Hologic Affirm breast biopsy guidance system 1.6 Instrucciones de operación

Marca: Hologic

Modelo: Affirm breast biopsy guidance system 1.6

Tipo: Instrucciones de operación

ENG-0034-T33, Rev. 002

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AW, MNL, SEL AFFIRM IFU,

V1.6, SPANISH AW-07684-301 001

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Instrucciones de uso

para la versión de software 1.6

N.º de referencia MAN-02866-301

Revisión 001

Octubre de 2012

Instrucciones de uso para Affirm

Índice de materias

Listadefiguras_______________________________________________________________vii

Listadetablas_________________________________________________________________ix

Prólogo_______________________________________________________________________xi

1.0Usoindicado...........................................................................................................................................................xi

2.0Controldelacalidad.............................................................................................................................................xi

3.0Perfilesdelusuario...............................................................................................................................................xii

3.1Técnicodemamografía.................................................................................................................................xii

3.2Radiólogos,cirujanos.....................................................................................................................................xii

3.3Médicofísico...................................................................................................................................................xii

4.0Requisitosdeformación.......................................................................................................................................xii

5.0Quejassobreelproducto...................................................................................................................................xiii

6.0Soportetécnico....................................................................................................................................................xiii

7.0Términosydefiniciones.....................................................................................................................................xiii

8.0Símbolosinternacionales.....................................................................................................................................xv

9.0Advertencias,precaucionesynotas...................................................................................................................xv

Informacióngeneral_____________________________________________________________1

1.0Descripcióndelsistema..........................................................................................................................................1

2.0Cómomanejarelmódulodeguíadebiopsia.....................................................................................................2

3.0Componentesdelmódulodeguíadebiopsia....................................................................................................3

4.0Componentesdelmódulodecontroldebiopsia................................................................................................4

5.0Seguridad.................................................................................................................................................................5

6.0Informacióndeconformidadnormativa.............................................................................................................7

6.1Requisitos..........................................................................................................................................................7

6.2Ubicacionesdelasetiquetas...........................................................................................................................7

Cómoinstalarydesinstalarelsistema_____________________________________________9

1.0Instalacióndeloscomponentes............................................................................................................................9

1.1Cómoacoplarelmódulodeguíadebiopsia................................................................................................9

1.2Cómoacoplarelmódulodecontroldebiopsia.........................................................................................10

2.0Instalaciónyextraccióndeaccesorios................................................................................................................11

2.1Palasdecompresióndebiopsia...................................................................................................................11

2.2Soportedeldispositivoparabiopsias..........................................................................................................12

2.3Guíasdelaaguja............................................................................................................................................13

3.0Extraccióndeloscomponentesprincipales.......................................................................................................14

3.1Módulodecontroldebiopsia.......................................................................................................................14

3.2Módulodeguíadebiopsia...........................................................................................................................14



N.º de referencia MAN-02866-301 v

Instrucciones de uso para Affirm

Índice de materias

vi N.º de referencia MAN-02866-301

Cómoutilizarelsistema________________________________________________________15

1.0Verificacionesdelsistema....................................................................................................................................15

1.1Confirmelaconexiónconelhost.................................................................................................................15

1.2Realicelapruebadelsistemadegarantíadelacalidadparalaaguja....................................................15

2.0Pantallasdelmódulodecontroldebiopsia......................................................................................................19

2.1PantallaHome(Inicio)...................................................................................................................................19

2.2PantallaTargetGuidance(Guíadefocalización).......................................................................................20

2.3PantallaJogMode(ModoJog)......................................................................................................................24

2.4SeleccionelapantallaTarget(Objetivo)......................................................................................................26

3.0SeleniaDimensions...............................................................................................................................................28

3.1Vistasestéreo...................................................................................................................................................28

3.2Modosdebiopsiaestereotácticos.................................................................................................................29

3.3FichaBiopsy(Biopsia)....................................................................................................................................32

3.4Conformacióndelasetapasdelabiopsia...................................................................................................33

3.5Focalizacióndelalesión................................................................................................................................35

3.6Verifiquelaposicióndeldispositivoparabiopsias...................................................................................36

3.7Despuésdelabiopsia....................................................................................................................................36

3.8Impresióndeimágenesestereotácticas.......................................................................................................37

Cuidadoylimpieza_____________________________________________________________39

1.0Informacióngeneral..............................................................................................................................................39

2.0Programademantenimientopreventivo...........................................................................................................39

3.0Paralalimpiezageneral.......................................................................................................................................40

3.1Cómolimpiarlapantalladelmódulodecontroldebiopsia....................................................................40

3.2Paraevitarposibleslesionesodañosenelaparato...................................................................................41

4.0Calibracióndelageometría.................................................................................................................................41

4.1Procedimientodecalibracióndelageometría...........................................................................................41

Resolucióndeproblemas_______________________________________________________43

1.0Alertasaudibles.....................................................................................................................................................43

2.0Mensajesdeerror..................................................................................................................................................43

Especificacionesdelsistema_____________________________________________________45

1.0MedidasdeAffirm................................................................................................................................................45

2.0Módulodeguíadebiopsia..................................................................................................................................45

3.0Módulodecontroldebiopsia.............................................................................................................................45

Formularios___________________________________________________________________47

1.0Listadecomprobaciónparapruebadecontroldecalidaddelaaguja.........................................................47

Índice_________________________________________________________________________49

Instrucciones de uso para Affirm

Índice de materias

Lista de figuras

Figura1:AffirmenSeleniaDimensions.........................................................................................................................1

Figura2:Cómolevantarelmódulodeguíadebiopsia...............................................................................................2

Figura3:Cómoguardarelmódulodeguíadebiopsia................................................................................................2

Figura4:Módulodeguíadebiopsia..............................................................................................................................3

Figura5:Módulodecontroldebiopsia..........................................................................................................................4

Figura6:Ubicacióndelasetiquetas................................................................................................................................7

Figura7:Instalacióndelmódulodeguíadebiopsia....................................................................................................9

Figura8:Acoplamientodelmódulodecontroldebiopsia........................................................................................10

Figura9:Cómoinstalarlasguíasdelaaguja...............................................................................................................13

Figura10:PantallaInicioenelmódulodecontroldebiopsia...................................................................................15

Figura11:PantallaAdmin..............................................................................................................................................16

Figura12:CampoDevice(Dispositivo)enlafichaBiopsy(Biopsia).......................................................................16

Figura13:LapantallaHome(Inicio)............................................................................................................................19

Figura14:PantallaTargetGuidance(Guíadefocalización)......................................................................................21

Figura15:Casillerosdiferencialesverdes....................................................................................................................22

Figura16:Casillerosamarillosyrojos..........................................................................................................................22

Figura17:Lossonidosdealertasonaudibles.............................................................................................................23

Figura18:Lossonidosdealertasesilencian...............................................................................................................23

Figura19:PantallaJogMode(ModoJog)....................................................................................................................25

Figura20:SeleccionelapantallaTarget(Objetivo).....................................................................................................27

Figura21:Agregarunavistaestereotáctica.................................................................................................................28

Figura22:Modoestereotáctico......................................................................................................................................30

Figura23:Mododelbrazocolimador...........................................................................................................................30

Figura24:Iconodeestadodelsistema.........................................................................................................................31

Figura25:MenúSystemStatus(Estadodelsistema).................................................................................................31

Figura26:PantallaSystemDefaults(Valorespredeterminadosdelsistema).........................................................31

Figura27:LafichaBiopsy(Biopsia)..............................................................................................................................32

Figura28:BotonesdefuncionesydatosenlafichaBiopsy(Biopsia)......................................................................33

Figura29:PantallaStereoPairPrint(Impresióndeparestereotáctico)...................................................................37



N.º de referencia MAN-02866-301 vii

Instrucciones de uso para Affirm

Índice de materias

N.º de referencia MAN-02866-301 ix

Lista de tablas

Tabla1:Componentesdelmódulodeguíadebiopsia................................................................................................3

Tabla2:Componentesdelmódulodecontroldebiopsia............................................................................................4

Tabla3:CómoutilizarelbotónSound(Sonido).........................................................................................................23

Tabla4:ElbotónC‐ArmStereoMode(Modoestereotácticodelbrazocolimador)...............................................30

Tabla5:Cómoseleccionarelmododebiopsia............................................................................................................31

Tabla6:Programademantenimientopreventivoacargodelradiólogo................................................................39

Tabla7:AlertasaudiblesdeAffirm..............................................................................................................................43

Tabla8:MensajesdeerrordeAffirm............................................................................................................................43



Instrucciones de uso para Affirm

Prólogo

Uso indicado

Prólogo

1.0 Uso indicado

LasleyesfederalesdeEstadosUnidossoloautorizanelusodeestedispositivoa

médicosobajoprescripciónfacultativa.

ElsistemadeguíaAffirm™parabiopsiasdemamaesunaccesorioopcionalparael

sistemademamografíadigitalSelenia®Dimensions®.Sufuncióneslocalizarcon

precisiónlaslesionesdelamamaentresdimensiones,utilizandoinformaciónobtenidade

paresestereotácticosdeimágenesendosdimensiones.Proporcionaguíadefocalización

paraintervencionestalescomobiopsia,localizaciónprequirúrgicaodispositivosde

tratamiento.

2.0 Control de la calidad

LasinstalacionesqueesténacreditadasporACRdebenseguirelManualdecontroldela

calidadparabiopsiademamaestereotáctica(1999).Lasinstalacionesquenoestén

acreditadasporACRpuedenseguirelmanualmencionadoanteriormenteorealizarla

pruebadelsistemadegarantíadelacalidadparalaagujadescritaenestemanualenel

intervalorequerido.

N.º de referencia MAN-02866-301 xi

Instrucciones de uso para Affirm

Prólogo

Perfiles del usuario

3.0 Perfiles del usuario

3.1 Técnico de mamografía

• Satisfacetodoslosrequisitosexigidosenelcentroenelquetrabajeeltécnicode

mamografía.

• Formacióncompletadaenelsistemademamografía.

• Harecibidoformaciónenposicionesdemamografía.

• Conocelosprocedimientosdebiopsiademamaestereotáctica.

• Sabeutilizarunacomputadoraysusequiposperiféricos.

• Puedelevantarhasta9kilos(20libras)alaalturadelhombroconlasdosmanos

(necesarioparasistemasestereotácticosverticales).

• Comprendelosprocedimientosdeesterilización.

3.2 Radiólogos, cirujanos

• Satisfacetodoslosrequisitosexigidosenelcentroenelquetrabajeelmédico.

• Conocelosprocedimientosdebiopsiademamaestereotáctica.

• Sabeutilizarunacomputadoraysusequiposperiféricos.

• Comprendelosprocedimientosdeesterilización.

• Suministraanestesialocal.

• Conocelosprocedimientosquirúrgicosbásicosdeunabiopsiacentral.

3.3 Médico físico

• Satisfacetodoslosrequisitosexigidosenelcentroenelquetrabajeelmédicofísico.

• Tieneconocimientosdemamografía.

• Tieneexperienciaenobtencióndeimágenesdigitales.

• Sabeutilizarunacomputadoraysusequiposperiféricos.

4.0 Requisitos de formación

EnlosEstadosUnidos,losusuariosdebenserradiólogostituladosysatisfacerloscriterios

exigidospararealizarmamografías.Losusuariosdeequiposdemamografíadeben

satisfacertodoslosrequisitosMQSAsobrepersonal,segúnlaspautasdelaFDApara

mamografíaconvencionalydigital.

Elusuariocuenta,entreotras,conlassiguientesopcionesdeformación:aplicacionesenel

centro,capacitaciónporunespecialistadeserviciosclínicosdeHologic,ypreparación

facilitadaporsuscolegasduranteelusodelequipo.Además,elmanualdeinstrucciones

delusuariotambiéncontieneindicacionessobreelusodelsistema.

xii N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Prólogo

Quejas sobre el producto

ElrepresentantedeHologicpuedeprogramarformaciónimpartidaporunespecialistade

serviciosclínicos.

Todoslosusuariosdebenasegurarsederecibirlaformaciónnecesariaparautilizar

adecuadamenteelsistemaconlaspacientes.

Hologicnoasumeresponsabilidadalgunaporlesionesodañosderivadosdeunuso

incorrectodelsistema.

5.0 Quejas sobre el producto

Informesobrecualquierquejaoproblemaenlacalidad,confiabilidad,seguridado

rendimientodeesteproductoaHologic.Sieldispositivoocasionóoagregóunalesiónala

paciente,informeinmediatamenteelincidenteaHologic.(Consultelapáginadeltítulo

paraobtenerlainformacióndecontacto.)

6.0 Soporte técnico

Consultelaportadadeestemanualparaobtenerlainformacióndecontactodelsoporte

delproducto.

7.0 Términos y definiciones

AffirmElsistemadeguíaparabiopsiasdemamautilizadoconel

sistemaSeleniaDimensions.

Módulodecontrolde

biopsia

Eldispositivodecontrolporpartedelusuarioparael

sistemadeguíaAffirmparabiopsiasdemama.

MódulodeguíadebiopsiaSostieneyhacefuncionareldispositivoparabiopsias.

Respondealoscomandosdelmódulodecontroldebiopsia

paramovereldispositivoasuposiciónyefectuarla

biopsia.

CommComunicación

DiffDiferencial

MododelbrazocolimadorPermitequeelbrazodelcolimadoryelbrazodeltubose

desplacenconjuntamentealángulodeaproximacióndela

agujaparaelprocedimientodelocalización.

TécnicadeexposiciónCombinacióndelosparámetrosderayosX(kVp,mAs,

filtro)paraunaimagenadquirida.

Ángulodeaproximación

delaaguja

Elángulodeincidenciadelaagujaconrespectoalamama.

Sistemadegarantíadela

calidad

Sistemadegarantíadelacalidad

MárgenesdeseguridadElespaciomínimopermitidoentrelaagujadeldispositivo

parabiopsiasqueseestáinstalandoyloscomponentesdel

sistemaSeleniaDimensions.

N.º de referencia MAN-02866-301 xiii

Instrucciones de uso para Affirm

Prólogo

Términos y definiciones

ModoestereotácticoPermitealbrazodeltubogirarafindeadquiririmágenes

estereotácticasmientraselbrazodelcolimadorpermanece

ensuposición.

Procedimiento

estereotáctico

Untipodeexploraciónquepermitevistasestereotácticasen

laestacióndetrabajodeadquisición.

VistaestereotácticaUnavistaespecializadadeunaimagenmediantelacualla

aplicacióncaptaimágenesestereotácticas.

MargendeltrazadoElmargendeseguridad(enmm)existenteentrelaposición

delaagujadisparadaylaplataformaparalamama.

VistaLacombinacióndeunaimagenderayosXyunconjunto

especificadodecondicionesparalaadquisicióndela

imagen.

EjeX• Eleje(lateral)deizquierdaaderechaatravésdela

ventanadelabiopsia.

EjeY• Eleje(longitudinal)delapartedelanteraalaparte

traseraporencimadelaventanadelabiopsia.

EjeZ• Eleje(vertical)atravésdelaventanadelabiopsia.



xiv N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Prólogo

Símbolos internacionales

8.0 Símbolos internacionales

Estaseccióndescribelossímbolosinternacionalesdeestesistema.



Terminaldeecualizacióndepotencial



Terminaldetierra



Elinterruptordeencendido/apagado(alimentación)paralacomputadoray

lapantalla.



Paradesecharlos,separelosdispositivoseléctricosyelectrónicosdelos

desechosnormales.EnvíeelmaterialdesmanteladoaHologicocontactecon

surepresentantedeatenciónalcliente.

Fabricante

Fechadefabricación



9.0 Advertencias, precauciones y notas

Descripcionesdelasadvertencias,precaucionesynotasutilizadasenestemanual:

¡ADVERTENCIA!Losprocedimientosquedebeseguircon

exactitudparaevitarposibleslesionespeligrosas

omortales.

Advertencia:Losprocedimientosquedebeseguirconexactitud

paraevitarlesiones.

Precaución:Losprocedimientosquedebeseguirconexactitudpara

evitardañosenelaparato,pérdidasdedatosodañosenlos

archivosdeaplicacionesdesoftware.

NotaLasnotasindicaninformaciónadicional.



N.º de referencia MAN-02866-301 xv

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 1—Información general

Descripción del sistema

Capítulo 1

Información general

1.0 Descripción del sistema

ElsistemaAffirmseconectaaSeleniaDimensions.Undispositivoparabiopsiasse

conectaalsistemaAffirm.LosmotoresdelosejesXeYdelsistemaAffirmmuevenel

dispositivoparabiopsiasalaizquierdaoaladerechayhaciaadelanteoatrás.El

movimientodelejeZesmanual.ElsistemaAffirmparabiopsiasconstadedos

componentesprincipales:

• Módulodeguíadebiopsia

• Módulodecontroldebiopsia

ElbrazodeltubodelsistemaSeleniaDimensionssemueveporseparadoconrespectoal

brazodecompresiónafindepermitirlaadquisicióndeimágenesestereotácticasparael

procedimiento.ConsultelasInstruccionesdeusodelsistemaSeleniaDimensionspara

obtenerinformacióncompletaacercadelsistema.

LaslicenciasdeAffirmaparecenenlapantalladelaestacióndeadquisicióncomoStereo

Licensed(Conlicenciasestereotácticas).ConsulteLicensingSetup(Configuraciónde

licencias)enSystemTools(Herramientasdelsistema)delsistemaoperativo.



Figura1: AffirmenSeleniaDimensions

Leyendadelafigura

1. Módulodeguíadebiopsia

2. Módulodecontroldebiopsia



N.º de referencia MAN-02866-301 1

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 1—Información general

Cómo manejar el módulo de guía de biopsia



2.0 Cómo manejar el módulo de guía de biopsia

Precaución:Paraevitardañosoproblemasdealineaciónenlaetapade

guíadelaaguja,tengacuidadocuandomuevaelmódulo

deguíadebiopsia.



Precaución:ElmódulodeguíadebiopsiaAffirmpesacasi7kg(15

libras).Cuandolomueva,asegúresedeestartomandolas

asasfirmemente.

• Levanteelmódulodeguíadebiopsiaúnicamentemediantelasasas.



Figura2: Cómolevantarelmódulodeguíadebiopsia

• Cuandonoestéenusoelmódulodeguíadebiopsia,apoyeeldispositivosobresu

base.



Figura3: Cómoguardarelmódulodeguíadebiopsia

2 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 1—Información general

Componentes del módulo de guía de biopsia

3.0 Componentes del módulo de guía de biopsia

ElmódulodeguíadebiopsiaseinstalaenlapartefrontaldelsistemaSeleniaDimensions.

Unapalancadebloqueo(elemento8)fijaestemóduloensulugar.Uncable(elemento7)

seconectaalsistemaSeleniaDimensionsparaelfuncionamientodelsistemadeguíade

biopsia.



Figura4: Módulodeguíadebiopsia

Tabla1: Componentesdelmódulodeguíadebiopsia

#NombreDescripción

1Ganchosde

acoplamiento

Dosganchosencadaladosostienenelmódulodeguíadebiopsiaenel

gantrydelsistemaSeleniaDimensions.

2AsasUnaacadalado.Sostengaambasparalevantarelmódulodeguíade

biopsia.

3Botonesdecontroldel

ejeZ

Girecualquieradelosbotonesparamovereldispositivoparabiopsias

alolargodelejeZ.

4Rieldedeslizamiento

delejeZ

Sostieneelsoportedeldispositivoparabiopsiasyeslaguíaparalos

desplazamientosdelejeZ.

5Guíadelaaguja

delantera

Seacoplaalabasedelaguíadelaagujaenelsoportedeldispositivo

parabiopsias.

6Soportedeldispositivo

parabiopsias

Sostieneeldispositivoparabiopsias.Sedesplazaalolargodelrielde

deslizamientodelejeZcuandosegiraunbotóndecontroldelejeZ.



N.º de referencia MAN-02866-301 3

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 1—Información general

Componentes del módulo de control de biopsia

4 N.º de referencia MAN-02866-301

Tabla1: Componentesdelmódulodeguíadebiopsia

#NombreDescripción

7CableSeconectaalsistemaSeleniaDimensionsparaalimentarelsistema

Affirm.

8PalancadebloqueoUnaacadalado.Activelasdospalancasparabloquearelmódulode

guíadebiopsiaensuposiciónyenelgantrydelsistemaSelenia

Dimensions.

9ReceptáculoAceptaelcabledelmódulodecontroldebiopsia.



4.0 Componentes del módulo de control de biopsia

Elmódulodecontroldebiopsiaseacoplaalasaizquierdaoderechadelmódulodeguía

debiopsiamedianteunsoporte(elemento5).Lapantalla(elemento2)estáctilyenellael

usuariopuederealizarlastareascorrespondientes.Losbotonesdeactivacióndelmotor

(elemento3)ubicadosenambosladosdeestemódulo(yenlapartetrasera)activanel

movimientomotorizadodeldispositivoparabiopsias.



Figura5: Módulodecontroldebiopsia

Tabla2: Componentesdelmódulodecontroldebiopsia

#NombreDescripción

1CableSeconectaalmódulodeguíadebiopsia.

2PantallaMuestralosobjetivos,elestadodelsistema,elnombredel

dispositivoparabiopsiaylosmárgenesdeseguridad.Lasopciones

seseleccionanmediantebotonestáctiles.

3Botonesdeactivación

delmotor

Paresdebotonesdelanterosytraserosencualquieradeloslados

delapantalla.Presionelosbotonesdelanterosytraserosde

cualquieradelosladosalmismotiempoparaactivarun

movimientodelmotor.



Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 1—Información general

Seguridad

N.º de referencia MAN-02866-301 5

Tabla2: Componentesdelmódulodecontroldebiopsia

#NombreDescripción

4Bloqueoyliberación

delbrazode

articulación

Gireparaliberarelbloqueoyajustarelmódulo.Gireenla

direcciónopuestaparabloquearelbrazoysostenerelmóduloenla

nuevaposición.

5Soportede

acoplamiento

Seacoplaacualquieradelasasasdelmódulodeguíadebiopsia.



5.0 Seguridad

Leayentiendaestemanualantesdeutilizarelsistema.Tengaamanoestemanual

durantelasexploracionesdelaspacientes.

Sigasiempretodaslasinstruccionesdeestemanual.Hologicnoasumeresponsabilidad

algunaporlesionesodañosderivadosdeunusoincorrectodelsistema.Hologicpuede

encargarsedelaformaciónenlasinstalacionesdelusuario.

Elsistemapresentadispositivosprotectores,peroeltécnicodeberásabercómoutilizarel

sistemaenformasegura.EltécnicodeberárecordarlosriesgosdelosrayosXparala

salud.

Noconecteesteequipoaningúnsistemanicomponentequenosedescribaeneste

manual.Unacombinacióndecomponentesdebecontarconlosdatosparavalidarla

seguridaddelapaciente,delpersonalydelentorno.Cualquiercertificaciónadicionales

responsabilidaddelusuario.

¡ADVERTENCIA!Trasuncortedealimentación,alejealapaciente

delsistemaantesdevolveraaplicarla

alimentación.

Advertencia:SerealizanrayosXcuandoseusanlos

procedimientosdeestemanual.

Advertencia:Sólousuarioscualificadospuedenutilizareste

sistema.

Advertencia:Noutiliceesteequiposisedetectanfalloso

problemas.

Advertencia:Elusuariodebeencargarauntécnicode

mantenimientoautorizadoquerealicelastareasde

mantenimientopreventivo.

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 1—Información general

Seguridad

Advertencia:Elusuarioountécnicodeserviciodeberáncorregir

losproblemasantesdeusarelsistema.

Advertencia:Nodejealapacientesinatenderdurantela

exploración.

Advertencia:Mantengalasmanosdelapacientealejadasdelos

botoneseinterruptoresentodomomento.

Advertencia:Elmovimientodelbrazodelcolimadores

motorizado.

Advertencia:Elmovimientodelbrazodeltuboesmotorizado.

Precaución:Paraevitardañoodesalineación,tengacuidadocuando

muevaelsistemaAffirm.





Precaución:ElmódulodeguíadebiopsiaAffirmpesacasi7kg(15

libras).Cuandolomueva,asegúresedeestartomandolas

asasfirmemente.





NotaEstesistemanotienepiezasalasqueelusuariopuedadar

mantenimiento.

6 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 1—Información general

Información de conformidad normativa

6.0 Información de conformidad normativa

6.1 Requisitos

Elfabricanteesresponsabledeloreferentealaseguridad,fiabilidadyrendimientodeeste

equipo,conlascondicionessiguientes:

• ElequiposeutilizadeconformidadconlasInstruccionesdeuso.

• Lasoperacionesdeensamblaje,extensiones,reajustes,modificacionesoreparaciones

lasefectúaexclusivamentepersonalautorizado.

6.2 Ubicaciones de las etiquetas



Figura6: Ubicacióndelasetiquetas

N.º de referencia MAN-02866-301 7

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema

Instalación de los componentes

Capítulo 2

Cómo instalar y desinstalar el sistema

1.0 Instalación de los componentes

1.1 Cómo acoplar el módulo de guía de biopsia

PuedeinstalarelmódulodeguíadebiopsiaconlaalimentacióndelsistemaSelenia

Dimensionsencendidaoapagada.

Precaución:Paraevitardañosoproblemasdealineaciónenlaetapade

guíadelaaguja,tengacuidadocuandomuevaelmódulo

deguíadebiopsia.





Precaución:ElmódulodeguíadebiopsiaAffirmpesacasi7kg(15

libras).Cuandolomueva,asegúresedeestartomandolas

asasfirmemente.





Figura7: Instalacióndelmódulodeguíadebiopsia

1. Muevaeldispositivodecompresiónhaciaabajo.

2. Sostengaelmódulodeguíadebiopsiaporlasdosasas.

3. Deslicelosganchossuperiores(elemento2)delmódulodeguíadebiopsiaenlas

ranurasmarcadasconeliconoAffirm(elemento2A)ubicadasenlapartedelantera

delgantrydelsistemaSeleniaDimensions.Asegúresedequelosganchossuperiorese

inferioresseacoplenalgantrydelSeleniaDimensions.

N.º de referencia MAN-02866-301 9

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema

Instalación de los componentes

4. Empujelaspalancasdebloqueo(elemento3)delmódulodeguíadebiopsiapara

introducirlasenlaposiciónsuperiorybloquearelmódulocontraelsistemaSelenia

Dimensions.

5. Alineeelpuntorojodelcable(elemento4)delmódulodeguíadebiopsiaconelpunto

rojodelreceptáculodelgantrydelsistemaSeleniaDimensions.Conecteelcableal

receptáculo.

1.2 Cómo acoplar el módulo de control de biopsia

Elmódulodecontroldebiopsiaseacoplaalasaizquierdaoderechadelmódulode

controldebiopsia.



Figura8: Acoplamientodelmódulodecontrol

debiopsia

Leyendadelafigura

1. Botóndebloqueoparaelbrazode

articulación

2. Cabledelmódulodecontroldebiopsia

3. Botóndeajustedeabrazadera

4. Soportedeacoplamiento

5. Bloqueodelsoportedeacoplamiento



1. Suelteelbotóndebloqueodelbrazodearticulación(elemento1).

2. Coloqueelsoportedeacoplamiento(elemento4)demodoqueelladodelbloqueo

(elemento5)quedeenlapartedelanteradelasa.

3. Acopleelladodebloqueodelsoportedeacoplamientoalrededordelasa.

4. Desliceelladoopuestodelsoportedeacoplamientoalrededordelasa.Elsoportese

acoplaalasadelapaciente.

5. Siesnecesario,reguleelbotóndeajustedelaabrazadera(elemento3).

6. Presioneelbloqueodelsoportedeacoplamientohastaquequedetrabado(elemento

5).

10 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema

Instalación y extracción de accesorios

7. Verifiquequeesteajustesostengaelsoporteensuposición.Sisemueveelsoporte,o

sinopuedetrabarelsoportecompletamente,efectúelosajustesnecesariosconel

botóndeajustedelaabrazadera(elemento3).

8. Conecteelcabledelmódulodecontroldebiopsia(elemento2)almódulodeguíade

biopsia.

1.2.1 Cómo ajustar la altura del soporte

1. Suelteelbloqueodelsoportedeacoplamiento(elemento5).

2. Desliceelsoportehastalaalturadeseada.

3. Pongaelbloqueodelsoportedeacoplamiento(elemento5)enlaposicióntrabada.

1.2.2 Cómo ajustar la posición del módulo de control de biopsia

1. Suelteelbotóndebloqueo(elemento1)delbrazodearticulación.

2. Inclineocambieelánguloactualdelmódulodecontroldebiopsia.

3. Gireelbotóndebloqueo(elemento1)paratrabarelmódulodecontroldebiopsiaen

lanuevaposición.

2.0 Instalación y extracción de accesorios

2.1 Palas de compresión de biopsia



Paladebiopsia

estándarde

5cmx5cm

Paladebiopsia

estándarde

6cmx7cm

Paladebiopsiaaxilar

de

5cmx5cm

Laspalasdecompresióndebiopsiaseconectanaldispositivodecompresióndelsistema

SeleniaDimensions.ConsultelasInstruccionesdeusodelsistemaSeleniaDimensionspara

informarsesobrelainstalaciónyextraccióndelaspalas.

N.º de referencia MAN-02866-301 11

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema

Instalación y extracción de accesorios

2.2 Soporte del dispositivo para biopsias

Parainstalarunsoportedeldispositivoparabiopsias:

1. Alineelosorificios(superioreinferior)delsoporteconlospasadoresguíadelabase.

2. Alineeelorificiocentralconeltornillodemontaje.

3. Girelaruedadelabaseparaacoplarelsoportedeldispositivo.

Leyendadelafigura

1. Orificiosdeldispositivopara

biopsias

2. Tornillodemontaje

3. Rueda

Paraquitarunsoportededispositivoparabiopsias:

1. Girelaruedadelabaseparasoltarelsoportedeldispositivo.

2. Retireelsoportedeldispositivodelabase.

12 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema

Instalación y extracción de accesorios

2.3 Guías de la aguja

Advertencia:Utilicesiempretécnicasestérilescuandotrabajecon

guíasdelaagujadurantelosprocedimientosconlas

pacientes.

Parainstalarunaguíadeagujadesechable:

1. Alineelaguíadelaagujademodoquesuladocuadradoelevadoseajusteentrelos

doslóbulosdelabasedelaguíadelaaguja.

2. DesliceeláreaabiertadelaparteconformadeUdelaguíadelaagujaalrededordel

pasadorenlabasedelaguíadelaaguja.

3. Empujelaguíadelaagujahastaquelaguíaquedetrabadaensuposición.



Figura9: Cómoinstalarlasguíasdela

aguja

Leyendadelafigura

1. Guíadelaaguja

2. Basedelaguíadelaaguja



NotaLasguíasdelaagujapuedentenerunaspectodiferentede

lasmostradas.

Paraquitarunaguíadeagujadesechable:

1. RetireeldispositivoparabiopsiadelrieldedeslizamientodelejeZ.

2. Tiredelaguíadelaagujaalejándoladelpasadoryextráigaladesubase.

3. Desechelabasedelaguíadelaagujaacatandolanormativalocalcorrespondiente.

N.º de referencia MAN-02866-301 13

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema

Extracción de los componentes principales

3.0 Extracción de los componentes principales

3.1 Módulo de control de biopsia

Paraextraerelmódulodecontroldebiopsiadelmódulodeguíadebiopsia:

1. Enelmódulodeguíadebiopsia,desconecteelcabledelmódulodecontrolde

biopsia.

2. Suelteelbloqueodelsoporte.

3. Enelmódulodeguíadebiopsia,retireelmódulodecontroldebiopsia.

4. Guardeelmódulodecontroldebiopsiaenunlugarseguro.

3.2 Módulo de guía de biopsia

ParaquitarelmódulodeguíadebiopsiadelsistemaSeleniaDimensions:

1. DesconecteelcabledelmódulodeguíadebiopsiadelsistemaSeleniaDimensions.

2. Sostengaunasadelmódulodeguíadebiopsiaconunamanomientrassueltalas

palancasdebloqueoconlaotramano.

3. Pongaunamanoencadaasaylevanteelmódulodeguíadebiopsiaparaextraerlode

lasranurasdelsistemaSeleniaDimensions.

4. Guardeelmódulodeguíadebiopsiaenunlugarseguro.Asegúresedecolocarla

unidadsobresuparteinferior(conlosganchoshaciaabajo).



Precaución:Paraevitardañosoproblemasdealineaciónenlaetapade

guíadelaaguja,tengacuidadocuandomuevaelmódulo

deguíadebiopsia.





Precaución:ElmódulodeguíadebiopsiaAffirmpesacasi7kg(15

libras).Cuandolomueva,asegúresedeestartomandolas

asasfirmemente.

14 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Verificaciones del sistema

Capítulo 3

Cómo utilizar el sistema

1.0 Verificaciones del sistema

1.1 Confirme la conexión con el host

CuandoelsistemaSeleniaDimensionsestáencendidoylasconexionesdelcabledel

sistemaAffirmsoncorrectas,lapantallaInicioapareceenelmódulodecontroldebiopsia.



Figura10: PantallaInicioenelmódulodecontroldebiopsia

1.2 Realice la prueba del sistema de garantía de la calidad para la aguja

Realiceestapruebaunavezcadadíaqueproyecteutilizarelsistema,paraconfirmarsu

exactitud.RegistresusresultadosenlaListadecomprobaciónparapruebadecontroldecalidad

delaagujaenlapágina47.

Precaución:Noextiendalaagujadelsistemadegarantíadelacalidad

(QAS)sinquelaagujaestéconectadaalmódulodeguíade

biopsia,yelmóduloestéinstaladoenelbrazodel

colimador.

Lapruebadelsistemadegarantíadelacalidadparalaagujapuederealizarseenelmodo

debiopsiaautomáticoomanual.Estosmétodossedescribenenlasdossecciones

siguientes.Paraobtenermásinformaciónsobrelosmodosdebiopsia,consulteModosde

biopsiaestereotácticosenlapágina29.

N.º de referencia MAN-02866-301 15

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Verificaciones del sistema

1.2.1 Modo de biopsia automático

1. SeleccioneelbotónAdmindelsistemaSeleniaDimensions,luegoseleccioneelbotón

QAS(Sistemadegarantíadelacalidad)delapantallaAdmin.



Figura11: PantallaAdmin

2. CuandoaparezcalapantallaQAS(Sistemadegarantíadelacalidad)enlaestaciónde

trabajodeadquisicióndeSeleniaDimensions,seleccionelafichaBiopsy(Biopsia).

3. ConfirmequeQAS(Sistemadegarantíadelacalidad)apareceenelcampoDevice

(Dispositivo).



Figura12: CampoDevice(Dispositivo)enlafichaBiopsy(Biopsia)

4. Retirelapaletadecompresión.

5. ConectelaagujadelQAS(Sistemadegarantíadelacalidad)alextremosuperiordel

rieldedeslizamientodelejeZ,yluegoextiendacompletamentelaagujadelQAS

(Sistemadegarantíadelacalidad).



16 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Verificaciones del sistema

6. PresioneysostengaunpardebotonesderechosoizquierdosdeMotorEnable

(Activacióndelmotor)enelmódulodecontroldebiopsia(consulteComponentesdel

módulodecontroldebiopsiaenlapágina4).LaagujadelQAS(Sistemadegarantíadela

calidad)semueveautomáticamentealasposicionesXeYprogramadaspreviamente.

7. GireelbotóndecontroldelejeZparaquesemuestre0,0enlalíneaDiffdelastres

columnasdelmódulodecontroldebiopsia.

8. Seleccioneelmododeexposiciónmanual,25kV,10mAs,filtroderodio,enla

pantallaQAS(Sistemadegarantíadelacalidad).

9. AdquieralasimágenesestereotácticasyluegopulseAccept(Aceptar)paraaceptarlas

imágenes.Lafuncióndeaceptaciónautomáticanoestáactivadaduranteel

procedimientodelQAS(Sistemadegarantíadelacalidad).

Lafocalizacióndelabolaenlapuntadelaagujaseproduceautomáticamente.

10. SeleccioneelbotónCreateTarget(Crearobjetivo)paraenviarelobjetivoalmódulode

controldebiopsia.

• Verifiquequelascoordenadasdefocalizaciónesténenunrangode±1mmdelos

parámetrosX,YyZdelalíneaCurrent(Actual)delmódulodecontroldebiopsia.

Advertencia:Silascoordenadasdefocalizaciónnoseencuentran

enelrangode±1mm,póngaseencontactocon

Soportetécnico.Nointenteajustarelsistema.No

realiceningúnprocedimientodebiopsiaconel

sistemaAffirmhastaqueelpersonaldeSoporte

técnicoleindiquequeelsistemaestálistopara

usarse.

Advertencia:Elusuarioountécnicodeserviciodeberáncorregir

losproblemasantesdeusarelsistema.

• DocumentelosvaloresDiffdeX,YyZenlaListadecomprobaciónparapruebade

controldecalidaddelaagujaenlapágina47.

11. SeleccioneelbotónEndQC(Terminarcontroldecalidad)delapantalladelaestación

detrabajodeadquisición.

12. Presioneunbotón(izquierdooderecho)deHomePosition(Posicióndeinicio)para

alejarlaagujaQASdelobjetivo.

13. RetraigalaagujaQAS.

14. RetirelaagujaQASdelrieldedeslizamientodelejeZ.

N.º de referencia MAN-02866-301 17

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Verificaciones del sistema

1.2.2 Modo de biopsia manual

1. Realicelospasos1al8segúnseindicaparaelMododebiopsiaautomáticoenla

página16.

2. PresioneelbotónC‐ArmStereoMode(Modoestereotácticodelbrazodelcolimador)

delapantallaTargetGuidance(Guíadefocalización). 

ConsultelatabladeGirodelbrazocolimadorenlosmodosdebiopsiaenlapágina29.

3. Gireelbrazodeltuboalaprimeraposiciónde15°.

4. PresioneelbotónderayosXyadquieralaprimeraimagende15°.

5. Gireelbrazodeltuboalaposiciónopuestade15°.

6. PresioneelbotónderayosXyadquieralaimagende15°opuesta.

7. PresioneAcceptparaaceptarlasimágenes.Lafuncióndeaceptaciónautomáticano

estáactivadaduranteelprocedimientodelsistemadegarantíadelacalidad(QAS).

Lafocalizacióndelabolaenlapuntadelaagujaseproduceautomáticamente.

8. SeleccioneelbotónCreateTarget(Crearobjetivo)paraenviarelobjetivoalmódulo

decontroldebiopsia.

• Verifiquequelascoordenadasdefocalizaciónesténenunrangode±1mmdelos

parámetrosX,YyZdelalíneaCurrent(Actual)delmódulodecontroldebiopsia.

• Silascoordenadasdefocalizaciónnoseencuentranenelrangode±1mm,

póngaseencontactoconSoportetécnico.Nointenteajustarelsistema.Norealice

ningúnprocedimientodebiopsiaconelsistemaAffirmhastaqueelpersonalde

Soportetécnicoleindiquequeelsistemaestálistoparausarse.

Advertencia:Silascoordenadasdefocalizaciónnoseencuentran

enelrangode±1mm,póngaseencontactocon

Soportetécnico.Nointenteajustarelsistema.No

realiceningúnprocedimientodebiopsiaconel

sistemaAffirmhastaqueelpersonaldeSoporte

técnicoleindiquequeelsistemaestálistopara

usarse.

Advertencia:Elusuarioountécnicodeserviciodeberáncorregir

losproblemasantesdeusarelsistema.

• DocumentelosvaloresDiffdeX,YyZenlaListadecomprobaciónparapruebade

controldecalidaddelaagujaenlapágina47.



18 N.º de referencia MAN-02866-301

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Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Pantallas del módulo de control de biopsia

9. SeleccioneelbotónEndQC(Terminarcontroldecalidad)delapantalladelaestación

detrabajodeadquisición.

10. Presioneunbotón(izquierdooderecho)deHomePosition(Posicióndeinicio)para

alejarlaagujaQASdelobjetivo.

11. RetraigalaagujaQAS.

12. RetirelaagujaQASdelrieldedeslizamientodelejeZ.

2.0 Pantallas del módulo de control de biopsia

2.1 Pantalla Home (Inicio)

LapantallaHome(Inicio)muestraelnombreolasinicialesdelusuarioqueiniciasesión,

asícomolosmensajesdeerrorquehubiere.ElbotónGo(Ir)llevaalusuarioalapantalla

TargetGuidance(Guíadefocalización).



Figura13: LapantallaHome(Inicio)

Leyendadelafigura

1. ÁreadeIDdelusuario

2. BotónGo(Ir)

3. Áreademensajesdeerror



N.º de referencia MAN-02866-301 19

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Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Pantallas del módulo de control de biopsia

2.2 Pantalla Target Guidance (Guía de focalización)

Lasiguientefiguramuestralapantallaprincipaldelmódulodecontroldebiopsia.Esta

pantallaindicalaposiciónactualdeldispositivoparabiopsias,lascoordenadasde

focalizaciónseleccionadasyladiferenciacartesianaentrelasdosposiciones.

LosbotonesenlapantallaTargetGuidance(Guíadefocalización)permiteniralapantalla

anterior(elemento3),iralapantalladeseleccióndelobjetivo(elemento2),iralapantalla

delmovimientomotorizadodeldispositivoparabiopsiasenlosejesXeY(elemento1),

seleccionarelmododelbrazocolimadoroelmodoestereotácticoparaelgirodelbrazo

colimador(elemento5)ycancelarunaseñalaudible(elemento7).

Eláreadevisualización(elemento4)delapantallaTargetGuidance(Guíade

focalización)muestraladiferenciaentrelaposiciónactualdeldispositivoparabiopsiasy

lascoordenadasdelobjetivo,elestadodelsistema(elemento10),eldispositivopara

biopsiasinstaladoenelsistema(elemento8)ylosmárgenesdeseguridad(elemento9).

(Lafiguraylaleyendadelafiguraaparecenenlapáginasiguiente.)

20 N.º de referencia MAN-02866-301

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Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Pantallas del módulo de control de biopsia



Figura14: PantallaTargetGuidance(Guíadefocalización)

Leyendadelafigura

1. IralapantallaJogMode(ModoJog)

2. IralapantallaSelectTarget(Seleccionarobjetivo)

3. IralapantallaPrevious(Anterior)

4. Informacióndelobjetivo

5. Alterneentreelmododelbrazodelcolimadoroelmodo

estereotáctico(cuandoelsistemaestáconfiguradoparaelmodode

biopsiamanual).

6. Elbotónesdecolorgrisyestádesactivado.

7. Mute(Silencio)oEnableSound(Habilitarsonido).(Semuestraun

iconoenestebotónyseactivaunaalarmacuandosepresentaun

fallodelsistema.ConsulteElbotónSound(Sonido)enlapágina23.)

8. Dispositivoparabiopsiasseleccionado

9. Márgenesdeseguridad

10. Estadodelsistema



NotaLoscasillerosX,YyZenlapantallapuedencambiarde

coloramedidaquecambianlascoordenadasdelobjetivo.

ConsulteCasilleroscoloridosenlaspantallasenlapágina22.



N.º de referencia MAN-02866-301 21

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Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Pantallas del módulo de control de biopsia

2.2.1 Casilleros coloridos en las pantallas

Casillerosverdes

CuandotodosloscasillerosDiffestánverdes,eldispositivoparabiopsiasseencuentraen

laposicióncorrectaparaelobjetivoseleccionado.Cuandosedisparaeldispositivopara

biopsias,lalesiónseencuentraenelcentrodelaaberturadeldispositivo.



Figura15: Casillerosdiferencialesverdes

Casillerosamarillosyrojos



Figura16: Casillerosamarillosyrojos



22 N.º de referencia MAN-02866-301

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Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Pantallas del módulo de control de biopsia

• Elamarilloindicaqueeldispositivoparabiopsiasestáenlaposicióncorrectaparaese

eje,perousteddebemovereldispositivoalaposiciónZfinal.Cuandoeldispositivo

parabiopsiasestáenlaposiciónZfinal,elcasilleroamarillocambiaaverde.

• Elrojoindicaunproblemaenelmargendeseguridad.ApareceelbotónSound

(Sonido)yelsistemaemitepitidosdemanerarepetida.Realiceelajusteeneleje

indicadoporelcolorrojo.Cuandoelcasilleronoesrojo,eldispositivoestádentrode

loslímitesdeseguridad.

2.2.2 El botón Sound (Sonido)

ElbotónSound(Sonido)seactivacuandoocurreunfalloenelsistema.Cuandose

muestraelbotónSound(Sonido),ustedpuedecontrolarlossonidosdelsistema

relacionadosconlasalarmasyconlosmovimientosdelmotordeldispositivopara

biopsias.

Tabla3: CómoutilizarelbotónSound(Sonido)

Sound(Sonido)



Figura17: Lossonidosdealerta

sonaudibles

• Cuandoseinfringeunmargendeseguridad,se

muestraesteiconoyelsistemarepiteunaseñal

sonora.

• Paradetenerelsonido,presioneelbotónSound

(Sonido).Todoslossonidosdelsistemase

silencianyeliconodelbotóncambia.

• Cuandoustedcorrigelainfraccióndelmargende

seguridad,eliconodelbotóndesaparece.

• Siustedpresionaelbotónynocorrigeelfallodel

sistemaenunlapsodedosminutos,lasseñales

sonorasdelsistemaseactivanautomáticamente.



Figura18: Lossonidosdealerta

sesilencian

• CuandoapareceesteiconoenelbotónSound

(Sonido),ustedtienelaopcióndeactivarlas

señalessonorasdelsistema.

• Paraactivarlasseñalessonorasdelsistema,

presioneestebotón.

• Siustednopresionaestebotón,lasseñalessonoras

delsistemaseactivanautomáticamenteenun

lapsodedosminutosdespuésdequesemuestra

esteicono.



N.º de referencia MAN-02866-301 23

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Pantallas del módulo de control de biopsia

2.3 Pantalla Jog Mode (Modo Jog)

Estapantallapermitesobrescribirmanualmentelascoordenadasdefocalizacióndel

módulodeguíadebiopsia.LosbotonesdeflechadelapantallaJogMode(ModoJog)

cambianelvalorJogdelascoordenadasXeY.Otrosbotonesdeestapantallapermitenir

alapantallaTargetGuidance(Guíadefocalización)(elemento5)ycancelar(elemento7)

unaseñalaudiblequesuenacuandoexisteunproblemaconunmargendeseguridad.

Eláreadevisualización(elemento4)delapantallaJogMode(ModoJog)muestrala

diferenciaentrelaposiciónactualdeldispositivoparabiopsiasylascoordenadasdel

objetivo,elestadodelsistema(elemento10),eldispositivoparabiopsiasinstaladoenel

sistema(elemento8)ylosmárgenesdeseguridad(elemento9).

Advertencia:Loscasillerosrojosindicanunproblemaenel

margendeseguridad.Siustedcontinúa,sepueden

ocasionarlesionesalapacienteodañosalequipo.

Realicelosajustesnecesariosparaqueelequipoesté

dentrodeloslímitesdeseguridad.

(Lafiguraylaleyendadelafiguraaparecenenlapáginasiguiente.)

24 N.º de referencia MAN-02866-301

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Pantallas del módulo de control de biopsia



Figura19: PantallaJogMode(ModoJog)

Leyendadelafigura

1. CambiarelvalordeJogdelejeYenladirecciónnegativa

2. CambiarelvalordeJogdelejeXenladirecciónnegativa

3. CambiarelvalordeJogdelejeYenladirecciónpositiva

4. Informacióndelobjetivo

5. IralapantallaPrevious(Anterior)

6. CambiarelvalordeJogdelejeXenladirecciónpositiva

7. Mute(Silencio)oEnableSound(Habilitarsonido)

(Apareceuniconoenestebotónyseactivaunaalarmacuando

existeunproblema.ConsulteElbotónSound(Sonido)enla

página23paraobtenermásinformaciónacercadelbotónSound.)

8. Dispositivoparabiopsiasseleccionado

9. Márgenesdeseguridad

10. Estadodelsistema

N.º de referencia MAN-02866-301 25

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Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Pantallas del módulo de control de biopsia

2.4 Seleccione la pantalla Target (Objetivo)

Estapantallapermiteseleccionarunobjetivodiferenteparalaguíadebiopsiao

desplazarseaunadelasposicionesdeinicio.LosbotonesdelapantallaSelectTarget

(Seleccionarobjetivo)permiteniralapantallaPrevious(Anterior)(elemento1),irala

pantallaTarget(Objetivo)(elemento2)oiralaposiciónHome(Inicio)derechao

izquierda(elemento3ó6).

Eláreadevisualización(elemento4)delapantallaSelectTarget(Seleccionarobjetivo)

muestraunodevariosconjuntosdecoordenadasdeobjetivo.Elnombredeldispositivo

parabiopsiasqueseseleccionótambiénsemuestra(elemento5).

Paramovereldispositivoparabiopsiasaunodelosobjetivosquesemuestranenesta

pantalla:

1. Pulseunodelosíconosdecoordenadasdeobjetivoolosbotonesdeinicio.

ElsistemapasaráalapantallaTargetGuidance(Guíadefocalización).

2. PresioneysostengaunpardebotonesderechosoizquierdosdeMotorEnable

(Activacióndelmotor)enelmódulodecontroldebiopsia.Laagujasemuevealas

posicionesXeY.

26 N.º de referencia MAN-02866-301

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Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Pantallas del módulo de control de biopsia



Figura20: SeleccionelapantallaTarget(Objetivo)

Leyendadelafigura

1. Iralapantallaanterior

2. IralapantallaTargetGuidance(Guía

defocalización)

3. IralaposiciónizquierdadeHome

(Inicio)

4. Coordenadasdelobjetivo

5. Dispositivoparabiopsias

6. Iralaposiciónderechadeinicio



NotaDebepresionarsimultáneamenteambosinterruptoresdeun

parderechooizquierdodeMotorEnable(Activacióndel

motor)parainiciarelmovimientodelmotor.



N.º de referencia MAN-02866-301 27

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Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Selenia Dimensions

3.0 Selenia Dimensions

3.1 Vistas estéreo

3.1.1 Adición de una vista estereotáctica

1. EnlapantallaProcedure(Procedimiento),seleccioneelbotónAddView(Agregar

vista).



Figura21: Agregarunavistaestereotáctica

Leyendadelafigura

1. Iconodepapelera

2. Modificadordevista



2. SeleccionelafichaSTX,luegoseleccionelavistaquevaaagregaryelModificadorde

vistaadecuado.

3. SeleccioneelbotónAñadir.

Paraeliminarunavistaseleccionada,seleccionelavistay,acontinuación,presioneel

íconodelapapelera.

28 N.º de referencia MAN-02866-301

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Selenia Dimensions

3.2 Modos de biopsia estereotácticos

Adquieralasimágenesestereotácticasenelmododebiopsiaautomáticooenelmodode

biopsiamanual.Seleccioneelmododebiopsiaenlaestacióndetrabajodeadquisiciónde

imágenes(consulteCómoseleccionarelmododebiopsiaparalaadquisicióndeimágenesenla

página31).

3.2.1 Giro del brazo colimador en los modos de biopsia

Laaccióndelgirodelbrazocolimadorparalaadquisicióndeimágenesestereotácticases

diferenteenlosmodosdebiopsiaautomáticoymanual.

NotaElmovimientodelbrazodelcolimadorsedesactivacuando

seaplicaunafuerzadecompresiónde22N(5libras)o

mayor.

Enelmododebiopsiaautomático

Enelmododebiopsiaautomático,lapantallaTargetGuidance(Guíadefocalización)no

muestraelbotónC‐ArmStereoMode(Modoestereotácticodelbrazocolimador).Enel

mododebiopsiaautomático,elsistemapermiteautomáticamentequeelbrazodel

colimadorsemuevaenformaindependientedelbrazodeltuboparaadquirirlas

imágenesestereotácticas.CuandosepresionaelbotónderayosXparainiciarla

adquisicióndeimágenesestereotácticas,elbrazodeltubosemueveautomáticamenteala

primeraposiciónde15°,adquierelaimagen,giraalaposiciónopuestade15°yadquiere

esaimagen.

NotaElmenúSystemStatus(Estadodelsistema)(consulteCómo

seleccionarelmododebiopsiaparalaadquisicióndeimágenesenla

página31)proporcionalaopcióndecolocarelbrazodel

tuboparalaprimeraimagenestereotáctica.Cuandousted

seleccionacualquieradelasposicionesde15grados,elbrazo

deltubogiraautomáticamentealaposiciónseleccionada.

Estaopciónfuncionaenambosmodosdebiopsia.



Enelmododebiopsiamanual

Enelmododebiopsiamanual,elbotónC‐ArmStereoMode(Modoestereotácticodel

brazodelcolimador)apareceenlapantallaTargetGuidance(Guíadefocalización).El

ajustepredeterminadoesModoestereotáctico.Consultelasiguientetabla.

NotaElbotónC‐ArmStereoMode(Modoestereotácticodelbrazo

delcolimador)aparecesielsistemaestáconfiguradoparael

Mododebiopsiamanual.Enelmododebiopsiaautomático,

estebotónnosemuestra.



N.º de referencia MAN-02866-301 29

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Selenia Dimensions

Tabla4: ElbotónC‐ArmStereoMode(Modoestereotácticodelbrazocolimador)

IconoDescripcióndelafunción



Figura22: Modo

estereotáctico

• Elbrazodeltubogiramientraselbrazodelcolimador

permaneceensuposición.

• Seleccioneelmodoestereotácticoparaadquirir

imágenesestereotácticas(cuandoelsistemaestá

configuradoparaMododebiopsiamanual).



Figura23: Mododelbrazo

colimador

• Elbrazodelcolimadoryelbrazodeltubogiran

juntos.

• Seleccioneelmododelbrazodelcolimadorparagirar

elbrazodelcolimadoryelbrazodeltubojuntosaun

nuevoángulodeposicióndelapaciente.

1. Despuésdeestablecerelángulodeposicióndelapaciente(conelmododelbrazo

colimadoractivado),presioneelbotónC‐ArmStereoMode(Modoestereotácticodel

brazocolimador)enlapantallaTargetGuidance(Guíadefocalización)paraponerel

brazocolimadorenelmodoestereotáctico.

2. Gireelbrazodeltuboalaprimeraposiciónde15°.

3. PresioneelbotónderayosXyadquieralaprimeraimagende15°.

4. Gireelbrazodeltuboalaposiciónopuestade15°.

5. PulseelbotónderayosXyadquieralaimagenopuestade15°.

NotaMantengapulsadoelbotónderayosXhastaquela

exposiciónsedetenga.Unaseñalsonoraindicaquela

adquisicióndelaimagenhafinalizado.



30 N.º de referencia MAN-02866-301

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Selenia Dimensions

3.2.2 Cómo seleccionar el modo de biopsia para la adquisición de imágenes

Tabla5: Cómoseleccionarelmododebiopsia

1.SeleccioneelíconoSystemStatus

(Estadodelsistema).

Figura24: Iconodeestadodelsistema

2.SeleccioneSystemDefaults

(Valorespredeterminadosdelsistema)

enelmenúSystemStatus(Estadodel

sistema).



Figura25: MenúSystemStatus(Estadodelsistema)

3.SeleccionelafichaBiopsy (Biopsia)

enlapantallaSystemDefaults

(Valorespredeterminadosdel

sistema).

4.SeleccioneAuto(oManual)enla

seccióndelmodo.

Figura26: PantallaSystemDefaults(Valores

predeterminadosdelsistema)



N.º de referencia MAN-02866-301 31

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3.3 Ficha Biopsy (Biopsia)



Figura27: LafichaBiopsy(Biopsia)

CuandoseleccionalafichaBiopsy(Biopsia),aparecelapantallaBiopsy(Biopsia).Esta

pantallaexhibeinformaciónsobrelosobjetivosyeldispositivodebiopsiaqueestá

instaladoenelsistema.Losbotonesqueseencuentranalaizquierdadeestainformación

lepermitencomunicarlosobjetivosseleccionadosalmódulodecontroldebiopsia.

ConsulteConformacióndelasetapasdelabiopsiaenlapágina33paraobtenerinformación

sobrelosbotonesyloscamposdedatosenlapantalladelafichaBiopsy(Biopsia).

32 N.º de referencia MAN-02866-301

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3.4 Conformación de las etapas de la biopsia

LosbotoneseneláreaBiopsyStaging(Conformacióndelasetapasdelabiopsia)

comunicanlainformacióndelobjetivoalmódulodecontroldelabiopsia.Loscamposala

derechadelosbotonesmuestranelobjetivoseleccionadoyeldispositivodebiopsia.



Figura28: BotonesdefuncionesydatosenlafichaBiopsy(Biopsia)

Leyendadelafigura

1. CreateTarget(Crearobjetivo)envíaalmódulodecontroldebiopsialalistaactualde

objetivosqueapareceeneláreaBiopsyStaging(Conformacióndelasetapasdela

biopsia).



Precaución:Sielmódulodecontroldebiopsiasedesconectadespués

detransmitirselosobjetivos,elmódulodecontrolde

biopsialoselimina.Reenvíelosobjetivos.

2. RejectTarget(Rechazarobjetivo)eliminaelobjetivoseleccionadodelalistaque

apareceeneláreaBiopsyStaging(Conformacióndelasetapasdelabiopsia),siese

objetivonofuecreado.

3. ResendTarget(Reenviarobjetivo)reenvíaelobjetivoseleccionadoqueseconfiguró

almódulodecontroldebiopsia.

4. ProjectTarget(Proyectarobjetivo)exhibeelobjetivoseleccionadoenunpar

estereotácticoadicionalenlapantallaPreview(Vistaprevia).

5. DeleteTarget(Eliminarobjetivo)eliminaelobjetivoseleccionadosieseobjetivofue

creado.

N.º de referencia MAN-02866-301 33

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Selenia Dimensions

6. MoveZ‐TargetUp(MoverelobjetivoZhaciaarriba)muevelaposiciónfinaldela

agujalejosdelaplataformaparalamama,ylagráficadelalesiónhaciaabajo.Los

valoresdelosmárgenesdeseguridadcambiansegúncorresponda.

7. MoveZ‐TargetDown(MoverelobjetivoZhaciaabajo)muevelaposiciónfinaldela

agujahacialaplataformaparalamama,ylagráficadelalesiónhaciaarriba.Los

valoresdelosmárgenesdeseguridadcambiansegúncorresponda.

8. Show/HideTargets(Mostrar/Ocultarlosobjetivos)muestra/ocultatodoslosobjetivos

delalistadeobjetivoseneláreaBiopsyStaging(Conformacióndelasetapasdela

biopsia).

9. Device(Dispositivo)muestraelnombredeldispositivoparabiopsiasconectadoque

seseleccionódelalistadesplegablerelacionada.Sevisualizanelnombre,las

dimensionesyeltamañodeaperturadelaagujaparaeldispositivodebiopsias

seleccionado.

Advertencia:Sepuedenproducirlesionesalapacientesiel

dispositivoqueseleccioneenlafichaBiopsy

(Biopsia)noeseldispositivoqueestáinstaladoenel

sistema.



NotaSisudispositivoparabiopsiasnoapareceenelmenú

desplegable,póngaseencontactoconSoportetécnico.Un

técnicodeserviciodebeingresarlasespecificacionesdel

dispositivo.

10. Targets(Objetivos)muestraelobjetivoactualseleccionadodelalistadeobjetivos

creadosenelmenúdesplegable.Elobjetivoactivoeselúltimoquesecreó.Este

objetivoaparecealprincipiodelalistaysemuestraconunaflechaantesdelas

coordenadas.

Cuandosecreanobjetivosmúltiplesenunaimagen,segeneraunconjuntode

objetivos.Todoslosobjetivosquesonpartedeunconjuntodeobjetivosactualesse

muestranconunaflechaantesdelascoordenadas.Cuandoustedenvíaelconjuntode

objetivosalmódulodecontroldebiopsia,sólolosobjetivosactivos(losquetienen

flecha)setransfierenysepuedenseleccionarenelmódulodecontroldebiopsia.

11. Status(Estado)muestraladistanciaentrelapaladebiopsiaylapartesuperiordela

apertura,ladistanciaentreelobjetivoyelcentrodelaaperturayladistanciaentrela

puntadelaaguja(despuésdeldisparo)ylaplataformaparalamama.Loscampos

indicadoresdeladistanciacambiandecolorconelmovimientodelaaguja.

• Elcolorpúrpuraindicaquesepuedeprocederdeformasegura.

• Elcolorrojoindicaquelascoordenadasactualesexcedenelmargendeseguridad.

• Elcoloramarilloadviertesobrelacercaníaallímitedeseguridad.

34 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Selenia Dimensions

NotaCuandoustedseleccionaotraimagenycreaunobjetivoenla

misma,elnuevoobjetivopasaalapartesuperiordelalista

deobjetivos,seconvierteenelobjetivoactivoysemuestra

conunaflecha.Losobjetivoscreadosenlaimagenanterior

pasanalaparteinferiordelalistaysemuestransinuna

flecha.



NotaParahacerqueunconjuntodeobjetivosseaelconjunto

activo,seleccioneunodelosobjetivosdelconjuntoy

seleccioneelbotónResend(Reenviar).



3.5 Focalización de la lesión

NotaUstedpuedeusarlaherramientaZoom(delafichaTools

[Herramientas]oelbotónViewActualPixels[Verpíxeles

reales])paraaumentareláreadeinterésenunaimagen.



NotaSilosdatosdelaexploracióndelaimagenbloqueanla

deteccióndelalesión,pulseeliconoInformation

(Información)enlafichaTools(Herramientas)paraocultar

losdatos.

1. SeleccioneelbotónAccept(Aceptar)paraguardarlasimágenesestereotácticas.

NotaSurepresentantedeatenciónalclientepuedeconfigurarel

sistemaparaqueacepteautomáticamentenuevasimágenes.

2. Pulseelcentrodelalesiónenunadelasimágenesestereotácticas.

3. Pulselaotraimagenestereotácticaydespuéselcentrodelalesión.

4. SeleccioneelbotónCreateTarget(Crearobjetivo)paraguardarelobjetivo.El

conjuntodeobjetivosactivossetransfiereautomáticamentealmódulodecontrolde

biopsiacadavezquesecreaunnuevoobjetivo.

5. Repitaesteprocedimientoparacrearmúltiplesobjetivos(unmáximodeseis).

NotaElobjetivoquesemuestraenlapantallaTargetGuidance

(Guíadefocalización)delmódulodecontroldebiopsiaesel

últimoobjetivoquesecreó.Elobjetivooconjuntode

objetivosquesemuestraenlapantallaSelectTarget

(Seleccionarelobjetivo)eselúltimoobjetivooconjuntode

objetivosenviadoalmódulodecontroldebiopsia.

NotaParafocalizarunalesión,tambiénpuedeusarelScout

(Buscador)yunadelasimágenesestereotácticas.



N.º de referencia MAN-02866-301 35

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Selenia Dimensions

3.6 Verifique la posición del dispositivo para biopsias

1. Adquieralasimágenesanterioresaldisparosegúnserequieraparaidentificarla

correctaposicióndelaaguja.

• Verifiquelaposicióndelaaguja.

• Encasodesernecesario,hagaajustes.

2. Sicorresponde,dispareeldispositivoparabiopsias.

3. Adquieralasimágenesestereotácticasposterioresaldisparo.

• Verifiquelaposicióndelaaguja.

• Encasodesernecesario,hagaajustes.

4. Adquieramuestrasconelusodeldispositivoparabiopsiasacoplado,siasílodesea.

3.7 Después de la biopsia

1. Pongaunmarcador,siesnecesario.

2. GireelbotóndecontroldelejeZparaalejardelamamaeldispositivoparabiopsias.

3. Adquieralasimágenesqueseannecesarias.

4. Liberelacompresión.

36 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Selenia Dimensions

3.8 Impresión de imágenes estereotácticas

CuandoseleccionaunparestereotácticodeláreademiniaturasdelapantallaPrint

(Impresión),cambianlosbotonesdelmododeimagen.ConsultelasInstruccionesdeusodel

sistemaSeleniaDimensionsparainformarsesobreelusodelapantallaPrint(Impresión).

• Seleccioneelbotón‐15paramostraresaimagenestereotácticaeneláreade

visualización.

• Seleccioneelbotón+15paramostraresaimagenestereotácticaeneláreade

visualización.

• Seleccioneelbotóncentralpararealizarunaradiografíahorizontaldobleconla

imagende+15gradosarribaylade‐15gradosabajo.



Figura29: PantallaStereoPairPrint(Impresióndeparestereotáctico)



N.º de referencia MAN-02866-301 37

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 4—Cuidado y limpieza

Información general

Capítulo 4

Cuidado y limpieza

1.0 Información general

Antesdecadaexploración,limpieyutiliceundesinfectanteentodaslaspiezasdel

sistemayaccesoriosqueentrenencontactoconlaspacientes.

2.0 Programa de mantenimiento preventivo

Tabla6: Programademantenimientopreventivoacargodelradiólogo

DescripcióndelatareademantenimientoCada

uso

A

diarioCadaseismeses

Limpielapalaparabiopsiasconundesinfectantedespuésde

usarla.*

x 

Limpielaplataformaparalamamaconundesinfectante

despuésdeusarla.*

x 

Antesdeusarlapalaparabiopsias,compruebequenoesté

dañada.

x 

Compruebequeelsimuladordecalibraciónnoestédañado.x 

Revisetodosloscablesantesdeusarelequipopara

asegurarsedequenoesténdesgastadosnidañados.

x 

VerifiquequeelsistemaAffirmsebloqueaensuposición.x 

Antesdeusarelequipo,asegúresedequelasguíasdela

agujaesténinstaladascorrectamente.

x 

Asegúresedequetodaslaspantallasesténiluminadas.x 

Realicelosprocedimientosdelsistemadegarantíadela

calidadunavezcadadía,antesdeutilizarelsistema.

x

Calibracióndelageometría(véaseCalibracióndelageometría

enlapágina41)

 x

*LlamealSoportetécnicoparaobtenerlalistaactualizadadelassolucionesdelimpieza

recomendadas.



NotaElprogramademantenimientopreventivoparaeltécnicode

mantenimientoseincluyeenelmanualdemantenimiento.

N.º de referencia MAN-02866-301 39

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 4—Cuidado y limpieza

Para la limpieza general

3.0 Para la limpieza general

Utiliceunpañoquenodejepelusasparaaplicarlíquidolavavajillasdiluido.

Precaución:Utilicelamenorcantidadposibledelíquidosdelimpieza.

Loslíquidosnodebenfluirogotear.



Sinecesitaalgomásqueaguayjabón,Hologiclerecomiendacualquieradelassiguientes

opciones:

• Soluciónal10%delejíayagua,preparadaconunapartedelejíadeventaalpúblico

(normalmente5,25%delejíay94,75%deagua)ynuevepartesdeagua.

• Solucióndealcoholisopropílicodisponibleenelmercado(alcoholisopropílicoal70%

porvolumen,nodiluido).

• Solucióndeperóxidodehidrógenoconun3%deconcentraciónmáxima.

Despuésdeaplicarcualquieradelassolucionesanteriores,utiliceunpañoylíquido

lavavajillasdiluidoparalimpiarlaspartesqueentrenencontactoconlaspacientes.



Advertencia:Siunapalaentraencontactoconunmaterial

posiblementeinfeccioso,soliciteinstruccionessobre

ladescontaminaciónalresponsabledeControlde

infecciones.



Precaución:Paraevitardañosenloscomponenteselectrónicos,no

apliqueaerosolesdesinfectantesenelsistema.

3.1 Cómo limpiar la pantalla del módulo de control de biopsia

ExistenmuchosproductosdisponiblesenelmercadoparalimpiarpantallasLCD.

Asegúresedequeelproductoqueustedseleccionenocontengaproductosquímicos

fuertes,abrasivos,blanqueadornidetergentesquecontenganfluoruros,amoniacoo

alcohol.Sigalasinstruccionesdelfabricantedelproducto.

40 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 4—Cuidado y limpieza

Calibración de la geometría

3.2 Para evitar posibles lesiones o daños en el aparato

Noutilicedisolventescorrosivos,detergentesabrasivosniabrillantadores.Seleccioneun

agentedelimpiezaodesinfecciónquenodañeelplástico,elaluminioolafibrade

carbono.

Noutilicedetergentesfuertes,productosdelimpiezaabrasivos,altasconcentracionesde

alcoholnimetanol.

Noexpongalaspiezasdelaparatoalvaporoaesterilizaciónaaltastemperaturas.

Nopermitaqueingreselíquidoenlaspiezasinternasdelaparato.Noapliqueaerosoleso

líquidosdelimpiezaenelaparato.Utilicesiempreunpañolimpioyapliqueelaerosoloel

líquidoenelpaño.Siingresalíquidoenelsistema,desconectelafuentedesuministro

eléctricoyexamineelsistemaantesdevolverautilizarlo.

Precaución:Losmétodosdelimpiezainadecuadospuedendañarel

aparato,disminuirsurendimientodeprocesamientode

imágenesoincrementarelriesgodedescargaeléctrica.

Sigasiemprelasinstruccionesdelfabricantedelproductoqueutiliceparalimpiar.Las

instruccionesincluyenlasindicacionesyprecaucionesparaeltiempodeaplicacióny

contacto,elalmacenamiento,losrequisitosdelavado,lasprendasprotectoras,lavidaútil

ylaeliminación.Sigalasinstruccionesyutiliceelproductosiguiendoelmétodomás

seguroyefectivo.

4.0 Calibración de la geometría

Lacalibracióndelageometríasedeberealizarcadaseismeses.Realiceestacalibración

utilizandoelsimuladordegeometríaqueseincluyeconelsistema.

4.1 Procedimiento de calibración de la geometría

1. Compruebequeelsimuladordecalibraciónnoestédañado.

2. EnlaestacióndetrabajodeadquisiciónseleccioneelprocedimientoAdmin>Quality

Control>fichaTechnologist>GeometryCalibration.

3. SeleccioneStart(Inicio).

4. Sigalasinstruccionesenlapantallaytomelaexposiciónpredefinida.Nomodifique

lastécnicaspreseleccionadas.

5. PresioneAcceptparaaceptarlaimagen.Cuandoaparezcaelmensajeavisandoquese

completócorrectamentelacalibracióndelageometría,pulseOK(Aceptar).

6. SeleccioneEndCalibration(Findelacalibración).

N.º de referencia MAN-02866-301 41

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Capítulo 5—Resolución de problemas

Alertas audibles

Capítulo 5

Resolución de problemas

1.0 Alertas audibles

Tabla7: AlertasaudiblesdeAffirm

ActividadFrecuenciaDuración¿Hay

repeticiones?

Alencender:3250msNo

Cualquierposicióndelaaguja

dentrodellímitedelmargende

seguridad:

150msSí

Operacióndecalibracióno

configuracióndelmódulodeguía

debiopsia,Movimientoo“Jog”:



• Siseimpidelaoperación350msNo

• Silaoperaciónseejecuta1100msNo

IniciodecadaMovimiento,incluso

“Jog”:1250msNo



2.0 Mensajes de error

Tabla8: MensajesdeerrordeAffirm

MensajedeerrorCómocorregir

Nohayundispositivo

seleccionado

Seleccioneundispositivoparabiopsias.

NohayunapalaInstaleunapalaparabiopsias.

Elusuarionohainiciado

sesión

Iniciesusesiónenlaestacióndetrabajodeadquisiciónde

imágenes.

Launidadestádesbloqueada Pongalasdospalancasdebloqueoenlaposicióntrabada(veala

figuraInstalacióndelmódulodeguíadebiopsiaenlapágina9).

Errordesconocido1. Seleccioneeliconodeestadodelsistemaenlabarradetareas

delsistemaSeleniaDimensions.

2. Seleccionelasopciones“ClearAllFaults”(Borrartodoslos

fallos).

3. Sielmensajecontinúaapareciendo,póngaseencontactocon

Soportetécnico.

ErrorirrecuperableConsultealSoportetécnico.Esnecesariovolveracargarel

software.



N.º de referencia MAN-02866-301 43

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 5—Resolución de problemas

Mensajes de error

44 N.º de referencia MAN-02866-301

Tabla8: MensajesdeerrordeAffirm

MensajedeerrorCómocorregir

Sehainfringidoelmargen

deseguridad

Muevaeldispositivoparabiopsiasaunvalorqueestéporafuera

delmargendeseguridad.PresioneelbotónSound(Sonido)para

silenciarelsonidodeadvertencia.

SerequierecalibraciónConsultealSoportetécnico.

Fallodemovimiento1. Seleccioneeliconodeestadodelsistemaenlabarradetareas

delsistemaSeleniaDimensions.

2. Seleccionelasopciones“ClearAllFaults”(Borrartodoslos

fallos).Puedeaparecerotromensajerelacionadoconlacausa

deesteerror.

3. Sielmensajedefallodemovimientocontinúaapareciendo,

póngaseencontactoconSoportetécnico.

Errordecomunicación1. Seleccioneeliconodeestadodelsistemaenlabarradetareas

delsistemaSeleniaDimensions.

2. Seleccionelasopciones“ClearAllFaults”(Borrartodoslos

fallos).

EsteerrorpuedeocurrircuandosegirarápidamenteelcontrolZ

manual.

Errordehardware1. Seleccioneeliconodeestadodelsistemaenlabarradetareas

delsistemaSeleniaDimensions.

2. Seleccionelasopciones“ClearAllFaults”(Borrartodoslos

fallos).

3. Sielmensajecontinúaapareciendo,póngaseencontactocon

Soportetécnico.

Errordeautoprueba1. DesconecteelcabledeAffirmdelsistemaSeleniaDimensions.

2. VuelvaaconectarelcabledeAffirmalsistemaSelenia

Dimensions.

3. Sielmensajecontinúaapareciendo,póngaseencontactocon

Soportetécnico.

Falloporinterruptor

atascado

1. Enelmódulodeguíadebiopsia,desconecteelmódulode

controldebiopsia.

2. Vuelvaaconectarelmódulodecontroldebiopsiaalmódulo

deguíadebiopsia.

Instrucciones de uso para Affirm

Apéndice A—Especificaciones del sistema

Medidas de Affirm

Apéndice A

Especificaciones del sistema

1.0 Medidas de Affirm



A.Altura37,1cm(14,6pulgadas)

B.Anchura37,8cm(14,9pulgadas)

C.Profundidad35,6cm(14pulgadas)



2.0 Módulo de guía de biopsia

Peso15lbs

Precisión±1mm

RangodemovimientoEjeX:±35mm

EjeY:+72,8mm

EjeZ:+161mm

Velocidaddelosmovimientos

motorizados

Continuo:nomásde5mmporsegundo

Porpasos:pasosde0,5mm

SistemadealimentaciónEntradadesdeSeleniaDimensions:

+15VCC±10%y+5VCC±10%



Salida:+12VCC



3.0 Módulo de control de biopsia

VentanadevisualizaciónControlesdepantallatáctil

Peso3lbs

SistemadealimentaciónEntradadesdeelmóduloguíadebiopsia:+5VCC±10%



N.º de referencia MAN-02866-301 45

Instrucciones de uso para Affirm

Apéndice B—Formularios

Lista de comprobación para prueba de control de calidad de la aguja

N.º de referencia MAN-02866-301 47

Apéndice B

Formularios

1.0 Lista de comprobación para prueba de control de calidad

de la aguja

FechaTéc. ErrorXError

ErrorZPasa/No

pasa



Instrucciones de uso para Affirm

Índice

A

acoplamiento

guíasdelaaguja‐13

módulodecontroldebiopsia‐10

soportedebiopsias‐12

ajuste

alturadelsoporte‐11

posicióndelmódulodecontroldebiopsia‐11

alturadelsoporte,ajuste‐11

C

componentesprincipales‐1

módulodecontroldebiopsia‐1

módulodeguíadebiopsia‐1

controldecalidad‐xi

controlesdeloscomponentes

módulodecontroldebiopsia‐4

cuidadoylimpieza‐39

D

definicionesytérminos‐xiii

dispositivoparabiopsias

soporte,acoplamiento‐12

E

especificaciones‐45

extracción

guíasdelaaguja‐13

módulodecontroldebiopsia‐14

módulodeguíadebiopsia‐14

soportedeldispositivoparabiopsias‐12

extraccióndecomponentes

módulodecontroldebiopsia‐14

módulodeguíadebiopsia‐14

G

glosario‐xiii

guíasdelaaguja,instalación‐13

I

información

general‐1

informacióngeneral‐1

instalación

guíasdelaaguja‐13

módulodecontroldebiopsia‐10

módulodeguíadebiopsia‐9

soportedeldispositivoparabiopsias‐12

M

módulodecontroldebiopsia‐1,4

módulodeguíadebiopsia‐1

P

periciasnecesarias‐xii

posicióndelmódulodecontrol,ajuste‐11

Pruebadecontroldecalidaddelaaguja‐15

mododebiopsiaautomático‐16

mododebiopsiamanual‐18

Q

quejas‐xiii

R

requisitos

formación‐xii

requisitosparalaformación‐xii

S

sistema

descripción‐1

especificaciones‐45

verificación‐15

verificacióndelaconexiónconelhost‐15

soportetécnico‐xiii

soportetécnicodeHologic‐39

T

términosydefiniciones‐xiii

U

usoindicado‐xi

N.º de referencia MAN-02866-301 49

Instrucciones de uso para Affirm

Índice

50 N.º de referencia MAN-02866-301

V

verificacióndelaconexiónconelhost‐15

Hologic Affirm breast biopsy guidance system 1.6 Instrucciones de operación

Marca: Hologic

Modelo: Affirm breast biopsy guidance system 1.6

Tipo: Instrucciones de operación

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