Kowa Avansee Preload1P Manual de usuario

Marca: Kowa

Modelo: Avansee Preload1P

Tipo: Manual de usuario

Kowa original injector (preloaded IOL)

Injecteur original Kowa (LIO préchargée)

Kowa Original-Injektor (vorgeladene IOL)

Iniettore originale Kowa (IOL precaricata)

Kowa originele injector (vooraf geladen IOL)

Oryginalny wstrzykiwacz firmy Kowa

(z fabrycznie załadowaną soczewką wewnątrzgałkową)

Αρχικός ενθετήρας Kowa

(με προοπλισμένο ενδοφακό (IOL))

Inyector original Kowa (LIO precargada)

Overview

Présentation / Überblick / Panoramica / Overzicht / Opis ogólny / Επισκόπηση / Vista general

Spécifications / technische Beschreibung / Specifiche / Specificatie / Specyfikacja / Προδιαγραφές / Especificaciones

Speciﬁ cation

Avansee

™

Preload1P / Avansee

™

Preload1P Clear

Plunger

Piston

Kolben

Stantuffo

Zuiger

Tłok

Έμβολο

ένθεσης

Émbolo

Kowa mark

Marque Kowa

Kowa-Markierung

Contrassegno Kowa

Kowa-merk

Znak Kowa

Σήμα της Kowa

Marca Kowa

Preloaded IOL (inside)

LIO préchargée (à l’intérieur)

Vorgeladene IOL (innen)

IOL precaricata (interno)

Vooraf geladen IOL (binnen)

Fabrycznie załadowana soczewka

wewnątrzgałkowa (w środku)

Προοπλισμένος ενδοφακός

(IOL) (στο εσωτερικό)

LIO precargada (interior)

Cap

Capsule

Kappe

Cappuccio

Lid

Nasadka

Κάλυμμα

Tapa

Nozzle

Embout

Injektorspitze

Ugello

Injector opening

Dysza

Ρύγχος

Boquilla

Lens stage

Support de stockage de la lentille

Linsenhalter

Sicura della lente

Lenspatroon

Osłona soczewki

Θήκη φακού

Plataforma de la lente

Injector body

Corps de l'injecteur

Injektorgehäuse

Corpo dell'iniettore

Hoofddeel injector

Korpus wstrzykiwacza

Σώμα ενθετήρα

Cuerpo del inyector

Physical characteristics of the lens of YP2.2R / CP2.2R

Caractéristiques physiques de la lentille de YP2.2R / CP2.2R

Physikalische Eigenschaften der Linse YP2.2R / CP2.2R

Caratteristiche fisiche della lente di YP2.2R / CP2.2R

Fysieke eigenschappen van de lens van de YP2.2R / CP2.2R

Fizyczna charakterystyka soczewki YP2.2R / CP2.2R

Φυσικά χαρακτηριστικά του φακού του μοντέλου YP2.2R /

CP2.2R

Características físicas de la lente de YP2.2R / CP2.2R

CHARACTERISTICS:

Model YP2.2R (Yellow Type) / CP2.2R (Clear Type)

OPTIC

Material: Soft acrylic (UV-absorbing acrylic resin)

Colour: Yellow (YP2.2R), Clear (CP2.2R)

UV cutoff at 10% T: 409 nm (+20.0 dioptre lens of YP2.2R),

397 nm (+20.0 dioptre lens of CP2.2R)

Index of Refraction: 1.519 (35 °C)

Configuration: Biconvex

Power: +6.0 through +30.0 dioptre; +6.0 to +10.0 dioptre

powers in +1.0 dioptre increments; +10.0 to +30.0 dioptre

powers in +0.5 dioptre increments

HAPTICS

Configuration: Modified-C

Material: Soft acrylic (UV-absorbing acrylic resin)

Colour: Yellow (YP2.2R), Clear (CP2.2R)

CARACTÉRISTIQUES :

Modèle YP2.2R (Type Jaune) / CP2.2R (Type Transparent)

OPTIQUE

Matériau : Acrylique pliable (résine d’acrylique absorbant les UV)

Couleur : Jaune (YP2.2R), Transparent (CP2.2R)

Réduction des UV à 10 % T : 409 nm (lentille de +20,0 dioptries

de YP2.2R), 397 nm (lentille de +20,0 dioptries de CP2.2R)

Indice de réfraction : 1,519 (35 °C)

Configuration : Biconvexe

Puissance : de + 6,0 à + 30,0 dioptries; de + 6,0 à + 10,0

dioptries par accroissement de + 1,0 dioptrie; de + 10,0 à +

30,0 dioptries par accroissement de + 0,5 dioptrie

HAPTIQUE

Configuration : C modifié

Matériau : Acrylique pliable (résine d’acrylique absorbant les UV)

Couleur : Jaune (YP2.2R), Transparent (CP2.2R)

EIGENSCHAFTEN:

Modell YP2.2R (Gelb-Typ) / CP2.2R (Klar Typ)

OPTIK

Material: Weichacryl (UV-absorbierendes Acrylharz)

Farbe: Gelb (YP2.2R), Klar (CP2.2R)

UV-Reduzierung bei 10% T: 409 nm (+20,0 Dioptrien-Linse

von YP2.2R), 397 nm (+20,0 Dioptrien-Linse von CP2.2R)

Brechungsindex: 1,519 (35 °C)

Konfiguration: Bikonvex

Stärke: +6,0 bis +30,0 Dioptrien; +6,0 bis +10,0 Dioptrien in

Schritten von +1,0 Dioptrien; +10,0 bis +30,0 Dioptrien in

Schritten von +0,5 Dioptrien

HAPTIK

Konfiguration: Modifiziertes „C“

Material: Weichacryl (UV-absorbierendes Acrylharz)

Farbe: Gelb (YP2.2R), Klar (CP2.2R)

CARATTERISTICHE:

Modello YP2.2R (tipo Giallo) / CP2.2R (tipo Transparente)

OTTICA

Materiale: Acrilico morbido (resina acrilica con filtro UV)

Colore: Giallo (YP2.2R), Transparente (CP2.2R)

Taglio UV al 10% T: 409 nm (lente da +20,0 diottrie del modello

YP2.2R), 397 nm (lente da +20,0 diottrie del modello CP2.2R)

Indice di rifrazione: 1,519 (35 °C)

Configurazione: Biconvessa

Potere: da +6,0 a +30,0 diottrie; da +6,0 a +10,0 diottrie in

incrementi di +1,0 diottrie; da 10,0 a +30,0 diottrie in

incrementi di +0,5 diottrie

APTICHE

Configurazione: Modificata a C

Materiale: Acrilico morbido (resina acrilica con filtro UV)

Colore: Giallo (YP2.2R), Transparente (CP2.2R)

EIGENSCHAPPEN:

Model YP2.2R (Geel type) / CP2.2R (kleurloze type)

OPTISCH GEDEELTE

Materiaal: zacht acryl (UV-absorberende acrylhars)

Kleur: Geel (YP2.2R), kleurloze (CP2.2R)

UV-overgang bij 10% T: 409 nm (+20,0-dioptrielens van

YP2.2R), 397 nm (+20,0-dioptrielens van CP2.2R)

Brekingsindex: 1,519 (35 °C)

Configuratie: biconvex

Sterkte: +6,0 tot +30,0 dioptrie; +6,0 tot +10,0 dioptrie sterkte

in sterkte toenemend met +1,0 per stap; +10,0 tot +30,0

dioptrie sterkte in sterkte toenemend met +0,5 per stap

HAPTISCH GEDEELTE

Configuratie: gemodificeerde C

Materiaal: zacht acryl (UV-absorberende acrylhars)

Kleur: Geel (YP2.2R), kleurloze (CP2.2R)

CHARAKTERYSTYKA:

Model YP2.2R (typ Żółty) / CP2.2R (typ bezbarwny)

CZĘŚĆ OPTYCZNA

Materiał: Miękki akryl (żywica akrylowa pochłaniająca

promienie UV)

Kolor: Żółty (YP2.2R), bezbarwny (CP2.2R)

Odcięcie UV: 10% T: 409 nm (soczewki YP2.2R, o mocy +20,0

dioptrii), 397 nm (soczewki CP2.2R, o mocy +20,0 dioptrii)

Indeks refrakcji: 1,519 (35 °C)

Konfiguracja: Obustronnie wypukła

Moc: od +6,0 do +30,0 dioptrii; od +6,0 do +10,0 dioptrii w

odstępach co +1,0 dioptrię; od +10,0 do +30,0 dioptrii w

odstępach co +0,5 dioptrii

CZĘŚCI HAPTYCZNE

Konfiguracja: Zmodyfikowana pętla C

Materiał: Miękki akryl (żywica akrylowa pochłaniająca

promienie UV)

Kolor: Żółty (YP2.2R), bezbarwny (CP2.2R)

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ:

Μοντέλο YP2.2R (κίτρινου τύπου) / CP2.2R (διαυγούς τύπου)

ΟΠΤΙΚΗ ΔΙΑΤΑΞΗ

Υλικό: Μαλακό ακρυλικό (απορροφητική των UV ακρυλική

ρητίνη)

Χρώμα: Κίτρινο (YP2.2R), διαυγές (CP2.2R)

Αποκοπή UV σε ποσοστό 10 % T: 409 nm (φακός διοπτρίας+20,0

του μοντέλου YP2.2R), 397 nm (φακός διοπτρίας+20,0 του

μοντέλου CP2.2R)

Δείκτης διάθλασης: 1,519 (35 °C)

Μορφή: Διπλοεστιακοί φακοί

Ισχύς: +6,0 μέσω διoπτρίας +30,0, διοπτρία ισχύος +6,0

έως +10,0 σε προσαυξήσεις διοπτρίας +1,0, +10,0 έως

+30,0 ισχύς διοπτρίας σε προσαυξήσεις διοπτρίας +0,5

ΑΠΤΙΚΗ ΔΙΑΤΑΞΗ

Μορφή: Τροποποιημένη αγκύλη-C

Υλικό: Μαλακό ακρυλικό (απορροφητική των UV ακρυλική

ρητίνη)

Χρώμα: Κίτρινο (YP2.2R), διαυγές (CP2.2R)

CARACTERÍSTICAS:

Modelo YP2.2R (tipo Amarillo) / CP2.2R (tipo Transparente)

ÓPTICA

Material: Acrílico suave (resina acrílica que absorbe los rayos UV)

Color: Amarillo (YP2.2R), Transparente (CP2.2R)

Bloqueo UV a 10 % T: 409 nm (lente de +20,0 dioptrías de

YP2.2R), 397 nm (lente de +20,0 dioptrías de CP2.2R)

Índice de refracción: 1,519 (35 °C)

Configuración: Biconvexa

Potencia: +6,0 hasta +30,0 dioptrías; +6,0 hasta +10,0 potencias

de dioptría en incrementos de +1,0 dioptrías; +10,0 hasta +30,0

potencias de dioptría en incrementos de +0,5 dioptrías

HÁPTICOS

Configuración: C modificada

Material: Acrílico suave (resina acrílica que absorbe los rayos UV)

Color: Amarillo (YP2.2R), Transparente (CP2.2R)

Spectral transmittance curves (% of Transmittance)

Courbes de transmission spectrale (% de transmission)

Spektrale Transmissionskurven (% der Durchlässigkeit)

Curve di trasmittanza spettrale (% trasmittanza)

Kromme van spectrale transmissie (% aan transmissie)

Krzywe transmitancji widmowej (% transmitancji)

Καμπύλες φασματικής διαπερατότητας (% διαπερατότητας)

Curvas de transmitancia espectral (% de transmitancia)

Figure 3 displays the typical spectral transmittance curves

for YP2.2R / CP2.2R with a dioptric power of +20.0

together with the spectral transmittance curve* for the

phakic eye of a 53-year-old patient.

La Figure 3 montre les courbes de transmission spectrale

typiques pour YP2.2R / CP2.2R avec une puissance

dioptrique de +20,0 ainsi que la courbe de transmission

spectrale* de l’œil phaque d’un patient de 53 ans.

Abbildung 3 zeigt die typischen Lichtdurchlässigkeitskurven

für YP2.2R / CP2.2R mit einem Brechwert von +20,0,

zusammen mit der Lichtdurchlässigkeitskurve* für das

phakische Auge eines 53-jährigen Patienten.

La Figura 3 mostra le tipiche curve di trasmittanza spettrale dei

modelli YP2.2R / CP2.2R con un potere diottrico di +20,0

diottrie unitamente alla curva di trasmittanza spettrale* di un

occhio fachico di un paziente di 53 anni.

Afbeelding 3 toont de karakteristieke spectrale-

transmissiecurven voor YP2.2R / CP2.2R met een

dioptriesterkte van +20,0 en de spectrale-transmissiecurve*

voor het fake oog van een 53 jaar oude patiënt.

Na rys. 3 przedstawiono typowe krzywe transmitancji

widmowej dla modeli YP2.2R / CP2.2R o mocy +20,0

dioptrii z krzywą transmitancji widmowej* dla oka

bezsoczewkowego u 53-letniego pacjenta.

Το σχήμα 3 απεικονίζει τις χαρακτηριστικές καμπύλες φασματικής

διαπερατότητας για τα μοντέλα YP2.2R / CP2.2R με ισχύ

διοπτρίας +20,0 μαζί με την καμπύλη φασματικής διαπερατότητας*

για τον οφθαλμό με φακό ενός 53 χρονου ασθενούς.

La Figura 3 muestra las curvas de transmitancia espectral típicas

para YP2.2R / CP2.2R con una potencia de dioptrías de +20,0.

También muestra la curva de transmitancia espectral* para el ojo

fáquico de un paciente de 53 años de edad.

*E. A. Boettner and J. R. Wolter, “Transmission of the

Ocular Media”, Investigative Ophthalmology, Vol. 1, No.6,

776-783, 1962.

How to use

Utilisation / Verwendung / Utilizzo / Hoe te

gebruiken / Instruckcja obsługi / Τρόπος χρήσης /

Modo de empleo

OVD insertion into the inlet.

Insertion d’OVD dans

l’orifice.

Einbringen des OVD in den

Einlass.

Inserimento dell’OVD nel

tubo di ingresso.

OVM-plaatsing in de

inlaatopening.

Wprowadzanie OVD do

otworu.

Εισαγωγή οφθαλμικού

ιξωδοελαστικού προϊόντος

(OVD) στο στόμιο εισόδου.

Inserción de OVD en la

toma de entrada.

Supporting the injector

body.

Maintien du corps de

l’injecteur.

Halten des

Injektorgehäuses.

Sostegno del corpo

dell’iniettore.

Het hoofddeel van de

injector ondersteunen.

Podpieranie korpusu

wstrzykiwacza.

Υποστήριξη του σώματος

του ενθετήρα.

Cómo sostener el cuerpo

del inyector.

Removal of the lens stage.

Retrait du support de

stockage de la lentille.

Entfernen des

Linsenhalters.

Rimozione della sicura

della lente.

Verwijdering van de

lenspatroon.

Zdejmowanie osłony

soczewki.

Αφαίρεση της θήκης του

φακού.

Retirada de la plataforma

de la lente.

Moving the IOL forward.

Progression de la LIO vers

l’avant.

Vorschieben der IOL.

Avanzamento della IOL.

De IOL voorwaarts

bewegen.

Przesuwanie soczewki

wewnątrzgałkowej do

przodu.

Μετακίνηση του ενδοφακού

(IOL) μπροστά.

Movimiento de la LIO hacia

delante.

Insertion of the nozzle tip

with the inlet (Kowa mark)

upward through an incision

to just before the central

pupillary area.

Insertion de l’extrémité de

l’embout avec l'orifice

(Marque Kowa) vers le haut

à travers une incision juste

avant la zone centrale de la

pupille.

Einsetzen der Injektorspitze

mit dem Einlass

(Kowa-Markierung) nach

oben durch einen Einschnitt

direkt vor den zentralen

Pupillenbereich.

13mm

6mm

Wavelength / Longueur d'onde

Wellenlänge / Lunghezza d'onda

Golflengte / Długość fali

Μήκος κύματος / Longitud de onda

(%)

(nm)

CP2.2R (+ 20.0D)

YP2.2R (+ 20.0D)

Crystalline lens*

Cristallin*

Natürliche Linse*

Cristallino umano*

Kristallens*

Soczewka naturalna*

Κρυσταλλικός φακός*

Cristalino*

Inlet

Orifice

Einlass

Tubo di

ingresso

Inlaatopening

Otwór

Порт

Toma de

entrada

Transmittance / Transmission /

Durchlässigkeit / Trasmittanza /

Transmissie / Transmitancja /

Διαπερατότητα / Transmitancia

Inlet

Orifice

Einlass

Tubo di ingress

Inlaatopening

Otwór

Στόμιο εισόδου

Toma de entrada

Inserimento della punta smussata dell'ugello con

il tubo di ingresso (contrassegno Kowa) rivolto

verso l'alto attraverso un'incisione praticata

appena davanti all'area centrale della pupilla.

Inbrengen van de Injector opening met de

inlaatopening (Kowa-merk) aan de bovenkant

door een incisie tot net voor het centrale gebied

van de pupil.

Wprowadzanie końcówki dyszy z otworem (znak

Kowa) skierowanym w górę przez nacięcie tuż

przed centralnym obszarem źrenicy.

Εισαγάγετε το άκρο του ρύγχους, δια μέσου της

τομής, λίγο πριν την κεντρική περιοχή της κόρης

του οφθαλμού, διατηρώντας τη σχισμή του άκρου

σε θέση προς τα κάτω (bevel down).

Inserción de la punta de la boquilla con la toma

de entrada (marca Kowa) hacia arriba a través

de una incisión justo delante de zona pupilar

central.

品　　名

プリロード 1P-R 海外添付文書

本コード

0582-0833-60

仮コード

制作日 MC

2018.12.7

校作業者印 AC

5校

スミアミトラップ

（　　）

角度

r3v00 APP.TB

表天

210

297

Avansee

™

Preload1P / Avansee

™

Preload1P Clear Avansee

™

Preload1P / Avansee

™

Preload1P Clear ENGLISH Package insert (Instructions for use) ENGLISH

PRESCRIPTION DEVICE

Caution: This device is restricted to sale by or on the

order of an ophthalmologist.

DEVICE DESCRIPTION

The Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear from Kowa Company, Ltd. is a foldable posterior

chamber aspheric intraocular lens (IOL) (Fig.2) that

is preloaded in a single-use Kowa original injector

(Fig.1). The optic of the lens and the modified-C

haptics are made from a UV-absorbing hydrophobic

soft acrylic material which, in the case of the Yellow

type also contains proprietary blue-light filtering.

The spectral transmittance of the IOL (Yellow type)

closely replicates that of the natural crystalline lens

(Fig.3). Prior to insertion, the optical portion of the

lens is folded to allow for placement through a small

incision. After surgical insertion into the eye, the lens

gently unfolds to restore the optical performance.

INTENDED USE

Kowa’s Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear IOL is intended to be positioned in the posterior

chamber of the eye, replacing the natural crystalline

lens. This allows the lens to function as a refractive

medium in the visual correction of aphakia.

INDICATIONS

Kowa’s Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear IOL is placed in a capsular bag and is designed

for implantation after extracapsular cataract extraction

or phacoemulsification of cataracts.

WARNINGS

1. Careful preoperative evaluation and sound

clinical judgment should be used by the

surgeon to decide the benefit/risk ratio

before implanting the Avansee™ Preload1P /

Avansee™ Preload1P Clear lens in a child or

a ‘‘special care patient’’ who has one or more

of the following conditions. Before surgery

Corneal endothelial damage / Glaucoma

/ Uveitis / Diabetic retinopathy / Retinal

detachment / Congenital ocular anomalies

/ Choroidal haemorrhage / Shallow anterior

chamber / Microphthalmos / Corneal dystrophy

/ Optic nerve atrophy / Ocular hypertension /

Amydriasis / Amblyopia / History of keratoplasty

/ Iritis / Corneal anomalies / Macular

degeneration / Retinal degeneration / Atopic

disease / Pseudoexfoliation syndrome and

zonular weakness / Zonular rupture and lens

luxation (including lens subluxation) / Rubeosis

iridis / Patients with intraoperative occurrences

of any severe adverse event / or patients who,

assessed by a surgeon, require special care for

reasons such as an accompanying systemic or

ophthalmic disease.

2. Prior to surgery, the risks and benefits

associated with the implantation of the IOL

should be clearly explained by the surgeon to

the patient.

3. Additional attention is required for ‘‘special

care patients’’, including a post-operative

follow up by an experienced ophthalmologist

with adequate equipment, due to the higher

risk of complications and/or insufficient vision

recovery. Implantation of the IOL in children

should be performed by an ophthalmologist

who has sufficient knowledge and experience

in paediatric care. This is particularly important

when treating a child (under 2 years old)

whose small eyeballs can make implantation

and the handling of instruments difficult. The

chances of IOL exchange are also higher due

to the change of eye axial length with the child’s

growth. Therefore it is important to provide the

parents of the young patient with informed

consent information prior in any surgery and the

IOL should be implanted to the young patients

carefully after considering the benefit/risk ratio.

4. For active uveitis and a child with uveitis,

inflammation should be suppressed by medical

treatment prior to intraocular lens implantation,

as surgical invasion may cause aggravation of

the uveitis or another complication.

5. As with any surgical procedure, potential

complications accompanying IOL implantation

can occur. Adverse events and malfunctions

may require discontinuation of the implantation,

since they can lead to blindness, permanent

problems with visual acuity and grave health

hazard or may require IOL extraction and IOL

exchange.

6. Complications accompanying IOL implantation

may include but are not limited to:

Corneal oedema / Keratitis (including corneal

erosion) / Corneal endothelial damage / Acute

corneal decompensation / Detachment of

Descemet’s membrane / Conjunctivitis and

subconjunctival haemorrhage / Hyphaema /

Hypopyon / Iris damage / Iritis (iridocyclitis) / Iris

adhesion / Iris prolapse / Abnormal pupil (block,

capture, deformation, dilatation, etc.) / Uveitis

/ Zonular rupture / Posterior capsular rupture

/ After cataract / Vitreous haemorrhage and

opacity / Vitreous prolapse / Detachment, hole,

tear, etc. of retinal tissue (including macula) /

Retinal detachment / Choroidal detachment

/ Choroid haemorrhage / Macular oedema

and degeneration / Expulsive haemorrhage

/ Endophthalmitis / Fibrin precipitation /

Secondary glaucoma / Intraocular pressure

elevation (including transient elevated

intraocular pressure and ocular hypertension)

/ Intraocular pressure lowering / Dysphotopsia

/ Deterioration of visual function (visual acuity

and contrast sensitivity) / Error of predicted

refractive power / Wound leak.

Optic damage (breakage, scratch, etc.) / Haptic

damage (breakage, scratch, detachment, etc.) /

Adhesion of foreign bodies on the lens surface

/ Lens surface reflection / Lens discoloration or

pseudocoloration / Lens opacification (including

glistening) / Lens luxation / Lens decentration /

Lens dislocation / Lens jamming.

7. Back-ups for the intraocular lens and the

insertion device should be made available prior

to surgery as a part of emergency preparations.

8. DO NOT re-use the lens. For single use only.

9. DO NOT re-sterilise. Re-use or re-sterilisation of

any component may compromise the structural

integrity of the device and/or lead to device

failure which, in turn, may result in patient injury

or illness. Re-use or re-sterilisation may also

create a risk of contamination of the device and/

or cause patient infection or cross-infection,

including but not limited to the transmission of

infectious disease(s) from one patient to another.

10. DO NOT store the lens in direct sunlight or in any

hot and humid places. Store the lens at 25 ºC or

lower and keep it dry.

PRECAUTIONS

1. Before using this device, please ensure that

you have carefully read and understood this

document in order to complete the procedure

safely.

2. DO NOT use this lens for the patients with

capsular rupture or with zonular rupture, or with

large posterior capsulotomy.

3. This device should be placed in the posterior

chamber. Implantation of the lens in the anterior

chamber has not been evaluated for safety and

efficacy.

The lens should not be placed in the ciliary

sulcus.

4. Before opening the Avansee™ Preload1P /

Avansee™ Preload1P Clear packaging, confirm

the description including the IOL model, lens

power, and expiration date located on the label.

5. The temperatures of the device and the

ophthalmic viscosurgical device (OVD) during

use should be kept between 21 ºC and 25 ºC.

6. The inside of the aluminium packaging is not

sterile. In a non-sterile environment, remove its

contents including the primary (blister) package

from the aluminium packaging.

7. Should any damage or abnormality be found

on the primary package after opening the

aluminium packaging, DO NOT use, as the

device may no longer be sterile.

8. After opening the primary package, the device

should be handled aseptically.

9. When removing the device from the primary

package, ensure to be careful not to drop it.

10. Before using the device, carefully examine all

parts for damage, or any other abnormality.

Should any abnormality be found, DO NOT use

it.

11. If the lens stage is dislodged before use, DO

NOT use it.

12. DO NOT remove the lens stage before the

injection of the OVD.

13. DO NOT open the cap on the injector body.

14. If there are any abnormalities during the

procedure, immediately stop using this device.

15. Except for aborting lens insertion, do not

interrupt insertion after the lens starts coming

out from the nozzle, and keep pushing the

plunger until trailing haptic is completely

extruded from the nozzle.

16. When implantation has been stopped during

the procedure due to an abnormality, DO NOT

re-use the device and discard it.

INSTRUCTIONS FOR USE

1. Prior to implanting, examine the lens package

for type, power and proper configuration.

2. Open the primary (blister) package and remove

the device in a sterile environment.

3. Insert the injection needle for the OVD into the

inlet located in the cap on the injector body, and

fill the nozzle close to the dashed line shown

in the diagram (Fig. 4) with the OVD in order to

inject at least approx. 0.17 ml.

4. With the Kowa mark portion of the injector body

firmly in hand, hold the lens stage between your

thumb and middle finger on both sides and

support its fore part with your index finger (Fig.

5), and then remove the lens stage slowly away

from the injector body straight (Fig. 6).

5. Push the plunger at a slow and constant rate;

move the IOL forward and stop it at the point

where the IOL optic is rolled and its edges make

secure contact (Fig. 7). Once this has been

done, immediately (within 20 seconds) place

Do Not

À ne pas faire / Verbote / Divieti / Nooit / Przeciwwskazania / ΝΑ ΜΗΝ / No

DO NOT twist laterally when removing the lens stage.

NE PAS provoquer de torsion latérale lors du retrait du support de stockage

de la lentille.

Linsenhalter beim Entfernen NICHT seitlich drehen.

NON ruotare lateralmente durante la rimozione della sicura della lente.

NIET zijwaarts draaien bij verwijdering van de lenspatroon.

NIE odginać na bok podczas zdejmowania osłony soczewki.

ΝΑ ΜΗΝ συστρέφετε πλευρικά τη θήκη του φακού κατά την αφαίρεση της.

NO torcer lateralmente al retirar la plataforma de la lente.

DO NOT use – should haptic become deformed or protrude from the device.

NE PAS utiliser – si l’haptique est déformé ou s’il dépasse de l’appareil.

NICHT verwenden

–

Haptik verformt oder ragt aus dem Produkt heraus.

NON utilizzare in caso di deformazione o di protrusione di un’aptica dal

dispositivo.

NIET gebruiken – als het haptische deel vervormd is of uit het instrument

steekt.

NIE używać jeżeli część haptyczna uległa odkształceniu lub wystaje z urządzenia.

ΜΗΝ χρησιμοποιείτε

–

όταν το απτικό στοιχείο έχει παραμορφωθεί ή

προεξέχει από τη συσκευή.

NO utilizar – si el háptico se deforma o sobresale del dispositivo.

DO NOT use – leading haptic twisted and/or extended forward.

NE PAS utiliser – si l’haptique antérieur est tordu ou s’étend vers l’avant.

NICHT verwenden – vordere Haptik verdreht und/oder nach vorne gestreckt.

NON utilizzare in caso di aptica di testa ruotata e/o allungata in avanti.

NIET gebruiken – als het voorste haptische deel gedraaid is en/of naar

voren steekt.

NIE używać

–

przednia część haptyczna skręcona i wyciągnięta ku

przodowi.

ΜΗΝ χρησιμοποιείτε

–

όταν το άνω άκρο του απτικού στοιχείου έχει

στρεβλωθεί και/ ή εκτείνεται προς τα εμπρός.

NO utilizar – háptico delantero retorcido y/o extendido.

DO NOT use – leading haptic bent or stretched out.

NE PAS utiliser – si l’haptique antérieur est coudé ou dépasse.

NICHT verwenden – vordere Haptik verbogen oder nach außen gestreckt.

NON utilizzare – aptica di testa piegata o distesa.

NIET gebruiken – voorste haptisch deel verbogen of gerekt.

NIE używać: przednia część haptyczna zgięta lub rozciągnięta.

ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν η πρόσθια αγκύλη έχει λυγίσει ή εκτείνεται

εκτός.

NO utilizar – háptico delantero doblado o extendido.

DO NOT use – trailing haptic extended out.

NE PAS utiliser – si l’haptique postérieur est détendu.

NICHT verwenden – hintere Haptik herausgestreckt.

NON utilizzare – aptica di coda allungata verso l’esterno.

NIET gebruiken – achterste haptisch deel steekt uit.

NIE używać: tylna część haptyczna rozciągnięta.

ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν η οπίσθια αγκύλη επεκτείνεται προς τα

έξω.

NO utilizar – háptico trasero extendido.

DO NOT use – should the plunger pass above or under the lens optic or

bend the optic irregularly.

NE PAS utiliser – si le piston entre dans le corps de la lentille ou s’il tord

anormalement la lentille.

NICHT verwenden – Kolben über oder unter die Linsenoptik oder auf

ungewöhnliche Weise in der Optik gebogen.

NON utilizzare – se lo stantuffo passa sopra o sotto l’ottica della lente o

piega l’ottica in modo irregolare.

NIET gebruiken – indien de zuiger boven of onder de optische lens loopt of

de optische lens onjuist buigt.

NIE używać, jeżeli tłok przechodzi powyżej lub poniżej części optycznej

soczewki lub zagina tę część w nieregularny sposób.

ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν το έμβολο έχει περάσει πάνω ή κάτω από

την οπτική διάταξη του φακού ή έχει κάμψει ακανόνιστα το φακό.

NO utilizar – si el émbolo pasara por encima o por debajo de la óptica de

la lente o doblara la óptica de manera irregular.

DO NOT use – plunger has moved too far towards the left or right side.

NE PAS utiliser – si le piston est allé trop à droite ou à gauche.

NICHT verwenden – Kolben zu weit nach links oder rechts verschoben.

NON utilizzare – stantuffo posizionato troppo a destra o a sinistra.

NIET gebruiken – zuiger te ver naar links of rechts bewogen.

NIE używać: tłok przesunął się zbytnio w lewo lub w prawo.

ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν το έμβολο έχει προχωρήσει πολύ προς την

αριστερή ή τη δεξιά πλευρά.

NO utilizar – el émbolo se ha movido con demasiada rapidez hacia el lado

izquierdo o derecho.

DO NOT use – lens exposed at nozzle tip before insertion.

NE PAS utiliser – si la lentille a été exposée à l’extrémité de l’embout avant

insertion.

NICHT verwenden – Linse vor dem Einsetzen auf Injektorspitze gelangt.

NON utilizzare – lente sporgente sulla punta dell’ugello prima

dell’inserimento.

NIET gebruiken – lens bij punt Injector opening blootgesteld voor het

inbrengen.

NIE używać: soczewka wystaje z końcówki dyszy przed wprowadzeniem.

ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν ο φακός έχει βγει από το άκρο του ρύγχους

πριν την εισαγωγή στο μάτι.

NO utilizar – lente expuesta en la punta de la boquilla antes de la inserción.

品　　名

プリロード 1P-R 海外添付文書

本コード

0582-0833-60

仮コード

制作日 MC

2018.12.7

校作業者印 AC

5校

スミアミトラップ

（　　）

角度

r3v00 APP.TB

表天

品　　名

本コード

仮コード

制作日 MC

校作業者印 AC

スミアミトラップ

（　　）

角度

APP.TB

表天

210

297

210

297

Avansee

™

Preload1P / Avansee

™

Preload1P Clear ENGLISH Package insert (Instructions for use) ENGLISH

Avansee

™

Preload1P / Avansee

™

Preload1P Clear FRANCAIS Feuillet de l'emballage (Manuel d'utilisation) FRANCAIS

DISPOSITIF SUR PRESCRIPTION

Avertissement : Ce dispositif est réservé à la vente

par ou sur prescription d’un ophtalmologiste.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear

de Kowa Company, Ltd. est une lentille intraoculaire

(LIO) asphérique pliable pour la chambre postérieure

(Fig. 2), préchargée dans un injecteur original Kowa,

à usage unique (Fig. 1). Le corps de la lentille et les

haptiques en forme de « C » modifié sont constitués

d’un matériau en acrylique hydrophobe pliable

absorbant les UV, et le modèle de type « Jaune »

présente aussi un filtrage de la lumière bleue. La

transmission spectrale de la LIO (de type Jaune)

reproduit fidèlement celle du cristallin naturel (Fig.

3). Avant l’insertion, le corps de la lentille est plié,

permettant sa mise en place par une micro-incision.

Après l’insertion chirurgicale dans l’œil, la lentille

se déplie doucement pour restituer une bonne

performance optique.

UTILISATION PRÉVUE

La LIO Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear de Kowa est destinée à être positionnée

dans la chambre postérieure de l’œil, remplaçant

le cristallin naturel. Cela permet à la lentille de

fonctionner comme milieu de réfraction dans la

correction visuelle de l’aphakie.

INDICATIONS

La LIO Avansee™ Preload1P

/ Avansee™ Preload1P

Clear

de Kowa est placée dans le sac capsulaire, et

est destinée à l’implantation après l’extraction de la

cataracte extracapsulaire ou la phaco-émulsification

de la cataracte.

AVERTISSEMENTS

1. Une évaluation préopératoire attentive et un

jugement clinique précis doivent être réalisés

par le chirurgien afin de décider du rapport

bénéfice/risque avant d’implanter la lentille

Avansee™ Preload1P

/ Avansee™ Preload1P

Clear

chez un enfant, ou chez un « patient en

soin spécial » qui présente une ou plusieurs

des pathologies suivantes : Avant l’opération

Dommage endothélial de la cornée / Glaucome

/ Uvéite / Rétinopathie diabétique / Décollement

de la rétine / Anomalies congénitales de l’œil /

Hémorragie choroïdienne / Chambre antérieure

peu profonde / Microphtalmie / Dystrophie

cornéenne / Atrophie du nerf optique /

Hypertension oculaire / Mydriase / Amblyopie /

Antécédents de kératoplastie / Iritis / Anomalies

de la cornée / Dégénérescence maculaire /

Dégénérescence rétinienne / Maladie atopique

/ Syndrome de pseudoexfoliation et faiblesse

zonulaire / Rupture zonulaire et luxation du

cristallin (notamment subluxation) / Rubéosis

iridis / Patients avec apparition d’évènements

indésirables peropératoires graves / ou patients

qui, après évaluation par un chirurgien,

requièrent des soins particuliers pour des

causes telles que l’accompagnement de

maladies systémiques ou ophtalmiques.

2. Avant l’opération, les risques et bénéfices

associés à l’implantation de la LIO doivent être

clairement expliqués par le chirurgien au patient.

3. Une attention supplémentaire est requise pour

les « patients en soin spécial », y compris le

suivi postopératoire par un ophtalmologiste

d’expérience possédant l’équipement approprié,

en raison du risque élevé de complications et/ou

d’une récupération de la vue jugée insuffisante.

L’implantation de la LIO chez l’enfant doit être

réalisée par un ophtalmologiste ayant des

connaissances et une expérience des soins

pédiatriques suffisantes. C’est particulièrement

important dans le cas d’un enfant (moins de

2 ans) dont le petit globe oculaire peut rendre

l’implantation et la manipulation d’instruments

difficiles. Les probabilités de changement d’implant

sont aussi plus élevées à cause du changement

de longueur axiale de l’œil lors de la croissance de

l’enfant. Par conséquent, il est important de fournir

aux parents du jeune patient des informations sur

le consentement éclairé avant toute intervention

chirurgicale et la LIO doit être implantée avec

précaution chez les jeunes patients après avoir

pris en considération le rapport bénéfices/risques.

4. Dans le cas d’une uvéite active et d’un enfant

présentant une uvéite, l’inflammation doit

être supprimée par traitement médical avant

l’implantation intraoculaire de la lentille ; l’insertion

chirurgicale pourrait en effet entraîner une

aggravation de l’uvéite, ou d’autres complications.

5. Comme pour toute intervention chirurgicale,

des complications potentielles accompagnant

l’implantation de la LIO sont susceptibles de

survenir. Des évènements indésirables et

dysfonctionnements peuvent exiger le retrait de

l’implant, ou peuvent conduire à la cécité, à des

problèmes de vue permanents, et provoquer

de graves risques pour la santé ou nécessiter

l’extraction de la LIO et son changement.

6. Les complications possibles accompagnant

l’implantation peuvent comprendre les

complications suivantes, sans toutefois s’y limiter :

<Évènements indésirables>

Œdème de la cornée / Kératite (y compris érosion

de la cornée) / Dommage des cellules endothéliales

de la cornée / Décompensation cornéenne aiguë

/ Décollement de la membrane de Descemet

/ Hémorragie conjonctive et subconjonctive /

Hyphéma / Kératite à hypopyon / Lésion de l’iris /

Iritis (iridocyclite) / Adhérence de l’iris / Prolapsus

de l’iris / Pupille anormale (bloc, saisie, déformation,

dilatation, etc.) / Uvéite / Rupture zonulaire /

Rupture capsulaire postérieure / Après la cataracte

/ Hémorragie du vitré et opacité du vitré / Prolapsus

du corps vitré / Détachement, trou, déchirement,

etc. du tissu rétinien (y compris de la macula) /

Décollement de la rétine / Décollement choroïdien

/ Hémorragie choroïdienne / Œdème maculaire

et dégénérescence / Hémorragie expulsive /

Endophtalmie / Caillot de fibrine / Glaucome

secondaire / Élévation de la pression intraoculaire

(y compris pression intraoculaire élevée

transitoire et hypertension oculaire) / Diminution

de la pression intraoculaire / Dysphotopsie /

Détérioration de la fonction visuelle (acuité visuelle

et sensibilité au contraste) / Erreur de la puissance

de réfraction prédite / Épanchement dû à une plaie.

<Défaillances>

Dommage optique (rupture, éraflure…)

/ Dommage haptique (rupture, éraflure,

décollement…) / Adhérence de corps étrangers

à la surface de la lentille / Réflexion de la surface

de la lentille / Décoloration ou pseudocoloration

de la lentille / Opacification de la lentille (y

compris scintillement) / Luxation de la lentille

/ Décentration de la lentille / Dislocation de la

lentille / Coincement des lentilles.

7. Des lentilles intraoculaires supplémentaires et

leurs injecteurs doivent être disponibles avant

l’opération, en cas d’urgence.

8. NE PAS réutiliser la lentille. Dispositif à usage

unique.

9. NE PAS restériliser. La réutilisation ou la

restérilisation de tout composant peuvent

compromettre l’intégrité structurelle du dispositif

ou conduire à une défaillance du dispositif qui,

à son tour, peut entraîner des blessures ou

des maladies chez le patient. La réutilisation

ou la restérilisation peut aussi créer un risque

de contamination du dispositif ou causer une

infection au patient ou une infection croisée, y

compris, mais sans s’y limiter, la transmission de

maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre.

10. NE PAS entreposer la lentille dans un endroit

directement exposé à la lumière du soleil ou

dans un endroit chaud ou humide. Veuillez

l’entreposer au sec et à une température de 25

degrés ou moins.

PRÉCAUTIONS

1. Avant d’utiliser ce dispositif médical, veuillez

vous assurer d’avoir lu attentivement et compris

ce document afin de procéder à l’intervention

en toute sécurité.

2. NE PAS utiliser cette lentille pour des patients

souffrant d’une rupture capsulaire ou d’une

rupture zonulaire ou présentant une large

capsulotomie postérieure.

3. Cette LIO doit être placée dans la chambre

postérieure. L’implantation de la lentille dans

la chambre antérieure n’a pas fait l’objet d’une

évaluation en termes d’efficacité et de sécurité.

La lentille ne doit pas être placée dans le sulcus

ciliaire.

4. Avant d’ouvrir l’emballage d’Avansee™

Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear,

vérifiez la description, y compris le modèle

de LIO, la puissance de la lentille, et la date

d’expiration situés sur l’étiquette.

5. La température de la lentille et du dispositif

visco-chirurgical ophtalmique (OVD) pendant

l’utilisation doit être comprise entre 21 ºC et 25 ºC.

6. L’intérieur de l’emballage en aluminium n’est

pas stérile. Dans un environnement non stérile,

retirer son contenu, y compris l’emballage

primaire (blister) de l’emballage en aluminium.

7. Si de quelconques dommages ou anomalies sont

repérés sur l’emballage primaire après l’ouverture

de l’emballage en aluminium, NE PAS utiliser, car

la stérilité du dispositif n’est plus garantie.

8. Après l’ouverture de l’emballage primaire

(blister), le dispositif doit être manipulé en

conditions aseptiques.

9. Lorsque vous retirez le dispositif de l’emballage

primaire, veillez à ne pas le faire tomber.

10. Avant d’utiliser le dispositif, observer avec

attention toutes les parties afin de détecter tout

dommage, ou autre anomalie. Si une anomalie

est décelée, NE PAS utiliser le dispositif.

11. Si le support de stockage de la lentille est délogé

de l’injecteur avant utilisation, NE PAS utiliser.

12. NE PAS enlever le support de stockage de la

lentille de l’injecteur avant l’injection de l’OVD.

13. NE PAS ouvrir la capsule sur le corps de l’injecteur.

14. Si des anomalies surviennent durant l’intervention,

cessez immédiatement d’utiliser ce dispositif.

15. À l’exception du cas où l’insertion de la lentille est

abandonnée, ne pas interrompre l’insertion après

que la lentille commence à dépasser de l’embout

et continuer à pousser le piston jusqu’à ce que

l’haptique postérieur soit complètement extrudé

de l’embout.

16. Lors de l’arrêt de l’implantation pendant la

procédure à cause d’une anomalie, NE PAS

réutiliser ce dispositif et le jeter.

the IOL into the eye.

6. Insert the nozzle tip with the inlet (Kowa mark)

upward through an incision to just before the

central pupillary area (Fig. 8).

7. While pushing the plunger ahead at a constant

rate release the IOL inside the capsular bag.

8. Push until the trailing haptic is completely

extruded and the IOL is released, and pull the

injector body out of the anterior chamber. Then,

stabilise the IOL inside the capsular bag using a

hook or other tools.

9. Care should be taken to remove the OVD from

the eye at the end of surgery.

Cautions in handling:

1. A sufficient amount of OVD should be injected

to fill the nozzle and cover the entire lens

optic by inserting the injection needle into the

inlet located in the cap on the injector body

(to the level of at least 0.17 ml from the inlet).

Insufficient OVD may damage the IOL because

of inadequate lubrication inside the nozzle.

2. DO NOT leave the injector with the OVD filled

inside the nozzle. Immediately start the next

procedure.

3. DO NOT advance the plunger before removing

the lens stage.

4. When removing the lens stage, DO NOT twist it

laterally (Fig. 9).

5. Upon removing the lens stage, confirm that

there is no abnormality in the IOL. Should

a haptic of the IOL become deformed and

protrude out of the hole in the back of the

injector body as shown in Fig. 10, DO NOT use

it.

6. After removing the lens stage, DO NOT fill it

with additional OVD.

7. Push the plunger slowly when it makes contact

with the lens.

8. DO NOT push the plunger rapidly or

intermittently. Push the plunger forward at a

smooth constant rate.

9. DO NOT pull back the plunger once the plunger

has been pushed forward.

10. Keep the inlet (Kowa mark) upward while

pushing the plunger ahead at a constant rate to

release the IOL inside the capsular bag.

11. If you feel strong resistance or any abnormal

feeling during advancement of the plunger, stop

using this device.

12. During advancement of the plunger, stop using

this device if a trailing haptic is out of the groove

along the plunger, or if :

– the leading haptic should twist and extend

forward (Fig. 11);

– the leading haptic should bend and stretch out

(Fig. 12);

– the trailing haptic should extend out of the

nozzle (Fig. 13);

– the plunger should pass above or under the

lens optic or bend the optic irregularly (Fig.

14); or

– the plunger should go too far toward the right

or left side (Fig. 15).

13. The IOL should be moved forward until the

lens optic is rolled and its edges make secure

contact. If you stop advancement short of this

location, the plunger may get into and be caught

in the lens optic and the lens may be damaged

when pushing and inserting the IOL afterward.

14. After the IOL is moved into the near tip of the

nozzle, move on to the next procedure promptly

(within 20 seconds) and place the lens into the

eye. Failure of prompt implantation may cause

the lens to become stuck inside the nozzle,

possibly resulting in damage to the IOL or

improper implantation.

15. During the IOL implantation procedure, DO

NOT push the lens to the extent of being

exposed from the nozzle tip (Fig. 16).

16. The IOL should be released slowly after the

nozzle tip has been located just before the

centre of the pupillary area.

CALCULATION OF LENS POWER

The surgeon should determine preoperatively

the power of lens to be implanted. The A-constant

below is presented as a reference value for lens

power calculations. When calculating the exact lens

power, it is recommended that calculations should be

performed individually based on the equipment used

and the operating surgeon’s experience.

Lens power calculation methods are described in the

following references.

Sanders, D.R., Retzlaff, J., and Kraff, M.C.,

“Comparison of SRK II formula and other second

generation formulae”, Journal of Cataract and

Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988.

Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C.,

“Development of the SRK/T intraocular lens implant

power calculation formula”, Journal of Cataract

and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-340, 1990;

ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990.

PATIENT IDENTIFICATION CARD

The Patient Identification Card included in the outer

packaging should be completed and given to the

patient. The patient must provide this card when

seeking any future eye care.

HOW SUPPLIED

The Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear is supplied sterile in a primary (blister)

package for single use only. The primary (blister)

package is sterilised with ethylene oxide gas and

the package should be opened only under sterile

conditions. DO NOT re-sterilise.

EXPIRATION DATE (sterility expiration date)

The sterility expiration date is clearly indicated on

the outer package. The date is expressed as four

digits for the year and two digits for the month.

RETURN/EXCHANGE POLICY

Regarding lens return or exchange, please

contact with your local distributor or Authorized

Representative (See below).

Model A-constant (A-mode)

YP2.2R / CP2.2R 118.6

Symbol Explanation:

Symbols Description Symbols Description Symbols Description

Do not re-use / For single

use only

Caution Manufacturer

Do not re-sterilise Keep away from sunlight Authorized representative in

the European Community

Do not use if package is

damaged

Keep dry Dioptre

Sterilised using ethylene

oxide

Temperature limitation Overall diameter

Non-sterile Serial number Optic diameter

(Body diameter)

Consult instructions for use Use by (YYYY-MM :

year-month)

Manufacturer:

Kowa Company, Ltd.

4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPAN

Authorized Representative in the European Community:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

Görreshof 151, 53347 Alfter, Germany

Phone: 00-800-2826-7333

Fax: +49 2222 95891 99

www.kowapharmaceuticals.eu

www.avansee.eu

品　　名

プリロード 1P-R 海外添付文書

本コード

0582-0833-60

仮コード

制作日 MC

2018.12.7

校作業者印 AC

5校

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r3v00 APP.TB

表天

品　　名

本コード

仮コード

制作日 MC

校作業者印 AC

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角度

APP.TB

表天

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Avansee

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Preload1P / Avansee

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Preload1P Clear FRANCAIS Feuillet de l'emballage (Manuel d'utilisation) FRANCAIS

Avansee

™

Preload1P / Avansee

™

Preload1P Clear DEUTSCH Packungsbeilage (Gebrauchsanleitung) DEUTSCH

VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGES

MEDIZINPRODUKT

Vorsicht: Dieses Produkt ist nur zum Gebrauch

durch Augenärzte bestimmt.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear

von Kowa Company, Ltd. ist eine faltbare asphärische

Hinterkammer- Intraokularlinse (IOL) (Abb. 2), die

in einem zum einmaligen Gebrauch vorgesehenen

Kowa Original-Injektor (Abb. 1) vorgeladen ist.

Die Optik der Linse und die modifizierte „C“-

Haptik bestehen aus einem UV-absorbierenden,

hydrophoben, weichen Acrylmaterial, das beim

gelben Typ auch eine proprietäre Blaulicht-Filterung

enthält. Die spektrale Durchlässigkeit der IOL (Gelb-

Typ) repliziert sehr genau diejenige der natürlichen

Augenlinse (Abb. 3). Vor dem Einsetzen wird die

Optik der Linse gefaltet, wodurch die Platzierung

durch eine kleine Inzision möglich wird. Nach der

Implantation in das Auge entfaltet sich die Linse

sanft, um die optische Leistung wiederherzustellen.

VERWENDUNGSZWECK

Kowas Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear IOL ist dazu vorgesehen, anstelle der natürlichen

Augenlinse in der hinteren Kammer des Auges positioniert

zu werden. Hierdurch kann die Linse als refraktives

Medium zur optischen Korrektur der Aphakie fungieren.

INDIKATIONEN

Kowas Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear IOL ist für die Implantation in den Kapselsack

nach einer extrakapsulären Kataraktextraktion oder

Phakoemulsifikation von Katarakten vorgesehen.

WARNHINWEISE

1. Es sollte eine sorgfältige präoperative Beurteilung

und eine gründliche klinische Beurteilung durch

den Chirurgen erfolgen, um über das Nutzen/

Risiko-Verhältnis vor der Implantation der

Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear-Linse bei einem Kind oder einem Patienten,

der besondere Pflege benötigt, mit einem

oder mehreren der folgenden Zustände bzw.

Erkrankungen zu entscheiden : Vor der Operation

Korneale Endothelschädigung / Glaukom / Uveitis

/ Diabetische Retinopathie / Netzhautablösung

/ Angeborene okuläre Anomalien / Choroidale

Hämorrhagie / Flache Augenvorderkammer

/ Mikrophthalmus / Hornhautdystrophie /

Optikusatrophie / Okulare Hypertension / Amydriasis

/ Amblyopie / Frühere Keratoplastik / Iritis / Korneale

Anomalien / Makuladegeneration / Retinadegeneration

/ Atopische Erkrankung / Pseudoexfoliationssyndrom

und Schwäche der Zonulafasern / Riss der

Zonulafasern und Linsenluxation (einschließlich

Linsensubluxation) / Rubeosis iridis / Patienten mit

intraoperativem Auftreten einer schwerwiegenden

Nebenwirkung / oder Patienten, die, nach Beurteilung

eines Chirurgen, besondere Sorgfalt benötigen,

und zwar aus Gründen wie z.B. einer begleitenden

systemischen oder ophthalmischen Krankheit.

2. Vor der Operation sollten die Risiken und Vorteile im

Zusammenhang mit der Implantation der IOL dem

Patienten im Rahmen des Aufklärungsgespräches

durch den Chirurgen erläutert werden.

3. Patienten, die besondere Pflege brauchen,

benötigen zusätzliche Aufmerksamkeit, darunter

eine postoperative Nachverfolgung durch einen

erfahrenen Augenarzt mit entsprechender

Ausrüstung, da bei ihnen ein höheres Risiko

von Komplikationen und/oder unzureichender

Wiederherstellung der Sehfähigkeit besteht.

Die Implantation der IOL bei Kindern sollte von

einem Augenarzt durchgeführt werden, der über

ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in der

Pädiatrie verfügt. Dies ist bei der Behandlung von

Kindern (unter 2 Jahre alt) besonders wichtig,

da ihre kleinen Augäpfel die Implantation und

die Handhabung der Instrumente erschweren.

Die Möglichkeit eines Austauschs der IOL ist hier

ebenfalls höher, da sich die axiale Länge des Auges

mit dem Wachstum des Kindes ändert. Deshalb ist

es wichtig, dass die Eltern eines jungen Patienten

vor jeglicher Operation genau informiert werden und

ihre Einwilligung geben, und die Implantation der

IOL muss bei jungen Patienten sorgfältig und nach

Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

4. Bei aktiver Uveitis und bei einem Kind mit Uveitis

sollte die Entzündung durch medizinische

Behandlung unterdrückt werden, bevor

die Intraokularlinse eingesetzt wird, da der

chirurgische Eingriff die Uveitis verstärken oder zu

anderen Komplikationen führen kann.

5. Wie bei allen chirurgischen Eingriffen kann eine

IOL-Implantation von möglichen Komplikationen

begleitet werden. Unerwünschte Ereignisse

und Fehlfunktionen können einen Abbruch der

Implantation erzwingen, da sie zu Blindheit,

dauerhaften Problemen mit der Sehschärfe und

schweren Gesundheitsgefahren führen können,

oder können das Herausnehmen der IOL und

ihren Austausch erforderlich machen.

6. Komplikationen im Zusammenhang mit IOL-

Implantationen können unter anderem Folgendes

beinhalten:

Hornhautödeme / Keratitis (einschließlich

Hornhauterosion) / Korneale Endothelschädigung

/ Akute Hornhautdekompensation / Ablösung

der Descemet-Membran / Konjunktivitis und

subkonjunktivale Blutung / Hyphäma / Hypopyon

/ Irisschäden / Iritis (Iridozyklitis) / Irisadhäsion

/ Irisprolaps / Abnormale Pupille (Blockierung,

Starre, Verformung, Dilatation, usw.) / Uveitis /

Riss der Zonulafasern / Posteriore Kapselruptur /

Sekundärkatarakt / Glaskörperblutung und Opazität

/ Glaskörperprolaps / Ablösung, Loch, Riss usw.

von retinalem Gewebe (einschließlich Makula) /

Netzhautablösung / Aderhautablösung / Choroidale

Hämorrhagie / Makulaödem und –degeneration

/ Expulsive Blutungen / Endophthalmitis

/ Fibrinausfällung / Sekundärglaukom /

Augeninnendruckanstieg (einschließlich

vorübergehendem erhöhten Augeninnendruck und

Augenhochdruck) / Augeninnendrucksenkung /

Dysphotopsie / Verschlechterung der Sehfunktion

(Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit) / Fehler

der vorhergesagten Brechkraft / Probleme der

Wundheilung.

<Störungen>

Optikschäden (Bruch, Kratzer, etc.) / Haptikschäden

(Bruch, Kratzer, Loslösung, etc.) / Anhaften von

Fremdkörpern auf der Linsenoberfläche / Reflexion

der Linsenoberfläche / Verfärbung der Linse oder

Pseudofärbung / Linsentrübung (einschließlich

Glistenings) / Linsenluxation / Linsendezentrierung

/ Linsendislokation / klemmende Linse.

7. Vor der Operation sollte im Rahmen der Vorbereitung

auf Notfälle Ersatz für die Intraokularlinse und den

Injektor bereitgehalten werden.

8. Die benutzte Linse NICHT wiederverwenden. Nur

zum einmaligen Gebrauch.

9. Die benutzte Linse NICHT erneut sterilisieren. Die

Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation

jeglicher Komponenten können die strukturelle

Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder

zum Versagen des Produkts führen, was wiederum

zu Verletzungen des Patienten oder Krankheiten

führen kann. Die Wiederverwendung oder eine

erneute Sterilisation können zudem ein Risiko

darstellen oder zur Kontamination des Produkts

führen und/oder beim Patienten eine Infektion oder

Kreuzinfektion verursachen, einschließlich aber

nicht beschränkt auf die Übertragung von infektiösen

Krankheiten von einem Patienten auf einen anderen.

10. Lagern Sie die Linse NICHT unter direkter

Sonneneinstrahlung oder an heißen und feuchten

Orten. Lagern Sie die Linse unter 25 °C und halten

Sie sie trocken.

VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Stellen Sie vor der Verwendung dieses Produkts

bitte sicher, dass Sie dieses Dokument sorgfältig

gelesen und verstanden haben, um das Verfahren

sicher und erfolgreich durchzuführen.

2. Verwenden Sie diese Linse NICHT bei Patienten

mit Rissen der Linsenkapsel oder der Zonula, oder

bei denen eine größere posteriore Kapsulotomie

vorgenommen wurde.

3. Dieses Produkt soll in der Augenhinterkammer

platziert werden. Die Implantation der Linse in der

Vorderkammer ist in Bezug auf Sicherheit und

Wirksamkeit nicht beurteilt.

Die Linse sollte nicht im Ziliarsulkus platziert werden.

4. Vergewissern Sie sich vor dem Öffnen der

Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear-

Verpackung über die Richtigkeit der Beschreibung,

unter anderem in Bezug auf IOL-Modell, Linsenstärke

und Verfallsdatum auf dem Etikett.

5. Dieses Produkt und das ophthalmische

viskochirurgische Produkt (Ophthalmic Viscosurgical

Device, OVD) sollten bei Temperaturen zwischen 21

ºC und 25 ºC verwendet werden.

6. Die Innenseite der Aluminiumverpackung ist

nicht steril. Entnehmen Sie in einer nichtsterilen

Umgebung den Inhalt einschließlich der primären

Verpackung (Blister) aus der Aluminiumverpackung.

7. Sollten nach dem Öffnen der Aluminiumverpackung

Schäden oder Anomalien an der primären Verpackung

gefunden werden, das Produkt NICHT verwenden, da

es möglicherweise nicht mehr steril ist.

8. Nach dem Öffnen der Primärverpackung sollte

das Produkt aseptisch benutzt werden.

9. Vor Verwendung des Produkts sorgfältig alle

Teile auf Beschädigungen oder sonstige

Beeinträchtigungen prüfen. Sollte eine Auffälligkeit

gefunden werden, das Produkt NICHT verwenden.

10. Bevor Sie das Produkt verwenden, sorgfältig die

Injektorspitze und alle Teile auf Beschädigungen,

Verformungen oder sonstige Beeinträchtigungen

prüfen. Sollte eine Auffälligkeit gefunden werden,

das Produkt NICHT verwenden.

11. Wenn der Linsenhalter vor der Verwendung

abgelöst ist, das Produkt NICHT verwenden.

12. Entfernen Sie den Linsenhalter NICHT vor der

Injektion des OVD.

13. Öffnen Sie NICHT die Kappe am Injektorgehäuse.

14. Falls Sie während des Verfahrens etwas

Ungewöhnliches fühlen, hören Sie sofort auf;

dieses Produkt zu verwenden.

15. Außer bei Abbruch der Linsenimplantation,

unterbrechen Sie das Einsetzen nicht, nachdem

die Linse begonnen hat, aus der Injektorspitze

herauszukommen; drücken Sie den Kolben

konstant weiter bis die hintere Haptik vollständig

aus der Injektorspitze herausgedrückt ist.

16. Wenn die Implantation aufgrund von Auffälligkeiten

während des Verfahrens unterbrochen wurde,

verwenden Sie dieses Produkt NICHT erneut,

sondern entsorgen Sie es.

MODE D’EMPLOI

<Préparation de l’implantation de la lentille>

1. Avant l’implantation, examiner le type, la

puissance et la configuration appropriée sur

l’emballage de la lentille.

2. Ouvrir l’emballage primaire (blister) et sortir le

dispositif dans un environnement stérile.

3. Insérer l’aiguille d’injection pour l’OVD dans

l’orifice situé sur la capsule de l’injecteur, et

remplir l’embout jusqu’aux pointillés indiqués

sur le schéma (Fig. 4) avec l’OVD ; injecter au

moins 0,17 ml environ.

4. Tout en tenant fermement la partie du corps de

l’injecteur portant la marque de Kowa, tenir le

support de stockage de la lentille entre votre pouce

et votre majeur sur les deux côtés et supporter sa

partie antérieure avec votre index (Fig. 5), enlever

ensuite doucement la protection du corps de

l’injecteur en gardant une position droite (Fig. 6).

5. Pousser doucement le piston et à vitesse

constante. Déplacer la LIO vers l’avant et

l’immobiliser lorsque l’optique de la LIO est

enroulée et que ses bords entrent totalement en

contact (Fig. 7). À ce stade, placer immédiatement

(dans les 20 secondes) la LIO dans l’œil.

6. Insérer l’extrémité de l’embout avec l'orifice

(Marque Kowa) vers le haut à travers une incision

juste avant la zone centrale de la pupille (Fig. 8).

7. Tout en poussant le piston vers l’avant, à

vitesse constante, relâcher la LIO dans le sac

capsulaire.

8. Pousser jusqu’à l’extrusion complète de l’haptique

postérieur et jusqu’à la libération de la LIO, et retirer

le corps de l’injecteur de la chambre antérieure.

Puis stabiliser la LIO dans le sac capsulaire en

utilisant un crochet ou un autre instrument.

9. Retirer soigneusement l’OVD de l’œil à la fin de

l’opération.

Précautions de manipulation :

1. Une quantité suffisante d’OVD doit être injectée

pour remplir l’embout et recouvrir entièrement

la lentille en insérant l’aiguille d’injection dans

l’orifice localisé dans la capsule de l’injecteur

(quantité minimale de 0,17 ml de l’orifice). Une

quantité insuffisante d’OVD peut endommager

la LIO en raison d’une lubrification inadéquate

dans l’embout.

2. NE PAS laisser l’injecteur dans l’embout

lorsque l’OVD est rempli et immédiatement

débuter l’opération suivante.

3. NE PAS faire progresser le piston vers l’avant

avant d’avoir retiré le support de stockage de la

lentille.

4. Lorsque vous retirez le support de stockage de

la lentille, NE PAS le tordre latéralement (Fig. 9).

5. Dès que le support de stockage de la lentille est

retiré, vérifier que la LIO ne présente aucune

anomalie. Si un haptique de la LIO se déforme, et

dépasse du trou à l’arrière du corps de l’injecteur,

comme indiqué sur la Fig. 10, NE PAS utiliser.

6. Après avoir enlevé le support de stockage de la

lentille, NE PAS remplir avec davantage d’OVD.

7. Pousser lentement le piston quand il entre en

contact avec la lentille.

8. Pousser le piston vers l’avant de manière douce

et constante.

9. NE PAS tenter de tirer le piston vers l’arrière

une fois qu’il a été poussé vers l’avant.

10. Maintenir l’orifice (Marque Kowa) vers le haut

tout en poussant le piston vers l’avant, à vitesse

constante, afin de relâcher la LIO dans le sac

capsulaire.

11. Si vous sentez une forte résistance ou une

sensation anormale lors de la progression du

piston vers l’avant, cesser d’utiliser ce dispositif.

12. Lors de l’avancement du piston, cesser toute

utilisation du dispositif si un haptique postérieur

sort du sillon le long du piston, ou si :

– l’haptique antérieur fait une torsion et s’étend

vers l’avant (Fig. 11) ;

– l’haptique antérieur se coude et s’étend (Fig. 12) ;

– l’haptique postérieur doit s’étendre de

l’embout (fig. 13);

– le piston passe au-dessus ou en dessous de

l’optique de la lentille ou tord irrégulièrement

le verre (Fig. 14) ; ou

– le piston entre trop profondément du côté droit

ou gauche (Fig. 15).

13. La LIO doit être déplacée vers l’avant jusqu’à

ce que la lentille soit enroulée et que ses

bords entrent totalement en contact. Si vous

stoppez la progression à ce stade, le piston

peut se retrouver coincé dans la lentille, et cette

dernière peut être endommagée lorsque vous

poussez et insérez ensuite la LIO.

14. Une fois que la LIO est placée à l’extrémité

proximale de l’embout, passer rapidement à

l’étape suivante (dans les 20 secondes) et

déposer la lentille dans l’œil. Ne pas réussir

une implantation rapide peut mener au

blocage de la lentille à l’intérieur de l’embout

et potentiellement endommager la LIO ou

provoquer une implantation impropre.

15. Au cours de l’implantation de la LIO, NE

PAS pousser la lentille jusqu’à ce qu’elle soit

exposée à l’extrémité de l’embout (Fig. 16).

16. La LIO doit être relâchée doucement après que

l’extrémité de l’embout est placée juste avant le

centre de la zone pupillaire.

CALCUL DE PUISSANCE DE LA LENTILLE

Le chirurgien doit déterminer avant l’opération la

puissance de la lentille à implanter. La constante A

ci-dessous est présentée comme valeur de référence

pour les calculs de la puissance de la lentille. Lors

du calcul de la puissance exacte de la lentille,

nous vous recommandons de réaliser les calculs

individuellement, en vous basant sur l’équipement

utilisé et l’expérience du chirurgien opérant.

Les méthodes de calcul de la puissance de la

lentille sont décrites dans les références suivantes.

Sanders, D.R., Retzlaff, J., et Kraff, M.C.,

« Comparison of SRK II formula and other second

generation formulae », Journal of Cataract and

Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988.

Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., et Kraff, M.C.,

« Development of the SRK/T intraocular lens

implant power calculation formula », Journal of

Cataract and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-

340, 1990; ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990.

CARTE D’IDENTIFICATION DU PATIENT

La Carte d’identification du patient incluse dans

l’emballage externe doit être complétée et donnée

au patient. Le patient devra fournir cette carte lors

de tout autre soin futur de l’œil.

PRÉSENTATION

Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear est fournie stérile dans un emballage primaire

(blister) à usage unique. L’emballage primaire

(blister) est stérilisé à l’oxyde d’éthylène, et il

doit être ouvert uniquement dans des conditions

stériles. NE PAS restériliser.

DATE D’EXPIRATION (date d’expiration de la

stérilité)

La date d’expiration de la stérilité est clairement

indiquée sur l’emballage externe. La date est

présentée sous forme de quatre chiffres pour

l’année et de deux chiffres pour le mois.

POLITIQUE DE RETOUR/ÉCHANGE

En ce qui concerne le retour ou l’échange de

lentilles, veuillez contacter votre distributeur local

ou le représentant autorisé (voir ci-dessous).

Modèle Constante A (Mode A)

YP2.2R / CP2.2R 118,6

Explication des symboles:

Symboles Description Symboles Description Symboles Description

Ne pas réutiliser / À usage

unique

Avertissement Fabricant

Ne pas restériliser Conserver à l’abri de la

lumière du soleil

Représentant autorisé dans

l’Union européenne

Ne pas utiliser si l'emballage

est abîmé

Maintenir au sec Dioptrie

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Limite de température Diamètre total

Non stérile Numéro de série Diamètre de l’optique

(Diamètre du corps)

Consulter le mode d’emploi Utiliser avant (AAAA-MM :

année-mois)

Fabricant :

Kowa Company, Ltd.

4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPON

Représentant autorisé dans l’Union européenne :

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

Görreshof 151, 53347 Alfter, Allemagne

Téléphone : 00-800-2826-7333

Fax: +49 2222 95891 99

www.kowapharmaceuticals.eu

www.avansee.eu

品　　名

プリロード 1P-R 海外添付文書

本コード

0582-0833-60

仮コード

制作日 MC

2018.12.7

校作業者印 AC

5校

スミアミトラップ

（　　）

角度

r3v00 APP.TB

表天

品　　名

本コード

仮コード

制作日 MC

校作業者印 AC

スミアミトラップ

（　　）

角度

APP.TB

表天

210

297

210

297

Avansee

™

Preload1P / Avansee

™

Preload1P Clear DEUTSCH Packungsbeilage (Gebrauchsanleitung) DEUTSCH

Avansee

™

Preload1P / Avansee

™

Preload1P Clear ITALIANO

DISPOSITIVO SU PRESCRIZIONE MEDICA

Attenzione: questo dispositivo può essere

acquistato solo da parte di o su prescrizione di un

oftalmologo.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear

di Kowa Company, Ltd. è una lente intraoculare

(IOL) asferica pieghevole per camera posteriore

dell’occhio (Fig. 2) precaricata in un iniettore originale

Kowa (Fig. 1) monouso. La parte ottica della lente e

le aptiche modificate con configurazione a C sono

realizzate in un materiale acrilico idrofobo morbido

con filtro UV contenente, per quanto concerne il

tipo Giallo, anche un filtro per luce blu brevettato.

La trasmittanza spettrale della IOL (tipo Giallo) è

pressoché analoga a quella del cristallino naturale

(Fig. 3). Prima dell’inserimento, la parte ottica viene

piegata in modo da consentire il posizionamento

della lente attraverso una piccola incisione. In seguito

all’inserimento chirurgico all’interno dell’occhio,

la lente si riapre delicatamente per ripristinare le

prestazioni ottiche.

DESTINAZIONE D’USO

La IOL Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear di Kowa è creata per essere posizionata

nella camera posteriore dell’occhio, in sostituzione

del cristallino naturale, in modo da poter agire

come mezzo di rifrazione nella correzione visiva

dell’afachia.

INDICAZIONI

La IOL Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear di Kowa, intesa per il posizionamento nel

sacco capsulare, è progettata per l’impianto

dopo interventi di estrazione extracapsulare o di

facoemulsificazione della cataratta.

AVVERTENZE

1. Un’attenta valutazione pre-operatoria e un

giudizio clinico corretto da parte di un chirurgo

sono necessari al fine di decidere il rapporto

rischi/benefici prima dell’impianto delle lenti

Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear nei bambini o nei pazienti che necessitano

di “cure speciali” affetti da una o più delle seguenti

patologie. Prima dell’intervento chirurgico

Danno dell’endotelio corneale / Glaucoma /

Uveite / Retinopatia diabetica / Distacco della

retina / Anomalie oculari congenite / Emorragia

coroidea / Camera anteriore molto bassa /

Microftalmo / Distrofia corneale / Atrofia del

nervo ottico / Ipertensione oculare / Midriasi /

Ambliopia / Precedenti di cheratoplastica / Irite

/ Anomalie corneali / Degenerazione maculare

/ Degenerazione della retina / Disturbo atopico

/ Sindrome di pseudo-esfoliazione e ipotonia

zonulare / Rottura zonulare e lussazione della

lente (inclusa sub-lussazione della lente) /

Rubeosi iridea / Pazienti con serie complicanze

intraoperatorie / Pazienti considerati bisognosi

di cure speciali, in seguito a valutazione da

parte di un chirurgo, per motivi quali disturbi

sistemici o oftalmologici concomitanti.

2. Prima dell’intervento, il chirurgo è tenuto a

esporre chiaramente al paziente i rischi e i

benefici associati all’impianto della IOL.

3. Una particolare attenzione è richiesta per i

pazienti che necessitano di “cure speciali”, tra

cui un follow-up postoperatorio da parte di un

oftalmologo esperto con attrezzature adeguate,

a causa del rischio più elevato di complicanze

e/o di un recupero insufficiente della vista.

L’impianto della IOL nei bambini deve essere

eseguito da un oftalmologo sufficientemente

esperto e competente in ambito pediatrico. Ciò

è particolarmente importante in caso di bambini

(al di sotto dei 2 anni di età) il cui bulbo oculare

è così piccolo da rendere difficoltosi l’impianto

e la manipolazione della strumentazione.

Anche le probabilità di sostituzione della IOL

risultano maggiori in relazione all’aumento della

lunghezza assiale dell’occhio, conseguente alla

crescita del bambino. Pertanto è importante

fornire ai genitori del giovane paziente

informazioni di consenso informato prima di

qualsiasi intervento chirurgico e la IOL deve

essere impiantata attentamente nei giovani

pazienti dopo aver considerato il rapporto rischi/

benefici.

4. In caso di bambini affetti da uveite e in presenza

di uveite attiva, prima dell’impianto della lente

intraoculare il chirurgo dovrebbe provvedere

all’eliminazione dell’infiammazione, in quanto un

intervento chirurgico potrebbe determinare un

aggravamento dell’uveite o altre complicanze.

5. Similmente a quanto accade per qualsiasi

intervento chirurgico, anche l’impianto della IOL

può comportare complicanze. Eventi avversi

e malfunzionamenti possono necessitare

l’interruzione dell’impianto in quanto possono

indurre cecità, problemi permanenti con l’acuità

visiva e gravi pericoli per la salute, o richiedere

l’estrazione e la sostituzione della IOL.

6. Le complicanze associate all’impianto della IOL

possono includere a titolo esemplificativo:

Edema corneale / Cheratite (inclusa erosione

corneale) / Danno dell’endotelio corneale /

Scompenso corneale acuto / Distacco della

membrana di Descemet / Congiuntivite ed

emorragia subcongiuntivale / Ifema / Ipopion /

Lesione dell’iride / Irite (iridociclite) / Adesione

dell’iride / Prolasso irideo / Anomalie della

pupilla (blocco, cattura, deformazione,

dilatazione, ecc.) / Uveite / Rottura zonulare

/ Rottura della capsula posteriore / Post-

cataratta / Emorragia e opacificazione del vitreo

/ Prolasso vitreale / Distacco, foro, lacerazione

del tessuto retinico, ecc. (macula inclusa) /

Distacco della retina / Distacco coroideo /

Emorragia coroidea / Edema e degenerazione

maculare / Emorragia espulsiva / Endoftalmite /

Precipitazione fibrinica / Glaucoma secondario

/ Rialzo della pressione intraoculare (inclusa

elevata pressione intraoculare transitoria

e ipertensione oculare) / Abbassamento

della pressione intraoculare / Disfotopsia /

Deterioramento della funzione visiva (acuità

visiva e sensibilità al contrasto) / Errore del

potere refrattivo previsto / Perdite dalla ferita.

Danno dell’ottica (rottura, graffiatura, ecc.)

/ Danno alle aptiche (rottura, graffiatura,

distacco, ecc.) / Adesione di corpi estranei sulla

superficie della lente / Riflessi sulla superficie

della lente / Scolorimento o pseudocolorazione

della lente / Opacizzazione della lente

(incluso glistening) / Lussazione della lente /

Decentramento della lente / Dislocazione della

lente / Blocco della lente.

7. Prima dell’intervento, il chirurgo dovrebbe

disporre di una lente intraoculare e di un

dispositivo di inserimento di riserva da utilizzarsi

nell’ambito di procedure di emergenza.

8. NON riutilizzare la lente. Lente valida per un

singolo utilizzo.

9. NON risterilizzare. Il riutilizzo o la risterilizzazione

di qualsiasi possono compromettere l’integrità

strutturale del dispositivo e/o comprometterne il

funzionamento con conseguente insorgenza di

lesioni o patologie per il paziente. Il riutilizzo o

la risterilizzazione possono anche comportare

un rischio di contaminazione del dispositivo e/o

essere causa di infezioni nel paziente o di infezione

incrociata, tra cui la trasmissione di patologie

infettive da un paziente a un altro.

10. NON conservare le lenti alla luce diretta del

sole o in luoghi caldi e umidi. Conservare le

lenti a una temperatura non superiore a 25 °C e

mantenerle asciutte.

PRECAUZIONI

1. Prima di utilizzare il dispositivo, assicurarsi di

aver letto e compreso attentamente il presente

documento, al fine di eseguire la procedura nel

rispetto delle misure di sicurezza.

2. NON utilizzare questa lente in pazienti con

rottura capsulare, con rottura zonulare o con

ampia capsulotomia posteriore.

3. Questo dispositivo deve essere posizionato

nella camera posteriore dell’occhio. L’impianto

della lente nella camera anteriore dell’occhio

non è stato valutato ai fini della sicurezza e

dell’efficacia.

La lente non deve essere posta nel solco

cigliare.

4. Prima dell’apertura della confezione di

Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear, controllare la descrizione riportata

sull’etichetta relativa al modello di IOL, al potere

della lente e alla data di scadenza.

5. Le temperature del dispositivo e del dispositivo

viscochirurgico oftalmico (OVD) durante l’uso

devono essere comprese tra 21 ºC e 25 ºC.

6. L’interno dell’imballaggio in alluminio non è

sterile. In ambienti non sterili, rimuovere il

contenuto dall’imballaggio in alluminio, incluso

il contenitore primario (blister).

7. Qualora, dopo l’apertura dell’imballaggio in

alluminio, si dovessero notare eventuali danni

o anomalie del contenitore primario, NON

utilizzare il dispositivo, in quanto potrebbe non

risultare più sterile.

8. Dopo l’apertura del contenitore primario,

manipolare il dispositivo in condizione asettica.

9. Durante la rimozione del dispositivo dal contenitore

primario, fare attenzione a non farlo cadere.

10. Prima di utilizzare il dispositivo, assicurarsi

che tutti i componenti non presentino

danneggiamenti o altre anomalie. Qualora

dovessero essere riscontrate delle anomalie,

NON utilizzare il dispositivo.

11. NON utilizzare il dispositivo se la sicura della

lente è spostata.

12. NON rimuovere la sicura della lente prima di

iniettare l’OVD.

13. NON aprire il cappuccio del corpo dell’iniettore.

14. In caso di anomalie durante la procedura,

arrestare immediatamente l’uso del dispositivo.

15. Ad eccezione dell’abbandono dell’inserimento

della lente, non interrompere l’inserimento dopo

che la lente inizia a fuoriuscire dall’ugello e

continuare a spingere lo stantuffo fino a quando

l’aptica di coda non viene completamente

espulsa dall’ugello.

16. In caso di interruzione della procedura di

impianto a causa di anomalie, NON riutilizzare

il dispositivo e smaltirlo.

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Überprüfen Sie vor dem Implantieren die

Linsenverpackung auf Typ, Stärke und die richtige

Konfiguration.

2. Öffnen Sie die primäre Verpackung (Blister) und

entnehmen Sie das Produkt in einer sterilen

Umgebung.

3. Setzen Sie die Injektionsnadel für das OVD in den

Einlass in der Kappe auf dem Injektorgehäuse

ein und füllen Sie die Injektorspitze bis fast zu

der gestrichelten Linie, die in der Grafik (Abb. 4)

gezeigt wird, mit dem OVD, um mindestens ca.

0,17 ml zu injizieren.

4. Halten Sie den Teil des Injektorgehäuses mit der

Kowa-Markierung fest in der Hand und halten

Sie den Linsenhalter an beiden Seiten zwischen

Daumen und Mittelfinger fest und stützen Sie den

vorderen Teil mit dem Zeigefinger (Abb. 5), ziehen

Sie dann den Linsenhalter langsam gerade vom

Injektorgehäuse weg (Abb. 6).

5. Drücken Sie den Kolben langsam und mit

konstanter Geschwindigkeit, bewegen Sie die

IOL nach vorne und stoppen Sie sie an der Stelle,

wo die IOL-Optik aufgerollt ist und ihre Ränder

sicheren Kontakt haben (Abb. 7). Platzieren Sie

sofort (innerhalb von 20 Sekunden) nach diesem

Zustand die IOL im Auge.

6. Setzen Sie die Injektorspitze mit dem Einlass (Kowa-

Markierung) nach oben durch einen Einschnitt direkt

vor den zentralen Pupillenbereich ein (Abb. 8).

7. Während Sie den Kolben mit konstanter

Geschwindigkeit nach vorne drücken, platzieren

Sie die IOL innerhalb des Kapselsacks.

8. Drücken Sie, bis die hintere Haptik vollständig

extrudiert und die IOL freigegeben ist, und ziehen Sie

das Injektorgehäuse aus der vorderen Augenkammer.

Stabilisieren Sie dann die IOL mit einem Haken oder

einem anderen Werkzeug im Kapselsack.

9. Es sollte darauf geachtet werden, das OVD am

Ende der Operation aus dem Auge zu entfernen.

Hinweise für den Umgang:

1. Es sollte eine ausreichende Menge OVD injiziert

werden, um die Injektormündung zu füllen und

die gesamte Linse zu bedecken, indem die

Injektionsnadel in den Einlass in der Kappe am

Injektorgehäuse eingesetzt wird (mindestens

0,17 ml). Wenn nicht genügend OVD verwendet

wird, kann es zur Beschädigung der IOL aufgrund

von unzureichender Schmierung im Inneren der

Injektorspitze kommen.

2. Lassen Sie KEIN OVD im Inneren der

Injektorspitze des Injektors. Fahren Sie sofort mit

dem nächsten Schritt fort.

3. Schieben Sie NICHT den Kolben vor, bevor der

Linsenhalter entfernt wurde.

4. Drehen Sie den Linsenhalter beim Entfernen

NICHT seitlich (Abb. 9).

5. Vergewissern Sie sich nach dem Entfernen des

Linsenhalters, dass keine Anomalien in der IOL

vorliegen. Sollte eine Haptik der IOL verformt sein

und wie in Abb. 10 aus dem Loch in der Rückseite

des Injektorgehäuses herausragen, verwenden

Sie das Produkt NICHT.

6. Füllen Sie nach dem Entfernen des Linsenhalters

KEIN zusätzliches OVD nach.

7. Drücken Sie den Kolben langsamer, sobald er in

Berührung mit der Linse gekommen ist.

8. Drücken Sie den Kolben mit regelmäßiger,

konstanter Geschwindigkeit nach vorne.

9. Wenn der Kolben bereits nach vorne gedrückt

wurde, ziehen Sie ihn NICHT zurück.

10. Achten Sie darauf, dass der Einlass (Kowa-

Markierung) nach oben zeigt, während Sie den Kolben

mit konstanter Geschwindigkeit nach vorne drücken,

und platzieren Sie die IOL innerhalb des Kapselsacks.

11. Wenn Sie beim Vorschieben des Kolbens

einen starken Widerstand spüren oder ein

ungewöhnliches Gefühl haben, verwenden Sie

dieses Produkt nicht weiter.

12. Beenden Sie die Verwendung dieses Produkts,

wenn während des Vorschiebens des Kolbens

eine hintere Haptik außerhalb der Nut entlang des

Kolbens liegt, oder falls:

– die vordere Haptik sich drehen und nach vorn

erstrecken sollte (Abb. 11);

– die vordere Haptik sich biegen und nach außen

strecken sollte (Abb. 12);

– die hintere Haptik aus der Injektionsspitze

herausragen sollte (Abb. 13);

– der Kolben über oder unter die Linsenoptik oder

auf ungewöhnliche Weise in der Optik gebogen

ist (Abb. 14) oder

– der Kolben zu weit nach rechts oder links gehen

sollte (Abb. 15).

13. Die IOL sollte nach vorne bewegt werden, bis die

Linsenoptik aufgerollt ist und ihre Ränder sicheren

Kontakt haben. Wenn Sie die Vorwärtsbewegung

kurz vor dieser Stelle stoppen, kann der Kolben

in die Linsenoptik gelangen und in ihr stecken

bleiben, so dass die Linse danach beim Schieben

und Einführen der IOL beschädigt werden kann.

14. Nachdem die IOL in die Nähe der Injektorspitze

bewegt wurde, fahren Sie sofort (innerhalb von

20 Sekunden) mit dem nächsten Schritt fort

und platzieren Sie die Linse im Auge. Wenn die

Implantation nicht sofort erfolgt, kann die Linse

innerhalb der Injektionsspitze stecken bleiben,

was möglicherweise zur Beschädigung der IOL

oder zu einer fehlerhaften Implantation führt.

15. Schieben Sie die Linse während der IOL-

Implantation NICHT bis zu der äußersten Stelle, wo

sie auf die Injektorspitze gelangen kann (Abb. 16).

16. Die IOL sollte langsam freigegeben werden,

nachdem die Injektorspitze direkt vor der Mitte des

Pupillenbereichs lokalisiert wurde.

BERECHNUNG DER LINSENSTÄRKE

Der Chirurg sollte präoperativ die Stärke der

Linse bestimmen, die implantiert werden soll. Die

A-Konstante im Folgenden dient als Referenzwert

für die Berechnung der Linsenstärke. Bei der

Berechnung der exakten Linsenstärke wird

empfohlen, die Berechnungen einzeln durchzuführen

und das eingesetzte Material und die Erfahrung des

Operateurs als Grundlage zu verwenden.

Methoden zur Berechnung der Linsenstärke werden in

den folgenden Referenzen beschrieben.

Sanders, D.R., Retzlaff, J., und Kraff, M.C.,

“Comparison of SRK II formula and other second

generation formulae”, Journal of Cataract and

Refractive Surgery, Vol. 14, S.136-141, 1988.

Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., und Kraff, M.C.,

“Development of the SRK/T intraocular lens implant

power calculation formula”, Journal of Cataract

and Refractive Surgery, Vol. 16, S.333-340, 1990;

ERRATA, Vol. 16, S.528, 1990.

PATIENTENAUSWEIS

Der Patientenausweis, der in der Umverpackung

enthalten ist, sollte ausgefüllt und dem Patienten

übergeben werden. Der Patient muss diesen Ausweis

bei zukünftigen Augenbehandlungen vorlegen.

ART DER LIEFERUNG

Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear

wird steril in einer primären (Blister-)Verpackung für den

einmaligen Gebrauch geliefert. Die primäre (Blister-)

Verpackung wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und die

Verpackung sollte nur unter sterilen Bedingungen

geöffnet werden. NICHT erneut sterilisieren.

VERFALLSDATUM (Ablaufdatum der Sterilität)

Das Ablaufdatum der Sterilität ist deutlich auf der

Umverpackung angegeben. Das Datum wird in vier

Ziffern für das Jahr und zwei Ziffern für den Monat

angegeben.

UMTAUSCH/RÜCKGABE

Kontaktieren Sie in Bezug auf eine Rückgabe oder

einen Umtausch von Linsen bitte Ihren lokalen Händler

oder unsere autorisierte Vertretung (siehe unten).

Modell A-Konstante (A-Modus)

YP2.2R / CP2.2R 118,6

Erklärung der Symbole:

Symbole Beschreibung Symbole Beschreibung Symbole Beschreibung

Nicht wiederverwenden / Nur

zum einmaligen Gebrauch

Vorsicht Hersteller

Nicht erneut sterilisieren Vor Sonnenlicht schützen Autorisierte Vertretung in der

Europäischen Gemeinschaft

Nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt ist

Vor Nässe schützen Dioptrien

Sterilisiert mit Ethylenoxid Temperaturbeschränkung Gesamtdurchmesser

Nicht-steril Seriennummer Optikdurchmesser

(Körperdurchmesser)

Gebrauchsanweisung

beachten

Verwendbar bis (JJJJ-MM:

Jahr-Monat)

Hersteller:

Kowa Company, Ltd.

4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPAN

Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

Görreshof 151, 53347 Alfter, Deutschland

Tel.: 00-800-2826-7333

Fax: +49 2222 95891 99

www.kowapharmaceuticals.eu www.avansee.eu

品　　名

プリロード 1P-R 海外添付文書

本コード

0582-0833-60

仮コード

制作日 MC

2018.12.7

校作業者印 AC

5校

スミアミトラップ

（　　）

角度

r3v00 APP.TB

表天

品　　名

本コード

仮コード

制作日 MC

校作業者印 AC

スミアミトラップ

（　　）

角度

APP.TB

表天

210

297

210

297

Avansee

™

Preset / Avansee

™

PresetUV Foglietto illustrativo (Istruzioni per l'uso) ITALIANO

Avansee

™

Preload1P / Avansee

™

Preload1P Clear NEDERLANDS Bijsluiter (Gebruiksinstructies) NEDERLANDS

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Prima dell’impianto, esaminare la confezione

per controllare che il tipo, il potere e la

configurazione della lente siano corretti.

2. Aprire il contenitore primario (blister) e

rimuovere il dispositivo in un ambiente sterile.

3. Inserire l’ago per iniettare l’OVD nel tubo di

ingresso ubicato sul cappuccio sul corpo

dell’iniettore e riempire l’ugello fino alla linea

tratteggiata illustrata nel diagramma (Fig. 4)

corrispondente a circa 0,17 ml di prodotto.

4. Afferrando saldamente la parte del corpo

dell’iniettore con il contrassegno Kowa, tenere

la sicura della lente tra il pollice e il dito medio su

entrambi i lati e sostenere la parte anteriore con

l’indice (Fig. 5). Rimuovere quindi lentamente

la sicura della lente dal corpo dell’iniettore in

maniera rettilinea (Fig. 6).

5. Premere lentamente lo stantuffo in modo

constante; spingere la IOL in avanti fino al

punto in cui la parte ottica della lente inizia ad

arrotolarsi ei suoi bordi entrano adeguatamente

in contatto con le pareti del dispositivo (Fig. 7).

A questo punto, posizionare immediatamente

(entro 20 secondi) la IOL nell’occhio.

6. Inserire la punta smussata con il tubo di

ingresso (contrassegno Kowa) rivolto verso

l'alto attraverso un'incisione praticata appena

davanti all'area centrale della pupilla (Fig. 8).

7. Spingendo lo stantuffo in avanti in modo

regolare, rilasciare la IOL nel sacco capsulare.

8. Spingere fino a estrarre completamente l’aptica

di coda e rilasciare la IOL, quindi estrarre il

corpo dell’iniettore dalla camera anteriore.

Stabilizzare quindi la lente all’interno del sacco

capsulare utilizzando un uncino o altri strumenti.

9. Al termine dell’intervento, rimuovere

delicatamente l’OVD dall’occhio.

Precauzioni durante la manipolazione:

1. Iniettare una quantità di OVD sufficiente a

riempire l’ugello e coprire l’intera ottica della lente

inserendo l’ago di iniezione nel tubo di ingresso

ubicato nel cappuccio sul corpo dell’iniettore

(fino a raggiungere un livello di almeno 0,17 ml

dal tubo di ingresso). Una quantità insufficiente

di OVD può danneggiare la IOL a causa di una

lubrificazione inadeguata dell’ugello.

2. NON lasciare l’iniettore con l’ugello riempito

di OVD. Avviare immediatamente la procedura

successiva.

3. NON far avanzare lo stantuffo prima di aver

rimosso la sicura della lente.

4. Rimuovere la sicura della lente SENZA FARLA

ruotare lateralmente (Fig. 9).

5. Dopo aver rimosso la sicura della lente,

controllare che la IOL non presenti anomalie. In

caso di deformazioni o protrusioni dal foro sul

retro del corpo dell’iniettore di un’aptica della IOL,

come illustrato in Fig. 10, NON utilizzare la lente.

6. Dopo aver rimosso la sicura della lente, NON

iniettare altro OVD.

7. Spingere lentamente lo stantuffo quando entra

in contatto con la lente.

8. Spingere lo stantuffo in avanti a una velocità

costante e regolare.

9. NON ritrarre lo stantuffo dopo averlo spinto in

avanti.

10. Tenere il tubo di ingresso (contrassegno Kowa)

rivolto verso l'alto mentre si spinge lo stantuffo

in avanti in modo regolare per rilasciare la IOL

nel sacco capsulare.

11. In caso di forte resistenza o di avanzamento

anomalo dello stantuffo, interrompere l’utilizzo

del dispositivo.

12. Durante l’avanzamento dello stantuffo,

interrompere l’utilizzo del dispositivo in caso di

fuoriuscita di un’aptica di coda dalla scanalatura

dello stantuffo oppure quando:

– l’aptica di testa ruota e si allunga in avanti

(Fig. 11);

– l’aptica di testa si piega e si distende (Fig. 12);

– l’aptica di coda deve allungarsi fuori dell’ugello

(Fig. 13);

– lo stantuffo passa sopra o sotto la parte ottica

della lente o piega l’ottica in modo irregolare

(Fig. 14); oppure

– lo stantuffo è posizionato troppo a destra o a

sinistra (Fig. 15).

13. Far avanzare la IOL fino al punto in cui la parte

ottica della lente inizia ad arrotolarsi e suoi bordi

entrano adeguatamente in contatto con le pareti

del dispositivo. Arrestando l’avanzamento prima

di raggiungere questa posizione, lo stantuffo

potrebbe penetrare e rimanere incastrato

nella parte ottica della lente, che potrebbe

subire dei danni durante la fase successiva di

avanzamento e di inserimento della IOL.

14. Dopo aver spostato la IOL nella vicina punta

dell’ugello, passare immediatamente alla

procedura successiva (entro 20 secondi) e

posizionare la lente nell’occhio. Il fallimento

di un impianto tempestivo può causare

l’ostruzione della lente all’interno dell’ugello,

con conseguenti possibili danni alla IOL, o un

impianto improprio.

15. Durante la procedura di impianto della IOL,

NON spingere la lente per non farla sporgere

dalla punta dell’ugello (Fig. 16).

16. La IOL dovrebbe essere rilasciata lentamente

dopo aver posizionato la punta dell’ugello

appena davanti all’area centrale della pupilla.

CALCOLO DEL POTERE DELLA LENTE

Il chirurgo dovrebbe stabilire prima dell’intervento il

potere della lente da impiantare. La costante A nella

tabella seguente è presentata come valore di riferimento

per i calcoli del potere della lente. Si raccomanda di

calcolare esattamente il potere della lente in maniera

individuale, basandosi sulle attrezzature utilizzate e

sull’esperienza del medico chirurgo.

I metodi per calcolare il potere della lente sono

illustrati nel materiale bibliografico elencato di seguito.

Sanders, D.R., Retzlaff, J., and Kraff, M.C.,

“Comparison of SRK II formula and other second

generation formulae”, Journal of Cataract and

Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988.

Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C.,

“Development of the SRK/T intraocular lens implant

power calculation formula”, Journal of Cataract

and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-340, 1990;

ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990.

SCHEDA IDENTIFICATIVA DEL PAZIENTE

La scheda identificativa del paziente inclusa nella

confezione deve essere completata e consegnata

al paziente, che dovrà utilizzarla nelle visite

oculistiche future.

CONFEZIONAMENTO

Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear è fornita sterile in un contenitore primario

(blister) ed è concepita esclusivamente per un

uso singolo. Il contenitore primario (blister) è

stato sterilizzato utilizzando ossido di etilene e la

confezione deve essere aperta esclusivamente in

condizioni sterili. NON risterilizzare.

DATA DI SCADENZA

(data di scadenza della sterilità)

La data di scadenza della sterilità è chiaramente

indicata sulla confezione esterna ed è espressa

tramite quattro cifre per l’anno e due cifre per il mese.

POLITICA RESI/SOSTITUZIONI

Per la restituzione o la sostituzione della lente, si

prega di contattare il proprio distributore locale o il

Rappresentate Autorizzato (Vedere qui di seguito).

Modello Costante A (modo A)

YP2.2R / CP2.2R 118,6

Spiegazione dei simboli:

Simboli Descrizione Simboli Descrizione Simboli Descrizione

Non riutilizzare/Adatto per

uso singolo

Attenzione Fabbricante

Non risterilizzare Non esporre alla luce

diretta del sole

Rappresentante autorizzato

per la Comunità Europea

Non utilizzare se la

confezione è danneggiata

Conservare in luogo asciutto Diottria

Sterilizzato mediante ossido

di etilene

Limite di temperatura Diametro totale

Non sterile Numero di serie Diametro ottico

(diametro del corpo)

Consultare le istruzioni per

l’uso

Usare entro

(AAAA-MM: anno-mese)

Fabbricante:

Kowa Company, Ltd.

4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, GIAPPONE

Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

Görreshof 151, 53347 Alfter, Germania

Telefono: 00-800-2826-7333

Fax: +49 2222 95891 99

www.kowapharmaceuticals.eu www.avansee.eu

INSTRUMENT OP VOORSCHRIJVING

Voorzichtig: dit instrument is alleen voor verkoop door

of op bestelling van een oogheelkundige beperkt.

BESCHRIJVING INSTRUMENT

De Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear van Kowa Company, Ltd. is een opvouwbare

asferische intraoculaire lens (IOL) voor de

achterste oogkamer (Afb. 2) die vooraf voor

eenmalig gebruik in een oorspronkelijke injector

van Kowa (Afb. 1) geplaatst is. Het optische

gedeelte van de lens en het haptische gedeelte

met gemodificeerde-C-vorm, zijn gemaakt van een

zachte, UV-absorberende, hydrofobe acrylhars die

in het geval van het gele type ook een gepatenteerd

blauwlichtfilter bevat. De spectrale transmissie van

de IOL (geel type) benadert die van de natuurlijke

kristallens (Afb. 3). Voor het inbrengen kan het

optische gedeelte van de lens worden gevouwen,

zodat deze via een kleine incisie kan worden

ingebracht. Na op chirurgische wijze in het oog te

zijn ingebracht, ontvouwt de lens zich voorzichtig

om de optische prestatie te herstellen.

BEDOELD GEBRUIK

De Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear IOL van Kowa is bestemd voor plaatsing in de

achterste oogkamer, ter vervanging van de natuurlijke

kristallens. Hierdoor kan de lens als een refractief

middel fungeren in de visuele correctie van afakie.

INDICATIES

De Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear IOL van Kowa is in een kapselzak geplaatst

en is ontworpen voor implantatie na extracapsulaire

cataractextractie of faco-emulsificatie van cataracten.

WAARSCHUWINGEN

1. Er moet eerst een zorgvuldige preoperatieve

beoordeling door een chirurg worden uitgevoerd

om de voordeel/risico-verhouding te bepalen

voordat de Avansee™ Preload1P-lens/Avansee™

Preload1P Clear-lens wordt geïmplanteerd

bij kinderen of bij “patiënten die speciale

zorg nodig hebben” met één of meer van de

onderstaande aandoeningen. Voor de operatie

Corneale endotheliale beschadiging / Glaucoom

/ Uveïtis / Diabetische retinopathie / Loslating

netvlies / Congenitale oculaire anomalieën /

Choroïdale bloeding / Ondiepe voorkamer /

Microphthalmus / Corneale dystrofie / Optische

zenuwatrofie / Oculaire hypertensie / Amydriasis

/ Amblyopie / Voorgeschiedenis van keratoplastiek

/ Iritis / Corneale anomalieën / Maculaire

degeneratie / Retinale degeneratie / Atopische

aandoening / Pseudoexfoliatie syndroom en

zonulaire degeneratie / Gescheurde zonulavezels

en lensluxatie (inclusief lenssubluxatie) / Rubeosis

iridis / Patiënten met intraoperatieve verschijningen

van enige ernstige bijwerking / of patiënten die,

volgens beoordeling door een chirurg, speciale

zorg vereisen om redenen zoals een bijkomende

systemische of ophthalmische aandoening.

2. Voor de operatie moet de chirurg eerst duidelijk

de risico's en voordelen van het implanteren

van de IOL aan de patiënt uitleggen.

3. Wegens het hogere risico van complicaties

en/of onvoldoende herstel van het zicht,

wordt voor “patiënten die speciale zorg nodig

hebben”, extra aandacht vereist, inclusief een

postoperatieve follow-up door een ervaren

oogheelkundige met geschikte apparatuur.

Bij kinderen moet het implanteren van de IOL

door een oogheelkundige worden uitgevoerd,

die voldoende kennis en ervaring binnen de

pediatrische zorg heeft. Dit is vooral belangrijk

wanneer men een klein kind (jonger dan 2 jaar)

behandelt, aangezien hun kleine oogballen de

implantatie en het hanteren van instrumenten

kan vermoeilijken. Ook zijn de kansen dat de

IOL moet worden vervangen hoger wegens de

verandering van de aslengte van het oog omdat

het kind groeit. Het is daarom belangrijk om vóór

elke operatie de ouders van de jonge patiënt

informatie over geïnformeerde toestemming te

geven en de IOL-lens pas bij jonge patiënten

te implanteren na zorgvuldige afweging van de

voordeel/risico-verhouding.

4. Voor de actieve fase van uveïtis en een klein

kind met uveïtis kan ontsteking door medische

behandeling worden onderdrukt voordat de

intraoculaire lens wordt geïmplanteerd. Een

chirurgische ingreep kan verergering van de

uveïtis of andere complicaties veroorzaken.

5. Net als bij iedere chirurgische procedure, kunnen

zich bij de IOL-implantatie mogelijke complicatie

voordoen. Ongewenste voorvallen en storingen

kunnen het noodzakelijk maken de implantatie

te staken, omdat ze tot blindheid, permanente

problemen met de gezichtsscherpte en ernstige

gezondheidsrisico’s kunnen leiden, of kunnen

extractie en vervanging van de IOL nodig maken.

6. Complicaties die gepaard gaan met IOL-

implantatie zijn met inbegrip van maar niet

beperkt tot:

Oedeem van de cornea / Keratitis (inclusief

erosie van de cornea) / Corneale endotheliale

beschadiging / Acute decompensatie van de

cornea / Loslating van het membraan van

Descemet / Conjunctivitis en subconjunctivale

bloeding / Hyphaema / Hypopyon / Beschadiging

van de iris / Iritis (iridocyclitis) / Hechting van de

iris / Prolapse van de iris / Abnormale pupil (blok,

vaststaan, deformatie, gedilateerd, enz.) / Uveïtis

/ Gescheurde zonulavezel / Achterkapselruptuur

/ Vertroebeling van het achterkapsel / Vitreale

bloeding en opaciteit / Vitreale prolaps / Loslaten,

gatvorming, scheuren, enz. van netvliesweefsel

(inclusief macula) / Loslating netvlies / Choroïdale

loslating / Choroïdale bloeding / Maculair(e)

oedeem en degeneratie / Expulsieve bloeding

/ Endoftalmitis / Fibrinereactie / Secundair

glaucoom / Verhoging van de intraoculaire

druk (inclusief voorbijgaande verhoogde

intraoculaire druk en oculaire hypertensie) /

Verlaging van intraoculaire druk / Dysfotopsie /

Verslechtering van het zicht (gezichtsscherpte

en contrastgevoeligheid) / Fout in het voorspelde

brekend vermogen / Lekkende wond.

Optische schade (breuk, kras, enz.) / Haptische

schade (breuk, krassen, loslaten, enz.) / Hechting

van vreemde lichamen op het lensoppervlak /

Reflectie op het lensoppervlak / Lensverkleuring of

pseudoverkleuring / Lensvertroebeling (inclusief

glinstering) / Lensluxatie / Lensdecentralisatie /

Lensverschuiving / Klem raken van de lens.

7. Als onderdeel van voorbereidingen voor het

optreden van noodtoestanden moeten voor de

operatie alternatieven beschikbaar zijn voor de

intraoculaire lens en het inbrenginstrument.

8. De lens NIET hergebruiken. Alleen voor

eenmalig gebruik.

9. NIET opnieuw steriliseren. Door hergebruik

of hersterilisatie van componenten kan de

structurele integriteit van het instrument

worden aangetast en/ of kunnen storingen

ontstaan, wat tot verwonding of ziekte van de

patient kan leiden. Hergebruik of hersterilisatie

kan ook een risico van besmetting van het

instrument vormen en/of leiden tot een infectie

of kruisinfectie bij de patiënt, inclusief maar niet

beperkt tot de overdracht van infectieziekte(n)

van één patiënt naar de ander.

10.

Bewaar de lens NIET in direct zonlicht of op een

hete en vochtige plaats. Bewaar de lens bij 25 ˚C

of minder en zorg dat deze droog blijft.

VOORZORGSMAATREGELEN

1. Zorg voor het gebruik van dit instrument dat u

dit document nauwkeurig leest en begrijpt om

de procedure veilig te kunnen voltooien.

2. Gebruik deze lens NIET voor patiënten met

gescheurd kapselweefsel of gescheurd

zonulair weefsel, of met aanzienlijke achterste

kapselverwijdering.

3. Dit instrument moet in de achterste oogkamer

worden geplaatst. Implantatie in de voorste

oogkamer is niet geëvalueerd voor veiligheid en

doeltreffendheid.

De lens behoort niet te worden geplaatst in de

ciliaire sulcus.

4. Voor het openen van de verpakking van de

Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear dient u op het label de beschrijving

te bevestigen, inclusief het IOL-model, de

lenssterkte en de vervaldatum.

5. Dit instrument en een oogheelkundig viscochirurgie

middel (OVM) moet bij een temperatuur tussen 21 ºC

en 25 ºC worden gebruikt.

6. De binnenkant van de aluminium verpakking

is niet steriel. Verwijder in een niet-steriele

omgeving de inhoud, inclusief de primaire

(blister)-verpakking uit de aluminium verpakking.

7. Mocht na het openen van de aluminium

verpakking enige schade of abnormaliteit aan

de primaire verpakking worden gevonden, mag

u het NIET gebruiken gezien het instrument

mogelijk niet meer steriel is.

8. Na het openen van de primaire verpakking moet

het instrument aseptisch worden gehanteerd.

9. Wees voorzichtig dat bij het verwijderen van

het instrument uit de primaire verpakking, het

instrument niet valt.

10. Vóór gebruik van het instrument moeten alle

onderdelen nauwkeurig worden onderzocht op

beschadiging en andere onregelmatigheden. NIET

gebruiken als een onregelmatigheid wordt gevonden.

11. NIET gebruiken als de lenspatroon voor gebruik

is verdreven.

12. Verwijder NIET de lenspatroon voor het

injecteren van de OVM.

13. Het lid op het hoofddeel van de injector NIET

openen.

14. Als u tijdens de procedure enige abnormaliteit

waarneemt, dient u onmiddellijk het gebruik van

dit instrument te stoppen.

15. Behalve voor het afbreken van de procedure

voor het inbrengen van de lens mag u het

inbrengen van de lens niet onderbreken nadat

de lens uit de injectoropening begint te komen

en moet u de zuiger blijven indrukken tot het

achterste haptische gedeelte volledig uit de

injectoropening is gekomen.

16. Als u tijdens de procedure wegens een

abnormaliteit de implantatie stopt, mag u dit

instrument NIET opnieuw gebruiken en dient u

het weg te werpen.

GEBRUIKSINSTRUCTIES

品　　名

プリロード 1P-R 海外添付文書

本コード

0582-0833-60

仮コード

制作日 MC

2018.12.7

校作業者印 AC

5校

スミアミトラップ

（　　）

角度

r3v00 APP.TB

裏天

210

297

Avansee

™

Preload1P / Avansee

™

Preload1P Clear NEDERLANDS Bijsluiter (Gebruiksinstructies) NEDERLANDS

Avansee

™

Preload1P / Avansee

™

Preload1P Clear POLSKI

Ulotka dołączana do opakowania (Instrukcja użycia) POLSKI

1. Controleer voor het implanteren de verpakking

van de lens op type, sterkte en de juiste

configuratie.

2. Open de primaire (blister)-verpakking en

verwijder het instrument in een steriele omgeving.

3. Breng de injectienaald voor het OVM in de

toegang in het lid op het hoofddeel van de

injector en vul de Injector opening tot vlak bij

de stippellijn, zoals in het diagram (Afb. 4) wordt

weergegeven, met het OVM om ten minste

ongeveer 0,17 ml te injecteren.

4. Houd het deel met het Kowa-merk van het

hoofddeel van de injector stevig in de hand en houd

de lenspatroon op beide zijden tussen uw duim en

middelvinger terwijl uw wijsvinger het voorste deel

ondersteunt (Afb. 5). Verwijder dan langzaam het

lenspatroon van het hoofddeel van de injector in

dezelfde rechtstreekse richting (Afb. 6).

5. Duw de zuiger langzaam en met een constante

snelheid in om de IOL naar voren te bewegen

en stop op het punt waar het optische gedeelte

van de IOL is opgerold en de randen ervan

goed contact met elkaar maken (Afb. 7). Plaats

zodra dit gedaan is onmiddellijk (binnen 20

seconden) de IOL in het oog.

6. Plaats de punt van de Injector opening met de

inlaatopening (Kowa-merk) naar boven, door

een incisie tot net voor het centrale gebied van

de pupil (Afb. 8).

7. Laat, terwijl u de zuiger en op constante

snelheid voorwaarts duwt, de IOL in de

kapselzak vrij.

8. Duw tot het achterste haptische gedeelte

volledig is uitgeduwd en de IOL is vrijgegeven,

en trek dan het hoofddeel van de injector uit

de voorste oogkamer. Stabiliseer daarna de

IOL in de kapselzak door een haak of andere

hulpmiddelen te gebruiken.

9. Men moet erop letten dat de OVM aan het einde

van de operatie uit het oog wordt verwijderd.

Voorzorgsmaatregelen tijdens het hanteren:

1. Om de Injector opening te vullen en het gehele

optische deel van de lens te bedekken moet

een toereikende hoeveelheid OVM worden

geïnjecteerd door de injectienaald in de

inlaatopening in het lid op het hoofddeel van

de injector te plaatsen (op een niveau van ten

minste 0,17 ml vanaf de inlaatopening). Wegens

onvoldoende smeermiddel in de Injector opening

kan onvoldoende OVM de IOL beschadigen.

2. Laat de injector NIET liggen terwijl de Injector

opening met OVM is gevuld. Begin onmiddellijk

met de volgende procedure.

3. Beweeg de zuiger NIET voorwaarts voordat u

de lenspatroon hebt verwijderd.

4. Als u de lenspatroon verwijdert, mag u het NIET

zijwaarts draaien (Afb. 9).

5. Bevestig bij verwijdering van de lenspatroon

dat er geen abnormaliteit in de IOL is. Mocht

een haptisch deel van de IOL vervormd raken

of uit het gat in de achterkant van het hoofddeel

van de injector steken, zoals in Afb. 10 wordt

getoond, dan mag u het NIET gebruiken.

6. Na het verwijderen van de lenspatroon het NIET

met extra OVM vullen.

7. Duw de zuiger langzaam in wanneer deze

contact maakt met de lens.

8. Duw de zuiger gelijkmatig en met constante

snelheid naar voren.

9. Trek de zuiger NIET meer terug nadat de zuiger

voorwaarts is geduwd.

10. Houd de inlaatopening (Kowa-merk) omhoog terwijl

u de zuiger op constante snelheid voorwaarts duwt,

om de IOL in de kapselzak te plaatsen.

11. Als u sterke weerstand of iets anders

ongewoons voelt tijdens het naar voren duwen

van de zuiger, moet u stoppen met het gebruik

van dit instrument.

12. Stop het gebruik van dit instrument als tijdens

het voorwaarts bewegen van de zuiger een

achterste haptisch gedeelte uit de gleuf langs

de zuiger is, of als:

– het voorste haptische gedeelte verdraaid

raakt en vooruit steekt (Afb. 11);

– het voorste haptische gedeelte verbogen

raakt en uitgestrekt wordt (Afb. 12);

– het achterste haptische gedeelte moet uit de

injectoropening steken (Afb. 13);

– de zuiger passeert boven of onder de lens of

op ongewone wijze de lens buigt (Afb. 14); of

– de zuiger te ver naar rechts of links gaat (Afb. 15).

13. De IOL moet voorwaarts worden gebracht

totdat de lens is opgerold en de randen goed

contact maken. Als u kort voor deze locatie

stopt met voorwaarts bewegen, kan de zuiger

in de lens vast komen te zitten en kan de lens

tijdens het duwen en later inbrengen van de

IOL, beschadigd raken.

14. Nadat de IOL tot in de punt van de Injector

opening is geplaatst, gaat u direct (binnen 20

seconden) door naar de volgende procedure en

plaatst u de lens in het oog. Het niet onmiddellijk

implanteren kan er toe leiden dat de lens in

de injectoropening vastplakt, waardoor de IOL

beschadigd kan raken of een onjuiste implantatie

kan worden veroorzaakt.

15. Duw de lens tijdens de IOL-implantatie NIET zo

ver dat het uit de punt van de Injector opening

komt (Afb. 16).

16. Nadat de punt van de Injector opening zich net voor

het midden van het gebied van de pupil bevindt,

moet de IOL langzaam worden vrijgegeven.

BEREKENING VAN DE LENSSTERKTE

De chirurg moet voorafgaand aan de operatie de

sterkte vaststellen van de te implanteren lens. De

A-constante, zoals hieronder wordt getoond, wordt

voorgesteld als een referentiewaarde voor de

berekeningen van de lenssterkte. Bij de berekening

van de exacte lenssterkte wordt een individuele

berekening aanbevolen, op basis van de gebruikte

instrumenten en de ervaring van de chirurg.

In de hieronder genoemde referenties worden

berekeningsmethoden voor de lenssterkte beschreven.

Sanders, D.R., Retzlaff, J., and Kraff, M.C.,

“Comparison of SRK II formula and other second

generation formulae”, Journal of Cataract and

Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988.

Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C.,

“Development of the SRK/T intraocular lens implant

power calculation formula”, Journal of Cataract

and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-340, 1990;

ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990.

IDENTIFICATIEKAART PATIËNT

De in de verpakking meegeleverde identificatiekaart

van de patiënt moet worden ingevuld en aan de

patiënt worden overhandigd. De patiënt moet bij

toekomstige oogbehandelingen deze kaart tonen.

LEVERINGSVORM

De Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear wordt steriel in een primaire (blister)

verpakking geleverd en is alleen voor eenmalig

gebruik. De primaire (blister) verpakking is met

ethyleenoxide gesteriliseerd en de verpakking

mag alleen onder steriele omstandigheden worden

geopend. NIET opnieuw steriliseren.

VERVALDATUM (vervaldatum van de steriliteit)

Op de buitenverpakking wordt duidelijk de

vervaldatum voor de steriliteit aangegeven. De

aangegeven datum wordt met vier cijfers voor het

jaar en twee cijfers voor de maand aangegeven.

RETOURNERINGS-/OMRUILBELEID

Voor het terugzenden of ruilen van lenzen kunt u

contact opnemen met uw plaatselijke distributeur of

met de erkende vertegenwoordiger (Zie hieronder).

Model A-constante (A-modus)

YP2.2R / CP2.2R 118,6

Uitleg symbolen:

Symbolen Beschrijving Symbolen Beschrijving Symbolen Beschrijving

Niet hergebruiken/Alleen

voor eenmalig gebruik

Voorzichtig Fabrikant

Niet opnieuw steriliseren Uit het zonlicht houden Gemachtigde in de Europese

Gemeenschap

Niet gebruiken als

verpakking beschadigd is

Droog bewaren Dioptrie

Gesteriliseerd met

ethyleenoxide

Temperatuurbereik Algemene diameter

Niet-steriel Serienummer Optische diameter (diameter

van hoofddeel)

Gebruiksaanwijzing

raadplegen

Gebruik tot (JJJJ-MM:

jaar-maand)

Fabrikant:

Kowa Company, Ltd.

4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPAN

Gemachtigde in de Europese Gemeenschap:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

Görreshof 151, 53347 Alfter, Duitsland

Telefoon: 00-800-2826-7333

Fax: +49 2222 95891 99

www.kowapharmaceuticals.eu www.avansee.eu

URZĄDZENIE WYDAWANE NA RECEPTĘ

Przestroga: Sprzedaż niniejszego urządzenia jest

ograniczona do sprzedaży przez okulistę lub na

polecenie okulisty.

OPIS URZĄDZENIA

Urządzenie Avansee™ Preload1P / Avansee™

Preload1P Clear firmy Kowa Company, Ltd. jest

asferyczną zwijalną soczewką wewnątrzgałkową

(IOL) (rys. 2) przeznaczoną do umieszczania w

komorze tylnej gałki ocznej. Soczewka jest fabrycznie

załadowana do oryginalnego, jednorazowego

wstrzykiwacza firmy Kowa (rys. 1). Część optyczna

i zmodyfikowana pętla haptyczna C soczewki

wykonane są z miękkiego hydrofobowego akrylu

pochłaniającego promieniowanie UV, który w

wypadku typu Żółtego charakteryzuje się dodatkowo

zdolnością do filtrowania światła o długości fali

odpowiadającej barwie niebieskiej. Transmitancja

widmowa soczewki wewnątrzgałkowej (typ Żółty) w

dużym stopniu odzwierciedla transmitancję widmową

naturalnej soczewki (rys. 3). Przed chirurgicznym

umieszczeniem soczewki w gałce ocznej jej część

optyczna pozostaje zwinięta celem wprowadzenia

soczewki przez niewielkie nacięcie. Po wprowadzeniu

soczewki następuje jej delikatne rozwinięcie, dzięki

czemu dochodzi do przywrócenia funkcji optycznej

oka.

PRZEZNACZENIE

Soczewka wewnątrzgałkowa Avansee™ Preload1P

/ Avansee™ Preload1P Clear firmy Kowa jest

przeznaczona do umieszczania w komorze tylnej

oka w celu zastąpienia soczewki naturalnej.

Pozwala to soczewce działać w charakterze medium

refrakcyjnego w korekcji bezsoczewkowości (afakii).

WSKAZANIA

Soczewka wewnątrzgałkowa Avansee™ Preload1P

/ Avansee™ Preload1P Clear firmy Kowa

umieszczana jest w torebce soczewki. Przeznaczona

jest do implantacji po zewnątrztorebkowym usunięciu

lub fakoemulsyfikacji zaćmy.

OSTRZEŻENIA

1. Przed wszczepieniem soczewki Avansee™

Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear

chirurg powinien kierować się dokładną oceną

przedoperacyjną i kliniczną w celu określenia

stosunku korzyści do ryzyka wiążącego się

z wszczepieniem soczewki u dzieci oraz

„pacjentów wymagających specjalnej opieki”,

u których występuje jedna lub kilka z niżej

wymienionych chorób. Przed operacją:

uszkodzenie śródbłonka rogówki / jaskra /

zapalenie błony naczyniowej oka / retinopatia

cukrzycowa / odwarstwienie siatkówki / wrodzone

wady gałki ocznej / krwotok naczyniówkowy /

płytka komora przednia / małoocze / dystrofia

rogówki / zanik nerwu wzrokowego / nadciśnienie

oczne / miosis / niedowidzenie (amblyopia) /

stan po keratoplastyce / zapalenie tęczówki

/ wady rogówki / zwyrodnienie plamki żółtej /

zwyrodnienie siatkówki / choroba atopowa / zespół

pseudoeksfoliacji (zespół rzekomego złuszczenia)

i osłabienie obwódki rzęskowej / przerwanie

obwódki rzęskowej i zwichnięcie soczewki (w

tym podwichnięcie soczewki) / rubeoza tęczówki

/ pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek

śródoperacyjne zdarzenia niepożądane / lub

pacjenci, którzy wg oceny chirurga wymagają

specjalnej opieki ze względu na towarzyszącą

chorobę układową lub chorobę oczu.

2. Przed zabiegiem chirurg powinien przedstawić

pacjentowi w zrozumiały sposób korzyści i

ryzyko związane ze wszczepieniem soczewki

wewnątrzgałkowej.

3. „Pacjenci wymagający specjalnej opieki”

wymagają dodatkowej uwagi i opieki, w tym

pooperacyjnej wizyty kontrolnej u doświadczonego

okulisty dysponującego odpowiednim sprzętem

z powodu podwyższonego ryzyka powikłań

i/lub niedostatecznej poprawy wzroku.

Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej u dzieci

powinien wykonywać lekarz okulista z odpowiednio

dużym doświadczeniem i wiedzą z zakresu opieki

pediatrycznej. Ma to szczególne znaczenie w

przypadku dzieci (poniżej 2. roku życia), u których

niewielki rozmiar gałek ocznych może utrudniać

implantację i operowanie instrumentami. Ponadto

ryzyko wymiany soczewki wewnątrzgałkowej

jest wyższe z uwagi na zmieniającą się wraz z

rozwojem dziecka długość osiową gałki ocznej.

Dlatego też przed operacją wszczepienia soczewki

wewnątrzgałkowej, po dokładnym rozważeniu

korzyści i ryzyka, istotne jest przekazanie

rodzicom małego pacjenta informacji związanych z

udzieleniem świadomej zgody.

4. W przypadku aktywnego zapalenia błony

naczyniowej oka lub dziecka z zapaleniem błony

naczyniowej oka przed wszczepieniem soczewki

wewnątrzgałkowej należy zlikwidować stan

zapalny za pomocą leków, ponieważ inwazyjny

zabieg chirurgiczny może doprowadzić do

zaostrzenia lub wywołać inne powikłanie.

5. Podobnie jak w przypadku każdego zabiegu

chirurgicznego, wszczepieniu soczewki

wewnątrzgałkowej mogą towarzyszyć powikłania.

Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe działanie

soczewki mogą wymagać przerwania implantacji.

W przeciwnym razie mogą doprowadzić do

ślepoty, trwałych problemów z ostrością widzenia

i poważnego zagrożenia dla zdrowia, bądź

też konieczna może być ekstrakcja soczewki

wewnątrzgałkowej i jej wymiana.

6. Do powikłań towarzyszących wszczepieniu

soczewki wewnątrzgałkowej należą między

innymi:

obrzęk rogówki / zapalenie rogówki (w tym erozja

rogówki) / uszkodzenie śródbłonka rogówki /

ostra dekompensacja rogówki / odwarstwienie

błony Descemeta / zapalenie spojówek i krwotok

podspojówkowy / krwawienie do komory przedniej

oka / ropostek / uszkodzenie tęczówki / zapalenie

tęczówki (zapalenie ciałka rzęskowego) / adhezja

tęczówki / wypadnięcie tęczówki / źrenica

nietypowa (blok, zablokowanie w nieprawidłowej

pozycji, deformacja, dylatacja itp.) / zapalenie błony

naczyniowej oka / przerwanie obwódki rzęskowej

/ przerwanie torebki tylnej / zaćma pooperacyjna

/ krwotok z ciała szklistego i jego zmętnienie /

wypadnięcie ciała szklistego / odwarstwienie,

otwór, rozdarcie itp. tkanki siatkówki (w tym

plamki żółtej) / odwarstwienie siatkówki /

odwarstwienie błony naczyniowej / krwotok

naczyniówkowy / obrzęk i zwyrodnienie plamki

żółtej / krwotok wypierający / zapalenie wnętrza

gałki ocznej / precypitacja fibryny / jaskra wtórna

/ wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (w tym

przejściowy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego

i nadciśnienie oczne) / spadek ciśnienia

wewnątrzgałkowego / dysfotopsja / pogorszenie

funkcji widzenia (ostrości wzroku i czułości na

kontrast) / błędnie przewidziana moc refrakcyjna

/ wyciek z rany.

<Nieprawidłowe działanie soczewki>

uszkodzenie części optycznej (pęknięcie,

zarysowanie itp.) / uszkodzenie części haptycznej

(pęknięcie, zarysowanie, odłączenie itp.) /

adhezja ciał obcych na powierzchni soczewki /

odbicie światła na powierzchni soczewki / zmiana

zabarwienia soczewki lub pseudozabarwienie

/ zmętnienie soczewki (w tym połyskiwanie) /

zwichnięcie soczewki / decentralizacja soczewki

/ przemieszczenie soczewki / zakleszczenie się

soczewki.

7. Przed zabiegiem należy przygotować zapasową

soczewkę i urządzenie wprowadzające w

ramach przygotowań do zabezpieczenia

nieprzewidzianego przebiegu operacji.

8. NIE należy używać soczewki ponownie.

Soczewka jest przeznaczona wyłącznie do

użytku jednorazowego.

9. NIE należy sterylizować soczewki ponownie.

Powtórne użycie bądź powtórna sterylizacja

elementów soczewki mogą niekorzystnie wpłynąć

na konstrukcję urządzenia i/lub doprowadzić

do jego awarii, co może spowodować uraz

lub chorobę u pacjenta. Powtórne użycie lub

powtórna sterylizacja mogą również stwarzać

ryzyko zakażenia urządzenia i/lub spowodować

u pacjenta zakażenie lub zakażenie krzyżowe,

w tym między innymi przeniesienie chorób

zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego.

10. Nie przechowywać soczewki w miejscach

bezpośrednio nasłonecznionych ani w

jakichkolwiek miejscach gorących i wilgotnych.

Przechowywać soczewkę w temperaturze nie

wyższej niż 25 ˚C i utrzymywać ją w stanie suchym.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

1. Przed użyciem urządzenia należy uważnie

przeczytać i zrozumieć treść niniejszej ulotki, aby

bezpiecznie wykonać cały zabieg.

2. NIE używać niniejszych soczewek wobec

pacjentów z uszkodzeniem torebki, uszkodzeniem

obwódkowym lub z dużą kapsulotomią tylną.

3. Soczewka wymaga umieszczenia w komorze

tylnej. Wszczepienie soczewki w komorze

przedniej nie było oceniane pod kątem

bezpieczeństwa ani skuteczności.

Soczewka nie powinna być umieszczana na

obwódce rzęskowej.

4. Przed otwarciem opakowania soczewki

Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P

Clear sprawdzić opis, w tym model soczewki

wewnątrzgałkowej, jej moc i datę przydatności do

użycia, które znajdują się na etykiecie.

5. Temperatura urządzenia oraz oftalmicznego

materiału wiskoelastycznego (OVD) w czasie

użycia powinny utrzymywać się w zakresie 21 ºC-

25 ºC.

6. Wnętrze aluminiowego opakowania nie jest

jałowe. W środowisku niejałowym wyjąć

zawartość, w tym opakowanie bezpośrednie

(blister) z opakowania aluminiowego.

7. W razie wykrycia uszkodzeń lub innych zmian w

obrębie opakowania bezpośredniego (blistru) po

wyjęciu go z aluminiowego NIE należy używać

urządzenia, ponieważ może ono już nie być

jałowe.

8. Po otwarciu opakowania bezpośredniego

urządzenie przenosić metodą aseptyczną.

9. Po wyjęciu urządzenia z opakowania

bezpośredniego uważać, aby go nie upuścić.

10. Przed użyciem urządzenia dokładnie skontrolować

wszystkie jego części pod kątem uszkodzeń,

lub innych nieprawidłowości. W razie wykrycia

jakichkolwiek zmian NIE używać urządzenia.

11. Jeżeli osłona soczewki uległa przemieszczeniu

przed użyciem, NIE należy używać soczewki.

12. NIE należy zdejmować osłony soczewki przez

wstrzyknięciem OVD.

13. NIE należy otwierać nasadki na korpusie

wstrzykiwacza.

14. Jeżeli podczas zabiegu dojdzie do jakichkolwiek

nieprawidłowości, natychmiast przerwać

używanie tego urządzenia.

15. Poza przypadkami zaniechania wprowadzenia

品　　名

プリロード 1P-R 海外添付文書

本コード

0582-0833-60

仮コード

制作日 MC

2018.12.7

校作業者印 AC

5校

スミアミトラップ

（　　）

角度

r3v00 APP.TB

裏天

210

297

Avansee

™

Preload1P / Avansee

™

Preload1P Clear POLSKI

Ulotka dołączana do opakowania (Instrukcja użycia) POLSKI Avansee

™

Preload1P / Avansee

™

Preload1P Clear

ΕΛΛΗΝΙΚΑ Ένθετο στη συσκευασία (Οδηγίες χρήσης) ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ

Προσοχή: Η συσκευή αυτή περιορίζεται σε ότι αφορά την

πώληση με συνταγή ή εντολή οφθαλμίατρου.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Ο Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear

από την Kowa Company, Ltd αποτελεί έναν αναδιπλούμενο

ασφαιρικό ενδοφθάλμιο φακό του οπίσθιου θαλάμου

(ενδοφακός (IOL)) (Σχ.2) που είναι προοπλισμένος σε

έναν ενθετήρα μιας χρήσης της Kowa (Σχ.1). Η οπτική

διάταξη του φακού και η τροποποιημένη αγκύλη-C της

απτικής διάταξης είναι κατασκευασμένα από υδρόφοβο

μαλακό ακρυλικό υλικό με φίλτρο απορρόφησης της UV

ακτινοβολίας, το οποίο, στην περίπτωση του κίτρινου

τύπου περιέχει επίσης και φίλτρο για την μπλε ακτινοβολία.

Η φασματική διαπερατότητα του ενδοφακού (κίτρινος

τύπος) αναπαραγάγει τη διαπερατότητα του φυσικού

κρυσταλλικού φακού (Σχ.3). Πριν την εισαγωγή το οπτικό

τμήμα του φακού είναι διπλωμένο ώστε να γίνει δυνατή η

τοποθέτησή του στον οφθαλμό μέσα από μια μικρή τομή.

Μετά τη χειρουργική τοποθέτηση στον οφθαλμό, ο φακός

ξεδιπλώνεται απαλά για να αποκαταστήσει την οπτική

απόδοση του οφθαλμού.

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Ο ενδοφακός Avansee™ Preload1P / Avansee™

Preload1P Clear IOL της Kowa προορίζεται για

τοποθέτηση στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού,

αντικαθιστώντας τον φυσικό κρυσταλλικό φακό. Αυτό

δίνει στο φακό τη δυνατότητα να λειτουργήσει ως μέσο

διάθλασης στην οπτική διόρθωση της αφακίας.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Ο ενδοφακός Avansee™ Preload1P / Avansee™

Preload1P Clear IOL της

Kowa

τοποθετείται σε καψικό

σάκο και είναι σχεδιασμένος για εμφύτευση μετά την

αφαίρεση καταρράκτη με εξωπεριφακική ή φακοθρυψία.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

1. Η προσεκτική προεγχειρητική αξιολόγηση

και η ορθή κλινική κρίση θα πρέπει να

χρησιμοποιηθούν από τον χειρουργό ώστε να

αποφασίσει την αναλογία οφέλους/κινδύνου

πριν από την εμφύτευση του φακού Avansee™

Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear σε ένα

παιδί ή σε «ασθενή ειδικής φροντίδας» που έχει

μία ή περισσότερες από τις παρακάτω παθήσεις.

Πριν από την εγχείριση Ενδοθηλιακή βλάβη

του κερατοειδούς / Γλαύκωμα / Ραγοειδίτιδα /

Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια / Αποκόλληση

του αμφιβληστροειδούς / Συγγενείς οφθαλμικές

ανωμαλίες / Αιμορραγία χοριοειδούς χιτώνα /

Αβαθής πρόσθιος θάλαμος / Μικροφθαλμία /

Δυστροφία του κερατοειδούς /Ατροφία οπτικού

νεύρου / Οφθαλμική υπέρταση /Αμυδρίαση /

Αμβλυωπία / Ιστορικό κερατοπλαστικής / Ιριδίτις

/ Ανωμαλίες του κερατοειδούς / Εκφύλιση

ωχράς κηλίδας λόγω γήρανσης / εκφυλισμός

του κερατοειδούς / Ατοπική νόσος / Σύνδρομο

ψευδοαπολέπισης και ζωνοειδής αδυναμία /

Zωνοειδής ρήξη και παρεκτόπιση του φακού

(όπως η δευτερογενής παρεκτόπιση ) / Rubeosis

iridis / Ασθενείς με σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν

μεταξύ χειρουργικών επεμβάσεων/ ή ασθενείς

που αξιολογούνται από το χειρουργό και χρήζουν

ειδικής φροντίδας για λόγους όπως επακόλουθη

συστημική ή οφθαλμική νόσος.

2. Πριν από την εγχείρηση, οι κίνδυνοι και τα

οφέλη που σχετίζονται με την εμφύτευση του

ενδοφακού πρέπει να εξηγούνται σαφώς από το

χειρουργό στον ασθενή.

3. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για « τους ασθενείς

ειδικής φροντίδας», όπως η μετεγχειρητική

παρακολούθηση από έναν έμπειρο οφθαλμίατρο

με κατάλληλο εξοπλισμό, λόγω του υψηλότερου

κινδύνου επιπλοκών και/ή της ανεπαρκούς

αποκατάστασης της όρασης. Η εμφύτευση του

ενδοφακού στα παιδιά, θα πρέπει να εκτελείται

από έναν οφθαλμίατρο, ο οποίος έχει επαρκείς

γνώσεις και εμπειρία στην παιδιατρική περίθαλψη.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν γίνεται

θεραπεία σε ένα παιδί (κάτω των 2 ετών), του

οποίου οι μικροί βολβοί του οφθαλμού μπορούν

να κάνουν την εμφύτευση και το χειρισμό των

εργαλείων δύσκολη. Οι πιθανότητες αλλαγής του

ενδοφακού είναι επίσης υψηλότερες λόγω της

μεταβολής του αξονικού μήκους των ματιών με την

ανάπτυξη του παιδιού Είναι συνεπώς σημαντικό

να δοθούν στους γονείς νεαρών ασθενών

τεκμηριωμένες πληροφορίες για τη συγκατάθεσή

τους πριν από οποιαδήποτε χειρουργική

επέμβαση και ο ενδοφακός πρέπει να εμφυτεύεται

σε νέους σε ηλικία ασθενείς προσεκτικά μετά από

εξέταση της αναλογίας οφέλους/κινδύνου.

4. Για ενεργή ραγοειδίτιδα και παιδί με ραγοειδίτιδα,

η φλεγμονή πρέπει να κατασταλεί με ιατρική

θεραπεία πριν την ενδοφθάλμια εμφύτευση

φακού, καθώς η χειρουργική παρέμβαση μπορεί

να προκαλέσει επιδείνωση της ραγοειδίτιδας ή

άλλη επιπλοκή.

5. Όπως με οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση,

πιθανές επακόλουθες της εμφύτευσης του

ενδοφακού επιπλοκές μπορούν να προκύψουν.

Τα ανεπιθύμητα συμβάντα και ενδεχόμενες

δυσλειτουργίες μπορούν να απαιτήσουν τη διακοπή

της εμφύτευσης, διότι αυτή μπορεί να οδηγήσει σε

τύφλωση, μόνιμα προβλήματα με την οπτική οξύτητα

και σοβαρό κίνδυνο για την υγεία ή ενδέχεται να

απαιτούν αφαίρεση και αλλαγή του ενδοφακού.

6. Οι επακόλουθες της εμφύτευσης ενδοφακού

επιπλοκές συμπεριλαμβάνουν ενδεικτικά τα

παρακάτω:

<Ανεπιθύμητα συμβάντα>

Οίδημα του κερατοειδούς / Κερατίτιδα

(συμπεριλαμβανομένης της διάβρωσης του

κερατοειδούς ) / Ενδοθηλιακή βλάβη του

κερατοειδούς / Οξεία ρήξη της αντιρρόπησης

του κερατοειδούς / Αποκόλληση της μεμβράνης

Descemet / Υποεπιπεφυκοτική αιμορραγία

/ Ύφαιμα / Υποπύον / Βλάβη της Ίριδας /

Iριδίτιδα (ιριδοκυκλίτιδα) / Πρόσφυση της ίριδας

/ Πρόπτωση της ίριδας / Μη φυσιολογική κόρη

του οφθαλμού (μπλοκάρισμα, ακινητοποίηση,

παραμόρφωση, διαστολή, κλπ.) / ραγοειδίτιδα /

Zωνοειδής ρήξη / Οπίσθια καψική ρήξη / Μετά

τον καταρράκτη / Αιμορραγία υαλοειδούς και

θολότητα / Πρόπτωση υαλοειδούς/ Αποκόλληση,

οπή, σχίσιμο, κ.λπ. του αμφιβληστροειδικού

ιστού (όπως κηλίδα) / αποκόλληση του

αμφιβληστροειδούς / Αποκόλληση χοριοειδούς

χιτώνα / Αιμορραγία χοριοειδούς χιτώνα /

Εκφύλιση ωχράς κηλίδας λόγω γήρανσης /

Μαζική αιμορραγία / Ενδοφθαλμίτιδα / Ινική

καθίζηση/ Δευτερογενές γλαύκωμα / αύξησης

της ενδοφθάλμιας πίεσης (όπως της παροδικής

αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης και οφθαλμική

υπέρταση) / Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης

/ Δυσφωτοψία / Επιδείνωση της οπτικής

λειτουργίας (οπτική οξύτητα και οπτική αντίληψη

των αντιθέσεων) / σφάλμα της προβλεπόμενης

διαθλαστικής ισχύος / διαρροή πληγής.

<Δυσλειτουργίες>

Βλάβη του οπτικού μέρους (σπάσιμο,

γρατσουνιές κλπ.) / Βλάβη του απτικού μέρους

(σπάσιμο,γρατζουνιά, αποκόλληση, κλπ.) /

Πρόσφυση ξένων σωμάτων στην επιφάνεια του

φακού / Αντανάκλαση της επιφάνειας του φακού

/ Αποχρωματισμός ή ψευδοχρωματισμός του

φακού / Θολεροποίηση του φακού (όπως εκφύλιση

με ακτινοβολούσες μάζες) / Παρεκτόπιση φακού /

Μετακίνηση του φακού από το κέντρο / μετατόπιση

του φακού / Εμπλοκή του φακού.

7. Εφεδρικός ενδοφθάλμιος φακός και εφεδρικός

ενθετήρας πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από

την εγχείρηση, ως μέρος των προετοιμασιών

έκτακτης ανάγκης.

8. ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε το φακό. Μόνο για

μία χρήση.

9. ΜΗΝ αποστειρώνετε εκ νέου. Η

επαναχρησιμοποίηση ή εκ νέου αποστείρωση

οποιουδήποτε εξαρτήματος μπορεί να μειώσει

τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/

και να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής, το

οποίο, με τη σειρά του, μπορεί να οδηγήσει

σε τραυματισμό του ασθενούς ή ασθένεια. Η

επαναχρησιμοποίηση ή η εκ νέου αποστείρωση

μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης

της συσκευής και/ ή να προκαλέσει μόλυνση

στον ασθενή ή επιμόλυνση, που περιλαμβάνει

ενδεικτικά τη μετάδοση μολυσματικής (ών)

νόσου (ων) από τον έναν ασθενή στον άλλο.

10. ΜΗΝ αποθηκεύετε το φακό σε άμεσο ηλιακό φως

ή σεζεστό και υγρό περιβάλλον. Αποθηκεύστε το

φακό στους 25 °C ή λιγότερο και διατηρήστε τον

στεγνό.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

1. Προτού χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή,

παρακαλούμε βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει

προσεκτικά και κατανοήσει αυτό το έγγραφο

προκειμένου να ολοκληρώσετε τη διαδικασία με

ασφάλεια.

2. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε αυτό το φακό σε ασθενείς

με καψική ρήξη ή με ζωνοειδή ρήξη, η με μεγάλη

οπίσθια καψική τομή.

3. Αυτή η συσκευή πρέπει να τοποθετηθεί στον

οπίσθιο θάλαμο. Η εμφύτευση του φακού στον

πρόσθιο θάλαμο δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την

ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Ο φακός δεν θα πρέπει να τοποθετηθεί στην

ακτινωτή περιοχή μεταξύ ψευδοφακού και της

εσωτερικής πλευράς της ίριδας (sulcus).

4. Πριν ανοίξετε τη συσκευασία του Avansee™

Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear,

επιβεβαιώστε ότι η περιγραφή, που συμπεριλαμβάνει

το μοντέλο του ενδοφακού, την ισχύ του φακού και

την ημερομηνία λήξης βρίσκεται στην ετικέτα.

5. Η θερμοκρασία της συσκευής και της οφθαλμικής

ιξωδοελαστικής συσκευής (OVD) κατά τη διάρκεια

της χρήσης, θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 21 °C

και 25 °C.

6. Το εσωτερικό της συσκευασίας από αλουμίνιο

δεν είναι αποστειρωμένο. Σε μη αποστειρωμένο

περιβάλλον, αφαιρέστε το περιεχόμενό του,

συμπεριλαμβάνοντας την κύρια συσκευασία

(blister) από τη συσκευασία από αλουμίνιο.

7. Αν παρατηρηθεί οποιαδήποτε φθορά ή ανωμαλία

στην κύρια συσκευασία μετά το άνοιγμα

της συσκευασίας από αλουμίνιο, ΜΗΝ την

χρησιμοποιείτε, καθώς η συσκευή μπορεί να μην

είναι πλέον αποστειρωμένη.

8. Μετά το άνοιγμα της κύριας συσκευασίας, ο

χειρισμός της συσκευής θα πρέπει να γίνει με

ασηπτικό τρόπο.

9. Όταν αφαιρέσετε τη συσκευή από την κύρια

συσκευασία, να είστε προσεκτικοί, ώστε να μην πέσει.

10. Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή, εξετάστε

προσεκτικά όλα τα εξαρτήματα για φθορές ή

οποιαδήποτε άλλη ανωμαλία. Εάν διαπιστώσετε

οποιαδήποτε ανωμαλία, ΜΗΝ τη χρησιμοποιείτε.

11. Εάν η θήκη του φακού έχει φύγει από τη θέση της

πριν τη χρήση, ΜΗΝ τη χρησιμοποιείτε.

12. ΜΗΝ αφαιρέσετε τη θήκη του φακού πριν

την έγχυση του οφθαλμικού ιξωδοελαστικού

προϊόντος.

13. ΜΗΝ ανοίγετε το κάλυμμα του σώματος του

ενθετήρα.

14. Εάν υπάρχουν τυχόν ανωμαλίες κατά τη διάρκεια

της διαδικασίας, διακόψετε αμέσως τη χρήση της

συσκευής.

15. Εκτός και εάν πρόκειται για αναστολή της

εισαγωγής του φακού, μη διακόπτετε την εισαγωγή

όταν ο φακός αρχίσει να εξέρχεται από το ρύγχος

και συνεχίστε να σπρώχνετε το ρύγχος μέχρις ότου

το διάμηκες απτικό στοιχείο εξέλθει από το ρύγχος.

16. Όταν η εμφύτευση έχει διακοπεί κατά τη διάρκεια

της διαδικασίας λόγω κάποιας ανωμαλίας, ΜΗΝ

επαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή και απορρίψτε τη.

soczewki nie należy przerywać wprowadzania

po tym, jak soczewka wyjdzie z dyszy i należy

naciskać tłok aż tylna część haptyczna zostanie

całkowicie wyciśnięta z dyszy.

16. W razie przerwania zabiegu wszczepiania

soczewki ze względu na nieprawidłowości NIE

używać urządzenia wprowadzającego powtórnie

i należy je wyrzucić.

INSTRUKCJA UŻYCIA

1. Przed implantacją należy sprawdzić opakowanie

soczewki pod kątem typu, mocy i odpowiedniej

konfiguracji.

2. Otworzyć opakowanie bezpośrednie (blister) i

wyjąć soczewkę w jałowym środowisku.

3. Wprowadzić igłę iniekcyjną do OVD do otworu

znajdującego się w nasadce korpusu wstrzykiwacza

i napełnić dyszę środkiem OVD prawie do poziomu

oznaczonego na rys. 4 linią przerywaną w celu

wstrzyknięcia co najmniej 0,17 ml środka.

4. Trzymając mocno część korpusu wstrzykiwacza

ze znakiem firmy Kowa, chwycić z dwóch stron

osłonę soczewki za pomocą kciuka i palca

środkowego, podpierając część przednią palcem

wskazującym (rys. 5). Następnie powoli zdjąć

osłonę soczewki z korpusu wstrzykiwacza na

wprost (rys. 6).

5. Naciskać powoli tłok w równym tempie,

przesuwać soczewkę wewnątrzgałkową do

przodu i zatrzymać ją w miejscu, gdy jej część

optyczna jest zwinięta, a krawędzie dokładnie

stykają się (rys. 7). Gdy to nastąpi, należy

natychmiast (w ciągu 20 sekund) umieścić

soczewkę wewnątrzgałkową w oku.

6. Wsunąć końcówkę dyszy z otworem (znak Kowa)

skierowanym w górę przez nacięcie tuż przed

centralnym obszarem źrenicy (rys. 8).

7. Przesuwając tłok do przodu w równym tempie,

zwolnić soczewkę wewnątrzgałkową w torebce

soczewki.

8. Naciskać tłok, aż tylny fragment części

haptycznej zostanie całkowicie wysunięty, a

soczewka uwolniona. Następnie wysunąć korpus

wstrzykiwacza z komory przedniej. Ustabilizować

soczewkę wewnątrzgałkową w torebce soczewki

za pomocą haczyka lub innych narzędzi.

9. Należy pamiętać, aby na koniec zabiegu usunąć

OVD z gałki ocznej.

Przestrogi dotyczące stosowania:

1. Należy zwrócić uwagę, aby wstrzyknąć

wystarczającą ilość OVD w celu wypełnienia dyszy

i pokrycia całego elementu optycznego soczewki

poprzez wprowadzenie igły iniekcyjnej do otworu w

nasadce na korpusie wstrzykiwacza (do poziomu

co najmniej 0,17 ml od otworu). Niedostateczna

ilość OVD może doprowadzić do uszkodzenia

soczewki wewnątrzgałkowej spowodowanego

niewystarczającą śliskością wnętrza dyszy.

2. NIE należy pozostawiać wstrzykiwacza

wypełnionego OVD w dyszy. Niezwłocznie

rozpocząć kolejną procedurę.

3. NIE należy przesuwać tłoka przed usunięciem

osłony soczewki.

4. Zdejmując osłonę, NIE należy odginać jej w bok

(rys. 9).

5. Po usunięciu osłony soczewki należy upewnić się, że

soczewka wewnątrzgałkowa nie uległa uszkodzeniu

ani odkształceniu. Jeżeli część haptyczna soczewki

wewnątrzgałkowej uległa odkształceniu i wystaje z

otworu z tyłu korpusu wstrzykiwacza (rys. 10), NIE

należy używać takiej soczewki.

6. Po zdjęciu osłony soczewki NIE napełniać

wstrzykiwacza dodatkową ilością OVD.

7. Naciskać tłok powoli po jego zetknięciu się z

soczewką.

8. Tłok wciskać do przodu w sposób płynny i

jednostajny.

9. NIE odciągać tłoka, jeśli wcześniej został

przesunięty do przodu.

10. Przesuwając tłok do przodu w równym tempie,

utrzymywać otwór (znak Kowa) skierowany w

górę, aby zwolnić soczewkę wewnątrzgałkową w

torebce soczewki.

11. Jeżeli wyczuwa się silny opór lub dochodzi do innego

nietypowego zachowania podczas przesuwania

tłoka, zaprzestać używania urządzenia.

12. Podczas przesuwania tłoka zaprzestać używania

urządzenia, jeżeli tylny fragment części haptycznej

znajduje się poza szczeliną tłoka lub jeżeli:

– przedni fragment części haptycznej uległ

skręceniu i wyciągnięciu do przodu (rys. 11);

– przedni fragment części haptycznej uległ

zagięciu i wyciągnięciu (rys. 12);

– tylna część haptyczna powinna wystawać z

dyszy (rys. 13);

– tłok przechodzi powyżej lub poniżej części

optycznej soczewki lub zagina tę część w

nieregularny sposób (rys. 14);

– tłok przesunął się zbytnio w lewo lub w prawo

(rys. 15).

13. Soczewkę wewnątrzgałkową należy przesuwać

do przodu, aż jej część optyczna będzie zwinięta,

a jej krawędzie będą się bezpiecznie stykać. W

razie przerwania przesuwania w tym miejscu

tłok może dostać się do i uwięznąć w części

optycznej soczewki, a sama soczewka może ulec

uszkodzeniu podczas późniejszego przesuwania

i wprowadzania.

14. Po przesunięciu soczewki wewnątrzgałkowej

do pozycji w pobliżu dyszy urządzenia, przejść

natychmiast (w ciągu 20 sekund) do następnego

etapu procedury i umieścić soczewkę w

gałce ocznej. W przeciwnym razie opóźniona

implantacja może spowodować przylgnięcie

soczewki do dyszy, a co za tym idzie, uszkodzenie

soczewki lub jej nieprawidłową implantację.

15. W czasie wszczepiania soczewki

wewnątrzgałkowej NIE należy popychać

soczewki do momentu, w którym wysunie się ona

z końcówki dyszy (rys. 16).

16. Po umieszczeniu końcówki dyszy tuż przed

centralnym obszarem źrenicy powoli zwolnić

soczewkę.

OBLICZANIE MOCY SOCZEWKI

Przed operacją chirurg powinien ustalić moc dioptryczną

soczewki przeznaczonej do wszczepienia. Stała A

poniżej jest przedstawiona jako wartość referencyjna

służąca do obliczania mocy soczewki. Podczas

obliczania dokładnej mocy soczewki zaleca się, aby

obliczenia były wykonywane pojedynczo w oparciu o

używany sprzęt oraz doświadczenie operatora.

Metody obliczania mocy soczewek opisano w

następujących źródłach:

Sanders, D.R., Retzlaff, J., and Kraff, M.C.,

“Comparison of SRK II formula and other second

generation formulae”, Journal of Cataract and

Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988.

Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C.,

“Development of the SRK/T intraocular lens implant

power calculation formula”, Journal of Cataract

and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-340, 1990;

ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990.

KARTA IDENTYFIKACYJNA PACJENTA

Kartę identyfikacyjną pacjenta dołączoną do

opakowania zewnętrznego należy wypełnić i

przekazać pacjentowi. Pacjent powinien

okazywać tę

kartę podczas każdej wizyty u lekarza okulisty.

OPAKOWANIE

Soczewka The Avansee™ Preload1P / Avansee™

Preload1P Clear jest dostarczana w stanie jałowym w

opakowaniu bezpośrednim (blister) i jest przeznaczona

do jednorazowego użytku. Opakowanie bezpośrednie

(blister) jest sterylizowane tlenkiem etylenu.

Opakowanie należy otwierać wyłącznie w warunkach

jałowych. NIE należy sterylizować ponownie.

TERMIN WAŻNOŚCI (termin ważności sterylności

soczewki)

Termin ważności sterylności soczewki jest wyraźnie

podany na opakowaniu zewnętrznym. Cztery cyfry

oznaczają rok, a dwie kolejne — miesiąc.

ZASADY ZWROTU/WYMIANY

W sprawie zwrotu lub wymiany soczewek prosimy o

kontakt z lokalnym dystrybutorem lub autoryzowanym

przedstawicielstwem (patrz poniżej).

Model Stała A (tryb A)

YP2.2R / CP2.2R 118,6

Producent:

Kowa Company, Ltd.

4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPONIA

Autoryzowany przedstawiciel na terenie Wspólnoty Europejskiej:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

Görreshof 151, 53347 Alfter, Deutschland

Tel: 00-800-2826-7333

Faks: +49 2222 95891 99

www.kowapharmaceuticals.eu www.avansee.eu

Wyjaśnienia symboli:

Symbole Opis Symbole Opis Symbole Opis

Nie używać ponownie / Tylko

do użytku jednorazowego

Przestroga Producent

Nie sterylizować ponownie Chronić przed słońcem

Autoryzowany przedstawiciel na

terenie Wspólnoty Europejskiej

Nie używać, jeżeli

opakowanie jest uszkodzone

Chronić przed wilgocią Dioptrie

Sterylizowany tlenkiem

etylenu

Graniczne wartości

temperatur

Średnica ogólna

Niejałowy Numer seryjny Średnica części optycznej

(średnica części głównej)

Zapoznać się z instrukcją

użycia

Zużyć przed (RRRR-MM:

rok-miesiąc)

品　　名

プリロード 1P-R 海外添付文書

本コード

0582-0833-60

仮コード

制作日 MC

2018.12.7

校作業者印 AC

5校

スミアミトラップ

（　　）

角度

r3v00 APP.TB

裏天

210

297

Avansee

™

Preload1P / Avansee

™

Preload1P Clear ΕΛΛΗΝΙΚΑ Ένθετο στη συσκευασία (Οδηγίες χρήσης) ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Avansee

™

Preload1P / Avansee

™

Preload1P Clear ESPAÑOL Prospecto (Instrucciones de uso) ESPAÑOL

DISPOSITIVO DE VENTA CON RECETA

Precaución: este dispositivo está restringido a la

venta por o de acuerdo con un oftalmólogo.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear

de Kowa Company, Ltd. es una lente intraocular

asférica plegable de cámara posterior (LIO) (Fig.

2) que se precarga en un inyector original Kowa

(Fig. 1) de un solo uso. La óptica de la lente y los

hápticos C modificados son de un suave material

acrílico hidrofóbico absorbente de rayos ultravioleta

que también contiene un filtrado propietario de luz

azul en el caso del tipo amarillo. La transmitancia

espectral de la LIO (tipo amarillo) es muy similar a

la del cristalino natural (Fig. 3). Antes de insertarla,

la parte óptica de la lente se pliega permitiendo su

colocación a través de una pequeña incisión. Tras la

inserción quirúrgica en el ojo, la lente se despliega

suavemente para restablecer el rendimiento óptico.

USO PREVISTO

La LIO Avansee™ Preload1P / Avansee™

Preload1P Clear de Kowa ha sido concebida

para colocarse en la cámara posterior del ojo, en

sustitución del cristalino natural. Esto permite que

la lente funcione como un medio refractivo para la

corrección visual de la afaquia.

INDICACIONES

La LIO Avansee™ Preload1P / Avansee™

Preload1P Clear de Kowa se ubica en un saco

capsular y se diseñó para la implantación tras

la extracción de cataratas extracapsulares o

facoemulsificación de las cataratas.

AVISOS

1. El cirujano deberá realizar una evaluación

detallada preoperatoria y aplicar criterios

clínicos sólidos con el fin de considerar la

relación beneficio/riesgo antes de implantar

la lente Avansee™ Preload1P / Avansee™

Preload1P Clear en un niño o en un “paciente

de atención especial” con una o más de las

siguientes afecciones: Antes de la cirugía

Daño córneo endotelial / Glaucoma / Uveítis

/ Retinopatía diabética / Desprendimiento

de retina / Anomalías oculares congénitas

/ Hemorragia coroidal / Cámara anterior

extremadamente llana / Microftalmos / Distrofia

córnea / Atrofia del nervio óptico / Hipertensión

ocular / Midriasis / Ambliopía / Historial de

queratoplastia / Iritis / Anomalías corneales

/ Degeneración macular / Degeneración

retinal / Enfermedad atópica / Síndrome de

pseudoexfoliación y debilidad zonular / Ruptura

zonular y luxación de la lente (incluyendo

subluxación de la lente) / Rubeosis iridis /

Paciente con algún evento intraoperatorio

adverso grave / o un paciente que, examinado

por un cirujano, requiera un cuidado especial

por razones tales como una enfermedad

sistémica o enfermedad oftalmológica.

2. Antes de realizar la cirugía, el cirujano debe

explicar claramente al paciente los riesgos y

beneficios asociados con la implantación de la LIO.

3. Se requiere una atención adicional

para “pacientes de atención especial”,

incluyendo un seguimiento postoperatorio

por parte de un oftalmólogo experimentado

con equipo adecuado, debido al

mayor riesgo de complicaciones y/o

recuperación de visión insuficiente.

La implantación de la LIO en niños debe

realizarse a través de un oftalmólogo que

tenga suficientes conocimientos y experiencia

en el campo de la atención pediátrica. Esto

resulta particularmente importante al tratar a

niños (menores de 2 años de edad), ya que

su pequeño globo ocular puede hacer que la

implantación y manejo del instrumento resulte

difícil. Las posibilidades de cambio de LIO

también son mayores debido al cambio de la

longitud axial del ojo con el crecimiento del

niño. Por lo tanto, es importante proporcionar

a los padres del joven paciente información

del consentimiento informado antes de realizar

cualquier cirugía, y la LIO debe implantarse

cuidadosamente en el joven paciente después

de considerar la relación beneficio/riesgo.

4. Para una fase activa de uveítis y un niño con

uveítis, la inflamación debe suprimirse con

tratamiento médico antes de la implantación

intraocular de la lente, ya que la invasión

quirúrgica podría provocar el agravamiento de

la uveítis u otra complicación.

5. Como en cualquier procedimiento quirúrgico,

pueden producirse complicaciones potenciales

que acompañan a la implantación de la LIO. Los

eventos adversos y los fallos de funcionamiento

pueden requerir la interrupción de la

implantación, ya que pueden causar ceguera,

problemas permanentes con la agudeza visual

y graves peligros para la salud o pueden

requerir la extracción y el cambio de la LIO.

6. Las complicaciones que acompañan a la

implantación de la LIO pueden incluir, pero no

se limitan a:

Edema de la córnea / Queratitis (incluyendo

erosión de la córnea) / Daño córneo

endotelial / Descompensación aguda de la

córnea / Desprendimiento de la membrana

de Descemet / Conjuntivitis y hemorragia

subconjuntiva / Hifema / Hipopión / Daños en

el iris / Iritis (iridociclitis) / Adhesión del iris

/ Prolapso del iris / Pupila anormal (bloque,

captura, deformación, dilatación, etc.) /

Uveítis / Rotura zonular / Rotura de la cápsula

posterior / Catarata secundaria / Hemorragia

u opacificación del vítreo / Prolapso del

vítreo / Desprendimiento, agujero, desgarro,

etc., del tejido retinal (incluyendo mácula) /

Desprendimiento de retina / Desprendimiento

del coroides / Hemorragia del coroides / Edema

o degeneración macular / Hemorragia expulsiva

/ Endoftalmitis / Precipitación de fibrina /

Glaucoma secundario / Elevación de la presión

intraocular (incluyendo alta presión intraocular

pasajera e hipertensión ocular) / Bajada de la

presión intraocular / Disfotopsias / Deterioro de

la función visual (agudeza visual y sensibilidad

al contraste) / Error de la potencia refractiva

predicha / Herida abierta.

Daño óptico (rotura, rasgadura, etc.) / Daños

hápticos (rotura, rasgadura, desprendimiento,

etc.) / Adhesión de cuerpos extraños en la

superficie de la lente / Reflexión de la superficie

de la lente / Decoloración o pseudocoloración

de la lente / Opacificación de la lente

(incluyendo el brillo) / Luxación de la lente /

Descentrado de la lente / Dislocación de la

lente / Atascamiento de la lente.

7. Es necesario disponer de repuestos para la

lente intraocular y el dispositivo de inserción

antes de la cirugía como parte de los

preparativos de emergencia.

8. NO reutilizar la lente. Es de un solo uso.

9. NO reesterilizar. La reutilización o reesterilización

de cualquiera de los componentes podría

comprometer la integridad estructural del dispositivo

y/o hacer que falle, lo cual podría provocar daños

o enfermedades en el paciente. La reutilización

o reesterilización también podría generar riesgo

de contaminación del dispositivo y/o provocar

infecciones directas o cruzadas al paciente,

entre las cuales se encuentran las enfermedades

infecciosas transmitidas entre pacientes.

10. NO guardar los lentes bajo la luz directa del sol

ni en ningunos lugares calientes o húmedos.

Guardar los lentes a 25 ˚C o más bajo y

mantenerlos secos.

PRECAUCIONES

1. Antes de utilizar este dispositivo, debe leer

detenidamente y comprender este documento

para completar el procedimiento de forma segura.

2. NO utilizar esta lente en pacientes con rotura

de la cápsula o con rotura zonular, o con

capsulotomía posterior importante.

3. Este dispositivo debe colocarse en la cámara

posterior. No se ha evaluado la seguridad y

la eficacia de la implantación de la lente en la

cámara anterior.

La lente no debe ser colocada en el surco ciliar.

4. Antes de abrir el envase de Avansee™

Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear,

confirme la descripción incluyendo el modelo

de LIO, potencia de la lente y la fecha de

caducidad ubicada en la etiqueta.

5. Las temperaturas del dispositivo y del dispositivo

viscoquirúrgico oftálmico (OVD) durante el uso

deben mantenerse entre 21 °C y 25 °C.

6. El interior del envase de aluminio no está

esterilizado. En un entorno no estéril, retire

su contenido incluyendo el envase principal

(blíster) del envase de aluminio.

7. Si se detectara algún daño o anomalía en

el envase principal tras abrir el envase de

aluminio, NO lo utilice, porque es posible que el

dispositivo ya no se encuentre esterilizado.

8. Tras abrir el envase principal, el dispositivo

debe manejarse asépticamente.

9. Al retirar el dispositivo del envase principal,

tenga cuidado de que no se caiga.

10. Antes de utilizar el dispositivo, examine

detenidamente todas las piezas para descartar

que existan daños o cualquier otra anomalía. Si

se encontrara alguna anomalía, NO lo utilice.

11. Si la plataforma de la lente se desprendiera

antes del uso, NO lo utilice.

12. NO retire la plataforma de la lente antes de la

inyección del OVD.

13. NO abra la tapa del cuerpo del inyector.

14. Si hubiera cualquier anomalía durante el

procedimiento, deje de utilizar inmediatamente

este dispositivo.

15. A excepción de la cancelación de la inserción de la

lente, no interrumpa la inserción después de que la

lente haya salido de la boquilla, y siga presionando

el émbolo hasta que el háptico trasero se haya

extraído por completo de la boquilla.

16. Si se detiene la implantación debido a alguna

anomalía, NO reutilice este dispositivo y deséchelo.

INSTRUCCIONES DE USO

<Preparación de la implantación de la lente>

1. Antes de realizar el implante, examine el envase

de la lente con respecto al tipo, potencia y

configuración adecuados.

2. Abra el envase principal (blíster) y retire el

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

<Προετοιμασία για εμφύτευση φακού>

1. Πριν την εμφύτευση, ελέγχετε τη συσκευασία του

φακού για τον τύπο, την ισχύ και την κατάλληλη

μορφή.

2. Ανοίξτε την κύρια συσκευασία (blister) σε

αποστειρωμένο περιβάλλον και αφαιρέστε τη

συσκευή.

3. Εισαγάγετε τη βελόνα έγχυσης του οφθαλμικού

ιξωδοελαστικού προϊόντος στο στόμιο εισόδου

που βρίσκεται στο κάλυμμα του σώματος

του ενθετήρα, και γεμίστε το ρύγχος μέχρι

τη διακεκομμένη γραμμή όπως φαίνεται στο

διάγραμμα (Σχ. 4) με το οφθαλμικό ιξωδοελαστικό

προϊόν προκειμένου να εγχύσετε τουλάχιστον

περίπου 0,17 ml.

<Εμφύτευση φακού>

4. Κρατώντας σταθερά στο χέρι το τμήμα του

ενθετήρα όπου αναγράφεται το σήμα της Kowa,

κρατήστε τη θήκη του φακού ανάμεσα στον

αντίχειρα και το μεσαίο δάκτυλο και στις δύο

πλευρές και υποστηρίξτε το μπροστινό του μέρος

με το δείκτη σας (Σχ. 5). και στη συνέχεια αφαιρέστε

τη θήκη του φακού αργά απομακρύνοντάς την

από το σώμα του ενθετήρα με κατεύθυνση προς

το άκρο του ρύγχους (Σχ. 6).

5. Σπρώξτε το έμβολο με αργό και σταθερό

ρυθμό, μετακινήστε τον ενδοφακό μπροστά και

σταματήστε τον στο σημείο όπου η οπτική διάταξη

του ενδοφακού τυλίγεται και τα άκρα της κάνουν

ασφαλή επαφή (Σχ. 7). Όταν γίνει αυτό, άμεσα

(εντός 20 δευτερολέπτων) τοποθετήστε τον

ενδοφακό στο εσωτερικό του οφθαλμού.

6. Εισαγάγετε το άκρο του ρύγχους δια μέσου της

τομής, λίγο πριν την κεντρική περιοχή της κόρης

του οφθαλμού, διατηρώντας τη σχισμή του άκρου

σε θέση προς τα κάτω (bevel down) (ΣΧ.8).

7. Ενώ πιέζετε το έμβολο μπροστά με σταθερό

ρυθμό απελευθερώστε τον ενδοφακό μέσα στον

καψικό σάκο.

8. Σπρώξτε μέχρις ότου η πρόσθια αγκύλη εξωθηθεί

εντελώς προς τα έξω και απελευθερωθεί ο

ενδοφακός, και τραβήξτε το σώμα του ενθετήρα

εκτός του πρόσθιου θαλάμου. Στη συνέχεια,

σταθεροποιήστε τον ενδοφακό μέσα στον καψικό

σάκο χρησιμοποιώντας άγκιστρο ή άλλα εργαλεία.

9. Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να

αφαιρέσετε το οφθαλμικό ιξωδοελαστικό προϊόν από

τον οφθαλμό στο τέλος της χειρουργικής επέμβασης.

Προφυλάξεις κατά τον χειρισμό:

1. Μια επαρκής ποσότητα οφθαλμικού ιξωδοελαστικού

προϊόντος πρέπει να εγχυθεί ώστε να γεμίσει το

ρύγχος και καλυφθεί ολόκληρη η οπτική διάταξη του

φακού εισάγοντας την βελόνα έγχυσης στο στόμιο

εισόδου που βρίσκεται στο κάλυμμα του σώματος

του ενθετήρα (σε επίπεδο τουλάχιστον 0,17 ml

από το στόμιο εισόδου). Η ανεπαρκής ποσότητα

οφθαλμικού ιξωδοελαστικού προϊόντος μπορεί

να καταστρέψει τον ενδοφακό λόγω ανεπαρκούς

λίπανσης στο εσωτερικό του ρύγχους.

2. ΜΗΝ αφήνετε τον ενθετήρα με το οφθαλμικό

ιξωδοελαστικό προϊόν μέσα στο ρύγχος του και

ξεκινήστε αμέσως την επόμενη διαδικασία.

3. ΜΗΝ σπρώχνετε εκ των προτέρων το έμβολο

πριν την αφαίρεση της θήκης του φακού.

4. Κατά την αφαίρεση της θήκης του φακού, ΜΗΝ

την περιστρέφετε πλευρικά (Σχ. 9).

5. Κατά την αφαίρεση της θήκης του φακού,

επιβεβαιώστε ότι δεν υπάρχει καμία ανωμαλία

στον ενδοφακό. Αν οι αγκύλες του ενδοφακού είναι

παραμορφωμένες και προεξέχουν από την οπή

στο πίσω μέρος του σώματος του ενθετήρα όπως

φαίνεται στο Σχ. 10, ΜΗΝ τον χρησιμοποιείτε.

6. Μετά την αφαίρεση της θήκης του φακού, μην

γεμίζετε με πρόσθετη ποσότητα οφθαλμικού

ιξωδοελαστικού προϊόντος.

7. Σπρώξτε το έμβολο αργά όταν έρθει σε επαφή με

τον φακό.

8. Σπρώξτε το έμβολο προς τα εμπρός με σταθερό

ρυθμό.

9. ΜΗΝ τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο του

ενθετήρα από τη στιγμή που το έχετε ήδη ωθήσει

προς τα εμπρός.

10. Διατηρήστε τη σχισμή του άκρου του ρύγχους σε θέση

προς τα κάτω (bevel down) σπρώχνοντας το έμβολο

μπροστά με σταθερό ρυθμό για να απελευθερώσετε

τον ενδοφακό μέσα στο καψικό σάκο.

11. Αν νιώθετε έντονη αντίσταση ή οποιαδήποτε

αφύσικη αίσθηση κατά τη διάρκεια της ώθησης του

εμβόλου, διακόψτε τη χρήση της συσκευής.

12. Κατά τη διάρκεια της ώθησης του εμβόλου,

διακόψτε τη χρήση της συσκευής στην περίπτωση

που η πρόσθια αγκύλη είναι έξω από την αύλακα

κατά μήκος του εμβόλου, ή εάν :

– η πρόσθια αγκύλη έχει στρεβλωθεί και εκτείνεται

προς τα εμπρός (Σχ. 11)·

– η πρόσθια αγκύλη έχει λυγίσει και εκτείνεται

εκτός (Σχ. 12)·

– το διάμηκες απτικό στοιχείο πρέπει επεκτείνεται

έξω από το ρύγχος (Σχ. 13),

– το έμβολο έχει περάσει πάνω ή κάτω από

την οπτική διάταξη του φακού ή έχει κάμψει

ακανόνιστα την οπτική διάταξη (Σχ.14 )

– το έμβολο έχει προχωρήσει πολύ προς τη δεξιά

ή την αριστερή πλευρά (Σχ. 15).

13. Ο ενδοφακός πρέπει να μετακινηθεί προς τα

εμπρός μέχρις ότου η οπτική διάταξη του φακού

τυλιχτεί και τα άκρα της κάνουν ασφαλή επαφή.

Εάν διακόψετε την προώθηση απότομα, το

έμβολο μπορεί να μπει και να πιαστεί στην οπτική

διάταξη του φακού και ο φακός μπορεί να υποστεί

ζημιά κατά την ώθηση και την εισαγωγή του

ενδοφακού αργότερα.

14. Αφού ο ενδοφακός μετακινηθεί στο εγγύς άκρο του

ρύγχους, προχωρήστε στην επόμενη διαδικασία

άμεσα (εντός 20 δευτερολέπτων) και τοποθετήστε

τον φακό στο μάτι. Αν αποτύχει η άμεση εμφύτευση,

αυτό μπορεί να κάνει το φακό να κολλήσει μέσα

στο ρύγχος, ενδεχομένως, με αποτέλεσμα την

καταστροφή του ενδοφακού ή την κακή εμφύτευση.

15. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εμφύτευσης του

ενδοφακού, ΜΗΝ σπρώχνετε το φακό στο βαθμό

που να βγει από το άκρο του ρύγχους (Σχ. 16).

16. Ο ενδοφακός πρέπει να απελευθερώνεται αργά μόλις

το άκρο του ρύγχους βρίσκεται ακριβώς πριν από το

κέντρο της περιοχής της κόρης του οφθαλμού.

ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΙΣΧΥΟΣ ΤΟΥ ΦΑΚΟΥ

Ο χειρουργός πρέπει να καθορίζει την ισχύ του

φακού που θα εμφυτευθεί πριν από την επέμβαση.

Η σταθερά Α παρακάτω παρουσιάζεται ως τιμή

αναφοράς για τους υπολογισμούς της ισχύος του

φακού. Κατά τον υπολογισμό της ακριβούς ισχύος

του φακού, συνιστάται οι υπολογισμοί να εκτελούνται

μεμονωμένα, ανάλογα με τον εξοπλισμό που

χρησιμοποιείται και την εμπειρία του χειρουργού που

θα κάνει την επέμβαση.

Οι μέθοδοι υπολογισμού της ισχύος του φακού

περιγράφονται στις ακόλουθες παραπομπές.

Sanders, D.R., Retzlaff, J., and Kraff, M.C.,

“Comparison of SRK II formula and other second

generation formulae”, Journal of Cataract and

Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988.

Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C.,

“Development of the SRK/T intraocular lens implant

power calculation formula”, Journal of Cataract

and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-340, 1990;

ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990.

ΚΑΡΤΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ

Η κάρτα αναγνώρισης ασθενούς που περιλαμβάνεται

στην εξωτερική συσκευασία θα πρέπει να

συμπληρωθεί και δοθεί στον ασθενή. Ο ασθενής

πρέπει να δείχνει αυτή την κάρτα όταν αναζητά

οφθαλμική φροντίδα στο μέλλον.

ΠΩΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ

Το Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear

παρέχεται αποστειρωμένο σε κύρια συσκευασία (blister)

μόνο για μία χρήση. Η κύρια συσκευασία (blister) είναι

αποστειρωμένα με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου και η

συσκευασία θα πρέπει να ανοιχθεί μόνο υπό ασηπτικές

συνθήκες. ΜΗΝ αποστειρώνετε εκ νέου.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ (Ημερομηνία λήξης της

αποστείρωσης)

Η ημερομηνία λήξης της αποστείρωσης αναφέρεται

σαφώς στην εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία

εκφράζεται με τέσσερα ψηφία για το έτος και δύο

ψηφία για το μήνα.

ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΛΛΑΓΗΣ/ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ

Σε ό,τι αφορά την επιστροφή του φακού ή την

ανταλλαγή του, παρακαλούμε επικοινωνήστε

με τον τοπικό διανομέα ή τον Εξουσιοδοτημένο

Αντιπρόσωπο (Βλέπε κατωτέρω).

Μοντέλο Η σταθερά Α (λειτουργία-Α)

YP2.2R / CP2.2R 118,6

Κατασκευαστής:

Kowa Company, Ltd.

4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPAN

Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

Görreshof 151, 53347 Alfter, Deutschland

Phone: 00-800-2826-7333

Φαξ: +49 2222 95891 99

www.kowapharmaceuticals.eu www.avansee.eu

Επεξήγηση συμβόλων:

Σύμβολα Περιγραφή Σύμβολα Περιγραφή Σύμβολα Περιγραφή

Μην επαναχρησιμοποιείτε/

Μόνο για μία χρήση

Προσοχή Κατασκευαστής

Μην αποστειρώνετε εκ νέου Φυλάξτε μακριά από το ηλιακό

φως

Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος

στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Μην χρησιμοποιείτε αν η

συσκευασία είναι

κατεστραμμένη

Διατηρείτε τη συσκευή

στεγνή

Διοπτρία

Αποστειρώθηκε

χρησιμοποιώντας οξείδιο του

αιθυλενίου

Όριο θερμοκρασίας Συνολική διάμετρος

Μη αποστειρωμένο Σειριακός αριθμός Διάμετρος οπτικής διάταξης

(διάμετρος σώματος)

Συμβουλευθείτε τις οδηγίες

χρήσης

Χρήση έως (ΕΕΕΕ-MM :

έτος: μήνας)

品　　名

プリロード 1P-R 海外添付文書

本コード

0582-0833-60

仮コード

制作日 MC

2018.12.7

校作業者印 AC

5校

スミアミトラップ

（　　）

角度

r3v00 APP.TB

裏天

210

297

Avansee

™

Preload1P

Avansee

™

Preload1P Clear

Rev. 004

2019 - 01

Package insert – Instructions for use

Feuillet de l'emballage – Manuel d’utilisation

Packungsbeilage – Gebrauchsanleitung

Foglietto illustrativo – Istruzioni per l'uso

Bijsluiter – Gebruiksinstructies

Ulotka dołączana do opakowania – Instrukcja użycia

Ένθετο στη συσκευασία – Οδηγίες χρήσης

Prospecto – Instrucciones de uso

Avansee

™

Preload1P / Avansee

™

Preload1P Clear ESPAÑOL Prospecto (Instrucciones de uso) ESPAÑOL

dispositivo en un entorno estéril.

3. Inserte la aguja de inyección para el OVD en la

toma de entrada ubicada en la tapa sobre el cuerpo

del inyector y llene la boquilla cerca de la línea de

puntos mostrada por el diagrama (Fig. 4) con el OVD

para inyectar al menos 0,17 ml aproximadamente.

<Implantación de la lente>

4. Sujetando firmemente con la mano la parte de

la marca Kowa del cuerpo del inyector, sujete la

plataforma de la lente entre su pulgar y dedo corazón

en ambos lados y sostenga su parte delantera con su

dedo índice (Fig. 5), y retire la plataforma de la lente

lentamente del cuerpo del inyector recta (Fig. 6).

5. Presione el émbolo a una velocidad lenta

y constante; mueva la LIO hacia delante y

deténgala en el punto en el que la óptica de la

LIO se enrolle y sus bordes entren en contacto

de forma segura (Fig. 7). Inmediatamente (en

un plazo de 20 segundos) desde este estado,

coloque la LIO dentro del ojo.

6. Inserte la punta de la boquilla con la toma de

entrada (marca Kowa) hacia arriba a través de una

incisión justo delante de zona pupilar central (Fig. 8).

7. Mientras empuja el émbolo hacia delante a una

velocidad constante, libere la LIO dentro del saco

capsular.

8. Presione hasta que el háptico trasero salga fuera

completamente y se libere la LIO, saque el cuerpo

del inyector de la cámara anterior. A continuación,

estabilice la LIO dentro del saco capsular

utilizando un gancho u otras herramientas.

9. Debe prestarse atención al retirar el OVD del ojo

al final de la operación.

Precauciones en el manejo:

1. Debe inyectarse una cantidad suficiente de OVD

para llenar la boquilla y cubrir toda la óptica de la

lente insertando la aguja de inyección en la toma

de entrada ubicada en la tapa del cuerpo del

inyector (hasta el nivel de al menos 0,17 ml desde

la toma de entrada). Un OVD insuficiente podría

dañar la LIO debido a una lubricación inadecuada

dentro de la boquilla.

2. NO deje el inyector con el OVD lleno dentro de la

boquilla. Comience inmediatamente el siguiente

procedimiento.

3. NO avance el émbolo antes de retirar la

plataforma de la lente.

4. Al retirar la plataforma de la lente, NO la tuerza

lateralmente (Fig. 9).

5. Tras retirar la plataforma de la lente, confirme que

no existe ninguna anomalía en la LIO. Si un háptico

de la LIO se deformara y saliera fuera del agujero

en la parte posterior del cuerpo del inyector tal y

como se muestra en la Fig. 10, NO la utilice.

6. Tras retirar la plataforma de la lente, NO añada

OVD adicional.

7. Presione el émbolo lentamente cuando hace

contacto con la lente.

8. Empuje el émbolo hacia adelante a una velocidad

constante.

9. NO tire hacia atrás del émbolo una vez que lo ha

empujado hacia delante.

10. Mantenga la toma de entrada (marca Kowa) hacia

arriba mientras empuja el émbolo hacia delante a

una velocidad constant para liberar la LIO dentro

de la bolsa capsular.

11. Si sintiera una fuerte resistencia o una sensación

anómala durante el avance del émbolo, deje de

utilizar este dispositivo.

12. Durante el avance del émbolo, deje de utilizar este

dispositivo si un háptico trasero estuviera fuera de

la ranura a lo largo del émbolo, o en caso de que:

– el háptico delantero se torciera y se extendiera

hacia delante (Fig. 11);

– el háptico delantero se doblase y extendiera

(Fig. 12);

– el háptico trasero debería extenderse fuera de

la boquilla (Fig. 13);

– el émbolo pasara por encima o por debajo de

la óptica de la lente o doble la óptica de manera

irregular (Fig. 14); o

– el émbolo fuera demasiado rápido hacia la parte

derecha o izquierda (Fig. 15).

13. La LIO debe moverse hacia delante hasta que la

óptica de la lente se enrolle y sus bordes hagan

un contacto seguro. Si detiene el avance en

esta ubicación, el émbolo podría entrar dentro y

quedarse atrapado en la óptica de la lente y ésta

podría resultar dañada al empujar e insertar la

LIO posteriormente.

14. Tras mover la LIO dentro de la punta de la boquilla,

pase al siguiente procedimiento inmediatamente

(en el plazo de 20 segundos) y coloque la lente

en el ojo. Si no se realizara una implantación

inmediata, la lente podría quedar adherida dentro

de la boquilla, lo que posiblemente podría causar

daños en la LIO o una implantación inadecuada.

15. Durante el procedimiento de implantación de la

LIO, NO empuje la lente en la medida en que

pueda quedar expuesta fuera de la punta de la

boquilla (Fig. 16).

16. La LIO debe liberarse lentamente tras situar la

punta de la boquilla justo delante del centro de la

zona pupilar.

CÁLCULO DE LA POTENCIA DE LA LENTE

El cirujano debe determinar antes de la intervención

quirúrgica la potencia de la lente que se implantará.

La constante A de la siguiente tabla representa un

punto de referencia para el cálculo de la potencia

de la lente. Al calcular la potencia exacta de la

lente, se recomienda realizar los cálculos de forma

individual en función de los equipos utilizados y de la

experiencia del cirujano.

Los métodos de cálculo de la potencia de la lente se

describen en las siguientes referencias.

Sanders, D.R., Retzlaff, J., and Kraff, M.C.,

“Comparison of SRK II formula and other second

generation formulae”, Journal of Cataract and

Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988.

Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C.,

“Development of the SRK/T intraocular lens implant

power calculation formula”, Journal of Cataract

and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-340, 1990;

ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990.

TARJETA IDENTIFICADORA DE PACIENTES

La Tarjeta identificadora de pacientes incluida en el

envase exterior debe completarse y entregarse al

paciente. El paciente debe proporcionar esta tarjeta

cuando busque alguna futura asistencia ocular.

MODO DE SUMINISTRO

Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear

se suministra estéril en un envase (blíster) principal

para un solo uso. El envase (blíster) primario se

esteriliza con gas de óxido de etileno y el envase

debe abrirse solo en condiciones de esterilidad. NO

reesterilizar.

FECHA DE CADUCIDAD (fecha de caducidad de

esterilidad)

La fecha de caducidad de la esterilización se indica

claramente en el envase exterior. La fecha se expresa

como cuatro dígitos para el año y dos dígitos para

el mes.

POLÍTICA DE DEVOLUCIÓN/CAMBIO DEL

ARTÍCULO

En relación con la devolución o cambio de la lente,

póngase en contacto con su distribuidor local o

representante autorizado (véase abajo).

Modelo Constante A (modo A)

YP2.2R / CP2.2R 118,6

Explicación de los símbolos:

Símbolos Descripción Símbolos Descripción Símbolos Descripción

No reutilizar / para un

solo uso

Precaución Fabricante

No reesterilizar Mantener fuera de

la luz solar

Representante autorizado

para la Comunidad Europea

No utilizar si el envase

está dañado

Mantener en lugar seco Dioptrías

Esterilizado con óxido

de etileno

Limitación de temperatura Diámetro total

No estéril Número de serie Diámetro óptico (diámetro

del cuerpo)

Consultar las instrucciones

de uso

Fecha de caducidad

(AAAA-MM: año-mes)

Fabricante:

Kowa Company, Ltd.

4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPÓN

Representante autorizado para la Comunidad Europea:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

Görreshof 151, 53347 Alfter, Alemania

Tel.: 00-800-2826-7333

Fax: +49 2222 95891 99

www.kowapharmaceuticals.eu www.avansee.eu

0197

MMAQ58006

品　　名

プリロード 1P-R 海外添付文書

本コード

0582-0833-60

仮コード

制作日 MC

2018.12.7

校作業者印 AC

5校

スミアミトラップ

（　　）

角度

r3v00 APP.TB

裏天

210

297

Transcripción de documentos

210 表天 Material A-5 Instruction Manual Avansee™ Preload1P Overview / Avansee™ (2019/1/31) Preload1P Clear How to use Présentation / Überblick / Panoramica / Overzicht / Opis ogólny / Επισκόπηση / Vista general Utilisation / Verwendung / Utilizzo / Hoe te gebruiken / Instruckcja obsługi / Τρόπος χρήσης / Modo de empleo 1 Kowa original injector (preloaded IOL) Injecteur original Kowa (LIO préchargée) Kowa Original-Injektor (vorgeladene IOL) Iniettore originale Kowa (IOL precaricata) Kowa originele injector (vooraf geladen IOL) Oryginalny wstrzykiwacz firmy Kowa (z fabrycznie załadowaną soczewką wewnątrzgałkową) Αρχικός ενθετήρας Kowa (με προοπλισμένο ενδοφακό (IOL)) Inyector original Kowa (LIO precargada) 4 Lens stage Support de stockage de la lentille Linsenhalter Sicura della lente Lenspatroon Osłona soczewki Θήκη φακού Plataforma de la lente Nozzle Embout Injektorspitze Ugello Injector opening Dysza Ρύγχος Boquilla Speciﬁcation Cap Capsule Kappe Cappuccio Lid Nasadka Κάλυμμα Tapa 6 Spécifications / technische Beschreibung / Specifiche / Specificatie / Specyfikacja / Προδιαγραφές / Especificaciones 2 297 5 Injector body Corps de l'injecteur Injektorgehäuse Corpo dell'iniettore Hoofddeel injector Korpus wstrzykiwacza Σώμα ενθετήρα Cuerpo del inyector 6mm 13mm Physical characteristics of the lens of YP2.2R / CP2.2R Caractéristiques physiques de la lentille de YP2.2R / CP2.2R Physikalische Eigenschaften der Linse YP2.2R / CP2.2R Caratteristiche fisiche della lente di YP2.2R / CP2.2R Fysieke eigenschappen van de lens van de YP2.2R / CP2.2R Fizyczna charakterystyka soczewki YP2.2R / CP2.2R Φυσικά χαρακτηριστικά του φακού του μοντέλου YP2.2R / CP2.2R Características físicas de la lente de YP2.2R / CP2.2R CHARACTERISTICS: Model YP2.2R (Yellow Type) / CP2.2R (Clear Type) OPTIC Material: Soft acrylic (UV-absorbing acrylic resin) Colour: Yellow (YP2.2R), Clear (CP2.2R) UV cutoff at 10% T: 409 nm (+20.0 dioptre lens of YP2.2R), 397 nm (+20.0 dioptre lens of CP2.2R) Index of Refraction: 1.519 (35 °C) Configuration: Biconvex Power: +6.0 through +30.0 dioptre; +6.0 to +10.0 dioptre powers in +1.0 dioptre increments; +10.0 to +30.0 dioptre powers in +0.5 dioptre increments HAPTICS Configuration: Modified-C Material: Soft acrylic (UV-absorbing acrylic resin) Colour: Yellow (YP2.2R), Clear (CP2.2R) CARACTÉRISTIQUES : Modèle YP2.2R (Type Jaune) / CP2.2R (Type Transparent) OPTIQUE Matériau : Acrylique pliable (résine d’acrylique absorbant les UV) Couleur : Jaune (YP2.2R), Transparent (CP2.2R) Réduction des UV à 10 % T : 409 nm (lentille de +20,0 dioptries de YP2.2R), 397 nm (lentille de +20,0 dioptries de CP2.2R) Indice de réfraction : 1,519 (35 °C) Configuration : Biconvexe Puissance : de + 6,0 à + 30,0 dioptries; de + 6,0 à + 10,0 dioptries par accroissement de + 1,0 dioptrie; de + 10,0 à + 30,0 dioptries par accroissement de + 0,5 dioptrie HAPTIQUE Configuration : C modifié Matériau : Acrylique pliable (résine d’acrylique absorbant les UV) Couleur : Jaune (YP2.2R), Transparent (CP2.2R) EIGENSCHAFTEN: Modell YP2.2R (Gelb-Typ) / CP2.2R (Klar Typ) OPTIK Material: Weichacryl (UV-absorbierendes Acrylharz) Farbe: Gelb (YP2.2R), Klar (CP2.2R) UV-Reduzierung bei 10% T: 409 nm (+20,0 Dioptrien-Linse von YP2.2R), 397 nm (+20,0 Dioptrien-Linse von CP2.2R) Brechungsindex: 1,519 (35 °C) Konfiguration: Bikonvex Stärke: +6,0 bis +30,0 Dioptrien; +6,0 bis +10,0 Dioptrien in Schritten von +1,0 Dioptrien; +10,0 bis +30,0 Dioptrien in Schritten von +0,5 Dioptrien HAPTIK Konfiguration: Modifiziertes „C“ Material: Weichacryl (UV-absorbierendes Acrylharz) Farbe: Gelb (YP2.2R), Klar (CP2.2R) CARATTERISTICHE: Modello YP2.2R (tipo Giallo) / CP2.2R (tipo Transparente) OTTICA Materiale: Acrilico morbido (resina acrilica con filtro UV) Colore: Giallo (YP2.2R), Transparente (CP2.2R) Taglio UV al 10% T: 409 nm (lente da +20,0 diottrie del modello YP2.2R), 397 nm (lente da +20,0 diottrie del modello CP2.2R) Indice di rifrazione: 1,519 (35 °C) Configurazione: Biconvessa Potere: da +6,0 a +30,0 diottrie; da +6,0 a +10,0 diottrie in incrementi di +1,0 diottrie; da 10,0 a +30,0 diottrie in incrementi di +0,5 diottrie APTICHE Configurazione: Modificata a C Materiale: Acrilico morbido (resina acrilica con filtro UV) Colore: Giallo (YP2.2R), Transparente (CP2.2R) EIGENSCHAPPEN: Model YP2.2R (Geel type) / CP2.2R (kleurloze type) OPTISCH GEDEELTE Materiaal: zacht acryl (UV-absorberende acrylhars) Kleur: Geel (YP2.2R), kleurloze (CP2.2R) UV-overgang bij 10% T: 409 nm (+20,0-dioptrielens van YP2.2R), 397 nm (+20,0-dioptrielens van CP2.2R) Brekingsindex: 1,519 (35 °C) Configuratie: biconvex Sterkte: +6,0 tot +30,0 dioptrie; +6,0 tot +10,0 dioptrie sterkte in sterkte toenemend met +1,0 per stap; +10,0 tot +30,0 dioptrie sterkte in sterkte toenemend met +0,5 per stap HAPTISCH GEDEELTE Configuratie: gemodificeerde C Materiaal: zacht acryl (UV-absorberende acrylhars) Kleur: Geel (YP2.2R), kleurloze (CP2.2R) CHARAKTERYSTYKA: Model YP2.2R (typ Żółty) / CP2.2R (typ bezbarwny) CZĘŚĆ OPTYCZNA Materiał: Miękki akryl (żywica akrylowa pochłaniająca promienie UV) Kolor: Żółty (YP2.2R), bezbarwny (CP2.2R) Odcięcie UV: 10% T: 409 nm (soczewki YP2.2R, o mocy +20,0 dioptrii), 397 nm (soczewki CP2.2R, o mocy +20,0 dioptrii) Indeks refrakcji: 1,519 (35 °C) Konfiguracja: Obustronnie wypukła Moc: od +6,0 do +30,0 dioptrii; od +6,0 do +10,0 dioptrii w odstępach co +1,0 dioptrię; od +10,0 do +30,0 dioptrii w odstępach co +0,5 dioptrii CZĘŚCI HAPTYCZNE Konfiguracja: Zmodyfikowana pętla C Materiał: Miękki akryl (żywica akrylowa pochłaniająca promienie UV) Kolor: Żółty (YP2.2R), bezbarwny (CP2.2R) ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ: Μοντέλο YP2.2R (κίτρινου τύπου) / CP2.2R (διαυγούς τύπου) ΟΠΤΙΚΗ ΔΙΑΤΑΞΗ Υλικό: Μαλακό ακρυλικό (απορροφητική των UV ακρυλική ρητίνη) Χρώμα: Κίτρινο (YP2.2R), διαυγές (CP2.2R) Αποκοπή UV σε ποσοστό 10 % T: 409 nm (φακός διοπτρίας+20,0 του μοντέλου YP2.2R), 397 nm (φακός διοπτρίας+20,0 του μοντέλου CP2.2R) Δείκτης διάθλασης: 1,519 (35 °C) Μορφή: Διπλοεστιακοί φακοί Ισχύς: +6,0 μέσω διoπτρίας +30,0, διοπτρία ισχύος +6,0 έως +10,0 σε προσαυξήσεις διοπτρίας +1,0, +10,0 έως +30,0 ισχύς διοπτρίας σε προσαυξήσεις διοπτρίας +0,5 ΑΠΤΙΚΗ ΔΙΑΤΑΞΗ Μορφή: Τροποποιημένη αγκύλη-C Υλικό: Μαλακό ακρυλικό (απορροφητική των UV ακρυλική ρητίνη) Χρώμα: Κίτρινο (YP2.2R), διαυγές (CP2.2R) CARACTERÍSTICAS: Modelo YP2.2R (tipo Amarillo) / CP2.2R (tipo Transparente) ÓPTICA Material: Acrílico suave (resina acrílica que absorbe los rayos UV) Color: Amarillo (YP2.2R), Transparente (CP2.2R) Bloqueo UV a 10 % T: 409 nm (lente de +20,0 dioptrías de YP2.2R), 397 nm (lente de +20,0 dioptrías de CP2.2R) Technical̲File ̲Avansee Preload 1P Clear CP2.2R (KPL058H18) (%) (nm) Spectral transmittance curves (% of Transmittance) Courbes de transmission spectrale (% de transmission) Spektrale Transmissionskurven (% der Durchlässigkeit) Curve di trasmittanza spettrale (% trasmittanza) Kromme van spectrale transmissie (% aan transmissie) Krzywe transmitancji widmowej (% transmitancji) Καμπύλες φασματικής διαπερατότητας (% διαπερατότητας) Curvas de transmitancia espectral (% de transmitancia) Figure 3 displays the typical spectral transmittance curves for YP2.2R / CP2.2R with a dioptric power of +20.0 together with the spectral transmittance curve* for the phakic eye of a 53-year-old patient. La Figure 3 montre les courbes de transmission spectrale typiques pour YP2.2R / CP2.2R avec une puissance dioptrique de +20,0 ainsi que la courbe de transmission spectrale* de l’œil phaque d’un patient de 53 ans. Abbildung 3 zeigt die typischen Lichtdurchlässigkeitskurven für YP2.2R / CP2.2R mit einem Brechwert von +20,0, zusammen mit der Lichtdurchlässigkeitskurve* für das phakische Auge eines 53-jährigen Patienten. La Figura 3 mostra le tipiche curve di trasmittanza spettrale dei modelli YP2.2R / CP2.2R con un potere diottrico di +20,0 diottrie unitamente alla curva di trasmittanza spettrale* di un occhio fachico di un paziente di 53 anni. Afbeelding 3 toont de karakteristieke spectraletransmissiecurven voor YP2.2R / CP2.2R met een dioptriesterkte van +20,0 en de spectrale-transmissiecurve* voor het fake oog van een 53 jaar oude patiënt. Na rys. 3 przedstawiono typowe krzywe transmitancji widmowej dla modeli YP2.2R / CP2.2R o mocy +20,0 dioptrii z krzywą transmitancji widmowej* dla oka bezsoczewkowego u 53-letniego pacjenta. Το σχήμα 3 απεικονίζει τις χαρακτηριστικές καμπύλες φασματικής διαπερατότητας για τα μοντέλα YP2.2R / CP2.2R με ισχύ διοπτρίας +20,0 μαζί με την καμπύλη φασματικής διαπερατότητας* για τον οφθαλμό με φακό ενός 53 χρονου ασθενούς. La Figura 3 muestra las curvas de transmitancia espectral típicas para YP2.2R / CP2.2R con una potencia de dioptrías de +20,0. También muestra la curva de transmitancia espectral* para el ojo fáquico de un paciente de 53 años de edad. *E. A. Boettner and J. R. Wolter, “Transmission of the Ocular Media”, Investigative Ophthalmology, Vol. 1, No.6, 776-783, 1962. Removal of the lens stage. Retrait du support de stockage de la lentille. Entfernen des Linsenhalters. Rimozione della sicura della lente. Verwijdering van de lenspatroon. Zdejmowanie osłony soczewki. Αφαίρεση της θήκης του φακού. Retirada de la plataforma de la lente. Moving the IOL forward. Progression de la LIO vers l’avant. Vorschieben der IOL. Avanzamento della IOL. De IOL voorwaarts bewegen. Przesuwanie soczewki wewnątrzgałkowej do przodu. Μετακίνηση του ενδοφακού (IOL) μπροστά. Movimiento de la LIO hacia delante. Insertion of the nozzle tip with the inlet (Kowa mark) upward through an incision to just before the central pupillary area. Insertion de l’extrémité de l’embout avec l'orifice (Marque Kowa) vers le haut à travers une incision juste avant la zone centrale de la pupille. Einsetzen der Injektorspitze mit dem Einlass (Kowa-Markierung) nach oben durch einen Einschnitt direkt vor den zentralen Pupillenbereich. Inserimento della punta smussata dell'ugello con il tubo di ingresso (contrassegno Kowa) rivolto verso l'alto attraverso un'incisione praticata appena davanti all'area centrale della pupilla. Inbrengen van de Injector opening met de inlaatopening (Kowa-merk) aan de bovenkant door een incisie tot net voor het centrale gebied van de pupil. Wprowadzanie końcówki dyszy z otworem (znak Kowa) skierowanym w górę przez nacięcie tuż przed centralnym obszarem źrenicy. Εισαγάγετε το άκρο του ρύγχους, δια μέσου της τομής, λίγο πριν την κεντρική περιοχή της κόρης του οφθαλμού, διατηρώντας τη σχισμή του άκρου σε θέση προς τα κάτω (bevel down). Inserción de la punta de la boquilla con la toma de entrada (marca Kowa) hacia arriba a través de una incisión justo delante de zona pupilar central. 8 1/10 0582-0833-60 制作日 2018.12.7 校 5校作業者印野口仮コード 7 CP2.2R (+ 20.0D) YP2.2R (+ 20.0D) Crystalline lens* Cristallin* Natürliche Linse* Cristallino umano* Kristallens* Soczewka naturalna* Κρυσταλλικός φακός* Cristalino* Wavelength / Longueur d'onde Wellenlänge / Lunghezza d'onda Golflengte / Długość fali Μήκος κύματος / Longitud de onda 名プリロード 1P-R 海外添付文書本コード Supporting the injector body. Maintien du corps de l’injecteur. Halten des Injektorgehäuses. Sostegno del corpo dell’iniettore. Het hoofddeel van de injector ondersteunen. Podpieranie korpusu wstrzykiwacza. Υποστήριξη του σώματος του ενθετήρα. Cómo sostener el cuerpo del inyector. 3 MC B 色調品 Índice de refracción: 1,519 (35 °C) Configuración: Biconvexa Potencia: +6,0 hasta +30,0 dioptrías; +6,0 hasta +10,0 potencias de dioptría en incrementos de +1,0 dioptrías; +10,0 hasta +30,0 potencias de dioptría en incrementos de +0,5 dioptrías HÁPTICOS Configuración: C modificada Material: Acrílico suave (resina acrílica que absorbe los rayos UV) Color: Amarillo (YP2.2R), Transparente (CP2.2R) Transmittance / Transmission / Durchlässigkeit / Trasmittanza / Transmissie / Transmitancja / Διαπερατότητα / Transmitancia Inlet Orifice Einlass Tubo di ingress Inlaatopening Otwór Στόμιο εισόδου Toma de entrada Plunger Piston Kolben Stantuffo Zuiger Tłok Έμβολο ένθεσης Émbolo Kowa mark Marque Kowa Kowa-Markierung Contrassegno Kowa Kowa-merk Znak Kowa Σήμα της Kowa Marca Kowa Preloaded IOL (inside) LIO préchargée (à l’intérieur) Vorgeladene IOL (innen) IOL precaricata (interno) Vooraf geladen IOL (binnen) Fabrycznie załadowana soczewka wewnątrzgałkowa (w środku) Προοπλισμένος ενδοφακός (IOL) (στο εσωτερικό) LIO precargada (interior) Inlet Orifice Einlass Tubo di ingresso Inlaatopening Otwór Порт Toma de entrada OVD insertion into the inlet. Insertion d’OVD dans l’orifice. Einbringen des OVD in den Einlass. Inserimento dell’OVD nel tubo di ingresso. OVM-plaatsing in de inlaatopening. Wprowadzanie OVD do otworu. Εισαγωγή οφθαλμικού ιξωδοελαστικού προϊόντος (OVD) στο στόμιο εισόδου. Inserción de OVD en la toma de entrada. スミアミトラップ（）角度 AC r3v00 APP.TB 210 表天 Material A-5 Instruction Manual Avansee Preload1P / ™ Do Not 9 10 11 297 12 13 14 15 16 Avansee™ (2019/1/31) Avansee™ Preload1P Preload1P Clear À ne pas faire / Verbote / Divieti / Nooit / Przeciwwskazania / ΝΑ ΜΗΝ / No DO NOT twist laterally when removing the lens stage. NE PAS provoquer de torsion latérale lors du retrait du support de stockage de la lentille. Linsenhalter beim Entfernen NICHT seitlich drehen. NON ruotare lateralmente durante la rimozione della sicura della lente. NIET zijwaarts draaien bij verwijdering van de lenspatroon. NIE odginać na bok podczas zdejmowania osłony soczewki. ΝΑ ΜΗΝ συστρέφετε πλευρικά τη θήκη του φακού κατά την αφαίρεση της. NO torcer lateralmente al retirar la plataforma de la lente. DO NOT use – should haptic become deformed or protrude from the device. NE PAS utiliser – si l’haptique est déformé ou s’il dépasse de l’appareil. NICHT verwenden – Haptik verformt oder ragt aus dem Produkt heraus. NON utilizzare in caso di deformazione o di protrusione di un’aptica dal dispositivo. NIET gebruiken – als het haptische deel vervormd is of uit het instrument steekt. NIE używać jeżeli część haptyczna uległa odkształceniu lub wystaje z urządzenia. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν το απτικό στοιχείο έχει παραμορφωθεί ή προεξέχει από τη συσκευή. NO utilizar – si el háptico se deforma o sobresale del dispositivo. DO NOT use – leading haptic twisted and/or extended forward. NE PAS utiliser – si l’haptique antérieur est tordu ou s’étend vers l’avant. NICHT verwenden – vordere Haptik verdreht und/oder nach vorne gestreckt. NON utilizzare in caso di aptica di testa ruotata e/o allungata in avanti. NIET gebruiken – als het voorste haptische deel gedraaid is en/of naar voren steekt. NIE używać – przednia część haptyczna skręcona i wyciągnięta ku przodowi. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν το άνω άκρο του απτικού στοιχείου έχει στρεβλωθεί και/ ή εκτείνεται προς τα εμπρός. NO utilizar – háptico delantero retorcido y/o extendido. DO NOT use – leading haptic bent or stretched out. NE PAS utiliser – si l’haptique antérieur est coudé ou dépasse. NICHT verwenden – vordere Haptik verbogen oder nach außen gestreckt. NON utilizzare – aptica di testa piegata o distesa. NIET gebruiken – voorste haptisch deel verbogen of gerekt. NIE używać: przednia część haptyczna zgięta lub rozciągnięta. ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν η πρόσθια αγκύλη έχει λυγίσει ή εκτείνεται εκτός. NO utilizar – háptico delantero doblado o extendido. DO NOT use – trailing haptic extended out. NE PAS utiliser – si l’haptique postérieur est détendu. NICHT verwenden – hintere Haptik herausgestreckt. NON utilizzare – aptica di coda allungata verso l’esterno. NIET gebruiken – achterste haptisch deel steekt uit. NIE używać: tylna część haptyczna rozciągnięta. ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν η οπίσθια αγκύλη επεκτείνεται προς τα έξω. NO utilizar – háptico trasero extendido. DO NOT use – should the plunger pass above or under the lens optic or bend the optic irregularly. NE PAS utiliser – si le piston entre dans le corps de la lentille ou s’il tord anormalement la lentille. NICHT verwenden – Kolben über oder unter die Linsenoptik oder auf ungewöhnliche Weise in der Optik gebogen. NON utilizzare – se lo stantuffo passa sopra o sotto l’ottica della lente o piega l’ottica in modo irregolare. NIET gebruiken – indien de zuiger boven of onder de optische lens loopt of de optische lens onjuist buigt. NIE używać, jeżeli tłok przechodzi powyżej lub poniżej części optycznej soczewki lub zagina tę część w nieregularny sposób. ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν το έμβολο έχει περάσει πάνω ή κάτω από την οπτική διάταξη του φακού ή έχει κάμψει ακανόνιστα το φακό. NO utilizar – si el émbolo pasara por encima o por debajo de la óptica de la lente o doblara la óptica de manera irregular. DO NOT use – plunger has moved too far towards the left or right side. NE PAS utiliser – si le piston est allé trop à droite ou à gauche. NICHT verwenden – Kolben zu weit nach links oder rechts verschoben. NON utilizzare – stantuffo posizionato troppo a destra o a sinistra. NIET gebruiken – zuiger te ver naar links of rechts bewogen. NIE używać: tłok przesunął się zbytnio w lewo lub w prawo. ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν το έμβολο έχει προχωρήσει πολύ προς την αριστερή ή τη δεξιά πλευρά. NO utilizar – el émbolo se ha movido con demasiada rapidez hacia el lado izquierdo o derecho. DO NOT use – lens exposed at nozzle tip before insertion. NE PAS utiliser – si la lentille a été exposée à l’extrémité de l’embout avant insertion. NICHT verwenden – Linse vor dem Einsetzen auf Injektorspitze gelangt. NON utilizzare – lente sporgente sulla punta dell’ugello prima dell’inserimento. NIET gebruiken – lens bij punt Injector opening blootgesteld voor het inbrengen. NIE używać: soczewka wystaje z końcówki dyszy przed wprowadzeniem. ΝΑ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε – όταν ο φακός έχει βγει από το άκρο του ρύγχους πριν την εισαγωγή στο μάτι. NO utilizar – lente expuesta en la punta de la boquilla antes de la inserción. Technical̲File ̲Avansee Preload 1P Clear CP2.2R (KPL058H18) PRESCRIPTION DEVICE Caution: This device is restricted to sale by or on the order of an ophthalmologist. DEVICE DESCRIPTION The Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear from Kowa Company, Ltd. is a foldable posterior chamber aspheric intraocular lens (IOL) (Fig.2) that is preloaded in a single-use Kowa original injector (Fig.1). The optic of the lens and the modified-C haptics are made from a UV-absorbing hydrophobic soft acrylic material which, in the case of the Yellow type also contains proprietary blue-light filtering. The spectral transmittance of the IOL (Yellow type) closely replicates that of the natural crystalline lens (Fig.3). Prior to insertion, the optical portion of the lens is folded to allow for placement through a small incision. After surgical insertion into the eye, the lens gently unfolds to restore the optical performance. INTENDED USE Kowa’s Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear IOL is intended to be positioned in the posterior chamber of the eye, replacing the natural crystalline lens. This allows the lens to function as a refractive medium in the visual correction of aphakia. INDICATIONS Kowa’s Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear IOL is placed in a capsular bag and is designed for implantation after extracapsular cataract extraction or phacoemulsification of cataracts. WARNINGS 1. Careful preoperative evaluation and sound clinical judgment should be used by the surgeon to decide the benefit/risk ratio before implanting the Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear lens in a child or a ‘‘special care patient’’ who has one or more of the following conditions. Before surgery Corneal endothelial damage / Glaucoma / Uveitis / Diabetic retinopathy / Retinal detachment / Congenital ocular anomalies / Choroidal haemorrhage / Shallow anterior chamber / Microphthalmos / Corneal dystrophy / Optic nerve atrophy / Ocular hypertension / Amydriasis / Amblyopia / History of keratoplasty / Iritis / Corneal anomalies / Macular degeneration / Retinal degeneration / Atopic disease / Pseudoexfoliation syndrome and zonular weakness / Zonular rupture and lens luxation (including lens subluxation) / Rubeosis iridis / Patients with intraoperative occurrences of any severe adverse event / or patients who, assessed by a surgeon, require special care for reasons such as an accompanying systemic or ophthalmic disease. 2. Prior to surgery, the risks and benefits associated with the implantation of the IOL should be clearly explained by the surgeon to the patient. 3. Additional attention is required for ‘‘special care patients’’, including a post-operative follow up by an experienced ophthalmologist with adequate equipment, due to the higher risk of complications and/or insufficient vision recovery. Implantation of the IOL in children should be performed by an ophthalmologist who has sufficient knowledge and experience in paediatric care. This is particularly important when treating a child (under 2 years old) whose small eyeballs can make implantation and the handling of instruments difficult. The chances of IOL exchange are also higher due to the change of eye axial length with the child’s growth. Therefore it is important to provide the parents of the young patient with informed consent information prior in any surgery and the IOL should be implanted to the young patients carefully after considering the benefit/risk ratio. 4. For active uveitis and a child with uveitis, inflammation should be suppressed by medical treatment prior to intraocular lens implantation, as surgical invasion may cause aggravation of the uveitis or another complication. 5. As with any surgical procedure, potential complications accompanying IOL implantation can occur. Adverse events and malfunctions may require discontinuation of the implantation, since they can lead to blindness, permanent problems with visual acuity and grave health hazard or may require IOL extraction and IOL exchange. 6. Complications accompanying IOL implantation may include but are not limited to: <Adverse events> Corneal oedema / Keratitis (including corneal erosion) / Corneal endothelial damage / Acute corneal decompensation / Detachment of Descemet’s membrane / Conjunctivitis and subconjunctival haemorrhage / Hyphaema / Hypopyon / Iris damage / Iritis (iridocyclitis) / Iris adhesion / Iris prolapse / Abnormal pupil (block, capture, deformation, dilatation, etc.) / Uveitis / Zonular rupture / Posterior capsular rupture / After cataract / Vitreous haemorrhage and opacity / Vitreous prolapse / Detachment, hole, tear, etc. of retinal tissue (including macula) / Retinal detachment / Choroidal detachment / Choroid haemorrhage / Macular oedema and degeneration / Expulsive haemorrhage / Endophthalmitis / Fibrin precipitation / 2/10 名プリロード 1P-R 海外添付文書 2018.12.7 校 5校作業者印仮コード 0582-0833-60 制作日野口本コード Preload1P Clear MC B 色調品 / Avansee™ ENGLISH Package inser Secondary glaucoma / Intraocular pressure elevation (including transient elevated intraocular pressure and ocular hypertension) / Intraocular pressure lowering / Dysphotopsia / Deterioration of visual function (visual acuity and contrast sensitivity) / Error of predicted refractive power / Wound leak. <Malfunctions> Optic damage (breakage, scratch, etc.) / Haptic damage (breakage, scratch, detachment, etc.) / Adhesion of foreign bodies on the lens surface / Lens surface reflection / Lens discoloration or pseudocoloration / Lens opacification (including glistening) / Lens luxation / Lens decentration / Lens dislocation / Lens jamming. 7. Back-ups for the intraocular lens and the insertion device should be made available prior to surgery as a part of emergency preparations. 8. DO NOT re-use the lens. For single use only. 9. DO NOT re-sterilise. Re-use or re-sterilisation of any component may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury or illness. Re-use or re-sterilisation may also create a risk of contamination of the device and/ or cause patient infection or cross-infection, including but not limited to the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. 10. DO NOT store the lens in direct sunlight or in any hot and humid places. Store the lens at 25 ºC or lower and keep it dry. PRECAUTIONS 1. Before using this device, please ensure that you have carefully read and understood this document in order to complete the procedure safely. 2. DO NOT use this lens for the patients with capsular rupture or with zonular rupture, or with large posterior capsulotomy. 3. This device should be placed in the posterior chamber. Implantation of the lens in the anterior chamber has not been evaluated for safety and efficacy. The lens should not be placed in the ciliary sulcus. 4. Before opening the Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear packaging, confirm the description including the IOL model, lens power, and expiration date located on the label. 5. The temperatures of the device and the ophthalmic viscosurgical device (OVD) during use should be kept between 21 ºC and 25 ºC. 6. The inside of the aluminium packaging is not sterile. In a non-sterile environment, remove its contents including the primary (blister) package from the aluminium packaging. 7. Should any damage or abnormality be found on the primary package after opening the aluminium packaging, DO NOT use, as the device may no longer be sterile. 8. After opening the primary package, the device should be handled aseptically. 9. When removing the device from the primary package, ensure to be careful not to drop it. 10. Before using the device, carefully examine all parts for damage, or any other abnormality. Should any abnormality be found, DO NOT use it. 11. If the lens stage is dislodged before use, DO NOT use it. 12. DO NOT remove the lens stage before the injection of the OVD. 13. DO NOT open the cap on the injector body. 14. If there are any abnormalities during the procedure, immediately stop using this device. 15. Except for aborting lens insertion, do not interrupt insertion after the lens starts coming out from the nozzle, and keep pushing the plunger until trailing haptic is completely extruded from the nozzle. 16. When implantation has been stopped during the procedure due to an abnormality, DO NOT re-use the device and discard it. INSTRUCTIONS FOR USE <Preparation for lens implantation> 1. Prior to implanting, examine the lens package for type, power and proper configuration. 2. Open the primary (blister) package and remove the device in a sterile environment. 3. Insert the injection needle for the OVD into the inlet located in the cap on the injector body, and fill the nozzle close to the dashed line shown in the diagram (Fig. 4) with the OVD in order to inject at least approx. 0.17 ml. <Lens implantation> 4. With the Kowa mark portion of the injector body firmly in hand, hold the lens stage between your thumb and middle finger on both sides and support its fore part with your index finger (Fig. 5), and then remove the lens stage slowly away from the injector body straight (Fig. 6). 5. Push the plunger at a slow and constant rate; move the IOL forward and stop it at the point where the IOL optic is rolled and its edges make secure contact (Fig. 7). Once this has been done, immediately (within 20 seconds) place スミアミトラップ（）角度 AC r3v00 APP.TB 210 表天 Material A-5 Instruction Manual 297 ENGLISH (2019/1/31) Package insert (Instructions for use) the IOL into the eye. 6. Insert the nozzle tip with the inlet (Kowa mark) upward through an incision to just before the central pupillary area (Fig. 8). 7. While pushing the plunger ahead at a constant rate release the IOL inside the capsular bag. 8. Push until the trailing haptic is completely extruded and the IOL is released, and pull the injector body out of the anterior chamber. Then, stabilise the IOL inside the capsular bag using a hook or other tools. 9. Care should be taken to remove the OVD from the eye at the end of surgery. Cautions in handling: 1. A sufficient amount of OVD should be injected to fill the nozzle and cover the entire lens optic by inserting the injection needle into the inlet located in the cap on the injector body (to the level of at least 0.17 ml from the inlet). Insufficient OVD may damage the IOL because of inadequate lubrication inside the nozzle. 2. DO NOT leave the injector with the OVD filled inside the nozzle. Immediately start the next procedure. 3. DO NOT advance the plunger before removing the lens stage. 4. When removing the lens stage, DO NOT twist it laterally (Fig. 9). 5. Upon removing the lens stage, confirm that there is no abnormality in the IOL. Should a haptic of the IOL become deformed and protrude out of the hole in the back of the injector body as shown in Fig. 10, DO NOT use it. 6. After removing the lens stage, DO NOT fill it with additional OVD. 7. Push the plunger slowly when it makes contact with the lens. 8. DO NOT push the plunger rapidly or intermittently. Push the plunger forward at a smooth constant rate. 9. DO NOT pull back the plunger once the plunger has been pushed forward. 10. Keep the inlet (Kowa mark) upward while pushing the plunger ahead at a constant rate to release the IOL inside the capsular bag. 11. If you feel strong resistance or any abnormal feeling during advancement of the plunger, stop using this device. 12. During advancement of the plunger, stop using this device if a trailing haptic is out of the groove along the plunger, or if : – the leading haptic should twist and extend forward (Fig. 11); – the leading haptic should bend and stretch out (Fig. 12); – the trailing haptic should extend out of the nozzle (Fig. 13); – the plunger should pass above or under the lens optic or bend the optic irregularly (Fig. 14); or – the plunger should go too far toward the right or left side (Fig. 15). 13. The IOL should be moved forward until the lens optic is rolled and its edges make secure contact. If you stop advancement short of this location, the plunger may get into and be caught in the lens optic and the lens may be damaged when pushing and inserting the IOL afterward. ENGLISH 14. After the IOL is moved into the near tip of the nozzle, move on to the next procedure promptly (within 20 seconds) and place the lens into the eye. Failure of prompt implantation may cause the lens to become stuck inside the nozzle, possibly resulting in damage to the IOL or improper implantation. 15. During the IOL implantation procedure, DO NOT push the lens to the extent of being exposed from the nozzle tip (Fig. 16). 16. The IOL should be released slowly after the nozzle tip has been located just before the centre of the pupillary area. CALCULATION OF LENS POWER The surgeon should determine preoperatively the power of lens to be implanted. The A-constant below is presented as a reference value for lens power calculations. When calculating the exact lens power, it is recommended that calculations should be performed individually based on the equipment used and the operating surgeon’s experience. Model YP2.2R / CP2.2R A-constant (A-mode) 118.6 Lens power calculation methods are described in the following references. Sanders, D.R., Retzlaff, J., and Kraff, M.C., “Comparison of SRK II formula and other second generation formulae”, Journal of Cataract and Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C., “Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula”, Journal of Cataract and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-340, 1990; ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990. PATIENT IDENTIFICATION CARD The Patient Identification Card included in the outer packaging should be completed and given to the patient. The patient must provide this card when seeking any future eye care. HOW SUPPLIED The Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear is supplied sterile in a primary (blister) package for single use only. The primary (blister) package is sterilised with ethylene oxide gas and the package should be opened only under sterile conditions. DO NOT re-sterilise. EXPIRATION DATE (sterility expiration date) The sterility expiration date is clearly indicated on the outer package. The date is expressed as four digits for the year and two digits for the month. RETURN/EXCHANGE POLICY Regarding lens return or exchange, please contact with your local distributor or Authorized Representative (See below). Symbol Explanation: Symbols Description Symbols Description Symbols Description Do not re-use / For single use only Caution Manufacturer Do not re-sterilise Keep away from sunlight Authorized representative in the European Community Do not use if package is damaged Keep dry Dioptre Sterilised using ethylene oxide Temperature limitation Overall diameter Non-sterile Serial number Optic diameter (Body diameter) Consult instructions for use Use by (YYYY-MM : year-month) Manufacturer: Kowa Company, Ltd. 4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPAN Authorized Representative in the European Community: Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Görreshof 151, 53347 Alfter, Germany Phone: 00-800-2826-7333 Fax: +49 2222 95891 99 www.kowapharmaceuticals.eu www.avansee.eu Technical̲File ̲Avansee Preload 1P Clear CP2.2R (KPL058H18) 3/10 0582-0833-60 制作日 2018.12.7 校 5校作業者印野口仮コード Preload1P Clear DISPOSITIF SUR PRESCRIPTION Avertissement : Ce dispositif est réservé à la vente par ou sur prescription d’un ophtalmologiste. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear de Kowa Company, Ltd. est une lentille intraoculaire (LIO) asphérique pliable pour la chambre postérieure (Fig. 2), préchargée dans un injecteur original Kowa, à usage unique (Fig. 1). Le corps de la lentille et les haptiques en forme de « C » modifié sont constitués d’un matériau en acrylique hydrophobe pliable absorbant les UV, et le modèle de type « Jaune » présente aussi un filtrage de la lumière bleue. La transmission spectrale de la LIO (de type Jaune) reproduit fidèlement celle du cristallin naturel (Fig. 3). Avant l’insertion, le corps de la lentille est plié, permettant sa mise en place par une micro-incision. Après l’insertion chirurgicale dans l’œil, la lentille se déplie doucement pour restituer une bonne performance optique. UTILISATION PRÉVUE La LIO Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear de Kowa est destinée à être positionnée dans la chambre postérieure de l’œil, remplaçant le cristallin naturel. Cela permet à la lentille de fonctionner comme milieu de réfraction dans la correction visuelle de l’aphakie. INDICATIONS La LIO Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear de Kowa est placée dans le sac capsulaire, et est destinée à l’implantation après l’extraction de la cataracte extracapsulaire ou la phaco-émulsification de la cataracte. AVERTISSEMENTS 1. Une évaluation préopératoire attentive et un jugement clinique précis doivent être réalisés par le chirurgien afin de décider du rapport bénéfice/risque avant d’implanter la lentille Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear chez un enfant, ou chez un « patient en soin spécial » qui présente une ou plusieurs des pathologies suivantes : Avant l’opération Dommage endothélial de la cornée / Glaucome / Uvéite / Rétinopathie diabétique / Décollement de la rétine / Anomalies congénitales de l’œil / Hémorragie choroïdienne / Chambre antérieure peu profonde / Microphtalmie / Dystrophie cornéenne / Atrophie du nerf optique / Hypertension oculaire / Mydriase / Amblyopie / Antécédents de kératoplastie / Iritis / Anomalies de la cornée / Dégénérescence maculaire / Dégénérescence rétinienne / Maladie atopique / Syndrome de pseudoexfoliation et faiblesse zonulaire / Rupture zonulaire et luxation du cristallin (notamment subluxation) / Rubéosis iridis / Patients avec apparition d’évènements indésirables peropératoires graves / ou patients qui, après évaluation par un chirurgien, requièrent des soins particuliers pour des causes telles que l’accompagnement de maladies systémiques ou ophtalmiques. 2. Avant l’opération, les risques et bénéfices associés à l’implantation de la LIO doivent être clairement expliqués par le chirurgien au patient. 3. Une attention supplémentaire est requise pour les « patients en soin spécial », y compris le suivi postopératoire par un ophtalmologiste d’expérience possédant l’équipement approprié, en raison du risque élevé de complications et/ou d’une récupération de la vue jugée insuffisante. L’implantation de la LIO chez l’enfant doit être réalisée par un ophtalmologiste ayant des connaissances et une expérience des soins pédiatriques suffisantes. C’est particulièrement important dans le cas d’un enfant (moins de 2 ans) dont le petit globe oculaire peut rendre l’implantation et la manipulation d’instruments difficiles. Les probabilités de changement d’implant sont aussi plus élevées à cause du changement de longueur axiale de l’œil lors de la croissance de l’enfant. Par conséquent, il est important de fournir aux parents du jeune patient des informations sur le consentement éclairé avant toute intervention chirurgicale et la LIO doit être implantée avec précaution chez les jeunes patients après avoir pris en considération le rapport bénéfices/risques. 4. Dans le cas d’une uvéite active et d’un enfant présentant une uvéite, l’inflammation doit être supprimée par traitement médical avant l’implantation intraoculaire de la lentille ; l’insertion chirurgicale pourrait en effet entraîner une aggravation de l’uvéite, ou d’autres complications. 5. Comme pour toute intervention chirurgicale, des complications potentielles accompagnant l’implantation de la LIO sont susceptibles de survenir. Des évènements indésirables et dysfonctionnements peuvent exiger le retrait de l’implant, ou peuvent conduire à la cécité, à des problèmes de vue permanents, et provoquer de graves risques pour la santé ou nécessiter l’extraction de la LIO et son changement. 6. Les complications possibles accompagnant l’implantation peuvent comprendre les complications suivantes, sans toutefois s’y limiter : <Évènements indésirables> Œdème de la cornée / Kératite (y compris érosion de la cornée) / Dommage des cellules endothéliales de la cornée / Décompensation cornéenne aiguë / Décollement de la membrane de Descemet 名プリロード 1P-R 海外添付文書本コード / Avansee™ MC B 色調品 Avansee™ Preload1P FRANCAIS Feuillet de l'em / Hémorragie conjonctive et subconjonctive / Hyphéma / Kératite à hypopyon / Lésion de l’iris / Iritis (iridocyclite) / Adhérence de l’iris / Prolapsus de l’iris / Pupille anormale (bloc, saisie, déformation, dilatation, etc.) / Uvéite / Rupture zonulaire / Rupture capsulaire postérieure / Après la cataracte / Hémorragie du vitré et opacité du vitré / Prolapsus du corps vitré / Détachement, trou, déchirement, etc. du tissu rétinien (y compris de la macula) / Décollement de la rétine / Décollement choroïdien / Hémorragie choroïdienne / Œdème maculaire et dégénérescence / Hémorragie expulsive / Endophtalmie / Caillot de fibrine / Glaucome secondaire / Élévation de la pression intraoculaire (y compris pression intraoculaire élevée transitoire et hypertension oculaire) / Diminution de la pression intraoculaire / Dysphotopsie / Détérioration de la fonction visuelle (acuité visuelle et sensibilité au contraste) / Erreur de la puissance de réfraction prédite / Épanchement dû à une plaie. <Défaillances> Dommage optique (rupture, éraflure…) / Dommage haptique (rupture, éraflure, décollement…) / Adhérence de corps étrangers à la surface de la lentille / Réflexion de la surface de la lentille / Décoloration ou pseudocoloration de la lentille / Opacification de la lentille (y compris scintillement) / Luxation de la lentille / Décentration de la lentille / Dislocation de la lentille / Coincement des lentilles. 7. Des lentilles intraoculaires supplémentaires et leurs injecteurs doivent être disponibles avant l’opération, en cas d’urgence. 8. NE PAS réutiliser la lentille. Dispositif à usage unique. 9. NE PAS restériliser. La réutilisation ou la restérilisation de tout composant peuvent compromettre l’intégrité structurelle du dispositif ou conduire à une défaillance du dispositif qui, à son tour, peut entraîner des blessures ou des maladies chez le patient. La réutilisation ou la restérilisation peut aussi créer un risque de contamination du dispositif ou causer une infection au patient ou une infection croisée, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. 10. NE PAS entreposer la lentille dans un endroit directement exposé à la lumière du soleil ou dans un endroit chaud ou humide. Veuillez l’entreposer au sec et à une température de 25 degrés ou moins. PRÉCAUTIONS 1. Avant d’utiliser ce dispositif médical, veuillez vous assurer d’avoir lu attentivement et compris ce document afin de procéder à l’intervention en toute sécurité. 2. NE PAS utiliser cette lentille pour des patients souffrant d’une rupture capsulaire ou d’une rupture zonulaire ou présentant une large capsulotomie postérieure. 3. Cette LIO doit être placée dans la chambre postérieure. L’implantation de la lentille dans la chambre antérieure n’a pas fait l’objet d’une évaluation en termes d’efficacité et de sécurité. La lentille ne doit pas être placée dans le sulcus ciliaire. 4. Avant d’ouvrir l’emballage d’Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear, vérifiez la description, y compris le modèle de LIO, la puissance de la lentille, et la date d’expiration situés sur l’étiquette. 5. La température de la lentille et du dispositif visco-chirurgical ophtalmique (OVD) pendant l’utilisation doit être comprise entre 21 ºC et 25 ºC. 6. L’intérieur de l’emballage en aluminium n’est pas stérile. Dans un environnement non stérile, retirer son contenu, y compris l’emballage primaire (blister) de l’emballage en aluminium. 7. Si de quelconques dommages ou anomalies sont repérés sur l’emballage primaire après l’ouverture de l’emballage en aluminium, NE PAS utiliser, car la stérilité du dispositif n’est plus garantie. 8. Après l’ouverture de l’emballage primaire (blister), le dispositif doit être manipulé en conditions aseptiques. 9. Lorsque vous retirez le dispositif de l’emballage primaire, veillez à ne pas le faire tomber. 10. Avant d’utiliser le dispositif, observer avec attention toutes les parties afin de détecter tout dommage, ou autre anomalie. Si une anomalie est décelée, NE PAS utiliser le dispositif. 11. Si le support de stockage de la lentille est délogé de l’injecteur avant utilisation, NE PAS utiliser. 12. NE PAS enlever le support de stockage de la lentille de l’injecteur avant l’injection de l’OVD. 13. NE PAS ouvrir la capsule sur le corps de l’injecteur. 14. Si des anomalies surviennent durant l’intervention, cessez immédiatement d’utiliser ce dispositif. 15. À l’exception du cas où l’insertion de la lentille est abandonnée, ne pas interrompre l’insertion après que la lentille commence à dépasser de l’embout et continuer à pousser le piston jusqu’à ce que l’haptique postérieur soit complètement extrudé de l’embout. 16. Lors de l’arrêt de l’implantation pendant la procédure à cause d’une anomalie, NE PAS réutiliser ce dispositif et le jeter. スミアミトラップ（）角度 AC r3v00 APP.TB 210 表天 Material A-5 Instruction Manual 297 FRANCAIS (2019/1/31) Feuillet de l'emballage (Manuel d'utilisation) MODE D’EMPLOI <Préparation de l’implantation de la lentille> 1. Avant l’implantation, examiner le type, la puissance et la configuration appropriée sur l’emballage de la lentille. 2. Ouvrir l’emballage primaire (blister) et sortir le dispositif dans un environnement stérile. 3. Insérer l’aiguille d’injection pour l’OVD dans l’orifice situé sur la capsule de l’injecteur, et remplir l’embout jusqu’aux pointillés indiqués sur le schéma (Fig. 4) avec l’OVD ; injecter au moins 0,17 ml environ. <Implantation de la lentille> 4. Tout en tenant fermement la partie du corps de l’injecteur portant la marque de Kowa, tenir le support de stockage de la lentille entre votre pouce et votre majeur sur les deux côtés et supporter sa partie antérieure avec votre index (Fig. 5), enlever ensuite doucement la protection du corps de l’injecteur en gardant une position droite (Fig. 6). 5. Pousser doucement le piston et à vitesse constante. Déplacer la LIO vers l’avant et l’immobiliser lorsque l’optique de la LIO est enroulée et que ses bords entrent totalement en contact (Fig. 7). À ce stade, placer immédiatement (dans les 20 secondes) la LIO dans l’œil. 6. Insérer l’extrémité de l’embout avec l'orifice (Marque Kowa) vers le haut à travers une incision juste avant la zone centrale de la pupille (Fig. 8). 7. Tout en poussant le piston vers l’avant, à vitesse constante, relâcher la LIO dans le sac capsulaire. 8. Pousser jusqu’à l’extrusion complète de l’haptique postérieur et jusqu’à la libération de la LIO, et retirer le corps de l’injecteur de la chambre antérieure. Puis stabiliser la LIO dans le sac capsulaire en utilisant un crochet ou un autre instrument. 9. Retirer soigneusement l’OVD de l’œil à la fin de l’opération. Précautions de manipulation : 1. Une quantité suffisante d’OVD doit être injectée pour remplir l’embout et recouvrir entièrement la lentille en insérant l’aiguille d’injection dans l’orifice localisé dans la capsule de l’injecteur (quantité minimale de 0,17 ml de l’orifice). Une quantité insuffisante d’OVD peut endommager la LIO en raison d’une lubrification inadéquate dans l’embout. 2. NE PAS laisser l’injecteur dans l’embout lorsque l’OVD est rempli et immédiatement débuter l’opération suivante. 3. NE PAS faire progresser le piston vers l’avant avant d’avoir retiré le support de stockage de la lentille. 4. Lorsque vous retirez le support de stockage de la lentille, NE PAS le tordre latéralement (Fig. 9). 5. Dès que le support de stockage de la lentille est retiré, vérifier que la LIO ne présente aucune anomalie. Si un haptique de la LIO se déforme, et dépasse du trou à l’arrière du corps de l’injecteur, comme indiqué sur la Fig. 10, NE PAS utiliser. 6. Après avoir enlevé le support de stockage de la lentille, NE PAS remplir avec davantage d’OVD. 7. Pousser lentement le piston quand il entre en contact avec la lentille. 8. Pousser le piston vers l’avant de manière douce et constante. 9. NE PAS tenter de tirer le piston vers l’arrière une fois qu’il a été poussé vers l’avant. 10. Maintenir l’orifice (Marque Kowa) vers le haut tout en poussant le piston vers l’avant, à vitesse constante, afin de relâcher la LIO dans le sac capsulaire. 11. Si vous sentez une forte résistance ou une sensation anormale lors de la progression du piston vers l’avant, cesser d’utiliser ce dispositif. 12. Lors de l’avancement du piston, cesser toute utilisation du dispositif si un haptique postérieur sort du sillon le long du piston, ou si : – l’haptique antérieur fait une torsion et s’étend vers l’avant (Fig. 11) ; FRANCAIS – l’haptique antérieur se coude et s’étend (Fig. 12) ; – l’haptique postérieur doit s’étendre de l’embout (fig. 13); – le piston passe au-dessus ou en dessous de l’optique de la lentille ou tord irrégulièrement le verre (Fig. 14) ; ou – le piston entre trop profondément du côté droit ou gauche (Fig. 15). 13. La LIO doit être déplacée vers l’avant jusqu’à ce que la lentille soit enroulée et que ses bords entrent totalement en contact. Si vous stoppez la progression à ce stade, le piston peut se retrouver coincé dans la lentille, et cette dernière peut être endommagée lorsque vous poussez et insérez ensuite la LIO. 14. Une fois que la LIO est placée à l’extrémité proximale de l’embout, passer rapidement à l’étape suivante (dans les 20 secondes) et déposer la lentille dans l’œil. Ne pas réussir une implantation rapide peut mener au blocage de la lentille à l’intérieur de l’embout et potentiellement endommager la LIO ou provoquer une implantation impropre. 15. Au cours de l’implantation de la LIO, NE PAS pousser la lentille jusqu’à ce qu’elle soit exposée à l’extrémité de l’embout (Fig. 16). 16. La LIO doit être relâchée doucement après que l’extrémité de l’embout est placée juste avant le centre de la zone pupillaire. CALCUL DE PUISSANCE DE LA LENTILLE Le chirurgien doit déterminer avant l’opération la puissance de la lentille à implanter. La constante A ci-dessous est présentée comme valeur de référence pour les calculs de la puissance de la lentille. Lors du calcul de la puissance exacte de la lentille, nous vous recommandons de réaliser les calculs individuellement, en vous basant sur l’équipement utilisé et l’expérience du chirurgien opérant. Modèle YP2.2R / CP2.2R Constante A (Mode A) 118,6 Les méthodes de calcul de la puissance de la lentille sont décrites dans les références suivantes. Sanders, D.R., Retzlaff, J., et Kraff, M.C., « Comparison of SRK II formula and other second generation formulae », Journal of Cataract and Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., et Kraff, M.C., « Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula », Journal of Cataract and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333340, 1990; ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990. CARTE D’IDENTIFICATION DU PATIENT La Carte d’identification du patient incluse dans l’emballage externe doit être complétée et donnée au patient. Le patient devra fournir cette carte lors de tout autre soin futur de l’œil. PRÉSENTATION Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear est fournie stérile dans un emballage primaire (blister) à usage unique. L’emballage primaire (blister) est stérilisé à l’oxyde d’éthylène, et il doit être ouvert uniquement dans des conditions stériles. NE PAS restériliser. DATE D’EXPIRATION (date d’expiration de la stérilité) La date d’expiration de la stérilité est clairement indiquée sur l’emballage externe. La date est présentée sous forme de quatre chiffres pour l’année et de deux chiffres pour le mois. POLITIQUE DE RETOUR/ÉCHANGE En ce qui concerne le retour ou l’échange de lentilles, veuillez contacter votre distributeur local ou le représentant autorisé (voir ci-dessous). Explication des symboles: Symboles Description Symboles Description Symboles Description Ne pas réutiliser / À usage unique Avertissement Fabricant Ne pas restériliser Conserver à l’abri de la lumière du soleil Représentant autorisé dans l’Union européenne Ne pas utiliser si l'emballage est abîmé Maintenir au sec Dioptrie Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Limite de température Diamètre total Non stérile Numéro de série Diamètre de l’optique (Diamètre du corps) Consulter le mode d’emploi Utiliser avant (AAAA-MM : année-mois) Fabricant : Kowa Company, Ltd. 4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPON Représentant autorisé dans l’Union européenne : Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Görreshof 151, 53347 Alfter, Allemagne Téléphone : 00-800-2826-7333 Fax: +49 2222 95891 99 www.kowapharmaceuticals.eu www.avansee.eu Technical̲File ̲Avansee Preload 1P Clear CP2.2R (KPL058H18) 4/10 0582-0833-60 制作日 2018.12.7 校 5校作業者印野口仮コード Preload1P Clear VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGES MEDIZINPRODUKT Vorsicht: Dieses Produkt ist nur zum Gebrauch durch Augenärzte bestimmt. PRODUKTBESCHREIBUNG Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear von Kowa Company, Ltd. ist eine faltbare asphärische Hinterkammer- Intraokularlinse (IOL) (Abb. 2), die in einem zum einmaligen Gebrauch vorgesehenen Kowa Original-Injektor (Abb. 1) vorgeladen ist. Die Optik der Linse und die modifizierte „C“Haptik bestehen aus einem UV-absorbierenden, hydrophoben, weichen Acrylmaterial, das beim gelben Typ auch eine proprietäre Blaulicht-Filterung enthält. Die spektrale Durchlässigkeit der IOL (GelbTyp) repliziert sehr genau diejenige der natürlichen Augenlinse (Abb. 3). Vor dem Einsetzen wird die Optik der Linse gefaltet, wodurch die Platzierung durch eine kleine Inzision möglich wird. Nach der Implantation in das Auge entfaltet sich die Linse sanft, um die optische Leistung wiederherzustellen. VERWENDUNGSZWECK Kowas Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear IOL ist dazu vorgesehen, anstelle der natürlichen Augenlinse in der hinteren Kammer des Auges positioniert zu werden. Hierdurch kann die Linse als refraktives Medium zur optischen Korrektur der Aphakie fungieren. INDIKATIONEN Kowas Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear IOL ist für die Implantation in den Kapselsack nach einer extrakapsulären Kataraktextraktion oder Phakoemulsifikation von Katarakten vorgesehen. WARNHINWEISE 1. Es sollte eine sorgfältige präoperative Beurteilung und eine gründliche klinische Beurteilung durch den Chirurgen erfolgen, um über das Nutzen/ Risiko-Verhältnis vor der Implantation der Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear-Linse bei einem Kind oder einem Patienten, der besondere Pflege benötigt, mit einem oder mehreren der folgenden Zustände bzw. Erkrankungen zu entscheiden : Vor der Operation Korneale Endothelschädigung / Glaukom / Uveitis / Diabetische Retinopathie / Netzhautablösung / Angeborene okuläre Anomalien / Choroidale Hämorrhagie / Flache Augenvorderkammer / Mikrophthalmus / Hornhautdystrophie / Optikusatrophie / Okulare Hypertension / Amydriasis / Amblyopie / Frühere Keratoplastik / Iritis / Korneale Anomalien / Makuladegeneration / Retinadegeneration / Atopische Erkrankung / Pseudoexfoliationssyndrom und Schwäche der Zonulafasern / Riss der Zonulafasern und Linsenluxation (einschließlich Linsensubluxation) / Rubeosis iridis / Patienten mit intraoperativem Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung / oder Patienten, die, nach Beurteilung eines Chirurgen, besondere Sorgfalt benötigen, und zwar aus Gründen wie z.B. einer begleitenden systemischen oder ophthalmischen Krankheit. 2. Vor der Operation sollten die Risiken und Vorteile im Zusammenhang mit der Implantation der IOL dem Patienten im Rahmen des Aufklärungsgespräches durch den Chirurgen erläutert werden. 3. Patienten, die besondere Pflege brauchen, benötigen zusätzliche Aufmerksamkeit, darunter eine postoperative Nachverfolgung durch einen erfahrenen Augenarzt mit entsprechender Ausrüstung, da bei ihnen ein höheres Risiko von Komplikationen und/oder unzureichender Wiederherstellung der Sehfähigkeit besteht. Die Implantation der IOL bei Kindern sollte von einem Augenarzt durchgeführt werden, der über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in der Pädiatrie verfügt. Dies ist bei der Behandlung von Kindern (unter 2 Jahre alt) besonders wichtig, da ihre kleinen Augäpfel die Implantation und die Handhabung der Instrumente erschweren. Die Möglichkeit eines Austauschs der IOL ist hier ebenfalls höher, da sich die axiale Länge des Auges mit dem Wachstum des Kindes ändert. Deshalb ist es wichtig, dass die Eltern eines jungen Patienten vor jeglicher Operation genau informiert werden und ihre Einwilligung geben, und die Implantation der IOL muss bei jungen Patienten sorgfältig und nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen. 4. Bei aktiver Uveitis und bei einem Kind mit Uveitis sollte die Entzündung durch medizinische Behandlung unterdrückt werden, bevor die Intraokularlinse eingesetzt wird, da der chirurgische Eingriff die Uveitis verstärken oder zu anderen Komplikationen führen kann. 5. Wie bei allen chirurgischen Eingriffen kann eine IOL-Implantation von möglichen Komplikationen begleitet werden. Unerwünschte Ereignisse und Fehlfunktionen können einen Abbruch der Implantation erzwingen, da sie zu Blindheit, dauerhaften Problemen mit der Sehschärfe und schweren Gesundheitsgefahren führen können, oder können das Herausnehmen der IOL und ihren Austausch erforderlich machen. 6. Komplikationen im Zusammenhang mit IOLImplantationen können unter anderem Folgendes beinhalten: <Nebenwirkungen> Hornhautödeme / Keratitis (einschließlich Hornhauterosion) / Korneale Endothelschädigung / Akute Hornhautdekompensation / Ablösung der Descemet-Membran / Konjunktivitis und subkonjunktivale Blutung / Hyphäma / Hypopyon / Irisschäden / Iritis (Iridozyklitis) / Irisadhäsion 名プリロード 1P-R 海外添付文書本コード / Avansee™ MC B 色調品 Avansee™ Preload1P DEUTSCH Packungsbeila / Irisprolaps / Abnormale Pupille (Blockierung, Starre, Verformung, Dilatation, usw.) / Uveitis / Riss der Zonulafasern / Posteriore Kapselruptur / Sekundärkatarakt / Glaskörperblutung und Opazität / Glaskörperprolaps / Ablösung, Loch, Riss usw. von retinalem Gewebe (einschließlich Makula) / Netzhautablösung / Aderhautablösung / Choroidale Hämorrhagie / Makulaödem und –degeneration / Expulsive Blutungen / Endophthalmitis / Fibrinausfällung / Sekundärglaukom / Augeninnendruckanstieg (einschließlich vorübergehendem erhöhten Augeninnendruck und Augenhochdruck) / Augeninnendrucksenkung / Dysphotopsie / Verschlechterung der Sehfunktion (Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit) / Fehler der vorhergesagten Brechkraft / Probleme der Wundheilung. <Störungen> Optikschäden (Bruch, Kratzer, etc.) / Haptikschäden (Bruch, Kratzer, Loslösung, etc.) / Anhaften von Fremdkörpern auf der Linsenoberfläche / Reflexion der Linsenoberfläche / Verfärbung der Linse oder Pseudofärbung / Linsentrübung (einschließlich Glistenings) / Linsenluxation / Linsendezentrierung / Linsendislokation / klemmende Linse. 7. Vor der Operation sollte im Rahmen der Vorbereitung auf Notfälle Ersatz für die Intraokularlinse und den Injektor bereitgehalten werden. 8. Die benutzte Linse NICHT wiederverwenden. Nur zum einmaligen Gebrauch. 9. Die benutzte Linse NICHT erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation jeglicher Komponenten können die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder zum Versagen des Produkts führen, was wiederum zu Verletzungen des Patienten oder Krankheiten führen kann. Die Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation können zudem ein Risiko darstellen oder zur Kontamination des Produkts führen und/oder beim Patienten eine Infektion oder Kreuzinfektion verursachen, einschließlich aber nicht beschränkt auf die Übertragung von infektiösen Krankheiten von einem Patienten auf einen anderen. 10. Lagern Sie die Linse NICHT unter direkter Sonneneinstrahlung oder an heißen und feuchten Orten. Lagern Sie die Linse unter 25 °C und halten Sie sie trocken. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Stellen Sie vor der Verwendung dieses Produkts bitte sicher, dass Sie dieses Dokument sorgfältig gelesen und verstanden haben, um das Verfahren sicher und erfolgreich durchzuführen. 2. Verwenden Sie diese Linse NICHT bei Patienten mit Rissen der Linsenkapsel oder der Zonula, oder bei denen eine größere posteriore Kapsulotomie vorgenommen wurde. 3. Dieses Produkt soll in der Augenhinterkammer platziert werden. Die Implantation der Linse in der Vorderkammer ist in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit nicht beurteilt. Die Linse sollte nicht im Ziliarsulkus platziert werden. 4. Vergewissern Sie sich vor dem Öffnen der Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P ClearVerpackung über die Richtigkeit der Beschreibung, unter anderem in Bezug auf IOL-Modell, Linsenstärke und Verfallsdatum auf dem Etikett. 5. Dieses Produkt und das ophthalmische viskochirurgische Produkt (Ophthalmic Viscosurgical Device, OVD) sollten bei Temperaturen zwischen 21 ºC und 25 ºC verwendet werden. 6. Die Innenseite der Aluminiumverpackung ist nicht steril. Entnehmen Sie in einer nichtsterilen Umgebung den Inhalt einschließlich der primären Verpackung (Blister) aus der Aluminiumverpackung. 7. Sollten nach dem Öffnen der Aluminiumverpackung Schäden oder Anomalien an der primären Verpackung gefunden werden, das Produkt NICHT verwenden, da es möglicherweise nicht mehr steril ist. 8. Nach dem Öffnen der Primärverpackung sollte das Produkt aseptisch benutzt werden. 9. Vor Verwendung des Produkts sorgfältig alle Teile auf Beschädigungen oder sonstige Beeinträchtigungen prüfen. Sollte eine Auffälligkeit gefunden werden, das Produkt NICHT verwenden. 10. Bevor Sie das Produkt verwenden, sorgfältig die Injektorspitze und alle Teile auf Beschädigungen, Verformungen oder sonstige Beeinträchtigungen prüfen. Sollte eine Auffälligkeit gefunden werden, das Produkt NICHT verwenden. 11. Wenn der Linsenhalter vor der Verwendung abgelöst ist, das Produkt NICHT verwenden. 12. Entfernen Sie den Linsenhalter NICHT vor der Injektion des OVD. 13. Öffnen Sie NICHT die Kappe am Injektorgehäuse. 14. Falls Sie während des Verfahrens etwas Ungewöhnliches fühlen, hören Sie sofort auf; dieses Produkt zu verwenden. 15. Außer bei Abbruch der Linsenimplantation, unterbrechen Sie das Einsetzen nicht, nachdem die Linse begonnen hat, aus der Injektorspitze herauszukommen; drücken Sie den Kolben konstant weiter bis die hintere Haptik vollständig aus der Injektorspitze herausgedrückt ist. 16. Wenn die Implantation aufgrund von Auffälligkeiten während des Verfahrens unterbrochen wurde, verwenden Sie dieses Produkt NICHT erneut, sondern entsorgen Sie es. スミアミトラップ（）角度 AC r3v00 APP.TB 210 表天 Material A-5 Instruction Manual 297 DEUTSCH (2019/1/31) Packungsbeilage (Gebrauchsanleitung) GEBRAUCHSANWEISUNG <Vorbereitung für die Linsenimplantation> 1. Überprüfen Sie vor dem Implantieren die Linsenverpackung auf Typ, Stärke und die richtige Konfiguration. 2. Öffnen Sie die primäre Verpackung (Blister) und entnehmen Sie das Produkt in einer sterilen Umgebung. 3. Setzen Sie die Injektionsnadel für das OVD in den Einlass in der Kappe auf dem Injektorgehäuse ein und füllen Sie die Injektorspitze bis fast zu der gestrichelten Linie, die in der Grafik (Abb. 4) gezeigt wird, mit dem OVD, um mindestens ca. 0,17 ml zu injizieren. <Linsenimplantation> 4. Halten Sie den Teil des Injektorgehäuses mit der Kowa-Markierung fest in der Hand und halten Sie den Linsenhalter an beiden Seiten zwischen Daumen und Mittelfinger fest und stützen Sie den vorderen Teil mit dem Zeigefinger (Abb. 5), ziehen Sie dann den Linsenhalter langsam gerade vom Injektorgehäuse weg (Abb. 6). 5. Drücken Sie den Kolben langsam und mit konstanter Geschwindigkeit, bewegen Sie die IOL nach vorne und stoppen Sie sie an der Stelle, wo die IOL-Optik aufgerollt ist und ihre Ränder sicheren Kontakt haben (Abb. 7). Platzieren Sie sofort (innerhalb von 20 Sekunden) nach diesem Zustand die IOL im Auge. 6. Setzen Sie die Injektorspitze mit dem Einlass (KowaMarkierung) nach oben durch einen Einschnitt direkt vor den zentralen Pupillenbereich ein (Abb. 8). 7. Während Sie den Kolben mit konstanter Geschwindigkeit nach vorne drücken, platzieren Sie die IOL innerhalb des Kapselsacks. 8. Drücken Sie, bis die hintere Haptik vollständig extrudiert und die IOL freigegeben ist, und ziehen Sie das Injektorgehäuse aus der vorderen Augenkammer. Stabilisieren Sie dann die IOL mit einem Haken oder einem anderen Werkzeug im Kapselsack. 9. Es sollte darauf geachtet werden, das OVD am Ende der Operation aus dem Auge zu entfernen. Hinweise für den Umgang: 1. Es sollte eine ausreichende Menge OVD injiziert werden, um die Injektormündung zu füllen und die gesamte Linse zu bedecken, indem die Injektionsnadel in den Einlass in der Kappe am Injektorgehäuse eingesetzt wird (mindestens 0,17 ml). Wenn nicht genügend OVD verwendet wird, kann es zur Beschädigung der IOL aufgrund von unzureichender Schmierung im Inneren der Injektorspitze kommen. 2. Lassen Sie KEIN OVD im Inneren der Injektorspitze des Injektors. Fahren Sie sofort mit dem nächsten Schritt fort. 3. Schieben Sie NICHT den Kolben vor, bevor der Linsenhalter entfernt wurde. 4. Drehen Sie den Linsenhalter beim Entfernen NICHT seitlich (Abb. 9). 5. Vergewissern Sie sich nach dem Entfernen des Linsenhalters, dass keine Anomalien in der IOL vorliegen. Sollte eine Haptik der IOL verformt sein und wie in Abb. 10 aus dem Loch in der Rückseite des Injektorgehäuses herausragen, verwenden Sie das Produkt NICHT. 6. Füllen Sie nach dem Entfernen des Linsenhalters KEIN zusätzliches OVD nach. 7. Drücken Sie den Kolben langsamer, sobald er in Berührung mit der Linse gekommen ist. 8. Drücken Sie den Kolben mit regelmäßiger, konstanter Geschwindigkeit nach vorne. 9. Wenn der Kolben bereits nach vorne gedrückt wurde, ziehen Sie ihn NICHT zurück. 10. Achten Sie darauf, dass der Einlass (KowaMarkierung) nach oben zeigt, während Sie den Kolben mit konstanter Geschwindigkeit nach vorne drücken, und platzieren Sie die IOL innerhalb des Kapselsacks. 11. Wenn Sie beim Vorschieben des Kolbens einen starken Widerstand spüren oder ein ungewöhnliches Gefühl haben, verwenden Sie dieses Produkt nicht weiter. 12. Beenden Sie die Verwendung dieses Produkts, wenn während des Vorschiebens des Kolbens eine hintere Haptik außerhalb der Nut entlang des Kolbens liegt, oder falls: DEUTSCH – die vordere Haptik sich drehen und nach vorn erstrecken sollte (Abb. 11); – die vordere Haptik sich biegen und nach außen strecken sollte (Abb. 12); – die hintere Haptik aus der Injektionsspitze herausragen sollte (Abb. 13); – der Kolben über oder unter die Linsenoptik oder auf ungewöhnliche Weise in der Optik gebogen ist (Abb. 14) oder – der Kolben zu weit nach rechts oder links gehen sollte (Abb. 15). 13. Die IOL sollte nach vorne bewegt werden, bis die Linsenoptik aufgerollt ist und ihre Ränder sicheren Kontakt haben. Wenn Sie die Vorwärtsbewegung kurz vor dieser Stelle stoppen, kann der Kolben in die Linsenoptik gelangen und in ihr stecken bleiben, so dass die Linse danach beim Schieben und Einführen der IOL beschädigt werden kann. 14. Nachdem die IOL in die Nähe der Injektorspitze bewegt wurde, fahren Sie sofort (innerhalb von 20 Sekunden) mit dem nächsten Schritt fort und platzieren Sie die Linse im Auge. Wenn die Implantation nicht sofort erfolgt, kann die Linse innerhalb der Injektionsspitze stecken bleiben, was möglicherweise zur Beschädigung der IOL oder zu einer fehlerhaften Implantation führt. 15. Schieben Sie die Linse während der IOLImplantation NICHT bis zu der äußersten Stelle, wo sie auf die Injektorspitze gelangen kann (Abb. 16). 16. Die IOL sollte langsam freigegeben werden, nachdem die Injektorspitze direkt vor der Mitte des Pupillenbereichs lokalisiert wurde. BERECHNUNG DER LINSENSTÄRKE Der Chirurg sollte präoperativ die Stärke der Linse bestimmen, die implantiert werden soll. Die A-Konstante im Folgenden dient als Referenzwert für die Berechnung der Linsenstärke. Bei der Berechnung der exakten Linsenstärke wird empfohlen, die Berechnungen einzeln durchzuführen und das eingesetzte Material und die Erfahrung des Operateurs als Grundlage zu verwenden. Modell YP2.2R / CP2.2R A-Konstante (A-Modus) 118,6 Methoden zur Berechnung der Linsenstärke werden in den folgenden Referenzen beschrieben. Sanders, D.R., Retzlaff, J., und Kraff, M.C., “Comparison of SRK II formula and other second generation formulae”, Journal of Cataract and Refractive Surgery, Vol. 14, S.136-141, 1988. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., und Kraff, M.C., “Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula”, Journal of Cataract and Refractive Surgery, Vol. 16, S.333-340, 1990; ERRATA, Vol. 16, S.528, 1990. PATIENTENAUSWEIS Der Patientenausweis, der in der Umverpackung enthalten ist, sollte ausgefüllt und dem Patienten übergeben werden. Der Patient muss diesen Ausweis bei zukünftigen Augenbehandlungen vorlegen. ART DER LIEFERUNG Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear wird steril in einer primären (Blister-)Verpackung für den einmaligen Gebrauch geliefert. Die primäre (Blister-) Verpackung wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und die Verpackung sollte nur unter sterilen Bedingungen geöffnet werden. NICHT erneut sterilisieren. VERFALLSDATUM (Ablaufdatum der Sterilität) Das Ablaufdatum der Sterilität ist deutlich auf der Umverpackung angegeben. Das Datum wird in vier Ziffern für das Jahr und zwei Ziffern für den Monat angegeben. UMTAUSCH/RÜCKGABE Kontaktieren Sie in Bezug auf eine Rückgabe oder einen Umtausch von Linsen bitte Ihren lokalen Händler oder unsere autorisierte Vertretung (siehe unten). Erklärung der Symbole: Symbole Beschreibung Symbole Beschreibung Symbole Beschreibung Nicht wiederverwenden / Nur zum einmaligen Gebrauch Vorsicht Hersteller Nicht erneut sterilisieren Vor Sonnenlicht schützen Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Vor Nässe schützen Dioptrien Sterilisiert mit Ethylenoxid Temperaturbeschränkung Gesamtdurchmesser Nicht-steril Seriennummer Optikdurchmesser (Körperdurchmesser) Gebrauchsanweisung beachten Verwendbar bis (JJJJ-MM: Jahr-Monat) Hersteller: Kowa Company, Ltd. 4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPAN Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft: Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Görreshof 151, 53347 Alfter, Deutschland Tel.: 00-800-2826-7333 Fax: +49 2222 95891 99 www.kowapharmaceuticals.eu www.avansee.eu Technical̲File ̲Avansee Preload 1P Clear CP2.2R (KPL058H18) 5/10 0582-0833-60 制作日 2018.12.7 校 5校作業者印野口仮コード Preload1P Clear DISPOSITIVO SU PRESCRIZIONE MEDICA Attenzione: questo dispositivo può essere acquistato solo da parte di o su prescrizione di un oftalmologo. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear di Kowa Company, Ltd. è una lente intraoculare (IOL) asferica pieghevole per camera posteriore dell’occhio (Fig. 2) precaricata in un iniettore originale Kowa (Fig. 1) monouso. La parte ottica della lente e le aptiche modificate con configurazione a C sono realizzate in un materiale acrilico idrofobo morbido con filtro UV contenente, per quanto concerne il tipo Giallo, anche un filtro per luce blu brevettato. La trasmittanza spettrale della IOL (tipo Giallo) è pressoché analoga a quella del cristallino naturale (Fig. 3). Prima dell’inserimento, la parte ottica viene piegata in modo da consentire il posizionamento della lente attraverso una piccola incisione. In seguito all’inserimento chirurgico all’interno dell’occhio, la lente si riapre delicatamente per ripristinare le prestazioni ottiche. DESTINAZIONE D’USO La IOL Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear di Kowa è creata per essere posizionata nella camera posteriore dell’occhio, in sostituzione del cristallino naturale, in modo da poter agire come mezzo di rifrazione nella correzione visiva dell’afachia. INDICAZIONI La IOL Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear di Kowa, intesa per il posizionamento nel sacco capsulare, è progettata per l’impianto dopo interventi di estrazione extracapsulare o di facoemulsificazione della cataratta. AVVERTENZE 1. Un’attenta valutazione pre-operatoria e un giudizio clinico corretto da parte di un chirurgo sono necessari al fine di decidere il rapporto rischi/benefici prima dell’impianto delle lenti Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear nei bambini o nei pazienti che necessitano di “cure speciali” affetti da una o più delle seguenti patologie. Prima dell’intervento chirurgico Danno dell’endotelio corneale / Glaucoma / Uveite / Retinopatia diabetica / Distacco della retina / Anomalie oculari congenite / Emorragia coroidea / Camera anteriore molto bassa / Microftalmo / Distrofia corneale / Atrofia del nervo ottico / Ipertensione oculare / Midriasi / Ambliopia / Precedenti di cheratoplastica / Irite / Anomalie corneali / Degenerazione maculare / Degenerazione della retina / Disturbo atopico / Sindrome di pseudo-esfoliazione e ipotonia zonulare / Rottura zonulare e lussazione della lente (inclusa sub-lussazione della lente) / Rubeosi iridea / Pazienti con serie complicanze intraoperatorie / Pazienti considerati bisognosi di cure speciali, in seguito a valutazione da parte di un chirurgo, per motivi quali disturbi sistemici o oftalmologici concomitanti. 2. Prima dell’intervento, il chirurgo è tenuto a esporre chiaramente al paziente i rischi e i benefici associati all’impianto della IOL. 3. Una particolare attenzione è richiesta per i pazienti che necessitano di “cure speciali”, tra cui un follow-up postoperatorio da parte di un oftalmologo esperto con attrezzature adeguate, a causa del rischio più elevato di complicanze e/o di un recupero insufficiente della vista. L’impianto della IOL nei bambini deve essere eseguito da un oftalmologo sufficientemente esperto e competente in ambito pediatrico. Ciò è particolarmente importante in caso di bambini (al di sotto dei 2 anni di età) il cui bulbo oculare è così piccolo da rendere difficoltosi l’impianto e la manipolazione della strumentazione. Anche le probabilità di sostituzione della IOL risultano maggiori in relazione all’aumento della lunghezza assiale dell’occhio, conseguente alla crescita del bambino. Pertanto è importante fornire ai genitori del giovane paziente informazioni di consenso informato prima di qualsiasi intervento chirurgico e la IOL deve essere impiantata attentamente nei giovani pazienti dopo aver considerato il rapporto rischi/ benefici. 4. In caso di bambini affetti da uveite e in presenza di uveite attiva, prima dell’impianto della lente intraoculare il chirurgo dovrebbe provvedere all’eliminazione dell’infiammazione, in quanto un intervento chirurgico potrebbe determinare un aggravamento dell’uveite o altre complicanze. 5. Similmente a quanto accade per qualsiasi intervento chirurgico, anche l’impianto della IOL può comportare complicanze. Eventi avversi e malfunzionamenti possono necessitare l’interruzione dell’impianto in quanto possono indurre cecità, problemi permanenti con l’acuità visiva e gravi pericoli per la salute, o richiedere l’estrazione e la sostituzione della IOL. 6. Le complicanze associate all’impianto della IOL possono includere a titolo esemplificativo: <Eventi avversi> Edema corneale / Cheratite (inclusa erosione corneale) / Danno dell’endotelio corneale / Scompenso corneale acuto / Distacco della membrana di Descemet / Congiuntivite ed 名プリロード 1P-R 海外添付文書本コード / Avansee™ MC B 色調品 Avansee™ Preload1P ITALIANO emorragia subcongiuntivale / Ifema / Ipopion / Lesione dell’iride / Irite (iridociclite) / Adesione dell’iride / Prolasso irideo / Anomalie della pupilla (blocco, cattura, deformazione, dilatazione, ecc.) / Uveite / Rottura zonulare / Rottura della capsula posteriore / Postcataratta / Emorragia e opacificazione del vitreo / Prolasso vitreale / Distacco, foro, lacerazione del tessuto retinico, ecc. (macula inclusa) / Distacco della retina / Distacco coroideo / Emorragia coroidea / Edema e degenerazione maculare / Emorragia espulsiva / Endoftalmite / Precipitazione fibrinica / Glaucoma secondario / Rialzo della pressione intraoculare (inclusa elevata pressione intraoculare transitoria e ipertensione oculare) / Abbassamento della pressione intraoculare / Disfotopsia / Deterioramento della funzione visiva (acuità visiva e sensibilità al contrasto) / Errore del potere refrattivo previsto / Perdite dalla ferita. <Malfunzionamenti> Danno dell’ottica (rottura, graffiatura, ecc.) / Danno alle aptiche (rottura, graffiatura, distacco, ecc.) / Adesione di corpi estranei sulla superficie della lente / Riflessi sulla superficie della lente / Scolorimento o pseudocolorazione della lente / Opacizzazione della lente (incluso glistening) / Lussazione della lente / Decentramento della lente / Dislocazione della lente / Blocco della lente. 7. Prima dell’intervento, il chirurgo dovrebbe disporre di una lente intraoculare e di un dispositivo di inserimento di riserva da utilizzarsi nell’ambito di procedure di emergenza. 8. NON riutilizzare la lente. Lente valida per un singolo utilizzo. 9. NON risterilizzare. Il riutilizzo o la risterilizzazione di qualsiasi possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o comprometterne il funzionamento con conseguente insorgenza di lesioni o patologie per il paziente. Il riutilizzo o la risterilizzazione possono anche comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o essere causa di infezioni nel paziente o di infezione incrociata, tra cui la trasmissione di patologie infettive da un paziente a un altro. 10. NON conservare le lenti alla luce diretta del sole o in luoghi caldi e umidi. Conservare le lenti a una temperatura non superiore a 25 °C e mantenerle asciutte. PRECAUZIONI 1. Prima di utilizzare il dispositivo, assicurarsi di aver letto e compreso attentamente il presente documento, al fine di eseguire la procedura nel rispetto delle misure di sicurezza. 2. NON utilizzare questa lente in pazienti con rottura capsulare, con rottura zonulare o con ampia capsulotomia posteriore. 3. Questo dispositivo deve essere posizionato nella camera posteriore dell’occhio. L’impianto della lente nella camera anteriore dell’occhio non è stato valutato ai fini della sicurezza e dell’efficacia. La lente non deve essere posta nel solco cigliare. 4. Prima dell’apertura della confezione di Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear, controllare la descrizione riportata sull’etichetta relativa al modello di IOL, al potere della lente e alla data di scadenza. 5. Le temperature del dispositivo e del dispositivo viscochirurgico oftalmico (OVD) durante l’uso devono essere comprese tra 21 ºC e 25 ºC. 6. L’interno dell’imballaggio in alluminio non è sterile. In ambienti non sterili, rimuovere il contenuto dall’imballaggio in alluminio, incluso il contenitore primario (blister). 7. Qualora, dopo l’apertura dell’imballaggio in alluminio, si dovessero notare eventuali danni o anomalie del contenitore primario, NON utilizzare il dispositivo, in quanto potrebbe non risultare più sterile. 8. Dopo l’apertura del contenitore primario, manipolare il dispositivo in condizione asettica. 9. Durante la rimozione del dispositivo dal contenitore primario, fare attenzione a non farlo cadere. 10. Prima di utilizzare il dispositivo, assicurarsi che tutti i componenti non presentino danneggiamenti o altre anomalie. Qualora dovessero essere riscontrate delle anomalie, NON utilizzare il dispositivo. 11. NON utilizzare il dispositivo se la sicura della lente è spostata. 12. NON rimuovere la sicura della lente prima di iniettare l’OVD. 13. NON aprire il cappuccio del corpo dell’iniettore. 14. In caso di anomalie durante la procedura, arrestare immediatamente l’uso del dispositivo. 15. Ad eccezione dell’abbandono dell’inserimento della lente, non interrompere l’inserimento dopo che la lente inizia a fuoriuscire dall’ugello e continuare a spingere lo stantuffo fino a quando l’aptica di coda non viene completamente espulsa dall’ugello. 16. In caso di interruzione della procedura di impianto a causa di anomalie, NON riutilizzare il dispositivo e smaltirlo. スミアミトラップ（）角度 AC r3v00 APP.TB 210 裏天 Material A-5 Instruction Manual (2019/1/31) 297 Foglietto illustrativo (Istruzioni per l'uso) ISTRUZIONI PER L’USO <Preparazione all’impianto della lente> 1. Prima dell’impianto, esaminare la confezione per controllare che il tipo, il potere e la configurazione della lente siano corretti. 2. Aprire il contenitore primario (blister) e rimuovere il dispositivo in un ambiente sterile. 3. Inserire l’ago per iniettare l’OVD nel tubo di ingresso ubicato sul cappuccio sul corpo dell’iniettore e riempire l’ugello fino alla linea tratteggiata illustrata nel diagramma (Fig. 4) corrispondente a circa 0,17 ml di prodotto. <Impianto della lente> 4. Afferrando saldamente la parte del corpo dell’iniettore con il contrassegno Kowa, tenere la sicura della lente tra il pollice e il dito medio su entrambi i lati e sostenere la parte anteriore con l’indice (Fig. 5). Rimuovere quindi lentamente la sicura della lente dal corpo dell’iniettore in maniera rettilinea (Fig. 6). 5. Premere lentamente lo stantuffo in modo constante; spingere la IOL in avanti fino al punto in cui la parte ottica della lente inizia ad arrotolarsi ei suoi bordi entrano adeguatamente in contatto con le pareti del dispositivo (Fig. 7). A questo punto, posizionare immediatamente (entro 20 secondi) la IOL nell’occhio. 6. Inserire la punta smussata con il tubo di ingresso (contrassegno Kowa) rivolto verso l'alto attraverso un'incisione praticata appena davanti all'area centrale della pupilla (Fig. 8). 7. Spingendo lo stantuffo in avanti in modo regolare, rilasciare la IOL nel sacco capsulare. 8. Spingere fino a estrarre completamente l’aptica di coda e rilasciare la IOL, quindi estrarre il corpo dell’iniettore dalla camera anteriore. Stabilizzare quindi la lente all’interno del sacco capsulare utilizzando un uncino o altri strumenti. 9. Al termine dell’intervento, rimuovere delicatamente l’OVD dall’occhio. Precauzioni durante la manipolazione: 1. Iniettare una quantità di OVD sufficiente a riempire l’ugello e coprire l’intera ottica della lente inserendo l’ago di iniezione nel tubo di ingresso ubicato nel cappuccio sul corpo dell’iniettore (fino a raggiungere un livello di almeno 0,17 ml dal tubo di ingresso). Una quantità insufficiente di OVD può danneggiare la IOL a causa di una lubrificazione inadeguata dell’ugello. 2. NON lasciare l’iniettore con l’ugello riempito di OVD. Avviare immediatamente la procedura successiva. 3. NON far avanzare lo stantuffo prima di aver rimosso la sicura della lente. 4. Rimuovere la sicura della lente SENZA FARLA ruotare lateralmente (Fig. 9). 5. Dopo aver rimosso la sicura della lente, controllare che la IOL non presenti anomalie. In caso di deformazioni o protrusioni dal foro sul retro del corpo dell’iniettore di un’aptica della IOL, come illustrato in Fig. 10, NON utilizzare la lente. 6. Dopo aver rimosso la sicura della lente, NON iniettare altro OVD. 7. Spingere lentamente lo stantuffo quando entra in contatto con la lente. 8. Spingere lo stantuffo in avanti a una velocità costante e regolare. 9. NON ritrarre lo stantuffo dopo averlo spinto in avanti. 10. Tenere il tubo di ingresso (contrassegno Kowa) rivolto verso l'alto mentre si spinge lo stantuffo in avanti in modo regolare per rilasciare la IOL nel sacco capsulare. 11. In caso di forte resistenza o di avanzamento anomalo dello stantuffo, interrompere l’utilizzo del dispositivo. 12. Durante l’avanzamento dello stantuffo, interrompere l’utilizzo del dispositivo in caso di fuoriuscita di un’aptica di coda dalla scanalatura dello stantuffo oppure quando: – l’aptica di testa ruota e si allunga in avanti (Fig. 11); – l’aptica di testa si piega e si distende (Fig. 12); ITALIANO – l’aptica di coda deve allungarsi fuori dell’ugello (Fig. 13); – lo stantuffo passa sopra o sotto la parte ottica della lente o piega l’ottica in modo irregolare (Fig. 14); oppure – lo stantuffo è posizionato troppo a destra o a sinistra (Fig. 15). 13. Far avanzare la IOL fino al punto in cui la parte ottica della lente inizia ad arrotolarsi e suoi bordi entrano adeguatamente in contatto con le pareti del dispositivo. Arrestando l’avanzamento prima di raggiungere questa posizione, lo stantuffo potrebbe penetrare e rimanere incastrato nella parte ottica della lente, che potrebbe subire dei danni durante la fase successiva di avanzamento e di inserimento della IOL. 14. Dopo aver spostato la IOL nella vicina punta dell’ugello, passare immediatamente alla procedura successiva (entro 20 secondi) e posizionare la lente nell’occhio. Il fallimento di un impianto tempestivo può causare l’ostruzione della lente all’interno dell’ugello, con conseguenti possibili danni alla IOL, o un impianto improprio. 15. Durante la procedura di impianto della IOL, NON spingere la lente per non farla sporgere dalla punta dell’ugello (Fig. 16). 16. La IOL dovrebbe essere rilasciata lentamente dopo aver posizionato la punta dell’ugello appena davanti all’area centrale della pupilla. CALCOLO DEL POTERE DELLA LENTE Il chirurgo dovrebbe stabilire prima dell’intervento il potere della lente da impiantare. La costante A nella tabella seguente è presentata come valore di riferimento per i calcoli del potere della lente. Si raccomanda di calcolare esattamente il potere della lente in maniera individuale, basandosi sulle attrezzature utilizzate e sull’esperienza del medico chirurgo. Modello YP2.2R / CP2.2R Costante A (modo A) 118,6 I metodi per calcolare il potere della lente sono illustrati nel materiale bibliografico elencato di seguito. Sanders, D.R., Retzlaff, J., and Kraff, M.C., “Comparison of SRK II formula and other second generation formulae”, Journal of Cataract and Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C., “Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula”, Journal of Cataract and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-340, 1990; ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990. SCHEDA IDENTIFICATIVA DEL PAZIENTE La scheda identificativa del paziente inclusa nella confezione deve essere completata e consegnata al paziente, che dovrà utilizzarla nelle visite oculistiche future. CONFEZIONAMENTO Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear è fornita sterile in un contenitore primario (blister) ed è concepita esclusivamente per un uso singolo. Il contenitore primario (blister) è stato sterilizzato utilizzando ossido di etilene e la confezione deve essere aperta esclusivamente in condizioni sterili. NON risterilizzare. DATA DI SCADENZA (data di scadenza della sterilità) La data di scadenza della sterilità è chiaramente indicata sulla confezione esterna ed è espressa tramite quattro cifre per l’anno e due cifre per il mese. POLITICA RESI/SOSTITUZIONI Per la restituzione o la sostituzione della lente, si prega di contattare il proprio distributore locale o il Rappresentate Autorizzato (Vedere qui di seguito). Spiegazione dei simboli: Simboli Descrizione Simboli Descrizione Simboli Descrizione Non riutilizzare/Adatto per uso singolo Attenzione Fabbricante Non risterilizzare Non esporre alla luce diretta del sole Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea Non utilizzare se la confezione è danneggiata Conservare in luogo asciutto Diottria Sterilizzato mediante ossido di etilene Limite di temperatura Diametro totale Non sterile Numero di serie Diametro ottico (diametro del corpo) Consultare le istruzioni per l’uso Usare entro (AAAA-MM: anno-mese) Fabbricante: Kowa Company, Ltd. 4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, GIAPPONE Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea: Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Görreshof 151, 53347 Alfter, Germania Telefono: 00-800-2826-7333 Fax: +49 2222 95891 99 www.kowapharmaceuticals.eu www.avansee.eu Technical̲File ̲Avansee Preload 1P Clear CP2.2R (KPL058H18) 6/10 0582-0833-60 制作日 2018.12.7 校 5校作業者印野口仮コード Preload1P Clear INSTRUMENT OP VOORSCHRIJVING Voorzichtig: dit instrument is alleen voor verkoop door of op bestelling van een oogheelkundige beperkt. BESCHRIJVING INSTRUMENT De Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear van Kowa Company, Ltd. is een opvouwbare asferische intraoculaire lens (IOL) voor de achterste oogkamer (Afb. 2) die vooraf voor eenmalig gebruik in een oorspronkelijke injector van Kowa (Afb. 1) geplaatst is. Het optische gedeelte van de lens en het haptische gedeelte met gemodificeerde-C-vorm, zijn gemaakt van een zachte, UV-absorberende, hydrofobe acrylhars die in het geval van het gele type ook een gepatenteerd blauwlichtfilter bevat. De spectrale transmissie van de IOL (geel type) benadert die van de natuurlijke kristallens (Afb. 3). Voor het inbrengen kan het optische gedeelte van de lens worden gevouwen, zodat deze via een kleine incisie kan worden ingebracht. Na op chirurgische wijze in het oog te zijn ingebracht, ontvouwt de lens zich voorzichtig om de optische prestatie te herstellen. BEDOELD GEBRUIK De Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear IOL van Kowa is bestemd voor plaatsing in de achterste oogkamer, ter vervanging van de natuurlijke kristallens. Hierdoor kan de lens als een refractief middel fungeren in de visuele correctie van afakie. INDICATIES De Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear IOL van Kowa is in een kapselzak geplaatst en is ontworpen voor implantatie na extracapsulaire cataractextractie of faco-emulsificatie van cataracten. WAARSCHUWINGEN 1. Er moet eerst een zorgvuldige preoperatieve beoordeling door een chirurg worden uitgevoerd om de voordeel/risico-verhouding te bepalen voordat de Avansee™ Preload1P-lens/Avansee™ Preload1P Clear-lens wordt geïmplanteerd bij kinderen of bij “patiënten die speciale zorg nodig hebben” met één of meer van de onderstaande aandoeningen. Voor de operatie Corneale endotheliale beschadiging / Glaucoom / Uveïtis / Diabetische retinopathie / Loslating netvlies / Congenitale oculaire anomalieën / Choroïdale bloeding / Ondiepe voorkamer / Microphthalmus / Corneale dystrofie / Optische zenuwatrofie / Oculaire hypertensie / Amydriasis / Amblyopie / Voorgeschiedenis van keratoplastiek / Iritis / Corneale anomalieën / Maculaire degeneratie / Retinale degeneratie / Atopische aandoening / Pseudoexfoliatie syndroom en zonulaire degeneratie / Gescheurde zonulavezels en lensluxatie (inclusief lenssubluxatie) / Rubeosis iridis / Patiënten met intraoperatieve verschijningen van enige ernstige bijwerking / of patiënten die, volgens beoordeling door een chirurg, speciale zorg vereisen om redenen zoals een bijkomende systemische of ophthalmische aandoening. 2. Voor de operatie moet de chirurg eerst duidelijk de risico's en voordelen van het implanteren van de IOL aan de patiënt uitleggen. 3. Wegens het hogere risico van complicaties en/of onvoldoende herstel van het zicht, wordt voor “patiënten die speciale zorg nodig hebben”, extra aandacht vereist, inclusief een postoperatieve follow-up door een ervaren oogheelkundige met geschikte apparatuur. Bij kinderen moet het implanteren van de IOL door een oogheelkundige worden uitgevoerd, die voldoende kennis en ervaring binnen de pediatrische zorg heeft. Dit is vooral belangrijk wanneer men een klein kind (jonger dan 2 jaar) behandelt, aangezien hun kleine oogballen de implantatie en het hanteren van instrumenten kan vermoeilijken. Ook zijn de kansen dat de IOL moet worden vervangen hoger wegens de verandering van de aslengte van het oog omdat het kind groeit. Het is daarom belangrijk om vóór elke operatie de ouders van de jonge patiënt informatie over geïnformeerde toestemming te geven en de IOL-lens pas bij jonge patiënten te implanteren na zorgvuldige afweging van de voordeel/risico-verhouding. 4. Voor de actieve fase van uveïtis en een klein kind met uveïtis kan ontsteking door medische behandeling worden onderdrukt voordat de intraoculaire lens wordt geïmplanteerd. Een chirurgische ingreep kan verergering van de uveïtis of andere complicaties veroorzaken. 5. Net als bij iedere chirurgische procedure, kunnen zich bij de IOL-implantatie mogelijke complicatie voordoen. Ongewenste voorvallen en storingen kunnen het noodzakelijk maken de implantatie te staken, omdat ze tot blindheid, permanente problemen met de gezichtsscherpte en ernstige gezondheidsrisico’s kunnen leiden, of kunnen extractie en vervanging van de IOL nodig maken. 6. Complicaties die gepaard gaan met IOLimplantatie zijn met inbegrip van maar niet beperkt tot: <Bijwerkingen> Oedeem van de cornea / Keratitis (inclusief erosie van de cornea) / Corneale endotheliale beschadiging / Acute decompensatie van de cornea / Loslating van het membraan van Descemet / Conjunctivitis en subconjunctivale bloeding / Hyphaema / Hypopyon / Beschadiging van de iris / Iritis (iridocyclitis) / Hechting van de 名プリロード 1P-R 海外添付文書本コード / Avansee™ MC B 色調品 Avansee™ Preload1P NEDERLANDS Bijsluiter (Geb iris / Prolapse van de iris / Abnormale pupil (blok, vaststaan, deformatie, gedilateerd, enz.) / Uveïtis / Gescheurde zonulavezel / Achterkapselruptuur / Vertroebeling van het achterkapsel / Vitreale bloeding en opaciteit / Vitreale prolaps / Loslaten, gatvorming, scheuren, enz. van netvliesweefsel (inclusief macula) / Loslating netvlies / Choroïdale loslating / Choroïdale bloeding / Maculair(e) oedeem en degeneratie / Expulsieve bloeding / Endoftalmitis / Fibrinereactie / Secundair glaucoom / Verhoging van de intraoculaire druk (inclusief voorbijgaande verhoogde intraoculaire druk en oculaire hypertensie) / Verlaging van intraoculaire druk / Dysfotopsie / Verslechtering van het zicht (gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid) / Fout in het voorspelde brekend vermogen / Lekkende wond. <Storingen> Optische schade (breuk, kras, enz.) / Haptische schade (breuk, krassen, loslaten, enz.) / Hechting van vreemde lichamen op het lensoppervlak / Reflectie op het lensoppervlak / Lensverkleuring of pseudoverkleuring / Lensvertroebeling (inclusief glinstering) / Lensluxatie / Lensdecentralisatie / Lensverschuiving / Klem raken van de lens. 7. Als onderdeel van voorbereidingen voor het optreden van noodtoestanden moeten voor de operatie alternatieven beschikbaar zijn voor de intraoculaire lens en het inbrenginstrument. 8. De lens NIET hergebruiken. Alleen voor eenmalig gebruik. 9. NIET opnieuw steriliseren. Door hergebruik of hersterilisatie van componenten kan de structurele integriteit van het instrument worden aangetast en/ of kunnen storingen ontstaan, wat tot verwonding of ziekte van de patient kan leiden. Hergebruik of hersterilisatie kan ook een risico van besmetting van het instrument vormen en/of leiden tot een infectie of kruisinfectie bij de patiënt, inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van infectieziekte(n) van één patiënt naar de ander. 10. Bewaar de lens NIET in direct zonlicht of op een hete en vochtige plaats. Bewaar de lens bij 25 ˚C of minder en zorg dat deze droog blijft. VOORZORGSMAATREGELEN 1. Zorg voor het gebruik van dit instrument dat u dit document nauwkeurig leest en begrijpt om de procedure veilig te kunnen voltooien. 2. Gebruik deze lens NIET voor patiënten met gescheurd kapselweefsel of gescheurd zonulair weefsel, of met aanzienlijke achterste kapselverwijdering. 3. Dit instrument moet in de achterste oogkamer worden geplaatst. Implantatie in de voorste oogkamer is niet geëvalueerd voor veiligheid en doeltreffendheid. De lens behoort niet te worden geplaatst in de ciliaire sulcus. 4. Voor het openen van de verpakking van de Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear dient u op het label de beschrijving te bevestigen, inclusief het IOL-model, de lenssterkte en de vervaldatum. 5. Dit instrument en een oogheelkundig viscochirurgie middel (OVM) moet bij een temperatuur tussen 21 ºC en 25 ºC worden gebruikt. 6. De binnenkant van de aluminium verpakking is niet steriel. Verwijder in een niet-steriele omgeving de inhoud, inclusief de primaire (blister)-verpakking uit de aluminium verpakking. 7. Mocht na het openen van de aluminium verpakking enige schade of abnormaliteit aan de primaire verpakking worden gevonden, mag u het NIET gebruiken gezien het instrument mogelijk niet meer steriel is. 8. Na het openen van de primaire verpakking moet het instrument aseptisch worden gehanteerd. 9. Wees voorzichtig dat bij het verwijderen van het instrument uit de primaire verpakking, het instrument niet valt. 10. Vóór gebruik van het instrument moeten alle onderdelen nauwkeurig worden onderzocht op beschadiging en andere onregelmatigheden. NIET gebruiken als een onregelmatigheid wordt gevonden. 11. NIET gebruiken als de lenspatroon voor gebruik is verdreven. 12. Verwijder NIET de lenspatroon voor het injecteren van de OVM. 13. Het lid op het hoofddeel van de injector NIET openen. 14. Als u tijdens de procedure enige abnormaliteit waarneemt, dient u onmiddellijk het gebruik van dit instrument te stoppen. 15. Behalve voor het afbreken van de procedure voor het inbrengen van de lens mag u het inbrengen van de lens niet onderbreken nadat de lens uit de injectoropening begint te komen en moet u de zuiger blijven indrukken tot het achterste haptische gedeelte volledig uit de injectoropening is gekomen. 16. Als u tijdens de procedure wegens een abnormaliteit de implantatie stopt, mag u dit instrument NIET opnieuw gebruiken en dient u het weg te werpen. GEBRUIKSINSTRUCTIES <Voorbereiding voor de lensimplantatie> スミアミトラップ（）角度 AC r3v00 APP.TB 210 裏天 Material A-5 Instruction Manual 297 NEDERLANDS (2019/1/31) Bijsluiter (Gebruiksinstructies) NEDERLANDS 1. Controleer voor het implanteren de verpakking van de lens op type, sterkte en de juiste configuratie. 2. Open de primaire (blister)-verpakking en verwijder het instrument in een steriele omgeving. 3. Breng de injectienaald voor het OVM in de toegang in het lid op het hoofddeel van de injector en vul de Injector opening tot vlak bij de stippellijn, zoals in het diagram (Afb. 4) wordt weergegeven, met het OVM om ten minste ongeveer 0,17 ml te injecteren. <Lensimplantatie> 4. Houd het deel met het Kowa-merk van het hoofddeel van de injector stevig in de hand en houd de lenspatroon op beide zijden tussen uw duim en middelvinger terwijl uw wijsvinger het voorste deel ondersteunt (Afb. 5). Verwijder dan langzaam het lenspatroon van het hoofddeel van de injector in dezelfde rechtstreekse richting (Afb. 6). 5. Duw de zuiger langzaam en met een constante snelheid in om de IOL naar voren te bewegen en stop op het punt waar het optische gedeelte van de IOL is opgerold en de randen ervan goed contact met elkaar maken (Afb. 7). Plaats zodra dit gedaan is onmiddellijk (binnen 20 seconden) de IOL in het oog. 6. Plaats de punt van de Injector opening met de inlaatopening (Kowa-merk) naar boven, door een incisie tot net voor het centrale gebied van de pupil (Afb. 8). 7. Laat, terwijl u de zuiger en op constante snelheid voorwaarts duwt, de IOL in de kapselzak vrij. 8. Duw tot het achterste haptische gedeelte volledig is uitgeduwd en de IOL is vrijgegeven, en trek dan het hoofddeel van de injector uit de voorste oogkamer. Stabiliseer daarna de IOL in de kapselzak door een haak of andere hulpmiddelen te gebruiken. 9. Men moet erop letten dat de OVM aan het einde van de operatie uit het oog wordt verwijderd. Voorzorgsmaatregelen tijdens het hanteren: 1. Om de Injector opening te vullen en het gehele optische deel van de lens te bedekken moet een toereikende hoeveelheid OVM worden geïnjecteerd door de injectienaald in de inlaatopening in het lid op het hoofddeel van de injector te plaatsen (op een niveau van ten minste 0,17 ml vanaf de inlaatopening). Wegens onvoldoende smeermiddel in de Injector opening kan onvoldoende OVM de IOL beschadigen. 2. Laat de injector NIET liggen terwijl de Injector opening met OVM is gevuld. Begin onmiddellijk met de volgende procedure. 3. Beweeg de zuiger NIET voorwaarts voordat u de lenspatroon hebt verwijderd. 4. Als u de lenspatroon verwijdert, mag u het NIET zijwaarts draaien (Afb. 9). 5. Bevestig bij verwijdering van de lenspatroon dat er geen abnormaliteit in de IOL is. Mocht een haptisch deel van de IOL vervormd raken of uit het gat in de achterkant van het hoofddeel van de injector steken, zoals in Afb. 10 wordt getoond, dan mag u het NIET gebruiken. 6. Na het verwijderen van de lenspatroon het NIET met extra OVM vullen. 7. Duw de zuiger langzaam in wanneer deze contact maakt met de lens. 8. Duw de zuiger gelijkmatig en met constante snelheid naar voren. 9. Trek de zuiger NIET meer terug nadat de zuiger voorwaarts is geduwd. 10. Houd de inlaatopening (Kowa-merk) omhoog terwijl u de zuiger op constante snelheid voorwaarts duwt, om de IOL in de kapselzak te plaatsen. 11. Als u sterke weerstand of iets anders ongewoons voelt tijdens het naar voren duwen van de zuiger, moet u stoppen met het gebruik van dit instrument. 12. Stop het gebruik van dit instrument als tijdens het voorwaarts bewegen van de zuiger een achterste haptisch gedeelte uit de gleuf langs de zuiger is, of als: – het voorste haptische gedeelte verdraaid raakt en vooruit steekt (Afb. 11); – het voorste haptische gedeelte verbogen raakt en uitgestrekt wordt (Afb. 12); – het achterste haptische gedeelte moet uit de injectoropening steken (Afb. 13); – de zuiger passeert boven of onder de lens of op ongewone wijze de lens buigt (Afb. 14); of – de zuiger te ver naar rechts of links gaat (Afb. 15). 13. De IOL moet voorwaarts worden gebracht totdat de lens is opgerold en de randen goed contact maken. Als u kort voor deze locatie stopt met voorwaarts bewegen, kan de zuiger in de lens vast komen te zitten en kan de lens tijdens het duwen en later inbrengen van de IOL, beschadigd raken. 14. Nadat de IOL tot in de punt van de Injector opening is geplaatst, gaat u direct (binnen 20 seconden) door naar de volgende procedure en plaatst u de lens in het oog. Het niet onmiddellijk implanteren kan er toe leiden dat de lens in de injectoropening vastplakt, waardoor de IOL beschadigd kan raken of een onjuiste implantatie kan worden veroorzaakt. 15. Duw de lens tijdens de IOL-implantatie NIET zo ver dat het uit de punt van de Injector opening komt (Afb. 16). 16. Nadat de punt van de Injector opening zich net voor het midden van het gebied van de pupil bevindt, moet de IOL langzaam worden vrijgegeven. BEREKENING VAN DE LENSSTERKTE De chirurg moet voorafgaand aan de operatie de sterkte vaststellen van de te implanteren lens. De A-constante, zoals hieronder wordt getoond, wordt voorgesteld als een referentiewaarde voor de berekeningen van de lenssterkte. Bij de berekening van de exacte lenssterkte wordt een individuele berekening aanbevolen, op basis van de gebruikte instrumenten en de ervaring van de chirurg. Model YP2.2R / CP2.2R A-constante (A-modus) 118,6 In de hieronder genoemde referenties worden berekeningsmethoden voor de lenssterkte beschreven. Sanders, D.R., Retzlaff, J., and Kraff, M.C., “Comparison of SRK II formula and other second generation formulae”, Journal of Cataract and Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C., “Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula”, Journal of Cataract and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-340, 1990; ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990. IDENTIFICATIEKAART PATIËNT De in de verpakking meegeleverde identificatiekaart van de patiënt moet worden ingevuld en aan de patiënt worden overhandigd. De patiënt moet bij toekomstige oogbehandelingen deze kaart tonen. LEVERINGSVORM De Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear wordt steriel in een primaire (blister) verpakking geleverd en is alleen voor eenmalig gebruik. De primaire (blister) verpakking is met ethyleenoxide gesteriliseerd en de verpakking mag alleen onder steriele omstandigheden worden geopend. NIET opnieuw steriliseren. VERVALDATUM (vervaldatum van de steriliteit) Op de buitenverpakking wordt duidelijk de vervaldatum voor de steriliteit aangegeven. De aangegeven datum wordt met vier cijfers voor het jaar en twee cijfers voor de maand aangegeven. RETOURNERINGS-/OMRUILBELEID Voor het terugzenden of ruilen van lenzen kunt u contact opnemen met uw plaatselijke distributeur of met de erkende vertegenwoordiger (Zie hieronder). Uitleg symbolen: Symbolen Beschrijving Symbolen Beschrijving Symbolen Beschrijving Niet hergebruiken/Alleen voor eenmalig gebruik Voorzichtig Fabrikant Niet opnieuw steriliseren Uit het zonlicht houden Gemachtigde in de Europese Gemeenschap Niet gebruiken als verpakking beschadigd is Droog bewaren Dioptrie Gesteriliseerd met ethyleenoxide Temperatuurbereik Algemene diameter Niet-steriel Serienummer Optische diameter (diameter van hoofddeel) Gebruiksaanwijzing raadplegen Gebruik tot (JJJJ-MM: jaar-maand) Fabrikant: Kowa Company, Ltd. 4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPAN Gemachtigde in de Europese Gemeenschap: Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Görreshof 151, 53347 Alfter, Duitsland Telefoon: 00-800-2826-7333 Fax: +49 2222 95891 99 www.kowapharmaceuticals.eu www.avansee.eu Technical̲File ̲Avansee Preload 1P Clear CP2.2R (KPL058H18) 7/10 2018.12.7 校 5校作業者印野口仮コード 0582-0833-60 制作日 MC B POLSKI Preload1P Clear URZĄDZENIE WYDAWANE NA RECEPTĘ Przestroga: Sprzedaż niniejszego urządzenia jest ograniczona do sprzedaży przez okulistę lub na polecenie okulisty. OPIS URZĄDZENIA Urządzenie Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear firmy Kowa Company, Ltd. jest asferyczną zwijalną soczewką wewnątrzgałkową (IOL) (rys. 2) przeznaczoną do umieszczania w komorze tylnej gałki ocznej. Soczewka jest fabrycznie załadowana do oryginalnego, jednorazowego wstrzykiwacza firmy Kowa (rys. 1). Część optyczna i zmodyfikowana pętla haptyczna C soczewki wykonane są z miękkiego hydrofobowego akrylu pochłaniającego promieniowanie UV, który w wypadku typu Żółtego charakteryzuje się dodatkowo zdolnością do filtrowania światła o długości fali odpowiadającej barwie niebieskiej. Transmitancja widmowa soczewki wewnątrzgałkowej (typ Żółty) w dużym stopniu odzwierciedla transmitancję widmową naturalnej soczewki (rys. 3). Przed chirurgicznym umieszczeniem soczewki w gałce ocznej jej część optyczna pozostaje zwinięta celem wprowadzenia soczewki przez niewielkie nacięcie. Po wprowadzeniu soczewki następuje jej delikatne rozwinięcie, dzięki czemu dochodzi do przywrócenia funkcji optycznej oka. PRZEZNACZENIE Soczewka wewnątrzgałkowa Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear firmy Kowa jest przeznaczona do umieszczania w komorze tylnej oka w celu zastąpienia soczewki naturalnej. Pozwala to soczewce działać w charakterze medium refrakcyjnego w korekcji bezsoczewkowości (afakii). WSKAZANIA Soczewka wewnątrzgałkowa Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear firmy Kowa umieszczana jest w torebce soczewki. Przeznaczona jest do implantacji po zewnątrztorebkowym usunięciu lub fakoemulsyfikacji zaćmy. OSTRZEŻENIA 1. Przed wszczepieniem soczewki Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear chirurg powinien kierować się dokładną oceną przedoperacyjną i kliniczną w celu określenia stosunku korzyści do ryzyka wiążącego się z wszczepieniem soczewki u dzieci oraz „pacjentów wymagających specjalnej opieki”, u których występuje jedna lub kilka z niżej wymienionych chorób. Przed operacją: uszkodzenie śródbłonka rogówki / jaskra / zapalenie błony naczyniowej oka / retinopatia cukrzycowa / odwarstwienie siatkówki / wrodzone wady gałki ocznej / krwotok naczyniówkowy / płytka komora przednia / małoocze / dystrofia rogówki / zanik nerwu wzrokowego / nadciśnienie oczne / miosis / niedowidzenie (amblyopia) / stan po keratoplastyce / zapalenie tęczówki / wady rogówki / zwyrodnienie plamki żółtej / zwyrodnienie siatkówki / choroba atopowa / zespół pseudoeksfoliacji (zespół rzekomego złuszczenia) i osłabienie obwódki rzęskowej / przerwanie obwódki rzęskowej i zwichnięcie soczewki (w tym podwichnięcie soczewki) / rubeoza tęczówki / pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek śródoperacyjne zdarzenia niepożądane / lub pacjenci, którzy wg oceny chirurga wymagają specjalnej opieki ze względu na towarzyszącą chorobę układową lub chorobę oczu. 2. Przed zabiegiem chirurg powinien przedstawić pacjentowi w zrozumiały sposób korzyści i ryzyko związane ze wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej. 3. „Pacjenci wymagający specjalnej opieki” wymagają dodatkowej uwagi i opieki, w tym pooperacyjnej wizyty kontrolnej u doświadczonego okulisty dysponującego odpowiednim sprzętem z powodu podwyższonego ryzyka powikłań i/lub niedostatecznej poprawy wzroku. Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej u dzieci powinien wykonywać lekarz okulista z odpowiednio dużym doświadczeniem i wiedzą z zakresu opieki pediatrycznej. Ma to szczególne znaczenie w przypadku dzieci (poniżej 2. roku życia), u których niewielki rozmiar gałek ocznych może utrudniać implantację i operowanie instrumentami. Ponadto ryzyko wymiany soczewki wewnątrzgałkowej jest wyższe z uwagi na zmieniającą się wraz z rozwojem dziecka długość osiową gałki ocznej. Dlatego też przed operacją wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej, po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka, istotne jest przekazanie rodzicom małego pacjenta informacji związanych z udzieleniem świadomej zgody. 4. W przypadku aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka lub dziecka z zapaleniem błony naczyniowej oka przed wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej należy zlikwidować stan zapalny za pomocą leków, ponieważ inwazyjny zabieg chirurgiczny może doprowadzić do zaostrzenia lub wywołać inne powikłanie. 5. Podobnie jak w przypadku każdego zabiegu chirurgicznego, wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej mogą towarzyszyć powikłania. Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe działanie soczewki mogą wymagać przerwania implantacji. W przeciwnym razie mogą doprowadzić do ślepoty, trwałych problemów z ostrością widzenia i poważnego zagrożenia dla zdrowia, bądź też konieczna może być ekstrakcja soczewki wewnątrzgałkowej i jej wymiana. 6. Do powikłań towarzyszących wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej należą między innymi: 名プリロード 1P-R 海外添付文書本コード / Avansee™ 色調品 Avansee™ Preload1P Ulotka dołącza <Zdarzenia niepożądane> obrzęk rogówki / zapalenie rogówki (w tym erozja rogówki) / uszkodzenie śródbłonka rogówki / ostra dekompensacja rogówki / odwarstwienie błony Descemeta / zapalenie spojówek i krwotok podspojówkowy / krwawienie do komory przedniej oka / ropostek / uszkodzenie tęczówki / zapalenie tęczówki (zapalenie ciałka rzęskowego) / adhezja tęczówki / wypadnięcie tęczówki / źrenica nietypowa (blok, zablokowanie w nieprawidłowej pozycji, deformacja, dylatacja itp.) / zapalenie błony naczyniowej oka / przerwanie obwódki rzęskowej / przerwanie torebki tylnej / zaćma pooperacyjna / krwotok z ciała szklistego i jego zmętnienie / wypadnięcie ciała szklistego / odwarstwienie, otwór, rozdarcie itp. tkanki siatkówki (w tym plamki żółtej) / odwarstwienie siatkówki / odwarstwienie błony naczyniowej / krwotok naczyniówkowy / obrzęk i zwyrodnienie plamki żółtej / krwotok wypierający / zapalenie wnętrza gałki ocznej / precypitacja fibryny / jaskra wtórna / wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (w tym przejściowy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i nadciśnienie oczne) / spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego / dysfotopsja / pogorszenie funkcji widzenia (ostrości wzroku i czułości na kontrast) / błędnie przewidziana moc refrakcyjna / wyciek z rany. <Nieprawidłowe działanie soczewki> uszkodzenie części optycznej (pęknięcie, zarysowanie itp.) / uszkodzenie części haptycznej (pęknięcie, zarysowanie, odłączenie itp.) / adhezja ciał obcych na powierzchni soczewki / odbicie światła na powierzchni soczewki / zmiana zabarwienia soczewki lub pseudozabarwienie / zmętnienie soczewki (w tym połyskiwanie) / zwichnięcie soczewki / decentralizacja soczewki / przemieszczenie soczewki / zakleszczenie się soczewki. 7. Przed zabiegiem należy przygotować zapasową soczewkę i urządzenie wprowadzające w ramach przygotowań do zabezpieczenia nieprzewidzianego przebiegu operacji. 8. NIE należy używać soczewki ponownie. Soczewka jest przeznaczona wyłącznie do użytku jednorazowego. 9. NIE należy sterylizować soczewki ponownie. Powtórne użycie bądź powtórna sterylizacja elementów soczewki mogą niekorzystnie wpłynąć na konstrukcję urządzenia i/lub doprowadzić do jego awarii, co może spowodować uraz lub chorobę u pacjenta. Powtórne użycie lub powtórna sterylizacja mogą również stwarzać ryzyko zakażenia urządzenia i/lub spowodować u pacjenta zakażenie lub zakażenie krzyżowe, w tym między innymi przeniesienie chorób zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego. 10. Nie przechowywać soczewki w miejscach bezpośrednio nasłonecznionych ani w jakichkolwiek miejscach gorących i wilgotnych. Przechowywać soczewkę w temperaturze nie wyższej niż 25 ˚C i utrzymywać ją w stanie suchym. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 1. Przed użyciem urządzenia należy uważnie przeczytać i zrozumieć treść niniejszej ulotki, aby bezpiecznie wykonać cały zabieg. 2. NIE używać niniejszych soczewek wobec pacjentów z uszkodzeniem torebki, uszkodzeniem obwódkowym lub z dużą kapsulotomią tylną. 3. Soczewka wymaga umieszczenia w komorze tylnej. Wszczepienie soczewki w komorze przedniej nie było oceniane pod kątem bezpieczeństwa ani skuteczności. Soczewka nie powinna być umieszczana na obwódce rzęskowej. 4. Przed otwarciem opakowania soczewki Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear sprawdzić opis, w tym model soczewki wewnątrzgałkowej, jej moc i datę przydatności do użycia, które znajdują się na etykiecie. 5. Temperatura urządzenia oraz oftalmicznego materiału wiskoelastycznego (OVD) w czasie użycia powinny utrzymywać się w zakresie 21 ºC25 ºC. 6. Wnętrze aluminiowego opakowania nie jest jałowe. W środowisku niejałowym wyjąć zawartość, w tym opakowanie bezpośrednie (blister) z opakowania aluminiowego. 7. W razie wykrycia uszkodzeń lub innych zmian w obrębie opakowania bezpośredniego (blistru) po wyjęciu go z aluminiowego NIE należy używać urządzenia, ponieważ może ono już nie być jałowe. 8. Po otwarciu opakowania bezpośredniego urządzenie przenosić metodą aseptyczną. 9. Po wyjęciu urządzenia z opakowania bezpośredniego uważać, aby go nie upuścić. 10. Przed użyciem urządzenia dokładnie skontrolować wszystkie jego części pod kątem uszkodzeń, lub innych nieprawidłowości. W razie wykrycia jakichkolwiek zmian NIE używać urządzenia. 11. Jeżeli osłona soczewki uległa przemieszczeniu przed użyciem, NIE należy używać soczewki. 12. NIE należy zdejmować osłony soczewki przez wstrzyknięciem OVD. 13. NIE należy otwierać nasadki na korpusie wstrzykiwacza. 14. Jeżeli podczas zabiegu dojdzie do jakichkolwiek nieprawidłowości, natychmiast przerwać używanie tego urządzenia. 15. Poza przypadkami zaniechania wprowadzenia スミアミトラップ（）角度 AC r3v00 APP.TB 210 裏天 Material A-5 Instruction Manual 297 POLSKI (2019/1/31) Ulotka dołączana do opakowania (Instrukcja użycia) soczewki nie należy przerywać wprowadzania po tym, jak soczewka wyjdzie z dyszy i należy naciskać tłok aż tylna część haptyczna zostanie całkowicie wyciśnięta z dyszy. 16. W razie przerwania zabiegu wszczepiania soczewki ze względu na nieprawidłowości NIE używać urządzenia wprowadzającego powtórnie i należy je wyrzucić. INSTRUKCJA UŻYCIA <Przygotowanie do wszczepienia soczewki> 1. Przed implantacją należy sprawdzić opakowanie soczewki pod kątem typu, mocy i odpowiedniej konfiguracji. 2. Otworzyć opakowanie bezpośrednie (blister) i wyjąć soczewkę w jałowym środowisku. 3. Wprowadzić igłę iniekcyjną do OVD do otworu znajdującego się w nasadce korpusu wstrzykiwacza i napełnić dyszę środkiem OVD prawie do poziomu oznaczonego na rys. 4 linią przerywaną w celu wstrzyknięcia co najmniej 0,17 ml środka. <Wszczepianie soczewki> 4. Trzymając mocno część korpusu wstrzykiwacza ze znakiem firmy Kowa, chwycić z dwóch stron osłonę soczewki za pomocą kciuka i palca środkowego, podpierając część przednią palcem wskazującym (rys. 5). Następnie powoli zdjąć osłonę soczewki z korpusu wstrzykiwacza na wprost (rys. 6). 5. Naciskać powoli tłok w równym tempie, przesuwać soczewkę wewnątrzgałkową do przodu i zatrzymać ją w miejscu, gdy jej część optyczna jest zwinięta, a krawędzie dokładnie stykają się (rys. 7). Gdy to nastąpi, należy natychmiast (w ciągu 20 sekund) umieścić soczewkę wewnątrzgałkową w oku. 6. Wsunąć końcówkę dyszy z otworem (znak Kowa) skierowanym w górę przez nacięcie tuż przed centralnym obszarem źrenicy (rys. 8). 7. Przesuwając tłok do przodu w równym tempie, zwolnić soczewkę wewnątrzgałkową w torebce soczewki. 8. Naciskać tłok, aż tylny fragment części haptycznej zostanie całkowicie wysunięty, a soczewka uwolniona. Następnie wysunąć korpus wstrzykiwacza z komory przedniej. Ustabilizować soczewkę wewnątrzgałkową w torebce soczewki za pomocą haczyka lub innych narzędzi. 9. Należy pamiętać, aby na koniec zabiegu usunąć OVD z gałki ocznej. Przestrogi dotyczące stosowania: 1. Należy zwrócić uwagę, aby wstrzyknąć wystarczającą ilość OVD w celu wypełnienia dyszy i pokrycia całego elementu optycznego soczewki poprzez wprowadzenie igły iniekcyjnej do otworu w nasadce na korpusie wstrzykiwacza (do poziomu co najmniej 0,17 ml od otworu). Niedostateczna ilość OVD może doprowadzić do uszkodzenia soczewki wewnątrzgałkowej spowodowanego niewystarczającą śliskością wnętrza dyszy. 2. NIE należy pozostawiać wstrzykiwacza wypełnionego OVD w dyszy. Niezwłocznie rozpocząć kolejną procedurę. 3. NIE należy przesuwać tłoka przed usunięciem osłony soczewki. 4. Zdejmując osłonę, NIE należy odginać jej w bok (rys. 9). 5. Po usunięciu osłony soczewki należy upewnić się, że soczewka wewnątrzgałkowa nie uległa uszkodzeniu ani odkształceniu. Jeżeli część haptyczna soczewki wewnątrzgałkowej uległa odkształceniu i wystaje z otworu z tyłu korpusu wstrzykiwacza (rys. 10), NIE należy używać takiej soczewki. 6. Po zdjęciu osłony soczewki NIE napełniać wstrzykiwacza dodatkową ilością OVD. 7. Naciskać tłok powoli po jego zetknięciu się z soczewką. 8. Tłok wciskać do przodu w sposób płynny i jednostajny. 9. NIE odciągać tłoka, jeśli wcześniej został przesunięty do przodu. 10. Przesuwając tłok do przodu w równym tempie, utrzymywać otwór (znak Kowa) skierowany w górę, aby zwolnić soczewkę wewnątrzgałkową w torebce soczewki. 11. Jeżeli wyczuwa się silny opór lub dochodzi do innego nietypowego zachowania podczas przesuwania POLSKI tłoka, zaprzestać używania urządzenia. 12. Podczas przesuwania tłoka zaprzestać używania urządzenia, jeżeli tylny fragment części haptycznej znajduje się poza szczeliną tłoka lub jeżeli: – przedni fragment części haptycznej uległ skręceniu i wyciągnięciu do przodu (rys. 11); – przedni fragment części haptycznej uległ zagięciu i wyciągnięciu (rys. 12); – tylna część haptyczna powinna wystawać z dyszy (rys. 13); – tłok przechodzi powyżej lub poniżej części optycznej soczewki lub zagina tę część w nieregularny sposób (rys. 14); – tłok przesunął się zbytnio w lewo lub w prawo (rys. 15). 13. Soczewkę wewnątrzgałkową należy przesuwać do przodu, aż jej część optyczna będzie zwinięta, a jej krawędzie będą się bezpiecznie stykać. W razie przerwania przesuwania w tym miejscu tłok może dostać się do i uwięznąć w części optycznej soczewki, a sama soczewka może ulec uszkodzeniu podczas późniejszego przesuwania i wprowadzania. 14. Po przesunięciu soczewki wewnątrzgałkowej do pozycji w pobliżu dyszy urządzenia, przejść natychmiast (w ciągu 20 sekund) do następnego etapu procedury i umieścić soczewkę w gałce ocznej. W przeciwnym razie opóźniona implantacja może spowodować przylgnięcie soczewki do dyszy, a co za tym idzie, uszkodzenie soczewki lub jej nieprawidłową implantację. 15. W czasie wszczepiania soczewki wewnątrzgałkowej NIE należy popychać soczewki do momentu, w którym wysunie się ona z końcówki dyszy (rys. 16). 16. Po umieszczeniu końcówki dyszy tuż przed centralnym obszarem źrenicy powoli zwolnić soczewkę. OBLICZANIE MOCY SOCZEWKI Przed operacją chirurg powinien ustalić moc dioptryczną soczewki przeznaczonej do wszczepienia. Stała A poniżej jest przedstawiona jako wartość referencyjna służąca do obliczania mocy soczewki. Podczas obliczania dokładnej mocy soczewki zaleca się, aby obliczenia były wykonywane pojedynczo w oparciu o używany sprzęt oraz doświadczenie operatora. Model YP2.2R / CP2.2R Stała A (tryb A) 118,6 Metody obliczania mocy soczewek opisano w następujących źródłach: Sanders, D.R., Retzlaff, J., and Kraff, M.C., “Comparison of SRK II formula and other second generation formulae”, Journal of Cataract and Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C., “Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula”, Journal of Cataract and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-340, 1990; ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990. KARTA IDENTYFIKACYJNA PACJENTA Kartę identyfikacyjną pacjenta dołączoną do opakowania zewnętrznego należy wypełnić i przekazać pacjentowi. Pacjent powinien okazywać tę kartę podczas każdej wizyty u lekarza okulisty. OPAKOWANIE Soczewka The Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear jest dostarczana w stanie jałowym w opakowaniu bezpośrednim (blister) i jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Opakowanie bezpośrednie (blister) jest sterylizowane tlenkiem etylenu. Opakowanie należy otwierać wyłącznie w warunkach jałowych. NIE należy sterylizować ponownie. TERMIN WAŻNOŚCI (termin ważności sterylności soczewki) Termin ważności sterylności soczewki jest wyraźnie podany na opakowaniu zewnętrznym. Cztery cyfry oznaczają rok, a dwie kolejne — miesiąc. ZASADY ZWROTU/WYMIANY W sprawie zwrotu lub wymiany soczewek prosimy o kontakt z lokalnym dystrybutorem lub autoryzowanym przedstawicielstwem (patrz poniżej). Wyjaśnienia symboli: Symbole Opis Symbole Opis Symbole Opis Nie używać ponownie / Tylko do użytku jednorazowego Przestroga Producent Nie sterylizować ponownie Chronić przed słońcem Autoryzowany przedstawiciel na terenie Wspólnoty Europejskiej Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone Chronić przed wilgocią Dioptrie Sterylizowany tlenkiem etylenu Graniczne wartości temperatur Średnica ogólna Niejałowy Numer seryjny Średnica części optycznej (średnica części głównej) Zapoznać się z instrukcją użycia Zużyć przed (RRRR-MM: rok-miesiąc) Producent: Kowa Company, Ltd. 4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPONIA Autoryzowany przedstawiciel na terenie Wspólnoty Europejskiej: Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Görreshof 151, 53347 Alfter, Deutschland Tel: 00-800-2826-7333 Faks: +49 2222 95891 99 www.kowapharmaceuticals.eu www.avansee.eu Technical̲File ̲Avansee Preload 1P Clear CP2.2R (KPL058H18) ΕΛΛΗΝΙΚΑ Ένθετο στη συ 8/10 0582-0833-60 制作日 2018.12.7 校 5校作業者印野口仮コード Preload1P Clear ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ / Πρόπτωση της ίριδας / Μη φυσιολογική κόρη του οφθαλμού (μπλοκάρισμα, ακινητοποίηση, Προσοχή: Η συσκευή αυτή περιορίζεται σε ότι αφορά την παραμόρφωση, διαστολή, κλπ.) / ραγοειδίτιδα / πώληση με συνταγή ή εντολή οφθαλμίατρου. Zωνοειδής ρήξη / Οπίσθια καψική ρήξη / Μετά ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ τον καταρράκτη / Αιμορραγία υαλοειδούς και Ο Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear θολότητα / Πρόπτωση υαλοειδούς/ Αποκόλληση, από την Kowa Company, Ltd αποτελεί έναν αναδιπλούμενο οπή, σχίσιμο, κ.λπ. του αμφιβληστροειδικού ασφαιρικό ενδοφθάλμιο φακό του οπίσθιου θαλάμου ιστού (όπως κηλίδα) / αποκόλληση του (ενδοφακός (IOL)) (Σχ.2) που είναι προοπλισμένος σε αμφιβληστροειδούς / Αποκόλληση χοριοειδούς έναν ενθετήρα μιας χρήσης της Kowa (Σχ.1). Η οπτική χιτώνα / Αιμορραγία χοριοειδούς χιτώνα / διάταξη του φακού και η τροποποιημένη αγκύλη-C της Εκφύλιση ωχράς κηλίδας λόγω γήρανσης / απτικής διάταξης είναι κατασκευασμένα από υδρόφοβο Μαζική αιμορραγία / Ενδοφθαλμίτιδα / Ινική μαλακό ακρυλικό υλικό με φίλτρο απορρόφησης της UV καθίζηση/ Δευτερογενές γλαύκωμα / αύξησης ακτινοβολίας, το οποίο, στην περίπτωση του κίτρινου της ενδοφθάλμιας πίεσης (όπως της παροδικής τύπου περιέχει επίσης και φίλτρο για την μπλε ακτινοβολία. αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης και οφθαλμική Η φασματική διαπερατότητα του ενδοφακού (κίτρινος υπέρταση) / Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης τύπος) αναπαραγάγει τη διαπερατότητα του φυσικού / Δυσφωτοψία / Επιδείνωση της οπτικής κρυσταλλικού φακού (Σχ.3). Πριν την εισαγωγή το οπτικό λειτουργίας (οπτική οξύτητα και οπτική αντίληψη τμήμα του φακού είναι διπλωμένο ώστε να γίνει δυνατή η των αντιθέσεων) / σφάλμα της προβλεπόμενης τοποθέτησή του στον οφθαλμό μέσα από μια μικρή τομή. διαθλαστικής ισχύος / διαρροή πληγής. Μετά τη χειρουργική τοποθέτηση στον οφθαλμό, ο φακός <Δυσλειτουργίες> ξεδιπλώνεται απαλά για να αποκαταστήσει την οπτική Βλάβη του οπτικού μέρους (σπάσιμο, απόδοση του οφθαλμού. γρατσουνιές κλπ.) / Βλάβη του απτικού μέρους ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ (σπάσιμο,γρατζουνιά, αποκόλληση, κλπ.) / Ο ενδοφακός Avansee™ Preload1P / Avansee™ Πρόσφυση ξένων σωμάτων στην επιφάνεια του Preload1P Clear IOL της Kowa προορίζεται για φακού / Αντανάκλαση της επιφάνειας του φακού τοποθέτηση στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού, / Αποχρωματισμός ή ψευδοχρωματισμός του αντικαθιστώντας τον φυσικό κρυσταλλικό φακό. Αυτό φακού / Θολεροποίηση του φακού (όπως εκφύλιση δίνει στο φακό τη δυνατότητα να λειτουργήσει ως μέσο με ακτινοβολούσες μάζες) / Παρεκτόπιση φακού / διάθλασης στην οπτική διόρθωση της αφακίας. Μετακίνηση του φακού από το κέντρο / μετατόπιση ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ του φακού / Εμπλοκή του φακού. Ο ενδοφακός Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear IOL της Kowa τοποθετείται σε καψικό 7. Εφεδρικός ενδοφθάλμιος φακός και εφεδρικός ενθετήρας πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από σάκο και είναι σχεδιασμένος για εμφύτευση μετά την την εγχείρηση, ως μέρος των προετοιμασιών αφαίρεση καταρράκτη με εξωπεριφακική ή φακοθρυψία. έκτακτης ανάγκης. 8. ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε το φακό. Μόνο για ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ μία χρήση. 1. Η προσεκτική προεγχειρητική αξιολόγηση 9. ΜΗΝ αποστειρώνετε εκ νέου. Η και η ορθή κλινική κρίση θα πρέπει να επαναχρησιμοποίηση ή εκ νέου αποστείρωση χρησιμοποιηθούν από τον χειρουργό ώστε να οποιουδήποτε εξαρτήματος μπορεί να μειώσει αποφασίσει την αναλογία οφέλους/κινδύνου τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/ πριν από την εμφύτευση του φακού Avansee™ και να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής, το Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear σε ένα οποίο, με τη σειρά του, μπορεί να οδηγήσει παιδί ή σε «ασθενή ειδικής φροντίδας» που έχει σε τραυματισμό του ασθενούς ή ασθένεια. Η μία ή περισσότερες από τις παρακάτω παθήσεις. επαναχρησιμοποίηση ή η εκ νέου αποστείρωση Πριν από την εγχείριση Ενδοθηλιακή βλάβη μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης του κερατοειδούς / Γλαύκωμα / Ραγοειδίτιδα / της συσκευής και/ ή να προκαλέσει μόλυνση Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια / Αποκόλληση στον ασθενή ή επιμόλυνση, που περιλαμβάνει του αμφιβληστροειδούς / Συγγενείς οφθαλμικές ενδεικτικά τη μετάδοση μολυσματικής (ών) ανωμαλίες / Αιμορραγία χοριοειδούς χιτώνα / νόσου (ων) από τον έναν ασθενή στον άλλο. Αβαθής πρόσθιος θάλαμος / Μικροφθαλμία / Δυστροφία του κερατοειδούς /Ατροφία οπτικού 10. ΜΗΝ αποθηκεύετε το φακό σε άμεσο ηλιακό φως ή σεζεστό και υγρό περιβάλλον. Αποθηκεύστε το νεύρου / Οφθαλμική υπέρταση /Αμυδρίαση / φακό στους 25 °C ή λιγότερο και διατηρήστε τον Αμβλυωπία / Ιστορικό κερατοπλαστικής / Ιριδίτις στεγνό. / Ανωμαλίες του κερατοειδούς / Εκφύλιση ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ωχράς κηλίδας λόγω γήρανσης / εκφυλισμός του κερατοειδούς / Ατοπική νόσος / Σύνδρομο 1. Προτού χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή, ψευδοαπολέπισης και ζωνοειδής αδυναμία / παρακαλούμε βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει Zωνοειδής ρήξη και παρεκτόπιση του φακού προσεκτικά και κατανοήσει αυτό το έγγραφο (όπως η δευτερογενής παρεκτόπιση ) / Rubeosis προκειμένου να ολοκληρώσετε τη διαδικασία με iridis / Ασθενείς με σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ασφάλεια. μεταξύ χειρουργικών επεμβάσεων/ ή ασθενείς 2. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε αυτό το φακό σε ασθενείς που αξιολογούνται από το χειρουργό και χρήζουν με καψική ρήξη ή με ζωνοειδή ρήξη, η με μεγάλη ειδικής φροντίδας για λόγους όπως επακόλουθη οπίσθια καψική τομή. συστημική ή οφθαλμική νόσος. 3. Αυτή η συσκευή πρέπει να τοποθετηθεί στον 2. Πριν από την εγχείρηση, οι κίνδυνοι και τα οπίσθιο θάλαμο. Η εμφύτευση του φακού στον οφέλη που σχετίζονται με την εμφύτευση του πρόσθιο θάλαμο δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ενδοφακού πρέπει να εξηγούνται σαφώς από το ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. χειρουργό στον ασθενή. Ο φακός δεν θα πρέπει να τοποθετηθεί στην 3. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για « τους ασθενείς ακτινωτή περιοχή μεταξύ ψευδοφακού και της ειδικής φροντίδας», όπως η μετεγχειρητική εσωτερικής πλευράς της ίριδας (sulcus). παρακολούθηση από έναν έμπειρο οφθαλμίατρο 4. Πριν ανοίξετε τη συσκευασία του Avansee™ με κατάλληλο εξοπλισμό, λόγω του υψηλότερου Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear, κινδύνου επιπλοκών και/ή της ανεπαρκούς επιβεβαιώστε ότι η περιγραφή, που συμπεριλαμβάνει αποκατάστασης της όρασης. Η εμφύτευση του το μοντέλο του ενδοφακού, την ισχύ του φακού και ενδοφακού στα παιδιά, θα πρέπει να εκτελείται την ημερομηνία λήξης βρίσκεται στην ετικέτα. από έναν οφθαλμίατρο, ο οποίος έχει επαρκείς 5. Η θερμοκρασία της συσκευής και της οφθαλμικής γνώσεις και εμπειρία στην παιδιατρική περίθαλψη. ιξωδοελαστικής συσκευής (OVD) κατά τη διάρκεια Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν γίνεται της χρήσης, θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 21 °C θεραπεία σε ένα παιδί (κάτω των 2 ετών), του και 25 °C. οποίου οι μικροί βολβοί του οφθαλμού μπορούν να κάνουν την εμφύτευση και το χειρισμό των 6. Το εσωτερικό της συσκευασίας από αλουμίνιο δεν είναι αποστειρωμένο. Σε μη αποστειρωμένο εργαλείων δύσκολη. Οι πιθανότητες αλλαγής του περιβάλλον, αφαιρέστε το περιεχόμενό του, ενδοφακού είναι επίσης υψηλότερες λόγω της συμπεριλαμβάνοντας την κύρια συσκευασία μεταβολής του αξονικού μήκους των ματιών με την (blister) από τη συσκευασία από αλουμίνιο. ανάπτυξη του παιδιού Είναι συνεπώς σημαντικό να δοθούν στους γονείς νεαρών ασθενών 7. Αν παρατηρηθεί οποιαδήποτε φθορά ή ανωμαλία τεκμηριωμένες πληροφορίες για τη συγκατάθεσή στην κύρια συσκευασία μετά το άνοιγμα τους πριν από οποιαδήποτε χειρουργική της συσκευασίας από αλουμίνιο, ΜΗΝ την επέμβαση και ο ενδοφακός πρέπει να εμφυτεύεται χρησιμοποιείτε, καθώς η συσκευή μπορεί να μην σε νέους σε ηλικία ασθενείς προσεκτικά μετά από είναι πλέον αποστειρωμένη. εξέταση της αναλογίας οφέλους/κινδύνου. 8. Μετά το άνοιγμα της κύριας συσκευασίας, ο 4. Για ενεργή ραγοειδίτιδα και παιδί με ραγοειδίτιδα, χειρισμός της συσκευής θα πρέπει να γίνει με η φλεγμονή πρέπει να κατασταλεί με ιατρική ασηπτικό τρόπο. θεραπεία πριν την ενδοφθάλμια εμφύτευση 9. Όταν αφαιρέσετε τη συσκευή από την κύρια φακού, καθώς η χειρουργική παρέμβαση μπορεί συσκευασία, να είστε προσεκτικοί, ώστε να μην πέσει. να προκαλέσει επιδείνωση της ραγοειδίτιδας ή 10. Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή, εξετάστε άλλη επιπλοκή. προσεκτικά όλα τα εξαρτήματα για φθορές ή 5. Όπως με οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε άλλη ανωμαλία. Εάν διαπιστώσετε πιθανές επακόλουθες της εμφύτευσης του οποιαδήποτε ανωμαλία, ΜΗΝ τη χρησιμοποιείτε. ενδοφακού επιπλοκές μπορούν να προκύψουν. 11. Εάν η θήκη του φακού έχει φύγει από τη θέση της Τα ανεπιθύμητα συμβάντα και ενδεχόμενες πριν τη χρήση, ΜΗΝ τη χρησιμοποιείτε. δυσλειτουργίες μπορούν να απαιτήσουν τη διακοπή της εμφύτευσης, διότι αυτή μπορεί να οδηγήσει σε 12. ΜΗΝ αφαιρέσετε τη θήκη του φακού πριν την έγχυση του οφθαλμικού ιξωδοελαστικού τύφλωση, μόνιμα προβλήματα με την οπτική οξύτητα προϊόντος. και σοβαρό κίνδυνο για την υγεία ή ενδέχεται να 13. ΜΗΝ ανοίγετε το κάλυμμα του σώματος του απαιτούν αφαίρεση και αλλαγή του ενδοφακού. ενθετήρα. 6. Οι επακόλουθες της εμφύτευσης ενδοφακού επιπλοκές συμπεριλαμβάνουν ενδεικτικά τα 14. Εάν υπάρχουν τυχόν ανωμαλίες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, διακόψετε αμέσως τη χρήση της παρακάτω: συσκευής. <Ανεπιθύμητα συμβάντα> 15. Εκτός και εάν πρόκειται για αναστολή της Οίδημα του κερατοειδούς / Κερατίτιδα εισαγωγής του φακού, μη διακόπτετε την εισαγωγή (συμπεριλαμβανομένης της διάβρωσης του όταν ο φακός αρχίσει να εξέρχεται από το ρύγχος κερατοειδούς ) / Ενδοθηλιακή βλάβη του και συνεχίστε να σπρώχνετε το ρύγχος μέχρις ότου κερατοειδούς / Οξεία ρήξη της αντιρρόπησης το διάμηκες απτικό στοιχείο εξέλθει από το ρύγχος. του κερατοειδούς / Αποκόλληση της μεμβράνης Descemet / Υποεπιπεφυκοτική αιμορραγία 16. Όταν η εμφύτευση έχει διακοπεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας λόγω κάποιας ανωμαλίας, ΜΗΝ / Ύφαιμα / Υποπύον / Βλάβη της Ίριδας / επαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή και απορρίψτε τη. Iριδίτιδα (ιριδοκυκλίτιδα) / Πρόσφυση της ίριδας 名プリロード 1P-R 海外添付文書本コード / Avansee™ MC B 色調品 Avansee™ Preload1P スミアミトラップ（）角度 AC r3v00 APP.TB 210 裏天 Material A-5 Instruction Manual 297 ΕΛΛΗΝΙΚΑ (2019/1/31) Ένθετο στη συσκευασία (Οδηγίες χρήσης) ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ <Προετοιμασία για εμφύτευση φακού> 1. Πριν την εμφύτευση, ελέγχετε τη συσκευασία του φακού για τον τύπο, την ισχύ και την κατάλληλη μορφή. 2. Ανοίξτε την κύρια συσκευασία (blister) σε αποστειρωμένο περιβάλλον και αφαιρέστε τη συσκευή. 3. Εισαγάγετε τη βελόνα έγχυσης του οφθαλμικού ιξωδοελαστικού προϊόντος στο στόμιο εισόδου που βρίσκεται στο κάλυμμα του σώματος του ενθετήρα, και γεμίστε το ρύγχος μέχρι τη διακεκομμένη γραμμή όπως φαίνεται στο διάγραμμα (Σχ. 4) με το οφθαλμικό ιξωδοελαστικό προϊόν προκειμένου να εγχύσετε τουλάχιστον περίπου 0,17 ml. <Εμφύτευση φακού> 4. Κρατώντας σταθερά στο χέρι το τμήμα του ενθετήρα όπου αναγράφεται το σήμα της Kowa, κρατήστε τη θήκη του φακού ανάμεσα στον αντίχειρα και το μεσαίο δάκτυλο και στις δύο πλευρές και υποστηρίξτε το μπροστινό του μέρος με το δείκτη σας (Σχ. 5). και στη συνέχεια αφαιρέστε τη θήκη του φακού αργά απομακρύνοντάς την από το σώμα του ενθετήρα με κατεύθυνση προς το άκρο του ρύγχους (Σχ. 6). 5. Σπρώξτε το έμβολο με αργό και σταθερό ρυθμό, μετακινήστε τον ενδοφακό μπροστά και σταματήστε τον στο σημείο όπου η οπτική διάταξη του ενδοφακού τυλίγεται και τα άκρα της κάνουν ασφαλή επαφή (Σχ. 7). Όταν γίνει αυτό, άμεσα (εντός 20 δευτερολέπτων) τοποθετήστε τον ενδοφακό στο εσωτερικό του οφθαλμού. 6. Εισαγάγετε το άκρο του ρύγχους δια μέσου της τομής, λίγο πριν την κεντρική περιοχή της κόρης του οφθαλμού, διατηρώντας τη σχισμή του άκρου σε θέση προς τα κάτω (bevel down) (ΣΧ.8). 7. Ενώ πιέζετε το έμβολο μπροστά με σταθερό ρυθμό απελευθερώστε τον ενδοφακό μέσα στον καψικό σάκο. 8. Σπρώξτε μέχρις ότου η πρόσθια αγκύλη εξωθηθεί εντελώς προς τα έξω και απελευθερωθεί ο ενδοφακός, και τραβήξτε το σώμα του ενθετήρα εκτός του πρόσθιου θαλάμου. Στη συνέχεια, σταθεροποιήστε τον ενδοφακό μέσα στον καψικό σάκο χρησιμοποιώντας άγκιστρο ή άλλα εργαλεία. 9. Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αφαιρέσετε το οφθαλμικό ιξωδοελαστικό προϊόν από τον οφθαλμό στο τέλος της χειρουργικής επέμβασης. Προφυλάξεις κατά τον χειρισμό: 1. Μια επαρκής ποσότητα οφθαλμικού ιξωδοελαστικού προϊόντος πρέπει να εγχυθεί ώστε να γεμίσει το ρύγχος και καλυφθεί ολόκληρη η οπτική διάταξη του φακού εισάγοντας την βελόνα έγχυσης στο στόμιο εισόδου που βρίσκεται στο κάλυμμα του σώματος του ενθετήρα (σε επίπεδο τουλάχιστον 0,17 ml από το στόμιο εισόδου). Η ανεπαρκής ποσότητα οφθαλμικού ιξωδοελαστικού προϊόντος μπορεί να καταστρέψει τον ενδοφακό λόγω ανεπαρκούς λίπανσης στο εσωτερικό του ρύγχους. 2. ΜΗΝ αφήνετε τον ενθετήρα με το οφθαλμικό ιξωδοελαστικό προϊόν μέσα στο ρύγχος του και ξεκινήστε αμέσως την επόμενη διαδικασία. 3. ΜΗΝ σπρώχνετε εκ των προτέρων το έμβολο πριν την αφαίρεση της θήκης του φακού. 4. Κατά την αφαίρεση της θήκης του φακού, ΜΗΝ την περιστρέφετε πλευρικά (Σχ. 9). 5. Κατά την αφαίρεση της θήκης του φακού, επιβεβαιώστε ότι δεν υπάρχει καμία ανωμαλία στον ενδοφακό. Αν οι αγκύλες του ενδοφακού είναι παραμορφωμένες και προεξέχουν από την οπή στο πίσω μέρος του σώματος του ενθετήρα όπως φαίνεται στο Σχ. 10, ΜΗΝ τον χρησιμοποιείτε. 6. Μετά την αφαίρεση της θήκης του φακού, μην γεμίζετε με πρόσθετη ποσότητα οφθαλμικού ιξωδοελαστικού προϊόντος. 7. Σπρώξτε το έμβολο αργά όταν έρθει σε επαφή με τον φακό. 8. Σπρώξτε το έμβολο προς τα εμπρός με σταθερό ρυθμό. 9. ΜΗΝ τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο του ενθετήρα από τη στιγμή που το έχετε ήδη ωθήσει προς τα εμπρός. 10. Διατηρήστε τη σχισμή του άκρου του ρύγχους σε θέση προς τα κάτω (bevel down) σπρώχνοντας το έμβολο μπροστά με σταθερό ρυθμό για να απελευθερώσετε τον ενδοφακό μέσα στο καψικό σάκο. 11. Αν νιώθετε έντονη αντίσταση ή οποιαδήποτε αφύσικη αίσθηση κατά τη διάρκεια της ώθησης του εμβόλου, διακόψτε τη χρήση της συσκευής. ΕΛΛΗΝΙΚΑ 12. Κατά τη διάρκεια της ώθησης του εμβόλου, διακόψτε τη χρήση της συσκευής στην περίπτωση που η πρόσθια αγκύλη είναι έξω από την αύλακα κατά μήκος του εμβόλου, ή εάν : – η πρόσθια αγκύλη έχει στρεβλωθεί και εκτείνεται προς τα εμπρός (Σχ. 11)· – η πρόσθια αγκύλη έχει λυγίσει και εκτείνεται εκτός (Σχ. 12)· – το διάμηκες απτικό στοιχείο πρέπει επεκτείνεται έξω από το ρύγχος (Σχ. 13), – το έμβολο έχει περάσει πάνω ή κάτω από την οπτική διάταξη του φακού ή έχει κάμψει ακανόνιστα την οπτική διάταξη (Σχ.14 )· – το έμβολο έχει προχωρήσει πολύ προς τη δεξιά ή την αριστερή πλευρά (Σχ. 15). 13. Ο ενδοφακός πρέπει να μετακινηθεί προς τα εμπρός μέχρις ότου η οπτική διάταξη του φακού τυλιχτεί και τα άκρα της κάνουν ασφαλή επαφή. Εάν διακόψετε την προώθηση απότομα, το έμβολο μπορεί να μπει και να πιαστεί στην οπτική διάταξη του φακού και ο φακός μπορεί να υποστεί ζημιά κατά την ώθηση και την εισαγωγή του ενδοφακού αργότερα. 14. Αφού ο ενδοφακός μετακινηθεί στο εγγύς άκρο του ρύγχους, προχωρήστε στην επόμενη διαδικασία άμεσα (εντός 20 δευτερολέπτων) και τοποθετήστε τον φακό στο μάτι. Αν αποτύχει η άμεση εμφύτευση, αυτό μπορεί να κάνει το φακό να κολλήσει μέσα στο ρύγχος, ενδεχομένως, με αποτέλεσμα την καταστροφή του ενδοφακού ή την κακή εμφύτευση. 15. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εμφύτευσης του ενδοφακού, ΜΗΝ σπρώχνετε το φακό στο βαθμό που να βγει από το άκρο του ρύγχους (Σχ. 16). 16. Ο ενδοφακός πρέπει να απελευθερώνεται αργά μόλις το άκρο του ρύγχους βρίσκεται ακριβώς πριν από το κέντρο της περιοχής της κόρης του οφθαλμού. ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΙΣΧΥΟΣ ΤΟΥ ΦΑΚΟΥ Ο χειρουργός πρέπει να καθορίζει την ισχύ του φακού που θα εμφυτευθεί πριν από την επέμβαση. Η σταθερά Α παρακάτω παρουσιάζεται ως τιμή αναφοράς για τους υπολογισμούς της ισχύος του φακού. Κατά τον υπολογισμό της ακριβούς ισχύος του φακού, συνιστάται οι υπολογισμοί να εκτελούνται μεμονωμένα, ανάλογα με τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται και την εμπειρία του χειρουργού που θα κάνει την επέμβαση. Μοντέλο Η YP2.2R / CP2.2R σταθερά Α (λειτουργία-Α) 118,6 Οι μέθοδοι υπολογισμού της ισχύος του φακού περιγράφονται στις ακόλουθες παραπομπές. Sanders, D.R., Retzlaff, J., and Kraff, M.C., “Comparison of SRK II formula and other second generation formulae”, Journal of Cataract and Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C., “Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula”, Journal of Cataract and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-340, 1990; ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990. ΚΑΡΤΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ Η κάρτα αναγνώρισης ασθενούς που περιλαμβάνεται στην εξωτερική συσκευασία θα πρέπει να συμπληρωθεί και δοθεί στον ασθενή. Ο ασθενής πρέπει να δείχνει αυτή την κάρτα όταν αναζητά οφθαλμική φροντίδα στο μέλλον. ΠΩΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ Το Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear παρέχεται αποστειρωμένο σε κύρια συσκευασία (blister) μόνο για μία χρήση. Η κύρια συσκευασία (blister) είναι αποστειρωμένα με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου και η συσκευασία θα πρέπει να ανοιχθεί μόνο υπό ασηπτικές συνθήκες. ΜΗΝ αποστειρώνετε εκ νέου. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ (Ημερομηνία λήξης της αποστείρωσης) Η ημερομηνία λήξης της αποστείρωσης αναφέρεται σαφώς στην εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία εκφράζεται με τέσσερα ψηφία για το έτος και δύο ψηφία για το μήνα. ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΛΛΑΓΗΣ/ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ Σε ό,τι αφορά την επιστροφή του φακού ή την ανταλλαγή του, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα ή τον Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο (Βλέπε κατωτέρω). Επεξήγηση συμβόλων: Σύμβολα Περιγραφή Σύμβολα Περιγραφή Σύμβολα Περιγραφή Μην επαναχρησιμοποιείτε/ Μόνο για μία χρήση Προσοχή Κατασκευαστής Μην αποστειρώνετε εκ νέου Φυλάξτε μακριά από το ηλιακό φως Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Μην χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη Αποστειρώθηκε χρησιμοποιώντας οξείδιο του αιθυλενίου Μη αποστειρωμένο Διατηρείτε τη συσκευή στεγνή Διοπτρία Όριο θερμοκρασίας Συνολική διάμετρος Σειριακός αριθμός Διάμετρος οπτικής διάταξης (διάμετρος σώματος) Συμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης Χρήση έως (ΕΕΕΕ-MM : έτος: μήνας) Κατασκευαστής: Kowa Company, Ltd. 4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPAN Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα: Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Görreshof 151, 53347 Alfter, Deutschland Phone: 00-800-2826-7333 Φαξ: +49 2222 95891 99 www.kowapharmaceuticals.eu www.avansee.eu Technical̲File ̲Avansee Preload 1P Clear CP2.2R (KPL058H18) ESPAÑOL Prospecto (Ins de Descemet / Conjuntivitis y hemorragia subconjuntiva / Hifema / Hipopión / Daños en el iris / Iritis (iridociclitis) / Adhesión del iris / Prolapso del iris / Pupila anormal (bloque, captura, deformación, dilatación, etc.) / Uveítis / Rotura zonular / Rotura de la cápsula posterior / Catarata secundaria / Hemorragia u opacificación del vítreo / Prolapso del vítreo / Desprendimiento, agujero, desgarro, etc., del tejido retinal (incluyendo mácula) / Desprendimiento de retina / Desprendimiento del coroides / Hemorragia del coroides / Edema o degeneración macular / Hemorragia expulsiva / Endoftalmitis / Precipitación de fibrina / Glaucoma secundario / Elevación de la presión intraocular (incluyendo alta presión intraocular pasajera e hipertensión ocular) / Bajada de la presión intraocular / Disfotopsias / Deterioro de la función visual (agudeza visual y sensibilidad al contraste) / Error de la potencia refractiva predicha / Herida abierta. <Disfunciones> Daño óptico (rotura, rasgadura, etc.) / Daños hápticos (rotura, rasgadura, desprendimiento, etc.) / Adhesión de cuerpos extraños en la superficie de la lente / Reflexión de la superficie de la lente / Decoloración o pseudocoloración de la lente / Opacificación de la lente (incluyendo el brillo) / Luxación de la lente / Descentrado de la lente / Dislocación de la lente / Atascamiento de la lente. 7. Es necesario disponer de repuestos para la lente intraocular y el dispositivo de inserción antes de la cirugía como parte de los preparativos de emergencia. 8. NO reutilizar la lente. Es de un solo uso. 9. NO reesterilizar. La reutilización o reesterilización de cualquiera de los componentes podría comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o hacer que falle, lo cual podría provocar daños o enfermedades en el paciente. La reutilización o reesterilización también podría generar riesgo de contaminación del dispositivo y/o provocar infecciones directas o cruzadas al paciente, entre las cuales se encuentran las enfermedades infecciosas transmitidas entre pacientes. 10. NO guardar los lentes bajo la luz directa del sol ni en ningunos lugares calientes o húmedos. Guardar los lentes a 25 ˚C o más bajo y mantenerlos secos. PRECAUCIONES 1. Antes de utilizar este dispositivo, debe leer detenidamente y comprender este documento para completar el procedimiento de forma segura. 2. NO utilizar esta lente en pacientes con rotura de la cápsula o con rotura zonular, o con capsulotomía posterior importante. 3. Este dispositivo debe colocarse en la cámara posterior. No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de la implantación de la lente en la cámara anterior. La lente no debe ser colocada en el surco ciliar. 4. Antes de abrir el envase de Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear, confirme la descripción incluyendo el modelo de LIO, potencia de la lente y la fecha de caducidad ubicada en la etiqueta. 5. Las temperaturas del dispositivo y del dispositivo viscoquirúrgico oftálmico (OVD) durante el uso deben mantenerse entre 21 °C y 25 °C. 6. El interior del envase de aluminio no está esterilizado. En un entorno no estéril, retire su contenido incluyendo el envase principal (blíster) del envase de aluminio. 7. Si se detectara algún daño o anomalía en el envase principal tras abrir el envase de aluminio, NO lo utilice, porque es posible que el dispositivo ya no se encuentre esterilizado. 8. Tras abrir el envase principal, el dispositivo debe manejarse asépticamente. 9. Al retirar el dispositivo del envase principal, tenga cuidado de que no se caiga. 10. Antes de utilizar el dispositivo, examine detenidamente todas las piezas para descartar que existan daños o cualquier otra anomalía. Si se encontrara alguna anomalía, NO lo utilice. 11. Si la plataforma de la lente se desprendiera antes del uso, NO lo utilice. 12. NO retire la plataforma de la lente antes de la inyección del OVD. 13. NO abra la tapa del cuerpo del inyector. 14. Si hubiera cualquier anomalía durante el procedimiento, deje de utilizar inmediatamente este dispositivo. 15. A excepción de la cancelación de la inserción de la lente, no interrumpa la inserción después de que la lente haya salido de la boquilla, y siga presionando el émbolo hasta que el háptico trasero se haya extraído por completo de la boquilla. 16. Si se detiene la implantación debido a alguna anomalía, NO reutilice este dispositivo y deséchelo. INSTRUCCIONES DE USO <Preparación de la implantación de la lente> 1. Antes de realizar el implante, examine el envase de la lente con respecto al tipo, potencia y configuración adecuados. 2. Abra el envase principal (blíster) y retire el 9/10 0582-0833-60 制作日 2018.12.7 校 5校作業者印野口仮コード Preload1P Clear DISPOSITIVO DE VENTA CON RECETA Precaución: este dispositivo está restringido a la venta por o de acuerdo con un oftalmólogo. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear de Kowa Company, Ltd. es una lente intraocular asférica plegable de cámara posterior (LIO) (Fig. 2) que se precarga en un inyector original Kowa (Fig. 1) de un solo uso. La óptica de la lente y los hápticos C modificados son de un suave material acrílico hidrofóbico absorbente de rayos ultravioleta que también contiene un filtrado propietario de luz azul en el caso del tipo amarillo. La transmitancia espectral de la LIO (tipo amarillo) es muy similar a la del cristalino natural (Fig. 3). Antes de insertarla, la parte óptica de la lente se pliega permitiendo su colocación a través de una pequeña incisión. Tras la inserción quirúrgica en el ojo, la lente se despliega suavemente para restablecer el rendimiento óptico. USO PREVISTO La LIO Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear de Kowa ha sido concebida para colocarse en la cámara posterior del ojo, en sustitución del cristalino natural. Esto permite que la lente funcione como un medio refractivo para la corrección visual de la afaquia. INDICACIONES La LIO Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear de Kowa se ubica en un saco capsular y se diseñó para la implantación tras la extracción de cataratas extracapsulares o facoemulsificación de las cataratas. AVISOS 1. El cirujano deberá realizar una evaluación detallada preoperatoria y aplicar criterios clínicos sólidos con el fin de considerar la relación beneficio/riesgo antes de implantar la lente Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear en un niño o en un “paciente de atención especial” con una o más de las siguientes afecciones: Antes de la cirugía Daño córneo endotelial / Glaucoma / Uveítis / Retinopatía diabética / Desprendimiento de retina / Anomalías oculares congénitas / Hemorragia coroidal / Cámara anterior extremadamente llana / Microftalmos / Distrofia córnea / Atrofia del nervio óptico / Hipertensión ocular / Midriasis / Ambliopía / Historial de queratoplastia / Iritis / Anomalías corneales / Degeneración macular / Degeneración retinal / Enfermedad atópica / Síndrome de pseudoexfoliación y debilidad zonular / Ruptura zonular y luxación de la lente (incluyendo subluxación de la lente) / Rubeosis iridis / Paciente con algún evento intraoperatorio adverso grave / o un paciente que, examinado por un cirujano, requiera un cuidado especial por razones tales como una enfermedad sistémica o enfermedad oftalmológica. 2. Antes de realizar la cirugía, el cirujano debe explicar claramente al paciente los riesgos y beneficios asociados con la implantación de la LIO. 3. Se requiere una atención adicional para “pacientes de atención especial”, incluyendo un seguimiento postoperatorio por parte de un oftalmólogo experimentado con equipo adecuado, debido al mayor riesgo de complicaciones y/o recuperación de visión insuficiente. La implantación de la LIO en niños debe realizarse a través de un oftalmólogo que tenga suficientes conocimientos y experiencia en el campo de la atención pediátrica. Esto resulta particularmente importante al tratar a niños (menores de 2 años de edad), ya que su pequeño globo ocular puede hacer que la implantación y manejo del instrumento resulte difícil. Las posibilidades de cambio de LIO también son mayores debido al cambio de la longitud axial del ojo con el crecimiento del niño. Por lo tanto, es importante proporcionar a los padres del joven paciente información del consentimiento informado antes de realizar cualquier cirugía, y la LIO debe implantarse cuidadosamente en el joven paciente después de considerar la relación beneficio/riesgo. 4. Para una fase activa de uveítis y un niño con uveítis, la inflamación debe suprimirse con tratamiento médico antes de la implantación intraocular de la lente, ya que la invasión quirúrgica podría provocar el agravamiento de la uveítis u otra complicación. 5. Como en cualquier procedimiento quirúrgico, pueden producirse complicaciones potenciales que acompañan a la implantación de la LIO. Los eventos adversos y los fallos de funcionamiento pueden requerir la interrupción de la implantación, ya que pueden causar ceguera, problemas permanentes con la agudeza visual y graves peligros para la salud o pueden requerir la extracción y el cambio de la LIO. 6. Las complicaciones que acompañan a la implantación de la LIO pueden incluir, pero no se limitan a: <Eventos adversos> Edema de la córnea / Queratitis (incluyendo erosión de la córnea) / Daño córneo endotelial / Descompensación aguda de la córnea / Desprendimiento de la membrana 名プリロード 1P-R 海外添付文書本コード / Avansee™ MC B 色調品 Avansee™ Preload1P スミアミトラップ（）角度 AC r3v00 APP.TB 210 裏天 Material A-5 Instruction Manual 297 ESPAÑOL (2019/1/31) Prospecto (Instrucciones de uso) dispositivo en un entorno estéril. 3. Inserte la aguja de inyección para el OVD en la toma de entrada ubicada en la tapa sobre el cuerpo del inyector y llene la boquilla cerca de la línea de puntos mostrada por el diagrama (Fig. 4) con el OVD para inyectar al menos 0,17 ml aproximadamente. <Implantación de la lente> 4. Sujetando firmemente con la mano la parte de la marca Kowa del cuerpo del inyector, sujete la plataforma de la lente entre su pulgar y dedo corazón en ambos lados y sostenga su parte delantera con su dedo índice (Fig. 5), y retire la plataforma de la lente lentamente del cuerpo del inyector recta (Fig. 6). 5. Presione el émbolo a una velocidad lenta y constante; mueva la LIO hacia delante y deténgala en el punto en el que la óptica de la LIO se enrolle y sus bordes entren en contacto de forma segura (Fig. 7). Inmediatamente (en un plazo de 20 segundos) desde este estado, coloque la LIO dentro del ojo. 6. Inserte la punta de la boquilla con la toma de entrada (marca Kowa) hacia arriba a través de una incisión justo delante de zona pupilar central (Fig. 8). 7. Mientras empuja el émbolo hacia delante a una velocidad constante, libere la LIO dentro del saco capsular. 8. Presione hasta que el háptico trasero salga fuera completamente y se libere la LIO, saque el cuerpo del inyector de la cámara anterior. A continuación, estabilice la LIO dentro del saco capsular utilizando un gancho u otras herramientas. 9. Debe prestarse atención al retirar el OVD del ojo al final de la operación. Precauciones en el manejo: 1. Debe inyectarse una cantidad suficiente de OVD para llenar la boquilla y cubrir toda la óptica de la lente insertando la aguja de inyección en la toma de entrada ubicada en la tapa del cuerpo del inyector (hasta el nivel de al menos 0,17 ml desde la toma de entrada). Un OVD insuficiente podría dañar la LIO debido a una lubricación inadecuada dentro de la boquilla. 2. NO deje el inyector con el OVD lleno dentro de la boquilla. Comience inmediatamente el siguiente procedimiento. 3. NO avance el émbolo antes de retirar la plataforma de la lente. 4. Al retirar la plataforma de la lente, NO la tuerza lateralmente (Fig. 9). 5. Tras retirar la plataforma de la lente, confirme que no existe ninguna anomalía en la LIO. Si un háptico de la LIO se deformara y saliera fuera del agujero en la parte posterior del cuerpo del inyector tal y como se muestra en la Fig. 10, NO la utilice. 6. Tras retirar la plataforma de la lente, NO añada OVD adicional. 7. Presione el émbolo lentamente cuando hace contacto con la lente. 8. Empuje el émbolo hacia adelante a una velocidad constante. 9. NO tire hacia atrás del émbolo una vez que lo ha empujado hacia delante. 10. Mantenga la toma de entrada (marca Kowa) hacia arriba mientras empuja el émbolo hacia delante a una velocidad constant para liberar la LIO dentro de la bolsa capsular. 11. Si sintiera una fuerte resistencia o una sensación anómala durante el avance del émbolo, deje de utilizar este dispositivo. 12. Durante el avance del émbolo, deje de utilizar este dispositivo si un háptico trasero estuviera fuera de la ranura a lo largo del émbolo, o en caso de que: – el háptico delantero se torciera y se extendiera hacia delante (Fig. 11); – el háptico delantero se doblase y extendiera (Fig. 12); – el háptico trasero debería extenderse fuera de la boquilla (Fig. 13); ESPAÑOL – el émbolo pasara por encima o por debajo de la óptica de la lente o doble la óptica de manera irregular (Fig. 14); o – el émbolo fuera demasiado rápido hacia la parte derecha o izquierda (Fig. 15). 13. La LIO debe moverse hacia delante hasta que la óptica de la lente se enrolle y sus bordes hagan un contacto seguro. Si detiene el avance en esta ubicación, el émbolo podría entrar dentro y quedarse atrapado en la óptica de la lente y ésta podría resultar dañada al empujar e insertar la LIO posteriormente. 14. Tras mover la LIO dentro de la punta de la boquilla, pase al siguiente procedimiento inmediatamente (en el plazo de 20 segundos) y coloque la lente en el ojo. Si no se realizara una implantación inmediata, la lente podría quedar adherida dentro de la boquilla, lo que posiblemente podría causar daños en la LIO o una implantación inadecuada. 15. Durante el procedimiento de implantación de la LIO, NO empuje la lente en la medida en que pueda quedar expuesta fuera de la punta de la boquilla (Fig. 16). 16. La LIO debe liberarse lentamente tras situar la punta de la boquilla justo delante del centro de la zona pupilar. CÁLCULO DE LA POTENCIA DE LA LENTE El cirujano debe determinar antes de la intervención quirúrgica la potencia de la lente que se implantará. La constante A de la siguiente tabla representa un punto de referencia para el cálculo de la potencia de la lente. Al calcular la potencia exacta de la lente, se recomienda realizar los cálculos de forma individual en función de los equipos utilizados y de la experiencia del cirujano. Modelo YP2.2R / CP2.2R Avansee™ Preload1P Avansee™ Preload1P Clear Rev. 004 2019 - 01 Constante A (modo A) 118,6 Los métodos de cálculo de la potencia de la lente se describen en las siguientes referencias. Sanders, D.R., Retzlaff, J., and Kraff, M.C., “Comparison of SRK II formula and other second generation formulae”, Journal of Cataract and Refractive Surgery, Vol. 14, pp.136-141, 1988. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M.C., “Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula”, Journal of Cataract and Refractive Surgery, Vol. 16, pp.333-340, 1990; ERRATA, Vol. 16, pp.528, 1990. TARJETA IDENTIFICADORA DE PACIENTES La Tarjeta identificadora de pacientes incluida en el envase exterior debe completarse y entregarse al paciente. El paciente debe proporcionar esta tarjeta cuando busque alguna futura asistencia ocular. MODO DE SUMINISTRO Avansee™ Preload1P / Avansee™ Preload1P Clear se suministra estéril en un envase (blíster) principal para un solo uso. El envase (blíster) primario se esteriliza con gas de óxido de etileno y el envase debe abrirse solo en condiciones de esterilidad. NO reesterilizar. FECHA DE CADUCIDAD (fecha de caducidad de esterilidad) La fecha de caducidad de la esterilización se indica claramente en el envase exterior. La fecha se expresa como cuatro dígitos para el año y dos dígitos para el mes. POLÍTICA DE DEVOLUCIÓN/CAMBIO DEL ARTÍCULO En relación con la devolución o cambio de la lente, póngase en contacto con su distribuidor local o representante autorizado (véase abajo). Package insert – Instructions for use Feuillet de l'emballage – Manuel d’utilisation Packungsbeilage – Gebrauchsanleitung Foglietto illustrativo – Istruzioni per l'uso Bijsluiter – Gebruiksinstructies Ulotka dołączana do opakowania – Instrukcja użycia Ένθετο στη συσκευασία – Οδηγίες χρήσης Prospecto – Instrucciones de uso Explicación de los símbolos: Símbolos Descripción Símbolos Descripción Símbolos Descripción No reutilizar / para un solo uso Precaución Fabricante No reesterilizar Mantener fuera de la luz solar Representante autorizado para la Comunidad Europea No utilizar si el envase está dañado Mantener en lugar seco Dioptrías Esterilizado con óxido de etileno Limitación de temperatura Diámetro total No estéril Número de serie Diámetro óptico (diámetro del cuerpo) Consultar las instrucciones de uso Fecha de caducidad (AAAA-MM: año-mes) Fabricante: Kowa Company, Ltd. 4-14, 3-Chome, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8433, JAPÓN Representante autorizado para la Comunidad Europea: Kowa Pharmaceutical Europe GmbH Görreshof 151, 53347 Alfter, Alemania Tel.: 00-800-2826-7333 Fax: +49 2222 95891 99 www.kowapharmaceuticals.eu www.avansee.eu 0197 MMAQ58006 Technical̲File ̲Avansee Preload 1P Clear CP2.2R (KPL058H18) 名プリロード 1P-R 海外添付文書 2018.12.7 校 5校作業者印仮コード 0582-0833-60 野口本コード制作日 MC B 色調品 10/10 スミアミトラップ（）角度 AC r3v00 APP.TB