Hologic Affirm Prone Biopsy System Guía del usuario

Marca
Hologic
Modelo
Affirm Prone Biopsy System
Tipo
Guía del usuario
Guía del usuario
MAN-06080-2452 Revisión 002
Guía del usuario
para la versión de software 1.1
N.º de referencia MAN-06080-2452
Revisión 002
Julio de 2021
Affirm
®
Sistema de biopsia en decúbito prono
© 2020-2021 Hologic, Inc. Impreso en los EE. UU. Este manual se escribió originalmente en inglés.
Hologic, Affirm, ATEC, Eviva y los logotipos asociados son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de Hologic,
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Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Índice de materias
MAN-06080-2452 revisión 002 v
Índice de materias
Lista de figuras ____________________________________________________________ xi
Lista de tablas _____________________________________________________________ xv
Capítulo 1: Introducción _____________________________________________________ 1
1.1 Uso indicado .................................................................................................................................................................... 1
1.1.1 Indicaciones de uso ......................................................................................................................................... 1
1.1.2 Contraindicaciones.......................................................................................................................................... 1
1.2 Funcionamiento esencial............................................................................................................................................... 1
1.3 Capacidades del sistema ............................................................................................................................................... 2
1.4 Perfiles del usuario......................................................................................................................................................... 2
1.4.1 Técnico de mamografía .................................................................................................................................. 2
1.4.2 Radiólogos, cirujanos...................................................................................................................................... 2
1.4.3 Médico físico..................................................................................................................................................... 2
1.5 Requisitos de formación................................................................................................................................................ 3
1.6 Requisitos del control de calidad ................................................................................................................................ 3
1.7 Dónde se pueden encontrar las instrucciones para la instalación ....................................................................... 3
1.8 Dónde se puede encontrar información sobre la descripción técnica................................................................. 3
1.9 Declaración de garantía................................................................................................................................................. 4
1.10 Soporte técnico ................................................................................................................................................................ 4
1.11 Quejas sobre el producto .............................................................................................................................................. 4
1.12 Declaración de ciberseguridad de Hologic ............................................................................................................... 4
1.13 Símbolos ........................................................................................................................................................................... 5
1.14 Descripciones de las advertencias, precauciones y notas ...................................................................................... 7
Capítulo 2: Información general _______________________________________________ 9
2.1 Descripción general del sistema .................................................................................................................................. 9
2.1.1 Descripción general del brazo del colimador..........................................................................................10
2.2 In form ación de s eguridad ..........................................................................................................................................11
2.3 Advertencias y precauciones .....................................................................................................................................11
2.4 Interruptores de apagado de emergencia ...............................................................................................................15
2.5 Bloqueos .........................................................................................................................................................................15
2.6 Conformidad .................................................................................................................................................................16
2.6.1 Requisitos de cumplimiento........................................................................................................................16
2.6.2 Declaraciones de conformidad ...................................................................................................................18
2.7 Ubicaciones de las etiquetas.......................................................................................................................................19
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Índice de materias
vi MAN-06080-2452 revisión 002
Capítulo 3: Indicadores y controles del sistema _________________________________ 21
3.1 Controles de alimentación del sistema.................................................................................................................... 21
3.2 Controles del brazo del colimador ........................................................................................................................... 22
3.2.1 Controles del brazo de biopsia................................................................................................................... 23
3.2.2 Controles del asa de control ....................................................................................................................... 24
3.2.3 Interruptores de pedal ................................................................................................................................. 24
3.3 Controles de la plataforma del paciente ................................................................................................................. 25
3.4 Controles de la estación de trabajo de adquisición .............................................................................................. 26
Capítulo 4: Arranque, pruebas funcionales y apagado____________________________ 27
4.1 Cómo iniciar el sistema............................................................................................................................................... 27
4.2 Pruebas funcionales..................................................................................................................................................... 29
4.2.1 Pruebas funcionales de compresión ......................................................................................................... 29
4.2.2 Pruebas funcionales de movimiento del brazo del colimador............................................................ 30
4.2.3 Pruebas funcionales de la plataforma del paciente ............................................................................... 31
4.3 Funcionalidad de interruptores de apagado de emergencia.............................................................................. 32
4.4 Cómo apagar el sistema.............................................................................................................................................. 32
4.4.1 Cómo eliminar completamente la alimentación del sistema............................................................... 32
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control _____________________________ 33
5.1 Pantalla Seleccionar la función que se desea realizar .......................................................................................... 33
5.2 Acerca de la barra de tareas....................................................................................................................................... 34
5.3 Pantalla Seleccionar paciente .................................................................................................................................... 36
5.3.1 Abrir una paciente ........................................................................................................................................ 37
5.3.2 Añadir un nuevo paciente .......................................................................................................................... 38
5.3.3 Edite la información de la paciente........................................................................................................... 38
5.3.4 Eliminar una paciente .................................................................................................................................. 38
5.3.5 Filtros de pacientes ....................................................................................................................................... 39
5.3.6 Actualizar la lista de trabajo ....................................................................................................................... 41
5.3.7 Consultar la lista de trabajos ...................................................................................................................... 41
5.3.8 Admin.............................................................................................................................................................. 41
5.3.9 Cerrar sesión .................................................................................................................................................. 41
5.4 Pantalla de proc edim ien to ......................................................................................................................................... 42
5.4.1 Utilización del botón Implante presente.................................................................................................. 43
5.4.2 Añadir un procedimiento............................................................................................................................ 44
5.4.3 Añadir una vista............................................................................................................................................ 45
5.4.4 Editar una vista ............................................................................................................................................. 46
5.4.5 Cómo eliminar una vista ............................................................................................................................. 46
5.4.6 Información del procedimiento ................................................................................................................. 47
5.4.7 Cerrar un paciente ........................................................................................................................................ 48
5.5 Acceso a las funciones de revisión de imágenes ................................................................................................... 48
5.6 Cómo acceder a las opciones de biopsia ................................................................................................................. 48
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Índice de materias
MAN-06080-2452 revisión 002 vii
5.7 Grupos de salida ...........................................................................................................................................................48
5.7.1 Seleccionar un grupo de salida...................................................................................................................49
5.7.2 Añadir o editar un grupo de salida ...........................................................................................................49
5.7.3 Salida personalizada .....................................................................................................................................50
5.8 Salidas bajo demanda ..................................................................................................................................................50
5.8.1 Archivo ............................................................................................................................................................51
5.8.2 Exportar ...........................................................................................................................................................52
5.8.3 Imprimir ..........................................................................................................................................................53
Capítulo 6: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia ____________________ 57
6.1 Pantallas del módulo de control de biopsia............................................................................................................57
6.1.1 Pantalla de inicio............................................................................................................................................57
6.1.2 Acerca de la barra de tareas del módulo de control de biopsia ..........................................................58
6.1.3 Pantalla Guía de focalización......................................................................................................................59
Capítulo 7: Imágenes _______________________________________________________ 65
7.1 Área de visualización de imágenes ..........................................................................................................................65
7.1.1 Secuencia convencional de generación de imágenes en la realización de eventos .........................66
7.1.2 Secuencia de eventos de adquisición de imágenes de tomosíntesis...................................................66
7.2 Configuración de los parámetros de exposición....................................................................................................66
7.2.1 Seleccione el modo de exposición ..............................................................................................................66
7.2.2 Utilización del Sensor AEC .........................................................................................................................66
7.3 Cómo obtener una imagen .........................................................................................................................................67
7.3.1 Indicador de carga de tubos ........................................................................................................................68
7.3.2 Aceptación de una imagen rechazada ......................................................................................................69
7.3.3 Corrección y reprocesamiento de imágenes de implantes ...................................................................69
7.4 Cómo revisar las imágenes.........................................................................................................................................70
7.4.1 Pestaña Tools de revisión de imágenes ....................................................................................................71
7.4.2 Otras herramientas de revisión de imágenes ..........................................................................................72
7.4.3 Indicador de corte..........................................................................................................................................73
Capítulo 8: Biopsia _________________________________________________________ 75
8.1 Abordaje de la biopsia .................................................................................................................................................75
8.2 Sistema de coordenadas de la biopsia......................................................................................................................76
8.3 Vistas de la biopsia.......................................................................................................................................................77
8.4 Ficha Biopsia..................................................................................................................................................................77
8.4.1 Opciones de biopsia ......................................................................................................................................78
8.5 Focalización de la lesión en un procedimiento de biopsia en 2D ......................................................................80
8.5.1 Abordaje de aguja lateral .............................................................................................................................81
8.5.2 Verificar la posición del dispositivo para biopsias.................................................................................82
8.6 Focalización de la lesión en un procedimiento de biopsia en 3D ......................................................................83
8.6.1 Abordaje de aguja lateral .............................................................................................................................84
8.6.2 Verificar la posición del dispositivo para biopsias.................................................................................84
8.6.3 Proyectar los objetivos en imágenes de exploración post-tomográfica .............................................85
8.7 Focalización de la lesión utilizando la función Multi-Pass (Varias pasadas) ..................................................85
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Índice de materias
viii MAN-06080-2452 revisión 002
8.8 Después de la biopsia.................................................................................................................................................. 89
8.9 Procedimiento de localización del cable en 2D ..................................................................................................... 89
8.10 Procedimiento de localización del cable en 3D ..................................................................................................... 90
Capítulo 9: Accesorios ______________________________________________________ 93
9.1 Paquete de comodidad máxima ............................................................................................................................... 93
9.2 Palas para biopsias ...................................................................................................................................................... 96
9.2.1 Cómo instalar y desinstalar una pala ....................................................................................................... 97
9.3 Componentes y dispositivos de biopsia ................................................................................................................. 98
9.3.1 Guías de la aguja ........................................................................................................................................... 98
9.3.2 Adaptador del dispositivo de biopsia ...................................................................................................... 99
9.3.3 Dispositivo para biopsias .......................................................................................................................... 100
9.4 Juego de paños quirúrgicos para el equipo.......................................................................................................... 100
9.4.1 Símbolos........................................................................................................................................................ 104
9.5 Carro accesorio ........................................................................................................................................................... 104
9.5.1 Colgadores para almohadillas ................................................................................................................. 104
9.5.2 Soportes para palas..................................................................................................................................... 106
Capítulo 10: Secuencias clínicas de muestra ___________________________________ 107
10.1 Ejemplo del procedimiento estereotáctico de biopsia........................................................................................ 107
10.2 Ejemplo del procedimiento de biopsia tomográfica .......................................................................................... 108
10.3 Ejemplo de secuencia de operación ....................................................................................................................... 109
Capítulo 11: Control de calidad _____________________________________________ 115
11.1 Procedimientos de control de calidad requeridos .............................................................................................. 115
11.2 Cómo acceder a las tareas de control de calidad ................................................................................................ 116
11.3 Prueba del sistema de garantía de la calidad (QAS) .......................................................................................... 118
11.4 Calibración de ganancia ........................................................................................................................................... 121
11.5 Calibración de geometría ......................................................................................................................................... 122
Capítulo 12: Cuidado y limpieza ____________________________________________ 123
12.1 Limpieza ...................................................................................................................................................................... 123
12.1.1 Información general sobre la limpieza ................................................................................................... 123
12.1.2 Para limpieza general................................................................................................................................. 123
12.1.3 Cómo limpiar la pantalla del módulo de control de biopsia............................................................. 124
12.1.4 Prevención de posibles lesiones o daños al equipo ............................................................................. 124
12.2 Información general sobre las cubiertas del equipo........................................................................................... 125
12.3 Programa de mantenimiento preventivo para el usuario ................................................................................. 126
12.4 Programa de mantenimiento preventivo para el servicio técnico................................................................... 127
Capítulo 13: Interfaz de administración del sistema ____________________________ 129
13.1 La pantalla Admin (Administrador) ..................................................................................................................... 129
13.2 Acerca de la pantalla ................................................................................................................................................. 131
13.3 Cambie las preferencias de idioma del usuario .................................................................................................. 132
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Índice de materias
MAN-06080-2452 revisión 002 ix
13.4 Cómo acceder a las herramientas del sistema ..................................................................................................... 133
13.4.1 Herramientas del sistema para el director del equipo de técnicos radiológicos .......................... 134
13.4.2 Acceso remoto a los informes de la imagen.......................................................................................... 136
13.5 Herramienta de archivo ........................................................................................................................................... 140
Apéndice A: Especificaciones _______________________________________________ 143
A.1 Medidas del producto .............................................................................................................................................. 143
A.2 Entorno de funcionamiento y almacenamiento .................................................................................................. 144
A.2.1 Condiciones generales de funcionamiento ........................................................................................... 144
A.2.2 Condiciones generales de transporte y almacenamiento .................................................................. 145
A.3 Alimentación eléctrica .............................................................................................................................................. 145
A.3.1 Generador/gantry ....................................................................................................................................... 145
A.3.2 Estación de trabajo para obtención de imágenes ................................................................................. 145
A.4 Datos técnicos del gantry ......................................................................................................................................... 145
A.4.1 Brazo del colimador ................................................................................................................................... 145
A.4.2 Sistema de compresión.............................................................................................................................. 145
A.4.3 Módulo de guía de biopsia ....................................................................................................................... 146
A.4.4 Tubo de rayos X .......................................................................................................................................... 146
A.4.5 Filtrado y salida de rayos X ...................................................................................................................... 146
A.4.6 Generador de rayos X ................................................................................................................................ 147
A.4.7 Datos técnicos del receptor de imágenes............................................................................................... 147
A.4.8 Protección ..................................................................................................................................................... 148
A.5 Información técnica sobre la estación de trabajo de adquisición .................................................................... 148
A.5.1 Entorno de red............................................................................................................................................. 148
A.5.2 Carrito de la estación de trabajo de adquisición.................................................................................. 148
Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema____________________________________ 149
B.1 Recuperación de errores y solución de problemas............................................................................................. 149
B.2 Tipos de mens ajes...................................................................................................................................................... 149
B.2.1 Niveles de fallos.......................................................................................................................................... 149
B.2.2 Mensajes del sistema.................................................................................................................................. 150
B.3 Mens a jes del UPS....................................................................................................................................................... 152
Apéndice C: Uso en un entorno móvil ________________________________________ 153
C.1 Información general .................................................................................................................................................. 153
C.2 Condiciones para la seguridad y otras precauciones ........................................................................................ 153
C.3 Especificaciones para uso móvil............................................................................................................................. 154
C.3.1 Límites de vibración e impacto................................................................................................................ 154
C.4 Preparación del sistema para transporte .............................................................................................................. 154
C.5 Preparación del sistema para el uso ...................................................................................................................... 159
C.6 Revise el sistema después de transportarlo ......................................................................................................... 160
C.6.1 Pruebas funcionales después de un traslado........................................................................................ 160
C.6.2 Pruebas de control de calidad después del traslado........................................................................... 160
Apéndice D: Tablas de conversión de dosis para el físico con especialidad médica ___ 161
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Índice de materias
x MAN-06080-2452 revisión 002
Apéndice E: Corrección de relación contraste/ruido para biopsia __________________ 165
E.1 Corrección de relación contraste/ruido para biopsia estereotáctica ............................................................... 165
E.1.1 AEC Tabla 0 (Dosis de biopsia estereotáctica estándar)..................................................................... 165
E.1.2 AEC Tabla 1 (Dosis de biopsia estereotáctica EUREF) ....................................................................... 165
E.2 Corrección de relación contraste/ruido para biopsia con opción de tomosíntesis ...................................... 165
E.2.1 AEC Tabla 0 (opción de tomosíntesis: Dosis de tomosíntesis estándar) ........................................ 165
E.2.2 AEC Tabla 1 (Dosis de biopsia por tomosíntesis EUREF) ................................................................. 166
Apéndice F: Multiplicadores para la localización de cables ______________________ 167
F.1.1 Multiplicadores para la localización de cables con vistas StereoLoc............................................... 167
F.1.2 Multiplicadores para la localización de cables con vistas TomoLoc ............................................... 167
Apéndice G: Tablas de técnicas _____________________________________________ 169
G.1 Tabla de técnicas recomendadas para procedimientos estereotácticos ......................................................... 169
G.2 Tabla de técnicas recomendadas para procedimientos por tomosíntesis...................................................... 170
Apéndice H: Piezas complementarias para biopsia _____________________________ 171
H.1 Fábrica de Hologic - Dispositivos de biopsia verificados ................................................................................. 171
Apéndice I: Formularios ___________________________________________________ 173
I.1 Lista de comprobación para la prueba del sistema de garantía de la calidad .............................................. 173
I.2 Calibración de geometría ......................................................................................................................................... 175
I.3 Calibración de ganancia ........................................................................................................................................... 177
Glosario de términos ______________________________________________________ 179
Índice ___________________________________________________________________ 181
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Índice de materias
MAN-06080-2452 revisión 002 xi
Lista de figuras
Figura 1: Sistema de biopsia en decúbito prono Affirm....................................................................................................9
Figura 2: Descripción general del brazo del colimador .................................................................................................. 10
Figura 3: Funcionalidad de interruptor de apagado de emergencia ........................................................................... 15
Figura 4: Ubicaciones de las etiquetas................................................................................................................................ 19
Figura 5: Controles de alimentación del sistema ............................................................................................................. 21
Figura 6: Controles y pantallas del brazo del colimador ............................................................................................... 22
Figura 7: Brazo de biopsia - Vista detallada...................................................................................................................... 23
Figura 8: Asa de control - Vista detallada.......................................................................................................................... 24
Figura 9: Interruptores de pedal - Vista detallada........................................................................................................... 24
Figura 10: Controles de la plataforma del paciente ......................................................................................................... 25
Figura 11: Controles de la estación de trabajo de adquisición ...................................................................................... 26
Figura 12: Pantalla de inicio de sesión de Windows 10.................................................................................................. 27
Figura 13: Pantalla de inicio.................................................................................................................................................. 28
Figura 14: Funcionalidad de interruptor de apagado de emergencia ......................................................................... 32
Figura 15: Pantalla Seleccionar la función que se desea realizar .................................................................................. 33
Figura 16: Pantalla Seleccionar paciente ............................................................................................................................ 36
Figura 17: Pantalla Añadir paciente.................................................................................................................................... 38
Figura 18: Pestaña Filtro en la pantalla Filtro del paciente ............................................................................................ 39
Figura 19: Pantalla de procedimiento................................................................................................................................. 42
Figura 20: Cuadro de diálogo Añadir procedimiento..................................................................................................... 44
Figura 21: Pantalla Añadir vista .......................................................................................................................................... 45
Figura 22: Pantalla Editar vista ............................................................................................................................................ 46
Figura 23: Ventana Información del procedimiento ....................................................................................................... 47
Figura 24: Campo Grupos de salida ................................................................................................................................... 49
Figura 25: Un ejemplo de un grupo de salida personalizado ....................................................................................... 50
Figura 26: Pantalla On Demand Archive (Archivar bajo demanda) ........................................................................... 52
Figura 27: Cuadro de diálogo Exportar ............................................................................................................................. 52
Figura 28: Imprimir pantalla ................................................................................................................................................ 54
Figura 29: Pantalla Stereo Pair Print (Impresión de par estereotáctico) ..................................................................... 55
Figura 30: Pantalla de inicio.................................................................................................................................................. 57
Figura 31: Barra de tareas para el módulo de control de biopsia ................................................................................. 58
Figura 32: Pantalla Guía de focalización............................................................................................................................ 59
Figura 33: Pantalla Seleccionar objetivo............................................................................................................................. 61
Figura 34: Pantalla de modo Jog .......................................................................................................................................... 62
Figura 35: Pantalla de ajuste de AEC.................................................................................................................................. 63
Figura 36: Área de visualización de imágenes ................................................................................................................. 65
Figura 37: Exposición en curso............................................................................................................................................. 67
Figura 38: Exposición completa ........................................................................................................................................... 67
Figura 39: Pestaña Tools (Herramientas)........................................................................................................................... 70
Figura 40: Herramientas de revisión de imágenes .......................................................................................................... 71
Figura 41: Índice de exposición............................................................................................................................................ 72
Figura 42: Modos de visua liza ción...................................................................................................................................... 72
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Índice de materias
xii MAN-06080-2452 revisión 002
Figura 43: Indicador de corte ................................................................................................................................................ 73
Figura 44: Ángulos de rotación del brazo de biopsia ...................................................................................................... 75
Figura 45: Desplazamiento direccional para los ejes X, Y, Z ......................................................................................... 76
Figura 46: Ficha Biopsia ......................................................................................................................................................... 77
Figura 47: Botones de funciones y datos en la ficha Biopsy (Biopsia) ......................................................................... 78
Figura 48: Opciones Multi-Pass (Varias pasadas) ............................................................................................................ 85
Figura 49: Cuatro puntos de objetivo desplazados, alrededor del punto de objetivo central................................ 86
Figura 50: Pun tos desplaz ados con separación de 3 mm ............................................................................................... 87
Figura 51: Puntos desplazados con separación de 5 mm ............................................................................................... 87
Figura 52: Seleccionado un objetivo de un solo punto.................................................................................................... 87
Figura 53: Anulada la selección de un objetivo de un solo punto ................................................................................ 87
Figura 54: Seleccionado un objetivo Multi-Pass (Varias pasadas)................................................................................ 87
Figura 55: Anulada la selección de un objetivo Multi-Pass (Varias pasadas) ............................................................ 87
Figura 56: Ejemplo de orden de biopsia de los conjuntos de objetivos ....................................................................... 88
Figura 57: Orden de biopsia de un objetivo desplazado de tres ................................................................................... 88
Figura 58: Orden de biopsia de un objetivo desplazado de cuatro .............................................................................. 88
Figura 59: Orden de biopsia de un objetivo desplazado de cinco ................................................................................ 88
Figura 60: Instalación de la pala de compresión .............................................................................................................. 97
Figura 61: Cómo instalar las guías de la aguja.................................................................................................................. 98
Figura 62: Acople el adaptador del dispositivo de biopsia............................................................................................ 99
Figura 63: Acople el dispositivo para biopsias ...............................................................................................................100
Figura 64: Instalación de los colgadores para almohadillas ........................................................................................105
Figura 65: Instalación de los soportes para palas ...........................................................................................................106
Figura 66: Botón QAS (Sistema de garantía de la calidad) en la pantalla Admin...................................................118
Figura 67: Cuadro de diálogo de información para prueba de QAS .........................................................................119
Figura 68: Campo Dispositivo en la ficha Biopsia .........................................................................................................119
Figura 69: Pantalla admin....................................................................................................................................................121
Figura 70: Botón Control de calidad en la pantalla Administrador ...........................................................................122
Figura 71: Zonas que se deben proteger con las cubiertas ...........................................................................................125
Figura 72: Pantalla admin....................................................................................................................................................129
Figura 73: Pestaña Sistema de la pantalla Acerca de .....................................................................................................131
Figura 74: Pantalla Herramientas de sistema..................................................................................................................134
Figura 75: Pantalla Remote Logon for Service Tools (Inicio de sesión remoto de Herramientas de servicio) .136
Figura 76: Pantalla Bienvenido a las herramientas del sistema ..................................................................................137
Figura 77: Parámetros Crear informe de la imagen .......................................................................................................138
Figura 78: Descargue el informe de imágenes ................................................................................................................139
Figura 79: Botón Archivo.....................................................................................................................................................140
Figura 80: La pantalla Archivo de varios pacientes bajo demanda............................................................................140
Figura 81: Cuadro de diálogo Exportar............................................................................................................................142
Figura 82: Medidas del gantry y el generador ................................................................................................................143
Figura 83: Medidas de la estación de trabajo de adquisición ......................................................................................144
Figura 84: Pantalla LCD del UPS .......................................................................................................................................152
Figura 85: Ajuste el soporte del brazo del colimador....................................................................................................155
Figura 86: Ajuste la altura del brazo del colimador con la herramienta de altura..................................................155
Figura 87: Bloquee el brazo de biopsia con la herramienta de altura ........................................................................156
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Índice de materias
MAN-06080-2452 revisión 002 xiii
Figura 88: Almacenamiento correcto del interruptor de pie ....................................................................................... 157
Figura 89: Alineación de las marcas del brazo del colimador con el soporte del brazo del colimador ..................... 158
Figura 90: Soporte del ratón (2) y botón de bloqueo de la bandeja del teclado (1)................................................. 158
Figura 91: Coloque la botón de bloqueo en la posición de bloqueo .......................................................................... 159
Figura 92: Suelte los botones de bloqueo de los monitores ......................................................................................... 159
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Índice de materias
MAN-06080-2452 revisión 002 xv
Lista de tablas
Tabla 1: Etiquetas del sistema .............................................................................................................................................. 20
Tabla 2: Pruebas de compresión .......................................................................................................................................... 29
Tabla 3: Pruebas del brazo del colimador.......................................................................................................................... 30
Tabla 4: Pruebas de la plataforma del paciente ................................................................................................................ 31
Tabla 5: Menús de la barra de tareas .................................................................................................................................. 34
Tabla 6: Pantalla Seleccionar paciente ................................................................................................................................ 36
Tabla 7: Opciones de la pestaña Filtro (necesita privilegios de acceso) ................................................................... 40
Tabla 8: La pantalla de procedimientos ............................................................................................................................. 42
Tabla 9: Instalación y uso del paquete de comodidad máxima ................................................................................. 93
Tabla 10: Instalación del paquete de comodidad máxima con conducto para el brazo ....................................... 95
Tabla 11: Uso del paquete de comodidad máxima con conducto para el brazo ....................................................... 96
Tabla 12: Procedimientos requeridos ............................................................................................................................... 115
Tabla 13: Programa de mantenimiento preventivo del operador .............................................................................. 126
Tabla 14: Mantenimiento preventivo realizado por el técnico de servicio............................................................... 127
Tabla 15: Funciones de la pantalla Administrador..................................................................................................... 129
Tabla 16: Director del equipo de técnicos radiológicos: funciones de Herramientas del sistema....................... 135
Tabla 17: mA máximo como función de kV .................................................................................................................... 146
Tabla 18: Mensajes del sistema .......................................................................................................................................... 150
Tabla 19: Fábrica de Hologic - Dispositivos de biopsia verificados........................................................................ 171
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 1: Introducción
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 1
Capítulo 1: Introducción
Lea toda esta información cuidadosamente antes de utilizar el sistema. Siga todas las
advertencias y precauciones que se indican en este manual. Tenga este manual a mano
durante los procedimientos. Los médicos deben informar a los pacientes sobre todos los
posibles riesgos y eventos adversos que se describen en este manual en relación al
funcionamiento del sistema.
Nota
Hologic configura algunos de los sistemas de forma que cumplan requisitos específicos.
Es posible que la configuración de su sistema no cuente con todas las opciones y
accesorios incluidos en este manual.
1.1 Uso indicado
Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos solo autorizan la venta de este
dispositivo a médicos o con prescripción facultativa.
El sistema de biopsia en decúbito prono Affirm® se utiliza para localizar la lesión para la
biopsia con la paciente en posición decúbito prono y guiar la intervención (como biopsia,
localización prequirúrgica o dispositivos de tratamiento).
1.1.1 Indicaciones de uso
El sistema de biopsia en decúbito prono Affirm combina la funcionalidad de una unidad
mamográfica por rayos X estándar con un sistema de localización de lesiones para
configurar un dispositivo que tiene una aplicación específica que primero localiza con
precisión lesiones en la mama en dos y/o tres dimensiones y luego proporciona
asesoramiento para las intervenciones (como biopsia, localización prequirúrgica o
dispositivos de tratamiento) en lesiones consideradas sospechosas mediante una
exploración mamográfica previa.
1.1.2 Contraindicaciones
• Pacientes de más de 181 kg (400 libras).
• Incapacidad para visualizar la lesión con imagen mamográfica.
• Pacientes que no pueden permanecer en la posición de decúbito prono durante todo
el procedimiento.
1.2 Funcionamiento esencial
Los requisitos de funcionamiento esencial del sistema de biopsia en decúbito prono
Affirm se definen en la norma IEC-60601-2-45: 2005. Estos incluyen: exactitud de factores
de carga, sistema de control automático, rendimiento de la adquisición de imágenes,
pérdida de tejido en el lado de la pared torácica, dispositivo de compresión de la mama,
linealidad de kerma en aire con factores de carga de intervalos limitados, y la
reproducibilidad de la salida de la radiación X.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 1: Introducción
Pág ina 2 MAN-06080-2452 revisión 002
1.3 Capacidades del sistema
El sistema de biopsia en decúbito prono Affirm es un sistema de mamografía de
tomosíntesis que puede realizar biopsias de mama en pacientes recostadas en posición
decúbito prono. El sistema localiza lesiones sospechosas, según se determine mediante
exámenes mamográficos anteriores, ya sea utilizando técnicas estereotácticas o de
tomosíntesis. El sistema ofrece al médico la posibilidad de realizar biopsias centrales con
aguja asistidas por vacío o la localización de la lesión mediante aguja (alambre).
La localización puede llevarse a cabo a través de la adquisición de imágenes
estereotáctica convencional o mediante el examen de un conjunto de datos de
tomosíntesis. Con la tomosíntesis, el médico elige el plano o “corte” de la imagen que
contiene la mayor parte de la lesión sospechosa a partir del conjunto de datos, con el
objeto de identificar la profundidad de la lesión en la mama.
1.4 Perfiles del usuario
1.4.1 Técnico de mamografía
• Satisface todos los requisitos exigidos en el centro en el que trabaje el técnico de
mamografía.
• Formación completada en el sistema de mamografía.
• Ha recibido formación en posiciones de mamografía.
• Entiende los procedimientos estereotácticos de biopsia de mama.
• Sabe utilizar un equipo informático y sus equipos periféricos.
• Comprende los procedimientos de esterilización.
1.4.2 Radiólogos, cirujanos
• Satisface todos los requisitos exigidos en el centro en el que trabaje el médico.
• Entiende los procedimientos estereotácticos de biopsia de mama.
• Sabe utilizar un equipo informático y sus equipos periféricos.
• Comprende los procedimientos de esterilización.
• Suministra anestesia local.
• Comprende los procedimientos quirúrgicos básicos de una biopsia central.
1.4.3 Médico físico
• Satisface todos los requisitos exigidos en el centro en el que trabaje el médico físico.
• Entiende lo que es una mamografía.
• Tiene experiencia en obtención de imágenes digitales.
• Sabe utilizar un equipo informático y sus equipos periféricos.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 1: Introducción
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 3
1.5 Requisitos de formación
En los Estados Unidos, los usuarios deben ser radiólogos titulados y satisfacer los
criterios exigidos para realizar mamografías. Los usuarios de equipos de mamografía
deben satisfacer todos los requisitos MQSA sobre personal, según las pautas de la FDA
para mamografía convencional y digital.
El usuario dispone de opciones de formación, que incluyen, entre otras, las siguientes:
• Formación en aplicaciones in situ con un especialista de servicios clínicos de Hologic
• Formación en el lugar de trabajo, también conocido como formación realizada por
colegas
Además, el manual del usuario es una guía de indicaciones sobre el uso del sistema.
Todos los usuarios deben asegurarse de recibir la formación necesaria para utilizar
adecuadamente el sistema con las pacientes.
Hologic no asume la responsabilidad de las lesiones o los daños derivados del uso
incorrecto del sistema.
1.6 Requisitos del control de calidad
Realice todas las pruebas de control de calidad dentro del lapso de tiempo correcto.
1.7 Dónde se pueden encontrar las instrucciones para la
instalación
Las instrucciones de instalación pueden consultarse en el manual de mantenimiento.
1.8 Dónde se puede encontrar información sobre la
descripción técnica
La información con la descripción técnica se encuentra disponible en el manual de
mantenimiento.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 1: Introducción
Pág ina 4 MAN-06080-2452 revisión 002
1.9 Declaración de garantía
Salvo que se indique expresamente lo contrario en el acuerdo: i) el equipo fabricado por
Hologic está garantizado por un (1) año (comenzando desde la fecha de envío o, si se
requiere instalación, desde la fecha de instalación [“Período de garantía”]) para que el
cliente original lo utilice de forma sustancial conforme con las especificaciones de
productos publicadas; ii) los tubos de rayos X de imágenes digitales de mamografía
tienen garantía durante veinticuatro (24) meses, durante los primeros doce (12) meses, los
tubos de rayos X están completamente garantizados y, durante los meses 13 a 24, están
garantizados de forma prorrateada y lineal; iii) las piezas de repuesto y los elementos
fabricados están garantizados para el resto del Período de garantía o durante noventa
(90) días desde el envío, lo que sea más largo; iv) los suministros consumibles están
garantizados según las especificaciones publicadas para un período que finaliza con la
fecha de vencimiento que figura en sus respectivos envoltorios; v) el Software con
licencia está garantizado para que funcione de acuerdo con las especificaciones
publicadas; vi) los servicios están garantizados para que se provean de forma
profesional; vii) el equipo no fabricado por Hologic está garantizado a través de su
fabricante; esas garantías del fabricante se pueden extender a los clientes de Hologic en la
medida permitida por el fabricante del equipo que no fue fabricado por Hologic. Hologic
no garantiza que el uso de productos sea ininterrumpido o esté libre de errores o que los
productos funcionen con productos de terceros autorizados que no sean de Hologic.
Estas garantías no se aplican a ningún elemento: (a) que no haya sido reparado,
desplazado o alterado por personal de servicio autorizado de Hologic; (b) sometido a uso
incorrecto, tensión o abuso físico (incluido el abuso térmico o eléctrico); (c) almacenado,
mantenido o utilizado de cualquier manera que no concuerde con las instrucciones o
especificaciones aplicables de Hologic, incluida la negativa del cliente a permitir las
actualizaciones del software recomendadas por Hologic; o bien (d) designado como
elemento suministrado con supeditación a una garantía ajena a Hologic o bien como
versión preliminar o bien en condiciones “tal cual”.
1.10 Soporte técnico
Consulte Página del copyright en este manual para obtener la información de contacto
del soporte del producto.
1.11 Quejas sobre el producto
Informe sobre cualquier queja o problema en la calidad, confiabilidad, seguridad o
rendimiento de este producto a Hologic. Si el dispositivo ocasionó o agregó una lesión a
la paciente, informe inmediatamente el incidente a Hologic.
1.12 Declaración de ciberseguridad de Hologic
Hologic prueba constantemente el estado actual de la seguridad de red y de los equipos
con el fin de examinar posibles problemas de seguridad. Cuando es necesario, Hologic
facilita las actualizaciones del producto.
Para ver los documentos sobre las prácticas recomendables de ciberseguridad para
productos Hologic, consulte el sitio web de seguridad de Hologic en www.Hologic.com.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 1: Introducción
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 5
1.13 Símbolos
En esta sección se describen los símbolos que aparecen en el sistema.
Símbolo
Descripción
Pieza aplicada tipo B
Terminal de ecualización de potencial
Terminal de tierra de protección
"APAGADO" (alimentación)
"ENCENDIDO" (alimentación)
"APAGADO" para parte del aparato
"ENCENDIDO" para parte del aparato
Para desecharlos, separe los dispositivos eléctricos y electrónicos de los
desechos normales. Envíe el material desmantelado a Hologic o contacte
con su representante de servicio.
Tensión peligrosa
Fabricante
Fecha de fabricación
Este sistema transmite energía de radiofrecuencia (RF) (radiación no
ionizante)
Conexión Wi-Fi
Precaución – Radiación
Corriente alterna
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 1: Introducción
Pág ina 6 MAN-06080-2452 revisión 002
Símbolo
Siga las instrucciones de funcionamiento
Siga la Guía del usuario
Precaución
Electricidad peligrosa
Frágil, manipular con cuidado
Límite de temperatura
Limitación de humedad
No sumergir en ningún líquido
No empujar
No pisar la superficie
No sentarse
Peso combinado del equipo y de su carga de trabajo segura
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Número de catálogo
Número de serie
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 1: Introducción
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1.14 Descripciones de las advertencias, precauciones y notas
Descripciones de las advertencias, precauciones y notas utilizadas en este manual:
¡ADVERTENCIA!
Procedimientos que se deben seguir con precisión para evitar posibles
lesiones peligrosas o mortales.
Advertencia:
Procedimientos que se deben seguir con precisión para evitar lesiones.
Precaución:
Procedimientos que se deben seguir con precisión para evitar daños en el equipo,
pérdida de datos o daños en archivos en aplicaciones de software.
Nota
Las notas muestran información adicional.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 2: Información general
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 9
Capítulo 2: Información general
2.1 Descripción general del sistema
Figura 1: Sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Leyenda de la figura
1. Gantry
2. Plataforma de soporte de la
paciente
3. Brazo del colimador
4. Estación de trabajo para obtención de imágenes
5. Carro accesorio
6. Generador de alto voltaje
Nota
Con el sistema de biopsia en decúbito prono Affirm no se proporciona protección
contra la radiación.
Nota
Las ruedas de la estación de trabajo de adquisición son solo para poner el equipo en
posición. El sistema NO es una unidad móvil.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 2: Información general
Pág ina 10 MAN-06080-2452 revisión 002
2.1.1 Descripción general del brazo del colimador
Figura 2: Descripción general del brazo del colimador
Leyenda de la figura
1. Brazo de compresión
2. Brazo de biopsia
3. Dispositivo para biopsias
4. Cabezal
5. Asa de rotación del brazo del colimador
6. Pantalla del módulo de control de biopsia
7. Asa de control
8. Receptor de imágenes
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 2: Información general
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 11
2.2 Información de seguridad
Lea y comprenda este manual antes de utilizar el sistema. Tenga el manual a mano
durante el funcionamiento del sistema.
Siga siempre todas las instrucciones de este manual. Hologic no asume la
responsabilidad de las lesiones o los daños derivados del uso incorrecto del sistema. Para
conocer las opciones de formación, póngase en contacto con su representante de Hologic.
El sistema dispone de interbloqueos de seguridad, pero el usuario debe saber cómo
utilizar el sistema de forma segura. El usuario también debe comprender los peligros de
la radiación de rayos X para la salud.
2.3 Advertencias y precauciones
Este sistema está clasificado como un equipo permanentemente conectado, PARTE
APLICADA TIPO B, CLASE I, IPX0, de funcionamiento continuo con carga a corto
plazo, según la norma IEC 60601-1. No existen disposiciones especiales para proteger el
sistema frente a anestésicos inflamables o el ingreso de líquidos.
Entre las PIEZAS APLICADAS, se incluyen las palas de compresión, la plataforma de
mama y la plataforma del paciente.
¡ADVERTENCIA!
Riesgo de descarga eléctrica. Conecte este equipo únicamente a una red
de suministro con terminal de tierra de protección.
¡ADVERTENCIA!
De acuerdo con los requisitos norteamericanos de seguridad eléctrica,
deberá utilizar un receptáculo homologado para hospitales para la
toma a tierra.
¡ADVERTENCIA!
El equipo eléctrico que se utiliza cerca de anestésicos inflamables
puede causar una explosión.
¡ADVERTENCIA!
Para aislar correctamente el sistema, conecte al sistema únicamente
accesorios u opciones aprobados. Únicamente el personal aprobado
puede cambiar las conexiones.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 2: Información general
Pág ina 12 MAN-06080-2452 revisión 002
¡ADVERTENCIA!
Mantenga una distancia de seguridad de 1,5 metros entre la paciente y
cualquier dispositivo que no tenga que estar en contacto con la
paciente.
No instale componentes del sistema que no deben estar en contacto
con la paciente (como el administrador de flujo de trabajo, una
estación de trabajo de revisión de diagnósticos o la impresora) en el
área de pacientes.
¡ADVERTENCIA!
Mantenga una distancia de seguridad de 1,5 metros entre la paciente y
la estación de trabajo de adquisición.
¡ADVERTENCIA!
Los paneles solo pueden ser abiertos por ingenieros de servicio
cualificados y autorizados por Hologic. El sistema contiene voltajes
mortales.
¡ADVERTENCIA!
El usuario debe corregir los problemas antes de utilizar el sistema.
Solicite el mantenimiento preventivo a un representante de servicio
aprobado.
¡ADVERTENCIA!
Tras un corte de alimentación, aleje a la paciente del sistema antes de
volver a aplicar la alimentación.
Advertencia:
Este dispositivo contiene material peligroso. Envíe el material desmantelado
a Hologic o contáctese con su representante de servicio.
Advertencia:
El movimiento del brazo del colimador es motorizado.
Advertencia:
Cuando aumenta el ajuste de la exposición AEC, aumentará en gran medida
la dosis que recibe la paciente. Cuando reduce el reajuste de la exposición
AEC, aumentará el ruido de la imagen o reducirá la calidad de la imagen.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 2: Información general
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 13
Advertencia:
Controle el acceso al equipo de acuerdo con las normativas locales relativas a
la protección contra la radiación.
Advertencia:
Las unidades de disco instaladas en este sistema son productos láser de clase
I. Evite la exposición directa al haz luminoso. Si abre una unidad de disco,
tenga en cuenta que existe radiación láser oculta.
Advertencia:
Mantenga todo su cuerpo detrás de la pantalla protectora durante la
exposición.
Advertencia:
No mueva el brazo del colimador durante la obtención de la imagen.
Advertencia:
Si una pala entra en contacto con un material posiblemente infeccioso,
contacte al responsable de Control de infecciones para que elimine la
contaminación de la pala.
Advertencia:
No deje a la paciente desatendida durante el procedimiento.
Advertencia:
Mantenga las manos de la paciente alejadas de los botones e interruptores en
todo momento.
Advertencia:
Coloque cada interruptor de pedal en una posición en la cual, cuando se
utilicen, sigan estando al alcance de los interruptores de apagado de
emergencia.
Advertencia:
Coloque los interruptores de pedal de manera tal que la paciente o la silla de
ruedas no puedan accionarlos accidentalmente.
Advertencia:
Para evitar una mayor dosis de radiación a la paciente, coloque solo
materiales aprobados en el trayecto de los rayos X.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 2: Información general
Pág ina 14 MAN-06080-2452 revisión 002
Advertencia:
Este sistema de rayos X puede ser peligroso para el paciente y el usuario. Siga
en todo momento las precauciones de seguridad en cuanto a la exposición a
los rayos X.
Advertencia:
Utilice blindaje de protección contra radiación de un equivalente de plomo
de más de 0,08 mm.
Advertencia:
No se siente en el generador ni lo pise.
Precaución:
Este sistema es un dispositivo médico y no equipo informático convencional. Solo
haga cambios aprobados al hardware o software. Instale este dispositivo tras un
cortafuegos para garantizar su seguridad en la red. Este dispositivo médico no
incluye protección informática antivirus ni seguridad de red (por ejemplo, un
cortafuegos informático). El uso de herramientas de seguridad en red y antivirus son
responsabilidad del usuario.
Precaución:
No apague el disyuntor de la estación de trabajo de adquisición excepto en una
emergencia. El disyuntor puede apagar el Suministro de alimentación
ininterrumpible (UPS, por sus siglas en inglés) y se arriesga a perder sus datos.
Precaución:
Riesgo de pérdida de datos. No coloque soportes magnéticos cerca o encima de
dispositivos que creen campos magnéticos.
Precaución:
No coloque ninguna fuente de calor (como una almohadilla calefactora) sobre el
receptor de imágenes.
Precaución:
No bloquee ni cubra los puertos del ventilador que se localizan en la parte posterior
del receptor digital de imágenes.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 2: Información general
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 15
Precaución:
A fin de evitar los posibles daños debidos a un choque térmico en el receptor de
imágenes digitales, siga el procedimiento recomendado para apagar el aparato.
Precaución:
La pantalla está calibrada para cumplir con las normas DICOM. No le realice ajustes
de brillo ni de contraste.
Precaución:
Utilice la menor cantidad posible de líquidos limpiadores. Los líquidos no deben
chorrear.
Precaución:
Para evitar daños en los componentes electrónicos, no use aerosoles desinfectantes en
el sistema.
2.4 Interruptores de apagado de emergencia
Hay un interruptor de apagado de emergencia (E-Stop) de color rojo a cada lado del
brazo del tubo y en el mando a distancia de rayos X. El interruptor de apagado de
emergencia desactiva el movimiento del brazo del colimador y de la plataforma del
paciente y corta la corriente del gantry.
NO use los interruptores de parada de emergencia para el apagado normal del sistema.
Figura 3: Funcionalidad de
interruptor de apagado de
emergencia
1.
Pulse cualquiera de los interruptores de apagado de
emergencia para apagar el gantry.
2. Para restablecer el interruptor de apagado de
emergencia, gírelo en sentido horario
aproximadamente un cuarto de vuelta hasta que
salte hacia afuera.
2.5 Bloqueos
• El bloqueo electrónico del sistema sólo permite el movimiento del brazo del
colimador cuando el botón System Lock (Bloqueo del sistema) del asa de control
está en el modo de desbloqueo.
• El sistema no permite la exposición a rayos X a menos que esté en estado Ready
(Listo) y el botón System Lock (Bloqueo del sistema) del asa de control esté en el
modo de bloqueo.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 2: Información general
Pág ina 16 MAN-06080-2452 revisión 002
• Si se libera el botón de rayos X antes de finalizar la exposición, la exposición se
detendrá y aparecerá un mensaje de alarma.
• El sistema no entrará en el estado Ready (Listo) después de una exposición hasta que
no suelte el botón de rayos X.
2.6 Conformidad
Esta sección describe los requisitos de cumplimiento del sistema y las responsabilidades
del fabricante.
2.6.1 Requisitos de cumplimiento
El fabricante es responsable de la seguridad, fiabilidad y rendimiento de este equipo con
las disposiciones siguientes:
• La instalación eléctrica de la sala cumple con todos los requisitos.
• El equipo se usa de acuerdo con la Guía del usuario.
• Las operaciones de ensamblaje, extensiones, ajustes, modificaciones o reparaciones
sólo pueden ser realizadas por personal autorizado.
• La red y el equipo de comunicaciones se deben instalar de modo que cumplan la
normativa IEC. La totalidad del sistema (red, equipo de comunicaciones y sistema de
biopsia en decúbito prono Affirm) deberá cumplir la norma IEC 60601-1.
Precaución:
Los equipos electromédicos requieren precauciones especiales en cuanto a la
compatibilidad electromagnética y deben instalarse, ponerse en funcionamiento y
utilizarse de acuerdo con la información sobre compatibilidad electromagnética que
se incluye.
Precaución:
Los equipos móviles y portátiles de comunicación por radiofrecuencia pueden afectar
al funcionamiento de los equipos electromédicos.
Precaución:
El uso de accesorios y cables no autorizados puede aumentar las emisiones
electromagnéticas o disminuir la inmunidad. Para conservar la calidad de aislamiento
del sistema, conecte al sistema únicamente accesorios u opciones Hologic aprobados.
Precaución:
Los equipos o los sistemas electromédicos no deben utilizarse junto a otros equipos
ni apilarse con otros equipos. Si es necesario que estén juntos o apilados, compruebe
que los equipos o los sistemas electromédicos funcionen correctamente con esta
configuración.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 2: Información general
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 17
Precaución:
Este sistema está diseñado para el uso exclusivamente por profesionales sanitarios.
Este sistema puede ocasionar interferencia de radio o puede desestabilizar la
operación del equipo que está cerca. Es posible que sea necesario tomar medidas de
moderación, como la reorientación o reubicación del equipo o la protección de la
ubicación.
Precaución:
Los cambios o modificaciones que no se aprueben expresamente por parte de Hologic
podrían anular su autoridad para operar el equipo.
Precaución:
Este equipo se ha probado y se ha determinado que cumple con los límites para
dispositivos digitales de Clase A, conforme a la Sección 15 de las normas de la FCC.
Estos límites se han diseñado para proporcionar una protección razonable contra
cualquier interferencia perjudicial, cuando se utiliza el equipo en un entorno
comercial. Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si
no se instala y utiliza conforme al manual de instrucciones, puede provocar
interferencias perjudiciales en las comunicaciones por radio. El uso de este equipo en
una zona residencial puede provocar interferencias perjudiciales, en cuyo caso es
responsabilidad del usuario corregir dicha interferencia por cuenta propia.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 2: Información general
Pág ina 18 MAN-06080-2452 revisión 002
2.6.2 Declaraciones de conformidad
El fabricante declara que este dispositivo ha sido fabricado para cumplir con los
siguientes requisitos.
IEC:
• IEC 60601-1: 2005 - Equipo electromédico, Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial
• IEC 60601-1-2: 2007 - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos
y pruebas
• IEC 60601-1-3: 2008 - Requisitos generales de protección contra radiación en equipos
de diagnóstico radiográfico.
• IEC 60601-1-6: 2010 - Norma colateral: Capacidad de uso
• IEC 60601-2-28: 2010 - Requisitos particulares referentes a la seguridad y al
funcionamiento esencial de los dispositivos generadores y tubos de rayos X
utilizados para diagnóstico médico.
• IEC 60601-2-45: 2011 - Requisitos particulares referentes a la seguridad básica y al
funcionamiento esencial de equipos mamográficos de rayos X y dispositivos
mamográficos de estereotaxia.
FDA:
• 21 CFR §900 – Ley de normas de calidad para mamografías (MQSA)
• 21 CFR §1020.30 - Sistemas de rayos X de diagnóstico y sus componentes principales
• 21 CFR §1020.31 - Equipo radiográfico
CE:
• 93/42/CEE - Marcado CE según la MDD
• 2006/42/CE - Directiva de maquinaria del 17 de mayo de 2006
• 2002/95/CE - Directiva de restricción de sustancias peligrosas del 27 de enero de 2003
• 2002/96/CE – Directiva de eliminación de residuos eléctricos y electrónicos del 27 de
enero de 2003
CAN/CSA:
• CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2008): Equipo electromédico - Parte 1: Requisitos
generales de seguridad
ANSI/AAMI:
• ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) - Equipo electromédico - Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad básica y el funcionamiento esencial
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 2: Información general
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 19
2.7 Ubicaciones de las etiquetas
Figura 4: Ubicaciones de las etiquetas
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 2: Información general
Pág ina 20 MAN-06080-2452 revisión 002
Tabla 1: Etiquetas del sistema
1
Dispositivo en serie
9
Cumplimiento normativo en Brasil
2A
Placa de identificación del Gantry
2B
Placa de identificación del generador
2C
Placa de identificación de la estación de
trabajo de adquisición
3
Advertencia de descarga eléctrica
4
No se siente ni se pare en el
dispositivo
5
Advertencia de dispositivo de rayos X
6
Detector
7
No se siente ni se pare en el
dispositivo, ni lo empuje
8
Soporte de productos
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Capítulo 3: Indicadores y controles del sistema
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Capítulo 3: Indicadores y controles del sistema
3.1 Controles de alimentación del sistema
Figura 5: Controles de alimentación del sistema
Leyenda de la figura
1. Botón de encendido/reinicio de la fuente de alimentación ininterrumpida (UPS)
2. Interruptor de alimentación del transformador de aislamiento
3. Botón de encendido/reinicio del equipo informático
4. Interruptores de apagado de emergencia (E-Stop)
5. Disyuntor del generador
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 3: Indicadores y controles del sistema
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3.2 Controles del brazo del colimador
Figura 6: Controles y pantallas del brazo del colimador
Leyenda de la figura
1. Interruptor de apagado de emergencia (E-Stop)
2. Perilla de ajuste de compresión manual
3. Asa de control
4. Pantalla táctil del módulo de control de biopsia
5. Botón de activación del motor del brazo de biopsia
6. Perilla de avance/retracción manual del dispositivo para
biopsias
7. Iluminación de tareas activada/desactivada
8. Asa de rotación del brazo del colimador
9. Barrido del brazo del colimador - Alejar del usuario
10. Barrido del brazo del colimador - Acercar al usuario
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 3: Indicadores y controles del sistema
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 23
3.2.1 Controles del brazo de biopsia
Figura 7: Brazo de biopsia - Vista detallada
Leyenda de la figura
1. Perilla del soporte del dispositivo para biopsias
2. Perillas de avance/retracción manual de la aguja
3. Pantallas táctiles del módulo de control de biopsia
4. Botones de activación del motor del módulo de
control de biopsia
Nota
Consulte Interfaz de usuario: Módulo de control de biopsia para obtener información
sobre el uso de la pantalla táctil del módulo de control de biopsia.
Nota
Los botones de activación del motor del módulo de control de biopsia son dos pares de
botones situados a ambos lados del módulo de control de biopsia. Cada par se
encuentra a cada lado de una de las extensiones de la cubierta del módulo y hay que
presionarlos con una mano. Para activar el motor del módulo de control de biopsia,
mantenga pulsado uno de los pares de botones de activación del motor.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 3: Indicadores y controles del sistema
Pág ina 24 MAN-06080-2452 revisión 002
3.2.2 Controles del asa de control
Figura 8: Asa de control - Vista detallada
Botón
Función
Traslación del brazo del colimador
(plano horizontal)
Elevación del brazo del colimador
Descenso del brazo del colimador
Bloqueo del sistema
Elevación de la plataforma del
paciente
Descenso de la plataforma del
paciente
3.2.3 Interruptores de pedal
Advertencia:
Coloque cada interruptor de pedal en una posición en la cual, cuando se
utilicen, sigan estando al alcance de los interruptores de apagado de
emergencia.
Advertencia:
Coloque los interruptores de pedal de manera tal que la paciente o la silla de
ruedas no puedan accionarlos accidentalmente.
Figura 9: Interruptores de pedal - Vista detallada
Leyenda de la figura
1. Descenso del brazo del colimador
2. Elevación del brazo del colimador
3. Botón de liberación de compresión
4. Aplicar compresión
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 3: Indicadores y controles del sistema
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 25
3.3 Controles de la plataforma del paciente
Figura 10: Controles de la plataforma del paciente
Leyenda de la figura
1. Elevación de la plataforma del paciente
2. Descenso de la plataforma del paciente
3. Luz de tareas encendida/mediana/baja/apagada
4. Límite de movimiento ascendente de la
plataforma del paciente (altura máxima)
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Capítulo 3: Indicadores y controles del sistema
Pág ina 26 MAN-06080-2452 revisión 002
3.4 Controles de la estación de trabajo de adquisición
Figura 11: Controles de la estación de trabajo de adquisición
Leyenda de la figura
1. Monitor de control
2. Monitor de visualización de imágenes
3. Teclado
4. Ratón
5. Controles de elevación y descenso de la
superficie de trabajo de la estación de
trabajo
6. Botón de encendido de la fuente de
alimentación ininterrumpida (UPS)
7. Interruptor de alimentación del
transformador de aislamiento
8. Botón de encendido/reinicio del equipo
informático
9. Unidad de CD/DVD
10. Mando a distancia de apagado de
emergencia/activación de rayos X
A. Luz de encendido
B. Luz de rayos X activos
C. Luz de alerta del sistema
D. Interruptor de apagado de emergencia
E. Luz de “listo para rayos X”
F. Botón de activación de rayos X
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 4: Arranque, pruebas funcionales y apagado
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 27
Capítulo 4: Arranque, pruebas funcionales y apagado
4.1 Cómo iniciar el sistema
Nota
Consulte la figura Controles de alimentación del sistema en la página 21 para ver las
ubicaciones de los botones de encendido.
1. Compruebe que no haya obstrucciones en el brazo del colimador y que la plataforma
de la paciente no se mueva.
2. Asegúrese de que los tres interruptores de apagado de emergencia estén en la
posición de restablecer (no presionados).
3. Asegúrese de que el disyuntor del generador del circuito está en la posición de
encendido.
4. Asegúrese de que el interruptor de alimentación del transformador de aislamiento
está en la posición de encendido.
5. Asegúrese de que la SAI está encendida.
6. Presione el botón Power/Reset (Encendido/reinicio) del equipo informático. El
equipo informático se enciende y se abre la pantalla de inicio de sesión de Windows 10
en el monitor de control de la estación de trabajo de adquisición.
Figura 12: Pantalla de inicio de sesión de Windows 10
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Capítulo 4:: Arranque, pruebas funcionales y apagado
Pág ina 28 MAN-06080-2452 revisión 002
7. Seleccione su nombre de usuario de la lista de usuarios.
8. Introduzca su contraseña y seleccione el icono de flecha.
Nota
Para mostrar u ocultar el teclado virtual, toque el fondo rosa.
9. Tras unos instantes, se abrirá la pantalla de inicio para el sistema de biopsia en
decúbito prono Affirm en el monitor de control de la estación de trabajo de
adquisición. A continuación, el Gantry se enciende automáticamente. En la pantalla
de inicio, seleccione el botón Lista de pacientes.
Figura 13: Pantalla de inicio
Nota
Si hay tareas de control de calidad pendientes, se abre la pantalla Seleccionar función a
realizar. Realice las tareas de control de calidad o seleccione Omitir.
Nota
Para cerrar sesión en el sistema operativo Windows 10, seleccione el botón Log Out
(Cerrar sesión).
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Capítulo 4: Arranque, pruebas funcionales y apagado
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 29
Nota
La pantalla de inicio incluye un botón Shutdown (Apagado) para apagar el sistema y un
botón Reboot (Reiniciar) que lo reinicia.
Nota
El sistema puede necesitar entre cinco y quince minutos de preparación para la
adquisición de imágenes. El tiempo de espera depende de la configuración de
alimentación del detector. Un temporizador en la barra de tareas muestra el tiempo de
espera antes de que el sistema esté listo. No adquiera imágenes clínicas o de control de
la calidad a menos que el icono de estado del sistema indique que el sistema está listo.
Nota
Para cambiar el idioma del sistema u otras preferencias, consulte Cambie las preferencias
de idioma del usuario en la página 132.
4.2 Pruebas funcionales
4.2.1 Pruebas funcionales de compresión
Tabla 2: Pruebas de compresión
Función
Prueba funcional
Aplicar compresión Presione un botón de aplicación de compresión:
• La pala de compresión se desplaza hacia el receptor de
imágenes.
El movimiento de compresión se detiene:
• Cuando suelta el botón.
• Cuando se alcanza el límite del recorrido interior.
Botón de liberación de
compresión
Presione un botón de liberación de la compresión:
• La pala de compresión se aleja del receptor de
imágenes.
El movimiento de compresión se detiene automáticamente:
• Cuando suelta el botón.
• Cuando se alcanza el límite del recorrido exterior.
Nota
La pala de compresión y el soporte del dispositivo para biopsias se mueven de forma
independiente.
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Capítulo 4:: Arranque, pruebas funcionales y apagado
Pág ina 30 MAN-06080-2452 revisión 002
Nota
El sistema está diseñado para evitar colisiones entre la pala y el dispositivo para
biopsias seleccionado. Para asegurarse de que la pala de compresión se desplace hasta
su límite máximo, aleje el soporte del dispositivo para biopsias lo más posible de la
plataforma para la mama.
4.2.2 Pruebas funcionales de movimiento del brazo del colimador
Tabla 3: Pruebas del brazo del colimador
Función
Prueba funcional
Elevación del brazo del
colimador
Presione el botón de elevación del brazo del colimador:
• El brazo del colimador se eleva.
El movimiento del brazo del colimador se detiene:
• Cuando suelta el botón.
• Cuando se alcanza el límite del recorrido superior.
Descenso del brazo del
colimador
Presione el botón de descenso del brazo del colimador:
• El brazo del colimador desciende.
El movimiento descendente del brazo del colimador se
detiene:
• Cuando suelta el botón.
• Cuando se alcanza el límite del recorrido inferior.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 4: Arranque, pruebas funcionales y apagado
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 31
4.2.3 Pruebas funcionales de la plataforma del paciente
Tabla 4: Pruebas de la plataforma del paciente
Función
Prueba funcional
Elevación de la plataforma
del paciente
Presione el botón de elevación de la plataforma del
paciente:
• La plataforma se eleva.
El movimiento ascendente de la plataforma del paciente se
detiene:
• Cuando suelta el botón.
• Cuando se alcanza el límite del recorrido superior.
Descenso de la plataforma
del paciente
Presione el botón de descenso de la plataforma del
paciente:
• La plataforma desciende.
El movimiento descendente de la plataforma del paciente
se detiene:
• Cuando suelta el botón.
• Cuando se alcanza el límite del recorrido inferior.
Límite de movimiento
ascendente de la
plataforma del paciente
Presione el botón de límite de movimiento ascendente de
la plataforma del paciente:
• La plataforma del paciente asciende automáticamente
hasta el límite del recorrido ascendente.
El movimiento de la plataforma del paciente se detiene:
• Cuando se alcanza el límite del recorrido superior.
• Cuando se pulsa de nuevo el botón de límite de
movimiento ascendente.
• Cuando se presiona cualquier botón de
elevación/descenso de la plataforma del paciente.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 4:: Arranque, pruebas funcionales y apagado
Pág ina 32 MAN-06080-2452 revisión 002
4.3 Funcionalidad de interruptores de apagado de emergencia
Figura 14: Funcionalidad de
interruptor de apagado de
emergencia
Existen tres interruptores de Apagado de emergencia,
uno en cada lado del Gantry y uno en la estación de
trabajo de adquisición.
1. Para apagar el Gantry y desactivar el mecanismo de
elevación de la estación de trabajo de adquisición,
presione cualquiera de los interruptores de apagado
de emergencia.
2. Para restablecer el interruptor de apagado de
emergencia, gírelo en sentido horario
aproximadamente un cuarto de vuelta hasta que
salte hacia afuera.
4.4 Cómo apagar el sistema
1. Cierre los procedimientos de la paciente que estén abiertos.
2. En la pantalla Seleccionar paciente, pulse el botón Atrás.
3. En la pantalla de inicio, pulse el botón Apagar.
4. Seleccione Sí en el cuadro de diálogo de confirmación. Finaliza la sesión del usuario
y el sistema se apaga.
Nota
Para cerrar la sesión, en la pantalla de inicio, seleccione el botón Apagar y, a
continuación, seleccione Sí en el cuadro de diálogo de confirmación.
4.4.1 Cómo eliminar completamente la alimentación del sistema
1. Apague el sistema.
2. Presione el botón de encendido/reinicio del UPS para apagarlo.
3. Apague el interruptor de encendido del transformador de aislamiento.
4. Apague el disyuntor del generador del circuito.
5. Apague el disyuntor principal de sus instalaciones.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 33
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
5.1 Pantalla Seleccionar la función que se desea realizar
Figura 15: Pantalla Seleccionar la función que se desea realizar
Después de iniciar la sesión, se abre la pantalla Seleccionar la función que se desea realizar.
Esta pantalla muestra las tareas de control de calidad pendientes.
Nota
La pantalla Seleccionar paciente se abre si no se han programado tareas de control de
calidad.
Para llevar a cabo una tarea de control de calidad programada:
1. Seleccione una tarea de control de calidad de la lista.
2. Seleccione el botón Inicio. Siga los mensajes para completar el procedimiento. (El
botón Iniciar no está disponible en todos los tipos de pruebas). A continuación,
seleccione Finalizar control de calidad.
O BIEN
Seleccione el botón Marcar como completado para marcar el estado de este
procedimiento como terminado. Seleccione Sí para confirmar que ha finalizado el
procedimiento seleccionado.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
Pág ina 34 MAN-06080-2452 revisión 002
Cómo continuar sin finalizar todas las tareas de control de calidad programadas:
Si hasta el momento no se ha completado ninguna de las tareas de control de calidad de
la lista, seleccione el botón Omitir.
Nota
Si selecciona el botón Omitir, se abrirá la pantalla Seleccionar paciente. Consulte Pantalla
Seleccionar paciente en la página 36 para obtener información acerca de esta pantalla.
Si selecciona el botón Admin, se abrirá la pantalla Admin . Consulte Pantalla
Administrador para obtener información acerca de esta pantalla.
Nota
Las tareas de control de calidad se pueden llevar a cabo en cualquier momento.
Seleccione el botón Admin y luego el botón Control de calidad para acceder a la lista de
tareas del control de calidad.
5.2 Acerca de la barra de tareas
La barra de tareas que está en la parte inferior de la pantalla muestra iconos adicionales
que puede seleccionar para acceder a la información o realizar tareas del sistema.
Tabla 5: Menús de la barra de tareas
Descripción
Menú
1
Icono de información
Seleccione el icono Información para mostrar el menú Alarma.
Esta sección de la barra de tareas parpadea en color amarillo si hay una
alarma.
Seleccione Admitir todas para eliminar la indicación parpadeante.
Seleccione la opción Administrar alarmas para mostrar y cerrar
cualquier alarma abierta.
2 Nombre del usuario actual
Seleccione el nombre del usuario para visualizar el menú Usuarios.
Cerrar sesión lo devuelve a la pantalla Inicio.
En Mi configuración se abre la pantalla Editar operador para
personalizar los ajustes de usuario y las preferencias del flujo de
trabajo.
Imprimir imprime la lista de pacientes mostrada en una impresora
conectada.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 35
Tabla 5: Menús de la barra de tareas
Descripción
Menú
3 Dispositivo para biopsias seleccionado
4
Iconos de dispositivos de salida
Seleccione cualquier icono de dispositivo de salida para acceder a la
pantalla Gestionar colas. Esta pantalla muestra el estado de las tareas en
cola y la información de las tareas para el dispositivo de salida
seleccionado, y le permite filtrar la vista de colas.
5
Iconos de estado del sistema
Seleccione el icono de Estado del sistema (camilla) para mostrar un
menú. Aparecerá una marca de verificación verde junto al icono de
Estado del sistema cuando el detector y el generador estén listos para
utilizarse. Si el icono de Estado del sistema está en rojo y tiene un
número al lado, el sistema tendrá que esperar el número de minutos
que se indique antes de obtener el siguiente conjunto de imágenes de
manera segura.
Eliminar todos los errores elimina todos los mensajes de error.
Tubos de rayos X, 0 grados pone el cabezal a cero grados de rotación
para la siguiente exposición.
Tubo de rayos X a -15 grados sitúa el cabezal a -15 grados de rotación
para la exposición de biopsia.
Tubo de rayos X a +15 grados sitúa el cabezal a +15 grados de rotación
para una exposición de biopsia.
Diagnósticos del sistema entra a la configuración del subsistema.
System Defaults (Valores predeterminados del sistema) abre la
pantalla del mismo nombre para fijar los valores predeterminados de
compresión y del generador.
Acerca de muestra información sobre la estación de trabajo de
adquisición (consulte la Acerca de la pantalla en la página 131).
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
Pág ina 36 MAN-06080-2452 revisión 002
5.3 Pantalla Seleccionar paciente
Figura 16: Pantalla Seleccionar paciente
Tabla 6: Pantalla Seleccionar paciente
Elemento Descripción
1. Búsqueda
rápida
Busque el nombre de la paciente, la identificación de la paciente o el
número de entrada en la base de datos local.
2. Pestañas Las pestañas de filtro de la parte superior de la pantalla se pueden
configurar. Un usuario debidamente autorizado puede eliminar pestañas y
crear pestañas nuevas.
• La pestaña Programado muestra los procedimientos de pacientes
planificados.
• La pestaña En curso muestra los procedimientos de pacientes sin
finalizar.
• La pestaña Completado muestra los procedimientos de pacientes
finalizados.
• La pestaña Usuario actual muestra los procedimientos de pacientes del
operador actual.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 37
Tabla 6: Pantalla Seleccionar paciente
Elemento Descripción
• La pestaña Rechazados muestra procedimientos de pacientes con vistas
rechazadas.
• La pestaña Todos muestra todos los procedimientos de pacientes de
todos los usuarios.
• La pestaña QC (Control de calidad) muestra los procedimientos de
control de calidad.
3. Botones Muchas funciones son accesibles desde esta pantalla seleccionando un
botón en concreto:
• Abrir: abre la paciente seleccionada.
• Nueva: añade a una nueva paciente (consulte Añadir una paciente
nueva).
• Edición: edita la información de la paciente (consulte Edite la
información de la paciente en la página 38).
• Eliminar: elimina una paciente de la lista de trabajo (consulte Eliminar
una paciente en la página 38).
• Filtro: configura los filtros de pacientes (consulte Filtros de pacientes en
la página 39).
• Actualizar la lista de trabajo: actualiza la información de la lista de
trabajo de pacientes programadas (consulte Actualizar la lista de trabajo
en la página 41).
• Consultar lista de trabajo: busca a una paciente en la lista de trabajo de
modalidades (consulte Consultar la lista de trabajos en la página 41).
• Administrador: accede a la pantalla Administrador (consulte Pantalla
Administrador).
• Atrás: Volver a la pantalla Inicio.
5.3.1 Abrir una paciente
1. Seleccione una pestaña para mostrar la lista de pacientes que desee.
2. Seleccione una paciente de la lista. El botón Abrir se activará.
3. Seleccione Abrir para acceder a la pantalla Procedimiento de esa paciente.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
Pág ina 38 MAN-06080-2452 revisión 002
5.3.2 Añadir un nuevo paciente
Figura 17: Pantalla Añadir paciente
1. En la pantalla Seleccionar paciente, seleccione el botón Nuevo. Se abre la pantalla
Añadir paciente.
2. Ingrese la información de la nueva paciente y seleccione un procedimiento.
3. Seleccione el botón Abrir. Se abrirá la pantalla Procedimiento para la nueva paciente.
5.3.3 Edite la información de la paciente
1. En la pantalla Seleccionar paciente, seleccione el nombre de la paciente y luego
presione el botón Editar.
2. En la pantalla Editar paciente, realice los cambios y luego presione el botón Guardar.
3. Seleccione Aceptar en el mensaje Update Successful (Actualización correcta).
5.3.4 Eliminar una paciente
1. En la pantalla Seleccionar paciente, seleccione una o varias pacientes.
2. Seleccione el botón Eliminar.
3. Cuando se abra el cuadro de diálogo de confirmación, seleccione Sí.
Nota
Los técnicos no tienen los permisos necesarios para eliminar pacientes.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 39
5.3.5 Filtros de pacientes
Tras seleccionar el botón Filtrar en la pantalla Seleccionar paciente, se abre la pantalla
Filtrar pacientes para la pestaña seleccionada.
Figura 18: Pestaña Filtro en la pantalla Filtro del paciente
Pestaña Filtro
Utilice la pestaña Filtro para modificar las opciones de filtrado de la lista de pacientes.
Cuando marca o cancela una opción, el cambio se muestra en el área Resultados de la
pantalla.
Nota
Debe tener acceso al nivel Administrador para guardar estos nuevos filtros en la
pestaña seleccionada de la pantalla Seleccionar paciente. (Consulte Otras funciones de la
pestaña Filtro en la página 40).
Nota
Cuando seleccione una línea en la lista de resultados, seleccione el botón Abrir y se
abrirá la pantalla Procedimiento para la paciente seleccionada.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
Pág ina 40 MAN-06080-2452 revisión 002
Otras funciones de la pestaña Filtro
La pestaña Filtro permite a los usuarios con privilegios de acceso añadir, cambiar o
eliminar pestañas en la pantalla Seleccionar paciente. Consulte la siguiente tabla.
Tabla 7: Opciones de la pestaña Filtro (necesita privilegios de acceso)
Cambiar los parámetros
actuales de filtro de pacientes.
1. Seleccione una pestaña de la pantalla Seleccionar
paciente.
2. Seleccione el botón Filtro.
3. Seleccione las opciones de filtrado.
4. Seleccione el botón Guardar.
5. Asegúrese de que el nombre de la pestaña que ha
seleccionado está en el cuadro de nombre.
6. Seleccione Aceptar.
Crear una nueva pestaña para
la pantalla Seleccionar paciente.
1. Seleccione una pestaña de la pantalla Seleccionar
paciente.
2. Seleccione el botón Filtro.
3. Seleccione las opciones de filtrado de la pestaña.
4. Seleccione el botón Guardar como.
5. Introduzca un nuevo nombre para la pestaña.
6. Seleccione Aceptar.
Eliminar una pestaña de la
pantalla Seleccionar paciente.
1. Seleccione una pestaña de la pantalla Seleccionar
paciente.
2. Seleccione el botón Filtro.
3. Seleccione el botón Eliminar.
4. Seleccione Sí en el cuadro de diálogo de
confirmación.
Pestaña Columnas
La pestaña Columnas le permite añadir más opciones de búsqueda (por ejemplo, edad,
sexo, avisos) a la lista filtrada. Las opciones se muestran como columnas en el área de
resultados. Para añadir más columnas a una lista filtrada, seleccione la pestaña
Columnas y luego seleccione las opciones.
Nota
Debe tener acceso al nivel Administrador para poder guardar estas nuevas columnas en
el filtro del paciente.
Nota
Cuando seleccione una línea en la lista de resultados, seleccione el botón Abrir y se
abrirá la pantalla Procedimiento para la paciente seleccionada.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 41
Botón Ordenar pestañas
Seleccione el botón Ordenar pestañas para cambiar el orden de las pestañas de la lista de
pacientes.
5.3.6 Actualizar la lista de trabajo
Seleccione el botón Actualizar lista de trabajo para actualizar las listas de pacientes
programadas del proveedor de lista de trabajo de modalidades.
5.3.7 Consultar la lista de trabajos
Seleccione el botón Consultar lista de trabajos para buscar una paciente o lista de
pacientes en el proveedor de lista de trabajo de modalidades.
Escriba la información de la consulta en uno o más campos. Aparece el procedimiento
programado y se añade la paciente a la base de datos local. Todos los campos de
búsqueda se pueden configurar. Los campos predeterminados son: Nombre de la
paciente, identificación de la paciente, número de acceso, identificación del
procedimiento solicitado y fecha programada para el procedimiento.
5.3.8 Admin.
Seleccione el botón Administrador para acceder a la pantalla Administrador y a las
funciones de administración del sistema. Consulte Interfaz de administración del sistema en
la página 129 para obtener más información.
5.3.9 Cerrar sesión
Seleccione el botón Cerrar sesión para salir del sistema y regresar a la pantalla Inicio.
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Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
Pág ina 42 MAN-06080-2452 revisión 002
5.4 Pantalla de procedimiento
Figura 19: Pantalla de procedimiento
Tabla 8: La pantalla de procedimientos
Elemento Descripción
1. Est. Imagen
El ícono de vista muestra la vista actualmente seleccionada.
Botón Implante presente: selecciónelo si la paciente tiene un implante.
Botón Aceptar: selecciónelo para aceptar la imagen.
Botón Rechazar: selecciónelo para rechazar la imagen.
2. Pestañas Seleccione la pestaña Generador para ajustar las técnicas de exposición del procedimiento.
Seleccione la pestaña Herramientas para revisar las imágenes (consulte Pestaña Tools de
revisión de imágenes en la página 71.
Seleccione la pestaña Biopsia para crear objetivos (consulte Ficha Biopsia en la página 77).
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 43
Tabla 8: La pantalla de procedimientos
Elemento Descripción
3. Botones Muchas funciones son accesibles desde esta pantalla seleccionando un botón en concreto:
Añadir procedimiento: añade un nuevo procedimiento (consulte Añadir un procedimiento en
la página 44).
Añadir vista: añade una vista nueva (consulte Añadir una vista en la página 45).
Editar vista: asigna un punto de vista diferente a una imagen (consulte Editar una vista en la
página 46).
Archivo/Exportar: envía las imágenes a un dispositivo de salida (consulte Salidas bajo
demanda en la página 50).
Imprimir: imprime (consulte Imprimir en la página 53).
Cerrar paciente: sale de la paciente y del procedimiento (consulte Cerrar un paciente en la
página 48).
Papelera: elimina una vista.
Información del procedimiento: abre el cuadro de diálogo Información del procedimiento
(consulte Información del procedimiento en la página 47).
4. Miniaturas Seleccione la pestaña del procedimiento para ver las vistas en miniatura o las imágenes en
miniatura de ese procedimiento.
5.4.1 Utilización del botón Implante presente
El botón Implante presente se encuentra sobre el botón
Aceptar en la pantalla Procedimiento. Este botón aplica un
procesamiento especial para las vistas del implante y las del
implante desplazado, y cambia la etiqueta DICOM “Implante
presente” en el encabezado de la imagen. Al seleccionarlo,
aparece una marca de verificación en el botón.
Seleccione el botón Implante presente para las vistas del implante y del implante
desplazado antes de adquirir la imagen.
Nota
El botón Implante presente se selecciona automáticamente si cualquier ficha de
procedimiento contiene una visualización de ID.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
Pág ina 44 MAN-06080-2452 revisión 002
5.4.2 Añadir un procedimiento
1. Para añadir otro procedimiento, seleccione el botón Añadir procedimiento en la
pantalla Procedimiento para mostrar el cuadro de diálogo Añadir procedimiento.
Figura 20: Cuadro de diálogo Añadir procedimiento
2. Utilice las listas desplegables para seleccionar el tipo de procedimiento que va a
añadir.
3. Escriba un número de ingreso o seleccione la casilla de verificación Inherit Accession
Number (Utilizar mismo número de acceso) para utilizar el número actual.
4. Seleccione el botón OK. Aparece una pestaña nueva con las imágenes en miniatura
del procedimiento seleccionado.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 45
5.4.3 Añadir una vista
Para añadir una vista:
1. Seleccione el botón Añadir vista para acceder a la pantalla Añadir vista.
Nota
En función de las configuraciones de licencia de su sistema, puede utilizar pestañas
distintas.
Figura 21: Pantalla Añadir vista
2. Seleccione la pestaña, la vista, y un modificador de vista en el lado derecho de la
pantalla.
3. Seleccione el botón Añadir. Aparece una imagen en miniatura de la vista
seleccionada en el panel de miniaturas de las imágenes.
Para eliminar una vista de la lista Añadir vista:
• Para eliminar una sola vista seleccionada de la lista agregada, seleccione la imagen en
miniatura en el panel de imágenes en miniatura y, a continuación, seleccione el icono
de la papelera.
• Para eliminar todas las vistas de la lista agregada, seleccione el botón Eliminar.
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Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
Pág ina 46 MAN-06080-2452 revisión 002
5.4.4 Editar una vista
Utilice la pantalla Editar vista para asignar una vista diferente a una imagen.
Figura 22: Pantalla Editar vista
Para editar una vista:
1. En la pantalla Procedimiento, seleccione una imagen en miniatura expuesta.
2. Seleccione el botón Editar vista para abrir la pantalla del mismo nombre.
3. Seleccione primero la vista y después el modificador de vistas en el lado derecho de
la pantalla.
4. Seleccione Guardar.
5. Cuando se abra el cuadro de diálogo Actualización realizada correctamente, seleccione
Aceptar.
5.4.5 Cómo eliminar una vista
Para eliminar una vista del procedimiento:
En la pantalla Procedimiento, en el panel de imágenes en miniatura, seleccione la vista de
miniaturas que desea eliminar. A continuación, seleccione el icono de papelera.
Nota
Solo puede eliminar vistas que no hayan sido expuestas.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 47
5.4.6 Información del procedimiento
Para mostrar la información del procedimiento, seleccione el botón Información del
procedimiento situado debajo del botón Eliminar vista (cubo de la basura). El cuadro de
diálogo Información del procedimiento se abre con la siguiente información:
• Nombre del procedimiento
• Número de acceso
• Estado del procedimiento
• Fecha y hora de inicio y finalización del procedimiento
• Información sobre dosis (por mama y acumulativa)
Para procedimientos que no contengan vistas expuestas, seleccione el botón Elimine
procedimiento a fin de retirar de la paciente el procedimiento seleccionado. Seleccione el
botón Volver al procedimiento para salir del cuadro de diálogo.
Figura 23: Ventana Información del procedimiento
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Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
Pág ina 48 MAN-06080-2452 revisión 002
5.4.7 Cerrar un paciente
Seleccione el botón Cerrar paciente. Si tomó imágenes, se abrirá el cuadro de diálogo
Cerrar procedimiento. Seleccione una de las siguientes opciones:
Cerrar procedimiento completado: Cierra
el procedimiento y lo pone en la pestaña
Completado.
Cerrar procedimiento en curso: Cierra el
procedimiento y lo pone en la pestaña En
curso.
Cerrar procedimiento suspendido: Cierra
el procedimiento y lo pone en la pestaña
Todos. Se abrirá un cuadro de diálogo y
deberá seleccionar la razón por la que se
suspendió el procedimiento, de las opciones
que hay en una lista, o bien añadir una
razón nueva.
Volver al procedimiento: Vuelve al
procedimiento.
5.5 Acceso a las funciones de revisión de imágenes
Seleccione la pestaña Herramientas en la pantalla Procedimiento para acceder a las
funciones de revisión de imágenes. Consulte la pestaña de Pestaña Tools de revisión de
imágenes en la página 71 para obtener más información.
5.6 Cómo acceder a las opciones de biopsia
Seleccione la pestaña Biopsia en la pantalla Procedimiento para acceder a la información
del objetivo y las opciones de biopsia. Consulte la pestaña Ficha Biopsia en la página 77
para obtener más información.
5.7 Grupos de salida
Las imágenes aceptadas se envían automáticamente a los dispositivos de salida en el
grupo seleccionado de dispositivos de salida. La configuración del sistema controla si las
imágenes se envían después de cerrar una paciente o de haber aceptado la imagen.
Nota
Las imágenes de tomosíntesis no se envían a un dispositivo de impresión en el grupo de
dispositivos de salida seleccionado. Puede imprimir las imágenes de tomosíntesis
seleccionadas con la pantalla de Impresión.
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Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 49
5.7.1 Seleccionar un grupo de salida
Figura 24: Campo Grupos de salida
Seleccione un conjunto de dispositivo de salida como PACS (sistema de comunicaciones
y archivo de imágenes), estaciones de trabajo de diagnóstico, dispositivos CAD
(detección asistida por ordenador) e impresoras del menú desplegable Conjunto de
dispositivos de salida de la pantalla Procedimiento.
Nota
Las imágenes no se envían si no se selecciona un grupo de salida.
5.7.2 Añadir o editar un grupo de salida
Nota
La configuración de los grupos de salida se produce durante la instalación, pero puede
editar los grupos existentes o agregar nuevos grupos.
Para añadir un nuevo grupo de salida:
1. Acceda a la pantalla Administrador.
2. Seleccione el botón Administrar grupos de salida.
3. Seleccione el botón Nuevo, introduzca la información y luego seleccione los
dispositivos de salida.
4. Seleccione Añadir y después seleccione Aceptar en el mensaje Actualización correcta.
5. Puede seleccionar cualquier grupo y establecerlo como predeterminado.
Para editar un grupo de dispositivos de salida:
1. Acceda a la pantalla Admin.
2. Seleccione el botón Administrar los dispositivos de salida.
3. Seleccione el botón Editar y luego haga los cambios.
4. Seleccione Guardar y, a continuación, seleccione Aceptar en el mensaje Actualización
correcta.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
Pág ina 50 MAN-06080-2452 revisión 002
5.7.3 Salida personalizada
La opción Personalizar conjunto de salida permite crear un conjunto de salida en la
pantalla Procedimiento. Los conjuntos de salida personalizados que usted cree se
mantendrán como la opción personalizada hasta que se cree otro grupo personalizado.
Para crear un grupo de salida personalizado desde la pantalla Procedimiento:
1. En la pantalla Procedimiento, seleccione Personalizar en la lista desplegable Grupos
de dispositivos de salida.
2. En el cuadro de diálogo Grupos de dispositivos de salida, seleccione en la lista de
dispositivos disponibles y luego seleccione Aceptar.
Figura 25: Un ejemplo de un grupo de salida personalizado
5.8 Salidas bajo demanda
Las salidas bajo demanda son Archivo/Exportar o Imprimir. Puede archivar, imprimir o
exportar manualmente la paciente actualmente abierta hasta que el procedimiento se
cierre.
Cuando presiona un botón Dispositivos de salida bajo demanda, tiene la opción de
enviar imágenes de la pantalla de la paciente abierta a cualquiera de los dispositivos de
salida configurados.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 51
5.8.1 Archivo
1. Seleccione el botón Archivo/Exportar.
2. Seleccione el procedimiento o las vistas en la pantalla Archivo bajo demanda:
• El botón Seleccionar todo permite seleccionar todos los elementos que aparecen
en esta pantalla.
• El botón Eliminar anula la selección de los elementos seleccionados en esta
pantalla.
• El botón Anteriores muestra procedimientos y vistas anteriores de esta paciente.
• El botón Rechazado muestra vistas rechazadas de esta paciente.
3. Seleccione un dispositivo de almacenamiento:
• Seleccione el botón Lista de dispositivos y seleccione una de las opciones que
aparecen en el menú desplegable Storage Device (Dispositivos de almacenamiento).
O BIEN
• Seleccione un grupo de dispositivos de salida en el menú desplegable Grupos de
dispositivos de salida.
4. Seleccione el botón Archivo para enviar las imágenes seleccionadas al dispositivo
seleccionado.
Nota
Utilice la aplicación Manage Queue (Gestionar cola) de la barra de tareas para revisar el
estado del archivo.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
Pág ina 52 MAN-06080-2452 revisión 002
5.8.2 Exportar
1. En la pantalla Procedimiento, seleccione el botón Archivo/Exportar. Se abrirá la
pantalla Archivar bajo demanda.
2. Seleccione las imágenes que desea exportar y luego seleccione el botón Exportar.
Figura 26: Pantalla On Demand Archive (Archivar bajo demanda)
3. En el cuadro de diálogo Exportar, seleccione el objetivo en el menú desplegable de
dispositivos de medios.
Figura 27: Cuadro de diálogo Exportar
• Para ocultar la identidad de los datos de la paciente, seleccione Anonymize
(Ocultar la identidad).
• Para expulsar automáticamente el dispositivo extraíble de almacenamiento
multimedia una vez finalizada la exportación, seleccione Expulsar el dispositivo
USB después de la escritura.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 53
• Para seleccionar una carpeta de su sistema local a fin de almacenar sus
selecciones y para seleccionar los tipos de exportación, seleccione Avanzado.
4. Seleccione el botón Inicio para enviar las imágenes seleccionadas al dispositivo
seleccionado.
5.8.3 Imprimir
1. En la pantalla Procedimiento, seleccione el botón Imprimir para abrir la pantalla de
impresión. Consulte la figura La pantalla de impresión en la página 54, para preparar
sus datos de impresión.
2. Seleccione el formato de radiografía en el área de formato de radiografía de la página
(elemento 11).
3. Seleccione una imagen en miniatura.
4. Seleccione el modo de imagen: Conventional (Convencional), Projection
(Proyección), o Reconstruction (Reconstrucción) (elemento 8).
5. Seleccione el área de la vista previa de impresión (elemento 16) en la pantalla
Imprimir. La imagen que aparece en esta área es la imagen que se imprime en la
radiografía.
6. Para colocar otras imágenes en la misma radiografía multiformato, repita los pasos 3
al 5.
7. Para imprimir un formato de radiografía diferente para las mismas imágenes,
seleccione el botón Nueva radiografía (elemento 12) y repita los pasos del 2 al 6.
8. Use los botones ubicados en el área superior izquierda de la pantalla Print (Imprimir)
(elementos 1-6) para ocultar o mostrar la información de la paciente, además de las
marcas y anotaciones, y también para cambiar la orientación de la imagen.
9. Seleccione el botón Imprimir para imprimir las películas.
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Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
Pág ina 54 MAN-06080-2452 revisión 002
Figura 28: Imprimir pantalla
Leyenda de la figura
1. Mostrar u ocultar la información de la
paciente.
2. Mostrar u ocultar marcas y anotaciones.
3. Mostrar u ocultar objetivos en imágenes de
una biopsia.
4. Imprimir la imagen desde una perspectiva
dorsal.
5. Imprimir la imagen desde una perspectiva
ventral.
6. Invertir la imagen (espejo).
7. Ir al corte o a la proyección de tomosíntesis
anterior o posterior (opción de tomosíntesis).
8. Seleccionar las vistas convencionales, de
proyección o de reconstrucción (opción de
tomosíntesis).
9. Seleccione las opciones de impresora.
10. Ver las imágenes en miniatura.
11. Seleccionar el formato de radiografía (número
de mosaicos).
12. Crear una nueva radiografía.
13. Eliminar una radiografía.
14. Eliminar una imagen de una radiografía.
15. Revisar la radiografía página por página.
16. Área de la vista previa de impresión.
17. Impresión convencional con la configuración
predeterminada.
18. Imprimir las imágenes de tomosíntesis (cortes o
proyecciones) etiquetadas para imprimir (opción
de tomosíntesis).
19. Restaurar la configuración predeterminada de la
pantalla Imprimir.
20. Abrir la pantalla Propiedades.
21. Mostrar la dirección IP de la impresora, el título
AE, el puerto y la capacidad de impresión en
tamaño real.
22. Iniciar el proceso de impresión.
23. Volver a la pantalla Procedimiento.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 5: Interfaz de usuario - Monitor de control
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 55
Impresión de imágenes estereotácticas
Cuando selecciona un par estereotáctico de las imágenes en miniatura de la pantalla
Impresión, cambian los botones del modo de imagen.
• Seleccione el botón -15 para mostrar esa imagen estereotáctica en el área de
visualización.
• Seleccione el botón +15 para mostrar esa imagen estereotáctica en el área de
visualización.
• Seleccione el botón central para realizar una radiografía horizontal doble con la
imagen de +15 grados arriba y la de -15 grados abajo.
Figura 29: Pantalla Stereo Pair Print (Impresión de par
estereotáctico)
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 6: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 57
Capítulo 6: Interfaz de usuario - Módulo de control de
biopsia
6.1 Pantallas del módulo de control de biopsia
6.1.1 Pantalla de inicio
Figura 30: Pantalla de inicio
Leyenda de la figura
1. Nombre del paciente
2. Número de versión del módulo de control
de biopsia
3. Ir a la pantalla Visor de registros
4. Ir a la pantalla Guía de focalización
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 6: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
Pág ina 58 MAN-06080-2452 revisión 002
6.1.2 Acerca de la barra de tareas del módulo de control de biopsia
La barra de tareas que aparece en la parte inferior de la pantalla muestra información
adicional sobre el brazo del colimador y el sistema.
Figura 31: Barra de tareas para el módulo de control de biopsia
Estado de bloqueo del brazo de biopsia
Grosor de compresión
Posición del cabezal
Posición del brazo del colimador
Posición del sensor AEC
Sonido
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 6: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 59
6.1.3 Pantalla Guía de focalización
La pantalla Target Guidance (Guía de focalización) es la pantalla principal del módulo de
control de biopsia. En esta pantalla, se muestra la posición actual del dispositivo para
biopsias, las coordenadas de focalización seleccionadas y la diferencia cartesiana entre las
dos posiciones. En esta pantalla, también se muestran los márgenes de seguridad, el
estado del sistema y el dispositivo para biopsias instalado en el sistema. El lado izquierdo
de la pantalla muestra una representación tridimensional del estado actual del sistema.
Figura 32: Pantalla Guía de focalización
Leyenda de la figura
1. Visor de navegación 3-D
2. Botón Change View (Cambiar vista)
3. Ir a la pantalla Seleccionar objetivo
4. Ir a la pantalla Modo Jog
5. Ir a la pantalla AEC Adjust (Ajuste de AEC)
6. Ir a la pantalla anterior
7. Información del objetivo
8. Márgenes de seguridad
9. Estado del sistema
10. Dispositivo para biopsias seleccionado
11. Mostrar u ocultar puntos del objetivo
12. Barra de tareas
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 6: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
Pág ina 60 MAN-06080-2452 revisión 002
Casilleros coloridos en las pantallas
Casilleros verdes
Cuando todos los casilleros de diferencial están de color verde, el dispositivo para
biopsias se encuentra en la posición correcta para el objetivo seleccionado. Cuando se
dispara el dispositivo para biopsias, el objetivo se encuentra en el centro de la abertura
del dispositivo.
Casilleros amarillos
El amarillo indica que el dispositivo para biopsias está en la posición correcta para ese
eje, pero usted debe mover el dispositivo a la posición Z final. Cuando el dispositivo para
biopsias está en la posición Z final, el casillero amarillo cambia a verde.
Casilleros rojos
El rojo indica una infracción del margen de seguridad. El botón Sonido se pone rojo y el
sistema emite pitidos de manera repetida. Realice ajustes en el eje indicado por el color
rojo. Cuando el casillero no es rojo, el dispositivo está dentro de los límites de seguridad.
El botón de sonido
• Cuando se supera un margen de seguridad, el icono del botón Sonido cambia al
color rojo y el sistema emite un pitido repetidamente.
• Para detener el sonido, presione el botón Sonido. Todos los sonidos del sistema se
silencian y el icono del botón cambia e incluye el símbolo de "no".
• Cuando usted corrige la infracción del margen de seguridad, el botón vuelve a la
condición normal.
• Si usted presiona el botón y no corrige el fallo del sistema en un lapso de dos
minutos, las señales sonoras del sistema se activan automáticamente.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 6: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 61
Pantalla Seleccionar objetivo
La pantalla Select Target (Seleccionar objetivo) permite al usuario seleccionar un objetivo
diferente para la guía de biopsia o desplazarse a una de las posiciones de inicio.
Para mover el dispositivo para biopsias a uno de los objetivos que se muestran en esta
pantalla:
1. Seleccione uno de los botones de coordenadas de los objetivos. El módulo de guía de
biopsia regresa a la pantalla de Guía de focalización.
2. Mantenga presionado el par de botones de activación del motor de una de las
extensiones de la cubierta del módulo de control de biopsia.
Nota
Debe presionar simultáneamente ambos botones de activación del motor para iniciar el
movimiento del motor.
Figura 33: Pantalla Seleccionar objetivo
Leyenda de la figura
1. Visor de navegación 3-D
2. Botón Change View (Cambiar vista)
3. Botones de coordenadas de los objetivos
4. Ir a la posición izquierda de inicio
5. Ir a la pantalla anterior
6. Ir a la posición derecha de inicio
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 6: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
Pág ina 62 MAN-06080-2452 revisión 002
Pantalla de modo Jog
La pantalla de modo Jog permite al usuario sobrescribir manualmente las coordenadas de
focalización del módulo de control de biopsia. Los botones de flecha de la pantalla de
modo Jog cambian el valor Jog de cada coordenada.
Figura 34: Pantalla de modo Jog
Leyenda de la figura
1. Visor de navegación 3-D
2. Botón Change View (Cambiar vista)
3. Información del objetivo
4. Estado del sistema
5. Cambiar los valores de Jog de los ejes X, Y y Z
en dirección negativa
6. Cambiar los valores de Jog de los ejes X, Y y Z
en dirección positiva
7. Ir a la pantalla anterior
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 6: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 63
Pantalla de ajuste de AEC
La pantalla AEC Adjust (Ajuste de AEC) permite al usuario seleccionar las posiciones del
sensor AEC. El sensor AEC tiene cinco posiciones manuales y una posición automática.
Utilice los botones más (+) y menos (-) de la pantalla para cambiar la posición del sensor.
El AEC automático permite que el sistema calcule la mejor exposición de la mama.
Figura 35: Pantalla de ajuste de AEC
Leyenda de la figura
1. Visor de navegación 3-D
2. Botón Change View (Cambiar vista)
3. Botones de ajuste de posicionamiento del AEC
4. Posición del sensor AEC
5. Ir a la pantalla anterior
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 7: Imágenes
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 65
Capítulo 7: Imágenes
7.1 Área de visualización de imágenes
Figura 36: Área de visualización de imágenes
Después de realizar una exposición, la imagen adquirida se abre en el monitor de
visualización de imágenes. La imagen siempre está orientada con la pared torácica en la
parte superior de la pantalla y el pezón apuntando hacia abajo.
La información acerca del paciente y del procedimiento se puede visualizar en la pantalla
Image Display (Visualización de imágenes). La esquina superior de la imagen muestra la
información del paciente y la fecha del examen. La esquina inferior de la imagen muestra
la información del procedimiento e incluye: el modo de exposición, la dosis del paciente,
el grosor de compresión, el ángulo del brazo del colimador, así como la información
acerca de las instalaciones y del técnico. Para activar o desactivar la información, vaya a
la pestaña Tools (Herramientas) y seleccione el botón Patient Information (información
del paciente).
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 7: Imágenes
Pág ina 66 MAN-06080-2452 revisión 002
7.1.1 Secuencia convencional de generación de imágenes en la
realización de eventos
• Revise la imagen después de la exposición y agregue un comentario, si fuera
necesario.
• Acepte o rechace la imagen. En el área Estudio de casos de la pantalla aparece una
imagen en miniatura.
Nota
Un usuario con funciones de administrador puede configurar el sistema de forma tal
que acepte automáticamente nuevas imágenes.
• Si selecciona el botón Rechazar, aparece una "X" en la imagen en miniatura.
7.1.2 Secuencia de eventos de adquisición de imágenes de tomosíntesis
• Espere que la imagen se reconstruya para completar la acción.
• Acepte o rechace las imágenes.
Nota
Un usuario con funciones de administrador puede configurar el sistema de forma tal
que acepte automáticamente nuevas imágenes.
7.2 Configuración de los parámetros de exposición
7.2.1 Seleccione el modo de exposición
Utilice el modo de control de exposición automática (AEC) para que el sistema controle
las técnicas de exposición. Los modos de AEC están disponibles entre 20-49 kV.
• Manual El usuario selecciona los valores de kV, mAs y Filtro.
• AEC El sistema selecciona los valores de kV, mAs y Filtro.
7.2.2 Utilización del Sensor AEC
El sensor AEC tiene cinco posiciones manuales y una posición automática. Las posiciones
manuales empiezan en el borde de la pared torácica (posición 1) y llegan hasta el borde
del pezón (posición 5). La posición automática selecciona dos regiones dentro de un área
que se extiende de la pared torácica al pezón.
Utilice las teclas más (+) y menos (-) del módulo de control de biopsia o del área del
Sensor AEC de la pantalla para cambiar la posición del sensor. Puede seleccionar AEC
automático para que el sistema calcule la mejor exposición de la mama.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 7: Imágenes
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 67
7.3 Cómo obtener una imagen
Consulte Secuencias clínicas de muestra en la página 107 para obtener información sobre los
procedimientos clínicos.
1. En el asa de control, presione el botón System Lock (Bloqueo del sistema) para
bloquear el brazo del colimador. (El sistema no permite la exposición a rayos X a
menos que el botón System Lock [Bloqueo del sistema] esté activado).
2. En la estación de trabajo de adquisición, seleccione una vista de las vistas en
miniatura en la parte inferior de la pantalla.
3. Mantenga presionado el botón de rayos X durante toda la exposición.
Durante la exposición:
• La barra Estado del sistema muestra el símbolo de radiación y un fondo amarillo
(consulte la figura siguiente).
Figura 37: Exposición en curso
• Oirá un tono:
Exploración: durante la exposición el tono de rayos X suena continuamente.
Biopsia: el tono de rayos X suena solamente durante la exposición a -15 y luego de
nuevo a +15 grados. El tono de rayos X no se activa mientras el brazo del tubo se
está moviendo desde la posición de -15 a la de +15 grados.
Tomo: el tono de rayos X suena a pulsaciones al ritmo de las exposiciones.
Durante la secuencia de exposición Tomo se escuchan 30 pitidos de rayos x
individuales.
4. Cuando el tono se detiene y la barra de estado del sistema muestra Reposo (consulte
la figura siguiente), puede soltar el botón de rayos X.
Figura 38: Exposición completa
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 7: Imágenes
Pág ina 68 MAN-06080-2452 revisión 002
5. La imagen se abre en el monitor de visualización de imágenes. La pantalla
Procedimiento cambia automáticamente a la pestaña Herramientas.
Seleccione una de las opciones siguientes para completar la adquisición:
• Aceptar la imagen. La imagen se transmite a los dispositivos de salida con todos
sus atributos y marcas. (Si se ha seleccionado la aceptación automática, el botón
Accept [Aceptar] estará desactivado).
• Rechazar la imagen. Cuando se abra el cuadro de diálogo, seleccione el motivo
para el rechazo. Se cerrará la pantalla Visualización de imágenes. Puede repetir la
vista rechazada o seleccionar otra vista.
6. Repita los pasos 2 a 5 para cada vista.
Nota
Un usuario con funciones de administrador puede configurar el sistema de forma tal
que acepte automáticamente nuevas imágenes. La aceptación automática deshabilita el
botón Accept (Aceptar).
7.3.1 Indicador de carga de tubos
La ficha Generador de la pantalla Procedimiento tiene un indicador de carga de tubos.
Este indicador muestra la carga térmica actual del tubo de rayos X.
El indicador de carga de tubos muestra uno de los tres estados siguientes:
• La carga térmica del tubo de rayos X está en un nivel aceptable. El icono de estado
del sistema en la barra de tareas es de color verde. Continúe tomando imágenes y
termine el procedimiento.
• La carga térmica del tubo de rayos X está por encima del límite de advertencia (el
valor predeterminado es del 53 %) pero por debajo del límite máximo (el valor
predeterminado es del 65 %). Termine de adquirir la imagen actual y, a continuación,
deje que el tubo de rayos X se enfríe antes de terminar el procedimiento.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 7: Imágenes
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 69
• La carga térmica del tubo de rayos X es superior al límite máximo (el valor
predeterminado es del 65 %). El icono de estado del sistema en la barra de tareas es
de color rojo y muestra el número de minutos necesarios para que el tubo de rayos X
se enfríe. No adquiera ninguna imagen. Espere a que el tubo de rayos X se enfríe
antes de continuar con el procedimiento.
Precaución:
La acumulación excesiva de calor puede dañar el tubo de rayos X.
7.3.2 Aceptación de una imagen rechazada
Si una imagen rechazada es mejor que una nueva, podrá recuperarla y utilizar la antigua.
Seleccione la miniatura en la pantalla Procedimiento para revisar la imagen, y luego
Acepte la imagen.
7.3.3 Corrección y reprocesamiento de imágenes de implantes
Debe corregir la imagen si adquiere una vista de implante o de implante desplazado sin
tener activado el botón Implante presente.
Si no se acepta la imagen
Seleccione el botón Implante presente en la
pantalla Procedimiento, para indicar la
presencia de un implante. En el botón aparece
una marca de verificación y la imagen se
reprocesa.
Si se acepta la imagen
1. Seleccione la imagen.
2. Seleccione el botón Implante presente en la pantalla Procedimiento para corregir la
imagen. En el botón aparece una marca de verificación y la imagen se reprocesa.
3. Seleccione Aceptar para aceptar los cambios.
Nota
La imagen corregida se envía automáticamente a los dispositivos de salida
seleccionados, si el sistema se ha configurado para enviar imágenes cuando se
selecciona el botón Aceptar.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 7: Imágenes
Pág ina 70 MAN-06080-2452 revisión 002
7.4 Cómo revisar las imágenes
La revisión de imágenes implica el uso de miniaturas, herramientas de revisión de
imágenes y modos de pantalla.
Figura 39: Pestaña Tools (Herramientas)
Leyenda de la figura
1. Herramientas de revisión de imágenes: consulte la pestaña Pestaña Tools de revisión de
imágenes en la página 71.
2. Modos de visualización de imágenes - consulte Modos de visualización (opción de
tomosíntesis) en la página 72.
3. Vistas en miniatura e imágenes en miniatura: seleccione cualquier imagen en
miniatura para mostrarla en el monitor de visualización de imágenes.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 7: Imágenes
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 71
7.4.1 Pestaña Tools de revisión de imágenes
La pestaña Herramientas de la pantalla de Procedure (Procedimiento) proporciona las
herramientas de revisión de imágenes. Aparece una marca de verificación en una
herramienta activa.
Figura 40: Herramientas de revisión de imágenes
Leyenda de la figura
1. La herramienta Ampliar amplía una parte de la imagen.
2. La herramienta Regla mide la distancia entre dos puntos.
3. La herramienta Crosshair (Retículo) muestra una cruz de
selección de precisión en el monitor de visualización de imágenes.
4. La herramienta Ventana/Nivel cambia el brillo y el contraste.
5. La herramienta Ajuste fino de Ventana/Nivel permite ingresar
valores de nivel y ventana específicos.
6. La herramienta Selección de tablas de consulta recorre las
configuraciones disponibles de Ventana/Nivel para ver una
imagen mostrada con tablas de consulta adjuntas.
7. El botón Patient Information (información del paciente) activa la
visualización de la información del paciente.
8. El botón AEC muestra las áreas del sensor de AEC que se usan
para el cálculo de la exposición. Las áreas del sensor aparecen en
el monitor de visualización de imágenes.
9. El botón Fit-to-Viewport (ajuste a la ventana) ajusta la imagen
dentro del mosaico de imagen.
10. El botón Tamaño real muestra la imagen con el tamaño real de la
mama.
11. El botón View Actual Pixels (vista con píxeles reales) muestra la
imagen con la resolución total.
12. El botón Biopsy View Overlay (Superposición de vista de
biopsia) muestra el área objetivo permisible.
13. El botón de Image Tile Advance (Mosaico de imagen avanzado)
establece el mosaico activo.
14. La herramienta Invertir imagen cambia de negro a blanco y de
blanco a negro.
15. El botón Etiquetar para imprimir etiqueta las imágenes de
proyección o de reconstrucción de una imagen de tomosíntesis
para imprimirlas más adelante (opción de tomosíntesis).
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 7: Imágenes
Pág ina 72 MAN-06080-2452 revisión 002
7.4.2 Otras herramientas de revisión de imágenes
Otras pestañas
• Comentarios: Añadir comentarios a una imagen.
• Servicio: Marque una imagen para uso del servicio.
• ROI: Dibuje una región de interés sobre el monitor de visualización de imágenes.
• Cine (Película): Muestra una serie de imágenes como una película (opción de
tomosíntesis).
Índice de exposición
El índice de exposición es una guía de la calidad de la imagen. Cuando el índice de
exposición indique el área roja o amarilla, revise la imagen seleccionada por si tuviera
ruido y decida si debe volver a adquirirla.
Figura 41: Índice de exposición
Modos de visualización (opción de tomosíntesis)
Utilice los botones Conventional (Convencional), Projections (Proyecciones) y
Reconstruction (Reconstrucción) para seleccionar el tipo de visualización que se mostrará
en el monitor de visualización de imágenes. Puede cambiar entre convencional,
proyecciones y reconstrucción para visualizar las imágenes de combinación.
Figura 42: Modos de
visualización
Leyenda de la figura
1. El botón Convencional muestra imágenes
convencionales.
2. El botón Proyecciones muestra las imágenes de 15°.
3. El botón Reconstrucción muestra los cortes
reconstruidos.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 7: Imágenes
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 73
7.4.3 Indicador de corte
El indicador de corte se muestra solo en reconstrucciones tomográficas.
Figura 43: Indicador de corte
Leyenda de la figura
1. Las flechas arriba y abajo le permiten cambiar entre cortes
que contienen una coordenada de lesión y cortes que están
marcados para impresión.
2. “H” (referencia anatómica a la dirección de la cabeza)
3. Los cortes que contienen coordenadas o están marcados
para imprimir.
4. La barra de desplazamiento se mueve entre los cortes de la
reconstrucción.
5. “F” (referencia anatómica a la dirección de los pies)
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 8: Biopsia
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 75
Capítulo 8: Biopsia
8.1 Abordaje de la biopsia
El sistema puede hacer biopsias con un abordaje de aguja estándar o con un abordaje de
aguja lateral. Si el abordaje de aguja estándar no es el mejor, con el abordaje lateral la
aguja puede entrar en la mama en paralelo a la plataforma de mama y perpendicular al
brazo de compresión. El abordaje de aguja lateral es útil cuando el grosor de la mama o la
ubicación de la lesión hace imposible la estrategia de aguja estándar.
Para que ambos abordajes sean posibles, el brazo del colimador y el brazo de biopsia
tienen un amplio ángulo de movimiento. El brazo del colimador tiene una amplitud de
movimiento de 180° y se puede colocar en cualquier ángulo de esta amplitud. El brazo de
biopsia también se mueve 180°, con tres posiciones de retención en relación con el brazo
del colimador. Las posiciones de retención son 0°, +90°, -90°, y la dirección positiva es la
contraria a las agujas del reloj (desde el punto de vista de la paciente en decúbito prono).
Figura 44: Ángulos de rotación del brazo de biopsia
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 8: Biopsia
Pág ina 76 MAN-06080-2452 revisión 002
8.2 Sistema de coordenadas de la biopsia
Los desplazamientos direccionales positivos y negativos se determinan en relación con la
plataforma de mama. La dirección X es el eje medial-lateral (pared torácica), y la
dirección positiva está a la derecha de la plataforma de mama. La dirección Y es el eje de
la pared torácica y el pezón, con la dirección positiva apuntando hacia abajo. La dirección
Z es el eje de la plataforma de mama y de la pala de mama, con la dirección positiva
apuntando en el sentido contrario a la plataforma de mama.
Las coordenadas 0, 0, 0 están en el borde superior central de la plataforma de mama.
• X = 0 en el centro horizontal de la plataforma de mama
• Y = 0 en el borde superior de la plataforma de mama
• Z = 0 en la superficie de la plataforma de mama
Figura 45: Desplazamiento direccional para los ejes X, Y, Z
Con un abordaje de aguja estándar, el dispositivo para biopsias se mueve a lo largo del
eje Z.
Con un abordaje de aguja lateral, el dispositivo para biopsias se mueve a lo largo del
eje X.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 8: Biopsia
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 77
8.3 Vistas de la biopsia
Cuando se realiza un procedimiento de biopsia en 2D, el sistema de guía de biopsia
requiere vistas estereotácticas. Las vistas estereotácticas son imágenes tomadas en
ángulos de +15° y -15°. Colectivamente, estas dos imágenes se denominan par
estereotáctico. El término "estereotáctico" en los procedimientos de biopsia se refiere a las
proyecciones de +15° y -15°. Las imágenes de par estereotáctico sirven para determinar
las coordenadas cartesianas tridimensionales (X-Y-Z) del área de interés.
Cuando se realiza un procedimiento de biopsia en 3D™, el sistema de guía de biopsia
requiere un conjunto de imágenes de tomosíntesis. El corte de tomosíntesis se utiliza para
determinar las coordenadas cartesianas tridimensionales (X-Y-Z) del área de interés.
8.4 Ficha Biopsia
Figura 46: Ficha Biopsia
Leyenda de la figura
1. Botones de función
del objetivo
2. Área de opciones de
biopsia
Cuando selecciona la pestaña Biopsia, se muestran las opciones de biopsia. El área de
opciones de biopsia de la pantalla muestra información sobre los objetivos y el
dispositivo para biopsias instalado en el sistema. Los botones que se encuentran a la
izquierda de esta área le permiten enviar los objetivos seleccionados al módulo de control
de biopsia. Consulte en Opciones de biopsia en la página 78 la información sobre las
funciones de los botones y de los campos de datos de la pestaña Biopsia.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 8: Biopsia
Pág ina 78 MAN-06080-2452 revisión 002
8.4.1 Opciones de biopsia
Los botones del área de opciones de biopsia comunican la información del objetivo al
módulo de control de biopsia. La parte a la derecha de los botones muestra el dispositivo
para biopsias seleccionado (elemento 9), los objetivos (elemento 10) y la posición de la
aguja (elemento 11). Seleccione un objetivo en el monitor de visualización de imágenes
para crear un icono de objetivo con las coordenadas del objetivo.
Figura 47: Botones de funciones y datos en la ficha Biopsy (Biopsia)
Leyenda de la figura
1. Botón Crear objetivo
2. Botón Rechazar objetivo
3. Botón Reenviar objetivo
4. Botón Proyectar
objetivo
5. Botón Eliminar objetivo
6. Botón Mover el objetivo
Z en dirección positiva
7. Botón Mover el objetivo
Z en dirección negativa
8. Botón Mostrar/ocultar
objetivos
9. Dispositivo para
biopsias seleccionado
10. Conjunto de objetivos
11. Indicadores de estado
Número
Descripción
1.
Aceptar objetivo acepta el objetivo y transfiere las coordenadas de este al
módulo de control de biopsia.
2.
Rechazar objetivo elimina el objetivo seleccionado del conjunto de
objetivos si ese objetivo aún no se había aceptado.
3.
Reenviar objetivo reenvía el objetivo seleccionado al módulo de control
de biopsia.
4.
Project Target (Proyectar objetivo) exhibe el objetivo seleccionado en un
par estereotáctico adicional en el monitor de visualización de imágenes.
5.
Eliminar objetivo elimina el objetivo seleccionado del conjunto de
coordenadas del objetivo, si ese objetivo se había aceptado.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 8: Biopsia
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 79
Número
Descripción
6.
Mover el objetivo Z en dirección positiva mueve la posición final de la
aguja hacia la plataforma de mama y la gráfica de la lesión hacia arriba.
Los valores de los márgenes de seguridad cambian según corresponda.
7.
Mover el objetivo Z en dirección negativa aleja la posición final de la
aguja de la plataforma de mama y la gráfica de la lesión hacia abajo. Los
valores de los márgenes de seguridad cambian según corresponda.
8.
Show/Hide Targets (Mostrar/Ocultar los objetivos) muestra/oculta
todos los objetivos de la lista de objetivos en el monitor de visualización
de imágenes.
9. Device (Dispositivo) muestra el nombre del dispositivo para biopsias
seleccionado de la lista desplegable.
Advertencia:
Se pueden producir lesiones a la paciente si el dispositivo que seleccione en
la pestaña Biopsy (Biopsia) no es el dispositivo que está instalado en el
sistema.
10. Conjunto de objetivos muestra todos los objetivos de biopsia generados y/o
aceptados en esta sesión. Se pueden generar varios objetivos
, hasta un máximo
de doce puntos de objetivo. Utilice las teclas de flecha izquierda y derecha para
desplazarse por el conjunto de objetivos, si es necesario.
a. Objetivo N.º 1: El “1” indica el número de objetivo que se ha asignado
y aceptado (se basa en el orden de creación). Un borde amarillo
alrededor del objetivo indica que es el objetivo activo en el módulo de
control de biopsia. La presencia de un solo punto en el retículo indica
que se trata de un objetivo de un solo punto. Un asterisco (*) indica
que las coordenadas del objetivo se cambiaron posteriormente en el
módulo de control de biopsia.
b. Objetivo N.º 2 - El “2” indica el número de objetivo que se ha asignado
y aceptado (basado en el orden de creación). La presencia de varios
puntos en el retículo indica que se trata de un objetivo de varios
puntos generado por la función Multi-Pass (Varias pasadas) (consulte
Focalización de la lesión utilizando la función Multi-Pass (Varias pasadas)
en
la página 85).
c. Objetivo en blanco: la ausencia de un número indica que las
coordenadas del objetivo se generaron pero no se aceptaron (el usuario
aún no ha seleccionado el botón Aceptar objetivo por segunda vez).
La presencia de un solo punto en el retículo indica que se trata de un
objetivo de un solo punto. Un icono de objetivo pulsado indica que se
trata del objetivo activo en la interfaz de usuario.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 8: Biopsia
Pág ina 80 MAN-06080-2452 revisión 002
Nota
Las coordenadas del objetivo visualizadas en un icono de objetivo de varias pasadas
representan el punto central. Haga clic con el botón derecho en el icono de objetivo y
manténgalo pulsado para ver las coordenadas de todos los puntos.
11. Los indicadores de estado muestran la información sobre distancias:
• La distancia desde la punta de la aguja (después del disparo) hasta la
plataforma para la mama.
• La distancia del objetivo desde el centro de la abertura.
• La distancia entre la pala para biopsias y la parte superior de la
abertura.
• La distancia desde la pala de biopsia a la punta de la aguja.
Los campos indicadores de la distancia cambian de color con el movimiento
de la aguja.
• El color púrpura indica que se puede proceder de forma segura.
• El color rojo indica que las coordenadas actuales exceden el margen
de seguridad.
• El color amarillo advierte sobre la cercanía al límite de seguridad.
Nota
Si desea activar un objetivo, seleccione un icono del objetivo en el conjunto de objetivos
y seleccione el botón Reenviar.
8.5 Focalización de la lesión en un procedimiento de biopsia
en 2D
Nota
Puede usar la herramienta Zoom (Acercamiento) [de la pestaña Tools [Herramientas] o
el botón View Actual Pixels (Ver píxeles reales)] para ampliar el área de interés en una
imagen.
Nota
Es importante confirmar que los datos de la aguja se han introducido en el sistema. Para
comprobarlo, vaya a la pantalla Dispositivos para biopsias y confirme que la aguja está en
la lista. Si es necesario añadir la aguja, deberá completarse el proceso de validación de la
aguja antes de realizar el procedimiento. Póngase en contacto con el servicio de soporte
de productos para realizar el proceso de validación de la aguja.
Nota
Asegúrese de que el dispositivo para biopsias esté fuera del área de adquisición de
imágenes.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 8: Biopsia
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 81
Nota
La exactitud de focalización total es igual a la exactitud de focalización combinada del
controlador del brazo de biopsia y del dispositivo de biopsia. Al usar el dispositivo para
biopsias, la desviación máxima de las coordenadas del objetivo no puede ser superior a
los 2 mm desde cada lado.
1. Adquiera un par de imágenes estereotácticas.
2. Seleccione el botón Accept (Aceptar) para guardar las imágenes estereotácticas.
Nota
Su representante de atención al cliente puede configurar el sistema para que acepte
automáticamente nuevas imágenes.
3. Pulse en el área de interés de la lesión en una de las imágenes estereotácticas.
4. Seleccione la otra imagen estereotáctica y luego haga clic en el área de interés de la
lesión.
5. Seleccione el botón Crear objetivo para guardar el objetivo. El conjunto de objetivos
activos transmite de manera automática el módulo de control de biopsia con la
creación de cada nuevo objetivo.
6. Repita este procedimiento para crear múltiples objetivos (un máximo de doce).
Nota
El objetivo que se muestra en la pantalla Guía de focalización del módulo de control de
biopsia es el último objetivo que se creó. El objetivo o conjunto de objetivos que se
muestra en la pantalla Seleccionar el objetivo es el último objetivo o conjunto de objetivos
enviado al módulo de control de biopsia.
Nota
Para focalizar una lesión, también puede usar la exploración y una de las imágenes
estereotácticas.
..
8.5.1 Abordaje de aguja lateral
Utilice un abordaje de aguja lateral cuando sea evidente que no se puede alcanzar la
lesión con el abordaje estándar o si está cerca de la plataforma de mama.
1. Retraiga por completo el dispositivo para biopsias en el brazo de biopsia, alejándolo
de la pala.
2. Mantenga presionado el icono Lock (Bloqueo) de la barra de tareas del módulo de
control de biopsia para desbloquear el brazo de biopsia. Cuando el icono Lock
(Bloqueo) se vea desbloqueado, podrá mover el brazo de biopsia.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 8: Biopsia
Pág ina 82 MAN-06080-2452 revisión 002
Nota
Si no es seguro pasar al abordaje de aguja lateral aparecerá un mensaje de alarma en la
barra de tareas del módulo de control de biopsia. Mueva el dispositivo de biopsia como
necesite.
3. Desplace el brazo de biopsia al lado de abordaje que se desee. A medida que mueva
el brazo de biopsia, observe la barra de tareas del módulo de control de biopsia.
Cuando la luz de la barra de tareas cambie a un punto verde, deje de mover el brazo
de biopsia y sujételo en su sitio. El brazo de biopsia se detiene y se bloquea, y el icono
Lock (Bloqueo) del módulo de control de biopsia cambia automáticamente al estado
de bloqueo.
Nota
En función de la posición del brazo del colimador, el movimiento del brazo de biopsia
puede verse limitado.
4. Todos los objetivos activos se eliminan. Siga los pasos de focalización de la lesión
para crear nuevos objetivos laterales.
8.5.2 Verificar la posición del dispositivo para biopsias
Si lo desea, utilice los siguientes pasos para verificar la posición del dispositivo para
biopsias.
1. Adquiera las imágenes anteriores al disparo según se requiera para identificar la
correcta posición de la aguja.
• Verifique la posición de la aguja.
• Haga los ajustes necesarios.
2. Si corresponde, dispare el dispositivo para biopsias.
3. Si lo desea, adquiera las imágenes posteriores al disparo.
• Verifique la posición de la aguja.
• En caso de ser necesario, haga ajustes.
4. Si lo desea, adquiera muestras con el dispositivo para biopsias que está conectado.
5. Si lo desea, adquiera las imágenes luego del procedimiento.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 8: Biopsia
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 83
8.6 Focalización de la lesión en un procedimiento de biopsia
en 3D
La focalización de la lesión por el procedimiento de biopsia en 3D™ requiere licencias del
sistema para biopsia por tomosíntesis.
Nota
Es importante confirmar que los datos de la aguja se han introducido en el sistema. Para
comprobarlo, vaya a la pantalla Dispositivos para biopsias y confirme que la aguja está en
la lista. Si es necesario añadir la aguja, deberá completarse el proceso de validación de la
aguja antes de realizar el procedimiento. Póngase en contacto con el servicio de soporte
de productos para realizar el proceso de validación de la aguja.
Nota
Asegúrese de que el dispositivo para biopsias esté fuera del área de adquisición de
imágenes.
Nota
La exactitud de focalización total es igual a la exactitud de focalización combinada del
controlador del brazo de biopsia y del dispositivo de biopsia. Al usar el dispositivo para
biopsias, la desviación máxima de las coordenadas del objetivo no puede ser superior a
los 2 mm desde cada lado.
1. Adquiera la imagen de focalización tomográfica (exploración).
• Si su sistema está configurado para aceptación automática, la película de
focalización tomográfica (exploración) se muestra brevemente y el sistema acepta
la imagen de manera automática.
• Si la función de aceptación automática no está configurada, la película se detiene
después de dos vueltas por la cubierta de corte (o si pulsa el botón Aceptar antes
de que termine la segunda película).
2. Use la rueda de desplazamiento para desplazarse por los cortes de focalización
tomográfica (exploración) para buscar la mejor vista de la lesión.
3. Pulse en la lesión.
• Aparece una línea en el indicador de corte junto al corte seleccionado.
• Los valores X, Y y Z del objetivo se establecen automáticamente en el área donde
pulse.
4. Seleccione el botón Crear objetivo para guardar el objetivo. El objetivo activo
establecido automáticamente se transmite al módulo de control de biopsia.
5. Repita los pasos 2 al 4 para crear múltiples objetivos (un máximo de doce).
Nota
El objetivo que se muestra en la pantalla Guía de focalización del módulo de control de
biopsia es el último objetivo que se creó. El objetivo o conjunto de objetivos que se
muestra en la pantalla Seleccionar el objetivo es el último objetivo o conjunto de objetivos
enviado al módulo de control de biopsia.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 8: Biopsia
Pág ina 84 MAN-06080-2452 revisión 002
8.6.1 Abordaje de aguja lateral
Utilice un abordaje de aguja lateral cuando sea evidente que no se puede alcanzar la
lesión con el abordaje estándar o si está cerca de la plataforma de mama.
1. Retraiga por completo el dispositivo para biopsias en el brazo de biopsia, alejándolo
de la pala.
2. Mantenga presionado el icono Lock (Bloqueo) de la barra de tareas del módulo de
control de biopsia para desbloquear el brazo de biopsia. Cuando el icono Lock
(Bloqueo) se vea desbloqueado, podrá mover el brazo de biopsia.
Nota
Si no es seguro pasar al abordaje de aguja lateral aparecerá un mensaje de alarma en la
barra de tareas del módulo de control de biopsia. Mueva el dispositivo de biopsia como
necesite.
3. Desplace el brazo de biopsia al lado de abordaje que se desee. A medida que mueva
el brazo de biopsia, observe la barra de tareas del módulo de control de biopsia.
Cuando la luz de la barra de tareas cambie a un punto verde, deje de mover el brazo
de biopsia y sujételo en su sitio. El brazo de biopsia se detiene y se bloquea, y el icono
Lock (Bloqueo) del módulo de control de biopsia cambia automáticamente al estado
de bloqueo.
Nota
En función de la posición del brazo del colimador, el movimiento del brazo de biopsia
puede verse limitado.
4. Todos los objetivos activos se eliminan. Siga los pasos de focalización de la lesión
para crear nuevos objetivos laterales.
8.6.2 Verificar la posición del dispositivo para biopsias
Si lo desea, utilice los siguientes pasos para verificar la posición del dispositivo para
biopsias.
1. Adquiera las imágenes anteriores al disparo según se requiera para identificar la
correcta posición de la aguja.
• Verifique la posición de la aguja.
• Haga los ajustes necesarios.
2. Si corresponde, dispare el dispositivo para biopsias.
3. Si lo desea, adquiera las imágenes posteriores al disparo.
• Verifique la posición de la aguja.
• En caso de ser necesario, haga ajustes.
4. Si lo desea, adquiera muestras con el dispositivo para biopsias que está conectado.
5. Si lo desea, adquiera las imágenes luego del procedimiento.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 8: Biopsia
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 85
8.6.3 Proyectar los objetivos en imágenes de exploración post-
tomográfica
Para proyectar las coordenadas desde el objetivo tomográfico (exploración) previo al
disparo al objetivo tomográfico (exploración) posterior al disparo, siga estos pasos:
1. Seleccione la miniatura objetivo tomográfico (exploración) previa al disparo. La
imagen se muestra en la mitad inferior de una pantalla de dos vistas en el monitor de
visualización de imágenes.
2. Seleccione la miniatura objetivo tomográfico (exploración) posterior al disparo. La
imagen se muestra en la mitad inferior de la pantalla de dos vistas.
3. Seleccione el botón Project Target (Proyectar objetivo) en el área de opciones de
biopsia para mostrar los objetivos previos al disparo en el objetivo tomográfico
(exploración) posterior al disparo.
8.7 Focalización de la lesión utilizando la función Multi-Pass
(Varias pasadas)
La función Multi-Pass (Varias pasadas) permite generar automáticamente hasta cinco
puntos de objetivo desplazados, todos ellos equidistantes (hasta un alejamiento máximo
de 5 mm) del objetivo original.
La función Multi-Pass (Varias pasadas) puede utilizarse con imágenes de biopsia
estereotácticas o tomográficas.
Figura 48: Opciones Multi-Pass (Varias pasadas)
Leyenda de la figura
1. Selección Multi-Pass (Varias pasadas)
2. Tres puntos desplazados
3. Cuatro puntos desplazados (valor
predeterminado)
4. Cinco puntos desplazados
5. Distancias de los puntos desplazados (3 mm
es el valor predeterminado)
Nota
Es importante confirmar que los datos de la aguja se han introducido en el sistema. Para
comprobarlo, vaya a la pantalla Dispositivos para biopsias y confirme que la aguja está en
la lista. Si es necesario añadir la aguja, deberá completarse el proceso de validación de la
aguja antes de realizar el procedimiento. Póngase en contacto con el servicio de soporte
de productos para realizar el proceso de validación de la aguja.
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Capítulo 8: Biopsia
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Nota
Asegúrese de que el dispositivo para biopsias esté fuera del área de adquisición de
imágenes.
Nota
La exactitud de focalización total es igual a la exactitud de focalización combinada del
controlador del brazo de biopsia y del dispositivo de biopsia. Al usar el dispositivo para
biopsias, la desviación máxima de las coordenadas del objetivo no puede ser superior a
los 2 mm desde cada lado.
1. Adquiera una imagen tomográfica o de par estereotáctico.
2. Ubique la región de interés para la lesión. Haga clic en la lesión, ya sea en ambas
imágenes estereotácticas o en el mejor corte tomográfico.
• Alrededor del punto de objetivo aparece un círculo con retículos.
• Los valores X, Y y Z del objetivo se establecen en la lesión.
• [Imágenes tomográficas] Aparece una línea en el indicador de corte junto al corte
seleccionado.
3. Seleccione el botón Crear objetivo. Aparece un icono de coordenadas del objetivo en
la lista de objetivos.
4. Seleccione el botón Multi-Pass (Varias pasadas).
5. Seleccione el número de puntos de objetivo desplazados (tres, cuatro o cinco) que
necesite alrededor del punto de objetivo central.
Figura 49: Cuatro puntos de objetivo
desplazados, alrededor del punto de
objetivo central
Nota
Recuerde que el punto de objetivo central se incluye en el número total de puntos de
objetivo. Elegir un desplazamiento “de cuatro”, por ejemplo, genera un total de cinco
puntos de objetivo.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 8: Biopsia
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 87
6. Seleccione la distancia que deba establecerse automáticamente entre los puntos de
objetivo desplazados y el punto de objetivo central: 2 mm, 3 mm (el valor
predeterminado), 4 mm o 5 mm.
Figura 50: Puntos desplazados con
separación de 3 mm
Figura 51: Puntos desplazados con
separación de 5 mm
El patrón de los retículos de objetivo cambia cuando se selecciona el objetivo o
cuando se anula su selección. Vea las figuras siguientes.
Figura 52: Seleccionado un
objetivo de un solo
punto
Figura 53: Anulada la
selección de un objetivo
de un solo punto
Figura 54: Seleccionado un
objetivo Multi-Pass
(Varias pasadas)
Figura 55: Anulada la
selección de un objetivo
Multi-Pass (Varias
pasadas)
7. Seleccione el botón Crear objetivo para aceptar el objetivo Multi-Pass (Varias
pasadas). El objetivo pasa a ser el icono de coordenadas del objetivo activo en el
conjunto de objetivos y las coordenadas se envían al módulo de control de biopsia.
Nota
Las coordenadas visualizadas en un icono de objetivo Multi-Pass (Varias pasadas)
representan el punto central. Haga clic con el botón izquierdo en el icono de objetivo y
manténgalo pulsado para ver las coordenadas de todos los puntos.
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Capítulo 8: Biopsia
Pág ina 88 MAN-06080-2452 revisión 002
Nota
Se pueden generar hasta doce puntos de objetivo en cualquier momento dado. A
medida que aumenta el número de puntos de objetivo en el conjunto de objetivos que
se está creando, las opciones Multi-Pass (Varias pasadas) disponibles van cambiando
para reflejar los puntos de objetivo pendientes de asignación. Por ejemplo, cuando se ha
creado un punto con siete objetivos, solo quedarán disponibles las opciones de objetivo
desplazado “de tres” y “de cuatro” en Multi-Pass (Varias pasadas). Esto se debe a que
las opciones de desplazamiento “de tres” y “de cuatro” son las únicas capaces de
generar hasta doce puntos de objetivo una vez sumados a los otros siete puntos
objetivo.
8. El orden de biopsia de los puntos de objetivo es el siguiente:
• El número que aparece en la parte inferior derecha del círculo del retículo indica
el orden entre los conjuntos de objetivos. El primer objetivo es el “1”, el segundo
el “2” y así sucesivamente. Consulte la figura siguiente.
Figura 56: Ejemplo de orden de biopsia de los conjuntos de objetivos
• En un objetivo Multi-Pass (Varias pasadas), el orden comienza en el punto de
objetivo central. Después del punto de objetivo central, el orden se desplaza
hasta la posición de las 12 y recorre los puntos desplazados en sentido de las
agujas del reloj. Vea las figuras siguientes.
Figura 57: Orden de biopsia de
un objetivo desplazado de
tres
Figura 58: Orden de biopsia de
un objetivo desplazado de
cuatro
Figura 59: Orden de biopsia de
un objetivo desplazado de
cinco
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Capítulo 8: Biopsia
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 89
9. Verifique la posición del dispositivo para biopsias (consulte Verificar la posición del
dispositivo para biopsias en la página 82). Si es necesario, observe los objetivos en
imágenes de exploración posteriores a la tomosíntesis (consulte Proyectar los objetivos
en imágenes de exploración post-tomográfica en la página 85).
8.8 Después de la biopsia
1. Ponga un marcador en el sitio de la biopsia, si lo desea.
2. Aparte el dispositivo de biopsia de la mama.
3. Adquiera las imágenes que sean necesarias.
4. Libere la compresión.
8.9 Procedimiento de localización del cable en 2D
Nota
Es importante confirmar que los datos de la aguja se han introducido en el sistema. Para
comprobarlo, vaya a la pantalla Dispositivos para biopsias y confirme que la aguja está en
la lista. Si es necesario añadir la aguja, deberá completarse el proceso de validación de la
aguja antes de realizar el procedimiento. Póngase en contacto con el servicio de soporte
de productos para realizar el proceso de validación de la aguja.
Nota
Asegúrese de que el dispositivo para biopsias esté fuera del área de adquisición de
imágenes.
Nota
La exactitud de focalización total es igual a la exactitud de focalización combinada del
controlador del brazo de biopsia y del dispositivo de biopsia. Al usar el dispositivo para
biopsias, la desviación máxima de las coordenadas del objetivo no puede ser superior a
los 2 mm desde cada lado.
Prepare el sistema y al paciente:
1. Abra el procedimiento del paciente en la estación de trabajo de adquisición.
2. Posicione y prepare al paciente.
3. Obtenga una imagen de exploración con el modo AEC automático.
4. Adquiera un par de imágenes estereotácticas.
5. Seleccione el dispositivo de biopsia (aguja) en la lista desplegable.
6. Focalice la lesión o el clip.
7. Vea el pictograma de la fase de biopsia para confirmar si es posible colocar la aguja.
8. Cree el objetivo y confirme la transmisión al módulo de control de biopsia.
9. Coloque las guías de aguja adecuadas en las bases de las guías de aguja.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 8: Biopsia
Pág ina 90 MAN-06080-2452 revisión 002
Realice el procedimiento de localización del cable:
1. Pulse el botón Activación del motor para ubicar el dispositivo de avance en las
coordenadas X e Y.
2. Inserte la aguja en las guías de aguja.
3. Mueva la aguja cerca de la piel del paciente. Si es necesario, inyecte anestesia.
4. Retire la aguja y devuélvala a la bandeja estéril.
5. Con la perilla de avance manual del dispositivo de biopsia, gire y mueva las guías de
aguja hacia la mama hasta que los diferenciales para X, Y y Z estén de color verde. A
continuación, mueva el eje Z a un diferencial de –5 mm a –15 mm.
6. Vuelva a insertar la aguja en las guías de aguja.
7. Mueva la aguja en la mama hasta que el conector de la aguja quede apoyado contra
la guía de aguja estacionaria.
8. Si lo desea, adquiera las imágenes anteriores al disparo según se requiera para
identificar la posición correcta de la aguja.
9. Active el cable. Si lo desea, retire la aguja.
10. Si lo desea, adquiera las imágenes posteriores al disparo.
11. Libere lentamente la compresión.
12. Si es necesario, prepare al paciente para las vistas ortogonales a fin de documentar la
colocación del cable o la aguja.
8.10 Procedimiento de localización del cable en 3D
Nota
Es importante confirmar que los datos de la aguja se han introducido en el sistema. Para
comprobarlo, vaya a la pantalla Dispositivos para biopsias y confirme que la aguja está en
la lista. Si es necesario añadir la aguja, deberá completarse el proceso de validación de la
aguja antes de realizar el procedimiento. Póngase en contacto con el servicio de soporte
de productos para realizar el proceso de validación de la aguja.
Nota
Asegúrese de que el dispositivo para biopsias esté fuera del área de adquisición de
imágenes.
Nota
La exactitud de focalización total es igual a la exactitud de focalización combinada del
controlador del brazo de biopsia y del dispositivo de biopsia. Al usar el dispositivo para
biopsias, la desviación máxima de las coordenadas del objetivo no puede ser superior a
los 2 mm desde cada lado.
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Capítulo 8: Biopsia
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 91
Prepare el sistema y al paciente:
1. Abra el procedimiento del paciente en la estación de trabajo de adquisición.
2. Posicione y prepare al paciente.
3. Obtenga una imagen de exploración de tomosíntesis con el modo AEC automático.
4. Seleccione el dispositivo de biopsia (aguja) en la lista desplegable.
5. Focalice la lesión o el clip en el corte correcto.
6. Vea el pictograma de la fase de biopsia para confirmar si es posible colocar la aguja.
7. Cree el objetivo y confirme la transmisión al módulo de control de biopsia.
8. Coloque las guías de aguja adecuadas en las bases de las guías de aguja.
Realice el procedimiento de localización del cable:
1. Pulse el botón Activación del motor para ubicar el dispositivo de avance en las
coordenadas X e Y.
2. Inserte la aguja en las guías de aguja.
3. Mueva la aguja cerca de la piel del paciente. Si es necesario, inyecte anestesia.
4. Retire la aguja y devuélvala a la bandeja estéril.
5. Con la perilla de avance manual del dispositivo de biopsia, gire y mueva las guías de
aguja hacia la mama hasta que los diferenciales para X, Y y Z estén de color verde. A
continuación, mueva el eje Z a un diferencial de –5 mm a –15 mm.
6. Vuelva a insertar la aguja en las guías de aguja.
7. Mueva la aguja en la mama hasta que el conector de la aguja quede apoyado contra
la guía de aguja estacionaria.
8. Si lo desea, adquiera las imágenes anteriores al disparo según se requiera para
identificar la posición correcta de la aguja.
9. Active el cable. Si lo desea, retire la aguja.
10. Si lo desea, adquiera las imágenes posteriores al disparo.
11. Libere lentamente la compresión.
12. Si es necesario, prepare al paciente para las vistas ortogonales a fin de documentar la
colocación del cable o la aguja.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 9: Accesorios
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 93
Capítulo 9: Accesorios
9.1 Paquete de comodidad máxima
Las instrucciones generales de instalación y uso se indican en la tabla que se encuentra
más abajo . Las instrucciones de uso específicas de los accesorios del conducto para el
brazo se indican en la tabla Instalación del paquete de comodidad máxima con conducto para el
brazo en la página 95.
Tabla 9: Instalación y uso del paquete de comodidad máxima
Paso
Representación del paso
1. Seleccione la abertura.
• elemento 1 Normal
• elemento 2 Grande
• elemento 3 Conducto para el brazo
(consulte la tabla Instalación del
paquete de máxima comodidad con
conducto para el brazo en la
página 95).
2. Instale la abertura en la ranura de la
plataforma del paciente (elemento 1) y baje
la abertura a su posición hasta que el
seguro (elemento 2) quede sujeto.
3. Seleccione el cojín para la abertura.
• elemento 1 Acceso máximo
• elemento 2 Normal
• elemento 3 Comodidad máxima
4. Coloque las lengüetas junto a la cadera
de la paciente.
5. Coloque el cojín en la plataforma del
paciente, en la dirección correcta. Coloque
a la paciente sobre la plataforma del
paciente.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 9: Accesorios
Pág ina 94 MAN-06080-2452 revisión 002
Tabla 9: Instalación y uso del paquete de comodidad máxima
Paso
Representación del paso
6. Ajuste el reposapiés.
a. Tire del botón en el reposapiés y
sujételo.
b. Ajuste el reposapiés: Gire el
reposapiés y tire de él o empújelo
para colocarlo donde desee.
c. Suelte el botón para bloquear el
reposapiés.
7. Repita con el apoyo para la cabeza si es
necesario.
8. Use cojines adicionales si es necesario
obtener mayor soporte.
• elemento 1 Cojín para la cabeza
• elemento 2 Cojín de cuña
• elemento 3 Cojín para la cadera
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 9: Accesorios
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 95
Tabla 10: Instalación del paquete de comodidad máxima con conducto para el brazo
Paso
Representación del paso
1. Seleccione los accesorios del conducto
para el brazo.
• elemento 1 Abertura
• elemento 2 Cojín de la abertura
2. Instale la abertura en la ranura de la
plataforma del paciente (elemento 1) y baje
la abertura a su posición hasta que el
seguro (elemento 2) quede sujeto.
3. Instale el cojín para la abertura.
4. Gire el brazo del colimador al ángulo de
aproximación. Instale el reposabrazos en la
parte inferior del brazo del colimador.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 9: Accesorios
Pág ina 96 MAN-06080-2452 revisión 002
Tabla 11: Uso del paquete de comodidad máxima con conducto para el brazo
Paso
Representación del paso
1. Coloque a la paciente sobre la
plataforma del paciente.
2. Coloque el brazo de la paciente sobre el
soporte para el brazo y bloquee el soporte
en su sitio. Hay tres bloqueos:
• elemento 1 Bloqueo de posición
• elemento 2 Bloqueo de altura
• elemento 3 Cierre de accesorio
inferior
9.2 Palas para biopsias
Pala para la axila de 5 x 5 cm
Pala para biopsias de 5 x 5 cm
Pala para biopsias de 6 x 7 cm
Pala lateral de 15 cm
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 9: Accesorios
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 97
9.2.1 Cómo instalar y desinstalar una pala
Cómo instalar una pala:
1. Aleje el dispositivo de compresión de la plataforma de mama.
2. Sujete la pala en una mano con el lado plano de compresión mirando hacia el
receptor de imágenes.
3. Incline la pala (entre 30 y 45 grados) hacia el receptor de imágenes y luego coloque
las lengüetas de la pala en la ranura de la parte posterior del dispositivo de
compresión.
4. Apriete la sujeción de la pala con la mano libre.
5. Gire la pala a una posición vertical y luego suelte la sujeción de la pala para
bloquearla.
Figura 60: Instalación de la pala de compresión
Cómo quitar una pala:
1. Aleje el dispositivo de compresión de la plataforma de mama.
2. Sujete la pala con una mano. Use la mano libre para comprimir la sujeción de la pala
con el fin de liberarla.
3. Incline la pala hacia el receptor de imágenes y tire de la pala alejándola del
dispositivo de compresión.
4. Suelte la sujeción de la pala.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 9: Accesorios
Pág ina 98 MAN-06080-2452 revisión 002
9.3 Componentes y dispositivos de biopsia
9.3.1 Guías de la aguja
Advertencia:
Utilice siempre técnicas estériles cuando trabaje con guías de la aguja durante
los procedimientos con las pacientes.
Advertencia:
Es importante instalar el dispositivo correctamente. Asegúrese de insertar la
aguja a través de las guías de la aguja.
Instalar una guía de aguja desechable:
1. Alinee la guía de la aguja de modo que su lado cuadrado elevado se ajuste entre los
dos lóbulos de la base de la guía de la aguja.
2. Coloque la parte abierta de la forma-en U en la guía de la aguja alrededor de la
clavija, en la base de la guía de la aguja.
3. Empuje la guía de la aguja hasta que la guía quede trabada en su posición.
Figura 61: Cómo instalar las guías de la aguja
Leyenda de la figura
1. Guía de la aguja
2. Base de la guía de la aguja
Nota
Las guías de la aguja pueden tener un aspecto diferente de las mostradas.
Quitar una guía de aguja desechable:
1. Retire el dispositivo para biopsias.
2. Tire de la guía de la aguja alejándola del pasador y extráigala de su base.
3. Deseche la guía de la aguja acatando la normativa local correspondiente.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 9: Accesorios
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 99
9.3.2 Adaptador del dispositivo de biopsia
Instalar un adaptador del dispositivo para biopsias:
1. Alinee los orificios exteriores del adaptador del dispositivo para biopsias (elemento
1) con las clavijas de guía presentes en el soporte del dispositivo.
2. Alinee el orificio intermedio del adaptador del dispositivo para biopsias con el
tornillo del soporte (elemento 2).
3. Gire la perilla del soporte (elemento 3) y sujete el adaptador del dispositivo para
biopsias.
Figura 62: Acople el adaptador del dispositivo de biopsia
Leyenda de la figura
1. Orificios del
adaptador del
dispositivo para
biopsias
2. Tornillo de montaje
3. Perilla de montaje
Quitar un adaptador del dispositivo para biopsias:
1. Gire la perilla del soporte para desprender el adaptador del dispositivo para
biopsias.
2. Tire del adaptador del dispositivo para biopsias y sepárelo del soporte
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 9: Accesorios
Pág ina 100 MAN-06080-2452 revisión 002
9.3.3 Dispositivo para biopsias
Advertencia:
Antes de instalar el dispositivo para biopsias en el soporte, aplique siempre
el sistema de seguridad del dispositivo y amartille el dispositivo.
Figura 63: Acople el dispositivo para biopsias
1. Gire la perilla del dispositivo para biopsias para retraer totalmente el soporte del
dispositivo para biopsias.
2. Desplace la guía de la aguja totalmente hacia delante.
3. Introduzca totalmente el dispositivo para biopsias en el adaptador desde atrás
(extremo abierto).
4. Asegúrese de que la aguja atraviese el orificio de la guía de la aguja estéril.
Nota
Consulte la información de producto del dispositivo para biopsias para ver
instrucciones específicas de instalación.
9.4 Juego de paños quirúrgicos para el equipo
El juego de paños quirúrgicos se utiliza para evitar que los fluidos contaminen partes del
brazo del colimador.
El juego de paños consta de tres partes:
• paño para la plataforma de mama (con un bolsillo de plástico transparente para
cubrir el soporte de la pala)
• paño para el soporte del dispositivo para biopsias (con una sección de solapa para el
interior de la pala)
• protector transparente para el panel de control
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 9: Accesorios
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 101
Advertencia:
Cambie los paños quirúrgicos y el protector del panel de control después de
cada paciente.
Advertencia:
Deseche los materiales del mismo modo que con cualquier otro material
contaminado.
Nota
Cuando coloque los paños, recuerde lo siguiente:
• Coloque la base de la guía de aguja en el soporte del dispositivo para biopsias antes
de colocar los paños.
• Coloque la pala y el dispositivo para biopsias en el orden mostrado en estas
ilustraciones.
• Coloque el lado azul (absorbente) del paño hacia arriba.
1. Coloque la parte del paño correspondiente sobre la plataforma de mama y sobre el
soporte de la pala.
2. Retire la capa adhesiva que tiene el paño por debajo. Fije la tira adhesiva al receptor
de imágenes justo debajo del cuadrado blanco (elemento 1). No cubra la superficie
del cuadrado blanco.
3. Recorte el exceso de paño en la perforación (elemento 2) y consérvelo para después.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 9: Accesorios
Pág ina 102 MAN-06080-2452 revisión 002
4. Acople la pala al soporte de la pala por encima de la parte del bolsillo de plástico
transparente del paño (elemento 3).
5. Coloque el paño correspondiente sobre el soporte del dispositivo para biopsias
(elemento 4). Asegúrese de que la base de la guía de aguja y las tres protuberancias
del dispositivo para biopsias estén alineadas con las respectivas aberturas del paño.
6. Quite la capa adhesiva que se encuentra debajo del lado de la pala del trozo de paño.
Fije el borde del paño al borde interior de la pala a lo largo del lado del soporte de la
pala (elemento 5).
7. Localice el pedazo del paño para la plataforma para la mama que había cortado y
colóquelo entre la pala y la plataforma de mama.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 9: Accesorios
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 103
8. Quite la capa adhesiva del lado de la pala del trozo de paño. Fije el borde del trozo
de paño a la pala por debajo de la abertura de la pala (elemento 6).
9. Quite la capa adhesiva del lado de la plataforma para la mama del trozo de paño. Fije
el borde del trozo de paño al paño de la plataforma para la mama (elemento 6).
10. Coloque el protector transparente (elemento 7) sobre el panel de control.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 9: Accesorios
Pág ina 104 MAN-06080-2452 revisión 002
11. Para utilizar el abordaje de aguja lateral, el paño del soporte del dispositivo para
biopsias se puede dividir en dos secciones. Separe el paño en la perforación que está
entre el dispositivo para biopsias y la paleta (elemento 8).
9.4.1 Símbolos
En esta sección se describen los símbolos que aparecen en el juego de paños estériles.
Símbolo
Descripción
Símbolo
Descripción
Símbolo
Descripción
Fabricante
Cantidad
Siga las instrucciones
de funcionamiento
Fecha de
fabricación
Código de lote
No reutilizar
Número de
catálogo
Representante autorizado en
la Comunidad Europea
No estéril
9.5 Carro accesorio
9.5.1 Colgadores para almohadillas
El sistema está equipado con cuatro almohadillas de apertura. El carro accesorio incluye
dos ganchos (colgadores para almohadillas) para colgar las almohadillas.
Instalar los colgadores para almohadillas:
En el interior del carro accesorio se fija un soporte de montaje. Los colgadores se instalan
en los dos orificios de montaje exteriores del soporte de montaje (véase la figura
siguiente).
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 9: Accesorios
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 105
Presione firmemente cada colgador (elemento 1) sobre el borde superior del soporte de
montaje. Continúe presionando cada colgador hacia abajo hasta que las dos lengüetas del
colgador encajen completamente (elemento 2) dentro del orificio redondo de montaje.
Nota
Se requiere cierta fuerza para empujar los colgadores para almohadillas hasta que
queden bloqueados. Póngase en contacto con el departamento de mantenimiento de su
centro si necesita ayuda.
Figura 64: Instalación de los colgadores para almohadillas
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 9: Accesorios
Pág ina 106 MAN-06080-2452 revisión 002
9.5.2 Soportes para palas
El sistema está equipado con cuatro palas. El carro accesorio incluye un soporte para
cada una de ellas.
Instalar los soportes para palas:
Deslice los soportes para palas sobre los lados estrechos del carro. Los bolsillos de los
soportes para palas van por dentro del carro (véase la figura siguiente). El elemento 1A
muestra los soportes para palas en posición de colocación; el elemento 1B muestra los
soportes colocados.
Figura 65: Instalación de los soportes para palas
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 10: Secuencias clínicas de muestra
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 107
Capítulo 10: Secuencias clínicas de muestra
10.1 Ejemplo del procedimiento estereotáctico de biopsia
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 10: Secuencias clínicas de muestra
Pág ina 108 MAN-06080-2452 revisión 002
10.2 Ejemplo del procedimiento de biopsia tomográfica
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 10: Secuencias clínicas de muestra
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 109
10.3 Ejemplo de secuencia de operación
Paso
Lugar en que se efectúa esta acción
En la estación de trabajo
de adquisición,
seleccione el nombre de
la paciente, el
procedimiento y la
salida (si lo desea).
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 10: Secuencias clínicas de muestra
Pág ina 110 MAN-06080-2452 revisión 002
Paso
Lugar en que se efectúa esta acción
Proteja el sistema con las
cubiertas del equipo.
Instale la pala para
biopsias.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 10: Secuencias clínicas de muestra
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 111
Paso
Lugar en que se efectúa esta acción
Coloque a la paciente y
posicione la plataforma
del paciente y el brazo
del colimador.
Comprima la mama.
Adquiera la imagen.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 10: Secuencias clínicas de muestra
Pág ina 112 MAN-06080-2452 revisión 002
Paso
Lugar en que se efectúa esta acción
En la estación de trabajo
de adquisición,
seleccione la lesión y
acepte la selección para
transmitirla al módulo
de control de biopsia.
Asegúrese de que el
soporte del dispositivo
esté completamente
desplazado hacia atrás.
Acople el dispositivo
para biopsias.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 10: Secuencias clínicas de muestra
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 113
Paso
Lugar en que se efectúa esta acción
Accione el motor del
módulo de control de
biopsia para mover el
dispositivo para biopsias
a las posiciones X e Y.
Use las perillas para
acercar el dispositivo
para biopsias a la mama.
Administre el anestésico.
Realice la biopsia.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 10: Secuencias clínicas de muestra
Pág ina 114 MAN-06080-2452 revisión 002
Paso
Lugar en que se efectúa esta acción
Coloque un marcador en
la biopsia (si lo desea).
Adquiera las imágenes
posteriores a la biopsia
(si lo desea).
Libere la compresión.
Baje la plataforma del
paciente.
Aplique presión en el
sitio de la biopsia según
sea necesario.
Retire las cubiertas y
limpie el sistema según
se indica en las
instrucciones de
limpieza
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 11: Control de calidad
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 115
Capítulo 11: Control de calidad
MQSA no tiene requisitos para procedimientos intervencionistas (como biopsias de
mama). Si su institución está acreditada por el ACR para realizar biopsias de mama,
consulte cómo llevar a cabo el control de calidad en el Manual de control de calidad de
biopsia de mama estereotáctica del Colegio Americano de Radiología (ACR) -ACR
Stereotactic Breast Biopsy Quality Control Manual- de 1999. Si su institución está
solicitando la acreditación del ACR, consulte el manual anteriormente indicado para ver
cómo iniciar un programa de control de calidad.
Fuera de los Estados Unidos, siga los requisitos locales (como las directrices de EUREF)
para crear un programa de control de calidad para los sistemas de biopsia de mama).
Nota
Consulte Corrección de relación contraste/ruido para biopsia en la página 165 para ver los
factores de corrección de relación contraste/ruido.
11.1 Procedimientos de control de calidad requeridos
Para el correcto funcionamiento del sistema son necesarios los siguientes procedimientos.
Tabla 12: Procedimientos requeridos
Prueba Frecuencia
Prueba del sistema de garantía de calidad A diario - antes del uso clínico
Calibración de ganancia Semanal
Calibración de geometría Semestral
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 11: Control de calidad
Pág ina 116 MAN-06080-2452 revisión 002
11.2 Cómo acceder a las tareas de control de calidad
Hay dos formas de acceder a las tareas de control de calidad.
• Después de iniciar la sesión, se abre la pantalla Seleccionar la función que se desea
realizar. En esta pantalla, se muestran las tareas de calidad pendientes.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 11: Control de calidad
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 117
• En la pantalla Admin (Administrador), seleccione uno de los siguientes botones: QAS
(Sistema de garantía de calidad), Quality Control (Control de calidad), o Test
Patterns (Patrones de prueba). De esta forma, se puede acceder a las tareas de
control de calidad en cualquier momento.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 11: Control de calidad
Pág ina 118 MAN-06080-2452 revisión 002
11.3 Prueba del sistema de garantía de la calidad (QAS)
Realice esta prueba una vez cada día que utilice el sistema para confirmar su exactitud.
Registre los resultados en la Lista de comprobación para la prueba del sistema de garantía de la
calidad en la página 173.
1. Asegúrese de que se hayan retirado todas las palas.
2. En la estación de trabajo de adquisición, vaya a la pantalla Seleccionar paciente y
seleccione el botón Admin.
3. En la pantalla Admin, seleccione el botón QAS (Sistema de garantía de la calidad).
Figura 66: Botón QAS (Sistema de garantía de la calidad) en la pantalla Admin
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 11: Control de calidad
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 119
Se abre la pantalla QAS. Un cuadro de diálogo le indica que instale el fantoma del
QAS y le muestra la posición de las coordenadas para la prueba.
Nota
El cuadro de diálogo le indica que instale la "aguja" QAS, pero se está refiriendo al
fantoma de QAS.
Figura 67: Cuadro de diálogo de información para prueba de QAS
4. Instale el fantoma del QAS.
5. En el cuadro de diálogo Información, seleccione Aceptar.
6. En la pantalla QAS (Sistema de garantía de la calidad), seleccione la ficha Biopsia.
Asegúrese de que Sistema de garantía de la calidad de Affirm aparece en el campo
Dispositivo.
Figura 68: Campo Dispositivo en la ficha Biopsia
7. Mantenga pulsados un par de botones de Motor Enable (Activación del motor) en el
módulo de control de biopsia. El fantoma del QAS (Sistema de garantía de la calidad)
se mueve automáticamente a las posiciones X e Y programadas previamente.
8. Gire la perilla del dispositivo para biopsias para que se muestre 0,0 en la línea de
diferencial de las tres columnas del módulo de control de biopsia.
9. Seleccione el modo de exposición manual, 25 kV, 30 mAs, filtro de plata, en la
pantalla QAS (Sistema de garantía de la calidad). (Si el fantoma del QAS [Sistema de
garantía de la calidad] utiliza una aguja, seleccione el modo de exposición manual,
25 kV, 10 mAs, filtro de plata, en la pantalla QAS [Sistema de garantía de la calidad]).
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 11: Control de calidad
Pág ina 120 MAN-06080-2452 revisión 002
10. Adquiera y acepte una imagen para la primera vista del procedimiento. Observe que
la función de aceptación automática no está activada durante el procedimiento del
QAS (Sistema de garantía de la calidad) y que las coordenadas del fantoma del QAS
(Sistema de garantía de la calidad) ocurren automáticamente.
11. Seleccione el botón Crear objetivo para enviar el objetivo al módulo de control de
biopsia. Verifique que las coordenadas del objetivo estén en un rango de ±1 mm de
los parámetros X, Y y Z de la línea actual del módulo de control de biopsia.
Advertencia:
Si las coordenadas de focalización no se encuentran en el rango de ±1 mm,
póngase en contacto con Soporte técnico. No intente ajustar el sistema. No
realice ningún procedimiento de biopsia con el sistema Affirm hasta que el
personal de Soporte técnico le indique que el sistema está listo para usarse.
Advertencia:
El usuario o un técnico de servicio deberán corregir los problemas antes de
usar el sistema.
12. Repita los pasos 10 y 11 para todas las vistas no expuestas.
13. En la estación de trabajo de adquisición, seleccione el botón End QC (Finalizar
control de calidad).
14. En el módulo de control de biopsia, presione el botón (izquierdo o derecho) Home
Position (Posición de inicio) para mover el fantoma de QAS hacia el lado.
15. Retire el fantoma del QAS.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 11: Control de calidad
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 121
11.4 Calibración de ganancia
Nota
Deje calentar el sistema durante al menos 30 minutos antes de efectuar la calibración de
ganancia.
1. Pulse el botón Admin en el monitor de control de la estación de trabajo de
adquisición y luego seleccione el botón de control de calidad de la pantalla Admin.
Figura 69: Pantalla admin
2. Coloque el dispositivo de calibración de ganancia.
3. Seleccione el botón Start.
4. Siga las instrucciones del cuadro de diálogo Información y, a continuación, seleccione
Aceptar.
5. Cuando el mensaje del sistema muestre “Listo”, mantenga presionado el botón de
Rayos X para realizar una exposición. Cuando el tono se detenga y el mensaje del
sistema muestre “Reposo”, suelte el botón.
6. Seleccione Aceptar.
7. Repita los pasos 5 y 6 para todas las vistas no expuestas.
8. Cuando se abra el cuadro de diálogo Finalizado correctamente, seleccione Aceptar.
9. Seleccione Fin de la calibración.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 11: Control de calidad
Pág ina 122 MAN-06080-2452 revisión 002
11.5 Calibración de geometría
Nota
Es importante limpiar la pala de calibración de geometría y la superficie del receptor
digital de imágenes antes de iniciar el procedimiento de calibración.
1. Pulse el botón Admin en el monitor de control de la estación de trabajo de
adquisición y luego seleccione el botón de control de calidad de la pantalla Admin.
Figura 70: Botón Control de calidad en la pantalla Administrador
2. Coloque la pala de calibración de geometría.
3. Seleccione el botón Start.
4. Siga las instrucciones del cuadro de diálogo Información y, a continuación, seleccione
Aceptar.
5. Cuando el mensaje del sistema muestre “Listo”, mantenga presionado el botón de
Rayos X para realizar una exposición. Cuando el tono se detenga y el mensaje del
sistema muestre “Reposo”, suelte el botón.
6. Seleccione Aceptar.
7. Repita los pasos 5 y 6 para todas las vistas no expuestas.
8. Cuando se abra el cuadro de diálogo Finalizado correctamente, seleccione Aceptar.
9. Seleccione Fin de la calibración.
10. Efectúe la prueba de garantía de calidad.
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Capítulo 12: Cuidado y limpieza
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 123
Capítulo 12: Cuidado y limpieza
12.1 Limpieza
12.1.1 Información general sobre la limpieza
Antes de cada exploración, limpie y utilice un desinfectante en todas las piezas del
sistema que entren en contacto con las pacientes. Preste atención a las palas y al receptor
de imágenes.
Precaución:
No coloque ninguna fuente de calor (como una almohadilla calefactora) sobre el
receptor de imágenes.
Tenga cuidado con las palas de compresión. Inspeccione las palas. Sustitúyalas cuando
presenten daños.
12.1.2 Para limpieza general
Utilice un paño que no deje pelusas para aplicar líquido lavavajillas diluido.
Precaución:
Utilice la menor cantidad posible de líquidos limpiadores. Los líquidos no deben
chorrear.
Si necesita algo más que agua y jabón, Hologic le recomienda cualquiera de las siguientes
opciones:
• Solución al 10 % de lejía y agua, preparada con una parte de lejía de venta al público
(normalmente 5,25 % de lejía y 94,75 % de agua) y nueve partes de agua. Mezcle esta
solución todos los días para obtener resultados óptimos.
• Solución de alcohol isopropílico disponible en el mercado (alcohol isopropílico al
70% por volumen, no diluido).
• Solución de peróxido de hidrógeno con un 3% de concentración máxima.
Después de aplicar cualquiera de las soluciones anteriores, utilice un paño y líquido
lavavajillas diluido para limpiar las partes que entren en contacto con las pacientes.
Advertencia:
Si una pala entra en contacto con un material posiblemente infeccioso,
contacte al responsable de Control de infecciones para que elimine la
contaminación de la pala.
Precaución:
Para evitar daños en los componentes electrónicos, no use aerosoles desinfectantes en
el sistema.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 12: Cuidado y limpieza
Pág ina 124 MAN-06080-2452 revisión 002
12.1.3 Cómo limpiar la pantalla del módulo de control de biopsia
Existen muchos productos disponibles en el mercado para limpiar pantallas LCD.
Asegúrese de que el producto que usted seleccione no contenga productos químicos
fuertes, abrasivos, blanqueador ni detergentes que contengan fluoruros, amoniaco o
alcohol. Siga las instrucciones del fabricante del producto.
12.1.4 Prevención de posibles lesiones o daños al equipo
No utilice disolventes corrosivos, detergentes abrasivos ni abrillantadores. Seleccione un
agente de limpieza o desinfección que no dañe el plástico, el aluminio o la fibra de
carbono.
No utilice detergentes fuertes, productos de limpieza abrasivos, altas concentraciones de
alcohol ni metanol.
No exponga las piezas del aparato al vapor o a esterilización a altas temperaturas.
No permita que ingrese líquido en las piezas internas del aparato. No aplique aerosoles
ni líquidos limpiadores directamente sobre el equipo. Utilice siempre un paño limpio y
aplique el aerosol o el líquido en el paño. Si ingresa líquido en el sistema, desconecte la
fuente de suministro eléctrico y examine el sistema antes de volver a utilizarlo.
Precaución:
Los métodos de limpieza incorrectos pueden dañar el equipo, reducir el rendimiento
de la generación de imágenes o aumentar el riesgo de descargas eléctricas.
Siga siempre las instrucciones del fabricante del producto que utilice para limpiar. Las
instrucciones incluyen las indicaciones y precauciones para el tiempo de aplicación y
contacto, el almacenamiento, los requisitos de lavado, las prendas protectoras, la vida útil
y la eliminación. Siga las instrucciones y utilice el producto siguiendo el método más
seguro y efectivo.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 12: Cuidado y limpieza
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 125
12.2 Información general sobre las cubiertas del equipo
Para reducir la posibilidad de contaminación y daños en el equipo, protéjalo con sus
cubiertas durante los procedimientos de biopsia. Consulte en la siguiente figura las
partes del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm que requieren protección.
Advertencia:
Proteja el equipo para evitar que entre líquido en el sistema.
Figura 71: Zonas que se deben proteger con las cubiertas
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Capítulo 12: Cuidado y limpieza
Pág ina 126 MAN-06080-2452 revisión 002
12.3 Programa de mantenimiento preventivo para el usuario
Tabla 13: Programa de mantenimiento preventivo del operador
Descripción de la tarea de mantenimiento
Cada
uso
Diario Semanal
Cada seis
meses
Limpie la pala para biopsias con un desinfectante después de
usarla.*
x
Limpie la plataforma para la mama con un desinfectante después
de usarla.*
x
Antes de usar la pala para biopsias, compruebe que no esté
dañada.
x
Compruebe que el fantoma de calibración no esté dañado. x
Revise todos los cables antes de usar el equipo para asegurarse de
que no estén desgastados ni dañados.
x
Antes de usar el equipo, asegúrese de que las guías de la aguja
estén instaladas correctamente.
x
Asegúrese de que todas las pantallas estén iluminadas. x
Compruebe que todos los bloqueos y controles funcionan y se
mueven suavemente.
x
Asegúrese de que todas las luces y sus interruptores funcionan. x
Realice los procedimientos del sistema de garantía de calidad antes
de utilizar el sistema.
x
Realice los procedimientos de calibración de ganancia. x
Inspeccione la integridad de todo el sistema, buscando hardware o
componentes que estén sueltos o falten y signos de daños.
x
Calibración de la geometría (consulte Calibración de la geometría) x
Asegúrese de que todas las etiquetas son legibles y están bien
colocadas.
x
Consulte Para limpieza general en la página 123 para conocer qué soluciones de limpieza se pueden utilizar.
Póngase en contacto con la asistencia técnica antes de utilizar soluciones de limpieza diferentes.
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Capítulo 12: Cuidado y limpieza
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 127
12.4 Programa de mantenimiento preventivo para el servicio
técnico
Tabla 14: Mantenimiento preventivo realizado por el técnico de servicio
Descripción de la tarea de mantenimiento
Frecuencia recomendada
Cada seis
meses
Anualmente
Limpie e inspeccione el gantry, el detector y la estación de
trabajo de adquisición
x
Compruebe todas las conexiones de alimentación
principales
x
Compruebe los interbloqueos, y los interruptores de
seguridad y limitadores
x
Inspeccione el brazo del colimador y
lubrique el tornillo del
cable de transmisión
x
Brazo del colimador/Verifique todos los botones del brazo
del colimador
x
Verifique la calibración de la fuerza de compresión x
Verifique la calibración de los ángulos de detención x
Verifique la calibración del brazo del colimador x
Realice una verificación del freno del brazo del colimador x
Verifique el posicionamiento del brazo de tomosíntesis x
Verifique la calibración de kV y la calibración de la
corriente del tubo
x
Compruebe la evaluación de HVL x
Verifique el rendimiento/ajuste de AEC x
Verifique la alineación de los tubos de rayos X x
Inspeccione y lubrique los tornillos de accionamiento hacia
arriba/abajo de la plataforma de la paciente
x
Realizar prueba de resolución del sistema x
Realice una evaluación de la calidad de imagen del
fantoma
x
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 12: Cuidado y limpieza
Pág ina 128 MAN-06080-2452 revisión 002
Tabla 14: Mantenimiento preventivo realizado por el técnico de servicio
Descripción de la tarea de mantenimiento
Frecuencia recomendada
Cada seis
meses
Anualmente
Realice una evaluación de los artefactos de la imagen x
Realice copias de seguridad del sistema, incluidas las
calibraciones de los nodos
x
Vacíe la papelera de rechazos x
Compruebe el estado de funcionamiento del SAI x
Verificación de tensión (mediante CalTool) x
Cambie los filtros del ventilador del detector x
Realice el mantenimiento de la rueda de filtrado x
Realice el mantenimiento del tubo de rayos X x
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 13: Interfaz de administración del sistema
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 129
Capítulo 13: Interfaz de administración del sistema
13.1 La pantalla Admin (Administrador)
Para acceder a todas las funciones de esta pantalla, inicie sesión en el sistema como
usuario con permisos de administrador, director o servicio técnico.
Consulte la tabla siguiente para ver las descripciones de las funciones de la pantalla
Administrador.
Figura 72: Pantalla admin
Tabla 15:
Funciones de la pantalla Administrador
Sección
Nombre del botón
Función
Usuarios
Administración de
usuarios
Añade, elimina o modifica la información del operador.
Mi configuración
Cambiar la información del operador actual.
Procedimientos Editor de
procedimientos
Añade o edita los procedimientos, o modifica el orden de
visualización para cada usuario.
Ordenar
procedimientos
Modifica el orden de la lista de procedimientos.
QAS (Sistema de
garantía de calidad)
Accede a la pantalla QAS Test (Sistema de garantía de calidad).
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Capítulo 13: Interfaz de administración del sistema
Pág ina 130 MAN-06080-2452 revisión 002
Tabla 15: Funciones de la pantalla Administrador
Sección Nombre del botón Función
Control de
calidad
Control de calidad
Selecciona una tarea de control de la calidad para realizar, o la
marca como completada.
Informe de QC
Crea un informe de control de la calidad.
Patrones de prueba
Selecciona y envía los patrones de prueba a los dispositivos de
salida.
Informe de rechazos y
repeticiones
Crea un informe de rechazo y repeticiones.
Sistema
Herramientas del
sistema
Interfaz de servicio para configurar e identificar problemas en
la estación de trabajo de adquisición.
Configuración original Establece los valores predeterminados del gantry.
Diagnósticos del
sistema
Muestra el estado de todos los subsistemas.
Preferencias Establece las preferencias del sistema.
Acerca del sistema
Describe el sistema. Consulte Acerca de la pantalla en la página 131.
Informe de exposición Crear un informe del número de exposiciones por modalidad.
Dispositivos para
biopsias
Establecer y administrar los dispositivos de biopsia.
Herramientas del SO
Windows
Acceso a la gestión informática, política de seguridad local,
usuarios y grupos locales y política de grupos locales en el SO
Windows.
Expulsar USB
Expulse un dispositivo de almacenamiento multimedia
conectado al puerto USB.
Conectividad
Recuperar/Consultar
Realiza consultas a los dispositivos configurados.
Importar Importa los datos desde una fuente de DICOM.
Administrar grupos de
salida
Añade, edita o elimina grupos de salida.
Registro de entrada Muestra las entradas de registro correspondientes a las
imágenes que no se importan durante la importación manual o
el almacenamiento DICOM.
Archivo
Envía estudios locales a lugares de almacenamiento en red o los
exporta a dispositivos de medios extraíbles.
Debe disponer de permiso para acceder a todas las funciones. Los permisos controlan las funciones que
puede modificar.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 13: Interfaz de administración del sistema
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 131
13.2 Acerca de la pantalla
La pantalla Acerca de ofrece información sobre la máquina; por ejemplo, nivel del sistema,
dirección IP y número de serie. Este tipo de información es útil cuando se colabora con
Hologic para resolver para configurar el sistema o resolver un problema.
Se accede a esta pantalla de dos formas:
• En la pantalla Seleccionar paciente, seleccione el icono Estado del sistema (en la barra
de tareas) y luego seleccione Acerca de....
• En la pantalla Admin (Administrador), seleccione About (Acerca de) (en System
Grouping [Agrupamiento del sistema]).
Figura 73: Pestaña Sistema de la pantalla Acerca de
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Capítulo 13: Interfaz de administración del sistema
Pág ina 132 MAN-06080-2452 revisión 002
Hay cuatro pestañas en la pantalla Acerca de:
• Pestaña System (Sistema) (predeterminada): contiene datos de la configuración del
sistema.
• Pestaña Licensing (Licencias): contiene las opciones con licencia instaladas en esta
máquina.
• Pestaña Institution (Institución): contiene el nombre y la dirección de la
organización asignada a esta máquina.
• Pestaña Copyright (Derechos de autor): indica los derechos de Hologic y terceros
sobre el software instalado en esta máquina.
13.3 Cambie las preferencias de idioma del usuario
El usuario puede definir el idioma de la interfaz de usuario para que cambie
automáticamente a su preferencia personal cuando inicie sesión.
1. En el grupo de operadores de la pantalla Administrador, seleccione Mi configuración.
Nota
También puede acceder a Mi configuración a través de la barra de tareas. Seleccione el
área de nombre del usuario y seleccione Mi configuración en el menú emergente.
2. Se abre la pestaña Usuarios de la pantalla Editar operador. Desde el campo
Configuración regional, seleccione un idioma en la lista desplegable.
3. Seleccione Guardar y después seleccione Aceptar en el mensaje Actualización correcta.
La interfaz de usuario cambia al idioma seleccionado.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 13: Interfaz de administración del sistema
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 133
13.4 Cómo acceder a las herramientas del sistema
Los directores del equipo de técnicos radiológicos y usuarios con permisos de servicio
técnico pueden acceder a la función Herramientas de sistema. La función de
herramientas del sistema contiene la información de configuración del sistema.
1. Inicie sesión como director técnico o encargado de servicio técnico.
2. En la pantalla Seleccionar la función que se desea realizar o en la pantalla Seleccionar
paciente, seleccione el botón Administrador.
3. En el área System (Sistema) de la pantalla Admin (Administrador), seleccione System
Tools (Herramientas del sistema).
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 13: Interfaz de administración del sistema
Pág ina 134 MAN-06080-2452 revisión 002
13.4.1 Herramientas del sistema para el director del equipo de técnicos
radiológicos
Figura 74: Pantalla Herramientas de sistema
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Capítulo 13: Interfaz de administración del sistema
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 135
Tabla 16: Director del equipo de técnicos radiológicos: funciones de Herramientas del sistema
Sección
Funciones de pantalla
Getting Started
(Introducción)
About (acerca de): Introducción a la herramienta de servicios.
FAQ (Preguntas frecuentes): Lista de preguntas habituales.
Glossary (glosario): Lista de términos y descripciones.
Platform (Plataforma): Lista de directorios, números de versión de
software y estadísticas del software del sistema.
Shortcuts (Accesos directos): Lista de accesos directos de Windows.
AWS (Estación
de trabajo de
adquisición)
Connectivity (Conectividad): Lista de dispositivos instalados.
Film & Image Information (Información de imágenes y películas):
Crea un informe de la imagen*. Crea un informe de control de la
calidad. (*También puede acceder a este informe desde un equipo
informático remoto. Consulte Acceso remoto a los informes de
imágenes).
Licensing (Licencias): Lista de licencias instaladas.
User Interface (Interfaz de usuario): Cambia las opciones de la
aplicación de software.
Internacionalización: Selecciona el idioma y la cultura locales.
Hardware Carga de tubos: Configura los parámetros de carga de tubos. (Solo
está disponible para los usuarios con permisos de servicio).
Troubleshooting
(Solución de
problemas):
AWS (Estación de trabajo de adquisición): Permite descargar las
imágenes.
Equipo informático: Administración del sistema e información de
red.
Archivo: Cambia las opciones de registro de eventos.
Copias de seguridad: Controla las copias de seguridad del sistema.
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Capítulo 13: Interfaz de administración del sistema
Pág ina 136 MAN-06080-2452 revisión 002
13.4.2 Acceso remoto a los informes de la imagen
Acceda a los informes de las imágenes a través de un equipo informático remoto
conectado en red al sistema. Esta función puede ser útil para los centros que no permiten
efectuar descargas USB de informes directamente desde el sistema.
Siga estos pasos para acceder a los informes de las imágenes desde un del equipo
informático remoto. Este procedimiento requiere que inicie sesión en las herramientas del
sistema como usuario en el nivel de administrador.
1. Obtenga la dirección IP del sistema al que desea acceder. Puede obtener la dirección
IP de su administrador de TI o del sistema. Anote la dirección IP.
En el sistema:
a. Vaya a la pantalla Acerca de.
b. Seleccione la pestaña Sistema. La dirección IP se encuentra en la sección Equipo
informático.
2. Use el explorador de Internet de su equipo informático remoto para ir a http://
[IP address]/Hologic.web/MainPage.aspx. Utilice la dirección IP del
paso 1. Se abre la pantalla Service Tools Logon (Inicio de sesión en las herramientas del
sistema).
3. Escriba el nombre de usuario de nivel de administrador y la contraseña y, a
continuación, seleccione Enviar.
Figura 75: Pantalla Remote Logon for Service Tools (Inicio de sesión remoto
de Herramientas de servicio)
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 13: Interfaz de administración del sistema
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 137
4. Se abre la pantalla Service Tools Welcome (Bienvenido a las herramientas de servicio). Vaya
a AWS > Film & Image Information > Create Image Report (AWS > Información de
radiografía e imagen > Crear informe de la imagen).
Figura 76: Pantalla Bienvenido a las herramientas del sistema
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 13: Interfaz de administración del sistema
Pág ina 138 MAN-06080-2452 revisión 002
5. Seleccione los parámetros para el informe y seleccione Generar.
Figura 77: Parámetros Crear informe de la imagen
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 13: Interfaz de administración del sistema
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 139
6. El informe se muestra en la pantalla. Desplácese hacia la parte inferior del informe y
seleccione la opción Clic para descargar (html) o la opción Clic para descargar (cvs)
en función del tipo de archivo que descargará. Seleccione Guardar cuando se le
indique.
Figura 78: Descargue el informe de imágenes
7. Seleccione una carpeta en el equipo informático y, a continuación, seleccione
Guardar.
8. Cuando haya terminado, seleccione el botón Cerrar sesión.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 13: Interfaz de administración del sistema
Pág ina 140 MAN-06080-2452 revisión 002
13.5 Herramienta de archivo
La función de archivo de la
pantalla Administrador le
permite:
• Enviar estudios locales a un
archivo.
• Exportar estudios a medios
extraíbles.
Figura 79: Botón Archivo
1. Desde el grupo de conectividad de la pantalla Administrador, seleccione el botón
Archivo. Se abrirá la pantalla Archivo de varios pacientes bajo demanda.
2. Para buscar una paciente, introduzca al menos dos caracteres en el área de los
parámetros de búsqueda y seleccione la lupa.
Aparecerá una lista de pacientes que cumplen con los criterios de búsqueda
utilizados.
Figura 80: La pantalla Archivo de varios pacientes bajo demanda
Leyenda de la figura
1. Parámetros de búsqueda
2. Área de la lista de
pacientes
3. Área de pacientes a
archivar o exportar
4. Agregar selección en el
Área de la lista de
pacientes al Área de
pacientes a archivar o
exportar
5. Quitar la selección en el
Área de la lista de
pacientes al Área de
pacientes a archivar o
exportar
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 13: Interfaz de administración del sistema
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 141
Para archivar:
1. Seleccione las pacientes y los procedimientos que desee archivar.
• Seleccione pacientes en la lista de pacientes, o realice una búsqueda con los
parámetros de búsqueda (elemento 1) y seleccione pacientes de los resultados de
la búsqueda.
Nota
El botón Seleccionar todo, en el lado derecho de la pantalla, permite seleccionar todas
las pacientes del área de lista de pacientes. El botón Eliminar, en el lado derecho de la
pantalla, borra las selecciones hechas.
• Seleccione los procedimientos para cada paciente.
• Seleccione la flecha hacia abajo (elemento 4) que aparece en la pantalla para
mover a las pacientes seleccionadas al área de pacientes a archivar (elemento 3).
• Seleccione la flecha hacia arriba (elemento 5) que aparece en la pantalla para
eliminar a las pacientes seleccionadas del área de pacientes a archivar
(elemento 3).
2. Seleccione un dispositivo de almacenamiento.
• Seleccione una opción del menú desplegable de dispositivos de almacenamiento.
O BIEN
• Seleccione el botón Enumerar el grupo de dispositivos de salida y luego
seleccione una opción.
3. Seleccione el botón Archivo . La lista del área de pacientes a archivar se copia en los
dispositivos de archivo seleccionados.
Nota
Utilice la aplicación Manage Queue (Gestionar cola) de la barra de tareas para revisar el
estado del archivo.
Para exportar:
1. Seleccione las pacientes y los procedimientos que desee exportar.
• Seleccionar pacientes de la lista de pacientes, o realizar una búsqueda con uno de
los parámetros de búsqueda (elemento 1) y seleccionar pacientes de los
resultados de búsqueda.
Nota
El botón Seleccionar todo, en el lado derecho de la pantalla, permite seleccionar todas
las pacientes del área de lista de pacientes. El botón Eliminar, en el lado derecho de la
pantalla, borra las selecciones hechas.
• Seleccione los procedimientos para cada paciente.
• Seleccione la flecha hacia abajo (elemento 4) que aparece en la pantalla para
mover a las pacientes seleccionadas al área de pacientes a archivar (elemento 3).
• Seleccione la flecha hacia arriba (elemento 5) que aparece en la pantalla para
eliminar a las pacientes seleccionadas del área de pacientes a archivar
(elemento 3).
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Capítulo 13: Interfaz de administración del sistema
Pág ina 142 MAN-06080-2452 revisión 002
2. Seleccione el botón Exportar .
3. En el cuadro de diálogo Exportar, seleccione el objetivo en el menú desplegable de
dispositivos de medios.
Figura 81: Cuadro de diálogo Exportar
4. Seleccione otras opciones, en caso de ser necesario:
• Ocultar la identidad: para ocultar la identidad de los datos de una paciente.
• Expulsar el dispositivo USB después de la escritura: permite expulsar
automáticamente el dispositivo extraíble de almacenamiento multimedia cuando
se complete la exportación.
• Avanzado: para seleccionar una carpeta de su sistema local a fin de almacenar
sus selecciones y para seleccionar los tipos de exportación de las imágenes.
5. Seleccione el botón Inicio para enviar las imágenes seleccionadas al dispositivo
seleccionado.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice A: Especificaciones
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 143
Apéndice A: Especificaciones
A.1 Medidas del producto
Figura 82: Medidas del gantry y el generador
Medidas del gantry y la plataforma del paciente
A.
Alto
107 cm (42”)
B. Ancho 229 cm (90 pulgadas)
C.
Profundidad con brazo
del colimador
178 cm (70 pulgadas)
D. Profundidad total 198 cm (78 pulgadas)
Peso total
445 kg (980 libras)
Medidas del generador
E. Alto 63 cm (25 pulgadas)
F.
Ancho
87 cm (34 pulgadas)
G.
Fondo
55 cm (22”)
Peso
136 kg (300 libras)
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Apéndice A: Especificaciones
Pág ina 144 MAN-06080-2452 revisión 002
Figura 83: Medidas de la estación de trabajo de adquisición
Medidas de la estación de trabajo de adquisición
A. Alto 138,4 cm (54,5 pulgadas)
Intervalo de alturas
general
de 138,4 cm (54,5 pulgadas) a 179,1 cm (70,5 pulgadas)
Intervalo de alturas
(del suelo a la
superficie de trabajo)
de 71,1 cm (28 pulgadas) a 111,8 cm (44 pulgadas)
B.
Ancho
85,4 cm (34 pulgadas)
C.
Fondo
75,1 cm (30 pulgadas)
Peso total 114 kg (252 libras)
A.2 Entorno de funcionamiento y almacenamiento
A.2.1 Condiciones generales de funcionamiento
Margen de temperatura
De 10 °C (50 °F) a 30
℃
(86 °F)
Margen de humedad relativa De 10% a 80% sin humedad de condensación.
Emisión de BTU
Menos de 5700 BTU por hora
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice A: Especificaciones
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 145
A.2.2 Condiciones generales de transporte y almacenamiento
Margen de temperatura De 10 °C (50 °F) a 35 °C (95 °F)
Margen de humedad relativa
10-80 %, sin embalaje de almacenamiento en exteriores
A.3 Alimentación eléctrica
A.3.1 Generador/gantry
Tensión de la red de suministro
200/208/220/230/240 V CA ±10%
Impedancia de la red de suministro
Impedancia máxima de línea, que no supere los 0,20 ohmios
para 208/220/230/240 V CA y los 0,16 ohmios para 200 V CA.
Frecuencia de la red de suministro 50/60 Hz ±5%
Corriente promedio durante 24 horas
< 5 A
Corriente de línea 4 A (65 A como máximo durante < 5 segundos)
A.3.2 Estación de trabajo para obtención de imágenes
Tensión de la red de suministro 100/120/200/208/220/230/240 V CA ±10%
Frecuencia de la red de suministro
50/60 Hz ±5%
Consumo de energía < 1000 vatios
Ciclo de trabajo
13,3% ~ 8 minutos por hora o 2 minutos encendido, 13
minutos apagado
Corriente de línea
2,5 A
A.4 Datos técnicos del gantry
A.4.1 Brazo del colimador
Rango de rotación
180°
Distancia origen-imagen (SID) 80 cm
Rango estereotáctico
±15°
Rango de tomosíntesis
±7,5°
A.4.2 Sistema de compresión
Fuerza de compresión manual
300 N (67,4 libras) como máximo
Fuerza de compresión motorizada
62,3 N (14,0 libras) como mínimo
200 N (45,0 libras) como máximo
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice A: Especificaciones
Pág ina 146 MAN-06080-2452 revisión 002
A.4.3 Módulo de guía de biopsia
Exactitud del controlador del brazo de
biopsia
Desviación máxima: 1 mm en cualquier
dirección de las coordenadas del objetivo
Exactitud combinada del módulo de guía
de biopsia y del dispositivo para biopsias
Desviación máxima: 2 mm en cualquier
dirección de las coordenadas del objetivo
A.4.4 Tubo de rayos X
Área de enfoque
Grande (0,3 mm) nominal
Tensión del tubo 20-49 kVp en incrementos de 1 kVp
Material del ánodo
Tungsteno
Ventana de rayos X 0,63 mm, berilio
Ángulo de referencia
(ángulo del eje de referencia al plano del
área de recepción de imagen)
90°
A.4.5 Filtrado y salida de rayos X
Filtrado
Aluminio, 0,70 mm (nominal)
Plata, 0,050 mm ±10%
A.4.5.1 Rango kV/mA
Tabla 17: mA máximo como función de kV
kV
mA -
Enfoque
grande
kV
mA -
Enfoque
grande
kV
mA -
Enfoque
grande
20 100 30 170 40 170
21 110 31 180 41 170
22 110 32 190 42 160
23 120 33 200 43 160
24 130 34 200 44 150
25 130 35 200 45 150
26 140 36 190 46 150
27 150 37 180 47 140
28 160 38 180 48 140
29 160 39 180 49 140
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice A: Especificaciones
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 147
A.4.6 Generador de rayos X
Tipo Inversor de alta frecuencia de potencial constante, trifásico
Clasificación
7,0 kW máximo (200 mA a 35 kVp)
Capacidad de energía eléctrica 9,0 kW como máximo
Rango kV
20-49 kVp en incrementos de 1 kVp
Precisión de kV
±5 %
Margen de mA
10-200 mA
Precisión de mAs
±(10 % + 0,2 mAs)
Margen de mAs
(2D) 4,0-500 mAs
(3D) 6,0-300 mAs
A.4.7 Datos técnicos del receptor de imágenes
Dimensiones
Alto
33 cm (13”)
Ancho
21,5 cm (8,46”)
Fondo
10 cm (3,94”)
Peso
7,3 kg (16 libras)
Área de adquisición de imágenes 14 cm x 12 cm
Campo efectivo de visión
12,4 cm x 10,2 cm en la plataforma para la mama
Dispositivo de imagen Matriz de conversión directa de selenio amorfo recubierta de
TFT
Recuento de píxeles
2048 (H) x 1792 (V)
Tamaño de píxel 70 µm (H) x 70 µm (V)
Resolución de digitalización
Datos de 14 bits
Eficiencia de detección cuántica (DQE) No inferior al 50 % a 0,2 lp/mm (modo estereotáctico)
No inferior al 30 % a 0,2 lp/mm (modo de tomosíntesis)
No inferior al 15 % a 7,1 lp/mm (modos estereotáctico y de
tomosíntesis)
Función de transferencia de modulación
(MTF)
No inferior al 40 % a 7,1 lp/mm
Sincronización
Interbloqueo con la señal de control de rayos X
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Apéndice A: Especificaciones
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A.4.8 Protección
Operador Protección frente a la radiación (proporcionada por el cliente)
entre la camilla de la paciente y el mando a distancia para la
activación de los rayos X
Paciente
La plataforma para la paciente proporciona la protección
necesaria frente a la radiación.
A.5 Información técnica sobre la estación de trabajo de
adquisición
A.5.1 Entorno de red
Interfaz de red Ethernet 100/1000 BASE-T
A.5.2 Carrito de la estación de trabajo de adquisición
Clasificación de peso del brazo del monitor
11,3 kg (25 libras)
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Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 149
Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema
B.1 Recuperación de errores y solución de problemas
La mayoría de los mensajes de fallos y alertas se eliminan sin que ello afecte su flujo de
trabajo. Siga las instrucciones que aparecen en pantalla o corrija la situación y, a
continuación, borre el estado en la barra de tareas. Algunos fallos hacen necesario
reiniciar el sistema o indican que es preciso adoptar medidas adicionales (como llamar al
departamento de soporte técnico de Hologic). Este apéndice describe las categorías de los
mensajes y las acciones necesarias para que el sistema vuelva a funcionar normalmente.
Si los errores se repiten, contacte con el departamento de soporte técnico de Hologic.
B.2 Tipos de mensajes
B.2.1 Niveles de fallos
Cada mensaje tiene un conjunto particular de las características siguientes:
• Anula una exposición en curso (sí/no)
• Evita que se inicie una exposición (sí/no)
• Muestra un mensaje al usuario en la estación de trabajo de adquisición (sí/no)
• El usuario lo puede restablecer (sí/no)
• El sistema podría restablecerlo automáticamente (sí/no)
B.2.1.1 Mensajes que se muestran
Todos los mensajes visualizados se muestran en el idioma que seleccione el usuario.
Cualquier mensaje que anule una exposición o impida su inicio siempre indicará al
usuario lo que debe hacer para continuar.
B.2.1.2 Información de mensajes adicionales
En el archivo de registro, encontrará información técnica sobre el mensaje.
Algunos mensajes siempre se muestran como fallos críticos (en los que es necesario
reiniciar el sistema). Estos mensajes son el resultado de un problema que impide realizar
una exposición y no puede ser restablecido por el usuario o el sistema.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema
Pág ina 150 MAN-06080-2452 revisión 002
B.2.2 Mensajes del sistema
Cuando aparezcan los siguientes mensajes del sistema, lleve a cabo el paso indicado en la
columna Acción del usuario para borrar los mensajes y permitir la próxima exposición.
Tabla 18: Mensajes del sistema
Icono Mensaje Acción del usuario
Esperando al detector No requiere acción.
El brazo del colimador está
desbloqueado
Pulse el botón de bloqueo del sistema del
mango de control para bloquear el
sistema.
El freno del brazo del colimador
está deshabilitado
Pulse el botón de bloqueo del sistema
del
mango de control para bloquear el brazo
del colimador. Si es necesario,
desbloquee y vuelva a bloquear.
Se requiere calibración de STX para
biopsia
Instale la pala de ganancia y calibre la
ganancia.
Se requiere calibración de
geometría para biopsia
Instale la pala de geometría y calibre la
geometría.
Calibración del detector no válida:
Repetir la calibración de flat field
Repetir calibración de ganancia.
Calibración de geometría no válida:
Repetir la calibración de geometría
Repetir la calibración de geometría.
Uso no válido de la pala de
compresión
Instale la pala correcta.
Falta el archivo de configuración Llame al servicio técnico.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 151
Tabla 18: Mensajes del sistema
Icono Mensaje Acción del usuario
Se ha presionado una parada de
emergencia
Cuando sea seguro, gire el interruptor de
apagado de emergencia un cuarto de
vuelta para restablecerlo.
Es necesario situar el tubo
manualmente (desplácelo a 0
grados)
Gire manualmente el brazo del
colimador a 0 grados.
Es necesario situar el tubo
manualmente (desplácelo a +15
grados)
Gire manualmente el brazo del
colimador hacia la derecha.
Es necesario situar el tubo
manualmente (desplácelo a -15
grados)
Gire manualmente el brazo del
colimador hacia la izquierda.
Se debe mover la aguja a la
ubicación correcta
Mueva la aguja a la ubicación correcta.
El brazo del dispositivo de avance
se debe mover a la posición lateral
izquierda o derecha
Mueva el brazo de biopsia lateralmente
hacia la izquierda o hacia la derecha.
El brazo del dispositivo de avance
se debe mover a la posición -90
Mueva el brazo de biopsia a una
aproximación de -90 grados.
El brazo del dispositivo de avance
se debe mover a la posición +90
Mueva el brazo de biopsia a una
aproximación de +90 grados.
El brazo del dispositivo de avance
se debe mover a la aproximación
normal
Mueva el brazo de biopsia a una
aproximación de 0 grados.
El control del brazo del dispositivo
de avance no está bloqueado
Bloquee el brazo de biopsia.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema
Pág ina 152 MAN-06080-2452 revisión 002
Tabla 18: Mensajes del sistema
Icono Mensaje Acción del usuario
Compresión demasiado reducida
para reconstrucciones tomográficas
Desplace la pala de compresión a un
valor superior a 0,5 cm.
La compresión es inferior a 4,5 cm
durante la calibración
Desplace la pala de compresión a un
valor superior a 4,5 cm.
*sin licencia Necesita una licencia para utilizar esta
característica o función. (Llame al
servicio técnico para instalar la licencia.)
B.3 Mensajes del UPS
Nota
El sistema incluye la guía de usuario del UPS. Consulte la guía de usuario del UPS para
ver las instrucciones completas.
La interfaz de la pantalla LCD del sistema de alimentación ininterrumpida (UPS)
muestra el estado de diversas utilidades y condiciones de respaldo de la batería.
Figura 84: Pantalla LCD del UPS
Leyenda de la figura
1. Alimentación en línea
2. Modo de ahorro de energía
activado
3. Capacidad de carga
4. Nivel de carga de la batería
5. Sobrecarga del UPS
6. Evento
7. Regulación automática de tensión
8. Tensión de entrada/salida
9. Fallo del sistema
10. Silencio
11. Sustituir batería
12. Alimentación con batería
Si la batería del UPS caduca, aparecerá el icono de sustitución de la
batería. Póngase en contacto con su representante de servicio para
sustituir la batería.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice C: Uso en un entorno móvil
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 153
Apéndice C: Uso en un entorno móvil
C.1 Información general
Este apéndice proporciona información sobre el sistema de biopsia en decúbito prono
Affirm cuando se instala en un entorno móvil.
C.2 Condiciones para la seguridad y otras precauciones
Se necesita de una fuente de alimentación de V CA limpia, estable y aceptable para
asegurarse de que el sistema cumpla con todas sus especificaciones de rendimiento.
Cuando esté disponible, la alimentación exterior correctamente suministrada al sistema
proporciona un rendimiento óptimo. Si se utiliza un generador de energía móvil, debe
mantener las especificaciones para la energía de entrada durante todas las situaciones de
carga.
Precaución:
Cuando no se disponga de alimentación exterior, pueden utilizarse fuentes de
alimentación móvil que ofrezcan un rendimiento equivalente. (Consulte
Especificaciones para uso móvil en la página 154). El funcionamiento y el rendimiento
adecuados del sistema solo pueden asegurarse con un suministro continuo de V CA
sinusoidal verdadera, según las especificaciones de alimentación y las características
de carga del sistema. Intermitentemente, la fuente de energía debe proporcionar
65 amperios a 208 V de CA durante un mínimo de 5 segundos y, de lo contrario,
4 amperios continuos como máximo. Esta carga debe ser soportada una vez cada 30
segundos. En caso de una interrupción en el servicio de la alimentación móvil o
exterior, el UPS debe tener la capacidad de proporcionar la energía operacional
descrita anteriormente durante un mínimo de 4 minutos. El gantry y la estación de
trabajo de adquisición deben alimentarse en circuitos dedicados separados. Se
recomienda el uso de una corriente eléctrica ininterrumpida con un acondicionador
de línea activo en cada circuito de energía. En consecuencia, toda la energía de la base
móvil auxiliar se debe distribuir por parte de otros circuitos. La instalación eléctrica
debe verificarse para cumplir con las especificaciones de entrada de energía del
sistema y los requerimientos de seguridad IEC 60601-1 después de la instalación
inicial y en cada reubicación de la base móvil.
Precaución:
Debe mantenerse la temperatura y humedad dentro del vehículo en todo momento.
No permita que las condiciones ambientales superen las especificaciones
establecidas cuando la unidad no esté en uso.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice C: Uso en un entorno móvil
Pág ina 154 MAN-06080-2452 revisión 002
Precaución:
Los voltajes no pueden cambiar en más de ±10% cuando está en funcionamiento la
unidad de rayos X u otro equipo (por ejemplo, la calefacción o el aire acondicionado).
Precaución
Para evitar los artefactos de imagen:
• No sitúe ni aparque la base móvil cerca de fuentes de alta potencia (como
tendidos eléctricos y transformadores exteriores).
• Asegúrese de dejar al menos 3 metros (10 pies) entre generadores de energía
móvil, sistemas de alimentación ininterrumpida (SAI) o estabilizadores de
voltaje y el punto más cercano al transporte del detector de la imagen.
C.3 Especificaciones para uso móvil
Las siguientes especificaciones del sistema son solamente para un uso móvil. Para todas
las demás especificaciones, consulte la sección Especificaciones.
C.3.1 Límites de vibración e impacto
Límite de vibración
Máximo de 0,30 G (2 Hz a 200 Hz), medido en el punto en que
el sistema se instala sobre la base.
Límite de impacto
Máximo de 1,0 G (1/2 impulso sinusoidal), medido en el punto
en que el sistema se instala en la base. Se recomienda una
suspensión de base tipo “neumático”.
C.4 Preparación del sistema para transporte
Nota
Comience preparando el sistema para desplazarlo con el sistema encendido. (No
apague el sistema hasta que el brazo del colimador esté correctamente colocado y
apoyado).
1. Empuje completamente los reposapiés hacia dentro.
2. Levante la plataforma del paciente a su altura máxima.
3. Gire el brazo de biopsia a 0 grados.
4. Desde la estación de trabajo de adquisición, en la barra de tareas seleccione el icono
de la camilla y gire el brazo del tubo a 0 grados.
5. Gire el brazo del colimador a +180 grados. Levante el brazo del colimador por encima
de la altura necesaria para colocar el soporte del brazo del colimador en posición.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice C: Uso en un entorno móvil
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 155
6. Coloque el soporte del brazo del colimador por debajo del brazo del colimador.
Confirme que el soporte esté correctamente asentado en el bloque de montaje
circular.
Figura 85: Ajuste el soporte del brazo del colimador
7. Hay una herramienta de altura atada al soporte del brazo del colimador. Utilice la
herramienta de altura para ajustar la altura del brazo del colimador en relación a la
plataforma del paciente. Coloque la herramienta de altura plana sobre el cabezal.
Eleve el brazo del colimador hasta que no quede espacio entre la herramienta y la
parte inferior de la plataforma. Retire la herramienta de altura.
Figura 86: Ajuste la altura del brazo del colimador con la herramienta de altura
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice C: Uso en un entorno móvil
Pág ina 156 MAN-06080-2452 revisión 002
8. Use la herramienta de altura para bloquear el brazo de biopsia en su posición.
Coloque la herramienta en el brazo del tubo, entre el brazo de biopsia y el cabezal.
Asegúrese de utilizar la correa de gancho y lazo para un soporte adicional.
Figura 87: Bloquee el brazo de biopsia con la herramienta de altura
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice C: Uso en un entorno móvil
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 157
9. Coloque el interruptor de pie en los canales de éste del soporte del brazo del
colimador y fíjelo con la correa de gancho y lazo.
Precaución:
Asegúrese de que el cable del interruptor de pie esté colocado de forma segura para
evitar daños a causa de la compresión entre el brazo del colimador y el soporte del
brazo del colimador.
Figura 88: Almacenamiento correcto del interruptor de pie
10. Al tiempo que pulsa el botón de translación del brazo del colimador, empuje el
brazo del colimador completamente hacia el gantry.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice C: Uso en un entorno móvil
Pág ina 158 MAN-06080-2452 revisión 002
11. Siga pulsando el botón de translación del brazo del colimador y ajuste el brazo del
colimador como sea necesario al tiempo que hace descender la plataforma del
paciente al soporte del brazo del colimador. La marca en el brazo en del colimador se
alinea con la abrazadera de apoyo de soporte del brazo del colimador.
Figura 89: Alineación de las marcas del brazo del colimador con el soporte del brazo del colimador
12. Haga descender la superficie de trabajo de la estación de trabajo de adquisición a la
altura mínima.
13. Apague el sistema.
14. Asegúrese de que el interruptor de rayos X esté fijado en su soporte.
15. Coloque el ratón en el soporte del ratón a la derecha de la bandeja del teclado
(consulte el elemento 2 en la figura siguiente).
16. Cierre y bloquee la bandeja del teclado.
Figura 90: Soporte del ratón (2) y botón de bloqueo de la bandeja del teclado (1)
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice C: Uso en un entorno móvil
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 159
Figura 91: Coloque la botón de bloqueo en la posición de bloqueo
17. Suelte los botones de bloqueo del monitor para ajustar los monitores para el
transporte. Gire los monitores a la posición central hasta que los botones de bloqueo
quede bloqueados. Incline los monitores completamente hacia adelante hasta que los
botones de bloqueo queden bloqueados.
Figura 92: Suelte los botones de bloqueo de los monitores
C.5 Preparación del sistema para el uso
1. Desbloquee y ajuste los monitores.
2. Ajuste la altura de la superficie de trabajo de la estación de trabajo de adquisición.
3. Desbloquee y abra la bandeja del teclado.
4. Saque el ratón de su soporte.
5. Encienda el sistema.
6. Levante la plataforma del paciente a su altura máxima.
7. Quite el interruptor de pie del soporte del brazo del colimador. Siga todos los
requisitos de seguridad cuando coloque el interruptor de pie.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice C: Uso en un entorno móvil
Pág ina 160 MAN-06080-2452 revisión 002
8. Retire la herramienta de altura del brazo del colimador. Guarde la herramienta de
altura en el soporte del brazo del colimador.
9. Retire el soporte del brazo del colimador y colóquelo en un lugar de almacenamiento
seguro.
C.6 Revise el sistema después de transportarlo
C.6.1 Pruebas funcionales después de un traslado
Ejecución de las pruebas funcionales. Consulte la sección Pruebas funcionales en la página 29.
• Aplicar y dejar de aplicar compresión
• Brazo del colimador hacia arriba y abajo
• Plataforma del paciente hacia arriba y abajo
• Límite de movimiento ascendente de la plataforma del paciente
C.6.2 Pruebas de control de calidad después del traslado
Realice las pruebas de control de calidad de la forma recomendada para el sistema de
biopsia en decúbito prono Affirm no móvil.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice D: Tablas de conversión de dosis para el físico con especialidad médica
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 161
Apéndice D: Tablas de conversión de dosis para el
físico con especialidad médica
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice D: Tablas de conversión de dosis para el físico con especialidad médica
Pág ina 162 MAN-06080-2452 revisión 002
(Opción de tomosíntesis)
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice D: Tablas de conversión de dosis para el físico con especialidad médica
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 163
(Opción de tomosíntesis)
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice E: Corrección de relación contraste/ruido para biopsia
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 165
Apéndice E: Corrección de relación contraste/ruido para
biopsia
E.1 Corrección de relación contraste/ruido para biopsia
estereotáctica
E.1.1 AEC Tabla 0 (Dosis de biopsia estereotáctica estándar)
Grosor de compresión
Factor de corrección de
relación contraste/ruido
2,0 cm 0,71
4,0 cm 0,94
6,0 cm 1,30
8,0 cm 1,71
E.1.2 AEC Tabla 1 (Dosis de biopsia estereotáctica EUREF)
Grosor de compresión
Factor de corrección de
relación contraste/ruido
2,0 cm 0,69
4,0 cm 0,98
6,0 cm 1,09
8,0 cm 1,53
E.2 Corrección de relación contraste/ruido para biopsia con
opción de tomosíntesis
E.2.1 AEC Tabla 0 (opción de tomosíntesis: Dosis de tomosíntesis
estándar)
Grosor de compresión
Factor de corrección de
relación contraste/ruido
2,0 cm 0,88
4,0 cm 0,94
6,0 cm 1,53
8,0 cm 2,32
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice E: Corrección de relación contraste/ruido para biopsia
Pág ina 166 MAN-06080-2452 revisión 002
E.2.2 AEC Tabla 1 (Dosis de biopsia por tomosíntesis EUREF)
Grosor de compresión
Factor de corrección de
relación contraste/ruido
2,0 cm 0,65
4,0 cm 0,96
6,0 cm 1,61
8,0 cm 2,91
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice F: Multiplicadores para la localización de cables
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 167
Apéndice F: Multiplicadores para la localización de
cables
Se han desarrollado multiplicadores para las vistas StereoLoc y TomoLoc a fin de ajustar
los mAs calculados a partir de las vistas de exploración de la biopsia que se obtienen
mediante AEC. Estos multiplicadores se aplican solo a las vistas TomoLoc y StereoLoc
bloqueadas mediante AEC a fin de reducir la carga térmica en el tubo de rayos X para los
procedimientos de localización de cables que implican la colocación de varios cables.
Nota
Los mAs resultantes en las vistas TomoLoc y StereoLoc siempre serán menores o
iguales que los mAs de la vista de exploración de biopsia anterior.
F.1.1 Multiplicadores para la localización de cables con vistas StereoLoc
Grosor de compresión
Multiplicador
2,0 cm 0,75
4,0 cm 0,70
6,0 cm 0,40
8,0 cm 0,35
F.1.2 Multiplicadores para la localización de cables con vistas TomoLoc
Grosor de compresión
Multiplicador
2,0 cm 1,0
4,0 cm 0,90
6,0 cm 0,90
8,0 cm 0,85
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice G: Tablas de técnicas
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 169
Apéndice G: Tablas de técnicas
G.1 Tabla de técnicas recomendadas para procedimientos
estereotácticos
Espesor de la mama
comprimida (mm)
Mamas grasas Mamas normales Mamas densas
kVp Miliamperios
por segundo
kVp Miliamperios
por segundo
kVp Miliamperios
por segundo
10 25 50 25 50 25 56
20 25 56 25 56 25 63
30 26 80 26 90 26 100
40 28 90 28 125 28 140
50 28 140 28 180 28 220
60 30 180 30 250 30 280
70 32 250 32 320 32 360
80 34 250 34 320 34 400
90 36 360 36 450 36 500
100 38 320 38 360 38 450
110 39 280 39 360 39 450
120 39 320 39 400 39 500
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice G: Tablas de técnicas
Pág ina 170 MAN-06080-2452 revisión 002
G.2 Tabla de técnicas recomendadas para procedimientos por
tomosíntesis
Espesor de la mama
comprimida (mm)
Mamas grasas Mamas normales Mamas densas
kVp Miliamperios
por segundo
kVp Miliamperios
por segundo
kVp Miliamperios
por segundo
10 26 28 26 28 26 32
20 26 32 26 32 26 36
30 26 50 26 56 26 63
40 27 71 27 80 27 100
50 29 80 29 90 29 110
60 31 90 31 100 31 140
70 33 125 33 140 33 160
80 35 140 35 160 35 200
90 38 160 38 180 39 200
100 39 140 39 160 41 180
110 41 140 41 160 43 160
120 43 126 43 140 45 160
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice H: Piezas complementarias para biopsia
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 171
Apéndice H: Piezas complementarias para biopsia
H.1 Fábrica de Hologic - Dispositivos de biopsia verificados
Tabla 19:
Fábrica de Hologic - Dispositivos de biopsia verificados
Fabricante
Descripción
Modelo
Hologic Control de calidad de la aguja Affirm ASY-03949
Hologic ATEC® 9 g x 12 cm, 12 mm (pequeña) ATEC 0912-12
Hologic ATEC 9 g x 12 cm, 20 mm ATEC 0912-20
Hologic ATEC 12 g x 12 cm, 20 mm ATEC 1212-20
Hologic ATEC 9 g x 9 cm, 12 mm (pequeña) ATEC 0909-12
Hologic ATEC 9 g x 9 cm, 20 mm ATEC 0909-20
Hologic ATEC 12 g x 9 cm, 20 mm ATEC 1209-20
Hologic ATEC 9 g x 14 cm, 20 mm ATEC 0914-20
Hologic Brevera® 9 g x 13 cm, 20 mm (estándar) o
12 mm (pequeña)
BREV09
Hologic Eviva® 9 g x 13 cm, 12 mm (roma pequeña)
Eviva 0913-12
Hologic Eviva 9 g x 13 cm, 12 mm (trocar pequeño) Eviva 0913-12T
Hologic Eviva 9 g x 13 cm, 20 mm Eviva 0913-20
Hologic Eviva 12 g x 13 cm, 20 mm Eviva 1213-20
Hologic Eviva 9 g x 10 cm, 12 mm (trocar pequeño) Eviva 0910-12
Hologic Eviva 9 g x 10 cm, 12 mm (trocar pequeño) Eviva 0910-12T
Hologic Eviva 9 g x 10 cm, 20 mm Eviva 0910-20
Hologic Eviva 12 g x 10 cm, 20 mm Eviva 1210-20
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice I: Formularios
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 173
Apéndice I: Formularios
I.1 Lista de comprobación para la prueba del sistema de
garantía de la calidad
Fecha
Téc.
Dif X
Dif Y
Dif Z
Pasa/No pasa
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice I: Formularios
Pág ina 174 MAN-06080-2452 revisión 002
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Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice I: Formularios
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 175
I.2 Calibración de geometría
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice I: Formularios
Pág ina 176 MAN-06080-2452 revisión 002
(Esta página se dejó en blanco intencionalmente).
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Apéndice I: Formularios
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 177
I.3 Calibración de ganancia
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Glosario de términos
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 179
Glosario de términos
Abordaje de aguja estándar
Abordaje del dispositivo para la biopsia que se
realiza paralelamente al plano de compresión y
perpendicularmente al plano de la imagen.
Abordaje de aguja lateral
Abordaje del dispositivo para la biopsia que se
realiza paralelamente al plano de la imagen y
perpendicularmente al plano de compresión.
ACR
Escuela Americana de Radiología
AEC
Control de exposición automática (por sus siglas
en inglés)
Anotaciones
Marcas en una imagen que indican un área de
interés.
BCM
Módulo de control de biopsia
CEM
Compatibilidad electromagnética
Colimador
Un dispositivo en el tubo de rayos X que controla
el área de exposición a los rayos X.
DICOM
Comunicaciones y generación de imágenes
digitales en medicina (por sus siglas en inglés)
Distancia origen-imagen (SID)
Distancia de la fuente a la imagen (por sus siglas
en inglés)
Eje X
Se refiere al plano horizontal a través de la
ventana de la biopsia. Cuando el dispositivo de
avance, que es parte de la guía de la aguja, se
mueve hacia la izquierda del punto de referencia,
el movimiento en la dirección X es negativo.
Cuando el dispositivo de avance se mueve hacia la
derecha del punto de referencia (desde el punto de
vista de la paciente), el movimiento es positivo.
Eje Y
Se refiere al plano vertical directamente encima de
la ventana de la biopsia. Cuando el dispositivo de
avance, que es parte de la guía de la aguja, se aleja
del orificio de referencia (desde el punto de vista
del borde correspondiente a la pared torácica de la
pala para biopsia), el movimiento en dirección Y
aumenta en valor. Cuando el dispositivo de
avance se desplaza hacia el orificio de referencia, Y
disminuye en valor.
Eje Z
Se refiere a la profundidad a través de la ventana
de la biopsia. El valor de Z aumenta a medida que
el dispositivo de avance se mueve hacia la
plataforma de la mama y disminuye cuando el
dispositivo se desplaza en sentido contrario.
Margen del trazado
El margen de seguridad (en mm) existente entre la
posición de la aguja disparada y la plataforma
para la mama. El sistema calcula este margen en
función de la coordenada "Z", el trazado y la
magnitud de la compresión.
MQSA
Ley de Normas de Calidad de la Mamografía
Par estereotáctico
El par de imágenes estereotácticas adquiridas a
partir de las proyecciones de ±15°.
Receptor de imágenes
Conjunto del detector de rayos X y cubierta de
fibra de carbono.
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Glosario de términos
Pág ina 180 MAN-06080-2452 revisión 002
Región de interés (ROI, pos sus siglas en
inglés)
Región de interés (por sus siglas en inglés)
RF
Radiofrecuencia
Stroke (Trazado)
Recorrido de la aguja al disparar el instrumento
para biopsia. El trazado se ingresa en el sistema y
depende del instrumento utilizado. Cada
instrumento tiene un trazado diferente.
Tablas de consulta (LUT, por sus siglas en
inglés)
Tabla de consulta. Una lista de los ajustes que se
aplicarán a las imágenes de otros proveedores
para una visualización óptima.
Tomosíntesis
Un procedimiento de obtención de imágenes que
combina una serie de imágenes de la mama
tomadas a distintos ángulos. Las imágenes de la
tomosíntesis se pueden reconstruir de modo que
muestren planos de enfoque (cortes) dentro de la
mama.
UDI
Un programa de la Administración de Alimentos
y Medicamentos de los Estados Unidos para la
identificación exclusiva de dispositivos (UDI).
Para obtener más información sobre UDI, visite
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationa
ndGuidance/UniqueDeviceIdentification/UDIBasics/de
fault.htm.
UPS
Suministro ininterrumpido de energía
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Índice
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 181
Índice
A
abertura, instalación en la plataforma del paciente
• 93
abrir un procedimiento • 37
accesorios
dispositivos para biopsias • 98
guía de la aguja • 98
palas • 96
paquete de comodidad máxima • 93
advertencias y precauciones • 11, 16
alertas y mensajes, sistema • 149, 152
altura, botón de altura completa (límite superior)
de la plataforma del paciente (ubicación
ilustrada) • 25
Asa de control del brazo de soporte
ilustración y descripción de botones • 24
ubicación ilustrada • 22
B
bloqueo, sistema - ilustrado en el asa de control •
24
bloqueos - interbloqueos • 15
botones para aplicar/liberar compresión - ilustrado
en los pedales • 24
Brazo de biopsia
botón de activación del motor - ubicación
ilustrada • 22
soporte del dispositivo para biopsias,
instalación • 99
brazo del colimador
controles del brazo del colimador • 22, 24
descripción general (ilustrada) • 10
dimensiones/medidas • 143
especificaciones técnicas del cabezal • 145
movimiento, pruebas funcionales • 30
C
capacidades del sistema Affirm • 2
cerrar un procedimiento • 48
cojines, cabeza, cuña y cadera • 93
compresión
pruebas funcionales • 29
condiciones
condiciones generales de funcionamiento •
144
condiciones generales de transporte y
almacenamiento • 145
condiciones generales del entorno de transporte y
almacenamiento • 145
conducto para el brazo de la paciente, accesorios •
93
conformidad • 16
etiquetas y ubicaciones • 19
requisitos de cumplimiento • 16
contraindicaciones • 1
controles de alimentación - ubicaciones ilustradas
• 21
controles del asa de control • 24
controles e indicadores
controles de alimentación del sistema • 21
controles de la estación de trabajo de
adquisición • 26
controles de la plataforma del paciente • 25
controles del asa de control • 24
controles del brazo del colimador • 22, 24
interruptores de apagado de emergencia • 15
D
definición de las advertencias, precauciones y
notas • 7
definición de las notas, advertencias y
precauciones • 7
definición de las precauciones, advertencias y
notas • 7
desconectar toda la alimentación • 32
dimensiones/medidas del producto • 143
dispositivos para biopsias • 98
instalar un dispositivo para biopsias • 100
instalar un soporte del dispositivo para
biopsias • 99
disyuntor del generador - ubicación ilustrada • 21
E
editar
editar información del paciente • 38
editar una vista • 46
encendido
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Índice
Pág ina 182 MAN-06080-2452 revisión 002
controles de alimentación del sistema • 21
desconectar toda la alimentación • 32
ENCENDIDO/APAGADO de la alimentación
APAGADO - cómo desconectar
completamente la alimentación del
sistema • 32
botón de encendido/reinicio de la
computadora - ubicación ilustrada • 21
controles de encendido/apagado en todo el
sistema - ubicaciones ilustradas • 21
interruptores de apagado - de emergencia (E-
Stop)
descripción • 15
entorno • 144
condiciones generales de funcionamiento •
144
condiciones generales de transporte y
almacenamiento • 145
entorno de almacenamiento • 145
entrada eléctrica • 145
especificaciones
condiciones generales del entorno de
funcionamiento • 144
condiciones generales del entorno de
transporte y almacenamiento • 145
datos técnicos del brazo del colimador/cabezal
• 145
dimensiones/medidas del producto • 143
especificaciones eléctricas de entrada del
generador/gantry y de la estación de
trabajo de adquisición (AWS) • 145
especificaciones del entorno de la interfaz de red
para la estación de trabajo de adquisición
(AWS) • 148
especificaciones técnicas • 145
estación de trabajo
carrito, clasificación de peso • 148
carrito, clasificación de peso del brazo del
monitor • 148
controles, ubicaciones ilustradas • 26
superficie de trabajo de la estación de trabajo
de adquisición - ubicación ilustrada • 26
estación de trabajo de adquisición
carrito, clasificación de peso • 148
carrito, clasificación de peso del brazo del
monitor • 148
controles, ubicaciones ilustradas • 26
superficie de trabajo de la estación de trabajo
de adquisición - ubicación ilustrada • 26
etiquetas y ubicaciones • 19
F
Factores de corrección de relación contraste/ruido
• 165
G
Gantry
dimensiones/medidas • 143
garantía • 4
Generador
dimensiones/medidas • 143
guía de la aguja • 98
I
iluminación de tareas
botón de encendido/apagado del mecanismo
del cabezal/brazo del tubo - ubicación
ilustrada • 22
en la plataforma del paciente - ubicaciones
ilustradas • 25
indicaciones de uso • 1
información de seguridad
advertencias y precauciones • 11, 16
interbloqueos • 15
interruptores de apagado de emergencia • 15
instalar
instalar un dispositivo para biopsias • 100
instalar un soporte del dispositivo para
biopsias • 99
instalar una pala • 97
instrucciones para la instalación • 3
interbloqueos • 15
interfaz de usuario
administración del sistema • 129
Interruptor de alimentación del transformador de
aislamiento - ubicación ilustrada • 21, 26
interruptores de apagado de emergencia • 15
interruptores de apagado de emergencia (E-
Stop) de todo el sistema
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Índice
MAN-06080-2452 revisión 002 Página 183
descripción • 15
interruptores de apagado de emergencia (E-
Stop) del brazo del colimador -
ubicaciones ilustradas • 22
mando a distancia de apagado de emergencia
(E-Stop)/activación de rayos X de la
estación de trabajo de adquisición -
ubicación ilustrada • 26
L
límite de peso del paciente • 1
limpieza • 123
evitar posibles lesiones o daños en el equipo •
124
limpieza general • 123
M
mensajes
fuente de alimentación ininterrumpida (UPS)
• 152
información adicional • 149
monitor de la pantalla de control de la estación de
trabajo de adquisición (AWS)
ubicación ilustrada • 26
Monitor de visualización de imágenes de la
estación de trabajo de adquisición (AWS)
ubicación ilustrada • 26
P
paciente
editar información del paciente • 38
palas • 96
cómo instalar o desinstalar • 97
diferentes tamaños - ilustración • 96
pantalla táctil - ubicaciones ilustradas • 22
Paquete de comodidad máxima con conducto para
el brazo, accesorios, instalación • 93
Paquete de comodidad máxima, instalación y uso
• 93
perfil del usuario • 2
perillas
ajustes de compresión manual del brazo de
compresión de la plataforma de mama -
ubicaciones ilustradas • 22
avance/retracción manual de la aguja del
dispositivo para biopsias - ubicaciones
ilustradas • 22
Plataforma del paciente
Controles de elevación/descenso de la
plataforma del paciente en el asa de
control • 24
controles de la plataforma del paciente en
todo el sistema - ubicaciones ilustradas •
25
Plataforma del paciente, dimensiones/medidas
• 143
plataforma del paciente, pruebas funcionales •
31
procedimientos
abrir un procedimiento • 37
cerrar un procedimiento • 48
pruebas
funcionales, aplicar/liberar compresión • 29
funcionales, movimiento
ascendente/descendente del brazo del
colimador • 30
funcionales, plataforma del paciente • 31
pruebas funcionales • 29, 30, 31
aplicar/liberar compresión • 29
movimiento ascendente/descendente del
brazo del colimador • 30
plataforma del paciente • 31
Q
quejas, producto • 4
R
rayos X
especificaciones de filtrado y salida de rayos X
• 146
especificaciones técnicas del tubo de rayos x •
146
recuperación de errores y solución de problemas,
sobre ese tipo de mensajes • 149
reposapiés, ajuste • 93
requisitos para la formación • 3
S
seguridad informática • 4
Guía del usuario del sistema de biopsia en decúbito prono Affirm
Índice
Pág ina 184 MAN-06080-2452 revisión 002
símbolos • 5
sistema • 149, 152
administración del sistema • 129
botón de bloqueo del sistema - ilustrado en el
asa de control • 24
capacidades del sistema • 2
controles de alimentación - ubicaciones
ilustradas • 21
desconectar toda la alimentación • 32
descripción general del sistema • 9
símbolos • 5
solución de problemas y recuperación de errores,
sobre ese tipo de mensajes • 149
soporte de brazo, bloquear en su posición • 93
soporte de un dispositivo para biopsias,
instalación • 99
Suministro ininterrumpido de energía
Botón de encendido/reinicio del sistema de
alimentación ininterrumpida (UPS) de la
estación de trabajo de adquisición -
ubicación ilustrada • 21, 26
sistema de alimentación ininterrumpida
(UPS), lecturas de estado/mensajes,
ilustrados • 152
sistema de alimentación ininterrumpida
(UPS), qué hacer cuando aparece el
icono de sustituir batería • 152
U
unidad de DVD/CD de la estación de trabajo de
adquisición - ubicación ilustrada • 26
uso indicado • 1
V
vista
editar una vista • 46
Contacto en Brasil
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www.hologic.com
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Hologic Affirm Prone Biopsy System Guía del usuario

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Hologic
Modelo
Affirm Prone Biopsy System
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