Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Guía del usuario

Marca
Hologic
Modelo
Affirm Breast Biopsy Guidance System
Tipo
Guía del usuario
Guía del usuario
para la versión de software 1.10 y 2.1
N.º de referencia MAN-05753-2452
Revisión 001
Diciembre de 2019
Affirm
®
Sistema de guía para biopsia de mama
© 2019 Hologic, Inc. Impreso en los EE. UU. Este manual se escribió originalmente en inglés.
Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Brevera, Dimensions, Eviva, Selenia, y los logotipos asociados son marcas comerciales y/o
marcas comerciales registradas de Hologic, Inc. y/o de sus filiales en Estados Unidos y/u otros países. Todas las demás marcas
comerciales, marcas comerciales registradas y nombres de productos son propiedad de sus respectivos propietarios.
Este producto puede estar protegido por una o más patentes de Estados Unidos o extranjeras como se identifica en
www.Hologic.com/patents.
Soporte técnico
EE.UU.: +1.877.371.4372
Europa: +32 2 711 4690
Asia: +852 37487700
Australia: +1 800 264 073
Resto de países: +1 781 999 7750
Correo electrónico: BreastHealth.Support@hologic.com
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Índice de materias
MAN-05753-2452, revisión 001 v
Índice de materias
Lista de figuras ________________________________________________________________ ix
Lista de tablas _________________________________________________________________ xi
1: Introducción __________________________________________________________________1
1.1 Uso indicado ............................................................................................................................................................ 1
1.2 Perfiles del usuario ................................................................................................................................................. 1
1.2.1 Técnico de mamografía ............................................................................................................................ 1
1.2.2 Radiólogos, cirujanos ............................................................................................................................... 2
1.2.3 Médico físico ............................................................................................................................................. 2
1.3 Requisitos de formación......................................................................................................................................... 2
1.4 Requisitos del control de calidad .......................................................................................................................... 2
1.5 Dónde se puede encontrar información sobre la descripción técnica ............................................................. 2
1.6 Declaración de garantía ......................................................................................................................................... 3
1.7 Soporte técnico ........................................................................................................................................................ 3
1.8 Quejas sobre el producto ....................................................................................................................................... 3
1.9 Declaración de ciberseguridad de Hologic ......................................................................................................... 4
1.10 Símbolos ................................................................................................................................................................... 4
1.11 Descripciones de las advertencias, precauciones y notas .................................................................................. 5
2: Información general ___________________________________________________________7
2.1 Descripción general del sistema............................................................................................................................ 7
2.2 Cómo manejar el módulo de guía de biopsia ..................................................................................................... 8
2.3 Información de seguridad ..................................................................................................................................... 9
2.4 Advertencias y precauciones ................................................................................................................................. 9
2.5 Conformidad ......................................................................................................................................................... 10
2.5.1 Requisitos de cumplimiento ................................................................................................................. 10
2.6 Ubicaciones de las etiquetas ................................................................................................................................ 11
3: Instalación, verificación y extracción ___________________________________________13
3.1 Componentes del módulo de guía de biopsia .................................................................................................. 13
3.2 Componentes del módulo de control de biopsia .............................................................................................. 15
3.3 Instalación de los componentes principales ...................................................................................................... 16
3.3.1 Acople el módulo de guía de biopsia .................................................................................................. 16
3.3.2 Acople el módulo de control de biopsia .............................................................................................. 17
3.4 Instalación y extracción de accesorios ................................................................................................................ 18
3.4.1 Palas de compresión de biopsia ............................................................................................................ 18
3.4.2 Guía de la aguja ...................................................................................................................................... 18
3.4.3 Adaptador del dispositivo para biopsias ............................................................................................ 20
3.4.4 Dispositivo para biopsias ...................................................................................................................... 20
3.4.5 Brazo lateral y accesorios del brazo lateral ......................................................................................... 21
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Índice de materias
vi MAN-05753-2452, revisión 001
3.5 Verificaciones del sistema .................................................................................................................................... 36
3.5.1 Confirme la conexión con el host.......................................................................................................... 36
3.6 Extracción de los componentes principales ....................................................................................................... 37
3.6.1 Módulo de control de biopsia ............................................................................................................... 37
3.6.2 Módulo de guía de biopsia .................................................................................................................... 37
3.7 Soporte de sobremesa para el sistema Affirm ................................................................................................... 38
3.8 Maletín de almacenamiento para el brazo lateral ............................................................................................. 39
4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia_______________________________41
4.1 Pantallas del módulo de control de biopsia ...................................................................................................... 41
4.1.1 Pantalla de inicio ..................................................................................................................................... 41
4.1.2 Pantalla Guía de focalización ................................................................................................................ 42
4.1.3 Pantalla Modo Jog .................................................................................................................................. 46
4.1.4 Pantalla Seleccionar objetivo ................................................................................................................. 48
5: Biopsia ______________________________________________________________________51
5.1 Vistas de la biopsia ............................................................................................................................................... 51
5.1.1 Agregar una vista de biopsia ................................................................................................................ 51
5.1.2 Editar una vista de biopsia .................................................................................................................... 53
5.2 Modos estereotácticos del brazo del colimador ................................................................................................ 54
5.2.1 Giro del brazo del colimador en los modos estereotácticos del brazo del colimador ................... 54
5.2.2 Cómo seleccionar el modo estereotáctico del brazo del colimador para la adquisición de
imágenes ................................................................................................................................................................. 56
5.3 Ficha Biopsia .......................................................................................................................................................... 57
5.3.1 Opciones de biopsia ............................................................................................................................... 58
5.4 Focalización de la lesión estereotáctica 2D ........................................................................................................ 61
5.4.1 Verificar la posición del dispositivo para biopsias ............................................................................ 62
5.5 Focalización de la lesión con guía de tomosíntesis .......................................................................................... 63
5.5.1 Verificar la posición del dispositivo para biopsias ............................................................................ 64
5.5.2 Proyectar los objetivos en imágenes de exploración post-tomográfica ........................................... 64
5.6 Focalización de la lesión utilizando la función Multi-Pass (Varias pasadas) ............................................... 65
5.7 Después de la biopsia ........................................................................................................................................... 68
5.8 Impresión de imágenes estereotácticas .............................................................................................................. 69
6: Control de calidad ____________________________________________________________71
6.1 Procedimientos de control de calidad requeridos ............................................................................................ 71
6.2 Prueba del sistema de garantía de la calidad (QAS) ........................................................................................ 71
6.2.1 Prueba del QAS (Sistema de garantía de la calidad) para el abordaje con aguja normal ............. 72
6.2.2 Prueba del QAS (Sistema de garantía de la calidad) para el abordaje con aguja lateral............... 75
6.3 Calibración de la geometría ................................................................................................................................. 78
6.3.1 Procedimiento de calibración de la geometría .................................................................................... 78
7: Cuidado y limpieza___________________________________________________________79
7.1 Información general .............................................................................................................................................. 79
7.2 Programa de mantenimiento preventivo ........................................................................................................... 79
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Índice de materias
MAN-05753-2452, revisión 001 vii
7.3 Programa de mantenimiento preventivo de servicio....................................................................................... 81
7.4 Para limpieza general ........................................................................................................................................... 82
7.4.1 Cómo limpiar la pantalla del módulo de control de biopsia ............................................................ 83
7.4.2 Prevención de posibles lesiones o daños al equipo ........................................................................... 83
Apéndice A: Especificaciones del sistema _________________________________________85
A.1 Medidas del sistema Affirm ................................................................................................................................ 85
A.2 Medidas del brazo lateral .................................................................................................................................... 86
A.3 Módulo de guía de biopsia .................................................................................................................................. 87
A.4 Brazo lateral ........................................................................................................................................................... 87
A.5 Módulo de control de biopsia ............................................................................................................................. 87
Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema _______________________________________89
B.1 Alertas audibles..................................................................................................................................................... 89
B.2 Mensajes de error .................................................................................................................................................. 89
B.3 Mensajes de la estación de trabajo de adquisición ........................................................................................... 91
Apéndice C: Corrección de relación contraste/ruido para biopsia ____________________93
C.1 Corrección de relación contraste/ruido para biopsia estereotáctica 2D ........................................................ 93
C.1.1 AEC Tabla 0 (Dosis de biopsia estereotáctica 2D estándar).............................................................. 93
C.2 Corrección de relación contraste/ruido para biopsia con opción de tomosíntesis ....................................... 93
C.2.1 AEC Tabla 0 (opción de tomosíntesis: Dosis de tomosíntesis estándar) ......................................... 93
Apéndice D: Formularios _______________________________________________________95
D.1 Lista de comprobación para la prueba del sistema de garantía de la calidad .............................................. 95
D.2 Lista de comprobaciones de la prueba del QAS (Sistema de garantía de la calidad) para el brazo lateral .. 96
Apéndice E: Piezas complementarias para biopsia _________________________________97
E.1 Fábrica de Hologic — Dispositivos de biopsia verificados ............................................................................. 97
E.2 Guías de aguja de localización del cable............................................................................................................ 98
Glosario de términos ___________________________________________________________99
Índice ________________________________________________________________________101
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Índice de materias
MAN-05753-2452, revisión 001 ix
Lista de figuras
Figura 1: Sistema de biopsia Affirm en el sistema de mamografía Selenia Dimensions ......................................... 7
Figura 2: Cómo levantar el módulo de guía de biopsia ............................................................................................... 8
Figura 3: Cómo guardar el módulo de guía de biopsia ................................................................................................ 8
Figura 4: Ubicación de la etiqueta en el módulo de guía de biopsia ........................................................................ 11
Figura 5: Ubicación de la etiqueta con el número de serie del brazo lateral ........................................................... 11
Figura 6: Módulo de guía de biopsia ............................................................................................................................ 13
Figura 7: Módulo de control de biopsia ........................................................................................................................ 15
Figura 8: Instalación del módulo de guía de biopsia .................................................................................................. 16
Figura 9: Acoplamiento del módulo de control de biopsia ........................................................................................ 17
Figura 10: Instalación de la base de la guía de aguja en el soporte del dispositivo normal .................................. 19
Figura 11: Instalación de la guía de aguja en la base de la guía de aguja normal ................................................... 19
Figura 12: Acoplamiento de un adaptador de dispositivo para biopsias en el soporte del dispositivo (normal) .. 20
Figura 13: Componentes del brazo lateral .................................................................................................................... 21
Figura 14: Abordaje de aguja izquierdo del brazo lateral (azul) ............................................................................... 23
Figura 15: Abordaje de aguja derecho del brazo lateral (amarillo) ........................................................................... 23
Figura 16: Instalación del soporte del brazo lateral sobre el receptor de imágenes ............................................... 24
Figura 17: Extracción de la base de guía de aguja instalada en el soporte del dispositivo normal ...................... 25
Figura 18: Instalación del brazo lateral sobre el soporte del dispositivo ................................................................. 26
Figura 19: Pantalla para seleccionar el lado de soporte del brazo lateral ................................................................ 27
Figura 20: Acoplamiento de la base de la guía de aguja azul a las varillas de la guía de aguja (izquierda) ....... 28
Figura 21: Acoplamiento de la base de la guía de aguja amarilla a las varillas de la guía de aguja (derecha) ... 28
Figura 22: Instalación de una guía de aguja desechable en una base de guía de aguja (brazo lateral)................ 29
Figura 23: Posiciones bloqueada y desbloqueada de la palanca del carro............................................................... 30
Figura 24: Posiciones bloqueada y desbloqueada de la palanca del soporte del dispositivo ............................... 30
Figura 25: Instalación del soporte del dispositivo en el carro del brazo lateral ...................................................... 31
Figura 26: Acoplamiento del adaptador del dispositivo para biopsias en el soporte del dispositivo (brazo lateral) 32
Figura 27: Palancas de bloqueo en posición totalmente bloqueada.......................................................................... 33
Figura 28: Escalas y posiciones para el tope X y el carro ............................................................................................ 34
Figura 29: Instalación del tope X en el brazo lateral ................................................................................................... 35
Figura 30: Pantalla de inicio en el módulo de control de biopsia ............................................................................. 36
Figura 31: Soporte de sobremesa del sistema Affirm ................................................................................................. 38
Figura 32: Brazo lateral y maletín de almacenamiento ............................................................................................... 39
Figura 33: Pantalla de inicio ........................................................................................................................................... 41
Figura 34: Pantalla Guía de focalización ...................................................................................................................... 42
Figura 35: Pantalla Guía de focalización para brazo lateral ....................................................................................... 43
Figura 36: Casilleros diferenciales verdes .................................................................................................................... 44
Figura 37: Casilleros amarillos y rojos .......................................................................................................................... 44
Figura 38: Los sonidos de alerta son audibles ............................................................................................................. 45
Figura 39: Los sonidos de alerta se silencian ............................................................................................................... 45
Figura 40: Pantalla Modo Jog ......................................................................................................................................... 46
Figura 41: Pantalla Modo Jog para brazo lateral ......................................................................................................... 47
Figura 42: Pantalla Seleccionar objetivo ....................................................................................................................... 48
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Índice de materias
x MAN-05753-2452, revisión 001
Figura 43: Pantalla Seleccionar objetivo para brazo lateral ........................................................................................ 49
Figura 44: Ficha Biopsia de la pantalla Añadir vista ................................................................................................... 51
Figura 45: Pantalla de editar vista de biopsia .............................................................................................................. 53
Figura 46: Modo estereotáctico ...................................................................................................................................... 55
Figura 47: Modo del brazo del colimador .................................................................................................................... 55
Figura 48: Icono de estado del sistema ......................................................................................................................... 56
Figura 49: Menú Estado del sistema .............................................................................................................................. 56
Figura 50: Pantalla Valores predeterminados del sistema ......................................................................................... 56
Figura 51: La ficha Biopsia .............................................................................................................................................. 57
Figura 52: Botones de funciones y datos en la pestaña Biopsia (abordaje de aguja normal)................................. 58
Figura 53: Botones de funciones y datos en la pestaña Biopsia (abordaje de aguja lateral) .................................. 58
Figura 54: Opciones Multi-Pass (Varias pasadas) ....................................................................................................... 65
Figura 55: Cuatro puntos de objetivo desplazados, alrededor del punto de objetivo central ............................... 66
Figura 56: Puntos desplazados con separación de 3 mm ........................................................................................... 66
Figura 57: Puntos desplazados con separación de 5 mm ........................................................................................... 66
Figura 58: Seleccionado un objetivo de un solo punto ............................................................................................... 67
Figura 59: Anulada la selección de un objetivo de un solo punto ............................................................................. 67
Figura 60: Seleccionado un objetivo Multi-Pass (Varias pasadas) ............................................................................ 67
Figura 61: Anulada la selección de un objetivo Multi-Pass (Varias pasadas).......................................................... 67
Figura 62: Orden de biopsia de los conjuntos de objetivos ........................................................................................ 68
Figura 63: Orden de biopsia de un objetivo desplazado de tres ............................................................................... 68
Figura 64: Orden de biopsia de un objetivo desplazado de cuatro ........................................................................... 68
Figura 65: Orden de biopsia de un objetivo desplazado de cinco ............................................................................. 68
Figura 66: Pantalla Stereo Pair Print (Impresión de par estereotáctico) ................................................................... 69
Figura 67: Botón QAS (Sistema de garantía de la calidad) en la pantalla Admin ................................................... 72
Figura 68: Cuadro de diálogo de información para prueba de QAS ........................................................................ 73
Figura 69: Campo Dispositivo en la ficha Biopsia ....................................................................................................... 73
Figura 70: Botón Lateral QAS en la pantalla Admin ................................................................................................... 75
Figura 71: Cuadro de diálogo de información para prueba de Lateral QAS ........................................................... 76
Figura 72: Campo Dispositivo en la ficha Biopsia ....................................................................................................... 76
Figura 73: Módulo de guía de biopsia Affirm.............................................................................................................. 85
Figura 74: Brazo lateral ................................................................................................................................................... 86
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Índice de materias
MAN-05753-2452, revisión 001 xi
Lista de tablas
Tabla 1: Componentes del módulo de guía de biopsia .............................................................................................. 14
Tabla 2: Componentes del módulo de control de biopsia .......................................................................................... 15
Tabla 3: Componentes del brazo lateral ....................................................................................................................... 22
Tabla 4: Cómo utilizar el botón de sonido ................................................................................................................... 45
Tabla 5: El botón del modo estereotáctico del brazo del colimador ......................................................................... 55
Tabla 6: Cómo seleccionar el modo estereotáctico del brazo del colimador ........................................................... 56
Tabla 7: Procedimientos requeridos .............................................................................................................................. 71
Tabla 8: Programa de mantenimiento preventivo a cargo del radiólogo................................................................. 79
Tabla 9: Programa de mantenimiento preventivo a cargo del radiólogo................................................................. 80
Tabla 10: Programa de mantenimiento preventivo a cargo del ingeniero de servicio ........................................... 81
Tabla 11: Alertas audibles del sistema Affirm ............................................................................................................. 89
Tabla 12: Mensajes de error del sistema Affirm .......................................................................................................... 89
Tabla 13: Mensajes de la estación de trabajo de adquisición ..................................................................................... 91
Tabla 14: Fábrica de Hologic — Dispositivos de biopsia verificados ....................................................................... 97
Tabla 15: Guías de aguja de localización (loc) del cable ............................................................................................. 98
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 1: Introducción
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 1
1: Introducción
Lea toda esta información cuidadosamente antes de utilizar el sistema. Siga todas las
advertencias y precauciones que se indican en este manual. Tenga este manual a mano
durante los procedimientos. Los médicos deben informar a los pacientes sobre todos los
posibles riesgos y eventos adversos que se describen en este manual en relación al
funcionamiento del sistema.
Nota
Hologic configura algunos de los sistemas de forma que cumplan requisitos específicos.
Es posible que la configuración de su sistema no cuente con todas las opciones y
accesorios incluidos en este manual.
1.1 Uso indicado
Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos solo autorizan la venta de este
dispositivo a médicos o con prescripción facultativa.
El sistema de guía Affirm® para biopsia de mama es un accesorio opcional para los
sistemas de mamografía digital y tomosíntesis digital Selenia® Dimensions® y
3Dimensions™. Su función es localizar con precisión las lesiones de la mama en tres
dimensiones. Proporciona guía de focalización para intervenciones tales como biopsia,
localización prequirúrgica o dispositivos de tratamiento.
1.2 Perfiles del usuario
1.2.1 Técnico de mamografía
• Satisface todos los requisitos exigidos en el centro en el que trabaje el técnico de
mamografía.
• Formación completada en el sistema de mamografía.
• Ha recibido formación en posiciones de mamografía.
• Conoce los procedimientos de biopsia de mama estereotáctica.
• Sabe utilizar una computadora y sus equipos periféricos.
• Puede levantar hasta 9 kilos (20 libras) a la altura del hombro con las dos manos
(necesario para sistemas estereotácticos verticales).
• Comprende los procedimientos de esterilización.
Capítulo 1
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 1: Introducción
Página 2 MAN-05753-2452, revisión 001
1.2.2 Radiólogos, cirujanos
• Satisface todos los requisitos exigidos en el centro en el que trabaje el médico.
• Entiende los procedimientos estereotácticos de biopsia de mama.
• Sabe utilizar un equipo informático y sus equipos periféricos.
• Comprende los procedimientos de esterilización.
• Suministra anestesia local.
• Comprende los procedimientos quirúrgicos básicos de una biopsia central.
1.2.3 Médico físico
• Satisface todos los requisitos exigidos en el centro en el que trabaje el médico físico.
• Entiende lo que es una mamografía.
• Tiene experiencia en obtención de imágenes digitales.
• Sabe utilizar un equipo informático y sus equipos periféricos.
1.3 Requisitos de formación
En los Estados Unidos, los usuarios deben ser radiólogos titulados y satisfacer los
criterios exigidos para realizar mamografías. Los usuarios de equipos de mamografía
deben satisfacer todos los requisitos MQSA sobre personal, según las pautas de la FDA
para mamografía convencional y digital.
El usuario dispone de opciones de formación, que incluyen, entre otras, las siguientes:
• Formación en aplicaciones in situ con un especialista de servicios clínicos de
Hologic
• Formación en el lugar de trabajo, también conocido como formación realizada
por colegas
Además, el manual del usuario es una guía de indicaciones sobre el uso del sistema.
Todos los usuarios deben asegurarse de recibir la formación necesaria para utilizar
adecuadamente el sistema con las pacientes.
Hologic no asume la responsabilidad de las lesiones o los daños derivados del uso
incorrecto del sistema.
1.4 Requisitos del control de calidad
Realice todas las pruebas de control de calidad dentro del lapso de tiempo correcto.
1.5 Dónde se puede encontrar información sobre la
descripción técnica
La información con la descripción técnica se encuentra disponible en el manual de
mantenimiento.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 1: Introducción
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 3
1.6 Declaración de garantía
Salvo que se indique expresamente lo contrario en el acuerdo: i) el equipo fabricado por
Hologic está garantizado por un (1) año (comenzando desde la fecha de envío o, si se
requiere instalación, desde la fecha de instalación [“Período de garantía”]) para que el
cliente original lo utilice de forma sustancial conforme con las especificaciones de
productos publicadas; ii) los tubos de rayos X de imágenes digitales de mamografía
tienen garantía durante veinticuatro (24) meses, durante los primeros doce (12) meses, los
tubos de rayos X están completamente garantizados y, durante los meses 13 a 24, están
garantizados de forma prorrateada y lineal; iii) las piezas de repuesto y los elementos
fabricados están garantizados para el resto del Período de garantía o durante noventa
(90) días desde el envío, lo que sea más largo; iv) los suministros consumibles están
garantizados según las especificaciones publicadas para un período que finaliza con la
fecha de vencimiento que figura en sus respectivos envoltorios; v) el Software con
licencia está garantizado para que funcione de acuerdo con las especificaciones
publicadas; vi) los servicios están garantizados para que se provean de forma
profesional; vii) el equipo no fabricado por Hologic está garantizado a través de su
fabricante; esas garantías del fabricante se pueden extender a los clientes de Hologic en la
medida permitida por el fabricante del equipo que no fue fabricado por Hologic. Hologic
no garantiza que el uso de productos sea ininterrumpido o esté libre de errores o que los
productos funcionen con productos de terceros autorizados que no sean de Hologic.
Estas garantías no se aplican a ningún elemento: (a) que no haya sido reparado,
desplazado o alterado por personal de servicio autorizado de Hologic; (b) sometido a uso
incorrecto, tensión o abuso físico (incluido el abuso térmico o eléctrico); (c) almacenado,
mantenido o utilizado de cualquier manera que no concuerde con las instrucciones o
especificaciones aplicables de Hologic, incluida la negativa del cliente a permitir las
actualizaciones del software recomendadas por Hologic; o bien (d) designado como
elemento suministrado con supeditación a una garantía ajena a Hologic o bien como
versión preliminar o bien en condiciones “tal cual”.
1.7 Soporte técnico
Consulte Página del copyright en este manual para obtener la información de contacto
del soporte del producto.
1.8 Quejas sobre el producto
Informe sobre cualquier queja o problema en la calidad, confiabilidad, seguridad o
rendimiento de este producto a Hologic. Si el dispositivo ocasionó o agregó una lesión a
la paciente, informe inmediatamente el incidente a Hologic. (Consulte Página del
copyright para obtener la información de contacto).
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 1: Introducción
Página 4 MAN-05753-2452, revisión 001
1.9 Declaración de ciberseguridad de Hologic
Hologic prueba constantemente el estado actual de la seguridad de red y de los equipos
con el fin de examinar posibles problemas de seguridad. Cuando es necesario, Hologic
facilita las actualizaciones del producto.
Para ver los documentos sobre las prácticas recomendables de ciberseguridad para
productos Hologic, consulte el sitio web de seguridad de Hologic en www.Hologic.com.
1.10 Símbolos
En esta sección se describen los símbolos que aparecen en el sistema.
Terminal de ecualización de potencial
Terminal de tierra de protección
El interruptor de encendido/apagado (alimentación) para el equipo
informático y la pantalla.
Para desecharlos, separe los dispositivos eléctricos y electrónicos de los
desechos normales. Envíe el material desmantelado a Hologic o contacte con
su representante de servicio.
Fabricante
Fecha de fabricación
Número de catálogo
Número de serie
Precaución
Siga las instrucciones de funcionamiento
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 1: Introducción
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 5
1.11 Descripciones de las advertencias, precauciones y notas
Descripciones de las advertencias, precauciones y notas utilizadas en este manual:
¡ADVERTENCIA!
Procedimientos que se deben seguir con precisión para evitar posibles
lesiones peligrosas o mortales.
Advertencia:
Procedimientos que se deben seguir con precisión para evitar lesiones.
Precaución:
Procedimientos que se deben seguir con precisión para evitar daños en el equipo,
pérdida de datos o daños en archivos en aplicaciones de software.
Nota
Las notas muestran información adicional.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 2: Información general
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 7
2: Información general
2.1 Descripción general del sistema
El sistema de guía Affirm para biopsia de mama se acopla al brazo del colimador del
sistema Selenia Dimensions o el sistema 3Dimensions. El sistema Affirm para biopsias
consta de dos componentes principales:
• Módulo de guía de biopsia
• Módulo de control de biopsia
Un dispositivo para biopsias compatible se acopla al soporte del dispositivo del módulo de
guía de biopsia. Durante un procedimiento mediante abordaje de aguja normal, los
motores del sistema Affirm desplazan el dispositivo para biopsias en las direcciones de los
ejes X e Y. El movimiento del eje Z es manual. El accesorio opcional de biopsia vertical con
brazo lateral Affirm se instala en el módulo de guía de biopsia para efectuar
procedimientos de abordaje con aguja lateral. Cuando se utiliza el accesorio de brazo
lateral, el desplazamiento de los ejes X, Y y Z es el mismo que para el abordaje con aguja
normal. El brazo del colimador se sitúa en la posición de 0° y el dispositivo para biopsias se
sitúa de la misma manera que en el abordaje con aguja normal. A continuación, la aguja se
introduce manualmente en la mama a lo largo de su propio eje X, conocido como “Lat X”.
El brazo del tubo de los sistemas Selenia Dimensions y 3Dimensions se mueve por
separado con respecto al brazo de compresión a fin de permitir la adquisición de
imágenes en 2D y por tomosíntesis para la focalización. Los tipos de imágenes que
pueden obtenerse dependen de las licencias de su sistema de adquisición de imágenes.
Consulte la Guía del usuario del sistema de adquisición de imágenes para obtener
información completa sobre ese sistema. Los tipos de biopsias que pueden realizarse
dependen de las licencias del sistema Affirm. Para ver todas las licencias instaladas, vaya
a Licensing (Licencias) en System Tools (Herramientas del sistema).
Figura 1: Sistema de biopsia Affirm en el sistema de mamografía Selenia Dimensions
Leyenda de la figura
1. Módulo de guía de
biopsia
2. Módulo de control de
biopsia
Capítulo 2
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 2: Información general
Página 8 MAN-05753-2452, revisión 001
2.2 Cómo manejar el módulo de guía de biopsia
Precaución:
Para evitar daños o problemas de alineación en la etapa de guía de la aguja, tenga
cuidado cuando mueva el módulo de guía de biopsia.
Precaución:
El módulo de guía de biopsia Affirm pesa casi 7 kg (15 libras). Cuando lo mueva,
asegúrese de estar tomando las asas firmemente.
Levante el módulo de guía de biopsia únicamente mediante las asas.
Figura 2: Cómo levantar el módulo de guía de biopsia
Cuando no esté en uso el módulo de guía de biopsia, apoye el dispositivo sobre su base.
Figura 3: Cómo guardar el módulo de guía de biopsia
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 2: Información general
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 9
2.3 Información de seguridad
Lea y comprenda este manual antes de utilizar el sistema. Tenga el manual a mano
durante el funcionamiento del sistema.
Siga siempre todas las instrucciones de este manual. Hologic no asume la
responsabilidad de las lesiones o los daños derivados del uso incorrecto del sistema. Para
conocer las opciones de formación, póngase en contacto con su Ejecutivo de cuentas.
El sistema dispone de interbloqueos de seguridad, pero el usuario debe saber cómo
utilizar el sistema de forma segura. El usuario también debe comprender los peligros de
la radiación de rayos X para la salud.
No conecte este equipo a ningún sistema ni componente que no se describa en este
manual. Una combinación de componentes debe contar con los datos para validar la
seguridad de la paciente, del personal y del entorno. Cualquier certificación adicional es
responsabilidad del usuario.
2.4 Advertencias y precauciones
¡ADVERTENCIA!
Tras un corte de alimentación, aleje a la paciente del sistema antes de
volver a aplicar la alimentación.
Advertencia:
Se realizan rayos X cuando se usan los procedimientos de este manual.
Advertencia:
El movimiento del brazo del colimador es motorizado.
Advertencia:
El movimiento del brazo del tubo es motorizado.
Advertencia:
Sólo usuarios cualificados pueden utilizar este sistema.
Advertencia:
No utilice este equipo si se detectan fallos o problemas.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 2: Información general
Página 10 MAN-05753-2452, revisión 001
Advertencia:
El usuario debe programar el mantenimiento preventivo por un técnico de
servicio aprobado.
Advertencia:
El usuario o un técnico de servicio deberán corregir los problemas antes de
usar el sistema.
Advertencia:
No deje a la paciente desatendida durante el procedimiento.
Advertencia:
Mantenga las manos de la paciente alejadas de los botones e interruptores en
todo momento.
Precaución:
Para evitar daños o desalineaciones, traslade el sistema Affirm con cuidado.
Precaución:
El módulo de guía de biopsia Affirm pesa casi 7 kg (15 libras). Cuando lo mueva,
asegúrese de estar tomando las asas firmemente.
Nota
Este sistema no tiene piezas a las que el usuario pueda dar mantenimiento.
2.5 Conformidad
Esta sección describe los requisitos de cumplimiento del sistema y las responsabilidades
del fabricante.
2.5.1 Requisitos de cumplimiento
El fabricante es responsable de lo referente a la seguridad, fiabilidad y rendimiento de
este equipo, con las condiciones siguientes:
• El equipo se utiliza de conformidad con la Guía del usuario.
• Las operaciones de ensamblaje, extensiones, reajustes, modificaciones o reparaciones
las efectúa exclusivamente personal autorizado.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 2: Información general
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 11
2.6 Ubicaciones de las etiquetas
Figura 4: Ubicación de la etiqueta en el módulo de guía de biopsia
Figura 5: Ubicación de la etiqueta con el número de serie del brazo lateral
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 13
3: Instalación, verificación y extracción
3.1 Componentes del módulo de guía de biopsia
El módulo de guía de biopsia se instala en la parte delantera del brazo del colimador
montado en el sistema Selenia Dimensions y 3Dimensions. Una palanca de bloqueo
(consulte la siguiente figura, elemento 8) inmoviliza el módulo. Un cable (elemento 7) se
conecta al lateral del brazo del colimador para el accionamiento del sistema de guía de
biopsia.
Figura 6: Módulo de guía de biopsia
Capítulo 3
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
Página 14 MAN-05753-2452, revisión 001
Tabla 1: Componentes del módulo de guía de biopsia
N.º Nombre Descripción
1 Ganchos de
acoplamiento
Dos en cada lado sostienen el módulo de guía de biopsia en el
gantry del sistema de adquisición de imágenes.
2 Asas Una a cada lado. Sostenga ambas asas para levantar el módulo de
guía de biopsia.
3 Perillas de
avance/retracción del
dispositivo para
biopsias
Gire la perilla correspondiente si desea desplazar el dispositivo
para biopsias por el riel de deslizamiento.
4 Riel de deslizamiento Sostiene el soporte del dispositivo para biopsias y es la pista por la
cual se desplaza el dispositivo manual.
5 Base de la guía de
aguja
Sostiene la guía de aguja desechable a través de la cual se introduce
la aguja de biopsia. (Esta aguja de guía delantera se extrae cuando
se instala el brazo lateral.)
6 Soporte del
dispositivo
Sostiene el adaptador del dispositivo para biopsias al cual se acopla
la aguja de biopsia. Se desplaza por el riel de deslizamiento cuando
se gira la perilla de avance/retracción de un dispositivo para
biopsias.
7 Cable Se conecta al sistema de adquisición de imágenes para alimentar el
módulo de guía de biopsia.
8 Palanca de bloqueo Una a cada lado. Active las dos palancas para bloquear el módulo
de guía de biopsia en su posición y sobre el brazo del colimador.
9 Receptáculo Acepta el cable del módulo de control de biopsia.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 15
3.2 Componentes del módulo de control de biopsia
El módulo de control de biopsia se acopla al asa izquierda o derecha del módulo de guía
de biopsia mediante un soporte (elemento 5). La pantalla (elemento 2) es táctil y en ella el
usuario puede realizar las tareas correspondientes. Los botones de activación del motor
(elemento 3) ubicados en ambos lados de este módulo (y en la parte trasera) activan el
movimiento motorizado del dispositivo para biopsias.
Figura 7: Módulo de control de biopsia
Tabla 2: Componentes del módulo de control de biopsia
N.º Nombre Descripción
1 Cable Se conecta al módulo de guía de biopsia.
2 Pantalla Muestra los objetivos, el estado del sistema, el nombre del
dispositivo para biopsias y los márgenes de seguridad. Los
botones de la pantalla táctil permiten seleccionar opciones.
3 Botones de activación
del motor
Pares de botones delanteros y traseros en cualquiera de los dos
lados de la pantalla. Presione los botones delanteros y traseros de
cualquiera de los dos lados al mismo tiempo para activar un
movimiento del motor.
4 Bloqueo y liberación
del brazo de
articulación
Gire para liberar el bloqueo y ajustar el módulo. Gire en la
dirección opuesta para bloquear el brazo y sostener el módulo en
la nueva posición.
5 Soporte de
acoplamiento
Se acopla a cualquiera de las asas del módulo de guía de biopsia.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
Página 16 MAN-05753-2452, revisión 001
3.3 Instalación de los componentes principales
3.3.1 Acople el módulo de guía de biopsia
Puede instalar el módulo de guía de biopsia con la alimentación del sistema de
adquisición de imágenes encendida o apagada.
Precaución:
Para evitar daños o problemas de alineación en la etapa de guía de la aguja, tenga
cuidado cuando mueva el módulo de guía de biopsia.
Precaución:
El módulo de guía de biopsia Affirm pesa casi 7 kg (15 libras). Cuando lo mueva,
asegúrese de estar tomando las asas firmemente.
Figura 8: Instalación del módulo de guía de biopsia
1. Mueva el dispositivo de compresión hacia abajo.
2. Sostenga el módulo de guía de biopsia por las dos asas.
3. Deslice los ganchos superiores (elemento 2) del módulo de guía de biopsia en las
ranuras marcadas con el icono del sistema Affirm (elemento 2A), ubicadas en la parte
delantera del brazo del colimador del sistema de adquisición de imágenes. Asegúrese
de que los ganchos superiores e inferiores se acoplen al brazo del colimador.
4. Empuje las palancas de bloqueo (elemento 3) del módulo de guía de biopsia para
introducirlas en la posición superior y bloquear el módulo contra el brazo del
colimador.
5. Alinee el punto rojo del cable (elemento 4) del módulo de guía de biopsia con el
punto rojo del receptáculo ubicado en el lateral del brazo del colimador. Conecte el
cable al receptáculo.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 17
3.3.2 Acople el módulo de control de biopsia
El módulo de control de biopsia se acopla al asa izquierda o derecha del módulo de
control de biopsia.
Figura 9: Acoplamiento del módulo de control de biopsia
Leyenda de la figura
1. Botón de bloqueo para el
brazo de articulación
2. Cable del módulo de control
de biopsia
3. Botón de ajuste de abrazadera
4. Soporte de acoplamiento
5. Bloqueo del soporte de
acoplamiento
1. Suelte el botón de bloqueo del brazo de articulación (consulte la figura anterior,
elemento 1).
2. Coloque el soporte de acoplamiento (elemento 4) de modo que el lado del bloqueo
(elemento 5) quede en la parte delantera del asa.
3. Acople el lado de bloqueo del soporte de acoplamiento alrededor de la parte inferior
del asa.
4. Deslice el lado opuesto del soporte de acoplamiento alrededor del asa. El soporte se
acopla al asa de la paciente.
5. Si es necesario, regule el botón de ajuste de la abrazadera (elemento 3).
6. Presione el bloqueo del soporte de acoplamiento hasta que quede trabado
(elemento 5).
7. Asegúrese de que este ajuste sostenga el soporte en su posición. Si se mueve el
soporte, o si no puede trabar el soporte completamente, efectúe los ajustes necesarios
con el botón de ajuste de la abrazadera (elemento 3).
8. Conecte el cable del módulo de control de biopsia (elemento 2) al receptáculo del
módulo de guía de biopsia.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
Página 18 MAN-05753-2452, revisión 001
Ajuste la altura del soporte
1. Suelte el bloqueo del soporte de acoplamiento (consulte la figura anterior, elemento
5).
2. Deslice el soporte hasta la altura deseada.
3. Empuje el bloqueo del soporte de acoplamiento a la posición bloqueada.
Ajuste la posición del módulo de control de biopsia
1. Suelte el botón de bloqueo del brazo de articulación (consulte la figura anterior,
elemento 1).
2. Incline o cambie el ángulo actual del módulo de control de biopsia.
3. Gire el botón de bloqueo para trabar el módulo de control de biopsia en la nueva
posición.
3.4 Instalación y extracción de accesorios
3.4.1 Palas de compresión de biopsia
Pala de biopsia estándar
de 5 cm x 5 cm
de 6 cm x 7 cm
Pala de biopsia axilar
de 5 cm x 5 cm
Pala de biopsia para
brazo lateral de 15 cm*
*El sistema reconoce automáticamente que se ha instalado un brazo lateral en el módulo de guía de biopsia.
Las palas de compresión de biopsia se conectan al dispositivo de compresión del sistema
de adquisición de imágenes. Consulte en la Guía del usuario del sistema de adquisición de
imágenes las instrucciones de instalación y extracción de las palas.
3.4.2 Guía de la aguja
Advertencia:
Utilice siempre técnicas estériles cuando trabaje con guías de la aguja durante
los procedimientos con las pacientes.
Advertencia:
Es importante instalar el dispositivo correctamente. Asegúrese de insertar la
aguja a través de las guías superior e inferior de la aguja.
Nota
Sus guías de aguja pueden tener un aspecto diferente de las mostradas.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 19
Instalación de la guía de aguja en la base de la guía de aguja normal
1. Introduzca las varillas de guía de aguja de la base de la guía de aguja en el soporte
del dispositivo normal (deslícelas desde la parte inferior).
Figura 10: Instalación de la base de la guía
de aguja en el soporte del dispositivo normal
2. Alinee la guía de aguja desechable (elemento 1) de modo que su lado cuadrado
elevado encaje entre los dos lóbulos de la base de la guía de aguja (elemento 2).
Figura 11: Instalación de la guía de aguja
en la base de la guía de aguja normal
Leyenda de la figura
1. Guía de aguja desechable
2. Base de la guía de aguja (normal)
3. Coloque la parte abierta de la forma-en U de la guía de aguja alrededor de la clavija,
en la base de la guía de aguja.
4. Empuje la guía de la aguja hasta que la guía quede trabada en su posición.
Extracción de la guía de la aguja desechable
1. Retire el dispositivo para biopsias de su soporte.
2. Tire de la guía de la aguja desechable para separarla de la clavija de la base de la guía
de aguja.
3. Deseche la guía de la aguja desechable de acuerdo con la normativa local.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
Página 20 MAN-05753-2452, revisión 001
3.4.3 Adaptador del dispositivo para biopsias
Instalación del adaptador del dispositivo para biopsias en el soporte del dispositivo
normal
1. Alinee los orificios exteriores del adaptador del dispositivo para biopsias (elemento 1
de la figura siguiente) con las clavijas de guía presentes en el soporte del dispositivo.
2. Alinee el orificio intermedio del adaptador del dispositivo para biopsias con el
tornillo del soporte (elemento 2).
3. Gire la perilla del soporte (elemento 3) y sujete el adaptador del dispositivo para
biopsias.
Figura 12: Acoplamiento de un
adaptador de dispositivo para biopsias en
el soporte del dispositivo (normal)
Leyenda de la figura
1. Orificios del adaptador del
dispositivo para biopsias
2. Tornillo del soporte del dispositivo
3. Perilla del soporte del dispositivo
Extracción del adaptador del dispositivo para biopsias
1. Gire la perilla del soporte para desprender el adaptador del dispositivo para
biopsias.
2. Tire del adaptador del dispositivo para biopsias y sepárelo del soporte
3.4.4 Dispositivo para biopsias
Instale o extraiga el dispositivo para biopsias y el adaptador según las instrucciones del
fabricante. Cuando instale el dispositivo para biopsias, pase con cuidado la aguja de
biopsia a través de la guía de aguja desechable.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 21
3.4.5 Brazo lateral y accesorios del brazo lateral
Advertencia:
Manipule el brazo lateral con cuidado. Los golpes o las sacudidas en el brazo
lateral pueden perjudicar la exactitud del sistema, producir lesiones a la
paciente o dañar el equipo.
Información general sobre el brazo lateral
Figura 13: Componentes del brazo lateral
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
Página 22 MAN-05753-2452, revisión 001
Tabla 3: Componentes del brazo lateral
N.º Nombre Descripción
1 Soporte del brazo
lateral
Estructura que soporta el brazo lateral. Se acopla al soporte de
dispositivo normal y sostiene el brazo lateral en el módulo de guía de
biopsia.
2 Indicador de posición
del tope X
Muestra la posición del tope X en la escala inferior del brazo lateral.
3 Palanca del tope X Palanca que bloquea y desbloquea el tope X en su posición en el brazo
lateral.
4 Tope X Detiene el desplazamiento del carro cuando está bloqueado en su
posición. Fije el indicador de posición del eje X en la coordenada Lat
X (escala inferior) a fin de impedir que el dispositivo para biopsias
rebase la latitud prevista. Para que el desplazamiento sea suave,
empuje hacia arriba mientras desliza el tope X por el brazo lateral.
5 Escala A cada lado del brazo lateral. La escala amarilla es para el abordaje
con aguja lateral derecha. La escala azul es para el abordaje con aguja
lateral izquierda. Utilice la escala superior para situar el carro. Utilice
la escala inferior para situar el tope X.
6 Carro Se acopla al brazo lateral y sostiene el soporte del dispositivo al cual
se ha acoplado la aguja de biopsia. Se desplaza por el brazo lateral
durante los procedimientos de biopsia.
7 Indicador de posición
del carro
Muestra la posición del carro en la escala superior del brazo lateral.
8 Palanca del carro Acciona la palanca para bloquear el carro en el riel del brazo lateral.
Bloqueado = posición vertical inferior. Desbloqueado = posición
vertical superior. Fije la palanca en la posición totalmente
desbloqueada para que el desplazamiento por el brazo lateral sea
suave.
9 Palanca del soporte
del dispositivo
Palanca que bloquea y desbloquea el soporte del dispositivo en el
carro.
10 Perilla del soporte del
dispositivo
Gire la perilla para acoplar y desacoplar el adaptador del dispositivo
para biopsias.
11 Soporte del
dispositivo
Sostiene el adaptador del dispositivo para biopsias al cual se acopla la
aguja de biopsia. La base de la guía de aguja se acopla al extremo de
las varillas de guía de aguja en el soporte del dispositivo.
12 Base de la guía de
aguja
Sostiene la guía de aguja desechable a través de la cual se introduce la
aguja de biopsia.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 23
El brazo lateral se puede montar a la izquierda o a la derecha del módulo de guía de
biopsia para permitir un abordaje de aguja lateral desde cualquiera de las dos
direcciones. Decida el abordaje que prefiera antes de montar el brazo lateral e instale el
módulo de control de biopsia en el lado opuesto del abordaje escogido.
Figura 14: Abordaje de aguja izquierdo del brazo lateral (azul)
Figura 15: Abordaje de aguja derecho del brazo lateral (amarillo)
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
Página 24 MAN-05753-2452, revisión 001
Brazo lateral
Advertencia:
Limpie el brazo lateral antes y después de cada utilización (consulte Para
limpieza general en la página 82).
Instalación del brazo lateral
1. Asegúrese de que el brazo del colimador esté ajustado a 0 grados.
2. Coloque el soporte del brazo lateral sobre el receptor de imágenes y apriételo bien.
Nota
Utilice el soporte del brazo lateral únicamente para procedimientos de brazo lateral.
Figura 16: Instalación del soporte del brazo lateral sobre el receptor de imágenes
3. Instale la pala de biopsia para brazo lateral. Una vez instalada la pala, el sistema
reconoce automáticamente que se está utilizando un brazo lateral en el módulo de
guía de biopsia. Si el brazo del colimador no está ajustado a 0 grados, el módulo de
control de biopsia le pedirá que gire el brazo del colimador hasta situarlo en 0
grados.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 25
4. En el sistema Affirm, extraiga la base de guía de aguja utilizada en el soporte del
dispositivo normal.
Figura 17: Extracción de la base de guía de aguja
instalada en el soporte del dispositivo normal
5. Determine la dirección del abordaje del dispositivo para biopsias (lado izquierdo o
derecho del módulo de guía de biopsia). Asegúrese de que el módulo de control de
biopsia se acople en el lado del módulo de guía de biopsia que corresponda al
abordaje de aguja previsto.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
Página 26 MAN-05753-2452, revisión 001
6. Acople el brazo lateral al módulo de guía de biopsia (consulte la figura siguiente).
a. Alinee los orificios de guía superior e inferior del brazo lateral (elemento 1 de la
figura siguiente) con las clavijas superior e inferior del soporte del dispositivo en
el módulo de guía de biopsia.
b. Alinee el orificio central del brazo lateral (elemento 2) con el tornillo del soporte
instalado en el soporte del dispositivo.
c. Gire la perilla de montaje (elemento 3) para sujetar el brazo lateral en el módulo
de guía de biopsia.
d. Asegúrese de que las dos superficies de montaje estén bien alineadas.
Figura 18: Instalación del brazo lateral sobre el soporte del dispositivo
Leyenda de la figura
1. Orificios de guía del
soporte de brazo lateral
2. Tornillo del soporte del
dispositivo
3. Perilla del soporte del
dispositivo
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 27
7. En el módulo de control de biopsia, seleccione el botón del lado de soporte del brazo
lateral correspondiente al lado en que se haya montado el brazo lateral.
Figura 19: Pantalla para seleccionar el lado de soporte del brazo lateral
8. En el módulo de control de biopsia, seleccione OK (Aceptar) para confirmar que se
ha instalado el soporte de brazo lateral.
Extracción del brazo lateral
1. En el soporte del dispositivo normal, gire la perilla del soporte del dispositivo para
aflojar el tornillo del soporte del dispositivo.
2. Tire del brazo lateral y despréndalo del módulo de guía de biopsia.
3. Retire la pala del brazo lateral.
4. Retire el soporte del brazo lateral.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
Página 28 MAN-05753-2452, revisión 001
Guía de aguja para el brazo lateral
Advertencia:
Utilice siempre técnicas estériles cuando trabaje con guías de la aguja durante
los procedimientos con las pacientes.
Advertencia:
Es importante instalar el dispositivo correctamente. Asegúrese de insertar la
aguja a través de las guías superior e inferior de la aguja.
Nota
Las guías de la aguja pueden tener un aspecto diferente de las mostradas.
Instalación de la guía de aguja en la base de guía de aguja de brazo lateral
1. Asegúrese de que el brazo lateral se acople en el lado del módulo de guía de biopsia
que corresponda a la dirección de abordaje prevista. Si es necesario, consulte las
figuras del abordaje izquierdo (y derecho) del brazo lateral en la página 23.
2. Asegúrese de que el soporte del dispositivo se instale en el lado del brazo lateral
correspondiente a la dirección de abordaje prevista. Si es necesario, consulte Soporte
del dispositivo para el brazo lateral en la página 30.
3. Asegúrese de instalar la base de la guía de aguja correcta en las varillas de la guía de
aguja correspondientes al abordaje de la aguja (consulte el siguiente conjunto de
figuras). Si es necesario, extraiga la base de la guía de aguja existente (elemento 1) e
instale la correcta (elemento 2). Recuerde lo siguiente:
• El extremo azul de las varillas de la guía de aguja recibe la base de la guía de
aguja azul para el abordaje izquierdo.
• El extremo amarillo de las varillas de la guía de aguja recibe la base de la guía de
aguja amarilla para el abordaje derecho.
Figura 20: Acoplamiento de la base de la guía de aguja
azul a las varillas de la guía de aguja
(abordaje de aguja izquierda)
Figura 21: Acoplamiento de la base de la guía de aguja
amarilla a las varillas de la guía de aguja
(abordaje de aguja derecha)
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 29
4. Deslice la guía de aguja desechable (elemento 1) sobre la clavija situada en el extremo
de la base de la guía de aguja (elemento 2).
Figura 22: Instalación de una guía de
aguja desechable en una base de guía
de aguja (brazo lateral)
Leyenda de la figura
1. Guía de aguja desechable
2. Base de la guía de aguja
Extracción de la guía de la aguja desechable
1. Retire el dispositivo para biopsias y el adaptador del soporte del dispositivo.
2. Tire de la guía de la aguja desechable para separarla de la clavija de la base de la guía
de aguja.
3. Deseche la guía de la aguja desechable de acuerdo con la normativa local.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
Página 30 MAN-05753-2452, revisión 001
Soporte del dispositivo para el brazo lateral
Instalación del soporte del dispositivo
1. Suba la palanca del carro por completo hasta la posición desbloqueada.
Figura 23: Posiciones bloqueada y desbloqueada de la palanca del carro
Nota
La palanca del carro debe estar en la posición totalmente subida para que el
desplazamiento por el brazo lateral sea suave.
2. Utilizando el indicador de posición del carro y la escala superior, fije la posición del
carro en 220 mm.
Nota
Fijar el indicador de posición del carro en 220 mm proporciona una distancia segura
desde la mama para acoplar el dispositivo para biopsias.
3. Baje la palanca del carro por completo hasta la posición bloqueada.
4. Suba la palanca del soporte del dispositivo hasta la posición desbloqueada.
Figura 24: Posiciones bloqueada y desbloqueada de la palanca del soporte del dispositivo
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 31
5. Deslice el soporte del dispositivo por el carro del brazo lateral hasta que se detenga.
Figura 25: Instalación del soporte del dispositivo en el carro del brazo lateral
Nota
El soporte del dispositivo debe instalarse con la guía de aguja por delante del brazo
lateral.
6. Baje la palanca del soporte del dispositivo para bloquear el soporte del dispositivo en
su posición.
Extracción del soporte del dispositivo
1. Suba la palanca del soporte del dispositivo para desbloquear el soporte del
dispositivo.
2. Deslice el soporte del dispositivo para separarlo del brazo lateral.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
Página 32 MAN-05753-2452, revisión 001
Adaptador del dispositivo para biopsias
Instalación del adaptador del dispositivo para biopsias
1. Alinee los orificios exteriores del adaptador del dispositivo para biopsias (elemento 1
de la figura siguiente) con las clavijas de guía presentes en el soporte del dispositivo.
2. Alinee el orificio central del adaptador del dispositivo para biopsias con el tornillo
del soporte (elemento 2).
3. Gire la perilla del soporte del dispositivo (elemento 3) y sujete el adaptador del
dispositivo para biopsias.
Figura 26: Acoplamiento del adaptador del dispositivo para biopsias en el soporte del dispositivo
(brazo lateral)
Leyenda de la figura
1. Orificios del adaptador del
dispositivo para biopsias
2. Tornillo del soporte del dispositivo
3. Perilla del soporte del dispositivo
Extracción del adaptador del dispositivo para biopsias
1. Gire la perilla del soporte para desprender el adaptador del dispositivo para
biopsias.
2. Tire del adaptador del dispositivo para biopsias y sepárelo del soporte del
dispositivo.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 33
Dispositivo para biopsias
Instale o extraiga el dispositivo para biopsias y el adaptador según las instrucciones del
fabricante. Cuando instale el dispositivo para biopsias, pase con cuidado la aguja de
biopsia a través de la guía de aguja desechable.
Precauciones del dispositivo para biopsias con el brazo lateral
Advertencia:
Asegúrese de que la palanca del carro, la palanca del soporte del dispositivo y
la palanca del tope X estén totalmente bloqueadas antes de disparar el
dispositivo para biopsias o de obtener muestras de tejido.
Figura 27: Palancas de bloqueo en posición totalmente bloqueada
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
Página 34 MAN-05753-2452, revisión 001
Tope X
El tope X es un accesorio que detiene el movimiento del carro y del soporte del
dispositivo a lo largo del Lat X. El indicador de posición del tope X permite situar el tope
X a lo largo de la escala inferior del brazo lateral. Durante un procedimiento, el tope X se
sitúa en la coordenada Lat X como se muestra en el módulo de control de biopsia.
Cuando el tope X está bloqueado en su lugar y el carro está situado contra el tope X, la
posición del tope X y la posición del carro se encuentran en el mismo valor de sus escalas
respectivas. La utilización del tope X es opcional.
Figura 28: Escalas y posiciones para el tope X y el carro
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 35
Instalación del tope X
1. Asegúrese de que la palanca del tope X esté totalmente en la posición desbloqueada
(arriba).
2. Deslice el tope X por el brazo lateral en el mismo lado que el soporte del brazo
lateral. El tope X solo se desliza cuando el lado abierto del indicador de posición del
tope X está girado hacia el soporte del brazo lateral. Consulte la colocación en la
figura siguiente.
Figura 29: Instalación del tope X en el brazo lateral
3. Ajuste el indicador de posición del tope X en la posición deseada de la escala.
Nota
Para que el desplazamiento sea suave, empuje hacia arriba cuando introduzca el tope X
en su posición.
4. Baje la palanca del tope X hasta la posición bloqueada.
Advertencia:
El tope X debe estar en la posición bloqueada antes de que el dispositivo para
biopsias se desplace a su posición.
Extracción del tope X
1. Suba totalmente la palanca del tope X hasta la posición desbloqueada.
2. Deslice el tope X para desprenderlo del brazo lateral.
3. Introduzca la palanca del tope X en la posición desbloqueada (abajo) para el
almacenamiento.
Nota
El tope X se almacena en posición bloqueada en el maletín del brazo lateral.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
Página 36 MAN-05753-2452, revisión 001
3.5 Verificaciones del sistema
3.5.1 Confirme la conexión con el host
Cuando el sistema de adquisición de imágenes está encendido y las conexiones del cable
del sistema Affirm son correctas, la pantalla de Inicio aparece en el módulo de control de
biopsia.
Figura 30: Pantalla de inicio en el módulo de control de biopsia
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 37
3.6 Extracción de los componentes principales
3.6.1 Módulo de control de biopsia
Para extraer el módulo de control de biopsia del módulo de guía de biopsia:
1. En el módulo de guía de biopsia, desconecte el cable del módulo de control de
biopsia.
2. Suelte el bloqueo del soporte.
3. En el módulo de guía de biopsia, retire el módulo de control de biopsia.
4. Guarde el módulo de control de biopsia en un lugar seguro.
3.6.2 Módulo de guía de biopsia
Precaución:
Para evitar daños o problemas de alineación en la etapa de guía de la aguja, tenga
cuidado cuando mueva el módulo de guía de biopsia.
Precaución:
El módulo de guía de biopsia Affirm pesa casi 7 kg (15 libras). Cuando lo mueva,
asegúrese de estar tomando las asas firmemente.
Para retirar el módulo de guía de biopsia del brazo del colimador del sistema de
adquisición de imágenes:
1. Desconecte el cable del módulo de guía de biopsia del brazo del colimador.
2. Sostenga un asa del módulo de guía de biopsia con una mano mientras suelta las
palancas de bloqueo con la otra mano.
3. Ponga una mano en cada asa y levante el módulo de guía de biopsia para extraerlo
de las ranuras del brazo del colimador.
4. Guarde el módulo de guía de biopsia y el módulo de control de biopsia en un lugar
seguro. Asegúrese de colocar la unidad sobre su parte inferior (con los ganchos hacia
abajo).
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
Página 38 MAN-05753-2452, revisión 001
3.7 Soporte de sobremesa para el sistema Affirm
Precaución:
El soporte de sobremesa del sistema Affirm no es apto para aplicaciones móviles.
Para colocar el sistema de biopsia Affirm en el soporte opcional, consulte la siguiente
figura.
1. Suba el soporte del dispositivo y la guía de la aguja a la posición más alta, como se
muestra en A.
2. Desconecte el cable del módulo de guía de biopsia del brazo del colimador del
sistema de adquisición de imágenes.
3. Retire el módulo de guía de biopsia Affirm junto con el módulo de control de
biopsias, si está presente, del sistema de adquisición de imágenes.
Precaución:
Para evitar daños o problemas de alineación en la etapa de guía de la aguja, tenga
cuidado cuando mueva el módulo de guía de biopsia.
Precaución:
El módulo de guía de biopsia Affirm pesa casi 7 kg (15 libras). Cuando lo mueva,
asegúrese de estar tomando las asas firmemente.
4. Coloque el sistema Affirm en el soporte de sobremesa, como se muestra en B.
Figura 31: Soporte de sobremesa del sistema Affirm
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 39
3.8 Maletín de almacenamiento para el brazo lateral
El brazo lateral se suministra con un maletín para almacenar de forma segura todos los
componentes del brazo lateral. El fantoma del QAS (Sistema de garantía de la calidad)
para brazo lateral también se almacena en el maletín. Para proteger el equipo y preservar
la exactitud, almacene siempre el brazo lateral y sus componentes en su maletín.
Figura 32: Brazo lateral y maletín de almacenamiento
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 41
4: Interfaz de usuario - Módulo de control de
biopsia
4.1 Pantallas del módulo de control de biopsia
4.1.1 Pantalla de inicio
La pantalla de inicio muestra el nombre o las iniciales del usuario que inicia sesión, así
como los mensajes de error que pudiera haber. El botón Ir lleva al usuario a la pantalla
Guía de focalización.
Figura 33: Pantalla de inicio
Leyenda de la figura
1. Área de ID del usuario
2. Botón Ir a la pantalla Guía
de focalización
3. Área de mensajes de error
Capítulo 4
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
Página 42 MAN-05753-2452, revisión 001
4.1.2 Pantalla Guía de focalización
La siguiente figura muestra la pantalla principal del módulo de control de biopsia. Esta
pantalla muestra la posición actual del dispositivo para biopsias, las coordenadas de
focalización seleccionadas y la diferencia cartesiana entre las dos posiciones.
Los botones de la pantalla Guía de focalización permiten ir a la pantalla anterior (elemento
3), ir a la pantalla de selección del objetivo (elemento 2), ir a la pantalla del movimiento
motorizado del dispositivo para biopsias en los ejes X e Y (elemento 1), seleccionar el
modo del brazo del colimador o el modo estereotáctico para el giro del brazo del
colimador (elemento 5) y cancelar una señal audible (elemento 7).
El área de visualización (elemento 4) de la pantalla Guía de focalización muestra la
diferencia entre la posición actual del dispositivo para biopsias y las coordenadas del
objetivo, el estado del sistema (elemento 10), el dispositivo para biopsias instalado en el
sistema (elemento 8) y los márgenes de seguridad (elemento 9).
Figura 34: Pantalla Guía de focalización
Leyenda de la figura
1. Ir a la pantalla Modo Jog
2. Ir a la pantalla Seleccionar objetivo
3. Ir a la pantalla anterior
4. Información del objetivo
5. Alterne entre el modo del brazo del colimador o el modo estereotáctico (cuando el
sistema está configurado para el modo estereotáctico del brazo del colimador manual).
6. El botón es de color gris y está desactivado.
7. Silencio o Habilitar sonido. (Se muestra un icono en este botón y se activa una alarma
cuando se presenta un fallo del sistema. Consulte El botón de sonido en la página 45).
8. Dispositivo para biopsias seleccionado
9. Márgenes de seguridad
10. Estado del sistema
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 43
Nota
Los casilleros X, Y y Z en la pantalla pueden cambiar de color a medida que cambian las
coordenadas del objetivo. Consulte Casilleros coloridos en las pantallas en la página 44.
Figura 35: Pantalla Guía de focalización para brazo lateral
Cuando se ha instalado el brazo lateral, la pantalla Guía de focalización incluye un campo
para el valor Lat X.
El botón gris desactivado del lado derecho de la pantalla se transforma en el botón del
lado de soporte del brazo lateral (elemento 6 de la figura anterior). El botón del lado de
soporte del brazo lateral, en la derecha de la pantalla, muestra el lado del abordaje para
la biopsia. Pulse el botón del lado de soporte del brazo lateral para regresar a la pantalla
Confirmation (Confirmación) correspondiente al lado de soporte del brazo lateral.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
Página 44 MAN-05753-2452, revisión 001
Casilleros coloridos en las pantallas
Casilleros verdes
Cuando todos los casilleros Diff están verdes, el dispositivo para biopsias se encuentra en
la posición correcta para el objetivo seleccionado. Cuando se dispara el dispositivo para
biopsias, el objetivo se encuentra en el centro de la abertura del dispositivo.
Figura 36: Casilleros diferenciales verdes
Casilleros amarillos y rojos
Figura 37: Casilleros amarillos y rojos
• El amarillo indica que el dispositivo para biopsias está en la posición correcta para
ese eje, pero usted debe mover el dispositivo a la posición Z final. Cuando el
dispositivo para biopsias está en la posición Z final, el casillero amarillo cambia a
verde.
• El rojo indica un problema en el margen de seguridad. Aparece el botón Sound
(Sonido) y el sistema emite pitidos de manera repetida. Realice el ajuste en el eje
indicado por el color rojo. Cuando el casillero no es rojo, el dispositivo está dentro de
los límites de seguridad.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 45
El botón de sonido
El botón de sonido se activa cuando ocurre un fallo en el sistema. Cuando se muestra el
botón de sonido, usted puede controlar los sonidos del sistema relacionados con las
alarmas y con los movimientos del motor del dispositivo para biopsias.
Tabla 4: Cómo utilizar el botón de sonido
Sonido
Figura 38: Los sonidos de alerta
son audibles
• Cuando se infringe un margen de seguridad, aparece
este icono de sonido silenciado y el sistema emite
pitidos.
• Para detener los pitidos, presione el botón de sonido.
Todos los sonidos del sistema se silencian y el icono
del botón cambia.
• Cuando usted corrige la infracción del margen de
seguridad, el icono del botón desaparece.
• Si usted presiona el botón y no corrige el fallo del
sistema en un lapso de dos minutos, las señales
sonoras del sistema se activan automáticamente.
Figura 39: Los sonidos de alerta
se silencian
• Cuando aparece este icono en el botón de sonido,
usted tiene la opción de activar las señales sonoras del
sistema.
• Para activar las señales sonoras del sistema, presione
este botón.
• Si usted no presiona este botón, las señales sonoras
del sistema se activan automáticamente en un lapso
de dos minutos después de que se muestra este icono.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
Página 46 MAN-05753-2452, revisión 001
4.1.3 Pantalla Modo Jog
Esta pantalla permite sobrescribir manualmente las coordenadas de focalización del
módulo de guía de biopsia. Los botones de flecha de la pantalla Modo Jog cambian el
valor Jog de las coordenadas X e Y. Otros botones de esta pantalla permiten ir a la
pantalla Guía de focalización (elemento 5) y cancelar (elemento 7) una señal audible que
suena cuando existe un problema con un margen de seguridad.
El área de visualización (elemento 4) de la pantalla Modo Jog muestra la diferencia entre
la posición actual del dispositivo para biopsias y las coordenadas del objetivo, el estado
del sistema (elemento 10), el dispositivo para biopsias instalado en el sistema (elemento
8) y los márgenes de seguridad (elemento 9).
Advertencia:
Los casilleros rojos indican un problema en el margen de seguridad. Si usted
continúa, se pueden ocasionar lesiones a la paciente o daños al equipo.
Realice los ajustes necesarios para que el equipo esté dentro de los límites de
seguridad.
Figura 40: Pantalla Modo Jog
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 47
Figura 41: Pantalla Modo Jog para brazo lateral
Cuando se ha instalado el brazo lateral, la pantalla Modo Jog incluye un campo para el
valor Lat X.
Leyenda de la figura
1. Cambiar el valor de Jog del eje Y en la dirección negativa
2. Cambiar el valor de Jog del eje X en la dirección negativa
3. Cambiar el valor de Jog del eje Y en la dirección positiva
4. Información del objetivo
5. Ir a la pantalla anterior
6. Cambiar el valor de Jog del eje X en la dirección positiva
7. Silencio o Habilitar sonido (se muestra un icono en este botón y se
activa una alarma cuando se presenta un problema. Consulte El
botón de sonido en la página 45 para obtener más información
acerca del botón de sonido).
8. Dispositivo para biopsias seleccionado
9. Márgenes de seguridad
10. Estado del sistema
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
Página 48 MAN-05753-2452, revisión 001
4.1.4 Pantalla Seleccionar objetivo
Esta pantalla permite seleccionar un objetivo diferente para la guía de biopsia o
desplazarse a una de las posiciones de inicio. Los botones de la pantalla Seleccionar
objetivo permiten ir a la pantalla anterior (elemento 1), ir a la pantalla del objetivo
(elemento 2) o ir a la posición de inicio derecha o izquierda (elemento 3 o elemento 6).
El área de visualización (elemento 4) de la pantalla Seleccionar objetivo muestra uno de
varios conjuntos de coordenadas de objetivo. El nombre del dispositivo para biopsias que
se seleccionó también se muestra (elemento 5).
Para mover el dispositivo para biopsias a uno de los objetivos que se muestran en esta
pantalla:
1. Pulse uno de los iconos de coordenadas de objetivo o los botones de inicio.
El sistema pasará a la pantalla Guía de focalización.
2. Presione y sostenga un par de botones derechos o izquierdos de Activación del
motor en el módulo de control de biopsia. La aguja se mueve a las posiciones X e Y.
Figura 42: Pantalla Seleccionar objetivo
Leyenda de la figura
1. Ir a la pantalla anterior
2. Ir a la pantalla Guía de focalización
3. Ir a la posición de inicio izquierda
4. Coordenadas del objetivo
5. Dispositivo para biopsias
6. Ir a la posición de inicio derecha
Nota
Debe presionar simultáneamente ambos interruptores de un par derecho o izquierdo de
Activación del motor para iniciar el movimiento del motor.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 49
Figura 43: Pantalla Seleccionar objetivo para brazo lateral
Cuando se ha instalado el brazo lateral, los iconos de las coordenadas de objetivo que
aparecen en la pantalla Seleccionar objetivo incluyen una línea para el valor Lat X.
El botón del lado de soporte del brazo lateral, en la parte derecha de la pantalla, muestra
el lado del abordaje de la aguja para la biopsia. Pulse el botón del lado de soporte del
brazo lateral para regresar a la pantalla Confirmation (Confirmación) correspondiente al
lado de soporte del brazo lateral.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 51
5: Biopsia
5.1 Vistas de la biopsia
Cuando se realiza un procedimiento de biopsia en 2D, el sistema de guía de biopsia
requiere vistas estereotácticas. Las vistas estereotácticas son imágenes tomadas en
ángulos de +15° y -15°. Colectivamente, estas dos imágenes se denominan par
estereotáctico. El término "estereotáctico" en los procedimientos de biopsia se refiere a las
proyecciones de +15° y -15°. Las imágenes de par estereotáctico sirven para determinar
las coordenadas cartesianas tridimensionales (X-Y-Z) del área de interés.
Cuando se realiza un procedimiento de biopsia en 3D™, el sistema de guía de biopsia
requiere un conjunto de imágenes de tomosíntesis. El corte de tomosíntesis se utiliza para
determinar las coordenadas cartesianas tridimensionales (X-Y-Z) del área de interés.
5.1.1 Agregar una vista de biopsia
Para añadir una vista de biopsia:
1. En la pantalla Procedimiento, seleccione el botón Añadir vista y aparecerá la pantalla
Añadir vista.
Figura 44:
Ficha Biopsia de la pantalla Añadir vista
Leyenda de la figura
1. Implante desplazado
2. Modificadores de vista estereotáctica
3. Modificadores de vistas por tomosíntesis
4. Icono de papelera
Capítulo 5
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
Página 52 MAN-05753-2452, revisión 001
2. Seleccione la ficha Biopsia.
3. Seleccione primero la vista y después un modificador de vistas en el panel derecho
de la pantalla.
Nota
Los modificadores de vistas de biopsia estereotáctica y por tomosíntesis solo aparecen
cuando el sistema cuenta con licencias para tomosíntesis y biopsia.
4. Seleccione el botón Añadir. En la parte inferior de la pantalla aparecerá una imagen
en miniatura de cada vista que seleccione.
Para eliminar una vista de biopsia:
• Para eliminar una vista seleccionada de la lista agregada, seleccione la vista en
miniatura en la parte inferior de la pantalla y, a continuación, seleccione el icono de
la papelera.
• Para eliminar todas las vistas de la lista agregada, seleccione el botón Eliminar.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 53
5.1.2 Editar una vista de biopsia
Utilice la pantalla Editar vista para asignar una vista diferente a una imagen.
Figura 45: Pantalla de editar vista de biopsia
Para editar una vista:
1. En la pantalla Procedimiento, seleccione la vista de una imagen en miniatura expuesta.
2. Seleccione el botón Editar vista, en la pantalla del mismo nombre.
3. Seleccione primero la vista y después los modificadores de vistas en el lado derecho
de la pantalla.
4. Seleccione el botón Guardar.
5. Cuando aparezca el cuadro de diálogo Update Successful (Actualización realizada
correctamente), presione el botón OK (Aceptar).
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
Página 54 MAN-05753-2452, revisión 001
5.2 Modos estereotácticos del brazo del colimador
Adquiera las imágenes estereotácticas en el modo estereotáctico del brazo del colimador
automático o en el modo estereotáctico del brazo del colimador manual. Seleccione el
modo estereotáctico del brazo del colimador en la estación de trabajo de adquisición de
imágenes (consulte Cómo seleccionar el modo estereotáctico del brazo del colimador para la
adquisición de imágenes en la página 56).
5.2.1 Giro del brazo del colimador en los modos estereotácticos del brazo
del colimador
La acción del giro del brazo del colimador para la adquisición de imágenes
estereotácticas es diferente en los modos estereotácticos automático y manual del brazo
del colimador.
Nota
El movimiento vertical y la rotación del brazo del colimador se desactivan cuando se
aplica fuerza de compresión. Un técnico de servicio puede configurar la fuerza de
bloqueo entre 22 N (5 lb) y 45 N (10 lb).
En modo estereotáctico del brazo del colimador automático
En el modo estereotáctico del brazo del colimador automático, la pantalla Guía de
focalización no muestra el botón del modo estereotáctico del brazo del colimador. En el
modo estereotáctico del brazo del colimador automático, el sistema permite
automáticamente que el brazo del colimador se mueva en forma independiente del brazo
del tubo para adquirir las imágenes estereotácticas. Cuando se presiona el botón de rayos
X para iniciar la adquisición de imágenes estereotácticas, el brazo del tubo se mueve
automáticamente al primer ángulo de 15°, adquiere la imagen, gira al ángulo opuesto de
15° y adquiere esa imagen.
Nota
La opción de colocar el brazo de tubo para la primera imagen estereotáctica se
encuentra en el menú System Status (Estado del sistema) (consulte Cómo seleccionar el
modo estereotáctico del brazo del colimador para la adquisición de imágenes en la página 56). El
brazo del tubo gira automáticamente al ángulo seleccionado de 15°. Esta opción
funciona en ambos modos estereotácticos del brazo del colimador.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 55
En modo estereotáctico del brazo del colimador manual
En el modo estereotáctico del brazo del colimador manual, el botón del modo
estereotáctico del brazo del colimador aparece en la pantalla Guía de focalización. El
ajuste predeterminado es Modo estereotáctico. Consulte la tabla siguiente para obtener
una descripción de la función del botón.
Nota
El botón del modo estereotáctico del brazo del colimador aparece si el sistema está
configurado para el modo estereotáctico del brazo del colimador manual. Este botón no
aparece en el modo estereotáctico del brazo del colimador automático.
Tabla 5: El botón del modo estereotáctico del brazo del colimador
Icono Descripción de la función
Figura 46: Modo
estereotáctico
• El brazo del tubo gira mientras el brazo del colimador
permanece en su posición.
• Seleccione el modo estereotáctico para adquirir imágenes
estereotácticas (cuando el sistema está configurado para
el modo estereotáctico del brazo del colimador manual).
Figura 47: Modo del brazo
del colimador
• El brazo del colimador y el brazo del tubo giran juntos.
• Seleccione el modo del brazo del colimador para girar el
brazo del colimador y el brazo del tubo juntos a un
nuevo ángulo de posición de la paciente.
1. Después de establecer el ángulo de posición de la paciente (con el modo del brazo del
colimador activado), presione el botón del modo estereotáctico del brazo del
colimador en la pantalla Guía de focalización para situar el brazo del colimador en el
modo estereotáctico.
2. Gire el brazo del tubo al primer ángulo de 15°.
3. Presione el botón de rayos X y adquiera la primera imagen de 15°.
4. Gire el brazo del tubo al ángulo opuesto de 15°.
5. Pulse el botón de rayos X y adquiera la imagen opuesta de 15°.
Nota
Mantenga pulsado el botón de rayos X hasta que la exposición se detenga. Una señal
sonora indica que la adquisición de la imagen ha finalizado.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
Página 56 MAN-05753-2452, revisión 001
5.2.2 Cómo seleccionar el modo estereotáctico del brazo del colimador
para la adquisición de imágenes
Tabla 6: Cómo seleccionar el modo estereotáctico del brazo del colimador
1. Seleccione el icono de estado del
sistema.
Figura 48: Icono de estado del sistema
2. Seleccione Valores
predeterminados del sistema en el
menú Estado del sistema.
Figura 49: Menú Estado del sistema
3. Seleccione la ficha Biopsia en la
pantalla Configuración original.
4. Seleccione Auto o Manual en la
sección del modo.
Figura 50: Pantalla Valores
predeterminados del sistema
...
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 57
5.3 Ficha Biopsia
Figura 51: La ficha Biopsia
Leyenda de la figura
1. Botones de función
del objetivo
2. Área de opciones de
biopsia
Cuando selecciona la pestaña Biopsia en la pantalla Procedimiento, aparecen las opciones
de biopsia. El área de opciones de biopsia de la pantalla muestra información sobre los
objetivos y el dispositivo para biopsias instalado en el sistema. Los botones que se
encuentran a la izquierda de esta área le permiten enviar los objetivos seleccionados al
módulo de control de biopsia. Consulte en Opciones de biopsia en la página 58 la
información sobre las funciones de los botones y de los campos de datos de la ficha
Biopsia.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
Página 58 MAN-05753-2452, revisión 001
5.3.1 Opciones de biopsia
Los botones del área de opciones de biopsia comunican la información del objetivo al
módulo de control de biopsia. El área a la derecha de los botones muestra el objetivo
seleccionado y el dispositivo para biopsias.
Figura 52: Botones de funciones y datos en la pestaña Biopsia
(abordaje de aguja normal)
Leyenda de la figura
1. Botón Crear objetivo
2. Botón Rechazar objetivo
3. Botón Reenviar objetivo
4. Botón Proyectar objetivo
5. Botón Eliminar objetivo
6. Botón Mover el objetivo Z
hacia arriba
7. Botón Mover el objetivo Z
hacia abajo
8. Botón Mostrar/ocultar
objetivos
9. Dispositivo para biopsias
seleccionado
10. Conjunto de objetivos
11. Indicadores de estado
Figura 53: Botones de funciones y datos en la pestaña Biopsia
(abordaje de aguja lateral)
Leyenda de la figura
1. Botón Crear objetivo
2. Botón Rechazar objetivo
3. Botón Reenviar objetivo
4. Botón Proyectar objetivo
5. Botón Eliminar objetivo
6. Botón Mover el objetivo Z
hacia arriba
7. Botón Mover el objetivo Z
hacia abajo
8. Botón Mostrar/ocultar
objetivos
9. Dispositivo para biopsias
seleccionado
10. Conjunto de objetivos
11. Indicadores de estado
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 59
Leyenda de la figura
1. Crear objetivo asigna uno o más puntos de objetivo y crea un icono de objetivo en el
conjunto de objetivos (elemento 10). Cuando haya asignado su objetivo, presione el
botón por segunda vez para aceptar el objetivo y transferir las coordenadas del
objetivo al módulo de control de biopsia.
2. Rechazar objetivo elimina el objetivo seleccionado de la lista de iconos de objetivo, si
ese objetivo aún no se había aceptado.
3. Reenviar objetivo reenvía las coordenadas del objetivo seleccionado al módulo de
control de biopsia.
4. Proyectar objetivo exhibe el objetivo seleccionado en un par estereotáctico adicional
en la pantalla Vista previa.
5. Eliminar objetivo elimina el objetivo seleccionado de la lista de iconos de objetivo, si
ese objetivo se había aceptado.
6. Mover el objetivo Z hacia arriba mueve la posición final de la aguja lejos de la
plataforma para la mama, y la gráfica de la lesión hacia abajo. Los valores de los
márgenes de seguridad cambian según corresponda.
7. Mover el objetivo Z hacia abajo mueve la posición final de la aguja hacia la
plataforma para la mama, y la gráfica de la lesión hacia arriba. Los valores de los
márgenes de seguridad cambian según corresponda.
8. Mostrar/ocultar objetivos muestra/oculta todos los iconos de objetivo presentes en la
lista de objetivos.
9. Dispositivo muestra el nombre del dispositivo para biopsias conectado que se
seleccionó de la lista desplegable relacionada.
Advertencia:
Se pueden producir lesiones a la paciente si el dispositivo que seleccione en
la pestaña Biopsy (Biopsia) no es el dispositivo que está instalado en el
sistema.
Nota
Si su dispositivo para biopsias no aparece en el menú desplegable, póngase en contacto
con Soporte técnico. Un técnico de servicio debe ingresar las especificaciones del
dispositivo.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
Página 60 MAN-05753-2452, revisión 001
10. Conjunto de objetivos muestra todos los objetivos de biopsia asignados y/o
aceptados en esta sesión. Se pueden generar varios objetivos hasta un máximo de seis
puntos de objetivo. Utilice las teclas de flecha izquierda y derecha para desplazarse
por el conjunto de objetivos, si es necesario.
a. Objetivo N.º 1: El “1” indica el número de objetivo que se ha asignado y aceptado
(se basa en el orden de creación). Un borde amarillo alrededor del objetivo indica
que es el objetivo activo en el módulo de control de biopsia. La presencia de un
solo punto en el retículo indica que se trata de un objetivo de un solo punto. Un
asterisco (*) indica que las coordenadas del objetivo se cambiaron posteriormente
en el módulo de control de biopsia.
b. Objetivo N.º 2: El “2” indica que el número de objetivo se ha asignado y aceptado
(basado en el orden de creación). La presencia de varios puntos en el retículo
indica que se trata de un objetivo de varios puntos generado por la función
Multi-Pass (Varias pasadas) (consulte Focalización de la lesión utilizando la función
Multi-Pass (Varias pasadas) en la página 65).
c. Objetivo en blanco: La ausencia de un número indica que las coordenadas se
asignaron pero no se aceptaron (el usuario aún no ha presionado el botón Crear
objetivo por segunda vez). La presencia de un solo punto en el retículo indica
que se trata de un objetivo de un solo punto. Un icono de objetivo pulsado indica
que se trata del objetivo activo en la interfaz de usuario.
Nota
Las coordenadas visualizadas en un icono de objetivo Multi-Pass (Varias pasadas)
representan el punto central. Haga clic con el botón derecho en el icono de objetivo y
manténgalo pulsado para ver las coordenadas de todos los puntos.
11. Los indicadores de estado muestran la información sobre distancias:
• La distancia entre la pala para biopsias y la parte superior de la abertura.
• La distancia del objetivo desde el centro de la abertura.
• La distancia desde la punta de la aguja (después del disparo) hasta la
plataforma para la mama.
• La distancia desde la pala de biopsia a la punta de la aguja.
Los campos indicadores de la distancia cambian de color con el movimiento de la
aguja.
• El color púrpura indica que se puede proceder de forma segura.
• El color rojo indica que las coordenadas actuales exceden el margen de
seguridad.
• El color amarillo advierte sobre la cercanía al límite de seguridad.
Nota
Si desea activar un objetivo para el sistema Affirm, seleccione un icono de objetivo en el
conjunto de objetivos y pulse el botón Reenviar.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 61
5.4 Focalización de la lesión estereotáctica 2D
Nota
Puede usar la herramienta Zoom (de la ficha Herramientas o el botón Ver píxeles reales)
para aumentar el área de interés en una imagen.
Nota
Si los datos de la exploración de la imagen bloquean la detección de la lesión, pulse el
icono Información en la ficha Herramientas para ocultar los datos.
Nota
Asegúrese de que el dispositivo para biopsias esté fuera del área de adquisición de
imágenes.
Nota
La exactitud de focalización total es igual a la exactitud de focalización combinada del
módulo de guía de biopsia y del dispositivo para biopsias. Al usar el dispositivo para
biopsias, la desviación máxima de las coordenadas del objetivo no puede ser superior a
los 2 mm desde cada lado.
1. Seleccione el botón Aceptar para guardar las imágenes estereotácticas.
Nota
Su representante de atención al cliente puede configurar el sistema para que acepte
automáticamente nuevas imágenes.
2. Pulse en el área de interés de la lesión en una de las imágenes estereotácticas.
3. Pulse la otra imagen estereotáctica, luego pulse en el área de interés de la lesión.
4. Seleccione el botón Crear objetivo para guardar el objetivo. El conjunto de objetivos
activos transmite de manera automática el módulo de control de biopsia con la
creación de cada nuevo objetivo.
5. Repita este procedimiento para crear múltiples objetivos (un máximo de seis).
Nota
El objetivo que se muestra en la pantalla Guía de focalización del módulo de control de
biopsia es el último objetivo que se creó. El objetivo o conjunto de objetivos que se
muestra en la pantalla Seleccionar el objetivo es el último objetivo o conjunto de objetivos
enviado al módulo de control de biopsia.
Nota
Para focalizar una lesión, también puede usar la exploración y una de las imágenes
estereotácticas.
..
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
Página 62 MAN-05753-2452, revisión 001
5.4.1 Verificar la posición del dispositivo para biopsias
Si lo desea, utilice los siguientes pasos para verificar la posición del dispositivo para
biopsias.
1. Adquiera las imágenes anteriores al disparo según se requiera para identificar la
correcta posición de la aguja.
• Verifique la posición de la aguja.
• Haga los ajustes necesarios.
2. Si corresponde, dispare el dispositivo para biopsias.
3. Si lo desea, adquiera las imágenes posteriores al disparo.
• Verifique la posición de la aguja.
• En caso de ser necesario, haga ajustes.
4. Si lo desea, adquiera muestras con el dispositivo para biopsias que está conectado.
5. Si lo desea, adquiera las imágenes luego del procedimiento.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 63
5.5 Focalización de la lesión con guía de tomosíntesis
La focalización de la lesión para procedimientos guiados por tomosíntesis requiere
licencias del sistema para tomosíntesis y biopsia.
Nota
Asegúrese de que el dispositivo para biopsias esté fuera del área de adquisición de
imágenes.
Nota
La exactitud de focalización total es igual a la exactitud de focalización combinada del
módulo de guía de biopsia y del dispositivo para biopsias. Al usar el dispositivo para
biopsias, la desviación máxima de las coordenadas del objetivo no puede ser superior a
los 2 mm desde cada lado.
1. Adquiera la imagen de focalización (exploración) por tomosíntesis.
• Si su sistema está configurado para aceptación automática, la película de
focalización (exploración) por tomosíntesis se muestra brevemente y el sistema
acepta la imagen de manera automática.
• Si la función de aceptación automática no está configurada, la película se detiene
después de dos vueltas por la cubierta de corte (o si pulsa el botón Aceptar antes
de que termine la segunda película).
2. Recorra con la rueda de desplazamiento los cortes de focalización (exploración) por
tomosíntesis para buscar la mejor vista de la lesión.
3. Pulse en la lesión.
• Aparece un guión en el Indicador de corte junto al corte seleccionado.
• Los valores X, Y y Z del objetivo se establecen automáticamente en el área donde
pulse.
4. Seleccione el botón Crear objetivo para guardar el objetivo. El objetivo activo
establecido automáticamente se transmite al módulo de control de biopsia.
5. Repita los pasos 2 a 4 para crear múltiples objetivos (un máximo de seis).
Nota
El objetivo que se muestra en la pantalla Guía de focalización del módulo de control de
biopsia es el último objetivo que se creó. El objetivo o conjunto de objetivos que se
muestra en la pantalla Select Target (Seleccionar el objetivo) es el último objetivo o
conjunto de objetivos enviado al módulo de control de biopsia.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
Página 64 MAN-05753-2452, revisión 001
5.5.1 Verificar la posición del dispositivo para biopsias
Si lo desea, utilice los siguientes pasos para verificar la posición del dispositivo para
biopsias.
1. Adquiera las imágenes anteriores al disparo según se requiera para identificar la
correcta posición de la aguja.
• Verifique la posición de la aguja.
• Haga los ajustes necesarios.
2. Si corresponde, dispare el dispositivo para biopsias.
3. Si lo desea, adquiera las imágenes posteriores al disparo.
• Verifique la posición de la aguja.
• En caso de ser necesario, haga ajustes.
4. Si lo desea, adquiera muestras con el dispositivo para biopsias que está conectado.
5. Si lo desea, adquiera las imágenes luego del procedimiento.
5.5.2 Proyectar los objetivos en imágenes de exploración post-
tomográfica
Para proyectar las coordenadas desde el objetivo tomográfico (exploración) previo al
disparo al objetivo tomográfico (exploración) posterior al disparo, siga estos pasos:
1. Seleccione la miniatura objetivo tomográfico (exploración) previa al disparo. La
imagen se muestra en la mitad inferior de una pantalla de dos vistas en el monitor de
visualización de imágenes.
2. Seleccione la miniatura objetivo tomográfico (exploración) posterior al disparo. La
imagen se muestra en la mitad inferior de la pantalla de dos vistas.
3. Seleccione el botón Project Target (Proyectar objetivo) en el área de opciones de
biopsia para mostrar los objetivos previos al disparo en el objetivo tomográfico
(exploración) posterior al disparo.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 65
5.6 Focalización de la lesión utilizando la función Multi-Pass
(Varias pasadas)
Nota
La función Varias pasadas no está disponible cuando se usa el brazo lateral.
Nota
La exactitud de focalización total es igual a la exactitud de focalización combinada del
módulo de control de biopsia y del dispositivo para biopsias. Al usar el dispositivo para
biopsias, la desviación máxima de las coordenadas del objetivo no puede ser superior a
los 2 mm desde cada lado.
La función Multi-Pass (Varias pasadas) permite generar automáticamente hasta cinco
puntos de objetivo desplazados, todos ellos equidistantes (hasta un alejamiento máximo
de 5 mm) del objetivo original.
La función Multi-Pass (Varias pasadas) puede utilizarse con imágenes de biopsia
estereotácticas o por tomosíntesis.
Figura 54: Opciones Multi-Pass (Varias pasadas)
Leyenda de la figura
1 - Selección Multi-Pass (Varias pasadas)
2 - Tres puntos desplazados
3 - Cuatro puntos desplazados (valor
predeterminado)
4 - Cinco puntos desplazados
5 - Distancias de los puntos desplazados
(3 mm es el valor predeterminado)
Nota
Asegúrese de que el dispositivo para biopsias esté fuera del área de adquisición de
imágenes.
1. Adquiera una imagen de par estereotáctico o por tomosíntesis.
2. Ubique la región de interés para la lesión. Haga clic en la lesión, ya sea en ambas
imágenes estereotácticas o en el mejor corte (si se trata de una imagen por tomosíntesis).
• Alrededor del punto de objetivo aparece un círculo con retículos.
• Los valores X, Y y Z del objetivo se establecen en la lesión.
• [Imágenes por tomosíntesis] Aparece una línea en el Indicador de corte junto al
corte seleccionado.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
Página 66 MAN-05753-2452, revisión 001
3. Seleccione el botón Crear objetivo. Aparece un icono de coordenadas del objetivo en
la lista de objetivos.
4. Seleccione el botón Multi-Pass (Varias pasadas).
5. Seleccione el número de puntos de objetivo desplazados (tres, cuatro o cinco) que
necesite alrededor del punto de objetivo central.
Figura 55: Cuatro puntos de objetivo desplazados,
alrededor del punto de objetivo central
Nota
Recuerde que el punto de objetivo central se incluye en el número total de puntos de
objetivo. Elegir un desplazamiento “de cuatro”, por ejemplo, genera un total de cinco
puntos de objetivo.
6. Seleccione la distancia que deba establecerse automáticamente entre los puntos de
objetivo desplazados y el punto de objetivo central: 2 mm, 3 mm (el valor
predeterminado), 4 mm o 5 mm.
Figura 56: Puntos desplazados con
separación de 3 mm
Figura 57: Puntos desplazados con
separación de 5 mm
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 67
El patrón de los retículos de objetivo cambia cuando se selecciona el objetivo o
cuando se anula su selección. Vea las figuras siguientes.
Figura 58:
Seleccionado
un objetivo de un solo
punto
Figura 59:
Anulada la
selección de un objetivo
de un solo punto
Figura 60:
Seleccionado
un objetivo Multi-Pass
(Varias pasadas)
Figura 61:
Anulada la
selección de un objetivo
Multi-Pass (Varias pasadas)
7. Seleccione el botón Crear objetivo para aceptar el objetivo Multi-Pass (Varias
pasadas). El objetivo pasa a ser el icono de objetivo activo en el conjunto de objetivos
y las coordenadas se envían al módulo de control de biopsia.
Nota
Las coordenadas visualizadas en un icono de objetivo Multi-Pass (Varias pasadas)
representan el punto central. Haga clic con el botón izquierdo en el icono de objetivo y
manténgalo pulsado para ver las coordenadas de todos los puntos.
Nota
Se pueden generar hasta seis puntos de objetivo en cualquier momento dado. A medida
que aumenta el número de puntos de objetivo en el conjunto de objetivos que se está
creando, las opciones Multi-Pass (Varias pasadas) disponibles van cambiando para
reflejar los puntos de objetivo pendientes de asignación. Por ejemplo, cuando se ha
creado un punto de un solo objetivo, solo quedarán disponibles las opciones de objetivo
desplazado “de tres” y “de cuatro” en Multi-Pass (Varias pasadas). Esto se debe a que
las opciones de desplazamiento “de tres” y “de cuatro” son las únicas capaces de
generar hasta seis puntos de objetivo una vez sumadas al punto de un solo objetivo.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
Página 68 MAN-05753-2452, revisión 001
8. El orden de biopsia de los puntos de objetivo es el siguiente:
• El número que aparece en la parte inferior derecha del círculo del retículo
indica el orden entre los conjuntos de objetivos. El primer objetivo es el “1”,
el segundo el “2” y así sucesivamente. Consulte la figura siguiente.
Figura 62: Orden de biopsia de los conjuntos de objetivos
• En un objetivo Multi-Pass (Varias pasadas), el orden comienza en el punto de
objetivo central. Después del punto de objetivo central, el orden se desplaza
hasta la posición de las 12 y recorre los puntos desplazados en sentido
contrario a las agujas del reloj. Vea las figuras siguientes.
Figura 63: Orden de
biopsia de un objetivo
desplazado de tres
Figura 64: Orden de biopsia
de un objetivo desplazado de
cuatro
Figura 65: Orden de
biopsia de un objetivo
desplazado de cinco
9. Verifique la posición del dispositivo para biopsias (consulte Verificar la posición del
dispositivo para biopsias en la página 62). Si es necesario, observe los objetivos en
imágenes de exploración posteriores a la tomosíntesis (consulte Proyectar los objetivos
en imágenes de exploración post-tomográfica en la página 64).
5.7 Después de la biopsia
1. Ponga un marcador en el sitio de la biopsia, si lo desea.
2. Aparte el dispositivo de biopsia de la mama.
3. Adquiera las imágenes que sean necesarias.
4. Libere la compresión.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 69
5.8 Impresión de imágenes estereotácticas
Cuando selecciona un par estereotáctico del área de miniaturas de la pantalla Impresión ,
cambian los botones del modo de imagen. Consulte en la Guía del usuario del sistema de
adquisición de imágenes las instrucciones sobre el uso de la pantalla Impresión.
• Seleccione el botón -15 para mostrar esa imagen estereotáctica en el área de
visualización.
• Seleccione el botón +15 para mostrar esa imagen estereotáctica en el área de
visualización.
• Seleccione el botón central para realizar una radiografía horizontal doble con la
imagen de +15 grados arriba y la de -15 grados abajo.
Figura 66: Pantalla Stereo Pair Print (Impresión de par
estereotáctico)
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 6: Control de calidad
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 71
6: Control de calidad
MQSA no tiene requisitos para procedimientos intervencionistas (como biopsias de
mama). Si su institución está acreditada por el ACR para realizar biopsias de mama,
consulte cómo llevar a cabo el control de calidad en el Manual de control de calidad de
biopsia de mama estereotáctica del Colegio Americano de Radiología (ACR) -ACR
Stereotactic Breast Biopsy Quality Control Manual- de 1999. Si su institución está
solicitando la acreditación del ACR, consulte el manual anteriormente indicado para ver
cómo iniciar un programa de control de calidad.
Fuera de los Estados Unidos, siga los requisitos locales (como las directrices de EUREF)
para crear un programa de control de calidad para los sistemas de biopsia de mama).
Nota
Consulte Corrección de relación contraste/ruido para biopsia para ver los factores de
corrección de relación contraste/ruido.
6.1 Procedimientos de control de calidad requeridos
Para el correcto funcionamiento del sistema son necesarios los siguientes procedimientos.
Tabla 7: Procedimientos requeridos
Prueba Frecuencia
Prueba del QAS (Sistema de garantía de la
calidad) para el abordaje con aguja normal
A diario - antes del uso clínico
Prueba del QAS (Sistema de garantía de la
calidad) para el abordaje con aguja lateral
A diario - antes del uso clínico
Calibración de geometría Semestral
6.2 Prueba del sistema de garantía de la calidad (QAS)
Realice esta prueba una vez cada día que proyecte utilizar el sistema, para confirmar su
exactitud. Registre sus resultados en la Lista de comprobación para la prueba del sistema de
garantía de la calidad en la página 95.
Nota
Puede utilizar el modo estereotáctico del brazo del colimador automático o el modo
estereotáctico del brazo del colimador manual para la prueba del sistema de garantía de
la calidad. Para obtener más información sobre estos modos, consulte Modos
estereotácticos del brazo del colimador en la página 54.
Capítulo 6
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 6: Control de calidad
Página 72 MAN-05753-2452, revisión 001
6.2.1 Prueba del QAS (Sistema de garantía de la calidad) para el abordaje
con aguja normal
Precaución:
Si utiliza un fantoma del sistema de garantía de la calidad para la aguja, no extienda
la aguja a menos que esté conectada al módulo de guía de biopsia y el módulo esté
instalado en el brazo colimador.
1. Asegúrese de que el sistema Affirm está bien instalado y de que se han retirado todas
las palas.
2. En la estación de trabajo de adquisición, vaya a la pantalla Seleccionar paciente y
seleccione el botón Admin.
3. En la pantalla Admin, seleccione el botón QAS (Sistema de garantía de la calidad).
Figura 67: Botón QAS (Sistema de garantía de la calidad) en la pantalla Admin
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 6: Control de calidad
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 73
Se abre la pantalla QAS. Un cuadro de diálogo le indica que instale el fantoma del
QAS y le muestra la posición de las coordenadas para la prueba.
Nota
El cuadro de diálogo le indica que instale la "aguja" QAS, pero se está refiriendo al
fantoma de QAS.
Figura 68: Cuadro de diálogo de información para
prueba de QAS
4. Instale el fantoma del QAS. (Si el fantoma del QAS [Sistema de garantía de la
calidad] utiliza una aguja, extienda completamente la aguja).
5. En el cuadro de diálogo de información, seleccione Aceptar.
6. En la pantalla QAS (Sistema de garantía de la calidad), seleccione la ficha Biopsia.
Asegúrese de que Affirm QAS (Sistema de garantía de la calidad de Affirm) aparece
en el campo Device (Dispositivo).
Figura 69: Campo Dispositivo en la ficha Biopsia
7. Presione y sostenga un par de botones derechos o izquierdos de Activación del
motor en el módulo de control de biopsia. El fantoma del QAS (Sistema de garantía
de la calidad) se mueve automáticamente a las posiciones X e Y programadas
previamente.
8. Gire la perilla de avance/retracción del dispositivo para biopsias hasta que aparezca
“0,0” en la línea Diff (Diferencial) de las tres columnas del módulo de control de
biopsia.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 6: Control de calidad
Página 74 MAN-05753-2452, revisión 001
9. Seleccione el modo de exposición manual, 25 kV, 30 mAs, filtro de rodio, en la
pantalla QAS (Sistema de garantía de la calidad). (Si el fantoma del QAS [Sistema de
garantía de la calidad] utiliza una aguja, seleccione el modo de exposición manual, 25
kV, 10 mAs, filtro de rodio, en la pantalla QAS.)
10. Adquiera y acepte una imagen para una vista del procedimiento. Observe que la
función Auto Accept (Aceptación automática) no está activada durante el
procedimiento del QAS (Sistema de garantía de la calidad) y que la focalización del
fantoma del QAS se produce automáticamente.
11. Seleccione el botón Crear objetivo para enviar el objetivo al módulo de control de
biopsia. Verifique que las coordenadas de focalización quedan a ± 1 mm de los
números X, Y y Z mostrados en la línea de valores Diff (Diferencial) del módulo de
control de biopsia.
Advertencia:
Si las coordenadas de focalización no se encuentran en el rango de ±1 mm,
póngase en contacto con Soporte técnico. No intente ajustar el sistema. No
realice ningún procedimiento de biopsia con el sistema Affirm hasta que el
personal de Soporte técnico le indique que el sistema está listo para usarse.
Advertencia:
El usuario o un técnico de servicio deberán corregir los problemas antes de
usar el sistema.
12. Repita los pasos 10 y 11 para todas las vistas no expuestas.
13. En la estación de trabajo de adquisición, seleccione el botón End QC (Finalizar
control de calidad).
14. En el módulo de control de biopsia, presione el botón (izquierdo o derecho) Home
Position (Posición de inicio) para mover el fantoma de QAS hacia el lado.
15. Retire el fantoma del QAS.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 6: Control de calidad
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 75
6.2.2 Prueba del QAS (Sistema de garantía de la calidad) para el abordaje
con aguja lateral
1. Asegúrese de que el sistema Affirm está bien instalado y de que se han retirado todas
las palas.
2. En la estación de trabajo de adquisición, navegue a la pantalla Admin.
3. Seleccione el botón LateralQAS.
Figura 70: Botón Lateral QAS en la pantalla Admin
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 6: Control de calidad
Página 76 MAN-05753-2452, revisión 001
Se abre la pantalla QAS. Un cuadro de diálogo le indica que instale el fantoma del
QAS y le muestra la posición de las coordenadas para la prueba.
Nota
El cuadro de diálogo le indica que instale la "aguja" QAS, pero se está refiriendo al
fantoma de QAS.
Figura 71: Cuadro de diálogo de información para
prueba de Lateral QAS
4. Instale el conjunto del brazo lateral y el fantoma del QAS (Sistema de garantía de la
calidad) para brazo lateral en el lado izquierdo del sistema Affirm.
5. En el cuadro de diálogo de información, seleccione Aceptar.
6. En la pantalla QAS (Sistema de garantía de la calidad), seleccione la ficha Biopsia.
Asegúrese de que Affirm Lateral QAS (Sistema de garantía de la calidad lateral de
Affirm) aparece en el campo Dispositivo.
Figura 72: Campo Dispositivo en la ficha Biopsia
7. Presione y sostenga un par de botones derechos o izquierdos de Activación del
motor en el módulo de control de biopsia. El fantoma del QAS (Sistema de garantía
de la calidad) se mueve automáticamente a las posiciones X e Y programadas
previamente.
8. Gire la perilla de avance/retracción del dispositivo para biopsias hasta que aparezca
“0,0” en la línea Diff (Diferencial) de las tres columnas del módulo de control de
biopsia.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 6: Control de calidad
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 77
9. Desplace el conjunto del carro del brazo lateral hasta el valor “Lat X” que aparece en
el módulo de control de biopsia (normalmente, este valor es “100”). Utilice la escala
superior del brazo lateral para los valores.
10. Seleccione el modo de exposición manual, 25 kV, 30 mAs, filtro de rodio, en la
pantalla QAS (Sistema de garantía de la calidad).
11. Adquiera y acepte una imagen para una vista del procedimiento. Observe que la
función Auto Accept (Aceptación automática) no está activada durante el
procedimiento del QAS (Sistema de garantía de la calidad) y que la focalización del
fantoma del QAS se produce automáticamente.
12. Seleccione el botón Crear objetivo para enviar el objetivo al módulo de control de
biopsia. Verifique que las coordenadas de focalización quedan a ± 1 mm de los
números X, Y y Z mostrados en la línea de valores Diff (Diferencial) del módulo de
control de biopsia.
Advertencia:
Si las coordenadas de focalización no se encuentran en el rango de ±1 mm,
póngase en contacto con Soporte técnico. No intente ajustar el sistema. No
realice ningún procedimiento de biopsia con el sistema Affirm hasta que el
personal de Soporte técnico le indique que el sistema está listo para usarse.
Advertencia:
El usuario o un técnico de servicio deberán corregir los problemas antes de
usar el sistema.
13. Repita los pasos 11 y 12 para todas las vistas no expuestas de ese lado del abordaje.
14. Desplace el conjunto del brazo lateral al lado derecho del sistema Affirm. Repita los
pasos 5 a 13.
15. En la estación de trabajo de adquisición, seleccione el botón End QC (Finalizar
control de calidad).
16. En el módulo de control de biopsia, presione el botón (izquierdo o derecho) Home
Position (Posición de inicio) para mover el fantoma de QAS hacia el lado.
17. Retire el conjunto del brazo lateral.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 6: Control de calidad
Página 78 MAN-05753-2452, revisión 001
6.3 Calibración de la geometría
La calibración de la geometría se debe realizar cada seis meses. Realice esta calibración
utilizando el simulador de geometría que se incluye con el sistema.
6.3.1 Procedimiento de calibración de la geometría
1. Compruebe que el simulador de calibración no esté dañado.
2. Seleccione Admin > Quality Control > Technologist tab > Geometry Calibration
procedure (Admin > Control de calidad > Ficha Técnico > Procedimiento de
calibración de la geometría) en la estación de trabajo de adquisición.
3. Seleccione Start (Inicio).
4. Siga las instrucciones en la pantalla y tome la exposición predefinida. No modifique
las técnicas preseleccionadas.
5. Acepte la imagen. Cuando aparezca el mensaje avisando que se completó
correctamente la calibración de la geometría, pulse OK (Aceptar).
6. Seleccione End Calibration (Fin de la calibración).
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 7: Cuidado y limpieza
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 79
7: Cuidado y limpieza
7.1 Información general
Antes de cada exploración, limpie y utilice un desinfectante en cualquier pieza del
sistema y en cualquier accesorio que entre en contacto con una paciente.
7.2 Programa de mantenimiento preventivo
Sistema de guía de biopsia Affirm
Tabla 8: Programa de mantenimiento preventivo a cargo del radiólogo
Descripción de la tarea de mantenimiento Cada uso
Diario
Cada seis meses
Limpie la pala para biopsias con un desinfectante después
de usarla.*
Limpie la plataforma para la mama con un desinfectante
después de usarla.*
Antes de usar la pala para biopsias, compruebe que no
esté dañada.
Compruebe que el fantoma de calibración no esté dañado.
Revise todos los cables antes de usar el equipo para
asegurarse de que no estén desgastados ni dañados.
Asegúrese de que el sistema Affirm se bloquea en su
posición.
Antes de usar el equipo, asegúrese de que las guías de la
aguja estén instaladas correctamente.
Asegúrese de que todas las pantallas estén iluminadas.
Realice los procedimientos del sistema de garantía de la
calidad una vez cada día, antes de utilizar el sistema.
Calibración de la geometría (consulte Calibración de la
geometría en la página 78)
*Llame al Soporte técnico para obtener la lista actualizada de las soluciones de limpieza
recomendadas.
Capítulo 7
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 7: Cuidado y limpieza
Página 80 MAN-05753-2452, revisión 001
Brazo lateral
Tabla 9: Programa de mantenimiento preventivo a cargo del radiólogo
Descripción de la tarea de mantenimiento Cada uso A diario
Cada seis
meses
Después de utilizar el brazo lateral, limpie todos sus
componentes con un desinfectante.*
Compruebe que todos los bloqueos y controles funcionan y
se mueven suavemente.
Asegúrese de que el brazo lateral y los indicadores de
posición no estén torcidos.
Asegúrese de que el brazo lateral se bloquea en su posición
en el sistema Affirm.
Inspeccione la forma, el ajuste y el funcionamiento de las
guías de aguja.
Todos los componentes: Compruebe si falta tornillería o si
se ha aflojado.
Realice los procedimientos del sistema de garantía de la
calidad una vez cada día, antes de utilizar el sistema.
Asegúrese de que todas las etiquetas son legibles y están
bien colocadas.
*Llame al Soporte técnico para obtener la lista actualizada de las soluciones de limpieza
recomendadas.
Realice los procedimientos de QAS después de instalar un brazo lateral diferente.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 7: Cuidado y limpieza
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 81
7.3 Programa de mantenimiento preventivo de servicio
Tabla 10: Programa de mantenimiento preventivo a cargo del ingeniero de servicio
Descripción de la tarea de mantenimiento
Cada
visita
6 meses
Anualmente
Revise las inquietudes o problemas del usuario.
Inspeccione todos los componentes del sistema para detectar desgaste o
daños.
Revise la tornillería faltante, dañada o suelta. Asegúrese de que las
tapas están bien ajustadas.
Inspeccione las palas en busca de daños y defectos. Reemplace según
sea necesario.
Inspeccione los cables y conexiones en busca de desgaste y daños.
Inspeccione todos los cables de conexión a tierra en busca de daños y
compruebe su conexión correcta.
Inspeccione y limpie la unidad.
Verifique la calibración de la posición estereotáctica de ±15 grados.
Verifique el campo de rayos x para el modo biopsia.
Verifique que todo el sistema Affirm funciona.
Compruebe el funcionamiento del bloqueo de compresión.
Verifique la alineación del sistema Affirm con el brazo del colimador.
Verifique la alineación de la guía de aguja.
Verifique que el sistema Affirm se traba en posición sobre el brazo del
colimador.
Verifique que los sensores ID identifican correctamente el sistema
Affirm cuando se lo instala.
Instale las actualizaciones de software/firmware si se requiere y si están
en garantía/contrato.
Realice los procedimientos de QAS para confirmar la exactitud de
focalización.
Complete toda la documentación requerida, mantenimiento preventivo
y solicitudes de servicio. Haga una cita para servicio de reparación si se
requiere.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 7: Cuidado y limpieza
Página 82 MAN-05753-2452, revisión 001
7.4 Para limpieza general
Utilice un paño que no deje pelusas para aplicar líquido lavavajillas diluido.
Precaución:
Utilice la menor cantidad posible de líquidos limpiadores. Los líquidos no deben
chorrear.
Si necesita algo más que agua y jabón, Hologic le recomienda cualquiera de las siguientes
opciones:
• Solución al 10 % de lejía y agua, preparada con una parte de lejía de venta al público
(normalmente 5,25 % de lejía y 94,75 % de agua) y nueve partes de agua. Mezcle esta
solución todos los días para obtener resultados óptimos.
• Solución de alcohol isopropílico disponible en el mercado (alcohol isopropílico al
70% por volumen, no diluido).
• Solución de peróxido de hidrógeno con un 3% de concentración máxima.
Después de aplicar cualquiera de las soluciones anteriores, utilice un paño y líquido
lavavajillas diluido para limpiar las partes que entren en contacto con las pacientes.
Advertencia:
Si una pala entra en contacto con un material posiblemente infeccioso,
contacte al responsable de Control de infecciones para que elimine la
contaminación de la pala.
Precaución:
Para evitar daños en los componentes electrónicos, no use aerosoles desinfectantes en
el sistema.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 7: Cuidado y limpieza
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 83
7.4.1 Cómo limpiar la pantalla del módulo de control de biopsia
Existen muchos productos disponibles en el mercado para limpiar pantallas LCD.
Asegúrese de que el producto que usted seleccione no contenga productos químicos
fuertes, abrasivos, blanqueador ni detergentes que contengan fluoruros, amoniaco o
alcohol. Siga las instrucciones del fabricante del producto.
7.4.2 Prevención de posibles lesiones o daños al equipo
No utilice disolventes corrosivos, detergentes abrasivos ni abrillantadores. Seleccione un
agente de limpieza o desinfección que no dañe el plástico, el aluminio o la fibra de
carbono.
No utilice detergentes fuertes, productos de limpieza abrasivos, altas concentraciones de
alcohol ni metanol.
No exponga las piezas del aparato al vapor o a esterilización a altas temperaturas.
No permita que ingrese líquido en las piezas internas del aparato. No aplique aerosoles
ni líquidos limpiadores directamente sobre el equipo. Utilice siempre un paño limpio y
aplique el aerosol o el líquido en el paño. Si ingresa líquido en el sistema, desconecte la
fuente de suministro eléctrico y examine el sistema antes de volver a utilizarlo.
Precaución:
Los métodos de limpieza incorrectos pueden dañar el equipo, reducir el rendimiento
de la generación de imágenes o aumentar el riesgo de descargas eléctricas.
Siga siempre las instrucciones del fabricante del producto que utilice para limpiar. Las
instrucciones incluyen las indicaciones y precauciones para el tiempo de aplicación y
contacto, el almacenamiento, los requisitos de lavado, las prendas protectoras, la vida útil
y la eliminación. Siga las instrucciones y utilice el producto siguiendo el método más
seguro y efectivo.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Apéndice A: Especificaciones del sistema
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 85
Appendix A Especificaciones del sistema
A.1 Medidas del sistema Affirm
Figura 73: Módulo de guía de biopsia Affirm
A. Altura
37,1 cm (14,6 pulgadas)
B. Anchura
37,8 cm (14,9 pulgadas)
C. Profundidad
35,6 cm (14 pulgadas)
Peso
6,8 kg (15 libras)
Apéndice A
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Apéndice A: Especificaciones del sistema
Página 86 MAN-05753-2452, revisión 001
A.2 Medidas del brazo lateral
Figura 74: Brazo lateral
A. Altura
24,4 cm (9,6 pulgadas)
B. Anchura (soporte del
dispositivo para biopsias y guía de
la aguja extendidos hacia el
soporte del brazo lateral)
53,0 cm (20,9 pulgadas)
C. Anchura (soporte del
dispositivo para biopsias y guía de
la aguja extendidos hacia el
soporte del brazo lateral)
57,4 cm (22,6 pulgadas)
D. Profundidad
11,5 cm (4,5 pulgadas)
Peso
1,24 kg (2,73 libras)
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Apéndice A: Especificaciones del sistema
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 87
A.3 Módulo de guía de biopsia
Exactitud del módulo de guía de
biopsia
Desviación máxima: 1 mm en cualquier dirección de las coordenadas
del objetivo
Exactitud combinada del módulo
de guía de biopsia y del
dispositivo
para biopsias
Desviación máxima: 2 mm en cualquier dirección de las coordenadas
del objetivo
Rango de movimiento
Eje X: ±35 mm
Eje Y: +72,8 mm
Eje Z: +161 mm
Velocidad de los movimientos
motorizados
Continuo: no más de 5 mm por segundo
Incremental: pasos de 0,5 mm
Sistema de alimentación
Entrada desde el sistema Selenia Dimensions o el sistema
3Dimensions:
+15 V CC ±10 % y +5 V CC ±10 %
Salida: +12 V CC
A.4 Brazo lateral
Exactitud del módulo de guía de
biopsia y del brazo lateral
Desviación máxima: 1 mm en cualquier dirección de las coordenadas
del objetivo
Exactitud combinada del módulo
de guía de biopsia, brazo lateral y
dispositivo para biopsias
Desviación máxima: 2 mm en cualquier dirección de las coordenadas
del objetivo
Rango de movimiento
Eje X lateral: 22 cm
A.5 Módulo de control de biopsia
Ventana de visualización
Controles de pantalla táctil
Peso
3 lbs
Sistema de alimentación
Entrada desde el módulo guía de biopsia: + 5 V CC ± 10 %
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 89
Appendix B Mensajes y alertas del sistema
B.1 Alertas audibles
Tabla 11: Alertas audibles del sistema Affirm
Actividad Frecuencia Duración
¿Hay
repeticiones?
Al encender: 3 250 ms No
Cualquier posición de la aguja dentro
del límite del margen de seguridad: 1 50 ms Sí
Inicio de cada Movimiento,
incluso “Jog”: 1 250 ms No
B.2 Mensajes de error
Tabla 12: Mensajes de error del sistema Affirm
Mensaje de error Cómo corregir
No hay un dispositivo
seleccionado
Seleccione un dispositivo para biopsias.
No hay una pala Instale una pala para biopsias.
El usuario no ha iniciado
sesión
Inicie su sesión en la estación de trabajo de adquisición de
imágenes.
La unidad está
desbloqueada
Introduzca las dos palancas de bloqueo en la posición trabada
(consulte la figura Instalación del módulo de guía de biopsia en la
página 16).
Error desconocido 1. Seleccione el icono de estado del sistema en la barra de tareas
del software del sistema de adquisición de imágenes.
2. Seleccione Clear All Faults (Borrar todos los fallos) en el
menú.
3. Si el mensaje continúa apareciendo, póngase en contacto con
Soporte técnico.
Error irrecuperable Consulte al Soporte técnico. Es necesario volver a cargar el
software.
Se ha infringido el margen
de seguridad
Desplace el dispositivo para biopsias fuera del margen de
seguridad. Presione el botón de sonido para silenciar el sonido de
advertencia.
Se requiere calibración Consulte al Soporte técnico.
Apéndice B
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema
Página 90 MAN-05753-2452, revisión 001
Tabla 12: Mensajes de error del sistema Affirm
Mensaje de error Cómo corregir
Fallo de movimiento 1. Seleccione el icono de estado del sistema en la barra de tareas
del software del sistema de adquisición de imágenes.
2. Seleccione Clear All Faults (Borrar todos los fallos) en el
menú. Puede aparecer otro mensaje relacionado con la causa
de este error.
3. Si el mensaje Motion Fault (Fallo de movimiento) continúa
apareciendo, póngase en contacto con Soporte técnico.
Error de comunicación 1. Seleccione el icono de estado del sistema en la barra de tareas
del software del sistema de adquisición de imágenes.
2. Seleccione Clear All Faults (Borrar todos los fallos) en el
menú.
Este error puede ocurrir cuando se gira rápidamente el control Z
manual.
Error de hardware 1. Seleccione el icono de estado del sistema en la barra de tareas
del software del sistema de adquisición de imágenes.
2. Seleccione Clear All Faults (Borrar todos los fallos) en el
menú.
3. Si el mensaje continúa apareciendo, póngase en contacto con
Soporte técnico.
Error de autoprueba 1. Desconecte el cable del módulo de guía de biopsia Affirm del
sistema de adquisición de imágenes.
2. Reconecte el cable del módulo de guía de biopsia Affirm al
sistema de adquisición de imágenes.
3. Si el mensaje continúa apareciendo, póngase en contacto con
Soporte técnico.
Fallo por interruptor
atascado
1. Desconecte del módulo de guía de biopsia el cable del módulo
de control de biopsia.
2. Reconecte al módulo de guía de biopsia el cable del módulo
de control de biopsia.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 91
B.3 Mensajes de la estación de trabajo de adquisición
Cuando aparezcan los siguientes mensajes del sistema, lleve a cabo el paso indicado en la
columna Acción del usuario para borrar los mensajes.
Tabla 13: Mensajes de la estación de trabajo de adquisición
Icono Mensaje Acción del usuario
El cable para Affirm no está
conectado
Conecte el cable para el sistema Affirm a un lado del gantry.
Affirm no está bloqueado Bloquee ambos lados del sistema Affirm.
El cable del BCM (Módulo de
control de biopsia) no está
conectado
Conecte el cable del módulo de control de biopsia al costado
del sistema Affirm.
La vista requiere que Affirm
esté instalado
O BIEN
La vista no se puede completar
sin Affirm instalado
Instale el sistema Affirm para adquirir esta vista.
O BIEN
Desinstale el sistema Affirm para adquirir esta vista.
Se debe mover la aguja a la
ubicación correcta.
Mueva la aguja a la ubicación correcta para el sistema de
garantía de la calidad de la biopsia.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Apéndice C: Corrección de relación contraste/ruido para biopsia
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 93
Appendix C Corrección de relación contraste/ruido para
biopsia
C.1 Corrección de relación contraste/ruido para biopsia
estereotáctica 2D
Nota
La configuración predeterminada del sistema es AEC Tabla 0 para las imágenes en
modo de biopsia estereotáctica 2D.
C.1.1 AEC Tabla 0 (Dosis de biopsia estereotáctica 2D estándar)
Antes de la rev.
1.7.x del software
Después de la revisión 1.7.x del software
Grosor de
compresión
Todos los detectores
Serie de detector N.º:
XX6xxxxx
Serie de detector
N.º: XX8xxxxx
2,0 cm 0,91 0,91 0,91
4,0 cm 1,00 1,00 1,00
6,0 cm 1,27 1,27 1,32
8,0 cm 1,76 1,76 1,88
C.2 Corrección de relación contraste/ruido para biopsia con
opción de tomosíntesis
Nota
La configuración predeterminada del sistema es AEC Tabla 0 (opción de tomosíntesis)
para las imágenes en modo de biopsia, con tomosíntesis digital de mamas.
C.2.1 AEC Tabla 0 (opción de tomosíntesis: Dosis de tomosíntesis
estándar)
Antes de la rev.
1.7.x del software
Después de la revisión 1.7.x del
software
Grosor de
compresión
Todos los detectores
Serie de detector
N.º: XX6xxxxx
Serie de detector
N.º: XX8xxxxx
2,0 cm 0,70 0,70 0,70
4,0 cm 0,91 0,91 0,91
6,0 cm 1,46 1,46 1,55
8,0 cm 2,37 2,37 2,78
Apéndice C
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Apéndice D: Formularios
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 95
Appendix D Formularios
D.1 Lista de comprobación para la prueba del sistema de
garantía de la calidad
Fecha
Téc.
Dif X
Dif Y
Dif Z
Pasa/No pasa
Apéndice D
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Apéndice D: Formularios
Página 96 MAN-05753-2452, revisión 001
D.2 Lista de comprobaciones de la prueba del QAS (Sistema
de garantía de la calidad) para el brazo lateral
Fecha
Téc.
Dif X
Dif Y
Dif Z
Diferencial
Lat X
izquierda
Diferencial
Lat X
derecha
Pasa/No
pasa
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Apéndice E: Piezas complementarias para biopsia
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 97
Appendix E Piezas complementarias para biopsia
E.1 Fábrica de Hologic — Dispositivos de biopsia verificados
Tabla 14:
Fábrica de Hologic — Dispositivos de biopsia verificados
Fabricante
Descripción
Modelo
Hologic Control de calidad de la aguja Affirm ASY-03949
Hologic Affirm con aguja QAS de brazo lateral ASY-09506
Hologic ATEC® 9 g x 12 cm, 12 mm (pequeña) ATEC 0912-12
Hologic ATEC 9 g x 12 cm, 20 mm ATEC 0912-20
Hologic ATEC 12 g x 12 cm, 20 mm ATEC 1212-20
Hologic ATEC 9 g x 9 cm, 12 mm (pequeña) ATEC 0909-12
Hologic ATEC 9 g x 9 cm, 20 mm ATEC 0909-20
Hologic ATEC 12 g x 9 cm, 20 mm ATEC 1209-20
Hologic ATEC 9 g x 14 cm, 20 mm ATEC 0914-20
Hologic Brevera® 9 g x 13 cm, 20 mm (estándar) o
12 mm (pequeña)
BREV09
Hologic Eviva® 9 g x 13 cm, 12 mm (roma pequeña) Eviva 0913-12
Hologic Eviva 9 g x 13 cm, 12 mm (trocar pequeño) Eviva 0913-12T
Hologic Eviva 9 g x 13 cm, 20 mm Eviva 0913-20
Hologic Eviva 12 g x 13 cm, 20 mm Eviva 1213-20
Hologic Eviva 9 g x 10 cm, 12 mm (trocar pequeño) Eviva 0910-12
Hologic Eviva 9 g x 10 cm, 12 mm (trocar pequeño) Eviva 0910-12T
Hologic Eviva 9 g x 10 cm, 20 mm Eviva 0910-20
Hologic Eviva 12 g x 10 cm, 20 mm Eviva 1210-20
Apéndice E
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Apéndice E: Piezas complementarias para biopsia
Página 98 MAN-05753-2452, revisión 001
E.2 Guías de aguja de localización del cable
La siguiente tabla muestra los números de pieza de las guías de aguja para la localización
(loc) del cable. Estos elementos pueden pedirse si se llama al 1.877.371.4372 y se siguen
las instrucciones para obtener las piezas o si se envía un correo electrónico a
[email protected]. Fuera de los EE. UU., póngase en contacto con su distribuidor local de
Hologic.
Tabla 15: Guías de aguja de localización (loc) del cable
Número de
referencia
Descripción
Color/Cantidad
en cada paquete
Uso
3-425-4002 Paquete estéril, Guía de
aguja abierta calibre 16-19
Púrpura, 2 Para agujas calibre 16-19 GA
cuando los centros dejan la
aguja y el cable en la mama
3-425-4003 Paquete estéril, Guía de
aguja abierta calibre 20-22
Púrpura, 2 Para agujas 20-22 GA
cuando los centros dejan la
aguja y el cable en la mama
3-425-4004 Paquete estéril, Guía de
aguja cerrada calibre 16-19
Amarillo, 2 Para agujas 16-19 GA
cuando los centros dejan
solamente el cable en la
mama
3-425-4005 Paquete estéril, Guía de
aguja cerrada calibre 20-22
Amarillo, 2 Para agujas 20-22 GA
cuando los centros dejan
solamente el cable en la
mama
3-255-0004 Paquete estéril, Guía de
aguja cerrada calibre 14
Verde, 1 Para aguja 14 GA.; o QAS en
sistemas MultiCare
Platinum y Stereo Loc II
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Glosario de términos
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 99
8: Glosario de términos
Ángulo de aproximación de la aguja
El ángulo de incidencia de la aguja con respecto a
la mama.
Gantry
Una parte de los sistemas Selenia Dimensions y
3Dimensions que dispone de detector, generador y
fuente de rayos X, posicionamiento/compresión,
distribución de alimentación y subsistemas
auxiliares.
Margen del trazado
El margen de seguridad (en mm) existente entre la
posición de la aguja disparada y la plataforma
para la mama. El sistema calcula este margen en
función de la coordenada "Z", el trazado y la
magnitud de la compresión.
Márgenes de seguridad
El espacio mínimo permitido entre la punta de la
aguja del dispositivo para biopsias que está
instalado y los componentes del sistema (por
ejemplo, receptor de imágenes o pala)
Modo del brazo colimador
Permite el desplazamiento conjunto del brazo
colimador y del brazo del tubo al ángulo de
abordaje de la aguja para el procedimiento de
localización.
Modo estereotáctico
Permite al brazo del tubo girar a fin de adquirir
imágenes estereotácticas mientras el brazo
colimador permanece en su posición.
Módulo de control de biopsia
El dispositivo de control con que cuenta el usuario
del sistema de guía para biopsias de mama
Módulo de guía de biopsia
Sostiene y hace funcionar el dispositivo para
biopsias. Responde a los comandos del módulo de
control de biopsia para mover el dispositivo a su
posición y efectuar la biopsia.
Multi-Pass (Varias pasadas)
Permite generar automáticamente hasta cinco
puntos de objetivo desplazados, todos ellos
equidistantes (hasta un alejamiento máximo de 5
mm) del punto de objetivo original
Procedimiento estereotáctico
Un tipo de exploración que permite vistas
estereotácticas en la estación de trabajo de
adquisición.
QAS (Sistema de garantía de calidad)
Sistema de garantía de la calidad
Sistema Affirm
El sistema de guía para biopsias de mama para los
sistemas de adquisición de imágenes Selenia
Dimensions y 3Dimensions
Técnica de exposición
Combinación de los parámetros de rayos X (kVp,
mAs, filtro) para una imagen adquirida.
Tomosíntesis
Un procedimiento de obtención de imágenes que
combina una serie de imágenes de la mama
tomadas a distintos ángulos. Las imágenes de la
tomosíntesis se pueden reconstruir de modo que
muestren planos de enfoque (cortes) dentro de la
mama.
Vista
La combinación de una imagen de rayos X y un
conjunto especificado de condiciones para la
adquisición de imágenes
Vista estereotáctica
Una vista especializada de una imagen mediante
la cual la aplicación capta imágenes estereotácticas
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Índice
MAN-05753-2452, revisión 001 Página 101
Índice
A
abordaje lateral • 21
acoplamiento
módulo de control de biopsia • 17
ajuste
altura del soporte • 18
posición del módulo de control • 18
posición del módulo de control de biopsia • 18
almacenamiento del brazo lateral • 39
Almacenamiento del sistema Affirm • 38
almacenamiento, brazo lateral • 39
altura del soporte, ajuste • 18
B
brazo lateral • 21
guías de aguja, brazo lateral • 28
información general, brazo lateral • 21
instalación, brazo lateral • 24
precauciones del dispositivo para biopsias con
brazo lateral • 20
soporte de brazo lateral • 24
soporte del dispositivo, brazo lateral • 30
Tope X • 34
C
calibración
geometría de la biopsia • 78
calibración de la geometría de la biopsia • 78
controles de los componentes
módulo de control de biopsia • 15
Corrección CNR para biopsia • 93
E
especificaciones • 85
extracción
brazo lateral • 24
guías de aguja, brazo lateral • 28
módulo de control de biopsia • 37
módulo de guía de biopsia • 37
soporte del dispositivo, brazo lateral • 30
Tope X • 34
extracción de componentes
módulo de control de biopsia • 37
módulo de guía de biopsia • 37
F
focalización de la lesión
focalización de la lesión estereotáctica • 61
focalización de la lesión por tomosíntesis • 63
focalización de la lesión estereotáctica • 61
focalización de la lesión por tomosíntesis • 63
I
información
general • 7
información general • 7
información general, brazo lateral • 21
instalación
brazo lateral • 24
guías de aguja, brazo lateral • 28
módulo de control de biopsia • 17
módulo de guía de biopsia • 16
soporte del dispositivo, brazo lateral • 30
Tope X • 34
L
lesión objetivo
focalización de la lesión estereotáctica • 61
focalización de la lesión por tomosíntesis • 63
M
modo de biopsia automático • 54
modo de biopsia estéreo
Rotación del brazo del colimador • 54
modo estereotáctico del brazo colimador
automático • 54
modos de biopsia
automático • 54
manual • 54
modos estereotácticos del brazo colimador
Rotación del brazo del colimador • 54
módulo de control de biopsia • 15
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Índice
Página 102 MAN-05753-2452, revisión 001
P
pantalla • 41
pantallas del módulo de control • 41
pantalla • 41
pericias necesarias • 1
posición del módulo de control, ajuste • 18
precauciones del dispositivo para biopsias con
brazo lateral • 20
Prueba de control de calidad de la aguja • 71
R
requisitos
formación • 2
requisitos para la formación • 2
S
sistema
especificaciones • 85
verificación • 36
verificación de la conexión con el host • 36
Soporte para mesa
Almacenamiento del sistema Affirm • 38
soporte técnico de Hologic • 79
T
Tope X • 34
V
verificación de la conexión con el host • 36
vistas de la biopsia • 51
vistas estereotácticas • 51
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Guía del usuario

Marca
Hologic
Modelo
Affirm Breast Biopsy Guidance System
Tipo
Guía del usuario
Descargar PDF
informe

Artículos relacionados