MERZ DENTAL 907354 Manual de usuario

CreaPRINT

Surgical guide HT

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Gebrauchsanweisung

Instructions for use

Notice d'utilisation

Istruzioni per l’uso

Instrucciones de uso

Gebruiksaanwijzing

nl

de

www.merz-dental.de

CreaPRINT Surgical guide HT

UV-härtender Kunststoff auf Acrylatbasis

für die additive Fertigung

de Gebrauchsanweisung, bitte aufmerksam lesen!

Zweckbestimmung

Flüssiges Acrylatgemisch zur additiven Herstellung von dampfsterili-

sierbaren Bohrschablonen im Dentalbereich unter Verwendung der

wannenbasierten Photopolymerisation bei 385 nm.

Klassifizierung gem. MDR (EU) 2017/745

Medizinprodukt der Klasse I für den vorübergehenden Kontakt mit

intakter und / oder verletzter Schleimhaut.

Patientenzielgruppen

• Alle Geschlechter und Altersgruppen

Vorgesehene Anwender

• Dentales Fachpersonal

Indikation

• Teilweiser oder vollständiger Zahnverlust

Kontraindikation

• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile

Zusammensetzung

•

Diurethandimethacrylat, Isomerenmix (UDMA)

•

Ethylenglykoldimethacrylat (EGDMA)

•

1,4-Butandioldimethacrylat

•

Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphinoxid (TPO)

•

2-[[(Butylamino)carbonyl]oxy]ethylacrylat

• Propoxyliertes Glyceroltriacrylat

• 4-Methoxyphenol

• Farbstoffe

*angelehnt

MD

Vor Sonne schützen

Gebrauchsanweisung (GBA)

beachten

Sicherheitshinweise in der GBA

Hinweis, dass es sich um ein

Medizinprodukt handelt

Hersteller

Eigenschaft Wert Prüfnorm

Acrylatgemisch

Viskosität 650 ± 100 mPa·s ISO 3219

Endprodukt

Biegefestigkeit > 80 MPa ISO 10477

Biegemodul 3150 ± 130 MPa ISO 10477*

Konstruktion CAD

• Materialstärke so dimensionieren, dass die Wandstärke nach der Fertigstellung

aus Festigkeitsgründen mindestens 1 mm und aus Gründen der vollständigen

Nachhärtung maximal 7 mm beträgt.

Physikalische Eigenschaften

Symbole

Artikelnummer

Charge

Verwendbar bis

Farbe

Wellenlänge

Verarbeitung CAM

• Korrekte Drucker- / Materialkombination verwenden. Freigegebene Parameter-

sätze befinden sich zum Download auf www.merz-dental.de

• Das Material ist für Schichtdicken / Slices von 50 µm und 100 µm ausgelegt.

• Zur Vermeidung von Dimensionsfehlern in der z-Achse wird empfohlen die

Konstruktion mittels Supportstrukturen auf eine Grundplatte mit Lochmuster,

wie z. B. einem hexagonalen Gitter, zu setzen.

• Eine parallel zur Bauplattform ausgerichtete Konstruktion weist durch die

niedrigere Schichtanzahl zwar eine geringere Druckzeit als eine vertikal

ausgerichtete auf, jedoch benötigt diese auch deutlich mehr Supportstrukturen,

welche im Post-Processing manuell entfernt und versäubert werden müssen.

Es empfiehlt sich eine Angulierung der Konstruktionen von 30° bis 90°.

• Die Verwendung von Sollbruchstellen / Verjüngungen der Supports zum

Bauteil hin wird empfohlen, da so das Risiko von Ausbrüchen aus der Ober-

fläche beim Entfernen der Supports verringert wird.

• Bei der Positionierung der Supports darauf achten, dass Überhänge abgestützt

und Passflächen möglichst nicht angestiftet werden, um die Nacharbeit zu

minimieren.

Additive Fertigung auf einem 3D-Drucker

• Dem Material entsprechenden Parametersatz verwenden.

• Zum Druck die identische Schichtdicke wie in der CAM-Planung verwenden,

da es ansonsten zu Passungenauigkeiten und/oder Fehldrucken kommt.

• Auf sauberes Arbeiten achten. Verunreinigungen, insbesondere am optischen

Fenster zum Projektor und an der Materialwanne (Vat), können Fehler am

Druckobjekt oder Fehldrucke verursachen.

• Beim Befüllen der Materialwanne darauf achten, dass das Material möglichst

kurz dem Umgebungslicht ausgesetzt ist und die Füllhöhenmarkierungen

eingehalten werden.

• Das weitere Vorgehen sowie die Bedienung des Druckers sind im dazuge-

hörigen Handbuch beschrieben.

• Nach dem Druck sollte die Konstruktion noch für 10 Minuten hängend im

Drucker verbleiben, damit überschüssiges Druckmaterial von der Oberfläche

abtropfen kann. Dies spart Material und verlängert die Standzeit der Reini-

gungsflüssigkeit.

Post-Processing

Das Post-Processing sollte umgehend nach der Beendigung des Druckes durch-

geführt werden, um Risiken im Hinblick auf Verunreinigungen und ungewollte Po-

lymerisation von noch auf der Oberfläche vorhandenem Material zu minimieren.

Manuelle Reinigung

• Konstruktion gründlich unter fließendem Wasser abspülen

• Hierbei besonders auf Bohrungen sowie Sichtkontrollschächte achten und

diese, insbesondere bei erkennbaren Anhaftungen, mit einer geeigneten Bürste

reinigen.

1

2

3

4

5

6

Prozessschritt

Abtropfen der noch im Drucker befindlichen Konstruktion nach

Abschluss des Druckprozesses.

Bauplattform entnehmen, Konstruktion entfernen und Supports

vorsichtig abtrennen.

Konstruktion in einem geschlossenen Gefäß mit Propan-2-ol; Isopropanol

Reinigungsflüssigkeit (≥ 99 %) für 5 Minuten in einem Ultraschallbad

reinigen.

Hinweis: Konstruktion nicht in der Reinigungsflüssigkeit erhitzen und

nicht länger in der Lösung lassen.

Druckobjekt mit einer Pinzette aus der Reinigungsflüssigkeit

entnehmen, ggf. mit Druckluft abblasen, und trocknen lassen.

Empfehlung: Trocknung der Konstruktion in einem Ofen bei 40 °C.

Hinweis: Reste der alkoholischen Reinigungsflüssigkeit auf der

Oberfläche führen zu einer weicheren und mitunter kratzempfindlichen

Oberfläche nach dem Nachhärten.

Nachhärtung der Konstruktion im Lichthärtegerät Otoflash G171 mit

2 x 2700 Blitzen – Die Konstruktion zwischen den beiden Zyklen wenden.

Empfehlung: Verwendung der Stickstofffunktion (Schutzgas),

da dies die Sauerstoffinhibierung minimiert und so zu verbesserten

Oberflächen- und Materialeigenschaften führt.

Herstellerangaben des Gerätes beachten.

Manuelle Nachbearbeitung, z. B. Versäuberung der Supports und

Politur mit handelsüblichen rotierenden Instrumenten für die Kunst-

stoffbearbeitung.

Hinweis: Um Passungenauigkeiten nach der Polymerisation zu

vermeiden, sollte während des Ausarbeitens und Polierens starke

Wärmeentwicklung vermieden werden.

Design-

abhängig

10

5

30

8

Zeitaufwand

[min]

Desinfektion

• Die nachgehärteten Konstruktionen können sowohl mit alkoholhaltigen, als

auch alkoholfreien Desinfektionsmitteln desinfiziert werden.

Sterilisation mit feuchter Hitze / Dampf

(Validiertes Verfahren gem. ISO 14937 und ISO 17665-1)

• Verschmutzungen gründlich unter fließendem Wasser abspülen, bei

Vorhandensein von Bohrungen, auf diese besonders achten.

• Es ist eine für das Produkt und Sterilisationsverfahren geeignete

Verpackung zu wählen.

• Die Verpackung muss so groß sein, dass die Versiegelung nicht unter

Spannung steht.

• Klarsichtsterilverpackungen mit Schweiß- oder Klebenaht:

► Siegelnähte müssen mind. 8 mm breit sein

► Zwischen Siegelnaht und Abschnitt min. 10 mm Abstand vorsehen

Parameter für die Dampfsterilisation:

• Fraktioniertes Vorvakuum (Typ B)

• Sterilisationstemperatur: 134 °C

• Haltezeit: mind. 3 min (Vollzyklus)

• Trocknungszeit: mind. 10 min

• Auf jeder Sterilisationsverpackung, bevorzugt in jeder Packung sollte ein

Sterilisationsindikator sein.

• Die Kennzeichnung der Sterilisationsverpackung sollte Folgendes

beinhalten:

► Inhalt

► Sterilisations- bzw. „Verwendbar bis“ - Datum

► Verantwortlicher (gem. Qualitätsmanagement)

Lagerung des Liquids

• Trocken und bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) lagern.

• Direkte Sonneneinstrahlung vermeiden.

• Behältnisse geschlossen halten und nach Gebrauch sorgfältig verschließen.

• Restmengen aus der Materialwanne nicht wieder in das Originalgebinde

zurückgeben.

•

Eine längerfristige Lagerung des Liquids in der Materialwanne kann deren

Lebensdauer verkürzen.

•

Für kurzfristige Lagerungen, wie bei einem Materialwechsel, empfiehlt es sich,

die materialgefüllte

Wanne in der Originalverpackung zu lagern, da diese gleich-

zeitig vor Schmutz und Lichteinfall schützt

.

Entsorgung

• Die vollständig auspolymerisierten Bestandteile werden als Restmüll entsorgt.

• Entsorgung nicht auspolymerisierter Produktreste gemäß den behördlichen

Vorschriften. Reste nicht in die Kanalisation oder Gewässer gelangen lassen.

Hinweise

• Material nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.

• LOT-Nr. bei jedem Vorgang angeben, der eine Identifikation des Materials

erfordert.

• Bei der Wahl des Parametersatzes auf Übereinstimmung mit der Versions-

nummer des Liquids auf dem Chargenetikett achten.

• Auf Grund der Reaktivität des Liquids wird empfohlen, hiermit benetzte Teile,

wie z. B. Pinzetten und Bauplattform unmittelbar nach der Verwendung zu

reinigen, da das polymerisierte Material schwer zu entfernen ist.

• Wenn sich die Reinigungsflüssigkeit deutlich eintrübt, ist die Reinigungskapa-

zität erreicht und sie sollte gegen frische ausgetauscht werden. Sollten nach

dem Trocknungsprozess noch feucht scheinende, klebrige Bereiche auf den

Konstruktionen vorhanden sein, so ist dies ebenfalls ein Hinweis auf eine

gesättigte Reinigungsflüssigkeit und die Konstruktion sollte mit frischer

Reinigungsflüssigkeit erneut gereinigt werden.

• Bei einem Materialwechsel / einer Reinigung der Materialwanne weiche

Tücher und den Silikonwischer verwenden, um die Oberfläche der Material-

wanne nicht zu beschädigen.

• Bei der Verwendung anderer Drucker darauf achten, dass entsprechende

Druckerdatensätze im CAM verfügbar und Materialparameter für die Drucker

vorhanden sind.

• Alle im Zusammenhang mit diesem Produkt auftretenden schwerwiegenden

Vorfälle bei Anwendern und/oder Patienten sind sowohl Merz Dental, als

auch dem BfArM Deutschland) bzw. der jeweils zuständigen Behörde des

Mitgliedsstaates, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen

ist, zu melden.

Warnhinweise

• Bei der Bearbeitung von Konstruktionen können Stäube entstehen, die zur

mechanischen Reizung der Augen und Atemwege führen können. Achten Sie

daher immer auf eine einwandfreie Funktion der Absaugung an Ihrem Arbeits-

platz zur individuellen Nachbearbeitung sowie auf Ihre persönliche Schutzaus-

rüstung.

• Direkten Hautkontakt mit dem nicht polymerisierten Gemisch vermeiden.

• Beim Umgang mit dem Liquid wird empfohlen Nitrilhandschuhe zu tragen.

• Die Biokompatibilität ist nur bei korrekter Nachhärtung gegeben.

Gefahrenhinweise

H317 Kann allergische Hautreaktionen verursachen.

H335 Kann die Atemwege reizen.

H412 Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.

Sicherheitshinweise

P261 Einatmen von Staub / Rauch / Gas / Nebel / Dampf / Aerosol vermeiden.

P280 Schutzhandschuhe / Schutzkleidung / Augenschutz / Gesichtsschutz tragen.

P302 + P352 BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Mit viel Wasser waschen.

P333 + P313 Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen / ärztliche

Hilfe hinzuziehen.

P362 + P364 Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor erneutem Tragen

waschen.

Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte dem jeweiligen Sicherheitsdatenblatt

auf Anfrage und zum Download auf www.merz-dental.de erhältlich.

Die Produkteigenschaften basieren auf Einhaltung und Beachtung dieser

Gebrauchsanweisung.

Gedruckte Ausfertigungen dieser Gebrauchsanweisung können kostenfrei unter

den angegebenen Kontaktdaten angefordert werden.

Der Anwender ist für den Einsatz des Produktes selbst verantwortlich. Merz Dental

übernimmt keine Haftung und / oder Gewährleistung bei der Verwendung von

systemfremden und / oder nicht geprüften Komponenten sowie für fehlerhafte

Ergebnisse, da der Hersteller keinen Einfluss auf die Verarbeitung hat. Eventuell

dennoch auftretende Schadenersatzansprüche beziehen sich ausschließlich auf

den Warenwert unserer Produkte.

Stand der Information 2022-05

CreaPRINT Surgical guide HT

UV-curable resin based on acrylate

for additive manufacturing

Instructions for use, please read carefully!

Intended purpose

Liquid acrylate mixture for the additive production of steam-sterilisable

drilling templates in dentistry using tub-based photopolymerisation at

385 nm.

Classification according to MDR (EU) 2017/745

Class I medical device for temporary contact with intact and / or injured

mucous membranes.

Patient target groups

• All genders and age groups

Intended users

• Dental professionals

Indication

• Total or partial tooth loss

Contraindication

• Hypersensitivity to one of the components

Composition

•

Diurethane dimethacrylate, Mix of isomers (UDMA)

• Ethylene dimethacrylate

• 1,4-Butanediol dimethacrylate

• Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide (TPO)

• 2-[[(butylamino)carbonyl]oxy]ethyl acrylate

• Propoxylated glycerol triacrylate

• Mequinol

• Colourants

en

*based on

MD

Protect from the sun

Observe Instructions for use (IfU)

Safety notes in the IfU

Reference that the product

is a medical device

Manufacturer

Property Value Test method

Acrylate mixture

Viscosity 650 ± 100 mPa·s ISO 3219

End product

Flexural strength > 80 MPa ISO 10477

Modulus of elasticity 3150 ± 130 MPa ISO 10477*

CAD design

• Dimension the material thickness so that the wall thickness after completion is

at least 1 mm for reasons of strength and a maximum of 7 mm for reasons of

complete postcuring.

Physical data

Symbols

Article number

Batch

Use by

Colour

Wavelength

CAM processing

• Use the correct printer / material combination. Released parameter sets are

available for download at www.merz-dental.de

• The material is designed for layer thicknesses / slices of 50 µm and 100 µm.

• To avoid dimensional errors in the z-axis, it is recommended to use support

structures to place the design on a base plate with a perforated pattern,

e.g. a hexagonal grid.

• A design aligned parallel to the construction platform has a lower printing time

than a vertically aligned one, due to the lower number of layers, but this also

requires significantly more support structures, which must be manually

removed and cleaned in post-processing. It is recommended to angle the

designs between 30° and 90°.

• The use of predetermined breaking points / tapering of the supports towards

the component is recommended, as this reduces the risk of damaging the

surface when removing the supports.

• When positioning the supports, make sure that overhangs are supported and,

wherever possible, fitting surfaces are not pinned to minimise reworking.

Additive fabrication on a 3D-printer

• Use the parameter set corresponding to the material.

• For printing, use the same layer thickness as in CAM planning, otherwise

inaccuracies in fit and / or misprints may occur.

• Ensure clean work. Contamination, especially at the optical window to the

projector and at the material tub (vat), can cause errors on the printed part

or misprints.

• When filling the material tub, make sure that the material is exposed to

ambient light as briefly as possible and that the filling level markings are

observed.

• The further procedure, as well as the operation of the printer, are described

in the associated manual.

• After printing, the design should remain suspended in the printer for 10

minutes to allow excess print material to drip off the surface. This saves

material and prolongs the service life of the cleaning fluid.

Post-processing

Post-processing should be performed immediately after completion of printing

to minimise the risk of contamination and unwanted polymerisation of material

still present on the surface.

Allow the design still in the printer after the printing process has been

completed to drip off.

Remove construction platform, remove design and carefully cut off

supports.

Clean the design in a closed container with propan-2-ol; isopropanol

cleaning fluid (≥ 99%) for 5 minutes in an ultrasonic bath.

Note: Do not heat the design in the cleaning solution and do not leave

it in the solution for a long period.

Use a pair of tweezers to remove the printed part from the cleaning fluid,

blow it off with compressed air if necessary, and let it dry.

Recommendation: Dry the design in an oven at 40 °C.

Note: Residues of the alcoholic cleaning fluid on the surface lead to a

softer and sometimes scratch-sensitive surface after post-curing.

Post-curing of the design in the Otoflash G171 light curing device

with 2 x 2700 flashes - turn the design between the two cycles.

Recommendation: Use the nitrogen (protective gas) function,

as this minimises oxygen inhibition and thus leads to improved

surface and material properties.

Observe the manufacturer's specifications for the device.

Manual post-processing, e.g. cleaning of the supports and polishing

with commercially available rotating instruments for plastic processing.

Note: To prevent inaccurate fitting after polymerisation, avoid

excessive heat development during finishing and polishing.

Manual cleaning

• Thoroughly rinse the construction under running water.

• Pay particular attention here to drill holes and inspection holes and clean with

a suitable brush, especially if there is visible adhesion.

1

2

3

4

5

6

Process step

Design-

dependent

10

5

30

8

Time required

[min]

Disinfection

• The post-cured designs can be disinfected with both alcoholic and

non-alcoholic disinfectants.

Sterilisation with heat / steam

(Validated method in accordance with ISO 14937 and ISO 17665-1)

• Rinse off soiling under running water; take special care given the presence

of drill holes.

• Select a package that is suitable for the product and sterilisation procedure.

• The package must be large enough that the seal is not under tension.

• Transparent sterile packages with welded or bonded seams:

► Sealed seams must be at least 8 mm wide

► Allow a distance at least 10 mm between the sealing seam and

the insertion

Parameters for steam sterilisation:

• Fractionated pre-vacuum (Type B)

• Sterilisation temperature: 134°C

• Hold time: at least 3 min (full cycle)

• Drying time: at least 10 min

• A sterilisation indicator should be on every sterilisation package or preferably

in every package.

• The labelling of the sterilisation package should include the following:

► Content

► Sterilisation and “Use by” date

► Responsible person (acc. to Quality Management)

Storage of the liquid

• Store dry and at room temperature (15 °C to 25 °C).

• Avoid direct sunlight.

• Keep containers closed and seal carefully after use.

• Do not return residual amounts from the material tub to the original container.

• Long-term storage of the liquid in the material tub can reduce its service life.

• For short-term storage, such as when changing materials, it is advisable to

store the materialfilled tub in the original packaging, as this protects against

dirt and light at the same time.

Disposal

• The fully polymerized components are disposed of as residual waste.

• Disposal of nonpolymerized product residues according to legal regulations.

Do not allow entry into the sewage system or waterways.

Notes

• Do not use the material after the expiration date.

• Record the LOT number with every process that requires identification of the

material.

• When selecting the parameter set, make sure it matches the version number

of the liquid on the batch label.

• Due to the reactivity of the liquid, it is recommended to clean wetted parts,

such as forceps and

the construction platform, immediately after use, as the

polymerised material is difficult to remove.

• If the cleaning fluid becomes noticeably cloudy, the cleaning capacity is spent

and it should be replaced with fresh fluid. If there are still damp, sticky patches

on the designs after the drying process, this is also an indication of a saturated

cleaning fluid and the design should be cleaned again with fresh cleaning fluid.

• When changing material / cleaning the material tub, use soft cloths and the

silicone wiper to avoid damaging the surface of the material tub.

• If other printers are used, make sure that the appropriate printer data sets

are available in the CAM and that material parameters for the printers are

available.

• All serious incidents occurring with users and / or patients in connection with

this product must be reported to Merz Dental, as well as to the German

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), or the respective

competent authority of the member state in which the user and / or patient is

resident.

Warnings

• Processing frameworks may generate dust which can lead to mechanical

irritation of the eyes and airways. Therefore, always ensure that the extraction

system at the workplace is working properly for individual post-processing and

that you are using personal protective equipment.

• Avoid direct skin contact with the unpolymerised mixture.

• It is recommended to wear nitrile gloves when handling the liquid.

• The biocompatibility can only be assured with correct post-curing.

Danger instruction

H317 May cause an allergic skin reaction.

H335 May cause respiratory irritation.

H412 Harmful to aquatic life with long lasting effects.

Safety instruction

P261 Avoid breathing dust / fume / gas / mist / vapours / spray.

P280 Wear protective gloves / protective clothing / eye protection / face protection.

P302 + P352 IF ON SKIN: Wash with plenty of water.

P333 + P313 If skin irritation or rash occurs: Get medical advice / attention.

P362 + P364 Take off contaminated clothing and wash it before reuse.

For detailed information please see the applicable Material Safety Data Sheet,

available upon request or as download from www.merz-dental.de.

The product properties are based on compliance with and observation of these

instructions for use.

Printed copies of these instructions for use can be requested free of charge using

the contact details provided.

The users themselves are responsible for the use of the product. Merz Dental

assumes no liability and / or guarantee for the use of components that are not part

of the system and / or for components that have not been tested and for incorrect

results, as the manufacturer has no influence on processing. Any claims for dama-

ges that may still arise relate exclusively to the value of our products.

Date of information 2022-05

CreaPRINT Surgical guide HT

Résine photopolymérisable à base d'acrylate

pour la fabrication additive

fr Notice d'utilisation, à lire attentivement !

Destination

Mélange liquide d'acrylates pour la fabrication additive de guides de

forage stérilisables à la vapeur dans le domaine dentaire utilisation

de la photopolymérisation en cuve à 385 nm.

Classification selon MDR (UE) 2017/745

Dispositif médical de classe I pour le contact temporaire avec la

muqueuse intacte et / ou lésée.

Groupes de patients ciblés

• Tous les sexes et tranches d'âge

Utilisateurs prévus

• Professionnel de santé dentaire

Indication

• Édentement total ou partiel

Contre-indication

• Hypersensibilité à l'un des composants

Composition

•

Diméthacrylate de diuréthane, mélange d'isomères (UDMA)

• Diméthacrylate d'éthylène

• Diméthacrylate de 1,4-butanediol

• Oxyde de diphényl(2,4,6-triméthylbenzoyl)phosphine

• Acrylate de [[(butylamino)carbonyl]oxy]-2 éthyle

• Triacrylate de glycerol proxylè

• 4-méthoxyphénol

• Colorants

*de référence

MD

Protéger des rayons du soleil

Lire la notice d'utilisation

Consignes de sécurité dans

la notice d'utilisation

Mention indiquant qu'il s'agit

d'un dispositif médical

Fabricant

Propriété Valeur Méthode d'essai

Mélange d'acrylates

Viscosité 650 ± 100 mPa·s ISO 3219

Produit final

Résistance à la flexion > 80 MPa ISO 10477

Module de flexion 3150 ± 130 MPa ISO 10477*

Conception CAO

• Dimensionner l'épaisseur de telle sorte que l’épaisseur de la paroi est égale

à 1 mm au minimum après réalisation pour des raisons de solidité et à 7 mm

au maximum pour garantir le durcissement ultérieur complet.

Caractéristiques physiques

Symboles

Référence article

Lot

Date limite d'utilisation

Couleur

Longueur d'onde

Traitement FAO

• Utiliser la bonne combinaison d'imprimante et matériaux. Les paramètres

validés peuvent être téléchargés sur www.merz-dental.de

• Le matériau est conçu pour une épaisseur de couche / coupe de 50 µm

et 100 µm.

• Pour éviter les erreurs de dimensionnement sur l'axe z, il est recommandé de

placer la construction avec des supports sur une plaque de base à trous,

comme par exemple une grille hexagonale.

• Une construction parallèle à la plateforme permet certes de réduire la durée

d'impression en raison du nombre inférieur de couches, mais requiert aussi

nettement plus de supports qui sont à retirer et nettoyer manuellement à

l'étape de post-traitement. Un angle de 30° à 90° est recommandé pour la

construction.

• Le recours à des points de rupture / rétrécissement des supports au niveau

de la pièce est recommandé car cette mesure réduit le risque d'éclats

superficiels au retrait des supports.

• Lors du positionnement des supports, il convient de soutenir les surplombs

et de limiter les tenons sur les surfaces d'ajustement pour limiter au maximum

les retouches.

Fabrication additive sur une imprimante 3D

• Utiliser les paramètres prévus pour le matériau.

• Pour l'impression, utiliser la même épaisseur de couche que pour la planifica-

tion FAO pour prévenir les défauts d'ajustement et / ou d'impression.

• Travailler proprement. Les impuretés, en particulier sur la fenêtre optique du

projecteur et sur la cuve de matériau (Vat), peuvent entraîner des défauts sur

l'objet imprimé ou des erreurs d'impression.

• Lors du remplissage de la cuve de matériau, veiller à limiter autant que possi-

ble l'exposition du matériau à la lumière ambiante et à respecter les repères

de niveau de remplissage.

• L'étape suivante ainsi que l'utilisation de l'imprimante sont décrites dans le

manuel de cette dernière.

• Après l'impression, la construction doit rester suspendue encore 10 minutes

dans l'imprimante pour permettre à l'excès de matériau d'impression de

s'égoutter de la surface. Une utilisation économe du matériau et une durée de

vie plus longue du liquide de nettoyage sont ainsi obtenues.

Post-traitement

Le post-traitement doit avoir lieu immédiatement après l'impression pour limiter

le risque d'impuretés et de polymérisation non souhaitée de matériau encore

présent en surface.

Nettoyage manuel

• Rincer soigneusement la structure à l’eau courante

• Veiller particulièrement aux parcages ainsi qu’aux oeillets d’inspection et les

nettoyer avec une brosse appropriée, notamment en cas d’accumulations

visibles.

1

2

3

4

5

6

Étape

Égouttement de la construction encore présente dans l'imprimante

l'imprimante en fin d'impression.

Retirer la plateforme, la construction puis les supports prudemment.

Nettoyer la construction dans un récipient fermé avec propane-2-ol;

isopropanol liquide de nettoyage (≥ 99 %) pendant 5 minutes dans un

bain à ultrasons.

Remarque : ne pas chauffer la construction dans la solution de

nettoyage et ne pas la laisser plus longtemps dans la solution.

Retirer l'objet imprimé avec une pince du liquide de nettoyage, le passer

sous un jet d'air comprimé le cas échéant et le laisser sécher.

Recommandation : séchage de la construction dans un four à 40 °C.

Remarque : la présence de résidus superficiels de liquide de netto-

yage à base d'alcool peut rendre la surface plus souple et sensible

aux rayures après le durcissement ultérieur.

Durcissement ultérieur de la construction dans la lampe à photo-

polymériser Otoflash G171 avec 2 x 2700 flashs – retourner la

construction entre les 2 cycles.

Recommandation : utilisation de la fonction azotée (gaz inerte) qui

réduit l'inhibition par l'oxygène et améliore ainsi les propriétés de la

surface et du matériau.

Respecter les indications du fabricant de l'appareil.

Retouche manuelle, exemple : nettoyage des supports et polissage

avec des instruments rotatifs courants pour le traitement de la résine.

Remarque : afin d’éviter des défauts d'ajustement après la polyméri-

sation, éviter un développement de chaleur trop important lors de la

finition et du polissage.

Dépend de la

conception

10

5

30

8

Durée [min]

Désinfection

• Les constructions durcies ultérieurement peuvent être désinfectées avec des

désinfectants à base ou non d'alcool.

Stérilisation à la chaleur humide/vapeur

(procédé validé selon ISO 14937 et ISO 17665-1)

• Éliminer les impuretés soigneusement à l'eau courante ; apporter un soin

particulier aux alésages.

• Il convient de choisir un emballage adapté au produit et au procédé de

stérilisation.

• L'emballage doit être suffisamment grand pour éviter toute pression sur le

scellement.

• Emballages stériles transparents avec joint collé ou soudé :

► Les joints scellés doivent avoir une largeur de 8 mm au minimum

► Entre les joints scellés et la section, prévoir 10 mm au minimum

Paramètre de stérilisation à la vapeur :

• Pré-vide fractionné (type B)

• Température de stérilisation : 134 °C

• Temps de maintien : min. 3 min (cycle complet)

• Temps de séchage : min. 10 min

• Sur ou de préférence dans chaque poche de stérilisation doit figurer un

indicateur de stérilisation.

• Le marquage de la poche de stérilisation doit fournir les indications suivantes :

► Contenu

► Date de stérilisation ou « limite d'utilisation »

► Responsable (selon la gestion de qualité)

Stockage du liquide

•

Conserver à l’abri de l’humidité et à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).

• Éviter l’exposition directe à la lumière.

• Conserver les récipients fermés et les refermer soigneusement après usage.

• Ne pas reverser les restes présents dans la cuve de matériau dans le récipient

d'origine.

• Un stockage prolongé du liquide dans la cuve de matériau peut en réduire la

durée de vie.

• Pour le stockage de courte durée, notamment en cas de changement de

matériau, il est recommandé de stocker la cuve remplie de matériau dans

l'emballage d'origine car ce dernier la protège aussi bien de la saleté que de

la lumière.

Élimination

• Les composants totalement polymérisés sont éliminés avec les déchets

résiduels.

• Élimination des restes de produit non polymérisés conformément à la régle-

mentation. Ne pas rejeter à l'égout, ni dans le milieu naturel.

Remarques

• Ne pas utiliser le matériau après la date de péremption.

• Indiquer le numéro de charge lors de lot procédure exigeant l’identification

du matériau.

• Les paramètres choisis doivent concorder avec le numéro de version du

liquide figurant sur l'étiquette de lot.

• En raison de la réactivité du liquide, il est recommandé de nettoyer les pièces

qui en sont recouvertes, telles que les pinces et la plateforme immédiatement

après l'utilisation car le matériau polymérisé est difficile à retirer.

• Si le liquide de nettoyage devient clairement opaque, la capacité de nettoyage

est atteinte et le liquide de nettoyage doit être changé. Si après le séchage, la

présence de zones encore humides et collantes sur la construction est égale-

ment le signe de la saturation du liquide de nettoyage. La construction doit de

nouveau être nettoyée avec du liquide de nettoyage neuf.

• Pour le changement de matériau / nettoyage de la cuve de matériau, utiliser

des serviettes souples et la raclette en silicone pour éviter d'endommager la

surface de la cuve de matériau.

• Si d'autres imprimantes sont utilisées, s'assurer que les données correspon-

dantes d'impression figurent dans le logiciel FAO et que les paramètres de

matériau sont disponibles pour les imprimantes.

• Tous les incidents graves survenant en lien avec ce produit chez des utilisa-

teurs et / ou patients doivent être signalés aussi bien à Merz Dental qu'au

BfArM (institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux)

respectivement aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel est

installé l’utilisateur et / ou le patient.

Avertissements

• L'usinage des constructions peut occasionner la formation de poussières

pouvant irriter les yeuxet les voies respiratoires. Il convient donc de toujours

veiller au fonctionnement irréprochable du dispositif d’aspiration sur votre

poste de travail pour les retouches individuelles. Veiller également à utiliser

un équipement de protection individuelle.

• Éviter tout contact direct avec le mélange non polymérisé.

• Lors de la manipulation du liquide, il est recommandé de porter des gants en

nitrile.

• La biocompatibilité est garantie uniquement en cas de durcissement ultérieur

correct.

Consignes de danger

H317 Peut provoquer une allergie cutanée.

H335 Peut irriter les voies respiratoires.

H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long

terme

Consignes de sécurité

P261 Éviter de respirer les poussières / fumées / gaz / brouillards / vapeurs / aérosols.

P280 Porter des gants de protection / des vêtements de protection / un équipement

de protection des yeux / du visage.

P302 + P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver abondamment à l'eau.

P333 + P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée: Consulter un médecin.

P362 + P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation.

Pour des informations détaillées, veuillez consulter la fiche de données de sécurité

correspondante - que vous pouvez obtenir sur demande ou télécharger du site

www.merz-dental.de.

Les qualités du produit reposent sur l’observation et le respect de ce notice

d'utilisation.

Des exemplaires imprimés de cette notice d'utilisation peuvent être obtenus gratui-

tement auprès des coordonnées indiquées ci-dessous.

L'utilisateur est responsable de l'utilisation du produit. Merz Dental décline toute

responsabilité et / ou garantie pour l'utilisation de composants étrangers et / ou non

contrôlés ainsi que pour les résultats erronés dans la mesure où le fabricant n'a

aucune influence sur le traitement. Les demandes éventuelles d'indemnisation por-

teront uniquement sur la valeur marchande de os produits.

Date de dernière mise à jour 2022-05

CreaPRINT Surgical guide HT

Resina fotopolimerizzabile a base di acrilato

per la produzione generativa

it Istruzioni per l’uso, leggere attentamente!

Destinazione d’uso

Miscela acrilica liquida per la produzione additiva di dime chirurgiche steri-

lizzabili a vapore nel campo dentale, utilizzando la fotopolimerizzazione in

vasca a 385 nm.

Classificazione in base a MDR (UE) 2017/745

Dispositivo medico di classe I per il contatto temporaneo con mucosa

intatta e / o lesionata.

Gruppi target di pazienti

• Pazienti di tutti i generi e di tutte le classe d'età

Utilizzatori previsti

• Personale odontoiatrico specializzato

Indicazioni

• Perdita parziale o totale di elementi dentari

Controindicazioni

• Ipersensibilità ad uno dei componenti

Composizione

•

Diuretandimetacrilato, miscela di isomeri (UDMA)

• Dimetacrilato di etilene

• 1,4-Butandiolo dimetacrilato

• Difenil(2,4,6-trimetilbenzoile)fosfina ossido

• Acrilato di 2-[[(butilammino)carbonil]ossi]etile

• Glicerolo triacrilato propossidato

• 4-metossifenolo

• Coloranti

MD

Tenere al riparo dalla luce solare

Osservare le Istruzioni per l’uso

Consigli di prudenza nelle Istruzioni

per l'uso

Segnalazione che si tratta di

un dispositivo medico

Fabbricante

Manufatto CAD

• Lo spessore del materiale deve essere tale da far sì che lo spessore della

parete dopo la produzione sia di almeno 1 mm per essere sufficientemente

resistente, senza superare i 7 mm per consentire una post-polimerizzazione

completa.

Simboli

Codice prodotto

Lotto

Data di scadenza

Colore

Lunghezza d'onda

*conforme

Proprietà Valore Metodo di prova

Miscela acrilica

Viscosità 650 ± 100 mPa·s ISO 3219

Prodotto finale

Resistenza alla flessione > 80 MPa ISO 10477

Modulo di elasticità 3150 ± 130 MPa ISO 10477*

Dati fisici

Lavorazione CAM

• Utilizzare una combinazione corretta di stampante / materiale. I set di parame-

tri approvati sono disponibili per il download al sito www.merz-dental.de

• Il materiale si intende per spessori degli strati / slices di 50 µm e 100 µm.

• Per evitare errori dimensionali nell'asse z si consiglia di collocare il manufatto

con strutture di supporto su una piastra traforata, ad es. una griglia esagonale.

• Un manufatto collocato parallelamente alla piattaforma di costruzione offre un

tempo di stampa minore, dato il numero strati inferiore, rispetto ad un manu-

fatto posizionato verticalmente, anche se questo richiede un maggior numero

di strutture di supporto da rimuovere e pulire manualmente in fase di post

processing. Si consiglia un'angolazione dei manufatti di 30° - 90°.

• Si consiglia inoltre di utilizzare punti di rottura / sezioni minori dei supporti

del manufatto in modo da ridurre il rischio di rotture in superficie durante la

rimozione dei supporti.

• Durante il posizionamento dei supporti accertarsi che le sporgenze siano

adeguatamente supportate e le superfici di adattamento non siano coinvolte

per ridurre al minimo la finitura.

Produzione additiva su stampante 3D

• Utilizzare la serie di parametri corrispondenti al materiale.

• Per la stampa utilizzare lo stesso spessore dello strato della progettazione

CAM, per evitare imprecisioni dimensionali e / o stampe errate.

• Assicurare un'adeguata pulizia di lavoro. Eventuali impurità, soprattutto sulla

finestra ottica del proiettore e sulla vasca del materiale (vat), possono causare

difetti dell'oggetto stampato o errori.

• Durante il riempimento della vasca prestare attenzione affinché il materiale

sia esposto alla luce ambiente per il minor tempo possibile; rispettare inoltre i

segni del livello di riempimento.

• La procedura successiva e l'uso della stampante sono descritti nel relativo

manuale.

• Dopo la stampa il manufatto deve restare altri 10 minuti sospeso nella stam-

pante, in modo che il materiale di stampa in eccesso possa gocciolare dalla

superficie. In questo modo si evitano sprechi di materiale e si prolunga la

durata del liquido detergente.

Trattamento successivo

Il post trattamento successivo deve essere eseguito immediatamente dopo la fine

della stampa, per ridurre al minimo i rischi legati alla presenza di impurità e alla

polimerizzazione indesiderata di materiale ancora presente sulla superficie.

Pulizia manuale

• Sciacquare accuratamente la struttura sotto acqua corrente

• Durante questa operazione prestare particolare attenzione ai fori e ai pozzetti

di controllo e pulirli con una spazzola idonea, soprattutto se si rilevano residui.

1

2

3

4

5

6

Fase del processo

Gocciolatura del manufatto ancora nella stampante, dopo la

conclusione del processo di stampa.

Estrarre la piattaforma di costruzione, prelevare il manufatto e

staccare con cautela i supporti.

Lavare il manufatto in un contenitore chiuso con propan-2-olo; isopro-

panolo liquido detergente (≥ 99 %) per 5 minuti, in bagno ad ultrasuoni.

N.B.: non riscaldare il manufatto nella soluzione detergente e non

lasciarlo nella soluzione più a lungo.

Con una pinzetta prelevare l'oggetto stampato dal liquido detergente,

eventualmente applicare aria compressa e fare asciugare.

Consiglio: essiccare il manufatto in un forno a 40 °C.

N.B.: eventuali residui di liquido detergente alcolico sulla superficie

rendono quest'ultima più delicata e sensibile ai graffi dopo la

post-polimerizzazione.

Post-polimerizzazione del manufatto nell'apparecchio per fotopoli-

merizzazione Otoflash G171 con 2 x 2700 flash – tra i due cicli

girare il manufatto.

Consiglio: utilizzare la funzione 'azoto' (gas protettivo), che riduce al

minimo l'inibizione dell'ossigeno e consente di ottenere caratteristiche

della superficie e del materiale migliori.

Attenersi alle indicazioni del costruttore dell'apparecchio.

Finitura manuale, ad es. pulizia dei supporti e lucidatura con i comuni

strumenti rotanti per la lavorazione della plastica.

N.B.: per evitare imprecisioni dimensionali dopo la polimerizzazione,

evitare un eccessivo sviluppo di calore durante la rifinitura e la

lucidatura.

A seconda del

disegno

10

5

30

8

Tempo

necessario [min]

Disinfezione

• I manufatti post-polimerizzati possono essere trattati sia con disinfettanti

alcolici che analcolici.

Sterilizzazione a vapore / calore umido

(processo validato secondo ISO 14937 e ISO 17665-1)

• Lavare accuratamente sotto acqua corrente per eliminare le impurità,

prestando particolare attenzione alla pulizia degli eventuali fori.

• Scegliere un involucro adeguato per il prodotto e il processo di sterilizza-

zione.

• L’involucro deve essere sufficientemente grande, in modo che la sigillatura

non sia sotto tensione.

• Involucri per sterilizzazione trasparenti con chiusura per saldatura o

autoadesiva:

► Le sigillature devono avere una larghezza minima di 8 mm

► Tra sigillatura e margine di taglio dell’involucro prevedere almeno

10 mm di distanza

Parametri per la sterilizzazione a vapore:

• Prevuoto frazionato (tipo B)

• Temperatura di sterilizzazione: 134 °C

• Tempo di permanenza: minimo 3 minuti (ciclo completo)

• Tempo di asciugatura: minimo 10 minuti

• Su ogni involucro di sterilizzazione, o preferibilmente al suo interno, deve

essere presente un indicatore di sterilizzazione.

• L’etichettatura dell’involucro di sterilizzazione deve contenere quanto segue:

► contenuto

► data di sterilizzazione e/o di scadenza della sterilizzazione

► nome del responsabile (secondo il sistema qualità)

Conservazione del liquido

• Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).

• Non esporre alla luce solare diretta.

• Tenere chiusi i contenitori e richiuderli accuratamente dopo l'uso.

• Non rimettere nel contenitore originale l'eventuale materiale rimasto nella

vasca.

• La permanenza prolungata del liquido nella vasca può ridurne la durata.

• In caso di deposito di breve durata, come ad es. per il cambio del materiale,

si consiglia di riporre la vasca piena di materiale nella confezione originale,

in modo da proteggerla contemporaneamente da eventuali contaminazioni

e dalla luce.

Smaltimento

• I componenti completamente polimerizzati possono essere smaltiti con i

normali rifiuti domestici.

• Smaltire le rimanenze di prodotto non polimerizzate secondo le normative

vigenti. Non disperdere nelle fognature o nelle falde acquifere.

Note

• Non utilizzare il materiale dopo la data di scadenza.

• Indicare il numero del lotto (LOT-Nr.) in ogni procedura che richieda l’identifi-

cazione del materiale.

• In sede di scelta del set di parametri, controllare che questi corrispondano al

numero di versione del liquido sull'etichetta del lotto.

• Data la reattività del liquido, si consiglia di lavare i pezzi bagnati (ad es.

pinzette e piattaforma) immediatamente dopo l'uso, poiché il materiale

polimerizzato è difficile da rimuovere.

• Quando il liquido detergente si intorbidisce, significa che ha esaurito la sua

capacità di detergere e deve essere sostituito con prodotto fresco. Se, dopo

l'essiccazione, sui manufatti sono presenti ancora zone dall'aspetto umido e

appiccicoso, significa che il liquido detergente è saturo e il manufatto deve

essere nuovamente pulito con detergente fresco.

• In caso di cambio del materiale / pulizia della vasca, utilizzare panni morbidi

e l'attrezzo in silicone in modo da non danneggiare la superficie della vasca.

• In caso di impiego di altre stampanti, controllare che siano disponibili set di

dati della stampante corrispondenti nel CAM, nonché parametri di materiale

per le stampanti.

• Qualsiasi evento grave avvenuto in relazione al presente prodotto e riguar-

dante utilizzatori e / o pazienti deve essere comunicato sia a Merz Dental,

sia al BfArM (Istituto federale per medicinali e dispositivi medici - Germania)

o alle autorità competenti dello stato membro in cui l'utilizzatoree / o il pa-

ziente risiede.

Avvertenze

• Nella lavorazione delle strutture possono essere prodotte polveri che potreb-

bero provocare irritazione meccanica degli occhi e delle vie respiratorie.

Verificare sempre il perfetto funzionamento dell’aspirazione della propria sulla

postazione di lavoro utilizzata per la rifinitura individuale. Controllare anche i

propri dispositivi di protezione individuali.

• Evitare il contatto diretto della pelle con la miscela non polimerizzata.

• Si consiglia di indossare guanti di nitrile nell'utilizzo del liquido.

• La biocompatibilità è data solo in caso di corretta post-polimerizzazione.

Istruzioni di pericolo

H317 Può provocare una reazione allergica cutanea.

H335 Può irritare le vie respiratorie.

H412 Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

Istruzioni di sicurezza

P261 Evitare di respirare la polvere / i fumi / i gas / la nebbia / i vapori / gli aerosol.

P280 Indossare guant / indumenti protettivi / Proteggere gli occhi / il viso.

P302 + P352 IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente

con acqua.

P333 + P313 In caso di irritazione o eruzione della pelle: consultare un medico.

P362 + P364 Togliere tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli

nuo vamente.

Per informazioni dettagliate consultare la corrispondente scheda dati di sicurezza,

ottenibile su richiesta e scaricabile dal sito www.merz-dental.de.

Le proprietà dei prodotti indicate presuppongono il rispetto e l’osservanza di

queste istruzioni per l’uso.

Copie stampate delle presenti Istruzioni per l'uso possono essere richieste gratui-

tamente ai contatti indicati.

L’utilizzatore è responsabile in proprio dell’uso dei prodotti. Merz Dental declina

qualsiasi responsabilità e non presta alcuna garanzia qualora vengano utilizzati

componenti estranei al sistema e / o non testati, nonché per risultati non conformi,

in quanto il fabbricante non può influire sulla lavorazione. Qualora tuttavia fosse ri-

chiesto un risarcimento danni, l’ammontare può riferirsi esclusivamente al valore

commerciale dei nostri prodotti.

Ultimo aggiornamento 2022-05

CreaPRINT Surgical guide HT

Resina de polimerización UV a base de

acrilato para fabricación por adición

es Instrucciones de uso, léalas detenidamente!

Finalidad

Mezcla líquida de acrilato para la fabricación por adición de plantillas

de perforación esterilizables por vapor en el sector dental utilizando

fotopolimerización basada en cuba a 385 nm.

Clasificación según MDR (UE) 2017/745

Producto sanitario de clase I para el contacto provisional con mucosas

intactas o dañadas.

Grupo objetivo de pacientes

•

Todos los sexos y todos los grupos de edad

Usuario previsto

•

Personal dental especializado

Indicación

•

Edentulismo total o parcial

Contraindicationes

•

Hipersensibilidad a alguno de los componentes

Composición

•

Dimetacrilato de diuretano, mezcla de isómeros (UDMA)

• Dimetacrilato de etileno

•

1,4-Butanediol dimetacrilato

•

Difenil(2,4,6-trimetilbenzoilo)fosfinóxido

•

2-[[(butilamino)carbonil]oxi]-etilacrilato

• Triacrilato de glicerol propoxilado

• 4-metoxifenol

• Colorantes

*similar

MD

Protéjalo del sol

Siga las instrucciones de uso

Instrucciones de seguridad en las

instrucciones de uso

Indicación de que se trata de un

producto sanitario

Fabricante

Propiedad Valor Método de ensayo

Mezcla de acrilato

Viscosidad 650 ± 100 mPa·s ISO 3219

Producto final

Resistencia a la flexión > 80 MPa ISO 10477

Módulo de flexión 3150 ± 130 MPa ISO 10477*

Diseño CAD

• Dimensione el grosor de material de forma que, por motivos de estabilidad,

el grosor de pared sea de al menos 1 mm tras la fabricación y, para que se

temple del todo, de un máximo de 7 mm.

Datos fisicos

Símbolos

Número de artículo

Lote

Fecha de caducidad

Color

Longitud de onda

Procesamiento CAM

• Utilice la combinación correcta de impresora y material. Los grupos de pará-

metros autorizados se pueden descargar desde www.merz-dental.de

• El material

está diseñado para grosores de capa / láminas de 50 µm y 100 µm.

• Para evitar errores de dimensionado en el eje z, se recomienda colocar el

diseño mediante estructuras de soporte sobre una placa base con orificios,

por ejemplo, una rejilla hexagonal.

• La construcción en paralelo a la plataforma de construcción tiene un menor

tiempo de impresión que en vertical debido al menor número de capas, si bien

necesita muchas más estructuras de soporte que en el posprocesamiento

deben quitarse y ribetearse a mano. Se recomienda angular las construccio-

nes de 30° a 90°.

• Se recomienda utilizar puntos de rotura controlada / estrechamientos del

soporte del componente para reducir el riesgo de fuga de la superficie al

retirar el soporte.

• Al colocar el soporte, asegúrese de que los voladizos estén apoyados y de

que las superficies de ajuste no estén sujetas, si es posible, para minimizar

el trabajo de retoque.

Fabricación por adición en una impresora 3D

• Aplique los parámetros correspondientes al material.

• Utilice para la impresión el mismo grosor de capa que en la planificación CAM,

puesto que de lo contrario puede que el ajuste no sea preciso o que se pro-

duzcan errores de impresión.

• Asegúrese de que el trabajo sea limpio. La suciedad, en especial en la ven-

tana óptica al proyector y a la cuba de material (Vat), puede producir errores

en el objeto de impresión o una impresión incorrecta.

• Al rellenar la cuba de material, asegúrese de que el material se exponga el

mínimo posible a la luz ambiental y que se respetan las marcas de llenado.

• El procedimiento posterior y el manejo de la impresora están descritos en el

manual correspondiente.

• Tras la impresión, el diseño debe permanecer 10 minutos en la impresora

para que el material de impresión restante pueda desprenderse de la super-

ficie. De esta forma se ahorra material y se prolonga la vida útil del líquido

limpiador.

Posprocesamiento

El posprocesamiento debe realizarse inmediatamente después de la impresión

para minimizar el riesgo de que se ensucie o se polimerice el material de la su-

perficie.

Limpieza manual

• Aclarar a fondo la construcción bajo el chorro de agua corriente

• Poner especial atención a los orificios taladrados y a los orificios de inspección

y limpiarlos con un cepillo adecuado, en especial cuando hay adhesiones

visibles.

1

2

3

4

5

6

Paso del proceso

Deje gotear la construcción en la impresora después de que se haya

completado el proceso de impresión.

Quite la plataforma de construcción, separe con cuidado el diseño y

los soportes.

Limpie el diseño en un recipiente cerrado con propan-2-ol; isopropanol

líquido limpiador (≥ 99 %) durante cinco minutos en un baño de

ultrasonidos.

Nota: No caliente el diseño en la solución de limpieza ni la deje más

tiempo en la solución.

Saque el objeto de impresión del líquido limpiador con unas pinzas y,

en caso necesario, séquelo con aire comprimido y déjelo terminar de

secar.

Recomendación: Seque el diseño en un horno a 40 °C.

Nota: Los residuos del líquido limpiador alcohólico en la superficie

hacen que la superficie sea más blanda y, por tanto, sensible a los

arañazos después del templado.

Temple la construcción en el dispositivo de fotopolimerización Otoflash

G171 con 2 x 2700 flashes – girar la construcción entre ciclo y ciclo.

Recomendación: Utilice la función de nitrógeno (gas protector), ya

que minimiza la inhibición del oxígeno y mejora las propiedades de la

superficie y de los materiales.

Siga las instrucciones del fabricante del dispositivo.

Posprocesamiento manual, p. ej., ribeteado del soporte y pulido con

instrumentos rotativos convencionales para el procesamiento de la

resina.

Nota: Para evitar las imprecisiones de ajuste tras la polimerización,

durante la elaboración y el pulido debe evitarse la formación fuerte

de calor.

Dependiente

del diseño

10

5

30

8

Tiempo

[min]

Desinfección

• Las construcciones templadas pueden desinfectarse con desinfectantes con

o sin alcohol.

Esterilización con calor húmedo/vapor

(Procedimiento validado según ISO 14937 e ISO 17665-1)

• Aclare bien la suciedad con agua corriente prestando especial atención a

los orificios, si los hubiera.

• Debe elegirse un envase adecuado para el proceso de esterilización y el

producto.

• El envase debe ser de un tamaño que permita que el sellado no esté

sometido a tensiones.

• Envases estériles transparentes con hilo de soldadura o adhesivo:

► Los hilos de sellado deben tener un ancho de al menos 8 mm

► Entre el hilo de sellado y el fragmento debe haber una distancia

de al menos 10 mm

Parámetros para la esterilización por vapor:

• Prevacío fraccionado (tipo B)

• Temperatura de esterilización: 134 °C

• Tiempo de espera: min. 3 min (ciclo completo)

• Tiempo de secado: min. 10 min

• En cada envase de esterilización o, preferiblemente, dentro de cada envase

de esterilización debe haber un indicador de esterilización.

• La identificación del envase de esterilización debe incluir los siguientes

datos:

► Contenido

► Fecha de esterilización y/o caducidad

► Responsable (según la gestión de calidad)

Almacenamiento del líquido

• Almacenar seco y a temperatura ambiente (de 15 °C a 25 °C).

• Protegido de la luz solar directa.

• Mantenga cerrados los recipientes en todo momento.

• No vuelva a meter los restos de la cuba de material en el envase original.

• El almacenamiento a largo plazo del líquido en la cuba puede acortar su vida

útil.

• Para el almacenamiento a corto plazo, al igual que para el cambio de material,

se recomienda conservar la cuba con material en su embalaje original, puesto

que lo protege de la suciedad y de la luz.

Eliminación

• Los componentes completamente polimerizados se eliminan como basura no

reciclable.

• Eliminar los restos de producto no polimerizados de acuerdo con la normativa

vigente. No permitir que lleguen al alcantarillado ni al agua.

Instrucciones

• No utilice el material después de la fecha de caducidad.

• Indique el número de lote en todos los procesos que requieran la identificación

del material.

• Compruebe la etiqueta del lote para elegir los parámetros correspondientes a

la versión del líquido.

• Debido a la reactividad del líquido, se recomienda limpiar las partes húmedas,

como las pinzas y la plataforma de construcción, inmediatamente después de

su uso, ya que el material polimerizado es difícil de quitar.

• Si el líquido de limpieza se enturbia, ya ha cumplido su capacidad de limpieza

y debe cambiarse. Si después del proceso de secado quedan áreas húmedas

y pegajosas en las construcciones, significa que el líquido de limpieza está

saturado y la construcción debe ser limpiada de nuevo con líquido limpiador

nuevo.

• Cuando cambie de material o limpie la cuba de material, utilice paños suaves

y el paño de silicona para evitar dañar la superficie de la cuba de material.

• Cuando utilice otras impresoras, asegúrese de que los conjuntos de datos de

impresora apropiados estén disponibles en CAM y que los parámetros de

material para las impresoras estén disponibles.

• Todos los incidentes graves relacionados con este producto que ocurran con

usuarios y / o pacientes deben comunicarse a Merz Dental, así como a la

BfArM (Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios - Alemania)

o a la respectiva autoridad competente del estado miembro en el que estén

establecidos el usuario o el paciente.

Advertencia

• Durante el procesamiento de los diseños, es posible que se generen polvos

que pueden provocar la irritación mecánica de los ojos y las vías respiratorias.

Observe que la aspiración de su del lugar de trabajo sea correcta para el

procesamiento posterior individual, y lleve siempre su equipo de protección

personal.

• Evite el contacto directo entre la piel y la mezcla sin polimerizar.

• Se recomienda utilizar guantes de nitrilo para manipular el líquido.

• La biocompatibilidad solo se produce cuando el templado es correcto.

Instrucciones de peligro

H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.

H335 Puede irritar las vías respiratorias.

H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

Instrucciones de seguridad

P261

Evitar respirar el polvo / el humo / el gas / la niebla / los vapores / el aerosol.

P280 Llevar guantes / prendas / gafas / máscara de protección.

P302 + P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con abundante

agua

P333 + P313 En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico.

P362 + P364 Quitar la ropa contaminada y lavarla antes de volverla a usar.

Encontrará información detallada en la hoja de datos de seguridad correspon-

diente, disponible a petición o descargable en la página www.merz-dental.de.

Las características del producto se basan en la conservación y la observación

de estas instrucciones de uso.

La edición impresa de estas instrucciones de uso puede solicitarse de forma gra-

tuita con los datos de contacto facilitados.

El usuario es responsable del uso del producto. Merz Dental no asume ninguna re-

sponsabilidad ni garantía en caso de uso de componentes ajenos al sistema y / o

no comprobados, ni tampoco por los resultados erróneos, puesto que el fabricante

no influye en manera alguna en el procesamiento. Los posibles derechos de

indemnización estarán exclusivamente relacionados con el valor de mercancía de

nuestros productos.

Información actualizada 2022-05

CreaPRINT Surgical guide HT

UV-uithardende kunststof op acrylaatbasis,

voor additieve vervaardiging

nl Lees deze gebruiksaanwijzing alstublieft goed door!

Gebruiksdoel

Vloeibaar acrylaatmengsel voor de additieve vervaardiging van met

damp steriliseerbare boorsjablonen binnen de tandheelkunde, met

gebruik van fotopolymerisatie bij 385 nm, met behulp van een reservoir.

Classificatie conform de Richtlijn Medische hulpmiddelen (MDR)

(EU) 2017/745

Medisch hulpmiddel in klasse I voor tijdelijk contact met een intact of

beschadigd slijmvlies.

Patiëntendoelgroepen

• Alle geslachten en leeftijdsgroepen

Beoogde gebruikers

• Geschoold tandheelkundug personeel

Indicatie

• Volledig of gedeeltelijk gebitsverlies

Contraindicatie

• Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen

Samenstelling

•

Di-urethaandimethacrylaat, isomerenmix (UDMA)

• Ethyleendimethacrylaat

• 1,4-Butaandioldimethacrylaat

• Difenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)fosfinoxide

• 2-[(butylamino)carbonyl]oxyethylacrylaat

• Gepropoxyleerd glyceroltriacrylaat

• 4-methoxyfenol

• Kleurstoffen

*afgeleid

MD

Beschermen tegen zonlicht

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Veiligheidsinstructies in de

gebruiksaanwijzing

Verwijzing dat het gaat om een

medisch hulpmidde

Fabrikant

Eigenschap Waarde Testmethode

Acrylaatmengsel

Viscositeit 650 ± 100 mPa·s ISO 3219

Eindproduct

Buigvastheid > 80 MPa ISO 10477

Buigmodule 3150 ± 130 MPa ISO 10477*

Constructie met CAD

• Kies de dikte van het materiaal zo dat de wanddikte na afronding om redenen

van stabiliteit minimaal 1 mm is en om redenen van volledige uitharding

maximaal 7 mm.

Fysische gegevens

Symbolen

Artikelnummer

Batch (LOT)

Te gebruiken tot

Kleur

Golflengte

Verwerking met CAM

• Kies de juiste combinatie van printer en materiaal. De vrijgegeven parameter-

sets kunnen worden gedownload via www.merz-dental.de

• Het materiaal is gemaakt voor laagdikten / slices van 50 µm en 100 µm.

• Om fouten met de afmetingen op de Z-as te voorkomen, wordt aangeraden

om de constructie door middel van ondersteuningsstructuren op een basisplaat

met gatenpatroon te plaatsen, bijv. op een hexagonaal rooster.

• Een parallel aan het opbouwplatform uitgelijnde constructie zorgt door het

kleinere aantal lagen weliswaar voor een kortere printduur dan een verticaal

uitgelijnde constructie, maar hiervoor zijn ook aanzienlijk meer supportstructu-

ren nodig, die bij de nabewerking (post-processing) weer handmatig moeten

worden verwijderd en waarvan de aanhechtingen weer moeten worden

afgewerkt. Een opbouw van de constructie in een hoek van 30° à 90° wordt

aanbevolen.

• Maak gebruik van breukplaatsen / toelopende supports aan de kant van de

constructie, aangezien daarmee het risico van wegbreken van materiaal aan

het oppervlak bij verwijdering van de steunen wordt verkleind.

• Let er bij de positionering van de supports op dat overhangende gedeelten

goed worden ondersteund en dat op vlakken die van belang zijn voor de

pasvorm liefst geen steunen worden aangebracht, om de nabewerking van

de constructie tot een minimum beperkt te houden.

Additieve vervaardiging met behulp van een 3D-printer

• Gebruik een parameterset die past bij het materiaal.

• Gebruik bij het printen dezelfde laagdikte als bij de CAM-planning, aangezien

anders de pasvorm in gevaar komt en / of misdrukken ontstaan.

• Werk zo schoon mogelijk. Verontreinigungen, vooral van het optische venster

naar de projector en van het materiaalreservoir (Engels: vat) kunnen fouten op

het geprinte object veroorzaken of misdrukken opleveren.

• Let er bij het vullen van het materiaalreservoir op dat het materiaal zo kort

mogelijk blootstaat aan omgevingslicht en dat het gemarkeerde vulpeil wordt

aangehouden.

• De verdere procedure en de bediening van de printer staan beschreven in het

bijbehorende handboek.

• Laat de constructie nog 10 minuten achter in de printer, zodat overtollig geprint

materiaal van het oppervlak kan druppelen. Dit zorgt voor materiaalbesparing

en verlenging van de houdbaarheid van de reinigingsvloeistof.

Nabewerking (post-processing)

De nabewerking (post-processing) moet direct na afronding van het printen wor-

den gedaan, om het risico van verontreinigingen of ongewenste polymerisatie van

materiaal dat zich nog aan het oppervlak bevindt tot een minimum te beperken.

Handmatige reiniging

• Spoel de constructie grondig af onder stromend water.

• Let daarbij vooral op de boringen en de zichtcontroleassen en reinig deze met

een geschikte borstel, zeker als er sprake is van herkenbare aanhechtingen.

1

2

3

4

5

6

Processtap

Afdruipen van de constructie die zich na afronding van het printproces

nog in de printer bevindt.

Verwijderen van het opbouwplatform, verwijderen van de constructie

en voorzichtig losmaken van de supports.

De constructie in een gesloten reservoir in een ultrasoon bad reinigen met

propaan-2-ol; isopropanol Reinigingsvloeistof (≥ 99 %), gedurende 5 minuten.

Opmerking: Verhit de constructie niet in het reinigingsmiddel en laat

hem niet gedurende langere tijd in deze oplossing.

Haal het geprinte voorwerp met een pincet uit de reinigingsvloeistof,

blaas het evt. af met perslucht en laat het drogen.

Advies: Droog de constructie in een oven, bij een temperatuur van 40°C.

Opmerking: Resten van de alcoholische reinigingsvloeistof aan het

oppervlak kunnen na uitharding leiden tot een zachter oppervlak dat

mogelijk ook gevoeliger is voor krassen.

Polymeriseer de constructie met het lichtuithardingsapparaat Otoflash G171

met 2 x 2700 flitsen – keer de constructie daarbij tussen de beide cycli.

Advies: Gebruik bij voorkeur de stikstoffunctie (beschermde atmosfeer),

aangezien die de zuurstofinhibitie tot een minimum beperkt en daardoor

tot betere oppervlakte- en materiaaleigenschappen leidt.

Raadpleeg de instructies van de fabrikant van het apparaat.

Werk de constructie handmatig af, bijv. bijwerken van de plaatsen

van supports en polijsten met in de handel verkrijgbare roterende

polijstinstrumenten voor het bewerken van kunststof.

Opmerking: Om een onnauwkeurige pasvorm na het polymeriseren

te voorkomen, moet een te sterke warmteontwikkeling tijdens de

afwerking en het polijsten worden vermeden.

Afhankelijk

van het

ontwerp

10

5

30

8

Tijdsduur

[min]

Desinfectie

• Na de na-uitharding kunnen de constructies zowel met alcoholhoudende als

alcoholvrije desinfectiemiddelen worden gedesinfecteerd.

Sterilisatie met vochtige warmte/stoom

(gevalideerde procedure conform ISO 14937 en ISO 17665-1)

• Spoel vervuiling goed af met stromend water. Let er daarbij op dat aanwe-

zige boorgaten extra aandacht krijgen.

• Kies een verpakking die geschikt is voor het product en de sterilisatie-

methode.

• De verpakking moet zo groot zijn dat de verzegeling niet strak staat.

• Doorzichtige steriele verpakkingen met een las- of lijmnaad:

► zorg voor een verzegelingsnaad van minimaal 8 mm breed

► zorg voor een afstand van minimaal 10 mm tussen de

verzegelingsnaad en deschaarsnede

Parameters voor stoomsterilisatie:

• gefractioneerd voorvacuüm (type B)

• sterilisatietemperatuur: 134°C

• handhavingsduur: minimaal 3 min. (volledige cyclus)

• droogtijd: minimaal 10 min.

• Zorg dat er op, maar liever nog in, iedere sterilisatieverpakking een

sterilisatie-indicator zit.

• Op de etikettering van de sterilisatieverpakking moet de volgende informatie

staan:

► inhoud

► sterilisatiedatum resp. datum ‘Te gebruiken tot’

► verantwoordelijke (conform kwaliteitsmanagement)

Bewaren van de vloeistof

• Bewaar de vloeistof droog en op kamertemperatuur (15 °C à 25 °C).

• Stel het niet bloot aan licht.

• Sluit de verpakkingen altijd goed na gebruik en laat ze zoveel mogelijk dicht.

• Doe resterend materiaal uit het reservoir niet terug in de oorspronkelijke

verpakking.

• Langdurig bewaren van de vloeistof in het materiaalreservoir kan de levens-

duur ervan verkorten.

• Voor kortdurend bewaren, bijvoorbeeld bij vervanging van het materiaal, is het

aan te raden om het met materiaal gevulde reservoir te bewaren in de oors-

pronkelijke verpakking, aangezien die zowel beschermt tegen vuil als tegen

binnenvallend licht.

Afvoeren

• De volledig gepolymeriseerde bestanddelen worden afgevoerd als restafval.

• Afvoeren van niet gepolymeriseerde productresten volgens de geldende

voorschriften. Niet in het riool of oppervlaktewater laten komen.

Opmerkingen

• Gebruik het materiaal niet meer nadat de houdbaarheidsdatum is verlopen.

• Geef bij iedere procedure waarbij het materiaal dient te worden geïdentificeerd

het LOT-nr. door.

• Let er bij het kiezen van de parameterset op dat het versienummer overeen-

komt met die van de vloeistof op het batchetiket.

• Gezien de reactiviteit van de vloeistof is het aan te raden om onderdelen die

ermee in aanraking zijn gekomen direct na gebruik te reinigen, aangezien het

materiaal in gepolymeriseerde toestand heel slecht te verwijderen is.

• Als de reinigingsvloeistof duidelijk troebel wordt, dan is de maximale reinigings-

capaciteit bereikt en moet de vloeistof worden vervangen door vers materiaal.

Als er na het drogen nog vochtige, kleverige plaatsen voorkomen op de

constructies, dan is dit eveneens een aanwijzing dat de reinigingsvloeistof

verzadigd is en moet de constructie opnieuw worden gereinigd met verse

reinigingsvloeistof.

• Gebruik bij vervanging van het materiaal / reinigen van het materiaalreservoir

zachte doekjes en het siliconenveegdoekje om het oppervlak van het mate-

riaalreservoir niet te beschadigen.

• Let er bij gebruik van andere printers op dat de bijbehorende sets met printer-

gegevens beschikbaar zijn in CAM en dat ook de materiaalparameters voor de

printers beschikbaar zijn.

• Alle ernstige ongewenste voorvallen die in verband met dit product optreden

bij de gebruiker en / of de patiënt, moeten zowel worden medegedeeld aan

Merz Dental als aan de Duitse geneesmiddelenautoriteit (Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM) resp. aan de bevoegde autoriteit

van de desbetreffende lidstaat waar de gebruiker of de patiënt gevestigd is.

Waarschuwingen

• Bij de bewerking van constructies kan stofvorming optreden, die mechanische

irritatie van de ogen en de luchtwegen kan veroorzaken. Let er daarom altijd

op dat de afzuiging van uw werkplek waar u het werkstuk individueel afwerkt

altijd onberispelijk werkt en maak gebruik van persoonlijke beschermings-

middelen.

• Vermijd direct huidcontact met het niet-gepolymeriseerde mengsel.

• Draag bij het hanteren van de vloeistof bij voorkeur nitrilhandschoenen.

• Biocompatibiliteit is alleen mogelijk na correcte na-uitharding.

Gevaarinstructies

H317 Kan een allergische huidreactie veroorzaken.

H335 Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken.

H412 Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen.

Veiligheidsinstructies

P261 Inademing van stof / rook / gas / nevel / damp / spuitnevel vermijden.

P280 Draag beschermende handschoenen / beschermendekleding /

oogbescherming / gelaatsbescherming.

P302 + P352 BIJ CONTACT MET DE HUID: met veel water wassen.

P333 + P313 Bij huidirritatie of uitslag: een arts raadplegen.

P362 + P364 Verontreinigde kleding uittrekken en wassen alvorens deze opnieuw

te gebruiken.

Raadpleeg voor gedetailleerde informatie het desbetreffende veiligheidsinfor-

matieblad. Dit is op aanvraag verkrijgbaar en kan worden gedownload via

www.merz-dental.de.

Om de producteigenschappen te kunnen waarborgen, moet deze gebruiksaan-

wijzing worden doorgelezen en opgevolgd.

Geprinte exemplaren van deze gebruiksaanwijzing kunnen gratis worden besteld met

behulp van de genoemde contactgegevens.

De gebruiker is zelf verantwoordelijk voor de toepassing van het product. Merz Dental

kan niet aansprakelijk worden gesteld voor en / of garantie geven bij het gebruik van

componenten van derden die niet compatibel zijn met het systeem en / of niet zijn

onderzocht, dan wel voor daaruit voortvloeiende foute resultaten, aangezien de fa-

brikant daarbij geen invloed heeft op de verwerking. Indien er desondanks mogelijke

schadeclaims van toepassing zijn, dan hebben die alleen betrekking op de waarde

van onze producten.

Versie 2022-05

907354/2022-05/01

Merz Dental GmbH

Kieferweg 1 24321 Lütjenburg, Germany

Tel + 49 (0) 4381 / 403-0

Fax + 49 (0) 4381 / 403-403

www.merz-dental.de

EN ISO 13485 C

MERZ DENTAL 907354 Manual de usuario

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