on the cover.
The nebuliser is obstructed
Hygienic preparation of the nebuliser. Deposits
of medicine due to lack of hygienic preparation
of the nebuliser impair its eciency and
function. Strictly follow the instructions in the
HYGIENIC PREPARATION chapter.
The accessories are not
properly connected to the
appliance
Check the correct connection between the air
inlet of the appliance and the accessories (see
connection diagram on cover).
The pipe is bent or damaged
or twisted
Unwind the pipe and check it for crushing or
punctures.
Replace it if necessary.
The air lter is dirty Replace the lter
The device is louder
than usual The lter is inserted Insert the lter properly into the housing
If, after checking the conditions described above, the device still is not working properly, we recom-
mend that you contact your trusted dealer or an authorised FLAEM service centre nearest to you. You
can nd a list of all Service Centres at http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza
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Packaging
20
PAP
Product box
04
LDPE
Product packaging tube
05
PP
Heat-shrinkable nebuliser lm and
accessories
In accordance with Directive 2012/19/EC, the symbol on the equipment indicates that the
equipment to be disposed of (excluding accessories) is considered as waste and must therefore
be subject to 'separate collection'. Therefore, the user must deliver this waste (or have it
delivered) to the separate collection centres set up by the local authorities, or hand it over to
the retailer when purchasing a new appliance of an equivalent type. Separate waste collection and
subsequent treatment, recovery and disposal operations promote the production of equipment
from recycled materials and limit the negative environmental and health eects caused by improper
waste management. Unauthorised disposal of the product by the user entails the application of the
administrative sanctions provided for in the laws transposing Directive 2012/19/EC of the member state
or country where the product is disposed of.
Nebuliser and accessories
To be disposed of as general waste after a sanitisation cycle.
DISPOSAL
Compressor unit
INFORMATION ON RESTRICTIONS OR INCOMPATIBILITIES WITH CER
TAIN SUBSTANCES
• Interactions: The materials used in the device are biocompatible materials and comply with statutory
regulations, however possible allergic reactions cannot be completely excluded.
• Use the medicine as soon as possible once it has been opened and avoid leaving it in the nebuliser;
once therapy has ended, do not leave the medicine inside the nebuliser and proceed with hygienic
preparation.
NOTIFICATION OF SERIOUS EVENTS
Serious events occurring in connection with this product must be reported immediately to the manu-
facturer and the competent authority.
An event is considered serious if it causes or may cause, directly or indirectly, death or an unforeseen
serious deterioration in a person's state of health.
COUNTRY AUTHORITY
Ireland
Health Products Regulatory Authority
Kevin O’Malley House, Earlsfort Centre, Earlsfort Terrace,
IE - Dublin 2
E-mail: [email protected]
Malta
Medical Devices Unit Medicines Authority
Sir Temi Żammit Buildings, Malta Life Sciences Park
San Ġwann SĠN 3000
E-mail : devices.medicinesauthority@gov.mt
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Packaging
20
PAP
Product box
04
LDPE
Product packaging tube
05
PP
Heat-shrinkable nebuliser lm and
accessories
SYMBOLS ON DEVICE OR PACKAGING
Medical CE marking ref. regulation
2017/745 EU and subsequent updates Serial number of the device
Class II device Manufacturer
Before use: Caution check instructions
for use Type BF applied part
Switched
'ON’
When switching o the unit,
the switch stops compressor
operation on only one of the
two power phases.
Alternating current
Switched
'OFF’
Attention
Phthalate- and bisphenol-free IP21
Protection rating of the envelope: IP21.
(Protected against solid bodies larger
than 12 mm. Protected against access
with a nger; Protected against vertically
falling drops of water).
Model number See instructions for use
Temperature limits Moisture limits
Atmospheric pressure limits Production date
Batch Code Unique device identier
Medical device
In accordance with Directive 2012/19/EC, the symbol on the equipment indicates that the
equipment to be disposed of (excluding accessories) is considered as waste and must therefore
be subject to 'separate collection'. Therefore, the user must deliver this waste (or have it
delivered) to the separate collection centres set up by the local authorities, or hand it over to
the retailer when purchasing a new appliance of an equivalent type. Separate waste collection and
subsequent treatment, recovery and disposal operations promote the production of equipment
from recycled materials and limit the negative environmental and health eects caused by improper
waste management. Unauthorised disposal of the product by the user entails the application of the
administrative sanctions provided for in the laws transposing Directive 2012/19/EC of the member state
or country where the product is disposed of.
Nebuliser and accessories
To be disposed of as general waste after a sanitisation cycle.
DISPOSAL
Compressor unit
INFORMATION ON RESTRICTIONS OR INCOMPATIBILITIES WITH CER
TAIN SUBSTANCES
• Interactions: The materials used in the device are biocompatible materials and comply with statutory
regulations, however possible allergic reactions cannot be completely excluded.
• Use the medicine as soon as possible once it has been opened and avoid leaving it in the nebuliser;
once therapy has ended, do not leave the medicine inside the nebuliser and proceed with hygienic
preparation.
NOTIFICATION OF SERIOUS EVENTS
Serious events occurring in connection with this product must be reported immediately to the manu-
facturer and the competent authority.
An event is considered serious if it causes or may cause, directly or indirectly, death or an unforeseen
serious deterioration in a person's state of health.
COUNTRY AUTHORITY
Ireland
Health Products Regulatory Authority
Kevin O’Malley House, Earlsfort Centre, Earlsfort Terrace,
IE - Dublin 2
E-mail: [email protected]
Malta
Medical Devices Unit Medicines Authority
Sir Temi Żammit Buildings, Malta Life Sciences Park
San Ġwann SĠN 3000
E-mail : devices.medicinesauthority@gov.mt
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APPLIED PARTS
Type BF applied parts are: patient accessories (B3, B4, B5)
Weight: 1.100 Kg
DURATION
Model: P0513EM F400
(Compressor unit) Service life 400 hours.
Model: RF8-3
(Nebuliser and accessories)
The expected average life is 1 year, however it is advisable to replace the
nebuliser every 6 months during intensive use (or sooner if the nebulis-
er is clogged) to ensure maximum therapeutic eectiveness.
ENVIRONMENTAL CONDITIONS
Operating conditions:
Ambient temperature Between +10°C and +40°C
Relative air humidity Between 10% and 95%
Atmospheric pressure Between 69 KPa and 106 KPa
Storage and transport conditions:
Ambient temperature Between -25°C and +70°C
Relative air humidity Between 10% and 95%
Atmospheric pressure Between 69 KPa and 106 KPa
EQUIPMENT AND MATERIAL INFORMATION
The equipment includes: Information on materials
A -
Compressor unit - Model: P0513EM F400
A1 - Switch
A2 - Air intake
A3 - Air lter
A4 - Nebuliser holder
A6 - Power cable
B -
Nebuliser and accessories - Model: RF8-3
B1 -Connecting tube (compressor/nebuliser unit)
B2 - RF8 Dual Speed Nebuliser
B2.1 - Lower part
B2.2 - Upper part with selector
B2.2.1 - Upper part
B2.2.2 - Selector switch support
B2.2.3 - Speed selector
B3 - Mouthpiece Polypropylene
B4 - Paediatric SoftTouch mask Polypropylene +
Thermoplastic Elastomers
B5 - Adult SoftTouch mask
IMPORTANT NOTE: There is an identication label on the packaging, remove it and ax it in
the spaces provided on page 2. When replacing the Nebuliser and accessories, perform the
same procedure.
OPERATING INSTRUCTIONS
Before each use, wash your hands thoroughly and clean your appliance as described in the
section "HYGIENE PREPARATION". During application, it is recommended to adequately protect
oneself from drips. This appliance is suitable for the administration of medicinal substances
(solutions and suspensions), for which aerosol administration is envisaged; such substances
must in any case be prescribed by a doctor. In the case of substances that are too dense, dilution
with suitable saline solution may be necessary, as prescribed by a doctor.
1. Insert the plug of the power cable (A6) into a mains
socket corresponding to the voltage of the appli-
ance. It must be positioned in such a way that dis-
connection from the power grid is not dicult.
2. Reassemble the upper part with the selector
switch as shown in the connection diagram sect.
B2.2.
Attention, the selector support (B2.2.2) must t
perfectly into the upper part (B2.2.1), to do this you
must align the arrow on the selector support with
the accessory coupling notch, see picture.
3. Add the medicine prescribed by the doctor into
the lower part (B2.1). Insert the upper part (B2.2)
into the lower part (B2.1), close the nebuliser by
turning the upper part (B2.2) clockwise.
4. Connect the accessories as shown in the 'Connection Diagram' on the cover.
TECHNICAL SPECIFICATIONS OF DEVICE
Model: P0513EM F400 combined RF8-3
Operating pressure (with neb.): 0.8 bar.
Speed selector B2.2.3
in pos Max in pos Min
(1) Release: 0.40 ml/min approx. 0.19 ml/min approx.
(2) MMAD: 4.48 μm 4.01 μm
(2) Respirable fraction < 5 μm (FPF):55.5% 61.1%
(1) Data collected according to Flaem's internal procedure.
(2) In vitro characterisation performed by TÜV Rheinland Italia S.r.l. in cooperation with the University of Parma. More
details are available on request.
COMPRESSOR UNIT SPECIFICATIONS
Model: P0513EM F400
Power supply:
Max. pressure:
Air ow to compressor:
Noise level (at 1 m):
Operation:
230V~ 50Hz 130VA
1.8 ± 0.3 bar
9 l/min approx
54 dB (A) approx
Continued
Dimension: 18(L) x 16.5(W) x 13(H) cm
NEBULIZER TECHNICAL SPECIFICATIONS
Model: RF8-3
Nebulizzatore RF8 Dual Speed
Minimum drug capacity:
Maximum drug capacity:
2 ml
8 ml
18
19
DURATION
Model: P0513EM F400
(Compressor unit) Service life 400 hours.
Model: RF8-3
(Nebuliser and accessories)
The expected average life is 1 year, however it is advisable to replace the
nebuliser every 6 months during intensive use (or sooner if the nebulis-
er is clogged) to ensure maximum therapeutic eectiveness.
EQUIPMENT AND MATERIAL INFORMATION
The equipment includes: Information on materials
A -
Compressor unit - Model: P0513EM F400
A1 - Switch
A2 - Air intake
A3 - Air lter
A4 - Nebuliser holder
A6 - Power cable
B -
Nebuliser and accessories - Model: RF8-3
B1 -Connecting tube (compressor/nebuliser unit)
B2 - RF8 Dual Speed Nebuliser
B2.1 - Lower part
B2.2 - Upper part with selector
B2.2.1 - Upper part
B2.2.2 - Selector switch support
B2.2.3 - Speed selector
B3 - Mouthpiece Polypropylene
B4 - Paediatric SoftTouch mask Polypropylene +
Thermoplastic Elastomers
B5 - Adult SoftTouch mask
IMPORTANT NOTE: There is an identication label on the packaging, remove it and ax it in
the spaces provided on page 2. When replacing the Nebuliser and accessories, perform the
same procedure.
OPERATING INSTRUCTIONS
Before each use, wash your hands thoroughly and clean your appliance as described in the
section "HYGIENE PREPARATION". During application, it is recommended to adequately protect
oneself from drips. This appliance is suitable for the administration of medicinal substances
(solutions and suspensions), for which aerosol administration is envisaged; such substances
must in any case be prescribed by a doctor. In the case of substances that are too dense, dilution
with suitable saline solution may be necessary, as prescribed by a doctor.
1. Insert the plug of the power cable (A6) into a mains
socket corresponding to the voltage of the appli-
ance. It must be positioned in such a way that dis-
connection from the power grid is not dicult.
2. Reassemble the upper part with the selector
switch as shown in the connection diagram sect.
B2.2.
Attention, the selector support (B2.2.2) must t
perfectly into the upper part (B2.2.1), to do this you
must align the arrow on the selector support with
the accessory coupling notch, see picture.
3. Add the medicine prescribed by the doctor into
the lower part (B2.1). Insert the upper part (B2.2)
into the lower part (B2.1), close the nebuliser by
turning the upper part (B2.2) clockwise.
4. Connect the accessories as shown in the 'Connection Diagram' on the cover.
TECHNICAL SPECIFICATIONS OF DEVICE
Model: P0513EM F400 combined RF8-3
Operating pressure (with neb.): 0.8 bar.
Speed selector B2.2.3
in pos Max in pos Min
(1) Release: 0.40 ml/min approx. 0.19 ml/min approx.
(2) MMAD: 4.48 μm 4.01 μm
(2) Respirable fraction < 5 μm (FPF):55.5% 61.1%
(1) Data collected according to Flaem's internal procedure.
(2) In vitro characterisation performed by TÜV Rheinland Italia S.r.l. in cooperation with the University of Parma. More
details are available on request.
B2.2.1
B2.2.2
COMPRESSOR UNIT SPECIFICATIONS
Model: P0513EM F400
Power supply:
Max. pressure:
Air ow to compressor:
Noise level (at 1 m):
Operation:
230V~ 50Hz 130VA
1.8 ± 0.3 bar
9 l/min approx
54 dB (A) approx
Continued
Dimension: 18(L) x 16.5(W) x 13(H) cm
NEBULIZER TECHNICAL SPECIFICATIONS
Model: RF8-3
Nebulizzatore RF8 Dual Speed
Minimum drug capacity:
Maximum drug capacity:
2 ml
8 ml
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HOW TO USE THE “RF8 DUAL SPEED” NEBULISER WITH SPEED SELECTOR
To speed up inhalation therapy, turn the speed selector (B2.2.3) clockwise.
To make the inhalation therapy more eective, turn the speed selector (B2.2.3)
anticlockwise, in this case you will achieve optimal drug administration while
minimising the dispersion of the drug in the surroundings.
SoftTouch masks
SoftTouch masks have an outer edge made of soft, biocompatible ma-
terial that ensures an optimal t on the face, and are also equipped with
theinnovative Dispersion Limiter. These characteristic features allow
for greater sedimentation of the drug in the patient, and again limit its
dispersion.
Upon inhalation, the tab, which acts as
a Dispersion Limiter, bends inwards in
the mask.
Upon exhalation, the tab, which acts as
a Dispersion Limiter, bends outwards
from the mask.
Soft
biocompatible
material
Dispersion
Limiter
HYGIENIC PREPARATION
Switch o the appliance before each hygienic preparation operation and disconnect it from the mains.
Compressor unit (A) and pipe exterior (B1)
Use only a cloth moistened with antibacterial detergent (non-abrasive and free of solvents of any kind).
Nebuliser and accessories
Open the nebuliser by turning the upper part (B2.2) anticlockwise, take apart the upper part (B2.2) as shown
in the “Connection diagram” in point B2.2.
Then proceed according to the instructions below.
Sanitisation
Before and after each use, sanitise the nebuliser and accessories by choosing one of the methods
provided in the table and described below.
method A: Sanitise the accessories under warm drinking water (approx. 40°C) with mild dishwashing
detergent (non-abrasive).
method B: Sanitise the accessories in the dishwasher with the hot cycle (70°C).
method C: Sanitise the accessories by soaking in a solution of 50% water and 50% white vinegar, then
rinse thoroughly with warm drinking water (approx. 40°C).
After sanitising the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel, or
alternatively dry them with a hot air jet (e.g. hair dryer).
Disinfection
After sanitising the nebuliser and accessories, disinfect them using one of the methods provided in the
table and described below. Each method can be performed for a limited number of times (see gure
in table).
method A: Obtain a disinfectant of the electrolytic chloride type (active ingredient: sodium
hypochlorite), specically for disinfection, available in all pharmacies.
Execution:
- Fill a container of a suitable size to hold all the individual components to be disinfected with a
solution of drinking water and disinfectant, observing the proportions indicated on the packaging
of the disinfectant.
- Completely immerse each individual component in the solution, taking care to avoid the formation
of air bubbles in contact with the components. Leave the components immersed for the period of
time indicated on the disinfectant packaging, and associated with the concentration chosen for the
preparation of the solution.
- Recover the disinfected components and rinse them thoroughly with lukewarm drinking water.
- Dispose of the solution according to the disinfectant manufacturer's instructions.
method B: Disinfect accessories by boiling them in water for 10 minutes; use demineralised or distilled
water to avoid hard water deposits.
method C: Disinfect the accessories in a hot bottle steamer (not microwave). Carry out the process
strictly according to the hot bottle steamer's instructions. For disinfection to be eective, choose a
steriliser with an operating cycle of at least 6 minutes.
After disinfecting the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel, or
alternatively dry them with a hot air jet (e.g. hair dryer).
At the end of each use, store the device complete with its accessories in a dry and dust-free place.
5. Sit comfortably while holding the nebuliser in your hand, place the
mouthpiece to your mouth or use a nasal piece (if provided) or mask.
If you use the mask accessory, place it on your face as shown in the
gure (with or without the use of the elastic band).
6. Switch on the device by pressing the switch (A1) and inhale and ex-
hale deeply; after inhaling, it is recommended to hold your breath for
a moment so that the inhaled aerosol droplets can settle. Then exhale
slowly.
7. When the application is nished, switch o the device and disconnect
it from the mains.
ATTENTION: If, after the therapy session, an obvious deposit of moisture
forms inside the tube (B1), detach the tube from the nebuliser and dry
it with the ventilation of the compressor itself; this action prevents possible mould growth inside the
tube.
To facilitate the connection of the connection tube (B1) to the compressor unit, act on the end of it by
simultaneously rotating and inserting it, and for removal by rotating and extracting it.
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HOW TO USE THE “RF8 DUAL SPEED” NEBULISER WITH SPEED SELECTOR
To speed up inhalation therapy, turn the speed selector (B2.2.3) clockwise.
To make the inhalation therapy more eective, turn the speed selector (B2.2.3)
anticlockwise, in this case you will achieve optimal drug administration while
minimising the dispersion of the drug in the surroundings.
SoftTouch masks have an outer edge made of soft, biocompatible ma-
terial that ensures an optimal t on the face, and are also equipped with
theinnovative Dispersion Limiter. These characteristic features allow
for greater sedimentation of the drug in the patient, and again limit its
dispersion.
Upon exhalation, the tab, which acts as
a Dispersion Limiter, bends outwards
from the mask.
HYGIENIC PREPARATION
Switch o the appliance before each hygienic preparation operation and disconnect it from the mains.
Compressor unit (A) and pipe exterior (B1)
Use only a cloth moistened with antibacterial detergent (non-abrasive and free of solvents of any kind).
Nebuliser and accessories
Open the nebuliser by turning the upper part (B2.2) anticlockwise, take apart the upper part (B2.2) as shown
in the “Connection diagram” in point B2.2.
Then proceed according to the instructions below.
Sanitisation
Before and after each use, sanitise the nebuliser and accessories by choosing one of the methods
provided in the table and described below.
method A: Sanitise the accessories under warm drinking water (approx. 40°C) with mild dishwashing
detergent (non-abrasive).
method B: Sanitise the accessories in the dishwasher with the hot cycle (70°C).
method C: Sanitise the accessories by soaking in a solution of 50% water and 50% white vinegar, then
rinse thoroughly with warm drinking water (approx. 40°C).
After sanitising the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel, or
alternatively dry them with a hot air jet (e.g. hair dryer).
Disinfection
After sanitising the nebuliser and accessories, disinfect them using one of the methods provided in the
table and described below. Each method can be performed for a limited number of times (see gure
in table).
method A: Obtain a disinfectant of the electrolytic chloride type (active ingredient: sodium
hypochlorite), specically for disinfection, available in all pharmacies.
Execution:
- Fill a container of a suitable size to hold all the individual components to be disinfected with a
solution of drinking water and disinfectant, observing the proportions indicated on the packaging
of the disinfectant.
- Completely immerse each individual component in the solution, taking care to avoid the formation
of air bubbles in contact with the components. Leave the components immersed for the period of
time indicated on the disinfectant packaging, and associated with the concentration chosen for the
preparation of the solution.
- Recover the disinfected components and rinse them thoroughly with lukewarm drinking water.
- Dispose of the solution according to the disinfectant manufacturer's instructions.
method B: Disinfect accessories by boiling them in water for 10 minutes; use demineralised or distilled
water to avoid hard water deposits.
method C: Disinfect the accessories in a hot bottle steamer (not microwave). Carry out the process
strictly according to the hot bottle steamer's instructions. For disinfection to be eective, choose a
steriliser with an operating cycle of at least 6 minutes.
After disinfecting the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel, or
alternatively dry them with a hot air jet (e.g. hair dryer).
At the end of each use, store the device complete with its accessories in a dry and dust-free place.
5. Sit comfortably while holding the nebuliser in your hand, place the
mouthpiece to your mouth or use a nasal piece (if provided) or mask.
If you use the mask accessory, place it on your face as shown in the
gure (with or without the use of the elastic band).
6. Switch on the device by pressing the switch (A1) and inhale and ex-
hale deeply; after inhaling, it is recommended to hold your breath for
a moment so that the inhaled aerosol droplets can settle. Then exhale
slowly.
7. When the application is nished, switch o the device and disconnect
it from the mains.
ATTENTION: If, after the therapy session, an obvious deposit of moisture
forms inside the tube (B1), detach the tube from the nebuliser and dry
it with the ventilation of the compressor itself; this action prevents possible mould growth inside the
tube.
To facilitate the connection of the connection tube (B1) to the compressor unit, act on the end of it by
simultaneously rotating and inserting it, and for removal by rotating and extracting it.
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Gerät zur Aerosoltherapie
Diese Betriebsanleitung ist für Geräte Modell P0513EM F400 und RF8-3 bestimmt. Das Gerät
zur Aerosoltherapie von FLAEM besteht aus einem Kompressor (A), einem Vernebler und
einigen Zubehörteilen (B).
VERWENDUNGSZWECK
Medizinisches Gerät zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation. Die Inhalationstherapie
und die Arzneimittel müssen von einem Arzt / einer Ärztin verschrieben werden.
INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG
Behandlung von Erkrankungen der Atemwege. Die Arzneimittel müssen vom Arzt / von der Ärztin
verschrieben werden, der/die den Allgemeinzustand des Patienten bzw. der Patientin beurteilt hat.
KONTRAINDIKATIONEN
• Das medizinische Gerät darf NICHT bei Patienten verwendet werden, die nicht in der Lage sind,
selbständig zu atmen, oder die bewusstlos sind.
• Verwenden Sie das Gerät nicht in Anästhesie- oder Beatmungskreisen.
VORGESEHENE BENUTZER*INNEN
Die Geräte sind für die Benutzung durch gesetzlich zugelassenes medizinisches Personal
(Ärzt*innen, Krankenpeger*innen, Therapeut*innen usw.) bestimmt. Das Gerät kann direkt vom
Patienten / von der Patientin verwendet werden.
PATIENTENZIELGRUPPE
Erwachsene, Kinder aller Altersgruppen, Säuglinge. Vor der Verwendung des Geräts muss die
Betriebsanleitung sorgfältig gelesen werden und eine für die Sicherheit verantwortliche erwachsene
Person muss anwesend sein, wenn das Gerät für Säuglinge, Kinder jeden Alters oder Personen mit
eingeschränkten körperlichen, geistigen oder sensorischen Fähigkeiten verwendet werden soll. Es obliegt
dem medizinischen Personal, den Zustand und die Fähigkeiten des Patienten / der Patientin zu beurteilen,
um bei der Verschreibung der Therapie zu entscheiden, ob der Patient / die Patientin in der Lage ist, das
Aerosolgerät selbstständig sicher zu bedienen oder ob die Therapie von einer verantwortlichen Person
durchgeführt werden sollte.
Das medizinisches Personal ist dafür zuständig, die Verwendung des Geräts bei bestimmten Patiententypen
wie Schwangeren, stillenden Müttern, Säuglingen, behinderten Personen oder Personen mit
eingeschränkten körperlichen Fähigkeiten zu beurteilen.
BETRIEBSUMGEBUNG
Dieses Gerät kann in Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäusern, Arztpraxen usw. oder auch zu
Hause verwendet werden.
HINWEISE ZU MÖGLICHEN FEHLFUNKTIONEN
• Sollte Ihr Gerät nicht den vorgesehenen Leistungen entsprechen, wenden Sie sich bitte zur Klä-
rung an eine autorisierte Kundendienststelle.
• Der Hersteller muss kontaktiert werden, um Probleme und/oder unerwartete Ereignisse im Zu-
sammenhang mit dem Betrieb des Geräts mitzuteilen und bei Bedarf Erklärungen hinsichtlich der
Benutzung, der Wartung oder der hygienischen Aufbereitung zu erhalten.
• Wir verweisen auch auf die Tabelle der Störungen und deren Behebung.
WICHTIGE HINWEISE
• Das Gerät nur als Inhalationsgerät für therapeutische Zwecke verwenden. Dieses Medizinprodukt ist
nicht als lebensrettendes Gerät gedacht. Jede andere Verwendung gilt als unsachgemäß und kann ge-
fährlich sein. Der Hersteller haftet nicht für eine unsachgemäße Verwendung.
• Wenden Sie sich zur Festlegung der Behandlung immer an Ihren Hausarzt / Ihre Hausärztin.
• Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes / Ihrer Ärztin oder Ihres Atemtherapeuten / Ihrer Atemthera-
peutin bezüglich der Art des Arzneimittels, der Dosierung und der Behandlungsindikationen.
• Sollten bei Ihnen während der Verwendung des Gerätes allergische Reaktionen oder andere Probleme
auftreten, brechen Sie bitte die Anwendung sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin.
• Bewahren Sie dieses Handbuch zum Nachschlagen sorgfältig auf.
Accessory
patient
Method
Table of planned methods / patient accessories
Sanitisation Disinfection
method
A
method
B
method
C
method
A
method
B
method
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B2.2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B2.2.2 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B2.2.3 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B3 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B4 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B5 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓: planned \: not planned
AIR FILTRATION
The appliance is equipped with an extraction lter (A3) to be
replaced with a replacement lter when it is dirty or changes colour.
Do not wash or re-use the same lter. Regular replacement of the
lter is necessary to help ensure proper compressor performance.
The lter must be checked on a regular basis. Contact your dealer or
authorised service centre for replacement lters.
To replace the lter, pull it out as shown in the gure.
The lter is designed so that it is always tted in its housing. Do not
replace the lter during use. Only use original Flaem accessories
or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or
accessories are used.
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Gerät zur Aerosoltherapie
Diese Betriebsanleitung ist für Geräte Modell P0513EM F400 und RF8-3 bestimmt. Das Gerät
zur Aerosoltherapie von FLAEM besteht aus einem Kompressor (A), einem Vernebler und
einigen Zubehörteilen (B).
VERWENDUNGSZWECK
Medizinisches Gerät zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation. Die Inhalationstherapie
und die Arzneimittel müssen von einem Arzt / einer Ärztin verschrieben werden.
INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG
Behandlung von Erkrankungen der Atemwege. Die Arzneimittel müssen vom Arzt / von der Ärztin
verschrieben werden, der/die den Allgemeinzustand des Patienten bzw. der Patientin beurteilt hat.
KONTRAINDIKATIONEN
• Das medizinische Gerät darf NICHT bei Patienten verwendet werden, die nicht in der Lage sind,
selbständig zu atmen, oder die bewusstlos sind.
• Verwenden Sie das Gerät nicht in Anästhesie- oder Beatmungskreisen.
VORGESEHENE BENUTZER*INNEN
Die Geräte sind für die Benutzung durch gesetzlich zugelassenes medizinisches Personal
(Ärzt*innen, Krankenpeger*innen, Therapeut*innen usw.) bestimmt. Das Gerät kann direkt vom
Patienten / von der Patientin verwendet werden.
PATIENTENZIELGRUPPE
Erwachsene, Kinder aller Altersgruppen, Säuglinge. Vor der Verwendung des Geräts muss die
Betriebsanleitung sorgfältig gelesen werden und eine für die Sicherheit verantwortliche erwachsene
Person muss anwesend sein, wenn das Gerät für Säuglinge, Kinder jeden Alters oder Personen mit
eingeschränkten körperlichen, geistigen oder sensorischen Fähigkeiten verwendet werden soll. Es obliegt
dem medizinischen Personal, den Zustand und die Fähigkeiten des Patienten / der Patientin zu beurteilen,
um bei der Verschreibung der Therapie zu entscheiden, ob der Patient / die Patientin in der Lage ist, das
Aerosolgerät selbstständig sicher zu bedienen oder ob die Therapie von einer verantwortlichen Person
durchgeführt werden sollte.
Das medizinisches Personal ist dafür zuständig, die Verwendung des Geräts bei bestimmten Patiententypen
wie Schwangeren, stillenden Müttern, Säuglingen, behinderten Personen oder Personen mit
eingeschränkten körperlichen Fähigkeiten zu beurteilen.
BETRIEBSUMGEBUNG
Dieses Gerät kann in Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäusern, Arztpraxen usw. oder auch zu
Hause verwendet werden.
HINWEISE ZU MÖGLICHEN FEHLFUNKTIONEN
• Sollte Ihr Gerät nicht den vorgesehenen Leistungen entsprechen, wenden Sie sich bitte zur Klä-
rung an eine autorisierte Kundendienststelle.
• Der Hersteller muss kontaktiert werden, um Probleme und/oder unerwartete Ereignisse im Zu-
sammenhang mit dem Betrieb des Geräts mitzuteilen und bei Bedarf Erklärungen hinsichtlich der
Benutzung, der Wartung oder der hygienischen Aufbereitung zu erhalten.
• Wir verweisen auch auf die Tabelle der Störungen und deren Behebung.
WICHTIGE HINWEISE
• Das Gerät nur als Inhalationsgerät für therapeutische Zwecke verwenden. Dieses Medizinprodukt ist
nicht als lebensrettendes Gerät gedacht. Jede andere Verwendung gilt als unsachgemäß und kann ge-
fährlich sein. Der Hersteller haftet nicht für eine unsachgemäße Verwendung.
• Wenden Sie sich zur Festlegung der Behandlung immer an Ihren Hausarzt / Ihre Hausärztin.
• Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes / Ihrer Ärztin oder Ihres Atemtherapeuten / Ihrer Atemthera-
peutin bezüglich der Art des Arzneimittels, der Dosierung und der Behandlungsindikationen.
• Sollten bei Ihnen während der Verwendung des Gerätes allergische Reaktionen oder andere Probleme
auftreten, brechen Sie bitte die Anwendung sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin.
• Bewahren Sie dieses Handbuch zum Nachschlagen sorgfältig auf.
Table of planned methods / patient accessories
Sanitisation Disinfection
method
A
method
B
method
C
method
A
method
B
method
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B2.2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B2.2.2 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B2.2.3 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B3 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B4 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
B5 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓: planned \: not planned
AIR FILTRATION
The appliance is equipped with an extraction lter (A3) to be
replaced with a replacement lter when it is dirty or changes colour.
Do not wash or re-use the same lter. Regular replacement of the
lter is necessary to help ensure proper compressor performance.
The lter must be checked on a regular basis. Contact your dealer or
authorised service centre for replacement lters.
To replace the lter, pull it out as shown in the gure.
The lter is designed so that it is always tted in its housing. Do not
replace the lter during use. Only use original Flaem accessories
or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or
accessories are used.
DEUTSCH
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25
• Wenn die Verpackung beschädigt oder geönet ist, wenden Sie bitte sich an den Händler oder den Kunden-
dienst.
• Setzen Sie das Gerät keinen besonders extremen Temperaturen aus.
• Stellen Sie das Gerät nicht in der Nähe von Wärmequellen, in direktem Sonnenlicht oder in einer zu warmer
Umgebung auf.
• Die Zeit, die benötigt wird, um von den Aufbewahrungs- zu den Betriebsbedingungen zu wechseln, beträgt
etwa 2 Stunden.
• Es ist verboten, den Kompressor auf irgendeine Weise zu önen. Reparaturen dürfen nur von Personal
durchgeführt werden, das vom Hersteller autorisiert wurde. Unerlaubte Reparaturen führen zum Erlöschen
der Garantie und können eine Gefahr für den Benutzer / die Benutzerin darstellen.
• Erstickungsgefahr:
- Einige Komponenten des Geräts sind so klein, dass sie von Kindern verschluckt werden können. Bewah-
ren Sie das Gerät daher außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
• Strangulationsgefahr:
- Benutzen Sie den mitgelieferten Verbindungsschlauch und die Kabel nur für den vorgesehenen Verwen-
dungszweck, denn sie können eine Strangulationsgefahr darstellen. Achten Sie besonders auf Kinder
und Personen mit besonderen Schwierigkeiten, da diese die Gefahren oft nicht richtig einschätzen
können.
• Brandgefahr:
- DAS Gerät ist nicht zur Verwendung in Gegenwart eines mit Luft, Sauersto oder Distickstooxid ent-
ammbaren Anästhesiegases geeignet.
• Stromschlaggefahr:
- Überprüfen Sie vor der ersten Inbetriebnahme und in regelmäßigen Abständen während der Lebens-
dauer des Geräts die Unversehrtheit des Gerätekörpers und des Netzkabels, um sicherzugehen, dass es
nicht beschädigt ist. Sollte es beschädigt sein, schließen Sie bitte den Stecker nicht an und bringen Sie
das Gerät sofort zu einer autorisierten Kundendienststelle oder Ihrem Händler.
- Halten Sie das Netzkabel von Tieren (z. B. Nagetieren) fern, da diese sonst die Isolierung des Netzkabels
beschädigen könnten.
- Halten Sie das Netzkabel immer von heißen Oberächen fern.
- Die Lüftungsschlitze auf beiden Seiten des Kompressors dürfen nicht verdeckt werden.
- Fassen Sie den Kompressor nicht mit nassen Händen an. Verwenden Sie den Kompressor nicht in
feuchter Umgebung (z. B. beim Baden oder Duschen). Tauchen Sie den Kompressor nicht in Wasser.
Sollte dies geschehen, ziehen Sie bitte sofort den Stecker aus der Steckdose. Den in Wasser getauchten
Kompressor weder herausnehmen noch berühren, bevor der Stecker aus der Steckdose gezogen wurde.
Bringen Sie das Gerät unverzüglich zu einer autorisierten FLAEM-Kundendienststelle oder zu Ihrem
Händler.
• Risiko der Unwirksamkeit der Therapie:
- Die Leistung kann bei bestimmten Arten von Arzneimitteln (z. B. solchen mit hoher Viskosität oder
Suspensionen) variieren. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arznei-
mittelherstellers.
- Verwenden Sie den Vernebler in der richtigen, möglichst senkrechten Position. Neigen Sie den Vernebler
nicht in irgendeiner Richtung über einen Winkel von 30 Grad hinaus, um zu verhindern, dass das
Arzneimittel in den Mund gelangt oder zu sehr zerstreut wird, was die Wirksamkeit der Behandlung
beeinträchtigen würde.
- Achten Sie auf die mit dem Arzneimittel gelieferten Hinweise und vermeiden Sie die Verwendung mit
anderen als den empfohlenen Substanzen und Verdünnungen.
- Verwenden Sie das Gerät nur in einer staubfreien Umgebung, da sonst die Therapie beeinträchtigt
werden kann.
- Den Filter und seinen Sitz im Gerät nicht versperren oder Gegenstände einführen.
- Bei zu dicküssigen Substanzen kann eine Verdünnung mit geeigneter physiologischer Kochsalzlösung
nach ärztlicher Verordnung erforderlich sein.
- Verwenden Sie nur Originalzubehör oder -ersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen
Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.
• Infektionsgefahr:
- Wir empfehlen eine persönliche Benutzung der Zubehörteile, um jegliches Infektionsrisiko zu vermei-
den.
- Führen Sie vor jeder Benutzung eine hygienische Aufbereitung durch. Achten Sie darauf, dass die Schläu-
che und Zubehörteile nicht in der Nähe von anderen Zubehörteilen oder Geräten für andere Therapien
STÖRUNGEN UND IHRE BEHEBUNG
Schalten Sie das Gerät vor jedem Eingri aus und trennen Sie es vom Stromnetz.
Problem Ursache Abhilfe
Das Gerät
funktioniert nicht
Netzkabel nicht richtig in die
Gerätesteckdose oder Netz-
steckdose eingesteckt
Stecken Sie das Netzkabel richtig in die
Steckdosen
Das Gerät vernebelt
nicht oder nur
unzureichend
Das Arzneimittel wurde nicht
in den Vernebler gegeben
Füllen Sie die richtige Menge Arzneimittel in den
Vernebler
Der Vernebler wurde nicht
richtig montiert.
Zerlegen Sie den Vernebler und setzen Sie ihn
entsprechend dem Anschlussplan auf dem
Einband wieder zusammen.
Der Vernebler ist verstopft
Die hygienische Aufbereitung des Verneblers
durchführen. Ablagerungen von Arzneimittel
aufgrund mangelnder hygienischer
Aufbereitung des Verneblers beeinträchtigen
dessen Ezienz und Betrieb. Halten Sie
sich strikt an die Anweisungen im Kapitel
HYGIENISCHE AUFBEREITUNG.
Das Zubehör ist nicht richtig
an das Gerät angeschlossen
Überprüfen Sie den korrekten Anschluss
zwischen dem Lufteinlass des Geräts und
dem Zubehör (siehe Anschlussplan auf dem
Einband).
Der Schlauch ist geknickt,
beschädigt oder verdreht
Wickeln Sie den Schlauch ab und überprüfen Sie
ihn auf Quetschungen oder Löcher.
Bei Bedarf den Schlauch austauschen.
Der Luftlter ist verschmutzt Den Filter austauschen
Das Gerät ist lauter
als sonst Filter nicht richtig eingesetzt Den Filter richtig in seinen Sitz einsetzen
Wenn das Gerät nach der Überprüfung der oben beschriebenen Bedingungen immer noch nicht
ordnungsgemäß funktioniert, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihren Händler oder eine autorisierte
FLAEM-Kundendienststelle in Ihrer Nähe zu wenden. Eine Liste aller Kundendienststellen nden Sie
unter http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza
(z. B. Infusionen) aufbewahrt werden.
- Lassen Sie das Arzneimittel am Ende der Therapie nicht im Vernebler und führen Sie die hygienische
Aufbereitung durch.
- Wird der Vernebler für mehrere Arten von Arzneimitteln verwendet, müssen die Rückstände vollständig
entfernt werden. Führen Sie nach jeder Inhalation die hygienische Aufbereitung durch, um ein Höchst-
maß an Hygiene zu erreichen und die Lebensdauer und den Betrieb des Gerätes zu optimieren.
• Verletzungsgefahr:
- Stellen Sie das Gerät nicht auf eine weiche Unterlage wie z. B. ein Sofa, ein Bett oder eine Tischdecke.
- Betreiben Sie es immer auf einer harten, hindernisfreien Oberäche.
WARNHINWEISE ZU INTERFERENZRISIKEN BEI DER VERWENDUNG IM
LAUFE VON DIAGNOSTISCHEN UNTERSUCHUNGEN
Dieses Gerät ist so konstruiert, dass es die geltenden Anforderungen an die elektromagnetische
Verträglichkeit erfüllt. Was die EMV-Anforderungen anbelangt, so erfordern elektromedizinische Geräte eine
besondere Sorgfalt bei der Installation und Verwendung und müssen daher gemäß den Spezikationen des
Herstellers installiert und/oder verwendet werden. Gefahr möglicher elektromagnetischer Interferenzen
mit anderen Geräten. Mobile oder tragbare HF-Funk- und Telekommunikationsgeräte (Mobiltelefone
oder drahtlose Verbindungen) können den Betrieb elektromedizinischer Geräte stören. Das Gerät kann
in Gegenwart anderer Geräte, die für bestimmte Diagnosen oder Behandlungen verwendet werden, für
elektromagnetische Störungen anfällig sein. Weitere Informationen nden Sie auf der Website www.
aemnuova.it.
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• Wenn die Verpackung beschädigt oder geönet ist, wenden Sie bitte sich an den Händler oder den Kunden-
dienst.
• Setzen Sie das Gerät keinen besonders extremen Temperaturen aus.
• Stellen Sie das Gerät nicht in der Nähe von Wärmequellen, in direktem Sonnenlicht oder in einer zu warmer
Umgebung auf.
• Die Zeit, die benötigt wird, um von den Aufbewahrungs- zu den Betriebsbedingungen zu wechseln, beträgt
etwa 2 Stunden.
• Es ist verboten, den Kompressor auf irgendeine Weise zu önen. Reparaturen dürfen nur von Personal
durchgeführt werden, das vom Hersteller autorisiert wurde. Unerlaubte Reparaturen führen zum Erlöschen
der Garantie und können eine Gefahr für den Benutzer / die Benutzerin darstellen.
• Erstickungsgefahr:
- Einige Komponenten des Geräts sind so klein, dass sie von Kindern verschluckt werden können. Bewah-
ren Sie das Gerät daher außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
• Strangulationsgefahr:
- Benutzen Sie den mitgelieferten Verbindungsschlauch und die Kabel nur für den vorgesehenen Verwen-
dungszweck, denn sie können eine Strangulationsgefahr darstellen. Achten Sie besonders auf Kinder
und Personen mit besonderen Schwierigkeiten, da diese die Gefahren oft nicht richtig einschätzen
können.
• Brandgefahr:
- DAS Gerät ist nicht zur Verwendung in Gegenwart eines mit Luft, Sauersto oder Distickstooxid ent-
ammbaren Anästhesiegases geeignet.
• Stromschlaggefahr:
- Überprüfen Sie vor der ersten Inbetriebnahme und in regelmäßigen Abständen während der Lebens-
dauer des Geräts die Unversehrtheit des Gerätekörpers und des Netzkabels, um sicherzugehen, dass es
nicht beschädigt ist. Sollte es beschädigt sein, schließen Sie bitte den Stecker nicht an und bringen Sie
das Gerät sofort zu einer autorisierten Kundendienststelle oder Ihrem Händler.
- Halten Sie das Netzkabel von Tieren (z. B. Nagetieren) fern, da diese sonst die Isolierung des Netzkabels
beschädigen könnten.
- Halten Sie das Netzkabel immer von heißen Oberächen fern.
- Die Lüftungsschlitze auf beiden Seiten des Kompressors dürfen nicht verdeckt werden.
- Fassen Sie den Kompressor nicht mit nassen Händen an. Verwenden Sie den Kompressor nicht in
feuchter Umgebung (z. B. beim Baden oder Duschen). Tauchen Sie den Kompressor nicht in Wasser.
Sollte dies geschehen, ziehen Sie bitte sofort den Stecker aus der Steckdose. Den in Wasser getauchten
Kompressor weder herausnehmen noch berühren, bevor der Stecker aus der Steckdose gezogen wurde.
Bringen Sie das Gerät unverzüglich zu einer autorisierten FLAEM-Kundendienststelle oder zu Ihrem
Händler.
• Risiko der Unwirksamkeit der Therapie:
- Die Leistung kann bei bestimmten Arten von Arzneimitteln (z. B. solchen mit hoher Viskosität oder
Suspensionen) variieren. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arznei-
mittelherstellers.
- Verwenden Sie den Vernebler in der richtigen, möglichst senkrechten Position. Neigen Sie den Vernebler
nicht in irgendeiner Richtung über einen Winkel von 30 Grad hinaus, um zu verhindern, dass das
Arzneimittel in den Mund gelangt oder zu sehr zerstreut wird, was die Wirksamkeit der Behandlung
beeinträchtigen würde.
- Achten Sie auf die mit dem Arzneimittel gelieferten Hinweise und vermeiden Sie die Verwendung mit
anderen als den empfohlenen Substanzen und Verdünnungen.
- Verwenden Sie das Gerät nur in einer staubfreien Umgebung, da sonst die Therapie beeinträchtigt
werden kann.
- Den Filter und seinen Sitz im Gerät nicht versperren oder Gegenstände einführen.
- Bei zu dicküssigen Substanzen kann eine Verdünnung mit geeigneter physiologischer Kochsalzlösung
nach ärztlicher Verordnung erforderlich sein.
- Verwenden Sie nur Originalzubehör oder -ersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen
Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.
• Infektionsgefahr:
- Wir empfehlen eine persönliche Benutzung der Zubehörteile, um jegliches Infektionsrisiko zu vermei-
den.
- Führen Sie vor jeder Benutzung eine hygienische Aufbereitung durch. Achten Sie darauf, dass die Schläu-
che und Zubehörteile nicht in der Nähe von anderen Zubehörteilen oder Geräten für andere Therapien
STÖRUNGEN UND IHRE BEHEBUNG
Schalten Sie das Gerät vor jedem Eingri aus und trennen Sie es vom Stromnetz.
Problem Ursache Abhilfe
Das Gerät
funktioniert nicht
Netzkabel nicht richtig in die
Gerätesteckdose oder Netz-
steckdose eingesteckt
Stecken Sie das Netzkabel richtig in die
Steckdosen
Das Gerät vernebelt
nicht oder nur
unzureichend
Das Arzneimittel wurde nicht
in den Vernebler gegeben
Füllen Sie die richtige Menge Arzneimittel in den
Vernebler
Der Vernebler wurde nicht
richtig montiert.
Zerlegen Sie den Vernebler und setzen Sie ihn
entsprechend dem Anschlussplan auf dem
Einband wieder zusammen.
Der Vernebler ist verstopft
Die hygienische Aufbereitung des Verneblers
durchführen. Ablagerungen von Arzneimittel
aufgrund mangelnder hygienischer
Aufbereitung des Verneblers beeinträchtigen
dessen Ezienz und Betrieb. Halten Sie
sich strikt an die Anweisungen im Kapitel
HYGIENISCHE AUFBEREITUNG.
Das Zubehör ist nicht richtig
an das Gerät angeschlossen
Überprüfen Sie den korrekten Anschluss
zwischen dem Lufteinlass des Geräts und
dem Zubehör (siehe Anschlussplan auf dem
Einband).
Der Schlauch ist geknickt,
beschädigt oder verdreht
Wickeln Sie den Schlauch ab und überprüfen Sie
ihn auf Quetschungen oder Löcher.
Bei Bedarf den Schlauch austauschen.
Der Luftlter ist verschmutzt Den Filter austauschen
Das Gerät ist lauter
als sonst Filter nicht richtig eingesetzt Den Filter richtig in seinen Sitz einsetzen
Wenn das Gerät nach der Überprüfung der oben beschriebenen Bedingungen immer noch nicht
ordnungsgemäß funktioniert, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihren Händler oder eine autorisierte
FLAEM-Kundendienststelle in Ihrer Nähe zu wenden. Eine Liste aller Kundendienststellen nden Sie
unter http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza
(z. B. Infusionen) aufbewahrt werden.
- Lassen Sie das Arzneimittel am Ende der Therapie nicht im Vernebler und führen Sie die hygienische
Aufbereitung durch.
- Wird der Vernebler für mehrere Arten von Arzneimitteln verwendet, müssen die Rückstände vollständig
entfernt werden. Führen Sie nach jeder Inhalation die hygienische Aufbereitung durch, um ein Höchst-
maß an Hygiene zu erreichen und die Lebensdauer und den Betrieb des Gerätes zu optimieren.
• Verletzungsgefahr:
- Stellen Sie das Gerät nicht auf eine weiche Unterlage wie z. B. ein Sofa, ein Bett oder eine Tischdecke.
- Betreiben Sie es immer auf einer harten, hindernisfreien Oberäche.
WARNHINWEISE ZU INTERFERENZRISIKEN BEI DER VERWENDUNG IM
LAUFE VON DIAGNOSTISCHEN UNTERSUCHUNGEN
Dieses Gerät ist so konstruiert, dass es die geltenden Anforderungen an die elektromagnetische
Verträglichkeit erfüllt. Was die EMV-Anforderungen anbelangt, so erfordern elektromedizinische Geräte eine
besondere Sorgfalt bei der Installation und Verwendung und müssen daher gemäß den Spezikationen des
Herstellers installiert und/oder verwendet werden. Gefahr möglicher elektromagnetischer Interferenzen
mit anderen Geräten. Mobile oder tragbare HF-Funk- und Telekommunikationsgeräte (Mobiltelefone
oder drahtlose Verbindungen) können den Betrieb elektromedizinischer Geräte stören. Das Gerät kann
in Gegenwart anderer Geräte, die für bestimmte Diagnosen oder Behandlungen verwendet werden, für
elektromagnetische Störungen anfällig sein. Weitere Informationen nden Sie auf der Website www.
aemnuova.it.
26
27
Verpackung
20
PAP
Produktschachtel
04
LDPE
Verpackungsbeutel für Schlauch
05
PP
Wärmeschrumpolie von Zubehör
MITTEILUNG SCHWERWIEGENDER EREIGNISSE
Schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produkt müssen unverzüglich dem Her-
steller und der zuständigen Behörde gemeldet werden.
Ein Ereignis gilt als schwerwiegend, wenn es unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer unvor-
hergesehenen, schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person führt oder
führen kann.
LAND BEHÖRDE
Deutschland
Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
E-mail: [email protected]
Belgien
Bundesamt für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Pl. Victor Horta 40/10, 1060 Bruxelles
E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5, 1200 Wien
E-mail: [email protected].at
Luxemburg
Gesundheitsministerium
1 Rue Charles Darwin, 1433
E-mail : meddevices.vigilanc[email protected]
Gemäß der Richtlinie 2012/19/EU weist das Symbol auf dem Gerät darauf hin, dass das zu entsorgende
Gerät (ohne Zubehör) als Abfall gilt und der „getrennten Abfallsammlung“ unterliegt. Daher muss der
Nutzer den oben genannten Abfall bei den von den örtlichen Behörden eingerichteten getrennten
Sammelstellen abgeben (oder abgeben lassen) oder ihn beim Kauf eines neuen Geräts eines
gleichwertigen Typs dem Händler übergeben. Die getrennte Sammlung der Abfälle und die anschließende
Behandlung, Verwertung und Beseitigung fördern die Herstellung von Geräten aus wiederverwerteten
Materialien und begrenzen die negativen Auswirkungen einer unsachgemäßen Abfallbewirtschaftung
auf Umwelt und Gesundheit. Die unbefugte Entsorgung des Produkts durch den Nutzer zieht die
Anwendung der Verwaltungsstrafen nach sich, die in den Gesetzen des Mitgliedstaats oder Landes, in
dem das Produkt entsorgt wird, zur Umsetzung der Richtlinie 2012/19/EU vorgesehen sind.
Vernebler und Zubehör
Sie sind nach einem Reinigungszyklus als allgemeiner Abfall zu entsorgen.
ENTSORGUNG
Kompressor
Ohne Phthalate und Bisphenol IP21
Schutzart des Gehäuses: IP21.
(Gegen Fremdkörper mit mehr als 12mm
Durchmesser geschützt. Gegen Berührung
mit dem Finger geschützt. Gegen senk-
recht fallendes Tropfwasser geschützt).
Modellnummer In der Bedienungsanleitung nachschlagen
Temperaturgrenzen Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit
Grenzen des atmosphärischen
Drucks Herstellungsdatum
Chargennummer Eindeutige Gerätekennung
Medizinprodukt
INFORMATIONEN ÜBER EINSCHRÄNKUNGEN ODER UNVERTRÄG
LICHKEITEN MIT BESTIMMTEN STOFFEN
• Wechselwirkungen: Die im Gerät verwendeten Materialien sind biokompatibel und entsprechen
den gesetzlichen Vorschriften, dennoch können mögliche allergische Reaktionen nicht vollständig
ausgeschlossen werden.
• Das Arzneimittel nach dem Önen so schnell wie möglich verwenden und nicht im Vernebler lassen.
Das Arzneimittel nach Beendigung der Therapie nicht im Vernebler lassen und die hygienische Auf-
bereitung durchführen.
CE-Kennzeichnung von Medizin-
produkten gemäß Verordnung
(EU) 2017/745 und nachfolgenden
Aktualisierungen
Seriennummer des Geräts
Gerät der Klasse II Hersteller
Vor der Benutzung: Achtung! Die
Betriebsanleitung lesen Anwendungsteil vom Typ BF
Eingeschal-
tet 'ON
Beim Ausschalten des
Geräts stoppt der Schalter
den Betrieb des Kom-
pressors nur auf einer der
beiden Stromphasen.
Wechselstrom
Aus
„OFF“ Achtung
SYMBOLE AUF DEM GERÄT ODER DER VERPACKUNG
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Verpackung
20
PAP
Produktschachtel
04
LDPE
Verpackungsbeutel für Schlauch
05
PP
Wärmeschrumpolie von Zubehör
MITTEILUNG SCHWERWIEGENDER EREIGNISSE
Schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produkt müssen unverzüglich dem Her-
steller und der zuständigen Behörde gemeldet werden.
Ein Ereignis gilt als schwerwiegend, wenn es unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer unvor-
hergesehenen, schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person führt oder
führen kann.
LAND BEHÖRDE
Deutschland
Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
E-mail: [email protected]
Belgien
Bundesamt für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Pl. Victor Horta 40/10, 1060 Bruxelles
E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5, 1200 Wien
E-mail: [email protected].at
Luxemburg
Gesundheitsministerium
1 Rue Charles Darwin, 1433
E-mail : meddevices.vigilanc[email protected]
Ohne Phthalate und Bisphenol IP21
Schutzart des Gehäuses: IP21.
(Gegen Fremdkörper mit mehr als 12mm
Durchmesser geschützt. Gegen Berührung
mit dem Finger geschützt. Gegen senk-
recht fallendes Tropfwasser geschützt).
Modellnummer In der Bedienungsanleitung nachschlagen
Temperaturgrenzen Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit
Grenzen des atmosphärischen
Drucks Herstellungsdatum
Chargennummer Eindeutige Gerätekennung
Medizinprodukt
INFORMATIONEN ÜBER EINSCHRÄNKUNGEN ODER UNVERTRÄG
LICHKEITEN MIT BESTIMMTEN STOFFEN
• Wechselwirkungen: Die im Gerät verwendeten Materialien sind biokompatibel und entsprechen
den gesetzlichen Vorschriften, dennoch können mögliche allergische Reaktionen nicht vollständig
ausgeschlossen werden.
• Das Arzneimittel nach dem Önen so schnell wie möglich verwenden und nicht im Vernebler lassen.
Das Arzneimittel nach Beendigung der Therapie nicht im Vernebler lassen und die hygienische Auf-
bereitung durchführen.
CE-Kennzeichnung von Medizin-
produkten gemäß Verordnung
(EU) 2017/745 und nachfolgenden
Aktualisierungen
Seriennummer des Geräts
Gerät der Klasse II Hersteller
Vor der Benutzung: Achtung! Die
Betriebsanleitung lesen Anwendungsteil vom Typ BF
Eingeschal-
tet 'ON
Beim Ausschalten des
Geräts stoppt der Schalter
den Betrieb des Kom-
pressors nur auf einer der
beiden Stromphasen.
Wechselstrom
Aus
„OFF“ Achtung
SYMBOLE AUF DEM GERÄT ODER DER VERPACKUNG
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TECHNISCHE DATEN DES KOMPRESSORS
Modell: P0513EM F400
Stromversorgung:
Max. Druck:
Luftstrom zum Kompressor:
Geräuschpegel (in 1 m Entfernung):
Betrieb:
230V ~ 50Hz 130VA
1,8 ± 0,3 bar
9 l/min approx
54 dB (A) approx
Kontinuierlich
Abmessungen: 18(B) x 16,5(T) x 13(H) cm
TECHNISCHE DATEN DES VERNEBLERS
Modell: RF8-3
Vernebler RF8 Dual Speed
Mindestmenge Arzneimittel:
Max. Menge Arzneimittel:
2 ml
8 ml
TECHNISCHE DATEN DES GERÄT
Modell: P0513EM F400 kombiniert mit RF8-3
ANWENDUNGSTEILE
ANWENDUNGSTEILE vom Typ BF sind: Zubehör für Patient*innen (B3, B4, B5)
Gewicht: 1,100 kg
Betriebsdruck (mit Vernebler): 0,8 bar.
DAUER
Modell: P0513EM F400
(Kompressor) Betriebsdauer 400 Stunden.
Modell: RF8-3
(Vernebler und Zubehör)
Die erwartete durchschnittliche Lebensdauer beträgt 1 Jahr, es ist
jedoch ratsam, den Vernebler bei intensivem Gebrauch alle 6 Monate
zu ersetzen (oder früher, wenn der Vernebler verstopft ist), um eine
maximale therapeutische Wirksamkeit zu gewährleisten.
Geschwindigkeitsregler B2.2.3
in Stellung MAX in Stellung MIN
(1) Abgabe: ca. 0,40 ml/min ca. 0,19 ml/min
(2) MMAD: 4,48 μm 4,01 μm
(2) Alveolengängige Fraktion < 5 μm (FPF): 55,5 % 61,1 %
(1) Die Daten wurden nach dem internen Verfahren von Flaem erhoben.
(2) In-vitro-Charakterisierung von TÜV Rheinland Italia S.r.l. in Zusammenarbeit mit der Universität Parma
durchgeführt. Weitere Einzelheiten sind auf Anfrage erhältlich.
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
Betriebsbedingungen:
Raumtemperatur Zwischen +10 °C und +40 °C
Relative Luftfeuchtigkeit Zwischen 10% und 95%
Atmosphärischer Druck Zwischen 69 kPa und 106 kPa
Lager- und Transportbedingungen:
Raumtemperatur Zwischen -25 °C und +70 °C
Relative Luftfeuchtigkeit Zwischen 10% und 95%
Atmosphärischer Druck Zwischen 69 kPa und 106 kPa
GEBRAUCHSANLEITUNG
Waschen Sie sich vor jedem Gebrauch gründlich die Hände und reinigen Sie das Gerät wie im
Abschnitt „HYGIENISCHE AUFBEREITUNG“ beschrieben“. Es wird empfohlen, sich während der
Anwendung ausreichend vor Tropfwasser zu schützen. Dieses Gerät ist für die Verabreichung
von Arzneimitteln (Lösungen und Suspensionen) geeignet, für die eine Verabreichung durch
Aerosol vorgesehen ist. Diese Substanzen müssen auf jeden Fall von einem Arzt / einer Ärztin
verschrieben werden. Bei zu dicküssigen Substanzen kann eine Verdünnung mit geeigneter
physiologischer Kochsalzlösung nach ärztlicher Verordnung erforderlich sein.
1. Stecken Sie den Stecker des Netzkabels (A6) in
eine Netzsteckdose, die der Spannung des Geräts
entspricht. Sie muss so platziert sein, dass die Tren-
nung vom Stromnetz nicht schwierig ist.
2. Montieren Sie den oberen Teil mit dem Wahlschal-
ter wie im Anschlussplan dargestellt. B2.2.
Achtung, die Halterung des Wahlschalters (B2.2.2)
muss perfekt in den oberen Teil (B2.2.1) passen.
Dazu muss der Pfeil auf der Halterung des Wahl-
schalters mit dem Schaft für den Anschluss des
Zubehörs ausgerichtet werden, siehe Abbildung.
3. Geben Sie das vom Arzt verschriebene Medika-
ment in den unteren Teil (B2.1).
Stecken Sie den oberen Teil (B2.2) in den unteren Teil
(B2.1), schließen Sie den Vernebler durch Drehen
des oberen Teils (B2.2) im Uhrzeigersinn.
4. Schließen Sie das Zubehör wie im „Anschlussdiagramm“ dargestellt an.
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TECHNISCHE DATEN DES KOMPRESSORS
Modell: P0513EM F400
Stromversorgung:
Max. Druck:
Luftstrom zum Kompressor:
Geräuschpegel (in 1 m Entfernung):
Betrieb:
230V ~ 50Hz 130VA
1,8 ± 0,3 bar
9 l/min approx
54 dB (A) approx
Kontinuierlich
Abmessungen: 18(B) x 16,5(T) x 13(H) cm
TECHNISCHE DATEN DES VERNEBLERS
Modell: RF8-3
Vernebler RF8 Dual Speed
Mindestmenge Arzneimittel:
Max. Menge Arzneimittel:
2 ml
8 ml
TECHNISCHE DATEN DES GERÄT
Modell: P0513EM F400 kombiniert mit RF8-3
ANWENDUNGSTEILE
ANWENDUNGSTEILE vom Typ BF sind: Zubehör für Patient*innen (B3, B4, B5)
Gewicht: 1,100 kg
Betriebsdruck (mit Vernebler): 0,8 bar.
DAUER
Modell: P0513EM F400
(Kompressor) Betriebsdauer 400 Stunden.
Modell: RF8-3
(Vernebler und Zubehör)
Die erwartete durchschnittliche Lebensdauer beträgt 1 Jahr, es ist
jedoch ratsam, den Vernebler bei intensivem Gebrauch alle 6 Monate
zu ersetzen (oder früher, wenn der Vernebler verstopft ist), um eine
maximale therapeutische Wirksamkeit zu gewährleisten.
Geschwindigkeitsregler B2.2.3
in Stellung MAX in Stellung MIN
(1) Abgabe: ca. 0,40 ml/min ca. 0,19 ml/min
(2) MMAD: 4,48 μm 4,01 μm
(2) Alveolengängige Fraktion < 5 μm (FPF): 55,5 % 61,1 %
(1) Die Daten wurden nach dem internen Verfahren von Flaem erhoben.
(2) In-vitro-Charakterisierung von TÜV Rheinland Italia S.r.l. in Zusammenarbeit mit der Universität Parma
durchgeführt. Weitere Einzelheiten sind auf Anfrage erhältlich.
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
Betriebsbedingungen:
Raumtemperatur Zwischen +10 °C und +40 °C
Relative Luftfeuchtigkeit Zwischen 10% und 95%
Atmosphärischer Druck Zwischen 69 kPa und 106 kPa
Lager- und Transportbedingungen:
Raumtemperatur Zwischen -25 °C und +70 °C
Relative Luftfeuchtigkeit Zwischen 10% und 95%
Atmosphärischer Druck Zwischen 69 kPa und 106 kPa
AUSSTATTUNG DES GERÄTS UND INFORMATIONEN ZU DEN MATERIALIEN
Die Ausstattung des Geräts umfasst:
Informationen zu den Materialien
A -
Kompressor - Modell: P0513EM F400
A1 - Schalter
A2 - Lufteinlass
A3 - Luftlter
A4 - Halterung für Vernebler
A6 - Netzkabel
B -
Vernebler und Zubehör - Modell: RF8-3
B1 -Verbindungsschlauch (Kompressor/Vernebler)
B2 - RF8 Dual Speed Vernebler
B2.1 - Unterer Teil
B2.2 - Oberer Teil mit Wahlschalter
B2.2.1 - Oberer Teil
B2.2.2 - Halterung Wahlschalter
B2.2.3 - Drehzahlwähler
B3 - Mundstück Polypropylen
B4 - SoftTouch-Maske für Erwachsene Polypropylen +
Thermoplastische Elastomere
B5 - SoftTouch-Maske für Kinder
WICHTIGER HINWEIS: Auf der Verpackung bendet sich ein Kennzeichnungsetikett, das Sie
bitte abnehmen und an den dafür vorgesehenen Stellen (siehe Seite 2) anbringen. Führen Sie
bei Austausch des Verneblers und des Zubehörs das gleiche Verfahren aus.
B2.2.1
B2.2.2
GEBRAUCHSANLEITUNG
Waschen Sie sich vor jedem Gebrauch gründlich die Hände und reinigen Sie das Gerät wie im
Abschnitt „HYGIENISCHE AUFBEREITUNG“ beschrieben“. Es wird empfohlen, sich während der
Anwendung ausreichend vor Tropfwasser zu schützen. Dieses Gerät ist für die Verabreichung
von Arzneimitteln (Lösungen und Suspensionen) geeignet, für die eine Verabreichung durch
Aerosol vorgesehen ist. Diese Substanzen müssen auf jeden Fall von einem Arzt / einer Ärztin
verschrieben werden. Bei zu dicküssigen Substanzen kann eine Verdünnung mit geeigneter
physiologischer Kochsalzlösung nach ärztlicher Verordnung erforderlich sein.
1. Stecken Sie den Stecker des Netzkabels (A6) in
eine Netzsteckdose, die der Spannung des Geräts
entspricht. Sie muss so platziert sein, dass die Tren-
nung vom Stromnetz nicht schwierig ist.
2. Montieren Sie den oberen Teil mit dem Wahlschal-
ter wie im Anschlussplan dargestellt. B2.2.
Achtung, die Halterung des Wahlschalters (B2.2.2)
muss perfekt in den oberen Teil (B2.2.1) passen.
Dazu muss der Pfeil auf der Halterung des Wahl-
schalters mit dem Schaft für den Anschluss des
Zubehörs ausgerichtet werden, siehe Abbildung.
3. Geben Sie das vom Arzt verschriebene Medika-
ment in den unteren Teil (B2.1).
Stecken Sie den oberen Teil (B2.2) in den unteren Teil
(B2.1), schließen Sie den Vernebler durch Drehen
des oberen Teils (B2.2) im Uhrzeigersinn.
4. Schließen Sie das Zubehör wie im „Anschlussdiagramm“ dargestellt an.
30
31
SoftTouch-Masken
Die SoftTouch-Masken besitzen einen Außenrand aus weichem, bio-
kompatiblem Material, der eine optimale Haftung am Gesicht gewähr-
leistet, und sind mit dem innovativen Zerstreuungsbegrenzer aus-
gestattet. Diese charakteristischen Elemente ermöglichen eine höhere
Sedimentation des Arzneimittels bei dem Patienten / der Patientin und
begrenzen wiederum seine Zerstreuung.
In der Einatmungsphase biegt sich die
Feder, die als Zerstreuungsbegrenzer
dient, zur Innenseite der Maske.
In der Ausatmungsphase biegt sich die
Feder, die als Zerstreuungsbegrenzer
wirkt, zur Außenseite der Maske.
Weiches,
biokompatibles
Material
Zerstreuungs-
begrenzer
HYGIENISCHE AUFBEREITUNG
Schalten Sie das Gerät vor jeder hygienischen Aufbereitung aus und trennen Sie es vom Stromnetz.
Kompressor (A) und Außenseite des Schlauchs (B1)
Verwenden Sie nur ein mit antibakteriellem Reinigungsmittel angefeuchtetes Tuch (nicht scheuernd
und ohne Lösungsmittel jeglicher Art).
Vernebler und Zubehör
Önen Sie den Vernebler, indem Sie den oberen Teil (B2.2) gegen den Uhrzeigersinn drehen, demontieren Sie
den oberen Teil (B2.2) wie im „Anschlussplan“ in B2.2 dargestellt.
Gehen Sie dann gemäß den nachstehenden Anweisungen vor.
Reinigung
Reinigen Sie die Düse und das Zubehör vor und nach jedem Gebrauch, indem Sie eine der in der Tabelle
angegebenen und unten beschriebenen Methoden anwenden.
Methode A: Reinigen Sie das Zubehör unter warmem Trinkwasser (ca. 40 °C) mit mildem
Geschirrspülmittel (nicht scheuernd).
Methode B: Reinigen Sie das Zubehör in der Geschirrspülmaschine mit dem Heißprogramm (70 °C).
Methode C: Reinigen Sie das Zubehör, indem Sie es in eine Lösung aus 50 % Wasser und 50 %
Weißweinessig tauchen und anschließend gründlich mit warmem Trinkwasser (ca. 40 °C) spülen.
Schütteln Sie die Zubehörteile nach der Reinigung kräftig und legen Sie die Teile auf ein Papiertuch
oder trocknen Sie sie mit einem heißen Luftstrahl (z. B. einem Fön).
Desinfektion
Nach der Reinigung des Verneblers und des Zubehörs desinzieren Sie diese mit einer der in der Tabelle
angegebenen und unten beschriebenen Methoden. Jede Methode ist nur für eine begrenzte Anzahl
von Malen durchführbar (siehe Angabe in der Tabelle).
Methode A: Besorgen Sie sich ein elektrolytisches Oxidationsmittel auf Chlorbasis (Wirksto:
Natriumhypochlorit), das speziell für die Desinfektion bestimmt und in jeder Apotheke erhältlich ist.
Ausführung:
- Füllen Sie einen Behälter, der so groß ist, dass er alle zu desinzierenden Einzelteile aufnehmen
kann, mit einer Lösung aus Trinkwasser und Desinfektionsmittel, wobei das auf der Verpackung des
Desinfektionsmittels angegebenen Verhältnis zu beachten ist.
- Tauchen Sie jedes einzelne Teil vollständig in die Lösung ein und achten Sie dabei darauf, dass
sich keine Luftblasen in Kontakt mit den Einzelteilen bilden. Lassen Sie die Teile für den auf der
Verpackung des Desinfektionsmittels angegebenen Zeitraum, der mit der für die Zubereitung der
Lösung gewählten Konzentration zusammenhängt, eingetaucht.
- Nehmen Sie die desinzierten Teile heraus und spülen Sie sie gründlich mit lauwarmem Trinkwasser
ab.
- Entsorgen Sie die Lösung gemäß den Anweisungen des Desinfektionsmittelherstellers.
Methode B: Desinzieren Sie das Zubehör, indem Sie es 10 Minuten lang in kochendem Wasser halten.
Verwenden Sie demineralisiertes oder destilliertes Wasser, um Kalkablagerungen zu vermeiden.
Methode C: Desinzieren Sie das Zubehör mit einem Dampfsterilisator für Babyäschchen (nicht in
die Mikrowelle geben). Führen Sie das Verfahren getreu der Betriebsanleitung des Dampfsterilisators
aus. Um eine wirksame Desinfektion zu gewährleisten, wählen Sie einen Sterilisator mit einem
Betriebszyklus von mindestens 6 Minuten.
Schütteln Sie das Zubehör nach der Desinfektion kräftig und legen Sie die Teile auf ein Papiertuch
oder trocknen Sie sie mit einem heißen Luftstrahl (z. B. einem Fön).
Bewahren Sie das Gerät nach jedem Gebrauch zusammen mit dem Zubehör an einem trockenen
und staubfreien Ort auf.
VERWENDUNGSMODI DES VERNEBLERS MODELL „RF8 DUAL SPEED“ MIT GESCHWINDIGKEITSREGLER
Um die Inhalationstherapie zu beschleunigen, drehen Sie den Geschwin-
digkeitsregler (B2.2.3) im Uhrzeigersinn.
Um die Inhalationstherapie eektiver zu gestalten, drehen Sie den Geschwin-
digkeitsregler (B2.2.3) gegen den Uhrzeigersinn, um eine optimale Medikamen-
tenaufnahme zu erreichen und die Verteilung des Medikaments in der Umge-
bung zu minimieren.
5. Setzen Sie sich bequem hin und halten Sie den Vernebler in der Hand,
setzen Sie das Mundstück an den Mund oder verwenden Sie die
Nasenmaske (falls vorgesehen) oder die Maske. Wenn Sie die Maske
verwenden, setzen Sie sie wie in der Abbildung gezeigt auf Ihr Ge-
sicht (mit oder ohne Verwendung des Gummibandes).
6. Schalten Sie das Gerät durch Betätigen des Schalters (A1) ein und
atmen Sie tief ein und aus. Es wird empfohlen, nach dem Einatmen
den Atem für einen Moment anzuhalten, damit sich die eingeatme-
ten Aerosoltröpfchen absetzen können. Dann atmen Sie langsam aus.
7. Wenn die Anwendung beendet ist, schalten Sie das Gerät aus und
trennen Sie es vom Stromnetz.
ACHTUNG: Wenn sich nach der Therapiesitzung eine oensichtliche
Feuchtigkeitsablagerung im Inneren des Schlauchs (B1) bildet, nehmen Sie den Schlauch vom Ver-
nebler ab und trocknen Sie ihn mit der Belüftung des Kompressors. Diese Maßnahme verhindert eine
mögliche Schimmelbildung im Inneren des Schlauchs.
Um den Anschluss des Verbindungsschlauchs (B1) an den Kompressor zu erleichtern, das Ende des
Schlauchs gleichzeitig drehen und einstecken, zum Entfernen den Schlauch drehen und herausziehen.
30
31
Die SoftTouch-Masken besitzen einen Außenrand aus weichem, bio-
kompatiblem Material, der eine optimale Haftung am Gesicht gewähr-
leistet, und sind mit dem innovativen Zerstreuungsbegrenzer aus-
gestattet. Diese charakteristischen Elemente ermöglichen eine höhere
Sedimentation des Arzneimittels bei dem Patienten / der Patientin und
begrenzen wiederum seine Zerstreuung.
In der Ausatmungsphase biegt sich die
Feder, die als Zerstreuungsbegrenzer
wirkt, zur Außenseite der Maske.
HYGIENISCHE AUFBEREITUNG
Schalten Sie das Gerät vor jeder hygienischen Aufbereitung aus und trennen Sie es vom Stromnetz.
Kompressor (A) und Außenseite des Schlauchs (B1)
Verwenden Sie nur ein mit antibakteriellem Reinigungsmittel angefeuchtetes Tuch (nicht scheuernd
und ohne Lösungsmittel jeglicher Art).
Vernebler und Zubehör
Önen Sie den Vernebler, indem Sie den oberen Teil (B2.2) gegen den Uhrzeigersinn drehen, demontieren Sie
den oberen Teil (B2.2) wie im „Anschlussplan“ in B2.2 dargestellt.
Gehen Sie dann gemäß den nachstehenden Anweisungen vor.
Reinigung
Reinigen Sie die Düse und das Zubehör vor und nach jedem Gebrauch, indem Sie eine der in der Tabelle
angegebenen und unten beschriebenen Methoden anwenden.
Methode A: Reinigen Sie das Zubehör unter warmem Trinkwasser (ca. 40 °C) mit mildem
Geschirrspülmittel (nicht scheuernd).
Methode B: Reinigen Sie das Zubehör in der Geschirrspülmaschine mit dem Heißprogramm (70 °C).
Methode C: Reinigen Sie das Zubehör, indem Sie es in eine Lösung aus 50 % Wasser und 50 %
Weißweinessig tauchen und anschließend gründlich mit warmem Trinkwasser (ca. 40 °C) spülen.
Schütteln Sie die Zubehörteile nach der Reinigung kräftig und legen Sie die Teile auf ein Papiertuch
oder trocknen Sie sie mit einem heißen Luftstrahl (z. B. einem Fön).
Desinfektion
Nach der Reinigung des Verneblers und des Zubehörs desinzieren Sie diese mit einer der in der Tabelle
angegebenen und unten beschriebenen Methoden. Jede Methode ist nur für eine begrenzte Anzahl
von Malen durchführbar (siehe Angabe in der Tabelle).
Methode A: Besorgen Sie sich ein elektrolytisches Oxidationsmittel auf Chlorbasis (Wirksto:
Natriumhypochlorit), das speziell für die Desinfektion bestimmt und in jeder Apotheke erhältlich ist.
Ausführung:
- Füllen Sie einen Behälter, der so groß ist, dass er alle zu desinzierenden Einzelteile aufnehmen
kann, mit einer Lösung aus Trinkwasser und Desinfektionsmittel, wobei das auf der Verpackung des
Desinfektionsmittels angegebenen Verhältnis zu beachten ist.
- Tauchen Sie jedes einzelne Teil vollständig in die Lösung ein und achten Sie dabei darauf, dass
sich keine Luftblasen in Kontakt mit den Einzelteilen bilden. Lassen Sie die Teile für den auf der
Verpackung des Desinfektionsmittels angegebenen Zeitraum, der mit der für die Zubereitung der
Lösung gewählten Konzentration zusammenhängt, eingetaucht.
- Nehmen Sie die desinzierten Teile heraus und spülen Sie sie gründlich mit lauwarmem Trinkwasser
ab.
- Entsorgen Sie die Lösung gemäß den Anweisungen des Desinfektionsmittelherstellers.
Methode B: Desinzieren Sie das Zubehör, indem Sie es 10 Minuten lang in kochendem Wasser halten.
Verwenden Sie demineralisiertes oder destilliertes Wasser, um Kalkablagerungen zu vermeiden.
Methode C: Desinzieren Sie das Zubehör mit einem Dampfsterilisator für Babyäschchen (nicht in
die Mikrowelle geben). Führen Sie das Verfahren getreu der Betriebsanleitung des Dampfsterilisators
aus. Um eine wirksame Desinfektion zu gewährleisten, wählen Sie einen Sterilisator mit einem
Betriebszyklus von mindestens 6 Minuten.
Schütteln Sie das Zubehör nach der Desinfektion kräftig und legen Sie die Teile auf ein Papiertuch
oder trocknen Sie sie mit einem heißen Luftstrahl (z. B. einem Fön).
Bewahren Sie das Gerät nach jedem Gebrauch zusammen mit dem Zubehör an einem trockenen
und staubfreien Ort auf.
VERWENDUNGSMODI DES VERNEBLERS MODELL „RF8 DUAL SPEED“ MIT GESCHWINDIGKEITSREGLER
Um die Inhalationstherapie zu beschleunigen, drehen Sie den Geschwin-
digkeitsregler (B2.2.3) im Uhrzeigersinn.
Um die Inhalationstherapie eektiver zu gestalten, drehen Sie den Geschwin-
digkeitsregler (B2.2.3) gegen den Uhrzeigersinn, um eine optimale Medikamen-
tenaufnahme zu erreichen und die Verteilung des Medikaments in der Umge-
bung zu minimieren.
5. Setzen Sie sich bequem hin und halten Sie den Vernebler in der Hand,
setzen Sie das Mundstück an den Mund oder verwenden Sie die
Nasenmaske (falls vorgesehen) oder die Maske. Wenn Sie die Maske
verwenden, setzen Sie sie wie in der Abbildung gezeigt auf Ihr Ge-
sicht (mit oder ohne Verwendung des Gummibandes).
6. Schalten Sie das Gerät durch Betätigen des Schalters (A1) ein und
atmen Sie tief ein und aus. Es wird empfohlen, nach dem Einatmen
den Atem für einen Moment anzuhalten, damit sich die eingeatme-
ten Aerosoltröpfchen absetzen können. Dann atmen Sie langsam aus.
7. Wenn die Anwendung beendet ist, schalten Sie das Gerät aus und
trennen Sie es vom Stromnetz.
ACHTUNG: Wenn sich nach der Therapiesitzung eine oensichtliche
Feuchtigkeitsablagerung im Inneren des Schlauchs (B1) bildet, nehmen Sie den Schlauch vom Ver-
nebler ab und trocknen Sie ihn mit der Belüftung des Kompressors. Diese Maßnahme verhindert eine
mögliche Schimmelbildung im Inneren des Schlauchs.
Um den Anschluss des Verbindungsschlauchs (B1) an den Kompressor zu erleichtern, das Ende des
Schlauchs gleichzeitig drehen und einstecken, zum Entfernen den Schlauch drehen und herausziehen.
32
33
LUFTFILTERUNG
Das Gerät ist mit einem Ansauglter (A3) ausgestattet, der bei
Verschmutzung oder Farbveränderung durch einen Ersatzlter zu ersetzen
ist. Waschen Sie den Filter nicht und verwenden Sie ihn nicht wieder. Ein
regelmäßiger Austausch des Filters ist notwendig, um eine einwandfreie
Leistung des Kompressors zu gewährleisten. Der Filter muss regelmäßig
überprüft werden. Wenden Sie sich für Ersatzlter an Ihren Händler oder
eine autorisierte Kundendienststelle.
Zum Austauschen des Filters entnehmen Sie ihn wie in der Abbildung
gezeigt.
Der Filter ist so konstruiert, dass er immer fest in seinem Gehäuse sitzt.
Tauschen Sie den Filter nicht während des Gebrauchs aus. Verwenden Sie nur Originalzubehör oder -ersatzteile
von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.
Urządzenie do terapii aerozolowej
Niniejsza instrukcja obsługi jest przeznaczona do wyrobów, modele P0513EM F400 i RF8-3.
Urządzenie do terapii aerozolowej FLAEM składa się z zespołu sprężarki (A), nebulizatora i
wyposażenia (B) .
ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE
Wyrób medyczny do podawania leków drogą wziewną; terapia inhalacyjna i leki muszą być
przepisane przez lekarza.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie chorób układu oddechowego. Leki muszą być przepisane przez lekarza, który ocenił
ogólny stan pacjenta.
PRZECIWWSKAZANIA
• Wyrób medyczny NIE powinien być stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie
oddychać lub są nieprzytomni.
• Wyrobu nie należy używać w obwodach anestezjologicznych lub wentylacji wspomaganej.
PRZEZNACZENI UŻYTKOWNICY
Wyroby są przeznaczone do użytku przez prawnie upoważniony personel medyczny/pracowników
służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarki, terapeutów itp.). Wyrób może być używany bezpośrednio
przez pacjenta.
DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW
Dorośli, dzieci w każdym wieku, niemowlęta. Przed użyciem wyrobu, należy dokładnie zapoznać
się z instrukcją obsługi i, jeśli ma być używany u niemowląt, dzieci w dowolnym wieku lub osób o
ograniczonych możliwościach (np. zycznych, umysłowych lub sensorycznych), musi im towarzyszyć
osoba dorosła odpowiedzialna za ich bezpieczeństwo. Do personelu medycznego należy ocena
stanu i możliwości pacjenta, aby podczas przepisywania terapii określić, czy pacjent jest w stanie
samodzielnie bezpiecznie obsługiwać aerozol, czy też terapia powinna być prowadzona przez osobę
odpowiedzialną.
W celu oceny zastosowania wyrobu u poszczególnych rodzajów pacjentów, takich jak kobiety w ciąży,
kobiety karmiące, niemowlęta, osoby niezdolne do pracy lub osoby o ograniczonych możliwościach
zycznych należy się zwrócić do personelu medycznego.
MIEJSCE UŻYCIA
Wyrób może być stosowany w placówkach służby zdrowia, takich jak szpitale, przychodnie itp. lub
nawet w domu.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MOŻLIWYCH ZAKŁÓCEŃ DZIAŁANIA
• Jeśli wyrób nie spełnia swoich funkcji, należy skontaktować się z autoryzowanym serwisem w celu
uzyskania wyjaśnień.
• Należy skontaktować się z producentem w celu zgłoszenia problemów i/lub nieoczekiwanych zda-
rzeń związanych z eksploatacją oraz, jeśli to konieczne, w celu wyjaśnienia sposobu użytkowania
i/lub konserwacji/przygotowania higienicznego.
• Należy się również zapoznać z historią przypadków usterek i ich rozwiązań.
OSTRZEŻENIA
• Wyrobu należy używać wyłącznie jako inhalatora terapeutycznego. Ten wyrób medyczny nie jest
przeznaczony do ratowania życia. Każde inne użycie jest uważane za niewłaściwe i może być
niebezpieczne. Producent nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe użytkowanie.
• Zawsze należy skonsultować się z lekarzem ogólnym w celu identykacji leczenia.
• Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub terapeuty rehabilitacji oddechowej dotyczących rodzaju
leku, dawkowania i wskazań do leczenia.
• Jeśli podczas korzystania z wyrobu wystąpią reakcje alergiczne lub inne problemy, należy natych-
miast zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem.
• Instrukcję należy przechowywać odpowiednio, aby móc z niej skorzystać w przyszłości.
• Jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, należy skontaktować się z dystrybutorem lub centrum
Patientenzubehör
Methode
Tabelle der vorgesehenen Methoden / Patientenzubehör
Reinigung Desinfektion
Methode
A
Methode
B
Methode
C
Methode
A
Methode
B
Methode
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.2.2 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.2.3 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B3 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B4 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B5 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓: vorgesehen \: nicht vorgesehen
32
33
LUFTFILTERUNG
Das Gerät ist mit einem Ansauglter (A3) ausgestattet, der bei
Verschmutzung oder Farbveränderung durch einen Ersatzlter zu ersetzen
ist. Waschen Sie den Filter nicht und verwenden Sie ihn nicht wieder. Ein
regelmäßiger Austausch des Filters ist notwendig, um eine einwandfreie
Leistung des Kompressors zu gewährleisten. Der Filter muss regelmäßig
überprüft werden. Wenden Sie sich für Ersatzlter an Ihren Händler oder
eine autorisierte Kundendienststelle.
Zum Austauschen des Filters entnehmen Sie ihn wie in der Abbildung
gezeigt.
Der Filter ist so konstruiert, dass er immer fest in seinem Gehäuse sitzt.
Tauschen Sie den Filter nicht während des Gebrauchs aus. Verwenden Sie nur Originalzubehör oder -ersatzteile
von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.
Urządzenie do terapii aerozolowej
Niniejsza instrukcja obsługi jest przeznaczona do wyrobów, modele P0513EM F400 i RF8-3.
Urządzenie do terapii aerozolowej FLAEM składa się z zespołu sprężarki (A), nebulizatora i
wyposażenia (B) .
ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE
Wyrób medyczny do podawania leków drogą wziewną; terapia inhalacyjna i leki muszą być
przepisane przez lekarza.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie chorób układu oddechowego. Leki muszą być przepisane przez lekarza, który ocenił
ogólny stan pacjenta.
PRZECIWWSKAZANIA
• Wyrób medyczny NIE powinien być stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie
oddychać lub są nieprzytomni.
• Wyrobu nie należy używać w obwodach anestezjologicznych lub wentylacji wspomaganej.
PRZEZNACZENI UŻYTKOWNICY
Wyroby są przeznaczone do użytku przez prawnie upoważniony personel medyczny/pracowników
służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarki, terapeutów itp.). Wyrób może być używany bezpośrednio
przez pacjenta.
DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW
Dorośli, dzieci w każdym wieku, niemowlęta. Przed użyciem wyrobu, należy dokładnie zapoznać
się z instrukcją obsługi i, jeśli ma być używany u niemowląt, dzieci w dowolnym wieku lub osób o
ograniczonych możliwościach (np. zycznych, umysłowych lub sensorycznych), musi im towarzyszyć
osoba dorosła odpowiedzialna za ich bezpieczeństwo. Do personelu medycznego należy ocena
stanu i możliwości pacjenta, aby podczas przepisywania terapii określić, czy pacjent jest w stanie
samodzielnie bezpiecznie obsługiwać aerozol, czy też terapia powinna być prowadzona przez osobę
odpowiedzialną.
W celu oceny zastosowania wyrobu u poszczególnych rodzajów pacjentów, takich jak kobiety w ciąży,
kobiety karmiące, niemowlęta, osoby niezdolne do pracy lub osoby o ograniczonych możliwościach
zycznych należy się zwrócić do personelu medycznego.
MIEJSCE UŻYCIA
Wyrób może być stosowany w placówkach służby zdrowia, takich jak szpitale, przychodnie itp. lub
nawet w domu.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MOŻLIWYCH ZAKŁÓCEŃ DZIAŁANIA
• Jeśli wyrób nie spełnia swoich funkcji, należy skontaktować się z autoryzowanym serwisem w celu
uzyskania wyjaśnień.
• Należy skontaktować się z producentem w celu zgłoszenia problemów i/lub nieoczekiwanych zda-
rzeń związanych z eksploatacją oraz, jeśli to konieczne, w celu wyjaśnienia sposobu użytkowania
i/lub konserwacji/przygotowania higienicznego.
• Należy się również zapoznać z historią przypadków usterek i ich rozwiązań.
OSTRZEŻENIA
• Wyrobu należy używać wyłącznie jako inhalatora terapeutycznego. Ten wyrób medyczny nie jest
przeznaczony do ratowania życia. Każde inne użycie jest uważane za niewłaściwe i może być
niebezpieczne. Producent nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe użytkowanie.
• Zawsze należy skonsultować się z lekarzem ogólnym w celu identykacji leczenia.
• Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub terapeuty rehabilitacji oddechowej dotyczących rodzaju
leku, dawkowania i wskazań do leczenia.
• Jeśli podczas korzystania z wyrobu wystąpią reakcje alergiczne lub inne problemy, należy natych-
miast zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem.
• Instrukcję należy przechowywać odpowiednio, aby móc z niej skorzystać w przyszłości.
• Jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, należy skontaktować się z dystrybutorem lub centrum
Tabelle der vorgesehenen Methoden / Patientenzubehör
Reinigung Desinfektion
Methode
A
Methode
B
Methode
C
Methode
A
Methode
B
Methode
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.2.2 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B2.2.3 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B3 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B4 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
B5 ✓✓✓
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓
MAX 300
MAL
✓: vorgesehen \: nicht vorgesehen
POLSKI
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35
HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA
Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Problem Przyczyna Rozwiązanie
Urządzenie nie działa
Kabel zasilający nie jest
prawidłowo podłączony
do gniazda urządzenia lub
gniazda sieciowego
Prawidłowo przyłączyć kabel zasilający do
gniazdek
Urządzenie nie
rozpyla lub rozpyla
słabo
Lek nie został wprowadzony
do nebulizatora Wlać odpowiednią ilość leku do nebulizatora
Nebulizator nie został
prawidłowo zamontowany.
Zdemontować i ponownie zmontować
nebulizator prawidłowo, zgodnie ze schematem
połączeń na pokrywie.
Nebulizator jest zatkany
Higieniczne przygotowanie nebulizatora.
Złogi leków spowodowane brakiem
higienicznego przygotowania nebulizatora
pogarszają jego skuteczność i działanie. Ściśle
przestrzegać instrukcji zawartych w rozdziale
PRZYGOTOWANIE HYGIENICZNE.
Wyposażenie nie jest pra-
widłowo przyłączone do
urządzenia
Sprawdzić prawidłowe połączenie między
wlotem powietrza urządzenia a wyposażeniem
(patrz schemat połączeń na okładce).
Rura jest wygięta, uszkodzo-
na lub zagięta
Rozwinąć rurkę i sprawdzić, czy nie ma zgnieceń
lub przebić.
W razie potrzeby należy je wymienić.
Filtr powietrza jest
zabrudzony Wymienić ltr
Urządzenie jest
głośniejsze niż
zwykle
Filtr nie został włożony Poprawnie włożyć ltr do końca
Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy
skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM.
Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.aemnuova.it/it/info/
assistenza.
najwyższego stopnia higieny oraz optymalizacji żywotności i działania urządzenia.
• Ryzyko obrażeń:
- Nie należy umieszczać urządzenia na miękkiej powierzchni nośnej, takiej jak sofa, łóżko lub obrus.
- Zawsze należy je obsługiwać na twardej powierzchni, która nie zawiera przeszkód.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA
W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH
To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania dotyczące kompatybilności
elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają
szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane i/lub
użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Ryzyko potencjalnych zakłóceń elektromagnetycznych
z innymi urządzeniami. Ruchome lub przenośne urządzenia radiowe i telekomunikacyjne RF (telefony
komórkowe lub połączenia bezprzewodowe) mogą zakłócać działanie wyrobów elektromedycznych.
Wyrób może być podatny na zakłócenia elektromagnetyczne w obecności innych wyrobów używanych do
określonej diagnozy lub zabiegów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.aemnuova.it.
serwisowym.
• Nie należy narażać wyrobu na skrajne temperatury.
• Nie należy umieszczać urządzenia w pobliżu źródeł ciepła, na słońcu lub w nadmiernie gorącym otocze-
niu.
• Czas potrzebny na przejście z warunków przechowywania do warunków działania wynosi około 2 godzin.
• Zabroniony jest jakikolwiek dostęp do otworu zespołu sprężarki. Naprawy mogą być wykonywane
wyłącznie przez personel upoważniony przez producenta. Nieautoryzowane naprawy unieważniają
gwarancję i mogą stanowić zagrożenie dla użytkownika.
• Ryzyko udławienia:
- Niektóre elementy urządzenia są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dzieci, dlatego urządze-
nie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ryzyko uduszenia:
- Nie należy używać dostarczonego wężyka łączącego i kabli poza ich przeznaczeniem; mogą spowo-
dować zagrożenie uduszeniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku dzieci i osób ze
szczególnymi trudnościami; takie osoby często nie są w stanie prawidłowo ocenić zagrożeń.
• Ryzyko pożaru:
- to urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności mieszaniny anestetycznej, która jest palna z
powietrzem lub z tlenem albo podtlenkiem azotu.
• Ryzyko porażenia prądem:
- Przed pierwszym użyciem, a także okresowo w czasie użytkowania produktu, należy sprawdzić stan
struktury urządzenia i kabla zasilającego, aby się upewnić, że nie ma żadnych uszkodzeń. W przeciw-
nym razie nie należy go przyłączać do prądu i natychmiast dostarczyć produkt do autoryzowanego
punktu serwisowego lub sprzedawcy.
- Kabel zasilający należy trzymać z dala od zwierząt (np. gryzoni), w przeciwnym razie zwierzęta mogą
uszkodzić izolację kabla zasilającego.
- Kabel zasilający należy zawsze trzymać z dala od gorących powierzchni.
- Nigdy nie należy zasłaniać szczelin wentylacyjnych znajdujących się po obu stronach zespołu sprężar-
ki.
- Nie należy obsługiwać zespołu sprężarki mokrymi rękami. Nie należy używać zespołu sprężarki w
wilgotnym środowisku (np. podczas kąpieli lub prysznica). Nie należy zanurzać zespołu sprężarki w
wodzie; jeśli tak się stanie, należy natychmiast wyciągnąć wtyczkę. Nie należy wyciągać ani dotykać
zespołu sprężarki podczas zanurzenia w wodzie; najpierw należy wyjąć wtyczkę. Urządzenie należy
natychmiast dostarczyć do autoryzowanego centrum serwisowego FLAEM lub do sprzedawcy.
• Ryzyko nieskuteczności terapii:
- Wydajność może być różna w przypadku poszczególnych rodzajów leków (np. o dużej lepkości lub w
zawiesinie). Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania przez producenta
leku.
- Nebulizatora należy używać w prawidłowej pozycji, możliwie najbardziej wyprostowanej; nie należy
przechylać nebulizatora poza kąt 30 stopni, w dowolnym kierunku, aby zapobiec wlaniu się leku do
jamy ustnej lub jego nadmiernemu rozproszeniu, co zmniejsza skuteczność zabiegu.
- Należy zwrócić uwagę na wskazania dołączone do leku i unikać stosowania wyrobów z substancjami i
rozcieńczeniami innymi niż zalecane.
- Urządzenie należy użytkować wyłącznie w środowisku pozbawionym kurzu, w przeciwnym razie
terapia może zostać zakłócona.
- Nie należy zasłaniać ani wkładać przedmiotów do ltra i jego gniazda w urządzeniu.
- W przypadku zbyt gęstych substancji, może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztworem
soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Należy używać tylko oryginalnego wyposażenia lub części zamiennych Flaem; w przypadku użycia
nieoryginalnych części lub wyposażenia, rma nie ponosi żadnej odpowiedzialności.
• Ryzyko zakażenia:
- Zaleca się osobiste korzystanie z wyposażenia, aby uniknąć ryzyka infekcji.
- Przed każdym użyciem należy przestrzegać zasad przygotowania higienicznego. Należy się upewnić,
że rurki i wyposażenie nie są przechowywane w pobliżu innych elementów wyposażenia lub urzą-
dzeń do różnych terapii (np. wlewów).
- Po zakończeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora.
- Jeśli nebulizator jest używany do kilku rodzajów leków, ich pozostałości należy całkowicie usunąć.
Dlatego, po każdej inhalacji, należy wykonać higieniczne przygotowanie, również w celu osiągnięcia
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HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA
Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Problem Przyczyna Rozwiązanie
Urządzenie nie działa
Kabel zasilający nie jest
prawidłowo podłączony
do gniazda urządzenia lub
gniazda sieciowego
Prawidłowo przyłączyć kabel zasilający do
gniazdek
Urządzenie nie
rozpyla lub rozpyla
słabo
Lek nie został wprowadzony
do nebulizatora Wlać odpowiednią ilość leku do nebulizatora
Nebulizator nie został
prawidłowo zamontowany.
Zdemontować i ponownie zmontować
nebulizator prawidłowo, zgodnie ze schematem
połączeń na pokrywie.
Nebulizator jest zatkany
Higieniczne przygotowanie nebulizatora.
Złogi leków spowodowane brakiem
higienicznego przygotowania nebulizatora
pogarszają jego skuteczność i działanie. Ściśle
przestrzegać instrukcji zawartych w rozdziale
PRZYGOTOWANIE HYGIENICZNE.
Wyposażenie nie jest pra-
widłowo przyłączone do
urządzenia
Sprawdzić prawidłowe połączenie między
wlotem powietrza urządzenia a wyposażeniem
(patrz schemat połączeń na okładce).
Rura jest wygięta, uszkodzo-
na lub zagięta
Rozwinąć rurkę i sprawdzić, czy nie ma zgnieceń
lub przebić.
W razie potrzeby należy je wymienić.
Filtr powietrza jest
zabrudzony Wymienić ltr
Urządzenie jest
głośniejsze niż
zwykle
Filtr nie został włożony Poprawnie włożyć ltr do końca
Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy
skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM.
Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.aemnuova.it/it/info/
assistenza.
najwyższego stopnia higieny oraz optymalizacji żywotności i działania urządzenia.
• Ryzyko obrażeń:
- Nie należy umieszczać urządzenia na miękkiej powierzchni nośnej, takiej jak sofa, łóżko lub obrus.
- Zawsze należy je obsługiwać na twardej powierzchni, która nie zawiera przeszkód.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA
W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH
To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania dotyczące kompatybilności
elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają
szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane i/lub
użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Ryzyko potencjalnych zakłóceń elektromagnetycznych
z innymi urządzeniami. Ruchome lub przenośne urządzenia radiowe i telekomunikacyjne RF (telefony
komórkowe lub połączenia bezprzewodowe) mogą zakłócać działanie wyrobów elektromedycznych.
Wyrób może być podatny na zakłócenia elektromagnetyczne w obecności innych wyrobów używanych do
określonej diagnozy lub zabiegów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.aemnuova.it.
serwisowym.
• Nie należy narażać wyrobu na skrajne temperatury.
• Nie należy umieszczać urządzenia w pobliżu źródeł ciepła, na słońcu lub w nadmiernie gorącym otocze-
niu.
• Czas potrzebny na przejście z warunków przechowywania do warunków działania wynosi około 2 godzin.
• Zabroniony jest jakikolwiek dostęp do otworu zespołu sprężarki. Naprawy mogą być wykonywane
wyłącznie przez personel upoważniony przez producenta. Nieautoryzowane naprawy unieważniają
gwarancję i mogą stanowić zagrożenie dla użytkownika.
• Ryzyko udławienia:
- Niektóre elementy urządzenia są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dzieci, dlatego urządze-
nie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ryzyko uduszenia:
- Nie należy używać dostarczonego wężyka łączącego i kabli poza ich przeznaczeniem; mogą spowo-
dować zagrożenie uduszeniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku dzieci i osób ze
szczególnymi trudnościami; takie osoby często nie są w stanie prawidłowo ocenić zagrożeń.
• Ryzyko pożaru:
- to urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności mieszaniny anestetycznej, która jest palna z
powietrzem lub z tlenem albo podtlenkiem azotu.
• Ryzyko porażenia prądem:
- Przed pierwszym użyciem, a także okresowo w czasie użytkowania produktu, należy sprawdzić stan
struktury urządzenia i kabla zasilającego, aby się upewnić, że nie ma żadnych uszkodzeń. W przeciw-
nym razie nie należy go przyłączać do prądu i natychmiast dostarczyć produkt do autoryzowanego
punktu serwisowego lub sprzedawcy.
- Kabel zasilający należy trzymać z dala od zwierząt (np. gryzoni), w przeciwnym razie zwierzęta mogą
uszkodzić izolację kabla zasilającego.
- Kabel zasilający należy zawsze trzymać z dala od gorących powierzchni.
- Nigdy nie należy zasłaniać szczelin wentylacyjnych znajdujących się po obu stronach zespołu sprężar-
ki.
- Nie należy obsługiwać zespołu sprężarki mokrymi rękami. Nie należy używać zespołu sprężarki w
wilgotnym środowisku (np. podczas kąpieli lub prysznica). Nie należy zanurzać zespołu sprężarki w
wodzie; jeśli tak się stanie, należy natychmiast wyciągnąć wtyczkę. Nie należy wyciągać ani dotykać
zespołu sprężarki podczas zanurzenia w wodzie; najpierw należy wyjąć wtyczkę. Urządzenie należy
natychmiast dostarczyć do autoryzowanego centrum serwisowego FLAEM lub do sprzedawcy.
• Ryzyko nieskuteczności terapii:
- Wydajność może być różna w przypadku poszczególnych rodzajów leków (np. o dużej lepkości lub w
zawiesinie). Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania przez producenta
leku.
- Nebulizatora należy używać w prawidłowej pozycji, możliwie najbardziej wyprostowanej; nie należy
przechylać nebulizatora poza kąt 30 stopni, w dowolnym kierunku, aby zapobiec wlaniu się leku do
jamy ustnej lub jego nadmiernemu rozproszeniu, co zmniejsza skuteczność zabiegu.
- Należy zwrócić uwagę na wskazania dołączone do leku i unikać stosowania wyrobów z substancjami i
rozcieńczeniami innymi niż zalecane.
- Urządzenie należy użytkować wyłącznie w środowisku pozbawionym kurzu, w przeciwnym razie
terapia może zostać zakłócona.
- Nie należy zasłaniać ani wkładać przedmiotów do ltra i jego gniazda w urządzeniu.
- W przypadku zbyt gęstych substancji, może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztworem
soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Należy używać tylko oryginalnego wyposażenia lub części zamiennych Flaem; w przypadku użycia
nieoryginalnych części lub wyposażenia, rma nie ponosi żadnej odpowiedzialności.
• Ryzyko zakażenia:
- Zaleca się osobiste korzystanie z wyposażenia, aby uniknąć ryzyka infekcji.
- Przed każdym użyciem należy przestrzegać zasad przygotowania higienicznego. Należy się upewnić,
że rurki i wyposażenie nie są przechowywane w pobliżu innych elementów wyposażenia lub urzą-
dzeń do różnych terapii (np. wlewów).
- Po zakończeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora.
- Jeśli nebulizator jest używany do kilku rodzajów leków, ich pozostałości należy całkowicie usunąć.
Dlatego, po każdej inhalacji, należy wykonać higieniczne przygotowanie, również w celu osiągnięcia
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INFORMACJE NA TEMAT OGRANICZEŃ LUB NIEZGODNOŚCI Z NIE
KTÓRYMI SUBSTANCJAMI
• Interakcje: Materiały użyte w urządzeniu są materiałami biokompatybilnymi i odpowiadają przepi-
som ustawowym, jednak nie można całkowicie wykluczyć ewentualnych reakcji alergicznych.
• Lek należy zużyć jak najszybciej po otwarciu i unikać pozostawiania go w nebulizatorze; po zakoń-
czeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora i przystąpić do przygotowania
higienicznego.
SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU
opakowanie
20
PAP
Pudełko na produkt
04
LDPE
Opakowanie produktu torba i rurka
05
PP
Folia termokurczliwa do nebulizatora i
wyposażenie
POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH
Poważne zdarzenia mające miejsce w związku z tym produktem należy natychmiast zgłosić producen-
towi i właściwemu organowi.
Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio lub pośred-
nio, śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby.
KRAJ WŁADZA
Polska
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
E-mail: [email protected].pl
Zgodnie z dyrektywą 2012/19/WE, symbol na urządzeniu wskazuje, że urządzenie przeznaczone
do likwidacji (z wyłączeniem wyposażenia), jest uważane za odpad i dlatego musi być poddane
„selektywnej zbiórce”. Dlatego użytkownik musi dostarczyć (lub zlecić dostarczenie) tych odpadów
do centrów selektywnej zbiórki ustanowionych przez władze lokalne lub przekazać je sprzedawcy
przy zakupie nowego urządzenia równoważnego typu. Selektywna zbiórka odpadów, a następnie ich
przetwarzanie, odzysk i unieszkodliwianie sprzyjają produkcji urządzeń z materiałów pochodzących
z recyklingu oraz ograniczają negatywne skutki dla środowiska i zdrowia spowodowane niewłaściwą
gospodarką odpadami. Nieuprawnione usunięcie produktu przez użytkownika pociąga za sobą
zastosowanie sankcji administracyjnych przewidzianych w przepisach transponujących dyrektywę
2012/19/WE państwa członkowskiego lub kraju, w którym produkt jest usuwany.
Nebulizator i wyposażenie
Po cyklu sanityzacji mają być usuwane jako odpady ogólne.
LIKWIDACJA
Zespół sprężarki
36
37
Oznakowanie medyczne CE odn.
do rozporządzenia 2017/745 UE i
późniejsze aktualizacje
Numer seryjny urządzenia
Oprawa oświetleniowa klasy II Producent
Przed użyciem: Ostrożnie sprawdź
instrukcję obsługi Stosowany typ części BF
“ON” Po wyłączeniu urządzenia
wyłącznik przerwie
działanie kompresora
tylko na jednej z dwóch
faz zasilania
Prąd przemienny
Prąd przemienny
“OFF” Uwaga
Nie zawiera ftalanów i bisfenolu IP21
Stopień ochrony opakowania: IP21.
(Zabezpieczony przed ciałami stałymi więk-
szymi niż 12 mm. Zabezpieczone przed
dostępem palcem; Zabezpieczone przed
pionowo spadającymi kroplami wody).
Numer modelu
Patrz instrukcja użycia
Wyrób medyczny
Wartości graniczne temperatury Limity wilgotności
Limity ciśnienia atmosferycznego Data produkcji
Kod partii Unikalny identykator wyrobu
INFORMACJE NA TEMAT OGRANICZEŃ LUB NIEZGODNOŚCI Z NIE
KTÓRYMI SUBSTANCJAMI
• Interakcje: Materiały użyte w urządzeniu są materiałami biokompatybilnymi i odpowiadają przepi-
som ustawowym, jednak nie można całkowicie wykluczyć ewentualnych reakcji alergicznych.
• Lek należy zużyć jak najszybciej po otwarciu i unikać pozostawiania go w nebulizatorze; po zakoń-
czeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora i przystąpić do przygotowania
higienicznego.
SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU
opakowanie
20
PAP
Pudełko na produkt
04
LDPE
Opakowanie produktu torba i rurka
05
PP
Folia termokurczliwa do nebulizatora i
wyposażenie
POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH
Poważne zdarzenia mające miejsce w związku z tym produktem należy natychmiast zgłosić producen-
towi i właściwemu organowi.
Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio lub pośred-
nio, śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby.
KRAJ WŁADZA
Polska
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
E-mail: [email protected].pl
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INSTRUKCJA OBSŁUGI
Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i wyczyścić urządzenie zgodnie z opisem w
rozdziale "PRZYGOTOWANIE HYGIENY". Podczas łączenia części najlepiej zasłonić nos. Urządze-
nie to nadaje się do podawania substancji leczniczych (roztworów i zawiesin), do których prze-
znaczone jest podawanie w formie aerozolu; substancje takie muszą być w każdym przypadku
przepisane przez lekarza. W przypadku zbyt gęstych substancji może być konieczne rozcieńcze-
nie odpowiednim roztworem soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniem lekarza.
1. Włożyć wtyczkę kabla zasilającego (A6) do gniazd-
ka sieciowego odpowiadającego napięciu urzą-
dzenia. Musi być umieszczony w taki sposób, aby
odłączenie od sieci energetycznej nie było trudne.
2. Zmontować ponownie górną część z
przełącznikiem, jak pokazano na schemacie
połączeń w sek. B2.2.
Uwaga, oprawa przełącznika (B2.2.2) musi ideal-
nie pasować do górnej części (B2.2.1), w tym celu
należy wyrównać strzałkę na oprawie przełącznika
do chwytu łącznika akcesorium, patrz rysunek.
3. Wlać przepisany przez lekarza lek do dolnej części
(B2.1).
Włożyć górną część (B2.2) do dolnej części (B2.1),
zamknąć nebulizator, przekręcając górną część
(B2.2) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
4. Przyłączyć elementy z wyposażenia w sposób pokazany na „Schemacie połączeń”.
DANE TECHNICZNE URZĄDZENIA
Model: P0513EM F400 połączony RF8-3
CZĘŚCI ZAMIENNE
Zastosowane części typu BF to: wyposażenie dla pacjenta (B3, B4, B5)
Masa: 1,100 kg
Ciśnienie robocze (z neb.): 0,8 bar.
CZAS TRWANIA
Model: P0513EM F400
(Zespół sprężarki) Żywotność 400 godzin.
Model: RF8-3
(Nebulizator i wyposażenie)
Przewidywany średni okres użytkowania wynosi 1 rok, jednak zaleca
się wymianę nebulizatora co 6 miesięcy podczas intensywnego użyt-
kowania (lub wcześniej, jeśli nebulizator jest zatkany), aby zapewnić
maksymalną skuteczność terapeutyczną.
Przełącznik prędkości B2.2.3
w poz. maks. w poz. min.
(1) Podawanie: ok. 0,40 ml/min ok. 0,19 ml/min
(2) MMAD: 4,48 μm 4,01 μm
(2) Frakcja respirabilna < 5 μm (FPF):55,5% 61,1%
(1) Dane zebrane zgodnie z wewnętrzną procedurą rmy Flaem.
(2) Charakterystyka in vitro wykonana przez TÜV Rheinland Italia S.r.l. we współpracy z Uniwersytetem w Parmie.
Więcej szczegółów dostępnych jest na życzenie.
WARUNKI ŚRODOWISKOWE
Warunki działania:
Temperatura otoczenia Między +10°C a +40°C
Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%
Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa
Warunki przechowywania i transportu:
Temperatura otoczenia Od -25°C do +70°C
Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%
Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa
DANE TECHNICZNE ZESPOŁU SPRĘŻARKI
Model: P0513EM F400
Zasilanie:
Maks. ciśnienie:
Natężenie przepływu powietrza do sprężarki:
Hałas (w odl. 1 m):
Działanie:
230V ~ 50Hz 130VA
1,8 ± 0,3 bar
ok. 9 l/min
ok. 54 dB (A)
Ciągły
Wymiary: 18(L) x 16,5(P) x 13(H) cm
DANE TECHNICZNE NEBULIZATORA
Model: RF8-3
Nebulizator RF8 Dual Speed
Minimalna pojemność leku:
Maksymalna pojemność leku:
2 ml
8 ml
INFORMACJE O SPRZĘCIE I MATERIAŁACH
Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach
A -
Zespół sprężarek - Model: NEBULAIR
A1 - Wyłącznik
A2 - Wlot powietrza
A3 - Filtr powietrza
A4 - Uchwyt do nebulizatora
A6 - Kabel zasilający
B -
Nebulizator i wyposażenie - Model: RF8-3
B1 -Rurka łącząca (zespół kompresor-nebulizator)
B2 - Nebulizator RF8 Dual Speed
B2.1 - Część dolna
B2.2 - Część górna z przełącznikiem
B2.2.1 - Część górna
B2.2.2 - Oprawa przełącznika
B2.2.3 - Przełącznik prędkości
B3 - Ustnik Polipropylen
B4 - Maska SoftTouch dla dorosłych Polipropylen +
Elastomery termoplastyczne
B5 - Maska pediatryczna SoftTouch
WAŻNA UWAGA: Na opakowaniu znajduje się etykieta identykacyjna, należy ją usunąć i
nakleić w miejscach przewidzianych na stronie 2. W przypadku wymiany nebulizatora i wypo-
sażenia należy przeprowadzić tę samą procedurę.
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INSTRUKCJA OBSŁUGI
Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i wyczyścić urządzenie zgodnie z opisem w
rozdziale "PRZYGOTOWANIE HYGIENY". Podczas łączenia części najlepiej zasłonić nos. Urządze-
nie to nadaje się do podawania substancji leczniczych (roztworów i zawiesin), do których prze-
znaczone jest podawanie w formie aerozolu; substancje takie muszą być w każdym przypadku
przepisane przez lekarza. W przypadku zbyt gęstych substancji może być konieczne rozcieńcze-
nie odpowiednim roztworem soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniem lekarza.
1. Włożyć wtyczkę kabla zasilającego (A6) do gniazd-
ka sieciowego odpowiadającego napięciu urzą-
dzenia. Musi być umieszczony w taki sposób, aby
odłączenie od sieci energetycznej nie było trudne.
2. Zmontować ponownie górną część z
przełącznikiem, jak pokazano na schemacie
połączeń w sek. B2.2.
Uwaga, oprawa przełącznika (B2.2.2) musi ideal-
nie pasować do górnej części (B2.2.1), w tym celu
należy wyrównać strzałkę na oprawie przełącznika
do chwytu łącznika akcesorium, patrz rysunek.
3. Wlać przepisany przez lekarza lek do dolnej części
(B2.1).
Włożyć górną część (B2.2) do dolnej części (B2.1),
zamknąć nebulizator, przekręcając górną część
(B2.2) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
4. Przyłączyć elementy z wyposażenia w sposób pokazany na „Schemacie połączeń”.
B2.2.1
B2.2.2
DANE TECHNICZNE URZĄDZENIA
Model: P0513EM F400 połączony RF8-3
CZĘŚCI ZAMIENNE
Zastosowane części typu BF to: wyposażenie dla pacjenta (B3, B4, B5)
Masa: 1,100 kg
Ciśnienie robocze (z neb.): 0,8 bar.
CZAS TRWANIA
Model: P0513EM F400
(Zespół sprężarki) Żywotność 400 godzin.
Model: RF8-3
(Nebulizator i wyposażenie)
Przewidywany średni okres użytkowania wynosi 1 rok, jednak zaleca
się wymianę nebulizatora co 6 miesięcy podczas intensywnego użyt-
kowania (lub wcześniej, jeśli nebulizator jest zatkany), aby zapewnić
maksymalną skuteczność terapeutyczną.
Przełącznik prędkości B2.2.3
w poz. maks. w poz. min.
(1) Podawanie: ok. 0,40 ml/min ok. 0,19 ml/min
(2) MMAD: 4,48 μm 4,01 μm
(2) Frakcja respirabilna < 5 μm (FPF):55,5% 61,1%
(1) Dane zebrane zgodnie z wewnętrzną procedurą rmy Flaem.
(2) Charakterystyka in vitro wykonana przez TÜV Rheinland Italia S.r.l. we współpracy z Uniwersytetem w Parmie.
Więcej szczegółów dostępnych jest na życzenie.
WARUNKI ŚRODOWISKOWE
Warunki działania:
Temperatura otoczenia Między +10°C a +40°C
Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%
Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa
Warunki przechowywania i transportu:
Temperatura otoczenia Od -25°C do +70°C
Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%
Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa
DANE TECHNICZNE ZESPOŁU SPRĘŻARKI
Model: P0513EM F400
Zasilanie:
Maks. ciśnienie:
Natężenie przepływu powietrza do sprężarki:
Hałas (w odl. 1 m):
Działanie:
230V ~ 50Hz 130VA
1,8 ± 0,3 bar
ok. 9 l/min
ok. 54 dB (A)
Ciągły
Wymiary: 18(L) x 16,5(P) x 13(H) cm
DANE TECHNICZNE NEBULIZATORA
Model: RF8-3
Nebulizator RF8 Dual Speed
Minimalna pojemność leku:
Maksymalna pojemność leku:
2 ml
8 ml
INFORMACJE O SPRZĘCIE I MATERIAŁACH
Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach
A -
Zespół sprężarek - Model: NEBULAIR
A1 - Wyłącznik
A2 - Wlot powietrza
A3 - Filtr powietrza
A4 - Uchwyt do nebulizatora
A6 - Kabel zasilający
B -
Nebulizator i wyposażenie - Model: RF8-3
B1 -Rurka łącząca (zespół kompresor-nebulizator)
B2 - Nebulizator RF8 Dual Speed
B2.1 - Część dolna
B2.2 - Część górna z przełącznikiem
B2.2.1 - Część górna
B2.2.2 - Oprawa przełącznika
B2.2.3 - Przełącznik prędkości
B3 - Ustnik Polipropylen
B4 - Maska SoftTouch dla dorosłych Polipropylen +
Elastomery termoplastyczne
B5 - Maska pediatryczna SoftTouch
WAŻNA UWAGA: Na opakowaniu znajduje się etykieta identykacyjna, należy ją usunąć i
nakleić w miejscach przewidzianych na stronie 2. W przypadku wymiany nebulizatora i wypo-
sażenia należy przeprowadzić tę samą procedurę.
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Maski SoftTouch
Maski SoftTouch posiadają zewnętrzny brzeg wykonany z miękkiego,
biokompatybilnego materiału, który zapewnia optymalne dopasowa-
nie do twarzy, a także są wyposażone winnowacyjny ogranicznik dys-
persji. Te charakterystyczne cechy pozwalają na większą sedymentację
leku u pacjenta i ponownie ograniczają jego rozpraszanie.
W fazie wdechu zakładka, która działa
jako ogranicznik dyspersji, zagina się
w masce do wewnątrz.
W fazie wydechowej zakładka, która
pełni funkcję ogranicznika rozprosze-
nia, wygina się na zewnątrz maski.
Miękka
materiał
biokompatybilny
Ogranicznik
Rozpraszanie
5. Należy usiąść wygodnie trzymając nebulizator w ręku, przyłożyć
ustnik do ust lub zastosować nosówkę (jeśli jest dostarczona) lub
maskę. Jeśli używa się maski, należy ją przyłożyć do twarzy, jak
pokazano na rysunku (z gumką lub bez niej).
6. Włączyć urządzenie poprzez naciśnięcie na wyłącznik (A1) oraz
wykonać głęboki wdech i wydech. Po inhalacji wskazane jest, aby na
chwilę wstrzymać oddech, żeby wdychane kropelki aerozolu mogły
osiąść. Następnie wykonać powolny wydech.
7. Po zakończeniu aplikacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od
sieci.
OSTRZEŻENIE: Jeśli po sesji terapeutycznej wewnątrz rurki (B1) utworzy
się oczywisty osad wilgoci, należy odłączyć rurkę od nebulizatora i osu-
szyć ją za pomocą wentylacji samego kompresora; działanie to zapobiega ewentualnemu rozwojowi
pleśni wewnątrz rurki.
Aby ułatwić podłączenie rurki przyłączeniowej (B1) do zespołu sprężarki, należy działać na koniec rurki
przez jednoczesne obracanie i wkładanie, a w celu wyjęcia przez obracanie i wyciąganie.
HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE
Przed każdą operacją przygotowania higienicznego wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Zespół sprężarki (A) i rura zewnętrzna (B1)
Używaj wyłącznie szmatki zwilżonej antybakteryjnym detergentem (nie ścierającej się i wolnej od
wszelkiego rodzaju rozpuszczalników).
Nebulizator i wyposażenie
Otworzyć nebulizator, przekręcając górną część (B2.2) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara, zdemontować górną część (B2.2) zgodnie ze „schematem połączeń” w punkcie B2.2.
Następnie postępuj zgodnie z poniższą instrukcją.
Odkażanie
Przed i po każdym użyciu należy odkazić atomizer i wyposażenie, wybierając jedną z metod podanych
w tabeli i opisanych poniżej.
Metoda A: Zdezynfekować wyposażenie pod ciepłą wodą pitną (ok. 40°C) z łagodnym środkiem do
mycia naczyń (nie ściernym).
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie w zmywarce przy użyciu cyklu gorącego (70°C).
Metoda C: Zdezynfekować wyposażenie poprzez namoczenie w roztworze 50% wody i 50% białego
octu, a następnie dokładnie wypłukać ciepłą wodą pitną (ok. 40°C).
Po odkażeniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i rozłożyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Dezynfekcja
Po odkażeniu nebulizatora i wyposażenia należy je zdezynfekować, stosując jedną z metod podanych
w tabeli i opisanych poniżej. Każda metoda jest możliwa do zastosowania w ograniczonej liczbie
przypadków (patrz rysunek w tabeli).
Metoda A: Uzyskać środek dezynfekcyjny typu chlorek elektrolityczny (substancja czynna: podchloryn
sodu), specjalnie do dezynfekcji, dostępny we wszystkich aptekach.
Wykonanie:
- Napełnić pojemnik o odpowiedniej wielkości, aby pomieścić wszystkie poszczególne elementy
przeznaczone do dezynfekcji, roztworem wody pitnej i środka dezynfekcyjnego, przestrzegając
proporcji podanych na opakowaniu środka dezynfekcyjnego.
- Całkowicie zanurzyć każdy pojedynczy element w roztworze, uważając, aby nie dopuścić do
powstania pęcherzyków powietrza w kontakcie z elementami. Pozostawić zanurzone elementy
na czas podany na opakowaniu środka dezynfekcyjnego i związany ze stężeniem wybranym do
przygotowania roztworu.
- Odzyskać zdezynfekowane elementy i dokładnie wypłukać letnią wodą pitną.
- Roztwór usuwać zgodnie z instrukcją producenta środka dezynfekcyjnego.
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie poprzez gotowanie w wodzie przez 10 minut; używać wody
demineralizowanej lub destylowanej, aby uniknąć osadów wapiennych.
Metoda C: Zdezynfekować urządzenia za pomocą gorącej butelki typu parowego (nie mikrofalówki).
Przeprowadzić proces wiernie według instrukcji obsługi parownika. Aby dezynfekcja była skuteczna,
należy wybrać sterylizator o cyklu pracy co najmniej 6 minut.
Po zdezynfekowaniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i położyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Po zakończeniu każdego użycia przechowuj urządzenie w komplecie z wyposażeniem w suchym,
pozbawionym kurzu miejscu.
SPOSOBY UŻYCIA NEBULIZATORA „RF8 DUAL SPEED” Z PRZEŁĄCZNIKIEM PRĘDKOŚCI
Aby przyspieszyć terapię inhalacyjną, należy obrócić przełącznik prędkości
(B2.2.3) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Aby zwiększyć skuteczność terapii inhalacyjnej, przełącznik prędkości (B2.2.3)
należy przekręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. W tym
przypadku uzyska się optymalne przyswojenie leku przy jednoczesnym zmini-
malizowaniu jego rozproszenia w otoczeniu.
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Maski SoftTouch posiadają zewnętrzny brzeg wykonany z miękkiego,
biokompatybilnego materiału, który zapewnia optymalne dopasowa-
nie do twarzy, a także są wyposażone winnowacyjny ogranicznik dys-
persji. Te charakterystyczne cechy pozwalają na większą sedymentację
leku u pacjenta i ponownie ograniczają jego rozpraszanie.
W fazie wydechowej zakładka, która
pełni funkcję ogranicznika rozprosze-
nia, wygina się na zewnątrz maski.
5. Należy usiąść wygodnie trzymając nebulizator w ręku, przyłożyć
ustnik do ust lub zastosować nosówkę (jeśli jest dostarczona) lub
maskę. Jeśli używa się maski, należy ją przyłożyć do twarzy, jak
pokazano na rysunku (z gumką lub bez niej).
6. Włączyć urządzenie poprzez naciśnięcie na wyłącznik (A1) oraz
wykonać głęboki wdech i wydech. Po inhalacji wskazane jest, aby na
chwilę wstrzymać oddech, żeby wdychane kropelki aerozolu mogły
osiąść. Następnie wykonać powolny wydech.
7. Po zakończeniu aplikacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od
sieci.
OSTRZEŻENIE: Jeśli po sesji terapeutycznej wewnątrz rurki (B1) utworzy
się oczywisty osad wilgoci, należy odłączyć rurkę od nebulizatora i osu-
szyć ją za pomocą wentylacji samego kompresora; działanie to zapobiega ewentualnemu rozwojowi
pleśni wewnątrz rurki.
Aby ułatwić podłączenie rurki przyłączeniowej (B1) do zespołu sprężarki, należy działać na koniec rurki
przez jednoczesne obracanie i wkładanie, a w celu wyjęcia przez obracanie i wyciąganie.
HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE
Przed każdą operacją przygotowania higienicznego wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Zespół sprężarki (A) i rura zewnętrzna (B1)
Używaj wyłącznie szmatki zwilżonej antybakteryjnym detergentem (nie ścierającej się i wolnej od
wszelkiego rodzaju rozpuszczalników).
Nebulizator i wyposażenie
Otworzyć nebulizator, przekręcając górną część (B2.2) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara, zdemontować górną część (B2.2) zgodnie ze „schematem połączeń” w punkcie B2.2.
Następnie postępuj zgodnie z poniższą instrukcją.
Odkażanie
Przed i po każdym użyciu należy odkazić atomizer i wyposażenie, wybierając jedną z metod podanych
w tabeli i opisanych poniżej.
Metoda A: Zdezynfekować wyposażenie pod ciepłą wodą pitną (ok. 40°C) z łagodnym środkiem do
mycia naczyń (nie ściernym).
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie w zmywarce przy użyciu cyklu gorącego (70°C).
Metoda C: Zdezynfekować wyposażenie poprzez namoczenie w roztworze 50% wody i 50% białego
octu, a następnie dokładnie wypłukać ciepłą wodą pitną (ok. 40°C).
Po odkażeniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i rozłożyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Dezynfekcja
Po odkażeniu nebulizatora i wyposażenia należy je zdezynfekować, stosując jedną z metod podanych
w tabeli i opisanych poniżej. Każda metoda jest możliwa do zastosowania w ograniczonej liczbie
przypadków (patrz rysunek w tabeli).
Metoda A: Uzyskać środek dezynfekcyjny typu chlorek elektrolityczny (substancja czynna: podchloryn
sodu), specjalnie do dezynfekcji, dostępny we wszystkich aptekach.
Wykonanie:
- Napełnić pojemnik o odpowiedniej wielkości, aby pomieścić wszystkie poszczególne elementy
przeznaczone do dezynfekcji, roztworem wody pitnej i środka dezynfekcyjnego, przestrzegając
proporcji podanych na opakowaniu środka dezynfekcyjnego.
- Całkowicie zanurzyć każdy pojedynczy element w roztworze, uważając, aby nie dopuścić do
powstania pęcherzyków powietrza w kontakcie z elementami. Pozostawić zanurzone elementy
na czas podany na opakowaniu środka dezynfekcyjnego i związany ze stężeniem wybranym do
przygotowania roztworu.
- Odzyskać zdezynfekowane elementy i dokładnie wypłukać letnią wodą pitną.
- Roztwór usuwać zgodnie z instrukcją producenta środka dezynfekcyjnego.
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie poprzez gotowanie w wodzie przez 10 minut; używać wody
demineralizowanej lub destylowanej, aby uniknąć osadów wapiennych.
Metoda C: Zdezynfekować urządzenia za pomocą gorącej butelki typu parowego (nie mikrofalówki).
Przeprowadzić proces wiernie według instrukcji obsługi parownika. Aby dezynfekcja była skuteczna,
należy wybrać sterylizator o cyklu pracy co najmniej 6 minut.
Po zdezynfekowaniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i położyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Po zakończeniu każdego użycia przechowuj urządzenie w komplecie z wyposażeniem w suchym,
pozbawionym kurzu miejscu.
SPOSOBY UŻYCIA NEBULIZATORA „RF8 DUAL SPEED” Z PRZEŁĄCZNIKIEM PRĘDKOŚCI
Aby przyspieszyć terapię inhalacyjną, należy obrócić przełącznik prędkości
(B2.2.3) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Aby zwiększyć skuteczność terapii inhalacyjnej, przełącznik prędkości (B2.2.3)
należy przekręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. W tym
przypadku uzyska się optymalne przyswojenie leku przy jednoczesnym zmini-
malizowaniu jego rozproszenia w otoczeniu.
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FILTRACJA POWIETRZA
Urządzenie jest wyposażone w ltr ssący (A3), który należy
wymienić, gdy jest zabrudzony lub zmienia kolor na ltr
wymienny. Nie należy myć ani używać ponownie tego samego
ltra. Regularna wymiana ltra jest niezbędna do zapewnienia
prawidłowej pracy sprężarki. Filtr musi być regularnie sprawdzany.
Skontaktować się ze sprzedawcą lub autoryzowanym centrum
serwisowym w celu wymiany ltrów.
Aby wymienić ltr, wyciągnij go w sposób pokazany na
rysunku.
Filtr jest tak skonstruowany, że zawsze jest zamocowany w swojej
obudowie. Nie należy wymieniać ltra podczas korzystania z urządzenia. Używać tylko oryginalnych
elementów wyposażenia lub części zamiennych Flaem, w przypadku użycia nieoryginalnych
części lub wyposażenia nie ponosimy odpowiedzialności.
Appareil pour aérosolthérapie
Ces instructions d'utilisation sont fournies pour les modèles d'appareils P0513EM F400 et
RF8-3. L'appareil pour aérosolthérapie FLAEM se compose d'un compresseur (A), d'un nébuli-
seur et de quelques accessoires (B).
UTILISATION PRÉVUE
Dispositif médical pour l'administration de médicaments par inhalation, dont la thérapie par inhalation et les
médicaments doivent être prescrits par un médecin.
INDICATIONS POUR L'UTILISATION
Traitement des maladies respiratoires. Les médicaments doivent être prescrits par un médecin qui a évalué
l'état général du patient.
CONTREINDICATIONS
• Le dispositif médical ne doit PAS être utilisé pour les patients qui sont incapables de respirer par eux-mêmes
ou qui sont inconscients.
• Ne pas utiliser l'appareil dans des circuits d'anesthésie ou de ventilation assistée.
UTILISATEURS VISÉS
Les appareils sont conçus pour être utilisés par le personnel médical/le personnel de santé légalement autorisé
(médecins, inrmières, thérapeutes, etc.). Le dispositif peut être utilisé directement par le patient.
GROUPE CIBLE DE PATIENTS
Adultes, enfants de tous âges, nourrissons. Avant toute utilisation, le dispositif exige que le mode d’emploi
soit lu attentivement et qu'un adulte responsable de la sécurité soit présent si l'appareil doit être utilisé par
des nourrissons, des enfants de tout âge ou des personnes aux capacités limitées (par exemple, physiques,
mentales ou sensorielles). Il appartient au personnel médical d'évaluer l'état et les capacités du patient an de
déterminer, lors de la prescription du traitement, si le patient est capable d'utiliser l'aérosol en toute sécurité
par lui-même ou si le traitement doit être eectué par une personne responsable.
Veuillez vous référer au personnel médical pour l'évaluation de l'utilisation de l'appareil sur des types
particuliers de patients tels que les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les nourrissons, les personnes
handicapées ou les personnes aux capacités physiques limitées.
ENVIRONNEMENT OPÉRATIONNEL
Ce dispositif peut être utilisé dans les établissements de soins de santé, tels que les hôpitaux, les cliniques
externes, etc., ou même à domicile.
AVERTISSEMENTS CONCERNANT D'ÉVENTUELS DYSFONCTIONNEMENTS
• Si votre appareil ne fonctionne pas, veuillez contacter le centre d’assistance agréé pour obtenir des précisions.
• Le fabricant doit être contacté pour signaler des problèmes et/ou des événements inattendus liés au
fonctionnement et, si nécessaire, pour obtenir des précisions sur l'utilisation et/ou l'entretien/la préparation
hygiénique.
• Veuillez également vous référer à l'historique des défauts et de leur résolution.
MISES EN GARDE
• Utilisez l'appareil uniquement comme un inhalateur thérapeutique. Ce dispositif médical n'est pas
conçu pour sauver des vies. Toute autre utilisation est considérée comme inappropriée et peut
être dangereuse. Le fabricant n'est pas responsable d'une utilisation inappropriée.
• Consultez toujours votre médecin pour l'identication du traitement.
• Suivez les instructions de votre médecin ou de votre thérapeute en réhabilitation respiratoire
concernant le type de médicament, la posologie et les indications du traitement.
• Si vous présentez des réactions allergiques ou d'autres problèmes pendant l'utilisation de l'appa-
reil, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez votre médecin.
• Conservez soigneusement ce manuel pour toute référence ultérieure.
• Si l'emballage est endommagé ou ouvert, contactez le revendeur ou le centre d’assistance.
• N'exposez pas l'appareil à des températures particulièrement extrêmes.
• Ne placez pas l'appareil à proximité de sources de chaleur, à la lumière du soleil ou dans un envi-
ronnement excessivement chaud.
Wyposażenie dla
pacjenta
Metoda
Tabela planowanych metod/wyposażenia dla pacjentów
Odkażanie Dezynfekcja
Metoda
A
Metoda
B
Metoda
C
Metoda
A
Metoda
B
Metoda
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B2.2.1 ✓✓✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B2.2.2 ✓✓✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B2.2.3 ✓✓✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B3 ✓✓✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B4 ✓✓✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B5 ✓✓✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓: planowane \: nieplanowane
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FILTRACJA POWIETRZA
Urządzenie jest wyposażone w ltr ssący (A3), który należy
wymienić, gdy jest zabrudzony lub zmienia kolor na ltr
wymienny. Nie należy myć ani używać ponownie tego samego
ltra. Regularna wymiana ltra jest niezbędna do zapewnienia
prawidłowej pracy sprężarki. Filtr musi być regularnie sprawdzany.
Skontaktować się ze sprzedawcą lub autoryzowanym centrum
serwisowym w celu wymiany ltrów.
Aby wymienić ltr, wyciągnij go w sposób pokazany na
rysunku.
Filtr jest tak skonstruowany, że zawsze jest zamocowany w swojej
obudowie. Nie należy wymieniać ltra podczas korzystania z urządzenia. Używać tylko oryginalnych
elementów wyposażenia lub części zamiennych Flaem, w przypadku użycia nieoryginalnych
części lub wyposażenia nie ponosimy odpowiedzialności.
Appareil pour aérosolthérapie
Ces instructions d'utilisation sont fournies pour les modèles d'appareils P0513EM F400 et
RF8-3. L'appareil pour aérosolthérapie FLAEM se compose d'un compresseur (A), d'un nébuli-
seur et de quelques accessoires (B).
UTILISATION PRÉVUE
Dispositif médical pour l'administration de médicaments par inhalation, dont la thérapie par inhalation et les
médicaments doivent être prescrits par un médecin.
INDICATIONS POUR L'UTILISATION
Traitement des maladies respiratoires. Les médicaments doivent être prescrits par un médecin qui a évalué
l'état général du patient.
CONTREINDICATIONS
• Le dispositif médical ne doit PAS être utilisé pour les patients qui sont incapables de respirer par eux-mêmes
ou qui sont inconscients.
• Ne pas utiliser l'appareil dans des circuits d'anesthésie ou de ventilation assistée.
UTILISATEURS VISÉS
Les appareils sont conçus pour être utilisés par le personnel médical/le personnel de santé légalement autorisé
(médecins, inrmières, thérapeutes, etc.). Le dispositif peut être utilisé directement par le patient.
GROUPE CIBLE DE PATIENTS
Adultes, enfants de tous âges, nourrissons. Avant toute utilisation, le dispositif exige que le mode d’emploi
soit lu attentivement et qu'un adulte responsable de la sécurité soit présent si l'appareil doit être utilisé par
des nourrissons, des enfants de tout âge ou des personnes aux capacités limitées (par exemple, physiques,
mentales ou sensorielles). Il appartient au personnel médical d'évaluer l'état et les capacités du patient an de
déterminer, lors de la prescription du traitement, si le patient est capable d'utiliser l'aérosol en toute sécurité
par lui-même ou si le traitement doit être eectué par une personne responsable.
Veuillez vous référer au personnel médical pour l'évaluation de l'utilisation de l'appareil sur des types
particuliers de patients tels que les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les nourrissons, les personnes
handicapées ou les personnes aux capacités physiques limitées.
ENVIRONNEMENT OPÉRATIONNEL
Ce dispositif peut être utilisé dans les établissements de soins de santé, tels que les hôpitaux, les cliniques
externes, etc., ou même à domicile.
AVERTISSEMENTS CONCERNANT D'ÉVENTUELS DYSFONCTIONNEMENTS
• Si votre appareil ne fonctionne pas, veuillez contacter le centre d’assistance agréé pour obtenir des précisions.
• Le fabricant doit être contacté pour signaler des problèmes et/ou des événements inattendus liés au
fonctionnement et, si nécessaire, pour obtenir des précisions sur l'utilisation et/ou l'entretien/la préparation
hygiénique.
• Veuillez également vous référer à l'historique des défauts et de leur résolution.
MISES EN GARDE
• Utilisez l'appareil uniquement comme un inhalateur thérapeutique. Ce dispositif médical n'est pas
conçu pour sauver des vies. Toute autre utilisation est considérée comme inappropriée et peut
être dangereuse. Le fabricant n'est pas responsable d'une utilisation inappropriée.
• Consultez toujours votre médecin pour l'identication du traitement.
• Suivez les instructions de votre médecin ou de votre thérapeute en réhabilitation respiratoire
concernant le type de médicament, la posologie et les indications du traitement.
• Si vous présentez des réactions allergiques ou d'autres problèmes pendant l'utilisation de l'appa-
reil, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez votre médecin.
• Conservez soigneusement ce manuel pour toute référence ultérieure.
• Si l'emballage est endommagé ou ouvert, contactez le revendeur ou le centre d’assistance.
• N'exposez pas l'appareil à des températures particulièrement extrêmes.
• Ne placez pas l'appareil à proximité de sources de chaleur, à la lumière du soleil ou dans un envi-
ronnement excessivement chaud.
Tabela planowanych metod/wyposażenia dla pacjentów
Odkażanie Dezynfekcja
Metoda
A
Metoda
B
Metoda
C
Metoda
A
Metoda
B
Metoda
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B2.2.1 ✓✓✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B2.2.2 ✓✓✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B2.2.3 ✓✓✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B3 ✓✓✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B4 ✓✓✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B5 ✓✓✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓: planowane \: nieplanowane
FRANÇAIS
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tement éliminés. Par conséquent, eectuez une préparation hygiénique après chaque inhalation,
également pour atteindre le plus haut degré d'hygiène et pour optimiser la durée de vie et le
fonctionnement de l'appareil.
• Risque de blessure :
- Ne placez pas l'appareil sur une surface d'appui molle comme un canapé, un lit ou une nappe.
- Utilisez-le toujours sur une surface dure et sans obstacles.
AVERTISSEMENTS SUR LES RISQUES D'INTERFÉRENCE LORS DE L'UTILISATION
DANS LES INVESTIGATIONS DIAGNOSTIQUES
Cet appareil est conçu pour répondre aux exigences actuelles en matière de compatibilité électromagnétique.
En ce qui concerne les exigences en matière de CEM, les appareils électro-médicaux nécessitent une attention
particulière lors de leur installation et de leur utilisation, et doivent donc être installés et/ou utilisés conformément
aux spécications du fabricant. Risque d'interférences électromagnétiques potentielles avec d'autres appareils. Les
appareils de radio et de télécommunication RF mobiles ou portables (téléphones mobiles ou connexions sans
l) peuvent interférer avec le fonctionnement des appareils électro-médicaux. Le dispositif peut être sensible aux
interférences électromagnétiques en présence d'autres dispositifs utilisés pour un diagnostic ou un traitement
spécique. Pour plus d'informations, consultez le site www.aemnuova.it.
CAS D'ANOMALIES ET LEUR RÉSOLUTION
Avant d'eectuer toute opération, éteignez l'appareil et débranchez-le du réseau électrique.
Problème Cause Solution
L'appareil ne
fonctionne pas
Le câble d'alimentation n'est
pas correctement branché
dans la prise de l'appareil ou
dans la prise de courant
Branchez correctement le câble d'alimentation
dans les prises
L'appareil n'atomise
pas ou mal
Le médicament n'a pas été
inséré dans le nébuliseur
Versez la bonne quantité de médicament dans le
nébuliseur
Le nébuliseur n'a pas été
monté correctement
Démontez et remontez correctement le nébuliseur
en suivant le schéma de connexion gurant sur le
couvercle.
Le nébuliseur est obstrué
Préparation hygiénique du nébuliseur. Les dépôts
de médicaments dus à un manque de préparation
hygiénique du nébuliseur nuisent à son ecacité
et à son fonctionnement. Suivez scrupuleusement
les instructions du chapitre PRÉPARATION
HYGIÉNIQUE.
Les accessoires ne sont pas
correctement connectés à
l'appareil
Vériez le raccordement correct entre l'entrée d'air
de l'appareil et les accessoires (voir le schéma de
raccordement sur le couvercle).
Le tuyau est plié, endommagé
ou entortillé
Déroulez le tuyau et vériez qu'il ne soit pas écrasé
ou perforé.
Remplacez-le si nécessaire.
Le ltre à air est sale Remplacez le ltre
L'appareil est
plus bruyant que
d'habitude
Filtre non inséré Insérez le ltre correctement dans le boîtier
Si, après avoir vérié les conditions décrites ci-dessus, l'appareil ne fonctionne toujours pas correcte-
ment, nous vous recommandons de contacter votre revendeur ou un centre de service agréé FLAEM
près de chez vous. Vous trouverez une liste de tous les centres de service sur le site http://www.
aemnuova.it/it/info/assistenza.
• Le temps nécessaire pour passer du stockage aux conditions de fonctionnement est d'environ 2
heures.
• Il est interdit d'accéder à l'ouverture du groupe compresseur de quelque manière que ce soit. Les
réparations ne peuvent être eectuées que par le personnel autorisé par le fabricant. Les réparations
non autorisées annulent la garantie et peuvent constituer un danger pour l'utilisateur.
• Risque de suocation :
- Certains composants de l'appareil sont susamment petits pour être avalés par des enfants,
gardez donc l'appareil hors de portée des enfants.
• Risque de strangulation :
- N'utilisez pas le tuyau de raccordement et les câbles fournis en dehors de leur utilisation prévue,
ils pourraient présenter un risque de strangulation, faites particulièrement attention aux enfants
et aux personnes ayant des dicultés particulières, souvent ces personnes ne sont pas en mesure
d'évaluer correctement les dangers.
• Risque d'incendie :
- Est un appareil qui ne convient pas à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique
inammable à l'air, à l'oxygène ou au protoxyde d'azote.
• Risque d'électrocution :
- Avant la première utilisation, et périodiquement pendant la durée de vie du produit, vériez
l'intégrité de la structure de l'appareil et du cordon d'alimentation pour vous assurer qu'il n'est
pas endommagé ; s'il est endommagé, ne le branchez pas et apportez immédiatement le produit
à un centre d'assistance agréé ou à votre revendeur.
- Tenez le câble d'alimentation à l'écart des animaux (par exemple, des rongeurs), car ces derniers
pourraient endommager l'isolation du câble d'alimentation.
- Gardez toujours le câble d'alimentation à l'écart des surfaces chaudes.
- N'obstruez jamais les fentes de ventilation situées de part et d'autre du groupe compresseur.
- Ne manipulez pas le groupe compresseur en ayant les mains mouillées. N'utilisez pas le groupe
compresseur dans des environnements humides (par exemple, pendant un bain ou une douche).
N’immergez pas le groupe compresseur dans l'eau ; si cela se produit, débrancher immédiate-
ment la prise. Ne retirez pas et ne touchez pas le groupe compresseur lorsqu'il est immergé dans
l'eau, débranchez-le d'abord. Apportez-le immédiatement à un centre de service agréé FLAEM ou
à votre revendeur.
• Risque d'inecacité du traitement :
- Les performances peuvent varier avec des types particuliers de médicaments (par exemple, ceux
à forte viscosité ou en suspension). Pour plus d'informations, veuillez vous reporter à la notice
fournie par le fabricant du médicament.
- Utilisez le nébuliseur dans la position correcte, aussi droite que possible ; n'inclinez pas le
nébuliseur au-delà d'un angle de 30 degrés, dans n'importe quelle direction, pour éviter que le
médicament ne se répande dans la bouche ou ne soit trop dispersé, ce qui réduirait l'ecacité du
traitement.
- Faites attention aux indications fournies avec le médicament et évitez d'utiliser les appareils avec
des substances et des dilutions autres que celles recommandées.
- N'utilisez l'appareil que dans un environnement exempt de poussière, sinon la thérapie risque
d'être compromise.
- N'obstruez pas et n'insérez pas d'objets dans le ltre et son logement dans l'appareil.
- Dans le cas de substances trop denses, une dilution avec une solution saline appropriée peut être
nécessaire, selon la prescription d'un médecin.
- N'utilisez que des accessoires ou des pièces de rechange d'origine Flaem, aucune responsabilité
n'est acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
• Risque d'infection :
- Nous recommandons une utilisation personnelle des accessoires pour éviter tout risque d'infec-
tion.
- Suivez les opérations de préparation hygiénique avant chaque utilisation. Veillez à ce que le tube
de raccordement et les accessoires ne soient pas stockés à proximité d'autres accessoires ou
dispositifs destinés à des thérapies diérentes (par exemple, des perfusions).
- À la n du traitement, ne laissez pas le médicament dans le nébuliseur et procédez aux opérations
de préparation hygiénique.
- Si le nébuliseur est utilisé pour plusieurs types de médicaments, les résidus doivent être complè-
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tement éliminés. Par conséquent, eectuez une préparation hygiénique après chaque inhalation,
également pour atteindre le plus haut degré d'hygiène et pour optimiser la durée de vie et le
fonctionnement de l'appareil.
• Risque de blessure :
- Ne placez pas l'appareil sur une surface d'appui molle comme un canapé, un lit ou une nappe.
- Utilisez-le toujours sur une surface dure et sans obstacles.
AVERTISSEMENTS SUR LES RISQUES D'INTERFÉRENCE LORS DE L'UTILISATION
DANS LES INVESTIGATIONS DIAGNOSTIQUES
Cet appareil est conçu pour répondre aux exigences actuelles en matière de compatibilité électromagnétique.
En ce qui concerne les exigences en matière de CEM, les appareils électro-médicaux nécessitent une attention
particulière lors de leur installation et de leur utilisation, et doivent donc être installés et/ou utilisés conformément
aux spécications du fabricant. Risque d'interférences électromagnétiques potentielles avec d'autres appareils. Les
appareils de radio et de télécommunication RF mobiles ou portables (téléphones mobiles ou connexions sans
l) peuvent interférer avec le fonctionnement des appareils électro-médicaux. Le dispositif peut être sensible aux
interférences électromagnétiques en présence d'autres dispositifs utilisés pour un diagnostic ou un traitement
spécique. Pour plus d'informations, consultez le site www.aemnuova.it.
CAS D'ANOMALIES ET LEUR RÉSOLUTION
Avant d'eectuer toute opération, éteignez l'appareil et débranchez-le du réseau électrique.
Problème Cause Solution
L'appareil ne
fonctionne pas
Le câble d'alimentation n'est
pas correctement branché
dans la prise de l'appareil ou
dans la prise de courant
Branchez correctement le câble d'alimentation
dans les prises
L'appareil n'atomise
pas ou mal
Le médicament n'a pas été
inséré dans le nébuliseur
Versez la bonne quantité de médicament dans le
nébuliseur
Le nébuliseur n'a pas été
monté correctement
Démontez et remontez correctement le nébuliseur
en suivant le schéma de connexion gurant sur le
couvercle.
Le nébuliseur est obstrué
Préparation hygiénique du nébuliseur. Les dépôts
de médicaments dus à un manque de préparation
hygiénique du nébuliseur nuisent à son ecacité
et à son fonctionnement. Suivez scrupuleusement
les instructions du chapitre PRÉPARATION
HYGIÉNIQUE.
Les accessoires ne sont pas
correctement connectés à
l'appareil
Vériez le raccordement correct entre l'entrée d'air
de l'appareil et les accessoires (voir le schéma de
raccordement sur le couvercle).
Le tuyau est plié, endommagé
ou entortillé
Déroulez le tuyau et vériez qu'il ne soit pas écrasé
ou perforé.
Remplacez-le si nécessaire.
Le ltre à air est sale Remplacez le ltre
L'appareil est
plus bruyant que
d'habitude
Filtre non inséré Insérez le ltre correctement dans le boîtier
Si, après avoir vérié les conditions décrites ci-dessus, l'appareil ne fonctionne toujours pas correcte-
ment, nous vous recommandons de contacter votre revendeur ou un centre de service agréé FLAEM
près de chez vous. Vous trouverez une liste de tous les centres de service sur le site http://www.
aemnuova.it/it/info/assistenza.
• Le temps nécessaire pour passer du stockage aux conditions de fonctionnement est d'environ 2
heures.
• Il est interdit d'accéder à l'ouverture du groupe compresseur de quelque manière que ce soit. Les
réparations ne peuvent être eectuées que par le personnel autorisé par le fabricant. Les réparations
non autorisées annulent la garantie et peuvent constituer un danger pour l'utilisateur.
• Risque de suocation :
- Certains composants de l'appareil sont susamment petits pour être avalés par des enfants,
gardez donc l'appareil hors de portée des enfants.
• Risque de strangulation :
- N'utilisez pas le tuyau de raccordement et les câbles fournis en dehors de leur utilisation prévue,
ils pourraient présenter un risque de strangulation, faites particulièrement attention aux enfants
et aux personnes ayant des dicultés particulières, souvent ces personnes ne sont pas en mesure
d'évaluer correctement les dangers.
• Risque d'incendie :
- Est un appareil qui ne convient pas à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique
inammable à l'air, à l'oxygène ou au protoxyde d'azote.
• Risque d'électrocution :
- Avant la première utilisation, et périodiquement pendant la durée de vie du produit, vériez
l'intégrité de la structure de l'appareil et du cordon d'alimentation pour vous assurer qu'il n'est
pas endommagé ; s'il est endommagé, ne le branchez pas et apportez immédiatement le produit
à un centre d'assistance agréé ou à votre revendeur.
- Tenez le câble d'alimentation à l'écart des animaux (par exemple, des rongeurs), car ces derniers
pourraient endommager l'isolation du câble d'alimentation.
- Gardez toujours le câble d'alimentation à l'écart des surfaces chaudes.
- N'obstruez jamais les fentes de ventilation situées de part et d'autre du groupe compresseur.
- Ne manipulez pas le groupe compresseur en ayant les mains mouillées. N'utilisez pas le groupe
compresseur dans des environnements humides (par exemple, pendant un bain ou une douche).
N’immergez pas le groupe compresseur dans l'eau ; si cela se produit, débrancher immédiate-
ment la prise. Ne retirez pas et ne touchez pas le groupe compresseur lorsqu'il est immergé dans
l'eau, débranchez-le d'abord. Apportez-le immédiatement à un centre de service agréé FLAEM ou
à votre revendeur.
• Risque d'inecacité du traitement :
- Les performances peuvent varier avec des types particuliers de médicaments (par exemple, ceux
à forte viscosité ou en suspension). Pour plus d'informations, veuillez vous reporter à la notice
fournie par le fabricant du médicament.
- Utilisez le nébuliseur dans la position correcte, aussi droite que possible ; n'inclinez pas le
nébuliseur au-delà d'un angle de 30 degrés, dans n'importe quelle direction, pour éviter que le
médicament ne se répande dans la bouche ou ne soit trop dispersé, ce qui réduirait l'ecacité du
traitement.
- Faites attention aux indications fournies avec le médicament et évitez d'utiliser les appareils avec
des substances et des dilutions autres que celles recommandées.
- N'utilisez l'appareil que dans un environnement exempt de poussière, sinon la thérapie risque
d'être compromise.
- N'obstruez pas et n'insérez pas d'objets dans le ltre et son logement dans l'appareil.
- Dans le cas de substances trop denses, une dilution avec une solution saline appropriée peut être
nécessaire, selon la prescription d'un médecin.
- N'utilisez que des accessoires ou des pièces de rechange d'origine Flaem, aucune responsabilité
n'est acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
• Risque d'infection :
- Nous recommandons une utilisation personnelle des accessoires pour éviter tout risque d'infec-
tion.
- Suivez les opérations de préparation hygiénique avant chaque utilisation. Veillez à ce que le tube
de raccordement et les accessoires ne soient pas stockés à proximité d'autres accessoires ou
dispositifs destinés à des thérapies diérentes (par exemple, des perfusions).
- À la n du traitement, ne laissez pas le médicament dans le nébuliseur et procédez aux opérations
de préparation hygiénique.
- Si le nébuliseur est utilisé pour plusieurs types de médicaments, les résidus doivent être complè-
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Conformément à la directive 2012/19/CE, le symbole gurant sur l'équipement indique que
l'équipement à mettre au rebut (à l'exclusion des accessoires), est considéré comme un déchet et
doit donc faire l'objet d'une « collecte séparée ». L'utilisateur doit donc déposer (ou faire déposer) ces
déchets dans les centres de collecte sélective mis en place par les autorités locales, ou les remettre
au détaillant lors de l'achat d'un nouvel appareil de type équivalent. La collecte séparée des déchets et les
opérations ultérieures de traitement, de valorisation et d'élimination favorisent la production d'équipements
à partir de matériaux recyclés et limitent les eets négatifs sur l'environnement et la santé causés par
une mauvaise gestion des déchets. L'élimination non autorisée du produit par l'utilisateur entraîne
l'application des sanctions administratives prévues par les lois de transposition de la directive 2012/19/
CE de l'État membre ou du pays dans lequel le produit est éliminé.
Nébuliseur et accessoires
Ils doivent être éliminés comme des déchets généraux après un cycle de désinfection.
emballage
20
PAP
Boîte du produit
04
LDPE
Sac d'emballage pour tubes
05
PP
Film thermorétractable pour accessoires
ÉLIMINATION
Unité de compresseur
NOTIFICATION D'ÉVÉNEMENTS GRAVES
Les événements graves survenant en relation avec ce produit doivent être immédiatement signalés au
fabricant et à l’autorité compétente.
Un événement est considéré comme grave s'il provoque ou peut provoquer, directement ou indirecte-
ment, la mort ou une détérioration grave et imprévue de l'état de santé d'une personne.
PAYS AUTORITÉ
France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
143-147 boulevard Anatole France, FR - 93285 Saint Denis Cedex
E-mail: [email protected].fr
Belgique
AFMPS - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Pl. Victor Horta 40/10, 1060 Bruxelles
E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Luxembourg
Ministère de la Santé
1 Rue Charles Darwin, 1433
E-mail : meddevices.vigilanc[email protected]
46
47
INFORMATIONS SUR LES RESTRICTIONS OU LES INCOMPATIBILITÉS
AVEC CERTAINES SUBSTANCES
• Interactions : Les matériaux utilisés dans l'appareil sont des matériaux biocompatibles et sont conformes
aux réglementations légales, mais d'éventuelles réactions allergiques ne peuvent être totalement
exclues.
• Utilisez le médicament dès que possible après son ouverture et évitez de le laisser dans le nébuliseur ;
une fois le traitement terminé, ne laissez pas le médicament dans le nébuliseur et procédez à la prépa-
ration hygiénique.
SYMBOLES SUR LE DISPOSITIF OU L’EMBALLAGE
Marquage CE médical réf. règle-
ment 2017/745 UE et mises à jour
ultérieures
Numéro de série de l'appareil
Appareil de classe II Fabricant
Avant l'utilisation : Attention, véri-
ez les instructions d'utilisation Type de pièce appliquée BF
Allumé
« ON »
Lors de l’arrêt de l’appareil,
l’interrupteur arrête
le fonctionnement du
compresseur sur une
seule des deux phases de
l’alimentation.
Courant alternatif
Éteint «
OFF » Attention
Sans phtalate ni bisphénol IP21
Degré de protection du boîtier : IP21.
(Protégé contre les corps solides de plus
de 12 mm. Protégé contre l'accès avec un
doigt ; Protégé contre les gouttes d'eau
tombant verticalement).
Numéro de modèle Voir le mode d'emploi
Limites de température Limites d'humidité
Limites de la pression
atmosphérique Date de production
Code du lot Identiant unique du dispositif
Dispositif médical
Conformément à la directive 2012/19/CE, le symbole gurant sur l'équipement indique que
l'équipement à mettre au rebut (à l'exclusion des accessoires), est considéré comme un déchet et
doit donc faire l'objet d'une « collecte séparée ». L'utilisateur doit donc déposer (ou faire déposer) ces
déchets dans les centres de collecte sélective mis en place par les autorités locales, ou les remettre
au détaillant lors de l'achat d'un nouvel appareil de type équivalent. La collecte séparée des déchets et les
opérations ultérieures de traitement, de valorisation et d'élimination favorisent la production d'équipements
à partir de matériaux recyclés et limitent les eets négatifs sur l'environnement et la santé causés par
une mauvaise gestion des déchets. L'élimination non autorisée du produit par l'utilisateur entraîne
l'application des sanctions administratives prévues par les lois de transposition de la directive 2012/19/
CE de l'État membre ou du pays dans lequel le produit est éliminé.
Nébuliseur et accessoires
Ils doivent être éliminés comme des déchets généraux après un cycle de désinfection.
emballage
20
PAP
Boîte du produit
04
LDPE
Sac d'emballage pour tubes
05
PP
Film thermorétractable pour accessoires
ÉLIMINATION
Unité de compresseur
NOTIFICATION D'ÉVÉNEMENTS GRAVES
Les événements graves survenant en relation avec ce produit doivent être immédiatement signalés au
fabricant et à l’autorité compétente.
Un événement est considéré comme grave s'il provoque ou peut provoquer, directement ou indirecte-
ment, la mort ou une détérioration grave et imprévue de l'état de santé d'une personne.
PAYS AUTORITÉ
France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
143-147 boulevard Anatole France, FR - 93285 Saint Denis Cedex
E-mail: [email protected].fr
Belgique
AFMPS - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Pl. Victor Horta 40/10, 1060 Bruxelles
E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Luxembourg
Ministère de la Santé
1 Rue Charles Darwin, 1433
E-mail : meddevices.vigilanc[email protected]
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MODE D’EMPLOI
Avant chaque utilisation, lavez-vous soigneusement les mains et nettoyez votre appareil comme
décrit dans la section « PRÉPARATION HYGIÉNIQUE ». Pendant l'application, il est recommandé de
se protéger adéquatement des gouttes. Cet appareil est adapté à l'administration de substances
médicamenteuses (solutions et suspensions), pour lesquelles l'administration par aérosol
est prévue ; ces substances doivent en tout cas être prescrites par un médecin. Dans le cas de
substances trop denses, une dilution avec une solution saline appropriée peut être nécessaire,
selon la prescription d'un médecin.
1. Insérez la che du câble d'alimentation (A6) dans
une prise de courant correspondant à la tension
de l'appareil. Il doit être placé de manière à ce que
la déconnexion du réseau électrique ne soit pas
dicile.
2. Remontez la partie supérieure avec le sélecteur
comme indiqué dans le schéma de connexion
ci-dessous. B2.2.
Attention, le support du sélecteur (B2.2.2) doit
s'emboîter parfaitement dans la partie supérieure
(B2.2.1) ; pour cela, il faut aligner la èche du sup-
port du sélecteur avec la tige de l'accessoire (voir
photo).
3. Versez le médicament prescrit par le médecin dans
la partie inférieure (B2.1).
Insérez la partie supérieure (B2.2) dans la partie inférieure (B2.1), fermez le nébuliseur en tournant la
partie supérieure (B2.2) dans le sens des aiguilles d'une montre.
4. Connectez les accessoires comme indiqué dans le « Schéma de branchement ».
INFORMATIONS SUR L'APPAREIL ET LES MATÉRIAUX DE FABRICATION
L'équipement comprend : Informations sur les
matériaux
A -
Groupe compresseur - Modèle : P0513EM F400
A1 - Interrupteur
A2 - Prise d'air
A3 - Filtre à air
A4 - Support pour nébuliseur
A6 - Câble d'alimentation
B -
Nébuliseur et accessoires - Modèle : RF8-3
B1 -Tube de raccordement (unité de compresseur/nébuliseur)
B2 - Nébuliseur à double vitesse RF8
B2.1 - Partie inférieure
B2.2 - Partie supérieure avec commutateur de sélection
B2.2.1 - Partie supérieure
B2.2.2 - Support du commutateur de sélection
B2.2.3 - Sélecteur de vitesse
B3 - Embout Polypropylène
B4 - Masque SoftTouch pour adultes
Polypropylène +
Élastomères thermoplastiques
B5 - Masque pédiatrique SoftTouch
NOTE IMPORTANTE : Une étiquette d'identication se trouve sur l'emballage, retirez-la et ap-
posez-la dans les espaces prévus à cet eet à la page 2. Lors du remplacement du nébuliseur
et des accessoires, eectuez la même procédure.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DE L’APPAREIL
Modèle : P0513EM F400 combiné avec RF8-3
Pression de fonctionnement (avec néb.) :
0,8 bar.
Sélecteur de vitesse B2.2.3
en pos Max en pos Min
(1) Débit : 0,40 ml/min environ 0,19 ml/min environ
(2) MMAD : 4,48 μm 4,01 μm
(2) Fraction respirable < 5 μm (FPF) : 55,5 % 61,1 %
(1) Données collectées selon la procédure interne de Flaem.
(2) Caractérisation in vitro réalisée par TÜV Rheinland Italia S.r.l. en coopération avec l'Université de Parme. Plus de
détails sont disponibles sur demande.
PIÈCES APPLIQUÉES
Les pièces appliquées de type BF sont les : accessoires pour patients (B3, B4, B5)
Poids : 1,100 kg
CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
Conditions de fonctionnement :
Température ambiante Entre +10 °C et +40 °C
Humidité relative de l'air Entre 10 et 95 %
Pression atmosphérique Entre 69 KPa et 106 KPa
Conditions de stockage et de transport :
Température ambiante Entre -25 °C et +70 °C
Humidité relative de l'air Entre 10 et 95 %
Pression atmosphérique Entre 69 KPa et 106 KPa
DURÉE
Modèle : P0513EM F400
(Unité de compresseur) Durée de vie 400 heures.
Modèle : RF8-3
(Nébuliseur et
accessoires)
La durée de vie moyenne prévue est de 1 an, mais il est conseillé de rem-
placer le nébuliseur tous les 6 mois en cas d'utilisation intensive (ou plus
tôt si le nébuliseur est obstrué) pour garantir une ecacité thérapeutique
maximale.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU GROUPE COMPRESSEUR
Modèle : P0513EM F400
Alimentation électrique :
Pression maximale :
Débit d'air vers le compresseur :
Niveau sonore (à 1 m) :
Fonctionnement :
230V ~ 50Hz 130VA
1,8 ± 0,3 bar
9 l/min environ
54 dB (A) environ
Continu
Dimensions : 18(L) x 16,5(P) x 13(H) cm
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES DU NÉBULISEUR
Modèle : RF8-3
Nébuliseur à double vitesse RF8
Capacité minimale du médicament :
Capacité maximale du médicament :
2 ml
8 ml
48
49
B2.2.1
B2.2.2
MODE D’EMPLOI
Avant chaque utilisation, lavez-vous soigneusement les mains et nettoyez votre appareil comme
décrit dans la section « PRÉPARATION HYGIÉNIQUE ». Pendant l'application, il est recommandé de
se protéger adéquatement des gouttes. Cet appareil est adapté à l'administration de substances
médicamenteuses (solutions et suspensions), pour lesquelles l'administration par aérosol
est prévue ; ces substances doivent en tout cas être prescrites par un médecin. Dans le cas de
substances trop denses, une dilution avec une solution saline appropriée peut être nécessaire,
selon la prescription d'un médecin.
1. Insérez la che du câble d'alimentation (A6) dans
une prise de courant correspondant à la tension
de l'appareil. Il doit être placé de manière à ce que
la déconnexion du réseau électrique ne soit pas
dicile.
2. Remontez la partie supérieure avec le sélecteur
comme indiqué dans le schéma de connexion
ci-dessous. B2.2.
Attention, le support du sélecteur (B2.2.2) doit
s'emboîter parfaitement dans la partie supérieure
(B2.2.1) ; pour cela, il faut aligner la èche du sup-
port du sélecteur avec la tige de l'accessoire (voir
photo).
3. Versez le médicament prescrit par le médecin dans
la partie inférieure (B2.1).
Insérez la partie supérieure (B2.2) dans la partie inférieure (B2.1), fermez le nébuliseur en tournant la
partie supérieure (B2.2) dans le sens des aiguilles d'une montre.
4. Connectez les accessoires comme indiqué dans le « Schéma de branchement ».
INFORMATIONS SUR L'APPAREIL ET LES MATÉRIAUX DE FABRICATION
L'équipement comprend : Informations sur les
matériaux
A -
Groupe compresseur - Modèle : P0513EM F400
A1 - Interrupteur
A2 - Prise d'air
A3 - Filtre à air
A4 - Support pour nébuliseur
A6 - Câble d'alimentation
B -
Nébuliseur et accessoires - Modèle : RF8-3
B1 -Tube de raccordement (unité de compresseur/nébuliseur)
B2 - Nébuliseur à double vitesse RF8
B2.1 - Partie inférieure
B2.2 - Partie supérieure avec commutateur de sélection
B2.2.1 - Partie supérieure
B2.2.2 - Support du commutateur de sélection
B2.2.3 - Sélecteur de vitesse
B3 - Embout Polypropylène
B4 - Masque SoftTouch pour adultes
Polypropylène +
Élastomères thermoplastiques
B5 - Masque pédiatrique SoftTouch
NOTE IMPORTANTE : Une étiquette d'identication se trouve sur l'emballage, retirez-la et ap-
posez-la dans les espaces prévus à cet eet à la page 2. Lors du remplacement du nébuliseur
et des accessoires, eectuez la même procédure.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DE L’APPAREIL
Modèle : P0513EM F400 combiné avec RF8-3
Pression de fonctionnement (avec néb.) :
0,8 bar.
Sélecteur de vitesse B2.2.3
en pos Max en pos Min
(1) Débit : 0,40 ml/min environ 0,19 ml/min environ
(2) MMAD : 4,48 μm 4,01 μm
(2) Fraction respirable < 5 μm (FPF) : 55,5 % 61,1 %
(1) Données collectées selon la procédure interne de Flaem.
(2) Caractérisation in vitro réalisée par TÜV Rheinland Italia S.r.l. en coopération avec l'Université de Parme. Plus de
détails sont disponibles sur demande.
PIÈCES APPLIQUÉES
Les pièces appliquées de type BF sont les : accessoires pour patients (B3, B4, B5)
Poids : 1,100 kg
CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
Conditions de fonctionnement :
Température ambiante Entre +10 °C et +40 °C
Humidité relative de l'air Entre 10 et 95 %
Pression atmosphérique Entre 69 KPa et 106 KPa
Conditions de stockage et de transport :
Température ambiante Entre -25 °C et +70 °C
Humidité relative de l'air Entre 10 et 95 %
Pression atmosphérique Entre 69 KPa et 106 KPa
DURÉE
Modèle : P0513EM F400
(Unité de compresseur) Durée de vie 400 heures.
Modèle : RF8-3
(Nébuliseur et
accessoires)
La durée de vie moyenne prévue est de 1 an, mais il est conseillé de rem-
placer le nébuliseur tous les 6 mois en cas d'utilisation intensive (ou plus
tôt si le nébuliseur est obstrué) pour garantir une ecacité thérapeutique
maximale.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU GROUPE COMPRESSEUR
Modèle : P0513EM F400
Alimentation électrique :
Pression maximale :
Débit d'air vers le compresseur :
Niveau sonore (à 1 m) :
Fonctionnement :
230V ~ 50Hz 130VA
1,8 ± 0,3 bar
9 l/min environ
54 dB (A) environ
Continu
Dimensions : 18(L) x 16,5(P) x 13(H) cm
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES DU NÉBULISEUR
Modèle : RF8-3
Nébuliseur à double vitesse RF8
Capacité minimale du médicament :
Capacité maximale du médicament :
2 ml
8 ml
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PRÉPARATION HYGIÉNIQUE
Éteignez l'appareil avant chaque opération de préparation hygiénique et débranchez-le du réseau.
Unité compresseur (A) et tuyau extérieur (B1)
Utilisez uniquement un chion humidié avec un détergent antibactérien (non abrasif et exempt de
solvants de toute sorte).
Nébuliseur et accessoires
Ouvrez le nébuliseur en tournant la partie supérieure (B2.2) dans le sens inverse des aiguilles d'une montre,
démontez la partie supérieure (B2.2) comme indiqué dans le « Schéma de branchement » en B2.2.
Ensuite, procédez selon les instructions ci-dessous.
Assainissement
Avant et après chaque utilisation, assainissez l'atomiseur et les accessoires en choisissant l'une des
méthodes fournies dans le tableau et décrites ci-dessous.
méthode A : Assainissez les accessoires sous l'eau potable tiède (environ 40 °C) avec un détergent
pour vaisselle doux (non abrasif).
méthode B : Assainissez les accessoires dans le lave-vaisselle avec un cycle chaud (70 °C).
méthode C : Assainissez les accessoires en les faisant tremper dans une solution composée de 50 %
d'eau et de 50 % de vinaigre blanc, puis rincez-les abondamment à l'eau potable tiède (environ 40 °C).
Après avoir assaini les accessoires, secouez-les vigoureusement et placez-les sur une serviette en
papier, ou bien séchez-les avec un jet d'air chaud (par exemple, un sèche-cheveux).
Désinfection
Après avoir assaini le nébuliseur et les accessoires, désinfectez-les en utilisant l'une des méthodes
fournies dans le tableau et décrites ci-dessous. Chaque méthode est réalisable pour un nombre limité
de fois (voir gure dans le tableau).
méthode A : Se procurer un désinfectant de type chlorure électrolytique (principe actif : hypochlorite
de sodium), spécique à la désinfection, disponible dans toutes les pharmacies.
Exécution :
- Remplir un récipient de taille appropriée pour contenir tous les éléments individuels à désinfecter
avec une solution d'eau potable et de désinfectant, en respectant les proportions indiquées sur
l'emballage du désinfectant.
- Immergez complètement chaque composant individuel dans la solution, en prenant soin d'éviter la
formation
de bulles d'air en contact avec les composants. Laissez les éléments immergés pendant
la durée indiquée sur l'emballage du désinfectant, et associée à la concentration choisie pour la
préparation de la solution.
- Récupérez les éléments désinfectés et rincez-les soigneusement à l'eau potable tiède.
- Éliminez la solution en suivant les instructions du fabricant du désinfectant.
méthode B : Désinfecter les accessoires en les faisant bouillir dans l'eau pendant 10 minutes ; utiliser de
l'eau déminéralisée ou distillée pour éviter les dépôts de calcaire.
méthode C : Désinfectez les accessoires avec une bouillotte de type vapeur (pas de micro-ondes).
Eectuez le processus en suivant dèlement les instructions du vaporisateur. Pour que la désinfection
soit ecace, choisissez un steamer dont le cycle de fonctionnement est d'au moins 6 minutes.
Après avoir désinfecté les accessoires, secouez-les vigoureusement et placez-les sur une serviette en
papier, ou bien séchez-les avec un jet d'air chaud (par exemple, un sèche-cheveux).
À la n de chaque utilisation, rangez l'appareil complet avec ses accessoires dans un endroit sec
et sans poussière.
Masques SoftTouch
Les masques SoftTouch sont dotés d'un rebord extérieur en matériau
biocompatible souple qui assure une adaptation optimale au visage, et
sont également équipés du limiteur de dispersion innovant. Ces carac-
téristiques permettent une plus grande sédimentation du médicament
dans le patient, et limitent à nouveau sa dispersion.
Dans la phase inspiratoire, la languette,
qui agit comme un limiteur de disper-
sion, se plie vers l'intérieur du masque.
Dans la phase expiratoire, la languette,
qui agit comme un limiteur de disper-
sion, se plie vers l'extérieur du masque.
Souple
matériau
biocompatible
Limiteur de
Dispersion
MODES D'EMPLOI DU NÉBULISEUR RF8 DUAL SPEED AVEC SÉLECTEUR DE VITESSE
Pour accélérer le traitement par inhalation, tournez le sélecteur de vitesse
(B2.2.3) dans le sens des aiguilles d'une montre.
Pour rendre le traitement par inhalation plus ecace, tournez le sélecteur de
vitesse (B2.2.3) dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Dans ce cas, vous
obtiendrez une acquisition optimale du médicament tout en minimisant la dis-
persion du médicament dans l'environnement.
5. Asseyez-vous confortablement en tenant le nébuliseur dans votre
main, placez l'embout buccal dans votre bouche ou utilisez un
masque nasal (si fourni) ou un masque. Si vous utilisez l'accessoire
masque, placez-le sur votre visage comme indiqué sur la gure (avec
ou sans l'utilisation de l'élastique).
6. Allumez l'appareil en actionnant l'interrupteur (A1) et inspirez et ex-
pirez profondément. Après l'inhalation, il est conseillé de retenir sa
respiration pendant un moment an que les gouttelettes d'aérosol
inhalées puissent se déposer. Puis expirez lentement.
7. Lorsque l'application est terminée, éteignez l'appareil et débran-
chez-le du secteur.
ATTENTION: Si, après la séance de thérapie, un dépôt évident d'humidi-
té se forme à l'intérieur du tube (B1), détachez le tube du nébuliseur et séchez-le à l'aide de la ventilation
du compresseur lui-même ; cette action empêche la formation éventuelle de moisissures à l'intérieur
du tube.
Pour faciliter le raccordement du tube de connexion (B1) au groupe compresseur, agir sur son extré-
mité en le faisant tourner et en l'insérant simultanément, et pour le retirer en le faisant tourner et en
l'extrayant.
50
51
PRÉPARATION HYGIÉNIQUE
Éteignez l'appareil avant chaque opération de préparation hygiénique et débranchez-le du réseau.
Unité compresseur (A) et tuyau extérieur (B1)
Utilisez uniquement un chion humidié avec un détergent antibactérien (non abrasif et exempt de
solvants de toute sorte).
Nébuliseur et accessoires
Ouvrez le nébuliseur en tournant la partie supérieure (B2.2) dans le sens inverse des aiguilles d'une montre,
démontez la partie supérieure (B2.2) comme indiqué dans le « Schéma de branchement » en B2.2.
Ensuite, procédez selon les instructions ci-dessous.
Assainissement
Avant et après chaque utilisation, assainissez l'atomiseur et les accessoires en choisissant l'une des
méthodes fournies dans le tableau et décrites ci-dessous.
méthode A : Assainissez les accessoires sous l'eau potable tiède (environ 40 °C) avec un détergent
pour vaisselle doux (non abrasif).
méthode B : Assainissez les accessoires dans le lave-vaisselle avec un cycle chaud (70 °C).
méthode C : Assainissez les accessoires en les faisant tremper dans une solution composée de 50 %
d'eau et de 50 % de vinaigre blanc, puis rincez-les abondamment à l'eau potable tiède (environ 40 °C).
Après avoir assaini les accessoires, secouez-les vigoureusement et placez-les sur une serviette en
papier, ou bien séchez-les avec un jet d'air chaud (par exemple, un sèche-cheveux).
Désinfection
Après avoir assaini le nébuliseur et les accessoires, désinfectez-les en utilisant l'une des méthodes
fournies dans le tableau et décrites ci-dessous. Chaque méthode est réalisable pour un nombre limité
de fois (voir gure dans le tableau).
méthode A : Se procurer un désinfectant de type chlorure électrolytique (principe actif : hypochlorite
de sodium), spécique à la désinfection, disponible dans toutes les pharmacies.
Exécution :
- Remplir un récipient de taille appropriée pour contenir tous les éléments individuels à désinfecter
avec une solution d'eau potable et de désinfectant, en respectant les proportions indiquées sur
l'emballage du désinfectant.
- Immergez complètement chaque composant individuel dans la solution, en prenant soin d'éviter la
formation
de bulles d'air en contact avec les composants. Laissez les éléments immergés pendant
la durée indiquée sur l'emballage du désinfectant, et associée à la concentration choisie pour la
préparation de la solution.
- Récupérez les éléments désinfectés et rincez-les soigneusement à l'eau potable tiède.
- Éliminez la solution en suivant les instructions du fabricant du désinfectant.
méthode B : Désinfecter les accessoires en les faisant bouillir dans l'eau pendant 10 minutes ; utiliser de
l'eau déminéralisée ou distillée pour éviter les dépôts de calcaire.
méthode C : Désinfectez les accessoires avec une bouillotte de type vapeur (pas de micro-ondes).
Eectuez le processus en suivant dèlement les instructions du vaporisateur. Pour que la désinfection
soit ecace, choisissez un steamer dont le cycle de fonctionnement est d'au moins 6 minutes.
Après avoir désinfecté les accessoires, secouez-les vigoureusement et placez-les sur une serviette en
papier, ou bien séchez-les avec un jet d'air chaud (par exemple, un sèche-cheveux).
À la n de chaque utilisation, rangez l'appareil complet avec ses accessoires dans un endroit sec
et sans poussière.
Les masques SoftTouch sont dotés d'un rebord extérieur en matériau
biocompatible souple qui assure une adaptation optimale au visage, et
sont également équipés du limiteur de dispersion innovant. Ces carac-
téristiques permettent une plus grande sédimentation du médicament
dans le patient, et limitent à nouveau sa dispersion.
Dans la phase expiratoire, la languette,
qui agit comme un limiteur de disper-
sion, se plie vers l'extérieur du masque.
MODES D'EMPLOI DU NÉBULISEUR RF8 DUAL SPEED AVEC SÉLECTEUR DE VITESSE
Pour accélérer le traitement par inhalation, tournez le sélecteur de vitesse
(B2.2.3) dans le sens des aiguilles d'une montre.
Pour rendre le traitement par inhalation plus ecace, tournez le sélecteur de
vitesse (B2.2.3) dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Dans ce cas, vous
obtiendrez une acquisition optimale du médicament tout en minimisant la dis-
persion du médicament dans l'environnement.
5. Asseyez-vous confortablement en tenant le nébuliseur dans votre
main, placez l'embout buccal dans votre bouche ou utilisez un
masque nasal (si fourni) ou un masque. Si vous utilisez l'accessoire
masque, placez-le sur votre visage comme indiqué sur la gure (avec
ou sans l'utilisation de l'élastique).
6. Allumez l'appareil en actionnant l'interrupteur (A1) et inspirez et ex-
pirez profondément. Après l'inhalation, il est conseillé de retenir sa
respiration pendant un moment an que les gouttelettes d'aérosol
inhalées puissent se déposer. Puis expirez lentement.
7. Lorsque l'application est terminée, éteignez l'appareil et débran-
chez-le du secteur.
ATTENTION: Si, après la séance de thérapie, un dépôt évident d'humidi-
té se forme à l'intérieur du tube (B1), détachez le tube du nébuliseur et séchez-le à l'aide de la ventilation
du compresseur lui-même ; cette action empêche la formation éventuelle de moisissures à l'intérieur
du tube.
Pour faciliter le raccordement du tube de connexion (B1) au groupe compresseur, agir sur son extré-
mité en le faisant tourner et en l'insérant simultanément, et pour le retirer en le faisant tourner et en
l'extrayant.
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Apparaat voor aerosol-therapie
Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor de apparaatmodellen P0513EM F400 en RF8-3. Het
hulpmiddel voor FLAEM aerosol-therapie bestaat uit een compressor (A), een vernevelaar en
enkele accessoires (B).
BEOOGD GEBRUIK
Medisch hulpmiddel voor de toediening van medicijnen via inhalatie, de inhalatietherapie en de
medicijnen moeten door een arts worden voorgeschreven.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Behandeling van ademhalingsziekten. Medicijnen moeten worden voorgeschreven door een arts
die de algemene toestand van de patiënt heeft beoordeeld.
CONTRAINDICATIES
• Het medisch hulpmiddel mag NIET worden gebruikt voor patiënten die niet zelf kunnen ademen
of die bewusteloos zijn.
• Gebruik het hulpmiddel niet in anesthesie- of beademingscircuits.
BEOOGDE GEBRUIKERS
De hulpmiddelen zijn bestemd voor gebruik door wettelijk bevoegd medisch personeel/
gezondheidswerkers (artsen, verpleegkundigen, therapeuten, enz.). Het hulpmiddel kan
rechtstreeks door de patiënt worden gebruikt.
DOELGROEP PATIËNTEN
Volwassenen, kinderen van alle leeftijden, baby's. Voordat het hulpmiddel wordt gebruikt, moet de
gebruiksaanwijzing zorgvuldig worden gelezen en moet een voor de veiligheid verantwoordelijke
volwassene aanwezig zijn als het hulpmiddel wordt gebruikt door baby's, kinderen van elke leeftijd
of personen met beperkte capaciteiten (bijv. lichamelijk, geestelijk of zintuiglijk). Het is aan het
medisch personeel om de toestand en de capaciteiten van de patiënt te beoordelen om bij het
voorschrijven van de therapie te bepalen of de patiënt in staat is de aerosol veilig zelfstandig te
gebruiken of dat de therapie door een verantwoordelijke persoon moet worden uitgevoerd.
Raadpleeg medisch personeel om het gebruik van het hulpmiddel te evalueren bij bepaalde
soorten patiënten, zoals zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, zuigelingen,
arbeidsongeschikten of personen met beperkte fysieke mogelijkheden.
BEDRIJFSOMGEVING
Dit hulpmiddel kan worden gebruikt in zorginstellingen, zoals ziekenhuizen, poliklinieken, enz. of
zelfs thuis.
WAARSCHUWINGEN VOOR MOGELIJKE STORINGEN
• Mocht uw hulpmiddel niet functioneren, neem dan contact op met het erkende servicecentrum
voor opheldering.
• Neem contact op met de fabrikant om problemen en/of onverwachte gebeurtenissen in verband
met de werking te melden en indien nodig voor verduidelijking van het gebruik en/of onder-
houd/hygiënische bereiding.
• Zie ook de geschiedenis van storingen en probleemoplossing.
WAARSCHUWINGEN
• Gebruik het hulpmiddel alleen als therapeutische inhalator. Dit medisch hulpmiddel is niet be-
doeld als levensreddend hulpmiddel. Elk ander gebruik wordt beschouwd als oneigenlijk en kan
gevaarlijk zijn. De fabrikant is niet aansprakelijk voor verkeerd gebruik.
• Raadpleeg altijd uw huisarts voor identicatie van de behandeling.
• Volg de instructies van uw arts of ademhalingsrevalidatietherapeut met betrekking tot het soort
geneesmiddel, de dosering en de indicaties voor de behandeling.
• Als u tijdens het gebruik van het hulpmiddel allergische reacties of andere problemen ondervindt,
stop dan onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg uw arts.
• Bewaar deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voor verdere raadpleging.
• Als de verpakking beschadigd of geopend is, neem dan contact op met de distributeur of het
Accessoire pour
les patients
Méthode
Tableau des méthodes prévues / accessoires du patient
Assainissement Désinfection
méthode
A
méthode
B
méthode
C
méthode
A
méthode
B
méthode
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B2.2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B2.2.2 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B2.2.3 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B3 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B4 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B5 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓: prévu \ : pas prévu
FILTRATION DE L'AIR
L'appareil est équipé d'un ltre d'aspiration (A3) qui doit être
remplacé lorsqu'il est sale ou change de couleur. Ne pas laver
ou réutiliser le même ltre. Le remplacement régulier du ltre
est nécessaire pour assurer le bon fonctionnement du groupe
compresseur. Le ltre doit être contrôlé régulièrement. Contactez
votre revendeur ou un centre de service agréé pour obtenir des
ltres de rechange.
Pour remplacer le ltre, tirez-le comme indiqué sur la gure.
Le ltre est conçu de manière à être toujours xé dans son
logement. Ne remplacez pas le ltre pendant l'utilisation. N'utilisez
que des accessoires ou des pièces de rechange d'origine Flaem, aucune responsabilité n'est
acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
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Apparaat voor aerosol-therapie
Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor de apparaatmodellen P0513EM F400 en RF8-3. Het
hulpmiddel voor FLAEM aerosol-therapie bestaat uit een compressor (A), een vernevelaar en
enkele accessoires (B).
BEOOGD GEBRUIK
Medisch hulpmiddel voor de toediening van medicijnen via inhalatie, de inhalatietherapie en de
medicijnen moeten door een arts worden voorgeschreven.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Behandeling van ademhalingsziekten. Medicijnen moeten worden voorgeschreven door een arts
die de algemene toestand van de patiënt heeft beoordeeld.
CONTRAINDICATIES
• Het medisch hulpmiddel mag NIET worden gebruikt voor patiënten die niet zelf kunnen ademen
of die bewusteloos zijn.
• Gebruik het hulpmiddel niet in anesthesie- of beademingscircuits.
BEOOGDE GEBRUIKERS
De hulpmiddelen zijn bestemd voor gebruik door wettelijk bevoegd medisch personeel/
gezondheidswerkers (artsen, verpleegkundigen, therapeuten, enz.). Het hulpmiddel kan
rechtstreeks door de patiënt worden gebruikt.
DOELGROEP PATIËNTEN
Volwassenen, kinderen van alle leeftijden, baby's. Voordat het hulpmiddel wordt gebruikt, moet de
gebruiksaanwijzing zorgvuldig worden gelezen en moet een voor de veiligheid verantwoordelijke
volwassene aanwezig zijn als het hulpmiddel wordt gebruikt door baby's, kinderen van elke leeftijd
of personen met beperkte capaciteiten (bijv. lichamelijk, geestelijk of zintuiglijk). Het is aan het
medisch personeel om de toestand en de capaciteiten van de patiënt te beoordelen om bij het
voorschrijven van de therapie te bepalen of de patiënt in staat is de aerosol veilig zelfstandig te
gebruiken of dat de therapie door een verantwoordelijke persoon moet worden uitgevoerd.
Raadpleeg medisch personeel om het gebruik van het hulpmiddel te evalueren bij bepaalde
soorten patiënten, zoals zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, zuigelingen,
arbeidsongeschikten of personen met beperkte fysieke mogelijkheden.
BEDRIJFSOMGEVING
Dit hulpmiddel kan worden gebruikt in zorginstellingen, zoals ziekenhuizen, poliklinieken, enz. of
zelfs thuis.
WAARSCHUWINGEN VOOR MOGELIJKE STORINGEN
• Mocht uw hulpmiddel niet functioneren, neem dan contact op met het erkende servicecentrum
voor opheldering.
• Neem contact op met de fabrikant om problemen en/of onverwachte gebeurtenissen in verband
met de werking te melden en indien nodig voor verduidelijking van het gebruik en/of onder-
houd/hygiënische bereiding.
• Zie ook de geschiedenis van storingen en probleemoplossing.
WAARSCHUWINGEN
• Gebruik het hulpmiddel alleen als therapeutische inhalator. Dit medisch hulpmiddel is niet be-
doeld als levensreddend hulpmiddel. Elk ander gebruik wordt beschouwd als oneigenlijk en kan
gevaarlijk zijn. De fabrikant is niet aansprakelijk voor verkeerd gebruik.
• Raadpleeg altijd uw huisarts voor identicatie van de behandeling.
• Volg de instructies van uw arts of ademhalingsrevalidatietherapeut met betrekking tot het soort
geneesmiddel, de dosering en de indicaties voor de behandeling.
• Als u tijdens het gebruik van het hulpmiddel allergische reacties of andere problemen ondervindt,
stop dan onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg uw arts.
• Bewaar deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voor verdere raadpleging.
• Als de verpakking beschadigd of geopend is, neem dan contact op met de distributeur of het
Tableau des méthodes prévues / accessoires du patient
Assainissement Désinfection
méthode
A
méthode
B
méthode
C
méthode
A
méthode
B
méthode
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B2.2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B2.2.2 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B2.2.3 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B3 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B4 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
B5 ✓✓✓
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓: prévu \ : pas prévu
FILTRATION DE L'AIR
L'appareil est équipé d'un ltre d'aspiration (A3) qui doit être
remplacé lorsqu'il est sale ou change de couleur. Ne pas laver
ou réutiliser le même ltre. Le remplacement régulier du ltre
est nécessaire pour assurer le bon fonctionnement du groupe
compresseur. Le ltre doit être contrôlé régulièrement. Contactez
votre revendeur ou un centre de service agréé pour obtenir des
ltres de rechange.
Pour remplacer le ltre, tirez-le comme indiqué sur la gure.
Le ltre est conçu de manière à être toujours xé dans son
logement. Ne remplacez pas le ltre pendant l'utilisation. N'utilisez
que des accessoires ou des pièces de rechange d'origine Flaem, aucune responsabilité n'est
acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.
NEDERLANDS
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residuen volledig worden verwijderd. Voer daarom na elke inhalatie een hygiënische voorberei-
ding uit, ook om de hoogste graad van hygiëne te bereiken en de levensduur en werking van het
hulpmiddel te optimaliseren.
• Risico op letsel:
- Plaats het hulpmiddel niet op een zachte ondergrond zoals een bank, een bed of een tafelkleed.
- Gebruik hem altijd op een harde, obstakelvrije ondergrond.
WAARSCHUWINGEN VOOR STORINGSRISICO'S BIJ GEBRUIK IN DIAGNOS
TISCH ONDERZOEK
Dit apparaat is ontworpen om te voldoen aan de huidige eisen voor elektromagnetische compatibiliteit.
Wat de EMC-eisen betreft, moet bij de installatie en het gebruik van elektromedische hulpmiddelen
bijzondere zorgvuldigheid worden betracht. Zij moeten derhalve worden geïnstalleerd en/of
gebruikt overeenkomstig de specicaties van de fabrikant. Risico van potentiële elektromagnetische
interferentie met andere apparaten. Mobiele of draagbare RF-radio- en telecommunicatieapparatuur
(mobiele telefoons of draadloze verbindingen) kunnen de werking van elektromedische hulpmiddelen
verstoren. Het hulpmiddel kan gevoelig zijn voor elektromagnetische interferentie in aanwezigheid van
andere apparaten die voor een specieke diagnose of behandeling worden gebruikt. Ga voor meer
informatie naar www.aemnuova.it.
GESCHIEDENIS VAN STORINGEN EN PROBLEEMOPLOSSING
Schakel het hulpmiddel uit en trek de stekker uit het stopcontact voordat u enige handeling uitvoert.
Probleem Oorzaak Oplossing
Het hulpmiddel
werkt niet
Netsnoer niet correct in het
stopcontact van het hulp-
middel of in het stopcontact
gestoken
Steek het netsnoer correct in de stopcontacten
Het apparaat
vernevelt niet of
slecht
Het geneesmiddel werd niet
in de vernevelaar ingebracht
Giet de juiste hoeveelheid geneesmiddel in de
vernevelaar
De vernevelaar is niet correct
gemonteerd.
Demonteer en monteer de vernevelaar op de
juiste wijze volgens het verbindingsschema op
het deksel.
De vernevelaar is verstopt
Hygiënische voorbereiding van de vernevelaar.
Afzetting van medicijnen door een gebrekkige
hygiënische voorbereiding van de vernevelaar
schaadt de doeltreendheid en de werking
ervan. Volg strikt de instructies in het hoofdstuk
HYGIËNISCHE VOORBEREIDING.
Accessoires zijn niet goed
aangesloten op het hulp-
middel
Controleer de juiste aansluiting tussen de
luchtinlaat van het hulpmiddel en de accessoires
(zie het verbindingsschema op de deksel).
De slang is gebogen, bescha-
digd of geknikt
Wikkel de slang af en controleer hem op
scheuren of lekken.
Vervang hem indien nodig.
Het luchtlter is vuil Vervang het lter
Het hulpmiddel is
luider dan normaal Filter niet geplaatst Plaats het lter goed in de behuizing
Als het hulpmiddel na controle van de hierboven beschreven omstandigheden nog steeds niet goed werkt, raden
wij u aan contact op te nemen met uw dealer of een erkend FLAEM servicecentrum bij u in de buurt. Een lijst van
alle servicecentra vindt u op http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza
servicecentrum.
• Stel het hulpmiddel niet bloot aan bijzonder extreme temperaturen.
• Plaats het hulpmiddel niet in de buurt van warmtebronnen, in zonlicht of in een te warme omgeving.
• De tijd die nodig is om van de opslag- naar de bedrijfsomstandigheden over te schakelen bedraagt
ongeveer 2 uur.
• Het is verboden om op enigerlei wijze bij de opening van de compressor te komen. Reparaties mo-
gen alleen worden uitgevoerd door personeel dat door de fabrikant is geautoriseerd. Ongeoorloof-
de reparaties maken de garantie ongeldig en kunnen gevaar opleveren voor de gebruiker.
• Verstikkingsgevaar:
- Sommige onderdelen van het hulpmiddel zijn klein genoeg om door kinderen te worden inge-
slikt, dus houd het hulpmiddel buiten het bereik van kinderen.
• Wurgingsgevaar :
- Gebruik de meegeleverde verbindingsslang en kabels niet buiten hun bestemming, ze kunnen
een wurgingsgevaar opleveren, let vooral op kinderen en mensen met bijzondere moeilijkheden,
vaak zijn deze mensen niet in staat de gevaren juist in te schatten.
• Brandgevaar:
- HET HULPMIDDEL IS niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid van een anesthesiemengsel dat
brandbaar is met lucht, of met zuurstof of lachgas.
• Gevaar voor elektrocutie:
- Controleer vóór het eerste gebruik, en regelmatig tijdens de levensduur van het product, of de
structuur van het hulpmiddel en het netsnoer onbeschadigd zijn; als het beschadigd is, mag u
de stekker niet in het stopcontact steken en moet u het product onmiddellijk naar een erkend
servicecentrum of uw dealer brengen.
- Houd de voedingskabel uit de buurt van dieren (bijv. knaagdieren), anders kunnen deze dieren de
isolatie van de voedingskabel beschadigen.
- Houd het netsnoer altijd uit de buurt van hete oppervlakken.
- Blokkeer nooit de ventilatiesleuven aan weerszijden van de compressor.
- Hanteer de compressor niet met natte handen. Gebruik de compressor niet in een vochtige
omgeving (bijvoorbeeld tijdens het baden of douchen). Dompel de compressor niet onder in
water; trek in dat geval onmiddellijk de stekker eruit. Trek niet aan de compressor en raak deze
niet aan terwijl deze in het water staat, maar trek eerst de stekker uit het stopcontact. Breng het
onmiddellijk naar een erkend FLAEM servicecentrum of uw dealer.
• Risico van geringe doeltreendheid van de therapie:
- De prestaties kunnen variëren bij bepaalde soorten geneesmiddelen (bijvoorbeeld geneesmid-
delen met een hoge viscositeit of in suspensie). Voor nadere informatie wordt verwezen naar de
bijsluiter van de fabrikant van het geneesmiddel.
- Gebruik de vernevelaar in de juiste positie, zo rechtop mogelijk; kantel de vernevelaar niet verder
dan een hoek van 30 graden, in welke richting dan ook, om te voorkomen dat het geneesmid-
del in de mond terechtkomt of te veel wordt verspreid, waardoor de doeltreendheid van de
behandeling afneemt.
- Let op de aanwijzingen bij het geneesmiddel en vermijd het gebruik van de hulpmiddelen met
andere dan de aanbevolen stoen en verdunningen.
- Gebruik het hulpmiddel alleen in een stofvrije omgeving, anders kan de therapie worden belem-
merd.
- Belemmer het lter en de behuizing ervan niet en steek er geen voorwerpen in.
- In het geval van te dichte stoen kan verdunning met een geschikte zoutoplossing nodig zijn,
zoals voorgeschreven door een arts.
- Gebruik alleen originele Flaem accessoires of onderdelen, bij gebruik van niet-originele onderdelen
of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.
• Risico op infectie :
- Wij raden persoonlijk gebruik van de accessoires aan om elk risico van infectie te vermijden.
- Volg de hygiënische voorbereiding voor elk gebruik. Zorg ervoor dat de verbindingsslang en
accessoires niet in de buurt van andere accessoires of apparaten voor verschillende therapieën
(bijv. infusies) worden bewaard.
- Laat het geneesmiddel aan het einde van de behandeling niet in de vernevelaar zitten en voer alle
handelingen voor de hygiënische voorbereiding uit.
- Als de vernevelaar voor verschillende soorten geneesmiddelen wordt gebruikt, moeten de
54
55
residuen volledig worden verwijderd. Voer daarom na elke inhalatie een hygiënische voorberei-
ding uit, ook om de hoogste graad van hygiëne te bereiken en de levensduur en werking van het
hulpmiddel te optimaliseren.
• Risico op letsel:
- Plaats het hulpmiddel niet op een zachte ondergrond zoals een bank, een bed of een tafelkleed.
- Gebruik hem altijd op een harde, obstakelvrije ondergrond.
WAARSCHUWINGEN VOOR STORINGSRISICO'S BIJ GEBRUIK IN DIAGNOS
TISCH ONDERZOEK
Dit apparaat is ontworpen om te voldoen aan de huidige eisen voor elektromagnetische compatibiliteit.
Wat de EMC-eisen betreft, moet bij de installatie en het gebruik van elektromedische hulpmiddelen
bijzondere zorgvuldigheid worden betracht. Zij moeten derhalve worden geïnstalleerd en/of
gebruikt overeenkomstig de specicaties van de fabrikant. Risico van potentiële elektromagnetische
interferentie met andere apparaten. Mobiele of draagbare RF-radio- en telecommunicatieapparatuur
(mobiele telefoons of draadloze verbindingen) kunnen de werking van elektromedische hulpmiddelen
verstoren. Het hulpmiddel kan gevoelig zijn voor elektromagnetische interferentie in aanwezigheid van
andere apparaten die voor een specieke diagnose of behandeling worden gebruikt. Ga voor meer
informatie naar www.aemnuova.it.
GESCHIEDENIS VAN STORINGEN EN PROBLEEMOPLOSSING
Schakel het hulpmiddel uit en trek de stekker uit het stopcontact voordat u enige handeling uitvoert.
Probleem Oorzaak Oplossing
Het hulpmiddel
werkt niet
Netsnoer niet correct in het
stopcontact van het hulp-
middel of in het stopcontact
gestoken
Steek het netsnoer correct in de stopcontacten
Het apparaat
vernevelt niet of
slecht
Het geneesmiddel werd niet
in de vernevelaar ingebracht
Giet de juiste hoeveelheid geneesmiddel in de
vernevelaar
De vernevelaar is niet correct
gemonteerd.
Demonteer en monteer de vernevelaar op de
juiste wijze volgens het verbindingsschema op
het deksel.
De vernevelaar is verstopt
Hygiënische voorbereiding van de vernevelaar.
Afzetting van medicijnen door een gebrekkige
hygiënische voorbereiding van de vernevelaar
schaadt de doeltreendheid en de werking
ervan. Volg strikt de instructies in het hoofdstuk
HYGIËNISCHE VOORBEREIDING.
Accessoires zijn niet goed
aangesloten op het hulp-
middel
Controleer de juiste aansluiting tussen de
luchtinlaat van het hulpmiddel en de accessoires
(zie het verbindingsschema op de deksel).
De slang is gebogen, bescha-
digd of geknikt
Wikkel de slang af en controleer hem op
scheuren of lekken.
Vervang hem indien nodig.
Het luchtlter is vuil Vervang het lter
Het hulpmiddel is
luider dan normaal Filter niet geplaatst Plaats het lter goed in de behuizing
Als het hulpmiddel na controle van de hierboven beschreven omstandigheden nog steeds niet goed werkt, raden
wij u aan contact op te nemen met uw dealer of een erkend FLAEM servicecentrum bij u in de buurt. Een lijst van
alle servicecentra vindt u op http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza
servicecentrum.
• Stel het hulpmiddel niet bloot aan bijzonder extreme temperaturen.
• Plaats het hulpmiddel niet in de buurt van warmtebronnen, in zonlicht of in een te warme omgeving.
• De tijd die nodig is om van de opslag- naar de bedrijfsomstandigheden over te schakelen bedraagt
ongeveer 2 uur.
• Het is verboden om op enigerlei wijze bij de opening van de compressor te komen. Reparaties mo-
gen alleen worden uitgevoerd door personeel dat door de fabrikant is geautoriseerd. Ongeoorloof-
de reparaties maken de garantie ongeldig en kunnen gevaar opleveren voor de gebruiker.
• Verstikkingsgevaar:
- Sommige onderdelen van het hulpmiddel zijn klein genoeg om door kinderen te worden inge-
slikt, dus houd het hulpmiddel buiten het bereik van kinderen.
• Wurgingsgevaar :
- Gebruik de meegeleverde verbindingsslang en kabels niet buiten hun bestemming, ze kunnen
een wurgingsgevaar opleveren, let vooral op kinderen en mensen met bijzondere moeilijkheden,
vaak zijn deze mensen niet in staat de gevaren juist in te schatten.
• Brandgevaar:
- HET HULPMIDDEL IS niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid van een anesthesiemengsel dat
brandbaar is met lucht, of met zuurstof of lachgas.
• Gevaar voor elektrocutie:
- Controleer vóór het eerste gebruik, en regelmatig tijdens de levensduur van het product, of de
structuur van het hulpmiddel en het netsnoer onbeschadigd zijn; als het beschadigd is, mag u
de stekker niet in het stopcontact steken en moet u het product onmiddellijk naar een erkend
servicecentrum of uw dealer brengen.
- Houd de voedingskabel uit de buurt van dieren (bijv. knaagdieren), anders kunnen deze dieren de
isolatie van de voedingskabel beschadigen.
- Houd het netsnoer altijd uit de buurt van hete oppervlakken.
- Blokkeer nooit de ventilatiesleuven aan weerszijden van de compressor.
- Hanteer de compressor niet met natte handen. Gebruik de compressor niet in een vochtige
omgeving (bijvoorbeeld tijdens het baden of douchen). Dompel de compressor niet onder in
water; trek in dat geval onmiddellijk de stekker eruit. Trek niet aan de compressor en raak deze
niet aan terwijl deze in het water staat, maar trek eerst de stekker uit het stopcontact. Breng het
onmiddellijk naar een erkend FLAEM servicecentrum of uw dealer.
• Risico van geringe doeltreendheid van de therapie:
- De prestaties kunnen variëren bij bepaalde soorten geneesmiddelen (bijvoorbeeld geneesmid-
delen met een hoge viscositeit of in suspensie). Voor nadere informatie wordt verwezen naar de
bijsluiter van de fabrikant van het geneesmiddel.
- Gebruik de vernevelaar in de juiste positie, zo rechtop mogelijk; kantel de vernevelaar niet verder
dan een hoek van 30 graden, in welke richting dan ook, om te voorkomen dat het geneesmid-
del in de mond terechtkomt of te veel wordt verspreid, waardoor de doeltreendheid van de
behandeling afneemt.
- Let op de aanwijzingen bij het geneesmiddel en vermijd het gebruik van de hulpmiddelen met
andere dan de aanbevolen stoen en verdunningen.
- Gebruik het hulpmiddel alleen in een stofvrije omgeving, anders kan de therapie worden belem-
merd.
- Belemmer het lter en de behuizing ervan niet en steek er geen voorwerpen in.
- In het geval van te dichte stoen kan verdunning met een geschikte zoutoplossing nodig zijn,
zoals voorgeschreven door een arts.
- Gebruik alleen originele Flaem accessoires of onderdelen, bij gebruik van niet-originele onderdelen
of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.
• Risico op infectie :
- Wij raden persoonlijk gebruik van de accessoires aan om elk risico van infectie te vermijden.
- Volg de hygiënische voorbereiding voor elk gebruik. Zorg ervoor dat de verbindingsslang en
accessoires niet in de buurt van andere accessoires of apparaten voor verschillende therapieën
(bijv. infusies) worden bewaard.
- Laat het geneesmiddel aan het einde van de behandeling niet in de vernevelaar zitten en voer alle
handelingen voor de hygiënische voorbereiding uit.
- Als de vernevelaar voor verschillende soorten geneesmiddelen wordt gebruikt, moeten de
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57
INFORMATIE OVER BEPERKINGEN OF ONVERENIGBAARHEID MET
BEPAALDE STOFFEN
• Interacties: De in het hulpmiddel gebruikte materialen zijn biocompatibel en voldoen aan de wettelij-
ke voorschriften, maar mogelijke allergische reacties kunnen niet volledig worden uitgesloten.
• Gebruik het geneesmiddel zo snel mogelijk nadat het is geopend en laat het niet in de vernevelaar
zitten; laat het geneesmiddel na aoop van de behandeling niet in de vernevelaar zitten en ga over
tot de hygiënische bereiding.
Medische CE-markering ref. verorde-
ning 2017/745 EU en latere updates Serienummer van het hulpmiddel
Klasse II product Fabrikant
Voor gebruik: Lees aandachtig de
gebruiksaanwijzing Toegepast onderdeel type BF
Ingescha-
keld “ON”
Bij het uitschakelen van
het apparaat stopt de
schakelaar de werking
van de compressor op
slechts één van de twee
stroomfasen.
Wisselstroom
Uit “OFF” Let op
Ftalaat- en bisfenolvrij IP21
Beschermingsgraad van de behuizing: IP21.
(Beschermd tegen vaste lichamen groter
dan 12 mm. Beschermd tegen toegang
met een vinger; Beschermd tegen verticaal
vallende waterdruppels).
Modelnummer Zie gebruiksaanwijzing
Temperatuurgrenzen Vochtigheidsgrenzen
Luchtdrukgrenzen Productiedatum
Partijcode Unieke apparaatidenticatie
Medisch hulpmiddel
SYMBOLEN OP HET HULPMIDDEL OF DE VERPAKKING
In overeenstemming met Richtlijn 2012/19/EG geeft het symbool op de apparatuur aan dat de af
te voeren apparatuur (exclusief accessoires) als afval wordt beschouwd en daarom aan "gescheiden
inzameling" moet worden onderworpen. Daarom moet de gebruiker dit afval afgeven (of laten
afgeven) aan de door de plaatselijke autoriteiten gevestigde centra voor gescheiden inzameling, of het
bij de aankoop van een nieuw hulpmiddel van een gelijkwaardig type aan de detailhandelaar overhandigen.
Gescheiden afvalinzameling en de daaropvolgende behandeling, terugwinning en verwijdering
bevorderen de productie van apparatuur uit gerecycleerde materialen en beperken de negatieve milieu-
en gezondheidseecten van onjuist afvalbeheer. Ongeoorloofde verwijdering van het product door de
gebruiker is onderhevig aan toepasselijke administratieve sancties, zoals bepaald in de wetgeving tot
omzetting van Richtlijn 2012/19/EG van de lidstaat of het land waar het product wordt verwijderd.
Vernevelaar en accessoires
Zij moeten na een reinigingscyclus als algemeen afval worden verwijderd.
Verpakking
20
PAP
Productdoos
04
LDPE
Zakverpakking slang
05
PP
Krimpfolie accessoires
VERWIJDERING
Compressor
KENNISGEVING VAN ERNSTIGE GEBEURTENISSEN
Ernstige gebeurtenissen die zich voordoen in verband met dit product moeten onmiddellijk worden
gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit.
Een gebeurtenis wordt als ernstig beschouwd als deze direct of indirect de dood of een onvoorziene
ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een persoon veroorzaakt of kan veroorzaken.
LAND AUTORITEIT
Nederland
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Stadsplateau 1, 3521 AZ Utrecht
E-mail: [email protected]
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Victor Hortaplein 40/10, 1060 Brussel
E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
56
57
INFORMATIE OVER BEPERKINGEN OF ONVERENIGBAARHEID MET
BEPAALDE STOFFEN
• Interacties: De in het hulpmiddel gebruikte materialen zijn biocompatibel en voldoen aan de wettelij-
ke voorschriften, maar mogelijke allergische reacties kunnen niet volledig worden uitgesloten.
• Gebruik het geneesmiddel zo snel mogelijk nadat het is geopend en laat het niet in de vernevelaar
zitten; laat het geneesmiddel na aoop van de behandeling niet in de vernevelaar zitten en ga over
tot de hygiënische bereiding.
Medische CE-markering ref. verorde-
ning 2017/745 EU en latere updates Serienummer van het hulpmiddel
Klasse II product Fabrikant
Voor gebruik: Lees aandachtig de
gebruiksaanwijzing Toegepast onderdeel type BF
Ingescha-
keld “ON”
Bij het uitschakelen van
het apparaat stopt de
schakelaar de werking
van de compressor op
slechts één van de twee
stroomfasen.
Wisselstroom
Uit “OFF” Let op
Ftalaat- en bisfenolvrij IP21
Beschermingsgraad van de behuizing: IP21.
(Beschermd tegen vaste lichamen groter
dan 12 mm. Beschermd tegen toegang
met een vinger; Beschermd tegen verticaal
vallende waterdruppels).
Modelnummer Zie gebruiksaanwijzing
Temperatuurgrenzen Vochtigheidsgrenzen
Luchtdrukgrenzen Productiedatum
Partijcode Unieke apparaatidenticatie
Medisch hulpmiddel
SYMBOLEN OP HET HULPMIDDEL OF DE VERPAKKING
In overeenstemming met Richtlijn 2012/19/EG geeft het symbool op de apparatuur aan dat de af
te voeren apparatuur (exclusief accessoires) als afval wordt beschouwd en daarom aan "gescheiden
inzameling" moet worden onderworpen. Daarom moet de gebruiker dit afval afgeven (of laten
afgeven) aan de door de plaatselijke autoriteiten gevestigde centra voor gescheiden inzameling, of het
bij de aankoop van een nieuw hulpmiddel van een gelijkwaardig type aan de detailhandelaar overhandigen.
Gescheiden afvalinzameling en de daaropvolgende behandeling, terugwinning en verwijdering
bevorderen de productie van apparatuur uit gerecycleerde materialen en beperken de negatieve milieu-
en gezondheidseecten van onjuist afvalbeheer. Ongeoorloofde verwijdering van het product door de
gebruiker is onderhevig aan toepasselijke administratieve sancties, zoals bepaald in de wetgeving tot
omzetting van Richtlijn 2012/19/EG van de lidstaat of het land waar het product wordt verwijderd.
Vernevelaar en accessoires
Zij moeten na een reinigingscyclus als algemeen afval worden verwijderd.
Verpakking
20
PAP
Productdoos
04
LDPE
Zakverpakking slang
05
PP
Krimpfolie accessoires
VERWIJDERING
Compressor
KENNISGEVING VAN ERNSTIGE GEBEURTENISSEN
Ernstige gebeurtenissen die zich voordoen in verband met dit product moeten onmiddellijk worden
gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit.
Een gebeurtenis wordt als ernstig beschouwd als deze direct of indirect de dood of een onvoorziene
ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een persoon veroorzaakt of kan veroorzaken.
LAND AUTORITEIT
Nederland
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Stadsplateau 1, 3521 AZ Utrecht
E-mail: [email protected]
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Victor Hortaplein 40/10, 1060 Brussel
E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
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59
GEBRUIKSAANWIJZING
Was voor elk gebruik uw handen grondig en reinig het hulpmiddel zoals beschreven in het
hoofdstuk "HYGIËNSCHE VOORBEREIDING". Tijdens het aanbrengen wordt aanbevolen zich
afdoende te beschermen tegen druppels. Dit apparaat is geschikt voor de toediening van
geneeskrachtige middelen (oplossingen en suspensies), waarvoor de aerosol bestemd is; deze
midden moeten in elk geval door een arts worden voorgeschreven. In het geval van te dichte
stoen kan verdunning met een geschikte
zoutoplossing nodig zijn, volgens voorschrift van
een arts.
1. Steek de stekker van het netsnoer (A6) in een
stopcontact dat overeenkomt met de spanning
van het hulpmiddel. Hij moet zo worden geplaatst
dat het loskoppelen van het elektriciteitsnet niet
moeilijk is.
2. Monteer het bovenste deel met de keuzeknop
terug zoals aangegeven in het verbindingssche-
ma, paragraaf B2.2.
Opgelet, de houder van de keuzeknop (B2.2.2)
moet perfect passen in het bovenste deel (B2.2.1),
om dit te doen moet u de pijl op de houder van
de keuzeknop uitlijnen met de accessoire-schacht
zie foto.
3. Giet het door de arts voorgeschreven geneesmiddel in het onderste gedeelte (B2.1).
Plaats het bovenste deel (B2.2) in het onderste deel (B2.1), sluit de vernevelaar door het bovenste
deel (B2.2) met de klok mee te draaien.
4. Verbind de accessoires zoals aangegeven in het "Verbindingsschema".
UITRUSTING VAN HET HULPMIDDEL EN MATERIAALINFORMATIE
Het hulpmiddel is uitgerust met: Informatie over materialen
A -
Compressor - Model: P0513EM F400
A1 - Schakelaar
A2 - Luchtinlaat
A3 - Luchtlter
A4 - Vernevelaarhouder
A6 - Stroomkabel
B -
Vernevelaar en accessoires - Model: RF8-3
B1 - Verbindingsbuis (compressor/vernevelaar)
B2 - RF8 Dual Speed Vernevelaar
B2.1 - Onderste deel
B2.2 - Bovenste deel met keuzeknop
B2.2.1 - Bovenste deel
B2.2.2 - Houder voor keuzeknop
B2.2.3 - Snelheidsregelaar
B3 - Mondstuk Polypropyleen
B4 - SoftTouch masker voor volwassenen
Polypropyleen +
thermoplastische elastomeren
B5 - SoftTouch-masker pediatrisch
BELANGRIJKE OPMERKING: Er zit een identicatielabel op de verpakking, verwijder dit en
breng het aan in de daarvoor bestemde ruimtes op pagina 2. Voer dezelfde procedure uit bij
het vervangen van de vernevelaar en accessoires.
TECHNISCHE SPECIFICATIES
Model: P0513EM F400 in combinatie met RF8-3
Bedrijfsdruk (met nevel): 0,8 bar.
Snelheidsregelaar B2.2.3
in pos Max in pos Min
(1) Uitlaat: 0,40 ml/min ongeveer. 0,19 ml/min ongeveer.
(2) MMAD:4,48 μm 4,01 μm
(2) Respirabele fractie < 5 μm (FPF):55,5% 61,1%
(1) Gegevens verzameld volgens de interne procedure van Flaem.
(2) In vitro-karakterisering uitgevoerd door TÜV Rheinland Italia S.r.l. in samenwerking met de universiteit van Parma.
Meer details zijn beschikbaar op aanvraag.
TOEGEPASTE ONDERDELEN
Type BF toegepaste onderdelen zijn: patiëntaccessoires (B3, B4, B5)
Gewicht: 1,100 kg
MILIEUOMSTANDIGHEDEN
Bedrijfsomstandigheden:
Omgevingstemperatuur Tussen +10°C en +40°C
Relatieve luchtvochtigheid Tussen 10% en 95%
Atmosferische druk Tussen 69 KPa en 106 KPa
Opslag- en vervoersomstandigheden:
Omgevingstemperatuur Tussen -25°C en +70°C
Relatieve luchtvochtigheid Tussen 10% en 95%
Atmosferische druk Tussen 69 KPa en 106 KPa
DUUR
Model: P0513EM F400
(Compressor) Levensduur 400 uur.
Model: RF8-3
(Vernevelaar en
accessoires)
De verwachte gemiddelde levensduur is 1 jaar, maar het is raadzaam om
de vernevelaar bij intensief gebruik elke 6 maanden te vervangen (of eer-
der als de vernevelaar verstopt is) om maximale therapeutische eectiviteit
te garanderen.
SPECIFICATIES COMPRESSOR
Model: P0513EM F400
Stroomvoorziening:
Maximale druk:
Luchtstroom naar de compressor:
Geluidsniveau (op 1 m):
Werking:
230V ~ 50Hz 130VA
1,8 ± 0,3 bar
9 l/min ca.
54 dB (A) ca.
Vervolg
Afmetingen: 18(L) x 16,5(B) x 13(H) cm
TECHNISCHE SPECIFICATIES VERNEVELAAR
Model: RF8-3
RF8 Dual Speed Vernevelaar
Minimale capaciteit geneesmiddel:
Maximale capaciteit geneesmiddel:
2 ml
8 ml
58
59
B2.2.1
B2.2.2
GEBRUIKSAANWIJZING
Was voor elk gebruik uw handen grondig en reinig het hulpmiddel zoals beschreven in het
hoofdstuk "HYGIËNSCHE VOORBEREIDING". Tijdens het aanbrengen wordt aanbevolen zich
afdoende te beschermen tegen druppels. Dit apparaat is geschikt voor de toediening van
geneeskrachtige middelen (oplossingen en suspensies), waarvoor de aerosol bestemd is; deze
midden moeten in elk geval door een arts worden voorgeschreven. In het geval van te dichte
stoen kan verdunning met een geschikte
zoutoplossing nodig zijn, volgens voorschrift van
een arts.
1. Steek de stekker van het netsnoer (A6) in een
stopcontact dat overeenkomt met de spanning
van het hulpmiddel. Hij moet zo worden geplaatst
dat het loskoppelen van het elektriciteitsnet niet
moeilijk is.
2. Monteer het bovenste deel met de keuzeknop
terug zoals aangegeven in het verbindingssche-
ma, paragraaf B2.2.
Opgelet, de houder van de keuzeknop (B2.2.2)
moet perfect passen in het bovenste deel (B2.2.1),
om dit te doen moet u de pijl op de houder van
de keuzeknop uitlijnen met de accessoire-schacht
zie foto.
3. Giet het door de arts voorgeschreven geneesmiddel in het onderste gedeelte (B2.1).
Plaats het bovenste deel (B2.2) in het onderste deel (B2.1), sluit de vernevelaar door het bovenste
deel (B2.2) met de klok mee te draaien.
4. Verbind de accessoires zoals aangegeven in het "Verbindingsschema".
UITRUSTING VAN HET HULPMIDDEL EN MATERIAALINFORMATIE
Het hulpmiddel is uitgerust met: Informatie over materialen
A -
Compressor - Model: P0513EM F400
A1 - Schakelaar
A2 - Luchtinlaat
A3 - Luchtlter
A4 - Vernevelaarhouder
A6 - Stroomkabel
B -
Vernevelaar en accessoires - Model: RF8-3
B1 - Verbindingsbuis (compressor/vernevelaar)
B2 - RF8 Dual Speed Vernevelaar
B2.1 - Onderste deel
B2.2 - Bovenste deel met keuzeknop
B2.2.1 - Bovenste deel
B2.2.2 - Houder voor keuzeknop
B2.2.3 - Snelheidsregelaar
B3 - Mondstuk Polypropyleen
B4 - SoftTouch masker voor volwassenen
Polypropyleen +
thermoplastische elastomeren
B5 - SoftTouch-masker pediatrisch
BELANGRIJKE OPMERKING: Er zit een identicatielabel op de verpakking, verwijder dit en
breng het aan in de daarvoor bestemde ruimtes op pagina 2. Voer dezelfde procedure uit bij
het vervangen van de vernevelaar en accessoires.
TECHNISCHE SPECIFICATIES
Model: P0513EM F400 in combinatie met RF8-3
Bedrijfsdruk (met nevel): 0,8 bar.
Snelheidsregelaar B2.2.3
in pos Max in pos Min
(1) Uitlaat: 0,40 ml/min ongeveer. 0,19 ml/min ongeveer.
(2) MMAD:4,48 μm 4,01 μm
(2) Respirabele fractie < 5 μm (FPF):55,5% 61,1%
(1) Gegevens verzameld volgens de interne procedure van Flaem.
(2) In vitro-karakterisering uitgevoerd door TÜV Rheinland Italia S.r.l. in samenwerking met de universiteit van Parma.
Meer details zijn beschikbaar op aanvraag.
TOEGEPASTE ONDERDELEN
Type BF toegepaste onderdelen zijn: patiëntaccessoires (B3, B4, B5)
Gewicht: 1,100 kg
MILIEUOMSTANDIGHEDEN
Bedrijfsomstandigheden:
Omgevingstemperatuur Tussen +10°C en +40°C
Relatieve luchtvochtigheid Tussen 10% en 95%
Atmosferische druk Tussen 69 KPa en 106 KPa
Opslag- en vervoersomstandigheden:
Omgevingstemperatuur Tussen -25°C en +70°C
Relatieve luchtvochtigheid Tussen 10% en 95%
Atmosferische druk Tussen 69 KPa en 106 KPa
DUUR
Model: P0513EM F400
(Compressor) Levensduur 400 uur.
Model: RF8-3
(Vernevelaar en
accessoires)
De verwachte gemiddelde levensduur is 1 jaar, maar het is raadzaam om
de vernevelaar bij intensief gebruik elke 6 maanden te vervangen (of eer-
der als de vernevelaar verstopt is) om maximale therapeutische eectiviteit
te garanderen.
SPECIFICATIES COMPRESSOR
Model: P0513EM F400
Stroomvoorziening:
Maximale druk:
Luchtstroom naar de compressor:
Geluidsniveau (op 1 m):
Werking:
230V ~ 50Hz 130VA
1,8 ± 0,3 bar
9 l/min ca.
54 dB (A) ca.
Vervolg
Afmetingen: 18(L) x 16,5(B) x 13(H) cm
TECHNISCHE SPECIFICATIES VERNEVELAAR
Model: RF8-3
RF8 Dual Speed Vernevelaar
Minimale capaciteit geneesmiddel:
Maximale capaciteit geneesmiddel:
2 ml
8 ml
60
61
HYGIËNISCHE VOORBEREIDING
Schakel het hulpmiddel vóór elke hygiënische voorbereiding uit en trek de stekker uit het stopcontact.
Compressor (A) en buitenleiding (B1)
Gebruik alleen een met antibacterieel reinigingsmiddel bevochtigde doek (niet schurend en vrij van
enig oplosmiddel).
Vernevelaar en accessoires
Open de vernevelaar door het bovenste deel (B2.2) linksom te draaien, demonteer het bovenste deel
(B2.2) zoals aangegeven in het "Verbindingsschema" in B2.2.
Ga dan verder volgens onderstaande instructies.
Reinigen
Reinig de verstuiver en de accessoires voor en na elk gebruik volgens een van de in de tabel aangegeven
en hieronder beschreven methoden.
methode A: Reinig de accessoires onder warm drinkwater (ca. 40°C) met een mild afwasmiddel (niet
schurend).
methode B: Reinig de accessoires in de vaatwasser met het hete programma (70°C).
methode C: Reinig de accessoires door in een oplossing van 50% water en 50% witte azijn onder te
dompelen en vervolgens grondig af te spoelen met warm drinkwater (ongeveer 40°C).
Na het reinigen de accessoires krachtig schudden en op een papieren handdoek leggen, of anders
drogen met een hete luchtstraal (bijv. haardroger).
Desinfectie
Ontsmet de vernevelaar en accessoires na het reinigen volgens een van de in de tabel aangegeven en
hieronder beschreven methoden. Elke methode is uitvoerbaar voor een beperkt aantal keren (zie de
guur in de tabel).
methode A: Koop een ontsmettingsmiddel van het elektrolytische chloortype (actief bestanddeel:
natriumhypochloriet), speciaal voor ontsmetting, verkrijgbaar in alle apotheken.
Uitvoering:
- Vul een vat dat groot genoeg is voor alle afzonderlijke onderdelen die moeten worden ontsmet
met een oplossing van drinkwater en ontsmettingsmiddel, waarbij u de op de verpakking van het
ontsmettingsmiddel aangegeven verhoudingen in acht neemt.
- Dompel elk afzonderlijk onderdeel volledig onder in de oplossing en zorg ervoor dat er geen
luchtbellen ontstaan in contact met de onderdelen. Laat de onderdelen ondergedompeld gedurende
de tijd die op de verpakking van het ontsmettingsmiddel staat aangegeven en die samenhangt met
de voor de bereiding van de oplossing gekozen concentratie.
- Haal de gedesinfecteerde onderdelen terug en spoel ze grondig af met lauw drinkwater.
- Verwijder de oplossing volgens de instructies van de fabrikant van het ontsmettingsmiddel.
methode B: Desinfecteer accessoires door ze 10 minuten te koken in water; gebruik gedemineraliseerd
of gedestilleerd water om kalkaanslag te voorkomen.
methode C: Desinfecteer de accessoires met een hete essenstomer van het stoomtype (niet de
magnetron). Voer het proces trouw uit volgens de instructies van de stomer. Voor een eectieve
desinfectie kiest u een stomer met een bedrijfscyclus van ten minste 6 minuten.
Schud de accessoires na het desinfecteren krachtig en leg ze op een papieren handdoek, of droog ze
met een hete luchtstraal (bijv. een haardroger).
Na elk gebruik bergt u het hulpmiddel met accessoire op een droge en stofvrije plaats op.
SoftTouch Maskers
SoftTouch-maskers hebben een buitenrand van zacht, biocompatibel
materiaal dat zorgt voor een optimale aansluiting op het gezicht, en zijn
bovendien uitgerust met deinnovatieve dispersiebegrenzer. Deze on-
derscheidende kenmerken zorgen ervoor dat het geneesmiddel beter in
de patiënt sedimenteert, en in dit geval ook de verspreiding ervan be-
perkt.
In de inademingsfase buigt het lipje,
dat als dispersiebegrenzer fungeert,
naar binnen in het masker.
In de uitademingsfase buigt het lipje,
dat als dispersiebegrenzer fungeert,
naar buiten van het masker.
Zacht
materiaal
biocompatibel
Dispersie
begrenzer
GEBRUIKSWIJZEN VAN DE "RF8 DUAL SPEED" VERNEVELAAR MET SNELHEIDSREGELAAR
Om de inhalatietherapie te versnellen, draait u de snelheidsregelaar (B2.2.3)
met de klok mee.
Om de inhalatietherapie eectiever te maken, draait u de snelheidsregelaar
(B2.2.3) linksom; in dat geval bereikt u een optimale opname van het genees-
middel en minimaliseert u de verspreiding ervan in de omgeving.
5. Ga comfortabel zitten terwijl u de vernevelaar in uw hand houdt,
plaats het mondstuk aan uw mond of gebruik een neusstuk (indien
aanwezig) of masker. Als u het bijgeleverde masker gebruikt, plaatst u
het op uw gezicht zoals op de afbeelding (met of zonder gebruik van
het elastiek).
6. Schakel het hulpmiddel in met de schakelaar (A1) en adem diep in en
uit. Aanbevolen wordt om na het inademen de adem even in te hou-
den zodat de ingeademde aerosoldruppels kunnen bezinken. Adem
dan langzaam uit.
7. Als de toepassing klaar is, schakelt u het hulpmiddel uit en haalt u de
stekker uit het stopcontact.
LET OPE: Als zich na de behandelingssessie een duidelijke vochtafzet-
ting in de slang (B1) vormt, maak de slang dan los van de vernevelaar en droog hem met de ventilatie
van de compressor zelf; deze handeling voorkomt mogelijke schimmelvorming in de buis.
Om de verbinding van de verbindingsbuis (B1) met de compressor te vergemakkelijken, kunt u het
uiteinde al draaiend inbrengen, en deze verwijderen door hem al draaiend uit te nemen.
60
61
HYGIËNISCHE VOORBEREIDING
Schakel het hulpmiddel vóór elke hygiënische voorbereiding uit en trek de stekker uit het stopcontact.
Compressor (A) en buitenleiding (B1)
Gebruik alleen een met antibacterieel reinigingsmiddel bevochtigde doek (niet schurend en vrij van
enig oplosmiddel).
Vernevelaar en accessoires
Open de vernevelaar door het bovenste deel (B2.2) linksom te draaien, demonteer het bovenste deel
(B2.2) zoals aangegeven in het "Verbindingsschema" in B2.2.
Ga dan verder volgens onderstaande instructies.
Reinigen
Reinig de verstuiver en de accessoires voor en na elk gebruik volgens een van de in de tabel aangegeven
en hieronder beschreven methoden.
methode A: Reinig de accessoires onder warm drinkwater (ca. 40°C) met een mild afwasmiddel (niet
schurend).
methode B: Reinig de accessoires in de vaatwasser met het hete programma (70°C).
methode C: Reinig de accessoires door in een oplossing van 50% water en 50% witte azijn onder te
dompelen en vervolgens grondig af te spoelen met warm drinkwater (ongeveer 40°C).
Na het reinigen de accessoires krachtig schudden en op een papieren handdoek leggen, of anders
drogen met een hete luchtstraal (bijv. haardroger).
Desinfectie
Ontsmet de vernevelaar en accessoires na het reinigen volgens een van de in de tabel aangegeven en
hieronder beschreven methoden. Elke methode is uitvoerbaar voor een beperkt aantal keren (zie de
guur in de tabel).
methode A: Koop een ontsmettingsmiddel van het elektrolytische chloortype (actief bestanddeel:
natriumhypochloriet), speciaal voor ontsmetting, verkrijgbaar in alle apotheken.
Uitvoering:
- Vul een vat dat groot genoeg is voor alle afzonderlijke onderdelen die moeten worden ontsmet
met een oplossing van drinkwater en ontsmettingsmiddel, waarbij u de op de verpakking van het
ontsmettingsmiddel aangegeven verhoudingen in acht neemt.
- Dompel elk afzonderlijk onderdeel volledig onder in de oplossing en zorg ervoor dat er geen
luchtbellen ontstaan in contact met de onderdelen. Laat de onderdelen ondergedompeld gedurende
de tijd die op de verpakking van het ontsmettingsmiddel staat aangegeven en die samenhangt met
de voor de bereiding van de oplossing gekozen concentratie.
- Haal de gedesinfecteerde onderdelen terug en spoel ze grondig af met lauw drinkwater.
- Verwijder de oplossing volgens de instructies van de fabrikant van het ontsmettingsmiddel.
methode B: Desinfecteer accessoires door ze 10 minuten te koken in water; gebruik gedemineraliseerd
of gedestilleerd water om kalkaanslag te voorkomen.
methode C: Desinfecteer de accessoires met een hete essenstomer van het stoomtype (niet de
magnetron). Voer het proces trouw uit volgens de instructies van de stomer. Voor een eectieve
desinfectie kiest u een stomer met een bedrijfscyclus van ten minste 6 minuten.
Schud de accessoires na het desinfecteren krachtig en leg ze op een papieren handdoek, of droog ze
met een hete luchtstraal (bijv. een haardroger).
Na elk gebruik bergt u het hulpmiddel met accessoire op een droge en stofvrije plaats op.
SoftTouch-maskers hebben een buitenrand van zacht, biocompatibel
materiaal dat zorgt voor een optimale aansluiting op het gezicht, en zijn
bovendien uitgerust met deinnovatieve dispersiebegrenzer. Deze on-
derscheidende kenmerken zorgen ervoor dat het geneesmiddel beter in
de patiënt sedimenteert, en in dit geval ook de verspreiding ervan be-
perkt.
In de uitademingsfase buigt het lipje,
dat als dispersiebegrenzer fungeert,
naar buiten van het masker.
GEBRUIKSWIJZEN VAN DE "RF8 DUAL SPEED" VERNEVELAAR MET SNELHEIDSREGELAAR
Om de inhalatietherapie te versnellen, draait u de snelheidsregelaar (B2.2.3)
met de klok mee.
Om de inhalatietherapie eectiever te maken, draait u de snelheidsregelaar
(B2.2.3) linksom; in dat geval bereikt u een optimale opname van het genees-
middel en minimaliseert u de verspreiding ervan in de omgeving.
5. Ga comfortabel zitten terwijl u de vernevelaar in uw hand houdt,
plaats het mondstuk aan uw mond of gebruik een neusstuk (indien
aanwezig) of masker. Als u het bijgeleverde masker gebruikt, plaatst u
het op uw gezicht zoals op de afbeelding (met of zonder gebruik van
het elastiek).
6. Schakel het hulpmiddel in met de schakelaar (A1) en adem diep in en
uit. Aanbevolen wordt om na het inademen de adem even in te hou-
den zodat de ingeademde aerosoldruppels kunnen bezinken. Adem
dan langzaam uit.
7. Als de toepassing klaar is, schakelt u het hulpmiddel uit en haalt u de
stekker uit het stopcontact.
LET OPE: Als zich na de behandelingssessie een duidelijke vochtafzet-
ting in de slang (B1) vormt, maak de slang dan los van de vernevelaar en droog hem met de ventilatie
van de compressor zelf; deze handeling voorkomt mogelijke schimmelvorming in de buis.
Om de verbinding van de verbindingsbuis (B1) met de compressor te vergemakkelijken, kunt u het
uiteinde al draaiend inbrengen, en deze verwijderen door hem al draaiend uit te nemen.
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Patiëntacces-
soire
Methode
Tabel van geplande methoden / accessoires voor patiënten
Reinigen Desinfectie
methode
A
methode
B
methode
C
methode
A
methode
B
methode
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B2.2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B2.2.2 ✓✓✓
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
B2.2.3 ✓✓✓
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
B3 ✓✓✓
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
B4 ✓✓✓
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
B5 ✓✓✓
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓: gepland \: niet gepland
LUCHTFILTRATIE
Het hulpmiddel is uitgerust met een aanzuiglter (A3) dat moet
worden vervangen wanneer het vuil is of van kleur verandert.
Was of hergebruik niet hetzelfde lter. Regelmatige vervanging
van het lter is noodzakelijk voor een goede werking van de
compressor. Het lter moet regelmatig worden gecontroleerd.
Neem contact op met uw dealer of erkend servicecentrum voor
vervangende lters.
Om het lter te vervangen, trekt u het uit zoals aangegeven
in de guur.
Het lter is zo ontworpen dat het altijd vastzit in zijn behuizing.
Vervang het lter niet tijdens het gebruik. Gebruik alleen originele Flaem-accessoires of onderdelen,
bij gebruik van niet-originele onderdelen of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.
Συσκευή θεραπεία ε αερολύατα
Οι παρούσε οδηγίε λειτουργία παρέχονται για τα οντέλα τη συσκευή P0513EM F400
και RF8-3. Η ονάδα αεροθεραπεία FLAEM αποτελείται από ια ονάδα συπιεστή (Α), έναν
νεφελοποιητή και ορισένα εξαρτήατα (Β).
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Ιατρική συσκευή για τη χορήγηση φαρμάκων μέσω εισπνοής, η θεραπεία μέσω εισπνοής και η
φαρμακευτική αγωγή πρέπει να συνταγογραφούνται από ιατρό.
ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Θεραπεία αναπνευστικών ασθενειών. Τα φάρμακα πρέπει να συνταγογραφούνται από γιατρό που
έχει αξιολογήσει τη γενική κατάσταση του ασθενούς.
ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ
• Το ιατροτεχνολογικό προϊόν ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να
αναπνεύσουν μόνοι τους ή που είναι αναίσθητοι.
• Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε κυκλώματα αναισθησίας ή υποβοηθούμενου αερισμού.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ
Οι συσκευές προορίζονται για χρήση από νόμιμα εξουσιοδοτημένο ιατρικό προσωπικό/υγειονομικό
προσωπικό (γιατρούς, νοσηλευτές, θεραπευτές κ.λπ.). Η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί
απευθείας από τον ασθενή.
ΟΜΑΑ ΣΤΟΧΟΣ ΤΝ ΑΣΘΕΝΝ
Ενήλικες, παιδιά όλων των ηλικιών, βρέφη. Πριν από τη χρήση της συσκευής, πρέπει να διαβάσετε
προσεκτικά το εγχειρίδιο χρήσης και να είναι παρών ένας ενήλικας υπεύθυνος για την ασφάλεια,
εάν η συσκευή πρόκειται να χρησιμοποιηθεί από βρέφη, παιδιά οποιασδήποτε ηλικίας ή άτομα
με περιορισμένες ικανότητες (π.χ. σωματικές, πνευματικές ή αισθητηριακές). Είναι ευθύνη του
ιατρικού προσωπικού να αξιολογεί την κατάσταση και τις ικανότητες του ασθενούς προκειμένου
να καθορίσει, κατά τη συνταγογράφηση της συσκευής, εάν ο ασθενής είναι σε θέση να χειριστεί
το αεροζόλ με ασφάλεια μόνος του ή εάν η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιηθεί από υπεύθυνο
άτομο.
Παραπομπή σε ιατρικό προσωπικό για την αξιολόγηση της χρήσης της συσκευής σε
συγκεκριμένους τύπους ασθενών, όπως έγκυες γυναίκες, θηλάζουσες γυναίκες, βρέφη, ανίκανα
άτομα ή άτομα με περιορισμένες φυσικές ικανότητες.
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
Η συσκευή αυτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης, όπως
νοσοκομεία, εξωτερικά ιατρεία κ.λπ., ή ακόμη και στο σπίτι.
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΠΙΘΑΝΕΣ ΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ
• Σε περίπτωση που η συσκευή σας δεν λειτουργεί σωστά, επικοινωνήστε με το εξουσιοδοτημένο
κέντρο σέρβις για διευκρινίσεις.
• Θα πρέπει να επικοινωνείτε με τον κατασκευαστή για να αναφέρετε προβλήματα και/ή απρόβλε-
πτα γεγονότα σχετικά με τη λειτουργία και, εάν είναι απαραίτητο, για διευκρινίσεις σχετικά με τη
χρήση και/ή τη συντήρηση/υγιεινή προετοιμασία.
• Ανατρέξτε επίσης στο ιστορικό των βλαβών και της επίλυσής τους.
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Χρησιμοποιήστε τη συσκευή μόνο ως θεραπευτική συσκευή εισπνοής. Αυτό το ιατροτεχνολογικό
προϊόν δεν προορίζεται ως συσκευή διάσωσης ζωής. Οποιαδήποτε άλλη χρήση θεωρείται ακα-
τάλληλη και μπορεί να είναι επικίνδυνη. Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για τυχόν ακατάλληλη
χρήση.
• Πάντα να συμβουλεύεστε το γιατρό σας για τον προσδιορισμό της θεραπείας.
• Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας ή του θεραπευτή αναπνευστικής αποκατάστασης σχετι-
κά με τον τύπο του φαρμάκου, τη δοσολογία και τις ενδείξεις θεραπείας.
• Προσέχετε τις ενδείξεις που παρέχονται με το φάρμακο και αποφύγετε τη χρήση των συσκευών με
ουσίες και αραιώσεις διαφορετικές από τις συνιστώμενες.
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Tabel van geplande methoden / accessoires voor patiënten
Reinigen Desinfectie
methode
A
methode
B
methode
C
methode
A
methode
B
methode
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B2.2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
✓
MAX 300
TIJDEN
B2.2.2 ✓✓✓
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
B2.2.3 ✓✓✓
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
B3 ✓✓✓
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
B4 ✓✓✓
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
B5 ✓✓✓
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓: gepland \: niet gepland
LUCHTFILTRATIE
Het hulpmiddel is uitgerust met een aanzuiglter (A3) dat moet
worden vervangen wanneer het vuil is of van kleur verandert.
Was of hergebruik niet hetzelfde lter. Regelmatige vervanging
van het lter is noodzakelijk voor een goede werking van de
compressor. Het lter moet regelmatig worden gecontroleerd.
Neem contact op met uw dealer of erkend servicecentrum voor
vervangende lters.
Om het lter te vervangen, trekt u het uit zoals aangegeven
in de guur.
Het lter is zo ontworpen dat het altijd vastzit in zijn behuizing.
Vervang het lter niet tijdens het gebruik. Gebruik alleen originele Flaem-accessoires of onderdelen,
bij gebruik van niet-originele onderdelen of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.
Συσκευή θεραπεία ε αερολύατα
Οι παρούσε οδηγίε λειτουργία παρέχονται για τα οντέλα τη συσκευή P0513EM F400
και RF8-3. Η ονάδα αεροθεραπεία FLAEM αποτελείται από ια ονάδα συπιεστή (Α), έναν
νεφελοποιητή και ορισένα εξαρτήατα (Β).
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Ιατρική συσκευή για τη χορήγηση φαρμάκων μέσω εισπνοής, η θεραπεία μέσω εισπνοής και η
φαρμακευτική αγωγή πρέπει να συνταγογραφούνται από ιατρό.
ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Θεραπεία αναπνευστικών ασθενειών. Τα φάρμακα πρέπει να συνταγογραφούνται από γιατρό που
έχει αξιολογήσει τη γενική κατάσταση του ασθενούς.
ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ
• Το ιατροτεχνολογικό προϊόν ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να
αναπνεύσουν μόνοι τους ή που είναι αναίσθητοι.
• Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε κυκλώματα αναισθησίας ή υποβοηθούμενου αερισμού.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ
Οι συσκευές προορίζονται για χρήση από νόμιμα εξουσιοδοτημένο ιατρικό προσωπικό/υγειονομικό
προσωπικό (γιατρούς, νοσηλευτές, θεραπευτές κ.λπ.). Η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί
απευθείας από τον ασθενή.
ΟΜΑΑ ΣΤΟΧΟΣ ΤΝ ΑΣΘΕΝΝ
Ενήλικες, παιδιά όλων των ηλικιών, βρέφη. Πριν από τη χρήση της συσκευής, πρέπει να διαβάσετε
προσεκτικά το εγχειρίδιο χρήσης και να είναι παρών ένας ενήλικας υπεύθυνος για την ασφάλεια,
εάν η συσκευή πρόκειται να χρησιμοποιηθεί από βρέφη, παιδιά οποιασδήποτε ηλικίας ή άτομα
με περιορισμένες ικανότητες (π.χ. σωματικές, πνευματικές ή αισθητηριακές). Είναι ευθύνη του
ιατρικού προσωπικού να αξιολογεί την κατάσταση και τις ικανότητες του ασθενούς προκειμένου
να καθορίσει, κατά τη συνταγογράφηση της συσκευής, εάν ο ασθενής είναι σε θέση να χειριστεί
το αεροζόλ με ασφάλεια μόνος του ή εάν η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιηθεί από υπεύθυνο
άτομο.
Παραπομπή σε ιατρικό προσωπικό για την αξιολόγηση της χρήσης της συσκευής σε
συγκεκριμένους τύπους ασθενών, όπως έγκυες γυναίκες, θηλάζουσες γυναίκες, βρέφη, ανίκανα
άτομα ή άτομα με περιορισμένες φυσικές ικανότητες.
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
Η συσκευή αυτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης, όπως
νοσοκομεία, εξωτερικά ιατρεία κ.λπ., ή ακόμη και στο σπίτι.
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΠΙΘΑΝΕΣ ΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ
• Σε περίπτωση που η συσκευή σας δεν λειτουργεί σωστά, επικοινωνήστε με το εξουσιοδοτημένο
κέντρο σέρβις για διευκρινίσεις.
• Θα πρέπει να επικοινωνείτε με τον κατασκευαστή για να αναφέρετε προβλήματα και/ή απρόβλε-
πτα γεγονότα σχετικά με τη λειτουργία και, εάν είναι απαραίτητο, για διευκρινίσεις σχετικά με τη
χρήση και/ή τη συντήρηση/υγιεινή προετοιμασία.
• Ανατρέξτε επίσης στο ιστορικό των βλαβών και της επίλυσής τους.
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Χρησιμοποιήστε τη συσκευή μόνο ως θεραπευτική συσκευή εισπνοής. Αυτό το ιατροτεχνολογικό
προϊόν δεν προορίζεται ως συσκευή διάσωσης ζωής. Οποιαδήποτε άλλη χρήση θεωρείται ακα-
τάλληλη και μπορεί να είναι επικίνδυνη. Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για τυχόν ακατάλληλη
χρήση.
• Πάντα να συμβουλεύεστε το γιατρό σας για τον προσδιορισμό της θεραπείας.
• Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας ή του θεραπευτή αναπνευστικής αποκατάστασης σχετι-
κά με τον τύπο του φαρμάκου, τη δοσολογία και τις ενδείξεις θεραπείας.
• Προσέχετε τις ενδείξεις που παρέχονται με το φάρμακο και αποφύγετε τη χρήση των συσκευών με
ουσίες και αραιώσεις διαφορετικές από τις συνιστώμενες.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
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65
- Στο τέλος της θεραπείας, μην αφήνετε το φάρμακο μέσα στον νεφελοποιητή.
- Εάν ο νεφελοποιητής χρησιμοποιείται για διάφορους τύπους φαρμάκων, τα υπολείμματα πρέπει
να απομακρύνονται πλήρως. Επομένως, να κάνετε υγιεινή προετοιμασία μετά από κάθε εισπνοή,
επίσης για να επιτύχετε τον υψηλότερο βαθμό υγιεινής και να βελτιστοποιήσετε τη διάρκεια ζωής
και τη λειτουργία της συσκευής.
• Κίνδυνος τραυματισμού:
-
Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε μαλακή επιφάνεια στήριξης, όπως καναπέ, κρεβάτι ή τραπεζομάντιλο.
- Να το χειρίζεστε πάντα σε σκληρή επιφάνεια χωρίς εμπόδια.
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΙΝΥΝΟΥΣ ΠΑΡΕΜΒΟΛΗΣ ΚΑΤΑ
ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΙΑΓΝΣΤΙΚΕΣ ΕΡΕΥΝΕΣ
Αυτός ο υγραντήρας έχει σχεδιαστεί ώστε να πληροί τις προϋποθέσεις που απαιτούνται επί του παρόντος
για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα. Όσον αφορά τις απαιτήσεις ΗΜΣ, οι ηλεκτροϊατρικές συσκευές
απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή κατά την εγκατάσταση και τη χρήση τους και, ως εκ τούτου, απαιτείται να
εγκαθίστανται ή/και να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή. Κίνδυνος
πιθανών ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών με άλλες συσκευές. Κινητές ή φορητές ραδιοφωνικές και
τηλεπικοινωνιακές συσκευές RF (κινητά τηλέφωνα ή ασύρματες συνδέσεις) ενδέχεται να επηρεάσουν τη
λειτουργία των ηλεκτροϊατρικών συσκευών. Η συσκευή μπορεί να είναι ευαίσθητη σε ηλεκτρομαγνητικές
παρεμβολές παρουσία άλλων συσκευών που χρησιμοποιούνται για συγκεκριμένη διάγνωση ή θεραπεία. Για
περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.aemnuova.it.
ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΕΡΙΠΤΣΕΝ ΒΛΑΒΝ ΚΑΙ ΕΠΙΛΥΣΗΣ ΤΟΥΣ
Πριν εκτελέσετε οποιαδήποτε εργασία, απενεργοποιήστε τη συσκευή και αποσυνδέστε την από το
ηλεκτρικό δίκτυο.
Πρόβληα Αιτία Αντιετώπιση
Ησυσκευή δεν
λειτουργεί
Το καλώδιο τροφοδοσίας δεν
έχει συνδεθεί σωστά στην
πρίζα της συσκευής ή στην
πρίζα δικτύου
Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας σωστά στις
πρίζες
Η συσκευή δεν
ψεκάζει ή ψεκάζει
ανεπαρκώς
Το φάρμακο δεν
τοποθετήθηκε στον
νεφελοποιητή
Αδειάστε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου στον
νεφελοποιητή
Ο νεφελοποιητής δεν έχει
τοποθετηθεί σωστά.
Αποσυναρμολογήστε και συναρμολογήστε τον
νεφελοποιητή σωστά σύμφωνα με το διάγραμμα
σύνδεσης στο κάλυμμα.
Ο νεφελοποιητής είναι
φραγμένος
Υγιεινή προετοιμασία του νεφελοποιητή. Οι
εναποθέσεις φαρμάκων λόγω έλλειψης υγιεινής
προετοιμασίας του νεφελοποιητή μειώνουν
την αποτελεσματικότητα και τη λειτουργία του.
Ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες στο κεφάλαιο
ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ.
Τα εξαρτήματα δεν είναι
σωστά συνδεδεμένα στη
συσκευή
Ελέγξτε τη σωστή σύνδεση μεταξύ της εισόδου
αέρα της συσκευής και των εξαρτημάτων (βλέπε
διάγραμμα σύνδεσης στο κάλυμμα).
Ο σωλήνας είναι λυγισμένος
ή κατεστραμμένος ή μπλεγ-
μένος
Ξετυλίξτε τον σωλήνα και ελέγξτε τον για σύνθλιψη
ή οπές.
Αντικαταστήστε το εάν είναι απαραίτητο.
Το φίλτρο αέρα είναι βρώμικο Αντικαταστήστε το φίλτρο
Η συσκευή είναι
πιο δυνατή από το
συνηθισμένο
Φίλτρο που δεν έχει
τοποθετηθεί Τοποθετήστε το φίλτρο σωστά στο περίβλημα
Εάν, αφού ελέγξετε τις συνθήκες που περιγράφονται παραπάνω, η συσκευή εξακολουθεί να μην λειτουργεί σωστά,
σας συνιστούμε να επικοινωνήσετε με τον έμπιστο αντιπρόσωπο ή με το πλησιέστερο εξουσιοδοτημένο κέντρο
σέρβις της FLAEM. Μπορείτε να βρείτε έναν κατάλογο όλων των Κέντρων Εξυπηρέτησης στη διεύθυνση http://
www.aemnuova.it/it/info/assistenza.
• Εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις ή άλλα προβλήματα κατά τη χρήση της συσκευής, σταμα-
τήστε αμέσως τη χρήση της και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
• Φυλάξτε προσεκτικά αυτό το εγχειρίδιο για περαιτέρω αναφορά.
• Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί, επικοινωνήστε με τον διανομέα ή το κέντρο σέρβις.
• Μην εκθέτετε τη συσκευή σε ιδιαίτερα ακραίες θερμοκρασίες.
• Μην τοποθετείτε τη συσκευή κοντά σε πηγές θερμότητας, στο ηλιακό φως ή σε υπερβολικά θερμό
περιβάλλον.
• Ο χρόνος που απαιτείται για τη μετάβαση από τις συνθήκες αποθήκευσης στις συνθήκες λειτουργίας
είναι περίπου 2 ώρες.
•
Απαγορεύεται η πρόσβαση στο άνοιγμα της μονάδας συμπιεστή με οποιονδήποτε τρόπο. Οι επισκευές
επιτρέπεται να πραγματοποιούνται μόνο από προσωπικό εξουσιοδοτημένο από τον κατασκευαστή. Οι μη
εξουσιοδοτημένες επισκευές ακυρώνουν την εγγύηση και μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τον χρήστη.
• Κίνδυνος ασφυξίας:
- Ορισμένα εξαρτήματα της συσκευής είναι αρκετά μικρά ώστε να μπορούν να καταποθούν από τα
παιδιά, γι' αυτό κρατήστε τη συσκευή μακριά από παιδιά.
• Κίνδυνος στραγγαλισμού :
-
Μην χρησιμοποιείτε τον παρεχόμενο σωλήνα σύνδεσης και τα καλώδια εκτός της προβλεπόμενης χρή-
σης τους, μπορεί να προκαλέσουν κίνδυνο στραγγαλισμού, προσέξτε ιδιαίτερα τα παιδιά και τα άτομα
με ειδικές δυσκολίες, συχνά τα άτομα αυτά δεν είναι σε θέση να εκτιμήσουν σωστά τους κινδύνους.
• Κίνδυνος πυρκαγιάς:
- δεν ΕΙΝΑΙ κατάλληλο για χρήση παρουσία αναισθητικού μείγματος που είναι εύφλεκτο με τον
αέρα ή με οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου.
• Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας:
- Πριν από την πρώτη χρήση και τακτικά κατά τη διάρκεια της ζωής του προϊόντος, ελέγχετε την
ακεραιότητα της δομής της συσκευής και του καλωδίου τροφοδοσίας για να βεβαιωθείτε ότι
δεν υπάρχουν βλάβες. Αν διαπιστωθεί ότι έχει υποστεί βλάβη, μην εισάγετε την πρίζα και φέρτε
αμέσως το προϊόν σε ένα εξουσιοδοτημένο κέντρο τεχνικής υποστήριξης ή στο σημείο πώλησης
της εμπιστοσύνης σας.
- Κρατήστε το καλώδιο τροφοδοσίας μακριά από ζώα (π.χ. τρωκτικά), διαφορετικά τα ζώα αυτά θα
μπορούσαν να προκαλέσουν ζημιά στη μόνωση του καλωδίου τροφοδοσίας.
- Κρατάτε πάντα το καλώδιο τροφοδοσίας μακριά από καυτές επιφάνειες.
- Ποτέ μην εμποδίζετε τις σχισμές εξαερισμού που βρίσκονται και στις δύο πλευρές της μονάδας
συμπιεστή.
- Μην χειρίζεστε τη μονάδα συμπιεστή με βρεγμένα χέρια. Μην χρησιμοποιείτε τη μονάδα συμπιε-
στή σε υγρό περιβάλλον (π.χ. κατά τη διάρκεια του μπάνιου ή του ντους). Μην βυθίζετε τη μονάδα
συμπιεστή σε νερό- αν συμβεί αυτό, τραβήξτε αμέσως το φις. Μην βγάζετε ή αγγίζετε τη μονάδα
συμπιεστή ενώ είναι βυθισμένη στο νερό, αποσυνδέστε την πρώτα από την πρίζα. Πηγαίνετε το
αμέσως σε εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις της FLAEM ή στον αντιπρόσωπό σας.
• Κίνδυνος αναποτελεσματικότητας της θεραπείας:
- Η απόδοση μπορεί να διαφέρει με συγκεκριμένους τύπους φαρμάκων (π.χ. με υψηλό ιξώδες ή σε
εναιώρημα). Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχε-
ται από τον παρασκευαστή του φαρμάκου.
- Χρησιμοποιήστε τον νεφελοποιητή στη σωστή θέση, όσο το δυνατόν πιο όρθια- μην γέρνετε τον
νεφελοποιητή πέραν της γωνίας των 30 μοιρών, προς οποιαδήποτε κατεύθυνση, για να απο-
φύγετε τη διαρροή του φαρμάκου στο στόμα ή την υπερβολική διασπορά του, μειώνοντας την
αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
- Προσέχετε τις ενδείξεις που παρέχονται με το φάρμακο και αποφύγετε τη χρήση των συσκευών με
ουσίες και αραιώσεις διαφορετικές από τις συνιστώμενες.
- Χρησιμοποιείτε τη συσκευή μόνο σε περιβάλλον χωρίς σκόνη, διαφορετικά μπορεί να επηρεαστεί
η θεραπεία.
- Μην παρεμποδίζετε και μην εισάγετε αντικείμενα στο φίλτρο και το περίβλημά του στη μονάδα.
- Στην περίπτωση ουσιών που είναι πολύ πυκνές, μπορεί να χρειαστεί αραίωση με κατάλληλο φυσι-
ολογικό ορό, σύμφωνα με συνταγή γιατρού.
- Χρησιμοποιείτε μόνο γνήσια εξαρτήματα ή ανταλλακτικά της Flaem, καμία ευθύνη δεν
αναλαμβάνεται σε περίπτωση χρήσης μη γνήσιων εξαρτημάτων ή αξεσουάρ.
• Κίνδυνος μόλυνσης :
- Συνιστούμε την προσωπική χρήση των αξεσουάρ για την αποφυγή κάθε κινδύνου μόλυνσης.
- Ακολουθήστε την υγιεινή προετοιμασία πριν από κάθε χρήση. Βεβαιωθείτε ότι οι σωλήνες και
τα εξαρτήματα δεν αποθηκεύονται κοντά σε άλλα εξαρτήματα ή συσκευές για διαφορετικές
θεραπείες (π.χ. εγχύσεις).
64
65
- Στο τέλος της θεραπείας, μην αφήνετε το φάρμακο μέσα στον νεφελοποιητή.
- Εάν ο νεφελοποιητής χρησιμοποιείται για διάφορους τύπους φαρμάκων, τα υπολείμματα πρέπει
να απομακρύνονται πλήρως. Επομένως, να κάνετε υγιεινή προετοιμασία μετά από κάθε εισπνοή,
επίσης για να επιτύχετε τον υψηλότερο βαθμό υγιεινής και να βελτιστοποιήσετε τη διάρκεια ζωής
και τη λειτουργία της συσκευής.
• Κίνδυνος τραυματισμού:
-
Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε μαλακή επιφάνεια στήριξης, όπως καναπέ, κρεβάτι ή τραπεζομάντιλο.
- Να το χειρίζεστε πάντα σε σκληρή επιφάνεια χωρίς εμπόδια.
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΙΝΥΝΟΥΣ ΠΑΡΕΜΒΟΛΗΣ ΚΑΤΑ
ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΙΑΓΝΣΤΙΚΕΣ ΕΡΕΥΝΕΣ
Αυτός ο υγραντήρας έχει σχεδιαστεί ώστε να πληροί τις προϋποθέσεις που απαιτούνται επί του παρόντος
για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα. Όσον αφορά τις απαιτήσεις ΗΜΣ, οι ηλεκτροϊατρικές συσκευές
απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή κατά την εγκατάσταση και τη χρήση τους και, ως εκ τούτου, απαιτείται να
εγκαθίστανται ή/και να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή. Κίνδυνος
πιθανών ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών με άλλες συσκευές. Κινητές ή φορητές ραδιοφωνικές και
τηλεπικοινωνιακές συσκευές RF (κινητά τηλέφωνα ή ασύρματες συνδέσεις) ενδέχεται να επηρεάσουν τη
λειτουργία των ηλεκτροϊατρικών συσκευών. Η συσκευή μπορεί να είναι ευαίσθητη σε ηλεκτρομαγνητικές
παρεμβολές παρουσία άλλων συσκευών που χρησιμοποιούνται για συγκεκριμένη διάγνωση ή θεραπεία. Για
περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.aemnuova.it.
ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΕΡΙΠΤΣΕΝ ΒΛΑΒΝ ΚΑΙ ΕΠΙΛΥΣΗΣ ΤΟΥΣ
Πριν εκτελέσετε οποιαδήποτε εργασία, απενεργοποιήστε τη συσκευή και αποσυνδέστε την από το
ηλεκτρικό δίκτυο.
Πρόβληα Αιτία Αντιετώπιση
Ησυσκευή δεν
λειτουργεί
Το καλώδιο τροφοδοσίας δεν
έχει συνδεθεί σωστά στην
πρίζα της συσκευής ή στην
πρίζα δικτύου
Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας σωστά στις
πρίζες
Η συσκευή δεν
ψεκάζει ή ψεκάζει
ανεπαρκώς
Το φάρμακο δεν
τοποθετήθηκε στον
νεφελοποιητή
Αδειάστε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου στον
νεφελοποιητή
Ο νεφελοποιητής δεν έχει
τοποθετηθεί σωστά.
Αποσυναρμολογήστε και συναρμολογήστε τον
νεφελοποιητή σωστά σύμφωνα με το διάγραμμα
σύνδεσης στο κάλυμμα.
Ο νεφελοποιητής είναι
φραγμένος
Υγιεινή προετοιμασία του νεφελοποιητή. Οι
εναποθέσεις φαρμάκων λόγω έλλειψης υγιεινής
προετοιμασίας του νεφελοποιητή μειώνουν
την αποτελεσματικότητα και τη λειτουργία του.
Ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες στο κεφάλαιο
ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ.
Τα εξαρτήματα δεν είναι
σωστά συνδεδεμένα στη
συσκευή
Ελέγξτε τη σωστή σύνδεση μεταξύ της εισόδου
αέρα της συσκευής και των εξαρτημάτων (βλέπε
διάγραμμα σύνδεσης στο κάλυμμα).
Ο σωλήνας είναι λυγισμένος
ή κατεστραμμένος ή μπλεγ-
μένος
Ξετυλίξτε τον σωλήνα και ελέγξτε τον για σύνθλιψη
ή οπές.
Αντικαταστήστε το εάν είναι απαραίτητο.
Το φίλτρο αέρα είναι βρώμικο Αντικαταστήστε το φίλτρο
Η συσκευή είναι
πιο δυνατή από το
συνηθισμένο
Φίλτρο που δεν έχει
τοποθετηθεί Τοποθετήστε το φίλτρο σωστά στο περίβλημα
Εάν, αφού ελέγξετε τις συνθήκες που περιγράφονται παραπάνω, η συσκευή εξακολουθεί να μην λειτουργεί σωστά,
σας συνιστούμε να επικοινωνήσετε με τον έμπιστο αντιπρόσωπο ή με το πλησιέστερο εξουσιοδοτημένο κέντρο
σέρβις της FLAEM. Μπορείτε να βρείτε έναν κατάλογο όλων των Κέντρων Εξυπηρέτησης στη διεύθυνση http://
www.aemnuova.it/it/info/assistenza.
• Εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις ή άλλα προβλήματα κατά τη χρήση της συσκευής, σταμα-
τήστε αμέσως τη χρήση της και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
• Φυλάξτε προσεκτικά αυτό το εγχειρίδιο για περαιτέρω αναφορά.
• Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί, επικοινωνήστε με τον διανομέα ή το κέντρο σέρβις.
• Μην εκθέτετε τη συσκευή σε ιδιαίτερα ακραίες θερμοκρασίες.
• Μην τοποθετείτε τη συσκευή κοντά σε πηγές θερμότητας, στο ηλιακό φως ή σε υπερβολικά θερμό
περιβάλλον.
• Ο χρόνος που απαιτείται για τη μετάβαση από τις συνθήκες αποθήκευσης στις συνθήκες λειτουργίας
είναι περίπου 2 ώρες.
•
Απαγορεύεται η πρόσβαση στο άνοιγμα της μονάδας συμπιεστή με οποιονδήποτε τρόπο. Οι επισκευές
επιτρέπεται να πραγματοποιούνται μόνο από προσωπικό εξουσιοδοτημένο από τον κατασκευαστή. Οι μη
εξουσιοδοτημένες επισκευές ακυρώνουν την εγγύηση και μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τον χρήστη.
• Κίνδυνος ασφυξίας:
- Ορισμένα εξαρτήματα της συσκευής είναι αρκετά μικρά ώστε να μπορούν να καταποθούν από τα
παιδιά, γι' αυτό κρατήστε τη συσκευή μακριά από παιδιά.
• Κίνδυνος στραγγαλισμού :
-
Μην χρησιμοποιείτε τον παρεχόμενο σωλήνα σύνδεσης και τα καλώδια εκτός της προβλεπόμενης χρή-
σης τους, μπορεί να προκαλέσουν κίνδυνο στραγγαλισμού, προσέξτε ιδιαίτερα τα παιδιά και τα άτομα
με ειδικές δυσκολίες, συχνά τα άτομα αυτά δεν είναι σε θέση να εκτιμήσουν σωστά τους κινδύνους.
• Κίνδυνος πυρκαγιάς:
- δεν ΕΙΝΑΙ κατάλληλο για χρήση παρουσία αναισθητικού μείγματος που είναι εύφλεκτο με τον
αέρα ή με οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου.
• Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας:
- Πριν από την πρώτη χρήση και τακτικά κατά τη διάρκεια της ζωής του προϊόντος, ελέγχετε την
ακεραιότητα της δομής της συσκευής και του καλωδίου τροφοδοσίας για να βεβαιωθείτε ότι
δεν υπάρχουν βλάβες. Αν διαπιστωθεί ότι έχει υποστεί βλάβη, μην εισάγετε την πρίζα και φέρτε
αμέσως το προϊόν σε ένα εξουσιοδοτημένο κέντρο τεχνικής υποστήριξης ή στο σημείο πώλησης
της εμπιστοσύνης σας.
- Κρατήστε το καλώδιο τροφοδοσίας μακριά από ζώα (π.χ. τρωκτικά), διαφορετικά τα ζώα αυτά θα
μπορούσαν να προκαλέσουν ζημιά στη μόνωση του καλωδίου τροφοδοσίας.
- Κρατάτε πάντα το καλώδιο τροφοδοσίας μακριά από καυτές επιφάνειες.
- Ποτέ μην εμποδίζετε τις σχισμές εξαερισμού που βρίσκονται και στις δύο πλευρές της μονάδας
συμπιεστή.
- Μην χειρίζεστε τη μονάδα συμπιεστή με βρεγμένα χέρια. Μην χρησιμοποιείτε τη μονάδα συμπιε-
στή σε υγρό περιβάλλον (π.χ. κατά τη διάρκεια του μπάνιου ή του ντους). Μην βυθίζετε τη μονάδα
συμπιεστή σε νερό- αν συμβεί αυτό, τραβήξτε αμέσως το φις. Μην βγάζετε ή αγγίζετε τη μονάδα
συμπιεστή ενώ είναι βυθισμένη στο νερό, αποσυνδέστε την πρώτα από την πρίζα. Πηγαίνετε το
αμέσως σε εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις της FLAEM ή στον αντιπρόσωπό σας.
• Κίνδυνος αναποτελεσματικότητας της θεραπείας:
- Η απόδοση μπορεί να διαφέρει με συγκεκριμένους τύπους φαρμάκων (π.χ. με υψηλό ιξώδες ή σε
εναιώρημα). Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχε-
ται από τον παρασκευαστή του φαρμάκου.
- Χρησιμοποιήστε τον νεφελοποιητή στη σωστή θέση, όσο το δυνατόν πιο όρθια- μην γέρνετε τον
νεφελοποιητή πέραν της γωνίας των 30 μοιρών, προς οποιαδήποτε κατεύθυνση, για να απο-
φύγετε τη διαρροή του φαρμάκου στο στόμα ή την υπερβολική διασπορά του, μειώνοντας την
αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
- Προσέχετε τις ενδείξεις που παρέχονται με το φάρμακο και αποφύγετε τη χρήση των συσκευών με
ουσίες και αραιώσεις διαφορετικές από τις συνιστώμενες.
- Χρησιμοποιείτε τη συσκευή μόνο σε περιβάλλον χωρίς σκόνη, διαφορετικά μπορεί να επηρεαστεί
η θεραπεία.
- Μην παρεμποδίζετε και μην εισάγετε αντικείμενα στο φίλτρο και το περίβλημά του στη μονάδα.
- Στην περίπτωση ουσιών που είναι πολύ πυκνές, μπορεί να χρειαστεί αραίωση με κατάλληλο φυσι-
ολογικό ορό, σύμφωνα με συνταγή γιατρού.
- Χρησιμοποιείτε μόνο γνήσια εξαρτήματα ή ανταλλακτικά της Flaem, καμία ευθύνη δεν
αναλαμβάνεται σε περίπτωση χρήσης μη γνήσιων εξαρτημάτων ή αξεσουάρ.
• Κίνδυνος μόλυνσης :
- Συνιστούμε την προσωπική χρήση των αξεσουάρ για την αποφυγή κάθε κινδύνου μόλυνσης.
- Ακολουθήστε την υγιεινή προετοιμασία πριν από κάθε χρήση. Βεβαιωθείτε ότι οι σωλήνες και
τα εξαρτήματα δεν αποθηκεύονται κοντά σε άλλα εξαρτήματα ή συσκευές για διαφορετικές
θεραπείες (π.χ. εγχύσεις).
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ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ Η ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ ΜΕ
ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
• Αλληλεπιδράσεις: Τα υλικά που χρησιμοποιούνται στη συσκευή είναι βιοσυμβατά υλικά και συμμορ-
φώνονται με τους νόμιμους κανονισμούς, ωστόσο δεν μπορούν να αποκλειστούν εντελώς πιθανές
αλλεργικές αντιδράσεις.
• Χρησιμοποιήστε το φάρμακο το συντομότερο δυνατό μετά το άνοιγμά του και αποφύγετε να το
αφήσετε στον νεφελοποιητή- μόλις τελειώσει η θεραπεία, μην αφήνετε το φάρμακο μέσα στον
νεφελοποιητή και προχωρήστε στην υγιεινή προετοιμασία.
Σύμφωνα με την οδηγία 2012/19/ΕΚ, το σύμβολο πάνω στον εξοπλισμό υποδεικνύει ότι ο προς
απόρριψη εξοπλισμός (εξαιρουμένων των εξαρτημάτων) θεωρείται απόβλητο και πρέπει συνεπώς να
υπόκειται σε "χωριστή συλλογή". Για το λόγο αυτό, ο χρήστης θα πρέπει να απορρίψει (ή να ζητήσει να
απορριφθεί) σε κέντρα διαφοροποιημένης συλλογής που έχουν καθορίσει οι τοπικές διοικήσεις ή να
την παραδώσει στον πωλητή όταν αγοράσει μια νέα συσκευή αντίστοιχου τύπου. Η χωριστή συλλογή
απορριμμάτων και οι διαδοχικές εργασίες επεξεργασίας, ανάκτησης και διάθεσης διευκολύνουν την
παραγωγή εξοπλισμού με ανακυκλωμένα υλικά και περιορίζουν τις αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον
και την υγεία που προκαλεί οποιαδήποτε ακατάλληλη διαχείριση των απορριμμάτων. Η παράνομη
απόρριψη του προϊόντος από τον χρήστη συνεπάγεται την εφαρμογή των διοικητικών κυρώσεων που
προβλέπονται από τους νόμους μεταφοράς της οδηγίας 2012/19/ΕΚ του κράτους μέλους ή της χώρας
στην οποία διατίθεται το προϊόν.
Νεφελοποιητής και αξεσουάρ
Πρέπει να απορρίπτονται ως γενικά απόβλητα μετά από έναν κύκλο απολύμανσης.
Συσκευασία
20
PAP
Κουτί προϊόντος
04
LDPE
Τσάντα συσκευασίας σωλήνων
05
PP
Θερμοσυρρικνούμενη μεμβράνη νεφελο-
ποιητή και αξεσουάρ
ΙΑΘΕΣΗ
Μονάδα συμπιεστή
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΝ ΣΥΜΒΑΝΤΝ
Τα σοβαρά συμβάντα που συμβαίνουν σε σχέση με αυτό το προϊόν πρέπει να αναφέρονται αμέσως
στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή.
Ένα συμβάν θεωρείται σοβαρό εάν προκαλεί ή μπορεί να προκαλέσει, άμεσα ή έμμεσα, θάνατο ή
απρόβλεπτη σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας ενός ατόμου.
ΧΡΑ ΑΡΧΗ
Ελλάδα
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΝ
Λεωφ. Μεσογείων 284, Χαλάνδρι 155 62
E-mail: vigilancematerial@eof.gr
Κύπρο
YΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΟΙΚΗΣΗ
Γωνία Προδρόου 1 & Χείλωνο 17 - 1448 Λευκωσία
E-mail: [email protected].cy
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ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ Η ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ ΜΕ
ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
• Αλληλεπιδράσεις: Τα υλικά που χρησιμοποιούνται στη συσκευή είναι βιοσυμβατά υλικά και συμμορ-
φώνονται με τους νόμιμους κανονισμούς, ωστόσο δεν μπορούν να αποκλειστούν εντελώς πιθανές
αλλεργικές αντιδράσεις.
• Χρησιμοποιήστε το φάρμακο το συντομότερο δυνατό μετά το άνοιγμά του και αποφύγετε να το
αφήσετε στον νεφελοποιητή- μόλις τελειώσει η θεραπεία, μην αφήνετε το φάρμακο μέσα στον
νεφελοποιητή και προχωρήστε στην υγιεινή προετοιμασία.
ΣΥΜΒΟΛΟΛΟΓΙΕΣ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ Η ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Ιατρική σήμανση CE αναφ. κανονι-
σμός 2017/745 ΕΕ και μεταγενέστερες
ενημερώσεις
Σειριακός αριθμός της συσκευής
Συσκευή κατηγορίας II Κατασκευαστής
Πριν από τη χρήση: Προσοχή ελέγξτε
τις οδηγίες χρήσης Τύπος εφαρμοσμένου μέρους BF
“ON”
Όταν η συσκευή είναι
απενεργοποιημένη, ο
διακόπτης διακόπτει τη
λειτουργία του συμπιεστή
μόνο σε μία από τις δύο φάσεις
ισχύος.
Εναλλασσόμενο ρεύμα
“OFF” Προσοχή
Χωρίς φθαλικό εστέρα και δισφαινόλη IP21
Βαθμός προστασίας του περιβλήματος: IP21.
(Προστατεύεται από στερεά σώματα μεγα-
λύτερα από 12 mm. Προστατεύεται από την
πρόσβαση με το δάχτυλο- Προστατεύεται από
κάθετες σταγόνες νερού που πέφτουν).
Αριθμός μοντέλου Δείτε τις οδηγίες χρήσης
Όρια θερμοκρασίας Όρια υγρασίας
Όρια ατμοσφαιρικής πίεσης Ημερομηνία παραγωγής
Κωδικός παρτίδας Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής
Ιατρική συσκευή
Σύμφωνα με την οδηγία 2012/19/ΕΚ, το σύμβολο πάνω στον εξοπλισμό υποδεικνύει ότι ο προς
απόρριψη εξοπλισμός (εξαιρουμένων των εξαρτημάτων) θεωρείται απόβλητο και πρέπει συνεπώς να
υπόκειται σε "χωριστή συλλογή". Για το λόγο αυτό, ο χρήστης θα πρέπει να απορρίψει (ή να ζητήσει να
απορριφθεί) σε κέντρα διαφοροποιημένης συλλογής που έχουν καθορίσει οι τοπικές διοικήσεις ή να
την παραδώσει στον πωλητή όταν αγοράσει μια νέα συσκευή αντίστοιχου τύπου. Η χωριστή συλλογή
απορριμμάτων και οι διαδοχικές εργασίες επεξεργασίας, ανάκτησης και διάθεσης διευκολύνουν την
παραγωγή εξοπλισμού με ανακυκλωμένα υλικά και περιορίζουν τις αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον
και την υγεία που προκαλεί οποιαδήποτε ακατάλληλη διαχείριση των απορριμμάτων. Η παράνομη
απόρριψη του προϊόντος από τον χρήστη συνεπάγεται την εφαρμογή των διοικητικών κυρώσεων που
προβλέπονται από τους νόμους μεταφοράς της οδηγίας 2012/19/ΕΚ του κράτους μέλους ή της χώρας
στην οποία διατίθεται το προϊόν.
Νεφελοποιητής και αξεσουάρ
Πρέπει να απορρίπτονται ως γενικά απόβλητα μετά από έναν κύκλο απολύμανσης.
Συσκευασία
20
PAP
Κουτί προϊόντος
04
LDPE
Τσάντα συσκευασίας σωλήνων
05
PP
Θερμοσυρρικνούμενη μεμβράνη νεφελο-
ποιητή και αξεσουάρ
ΙΑΘΕΣΗ
Μονάδα συμπιεστή
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΝ ΣΥΜΒΑΝΤΝ
Τα σοβαρά συμβάντα που συμβαίνουν σε σχέση με αυτό το προϊόν πρέπει να αναφέρονται αμέσως
στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή.
Ένα συμβάν θεωρείται σοβαρό εάν προκαλεί ή μπορεί να προκαλέσει, άμεσα ή έμμεσα, θάνατο ή
απρόβλεπτη σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας ενός ατόμου.
ΧΡΑ ΑΡΧΗ
Ελλάδα
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΝ
Λεωφ. Μεσογείων 284, Χαλάνδρι 155 62
E-mail: vigilancematerial@eof.gr
Κύπρο
YΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΟΙΚΗΣΗ
Γωνία Προδρόου 1 & Χείλωνο 17 - 1448 Λευκωσία
E-mail: [email protected].cy
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ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Πριν από κάθε χρήση, πλύνετε καλά τα χέρια σα και καθαρίστε τη συσκευή σα όπω
περιγράφεται στην ενότητα "ΥΓΙΕΙΝΟΜΙΚΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ". Κατά τη διάρκεια τη εφαρογή,
συνιστάται να προστατεύεστε επαρκώ από τι σταγόνε. Αυτή η συσκευή είναι κατάλληλη για
τη χορήγηση φαρακευτικών ουσιών (διαλύατα και εναιωρήατα), για τι οποίε προβλέπεται
η χορήγηση αερολύατο- οι ουσίε αυτέ πρέπει σε κάθε περίπτωση να συνταγογραφούνται
από γιατρό. Στην περίπτωση ουσιών που είναι πολύ πυκνέ, πορεί να χρειαστεί αραίωση ε
κατάλληλο φυσιολογικό ορό, σύφωνα ε συνταγή γιατρού.
1. Τοποθετήστε το βύσμα του καλωδίου
τροφοδοσίας (A6) σε μια πρίζα δικτύου που
αντιστοιχεί στην τάση της συσκευής. Πρέπει να
είναι τοποθετημένο με τέτοιο τρόπο ώστε να
μην είναι δύσκολη η αποσύνδεσή του από το
ηλεκτρικό δίκτυο.
2. Συναρμολογήστε ξανά το επάνω μέρος με τον
επιλογέα όπως φαίνεται στο διάγραμμα σύνδεσης
της ενότητας. B2.2.
Προσοχή, η υποδοχή του επιλογέα (B2.2.2) πρέπει
να εφαρμόζει απόλυτα στο επάνω μέρος, (B2.2.1)
για να το κάνετε αυτό πρέπει να ευθυγραμμίσετε το
βέλος στην υποδοχή του επιλογέα με το στέλεχος
του εξαρτήματος βλέπε εικόνα.
3. Ρίξτε το φάρμακο που έχει συνταγογραφήσει ο
γιατρός στο κάτω μέρος (B2.1).
Τοποθετήστε το επάνω μέρος (B2.2) στο κάτω μέρος (B2.1), κλείστε τον νεφελοποιητή περιστρέφοντας
το επάνω μέρος (B2.2) δεξιόστροφα.
4. Συνδέστε τα εξαρτήματα όπως φαίνεται στο “Διάγραμμα σύνδεσης”.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΑ ΥΛΙΚΑ
Ο εξοπλισό περιλαβάνει: Πληροφορίε για τα υλικά
A -
Μονάδα συπιεστή - Μοντέλο: NEBULAIR
A1 - Διακόπτης
A2 - Εισαγωγή αέρα
A3 - Φίλτρο αέρα
A4 - Υποδοχή νεφελοποιητή
A6 - Καλώδιο τροφοδοσίας
B -
Νεφελοποιητή και αξεσουάρ - Μοντέλο: RF8-3
B1 -Σωλήνας σύνδεσης (μονάδα συμπιεστή/νεφελοποιητή)
B2 - Εκνεφωτής διπλής ταχύτητας RF8
B2.1 - Κάτω μέρος
B2.2 - Πάνω μέρος με διακόπτη επιλογής
B2.2.1 - Πάνω μέρος
B2.2.2 - Υποστήριξη διακόπτη επιλογής
B2.2.3 - Επιλογέας ταχύτητας
B3 - Στόμιο Πολυπροπυλένιο
B4 - Μάσκα SoftTouch για ενήλικες Πολυπροπυλένιο +
Θερμοπλαστικά ελαστομερή
B5 - Παιδιατρική μάσκα SoftTouch
ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Στη συσκευασία υπάρχει ετικέτα αναγνώρισης, αφαιρέστε την και
τοποθετήστε την στις θέσεις που προβλέπονται στη σελίδα 2. Κατά την αντικατάσταση του
νεφελοποιητή και των εξαρτημάτων, εκτελέστε την ίδια διαδικασία.
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Μοντέλο: P0513EM F400 σε συνδυασό ε RF8-3
Πίεση λειτουργίας (με νεφέλωμα): 0,8 bar.
Επιλογέας ταχύτητας B2.2.3
σε μέγιστη θέση σε ελάχιστη θέση
(1) Χορήγηση: 0,40 ml/min approx. 0,19 ml/min approx.
(2) MMAD:4,48 μm 4,01 μm
(2) Αναπνεύσιμο κλάσμα < 5 μm (FPF):55,5% 61,1%
(1) Δεδομένα που συλλέγονται σύμφωνα με την εσωτερική διαδικασία της Flaem.
(2) Χαρακτηρισμός in vitro από την TÜV Rheinland Italia S.r.l. σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Πάρμας.
Περισσότερες λεπτομέρειες είναι διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος.
ΕΦΑΡΜΟΣΜΕΝΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ
Τα εφαρμοσμένα μέρη τύπου BF είναι: αξεσουάρ ασθενούς (B3, B4, B5)
Βάρος: 1,100 Kg
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ
Συνθήκε λειτουργία:
Θερμοκρασία περιβάλλοντος Μεταξύ +10°C και +40°C
Σχετική υγρασία αέρα Μεταξύ 10% και 95%
Ατμοσφαιρική πίεση Μεταξύ 69 KPa και 106 KPa
Συνθήκε αποθήκευση και εταφορά:
Θερμοκρασία περιβάλλοντος Μεταξύ -25°C και +70°C
Σχετική υγρασία αέρα Μεταξύ 10% και 95%
Ατμοσφαιρική πίεση Μεταξύ 69 KPa και 106 KPa
ΙΑΡΚΕΙΑ
Μοντέλο: P0513EM F400
(μονάδα συμπιεστή) Διάρκεια ζωής 400 ώρες.
Μοντέλο: RF8-3
(Νεφελοποιητής και
αξεσουάρ)
Η αναμενόμενη μέση διάρκεια ζωής είναι 1 έτος, ωστόσο συνιστάται η
αντικατάσταση του νεφελοποιητή κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια εντατικής
χρήσης (ή νωρίτερα εάν ο νεφελοποιητής είναι φραγμένος) για να διασφα-
λιστεί η μέγιστη θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
ΠΡΟΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΟΝΑΑΣ ΣΥΜΠΙΕΣΤΗ
Μοντέλο: P0513EM F400
Παροχή ρεύματος:
Μέγιστη πίεση
Ροή αέρα στον συμπιεστή:
Επίπεδο θορύβου (σε 1 m):
Λειτουργία:
230V ~ 50Hz 130VA
1,8 ± 0,3 bar
9 l/min περίπου.
54 dB (A) περίπου.
Συνέχεια
Διαστάσεις: 18(L) x 16,5(P) x 13(H) cm
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΙΑΓΡΑΦΕΣ ΝΕΦΕΛΟΠΟΙΗΤΗ
Μοντέλο: RF8-3
Ψεκαστήρα RF8 Dual Speed
Ελάχιστη χωρητικότητα φαρμάκων:
Μέγιστη χωρητικότητα φαρμάκων:
2 ml
8 ml
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ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Πριν από κάθε χρήση, πλύνετε καλά τα χέρια σα και καθαρίστε τη συσκευή σα όπω
περιγράφεται στην ενότητα "ΥΓΙΕΙΝΟΜΙΚΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ". Κατά τη διάρκεια τη εφαρογή,
συνιστάται να προστατεύεστε επαρκώ από τι σταγόνε. Αυτή η συσκευή είναι κατάλληλη για
τη χορήγηση φαρακευτικών ουσιών (διαλύατα και εναιωρήατα), για τι οποίε προβλέπεται
η χορήγηση αερολύατο- οι ουσίε αυτέ πρέπει σε κάθε περίπτωση να συνταγογραφούνται
από γιατρό. Στην περίπτωση ουσιών που είναι πολύ πυκνέ, πορεί να χρειαστεί αραίωση ε
κατάλληλο φυσιολογικό ορό, σύφωνα ε συνταγή γιατρού.
1. Τοποθετήστε το βύσμα του καλωδίου
τροφοδοσίας (A6) σε μια πρίζα δικτύου που
αντιστοιχεί στην τάση της συσκευής. Πρέπει να
είναι τοποθετημένο με τέτοιο τρόπο ώστε να
μην είναι δύσκολη η αποσύνδεσή του από το
ηλεκτρικό δίκτυο.
2. Συναρμολογήστε ξανά το επάνω μέρος με τον
επιλογέα όπως φαίνεται στο διάγραμμα σύνδεσης
της ενότητας. B2.2.
Προσοχή, η υποδοχή του επιλογέα (B2.2.2) πρέπει
να εφαρμόζει απόλυτα στο επάνω μέρος, (B2.2.1)
για να το κάνετε αυτό πρέπει να ευθυγραμμίσετε το
βέλος στην υποδοχή του επιλογέα με το στέλεχος
του εξαρτήματος βλέπε εικόνα.
3. Ρίξτε το φάρμακο που έχει συνταγογραφήσει ο
γιατρός στο κάτω μέρος (B2.1).
Τοποθετήστε το επάνω μέρος (B2.2) στο κάτω μέρος (B2.1), κλείστε τον νεφελοποιητή περιστρέφοντας
το επάνω μέρος (B2.2) δεξιόστροφα.
4. Συνδέστε τα εξαρτήματα όπως φαίνεται στο “Διάγραμμα σύνδεσης”.
B2.2.1
B2.2.2
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΑ ΥΛΙΚΑ
Ο εξοπλισό περιλαβάνει: Πληροφορίε για τα υλικά
A -
Μονάδα συπιεστή - Μοντέλο: NEBULAIR
A1 - Διακόπτης
A2 - Εισαγωγή αέρα
A3 - Φίλτρο αέρα
A4 - Υποδοχή νεφελοποιητή
A6 - Καλώδιο τροφοδοσίας
B -
Νεφελοποιητή και αξεσουάρ - Μοντέλο: RF8-3
B1 -Σωλήνας σύνδεσης (μονάδα συμπιεστή/νεφελοποιητή)
B2 - Εκνεφωτής διπλής ταχύτητας RF8
B2.1 - Κάτω μέρος
B2.2 - Πάνω μέρος με διακόπτη επιλογής
B2.2.1 - Πάνω μέρος
B2.2.2 - Υποστήριξη διακόπτη επιλογής
B2.2.3 - Επιλογέας ταχύτητας
B3 - Στόμιο Πολυπροπυλένιο
B4 - Μάσκα SoftTouch για ενήλικες Πολυπροπυλένιο +
Θερμοπλαστικά ελαστομερή
B5 - Παιδιατρική μάσκα SoftTouch
ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Στη συσκευασία υπάρχει ετικέτα αναγνώρισης, αφαιρέστε την και
τοποθετήστε την στις θέσεις που προβλέπονται στη σελίδα 2. Κατά την αντικατάσταση του
νεφελοποιητή και των εξαρτημάτων, εκτελέστε την ίδια διαδικασία.
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Μοντέλο: P0513EM F400 σε συνδυασό ε RF8-3
Πίεση λειτουργίας (με νεφέλωμα): 0,8 bar.
Επιλογέας ταχύτητας B2.2.3
σε μέγιστη θέση σε ελάχιστη θέση
(1) Χορήγηση: 0,40 ml/min approx. 0,19 ml/min approx.
(2) MMAD:4,48 μm 4,01 μm
(2) Αναπνεύσιμο κλάσμα < 5 μm (FPF):55,5% 61,1%
(1) Δεδομένα που συλλέγονται σύμφωνα με την εσωτερική διαδικασία της Flaem.
(2) Χαρακτηρισμός in vitro από την TÜV Rheinland Italia S.r.l. σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Πάρμας.
Περισσότερες λεπτομέρειες είναι διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος.
ΕΦΑΡΜΟΣΜΕΝΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ
Τα εφαρμοσμένα μέρη τύπου BF είναι: αξεσουάρ ασθενούς (B3, B4, B5)
Βάρος: 1,100 Kg
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ
Συνθήκε λειτουργία:
Θερμοκρασία περιβάλλοντος Μεταξύ +10°C και +40°C
Σχετική υγρασία αέρα Μεταξύ 10% και 95%
Ατμοσφαιρική πίεση Μεταξύ 69 KPa και 106 KPa
Συνθήκε αποθήκευση και εταφορά:
Θερμοκρασία περιβάλλοντος Μεταξύ -25°C και +70°C
Σχετική υγρασία αέρα Μεταξύ 10% και 95%
Ατμοσφαιρική πίεση Μεταξύ 69 KPa και 106 KPa
ΙΑΡΚΕΙΑ
Μοντέλο: P0513EM F400
(μονάδα συμπιεστή) Διάρκεια ζωής 400 ώρες.
Μοντέλο: RF8-3
(Νεφελοποιητής και
αξεσουάρ)
Η αναμενόμενη μέση διάρκεια ζωής είναι 1 έτος, ωστόσο συνιστάται η
αντικατάσταση του νεφελοποιητή κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια εντατικής
χρήσης (ή νωρίτερα εάν ο νεφελοποιητής είναι φραγμένος) για να διασφα-
λιστεί η μέγιστη θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
ΠΡΟΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΟΝΑΑΣ ΣΥΜΠΙΕΣΤΗ
Μοντέλο: P0513EM F400
Παροχή ρεύματος:
Μέγιστη πίεση
Ροή αέρα στον συμπιεστή:
Επίπεδο θορύβου (σε 1 m):
Λειτουργία:
230V ~ 50Hz 130VA
1,8 ± 0,3 bar
9 l/min περίπου.
54 dB (A) περίπου.
Συνέχεια
Διαστάσεις: 18(L) x 16,5(P) x 13(H) cm
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΙΑΓΡΑΦΕΣ ΝΕΦΕΛΟΠΟΙΗΤΗ
Μοντέλο: RF8-3
Ψεκαστήρα RF8 Dual Speed
Ελάχιστη χωρητικότητα φαρμάκων:
Μέγιστη χωρητικότητα φαρμάκων:
2 ml
8 ml
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ΥΓΙΕΙΝΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
Απενεργοποιήστε τη συσκευή πριν από κάθε εργασία υγιεινής προετοιμασίας και αποσυνδέστε την από
το ηλεκτρικό δίκτυο.
Μονάδα συπιεστή (Α) και εξωτερικό σωλήνα (Β1)
Χρησιμοποιήστε μόνο ένα πανί βρεγμένο με αντιβακτηριδιακό απορρυπαντικό (μη λειαντικό και χωρίς
διαλύτες κάθε είδους).
Νεφελοποιητή και αξεσουάρ
Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (B2.2) in senso antiorario, smontate la parte superiore
(B2.2) come indicato nello “Schema di collegamento” nel punto B2.2.
Στη συνέχεια, προχωρήστε σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
Απολύανση
Πριν και μετά από κάθε χρήση, απολυμαίνετε τον ψεκαστήρα και τα εξαρτήματα επιλέγοντας μία από τις
μεθόδους που παρέχονται στον πίνακα και περιγράφονται παρακάτω.
Μέθοδο Α: Απολυμάνετε τα εξαρτήματα σε ζεστό πόσιμο νερό (περίπου 40°C) με ήπιο
απορρυπαντικό πιάτων (μη διαβρωτικό).
Μέθοδο Β: Απολυμάνετε τα αξεσουάρ στο πλυντήριο πιάτων με τον θερμό κύκλο (70°C).
Μέθοδο C: Απολυμάνετε τα εξαρτήματα με εμβάπτιση σε διάλυμα 50% νερού και 50% λευκού ξιδιού
και, στη συνέχεια, ξεπλύνετε καλά με ζεστό πόσιμο νερό (περίπου 40°C).
Αφού απολυμάνετε τα εξαρτήματα, ανακινήστε τα έντονα και τοποθετήστε τα σε μια χαρτοπετσέτα ή
εναλλακτικά στεγνώστε τα με ένα πίδακα θερμού αέρα (π.χ. στεγνωτήρα μαλλιών).
Απολύανση
Αφού απολυμάνετε τον νεφελοποιητή και τα εξαρτήματα, απολυμάνετέ τα με μία από τις μεθόδους
που αναφέρονται στον πίνακα και περιγράφονται παρακάτω. Κάθε μέθοδος είναι εφαρμόσιμη για
περιορισμένο αριθμό φορών (βλέπε σχήμα στον πίνακα).
Μέθοδο Α: Προμηθευτείτε ένα απολυμαντικό τύπου ηλεκτρολυτικού χλωριδίου (δραστικό συστατικό:
υποχλωριώδες νάτριο), ειδικά για απολύμανση, που διατίθεται σε όλα τα φαρμακεία.
Εκτέλεση:
- Γεμίστε ένα δοχείο κατάλληλου μεγέθους για να χωρέσει όλα τα επιμέρους εξαρτήματα που
πρόκειται να απολυμανθούν με διάλυμα πόσιμου νερού και απολυμαντικού, τηρώντας τις αναλογίες
που αναγράφονται στη συσκευασία του απολυμαντικού.
- Βυθίστε πλήρως κάθε επιμέρους εξάρτημα στο διάλυμα, προσέχοντας να αποφύγετε το σχηματισμό
φυσαλίδων αέρα
σε επαφή με τα εξαρτήματα. Αφήστε τα εξαρτήματα βυθισμένα για το χρονικό
διάστημα που αναγράφεται στη συσκευασία του απολυμαντικού και σχετίζεται με τη συγκέντρωση
που έχει επιλεγεί για την παρασκευή του διαλύματος.
- Ανακτήστε τα απολυμασμένα εξαρτήματα και ξεπλύντε τα καλά με χλιαρό πόσιμο νερό.
- Απορρίψτε το διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απολυμαντικού.
Μέθοδο Β: Απολυμάνετε τα εξαρτήματα βράζοντας τα σε νερό για 10 λεπτά- χρησιμοποιήστε
απομεταλλωμένο ή αποσταγμένο νερό για να αποφύγετε τις εναποθέσεις ασβέστη.
Μέθοδο C: Απολυμάνετε τα εξαρτήματα με αποστειρωτή θερμοφόρας τύπου ατμού (όχι
μικροκυμάτων). Εκτελέστε τη διαδικασία πιστά σύμφωνα με τις οδηγίες του αποστειρωτή. Για να είναι
αποτελεσματική η απολύμανση, επιλέξτε έναν αποστειρωτή με κύκλο λειτουργίας τουλάχιστον 6
λεπτών.
Αφού απολυμάνετε τα εξαρτήματα, ανακινήστε τα έντονα και τοποθετήστε τα σε μια χαρτοπετσέτα ή
εναλλακτικά στεγνώστε τα με ένα πίδακα θερμού αέρα (π.χ. στεγνωτήρα μαλλιών).
Στο τέλο κάθε χρήση, αποθηκεύστε τη συσκευή αζί ε τα εξαρτήατα σε ένα στεγνό και
καθαρό από σκόνη έρο.
5. Καθίστε αναπαυτικά κρατώντας τον νεφελοποιητή στο χέρι σας,
τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας ή χρησιμοποιήστε ρινικό
(εάν παρέχεται) ή μάσκα. Εάν χρησιμοποιείτε το εξάρτημα μάσκα,
τοποθετήστε το στο πρόσωπό σας όπως φαίνεται στην εικόνα (με ή
χωρίς τη χρήση της ελαστικής ταινίας).
6. Ενεργοποιήστε τη συσκευή με το διακόπτη (Α1) και εισπνεύστε
και εκπνεύστε βαθιά. Συνιστάται μετά την εισπνοή να κρατάτε την
αναπνοή σας για λίγο, ώστε τα εισπνεόμενα σταγονίδια αερολύματος
να κατακαθίσουν. Στη συνέχεια, εκπνεύστε αργά.
7. Όταν ολοκληρωθεί η εφαρμογή, απενεργοποιήστε τη συσκευή και
αποσυνδέστε την από το ηλεκτρικό δίκτυο.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν, μετά τη συνεδρία θεραπείας, σχηματιστεί εμφανής ενα-
πόθεση υγρασίας στο εσωτερικό του σωλήνα (B1), αποσυνδέστε το σωλήνα από τον νεφελοποιητή και
στεγνώστε τον με τον εξαερισμό του ίδιου του συμπιεστή- η ενέργεια αυτή αποτρέπει την πιθανή ανά-
πτυξη μούχλας στο εσωτερικό του σωλήνα.
Για να διευκολύνετε τη σύνδεση του σωλήνα σύνδεσης (B1) με τη μονάδα συμπιεστή, επιδράστε στο
άκρο του περιστρέφοντάς το ταυτόχρονα και εισάγοντας το, για να το αφαιρέσετε περιστρέφοντάς το
και αφαιρώντας το.
Μάσκε SoftTouch
Οι μάσκες SoftTouch έχουν εξωτερικό χείλος από αλακό, βιοσυβατό
υλικό που εξασφαλίζει βέλτιστη εφαρμογή στο πρόσωπο και είναι επίσης
εξοπλισμένες με τονκαινοτόο περιοριστή διασπορά. Αυτά τα χαρα-
κτηριστικά χαρακτηριστικά επιτρέπουν μεγαλύτερη καθίζηση του φαρ-
μάκου στον ασθενή και περιορίζουν και πάλι τη διασπορά του.
Στη φάση της εισπνοής, η γλωττίδα, η
οποία λειτουργεί ως περιοριστή δια-
σπορά, κάμπτεται προς τα μέσα στη
μάσκα.
Στην εκπνευστική φάση, η γλωττίδα, η
οποία λειτουργεί ως περιοριστή δι-
ασπορά, κάμπτεται προς τα έξω από
τη μάσκα.
Μαλακό
υλικό
βιοσυμβατό
Περιοριστής
Διασποράς
ΤΡΟΠΟΙ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΝΕΦΕΛΟΠΟΙΗΤΗ ‘RF8 DUAL SPEED’ ΜΕ ΕΠΙΛΟΓΕΑ ΤΑΧΥΤΗΤΑΣ
Για να επιταχύνετε τη θεραπεία εισπνοής, γυρίστε τον επιλογέα ταχύτητας
(B2.2.3) δεξιόστροφα.
Για να κάνετε τη θεραπεία εισπνοής πιο αποτελεσματική, στρέψτε τον επιλογέα
ταχύτητας (B2.2.3) αριστερόστροφα, σε αυτή την περίπτωση θα επιτύχετε τη
βέλτιστη πρόσληψη του φαρμάκου, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τη διασπορά
του φαρμάκου στο περιβάλλον.
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ΥΓΙΕΙΝΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
Απενεργοποιήστε τη συσκευή πριν από κάθε εργασία υγιεινής προετοιμασίας και αποσυνδέστε την από
το ηλεκτρικό δίκτυο.
Μονάδα συπιεστή (Α) και εξωτερικό σωλήνα (Β1)
Χρησιμοποιήστε μόνο ένα πανί βρεγμένο με αντιβακτηριδιακό απορρυπαντικό (μη λειαντικό και χωρίς
διαλύτες κάθε είδους).
Νεφελοποιητή και αξεσουάρ
Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (B2.2) in senso antiorario, smontate la parte superiore
(B2.2) come indicato nello “Schema di collegamento” nel punto B2.2.
Στη συνέχεια, προχωρήστε σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
Απολύανση
Πριν και μετά από κάθε χρήση, απολυμαίνετε τον ψεκαστήρα και τα εξαρτήματα επιλέγοντας μία από τις
μεθόδους που παρέχονται στον πίνακα και περιγράφονται παρακάτω.
Μέθοδο Α: Απολυμάνετε τα εξαρτήματα σε ζεστό πόσιμο νερό (περίπου 40°C) με ήπιο
απορρυπαντικό πιάτων (μη διαβρωτικό).
Μέθοδο Β: Απολυμάνετε τα αξεσουάρ στο πλυντήριο πιάτων με τον θερμό κύκλο (70°C).
Μέθοδο C: Απολυμάνετε τα εξαρτήματα με εμβάπτιση σε διάλυμα 50% νερού και 50% λευκού ξιδιού
και, στη συνέχεια, ξεπλύνετε καλά με ζεστό πόσιμο νερό (περίπου 40°C).
Αφού απολυμάνετε τα εξαρτήματα, ανακινήστε τα έντονα και τοποθετήστε τα σε μια χαρτοπετσέτα ή
εναλλακτικά στεγνώστε τα με ένα πίδακα θερμού αέρα (π.χ. στεγνωτήρα μαλλιών).
Απολύανση
Αφού απολυμάνετε τον νεφελοποιητή και τα εξαρτήματα, απολυμάνετέ τα με μία από τις μεθόδους
που αναφέρονται στον πίνακα και περιγράφονται παρακάτω. Κάθε μέθοδος είναι εφαρμόσιμη για
περιορισμένο αριθμό φορών (βλέπε σχήμα στον πίνακα).
Μέθοδο Α: Προμηθευτείτε ένα απολυμαντικό τύπου ηλεκτρολυτικού χλωριδίου (δραστικό συστατικό:
υποχλωριώδες νάτριο), ειδικά για απολύμανση, που διατίθεται σε όλα τα φαρμακεία.
Εκτέλεση:
- Γεμίστε ένα δοχείο κατάλληλου μεγέθους για να χωρέσει όλα τα επιμέρους εξαρτήματα που
πρόκειται να απολυμανθούν με διάλυμα πόσιμου νερού και απολυμαντικού, τηρώντας τις αναλογίες
που αναγράφονται στη συσκευασία του απολυμαντικού.
- Βυθίστε πλήρως κάθε επιμέρους εξάρτημα στο διάλυμα, προσέχοντας να αποφύγετε το σχηματισμό
φυσαλίδων αέρα
σε επαφή με τα εξαρτήματα. Αφήστε τα εξαρτήματα βυθισμένα για το χρονικό
διάστημα που αναγράφεται στη συσκευασία του απολυμαντικού και σχετίζεται με τη συγκέντρωση
που έχει επιλεγεί για την παρασκευή του διαλύματος.
- Ανακτήστε τα απολυμασμένα εξαρτήματα και ξεπλύντε τα καλά με χλιαρό πόσιμο νερό.
- Απορρίψτε το διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απολυμαντικού.
Μέθοδο Β: Απολυμάνετε τα εξαρτήματα βράζοντας τα σε νερό για 10 λεπτά- χρησιμοποιήστε
απομεταλλωμένο ή αποσταγμένο νερό για να αποφύγετε τις εναποθέσεις ασβέστη.
Μέθοδο C: Απολυμάνετε τα εξαρτήματα με αποστειρωτή θερμοφόρας τύπου ατμού (όχι
μικροκυμάτων). Εκτελέστε τη διαδικασία πιστά σύμφωνα με τις οδηγίες του αποστειρωτή. Για να είναι
αποτελεσματική η απολύμανση, επιλέξτε έναν αποστειρωτή με κύκλο λειτουργίας τουλάχιστον 6
λεπτών.
Αφού απολυμάνετε τα εξαρτήματα, ανακινήστε τα έντονα και τοποθετήστε τα σε μια χαρτοπετσέτα ή
εναλλακτικά στεγνώστε τα με ένα πίδακα θερμού αέρα (π.χ. στεγνωτήρα μαλλιών).
Στο τέλο κάθε χρήση, αποθηκεύστε τη συσκευή αζί ε τα εξαρτήατα σε ένα στεγνό και
καθαρό από σκόνη έρο.
5. Καθίστε αναπαυτικά κρατώντας τον νεφελοποιητή στο χέρι σας,
τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας ή χρησιμοποιήστε ρινικό
(εάν παρέχεται) ή μάσκα. Εάν χρησιμοποιείτε το εξάρτημα μάσκα,
τοποθετήστε το στο πρόσωπό σας όπως φαίνεται στην εικόνα (με ή
χωρίς τη χρήση της ελαστικής ταινίας).
6. Ενεργοποιήστε τη συσκευή με το διακόπτη (Α1) και εισπνεύστε
και εκπνεύστε βαθιά. Συνιστάται μετά την εισπνοή να κρατάτε την
αναπνοή σας για λίγο, ώστε τα εισπνεόμενα σταγονίδια αερολύματος
να κατακαθίσουν. Στη συνέχεια, εκπνεύστε αργά.
7. Όταν ολοκληρωθεί η εφαρμογή, απενεργοποιήστε τη συσκευή και
αποσυνδέστε την από το ηλεκτρικό δίκτυο.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν, μετά τη συνεδρία θεραπείας, σχηματιστεί εμφανής ενα-
πόθεση υγρασίας στο εσωτερικό του σωλήνα (B1), αποσυνδέστε το σωλήνα από τον νεφελοποιητή και
στεγνώστε τον με τον εξαερισμό του ίδιου του συμπιεστή- η ενέργεια αυτή αποτρέπει την πιθανή ανά-
πτυξη μούχλας στο εσωτερικό του σωλήνα.
Για να διευκολύνετε τη σύνδεση του σωλήνα σύνδεσης (B1) με τη μονάδα συμπιεστή, επιδράστε στο
άκρο του περιστρέφοντάς το ταυτόχρονα και εισάγοντας το, για να το αφαιρέσετε περιστρέφοντάς το
και αφαιρώντας το.
Οι μάσκες SoftTouch έχουν εξωτερικό χείλος από αλακό, βιοσυβατό
υλικό που εξασφαλίζει βέλτιστη εφαρμογή στο πρόσωπο και είναι επίσης
εξοπλισμένες με τονκαινοτόο περιοριστή διασπορά. Αυτά τα χαρα-
κτηριστικά χαρακτηριστικά επιτρέπουν μεγαλύτερη καθίζηση του φαρ-
μάκου στον ασθενή και περιορίζουν και πάλι τη διασπορά του.
Στην εκπνευστική φάση, η γλωττίδα, η
οποία λειτουργεί ως περιοριστή δι-
ασπορά, κάμπτεται προς τα έξω από
τη μάσκα.
ΤΡΟΠΟΙ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΝΕΦΕΛΟΠΟΙΗΤΗ ‘RF8 DUAL SPEED’ ΜΕ ΕΠΙΛΟΓΕΑ ΤΑΧΥΤΗΤΑΣ
Για να επιταχύνετε τη θεραπεία εισπνοής, γυρίστε τον επιλογέα ταχύτητας
(B2.2.3) δεξιόστροφα.
Για να κάνετε τη θεραπεία εισπνοής πιο αποτελεσματική, στρέψτε τον επιλογέα
ταχύτητας (B2.2.3) αριστερόστροφα, σε αυτή την περίπτωση θα επιτύχετε τη
βέλτιστη πρόσληψη του φαρμάκου, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τη διασπορά
του φαρμάκου στο περιβάλλον.
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73
Aparato de aerosolterapia
Estas instrucciones de uso se proporcionan para los dispositivos modelos P0513EM F400 y
RF8-3. El aparato de aerosolterapia FLAEM consta de una unidad compresora (A), un nebuli-
zador y algunos accesorios (B).
USO PREVISTO
Dispositivo médico para la administración de medicación por inhalación, la terapia de inhalación y
la medicación deben ser prescritas por un médico.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de enfermedades respiratorias. Los medicamentos deben ser prescritos por un médico
que haya evaluado el estado general del paciente.
CONTRAINDICACIONES
• El dispositivo médico NO debe utilizarse en pacientes que no puedan respirar por sí mismos o que
estén inconscientes.
• No utilice el aparato en circuitos de anestesia o ventilación asistida.
USUARIOS PREVISTOS
Los dispositivos están destinados a ser utilizados por personal médico o sanitario legalmente
autorizado (médicos, enfermeros, terapeutas, etc.). El dispositivo puede ser utilizado directamente
por el paciente.
GRUPO DE DESTINATARIO PACIENTES
Adultos, niños de todas las edades, lactantes. Antes de su uso, el aparato requiere que se lea
atentamente el manual de instrucciones y que esté presente un adulto responsable de la seguridad si
el aparato va a ser utilizado por bebés, niños de cualquier edad o personas con capacidades limitadas
(por ejemplo, físicas, mentales o sensoriales). Corresponde al personal médico evaluar el estado y las
capacidades del paciente para determinar, a la hora de prescribir la terapia, si el paciente es capaz
de manejar el aerosol de forma segura por sí mismo o si la terapia debe ser llevada a cabo por una
persona responsable.
Consulte al personal médico para evaluar el uso del dispositivo en determinados tipos de pacientes,
como mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, bebés, personas incapacitadas o
personas con capacidades físicas limitadas.
ENTORNO OPERATIVO
Este dispositivo puede utilizarse en centros sanitarios, como hospitales, ambulatorios, etc., o incluso
en casa.
ADVERTENCIAS SOBRE POSIBLES FALLOS DE FUNCIONAMIENTO
• En caso de que su aparato no funcione correctamente, póngase en contacto con el servicio técni-
co autorizado para que le aclaren cualquier duda.
• Se debe contactar con el fabricante para noticar problemas y/o imprevistos relacionados con el
funcionamiento y, si es necesario, para obtener aclaraciones sobre el uso y/o el mantenimiento/la
preparación higiénica.
• Consulte también el historial de fallos y su resolución.
ADVERTENCIAS
• Utilice el dispositivo únicamente como inhalador terapéutico. Este producto sanitario no está
destinado a salvar vidas. Cualquier otro uso se considera inadecuado y puede ser peligroso. El
fabricante no se hace responsable del uso indebido.
• Consulte siempre a su médico de cabecera para identicar el tratamiento.
• Siga las instrucciones de su médico o terapeuta de rehabilitación respiratoria en cuanto al tipo de
medicamento, la dosis y las indicaciones del tratamiento.
• Si experimenta reacciones alérgicas u otros problemas durante el uso del dispositivo, deje de
utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico.
• Conserve cuidadosamente este manual para futuras consultas.
• Si el embalaje está dañado o abierto, póngase en contacto con el distribuidor o el centro de
Αξεσουάρ
ασθενού
Μέθοδο
Πίνακα των προγραατισένων εθόδων / αξεσουάρ ασθενών
Απολύανση Απολύανση
έθοδο
A
έθοδο
B
έθοδο
C
έθοδο
A
έθοδο
B
έθοδο
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
B2.2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
B2.2.2 ✓✓✓
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
B2.2.3 ✓✓✓
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
B3 ✓✓✓
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
B4 ✓✓✓
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
B5 ✓✓✓
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓: προγραατισένο \: η προγραατισένο
ΦΙΛΤΡΑΡΙΣΜΑ ΑΕΡΑ
Η συσκευή είναι εξοπλισμένη με ένα φίλτρο αναρρόφησης (A3)
που πρέπει να αντικαθίσταται όταν είναι βρώμικο ή αλλάζει χρώμα.
Μην πλένετε ή επαναχρησιμοποιείτε το ίδιο φίλτρο. Η τακτική
αντικατάσταση του φίλτρου είναι απαραίτητη για να διασφαλιστεί
η σωστή απόδοση του συμπιεστή. Το φίλτρο πρέπει να ελέγχεται
τακτικά. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο ή το εξουσιοδοτημένο
κέντρο σέρβις για την αντικατάσταση των φίλτρων.
Για να αντικαταστήσετε το φίλτρο, τραβήξτε το όπω φαίνεται στο
σχήα.
Το φίλτρο είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να είναι πάντα σταθερό στο
περίβλημά του. Μην αντικαθιστάτε το φίλτρο κατά τη διάρκεια της χρήσης. Χρησιοποιείτε όνο γνήσια
εξαρτήατα ή ανταλλακτικά τη Flaem, καία ευθύνη δεν αναλαβάνεται σε περίπτωση χρήση η
γνήσιων εξαρτηάτων ή αξεσουάρ.
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Aparato de aerosolterapia
Estas instrucciones de uso se proporcionan para los dispositivos modelos P0513EM F400 y
RF8-3. El aparato de aerosolterapia FLAEM consta de una unidad compresora (A), un nebuli-
zador y algunos accesorios (B).
USO PREVISTO
Dispositivo médico para la administración de medicación por inhalación, la terapia de inhalación y
la medicación deben ser prescritas por un médico.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de enfermedades respiratorias. Los medicamentos deben ser prescritos por un médico
que haya evaluado el estado general del paciente.
CONTRAINDICACIONES
• El dispositivo médico NO debe utilizarse en pacientes que no puedan respirar por sí mismos o que
estén inconscientes.
• No utilice el aparato en circuitos de anestesia o ventilación asistida.
USUARIOS PREVISTOS
Los dispositivos están destinados a ser utilizados por personal médico o sanitario legalmente
autorizado (médicos, enfermeros, terapeutas, etc.). El dispositivo puede ser utilizado directamente
por el paciente.
GRUPO DE DESTINATARIO PACIENTES
Adultos, niños de todas las edades, lactantes. Antes de su uso, el aparato requiere que se lea
atentamente el manual de instrucciones y que esté presente un adulto responsable de la seguridad si
el aparato va a ser utilizado por bebés, niños de cualquier edad o personas con capacidades limitadas
(por ejemplo, físicas, mentales o sensoriales). Corresponde al personal médico evaluar el estado y las
capacidades del paciente para determinar, a la hora de prescribir la terapia, si el paciente es capaz
de manejar el aerosol de forma segura por sí mismo o si la terapia debe ser llevada a cabo por una
persona responsable.
Consulte al personal médico para evaluar el uso del dispositivo en determinados tipos de pacientes,
como mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, bebés, personas incapacitadas o
personas con capacidades físicas limitadas.
ENTORNO OPERATIVO
Este dispositivo puede utilizarse en centros sanitarios, como hospitales, ambulatorios, etc., o incluso
en casa.
ADVERTENCIAS SOBRE POSIBLES FALLOS DE FUNCIONAMIENTO
• En caso de que su aparato no funcione correctamente, póngase en contacto con el servicio técni-
co autorizado para que le aclaren cualquier duda.
• Se debe contactar con el fabricante para noticar problemas y/o imprevistos relacionados con el
funcionamiento y, si es necesario, para obtener aclaraciones sobre el uso y/o el mantenimiento/la
preparación higiénica.
• Consulte también el historial de fallos y su resolución.
ADVERTENCIAS
• Utilice el dispositivo únicamente como inhalador terapéutico. Este producto sanitario no está
destinado a salvar vidas. Cualquier otro uso se considera inadecuado y puede ser peligroso. El
fabricante no se hace responsable del uso indebido.
• Consulte siempre a su médico de cabecera para identicar el tratamiento.
• Siga las instrucciones de su médico o terapeuta de rehabilitación respiratoria en cuanto al tipo de
medicamento, la dosis y las indicaciones del tratamiento.
• Si experimenta reacciones alérgicas u otros problemas durante el uso del dispositivo, deje de
utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico.
• Conserve cuidadosamente este manual para futuras consultas.
• Si el embalaje está dañado o abierto, póngase en contacto con el distribuidor o el centro de
Πίνακα των προγραατισένων εθόδων / αξεσουάρ ασθενών
Απολύανση Απολύανση
έθοδο
A
έθοδο
B
έθοδο
C
έθοδο
A
έθοδο
B
έθοδο
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
B2.2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
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MAX 300
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B2.2.2 ✓✓✓
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B2.2.3 ✓✓✓
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ΦΟΡΕΣ
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B3 ✓✓✓
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ΦΟΡΕΣ
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B4 ✓✓✓
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ΦΟΡΕΣ
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ΦΟΡΕΣ
✓
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B5 ✓✓✓
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MAX 300
ΦΟΡΕΣ
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MAX 300
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MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓: προγραατισένο \: η προγραατισένο
ΦΙΛΤΡΑΡΙΣΜΑ ΑΕΡΑ
Η συσκευή είναι εξοπλισμένη με ένα φίλτρο αναρρόφησης (A3)
που πρέπει να αντικαθίσταται όταν είναι βρώμικο ή αλλάζει χρώμα.
Μην πλένετε ή επαναχρησιμοποιείτε το ίδιο φίλτρο. Η τακτική
αντικατάσταση του φίλτρου είναι απαραίτητη για να διασφαλιστεί
η σωστή απόδοση του συμπιεστή. Το φίλτρο πρέπει να ελέγχεται
τακτικά. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο ή το εξουσιοδοτημένο
κέντρο σέρβις για την αντικατάσταση των φίλτρων.
Για να αντικαταστήσετε το φίλτρο, τραβήξτε το όπω φαίνεται στο
σχήα.
Το φίλτρο είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να είναι πάντα σταθερό στο
περίβλημά του. Μην αντικαθιστάτε το φίλτρο κατά τη διάρκεια της χρήσης. Χρησιοποιείτε όνο γνήσια
εξαρτήατα ή ανταλλακτικά τη Flaem, καία ευθύνη δεν αναλαβάνεται σε περίπτωση χρήση η
γνήσιων εξαρτηάτων ή αξεσουάρ.
ESPAÑOL
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CASOS DE FALLOS Y SU RESOLUCIÓN
Antes de realizar cualquier operación, apague el aparato y desconéctelo de la red eléctrica.
Problema Causa Solución
Elaparato no
funciona
El cable de alimentación no
está correctamente enchufa-
do a la toma del aparato o a
la toma de corriente
Enchufe correctamente el cable de alimentación
en las tomas
El aparato no
atomiza o atomiza
mal
El medicamento no se
introdujo en el nebulizador
Vierta la cantidad correcta de medicamento en
el nebulizador
El nebulizador no se ha
montado correctamente.
Desmonte y vuelva a montar el nebulizador
correctamente según el esquema de conexiones
de la cubierta.
El nebulizador está obstruido
Preparación higiénica del nebulizador. Los
depósitos de medicamento debidos a la falta
de preparación higiénica del nebulizador
perjudican su ecacia y funcionamiento. Siga
estrictamente las instrucciones del capítulo
PREPARACIÓN HIGIÉNICA.
Los accesorios no están
conectados correctamente
al aparato
Compruebe la correcta conexión entre la
entrada de aire del aparato y los accesorios
(véase el esquema de conexiones en la cubierta).
El tubo está doblado, daña-
do o enroscado
Desenrolle el tubo y compruebe que no esté
aplastado ni pinchado.
Sustitúyalo si es necesario.
El ltro de aire está sucio Sustituya el ltro
El aparato es más
ruidoso de lo
habitual
Filtro no insertado Inserte el ltro correctamente en la carcasa
Si, tras comprobar las condiciones descritas anteriormente, el aparato sigue sin funcionar correcta-
mente, le recomendamos que se ponga en contacto con su distribuidor o con un centro de servicio
autorizado FLAEM cercano a su domicilio. Encontrará una lista de todos los Centros de Servicio en
http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza
completo. Por lo tanto, realice una preparación higiénica después de cada inhalación, también
para lograr el mayor grado de higiene y optimizar la vida útil y el funcionamiento del dispositivo.
• Riesgo de lesiones:
- No coloque el aparato sobre una supercie de apoyo blanda, como un sofá, una cama o un
mantel.
- Utilícelo siempre sobre una supercie dura y libre de obstáculos.
ADVERTENCIAS SOBRE LOS RIESGOS DE INTERFERENCIA DURANTE EL
USO EN INVESTIGACIONES DIAGNÓSTICAS
Este dispositivo está diseñado para cumplir los requisitos actuales de compatibilidad electromagnética. En
lo que respecta a los requisitos CEM, los dispositivos electromédicos requieren un cuidado especial a la
hora de instalarse y utilizarse, por lo que deben instalarse y/o utilizarse de acuerdo con las especicaciones
del fabricante. Riesgo de posibles interferencias electromagnéticas con otros dispositivos. Los dispositivos
móviles o portátiles de radiofrecuencia y telecomunicaciones (teléfonos móviles o conexiones inalámbricas)
pueden interferir en el funcionamiento de los dispositivos electromédicos. El dispositivo puede ser
susceptible de sufrir interferencias electromagnéticas en presencia de otros dispositivos utilizados para
diagnósticos o tratamientos especícos. Para más información, visite www.aemnuova.it.
servicio.
• No exponga el aparato a temperaturas especialmente extremas.
• No coloque el aparato cerca de fuentes de calor, a la luz del sol o en un entorno excesivamente
caluroso.
• El tiempo necesario para pasar de las condiciones de almacenamiento a las de funcionamiento es de
unas 2 horas.
• Está prohibido acceder de cualquier forma a la abertura del compresor. Las reparaciones solo pueden
ser efectuadas por personal autorizado por el fabricante. Las reparaciones no autorizadas invalidan
la garantía y pueden suponer un peligro para el usuario.
• Riesgo de asxia:
- Algunos componentes del aparato son lo sucientemente pequeños como para ser ingeridos por
los niños, por lo que debe mantener el aparato fuera del alcance de los niños.
• Riesgo de estrangulamiento:
- No utilice la manguera de conexión y los cables suministrados fuera de su uso previsto, podrían
provocar un riesgo de estrangulamiento, tenga especial cuidado con los niños y las personas con
dicultades especiales, a menudo estas personas no son capaces de evaluar correctamente los
peligros.
• Riesgo de incendio:
- no ES adecuado para su uso en presencia de una mezcla anestésica inamable con aire, o con
oxígeno u óxido nitroso.
• Riesgo de electrocución:
- Antes del primer uso, y periódicamente durante la vida útil del producto, compruebe la integridad
de la estructura del aparato y del cable de alimentación para asegurarse de que no presenta
daños; si está dañado, no lo enchufe y lleve inmediatamente el producto a un centro de asistencia
autorizado o a su distribuidor.
- Mantenga el cable de alimentación alejado de animales (por ejemplo, roedores), ya que podrían
dañar el aislamiento del cable.
- Mantenga siempre el cable de alimentación alejado de supercies calientes.
- No obstruya nunca las ranuras de ventilación situadas a ambos lados del compresor.
- No manipule el compresor con las manos mojadas. No utilice el compresor en ambientes húme-
dos (por ejemplo, mientras se baña o se ducha). No sumerja el compresor en agua; en tal caso,
desenchúfelo inmediatamente. No saque ni toque el compresor mientras esté sumergido en
agua, desenchúfelo primero. Llévelo inmediatamente a un centro de servicio autorizado FLAEM o
a su distribuidor.
• Riesgo de inecacia de la terapia:
- El rendimiento puede variar con determinados tipos de fármacos (por ejemplo, los de alta
viscosidad o en suspensión). Para más información, consulte el prospecto proporcionado por el
fabricante del medicamento.
- Utilice el nebulizador en la posición correcta, lo más vertical posible; no incline el nebulizador
más allá de un ángulo de 30 grados, en cualquier dirección, para evitar que el medicamento se
derrame en la boca o se disperse en exceso, reduciendo la ecacia del tratamiento.
- Preste atención a las indicaciones proporcionadas con el medicamento y evite utilizar los dispositi-
vos con sustancias y diluciones distintas de las recomendadas.
- Utilice el aparato únicamente en un entorno libre de polvo, ya que de lo contrario podría verse
afectada la terapia.
- No obstruya ni introduzca objetos en el ltro ni en su alojamiento en la unidad.
- En el caso de sustancias demasiado densas, puede ser necesaria la dilución con una solución
salina adecuada, según prescripción médica.
- Utilice únicamente accesorios o piezas de recambio originales Flaem, no se aceptará ninguna
responsabilidad si se utilizan piezas o accesorios no originales.
- Riesgo de infección:
- Recomendamos el uso personal de los accesorios para evitar cualquier riesgo de infección.
- Seguir una preparación higiénica antes de cada uso. Asegúrese de que los tubos y accesorios
no se almacenan cerca de otros accesorios o dispositivos para terapias diferentes (por ejemplo,
infusiones).
- Al nal de la terapia, no deje el medicamento dentro del nebulizador.
- Si el nebulizador se utiliza para varios tipos de medicamentos, los residuos deben eliminarse por
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CASOS DE FALLOS Y SU RESOLUCIÓN
Antes de realizar cualquier operación, apague el aparato y desconéctelo de la red eléctrica.
Problema Causa Solución
Elaparato no
funciona
El cable de alimentación no
está correctamente enchufa-
do a la toma del aparato o a
la toma de corriente
Enchufe correctamente el cable de alimentación
en las tomas
El aparato no
atomiza o atomiza
mal
El medicamento no se
introdujo en el nebulizador
Vierta la cantidad correcta de medicamento en
el nebulizador
El nebulizador no se ha
montado correctamente.
Desmonte y vuelva a montar el nebulizador
correctamente según el esquema de conexiones
de la cubierta.
El nebulizador está obstruido
Preparación higiénica del nebulizador. Los
depósitos de medicamento debidos a la falta
de preparación higiénica del nebulizador
perjudican su ecacia y funcionamiento. Siga
estrictamente las instrucciones del capítulo
PREPARACIÓN HIGIÉNICA.
Los accesorios no están
conectados correctamente
al aparato
Compruebe la correcta conexión entre la
entrada de aire del aparato y los accesorios
(véase el esquema de conexiones en la cubierta).
El tubo está doblado, daña-
do o enroscado
Desenrolle el tubo y compruebe que no esté
aplastado ni pinchado.
Sustitúyalo si es necesario.
El ltro de aire está sucio Sustituya el ltro
El aparato es más
ruidoso de lo
habitual
Filtro no insertado Inserte el ltro correctamente en la carcasa
Si, tras comprobar las condiciones descritas anteriormente, el aparato sigue sin funcionar correcta-
mente, le recomendamos que se ponga en contacto con su distribuidor o con un centro de servicio
autorizado FLAEM cercano a su domicilio. Encontrará una lista de todos los Centros de Servicio en
http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza
completo. Por lo tanto, realice una preparación higiénica después de cada inhalación, también
para lograr el mayor grado de higiene y optimizar la vida útil y el funcionamiento del dispositivo.
• Riesgo de lesiones:
- No coloque el aparato sobre una supercie de apoyo blanda, como un sofá, una cama o un
mantel.
- Utilícelo siempre sobre una supercie dura y libre de obstáculos.
ADVERTENCIAS SOBRE LOS RIESGOS DE INTERFERENCIA DURANTE EL
USO EN INVESTIGACIONES DIAGNÓSTICAS
Este dispositivo está diseñado para cumplir los requisitos actuales de compatibilidad electromagnética. En
lo que respecta a los requisitos CEM, los dispositivos electromédicos requieren un cuidado especial a la
hora de instalarse y utilizarse, por lo que deben instalarse y/o utilizarse de acuerdo con las especicaciones
del fabricante. Riesgo de posibles interferencias electromagnéticas con otros dispositivos. Los dispositivos
móviles o portátiles de radiofrecuencia y telecomunicaciones (teléfonos móviles o conexiones inalámbricas)
pueden interferir en el funcionamiento de los dispositivos electromédicos. El dispositivo puede ser
susceptible de sufrir interferencias electromagnéticas en presencia de otros dispositivos utilizados para
diagnósticos o tratamientos especícos. Para más información, visite www.aemnuova.it.
servicio.
• No exponga el aparato a temperaturas especialmente extremas.
• No coloque el aparato cerca de fuentes de calor, a la luz del sol o en un entorno excesivamente
caluroso.
• El tiempo necesario para pasar de las condiciones de almacenamiento a las de funcionamiento es de
unas 2 horas.
• Está prohibido acceder de cualquier forma a la abertura del compresor. Las reparaciones solo pueden
ser efectuadas por personal autorizado por el fabricante. Las reparaciones no autorizadas invalidan
la garantía y pueden suponer un peligro para el usuario.
• Riesgo de asxia:
- Algunos componentes del aparato son lo sucientemente pequeños como para ser ingeridos por
los niños, por lo que debe mantener el aparato fuera del alcance de los niños.
• Riesgo de estrangulamiento:
- No utilice la manguera de conexión y los cables suministrados fuera de su uso previsto, podrían
provocar un riesgo de estrangulamiento, tenga especial cuidado con los niños y las personas con
dicultades especiales, a menudo estas personas no son capaces de evaluar correctamente los
peligros.
• Riesgo de incendio:
- no ES adecuado para su uso en presencia de una mezcla anestésica inamable con aire, o con
oxígeno u óxido nitroso.
• Riesgo de electrocución:
- Antes del primer uso, y periódicamente durante la vida útil del producto, compruebe la integridad
de la estructura del aparato y del cable de alimentación para asegurarse de que no presenta
daños; si está dañado, no lo enchufe y lleve inmediatamente el producto a un centro de asistencia
autorizado o a su distribuidor.
- Mantenga el cable de alimentación alejado de animales (por ejemplo, roedores), ya que podrían
dañar el aislamiento del cable.
- Mantenga siempre el cable de alimentación alejado de supercies calientes.
- No obstruya nunca las ranuras de ventilación situadas a ambos lados del compresor.
- No manipule el compresor con las manos mojadas. No utilice el compresor en ambientes húme-
dos (por ejemplo, mientras se baña o se ducha). No sumerja el compresor en agua; en tal caso,
desenchúfelo inmediatamente. No saque ni toque el compresor mientras esté sumergido en
agua, desenchúfelo primero. Llévelo inmediatamente a un centro de servicio autorizado FLAEM o
a su distribuidor.
• Riesgo de inecacia de la terapia:
- El rendimiento puede variar con determinados tipos de fármacos (por ejemplo, los de alta
viscosidad o en suspensión). Para más información, consulte el prospecto proporcionado por el
fabricante del medicamento.
- Utilice el nebulizador en la posición correcta, lo más vertical posible; no incline el nebulizador
más allá de un ángulo de 30 grados, en cualquier dirección, para evitar que el medicamento se
derrame en la boca o se disperse en exceso, reduciendo la ecacia del tratamiento.
- Preste atención a las indicaciones proporcionadas con el medicamento y evite utilizar los dispositi-
vos con sustancias y diluciones distintas de las recomendadas.
- Utilice el aparato únicamente en un entorno libre de polvo, ya que de lo contrario podría verse
afectada la terapia.
- No obstruya ni introduzca objetos en el ltro ni en su alojamiento en la unidad.
- En el caso de sustancias demasiado densas, puede ser necesaria la dilución con una solución
salina adecuada, según prescripción médica.
- Utilice únicamente accesorios o piezas de recambio originales Flaem, no se aceptará ninguna
responsabilidad si se utilizan piezas o accesorios no originales.
- Riesgo de infección:
- Recomendamos el uso personal de los accesorios para evitar cualquier riesgo de infección.
- Seguir una preparación higiénica antes de cada uso. Asegúrese de que los tubos y accesorios
no se almacenan cerca de otros accesorios o dispositivos para terapias diferentes (por ejemplo,
infusiones).
- Al nal de la terapia, no deje el medicamento dentro del nebulizador.
- Si el nebulizador se utiliza para varios tipos de medicamentos, los residuos deben eliminarse por
76
77
Marcado CE médico ref. reglamento
2017/745 UE y actualizaciones
posteriores
Número de serie del dispositivo
Dispositivo de clase II Fabricante
Antes de usar: Precaución compro-
bar las instrucciones de uso Pieza aplicada tipo BF
ON Cuando el aparato está
apagado, el interruptor
interrumpe el funciona-
miento del compresor en
sólo una de las dos fases de
alimentación.
Corriente alterna
OFF Atención
Sin ftalatos ni bisfenoles IP21
Grado de protección del envoltorio: IP21.
(Protegido contra cuerpos sólidos mayores
de 12 mm. Protegido contra el acceso con
un dedo; Protegido contra la caída vertical
de gotas de agua).
Número de modelo Consulte las instrucciones de uso
Límites de temperatura Productos sanitarios
Límites de presión atmosférica Límites de humedad
Código del lote Fecha de producción
Identicador único del dispositivo
SIMBOLOGÍAS EN EL DISPOSITIVO O EL ENVASE
INFORMACIÓN SOBRE RESTRICCIONES O INCOMPATIBILIDADES CON
DETERMINADAS SUSTANCIAS
• Interacciones: Los materiales utilizados en el dispositivo son materiales biocompatibles y cumplen la
normativa legal; sin embargo, no pueden excluirse por completo posibles reacciones alérgicas.
• Utilizar el medicamento lo antes posible una vez abierto y evitar dejarlo en el nebulizador; una vez
nalizada la terapia, no dejar el medicamento dentro del nebulizador y proceder a su preparación
higiénica.
Embalaje
20
PAP
Caja de productos
04
LDPE
Bolsa de embalaje del tubo
05
PP
Película termorretráctil para accesorios
NOTIFICACIÓN DE SUCESOS GRAVES
Los acontecimientos graves que se produzcan en relación con este producto deben informarse inmed-
iatamente al fabricante y a la autoridad competente.
Un suceso se considera grave si causa o puede causar, directa o indirectamente, la muerte o un deteri-
oro grave e imprevisto del estado de salud de una persona.
PAÍS AUTORIDAD
España
Agencia Espaňola de Medicamentos y Productos Sanitarios
C/ Campezo 1, Edicio 8, ES - 28022 Madrid
E-mail: [email protected]
De conformidad con la Directiva 2012/19/CE, el símbolo en el equipo indica que el equipo que se va
a eliminar (excluidos los accesorios), se considera residuo y, por lo tanto, debe ser objeto de "recogida
selectiva". Por lo tanto, el usuario debe entregar (o hacer entregar) estos residuos a los centros de
recogida selectiva establecidos por las autoridades locales, o entregarlos al minorista al comprar
un nuevo aparato de tipo equivalente. La recogida selectiva de residuos y las posteriores operaciones de
tratamiento, recuperación y eliminación favorecen la producción de equipos a partir de materiales reciclados
y limitan los efectos negativos para el medio ambiente y la salud causados por una gestión inadecuada
de los residuos. La eliminación no autorizada del producto por parte del usuario conlleva la aplicación
de las sanciones administrativas previstas en las leyes de transposición de la Directiva 2012/19/CE del
estado miembro o país en el que se elimine el producto.
Nebulizador y accesorios
Deben eliminarse como residuos generales tras un ciclo de higienización.
ELIMINACIÓN
Unidad compresora
76
77
Marcado CE médico ref. reglamento
2017/745 UE y actualizaciones
posteriores
Número de serie del dispositivo
Dispositivo de clase II Fabricante
Antes de usar: Precaución compro-
bar las instrucciones de uso Pieza aplicada tipo BF
ON Cuando el aparato está
apagado, el interruptor
interrumpe el funciona-
miento del compresor en
sólo una de las dos fases de
alimentación.
Corriente alterna
OFF Atención
Sin ftalatos ni bisfenoles IP21
Grado de protección del envoltorio: IP21.
(Protegido contra cuerpos sólidos mayores
de 12 mm. Protegido contra el acceso con
un dedo; Protegido contra la caída vertical
de gotas de agua).
Número de modelo Consulte las instrucciones de uso
Límites de temperatura Productos sanitarios
Límites de presión atmosférica Límites de humedad
Código del lote Fecha de producción
Identicador único del dispositivo
SIMBOLOGÍAS EN EL DISPOSITIVO O EL ENVASE
INFORMACIÓN SOBRE RESTRICCIONES O INCOMPATIBILIDADES CON
DETERMINADAS SUSTANCIAS
• Interacciones: Los materiales utilizados en el dispositivo son materiales biocompatibles y cumplen la
normativa legal; sin embargo, no pueden excluirse por completo posibles reacciones alérgicas.
• Utilizar el medicamento lo antes posible una vez abierto y evitar dejarlo en el nebulizador; una vez
nalizada la terapia, no dejar el medicamento dentro del nebulizador y proceder a su preparación
higiénica.
Embalaje
20
PAP
Caja de productos
04
LDPE
Bolsa de embalaje del tubo
05
PP
Película termorretráctil para accesorios
NOTIFICACIÓN DE SUCESOS GRAVES
Los acontecimientos graves que se produzcan en relación con este producto deben informarse inmed-
iatamente al fabricante y a la autoridad competente.
Un suceso se considera grave si causa o puede causar, directa o indirectamente, la muerte o un deteri-
oro grave e imprevisto del estado de salud de una persona.
PAÍS AUTORIDAD
España
Agencia Espaňola de Medicamentos y Productos Sanitarios
C/ Campezo 1, Edicio 8, ES - 28022 Madrid
E-mail: [email protected]
78
79
INFORMACIÓN SOBRE EQUIPOS Y MATERIALES
El equipamiento incluye:
Información sobre los materiales
A -
Unidad compresora - Modelo: P0513EM F400
A1 - Interruptor
A2 - Entrada de aire
A3 - Filtro de aire
A4 - Soporte para nebulizador
A6 - Cable de alimentación
B -
Nebulizador y accesorios - Modelo: RF8-3
B1 - Tubo de conexión (compresor/nebulizador)
B2 - Nebulizador de doble velocidad RF8
B2.1 - Parte inferior
B2.2 - Parte superior con selector
B2.2.1 - Parte superior
B2.2.2 - Soporte del selector
B2.2.3 - Selector de velocidad
B3 - Boquilla Polipropileno
B4 - Mascarilla SoftTouch adulto Polipropileno +
Elastómeros termoplásticos
B5 - Mascarilla pediátrica SoftTouch
NOTA IMPORTANTE: Hay una etiqueta de identicación en el embalaje, retírela y péguela
en los espacios previstos en la página 2. Para sustituir el nebulizador y los accesorios, siga el
mismo procedimiento.
INSTRUCCIONES DE USO
Antes de cada uso, lávese bien las manos y limpie el aparato como se describe en el apartado
"PREPARACIÓN HIGIÉNICA". Durante la aplicación, se recomienda protegerse adecuadamente
de las gotas. Este aparato es adecuado para la administración de sustancias medicinales (solu-
ciones y suspensiones), para las que está prevista la administración en aerosol; en cualquier
caso, dichas sustancias deben ser prescritas por un médico. En el caso de sustancias demasiado
densas, puede ser necesaria la dilución con una solución salina adecuada, según prescripción
médica.
1. Inserte el enchufe del cable de alimentación (A6)
en una toma de corriente correspondiente al vol-
taje del aparato. Debe colocarse de forma que la
desconexión de la red eléctrica no resulte difícil.
2. Vuelva a montar la parte superior con el selector
como se muestra en el diagrama de conexión sec.
B2.2.
Atención, el soporte del selector (B2.2.2) debe en-
cajar perfectamente en la parte superior (B2.2.1)
para ello debe alinear la echa del soporte del
selector con el extremo de conexión del accesorio
(ver imagen).
3. Vierta el medicamento prescrito por el médico en
la parte inferior (B2.1).
Inserte la parte superior (B2.2) en la parte inferior
(B2.1), cierre el nebulizador girando la parte superior (B2.2) en el sentido de las agujas del reloj.
4. Conecte los accesorios como se indica en el “Esquema de conexión”.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Modelo: NEBULAIR combinado RF8-3
PIEZAS APLICADAS
Las piezas aplicadas de tipo BF son: accesorios para pacientes (B3, B4, B5)
Peso: 1,100 kg
Presión de funcionamiento (con neb.): 0,8 bar.
DURACIÓN
Modelo: P0513EM F400
(Unidad compresora) Vida útil 400 horas.
Modelo: RF8-3
(Nebulizador y accesorios)
La vida media prevista es de 1 año, aunque es aconsejable sustituir el
nebulizador cada 6 meses durante un uso intensivo (o antes si el nebuli-
zador está obstruido) para garantizar la máxima ecacia terapéutica.
Selector de velocidad B2.2.3
en pos. Máx. en pos. Mín.
(1) Dispensación: 0,40 ml/min aprox. 0,19 ml/min aprox.
(2) MMAD: 4,48 μm 4,01 μm
(2) Fracción respirable < 5 μm (FPF): 55,5% 61,1%
(1) Datos recogidos según el procedimiento interno de Flaem.
(2) Caracterización in vitro realizada por TÜV Rheinland Italia S.r.l. en colaboración con la Universidad de Parma. Si lo
desea, puede solicitar más información.
CONDICIONES MEDIOAMBIENTALES
Condiciones de funcionamiento:
Temperatura ambiente Entre +10°C y +40°C
Humedad relativa del aire Entre el 10% y el 95%
Presión atmosférica Entre 69 KPa y 106 KPa
Condiciones de almacenamiento y transporte:
Temperatura ambiente Entre -25°C y +70°C
Humedad relativa del aire Entre el 10% y el 95%
Presión atmosférica Entre 69 KPa y 106 KPa
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL COMPRESOR
Modelo: P0513EM F400
Fuente de alimentación:
Presión máx.
Flujo de aire al compresor:
Nivel de ruido (a 1 m):
Operación:
230V ~ 50Hz 130VA
1,8 ± 0,3 bar
9 l/min approx
54 dB (A) approx
Continuo.
Dimensiones: 18(largo) x 16,5(ancho) x 13(alto) cm
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL NEBULIZADOR
Modelo: RF8-3
Nebulizador RF8 Dual Speed
Capacidad mínima de medicamento:
Capacidad máxima de medicamento:
2 ml
8 ml
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INFORMACIÓN SOBRE EQUIPOS Y MATERIALES
El equipamiento incluye:
Información sobre los materiales
A -
Unidad compresora - Modelo: P0513EM F400
A1 - Interruptor
A2 - Entrada de aire
A3 - Filtro de aire
A4 - Soporte para nebulizador
A6 - Cable de alimentación
B -
Nebulizador y accesorios - Modelo: RF8-3
B1 - Tubo de conexión (compresor/nebulizador)
B2 - Nebulizador de doble velocidad RF8
B2.1 - Parte inferior
B2.2 - Parte superior con selector
B2.2.1 - Parte superior
B2.2.2 - Soporte del selector
B2.2.3 - Selector de velocidad
B3 - Boquilla Polipropileno
B4 - Mascarilla SoftTouch adulto Polipropileno +
Elastómeros termoplásticos
B5 - Mascarilla pediátrica SoftTouch
NOTA IMPORTANTE: Hay una etiqueta de identicación en el embalaje, retírela y péguela
en los espacios previstos en la página 2. Para sustituir el nebulizador y los accesorios, siga el
mismo procedimiento.
INSTRUCCIONES DE USO
Antes de cada uso, lávese bien las manos y limpie el aparato como se describe en el apartado
"PREPARACIÓN HIGIÉNICA". Durante la aplicación, se recomienda protegerse adecuadamente
de las gotas. Este aparato es adecuado para la administración de sustancias medicinales (solu-
ciones y suspensiones), para las que está prevista la administración en aerosol; en cualquier
caso, dichas sustancias deben ser prescritas por un médico. En el caso de sustancias demasiado
densas, puede ser necesaria la dilución con una solución salina adecuada, según prescripción
médica.
1. Inserte el enchufe del cable de alimentación (A6)
en una toma de corriente correspondiente al vol-
taje del aparato. Debe colocarse de forma que la
desconexión de la red eléctrica no resulte difícil.
2. Vuelva a montar la parte superior con el selector
como se muestra en el diagrama de conexión sec.
B2.2.
Atención, el soporte del selector (B2.2.2) debe en-
cajar perfectamente en la parte superior (B2.2.1)
para ello debe alinear la echa del soporte del
selector con el extremo de conexión del accesorio
(ver imagen).
3. Vierta el medicamento prescrito por el médico en
la parte inferior (B2.1).
Inserte la parte superior (B2.2) en la parte inferior
(B2.1), cierre el nebulizador girando la parte superior (B2.2) en el sentido de las agujas del reloj.
4. Conecte los accesorios como se indica en el “Esquema de conexión”.
B2.2.1
B2.2.2
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Modelo: NEBULAIR combinado RF8-3
PIEZAS APLICADAS
Las piezas aplicadas de tipo BF son: accesorios para pacientes (B3, B4, B5)
Peso: 1,100 kg
Presión de funcionamiento (con neb.): 0,8 bar.
DURACIÓN
Modelo: P0513EM F400
(Unidad compresora) Vida útil 400 horas.
Modelo: RF8-3
(Nebulizador y accesorios)
La vida media prevista es de 1 año, aunque es aconsejable sustituir el
nebulizador cada 6 meses durante un uso intensivo (o antes si el nebuli-
zador está obstruido) para garantizar la máxima ecacia terapéutica.
Selector de velocidad B2.2.3
en pos. Máx. en pos. Mín.
(1) Dispensación: 0,40 ml/min aprox. 0,19 ml/min aprox.
(2) MMAD: 4,48 μm 4,01 μm
(2) Fracción respirable < 5 μm (FPF): 55,5% 61,1%
(1) Datos recogidos según el procedimiento interno de Flaem.
(2) Caracterización in vitro realizada por TÜV Rheinland Italia S.r.l. en colaboración con la Universidad de Parma. Si lo
desea, puede solicitar más información.
CONDICIONES MEDIOAMBIENTALES
Condiciones de funcionamiento:
Temperatura ambiente Entre +10°C y +40°C
Humedad relativa del aire Entre el 10% y el 95%
Presión atmosférica Entre 69 KPa y 106 KPa
Condiciones de almacenamiento y transporte:
Temperatura ambiente Entre -25°C y +70°C
Humedad relativa del aire Entre el 10% y el 95%
Presión atmosférica Entre 69 KPa y 106 KPa
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL COMPRESOR
Modelo: P0513EM F400
Fuente de alimentación:
Presión máx.
Flujo de aire al compresor:
Nivel de ruido (a 1 m):
Operación:
230V ~ 50Hz 130VA
1,8 ± 0,3 bar
9 l/min approx
54 dB (A) approx
Continuo.
Dimensiones: 18(largo) x 16,5(ancho) x 13(alto) cm
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL NEBULIZADOR
Modelo: RF8-3
Nebulizador RF8 Dual Speed
Capacidad mínima de medicamento:
Capacidad máxima de medicamento:
2 ml
8 ml
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PREPARACIÓN HIGIÉNICA
Apague el aparato antes de cada operación de preparación higiénica y desconéctelo de la red eléctrica.
Unidad compresora (A) y tubo exterior (B1)
Utilice únicamente un paño humedecido con detergente antibacteriano (no abrasivo y sin disolventes
de ningún tipo).
Nebulizador y accesorios
Abra el nebulizador girando la parte superior (B2.2) en el sentido contrario a las agujas del reloj,
desmonte la parte superior (B2.2) como se indica en el “Esquema de conexión” en el punto B2.2.
A continuación, siga las instrucciones que guran a continuación.
Higienización
Antes y después de cada uso, desinfecte el atomizador y los accesorios eligiendo uno de los métodos
indicados en la tabla y descritos a continuación.
Método A: Limpie los accesorios con agua potable caliente (aprox. 40°C) y detergente lavavajillas
suave (no abrasivo).
Método B: Limpie los accesorios en el lavavajillas con el ciclo caliente (70°C).
Método C: Desinfecte los accesorios sumergiéndolos en una solución de 50% de agua y 50% de
vinagre blanco y, a continuación, aclárelos a fondo con agua potable templada (aprox. 40°C).
Después de desinfectar los accesorios, agítelos enérgicamente y colóquelos sobre una toalla de papel,
o bien séquelos con un chorro de aire caliente (por ejemplo, un secador de pelo).
Desinfección
Después de higienizar el nebulizador y los accesorios, desinféctelos utilizando uno de los métodos
indicados en la tabla y descritos a continuación. Cada método es practicable un número limitado de
veces (véase la gura del cuadro).
Método A: Obtener un desinfectante del tipo cloruro electrolítico (principio activo: hipoclorito de
sodio), especíco para la desinfección, disponible en todas las farmacias.
Ejecución:
- Llenar un recipiente de tamaño adecuado para contener todos los componentes individuales que
se van a desinfectar con una solución de agua potable y desinfectante, respetando las proporciones
indicadas en el envase del desinfectante.
- Sumerja completamente cada componente individual en la solución, teniendo cuidado de evitar la
formación de burbujas de aire en contacto con los componentes. Dejar sumergidos los componentes
durante el tiempo indicado en el envase del desinfectante, y asociado a la concentración elegida
para la preparación de la solución.
- Recuperar los componentes desinfectados y enjuagarlos a fondo con agua potable tibia.
- Elimine la solución siguiendo las instrucciones del fabricante del desinfectante.
Método B: Desinfectar los accesorios hirviéndolos en agua durante 10 minutos; utilizar agua
desmineralizada o destilada para evitar los depósitos de cal.
Método C: Desinfectar los accesorios con un vaporizador de botella caliente del tipo de vapor (no
microondas). Realice el proceso siguiendo elmente las instrucciones del vaporizador. Para que la
desinfección sea ecaz, elija un esterilizador con un ciclo de funcionamiento de al menos 6 minutos.
Después de desinfectar los accesorios, agítelos enérgicamente y colóquelos sobre una toalla de papel
o, alternativamente, séquelos con un chorro de aire caliente (por ejemplo, un secador de pelo).
Al nal de cada uso, guarde el aparato completo con sus accesorios en un lugar seco y sin polvo.
Mascarillas SoftTouch
Las mascarillas SoftTouch tienen un borde exterior de material biocom-
patible suave que garantiza un ajuste óptimo a la cara, y también están
equipadas con elinnovador Limitador de dispersión. Estos rasgos carac-
terísticos permiten una mayor sedimentación del fármaco en el paciente
y, de nuevo, limitan su dispersión.
En la fase inspiratoria, la lengüeta, que
actúa como limitador de dispersión,
se dobla hacia el interior de la máscara.
En la fase espiratoria, la lengüeta, que
actúa como limitador de dispersión,
se dobla hacia el exterior de la mas-
carilla.
Suave
material
biocompatible
Limitador de
dispersión
5. Siéntese cómodamente mientras sostiene el nebulizador en la mano,
colóquese la boquilla en la boca o utilice una mascarilla nasal (si
dispone de ella). Si utiliza el accesorio de la máscara, colóquesela en
la cara como se muestra en la gura (con o sin el uso de la banda
elástica).
6. Encienda el aparato accionando el interruptor (A1) e inhale y exhale
profundamente. Tras la inhalación, es aconsejable contener la respir-
ación durante unos instantes para que las gotas de aerosol inhaladas
se asienten. Luego exhale lentamente.
7. Una vez nalizada la aplicación, apague el aparato y desconéctelo de
la red eléctrica.
ATENCIÓN: Si, después de la sesión de terapia, se forma un depósito
evidente de humedad en el interior del tubo (B1), separe el tubo del nebulizador y séquelo con la ven-
tilación del propio compresor; esta acción evita la posible formación de moho en el interior del tubo.
Para facilitar la conexión del tubo de conexión (B1) al grupo compresor, actúe sobre su extremo girán-
dolo e introduciéndolo simultáneamente, y para extraerlo, girándolo y extrayéndolo.
MODOS DE USO DEL NEBULIZADOR ‘RF8 DUAL SPEED’ CON SELECTOR DE VELOCIDAD
Para acelerar la terapia de inhalación, gire el selector de velocidad (B2.2.3) en el
sentido de las agujas del reloj.
Para que la terapia de inhalación sea más ecaz, gire el selector de velocidad
(B2.2.3) en el sentido contrario a las agujas del reloj, en este caso conseguirá
una adquisición óptima del fármaco minimizando la dispersión del mismo en
el entorno.
80
81
PREPARACIÓN HIGIÉNICA
Apague el aparato antes de cada operación de preparación higiénica y desconéctelo de la red eléctrica.
Unidad compresora (A) y tubo exterior (B1)
Utilice únicamente un paño humedecido con detergente antibacteriano (no abrasivo y sin disolventes
de ningún tipo).
Nebulizador y accesorios
Abra el nebulizador girando la parte superior (B2.2) en el sentido contrario a las agujas del reloj,
desmonte la parte superior (B2.2) como se indica en el “Esquema de conexión” en el punto B2.2.
A continuación, siga las instrucciones que guran a continuación.
Higienización
Antes y después de cada uso, desinfecte el atomizador y los accesorios eligiendo uno de los métodos
indicados en la tabla y descritos a continuación.
Método A: Limpie los accesorios con agua potable caliente (aprox. 40°C) y detergente lavavajillas
suave (no abrasivo).
Método B: Limpie los accesorios en el lavavajillas con el ciclo caliente (70°C).
Método C: Desinfecte los accesorios sumergiéndolos en una solución de 50% de agua y 50% de
vinagre blanco y, a continuación, aclárelos a fondo con agua potable templada (aprox. 40°C).
Después de desinfectar los accesorios, agítelos enérgicamente y colóquelos sobre una toalla de papel,
o bien séquelos con un chorro de aire caliente (por ejemplo, un secador de pelo).
Desinfección
Después de higienizar el nebulizador y los accesorios, desinféctelos utilizando uno de los métodos
indicados en la tabla y descritos a continuación. Cada método es practicable un número limitado de
veces (véase la gura del cuadro).
Método A: Obtener un desinfectante del tipo cloruro electrolítico (principio activo: hipoclorito de
sodio), especíco para la desinfección, disponible en todas las farmacias.
Ejecución:
- Llenar un recipiente de tamaño adecuado para contener todos los componentes individuales que
se van a desinfectar con una solución de agua potable y desinfectante, respetando las proporciones
indicadas en el envase del desinfectante.
- Sumerja completamente cada componente individual en la solución, teniendo cuidado de evitar la
formación de burbujas de aire en contacto con los componentes. Dejar sumergidos los componentes
durante el tiempo indicado en el envase del desinfectante, y asociado a la concentración elegida
para la preparación de la solución.
- Recuperar los componentes desinfectados y enjuagarlos a fondo con agua potable tibia.
- Elimine la solución siguiendo las instrucciones del fabricante del desinfectante.
Método B: Desinfectar los accesorios hirviéndolos en agua durante 10 minutos; utilizar agua
desmineralizada o destilada para evitar los depósitos de cal.
Método C: Desinfectar los accesorios con un vaporizador de botella caliente del tipo de vapor (no
microondas). Realice el proceso siguiendo elmente las instrucciones del vaporizador. Para que la
desinfección sea ecaz, elija un esterilizador con un ciclo de funcionamiento de al menos 6 minutos.
Después de desinfectar los accesorios, agítelos enérgicamente y colóquelos sobre una toalla de papel
o, alternativamente, séquelos con un chorro de aire caliente (por ejemplo, un secador de pelo).
Al nal de cada uso, guarde el aparato completo con sus accesorios en un lugar seco y sin polvo.
Las mascarillas SoftTouch tienen un borde exterior de material biocom-
patible suave que garantiza un ajuste óptimo a la cara, y también están
equipadas con elinnovador Limitador de dispersión. Estos rasgos carac-
terísticos permiten una mayor sedimentación del fármaco en el paciente
y, de nuevo, limitan su dispersión.
En la fase espiratoria, la lengüeta, que
actúa como limitador de dispersión,
se dobla hacia el exterior de la mas-
carilla.
5. Siéntese cómodamente mientras sostiene el nebulizador en la mano,
colóquese la boquilla en la boca o utilice una mascarilla nasal (si
dispone de ella). Si utiliza el accesorio de la máscara, colóquesela en
la cara como se muestra en la gura (con o sin el uso de la banda
elástica).
6. Encienda el aparato accionando el interruptor (A1) e inhale y exhale
profundamente. Tras la inhalación, es aconsejable contener la respir-
ación durante unos instantes para que las gotas de aerosol inhaladas
se asienten. Luego exhale lentamente.
7. Una vez nalizada la aplicación, apague el aparato y desconéctelo de
la red eléctrica.
ATENCIÓN: Si, después de la sesión de terapia, se forma un depósito
evidente de humedad en el interior del tubo (B1), separe el tubo del nebulizador y séquelo con la ven-
tilación del propio compresor; esta acción evita la posible formación de moho en el interior del tubo.
Para facilitar la conexión del tubo de conexión (B1) al grupo compresor, actúe sobre su extremo girán-
dolo e introduciéndolo simultáneamente, y para extraerlo, girándolo y extrayéndolo.
MODOS DE USO DEL NEBULIZADOR ‘RF8 DUAL SPEED’ CON SELECTOR DE VELOCIDAD
Para acelerar la terapia de inhalación, gire el selector de velocidad (B2.2.3) en el
sentido de las agujas del reloj.
Para que la terapia de inhalación sea más ecaz, gire el selector de velocidad
(B2.2.3) en el sentido contrario a las agujas del reloj, en este caso conseguirá
una adquisición óptima del fármaco minimizando la dispersión del mismo en
el entorno.
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FILTRACIÓN DEL AIRE
El aparato está equipado con un ltro de aspiración (A3) que debe
sustituirse cuando esté sucio o cambie de color por un ltro de
recambio. No lave ni reutilice el mismo ltro. La sustitución periódica
del ltro es necesaria para garantizar el correcto funcionamiento
del compresor. El ltro debe revisarse periódicamente. Póngase en
contacto con su distribuidor o centro de servicio autorizado para
obtener ltros de recambio.
Para sustituir el ltro, extráigalo como se muestra en la gura.
El ltro está diseñado para que siempre esté jo en su alojamiento.
No sustituya el ltro durante el uso. Utilice únicamente accesorios
o piezas de recambio originales Flaem, no se aceptará ninguna responsabilidad si se utilizan
piezas o accesorios no originales.
Accesorio para el
paciente
Método
Tabla de métodos previstos / accesorios para pacientes
Higienización
Desinfección
Método
A
Método
B
Método
C
Método
A
Método
B
Método
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
B2.2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
B2.2.2 ✓✓✓
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
B2.2.3 ✓✓✓
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
B3 ✓✓✓
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
B4 ✓✓✓
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
B5 ✓✓✓
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
✓: previsto \: no previsto
82
FILTRACIÓN DEL AIRE
El aparato está equipado con un ltro de aspiración (A3) que debe
sustituirse cuando esté sucio o cambie de color por un ltro de
recambio. No lave ni reutilice el mismo ltro. La sustitución periódica
del ltro es necesaria para garantizar el correcto funcionamiento
del compresor. El ltro debe revisarse periódicamente. Póngase en
contacto con su distribuidor o centro de servicio autorizado para
obtener ltros de recambio.
Para sustituir el ltro, extráigalo como se muestra en la gura.
El ltro está diseñado para que siempre esté jo en su alojamiento.
No sustituya el ltro durante el uso. Utilice únicamente accesorios
o piezas de recambio originales Flaem, no se aceptará ninguna responsabilidad si se utilizan
piezas o accesorios no originales.
Tabla de métodos previstos / accesorios para pacientes
Higienización
Desinfección
Método
A
Método
B
Método
C
Método
A
Método
B
Método
C
B2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
B2.2.1 ✓✓✓
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
B2.2.2 ✓✓✓
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
B2.2.3 ✓✓✓
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
B3 ✓✓✓
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
B4 ✓✓✓
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
B5 ✓✓✓
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
✓
MAX 300
VECES
✓: previsto \: no previsto
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Le spese postali di spedizione e riconsegna dell’apparecchio sono a carico del Centro di Assistenza Tecnica
Autorizzato nel caso di operatività della garanzia. Nel caso in cui il Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato dovesse
riscontrare che l’apparecchio è esente da difetti e/o risulta funzionante senza alcun intervento manutentivo, il costo
della prestazione e gli altri eventuali costi di spedizione e di riconsegna dell’apparecchio saranno a carico del cliente.
FLAEM NUOVA S.p.A. non risponde di ulteriori estensioni del periodo di garanzia assicurate da terzi.
Condizioni di Garanzia:
EN> The guarantee conditions mentioned here apply only in Italy for people with residence in Italy. In all other countri-
es, the guarantee is provided by the local dealer who has sold the device in accordance with the applicable laws.
DE> Die hier genannten Garantiebedingungen gelten nur in Italien für Personen mit Wohnsitz in Italien. In allen
anderen Ländern wird die Garantie vom örtlichen Händler, der das Gerät verkauft hat, in Übereinstimmung mit den
geltenden Gesetzen erbracht.
PL> Warunki gwarancji określone w niniejszym dokumencie obowiązują wyłącznie we Włoszech dla mieszkańców
tego kraju. We wszystkich innych krajach gwarancja będzie realizowana przez lokalnego sprzedawcę, który sprzedał
urządzenie, zgodnie z obowiązującymi przepisami.
FR> Les conditions de garantie spéciées dans le présent document sont uniquement valables en Italie pour les
résidents de ce pays. Dans tous les autres pays, la garantie sera assurée par le revendeur local qui a vendu l’appareil,
conformément aux lois en vigueur.
NL> De hierin vermelde garantievoorwaarden zijn alleen geldig in Italië voor inwoners van Italië. In alle andere landen
wordt de garantie verleend door de plaatselijke dealer die het toestel heeft verkocht, in overeenstemming met de
geldende wetgeving.
ΕL> Οι όροι εγγύησης που καθορίζονται στο παρόν ισχύουν μόνο στην Ιταλία για τους κατοίκους της Ιταλίας. Σε όλες τις
άλλες χώρες, η εγγύηση παρέχεται από τον τοπικό αντιπρόσωπο που πούλησε τη μονάδα, σύμφωνα με την ισχύουσα
νομοθεσία.
ES> Las condiciones de garantía aquí especicadas solo son válidas en Italia para los residentes en Italia. En todos los
demás países, la garantía será proporcionada por el distribuidor local que vendió la unidad, de acuerdo con las leyes
aplicables.
FLAEM NUOVA S.p.A.
Via Colli Storici, 221/223/225
25015 S. MARTINO DELLA BATTAGLIA
(Brescia) – ITALY
Tel. +39 030 9910168
www.aem.it
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