Roche cobas s 201 system Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
0
0
Sistema cobas s 201 0
Suplemento al Manual de usuario
para uso con el equipo Docking Station 0
P/N: 05214351036-01
0.2 02/2008, versión 1.0
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Prefacio
02/2008, versión 1.0 0.3
Tabla de contenidos
Prefacio
Tabla de contenidos ...................................................................... 0.3
Historial de revisiones ................................................................... 0.4
Utilización de este suplemento .....................................................0.6
Recursos gráficos utilizados en este suplemento .........................0.7
Glosario ........................................................................................ 0.10
Precauciones y limitaciones de funcionamiento .......................0.12
Advertencias ................................................................................. 0.13
Uso previsto ................................................................................. 0.14
1. Flujo de trabajo
Información general ...................................................................... 1.1
Realización de los procedimientos de inicialización ................... 1.2
Carga de los reactivos ....................................................................1.4
Carga del material fungible ...........................................................1.6
Creación de peticiones ..................................................................1.9
Carga de las bandejas SK24 .........................................................1.10
Inicio de la serie analítica ............................................................1.11
Extracción del material fungible utilizado .................................1.14
Revisión de los mensajes de la serie analítica ............................. 1.14
Aceptación de los resultados .......................................................1.14
2. Docking Station
Información general ...................................................................... 2.1
Instalación ...................................................................................... 2.2
Metodología ................................................................................... 2.3
Carga de las bandejas de tubos K vacías .......................................2.5
Mantenimiento de Docking Station ............................................. 2.6
3. Índice
0.4 02/2008, versión 1.0
Historial de revisiones
El equipo Docking Station lo fabrica:
Revisión del manual Fecha de revisión
1.0 Febrero de 2008
Fabricante Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suiza
Distributed by
Roche Diagnostics
Indianapolis, IN 46256 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics
H7V 4A2 Laval, Quebec
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273 3433)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
CH-6343 Rotkreuz
Roche Diagnostics
F-38240 Meylan
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics SpA
Piazza Durante 11
I-20131 Milano
Roche Diagnostics S.L.
E-08006 Barcelona
Distribuidor em Portugal:
Roche Farmacêutica Química, Lda
P-2700 Amadora
l
Declaración de conformidad
El equipo Docking Station del sistema cobas s 201 cumple los requisitos de la
Directiva 98/79/EC de 27 de octubre de 1998 del Parlamento y el Consejo
Europeo referente a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Prefacio
02/2008, versión 1.0 0.5
Envíe sus dudas o comentarios acerca del contenido de este manual a la
dirección que figura a continuación o a su representante local de Roche.
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, COBAS s, AMPLIPREP y
TAQMAN son marcas comerciales de Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER es una marca de servicio de Roche.
Microlab es una marca registrada de Hamilton Company.
Microsoft, Windows y Windows XP son marcas comerciales o marcas
registradas de Microsoft Corporation en Estados Unidos y en otros países.
Programa AMPLILINK:
La versión del código fuente del código ejecutable (el “programa”) está
disponible de acuerdo con los términos de la licencia pública de Interbase,
Interbase Public License Versión 1.0. El usuario puede obtener una copia
de la licencia desde:
http://interbase.com/IPL.html.
El Programa se suministra exclusivamente de conformidad con los
términos de la licencia pública de Interbase versión 1.0.
Copyright © 2008, Roche Molecular Systems, Inc. Reservados todos los
derechos.
0.6 02/2008, versión 1.0
Utilización de este suplemento
Este suplemento se utiliza junto con el Manual de usuario del sistema
cobas s 201.
Antes de utilizar el equipo Docking Station, es preciso haber leído y
comprendido las advertencias, precauciones y requisitos de seguridad
descritos en el manual y en este suplemento.
Consulte el apartado Símbolos que encontrará en la siguiente página para
obtener más información sobre los símbolos de advertencia y precaución
que figuran en el presente suplemento.
Este suplemento contiene los siguientes apartados:
Prefacio (Prefacio) Resume las precauciones de seguridad que
deben adoptarse durante el funcionamiento del sistema.
Capítulo 1 (Flujo de trabajo) En este capítulo se describen los
procedimientos que varían durante el funcionamiento
habitual del sistema cobas s 201 con el equipo Docking
Station.
Capítulo 2 (Docking Station) En este capítulo se describen los
principales componentes del equipo Docking Station.
Índice
Prefacio
02/2008, versión 1.0 0.7
Recursos gráficos utilizados en este suplemento
Recursos tipográficos Con el objetivo de que el usuario pueda encontrar la información
requerida de forma fácil y lógica, a lo largo del presente suplemento se han
empleado diversos recursos tipográficos. Los recursos tipográficos
utilizados son los siguientes:
Recurso tipográfico Significado
Listas numeradas Procedimientos descritos mediante listas
numeradas que se deben llevar a cabo en el
orden indicado durante el funcionamiento:
1 Encienda el interruptor de encendido
y apagado.
2 Haga clic en el menú File.
Letra en negrita,
minúscula
Énfasis en un término o componente que se
está describiendo:
Un perfil es un conjunto de pruebas
definidas por el usuario.
Cursiva Referencia a otro capítulo del Manual de
usuario que debe consultarse:
Encontrará una descripción pormenorizada
sobre la introducción de peticiones en el
capítulo Peticiones de este manual.
0.8 02/2008, versión 1.0
Símbolos En el suplemento se utilizan diversos símbolos para facilitar una referencia
visual rápida. Los símbolos empleados son:
Símbolo Significado
Nota informativa. Proporciona información
adicional sobre el tema o procedimiento que
se esté describiendo.
Nota importante. Significa que se trata de
una nota importante que es preciso leer y
comprender.
Peligro. Indica un peligro directo que, si no
se evita, puede causar la muerte o heridas
graves.
Advertencia. Indica una situación de peligro
potencial que, si no se evita, puede causar la
muerte o heridas graves.
Precaución. Indica una situación de peligro
potencial que, si no se evita, puede causar
lesiones al usuario o averías en el sistema.
Advertencia sobre material potencialmente
biopeligroso. Indica una situación de peligro
potencial debido a un material biopeligroso
que puede causar la muerte o heridas graves.
Advertencia sobre el transmisor láser. Indica
la presencia de un transmisor láser. No mire
directamente al transmisor láser.
Advertencia sobre piezas en movimiento.
Indica una posible situación de peligro.
Mantenga las manos alejadas de las piezas en
movimiento.
Prefacio
02/2008, versión 1.0 0.9
En la placa de características del analizador aparecen los siguientes
símbolos.
Los equipos eléctricos y electrónicos que
presenten este símbolo están contemplados
en la directiva europea WEEE. Este símbolo
denota que el equipo no se debe eliminar en
el sistema de residuos local.
(WEEE) Directiva 2002/96/CE de 27 de
enero de 2003 del Parlamento y el Consejo
Europeo sobre la eliminación de equipa-
mientos eléctricos y electrónicos
Zona de peligro. El símbolo de advertencia
en forma de triángulo ubicado en la parte
posterior del analizador es un recordatorio
general para que los usuarios lean la
información de seguridad incluida en el
manual. Los usuarios deben ser capaces de
identificar peligros específicos y de adoptar
las medidas adecuadas para evitarlos.
Símbolo Significado
Precaución: consulte la documentación
suministrada.
Fabricante del dispositivo.
0.10 02/2008, versión 1.0
Glosario
La terminología utilizada en este suplemento es, por lo general, la misma
que se emplea en los laboratorios clínicos. No obstante, se emplean
algunos términos específicos para describir ciertas acciones o
componentes.
Se recomienda consultar el Manual de usuario del sistema cobas s 201
para conocer un resumen de los términos que se utilizan en este
sistema y sus definiciones.
A continuación se incluye un resumen de los términos utilizados en este
suplemento y sus respectivas definiciones.
Bandeja SK24 Bandeja reutilizable que contiene tubos S o K
en clips de códigos de barras. La bandeja
SK24 carga y descarga las muestras durante
los procesos de pipeteo, extracción y
amplificación/detección.
K-carrier Soporte metálico reutilizable que alberga
hasta 24 tubos K con muestras preparadas
para el análisis mediante PCR en el analizador
COBAS
®
TaqMan
®
.
Multicarrier Alberga un K-carrier que el equipo Docking
Station transporta desde el equipo COBAS
®
AmpliPrep hasta el analizador COBAS
®
TaqMan
®
, y viceversa.
Termociclador Bloque de temperatura programable en el
analizador COBAS
®
TaqMan
®
. El termociclador
cambia rápidamente la temperatura según perfil
de amplificación definido en los archivos de
definiciones de pruebas.
Tubo K Tubo cinético. Tubo de muestra desechable
que se utiliza para contener la muestra
preparada. Los tubos K vienen empaquetados
en una bandeja de tubos K plastificada.
Prefacio
02/2008, versión 1.0 0.11
Unidades
En el presente manual se han utilizado las siguientes abreviaturas de
unidades de medida:
°C Grados centígrados
°F Grados Fahrenheit
CAN Canadá
CE Marca CE
cm Centímetros
CSA Asociación Canadiense de Normalización
NE Normativa europea
FCC Federal Communications Commission
(Comisión Federal de las Comunicaciones)
CEI Comisión Electrotécnica Internacional
pda Pulgadas
kg Kilogramo
lb Libras (peso)
LED Diodo emisor de luz
µlMicrolitros (10
-6
litros)
UL Underwriters Laboratories (USA)
VA Voltioamperios (consumo eléctrico)
VCA Voltios (corriente alterna)
0.12 02/2008, versión 1.0
Precauciones y limitaciones de funcionamiento
Requisitos de seguridad
Las precauciones de seguridad necesarias para la instalación, el
funcionamiento y el mantenimiento del equipo Docking Station se
resumen en los apartados siguientes. Lea detenidamente las indicaciones
de seguridad que figuran en estos apartados y asegúrese de comprenderlas.
Conserve esta información para nuevos empleados y como material de
consulta en el futuro.
Recomendaciones para la eliminación
Todos los componentes eléctricos y electrónicos se deben eliminar
independientemente del sistema de residuos local. Una eliminación
adecuada de los dispositivos usados evita posibles consecuencias
negativas en el entorno y en la salud humana.
Eliminación del equipo
El equipo debe tratarse como un material residual biológicamente
contaminado y peligroso. Es preciso descontaminarlo (p. ej., combinando
procesos de limpieza, desinfección o esterilización) antes de volver a
utilizarlo, reciclarlo o desecharlo.
Deseche el equipo de acuerdo con la legislación local o laboral. Para
obtener más información, puede ponerse en contacto con su
representante local de Servicio técnico de Roche.
Eliminación de los componentes de la unidad de control
Los componentes de la unidad de control (como el ordenador, la pantalla,
el teclado, etc.) que presentan el símbolo del contenedor con ruedas
tachado están contemplados en la Directiva europea 2002/96/EC (WEEE).
Estos elementos se deben desechar en las instalaciones de recogida que
dictaminen las autoridades gubernamentales o locales.
Para conocer más información sobre la eliminación de productos usados,
póngase en contacto con su oficina local, el servicio de eliminación de
residuos o con su representante local de Servicio técnico de Roche.
Restricción
Es responsabilidad del laboratorio determinar si los componentes de la
unidad de control están contaminados o no. En caso afirmativo, se deben
tratar de igual forma que el equipo.
Prefacio
02/2008, versión 1.0 0.13
Advertencias
ADVERTENCIA
Para el mantenimiento general, póngase en contacto con su representante
del Servicio técnico de Roche, que cuenta con profesionales formados y
calificados para llevar a cabo el mantenimiento necesario.
ADVERTENCIA
No abra nunca el equipo Docking Station si hay una serie analítica en
curso. Si no se sigue este procedimiento, el usuario podría resultar
herido.
ADVERTENCIA
Una vez instalado el equipo Docking Station por parte de un representante
del Servicio técnico de Roche, el sistema COBAS
®
AmpliPrep y el
analizador COBAS
®
TaqMan
®
no se podrán trasladar. Si mueve el sistema
acoplado, el sistema Docking Station podría dejar de funcionar.
Seguridad eléctrica
El equipo Docking Station se ha diseñado de acuerdo con el estándar de
seguridad NE/CEI 61010-1. La toma a tierra del equipo y de las superficies
con las que el usuario puede entrar en contacto debe realizarse mediante
un cable de conexión a tierra que cumpla la normativa de protección de
Clase I (CEI).
Los usuarios no deberán realizar ninguna tarea de mantenimiento.
0.14 02/2008, versión 1.0
Uso previsto
El equipo Docking Station conecta el sistema COBAS
®
AmpliPrep con el
analizador COBAS
®
TaqMan
®
para automatizar totalmente los procesos
de preparación, amplificación y detección de las muestras.
En este suplemento se adjuntan instrucciones sobre el uso del equipo
Docking Station con el sistema cobas s 201. Este suplemento se utiliza
junto con el Manual de usuario del sistema cobas s 201.
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Roche cobas s 201 system Manual de usuario
- Tipo
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