La página se está cargando...
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur
Betriebs und wartungs anweisungen
Guía de Uso -
Guia para utilização
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
28102
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre
ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch
gelesen und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender
completamente este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender
completamente este manual antes de usar o produto.
M28102-M-Rev.3-12.19
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) - Italy
Made in Italy
AEROSOL MISTRAL
MISTRAL NEBULIZER
NÉBULISEUR MISTRAL
MISTRAL NEBULIZADOR
INALADOR MISTRAL
MISTRAL INHALATOR
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
0476
2
ITALIANO
Aerosol Mistral è un sistema per aerosolterapia, ad alimentazione elettrica 230V ~ / 50Hz,
indicato per uso domestico.
Apparecchio progettato per un uso non continuo (Ton: 20 min / Toff: 40min).
Il dispositivo medico, è progettato per offrire facilità di trasporto e di utilizzo, ed è indicato
per la nebulizzazione di farmaci broncodilatatori e antibiotici. Costruito con corpo in ma-
teriale plastico ad elevato isolamento termico ed elettrico in conformità alle normative di
sicurezza europee.
AVVERTENZE GENERALI
• PRIMA DI UTILIZZARE L’APPARECCHIO CONSULTARE ATTENTAMENTE IL MANUALE
D’USO.
• PER LA SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO SEGUIRE SEMPRE LE INDICAZIONI DEL
PROPRIO MEDICO.
• NON SMONTARE MAI L’APPARECCHIO. PER QUALSIASI INTERVENTO CONTATTARE IL
SERVIZIO TECNICO DEL DISTRIBUTORE E/O SERVIZIO TECNICO GIMA.
• PRIMA DI OGNI UTILIZZO TOGLIERE L’APPARECCHIO DALLA BORSINA DI TRASPOR-
TO.
NORME DI SICUREZZA FONDAMENTALI
1. All’apertura dell’imballo, vericare l’integrità dell’apparecchio, prestando particolare at-
tenzione alla presenza di danni alle parti plastiche, che possono rendere accessibili parti
interne dell’apparecchio sotto tensione, e a rotture e/o spellature del cavo di alimenta-
zione. In tali casi non collegare la spina alla presa elettrica. Effettuare tali controlli
prima di ogni utilizzo.
2. Prima di collegare l’apparecchio vericare sempre che i dati elettrici indicati sull’etichet-
ta e il tipo di spina utilizzata, corrispondano a quelli della rete elettrica a cui si intende
connetterlo.
3. Non lasciare l’apparecchio inutilmente inserito: staccare la spina dalla rete di alimenta-
zione quando lo stesso non è utilizzato.
4. Rispettare le norme di sicurezza indicate per le apparecchiature elettriche ed in partico-
lare:
- Utilizzare solo accessori e componenti originali forniti dal fabbricante Gima S.p.A. al
ne di garantire la massima efcienza e sicurezza del dispositivo.
- Non immergere mai l’apparecchio in acqua.
- Posizionare l’apparecchio su superci piane e stabili in modo da evitare di occluderne
le aperture di raffreddamento poste sui lati dello stesso dispositivo.
- Non utilizzare l’apparecchio in ambienti in cui sono presenti miscele anestetiche in-
ammabili, con ossigeno o protossido d’azoto.
- Non utilizzare l’apparecchio in sistemi di anestesia e ventilazione polmonare.
- Evitare di toccare l’apparecchio con mani bagnate.
- L’impiego di questo apparecchio da parte di bambini e/o disabili richiede sempre una
attenta sorveglianza di un adulto con piene facoltà mentali.
- Non lasciare collegato l’apparecchio alla presa di alimentazione quando non utilizzato;
- Non tirare il cavo di alimentazione per staccare la spina, ma impugnare quest’ultima
con le dita per estrarla dalla presa di rete.
3
ITALIANO
- Conservare ed utilizzare l’apparecchio in ambienti protetti dagli agenti atmosferici e a
distanza da eventuali fonti di calore; Dopo ogni utilizzo si consiglia di riporre il dispo-
sitivo all’interno della propria scatola al riparo da polvere e dalla luce del sole.
- In generale, è sconsigliabile l’utilizzo di adattatori, semplici o multipli e/o prolunghe.
Qualora il loro utilizzo fosse indispensabile, è necessario utilizzare tipi conformi alle
norme di sicurezza, facendo comunque attenzione a non superare i limiti massimi di
alimentazione sopportati, che sono indicati sugli adattatori e sulle prolunghe.
5. Per operazioni di riparazione rivolgersi esclusivamente ad servizio tecnico Gima oppure
a centro assistenza tecnica autorizzato dal costruttore e richiede l’utilizzo di ricambi
originali. Il mancato rispetto di quanto sopra può compromettere la sicurezza del dispo-
sitivo.
6.
Questo apparecchio deve essere destinato esclusivamente all’uso per cui è stato
progettato e come descritto all’interno del presente manuale. Pertanto deve essere
utilizzato come sistema per aerosolterapia. Ogni uso diverso da quello cui l’apparec-
chio è destinato è da considerarsi improprio e quindi pericoloso; il costruttore non può
essere considerato responsabile per danni causati da un uso improprio o se l’apparec-
chio è utilizzato in impianti elettrici non conformi alle vigenti norme di sicurezza.
7. Il dispositivo medico necessita di particolari precauzioni per quanto concerne la compa-
tibilità elettromagnetica e deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni for-
nite con i documenti di accompagnamento: il dispositivo Mistral deve essere installato e
utilizzato lontano da apparecchi di comunicazione RF mobili e portatili (telefoni cellulari,
ricetrasmettitori, ecc.) che potrebbero inuenzare lo stesso dispositivo.
8. Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni ridotte da poter essere ingerite
dai bambini; conservare quindi il dispositivo fuori dalla portata dei bambini;
9. Tenere gli accessori lontani dalla portata dei bambini. I bambini e le persone non auto-
sufcienti devono sempre utilizzare il dispositivo medico sotto la stretta supervisione di
un adulto in possesso delle piene facoltà mentali. Tenere l’ampolla lontana dalla portata
dei bambini al di sotto dei 36 mesi in quanto contiene piccole parti che potrebbero
essere ingerite
Non lasciare incustodito il dispositivo in luoghi accessibili da minori e / o disabili.
10. Non lasciare incustodito il dispositivo in luoghi accessibili ai bambini e / o a persone non
in possesso delle piene facoltà mentali in quanto potrebbero strangolarsi con il tubo
aria.
11. Il dispositivo medico può venire in contatto con il paziente attraverso il nebulizzatore /
mascherine / boccheruola e / o forcella nasale, componenti conformi ai requisiti della
norma ISO 10993-1: pertanto non si possono manifestare reazioni allergiche e irritazioni
della pelle.
12. Il prodotto e le sue parti sono biocompatibili in accordo ai requisiti della norma EN
60601-1.
13. Il funzionamento del dispositivo risulta essere molto semplice e pertanto non sono ri-
chiesti ulteriori accorgimenti rispetto a quanto indicato all’interno del seguente manuale
d’uso.
14. ATTENZIONE: Non modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbri-
cante Gima S.p.A.
Nessuna parte elettrica e / o meccanica contenuta nel dispositivo è stata concepita per
essere riparata dall’utilizzatore.
Il mancato rispetto di quanto sopra indicato può compromettere la sicurezza del dispo-
sitivo.
4
ITALIANO
15. L’utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali diverse da quelle indicate all’interno del
presente manuale, possono pregiudicare la sicurezza e i parametri del dispositivo.
16. I materiali impiegati per il contatto con i farmaci sono polimeri termoplastici ad elevata
stabilità e resistenza chimica.
Tali materiali sono stati collaudati con farmaci di comune impiego (Salbutamolo, Becla-
metasone Dipropionato, Acetilcisteina, Budesonide, Ambroxolo) e non hanno presen-
tato fenomeni di interazione. Non è possibile comunque, vista la varietà e la continua
evoluzione dei farmaci impiegabili, escludere possibili interazioni. Per cui si suggerisce
di:
- Consumare sempre il più rapidamente possibile il farmaco dopo la sua apertura.
- Evitare sempre contatti prolungati del farmaco con l’apposito contenitore a vaschetta
ed eseguire immediatamente dopo ogni applicazione le procedure di pulizia.
- Nel caso in cui si presentino situazioni anomale (esempio rammollimento o incrina-
ture) del contenitore a vaschetta, non introdurre alcuna soluzione e non effettuare
l’inalazione. Contattare il servizio tecnico specicando modalità di impiego e il tipo di
farmaco utilizzato.
17. Ricordate di:
- utilizzare questo apparecchio solo con farmaci prescritti dal proprio medico;
- effettuare il trattamento utilizzando solo l’accessorio indicato dal medico a seconda
della patologia.
Sotto alcune condizioni di guasto la temperatura dell’involucro potrebbe scal-
darsi e ci potrebbe essere un rischio di bruciatura se toccate quelle parti. In ogni caso
le temperature non superano il limite di 105°C (rif. Interpretation Sheet IEC 60601-1).
Gima S.p.A. non può essere ritenuta responsabile di danni accidentali o indi-
retti, qualora siano state effettuate modiche al dispositivo, riparazioni e/o interventi
tecnici non autorizzati, o una qualsiasi delle sue parti siano state danneggiate per
incidente, uso e/o abuso improprio.
Ogni intervento non autorizzato, anche se minimo, sul dispositivo fa decade-
re immediatamente la garanzia, e in ogni caso non garantisce la corrispondenza ai
requisiti tecnici e di sicurezza previsti dalla direttiva MDD 93/42/EEC (e successive
modiche intervenute) e dalle relative norme di riferimento.
CARATTERISTICHE TECNICHE
TIPOLOGIA (Direttiva 93/42/EEC) Dispositivo Medico Classe IIa
MODELLO Mistral
ALIMENTAZIONE 230V~ / 50Hz
POTENZA ASSORBITA 170 VA
FUSIBILE F 1 x 2A L 250V
PRESSIONE MASSIMA 250 kPa (2.5 Bar)
FLUSSO MASSIMO (al compressore) 14 l/min
PRESSIONE OPERATIVA 110 kPa (1.10 Bar)
5
ITALIANO
Copia della Dichiarazione CE di conformità può essere richiesta a Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 - Gessate (MI)
MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter
GSD = Geometric Standard Deviation
FLUSSO OPERATIVO 5.0 l/min a 110 kPa
NEBULIZZAZIONE 0,35 ml/min (con 4ml soluzione NaCl 0.9%)
MMAD (misurato in accordo
alla EN 13544-1)
2.44
GSD 2.87
PESO 1.10 Kg
DIMENSIONI 130 (L) x 89 (H) x 146 (P) mm
LIVELLO MASSIMO SONORO 60 dB (A)
FUNZIONAMENTO Ton: 20min / Toff: 40min
VOLUME MINIMO DI
RIEMPIMENTO NEBULIZZATORE
2ml
VOLUME MASSIMO
RIEMPIMENTO NEBULIZZATORE
6ml
CONDIZIONI DI ESERCIZIO Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C
Percentuale umidità ambiente: 15 ÷ 93% RH
Pressione atmosferica: 700 ÷ 1060 hPa
CONDIZIONI DI
CONSERVAZIONE E TRASPORTO
Temperatura ambiente: -25÷ 70°C
Percentuale umidità ambiente: 0 ÷ 93% RH
Pressione atmosferica: 500 ÷ 1060 hPa
6
ITALIANO
N.B.: Le misure e le curve non sono valide in caso di farmaci forniti in sospensione ad alta
viscosità.
PULIZIA DELL’APPARECCHIO
La pulizia del dispositivo deve essere effettuata con un panno sofce ed asciutto e con
sostanze detergenti non abrasive.
Non utilizzare panni eccessivamente bagnati in quanto i liquidi a contatto con le parti elet-
triche dell’apparecchio possono causare difetti di malfunzionamento o causare situazioni
di pericolo.
Durante l’esecuzione delle operazioni di pulizia assicurarsi che non penetrino
nell’apparecchio eventuali sostanze liquide e che la presa di corrente sia disinserita.
Prima di riporlo nella confezione e comunque, prima del successivo utilizzo, attendere che
l’apparecchio sia completamente asciugato.
MANUTENZIONE
L’apparecchio Mistral non ha alcuna parte che necessiti di manutenzione e/o lubricazione.
Occorre tuttavia effettuare alcuni semplici controlli per la verica della funzionalità e del-
la sicurezza dell’apparecchio prima di ogni utilizzo. Estrarre l’apparecchio dalla scatola e
controllare sempre che non siano presenti danni visibili; prestare particolare attenzione
ad incrinature nella plastica che potrebbero lasciare scoperti alcuni componenti elettrici.
Vericare inoltre l’integrità del cavo di alimentazione che potrebbe essere stato danneggiato
durante l’utilizzo precedente.
Collegare quindi il cavo alla rete elettrica e accendere l’interruttore. Chiudere il bocchettone
di compressione con un dito e vericare che non si sentano rumori eccessivamente fastidio-
si che potrebbero evidenziare un malfunzionamento.
Vericare che il nebulizzatore non sia interessato da rotture vericatesi nell’utilizzo prece-
dente (è stato riposto male o ha subito urti dannosi). L’apparecchio è protetto da un fusibile
di protezione (F 2A L 250V) non raggiungibile dall’esterno, per cui, per la sua sostituzione,
rivolgersi a personale tecnico autorizzato dal costruttore.
Difetto tipo Causa Rimedio
1. Scarsa
nebulizzazione.
Ampolla otturata. Procedere con le operazioni di pulizia
e disinfezione dell’ampolla come indi-
cato nel manuale.
2. Scarsa
nebulizzazione.
Ampolla otturata. Se il lavaggio non ha dato esito positi-
vo sostituire l’ampolla.
3. Mancata
nebulizzazione.
Ugello incastrato male. Premere con un dito e con forza l’ugel-
lo (canotto cilindrico) posto all’interno
del fondo ampolla in policarbonato.
4. Nebulizzazione
lenta.
Farmaco molto oleoso. Diluire il farmaco con soluzione sio-
logica.
5. Apparecchio
rumoroso.
Uso prolungato. Rivolgersi al rivenditore o al servizio
tecnico Gima.
7
ITALIANO
Se dopo aver vericato le condizioni sopra descritte l’apparecchio non dovesse ancora
nebulizzare, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore o al servizio tecnico Gima.
PRIMA DI ESEGUIRE QUALSIASI OPERAZIONE DI VERIFICA IN CASO DI ANO-
MALIE O MAL FUNZIONAMENTO, CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO GIMA. IL FAB-
BRICANTE NON OFFRE NESSUN TIPO DI GARANZIA PER LE APPARECCHIATURE
CHE A SEGUITO VERIFICA DEL SERVIZIO TECNICO RISULTINO MANOMESSE.
PULIZIA E LAVAGGIO DEGLI ACCESSORI
Prima di ogni utilizzo e / o dopo le operazioni di pulizia, prestare particolare attenzione all’in-
tegrità di tutti gli accessori in dotazione con il dispositivo. Spegnere l’apparecchio prima di
ogni operazione di pulizia e scollegare il cavo di rete dalla presa elettrica.
PREPARAZIONE
1. Estrarre il tubo dell’aria dal nebulizzatore lasciando collegato lo stesso nel bocchettone
uscita aria del dispositivo.
2. Ruotare in senso antiorario la parte superiore del nebulizzatore.
3. Staccare il pisper interno al fondo nebulizzatore con la semplice forza delle dita.
PULIZIA
Prima e al termine di ogni utilizzo procedere con la pulizia di tutti i componenti del nebulizza-
tore (ad eccezione del tubo aria) scegliendo uno dei due metodi sotto descritti.
Metodo 1: Pulire a fondo i componenti, per 5minuti, utilizzando acqua di rubinetto calda
(circa 40°C) potabile e sapone neutro.
Metodo 2: Pulire i componenti (fatta eccezione per il tubo aria) mediante immersione in una
soluzione con 60% di acqua e il 40% di aceto bianco. Al termine dell’operazione risciac-
quare abbondantemente con acqua calda (circa 40°C) potabile.
Al termine delle operazioni di pulizia risciacquare abbondantemente rimuovendo l’eccesso
di acqua e fare asciugare all’aria in luogo pulito.
NON FAR BOLLIRE O AUTOCLAVARE IL TUBO ARIA E LE MASCHERINE.
NON LAVARE ACCESSORI IN LAVASTOVIGLIE
LAVAGGIO
Laddove siano presenti patologie con rischi di infezione e contaminazione microbica è re-
sponsabilità dell’utilizzatore nale procedere con opportuna fase di lavaggio. La procedura
di lavaggio può essere eseguita solo se i componenti da trattare siano stati oggetto di spe-
6. Il Dispositivo
non funziona.
Cavo di alimentazione
difettoso.
Fonte di alimentazione
guasta e/o assente.
Sostituzione del cavo di alimentazio-
ne.
Vericare la fonte di alimentazione e i
valori di tensione.
Difetti 1 - 2 - 3 - 4
- 5 - 6
Nessuno dei rimedi
è risultato efcace.
Rivolgersi al rivenditore o al servizio
tecnico Gima.
8
ITALIANO
cica pulizia (vedi capitolo pulizia).
Per la procedura di lavaggio devono essere eseguite le seguenti operazioni:
- Riempire un contenitore, di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti, con
soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante (soluzione a base di ipoclorito fa-
cilmente reperibile in farmacia) rispettando le proporzioni indicate sulla confezione del
disinfettante stesso.
- Il periodo di tempo dedicato all’immersione in tale soluzione viene richiamato sulla con-
fezione della soluzione di ipoclorito in base alla concentrazione scelta per la preparazione
della soluzione.
- Risciacquare abbondantemente con acqua potabile tiepida no a rimuovere ogni traccia
della soluzione, asciugare e riporre in ambiente asciutto e non polveroso.
- Smaltire la soluzione utilizzata secondo le indicazioni fornite dal produttore della soluzione
disinfettante.
ACCESSORI IN DOTAZIONE
ACCESSORI
Kit Accessori HI-FLO
(Ampolla HI-FLO, Maschera Adulti, Maschera
Pediatrica, Tubo Aria, Boccheruola e forcella nasale)
Filtro Aria (+nr.2 pz. di ricambio)
Borsina di trasporto
1 – Tubo Aria
2 – Corpo Inferiore Ampolla
3 – Ugello Nebulizzatore
4 – Corpo Superiore Ampolla
5 – Boccheruola
6 – Maschera Adulto
7 – Maschera Pediatrica
8 – Forcella nasale (non invasiva)
Utilizzare solo accessori originali previsti ed indi-
cati dal Fabbricante
NEBULIZZATORE: Per ogni singolo paziente si consiglia di usare il nebulizzatore per 6 mesi
o per 120 trattamenti al massimo. Il nebulizzatore deve essere sostituito dopo un lungo pe-
riodo di inattività, nel caso in cui presenti delle deformazioni o delle rotture, oppure nel caso
in cui l’ugello nebulizzatore sia ostruito da medicinale secco, polvere, ecc.
Ricorrere alla Forcella Nasale solo se espressamente richiesto dal medico e facendo at-
tenzione a NON INTRODURRE MAI nel naso le biforcazioni, ma limitandosi ad avvicinarle
il più possibile.
In presenza di patologie con rischi di infezione e contaminazione microbica si consi-
glia un uso personale degli accessori e dell’ampolla nebulizzatrice (consultare sempre
il proprio medico).
L’apparecchio è dotato di un ltro che elimina eventuali impurità dell’aria aspirata dal com-
pressore. Periodicamente, o se l’apparecchio non risultasse più efciente, vericare le con-
7
6
8
5
1
3
4
2
9
ITALIANO
dizioni di tale ltro: se molto sporco va sostituito.
SOSTITUZIONE FILTRO ARIA: Il ltro aria deve essere sostituito ogni 25 ore di funzio-
namento o comunque quando lo stesso risulta essere particolarmente sporco. Per la sua
sostituzione sollevare lo stesso ltro dalla apposita sede e sostituirlo con uno nuovo.
Mascherine e tubo aria devono essere sostituite qualora siano visibili segni di decadimento
del materiale costituente gli stessi componenti.
Vite utile prevista: Più di 1500 ore di funzionamento (o 5 anni) in accordo con le condizioni
standard di prova ed operatività. Durata di vita sullo scaffale: massimo 5 anni dalla data di
fabbricazione
ISTRUZIONI PER L’USO
• Il dispositivo va controllato prima di ogni utilizzo, in modo da poter rilevare anomalie di
funzionamento e / o danni dovuti al trasporto e / o immagazzinamento
• Durante l’inalazione, il paziente deve sedere in posizione eretta e rilassata ad un tavolo
e non in poltrona, per evitare di comprimere le vie respiratorie e di compromettere così
l’efcacia del trattamento
• Si raccomanda di non tenere in mano il dispositivo durante la terapia e/o di evitare contatti
prolungati con il corpo dell’apparecchio.
ATTENZIONE: Posizionare l’apparecchio su superci piane e stabili in modo tale da
evitare di occluderne le aperture di raffreddamento poste sui lati dello stesso dispo-
sitivo.
1. Estrarre il cavo alimentazione e inserire la spina alla presa elettrica, facendo attenzione
che l’alimentazione di rete corrisponda ai dati presenti sulla targhetta dell’apparecchio.
Si raccomanda di svolgere il cavo di alimentazione per tutta la sua lunghezza per evitare
pericolosi surriscaldamenti. In caso di danneggiamento del cavo di alimentazione, per la
sua sostituzione rivolgersi a servizio tecnico Gima.
2. Aprire il nebulizzatore svitandone il coperchio in senso antiorario.
3. Versare all’interno del nebulizzatore il medicinale opportunamente prescritto dal proprio
medico.
4. Accertarsi che l’ugello nebulizzatore sia correttamente inserito sul cono di conduzione
dell’aria situato all’interno del nebulizzatore.
5. Richiudere il nebulizzatore riavvitando in senso orario il coperchio facendo attenzione
che sia ben serrato.
6. Collegare un’estremità del tubo aria al bocchettone uscita aria e l’altra estremità all’ap-
posita uscita sul fondo del nebulizzatore.
7. Assicurarsi che sia presente il ltro aria
8. Collegare al nebulizzatore l’accessorio desiderato: mascherina bimbo o mascherina
adulto, boccheruola o forcella nasale.
9. Premere l’interruttore sulla posizione I per procedere con la nebulizzazione.
10. Al termine della nebulizzazione premere l’interruttore sulla posizione O ed estrarre la
spina dalla presa di alimentazione.
11. Lavare il nebulizzatore e i suoi accessori come indicato nel capitolo pulizia.
12. Riporre gli accessori all’interno della custodia.
10
ITALIANO
Utilizzare sempre il nebulizzatore rivolto verso l’alto al ne di non far fuoriuscire eventuali
sostanze e / o medicinali dallo stesso nebulizzatore durante il normale utilizzo.
Nel caso di riempimento eccessivo svuotare l’ampolla nebulizzatrice, pulirla e ripetere l’o-
perazione. Una volta inserito il farmaco avvitare nuovamente il top al fondo e ripetere le
operazioni come da capitolo “istruzioni per l’uso”.
ATTENZIONE: La spina del cavo di alimentazione è l’elemento di separazione dalla rete
elettrica; anche se l’apparecchio è dotato di apposito tasto di accensione / spegnimento
deve essere mantenuta accessibile la spina di alimentazione, una volta che l’apparecchio è
in uso per consentire un’eventuale modalità ulteriore di distacco dalla rete elettrica.
NON INALARE MAI IN POSIZIONE ORIZZONTALE.
NON INCLINARE IL NEBULIZZATORE OLTRE I 60°.
RISCHI DI INTERFERENZA ELETTROMAGNETICA E POSSI-
BILI RIMEDI
Questa sezione contiene informazioni riguardanti la conformità del dispositivo con la norma
EN 60601-1-2 (2015).
Mistral è un dispositivo medico che risulta essere particolarmente adatto per applicazioni
in ambito domiciliare.
Classicazione gruppo e categoria CISPR: gruppo 1, categoria B.
L’utilizzo di questo dispositivo vicino o sovrapposto con altre apparecchiature do-
vrebbe essere evitato perché potrebbe determinare un funzionamento non corretto. Se tale
utilizzo è necessario e inevitabile, dovranno essere prese particolari precauzioni afnché il
dispositivo elettromedicale funzioni correttamente nella sua congurazione d’utilizzo previ-
sta (ad esempio vericando costantemente e visivamente l’assenza di anomalie o malfun-
zionamenti).
L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli forniti dal fabbricante dell’ap-
parecchio possono determinare un incremento delle emissioni elettromagnetiche e/o una
diminuzione dell’immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura, causando un fun-
zionamento non corretto.
Dispositivi di radiocomunicazione portatili e mobili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori,
comprese le periferiche quali cavi per antenne e antenne esterne, ecc.) possono inuenzare
il dispositivo medico e non dovrebbero essere utilizzati in vicinanza (alla distanza superiore
di 30cm da qualsiasi parte del dispositivo, compreso i cavi), in adiacenza o sovrapposti
con il dispositivo medico. Se tale utilizzo è necessario e inevitabile, dovranno essere prese
particolari precauzioni afnché il dispositivo elettromedicale funzioni correttamente nella
sua congurazione d’utilizzo prevista (ad esempio vericando costantemente e visivamente
l’assenza di anomalie o malfunzionamenti).
Le tabelle seguenti forniscono informazioni riguardanti le caratteristiche EMC (Compatibilità
Elettromagnetica) di questo apparecchio elettromedicale.
11
ITALIANO
Guida e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche
L’aerosol Mistral è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il
Cliente e/o l’utente dell’aerosol Mistral devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato
in tale ambiente
Test emissioni Conformità Guida ambiente elettromagnetico
Emissioni Irradiate /
Condotte CISPR11
Gruppo 1 L’aerosol Mistral utilizza energia RF solo per la
sua funzione Interna. Pertanto le sue emissio-
ni RF sono molto basse e non causano alcuna
interferenza in prossimità di alcun apparecchio
elettronico.
Emissioni Irradiate /
Condotte CISPR11
Classe [B] L’aerosol Mistral è adatto per essere usato in
tutti gli ambienti, inclusi quelli domestici e quelli
connessi direttamente alla rete di distribuzione
pubblica che fornisce alimentazione ad ambienti
utilizzati per scopi domestici.
Armoniche EN 61000-3-2 Classe [A]
Fluttuazioni di tensione /
icker EN 61000-3-3
Conforme
Guida e dichiarazione del costruttore - immunità elettromagnetica
L’aerosol Mistral è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il
Cliente e/o l’utente dell’aerosol Mistral deve assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato
in tale ambiente
Prova di Immunità Livello di prova Livello
di Conformità
Guida all’ambiente
elettromagnetico
Scariche
elettrostatiche
(ESD)
EN 61000-4-2
± 8kV a contatto
± 15kV in aria
L’apparecchio
non modica
il suo stato
I pavimenti dovrebbero essere
in legno, cemento o ceramica.
Se i pavimenti sono ricoperti
di materiale sintetico, l’umidità
relativa dovrebbe essere al-
meno del 30%
Transitori veloci /
burst
EN 61000-4-4
± 2kV alimentazione
± 1kV per conduttori
di segnale
L’apparecchio
non modica
il suo stato
L’alimentazione dovrebbe es-
sere quella tipica di un ambien-
te commerciale o ospedale.
Surge
EN 61000-4-5
± 0.5kV e± 1kV
modo differenziale
L’apparecchio
non modica
il suo stato
L’alimentazione dovrebbe es-
sere quella tipica di un ambien-
te commerciale o ospedale.
Buchi di tensione,
brevi interruzioni
e variazioni
di tensione
EN 61000-4-11
5% U
T
(>95% buco
in U
T
) per 0,5 ciclo
40% U
T
(60% buco
in U
T
) per 5 cicli
70% U
T
(30% buco
in U
T
) per 25 cicli
<5% U
T
(>95%
buco in U
T
) per 5 s
--
L’alimentazione dovrebbe es-
sere quella tipica di un ambien-
te commerciale o ospedale.
Se l’utente dell’aerosol Mistral
richiede che l’apparecchio
operi in modo continuo si rac-
comanda di utilizzarlo sotto
un gruppo di continuità.
Campo magnetico
a frequenza di rete
EN 61000-4-8
30 A/m L’apparecchio
non modica
il suo stato
L’alimentazione dovrebbe es-
sere quella tipica di un ambien-
te commerciale o ospedale.
Nota U
T
è il valore della tensione di alimentazione
12
ITALIANO
Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica
L’aerosol Mistral è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specicato. Il
Cliente e/o l’utente dell’aerosol Mistral devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato
in tale ambiente
Prova
di Immunità
Livello
indicato dalla
EN 60601-1-2
Livello di
conformità
Ambiente Elettromagnetico -
Guida
Immunità
Condotte
EN 61000-4-6
Immunità
Irradiate
EN 61000-4-3
3Vrms 150kHz
to 80MHz
(per apparecchi
che non sono
life-supporting)
10 V/m 80MHz
to 2.7GHz
(per apparecchi
che non sono
life-equipment)
V
1
=
3 V rms
E
1
=
10 V / m
Gli apparecchi di comunicazione a
RF portatili e mobili non dovrebbero
essere usati più vicino a nessuna par-
te dell’apparecchio Mistral, compresi
i cavi, della distanza di separazione
calcolata dall’equazione applicabile
alla frequenza del trasmettitore.
Distanze di separazione racco-
mandate
d= [3.5 / V
1
] √P
d= [12 / E
1
] √P da 80MHz a 800MHz
d= [23 / E
1
] √P da 800MHz a 2,7GHz
Dove P e la potenza massima nomi-
nale d’uscita del trasmettitore in Watt
(W) secondo il costruttore del tra-
smettitore e d e la distanza di separa-
zione Raccomandata in metri (m). Le
intensità del campo dai trasmettitori a
RF ssi, come determinato in un’in-
dagine elettromagnetica del sito
a
,
potrebbe essere minore del livello di
conformità di ciascun intervallo di fre-
quenza
b
. Si può vericare interferenza
in prossimità di apparecchi
contrassegnati dal
seguente simbolo:
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo della frequenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazio-
ne elettromagnetica e inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti
e persone.
13
ITALIANO
a. Le intensità di campo per trasmettitori ssi come le stazioni di base per radiotelefoni
(cellulari e cordless) e radiomobili terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio
in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoreticamente e con preci-
sione. Per stabilire un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF ssi, si do-
vrebbe considerare un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata
nel luogo in cui si usa l’apparecchio Mistral supera il livello di conformità applicabile di cui
sopra, si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale dell’apparecchio
stesso. Se si notano prestazioni anormali, possono essere necessarie misure aggiuntive
come un diverso orientamento o posizione dell’apparecchio.
b. L’intensità di campo su un intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere
minore di 10 V/m.
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione por-
tatili e mobili ed il monitor
L’aerosol Mistral è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sot-
to controllo i disturbi irradiati RF. Il cliente o l’operatore dell’apparecchio Mistral possono
contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima
fra apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e l’apparecchio Mi-
stral come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli appa-
recchi di radiocomunicazione.
Potenza di uscita
nominale
massima del
trasmettitore W
Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore (m)
da 150KHz a 80MHz
d= [3.5 / V
1
] √P
da 80MHz a 800MHz
d= [12 / E
1
] √P
da 800MHz a 2,7GHz
d= [23 / E
1
] √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata, la distan-
za di separazione raccomandata d in metri (m) può essere calcolata usando l’equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore, ove P e la potenza massima nominale d’uscita
del trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo di fre-
quenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazio-
ne elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti
e persone.
14
ITALIANO
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti domestici.
Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare
portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elet-
triche ed elettroniche. Per ulteriori informazioni sui luoghi di raccolta, contattare il
proprio comune di residenza, il servizio di smaltimento dei riuti locale o il negozio
presso il quale è stato acquistato il prodotto. In caso di smaltimento errato potrebbe-
ro venire applicate delle penali, in base alle leggi nazionali.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Ci congratuliamo con Voi per aver acquistato un nostro prodotto. Questo prodotto risponde
a standard qualitativi elevati sia nel materiale che nella fabbricazione. La garanzia è valida
per il tempo di 12 mesi dalla data di fornitura GIMA. Durante il periodo di validità della ga-
ranzia si provvederà alla riparazione e/o sostituzione gratuita di tutte le parti difettose per
cause di fabbricazione ben accertate, con esclusione delle spese di mano d’opera o even-
tuali trasferte, trasporti e imballaggi. Sono esclusi dalla garanzia tutti i componenti soggetti
ad usura. La sostituzione o riparazione effettuata durante il periodo di garanzia non hanno
l’effetto di prolungare la durata della garanzia. La garanzia non è valida in caso di: ripara-
zione effettuata da personale non autorizzato o con pezzi di ricambio non originali, avarie o
vizi causati da negligenza, urti o uso improprio. GIMA non risponde di malfunzionamenti su
apparecchiature elettroniche o software derivati da agenti esterni quali: sbalzi di tensione,
campi elettromagnetici, interferenze radio, ecc.
La garanzia decade se non viene rispettato quanto sopra e se il numero di matricola (se
presente) risulti asportato, cancellato o alterato. I prodotti ritenuti difettosi devono essere
resi solo e soltanto al rivenditore presso il quale è avvenuto l’acquisto. Spedizioni inviate
direttamente a GIMA verranno respinte.
SIMBOLI
Attenzione: Leggere e seguire
attentamente le istruzioni
(avvertenze) per l’uso
Leggere le istruzioni per l'uso
Conservare in luogo fresco
ed asciutto
Conservare al riparo
dalla luce solare
Fabbricante
Data di fabbricazione
Codice prodotto Numero di lotto
Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE
Numero di serie
Smaltimento RAEE Parte applicata di tipo BF
Apparecchio di classe II
15
Aerosol Mistral is a system for aerosol therapy, with 230V ~ / 50Hz power supply, intended
for household use.
The appliance is designed for non-continuous use (Ton: 20 mins / Toff: 40 mins).
The medical device is designed to be easy to transport and use and is indicated for nebu-
lizing bronchodilators and antibiotics. Made of plastic housing with high heat and electrical
insulation in accordance with the European safety standards.
GENERAL INSTRUCTIONS
• CAREFULLY READ THE MANUAL BEFORE USE
• FOR DRUG INHALATION ALWAYS FOLLOW MEDICAL ADVICE
• DO NOT DISASSEMBLE THE APPLIANCE. FOR ANY INTERVENTION, CONTACT THE
TECHNICAL SERVICE OF THE DISTRIBUTOR AND/OR GIMA’s TECHNICAL SERVICE
• REMOVE THE APPLIANCE FROM THE TRANSPORT BAG BEFORE EACH USE
BASIC SAFETY STANDARDS
1.
When opening the packaging, check the integrity of the appliance by paying particular at-
tention to the presence of damage to plastic components which may disclose internal live
parts of the appliance and to breakage and/or stripping of the power cable. In this case,
do not connect the plug to the socket. Carry out these operations before each use.
2. Before connecting the appliance, always check that the electrical data indicated on the
label and the type of plug used correspond with the data of the power network to which
it is intended to be connected.
3. Do not leave the appliance plugged unnecessarily: disconnect the plug from the power
network if not used.
4. Comply with the safety standards for electrical appliances. In particular:
- Use only original accessories and components supplied by Gima S.p.A. in order to
ensure utmost efciency and security of the device.
- Never immerse the appliance in water.
- Place the appliance on at and stable surfaces in order to avoid obstructing the cool-
ing openings located on its sides.
- Do not use the appliance in environments with the presence of ammable anesthetic
mixture with air, oxygen, or nitrous oxide.
- Do not use the appliance with anesthetic and respiratory equipment.
- Avoid touching the appliance with wet hands.
- The use of this appliance by children and/or people with disabilities shall be closely
monitored by an adult with full mental capacity.
- Disconnect the appliance from the power supply if not used.
- Do not pull the power cable to disconnect the plug. Grab the plug with the ngers to
pull it out from the power network.
- Store and use the appliance in environments protected by atmospheric agents and
away from heat sources. After each use, it is recommended to store the device inside
its box away from dust and direct sunlight.
- In general, it is not recommended to use simple or multiple adapters and/or extension
cables. If their use is essential, it is necessary to use devices in compliance with the
safety standards, paying attention not to exceed the maximum power limits indicated
ENGLISH
16
on the adapters and on the extension cables.
5. For repair works contact only Gima’s technical service or a technical center authorized
by the manufacturer. The device requires the use of original spare parts. Failure to com-
ply with the above may compromise the safety of the appliance.
6. This appliance shall be solely intended for the use which was designed for and
according to the instructions of this manual. Therefore, it shall be used as aerosol
therapy system. Any other use is improper and therefore hazardous; the manufacturer
shall not be deemed responsible for damage caused by an improper use or if the appli-
ance is used in electrical installations that do not comply with the safety regulations in
force.
7. The medical device requires specic precautions in terms of electromagnetic compat-
ibility and shall be installed and used according to the instructions provided along with
the accompanying documents: the Mistral device shall be installed and used away from
portable and mobile RF communication devices (mobile phones, transceivers, etc.)
which may affect the appliance.
8. Some components of the appliance are of small size and might be swallowed by chil-
dren; keep the device out of reach of children.
9. Keep the accessories out of reach of children. Children and dependents shall always
use the medical device under the close supervision of an adult with full mental capacity.
Keep the ampoule out of reach of children under 36 months as it contains small parts
which be may swallowed.
Do not leave the device unattended in areas accessible to minors and / or people
with disabilities.
10. Do not leave the device unattended in areas accessible to minors and / or people with
limited mental capacity as they may be strangled with the air hose.
11. The patient can come into contact with the medical device through the nebulizer /
masks / mouthpiece and /or nosepiece. These components comply with the require-
ments of ISO 10993-1, therefore neither allergic reactions nor skin irritation can occur.
12. The product and its parts are biocompatible in accordance with the requirements of EN
60601-1.
13. The device is easy to use. No additional precautions other than the instructions of this
manual of use are required.
14. WARNING: Do not alter this appliance without the authorization of Gima S.p.A..
No electrical and / or mechanical part which the device consists of has been designed
to be repaired by the user.
Failure to do so can compromise the safety of the appliance.
15. The use of the medical device in environmental conditions other than those illustrated in
this manual may jeopardize the safety and the parameters of the appliance.
16. The materials used for the contact with drugs are thermoplastic polymers with high
chemical stability and resistance.
Such materials have been tested with commonly-used medications (Salbutamol, Be-
clomethasone Dipropionate, Acetylcysteine, Budesonide, Ambroxol) and no interaction
has been reported. Nonetheless, given the variety and the ongoing evolution of the med-
icines used, potential interactions cannot be ruled out. Therefore, it is recommended to:
- Use up the drug as quickly as possible after its opening.
- Always avoid prolonged contact of the drug with the container. Clean the container
immediately after its use.
- In the event of anomalous situations (e.g. softening or cracks) of the container, do not
ENGLISH
17
introduce any solution and do not inhale. Contact the technical service, specifying the
methods of use and the type of drug used.
17. Remember to:
- use this appliance only with medicines prescribed by your doctor;
- perform the treatment by using only the accessory instructed by your doctor accord-
ing to the disease.
Under certain fault conditions, the packaging temperature can raise and there might
be risk of burns if the user comes into contact with such parts. In any event, the temper-
atures do not exceed the limit of 105°C [221°F] (ref. Interpretation Sheet IEC 60601-1).
Gima S.p.A. cannot be held liable for accidental or indirect damage resulting
from alterations of the device, repairs and/or unauthorized technical interventions, or
damage to any of its part due to accident, misuse and/or abuse.
Any unauthorized intervention on the device, even the slightest one, will imme-
diately invalidate the warranty and does not ensure the compliance with the techni-
cal and safety requirements provided by Directive MDD 93/42/EEC (and subsequent
amendments) and by the related reference standards.
PRODUCT SPECIFICATIONS
TYPE (Directive 93/42/EEC) Medical device Class IIa
MODEL Mistral
POWER SUPPLY 230V~ / 50Hz
ABSORBED POWER 170 VA
FUSE F 1 x 2A L 250V
MAXIMUM PRESSURE 250 kPa (2.5 Bar)
MAXIMUM FLOW (in the compressor) 14 L/min
OPERATING PRESSURE 110 kPa (1.10 Bar)
OPERATIONAL FLOW 5.0 L/min at 110 kPa
ATOMIZATION 0.35 ml/min (with 4ml solution NaCl 0.9%)
MMAD (measured in accordance
with EN 13544-1)
2.44
GSD 2.87
WEIGHT 1.10 Kg
SIZE 130 (L) x 89 (H) x 146 (P) mm
MAXIMUM NOISE LEVEL 60 dB (A)
FUNCTIONING Ton: 20min / Toff: 40min
MINIMUM NEBULIZER VOLUME LEVEL 2ml
MAXIMUM NEBULIZER VOLUME LEVEL 6ml
ENGLISH
18
Copy of the EC Declaration of conformity can be requested to Gima S.p.A. - Via Marconi,
1 - 20060 – Gessate, Milan (Italy)
MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter
GSD = Geometric Standard Deviation
NB: The measures and the curves are not valid in the event of medications supplied in high
viscosity suspension.
CLEANING OF THE APPLIANCE
The cleaning of the device shall be carried out with a soft and dry cloth and with non-abra-
sive detergents. Do not use excessively wet cloths as the contact of liquids with the electri-
cal parts of the appliance may cause malfunctions or may be hazardous.
While cleaning the device, make sure that no liquids get inside the appliance and
that the power outlet is disconnected.
Wait for the device to dry off before storing or using it again.
OPERATING CONDITIONS Room temperature: 5 ÷ 35°C
Percentage of humidity in the environment:
15 ÷ 93% RH
Atmospheric pressure: 700 ÷ 1060 hPa
STORAGE AND TRANSPORT
CONDITIONS
Room temperature: -25÷ 70°C
Percentage of humidity in the environment:
0 ÷ 93% RH
Atmospheric pressure: 500 ÷ 1060 hPa
ENGLISH
19
MAINTENANCE
The Mistral device does not have any part that requires maintenance and/or lubrication.
Nonetheless, it is necessary to carry out some checks to verify the function and security of
the appliance before each use. Remove the appliance from the box and always check that
there is no visible damage; particular attention should be given to any cracks in plastics
which may leave some electrical components exposed. Check also the integrity of the pow-
er cable which might have been damaged during the previous use.
Then connect the cable to the power network and switch it on. Close the compression cap
with one nger and check that there are no disturbing noises which may be evidence of
malfunction.
Check that the nebulizer has not suffered any breakage during the previous use (it was
stored inappropriately or has suffered impacts). The appliance is protected by a protection
fuse (F 2A L 250V) not accessible from outside. Therefore, contact the technical staff au-
thorized by the manufacturer for its replacement.
If the appliance still does not nebulize after having checked the above mentioned condi-
tions, it is recommended to contact the reseller or Gima’s technical service.
BEFORE CARRYING OUT ANY CHECKS IN THE EVENT OF ANOMALIES OR
MALFUNCTIONS, CONTACT GIMA’S TECHNICAL SERVICE. THE MANUFACTURER
OFFERS NO GUARANTEE FOR THE APPLIANCES WHICH HAVE ASSESSED AS TAM-
PERED AFTER THE CHECKS CARRIED OUT BY THE TECHNICAL SERVICE.
CLEANING AND WASHING OF ACCESSORIES
Before each use and / or after the cleaning operations, check the integrity of all accessories
supplied with the device. Turn off the device before each cleaning operation and disconnect
the power cable from the socket.
Type of defect Cause Corrective action
1. Poor atomization. Clogged ampoule. Clean and disinfect the ampoule as set
out in the manual.
2. Poor atomization. Clogged ampoule. If the washing had no positive out-
come, replace the ampoule.
3. Lack of
atomization.
Nozzle stuck.
Press hard the nozzle (cylindrical im-
mersion tube) placed inside the poly-
carbonate ampoule bottom with a nger.
4. Slow atomization. Excessive oily drug. Dilute the drug with saline.
5. Noisy device. Prolonged use. Contact the reseller or Gima’s technical
service.
6. The Device
does not work.
Defective power cable
Broken and/or absent
power source.
Replace the power cable.
Check the power source and voltage.
Defects 1 - 2 - 3 -
4 - 5 - 6
None of the corrective
actions has been effective
Contact the reseller or Gima’s technical
service.
ENGLISH
20
PREPARATION
1. Pull out the air hose from the nebulizer leaving it plugged to the air outlet pipe of the
device.
2. Rotate the upper part of the nebulizer anticlockwise.
3. Disconnect the internal pisper at the bottom of the nebulizer with nger force.
CLEANING
Clean all the components of the nebulizer (except the air hose) before and after each use by
choosing one of the methods described below.
Method 1: Thoroughly clean the components for 5 minutes by using hot drinking tap water
(around 40°C – 104°F) and neutral soap.
Method 2: Clean the components (except the air hose) by immersion in a solution of 60%
of water and 40% of white vinegar. At the end of the operation, rinse with plenty of hot
drinking water (around 40°C – 104°F).
At the end of the cleaning operations, rinse thoroughly by removing excess water and allow
to air-dry in a clean spot.
DO NOT BOIL OR AUTOCLAVE THE AIR HOSE AND THE MASKS
DO NOT WASH THE ACCESSORIES IN THE DISH WASHER
WASHING
Where diseases with risk of infection and microbial contamination are present, the end user
shall carry out the washing operations properly. The washing procedure can be performed
only if the components have been previously cleaned (see cleaning section).
For the washing procedure, the following operations shall be carried out:
- Fill a container of suitable size to hold every individual component with drinking water and
disinfectant (hypochlorite solution easily available in pharmacies) by complying with the
proportions indicated on the disinfectant packaging.
- The immersion time in the solution is indicated on the packaging of the hypochlorite solu-
tion according to the concentration chosen for the preparation of the solution.
- Rinse with plenty of warm drinking water until removing any trace of solution, dry and
store in a dry and dust-free place.
- Dispose the solution used according to the instructions provided by the manufacturer of
the disinfectant.
SUPPLIED ACCESSORIES
ACCESSORIES
HI-FLO accessories kit
(HI-FLO ampoule, Adult Mask, Children Mask,
Air hose, Mouthpiece and Nosepiece)
Air lter (+2 spare parts)
Transport bag
ENGLISH
21
1 – Air hose
2 – Ampoule lower part
3 – Nebulizer Nozzle
4 – Ampoule upper part
5 – Mouthpiece
6 – Adult Mask
7 – Children Mask
8 – Nosepiece (non-invasive)
Use only the original accessories intended and indicated by
the Manufacturer.
NEBULIZER: For each individual patient, it is recommended to use
the nebulizer for 6 months or up to 120 applications. The nebulizer
shall be replaced after a long period of inactivity, if it is deformed
or broken or if the nozzle is clogged by a dry medicine or medicine
in powder form, etc.
Use the Nosepiece only if prescribed by the doctor. NEVER PUT
the bifurcations into the nose but place them as closely as possible.
Where diseases with risk of infection and microbial contamination are present, it is
recommended to use the accessories and the spray ampoule individually (always seek
medical advice).
The device is equipped with a lter which removes any impurities of the air inhaled from the
compressor. Check the conditions of the lter on a periodical basis or if the device is no
longer efcient. If the lter is too dirty, it shall be replaced.
AIR FILTER REPLACEMENT: The air lter shall be replaced every 25 hours of operation or
when it is too dirty. For the replacement, lift the lter from its seat and replace it with a new one.
The masks and the air hose shall be replaced when there is evidence of deterioration of
their materials.
Expected useful life: More than 1500 operating hours (or 5 years) in accordance with the
standard test and operating conditions. Expected shelf life: up to 5 years from the date of
manufacture.
INSTRUCTIONS FOR USE
• Check the device before each use in order to detect malfunctions and / or damage due to
transport and / or storage.
• When inhaling, the patient must sit upright in a relaxed position at a table and not on an
armchair to avoid compressing the airways and thus compromising the effectiveness of
the treatment.
• It is recommended not hold the device in the hands during the therapy and/or avoid pro-
longed contacts with the casing of the appliance.
WARNING: Place the appliance on at and stable surfaces in order to avoid obstruct-
ing the cooling openings located on its sides.
7
6
8
5
1
3
4
2
ENGLISH
22
1. Remove the power cable and insert the plug into the socket, making sure that the power
network corresponds to the data indicated on the appliance plate. It is recommended
to completely unroll the power cable to avoid dangerous overheating. In the event of
damage to the power cable, contact Gima’s technical service for the replacement.
2. Open the nebulizer by unscrewing the cover anticlockwise.
3. Pour the medicine prescribed by your doctor into the nebulizer.
4. Make sure that the nozzle is properly inserted into the air conduction cone located inside
the nebulizer.
5. Close the nebulizer again by screwing the cover clockwise, making sure it is screwed
tight.
6. Connect one air pipe end to the air outlet pipe and the other end to the specic outlet at
the bottom of the nebulizer.
7. Make sure that the air lter is present.
8. Connect the desired accessory to the nebulizer: children or adult mask, mouthpiece or
nosepiece.
9. Set the switch to I and proceed with the atomization.
10. At the end of the atomization, set the switch to O and remove the plug from the socket.
11. Wash the nebulizer and its accessories as specied in the “cleaning” section.
12. Store the accessories into the packaging.
Always use the nebulizer facing upwards in order to prevent any substances and / or the
medicine from leaking out of the nebulizer during normal use.
In the event of overlling, empty the ampoule, clean it and repeat the operation. After having
poured the medicine, screw the top again to the bottom and repeat the operations as spec-
ied in section “instructions for use”.
WARNING: The power cable plug is the separation component from the power network;
even though the device has the power on / power off switch, the power plug shall be kept
accessible once the appliance is in use in order to allow an additional method of disconnec-
tion from the power network.
NEVER INHALE IN HORIZONTAL POSITION.
DO NOT TILT THE NEBULIZER OVER 60°.
ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE RISKS AND POTEN-
TIAL CORRECTIVE MEASURES
This section contains information on the device compliance with EN 60601-1-2 (2015). Mis-
tral is a medical device suitable for household use.
Group ranking and CISPR category: group 1, category B
Avoid using this device close to or overlapped on other appliances because it could
not work properly. If such use is necessary and inevitable, special precautions shall be
adopted so that the electromedical device works properly in its standard conguration (for
instance, by steadily and visually checking the absence of anomalies or malfunctions).
The use of accessories, transducers and cables other those supplied by the manu-
ENGLISH
23
facturer of the appliance may cause an increase in the electromagnetic emissions and/or a
reduction in the electromagnetic immunity of the device, thus causing a malfunction.
Portable and mobile radio communication devices (mobile phones, transceivers, in-
cluding peripheral devices like antennas cables and external antennas, etc.) may affect the
medical device and should not be used close to (at more than 30cm from any part of the
device, including cables), adjacent to or overlapped on the medical device. If such use is
necessary and inevitable, special precautions shall be adopted so that the electromedical
device works properly in its standard conguration (for instance, by steadily and visually
checking the absence of anomalies or malfunctions).
The tables below provide information on the EMC characteristics (Electromagnetic Compat-
ibility) of this electromedical appliance.
ENGLISH
Guide and declaration of the manufacturer – Electromagnetic Emissions
The Mistral aerosol can be used in the following electromagnetic environment. The Cus-
tomer and/or the user of the Mistral aerosol shall make sure that the appliance is used in
such environment.
Emission test Conformity Guide to the electromagnetic
environment
Radiated emissions /
Conductions CISPR11
Group 1 The Mistral aerosol uses RF energy only for
Internal function. Therefore, its RF emissions
are very low and do not cause any interfer-
ence with other nearby electronic applianc-
es.
Radiated emissions /
Conductions CISPR11
Class [B] The Mistral aerosol is designed for use in
any environment, including households and
those directly connected to the public power
distribution grid which supplies power to en-
vironments intended for domestic use.
Harmonic currents EN
61000-3-2
Class [A]
Voltage uctuations /
icker EN 61000-3-3
Compliant
Guide and declaration of the manufacturer – Electromagnetic Immunity
The Mistral aerosol can be used in the following electromagnetic environment. The Cus-
tomer and/or the user of the Mistral aerosol shall make sure that the appliance is used in
such environment.
Immunity test Standard of proof Level of
conformity
Guide to the electromag-
netic environment
Electrostatic
discharge (ESD)
EN 61000-4-2
± 8kV contact
± 15kV air
The appliance
does not alter
its status
Floors should be in wood,
cement or ceramics. If oors
are covered by synthetic
material, the relative humid-
ity should be at least 30%.
Fast transient / burst
EN 61000-4-4
± 2kV power supply
± 1kV signal cables
The appliance
does not alter
its status
The power supply should be
that of a typical commercial
premise or hospital.
24
Guide and declaration of the manufacturer – Electromagnetic Immunity
The Mistral aerosol can be used in the following electromagnetic environment. The Cus-
tomer and/or the user of the Mistral aerosol shall make sure that the appliance is used in
such environment.
Immunity
test
Level set out by
EN 60601-1-2
Level of
conformity
Electromagnetic Environment -
Guide
Conducted
immunities
EN 61000-4-6
Radiated
immunity
EN 61000-4-3
3Vrms 150kHz
to 80MHz
(for non-life-
supporting
appliances)
10 V/m 80MHz
to 2.7GHz
(for non-life-equip-
ment appliances)
V
1
=
3 V rms
E
1
=
10 V / m
Portable and mobile RF communication
devices should be used no closer than
the separation distance from any part
of the Mistral device, including cables,
calculated from the equation applicable
to the frequency of the transmitter.
Recommended separation distanc-
es
d= [3.5 / V
1
] √P
d= [12 / E
1
] √P 80MHz to 800MHz
d= [23 / E
1
] √P 800MHz to 2,7GHz
P is the maximum rated output power
of the transmitter in Watt (W) according
to the manufacturer of the transmitter
and d is the recommended separation
distance calculated in meters (m).
The eld strengths from xed RF trans-
mitters, as established in an electro-
magnetic survey of the site
a
, could
be less than the level of conformity of
each frequency range
b
.
ENGLISH
Surge EN 61000-4-5 ± 0.5kV e± 1kV
differential mode
The appliance
does not alter
its status
The power supply should be
that of a typical commercial
premise or hospital.
Voltage dips, short
outages and
voltage variations
EN 61000-4-11
5% U
T
(>95% dip
in U
T
) per 0.5 cycle
40% U
T
(60% dip
in U
T
) per 5 cycles
70% U
T
(30% dip
in U
T
) per 25 cycles
<5% U
T
(>95% dip
in U
T
) per 5 s
-- The power supply should be
that of a typical commercial
premise or hospital.
If the user of the Mistral aero-
sol requires the appliance to
work continuously, it is rec-
ommended to use it with an
uninterruptible power supply.
Network frequency
magnetic eld
EN 61000-4-8
30 A/m The appliance
does not alter
its status
The power supply should be
that of a typical commercial
premise or hospital.
Note: U
T
is the value of the supply voltage
25
ENGLISH
It is possible to check
the interference close
to the appliances labelled
with the following symbol:
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz the highest frequency range applies.
Note 2: These guidelines could not apply to all conditions. The electromagnetic propa-
gation is affected by the absorption and reection of premises, objects and individuals.
a. The eld strengths for xed transmitters like base stations of radiotelephones (mobiles
and cordless) and terrestrial mobile radio networks, amateur radio appliances, AM and FM
radio transmitters and TV transmitters cannot be theoretically and accurately predicted.
In order to determine an electromagnetic environment caused by xed RF transmitters,
an electromagnetic survey of the site should be taken into account. If the eld strength
measured in the place where the Mistral appliance is used exceeds the applicable level
of conformity hereinabove, the normal operation of the appliance should be kept under
watch. If abnormal performances are noted, additional measures could be necessary, such
as a different direction or positioning of the appliance.
b. The eld strength on a frequency range between 150 kHz and 80 MHz should be less
than 10 V/m.
Recommended separation distances between portable and mobile radio communi-
cation appliances and the monitor
The Mistral aerosol is designed to operate in an electromagnetic environment in which the
RF radiated interferences are kept under control. The customer or the user of the Mistral
appliance can contribute to prevent electromagnetic interferences by ensuring a minimum
distance between portable and mobile RF communication devices (transmitters) and the
Mistral appliance as recommended below, according to the maximum rated output power
of the radio communication devices.
Maximum rated
output power
of the transmitter
W
Separation distance at transmitter frequency m
150KHz to 80MHz
d= [3.5 / V
1
] √P
80MHz to 800MHz
d= [12 / E
1
] √P
800MHz to 2,7GHz
d= [23 / E
1
] √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
The recommended separation distance d in meters (m) for transmitters with maximum
rated output power not specied above can be calculated from the equation applicable
to the frequency of the transmitter, in which P is the maximum rated output power of the
transmitter in Watt (W) according to the manufacturer of the transmitter.
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz the separation distance for the highest frequency range
applies.
Note 2: These guidelines could not apply to all conditions. The electromagnetic propa-
gation is affected by the absorption and reection of premises, objects and individuals.
26
SYMBOLS
Disposal: The product must not be disposed of along with other domestic waste.
The users must dispose of this equipment by bringing it to a specic recycling point
for electric and electronic equipment.
For further information on recycling points contact the local authorities, the local
recycling center or the shop where the product was purchased. If the equipment is
not disposed of correctly, nes or penalties may be applied in accordance with the
national legislation and regulations.
GIMA WARRANTY CONDITIONS
Congratulations for purchasing a GIMA product.
This product meets high qualitative standards both as regards the material and the production.
The warranty is valid for 12 months from the date of supply of GIMA.
During the period of validity of the warranty, GIMA will repair and/or replace free of charge all
the defected parts due to production reasons. Labor costs and personnel traveling expenses
and packaging not included. All components subject to wear are not included in the warranty.
The repair or replacement performed during the warranty period shall not extend the warranty.
The warranty is void in the following cases: repairs performed by unauthorized personnel or
with non-original spare parts, defects caused by negligence or incorrect use.
GIMA cannot be held responsible for malfunctioning on electronic devices or software due
to outside agents such as: voltage changes, electro-magnetic elds, radio interferences, etc.
The warranty is void if the above regulations are not observed and if the serial code (if available)
has been removed, cancelled or changed.
The defected products must be returned only to the dealer the product was purchased from.
Products sent to GIMA will be rejected.
ENGLISH
Caution: read instructions
(warnings) carefully
Consult instructions for use
Keep in a cool, dry place
Keep away from sunlight
Manufacturer
Date of manufacture
Product code Lot number
Medical Device complies
with Directive 93/42/EEC
Serial number
WEEE disposal
Type BF applied part
Class II applied
27
Aerosol Mistral est un appareil pour l’aérosolthérapie par nébulisation à alimentation élec-
trique 230V ~ / 50Hz, à usage domestique.
Appareil conçu pour une utilisation non continue (Ton : 20 min / Toff : 40min).
Cet appareil médical, facile à transporter et à utiliser, est indiqué pour la nébulisation de
bronchodilatateurs et antibiotiques. Carcasse en plastique avec isolation thermique et élec-
trique élevée, conformément à la règlementation européenne en matière de sécurité.
INDICATIONS GÉNÉRALES
• LIRE ATTENTIVEMENT LE MODE D’EMPLOI AVANT D’UTILISER L’APPAREIL.
• POUR L’ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT, SUIVRE TOUJOURS LES INDICATIONS
DE VOTRE MÉDECIN TRAITANT.
• NE JAMAIS DÉMONTER L’APPAREIL. POUR TOUTE INTERVENTION, CONTACTER LE
SERVICE TECHNIQUE DU FOURNISSEUR ET/OU LE SERVICE TECHNIQUE GIMA.
• AVANT D’UTILISER L’APPAREIL, LE SORTIR DE SON SAC.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ FONDAMENTALES
1. À l’ouverture, vérier que l’appareil est en parfait état en faisant particulièrement atten-
tion à la présence éventuelle de dommages sur les parties en plastique qui peuvent
empêcher l’accès aux parties internes de l’appareil sous tension, casser le câble ou en
endommager la gaine. Dans ce cas, ne pas brancher la prise électrique. Contrôler
l’appareil avant toute utilisation.
2. Avant de brancher l’appareil, vérier toujours que les données électriques indiquées
sur l’étiquette et le type de prise utilisée correspondent aux caractéristiques du réseau
d’alimentation électrique sur lequel l’appareil sera branché.
3. Ne jamais laisser l’appareil inutilement branché : débrancher la prise du réseau d’ali-
mentation si l’appareil n’est pas utilisé.
4. Respecter les consignes de sécurité indiquées pour les appareils électriques, à savoir :
- Utiliser uniquement des accessoires et des composants originaux fournis par le fabri-
cant Gima S.p.A. pour préserver toute l’efcacité et la sécurité de l’appareil.
- Ne jamais plonger l’appareil dans l’eau.
- Poser l’appareil sur une surface plane et stable an d’éviter d’en obstruer les ouver-
tures de refroidissement situées sur les côtés de l’appareil.
- Ne jamais utiliser l’appareil dans des endroits contenant des mélanges anesthésiques
inammables au contact de l’air, oxygène ou protoxyde d’azote.
- Ne jamais utiliser l’appareil avec des instruments pour l’anesthésie et la ventilation
pulmonaire.
- Éviter de toucher l’appareil avec les mains mouillées.
- L’utilisation de cet appareil par des enfants et/ou des personnes handicapées doit
toujours se faire sous la supervision d’un adulte en pleine possession de ses capaci-
tés mentales.
- Ne jamais laisser l’appareil branché à la prise d’alimentation électrique s’il n’est pas
utilisé.
- Ne jamais tirer le câble d’alimentation pour enlever la prise, mais débrancher celle-ci
en la tenant avec les doigts.
- Conserver et utiliser l’appareil dans des endroits à l’abri des agents atmosphériques
FRANÇAIS
28
et loin de toutes sources de chaleur.
- Après chaque utilisation, ranger l’appareil dans son sac et le conserver à l’abri de la
poussière et des rayons du soleil.
- En règle générale, il est déconseillé d’utiliser des adaptateurs, simples ou multiples
et/ou des rallonges. Si leur utilisation est indispensable, il est nécessaire d’utiliser
des modèles conformes aux normes de sécurité, en faisant de toute façon attention
à ne pas dépasser les limites maximales d’alimentation autorisées indiquées sur les
adaptateurs et les rallonges.
5. Pour les opérations de réparation, s’adresser uniquement au service technique Gima
ou à un centre d’assistance technique agréé par le fabricant et demander que soient
utilisées uniquement des pièces détachées originales. Le non-respect de cette consigne
peut compromettre la sécurité de l’appareil.
6. Cet appareil doit être utilisé uniquement pour l’usage pour lequel il a été conçu
et décrit dans ce mode d’emploi, à savoir comme nébuliseur pour l’aérosolthéra-
pie. Toute utilisation autre que celle pour laquelle l’appareil a été conçu est considérée
comme incorrecte et donc potentiellement dangereuse ; le fabricant décline toute res-
ponsabiltié en cas de dommages provoqués par une utilisation incorrecte ou si l’appa-
reil a été utilisé sur des installations électriques non conformes à la règlementation en
vigueur en matière de sécurité.
7. Des précautions particulières doivent être prises avec cet appareil médical pour ce
qui concerne la compatibilité électromagnétique : l’appareil doit être installé et utilisé
conformément aux informations fournies avec les documents de livraison : l’appareil
Mistral doit être installé et utilisé loin d’appareils de communication RF mobiles et por-
tables (téléphones portables, émetteurs-récepteurs, etc.) qui pourraient inuencer le
fonctionnement de l’appareil.
8. Certains éléments de l’appareil peuvent être ingérés par des enfants en raison de leurs
dimensions réduites ; conserver l’appareil hors de la portée des enfants.
9. Conserver les accessoires hors de la portée des enfants. Les enfants et les personnes
handicapées doivent toujours utiliser l’appareil médical sous la supervision d’un adulte
en pleine possession de ses facultés mentales. Conserver le kit de nébulisation hors de
la portés des enfants de moins de 36 mois car il contient de petites pièces susceptibles
d’être avalées. Ne pas laisser l’appareil sans surveillance dans des lieux acces-
sibles aux enfants et/ou aux personnes handicapées.
10. Ne pas laisser l’appareil sans surveillance dans des lieux accessibles aux enfants et/ou
aux personnes handicapées n’étant pas en pleine possession de leurs facultés men-
tales car ils pourraient s’étrangler avec le tube à air.
11. L’appareil médical peut entrer en contact avec le patient à travers le nébuliseur / masque
/ embout buccal et/ou embout nasal, des éléments conformes aux dispositions visées
par la norme ISO 10993-1: aucunes réactions allergiques ni irritations cutanées ne sont
donc susceptibles de se manifester.
12. L’appareil et ses éléments sont biocompatibles conformément aux dispositions visées
par la norme EN 60601-1.
13. Le fonctionnement de l’appareil est très simple ; il n’est donc pas nécessaire de prendre
des précautions autres que celles indiquées dans le mode d’emploi.
14. ATTENTION: Il est interdit de modier cet appareil sans l’autorisation du fabricant Gima
S.p.A.
Aucun élément électrique et/ou mécanique contenu dans l’appareil n’a été conçu pour
être réparé par l’utilisateur.
FRANÇAIS
29
Le non-respect de cette indication peut compromettre la sécurité de l’appareil.
15. L’utilisation de l’appareil dans des conditions environnementales autres que celles in-
diquées dans le mode d’emploi, peut compromettre la sécurité et les paramètres de
l’appareil.
16. Les matériaux utilisés pour le contact avec les médicaments sont des polymères ther-
moplastiques aux propriétés de stabilité et de résistance chimique particulièrement éle-
vées.
Ces matériaux ont été testés avec des médicaments d’usage courant (Salbutamol, Di-
proprionate de béclamétasone, Acétylcystéine, Budésonide, Ambroxol) sans présenter
aucun phénomène d’interaction. Vu la grande variété et l’évolution continue des médi-
caments pouvant être utilisés, il est impossible d’exclure d’éventuelles interactions. Il
est donc conseillé de :
- Utiliser toujours le médicament le plus rapidement possible après son ouverture.
- Éviter toujours des contacts prolongés du médicament avec la cuve et la nettoyer
toujours scrupuleusement après chaque utilisation.
- En cas d’anomalies (par exemple ramollissement ou ssure) de la cuve de nébulisa-
tion, n’y verser aucune solution et ne pas effectuer l’inhalation. Contacter le service
technique en spéciant les modalités d’utilisation et le type de médicament utilisé.
17. Ne pas oublier de :
-
Utiliser cet appareil uniquement avec les médicaments prescrits par le médecin traitant.
- Effectuer le traitement en utilisant uniquement l’accessoire indiqué par le médecin en
fonction de la pathologie.
Dans certaines situations de panne, la température de la carcasse pourrait sur-
chauffer et provoquer un risque de brûlure en cas de contact. Quoi qu’il en soit, les
températures ne sont pas supérieures à 105°C (réf. Interpretation Sheet IEC 60601-1).
Gima S.p.A. ne peut être tenu pour responsable de dommages accidentels ou
indirects, en cas de modications faites à l’appareil, de réparations et/ou d’interven-
tions techniques non autorisées, ou si l’un de ses éléments a été endommagé par
accident ou suite à une utilisation incorrecte.
Toute intervention non autorisée, aussi minime soit elle, sur l’appareil invalide
immédiatement la garantie et quoi qu’il en soit ne garantit pas la conformité aux condi-
tions techniques et de sécurité requises aux termes de la directive MDD 93/42/EEC
(et ses modications successives) et par les règlementations relatives de référence.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
TYPOLOGIE (Directive 93/42/EEC) Appareil médical Classe IIa
MODÈLE Mistral
ALIMENTATION 230V~ / 50Hz
PUISSANCE ABSORBÉE 170 VA
FUSIBLE F 1 x 2A L 250V
PRESSION MAXIMALE 250 kPa (2.5 Bar)
DÉBIT MAXIMAL (au compresseur) 14 l/min
FRANÇAIS
30
Une copie de la Déclaration CE de conformité peut être demandée à Gima S.p.A. - Via
Marconi, 1 - 20060 - Gessate (MI)
MMAD = Diamètre médian aérodynamique massique
GSD = Écart type géométrique
PRESSION DE SERVICE 110 kPa (1.10 Bar)
DÉBIT DE SERVICE 5.0 l/min à 110 kPa
NÉBULISATION 0,35 ml/min (avec 4ml solution NaCl 0.9%)
MMAD (mesuré conformément
à la norme EN 13544-1)
2,44
GSD 2,87
POIDS 1,10 Kg
DIMENSIONS 130 (L) x 89 (H) x 146 (P) mm
NIVEAU ACOUSTIQUE MAXIMAL 60 dB (A)
FONCTIONNEMENT Ton : 20min / Toff : 40min
VOLUME MINIMAL DE REMPLISSAGE
CUVE
2ml
VOLUME MAXIMAL DE REMPLISSAGE
CUVE
6ml
CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT Température ambiante : 5 ÷ 35°C
Pourcentage humidité ambiante : 15 ÷ 93%RH
Pression atmosphérique : 700 ÷ 1060 hPa
CONDITIONS DE STOCKAGE
ET DE TRANSPORT
Température ambiante: -25÷ 70°C
Pourcentage humidité ambiante : 0 ÷ 93%RH
Pression atmosphérique : 500 ÷ 1060 hPa
FRANÇAIS
31
N.B.: Les mesures et les courbes ne sont pas valables pour les médicaments administrés
sous forme de suspension à viscosité élevée.
NETTOYAGE DE L’APPAREIL
Nettoyer l’appareil avec un chiffon doux et sec et en utilisant des détergents non agressifs.
Ne pas utiliser de chiffons trop mouillés car le contact de liquides avec les parties électriques
de l’appareil peut provoquer des anomalies de fonctionnement ou résulter dangereux.
Pendant le nettoyage de l’appareil, faire attention à ce qu’aucun liquide ne pé-
nètre dans l’appareil et que la prise a été débranchée.
Avant de ranger l’appareil et de toute façon avant toute nouvelle utilisation, attendre que
l’appareil soit parfaitement sec.
MAINTENANCE
Aucune partie de l’appareil Mistral ne nécessite de maintenance et/ou de lubrication.
Il convient toutefois avant toute utilisation d’effectuer quelques contrôles très simples pour
vérier le bon fonctionnement et la sécurité de l’appareil. Enlever l’appareil de sa boîte
et contrôler toujours qu’il n’y a aucun défaut visible ; faire particulièrement attentionà la
présence éventuelle de ssures dans la carcasse en plastique qui pourraient laisser certains
composants électriques à découvert.
Vérier le bon état du cordon d’alimentation qui pourrait avoir été endommagé pendant une
précédente utilisation.
Brancher le cordon d’alimentation au réseau électrique et allumer l’interrupteur. Fermer l’ori-
ce de compression avec un doigt et vérier qu’il n’y a aucun bruit excessivement désa-
gréable qui pourrait indiquer un dysfonctionnement.
Vérier que le nébuliseur n’a pas été endommagé lors de la précédente utilisation (il a été
mal rangé ou a subi des chocs). L’appareil est protégé par un fusible de protection (F 2A L
250V) qui n’est pas accessible de l’extérieur ; pour le remplacer, il est donc nécessaire de
s’adresser à un technicien du fabricant.
Défaut Cause Solution
1. Nébulisation
réduite.
Cuve de nébulisation
bouchée.
Nettoyer et désinfecter la cuve de
nébulisation en suivant les indica-
tions du mode d’emploi.
2. Nébulisation
réduite.
Cuve de nébulisation
bouchée.
Si le problème persiste après le net-
toyage, remplacer la cuve de nébu-
lisation.
3. Aucune
nébulisation.
Buse gicleur mal
enfoncée.
Appuyer fortement avec votre doigt
sur la buse (petit cylindre) située au
fond de la cuve de nébulisation en
polycarbonate.
4. Nébulisation lente. Médicament très huileux. Diluer le médicament avec une solu-
tion physiologique.
FRANÇAIS
32
Si après avoir vérié les conditions précédemment décrites, l’appareil ne fonctionne tou-
jours pas, nous vous conseillons de contacter votre revendeur ou le service technique Gima.
AVANT D’EFFECTUER TOUT CONTRÔLE EN PRÉSENCE D’ANOMALIE OU DE
DYSFONCTIONNEMENT, CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE GIMA. LE FABRI-
CANT DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR LES APPAREILS QUI APRÈS AVOIR
ÉTÉ CONTRÔLÉS PAR SON SERVICE TECHNIQUE RÉSULTENT AVOIR ÉTÉ ALTÉRÉS.
NETTOYAGE ET LAVAGE DES ACCESSOIRES
Avant toute utilisation et/ou après les opérations de nettoyage, contrôler scrupuleusement
le bon état de tous les accessoires fournis avec l’appareil. Éteindre l’appareil et débrancher
le cordon d’alimentation avant de procéder au nettoyage.
PRÉPARATION
1. Enlever le tube à air du nébuliseur et le laisser branché à l’orice de sortie d’air de l’ap-
pareil.
2. Tourner la partie supérieure du nébuliseur en sens anti-horaire.
3. Débrancher le pisper sur le fond du nébuliseur en forçant uniquement avec les doigts.
NETTOYAGE
Avant et après chaque utilisation, nettoyer tous les éléments du nébulisateur (sauf le tube à
air) en choisissant l’une des méthodes suivantes.
Méthode 1: Nettoyer parfaitement les éléments pendant 5 minutes, à l’eau courante chaude
(environ 40°C) et avec un savon neutre.
Méthode 2: Nettoyer les différents éléments (sauf le tube à air) en les plongeant dans une
solution composée d 60% d’eau et 40% de vinaigre blanc. Une fois l’opération termi-
née, rincer abondamment sous l’eau courante chaude (environ 40°C).
Une fois le nettoyage terminé, rincer abondamment et laisser sécher à l’air dans un endroit
propre.
NE PAS FAIRE BOUILLIR LE TUBE À AIR ET LES MASQUES ET NE PAS LES
NETTOYER AVEC UN AUTOCLAVE.
NE PAS LAVER LES ACCESSOIRES AU LAVE-VAISSELLE.
5. Appareil bruyant. Utilisation prolongée. Contacter le vendeur ou le service
technique Gima.
6. L’appareil ne
fonctionne pas.
Cordon d’alimentation
défectueux.
Source d’alimentation
absente et/ou défectueuse.
Remplacer le cordon d’alimentation
Vérier la source d’alimentation et les
valeurs de tension.
Défauts 1 - 2 - 3 - 4
- 5 - 6
Aucune solution
n’a été efcace.
Contacter le vendeur ou le service
technique Gima.
FRANÇAIS
33
LAVAGE
En présence de pathologies présentant des risques d’infection et de contamination mi-
crobienne, l’utilisateur est tenu de procéder à un lavage approprié de l’appareil et de ses
éléments sous sa propre responsabilité. La procédure de lavage ne peut être effectuée que
si les éléments à traiter ont été soumis à un nettoyage spécique (voir chapitre Nettoyage).
Pour le lavage, procéder comme suit :
- Remplir un récipient aux dimensions appropriées pour contenir tous les différents élé-
ments, avec une solution à base d’eau potable et de désinfectant (solution à base d’hy-
poclorite disponible en pharmacie) et en respectant les proportions indiquées sur l’embal-
lage du désinfectant.
- La durée de l’immersion des éléments dans cette solution est indiquée sur l’emballage de
la solution d’hypoclorite en fonction de la concentration choisie pour préparer la solution ;
- Rincer abondamment à l’eau potable tiède jusqu’à éliminer toute trace de solution ; sé-
cher et ranger dans un endroit sec et non poussiéreux.
- Éliminer la solution utilisée en respectant les indications du fabricant de la solution désin-
fectante.
ACCESSOIRES FOURNIS
ACCESSOIRES
Kit Accessoires HI-FLO
(Kit de nébulisation HI-FLO, Masque adultes,
Masque enfants, Tube à air, Embout buccal
et embout à fourche nasale)
Filtre air (+ 2 pièces de rechange)
Sac de transport
1 – Tube à air
2 – Cuve de nébulisation
3 – Buse
4 – Partie supérieure du kit de nébulisation
5 – Embout buccal
6 – Masque adulte
7 – Masque enfant
8 – Embout à fourche nasale (non invasive)
Utiliser uniquement les accessoires originaux prévus et indiqués par le fabricant
NÉBULISEUR : Pour chaque patient, il est conseillé d’utiliser le nébuliseur pendant 6 mois
ou 120 traitements maximum. Le nébuliseur doit être remplacé après une longue période
d’inutilisation, s’il présente des déformations, s’il est cassé en tout ou partie, ou bien si la
buse est obstruée par des restes de médicament sec, de la poussière, etc.
N’employer l’embout à fourche nasale que sur indication expresse du médecin traitant et en
faisant attention à NE JAMAIS INTRODUIRE dans le nez les fourches mais en se limitant à
les rapprocher le plus possible du nez.
En présence de pathologies présentant des risques d’infection et de contamination
7
6
8
5
1
3
4
2
FRANÇAIS
34
microbienne, une utilisation strictement personnelle des accessoires et de la cuve
de nébulisation nébulisatrice est conseillée (consulter toujours le médecin traitan).
L’appareil est équipé d’un ltre qui élimine les éventuelles impuretés présentes dans l’air as-
piré par le compresseur. Vérier régulièrement, ou bien si l’appareil présente des signes de
mauvais fonctionnement, les conditions du ltre : le remplacer s’il est particulièrement sale.
COMMENT REMPLACER LE FILTRE À AIR : Le ltre à air doit être remplacé toutes les 25
heures de fonctionnement et lorsqu’il est particulièrement sale. Pour le remplacer, extraire le
ltre de son logement et le remplacer par un ltre neuf.
Remplacer les masques et le tube à air s’ils présentent des signes visibles d’usure du ma-
tériau les composant.
Durée de vie utile prévue : Plus de 1 500 heures de fonctionnement (ou 5 ans) conformé-
ment aux conditions standards d’essai et de fonctionnement. Durée de vie de stockage : 5
ans maximum à compter de la date de fabrication.
MODE D’EMPLOI
• Contrôler l’appareil avant toute utilisation pour déceler toutes anomalies de fonctionne-
ment éventuelles et/ou tous dommages provoqués par le transport et/ou le stockage.
• Pendant l’inhalation, le patient doit être assis bien droit et relaxé devant une table et pas
dans un fauteuil pour éviter de comprimer les voies respiratoires et réduire ainsi l’efcacité
du traitement.
• Il est recommandé de bien tenir le dispositif dans les mains pendant toute la durée du
traitement et/ou éviter tout contact prolongé avec la carcasse de l’appareil.
ATTENTION : Poser l’appareil sur une surface plane et stable pour éviter d’en obstruer
les ouvertures de refroidissement situées sur les côtés de l’appareil
1. Extraire le cordon d’alimentation et brancher la prise au réseau d’alimentation électrique
en faisant attention que la tension du réseau corresponde à la tension indiquée sur la
plaquette d’identication de l’appareil. Faire attention à bien dérouler le cordon d’ali-
mentation sur toute sa longueur pour éviter tout risque de surchauffe dangereuse. Si le
cordon d’alimentation est abîmé, contacter le service technique Gima pour le remplacer.
2. Ouvrir le nébuliseur en dévissant le couvercle en sens anti-horaire.
3. Verser le médicament prescrit par le médecin traitant dans la cuve de nébulisation.
4. Contrôler que la buse est correctement placée sur l’arrivée d’air à l’intérieur du nébuli-
seur.
5. Fermer le nébuliseur en revissant à fond le couvercle en sens horaire.
6. Brancher une extremité du tube à air à l’embout de sortie d’air et l’autre extremité à la
sortie d’air située sur le fond du nébuliseur.
7. Contrôler que le ltre à air est correctement placé.
8. Brancher l’accessoire voulu au nébuliseur : masque enfant, masque adulte, embout
buccal ou embout à fourche nasale.
9. Mettre l’interrupteur sur la position I pour démarrer la nébulisation.
10. Une fois la nébulisation terminée, mettre l’interrupteur sur la position O et débrancher la
prise électrique.
FRANÇAIS
35
11. Laver le nébuliseur et ses accessoires en respectant les indications fournies au chapitre
nettoyage.
12. Ranger les accessoires dans le sac.
Utiliser toujours le nébuliseur tourné vers le haut pour éviter toute fuite éventuelle de subs-
tances et/ou médicaments pendant l’utilisation normale du nébuliseur.
Si la cuve de nébulisation est trop pleine, la vider, la nettoyer et la remplir à nouveau. Une
fois le médicament versé dans la cuve, revisser à fond le haut du kit de nébulisation et répé-
ter les opérations indiquées au chapitre “mode d’emploi”.
ATTENTION : La prise du cordon d’alimentation sert à séparer l’appareil du réseau élec-
trique ; même si l’appareil est équipé d’un interrupteur de mise en route / arrêt, la prise doit
toujours être accessible, une fois l’appareil mis en route, an d’avoir une autre façon de
débrancher l’appareil du réseau électrique.
NE JAMAIS PROCÉDER À L’INHALATION EN POSITION ALLONGÉE.
NE JAMAIS INCLINER LE NÉBULISEUR DE PLUS DE 60°.
RISQUES D’INTERFÉRENCE ÉLECTROMAGNÉTIQUE ET
SOLUTIONS POSSIBLES
Ce chapitre contient des informations concernant la conformité de l’appareil aux disposi-
tions visées par la norme EN 60601-1-2 (2015).
Mistral est un appareil médical particulièrement indiqué pour une utilisation domestique.
Classement groupe et catégorie CISPR : groupe 1, catégorie B.
Éviter d’utiliser l’appareil à proximité ou avec d’autres appareils car cela pourrait en
compromettre le bon fonctionnement. Si ce type d’utilisation est nécessaire et inévitable,
adopter toutes les précautions nécessaires pour que l’appareil électromédical fonctionne
correctement et conformément à la destination d’utilisation prévue (par exemple en vériant
constamment et de visu l’absence d’anomalies ou de dysfonctionnements).
L’utilisation d’accessoires, transducteurs et câbles autres que ceux fournis par le fa-
bricant de l’appareil peut provoquer une hausse des émissions électromagnétiques et/ou
une baisse de l’immunité électromagnétique de cet appareil et par conséquent en compro-
mettre le bon fonctionnement.
Les dispositifs de radiocommunication portables et mobiles (téléphones portables,
émetteurs-récepteurs, y compris les périphériques des câbles pour antennes et antennes
extérieurs, etc.) peuvent inuencer le bon fonctionnement de l’appareil médical et ne de-
vraient pas être utilisés à proximité (distance minimale 30 cm de l’appareil, cordon d’alimen-
tation compris), à côté ou avec l’appareil médical. Si ce type d’utilisation est nécessaire et
inévitable, adopter toutes les précautions nécessaires pour que l’appareil électromédical
fonctionne correctement et conformément à la destination d’utilisation prévue (par exemple
en vériant constamment et de visu l’absence d’anomalies ou de dysfonctionnements).
Les tableaux suivants fournissent toutes les informations nécessaires concernant les carac-
téristiques EMC (compatibilité électromagnétique) de cet appareil électromédical.
FRANÇAIS
36
Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
L’aérosol Mistral peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le
client et/ou l’utilisateur de l’aérosol Mistral doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans
ce type d’environnement
Test d’émissions Conformité Guide à l’environnement électroma-
gnétique
Émissions rayonnées /
conduites CISPR11
Groupe 1 L’aérosol Mistral utilise l’énergie RF uni-
quement pour sa fonction interne. Les
émissions RF sont donc très réduites et ne
provoquent aucune interférence à proximi-
té d’un appareil électronique.
Émissions rayonnées /
conduites CISPR11
Classe [B] L’aérosol Mistral peut être utilisé dans
tous les environnements, y compris do-
mestiques, et ceux directement reliés au
réseau de distribution publique fournissant
l’alimentation aux environnements utilisés
pour usage domestique.
Courants harmoniques
EN 61000-3-2
Classe [A]
Fluctuations de tension /
papillottement EN 61000-3-3
Conforme
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
L’aérosol Mistral peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le
client et/ou l’utilisateur de l’aérosol Mistral doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans
ce type d’environnement
Essai d’immunité Limite d’essai Niveau
de conformité
Guide à l’environnement
électromagnétique
Décharges
électrostatiques
(ESD) -
EN 61000-4-2
± 8kV en contact
± 15kV dans l’air
L’appareil
ne modie
pas son état
Les sols doivent être en
bois, ciment ou céramique.
Si les sols sont recouverts
de matériaux synthétiques,
l’humidité relative doit être
au moins de 30%.
Transitoires
électriques rapides
en salve
EN 61000-4-4
± 2kV alimentation
± 1kV pour conduc-
teurs de signal
L’appareil
ne modie
pas son état
L’alimentation doit être
celle utilisée pour les com-
merces ou les hôpitaux.
Ondes de choc
EN 61000-4-5
± 0.5kV e± 1kV
mode différentiel
L’appareil
ne modie
pas son état
L’alimentation doit être
celle utilisée pour les com-
merces ou les hôpitaux.
Creux de tension,
coupures brèves et
variations
de tension
EN 61000-4-11
5% U
T
(>95% creux
en U
T
) pour 0,5 cycle
40% U
T
(60% creux
en U
T
) pour 5 cycles
70% U
T
(30% creux
en U
T
) pour 25 cycles
<5% U
T
(>95% creux
en U
T
) pour 5 s
-- L’alimentation doit être
celle utilisée pour les com-
merces ou les hôpitaux
Si l’utilisateur de l’aérosol
Mistral a besoin que l’ap-
pareil fonctionne en conti-
nu, l’utilisation avec un
groupe de continuité est
recommandée.
FRANÇAIS
37
Guide et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
L’aérosol Mistral peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le
client et/ou l’utilisateur de l’aérosol Mistral doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans
ce type d’environnement
Essai
d’immunité
Niveau indiqué
par la EN
60601-1-2
Niveau de
conformité
Environnement
électromagnétique - Guide
Immunité aux
perturbations
conduites
EN 61000-4-6
Immunité aux
champs élec-
tromagnétiques
rayonnés
EN 61000-4-3
3Vrms 150kHz
à 80MHz
(pour les
appareils qui ne
sont pas vitaux)
10 V/m 80MHz
à 2,7GHz (pour
les appareils
qui ne sont pas
vitaux)
V
1
=
3 V rms
E
1
=
10 V / m
Les appareils de communication à RF
portables et mobiles ne devraient pas
être utilisés à proximité de l’appareil
Mistral, cordon d’alimentation compris,
et respecter la distance calculée par
l’équation applicable à la fréquence de
l’émetteur.
Distances de séparation recomman-
dées
d= [3.5 / V
1
] √P
d= [12 / E
1
] √P de 80 MHz à 800MHz
d= [23 / E
1
] √P de 800 MHz à 2,7 GHz
Où P est la puissance nominale maxi-
male de sortie de l’émetteur en Watt
(W) selon le fabricant de l’émetteur et
d est la distance de séparation recom-
mandée en mètres (m). Les intensités
du champ des émetteurs à RF xes,
telles que calculées dans une étude
électromagnétique du site
a
, pourraient
être inférieures au niveau de conformité
de chaque intervalle de fréquence
b
.
Des interférences sont
possibles à proximité
d’appareil portant
le symbole :
Note 1: à 80 MHz et 800 MHz on applique l’intervalle de la fréquence la plus élevée.
Note 2: Ces critères pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est inuencée par l’absorption et par le réechissement de structures,
objets et personne.
Champ magnétique
à la fréquence
du réseau
EN 61000-4-8
30 A/m L’appareil
ne modie
pas son état
L’alimentation doit être
celle utilisée pour les com-
merces ou les hôpitaux.
Note: U
T
est la valeur de tensin d’alimentation
FRANÇAIS
38
a. Les intensités de champ pour émetteurs xes comme les stations de base pour les
téléphones mobiles (portables et cordless) et les appareils de communication terrestres,
appareils de radioamateurs, émetteurs radio en AM et FM et émetteurs télé, ne peuvent
pas être prévues en théorie et de façon précise. Pour dénir un environnement électroma-
gnétique provoqué par des émetteurs RF xes, il faudrait effectuer une analyse électroma-
gnétique du site. Si l’intensité du champ mesurée là où l’appareil Mistral est utilisé dépasse
le niveau de conformité applicable susmentionné, il faudrait surveiller le bon fonctionne-
ment de l’appareil en question. Si des anomalies sont remarquées, il peut être nécessaire
d’adopter des précautions supplémentaires, comme orienter différemment l’appareil ou le
placer dans un autre endroit.
b. L’intensité de champ sur un intervalle de fréquence de 150 kHz à 80 MHz devrait être
inférieure à 10 V/m.
Distances de séparation recommandées entre appareils de radiocommunication por-
tables et mobiles et l’écran
L’aérosol Mistral est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans
lequel les perturbations par rayonnement RF sont surveillées. Le client ou l’opérateur de
l’appareil Mistral peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garan-
tissant une distance minimale entre les appareils de communication mobiles et portables
à RF (émetteurs) et l’appareil Mistral (voir recommandations ci-après), en fonction de la
puissance de sortie maximale des appareils de radiocommunication.
Puissance de
sortie nominale
maximale
de l’émetteur W
Distance de séparation à la fréquence de l’émetteur (m)
de 150KHz à 80MHz
d= [3.5 / V
1
] √P
de 80MHz à 800MHz
d= [12 / E
1
] √P
de 800MHz à 2,7GHz
d= [23 / E
1
] √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie maximale différente, la distance de sé-
paration recommandée d en mètres (m) peut se calculer avec l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur
en Watt (W) selon le fabricant de l’émetteur.
Note 1: à 80 MHz et 800 MHz on applique la distance de séparation pour l’intervalle de
fréquence le plus élevé.
Note 2: Ces critères pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est inuencée par l’absorption et par le réechissement de structures,
objets et personne.
FRANÇAIS
39
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures
ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de
collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.
Pour obtenir plus d’informations sur les points de collecte des équipements à recy-
cler, contactez votre mairie, le service local de collecte et de traitement des déchets
ou le point de vente du produit. Toute personne contrevenant aux lois nationales en
matière d’élimination des déchets est passible de sanctions administratives.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
Toutes nos félicitations pour avoir acheté un de nos produits. Ce produit est conçu de ma-
nière à garantir des standards qualitatifs élevés tant en ce qui concerne le matériau utilisé que
la fabrication. La durée de la garantie est de 12 mois à compter de la date de la fourniture
GIMA. Durant la période de validité de la garantie, la réparation et/ou la substitution de toutes
les parties défectueuses pour causes de fabrication bien vériées, sera gratuite. Les frais de
main d’oeuvre ou d’un éventuel déplacement, ainsi que ceux relatifs au transport et à l’embal-
lage sont exclus. Sont également exclus de la garantie tous les composants sujets à usure.
La substitution ou réparation effectuées pendant la période de garantie ne comportent pas le
prolongement de la durée de la garantie. La garantie n’est pas valable en cas de: réparation
effectuée par un personnel non autorisé ou avec des pièces de rechange non d’origine, ava-
ries ou vices causés par négligence, chocs ou usage impropre.
GIMA ne répond pas des dysfonctionnements sur les appareillages électroniques ou logiciels
causés par l’action d’agents extérieurs tels que: sautes de courant, champs électromagné-
tiques, interférences radio, etc. La garantie sera révoquée en cas de non respect des pres-
criptions ci-dessus et si le numéro de matricule (si présent) résultera avoir été enlevé, effacé
ou altéré. Les produits considérés défectueux doivent être rendus seulement et uniquement
au revendeur auprès duquel l’achat a été effectué.
Les expéditions qui seront envoyées directement à GIMA seront repoussées.
Attention: lisez attentivement les
instructions (avertissements)
Consulter les instructions
d'utilisation
Á conserver dans un endroit frais
et sec
Á conserver à l’abri de la
lumière du soleil
Fabricant
Date de fabrication
Code produit Numéro de lot
Dispositif médical conforme
à la directive 93/42 / CEE
Numéro de série
Disposition DEEE Appareil de type BF
Appareil de classe II
SYMBOLES
FRANÇAIS
40
Aerosol Mistral ist ein System zur Aerosoltherapie, mit Netzanschluss von 230V ~ / 50Hz,
für den privaten häuslichen Gebrauch.
Das Gerät ist nicht für den Dauerbetrieb geeignet ( An:20 min/ Aus: 40 min).
Das medizinische Gerät zur Verneblung von Bronchodilatatoren oder Antibiotika wurde für
einen einfachen Transport und Einsatz entwickelt.
Das Gerät besteht, gemäß der europäischen Sicherheitsnormen, aus einem Kunststoff-
gehäuse mit hoher Wärmeisolierung und elektrischer Isolierung.
ALLGEMEINEN WARNHINWEISE
• VOR DEM GEBRAUCH BITTE AUFMERKSAM DIE BEDIENUNGSANLEITUNG LESEN.
• ZUR ANWENDUNG DER MEDIKAMENTE FOLGEN SIE IMMER DEN ANWEISUNGEN
IHRES ARZTES.
• DAS GERÄT DARF NIE AUSEINANDERGEBAUT WERDEN. FÜR REPARATUREN ODER
WARTUNGSARBEITEN WENDEN SIE SICH AN DEN TECHNISCHEN SERVICE DES
HÄNDLERS UND/ODER DEN TECHNISCHEN SERVICE VON GIMA.
• VOR JEDEM GEBRAUCH IST DAS GERÄT AUS DER TRANSPORTTASCHE HERAUS ZU
NEHMEN.
GRUNDLEGENDE SICHERHEITSVORSCHRIFTEN
1. Beim Öffnen der Verpackung überprüfen Sie die Unversehrtheit des Gerätes, vor allem
ist hierbei auf Schäden an den Kunststoffteilen, die den unter Spannung stehenden
Innenbereich des Gerätes frei legen könnten und auf Bruchstellen am Stromkabel zu
achten. In diesem Fall das Stromkabel nicht an Steckdosen anschließen. Diese
Überprüfungen vor jedem Gebrauch durchführen.
2. Bevor das Gerät angeschlossen wird, kontrollieren Sie bitte immer, dass die auf dem
Etikett angegebene elektrischen Daten mit dem Stecker mit dem Stromnetz, an das sie
angeschlossen werden, übereinstimmen.
3. Das Gerät nicht angeschlossen lassen wenn es nicht benutzt wird: Den Stecker nach
dem Gebrauch vom Stromnetz trennen.
4. Die für elektrische Geräte geltenden Sicherheitsvorschriften beachten, insbesondere:
- Nur originale Zubehörteile und Komponenten benutzen, die von Gima S.p.A. herge-
stellt und geliefert wurden, um eine größtmögliche Efzienz und Sicherheit des Gerä-
tes sicherzustellen.
- Das Gerät niemals in Wasser tauchen.
- Das Gerät immer auf waagerechte und stabile Unterächen stellen, um zu vermeiden
dass die Lufteintrittsöffnungen an den Seiten des Gerätes verstopft werden könnten;
- Das Gerät nicht in Umgebungen verwenden, in denen Mischungen von Betäubungs-
mitteln vorhanden sind, die mit Luft, Sauerstoff oder Dickstoffmonoxid entammbar
sind.
- Das Gerät nicht in Anästhesiesystemen und Beatmungssystemen verwenden.
- Vermeiden Sie, das Gerät mit nassen Händen anzufassen.
- Die Benutzung des Gerätes durch Kinder und/oder Behinderte erfordert immer eine
aufmerksame Überwachung durch einen Erwachsenen im Vollbesitz seiner geistigen
Fähigkeiten.
DEUTSCH
41
- Das Gerät nicht am Stecker angeschlossen lassen, wenn es nicht benutzt wird.
- Nicht am Stromkabel ziehen um es aus dem Stecker zu ziehen, sondern den Stecker
mit den Fingern festhalten und herausziehen.
- Das Gerät in einem Ort lagern und benutzen, der vor Wettereinüssen geschützt und
fern von eventuellen Wärmequellen ist; Nach jedem Gebrauch wird empfohlen, das
Gerät in seine Verpackung zu verstauen, in der es geschützt vor Staub und Sonnen-
licht ist.
- Im Allgemeinen wird vom Einsatz von Adaptern, sowohl von einfachen als auch von
mehrfachen und/ oder vom Einsatz von Verlängerungskabeln abgeraten. Falls deren
Einsatz unabdingbar ist, so ist es notwendig Typen zu verwenden, die den Sicher-
heitsnormen entsprechen und darauf zu achten, dass die Maximalbelastung, die auf
den Adaptern und den Verlängerungen angegeben ist, nicht überschritten wird.
5. Für Reparaturen wenden Sie sich ausschließlich an den technischen Service von Gima
oder an ein vom Hersteller autorisiertes technisches Servicezentrum. Es sind aus-
schließlich Originalersatzteile zu verwenden. Die Nichteinhaltung kann die Sicherheit
des Gerätes beeinträchtigen.
6. Dieses Gerät darf ausschließlich für den Gebrauch, für den es entwickelt wurde
und wie im vorliegenden Handbuch beschrieben, benutzt werden. Es muss dem-
nach als System zur Aerosoltherapie benutzt werden. Jeder anderer nicht bestim-
mungsgemäße Gebrauch ist als unsachgemäß und somit gefährlich anzusehen. Der
Hersteller kann nicht verantwortlich gemacht werden für Schäden, die durch einen un-
sachgemäßen Gebrauch entstanden sind oder wenn das Gerät in elektrischen Anlagen
eingesetzt wurde, die nicht den geltenden Sicherheitsvorschriften entsprechen.
7. Das medizinische Gerät bedarf besonderer Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die
elektromagnetische Verträglichkeit und muss installiert und benutzt werden wie in den
Produktunterlagen angegeben; das Mistral Gerät muss fern von tragbaren HF Telekom-
munikationsgeräten und tragbaren Elektrogeräten (Handys, Funkgeräten, etc. ) installiert
und benutzt werden, die das Gerät beeinussen könnten.
8. Bestimmte Bestandteile des Gerätes sind sehr klein und könnten von Kinder verschluckt
werden; das Gerät daher außer Reichweite von Kindern aufbewahren;
9. Die Zubehörteile außer Reichweite von Kindern aufbewahren. Kinder und pegebedürf-
tige Personen müssen das Gerät immer unter strenger Aufsicht eines Erwachsenen im
Vollbesitz geistiger Fähigkeiten benutzen.
Den Medikamentenbehälter außer Reichweite von Kindern unter 36 Monaten halten, da
er aus Kleinteilen besteht, die verschluckt werden könnten.
Das Gerät nicht unbeaufsichtigt in Reichweite von Minderjährigen und/oder Be-
hinderten lassen.
10. Das Gerät nicht unbeaufsichtigt in Reichweite von Minderjährigen und/oder Personen
lassen, die nicht im Vollbesitz ihrer geistigen Fähigkeiten sind, da sie sich mit dem Luft-
schlauch erwürgen könnten.
11. Das medizinische Gerät kann mit dem Vernebler/ den Masken/ dem Mundstück und /
oder dem Nasenstück vom Patienten benutzt werden, Bestandteile die den Voraus-
setzungen der ISO 10993-1 Norm entsprechen: Es können daher keine allergischen
Reaktionen oder Hautirritationen auftreten.
12. Das Produkt und seine Bestandteile sind biokompatibel in Übereinstimmung mit den
Anforderungen der Norm EN 60601-1.
13. Die Benutzung des Gerätes ist sehr einfach und bedarf daher keiner weiteren Vorkeh-
rungen, als denen im vorliegenden Benutzerhandbuch angegeben.
DEUTSCH
42
14. ACHTUNG: Nicht am Gerät ohne Einverständnis des Herstellers Gima S.p.A. Verände-
rungen vornehmen.
Weder der elektrische noch der mechanische Teil des Gerätes sind so entwickelt wor-
den, dass sie vom Benutzer repariert werden können. Die Nichteinhaltung des oben
Beschriebenen kann die Sicherheit des Gerätes beeinträchtigen.
15. Die Benutzung des Gerätes unter anderen Umweltbedingungen als denen im vorliegen-
den Handbuch beschriebenen, können die Sicherheit und die Parameter des Gerätes
beeinussen.
16. Die im Kontakt mit den Medikamente eingesetzten Materialien sind thermoplastische
Polymere von hoher Stabilität und Chemikalienbeständigkeit.
Diese Materialien wurden mit den gängigen Arzneimitteln (Salbutamol, Beclomethason-
dipropionat, Acetylcystein, Budesonid, Ambroxol) geprüft und haben keinerlei Wech-
selwirkung aufgezeigt. Es ist dennoch nicht möglich, durch die Vielseitigkeit und die
kontinuierliche Weiterentwicklung von eingesetzten Arzneimitteln, eventuelle Wechsel-
wirkungen auszuschließen. Daher wird empfohlen:
- Das Arzneimittel so schnell wie möglich nach der Öffnung einzunehmen.
- Einen längeren Kontakt des Arzneimittels mit dem entsprechenden schalenförmigen
Behälter zu vermeiden und nach jeder Anwendung umgehend die Reinigung vorzu-
nehmen.
- Im Fall von Anomalien (z.B. Erweichungen oder Rissen) des schalenförmigen Behäl-
ters, nicht die Lösung hinzugeben und nicht die Inhalation beginnen. Kontaktieren Sie
den technischen Service und geben Sie den Einsatz und das eingesetzte Arzneimittel
an.
17. Erinnern Sie sich daran:
- dieses Gerät ist nur mit vom Arzt verschriebenen Arzneimitteln zu verwenden;
- die Behandlung ist nur mit den vom Arzt entsprechend der Krankheit angegeben Zu-
behörteilen durchzuführen.
Bei einigen Störungen könnte sich das Gehäuse erhitzen und es könnte bei Be-
rührung ein Verbrennungsrisiko auftreten. In jedem Fall überschreiten die Temperatu-
ren nicht die Grenze von 105°C (bez. Interpretation Sheet IEC 60601-1).
Gima S.p.A. kann nicht für unbeabsichtigte Beschädigungen oder indirekte
Schäden verantwortlich gemacht werden, falls am Gerät Veränderungen, nicht ge-
nehmigte Reparaturen und/oder technische Eingriffe vorgenommen wurden oder falls
irgendein Teil bedingt durch einen Unfall, Gebrauch und/oder unsachgemäße Verwen-
dung beschädigt wird.
Jeder nicht genehmigte Eingriff am Gerät, auch noch so klein, führt zum sofor-
tigen Erlöschen der Garantie und in jedem Fall kann die Einhaltung der technischen
Voraussetzungen und Sicherheitsvoraussetzungen, wie von der Richtlinie MDD 93/42/
EEC (und späteren geänderten Fassungen) und den entsprechenden Bestimmungen
vorgegeben, nicht gewährleistet werden.
DEUTSCH
43
TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN
TYP (RICHTLINIE 93/42/EEC) MEDIZINPRODUKT IIA
MODELL Mistral
NETZANSCHLUSS 230V~ / 50Hz
LEISTUNGSAUFNAHME 170 VA
SICHERUNG F 1 x 2A L 250V
MAXIMALER DRUCK 250 kPa (2.5 Bar)
LUFT-KOMPRESSOR AUSGANG 14 l/min
BETRIEBSDRUCK 110 kPa (1.10 Bar)
BETRIEBSFLUSS 5.0 l/min a 110 kPa
VERNEBLUNG 0,35 ml/min (mit 4ml Lösung NaCl 0.9%)
MMAD (übermittelt gemäß
der EN 13544-1)
2.44
GSD 2.87
GEWICHT 1.10 Kg
ABMESSUNGEN 130 (L) x 89 (H) x 146 (P) mm
MAXIMALER GERÄUSCHPEGEL 60 dB (A)
BETRIEB Ton: 20min / Toff: 40min
MINIMALE FÜLLMENGE
DES VERNEBLERS
2ml
MAXIMALE FÜLLMENGE
DES VERNEBLERS
6ml
BETRIEBSBEDINGUNGEN Raumtemperatur: 5 ÷ 35°C
Luftfeuchtigkeit: 15 ÷ 93% RH
Atmosphärischer Druck: 700 ÷ 1060 hPa
TRANSPORT- UND AUFBEWAH-
RUNGSBEDINGUNGEN
Raumtemperatur: -25 ÷ 70°C
Luftfeuchtigkeit: 0 ÷ 93% RH
Atmosphärischer Druck: 500 ÷ 1060 hPa
DEUTSCH
44
Die Kopie der CE Konformitätserklärung kann bei Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 -
Gessate (MI) angefragt werden.
MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter
GSD = Geometric Standard Deviation
N.B.: Die Abmessungen und das Diagramm sind nicht anwendbar bei Arzneimitteln, die in
sehr zähüssigen Suspensionen verabreicht werden.
REINIGUNG
Das Gerät sollte mit einem weichen und trockenen Tuch und mit nicht scheuernden Reini-
gungsmitteln gereinigt werden. Benutzen Sie keine zu nassen Tücher, da der Kontakt mit
Flüssigkeiten die elektrischen Teile des Geräts beschädigen, Störungen verursachen oder
gefährlich sein kann.
Achten Sie während der Reinigung des Gerätes darauf, dass kein Wasser ins
Innere des Gerätes dringt und ziehen Sie den Stecker aus der Steckdose.
Bevor Sie das Gerät wieder zusammensetzen und auf jeden Fall vor der nächsten Benut-
zung, achten Sie darauf, dass das Gerät vollständig trocken ist.
INSTANDHALTUNG
Instandhaltung und/oder Schmierung sind für keinen Teil des Apparats Mistral erforderlich.
Allerdings sollten einfache Kontrollen zur Überprüfung der Funktionalität und der Sicherheit
des Apparats vor jeder Benutzung durchgeführt werden. Den Apparat aus der Schachtel
nehmen und immer kontrollieren, dass keine sichtbaren Schäden vorliegen; Besonders auf
Risse im Kunststoff achten, da hierdurch elektrische Bauteile offen liegen könnten. Die Un-
versehrtheit des Netzkabels überprüfen, da es während der vorherigen Nutzung beschädigt
worden sein könnte. Das Netzanschlusskabel nun anschließen und das Gerät anschalten.
DEUTSCH
45
Die Düse mit einem Finger verschließen und sich vergewissern, dass keine unangenehmen
Geräusche zu hören sind, die auf eine Störung hinweisen könnten.
Kontrollieren, dass am Vernebler keine Brüche vorhanden sind, die bei der vorangegange-
nen Benutzung entstanden sind (durch falsche Verstauung oder durch Stöße). Der Apparat
ist durch eine Sicherung (F 2A L 250V) geschützt, die nicht von außen erreichbar ist, für ihre
Auswechslung wenden Sie sich daher bitte an das vom Hersteller autorisierte technische
Fachpersonal.
Wenn trotz der oben beschriebenen Umstände der Apparat noch nicht ausreichend ver-
nebeln sollte wenden Sie sich bitte an Ihren Händler oder an den technischen Service von
Gima.
VOR JEGLICHER ÜBERPRÜFUNG VON ANOMALIEN ODER STOERUNGEN KON-
TAKTIEREN SIE VORHER DEN TECHNISCHEN SERVICE VON GIMA. DER HERSTELLER
BIETET KEINERLEI GEWÄHRLEISTUNG FÜR DEN APPARAT, WENN BEI DER DARAUF
FOLGENDEN ÜBERPRÜFUNG DER TECHNISCHE SERVICE FESTSTELLT, DASS DIESER
GEÖFFNET WORDEN IST.
Fehlertyp Ursache Fehlerbeseitigung
1. Geringe
Verneblungsleis-
tung
Verstopfter Medika-
mentenbehälter
Die Reinigung und Desinfektion des
Medikamentenbehälters wie im Hand-
buch beschrieben durchführen
2. Geringe
Verneblungsleis-
tung
Verstopfter Medika-
mentenbehälter
Wenn das Reinigung keine Verbesse-
rung erbringt, den Medikamentenbe-
hälter ersetzen
3. Keine Verneblung Düse schlecht
eingesetzt
Mit einem Finger fest auf die Düse drü-
cken (zylindrisches Rohr) im Inneren
des Behälterbodens aus Polykarbonat
4. Langsame
Verneblung
Arzneimittel sehr ölig Das Arzneimittel mit Kochsalzlösung
verdünnen
5. Apparat sehr laut Zu lange
Inbetriebnahme
Sich an den Verkäufer oder an den
technischen Service von Gima wenden
6. Das Gerät
funktioniert nicht
Das Netzanschlusska-
bel ist defekt
Die Stromversorgung
ist gestört und/oder
fehlt
Das Stromkabel ersetzen
Die Stromversorgung und die Span-
nungswerte kontrollieren
Fehler 1 - 2 - 3 - 4
- 5 - 6
Keine der Abhilfemaß-
nahmen ist wirksam
gewesen
Wenden Sie sich an den Verkäufer oder
an den technischen Service von Gima
DEUTSCH
46
REINIGUNG UND DESINFEKTION DES ZUBEHÖRS
Vor jeder Benutzung und/oder nach der Reinigung, achten Sie besonders auf die Unver-
sehrtheit aller zu dem Gerät gehörenden Zubehörteile. Vor der Reinigung schalten Sie den
Apparat aus und ziehen Sie den Stecker aus der Steckdose.
VORBEREITUNG
1. Den Luftschlauch vom Vernebler trennen, ihn aber am Schlauchanschluss am Gerät an-
geschlossen lassen.
2. Das obere Teil des Verneblers gegen den Uhrzeigersinn drehen.
3. Das innere Verlängerungsstück unter dem Verneblerunterteil mit einfachem Fingerdruck
abtrennen.
REINIGUNG
Bevor und zum Schluss von jedem Gebrauch sind alle Einzelteile des Vernebler (außer dem
Luftschlauch) zu reinigen unter Auswahl einer der beiden unten beschriebenen Reinigungs-
verfahren.
Reinigungsverfahren 1: Alle Teile gründlich für 5 Minuten mit warmen (circa 40°C) Trink-
wasser und milder Seife reinigen.
Reinigungsverfahren 2: Alle Bestandteile (außer dem Luftschlauch) in einer Mischung aus
60% Wasser und 40% weißem Essig eintauchen. Zum Schluss gründlich mit warmen
Trinkwasser (circa 40°C) nachspülen.
Nach der Reinigung gründlich nachspülen und das überschüssige Wasser entfernen und an
einem sauberen und luftigen Ort trocknen lassen.
DEN LUFTSCHLAUCH UND DIE MASKEN NICHT ABKOCHEN ODER AUTO-
KLAVIEREN
DIE BESTANDTEILE NICHT IN DER SPÜLMASCHINE REINIGEN
DESINFEKTION
Bei Personen mit erhöhtem Infektionsrisiko oder erhöhtem Risiko einer mikrobiellen Kon-
taminierung ist der Endbenutzer für die entsprechende Desinfektion verantwortlich. Die
Desinfektion kann nur vorgenommen werden, wenn die entsprechenden Bestandteile vorher
gründlich gesäubert wurden (siehe Kapitel REINIGUNG).
Der Desinfektionsvorgang sollte wie folgt ausgeführt werden:
- Einen Behälter, der groß genug für alle Einzelteile ist, mit einer Mischung aus Trinkwasser
und Desinfektionsmittel (Lösung auf Hypochlorit-Basis, einfach in der Apotheke zu erhal-
ten) füllen und dabei das auf der Packung des Desinfektionsmittels angegebene Misch-
verhältnis beachten.
- Die Dauer des Einweichens ist auf der Packung der Hyochloridlösung angegeben je nach
ausgewählter Konzentration für die Herstellung der Desinfektionslösung.
- Gründlich mit ausreichend warmen Trinkwasser ausspülen, bis alle Reste der Desinfek-
tionslösung entfernt sind, abtrocknen und an einem trockenen und staubfreien Ort auf-
bewahren.
- Die benutzte Desinfektionslösung entsprechend der Herstellerangaben entsorgen.
DEUTSCH
47
MITGELIEFERTES ZUBEHÖR
ZUBEHÖR
Zubehör-Set HI-FLO
(Medikamentenbehälter HI-FLO,
Erwachsenenmaske, Kindermaske, Luftschlauch,
Mundstück und Nasenstück)
Luftlter (+Nr. 2 Ersatzteile)
Transporttasche
1 – Luftschlauch
2 – Unterer Teil Medikamentenbehälter
3 – Verneblerdüse
4 – Oberer Teil Medikamentenbehälter
5 – Mundstück
6 – Erwachsenenmaske
7 – Kindermaske
8 – Nasenstück (nicht zum Einführen)
Nur vom Hersteller vorgesehene und angegebene Originalteile verwenden
VERNEBLER: Für jeden einzelnen Patienten wird empfohlen den Vernebler für maximal 6
Monate oder 120 Benutzungen zu gebrauchen. Der Vernebler ist auszutauschen, nach-
dem er über einen langen Zeitraum hinweg nicht benutzt wurde, im Falle von Rissen oder
Verformungen oder wenn die Verneblerdüse mit getrockneten Arzneimittelresten oder mit
Staub, o. a. verstopft ist.
Das Nasenstück nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes verwenden und darauf ach-
ten die Gabelungen NIEMALS in die Nase einzuführen, sondern sie nur so nah wie möglich
an die Nase halten.
Im Falle von Krankheiten mit erhöhtem Infektionsrisiko oder erhöhtem Risiko von
mikrobieller Kontaminierung wird empfohlen das Zubehör und den Medikamenten-
behälter des Vernebler nur von einer Person benutzen zu lassen (und immer den be-
handelnden Arzt zu befragen).
Das Gerät ist mit einem Luftlter ausgestattet, der eventuelle Luftverunreinigungen in der
vom Kompressor angezogenen Luft beseitigt.
In regelmäßigen Abständen, oder wenn der Apparat nicht mehr so gut funktioniert, den Zu-
stand des Filters kontrollieren: Sollte er sehr dreckig sein, muss er ausgewechselt werden.
LUFTFILTERWECHSEL: Der Luftlter ist nach etwa 25 Betriebsstunden oder wenn er be-
sonders dreckig sein sollte auszuwechseln.
Zum Auswechseln des Filters den Filter selbst herausziehen und ihn mit einem neuen er-
setzen.
Masken und Luftschlauch müssen ausgewechselt werden wenn sichtbare Materialschäden
auftreten.
7
6
8
5
1
3
4
2
DEUTSCH
48
Vorhergesehene Lebensdauer: Mehr als 1500 Betriebsstunden (oder 5 Jahre) unter Stan-
dardbedingungen. Lebensdauer ohne Benutzung bei Lagerung: maximal 5 Jahre vom Her-
stellungsdatum.
GEBRAUCHSANWEISUNG
• Das Gerät sollte vor jedem Gebrauch überprüft werden um Funktionsstörungen und/oder
Transport- und Lagerungsschäden feststellen zu können
• Während der Inhalation muss der Patient aufrecht und entspannt an einem Tisch und nicht
auf einem Sessel sitzen, um eine Einengung der Atemwege zu vermeiden und dadurch die
Wirksamkeit der Behandlung zu beeinträchtigen
• Es wird empfohlen das Gerät während der Behandlung nicht in der Hand zu halten und
einen längeren Kontakt mit dem Gehäuse des Geräts zu vermeiden.
ACHTUNG: Das Gerät immer auf waagerechte und stabile Unterächen stellen, um zu
vermeiden dass die Lufteintrittsöffnungen an den Seiten des Gerätes verstopft werden
könnten;
1. Das Stromkabel herausnehmen und den Stecker in die Steckdose stecken, wobei dar-
auf zu achten ist, dass das Versorgungsnetz mit den auf dem Typenschild des Gerätes
angegeben Daten übereinstimmt. Wir empfehlen das Stromkabel vollständig auszurol-
len um ein gefährliches Überhitzen zu vermeiden. Bei Schäden am Stromkabel wenden
Sie sich für den Ersatz an den technischen Service von Gima.
2. Zur Öffnung des Verneblers den Deckel gegen den Uhrzeigersinn drehen.
3. Füllen Sie das vom Arzt verschriebene Medikament ins Innere des Verneblers.
4. Sicherstellen, dass die Verneblerdüse richtig auf dem Kegel für die Luftführung im Inne-
ren des Verneblers sitzt.
5. Zum Verschluss des Verneblers den Deckel im Uhrzeigersinn drehen und darauf achten,
dass er fest geschlossen ist.
6. Das eine Ende des Luftschlauchs an den Schlauchanschluss am Gerät anschließen und
das andere Ende am entsprechenden Anschluss an der Unterseite des Verneblers an-
bringen.
7. Überprüfen, dass der Luftlter vorhanden ist.
8. Vernebler mit gewünschtem Zubehörteil verbinden: Kindermaske/Erwachsenenmaske,
Mundstück oder Nasenstück.
9. Den Schalter auf I stellen und mit der Inhalation beginnen.
10. Nach der Inhalation den Schalter auf O stellen und das Stromkabel aus der Steckdose
ziehen.
11. Den Vernebler und das Zubehör wie im Abschnitt REINIGUNG beschrieben säubern.
12. Das Zubehör im Beutel verstauen.
Den Vernebler immer nach oben halten, damit keine Substanzen und/oder Medikamente
aus dem Vernebler während der Benutzung austreten können.
Bei Überfüllung den Medikamentenbehälter ausleeren, säubern und den Vorgang erneut
durchführen. Nachdem das Arzneimittel eingefüllt ist den Deckel wieder auf das Unterteil
drehen wie im Abschnitt „Bedienungsanweisung“ erörtert.
DEUTSCH
49
ACHTUNG: Der Stecker des Stromkabels ist das Trennelement zum Stromnetz; auch wenn
der Apparat mit einem entsprechenden Anschaltungs-/Ausschaltungsschalter ausgestattet
ist muss der Zuleitungsstecker erreichbar sein solange der Apparat in Benutzung ist um eine
weitere Möglichkeit zur Trennung vom Stromnetz zu bieten.
NIEMALS IN WAAGERECHTER LAGE INHALIEREN
DEN VERNEBLER NICHT ÜBER 60° NEIGEN
RISIKEN ELEKTROMAGNETISCHER INTERFERENZ UND
MÖGLICHKEITEN DER BEHEBUNG
Dieser Abschnitt enthält Informationen in Bezug auf die Entsprechung des Gerätes mit der
Norm EN 60601-1-2 (2015).
Mistral ist ein medizinisches Gerät, das besonders für den privaten Gebrauch geeignet ist.
Die Gruppenklassizierung und Kategorie CISPR: Gruppe 1, Kategorie B.
Die Benutzung dieses Geräts in der Nähe oder zusammen mit anderen Apparaten
sollte vermieden werden, da Funktionsstörungen auftreten könnten. Wenn eine solche Be-
nutzung notwendig und unvermeidbar sein sollte, so sind bestimmte Vorsichtsmaßnahmen
zu treffen, damit das elektromedizinische Gerät gemäß seiner vorhergesehenen Benutzer-
einstellungen einwandfrei funktioniert (z.B. durch ständige visuelle Kontrolle der Abwesen-
heit von Anomalien oder Störungen).
Die Benutzung von Zubehör, Wandlern und Kabeln die nicht vom Hersteller des Geräts
mitgeliefert wurden, könnte zu einem Anstieg der elektromagnetischen Emissionen und /
oder zu einem Rückgang der elektromagnetische Störfestigkeit dieses Apparats führen und
zu Fehlfunktionen führen.
Tragbare Radiokommunikationsgeräte und Mobilgeräte (Handys, Transceiver, auch
Antennenkabel oder Außenantennen, etc.) können das medizinische Gerät beeinussen und
sollten weder in seiner Nähe (allseitig 30cm vom Gerät entfernt, inklusive der Kabel), noch
daneben oder überlagernd ihm benutzt werden. Wenn eine solche Benutzung notwendig
und unvermeidbar sein sollte, so sind bestimmte Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, damit
das elektromedizinische Gerät gemäß seiner vorhergesehenen Benutzereinstellungen ein-
wandfrei funktioniert (z.B. durch ständige visuelle Kontrolle der Abwesenheit von Anomalien
oder Störungen).
Die folgenden Tabellen bieten Informationen hinsichtlich der Eigenschaften der EMC (Elekt-
romagnetische Verträglichkeit) dieses elektromedizinischen Apparats.
DEUTSCH
50
DEUTSCH
Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen
Das Mistral Aerosolgeräts ist in folgend beschriebenen Umfeld zu benutzen. Der Kunde
und/oder der Benutzer des Mistral Aersols müssen sich versichern, dass der Apparat in
einem solchen Umfeld benutzt wird.
Emissionstest Konformität Anleitung zur elektromagnetischen Um-
gebung
Störstrahlungen /leitungsge-
führte Strahlungen CISPR11
Gruppe 1 Das Mistral Aerosol benutzt Hochfrequenz-
energie ausschließlich für seine internen
Betriebsfunktion, daher sind seine Hoch-
frequenz-Emissionen sehr niedrig und füh-
ren nicht zu Interferenzen in der Nähe von
irgendeinem elektronischen Gerät.
Störstrahlungen /
leitungsgeführte
Strahlungen CISPR11
Klasse [B] Das Mistral Aerosol eignet sich zur Benut-
zung in allen Umgebungen, inklusive der
häuslichen und Umgebungen die direkt mit
dem öffentlichen Verteilungssystem von
Lebensmitteln zum Hausgebrauch verbun-
den sind.
Schwingungen
EN 61000-3-2
Klasse [A]
Spannungsschwankungen/
Flicker EN 61000-3-3
Konform
Leitfaden und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit
Das Mistral Aerosolgeräts ist in folgend beschriebenen Umfeld zu benutzen. Der Kunde
und/oder der Benutzer des Mistral Aersols müssen sich versichern, dass der Apparat in
einem solchen Umfeld benutzt wird.
Störfestigkeits-
prüfung
Schärfegrad Maß an
Konformität
Anleitung zur elektromagne-
tischen Umgebung
Elektrostatische
Entladungen (ESD)
- EN 61000-4-2
± 8kV bei Kontakt
± 15kV in der Luft
Der Apparat
ändert nicht
seinen Status
Die Fußboden sollten aus Holz,
Beton oder Keramikiesen
sein. Falls die Fußböden mit
synthetischem Material be-
deckt sind, könnte die gemes-
sene Luftfeuchtigkeit mindes-
tens 30% betragen.
Schnelle
Transienten / Burst
EN 61000-4-4
± 2kV Einspeisung
± 1kV für
Signalleiter
Der Apparat
ändert nicht
seinen Status
Die Einspeisung sollte der für
kommerzielle oder kranken-
häusliche Umgebungen ent-
sprechen.
Stoßspannung
EN 61000-4-5
± 0.5kV und
± 1kV Taktspannung
Der Apparat
ändert nicht
seinen Status
Die Einspeisung sollte der für
kommerzielle oder kranken-
häusliche Umgebungen ent-
sprechen.
Spannungsücken,
Unterbrechungen
oder Spannungs-
schwankungen
EN 61000-4-11
5% U
T
(>95% Lücke
in U
T
) für 0,5 Zyklen
40% U
T
(60% Lücke
in U
T
) für 5 Zyklen
-- Die Einspeisung sollte der für
kommerzielle oder kranken-
häusliche Umgebungen ent-
sprechen.
51
DEUTSCH
Leitfaden und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit
Das Mistral Aerosolgeräts ist in folgend beschriebenen Umfeld zu benutzen. Der Kunde
und/oder der Benutzer des Mistral Aersols müssen sich versichern, dass der Apparat in
einem solchen Umfeld benutzt wird.
Störfestig-
keitsprüfung
Grad wie
angegeben in der
EN 60601-1-2
Maß an
Konformität
Elektromagnetisches Umfeld -
Anleitung
Leitungsge-
führte
Festigkeit
EN 61000-4-6
IStörfestigkeit
gegen
gestrahlte
Felder
EN 61000-4-3
3Vrms 150kHz
bis 80MHz
(für nicht
lebenserhaltende
Apparate)
10 V/m 80MHz
bis 2.7GHz
(für Ausrüstung
die nicht nicht zur
Lebensrettung
dient)
V
1
=
3 V rms
E
1
=
10 V / m
Die tragbaren Radiokommunikations-
geräte und Mobilgeräte sollten nicht
näher am Apparat Mistral, einschließ-
lich der Kabel, benutzt werden als der
Entfernungsabstand, der aus folgen-
der Formel für die Frequenz des Sen-
ders errechnet wird.
Empfohlener Trennungsabstand
d= [3.5 / V
1
] √P
d= [12 / E
1
] √P von 80 MHz bis 800MHz
d= [23 / E
1
] √P von 800MHz bis 2,7GHz
Wo P die Nennausgangsleistung des
Senders in Watt (W) wie vom Herstel-
ler des Senders angegeben und d ist
der empfohlene Entfernungsabstand
in Metern (m).
Die Feldstärke von den Sendern zu
den räumlich feststehenden Radio-
kommunikationsgeräte, wie in einer
elektromagnetischen Untersuchung
des Standorts
a
, könnte geringer sein
als das Maß an Konformität von je-
dem Frequenzbereich
b
.
Es können Interferenzen in
der Nähe von Apparaten
auftreten die folgenden
Symbol tragen:
70% U
T
(30% Lücke
in U
T
) für 25 Zyklen
<5% U
T
(>95%
Lücke in U
T
) für 5 s
--
Wenn der Benutzer möchte,
dass der Apparat kontinuierlich
in Betrieb sei wird empfohlen ihn
mit einer unterbrechungsfreien
Stromversorgung zu benutzen.
Magnetisches Feld
in Netzfrequenz
EN 61000-4-8
30 A/m Der Apparat
ändert nicht
seinen Status
Die Einspeisung sollte der für
kommerzielle oder kranken-
häusliche Umgebungen ent-
sprechen.
Anmerkung U
T
ist der Wert der Versorgungsspannung
52
DEUTSCH
Empfohlene Trennungsabstände zwischen tragbaren und mobilen Radiokommuni-
kationsgeräten und dem Monitor
Das Mistral Aerosolgerät ist für den Betrieb in einem elektromagnetischen Umfeld vor-
gesehen, indem durch Hochfrequenzfelder induzierte Störgrößen unter Kontrolle sind. Der
Kunde oder der Benutzer des Mistral Apparats können dazu beitragen elektromagnetische
Interferenzen vorzubeugen indem sie einen Mindestabstand zwischen dem mobilen oder
tragbaren HF Kommunikationsgerät (Sendern) und dem Mistral Gerät wie unten ausgeführt
beachten, in Bezug auf die maximale Ausgangsleistung der Radiokommunikationsgeräte.
Maximale Aus-
gangsnennleistung
des Senders W
Abstand zur Frequenz des Senders (m)
150KHz bis 80MHz
d= [3.5 / V
1
] √P
80MHz bis 800MHz
d= [12 / E
1
] √P
800MHz bis 2,7GHz
d= [23 / E
1
] √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Für Sender mit einer oben nicht angegebenen maximalen Ausgangsnennleistung kann der
empfohlene Abstand d in Metern (m) mit der auf die Frequenz des Senders anwendbaren
Gleichung errechnet werden, wobei P die maximale Ausgangsnennleistung des Senders
in Watt (W) ist gemäß des Herstellers des Senders.
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz wird der Abstand für der Bereich für die höchste
Frequenz angewandt.
Anmerkung 2: Diese Anleitung könnte nicht immer anwendbar sein. Die elektromagneti-
sche Ausbreitung wird von der Absorption und Reexion der Gebäude , Gegenstände und
Personen beeinusst.
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz wird der Bereich der höchsten Interferenz an-
gewandt.
Anmerkung 2: Diese Anleitung könnte nicht immer anwendbar sein. Die elektromagneti-
sche Ausbreitung wird von der Absorption und Reexion der Gebäude , Gegenstände und
Personen beeinusst.
a. Die Feldstärke für feste Sender wie Basisstationen von Funktelefonen (Handys oder
schnurlosen Telefonen) und terrestrischem Mobilfunk, Apparate für Funkamateure, Radio-
sender in AM und FM und Fernsehsender sind nicht theoretisch und nicht mit Genauigkeit
vorgesehen. Zur Ermittlung eines elektromagnetischen Umfelds dass durch feststehende
Hochfrequenzsender entstanden ist, müsste man eine elektromagnetische Untersuchung
des Umfelds vornehmen. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort an dem der Mistral
Apparat benutzt wird das oben beschriebene anzuwendende Konformitätsmaß übersteigt,
dann ist der Normalbetrieb des Apparats unter Beobachtung zu stellen. Falls man Ano-
malien in der Leistungsfähigkeit feststellen, könnten Zusatzmaßnahmen, wie eine andere
Ausrichtung oder einen Standortwechsel des Apparats, notwendig sein
b. Die Feldstärke bei Frequenzbereichen von 150 kHz bis 80 MHz sollte unter als 10 V/m
liegen.
53
SYMBOLE
Entsorgung: Das Produkt darf nicht mit dem anderen Hausmüll entsorgt werden. Der
Benutzer muss sich um die Entsorgung der zu vernichtenden Geräte kümmern, indem
er sie zu einem gekennzeichneten Recyclinghof von elektrischen und elektronischen
Geräten bring.
Für weitere Informationen bezüglich der Sammelpunkte, bitten wir Sie, Ihre zuständige
Gemeinde, oder den lokalen Müllentsorgungsservice oder das Fachgeschäft, bei dem
Sie das Gerät erworben haben zu kontaktieren. Bei falscher Entsorgung könnten Stra-
fen, in Bezug auf die gültigen Landesgesetze erhoben werden.
GARANTIEBEDINGUNGEN GIMA
Wir beglückwünschen Sie zu dem Erwarb unseres Produktes. Dieses Produkt entspricht dem
höchsten qualitativen Standard sowohl bezüglich des Materials als auch der Verarbeitung.
Die Garantiezeit beträgt 12 Monate ab der Lieferung durch die GIMA. Während dem Gültig-
keitszeitraum der Garantie wird kostenlos für den Ersatz bzw. die Reparatur aller defekten
Teile aufgrund von geprüften Herstellungsfehlern gesorgt. Ausgenommen sind Arbeitskosten
oder eventuelle Transport oder Verpackungskosten. Ausgeschlossen von der Garantie sind alle
dem Verschleiß unterliegenden Teile. Die Reparatur bzw. der Ersatz hat keinerlei Auswirkung
auf eine Verlängerung der Garantiezeit. Die Garantie ist nicht gültig im Falle von: Reparaturen,
die durch nicht befugtes Personal ausgeführt wurden oder ohne Originalersatzteile, Schäden,
die durch Nachlässigkeit, Stöße oder nicht zulässigen Gebrauch hervorgerufen werden. GIMA
übernimmt keine Haftung für Fehlfunktionen von elektronischen Geräten oder Software, die
durch äußere Einwirkungen wie Temperaturschwankungen, elektromagnetische Felder, Ra-
diointerferenzen usw. auftreten können. Die Garantie verfällt, wenn das oben genannte nicht
beachtet wird, bzw. wenn die Matrikelnummer entfernt oder verändert wurde. Die als schad-
haft angesehenen Produkte dürfen ausschließlich dem Vertragshändler übergeben werden, bei
dem sie erworben wurden. Speditionen direkt an die Firma GIMA werden abgelehnt.
Achtung: Anweisungen
(Warnungen) sorgfältig lesen
Gebrauchsanweisung beachten
An einem kühlen und trockenen
Ort lagern
Vor Sonneneinstrahlung
geschützt lagern
Hersteller Herstellungsdatum
Erzeugniscode Chargennummer
Medizinprodukt gemäß Richtlinie
93/42/CEE
Seriennummer
Beseitigung WEEE
Gerätetyp BF
Gerät der Klasse II
DEUTSCH
54
Aerosol Mistral es un sistema de aerosolterapia, con alimentación eléctrica de 230 V ~ / 50
Hz, indicado para uso doméstico.
Aparato diseñado para un uso no continuo (Ton: 20 min/Toff: 40 min).
El dispositivo médico, diseñado para ofrecer facilidad de transporte y de uso, está indicado
para la nebulización de fármacos broncodilatadores y antibióticos. Construido con chasis
de material plástico con un alto aislamiento térmico y eléctrico de acuerdo con la normativa
de seguridad europea.
ADVERTENCIAS GENERALES
• ANTES DE UTILIZAR EL APARATO, CONSULTAR ATENTAMENTE EL MANUAL DE USO.
• PARA EL SUMINISTRO DEL FÁRMACO, SEGUIR SIEMPRE LAS INDICACIONES DEL
MÉDICO.
• NO DESMONTAR NUNCA EL APARATO. PARA CUALQUIER INTERVENCIÓN, CONTAC-
TAR CON EL SERVICIO TÉCNICO DEL DISTRIBUIDOR Y/O SERVICIO TÉCNICO GIMA.
• ANTES DE CADA USO, SACAR EL APARATO DE LA BOLSA DE TRANSPORTE.
NORMAS DE SEGURIDAD FUNDAMENTALES
1. Al abrir el embalaje, cerciorarse de que el aparato se encuentra en buenas condiciones,
prestando especial atención a la posible presencia de daños en los componentes de
plástico que podrían facilitar el acceso a las partes internas del aparato bajo tensión, y a
roturas o peladuras del cable de alimentación. En tales casos, no conectar a la toma
eléctrica. Efectuar estos controles antes de cada uso.
2. Antes de conectar el aparato, comprobar siempre que los datos eléctricos indicados en
la etiqueta y el tipo de enchufe utilizado se correspondan con los de la red eléctrica a la
que se va a conectar.
3. No dejar el aparato enchufado sin usar: desconectar de la red de alimentación cuando
no se utilice.
4. Respetar las normas de seguridad indicadas para los aparatos eléctricos, en especial:
- Utilizar solo accesorios y componentes originales suministrados por el fabricante
Gima S.p.A. con el n de garantizar la máxima eciencia y seguridad del dispositivo.
- No sumergir nunca el aparato en el agua.
- Colocar el aparato sobre supercies planas para evitar obstruir las aberturas de refri-
geración situadas en los laterales del dispositivo.
- No utilizar el aparato en ambientes en el que haya mezclas anestésicas inamables
con aire, oxígeno o protóxido de nitrógeno.
- No utilizar el aparato en sistemas de anestesia y ventilación pulmonar.
- Evitar tocar el aparato con las manos mojadas.
- El empleo de este aparato por parte de niños y/o discapacitados requiere siempre la
atenta vigilancia de un adulto con plenas facultades mentales.
- No dejar el aparato conectado a la toma de alimentación cuando no se utilice.
- No tirar del cable de alimentación para desenchufar el aparato, sino coger el enchufe
con los dedos y extraerlo de la toma de alimentación.
-
Conservar y utilizar el aparato en lugares protegidos de los agentes atmosféricos y a
distancia de posibles fuentes de calor. Después de cada uso se aconseja volver a dejar
el dispositivo dentro de la caja, protegido del polvo y de la luz solar.
ESPAÑOL
55
- En general, se desaconseja el uso de adaptadores -sencillos o múltiples- y de alarga-
dores. En caso de que su uso fuera indispensable, utilizar adaptadores conformes a
las normas de seguridad, prestando siempre atención a no superar los límites máxi-
mos de alimentación admisibles, que guran en los adaptadores y alargadores.
5. Para operaciones de reparación, dirigirse exclusivamente al servicio técnico Gima o al
centro de asistencia técnica autorizado por el fabricante y exigir el uso de recambios
originales. El incumplimiento de lo aquí indicado puede comprometer la seguridad del
dispositivo.
6. Este aparato deberá destinarse exclusivamente al uso para el que ha sido diseña-
do y como se describe en el presente manual. Por ello deberá ser utilizado como
sistema para tratamiento por aerosolterapia. Cualquier uso distinto al que está des-
tinado el aparato se deberá considerar impropio y por tanto peligroso; el fabricante no
podrá ser considerado responsable por daños causados por un uso impropio o si el
aparato se usa en instalaciones eléctricas no conformes con la normativa vigente en
materia de seguridad.
7. El dispositivo médico requiere una especial precaución respecto a la compatibilidad
electromagnética y debe ser instalado y utilizado según la información suministrada en
la documentación adjunta: el dispositivo Mistral debe ser instalado y utilizado alejado de
aparatos de comunicación RF móviles y portátiles (teléfonos móviles, transmisores-re-
ceptores, etc.) que podrían inuir en el dispositivo.
8. Algunos componentes del aparato son de dimensiones reducidas, por lo que podrían
ser ingeridos por niños; por consiguiente, conservar fuera del alcance de los niños.
9.
Mantener los accesorios fuera del alcance de los niños. Los niños y las personas de-
pendientes deberán usar siempre el dispositivo médico bajo la estrecha vigilancia de un
adulto con plenas facultades mentales. Mantener la ampolla fuera del alcance de los ni-
ños menores de 36 meses, ya que contiene piezas pequeñas que podrían ser ingeridas.
No dejar sin vigilancia el dispositivo en lugares accesibles a menores o personas
con discapacidad.
10. No dejar sin vigilancia el dispositivo en lugares accesibles a niños o personas que no
tengan plenas facultades mentales ya que podrían estrangularse con el tubo del aire.
11. El dispositivo médico podrá entrar en contacto con el paciente mediante el nebulizador/
mascarilla/boquilla y/o gafa nasal, componentes conformes con los requisitos de la nor-
ma ISO 10993-1: por lo tanto, no se pueden producir reacciones alérgicas ni irritaciones
de la piel.
12. El producto y sus partes son biocompatibles según lo establecido por los requisitos de
la norma EN 60601-1.
13. El funcionamiento del dispositivo es muy sencillo, por lo que no se requieren otras me-
didas además de lo ya señalado en el presente manual de uso.
14. ATENCIÓN: No modicar este aparato sin la autorización del fabricante Gima S.p.A.
Ninguna parte eléctrica ni mecánica contenida en el dispositivo ha sido diseñada para
ser reparada por el usuario.
El incumplimiento de lo aquí indicado puede comprometer la seguridad del dispositivo.
15. El uso del dispositivo en condiciones ambientales distintas a las indicadas en el presen-
te manual, puede perjudicar la seguridad y los parámetros del dispositivo.
16. Los materiales empleados para el contacto con los fármacos son polímeros termoplás-
ticos de elevada estabilidad y resistencia química.
Dichos materiales han sido probados con fármacos de uso común (Salbutamol, Becla-
metasona Dipropionato, Acetilcisteína, Budesonida, Ambroxol) y no presentan fenó-
ESPAÑOL
56
menos de interacción. De todos modos, dada la variedad y evolución constante de los
fármacos utilizables, no se excluyen interacciones. Por lo tanto, se aconseja:
- Una vez abierto el fármaco, consumirlo lo más rápido posible.
- Evitar siempre el contacto prolongado del fármaco con su envase especíco y realizar
siempre los procedimientos de limpieza inmediatamente después de cada aplicación.
- En caso de situaciones anómalas (por ejemplo, ablandamiento o grietas) del envase,
no introducir ninguna solución ni realizar la inhalación. Contactar con el servicio téc-
nico especicando el modo de empleo y el tipo de fármaco utilizado.
17. Recuerde:
- utilizar este aparato sólo con fármacos prescritos por su médico;
- efectuar el tratamiento utilizando sólo el accesorio indicado por el médico en función
de la patología.
Con algunas averías, la temperatura del envase podría subir y se podría correr
riesgo de quemaduras si se tocan dichas partes. En cualquier caso, las temperaturas
no superan el límite de 105°C (ref.: Interpretation Sheet IEC 60601-1).
Gima S.p.A. no se hace responsable de los daños accidentales o indirectos, en
caso de modicación del dispositivo, reparación y/o intervención técnica no autoriza-
das, o si cualquier componente ha sido dañado por accidente, uso o abuso impropios.
Cualquier intervención no autorizada sobre el dispositivo, por mínima que sea,
invalidará inmediatamente la garantía, y, en cualquier caso, no garantizará la homo-
logación con los requisitos técnicos y de seguridad previstos por la Directiva MDD
93/42/EEC (y sucesivas modicaciones) y sus correspondientes normas de referencia.
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
TIPOLOGÍA (Directiva 93/42/EEC) Dispositivo Médico Clase IIa
MODELO Mistral
ALIMENTACIÓN 230V~ / 50Hz
POTENCIA ABSORBIDA 170 VA
FUSIBLE F 1 x 2A L 250V
PRESIÓN MÁXIMA 250 kPa (2.5 Bar)
FLUJO MÁXIMO (en el compresor) 14 l/min
PRESIÓN OPERATIVA 110 kPa (1.10 Bar)
FLUJO OPERATIVO 5.0 l/min a 110 kPa
NEBULIZACIÓN 0,35 ml/min (con 4 ml solución NaCl 0.9%)
MMAD (medido de acuerdo
con la EN 13544-1)
2.44
GSD 2.87
PESO 1.10 Kg
ESPAÑOL
57
Se puede solicitar una copia de la Declaración CE de conformidad a Gima S.p.A. - Via
Marconi, 1 - 20060 - Gessate (Milano).
MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter
GSD = Geometric Standard Deviation
N.B.: Las medidas y las curvas no son válidas en caso de fármacos suministrados en sus-
pensión de alta viscosidad.
LIMPIEZA DEL APARATO
Para la limpieza del aparato utilizar un paño suave y seco y con sustancias detergentes no
abrasivas.
DIMENSIONES 130 (L) x 89 (H) x 146 (P) mm
NIVEL MÁXIMO SONORO 60 dB (A)
FUNCIONAMIENTO Ton: 20min / Toff: 40min
VOLUMEN MÍNIMO DE LLENADO
DEL NEBULIZADOR
2ml
VOLUMEN MÁXIMO DE LLENADO
DEL NEBULIZADOR
6ml
CONDICIONES
DE FUNCIONAMIENTO
Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C
Porcentaje de humedad ambiente: 15 ÷ 93% RH
Presión atmosférica: 700 ÷ 1060 hPa
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Y TRANSPORTE
Temperatura ambiente: -25÷ 70°C
Porcentaje de humedad ambiente: 0 ÷ 93% RH
Presión atmosférica: 500 ÷ 1060 hPa
ESPAÑOL
58
No utilizar paños excesivamente mojados ya que si las partes eléctricas del aparato entran
en contacto con líquidos se puede causar un mal funcionamiento o resultar peligrosas.
Durante las operaciones de limpieza, asegurarse de que no penetran en el apa-
rato sustancias líquidas y que el aparato está desconectado.
Antes de guardarlo y antes del siguiente uso, esperar a que el aparato se seque comple-
tamente.
MANTENIMIENTO
El aparato Mistral no contiene ninguna parte que necesite de mantenimiento ni lubricación.
De todos modos, es necesario efectuar algunos simples controles para la vericación de la
funcionalidad y de la seguridad del aparato antes de cada utilización. Extraer el aparato de
la caja y controlar siempre que no existen daños visibles; prestar especial atención a posi-
bles grietas en el plástico que podrían dejar al descubierto algunos componentes eléctricos.
Revisar también el cable de alimentación, que podría haber sido dañado durante el uso
anterior.
Conectar el cable a la red eléctrica y encender el interruptor. Cerrar la salida de aire con
un dedo y comprobar que no se producen ruidos excesivamente molestos que podrían ser
signo de un mal funcionamiento.
Comprobar que el nebulizador no presenta roturas producidas en el uso anterior (se ha
guardado mal o ha sufrido golpes fuertes). El aparato está protegido por un fusible de
protección (F 2A L 250V) al que no se puede acceder desde el exterior, por lo que, para su
sustitución, deberá recurrirse a personal técnico autorizado por el fabricante.
Defecto tipo Causa Solución
1. Nebulización
escasa.
Ampolla obstruida. Proceda con las operaciones de
limpieza y desinfección de la am-
polla como se indica en el manual.
2. Nebulización
escasa.
Ampolla obstruida. Si el lavado no ha dado resultados
positivos, sustituya la ampolla.
3. Falta de
nebulización.
Boquilla mal introducida. Presione con un dedo y con fuerza
la boquilla de policarbonato (de for-
ma cilíndrica) que hay en el fondo
de la ampolla.
4. Nebulización lenta. Fármaco muy oleoso. Diluir el fármaco con solución sio-
lógica.
5. Aparato ruidoso. Uso prolongado. Contactar con el vendedor o el ser-
vicio técnico de Gima.
6. El dispositivo
no funciona.
Cable de alimentación
defectuoso.
Fuente de alimentación
averiada y/o ausente.
Sustitución del cable de alimenta-
ción.
Vericar la fuente de alimentación y
los valores de tensión.
Defectos 1 - 2 - 3 - 4
- 5 - 6
Ninguna de las soluciones
ha demostrado ser ecaz.
Contactar con el vendedor o el ser-
vicio técnico de Gima.
ESPAÑOL
59
En caso de que después de vericar las condiciones más arriba descritas, el aparato si-
guiese sin nebulizar, aconsejamos contactar con el vendedor o el servicio técnico de Gima.
ANTES DE EFECTUAR CUALQUIER OPERACIÓN DE CONTROL EN CASO DE
ANOMALÍAS O PROBLEMAS DE FUNCIONAMIENTO, CONTACTAR CON EL SERVICIO
TÉCNICO DE GIMA. EL FABRICANTE NO OFRECE NINGÚN TIPO DE GARANTÍA PARA
LOS EQUIPOS QUE, TRAS UN CONTROL POR PARTE DEL SERVICIO TÉCNICO, APA-
RENTEMENTE HAYAN SUFRIDO MANIPULACIONES.
LIMPIEZA Y LAVADO DE LOS ACCESORIOS
Antes del uso y/o después de las operaciones de limpieza, prestar especial atención al es-
tado de todos los accesorios suministrados con el dispositivo. Apagar el aparato antes de
realizar operaciones de limpieza y desconectar el cable de red de la toma eléctrica.
PREPARACIÓN
1. Extraer el tubo del aire del nebulizador dejándolo conectado a la boquilla de salida de
aire del dispositivo.
2. Girar hacia la izquierda la parte superior del nebulizador.
3. Desacoplar el pisper interno situado en el fondo del nebulizador utilizando simplemente
los dedos.
LIMPIEZA
Antes y después de cada uso, limpiar todos los componentes del nebulizador (con excep-
ción del tubo de aire), eligiendo uno de los dos métodos que se describen a continuación.
Método 1: Limpiar a fondo los componentes, durante 5 minutos, utilizando agua del grifo
caliente (40°C aprox.) potable y/o jabón neutro.
Método 2: Limpiar los componentes (con excepción del tubo del aire) sumergiéndolos en
una solución con un 60% de agua y un 40% de vinagre blanco. Al concluir la operación,
enjuagar con abundante agua caliente potable (40°C aprox.).
Al concluir las operaciones de limpieza, enjuagar abundantemente eliminando el exceso de
agua y dejar secar al aire en un lugar limpio.
NO HERVIR NI LIMPIAR EN UN AUTOCLAVE EL TUBO DE AIRE NI LAS MAS-
CARILLAS. NO LAVAR LOS ACCESORIOS EN EL LAVAVAJILLAS
LAVADO
Ante patologías con riesgos de infección y contaminación microbiana, es responsabilidad
del usuario nal realizar la fase de lavado oportuna. El procedimiento de lavado solo puede
realizarse si los componentes que deben tratarse han sido sometidos a una limpieza espe-
cíca (véase el capítulo limpieza).
Para el procedimiento de lavado, deben realizarse las siguientes operaciones:
- Llenar un recipiente, de dimensiones adecuadas para contener todos los componentes,
con solución a base de agua potable y desinfectante (solución a base de hipoclorito, que
se encuentra fácilmente en farmacias) respetando las proporciones indicadas en el enva-
se del desinfectante.
ESPAÑOL
60
-
El periodo de tiempo de la inmersión en dicha solución se indica en el envase de la solución
de hipoclorito en función de la concentración elegida para la preparación de la solución.
- Enjuagar con abundante agua potable tibia hasta eliminar los restos de solución, secar y
colocar en un ambiente seco y sin polvo.
- Eliminar la solución utilizada siguiendo las indicaciones proporcionadas por el fabricante
de la solución desinfectante
ACCESORIOS DE SERIE
ACCESORIOS
Kit de Accesorios HI-FLO
(Ampolla HI-FLO, Máscara para adultos, Máscara
pediátrica, Tubo de aire, Boquilla u horquilla nasal)
Filtro de aire (+2 uds. de recambio)
Bolsa de transporte
1 – Tubo del aire
2 – Fondo de la ampolla
3 – Tobera de nebulización
4 – Parte superior de la ampolla
5 – Boquilla
6 – Máscara para adultos
7 – Máscara pediátrica
8 – Horquilla nasal (no invasiva)
Utilizar solo accesorios originales previstos e indicados por el Fabricante.
NEBULIZADOR: Para cada paciente se aconseja usar la ampolla para 6 meses o para 120
tratamientos como máximo. El nebulizador debe ser sustituido después de un largo perio-
do de inactividad, en caso de que presente deformaciones o roturas, o en caso de que la
tobera del nebulizador esté obstruida por presencia de un medicamento seco, polvo, etc.
Recurrir a la Horquilla Nasal solo si lo pide expresamente el médico y prestando atención
a NO INTRODUCIR NUNCA en la nariz las bifurcaciones, sino limitándose a acercarlas lo
más posible.
En caso de patologías con riesgos de infección y contaminación microbiana, se acon-
seja un uso personal de los accesorios y de la ampolla nebulizadora (consultar siem-
pre con el médico).
El aparato lleva un ltro que elimina posibles impurezas del aire aspirado por el compresor.
Periódicamente, o si el aparato no fuese eciente, comprobar las condiciones del ltro: si
estuviese muy sucio, habría que sustituirlo.
SUSTITUCIÓN DEL FILTRO DEL AIRE: El ltro del aire deberá ser sustituido cada 25 horas
de funcionamiento o, en cualquier caso, cuando esté muy sucio. Para su sustitución quitar
el ltro de su sede y cambiarlo por otro nuevo.
Las mascarillas y el tubo de aire deberán sustituirse cuando se detecten signos evidentes
de desgaste en el material de los componentes.
7
6
8
5
1
3
4
2
ESPAÑOL
61
Vida útil prevista: Más de 1.500 horas de funcionamiento (o 5 años) de acuerdo con las
condiciones estándar de prueba y operatividad. Duración de vida guardada en estantería:
máximo 5 años desde la fecha de fabricación.
INSTRUCCIONES DE USO
• El dispositivo tiene que ser revisado antes de utilizarlo, para poder detectar funcionamien-
tos anómalos y/o daños debidos al transporte y/o al almacenamiento.
• Durante la inhalación, el paciente debe sentarse en posición erguida y relajada cerca de
una mesa y no en un sillón, para evitar comprimir las vías respiratorias y afectar a la eca-
cia del tratamiento.
• Se recomienda no sujetar con la mano el dispositivo durante la terapia y evitar el contacto
prolongado con el chasis del aparato.
ATENCIÓN: Colocar el aparato sobre una supercie plana y estable de manera que
se evite obstruir las aberturas de refrigeración situadas en los lados del dispositivo
1. Extraer el cable de alimentación y enchufar a la toma de corriente, asegurándose de que
la alimentación de red se corresponde con los datos de la placa del aparato. Se reco-
mienda desenrollar el cable de alimentación en toda su longitud para evitar peligrosos
sobrecalentamientos. En caso de que el cable de alimentación esté dañado, contactar
con el servicio técnico de Gima para sustituirlo.
2. Abrir el nebulizador quitando la tapa en sentido antihorario.
3. Introducir dentro del nebulizador el medicamento oportunamente prescrito por el médi-
co.
4. Asegurarse de que la boquilla nebulizadora esté correctamente introducida en el cono
de conducción del aire situado dentro del nebulizador.
5. Volver a cerrar el nebulizador enroscando en sentido horario la tapa, apretándola bien.
6. Conectar un extremo del tubo de aire a la boquilla de salida del aire y el otro extremo a
la salida en el fondo del nebulizador.
7. Asegurarse de que está colocado el ltro del aire.
8. Conectar al nebulizador el accesorio deseado: mascarilla para niño o para adulto, bo-
quilla u horquilla nasal.
9. Poner el interruptor en la posición I para realizar la nebulización.
10. Al término de la nebulización, poner el interruptor en la posición O y desconectar de la
toma de alimentación.
11. Lavar el nebulizador y sus accesorios como se indica en el capítulo de limpieza.
12. Meter los accesorios dentro del estuche
Utilizar siempre el nebulizador mirando hacia arriba para que no escapen sustancias ni
medicamentos del nebulizador durante su uso normal.
En caso de un llenado excesivo, vaciar la ampolla nebulizadora, limpiarla y repetir la ope-
ración. Una vez introducido el fármaco, enroscar nuevamente la parte superior al fondo y
repetir las operaciones del Cap. “Instrucciones de uso”.
ATENCIÓN: El enchufe del cable de alimentación es el elemento de separación respecto a
la red eléctrica; si bien el aparato cuenta con un botón especíco de encendido/apagado, la
toma de alimentación deberá estar siempre accesible, una vez esté el aparato en funciona-
miento, para permitir otro modo de desenchufarlo de la red eléctrica
ESPAÑOL
62
NO INHALAR NUNCA EN POSICIÓN HORIZONTAL.
NO INCLINAR EL NEBULIZADOR MÁS DE 60°.
RIESGOS DE INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA Y PO-
SIBLES SOLUCIONES
Esta sección contiene información referente a la conformidad del dispositivo con la norma
EN 60601-1-2 (2015).
Mistral es un dispositivo médico especialmente apropiado para la aplicación en el ámbito
domiciliario.
Clasicación grupo y categoría CISPR: Grupo 1, Categoría B.
Debería evitarse el uso de este dispositivo cerca de o superpuesto a otros equipos
porque podría causar un funcionamiento incorrecto. Si dicho uso fuese necesario e inevi-
table, se deberán tomar precauciones especiales para que el dispositivo electromédico
funcione correctamente en su conguración de uso prevista (por ejemplo, comprobando
visualmente y de forma constante la ausencia de anomalías y funcionamientos incorrectos).
El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los suministrados por el fa-
bricante del aparato podrán causar un incremento de las emisiones electromagnéticas y/o
una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo, causando un funciona-
miento incorrecto.
Dispositivos de radiocomunicación portátiles y móviles (teléfonos móviles, transmiso-
res-receptores, incluidos los periféricos como cables para antenas y antenas externas, etc.)
pueden afectar al dispositivo médico y no deberían utilizarse cerca (a una distancia superior
a 30 cm de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables), adyacentes o superpuestos
al dispositivo médico. Si dicho uso fuese necesario e inevitable, se deberán tomar especia-
les precauciones para que el dispositivo electromédico funcione correctamente en su con-
guración de uso prevista (por ejemplo, comprobando visualmente y de forma constante la
ausencia de anomalías y los funcionamientos incorrectos).
Las siguientes tablas proporcionan información sobre las características EMC (Compatibili-
dad Electromagnética) de este aparato electromédico.
Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética
El aerosol Mistral se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especica a
continuación. El Cliente y/o el Usuario del aerosol Mistral deberán asegurarse de que el
aparato se utilice en dicho ambiente
Test de Emisiones Conformidad Guía para el ambiente
electromagnético
Emisiones irradiadas/
conducidas CISPR11
Grupo 1 El aerosol Mistral utiliza energía RF solo
para su función interna. Por lo tanto, sus
emisiones RF son muy bajas y no causan
ningún tipo de interferencia en las proxi-
midades de los aparatos electrónicos.
ESPAÑOL
63
Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética
El aerosol Mistral se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especica a
continuación. El Cliente y/o el Usuario del aerosol Mistral deberán asegurarse de que el
aparato se utilice en dicho ambiente
Prueba de inmu-
nidad
Nivel de prueba Nivel de
conformidad
Guía para el ambiente
electromagnético
Scariche elettrostati-
che (ESD)
EN 61000-4-2
± 8 kV en
contacto
± 15 kV en aire
El aparato
no modica
su estado
El suelo debería ser de ma-
dera, cemento o cerámica.
Si el suelo está recubierto
de material sintético, la hu-
medad relativa debería ser al
menos del 30%.
Transitori veloci /
burst
EN 61000-4-4
± 2 kV
alimentación
± 1 kV para con-
ductores de señal
El aparato
no modica
su estado
La alimentación debería ser
la típica de un ambiente co-
mercial o un hospital.
Surge
EN 61000-4-5
± 0.5 kV y ± 1 kV
modo diferencial
El aparato
no modica
su estado
La alimentación debería ser
la típica de un ambiente co-
mercial o un hospital.
Agujeros de
tensión, breves
interrupciones
y variaciones
de tensión
EN 61000-4-11
5% U
T
(>95%
agujero en U
T
)
para 0,5 ciclo
40% U
T
(60%
agujero en U
T
)
para 5 ciclos
70% U
T
(30%
agujero en U
T
)
para 25 ciclos
<5% U
T
(>95%
agujero en U
T
)
pera 5 s
-- La alimentación debería ser
la típica de un ambiente co-
mercial o un hospital.
Si el usuario del aerosol Mis-
tral exige que el aparato fun-
cione de modo continuo se
recomienda utilizarlo bajo un
grupo de continuidad.
Campo magnético
con frecuencia de
red EN 61000-4-8
30 A/m El aparato
no modica
su estado
La alimentación debería ser
la típica de un ambiente co-
mercial o un hospital.
Nota U
T
es el valor de la tensión de alimentación
Emisiones irradiadas/
conducidas CISPR11
Clase [B] El aerosol Mistral es adecuado para ser
usado en todos los ambientes, incluso en
aquellos domésticos y en los conectados
directamente a la red de distribución pú-
blica que suministra alimentación a am-
bientes.
Armónicas EN 61000-3-2 Clase [A]
Fluctuaciones de tensión
icker EN 61000-3-3
Conforme
ESPAÑOL
64
ESPAÑOL
Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética
El aerosol Mistral se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especica a
continuación. El Cliente y/o el Usuario del aerosol Mistral deberán asegurarse de que el
aparato se utilice en dicho ambiente.
Prueba de
inmunidad
Nivel indicado
por la
EN 60601-1-2
Nivel de
conformidad
Ambiente Electromagnético –
Guía
Inmunidades
conducidas
EN 61000-4-6
Inmunidades
irradiadas
EN 61000-4-3
3 Vrms 150 kHz
to 80 MHz
(para aparatos
que no son
life-supporting)
10 V/m 80 MHz
to 2.7 GHz
(para aparatos
que no son
life-equipment)
V
1
= 3 V rms
E
1
= 10 V / m
Los aparatos de comunicación con
RF portátiles y móviles no se podrán
utilizar más cerca de ninguna parte
del aparato Mistral, incluidos los ca-
bles, de la distancia de separación
calculada por la ecuación aplicable a
la frecuencia del transmisor.
Distancias de separación reco-
mendadas:
d= [3.5 / V
1
] √P
d= [12 / E
1
] √P de 80 MHz a 800 MHz
d= [23 / E
1
] √P de 800 MHz a 2,7 GHz
Donde P es la potencia máxima
nominal de salida del transmisor
en Watt (W) según el fabricante del
transmisor y d es la distancia de se-
paración recomendada en metros
(m). Las intensidades del campo de
los transmisores a RF jos, como se
determina en un estudio electromag-
nético del sitio
a
, podría ser menor del
nivel de conformidad de cada inter-
valo de frecuencia
b
.
Se pueden producir inter-
ferencias cerca de apa-
ratos identicados con el
siguiente símbolo:
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el intervalo de la frecuencia más alta.
Nota 2: Estas líneas guía podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación
electromagnética está inuenciada por la absorción y la reexión de estructuras, objetos
y personas.
65
ESPAÑOL
Distancias de separación recomendadas entre aparatos de radiocomunicación por-
tátiles y móviles y el monitor
El aerosol Mistral está previsto para funcionar en un ambiente electromagnético donde se
encuentran bajo control las interferencias radiadas RF. El cliente o el operador del aparato
Mistral pueden contribuir a prevenir interferencias electromagnéticas asegurando una
distancia mínima entre aparatos de comunicación móviles y portátiles de RF (transmiso-
res) y el aparato Mistral como se indica a continuación, en relación a la potencia de salida
máxima de los aparatos de radiocomunicación.
Potencia de salida
nominal máxima
del transmisor W
Distancia de separación a la frecuencia del transmisor (m)
150KHz a 80MHz
d= [3.5 / V
1
] √P
80MHz a 800MHz
d= [12 / E
1
] √P
800MHz a 2,7GHz
d= [23 / E
1
] √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para los transmisores con potencia nominal máxima de salida no indicada más arriba,
la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede ser calculada usando la
ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima nominal
de salida del transmisor en WATT (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para el intervalo de
frecuencia más alto.
Nota 2: Estas líneas guía podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación
electromagnética está inuenciada por la absorción y por la reexión de estructuras, ob-
jetos y personas.
a. Las intensidades de campo para transmisores jos, como las estaciones de base para
radioteléfonos (celulares e inalámbricos) y teléfonos móviles terrestres, aparatos para ra-
dioacionados, transmisores de radio AM y FM y transmisores de TV no pueden preverse
teóricamente y con precisión. Para establecer un ambiente electromagnético causado por
transmisores RF jos, se debería considerar un estudio electromagnético del sitio. Si la
intensidad del campo medida en el lugar en el cual se usa el aparato Mistral supera el nivel
de conformidad aplicable indicado anteriormente, se debería poner bajo observación el
funcionamiento normal del aparato. Si se detectan prestaciones anormales, pueden ser
necesarias medidas adicionales como una orientación o ubicación distinta del aparato
b. La intensidad de campo en un intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz debería
ser menor a 10 V/m.
66
ESPAÑOL
SÍMBOLOS
Eliminación: El producto no ha de ser eliminado junto a otros residuos domésticos. Los
usuarios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándo-
las al lugar de recogida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos.
Para más información sobre los lugares de recogida, contactar el propio ayuntamiento
de residencia, el servicio de eliminación de residuos local o la tienda en la que se compró
el producto. En caso de eliminación equivocada podrían ser aplicadas multas, en base
a las leyes nacionales.
CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA
Enhorabuena por haber comprado un producto nuestro. Este producto cumple con eleva-
das normas cualitativas, tanto en el material como en la fabricación.
La garantía es válida por un plazo de 12 meses a partir de la fecha de suministro GIMA.
Durante el periodo de vigencia de la garantía se procederá a la reparación y/o sustitución
gratuita de todas las partes defectuosas por causas de fabricación bien comprobadas,
con exclusión de los gastos de mano de obra o eventuales viajes, transportes y embalajes.
Están excluidos de la garantía todos los componentes sujetos a desgaste. La sustitución
o reparación efectuada durante el periodo de garantía no tienen el efecto de prolongar la
duración de la garantía. La garantía no es válida en caso de: reparación efectuada por per-
sonal no autorizado o con piezas de recambio no originales, averías o vicios causados por
negligencia, golpes o uso impropio.
GIMA no responde de malfuncionamientos en aparatos electrónicos o software derivados
de agentes externos como: oscilaciones de tensión, campos electromagnéticos, interfe-
rencias radio, etc. La garantía decae si no se respeta lo indicado arriba y si el número de
matrícula (si está presente) se ha quitado, borrado o cambiado. Los productos considera-
dos defectuosos tienen que devolverse solo al revendedor al que se le compró. Los envíos
realizados directamente a GIMA serán rechazados.
Precaución: lea las instrucciones
(advertencias) cuidadosamente
Consultar las instrucciones
de uso
Conservar en un lugar fresco
y seco
Conservar al amparo
de la luz solar
Fabricante Fecha de fabricación
Código producto Número de lote
Dispositivo médico segun
a la Directiva 93/42 / CEE
Número de serie
Disposición WEEE
Aparato de tipo BF
Aparato de clase II
67
Aerossol Mistral é um sistema para aerossolterapia, com alimentação elétrica 230V ~ /
50Hz, indicado para uso doméstico.
Aparelho concebido para um uso não contínuo (Ton: 20 min / Toff: 40 min).
Este dispositivo médico, concebido para proporcionar facilidade de transporte e utilização,
é indicado para a nebulização de medicamentos broncodilatadores e antibióticos. Cons-
truído com um corpo em material plástico de elevado isolamento térmico e elétrico, em
conformidade com as normas europeias de segurança.
ADVERTÊNCIAS GERAIS
• ANTES DE UTILIZAR O APARELHO, CONSULTAR ATENTAMENTE O MANUAL DE INS-
TRUÇÕES
• PARA A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, SEGUIR SEMPRE AS INDICAÇÕES DO
MÉDICO.
• NUNCA DESMONTAR O APARELHO. PARA QUALQUER INTERVENÇÃO, CONTACTAR O
SERVIÇO TÉCNICO DO DISTRIBUIDOR E/OU O SERVIÇO TÉCNICO GIMA
• ANTES DE QUALQUER UTILIZAÇÃO, RETIRAR O APARELHO DA BOLSA DE TRANS-
PORTE
NORMAS DE SEGURANÇA FUNDAMENTAIS
1. Na abertura da embalagem, vericar a integridade do aparelho, prestando uma atenção
especial à presença de danos nas partes plásticas que possam permitir o acesso a
peças internas do aparelho sob tensão, e a rotura e/ou desamento do cabo de alimen-
tação. Nestes caso, não ligar a cha à tomada elétrica. Efetuar estas inspeções
antes de qualquer utilização.
2. Antes de ligar o aparelho, vericar sempre se os dados elétricos indicados no rótulo e
o tipo de cha utilizada correspondem aos da rede elétrica à qual se pretende ligar o
mesmo.
3. Não deixar o aparelho inutilmente ligado à rede: retirar a cha da tomada elétrica quan-
do o mesmo não estiver a ser utilizado.
4. Respeitar as normas de segurança indicadas para os aparelhos elétricos e, em especial:
- Utilizar apenas acessórios e componentes originais fornecidos pelo fabricante Gima
S.p.A., para garantir a máxima eciência e segurança do dispositivo.
- Não imergir nunca o aparelho em água.
- Posicionar o aparelho sobre superfícies planas e estáveis, de modo a evitar a obstru-
ção das aberturas de arrefecimento situadas nos lados do dispositivo.
- Não utilizar o aparelho em ambientes em que estão presentes misturas anestésicas
inamáveis com ar, com oxigénio ou protóxido de azoto.
- Não utilizar o aparelho em sistemas de anestesia e ventilação pulmonar.
- Evitar tocar no aparelho com as mãos húmidas.
- O uso deste aparelho por parte de crianças e/ou pessoas portadores de deciência
exige sempre uma atenta vigilância de um adulto em pleno uso das suas faculdades
mentais.
- Não deixar o aparelho ligado à tomada de alimentação quando não estiver a ser utili-
zado.
PORTUGUÊS
68
- Não puxar o cabo de alimentação para desligar a cha, mas agarrar a mesma com os
dedos para removê-la da tomada de corrente.
- Conservar e utilizar o aparelho em ambientes protegidos dos agentes atmosféricos
e afastados de eventuais fontes de calor; Depois de cada utilização, é aconselhável
recolocar o dispositivo dentro da sua caixa, ao abrigo do pó e da luz solar.
- Regra geral, não é aconselhável a utilização de adaptadores, simples ou múltiplos, e/
ou extensões. Quando a sua utilização for indispensável, é necessário utilizar sem-
pre modelos conformes às normas de segurança, fazendo ainda atenção para não
ultrapassar os limites máximos de alimentação admissíveis, que são indicados nos
adaptadores e extensões.
5. Para operações de reparação, dirigir-se exclusivamente ao serviço técnico da Gima ou
ao centro de assistência técnica autorizado pelo fabricante e pedir a utilização de peças
sobresselentes originais. A não observância do acima referido pode comprometer a
segurança do dispositivo.
6. Este aparelho deve ser exclusivamente destinado ao uso para o qual foi concebido
e como descrito no conteúdo do presente manual. Por isso, deve ser utilizado
como sistema para aerossolterapia. Qualquer uso diferente daquela para o qual o
aparelho foi concebido é considerado como impróprio e, por conseguinte, perigoso; o
fabricante não pode ser considerado responsável pelos danos causados por um uso
impróprio ou se o aparelho for utilizado em instalações elétricas não conformes às nor-
mas de segurança em vigor.
7. O dispositivo médico precisa de precauções especiais no que respeita à compatibili-
dade eletromagnética e deve ser instalado e utilizado de acordo com as informações
fornecidas com os documentos de acompanhamento. O dispositivo Mistral deve ser
instalado e utilizado afastada de aparelhos móveis e portáteis de comunicação por RF
(telemóveis, emissores-recetores, etc.) que podem afetar o dispositivo.
8. Alguns componentes do aparelho têm dimensões reduzidas que podem ser engolidos
por crianças; por isso, manter o dispositivo fora do alcance das crianças;
9. Manter os acessórios fora do alcance das crianças. As crianças e as pessoas depen-
dentes devem utilizar o dispositivo médico sempre sob a vigilância rigorosa de um
adulto em plena posse das suas faculdades mentais. Manter a ampola longe do alcance
das crianças com idade inferior a 36 meses, pois contém peças pequenas que podem
ser ingeridas
Não deixar o dispositivo sem vigilância em locais acessíveis a menores e/ou pes-
soas portadoras de deciência.
10. Não deixar o dispositivo sem vigilância em locais acessíveis a crianças e/ou pessoas
que não estejam na posse plena das suas faculdades mentais, pois podem estrangular-
-se com o tubo de ar.
11. O dispositivo médico pode entrar em contacto com o doente através do nebulizador /
máscaras / peça de boca e/ou peça nasal, componentes conformes aos requisitos da
norma ISO 10993-1: por isso, não se podem manifestar reações alérgicas e irritações
da pele.
12. O produto e as suas peças são biocompatíveis, de acordo com os requisitos da norma
EN 60601-1.
13. O funcionamento do dispositivo é muito simples e, por isso, não são necessárias medi-
das adicionais em relação ao indicado no seguinte manual de instruções.
14. ATENÇÃO: Não modicar este aparelho sem a autorização do fabricante Gima S.p.A.
Nenhuma parte elétrica e/ou mecânica incluída no dispositivo foi concebida para ser
PORTUGUÊS
69
reparada pelo utilizador.
A não observância do acima referido pode comprometer a segurança do dispositivo.
15. A utilização do dispositivo em condições ambientais diferentes das indicadas neste
manual pode prejudicar a segurança e os parâmetros do dispositivo.
16. Os materiais utilizados para o contacto com os medicamentos são polímeros termo-
plásticos com elevada estabilidade e resistência química.
Tais materiais foram ensaiados com medicamentos de utilização comum (Salbutamol,
Dipropionato de Beclametasona, Acetilsteina, Budesonida, Ambroxol) e não apresen-
taram fenómenos de interação. No entanto, tendo em conta a variedade e a contínua
evolução dos medicamentos utilizáveis, não é possível excluir possíveis interações. Por
isso, sugere-se o seguinte:
- Consumir sempre o mais rapidamente possível o medicamento depois da sua abertu-
ra.
- Evitar sempre contactos prolongados do medicamento com o recipiente especíco e
efetue, imediatamente após cada aplicação, os procedimentos de limpeza.
- No caso de se apresentarem situações anormais (por exemplo, amolecimento ou
ssuras) do recipiente especíco, não introduzir qualquer solução e não efetuar a
inalação. Contactar o serviço técnico, especicando o modo de utilização e o tipo de
medicamento utilizado.
17. Lembrar-se de:
- utilizar este aparelho apenas com medicamentos receitados pelo médico;
- efetuar o tratamento utilizando apenas o acessório indicado pelo médico e de acordo
com a patologia.
Sob algumas condições de avaria, a temperatura do invólucro pode car quente
e pode, assim, haver um risco de queimadura se se tocar nessas partes. Em qualquer
caso, as temperaturas não excedem o limite de105°C (ref. Interpretation Sheet IEC
60601-1).
A Gima S.p.A. não pode ser considerada responsável por danos acidentais ou
indiretos se forem efetuadas modicações ao dispositivo, reparações e/ou interven-
ções técnicas não autorizadas, ou se alguma das suas partes tiver sido danicada por
incidente, uso e/ou abuso impróprio.
Qualquer intervenção não autorizada, mesmo que mínima, no dispositivo faz
caducar imediatamente a garantia e, em qualquer caso, não garante a correspondên-
cia aos requisitos técnicos e de segurança prevista pela diretiva DDM 93/42/CEE (e
posteriores alterações introduzidas) e pelas respetivas normas de referência.
PORTUGUÊS
70
TIPOLOGIA (Diretiva 93/42/CEE) Dispositivo Médico Classe IIa
MODELO Mistral
ALIMENTAÇÃO 230V~ / 50Hz
POTÊNCIA ABSORVIDA 170 VA
FUSÍVEL F 1 x 2A L 250V
PRESSÃO MÁXIMA 250 kPa (2,5 Bar)
CAUDAL MÁXIMO (no compressor) 14 l/min
PRESSÃO DE FUNCIONAMENTO 110 kPa (1,10 Bar)
CAUDAL DE FUNCIONAMENTO 5,0 l/min a 110 kPa
NEBULIZAÇÃO 0,35 ml/min (com 4 ml de solução NaCl 0,9%)
MMAD (medido de acordo
com a EN 13544-1)
2,44
GSD 2,87
PESO 1,10 kg
DIMENSÕES 130 (C) x 89 (A) x 146 (P) mm
NÍVEL SONORO MÁXIMO 60 dB (A)
FUNCIONAMENTO Ton: 20min / Toff: 40 min
VOLUME MÍNIMO DE ENCHIMENTO
DO NEBULIZADOR
2 ml
VOLUME MÁXIMO DE ENCHIMENTO
DO NEBULIZADOR
6ml
CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO Temperatura ambiente: 5 ÷ 35°C
Percentagem de humidade ambiente:
15 ÷ 93% HR
Pressão atmosférica: 700 ÷ 1060 hPa
CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO
E TRANSPORTE
Temperatura ambiente: -25 ÷ 70°C
Percentagem de humidade ambiente:
0 ÷ 93% HR
Pressão atmosférica: 500 ÷ 1060 hPa
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
PORTUGUÊS
71
A cópia da Declaração CE de Conformidade pode ser pedida à Gima S.p.A. - Via Marconi,
1 - 20060 - Gessate (MI)
MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter
GSD = Geometric Standard Deviation
N.B.: As medições e curvas não são válidas em caso de medicamentos fornecidos em
suspensão de elevada viscosidade
LIMPEZA DO APARELHO
A limpeza do aparelho deve ser efetuada com um pano macio e seco e com produtos
detergentes não abrasivos.
Não utilizar panos excessivamente humedecidos, pois o contacto de líquidos com as partes
elétricas do aparelho pode causar defeitos de mau funcionamento ou ser perigoso.
Durante a execução das operações de limpeza, assegurar-se de que não pe-
netram no aparelho eventuais substâncias líquidas e que a cha está desligada na
tomada de corrente.
Antes de guardar e, em qualquer caso, antes da próxima utilização, esperar que o aparelho
que completamente seco.
MANUTENÇÃO
O aparelho Mistral não tem qualquer parte que necessite de manutenção e/ou lubricação.
No entanto, é preciso realizar alguns controlos simples para vericar a funcionalidade e
a segurança do aparelho antes de cada utilização. Retirar o aparelho da caixa e vericar
sempre se há danos visíveis; prestar uma atenção especial às ssuras no plástico, que
podem deixar a descoberto alguns componentes elétricos.
PORTUGUÊS
72
Vericar ainda a integridade do cabo de alimentação que pode ter cado danicado durante
a utilização anterior.
A seguir, conectar o cabo à rede elétrica e ligar o interruptor. Fechar o bocal de compressão
com um dedo e vericar se não se ouvem ruídos excessivamente altos que possam eviden-
ciar um mau funcionamento.
Vericar se o nebulizador não está afetado por roturas ocorridas na utilização anterior (foi
incorretamente guardado ou sujeito a choques nocivos). O aparelho está protegido por um
fusível de proteção (F 2A L 250V) que não está acessível a partir do exterior, pelo que, para
a sua substituição, contactar o pessoal técnico autorizado pelo fabricante.
Se, após ter vericado as condições acima descritas, o aparelho continuar a não nebulizar,
recomendamos entrar em contacto com o o seu revendedor ou serviço técnico Gima..
ANTES DE EFETUAR QUALQUER OPERAÇÃO DE VERIFICAÇÃO EM CASO DE
ANOMALIAS OU MAU FUNCIONAMENTO, CONTACTAR O SERVIÇO TÉCNICO GIMA.
O FABRICANTE NÃO OFERECE NENHUM TIPO DE GARANTIA AOS EQUIPAMENTOS
QUE, APÓS VERIFICADO PELO SERVIÇO TÉCNICO, TENHAM SIDO OBJETO DE MA-
NIPULAÇÃO ILÍCITA.
LIMPEZA E LAVAGEM DOS ACESSÓRIOS
Antes de cada utilização e/ou depois das operações de limpeza, prestar especial atenção
à integridade de todos os acessórios fornecidos com o dispositivo. Desligar o aparelho
antes de qualquer operação de limpeza e retirar o cabo de alimentação da tomada elétrica.
Tipo de avaria Causa Solução
1. Nebulização fraca. Ampola obstruída. Proceder às operações de limpeza e
desinfeção da ampola como indicado
no manual.
2. Nebulização fraca. Ampola obstruída. Se a lavagem não for bem-sucedida,
substituir a ampola.
3. Falha de nebuliza-
ção.
Bico mal ajustado. Pressionar com força com o dedo o
bico (manga cilíndrica) que está no
interior ao dundo da ampola de poli-
carbonato.
4. Nebulização lenta. Medicamento muito
oleoso.
Diluir o medicamento com solução
siológica.
5. Aparelho ruidoso. Uso prolongado. Contactar o revendedor ou o serviço
técnico da Gima.
6. O dispositivo não
funciona.
Cabo de alimentação
defeituoso.
Fonte de alimentação
defeituosa e/ou ausente.
Substituição do cabo de alimentação
Vericar a fonte de alimentação e os
valores de tensão.
Avarias 1 - 2 - 3 - 4
- 5 - 6
Nenhuma das soluções
foi ecaz.
Contactar o revendedor ou o serviço
técnico da Gima.
PORTUGUÊS
73
PREPARAÇÃO
1. Retirar o tubo de ar do nebulizador deixando-o ligado no bocal de saída de ar do dispo-
sitivo.
2. Rodar no sentido anti-horário a parte superior do nebulizador.
3. Retirar o pisper interior no fundo do nebulizador com a força simples dos dedos.
LIMPEZA
Antes e após cada utilização, proceder à limpeza de todos os componentes do nebulizador
(com a exceção do tubo de ar), escolhendo um dos dois métodos a seguir descritos.
Método 1: Limpar a fundo os componentes, durante 5 minutos, utilizando água da torneira
quente (cerca de 40 °C) potável e sabão neutro.
Método 2: Limpar os componentes (com a exceção do tubo de ar) por meio de imersão
numa solução com 60% de água e 40% de vinagre branco. No nal da operação, lavar
abundantemente com água quentes (cerca de 40°C) potável.
Após terminar as operações de limpeza, lavar abundantemente, removendo o excesso de
água e deixar secar ao ar num local limpo.
NÃO FERVER OU AUTOCLAVAR O TUBO DE AR E AS MÁSCARAS
NÃO LAVAR OS ACESSÓRIOS EM MÁQUINA DE LAVAR LOIÇA
LAVAGEM
Quando se estiver na presença de doenças com riscos de infeção e contaminação micro-
biana, é da responsabilidade do utilizador nal proceder à fase de lavagem adequada. O
procedimento de lavagem apenas pode ser realizado se os componentes a tratar tiverem
sido objeto de limpeza especíca (ver capítulo Limpeza).
Para o procedimento de lavagem, devem ser realizadas as seguintes operações:
- Encher um recipiente, com dimensões adequadas para receber todos os componentes
individuais, com uma solução à base de água potável e desinfetante (solução à base de
hipoclorito facilmente disponível na farmácia), respeitando as proporções indicadas na
embalagem do próprio desinfetante;
- O período de tempo dedicado à imersão nessa solução está indicado na embalagem da
solução de hipoclorito com base na concentração escolhida para a preparação da solu-
ção;
- Lavar abundantemente com água potável morna para remover quaisquer vestígios da
solução, secar e guardar num ambiente seco e sem pó.
- Eliminar a solução utilizada de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante da
solução desinfetante.
ACESSÓRIOS FORNECIDOS
ACESSÓRIOS
Kit Acessórios HI-FLO
(ampola HI-FLO, máscara para adulto, máscara pediátrica, tubo de ar, peça de boca e
peça nasal)
PORTUGUÊS
74
Filtro de ar (+ n. 2 pçs sobresselentes)
Bolsa de transporte
1 – Tubo de ar
2 – Corpo inferior da ampola
3 – Bico nebulizador
4 – Corpo superior da ampola
5 – Peça de boca
6 – Máscara de adulto
7 – Máscara pediátrica
8 – Peça nasal (não invasiva)
Utilizar apenas acessórios originais previstos e indicados pelo
Fabricante
NEBULIZADOR Para cada doente, aconselha-se o uso do nebuli-
zador por 6 meses ou por 120 tratamentos, no máximo. O nebuli-
zador deve ser substituído após um longo período de inatividade,
no caso de estar deformado ou partido, ou no caso de o bico nebu-
lizador estar obstruído com medicamento seco, pó, etc.
Recorrer à peça nasal apenas se expressamente indicado pelo médico e tendo o cuidado
de NUNCA INTRODUZIR a bifurcação no nariz, mas, apenas aproximá-la o mais possível.
Na presença de doenças com riscos de infeção e contaminação microbiana, é reco-
mendável um uso pessoal dos acessórios e da ampola nebulizadora (consultar sem-
pre o seu médico).
O aparelho está equipado com um ltro que elimina eventuais impurezas do ar aspirado
pelo compressor. Periodicamente, ou se o aparelho deixar de ser eciente, vericar as con-
dições desse ltro: se estiver muito sujo, substituí-lo.
SUBSTITUIÇÃO DO FILTRO DE AR: O ltro de ar deve ser substituído a cada 25 horas de
funcionamento ou quando estiver especialmente sujo. Para a sua substituição, retirar o ltro
do seu alojamento e substituí-lo por um novo.
As máscaras e o tubo e ar devem ser substituídos quando forem visíveis sinais de deterio-
ração do material de que esses mesmos componentes são feitos.
Vida útil esperada: Mais de 1500 horas de funcionamento (ou 5 anos), de acordo com as
condições standard de ensaio e de funcionamento. Vida útil em prateleira: máximo de 5
anos após a data de fabrico
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
• O dispositivo deve ser inspecionado antes de cada utilização, de modo a poder detetar
anomalias de funcionamento e/ou danos devidos a transporte e/ou armazenamento.
• Durante a inalação, o doente deve estar sentado a uma mesa, em posição direita e rela-
xada, e não num sofá, para evitar comprimir as vias respiratórias e comprometer, assim,
a ecácia do tratamento.
7
6
8
5
1
3
4
2
PORTUGUÊS
75
• É recomendável não ter o dispositivo na mão durante a terapia e/ou evitar contactos
prolongados com o corpo do aparelho.
ATENÇÃO: Posicionar o aparelho sobre superfícies planas e estáveis, de modo a evi-
tar a obstrução das aberturas de arrefecimento situadas nos lados do dispositivo
1. Pegar no cabo de alimentação e inserir a cha na tomada elétrica, tendo o cuidado de
vericar se a alimentação de rede corresponde aos dados inscritos na placa de identi-
cação do aparelho. É aconselhável desenrolar o cabo de alimentação em toda a sua
extensão para evitar sobreaquecimentos perigosos. Caso o cabo de alimentação esteja
danicado, para a sua substituição, contactar o serviço técnico Gima.
2. Abrir o nebulizador, desapertando a tampa no sentido anti-horário.
3. Deitar no interior do nebulizador o medicamento oportunamente receitado pelo médico.
4. Assegurar-se de que o bico nebulizador está corretamente inserido no cone de condu-
ção de ar situado no interior do nebulizador.
5. Voltar a fechar o nebulizador, apertando no sentido horário a tampa, tendo o cuidado de
o deixar bem fechado.
6. Ligar uma extremidade do tubo de ar ao bocal de saída de ar e a outra extremidade na
saída especíca no fundo do nebulizador.
7. Garantir que o ltro de ar está presente.
8. Ligar o nebulizador ao acessório desejado: máscara de criança ou máscara de adulto,
peça de boca ou peça nasal.
9. Pressionar o interruptor para a posição I a m de iniciar a nebulização.
10. No nal da nebulização, pressionar o interruptor para a posição O e retirar a cha da
tomada de corrente.
11. Lavar o nebulizador e os seus acessórios de acordo com o indicado no capítulo Limpe-
za.
12. Recolocar os acessórios na caixa.
Utilizar sempre o nebulizador virado para cima, de modo a não permitir a fuga eventual de
substâncias e/ou medicamentos do próprio nebulizador durante a utilização normal.
No caso de enchimento excessivo, esvaziar a ampola nebulizadora, limpá-la e repetir a ope-
ração. Uma vez inserido o medicamento, apertar novamente a parte superior com a inferior
e repetir as operações de acordo com o capítulo “Instruções de utilização”.
ATENÇÃO: A cha do cabo de alimentação é o elemento de separação da rede elétrica;
ainda que o aparelho esteja dotado de um botão especíco para ligar/desligar, a cha de
alimentação deve manter-se acessível uma vez o aparelho em utilização, para permitir um
diferente modo de desligamento da rede elétrica.
NUNCA INALAR EM POSIÇÃO HORIZONTAL.
NÃO INCLINAR O NEBULIZADOR A MAIS DE 60°.
RISCOS DE INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA E SOLU-
ÇÕES POSSÍVEIS
Esta secção contém informações relativas à conformidade do dispositivo com a norma EN
60601-1-2 (2015).
PORTUGUÊS
76
Mistral é um dispositivo médico que é particularmente adequado para aplicações em âm-
bito domiciliar.
Classicação de grupo e categoria CISPR: grupo 1, categoria B.
A utilização deste dispositivo na proximidade ou sobreposto a outros equipamentos
deve ser evitado, pois poderá provocar um funcionamento incorreto. Se tal utilização for
necessária e inevitável, deverão ser tomadas precauções especiais para que o dispositi-
vo médico elétrico funcione corretamente na sua conguração de utilização prevista (por
exemplo, vericando constantemente e de modo visível a ausência de anomalias ou falhas).
A utilização de acessórios, transdutores e cabos diferentes dos fornecidos pelo fa-
bricante do equipamento pode determinar um aumento das emissões eletromagnéticos e/
ou uma diminuição da imunidade eletromagnética deste equipamento, causando um fun-
cionamento não correto.
Os dispositivos de radiocomunicação portáteis e móveis (telemóveis, transmissores-
-recetores, incluindo periféricos como cabos de antenas e antenas externas, etc.) podem
afetar o dispositivo médico e não devem ser utilizados nas proximidades (à distância supe-
rior de 30 cm de qualquer parte do dispositivo, incluindo cabos), adjacentes ou sobrepostos
ao dispositivo médico. Se tal utilização for necessária e inevitável, deverão ser tomadas
precauções especiais para que o dispositivo médico elétrico funcione corretamente na sua
conguração de utilização prevista (por exemplo, vericando constantemente e de modo
visível a ausência de anomalias ou falhas).
As tabelas que se seguem fornecem informações relativas às características CEM (Compa-
tibilidade Eletromagnética) deste equipamento médico elétrico.
Guia e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas
O aerossol Mistral é utilizável no ambiente eletromagnético a seguir especicado. O clien-
te e/ou utilizador do aerossol Mistral devem assegurar-se de que o aparelho é utilizado
num ambiente com essas características.
Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético - Guia
Emissões radiadas /
conduzidas CISPR11
Grupo 1 O aerossol Mistral utiliza energia RF ape-
nas para o seu funcionamento interno.
Por isso, as suas emissões RF são mui-
to baixas e não causam qualquer inter-
ferência nas proximidades de qualquer
eletrónico.
Emissões radiadas /conduzi-
das CISPR11
Classe [B] O aerossol Mistral é adequado para utili-
zação em todos os ambientes, inlcuindo
ambientes domésticos e aqueles ligados
diretamente à rede pública de distribui-
ção que fornece a alimentação a ambien-
tes utilizados para ns domésticos.
Harmónicos EN 61000-3-2 Classe [A]
Flutuações de tensão /
emissões oscilantes
EN 61000-3-3
Conforme
PORTUGUÊS
77
Guia e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas
O aerossol Mistral é utilizável no ambiente eletromagnético a seguir especicado. O cliente
e/ou utilizador do aerossol Mistral deve assegurar-se que o equipamento é utilizado nesse
ambiente.
Teste de imunidade Nível de teste Nível de
conformidade
Ambiente eletromagnético
- Guia
Descargas
eletrostáticas
(ESD)
EN 61000-4-2
± 8 kV em contacto
± 15 kV no ar
O aparelho
não modica
o seu estado
O chão deve ser de madeira,
cimento ou tijoleira cerâmica.
Se o chão for revestido por
material sintético, a humida-
de relativa deverá ser, pelo
menos, de 30%
Transitórios rápidos
em salvas
EN 61000-4-4
± 2 kV alimentação
± 1 kV para
condutores de sinal
O aparelho
não modica
o seu estado
A alimentação deve ser típica
de um ambiente comercial
ou hospitalar.
Ondas de choque
EN 61000-4-5
± 0,5 kV e ± 1 kV
modo diferencial
O aparelho
não modica
o seu estado
A alimentação deve ser típica
de um ambiente comercial
ou hospitalar.
Quedas de tensão,
interrupções
breves e variações
de tensão
EN 61000-4-11
5% U
T
(>95%
queda em U
T
)
por 0,5 ciclo
40% U
T
(60%
queda em U
T
)
por 5 ciclos
70% U
T
(30%
queda em U
T
)
por 25 ciclos
<5% U
T
(>95%
queda em U
T
)
por 5s
-- A alimentação deve ser típica
de um ambiente comercial
ou hospitalar.
Se o utilizador do aeros-
sol Mistral necessitar que o
aparelho funcione em modo
contínuo, é aconselhável uti-
lizá-lo com uma unidade de
alimentação ininterrupta
Campo magnético
da frequência da
rede EN 61000-4-8
30 A/m O aparelho
não modica
o seu estado
A alimentação deve ser típica
de um ambiente comercial
ou hospitalar.
Nota U
T
é o valor da tensão de alimentação
PORTUGUÊS
78
Guia e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética
O aerossol Mistral é utilizável no ambiente eletromagnético a seguir especicado. O clien-
te e/ou utilizador do aerossol Mistral devem assegurar-se de que o equipamento é utili-
zado nesse ambiente
Teste de
imunidade
Nível indicado
pela
EN 60601-1-2
Nível de
conformidade
Ambiente Eletromagnético -
Guia
Imunidade
conduzida
EN 61000-4-6
Imunidade
radiada
EN 61000-4-3
3 Vrms 150 kHz
a 80 MHz
(para aparelhos
que não são de
suporte de vida)
10 V/m 80 MHz a
2,7 GHz
(para aparelhos
que não são de
suporte de vida)
V
1
= 3 V rms
E
1
= 10 V / m
Os equipamentos de comunicação
portáteis e móveis por RF não de-
vem ser utilizados a uma distância
de qualquer parte do aparelho Mis-
tral, incluindo cabos, inferior à dis-
tância de separação calculada pela
equação aplicável à frequência do
transmissor.
Distâncias de separação reco-
mendadase
d= [3.5 / V
1
] √P
d= [12 / E
1
] √P de 80 MHz a 800 MHz
d= [23 / E
1
] √P de 800 MHz a 2,7 GHz
No qual P é a potência máxima no-
minal de saída do transmissor em
watts (W), de acordo com o fabri-
cante do transmissor, e d é a dis-
tância de separação recomendada
em metros (m). As intensidades de
campo dos transmissores de RF
xos, determinadas por uma ava-
liação eletromagnética do local
a
,
devem ser inferiores ao nível de
conformidade em cada intervalo de
frequência
b
. Podem ocorrer interfe-
rências na proximidade de equipa-
mentos marcados com
o seguinte símbolo:
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais elevado.
Nota 2: Estas linhas de orientação poderão não ser aplicáveis em todas as situações. A
propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reexão de estruturas, objetos e
pessoas.
PORTUGUÊS
79
PORTUGUÊS
Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos portáteis e móveis
de comunicações por radiofrequência e o monitor
O aerossol Mistral destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético no qual as
perturbações de RF radiada estão sob controlo. O cliente ou o operador do aparelho
Mistral pode ajudar a evitar a ocorrência de interferências eletromagnéticas ao manter
uma distância mínima entre equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF
(transmissores) e o aparelho Mistral tal como recomendado a seguir, de acordo com a
potência de saída máxima dos equipamentos de radiocomunicações.
Potência de saída
nominal máxima do
transmissor W
Distância de separação de acordo com a frequência do trans-
missor (m)
150KHz a 80MHz
d= [3.5 / V
1
] √P
80MHz a 800MHz
d= [12 / E
1
] √P
800MHz a 2,7GHz
d= [23 / E
1
] √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
No caso dos transmissores com uma potência nominal máxima de saída não listada aci-
ma, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser calculada utilizando
a equação aplicável à frequência do transmissor, na qual P é a potência máxima nominal
de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de
frequência mais elevado.
Nota 2: Estas linhas de orientação poderão não ser aplicáveis em todas as situações. A
propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reexão de estruturas, objetos e
pessoas.
a. Não é possível prever teoricamente e com exatidão as intensidades de campo para
transmissores xos como as estações de base para telefones de rádio (telemóveis e te-
lefones e sem os) e rádios móveis terrestres, radioamadores, emissões de rádio em AM
e FM e emissões de TV. Para avaliar o ambiente eletromagnético derivado dos transmis-
sores de RF xos, é conveniente considerar uma avaliação eletromagnética do local. Se
a intensidade de campo medida no local onde o aparelho Mistral é utilizado ultrapassar
o nível de conformidade aplicável acima referido, deve-se monitorizar o referido aparelho
para vericar o seu funcionamento normal. Se essa vericação detetar um desempenho
anormal, pode ser necessário adotar medidas adicionais, tais como uma reorientação ou
reposicionamento do aparelho.
b. A intensidade de campo num intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz deve ser
inferior a 10 V/m.
80
PORTUGUÊS
SÍMBOLOS
Eliminação: O produto não deve ser eliminado junto com outros detritos domésti-
cos. Os utilizadores devem levar os aparelhos a serem eliminados junto do pontos
de recolha inicados para a re-ciclagem dos aparelhos elétricos e eletrônicos.
Para maiores informaçõe sobre os locais de recolha, entrar em contacto com o
próprio município de residência, com o serviço local de eliminação de detritos ou
com a loja onde foi comprado o produto. Em caso de eliminação errada, poderiam
ser aplicadas multas conforme às leis nacionais.
CONDIÇÕES DE GARANTIA GIMA
Parabéns por ter adquirido um nosso produto. Este produto responde à padrões de qua-
lide elevados seja quanto ao material que para a fabricação. A garantia ca válida por 12
meses a partir da data de fornecimento GIMA. Durante o período de validez da garantia,
serão consertadas ou trocadas gratuitamente todas as partes com defeito de fábrica bem
vericados, excepto as despesas de mão de obra ou eventuais despesas de trasferimento,
transportes e embalagens.
São excluídas da garantia todas as partes desgastáveis. A troca ou o conserto feito durante
o período de validez da garantia não tem o efeito de prolongar a duração da mesma.
A garantia não é válida em caso de: conserto feito por pessoal não autorizado ou com
sobressalentes não originais, avarias ou estragos provocados por negligência, choques ou
uso errado. GIMA não responde de malfuncionamentos de aparelhos eletrônicos ou softwa-
re provocados por factores exteriores como: quedas de tensão, campos electro-magnéti-
cos, interferência de ondas rádio, etc. A garantia decai se quanto acima não for respeitado
e se o número de matriculação (se presente) tiver sido retirado, cancelado ou alterado.
Os produtos considerados defeituosos devem ser deolvidos só e exclusivamente ao reven-
dedor que fez a venda. O material enviado directamente à GIMA será rejeitado.
Cuidado: leia as instruções (avisos)
cuidadosamente
Consulte as instruções
de uso
Armazenar em local fresco e seco
Guardar ao abrigo
da luz solar
Fabricante Data de fabrico
Código produto Número de lote
Dispositivo médico em conformidade
com a Diretiva 93/42/CEE
Número de série
Disposição REEE
Aparelho de tipo BF
Aparelho de classe II
/
