PRAXISDIENST mediRegis Manual de usuario

mediRegis
Marca
PRAXISDIENST
Modelo
mediRegis
Tipo
Manual de usuario
Mode d’emploi
1. Description
2. Indication
3. Contre-indication
4. Avertissements, précautions
est un non-tissé en collagène
stérile destiné à la chirurgie bucco-dentaire.
Doux, modulable et entièrement résorbable, il
est fabriqué à partir de derme porcin.
est conçu pour le soin des
plaies et accélère le processus de cicatrisation
au niveau bucco-dentaire. Les domaines
d’application indiqués sont les suivants:
• Soins de plaies hémostyptiques de l’alvéole
d’extraction;
• Risque moindre d’hémorragie secondaire;
• Risque moindre d’infection après extractions;
• Régénération initiale de l’alvéole d’extraction
(préservation alvéolaire);
• Protection de la membrane de Schneider
contre la perforation;
• Traitement des plaies buccales;
• Traitement des tissus mous affectés;
• Accélération du processus de cicatrisation et
de régénération tissulaire.
Ne pas utiliser chez les patients
présentant une hypersensibilité connue au
collagène porcin. Ne pas utiliser
dans les zones infectées.
Ce dispositif est conçu pour un usage unique.
Une utilisation multiple représente un risque
d’infection potentiel, par ailleurs, l’efficacité de
ce dispositif n’est plus garantie.
Défense de restériliser .
La stérilité du dispositif est garantie tant que
l’emballage individuel n’a été ni ouvert ni
endommagé. Ne pas garder des dispositifs
issus d’emballage individuel ouvert pour une
utilisation ultérieure. Ne pas utiliser des
dispositifs périmés ni issus d’emballage indi-
viduel endommagé.
mediRegis C
mediRegis C
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5. Application
6. Effets indésirables
7. Durée de conservation
8. Conditions de stockage
9. Remarque concernant la commande
I. Bien nettoyer la zone affectée, le cas
échéant, éliminer le tissu inflammatoire et
désinfecter avec une solution de rinçage
adéquate.
II. Sélectionner la taille souhaitée du
et/ou l’adapter au défaut en le
découpant, en le roulant ou en le pliant.
III. Mettre en place pour
combler la zone endommagée et appuyer
modérément. La durée de la pression
dépend de l’intensité de l’hémorragie.
Peu de temps après, le non-tissé en
collagène s’imbibe de sang, stabilisant la
coagulation sanguine.
IV. Le cas échéant, procéder à une suture.
Étant entièrement résorbable,
peut rester en place jusqu’à la cicatrisation ou
la régénération définitive.
Aucun connu jusqu’à présent.
En cas de stockage conforme, la durée de
conservation est de 5 ans.
Conserver à l’abri de l’humidité,
des rayons directs du soleil et à température
ambiante (inférieure à 25 ° C).
sous emballage individuel
stérile. Les tailles suivantes sont disponibles:
medi
Regis C
mediRegis C
mediRegis C
mediRegis C
mediRegis C
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REF 011001
REF 011002
REF 011003
10 x 10 mm
10 x 20 mm
20 x 20 mm
Conditionné
par 10
medichema GmbH
Weststraße 57
09112 Chemnitz, Allemagne Rev. 03/2016
FR
Istruzioni d‘uso
1. Descrizione del prodotto
2. Indicazione
3. Controindicazioni
4. Avvertenze e precauzioni
è un vello di collagene sterile
per l’uso nella chirurgia dentale e orale. Il vello
di collagene è morbido, flessibile e completa-
mente riassorbibile. Il materiale di base per la
produzione è collagene derivato da derma
porcino.
è indicato per la cura di ferite e il
supporto della fase di guarigione nell’ambito
dentale e maxillofacciale. Sono indicati i
seguenti ambiti d’uso:
• supporto del trattamento antiemorragico di
ferite negli alveoli post-estrattivi.
• Riduzione di emorragie secondarie.
• Riduzione del rischio di infezione della ferita
dopo l’estrazione del dente.
• Rigenerazione iniziale degli alveoli post-
estrattivi (Socket Preservation).
• Protezione della membrana Schneideriana
prima della perforazione.
• Trattamento di ferite orali.
• Trattamento di difetti dei tessuti molli.
• Promozione della guarigione della ferita e
supporto alla rigenerazione tissutale.
è controindicato nei pazienti con
ipersensibilità nota al collagene porcino.
è controindicato nelle aree
infette.
Il prodotto è monouso. Il riutilizzo comporta un
potenziale rischio di infezione. Inoltre non ne
viene più garantita l‘efficacia.
non può essere risterilizzato.
La sterilità viene garantita fintanto la confezione
singola non viene aperta o danneggiata. Non
conservare per un utilizzo successivo prodotti
da confezioni singole aperte. Non utilizzare
prodotti scaduti o da confezioni singole
danneggiate.
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5. Modalità d’uso
6. Effetti collaterali
7. Durata
8. Avvertenze sulla conservazione
9. Informazioni d’ordine
I. Pulire in modo approfondito l’area in cui si
desidera applicare il prodotto.
All’occorrenza rimuovere il tessuto infiam-
mato e disinfettare con una soluzione di
lavaggio idonea.
II. Scegliere la misura appropriata di
e/o tagliare su misura, arroto-
lare o piegare, adattando il prodotto al
difetto.
III. Posizionare sopra o
nell’area difettosa e adattare premendo
moderatamente. La durata della pressione
dipende dall’intensità dell’emorragia.
Dopo breve tempo, il vello di collagene si
impregna di sangue e stabilizza la ferita.
IV. All’occorrenza suturare la ferita.
è completamente riassorbibile,
pertanto può essere lasciato nella ferita fino a
completa guarigione o rigenerazione.
Nessun effetto collaterale noto.
Se conservato in modo corretto, il prodotto ha
una durata di 5 anni.
Conservare a temperatura
ambiente (non oltre i 25° C), in luoghi asciutti e
protetti dalla luce.
è confezionato singolarmente e
in condizioni di sterilità.
Sono disponibili le seguenti dimensioni:
medi
Regis C
mediRegis C
mediRegis C
mediRegis C
mediRegis C
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10 pezzi a
confezione
medichema GmbH
Weststraße 57
09112 Chemnitz, Germania Rev. 03/2016
IT
Symbol für „Europäische
Konformität“
CE marking
Marquage CE Ne
Marchio CE
Marcado CE
Nicht erneut sterilisieren
Do not resterilize
pas re-stériliser
Non risterilizzare
No reesterilizar
Strahlensterilisiert
Sterilized by irradiation
Stérilisé par irradiation
Sterilizzato mediante
irradiazione
Esterilizado por radiación
Trocken aufbewahren
Store in a dry place
Conserver au sec
Conservare in luogo
asciutto
Conservar en lugar seco
Vor Sonnenlicht schützen
Keep away from sunlight
Conserver a labri de la
lumière du soleil
Proteggere dai raggi solari
Proteger de los rayos del sol
25°C Oberer Temperatur-
grenzwert
Do not store above 25°C
Limites de température
Limiti di temperatura
Límite de temperatura
Bei beschädigter Verpackung
nicht verwenden
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l‘emballage
est endommagé
Non reutilizzare se la confezione
è danneggiata
No reutilizar si el envase está dañado
Nicht wieder verwenden
Do not re-use
No reutilizar
Ne pas reutiliser
Non riutilizzare
Symbole / Symbols / Symboles / Simboli / Símbolos:
mediRegis®mediRegis®
mediRegis®
Collagen pad pour la chirurgie bucco-dentaire Collagen pad per l’uso nella chirurgia dentale e orale
Collagen pad für die dentale und
oralchirurgische Anwendung
Collagen pad for Dental and
Oral Surgery Applications
Collagen pad para uso en odontología
y cirurgía oral
Collagen pad pour la chirurgie bucco-dentaire
Collagen pad per l’uso nella chirurgia
dentale e orale
REF 011001
REF 011002
REF 011003
10x10mm
10x20mm
20x20mm
Gebrauchsanweisung
Collagen pad für die dentale und oralchirurgische Anwendung
DE
1. Produktbeschreibung
2. Indikation
3. Kontraindikation
4. Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen
ist ein steriles Kollagenvlies für
die dentale und oralchirurgische Anwendung.
Das Kollagenvlies ist weich, flexibel und voll-
ständig resorbierbar. Ausgangsmaterial für die
Herstellung ist Kollagen aus porciner Dermis.
ist zur Wundversorgung und zur
Unterstützung des Heilungsverlaufes im
Dental- und Kieferbereich vorgesehen.
Folgende Anwendungsgebiete sind indiziert:
• Unterstützung der hämostyptischen Wund-
versorgung der Extraktionsalveole
• Reduzierung von Nachblutungen
• Reduzierung des Risikos von Wundinfektio-
nen nach Zahnextraktion
• Initiale Regeneration der Extraktionsalveole
(Socket Preservation)
• Schutz der Schneider‘schen Membran vor
Perforation
• Versorgung oraler Wunden
• Versorgung von Weichgewebe-Defekten
• Förderung der Wundheilung und Unter-
stützung der Geweberegeneration
ist bei Patienten mit bekannter
Überempfindlichkeit gegen porcines Kollagen
kontrainduziert. ist kontraindu-
ziert in infizierten Bereichen.
Das Produkt ist zum einmaligen Gebrauch
bestimmt. Eine wiederholte Anwendung stellt
ein potentielles Infektionsrisiko dar, zudem wird
die Wirksamkeit nicht mehr gewährleistet.
darf nicht resterilisiert werden.
Die Sterilität wird garantiert, solange die Einzel-
verpackung nicht geöffnet oder beschädigt
wurde. Produkte aus geöffneter Einzelverpa-
ckung dürfen nicht zur späteren Verwendung
aufbewahrt werden.
Produkte aus beschädigter Einzelverpackung
oder mit abgelaufener Haltbarkeit dürfen nicht
angewendet werden.
mediRegis C
mediRegis C
mediRegis C
mediRegis C
mediRegis C
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5. Anwendung
6. Nebenwirkungen
7. Haltbarkeit
8. Lagerungshinweise
9. Bestellinformation
I. Anwendungsgebiet gründlich reinigen,
ggf. entzündliches Gewebe entfernen und
mit geeigneter Spüllösung desinfizieren.
II. Geeignete Größe von
auswählen und/oder an den Defekt durch
Zuschneiden, Einrollen oder Falten an-
passen.
III. über/in die Defektstelle
platzieren und durch moderaten Druck
adaptieren. Die Zeitdauer der Druckaus-
übung ist von der Intensität der Blutung
abhängig. Nach kurzer Zeit wird das
Kollagenvlies mit Blut gesättigt und stabi-
lisiert die Wunde.
IV. Wunde ggf. nähen.
Da vollständig resorbierbar ist,
kann es bis zum Abschluss der Heilung oder
Regeneration in der Wunde belassen werden.
Bisher nicht bekannt.
Bei sachgerechter Lagerung beträgt die Halt-
barkeit 5 Jahre.
ist trocken, vor direkter Sonne
geschützt und bei Raumtemperatur
(nicht > 25° C) aufzubewahren.
ist steril, einzeln verpackt.
Folgende Größen sind erhältlich:
mediRegis C
mediRegis C
mediRegis C
mediRegis C
mediRegis C
®
®
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10 Stück
pro Packung
medichema GmbH
Weststraße 57
09112 Chemnitz, Deutschland Rev. 03/2016
Instructions for use
Collagen pad for Dental and Oral Surgery Applications
1. Product Description
2. lndication
3. Contraindications
4. Warnings, Precautions
is a sterile collagen fleece for
use in dental and oral surgery. The collagen
fleece is soft, flexible and completely resorb-
able. The primary material is collagen from
porcine dermis.
is indicated for wound care and
to support healing and tissue regeneration in
dental and oral surgery applications.
The following applications are indicated:
• Support of haemostyptic wound care of the
extraction socket
• Reduction of secondary bleedings
• Reduction of the risk of wound infections
after tooth extraction
• Initial regeneration of the extraction socket
(socket preservation)
• Protection of the Schneiderian membrane
from perforation
• Care of oral wounds
• Care of soft tissue defects
• Promotion of wound healing and support of
tissue regeneration
is contraindicated in patients
with known sensitivity against porcine collagen.
is contraindicated in area of
infection.
The product is designed for single use. Reuse
is a potential risk of infection; in addition,
efficacy can no longer be guaranteed with
reuse. may not be resterilized.
Sterility is guaranteed as long as the individual
packages have not been opened or damaged.
Products from opened individual packages
must not be stored for further use.
Do not use products after expiry date or from
damaged individual packages.
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5. Application
6. Side Effects
7. Durability
8. Storage lnstructions
9. Order Information
I. Thoroughly clean field of application. If
necessary, remove inflamed tissue and
disinfect with suitable rinsing solution.
II. Select suitable size of
and/or adapt to defect through cutting,
rolling or folding.
III. Place over/in defect site
and adapt through moderate pressure.
Duration of pressure exertion depends on
the intensity of the bleeding. After a short
time, the collagen fleece will be saturated
with blood and will stabilize the wound.
IV. If necessary, suture the wound.
Since is completely resorbable,
it may remain in the wound until completion of
the healing or regeneration.
Not known so far.
If stored properly, the shell life is 5 years.
is to be stored dry, protected
from the direct sun light and at room
temperature (do not store above 25° C).
is supplied in sterile, individual
packages. The following sizes are available:
mediRegis C
mediRegis C
mediRegis C
mediRegis C
mediRegis C
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10 pads
per package
medichema GmbH
Weststraße 57
09112 Chemnitz, Germany Rev. 03/2016
EN
Instrucciones de uso
Collagen pad para uso en odontología y cirurgía oral
1. Descripción del producto
2. Indicaciones
3. Contraindicaciones
4. Advertencias y precauciones
es una esponja de colágeno
estéril para uso en odontología y cirugía oral.
La esponja de colágeno es suave, flexible y
completamente reabsorbible. El material de
partida para su fabricación es colágeno de
dermis porcina.
está previsto para el tratamiento
de las heridas y para promover el proceso de
cicatrización en la zona dental y maxilar. Está
indicado para las siguientes aplicaciones:
• Apoyo del tratamiento hemostático de los
alveolos de extracción
• Reducción de las hemorragias secundarias
• Reducción del riesgo de infección de heridas
después de exodoncias
• Regeneración inicial del alveolo de
extracción (preservación del alveolo)
• Protección de la membrana de Schneider de
la perforación
• Tratamiento de heridas orales
• Tratamiento de defectos del tejido blando
• Promoción de la curación de la herida y
fomento de la regeneración tisular
está contraindicado en
pacientes con hipersensibilidad conocida al
colágeno porcino. está
contraindicado en zonas infectadas.
El producto está previsto para un solo uso. La
reutilización implica un riesgo potencial de
infección, y además su eficacia ya no estaría
garantizada. no se debe
reesterilizar. La esterilidad está garantizada
mientras que el envase individual no se haya
abierto ni esté dañado. Los productos de
envases individuales abiertos no se deben
guardar para un uso posterior. Los productos
de envases individuales dañados y los
productos caducados no se deben utilizar.
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5. Aplicación
6. Reacciones adversas
7. Periodo de validez
8. Instrucciones de conservación
9. Información para pedidos
I. Limpiar a fondo la zona de aplicación,
retirar el tejido inflamatorio, si existe, y
desinfectar con una solución para
irrigación adecuada.
II. Seleccionar el tamaño adecuado de
y/o adaptarlo al defecto
cortándolo, enrollándolo o doblándolo.
III. Colocar sobre o dentro del
defecto y adaptarlo ejerciendo una
presión moderada. El tiempo que se
debe mantener presionado depende de la
intensidad de la hemorragia. En un breve
plazo de tiempo la esponja de colágeno
se empapa de sangre y estabiliza la
herida.
IV. Suturar la herida, si es necesario.
Como es totalmente reab-
sorbible, se puede dejar en la herida hasta que
concluya la cicatrización o la regeneración.
Ninguna conocida hasta la fecha.
En condiciones apropiadas de conservación,
el periodo de validez es de 5 años.
se debe conservar en un lugar
seco, protegido de la luz solar directa y a
temperatura ambiente (no superior a 25° C).
se suministra estéril en envases
individuales. Están disponibles los siguientes
tamaños:
mediRegis C
mediRegis C
mediRegis C
mediRegis C
mediRegis C
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10 unidades
por caja
medichema GmbH
Weststraße 57
09112 Chemnitz, Alemania Rev. 03/2016
ES
mediRegis®mediRegis®mediRegis®
REF 011001
REF 011002
REF 011003
10 x 10 mm
10 x 20 mm
20 x 20 mm
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20x20mm
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10x10mm
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