Hologic Affirm breast biopsy guidance system 1.6 Instrucciones de operación

Marca: Hologic

Modelo: Affirm breast biopsy guidance system 1.6

Tipo: Instrucciones de operación

ENG-0034-T33, Rev. 002

TITLE DOCUMENT NUMBER REV

AW, MNL, SEL AFFIRM IFU,

V1.6, SPANISH AW-07684-301 001

ARTWORK SIZE A SHEET 1 OF 1

REV AUTHORED BY DATE

M. KOCI 10/12/12

REV DRAFTED BY DATE

J. SHARP 10/19/12

PROPRIETARY INFORMATION:

The content of this document is the

exclusive property of Hologic and may

not, without prior written permission of

Hologic, be reproduced, copied or used

for any purpose whatsoever.

Artwork and Signature File for:

MAN-02866-301, “MNL, AFFIRM IFU, V1.6, SPANISH”

Artwork consists of:

 Sixty-Six (66) 8 ½ inch x 11 sheet(s) attached.

Instrucciones de uso

para la versión de software 1.6

N.º de referencia MAN-02866-301

Revisión 001

Octubre de 2012

Instrucciones de uso para Affirm

Índice de materias

Listadefiguras_______________________________________________________________vii

Listadetablas_________________________________________________________________ix

Prólogo_______________________________________________________________________xi

1.0Usoindicado...........................................................................................................................................................xi

2.0Controldelacalidad.............................................................................................................................................xi

3.0Perfilesdelusuario...............................................................................................................................................xii

3.1Técnicodemamografía.................................................................................................................................xii

3.2Radiólogos,cirujanos.....................................................................................................................................xii

3.3Médicofísico...................................................................................................................................................xii

4.0Requisitosdeformación.......................................................................................................................................xii

5.0Quejassobreelproducto...................................................................................................................................xiii

6.0Soportetécnico....................................................................................................................................................xiii

7.0Términosydefiniciones.....................................................................................................................................xiii

8.0Símbolosinternacionales.....................................................................................................................................xv

9.0Advertencias,precaucionesynotas...................................................................................................................xv

Informacióngeneral_____________________________________________________________1

1.0Descripcióndelsistema..........................................................................................................................................1

2.0Cómomanejarelmódulodeguíadebiopsia.....................................................................................................2

3.0Componentesdelmódulodeguíadebiopsia....................................................................................................3

4.0Componentesdelmódulodecontroldebiopsia................................................................................................4

5.0Seguridad.................................................................................................................................................................5

6.0Informacióndeconformidadnormativa.............................................................................................................7

6.1Requisitos..........................................................................................................................................................7

6.2Ubicacionesdelasetiquetas...........................................................................................................................7

Cómoinstalarydesinstalarelsistema_____________________________________________9

1.0Instalacióndeloscomponentes............................................................................................................................9

1.1Cómoacoplarelmódulodeguíadebiopsia................................................................................................9

1.2Cómoacoplarelmódulodecontroldebiopsia.........................................................................................10

2.0Instalaciónyextraccióndeaccesorios................................................................................................................11

2.1Palasdecompresióndebiopsia...................................................................................................................11

2.2Soportedeldispositivoparabiopsias..........................................................................................................12

2.3Guíasdelaaguja............................................................................................................................................13

3.0Extraccióndeloscomponentesprincipales.......................................................................................................14

3.1Módulodecontroldebiopsia.......................................................................................................................14

3.2Módulodeguíadebiopsia...........................................................................................................................14



N.º de referencia MAN-02866-301 v

Instrucciones de uso para Affirm

Índice de materias

vi N.º de referencia MAN-02866-301

Cómoutilizarelsistema________________________________________________________15

1.0Verificacionesdelsistema....................................................................................................................................15

1.1Confirmelaconexiónconelhost.................................................................................................................15

1.2Realicelapruebadelsistemadegarantíadelacalidadparalaaguja....................................................15

2.0Pantallasdelmódulodecontroldebiopsia......................................................................................................19

2.1PantallaHome(Inicio)...................................................................................................................................19

2.2PantallaTargetGuidance(Guíadefocalización).......................................................................................20

2.3PantallaJogMode(ModoJog)......................................................................................................................24

2.4SeleccionelapantallaTarget(Objetivo)......................................................................................................26

3.0SeleniaDimensions...............................................................................................................................................28

3.1Vistasestéreo...................................................................................................................................................28

3.2Modosdebiopsiaestereotácticos.................................................................................................................29

3.3FichaBiopsy(Biopsia)....................................................................................................................................32

3.4Conformacióndelasetapasdelabiopsia...................................................................................................33

3.5Focalizacióndelalesión................................................................................................................................35

3.6Verifiquelaposicióndeldispositivoparabiopsias...................................................................................36

3.7Despuésdelabiopsia....................................................................................................................................36

3.8Impresióndeimágenesestereotácticas.......................................................................................................37

Cuidadoylimpieza_____________________________________________________________39

1.0Informacióngeneral..............................................................................................................................................39

2.0Programademantenimientopreventivo...........................................................................................................39

3.0Paralalimpiezageneral.......................................................................................................................................40

3.1Cómolimpiarlapantalladelmódulodecontroldebiopsia....................................................................40

3.2Paraevitarposibleslesionesodañosenelaparato...................................................................................41

4.0Calibracióndelageometría.................................................................................................................................41

4.1Procedimientodecalibracióndelageometría...........................................................................................41

Resolucióndeproblemas_______________________________________________________43

1.0Alertasaudibles.....................................................................................................................................................43

2.0Mensajesdeerror..................................................................................................................................................43

Especificacionesdelsistema_____________________________________________________45

1.0MedidasdeAffirm................................................................................................................................................45

2.0Módulodeguíadebiopsia..................................................................................................................................45

3.0Módulodecontroldebiopsia.............................................................................................................................45

Formularios___________________________________________________________________47

1.0Listadecomprobaciónparapruebadecontroldecalidaddelaaguja.........................................................47

Índice_________________________________________________________________________49

Instrucciones de uso para Affirm

Índice de materias

Lista de figuras

Figura1:AffirmenSeleniaDimensions.........................................................................................................................1

Figura2:Cómolevantarelmódulodeguíadebiopsia...............................................................................................2

Figura3:Cómoguardarelmódulodeguíadebiopsia................................................................................................2

Figura4:Módulodeguíadebiopsia..............................................................................................................................3

Figura5:Módulodecontroldebiopsia..........................................................................................................................4

Figura6:Ubicacióndelasetiquetas................................................................................................................................7

Figura7:Instalacióndelmódulodeguíadebiopsia....................................................................................................9

Figura8:Acoplamientodelmódulodecontroldebiopsia........................................................................................10

Figura9:Cómoinstalarlasguíasdelaaguja...............................................................................................................13

Figura10:PantallaInicioenelmódulodecontroldebiopsia...................................................................................15

Figura11:PantallaAdmin..............................................................................................................................................16

Figura12:CampoDevice(Dispositivo)enlafichaBiopsy(Biopsia).......................................................................16

Figura13:LapantallaHome(Inicio)............................................................................................................................19

Figura14:PantallaTargetGuidance(Guíadefocalización)......................................................................................21

Figura15:Casillerosdiferencialesverdes....................................................................................................................22

Figura16:Casillerosamarillosyrojos..........................................................................................................................22

Figura17:Lossonidosdealertasonaudibles.............................................................................................................23

Figura18:Lossonidosdealertasesilencian...............................................................................................................23

Figura19:PantallaJogMode(ModoJog)....................................................................................................................25

Figura20:SeleccionelapantallaTarget(Objetivo).....................................................................................................27

Figura21:Agregarunavistaestereotáctica.................................................................................................................28

Figura22:Modoestereotáctico......................................................................................................................................30

Figura23:Mododelbrazocolimador...........................................................................................................................30

Figura24:Iconodeestadodelsistema.........................................................................................................................31

Figura25:MenúSystemStatus(Estadodelsistema).................................................................................................31

Figura26:PantallaSystemDefaults(Valorespredeterminadosdelsistema).........................................................31

Figura27:LafichaBiopsy(Biopsia)..............................................................................................................................32

Figura28:BotonesdefuncionesydatosenlafichaBiopsy(Biopsia)......................................................................33

Figura29:PantallaStereoPairPrint(Impresióndeparestereotáctico)...................................................................37



N.º de referencia MAN-02866-301 vii

Instrucciones de uso para Affirm

Índice de materias

N.º de referencia MAN-02866-301 ix

Lista de tablas

Tabla1:Componentesdelmódulodeguíadebiopsia................................................................................................3

Tabla2:Componentesdelmódulodecontroldebiopsia............................................................................................4

Tabla3:CómoutilizarelbotónSound(Sonido).........................................................................................................23

Tabla4:ElbotónC‐ArmStereoMode(Modoestereotácticodelbrazocolimador)...............................................30

Tabla5:Cómoseleccionarelmododebiopsia............................................................................................................31

Tabla6:Programademantenimientopreventivoacargodelradiólogo................................................................39

Tabla7:AlertasaudiblesdeAffirm..............................................................................................................................43

Tabla8:MensajesdeerrordeAffirm............................................................................................................................43



Instrucciones de uso para Affirm

Prólogo

Uso indicado

Prólogo

1.0 Uso indicado

LasleyesfederalesdeEstadosUnidossoloautorizanelusodeestedispositivoa

médicosobajoprescripciónfacultativa.

ElsistemadeguíaAffirm™parabiopsiasdemamaesunaccesorioopcionalparael

sistemademamografíadigitalSelenia®Dimensions®.Sufuncióneslocalizarcon

precisiónlaslesionesdelamamaentresdimensiones,utilizandoinformaciónobtenidade

paresestereotácticosdeimágenesendosdimensiones.Proporcionaguíadefocalización

paraintervencionestalescomobiopsia,localizaciónprequirúrgicaodispositivosde

tratamiento.

2.0 Control de la calidad

LasinstalacionesqueesténacreditadasporACRdebenseguirelManualdecontroldela

calidadparabiopsiademamaestereotáctica(1999).Lasinstalacionesquenoestén

acreditadasporACRpuedenseguirelmanualmencionadoanteriormenteorealizarla

pruebadelsistemadegarantíadelacalidadparalaagujadescritaenestemanualenel

intervalorequerido.

N.º de referencia MAN-02866-301 xi

Instrucciones de uso para Affirm

Prólogo

Perfiles del usuario

3.0 Perfiles del usuario

3.1 Técnico de mamografía

• Satisfacetodoslosrequisitosexigidosenelcentroenelquetrabajeeltécnicode

mamografía.

• Formacióncompletadaenelsistemademamografía.

• Harecibidoformaciónenposicionesdemamografía.

• Conocelosprocedimientosdebiopsiademamaestereotáctica.

• Sabeutilizarunacomputadoraysusequiposperiféricos.

• Puedelevantarhasta9kilos(20libras)alaalturadelhombroconlasdosmanos

(necesarioparasistemasestereotácticosverticales).

• Comprendelosprocedimientosdeesterilización.

3.2 Radiólogos, cirujanos

• Satisfacetodoslosrequisitosexigidosenelcentroenelquetrabajeelmédico.

• Conocelosprocedimientosdebiopsiademamaestereotáctica.

• Sabeutilizarunacomputadoraysusequiposperiféricos.

• Comprendelosprocedimientosdeesterilización.

• Suministraanestesialocal.

• Conocelosprocedimientosquirúrgicosbásicosdeunabiopsiacentral.

3.3 Médico físico

• Satisfacetodoslosrequisitosexigidosenelcentroenelquetrabajeelmédicofísico.

• Tieneconocimientosdemamografía.

• Tieneexperienciaenobtencióndeimágenesdigitales.

• Sabeutilizarunacomputadoraysusequiposperiféricos.

4.0 Requisitos de formación

EnlosEstadosUnidos,losusuariosdebenserradiólogostituladosysatisfacerloscriterios

exigidospararealizarmamografías.Losusuariosdeequiposdemamografíadeben

satisfacertodoslosrequisitosMQSAsobrepersonal,segúnlaspautasdelaFDApara

mamografíaconvencionalydigital.

Elusuariocuenta,entreotras,conlassiguientesopcionesdeformación:aplicacionesenel

centro,capacitaciónporunespecialistadeserviciosclínicosdeHologic,ypreparación

facilitadaporsuscolegasduranteelusodelequipo.Además,elmanualdeinstrucciones

delusuariotambiéncontieneindicacionessobreelusodelsistema.

xii N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Prólogo

Quejas sobre el producto

ElrepresentantedeHologicpuedeprogramarformaciónimpartidaporunespecialistade

serviciosclínicos.

Todoslosusuariosdebenasegurarsederecibirlaformaciónnecesariaparautilizar

adecuadamenteelsistemaconlaspacientes.

Hologicnoasumeresponsabilidadalgunaporlesionesodañosderivadosdeunuso

incorrectodelsistema.

5.0 Quejas sobre el producto

Informesobrecualquierquejaoproblemaenlacalidad,confiabilidad,seguridado

rendimientodeesteproductoaHologic.Sieldispositivoocasionóoagregóunalesiónala

paciente,informeinmediatamenteelincidenteaHologic.(Consultelapáginadeltítulo

paraobtenerlainformacióndecontacto.)

6.0 Soporte técnico

Consultelaportadadeestemanualparaobtenerlainformacióndecontactodelsoporte

delproducto.

7.0 Términos y definiciones

AffirmElsistemadeguíaparabiopsiasdemamautilizadoconel

sistemaSeleniaDimensions.

Módulodecontrolde

biopsia

Eldispositivodecontrolporpartedelusuarioparael

sistemadeguíaAffirmparabiopsiasdemama.

MódulodeguíadebiopsiaSostieneyhacefuncionareldispositivoparabiopsias.

Respondealoscomandosdelmódulodecontroldebiopsia

paramovereldispositivoasuposiciónyefectuarla

biopsia.

CommComunicación

DiffDiferencial

MododelbrazocolimadorPermitequeelbrazodelcolimadoryelbrazodeltubose

desplacenconjuntamentealángulodeaproximacióndela

agujaparaelprocedimientodelocalización.

TécnicadeexposiciónCombinacióndelosparámetrosderayosX(kVp,mAs,

filtro)paraunaimagenadquirida.

Ángulodeaproximación

delaaguja

Elángulodeincidenciadelaagujaconrespectoalamama.

Sistemadegarantíadela

calidad

Sistemadegarantíadelacalidad

MárgenesdeseguridadElespaciomínimopermitidoentrelaagujadeldispositivo

parabiopsiasqueseestáinstalandoyloscomponentesdel

sistemaSeleniaDimensions.

N.º de referencia MAN-02866-301 xiii

Instrucciones de uso para Affirm

Prólogo

Términos y definiciones

ModoestereotácticoPermitealbrazodeltubogirarafindeadquiririmágenes

estereotácticasmientraselbrazodelcolimadorpermanece

ensuposición.

Procedimiento

estereotáctico

Untipodeexploraciónquepermitevistasestereotácticasen

laestacióndetrabajodeadquisición.

VistaestereotácticaUnavistaespecializadadeunaimagenmediantelacualla

aplicacióncaptaimágenesestereotácticas.

MargendeltrazadoElmargendeseguridad(enmm)existenteentrelaposición

delaagujadisparadaylaplataformaparalamama.

VistaLacombinacióndeunaimagenderayosXyunconjunto

especificadodecondicionesparalaadquisicióndela

imagen.

EjeX• Eleje(lateral)deizquierdaaderechaatravésdela

ventanadelabiopsia.

EjeY• Eleje(longitudinal)delapartedelanteraalaparte

traseraporencimadelaventanadelabiopsia.

EjeZ• Eleje(vertical)atravésdelaventanadelabiopsia.



xiv N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Prólogo

Símbolos internacionales

8.0 Símbolos internacionales

Estaseccióndescribelossímbolosinternacionalesdeestesistema.



Terminaldeecualizacióndepotencial



Terminaldetierra



Elinterruptordeencendido/apagado(alimentación)paralacomputadoray

lapantalla.



Paradesecharlos,separelosdispositivoseléctricosyelectrónicosdelos

desechosnormales.EnvíeelmaterialdesmanteladoaHologicocontactecon

surepresentantedeatenciónalcliente.

Fabricante

Fechadefabricación



9.0 Advertencias, precauciones y notas

Descripcionesdelasadvertencias,precaucionesynotasutilizadasenestemanual:

¡ADVERTENCIA!Losprocedimientosquedebeseguircon

exactitudparaevitarposibleslesionespeligrosas

omortales.

Advertencia:Losprocedimientosquedebeseguirconexactitud

paraevitarlesiones.

Precaución:Losprocedimientosquedebeseguirconexactitudpara

evitardañosenelaparato,pérdidasdedatosodañosenlos

archivosdeaplicacionesdesoftware.

NotaLasnotasindicaninformaciónadicional.



N.º de referencia MAN-02866-301 xv

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 1—Información general

Descripción del sistema

Capítulo 1

Información general

1.0 Descripción del sistema

ElsistemaAffirmseconectaaSeleniaDimensions.Undispositivoparabiopsiasse

conectaalsistemaAffirm.LosmotoresdelosejesXeYdelsistemaAffirmmuevenel

dispositivoparabiopsiasalaizquierdaoaladerechayhaciaadelanteoatrás.El

movimientodelejeZesmanual.ElsistemaAffirmparabiopsiasconstadedos

componentesprincipales:

• Módulodeguíadebiopsia

• Módulodecontroldebiopsia

ElbrazodeltubodelsistemaSeleniaDimensionssemueveporseparadoconrespectoal

brazodecompresiónafindepermitirlaadquisicióndeimágenesestereotácticasparael

procedimiento.ConsultelasInstruccionesdeusodelsistemaSeleniaDimensionspara

obtenerinformacióncompletaacercadelsistema.

LaslicenciasdeAffirmaparecenenlapantalladelaestacióndeadquisicióncomoStereo

Licensed(Conlicenciasestereotácticas).ConsulteLicensingSetup(Configuraciónde

licencias)enSystemTools(Herramientasdelsistema)delsistemaoperativo.



Figura1: AffirmenSeleniaDimensions

Leyendadelafigura

1. Módulodeguíadebiopsia

2. Módulodecontroldebiopsia



N.º de referencia MAN-02866-301 1

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 1—Información general

Cómo manejar el módulo de guía de biopsia



2.0 Cómo manejar el módulo de guía de biopsia

Precaución:Paraevitardañosoproblemasdealineaciónenlaetapade

guíadelaaguja,tengacuidadocuandomuevaelmódulo

deguíadebiopsia.



Precaución:ElmódulodeguíadebiopsiaAffirmpesacasi7kg(15

libras).Cuandolomueva,asegúresedeestartomandolas

asasfirmemente.

• Levanteelmódulodeguíadebiopsiaúnicamentemediantelasasas.



Figura2: Cómolevantarelmódulodeguíadebiopsia

• Cuandonoestéenusoelmódulodeguíadebiopsia,apoyeeldispositivosobresu

base.



Figura3: Cómoguardarelmódulodeguíadebiopsia

2 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 1—Información general

Componentes del módulo de guía de biopsia

3.0 Componentes del módulo de guía de biopsia

ElmódulodeguíadebiopsiaseinstalaenlapartefrontaldelsistemaSeleniaDimensions.

Unapalancadebloqueo(elemento8)fijaestemóduloensulugar.Uncable(elemento7)

seconectaalsistemaSeleniaDimensionsparaelfuncionamientodelsistemadeguíade

biopsia.



Figura4: Módulodeguíadebiopsia

Tabla1: Componentesdelmódulodeguíadebiopsia

#NombreDescripción

1Ganchosde

acoplamiento

Dosganchosencadaladosostienenelmódulodeguíadebiopsiaenel

gantrydelsistemaSeleniaDimensions.

2AsasUnaacadalado.Sostengaambasparalevantarelmódulodeguíade

biopsia.

3Botonesdecontroldel

ejeZ

Girecualquieradelosbotonesparamovereldispositivoparabiopsias

alolargodelejeZ.

4Rieldedeslizamiento

delejeZ

Sostieneelsoportedeldispositivoparabiopsiasyeslaguíaparalos

desplazamientosdelejeZ.

5Guíadelaaguja

delantera

Seacoplaalabasedelaguíadelaagujaenelsoportedeldispositivo

parabiopsias.

6Soportedeldispositivo

parabiopsias

Sostieneeldispositivoparabiopsias.Sedesplazaalolargodelrielde

deslizamientodelejeZcuandosegiraunbotóndecontroldelejeZ.



N.º de referencia MAN-02866-301 3

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 1—Información general

Componentes del módulo de control de biopsia

4 N.º de referencia MAN-02866-301

Tabla1: Componentesdelmódulodeguíadebiopsia

#NombreDescripción

7CableSeconectaalsistemaSeleniaDimensionsparaalimentarelsistema

Affirm.

8PalancadebloqueoUnaacadalado.Activelasdospalancasparabloquearelmódulode

guíadebiopsiaensuposiciónyenelgantrydelsistemaSelenia

Dimensions.

9ReceptáculoAceptaelcabledelmódulodecontroldebiopsia.



4.0 Componentes del módulo de control de biopsia

Elmódulodecontroldebiopsiaseacoplaalasaizquierdaoderechadelmódulodeguía

debiopsiamedianteunsoporte(elemento5).Lapantalla(elemento2)estáctilyenellael

usuariopuederealizarlastareascorrespondientes.Losbotonesdeactivacióndelmotor

(elemento3)ubicadosenambosladosdeestemódulo(yenlapartetrasera)activanel

movimientomotorizadodeldispositivoparabiopsias.



Figura5: Módulodecontroldebiopsia

Tabla2: Componentesdelmódulodecontroldebiopsia

#NombreDescripción

1CableSeconectaalmódulodeguíadebiopsia.

2PantallaMuestralosobjetivos,elestadodelsistema,elnombredel

dispositivoparabiopsiaylosmárgenesdeseguridad.Lasopciones

seseleccionanmediantebotonestáctiles.

3Botonesdeactivación

delmotor

Paresdebotonesdelanterosytraserosencualquieradeloslados

delapantalla.Presionelosbotonesdelanterosytraserosde

cualquieradelosladosalmismotiempoparaactivarun

movimientodelmotor.



Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 1—Información general

Seguridad

N.º de referencia MAN-02866-301 5

Tabla2: Componentesdelmódulodecontroldebiopsia

#NombreDescripción

4Bloqueoyliberación

delbrazode

articulación

Gireparaliberarelbloqueoyajustarelmódulo.Gireenla

direcciónopuestaparabloquearelbrazoysostenerelmóduloenla

nuevaposición.

5Soportede

acoplamiento

Seacoplaacualquieradelasasasdelmódulodeguíadebiopsia.



5.0 Seguridad

Leayentiendaestemanualantesdeutilizarelsistema.Tengaamanoestemanual

durantelasexploracionesdelaspacientes.

Sigasiempretodaslasinstruccionesdeestemanual.Hologicnoasumeresponsabilidad

algunaporlesionesodañosderivadosdeunusoincorrectodelsistema.Hologicpuede

encargarsedelaformaciónenlasinstalacionesdelusuario.

Elsistemapresentadispositivosprotectores,peroeltécnicodeberásabercómoutilizarel

sistemaenformasegura.EltécnicodeberárecordarlosriesgosdelosrayosXparala

salud.

Noconecteesteequipoaningúnsistemanicomponentequenosedescribaeneste

manual.Unacombinacióndecomponentesdebecontarconlosdatosparavalidarla

seguridaddelapaciente,delpersonalydelentorno.Cualquiercertificaciónadicionales

responsabilidaddelusuario.

¡ADVERTENCIA!Trasuncortedealimentación,alejealapaciente

delsistemaantesdevolveraaplicarla

alimentación.

Advertencia:SerealizanrayosXcuandoseusanlos

procedimientosdeestemanual.

Advertencia:Sólousuarioscualificadospuedenutilizareste

sistema.

Advertencia:Noutiliceesteequiposisedetectanfalloso

problemas.

Advertencia:Elusuariodebeencargarauntécnicode

mantenimientoautorizadoquerealicelastareasde

mantenimientopreventivo.

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 1—Información general

Seguridad

Advertencia:Elusuarioountécnicodeserviciodeberáncorregir

losproblemasantesdeusarelsistema.

Advertencia:Nodejealapacientesinatenderdurantela

exploración.

Advertencia:Mantengalasmanosdelapacientealejadasdelos

botoneseinterruptoresentodomomento.

Advertencia:Elmovimientodelbrazodelcolimadores

motorizado.

Advertencia:Elmovimientodelbrazodeltuboesmotorizado.

Precaución:Paraevitardañoodesalineación,tengacuidadocuando

muevaelsistemaAffirm.





Precaución:ElmódulodeguíadebiopsiaAffirmpesacasi7kg(15

libras).Cuandolomueva,asegúresedeestartomandolas

asasfirmemente.





NotaEstesistemanotienepiezasalasqueelusuariopuedadar

mantenimiento.

6 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 1—Información general

Información de conformidad normativa

6.0 Información de conformidad normativa

6.1 Requisitos

Elfabricanteesresponsabledeloreferentealaseguridad,fiabilidadyrendimientodeeste

equipo,conlascondicionessiguientes:

• ElequiposeutilizadeconformidadconlasInstruccionesdeuso.

• Lasoperacionesdeensamblaje,extensiones,reajustes,modificacionesoreparaciones

lasefectúaexclusivamentepersonalautorizado.

6.2 Ubicaciones de las etiquetas



Figura6: Ubicacióndelasetiquetas

N.º de referencia MAN-02866-301 7

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema

Instalación de los componentes

Capítulo 2

Cómo instalar y desinstalar el sistema

1.0 Instalación de los componentes

1.1 Cómo acoplar el módulo de guía de biopsia

PuedeinstalarelmódulodeguíadebiopsiaconlaalimentacióndelsistemaSelenia

Dimensionsencendidaoapagada.

Precaución:Paraevitardañosoproblemasdealineaciónenlaetapade

guíadelaaguja,tengacuidadocuandomuevaelmódulo

deguíadebiopsia.





Precaución:ElmódulodeguíadebiopsiaAffirmpesacasi7kg(15

libras).Cuandolomueva,asegúresedeestartomandolas

asasfirmemente.





Figura7: Instalacióndelmódulodeguíadebiopsia

1. Muevaeldispositivodecompresiónhaciaabajo.

2. Sostengaelmódulodeguíadebiopsiaporlasdosasas.

3. Deslicelosganchossuperiores(elemento2)delmódulodeguíadebiopsiaenlas

ranurasmarcadasconeliconoAffirm(elemento2A)ubicadasenlapartedelantera

delgantrydelsistemaSeleniaDimensions.Asegúresedequelosganchossuperiorese

inferioresseacoplenalgantrydelSeleniaDimensions.

N.º de referencia MAN-02866-301 9

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema

Instalación de los componentes

4. Empujelaspalancasdebloqueo(elemento3)delmódulodeguíadebiopsiapara

introducirlasenlaposiciónsuperiorybloquearelmódulocontraelsistemaSelenia

Dimensions.

5. Alineeelpuntorojodelcable(elemento4)delmódulodeguíadebiopsiaconelpunto

rojodelreceptáculodelgantrydelsistemaSeleniaDimensions.Conecteelcableal

receptáculo.

1.2 Cómo acoplar el módulo de control de biopsia

Elmódulodecontroldebiopsiaseacoplaalasaizquierdaoderechadelmódulode

controldebiopsia.



Figura8: Acoplamientodelmódulodecontrol

debiopsia

Leyendadelafigura

1. Botóndebloqueoparaelbrazode

articulación

2. Cabledelmódulodecontroldebiopsia

3. Botóndeajustedeabrazadera

4. Soportedeacoplamiento

5. Bloqueodelsoportedeacoplamiento



1. Suelteelbotóndebloqueodelbrazodearticulación(elemento1).

2. Coloqueelsoportedeacoplamiento(elemento4)demodoqueelladodelbloqueo

(elemento5)quedeenlapartedelanteradelasa.

3. Acopleelladodebloqueodelsoportedeacoplamientoalrededordelasa.

4. Desliceelladoopuestodelsoportedeacoplamientoalrededordelasa.Elsoportese

acoplaalasadelapaciente.

5. Siesnecesario,reguleelbotóndeajustedelaabrazadera(elemento3).

6. Presioneelbloqueodelsoportedeacoplamientohastaquequedetrabado(elemento

5).

10 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema

Instalación y extracción de accesorios

7. Verifiquequeesteajustesostengaelsoporteensuposición.Sisemueveelsoporte,o

sinopuedetrabarelsoportecompletamente,efectúelosajustesnecesariosconel

botóndeajustedelaabrazadera(elemento3).

8. Conecteelcabledelmódulodecontroldebiopsia(elemento2)almódulodeguíade

biopsia.

1.2.1 Cómo ajustar la altura del soporte

1. Suelteelbloqueodelsoportedeacoplamiento(elemento5).

2. Desliceelsoportehastalaalturadeseada.

3. Pongaelbloqueodelsoportedeacoplamiento(elemento5)enlaposicióntrabada.

1.2.2 Cómo ajustar la posición del módulo de control de biopsia

1. Suelteelbotóndebloqueo(elemento1)delbrazodearticulación.

2. Inclineocambieelánguloactualdelmódulodecontroldebiopsia.

3. Gireelbotóndebloqueo(elemento1)paratrabarelmódulodecontroldebiopsiaen

lanuevaposición.

2.0 Instalación y extracción de accesorios

2.1 Palas de compresión de biopsia



Paladebiopsia

estándarde

5cmx5cm

Paladebiopsia

estándarde

6cmx7cm

Paladebiopsiaaxilar

de

5cmx5cm

Laspalasdecompresióndebiopsiaseconectanaldispositivodecompresióndelsistema

SeleniaDimensions.ConsultelasInstruccionesdeusodelsistemaSeleniaDimensionspara

informarsesobrelainstalaciónyextraccióndelaspalas.

N.º de referencia MAN-02866-301 11

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema

Instalación y extracción de accesorios

2.2 Soporte del dispositivo para biopsias

Parainstalarunsoportedeldispositivoparabiopsias:

1. Alineelosorificios(superioreinferior)delsoporteconlospasadoresguíadelabase.

2. Alineeelorificiocentralconeltornillodemontaje.

3. Girelaruedadelabaseparaacoplarelsoportedeldispositivo.

Leyendadelafigura

1. Orificiosdeldispositivopara

biopsias

2. Tornillodemontaje

3. Rueda

Paraquitarunsoportededispositivoparabiopsias:

1. Girelaruedadelabaseparasoltarelsoportedeldispositivo.

2. Retireelsoportedeldispositivodelabase.

12 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema

Instalación y extracción de accesorios

2.3 Guías de la aguja

Advertencia:Utilicesiempretécnicasestérilescuandotrabajecon

guíasdelaagujadurantelosprocedimientosconlas

pacientes.

Parainstalarunaguíadeagujadesechable:

1. Alineelaguíadelaagujademodoquesuladocuadradoelevadoseajusteentrelos

doslóbulosdelabasedelaguíadelaaguja.

2. DesliceeláreaabiertadelaparteconformadeUdelaguíadelaagujaalrededordel

pasadorenlabasedelaguíadelaaguja.

3. Empujelaguíadelaagujahastaquelaguíaquedetrabadaensuposición.



Figura9: Cómoinstalarlasguíasdela

aguja

Leyendadelafigura

1. Guíadelaaguja

2. Basedelaguíadelaaguja



NotaLasguíasdelaagujapuedentenerunaspectodiferentede

lasmostradas.

Paraquitarunaguíadeagujadesechable:

1. RetireeldispositivoparabiopsiadelrieldedeslizamientodelejeZ.

2. Tiredelaguíadelaagujaalejándoladelpasadoryextráigaladesubase.

3. Desechelabasedelaguíadelaagujaacatandolanormativalocalcorrespondiente.

N.º de referencia MAN-02866-301 13

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema

Extracción de los componentes principales

3.0 Extracción de los componentes principales

3.1 Módulo de control de biopsia

Paraextraerelmódulodecontroldebiopsiadelmódulodeguíadebiopsia:

1. Enelmódulodeguíadebiopsia,desconecteelcabledelmódulodecontrolde

biopsia.

2. Suelteelbloqueodelsoporte.

3. Enelmódulodeguíadebiopsia,retireelmódulodecontroldebiopsia.

4. Guardeelmódulodecontroldebiopsiaenunlugarseguro.

3.2 Módulo de guía de biopsia

ParaquitarelmódulodeguíadebiopsiadelsistemaSeleniaDimensions:

1. DesconecteelcabledelmódulodeguíadebiopsiadelsistemaSeleniaDimensions.

2. Sostengaunasadelmódulodeguíadebiopsiaconunamanomientrassueltalas

palancasdebloqueoconlaotramano.

3. Pongaunamanoencadaasaylevanteelmódulodeguíadebiopsiaparaextraerlode

lasranurasdelsistemaSeleniaDimensions.

4. Guardeelmódulodeguíadebiopsiaenunlugarseguro.Asegúresedecolocarla

unidadsobresuparteinferior(conlosganchoshaciaabajo).



Precaución:Paraevitardañosoproblemasdealineaciónenlaetapade

guíadelaaguja,tengacuidadocuandomuevaelmódulo

deguíadebiopsia.





Precaución:ElmódulodeguíadebiopsiaAffirmpesacasi7kg(15

libras).Cuandolomueva,asegúresedeestartomandolas

asasfirmemente.

14 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Verificaciones del sistema

Capítulo 3

Cómo utilizar el sistema

1.0 Verificaciones del sistema

1.1 Confirme la conexión con el host

CuandoelsistemaSeleniaDimensionsestáencendidoylasconexionesdelcabledel

sistemaAffirmsoncorrectas,lapantallaInicioapareceenelmódulodecontroldebiopsia.



Figura10: PantallaInicioenelmódulodecontroldebiopsia

1.2 Realice la prueba del sistema de garantía de la calidad para la aguja

Realiceestapruebaunavezcadadíaqueproyecteutilizarelsistema,paraconfirmarsu

exactitud.RegistresusresultadosenlaListadecomprobaciónparapruebadecontroldecalidad

delaagujaenlapágina47.

Precaución:Noextiendalaagujadelsistemadegarantíadelacalidad

(QAS)sinquelaagujaestéconectadaalmódulodeguíade

biopsia,yelmóduloestéinstaladoenelbrazodel

colimador.

Lapruebadelsistemadegarantíadelacalidadparalaagujapuederealizarseenelmodo

debiopsiaautomáticoomanual.Estosmétodossedescribenenlasdossecciones

siguientes.Paraobtenermásinformaciónsobrelosmodosdebiopsia,consulteModosde

biopsiaestereotácticosenlapágina29.

N.º de referencia MAN-02866-301 15

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Verificaciones del sistema

1.2.1 Modo de biopsia automático

1. SeleccioneelbotónAdmindelsistemaSeleniaDimensions,luegoseleccioneelbotón

QAS(Sistemadegarantíadelacalidad)delapantallaAdmin.



Figura11: PantallaAdmin

2. CuandoaparezcalapantallaQAS(Sistemadegarantíadelacalidad)enlaestaciónde

trabajodeadquisicióndeSeleniaDimensions,seleccionelafichaBiopsy(Biopsia).

3. ConfirmequeQAS(Sistemadegarantíadelacalidad)apareceenelcampoDevice

(Dispositivo).



Figura12: CampoDevice(Dispositivo)enlafichaBiopsy(Biopsia)

4. Retirelapaletadecompresión.

5. ConectelaagujadelQAS(Sistemadegarantíadelacalidad)alextremosuperiordel

rieldedeslizamientodelejeZ,yluegoextiendacompletamentelaagujadelQAS

(Sistemadegarantíadelacalidad).



16 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Verificaciones del sistema

6. PresioneysostengaunpardebotonesderechosoizquierdosdeMotorEnable

(Activacióndelmotor)enelmódulodecontroldebiopsia(consulteComponentesdel

módulodecontroldebiopsiaenlapágina4).LaagujadelQAS(Sistemadegarantíadela

calidad)semueveautomáticamentealasposicionesXeYprogramadaspreviamente.

7. GireelbotóndecontroldelejeZparaquesemuestre0,0enlalíneaDiffdelastres

columnasdelmódulodecontroldebiopsia.

8. Seleccioneelmododeexposiciónmanual,25kV,10mAs,filtroderodio,enla

pantallaQAS(Sistemadegarantíadelacalidad).

9. AdquieralasimágenesestereotácticasyluegopulseAccept(Aceptar)paraaceptarlas

imágenes.Lafuncióndeaceptaciónautomáticanoestáactivadaduranteel

procedimientodelQAS(Sistemadegarantíadelacalidad).

Lafocalizacióndelabolaenlapuntadelaagujaseproduceautomáticamente.

10. SeleccioneelbotónCreateTarget(Crearobjetivo)paraenviarelobjetivoalmódulode

controldebiopsia.

• Verifiquequelascoordenadasdefocalizaciónesténenunrangode±1mmdelos

parámetrosX,YyZdelalíneaCurrent(Actual)delmódulodecontroldebiopsia.

Advertencia:Silascoordenadasdefocalizaciónnoseencuentran

enelrangode±1mm,póngaseencontactocon

Soportetécnico.Nointenteajustarelsistema.No

realiceningúnprocedimientodebiopsiaconel

sistemaAffirmhastaqueelpersonaldeSoporte

técnicoleindiquequeelsistemaestálistopara

usarse.

Advertencia:Elusuarioountécnicodeserviciodeberáncorregir

losproblemasantesdeusarelsistema.

• DocumentelosvaloresDiffdeX,YyZenlaListadecomprobaciónparapruebade

controldecalidaddelaagujaenlapágina47.

11. SeleccioneelbotónEndQC(Terminarcontroldecalidad)delapantalladelaestación

detrabajodeadquisición.

12. Presioneunbotón(izquierdooderecho)deHomePosition(Posicióndeinicio)para

alejarlaagujaQASdelobjetivo.

13. RetraigalaagujaQAS.

14. RetirelaagujaQASdelrieldedeslizamientodelejeZ.

N.º de referencia MAN-02866-301 17

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Verificaciones del sistema

1.2.2 Modo de biopsia manual

1. Realicelospasos1al8segúnseindicaparaelMododebiopsiaautomáticoenla

página16.

2. PresioneelbotónC‐ArmStereoMode(Modoestereotácticodelbrazodelcolimador)

delapantallaTargetGuidance(Guíadefocalización). 

ConsultelatabladeGirodelbrazocolimadorenlosmodosdebiopsiaenlapágina29.

3. Gireelbrazodeltuboalaprimeraposiciónde15°.

4. PresioneelbotónderayosXyadquieralaprimeraimagende15°.

5. Gireelbrazodeltuboalaposiciónopuestade15°.

6. PresioneelbotónderayosXyadquieralaimagende15°opuesta.

7. PresioneAcceptparaaceptarlasimágenes.Lafuncióndeaceptaciónautomáticano

estáactivadaduranteelprocedimientodelsistemadegarantíadelacalidad(QAS).

Lafocalizacióndelabolaenlapuntadelaagujaseproduceautomáticamente.

8. SeleccioneelbotónCreateTarget(Crearobjetivo)paraenviarelobjetivoalmódulo

decontroldebiopsia.

• Verifiquequelascoordenadasdefocalizaciónesténenunrangode±1mmdelos

parámetrosX,YyZdelalíneaCurrent(Actual)delmódulodecontroldebiopsia.

• Silascoordenadasdefocalizaciónnoseencuentranenelrangode±1mm,

póngaseencontactoconSoportetécnico.Nointenteajustarelsistema.Norealice

ningúnprocedimientodebiopsiaconelsistemaAffirmhastaqueelpersonalde

Soportetécnicoleindiquequeelsistemaestálistoparausarse.

Advertencia:Silascoordenadasdefocalizaciónnoseencuentran

enelrangode±1mm,póngaseencontactocon

Soportetécnico.Nointenteajustarelsistema.No

realiceningúnprocedimientodebiopsiaconel

sistemaAffirmhastaqueelpersonaldeSoporte

técnicoleindiquequeelsistemaestálistopara

usarse.

Advertencia:Elusuarioountécnicodeserviciodeberáncorregir

losproblemasantesdeusarelsistema.

• DocumentelosvaloresDiffdeX,YyZenlaListadecomprobaciónparapruebade

controldecalidaddelaagujaenlapágina47.



18 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Pantallas del módulo de control de biopsia

9. SeleccioneelbotónEndQC(Terminarcontroldecalidad)delapantalladelaestación

detrabajodeadquisición.

10. Presioneunbotón(izquierdooderecho)deHomePosition(Posicióndeinicio)para

alejarlaagujaQASdelobjetivo.

11. RetraigalaagujaQAS.

12. RetirelaagujaQASdelrieldedeslizamientodelejeZ.

2.0 Pantallas del módulo de control de biopsia

2.1 Pantalla Home (Inicio)

LapantallaHome(Inicio)muestraelnombreolasinicialesdelusuarioqueiniciasesión,

asícomolosmensajesdeerrorquehubiere.ElbotónGo(Ir)llevaalusuarioalapantalla

TargetGuidance(Guíadefocalización).



Figura13: LapantallaHome(Inicio)

Leyendadelafigura

1. ÁreadeIDdelusuario

2. BotónGo(Ir)

3. Áreademensajesdeerror



N.º de referencia MAN-02866-301 19

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Pantallas del módulo de control de biopsia

2.2 Pantalla Target Guidance (Guía de focalización)

Lasiguientefiguramuestralapantallaprincipaldelmódulodecontroldebiopsia.Esta

pantallaindicalaposiciónactualdeldispositivoparabiopsias,lascoordenadasde

focalizaciónseleccionadasyladiferenciacartesianaentrelasdosposiciones.

LosbotonesenlapantallaTargetGuidance(Guíadefocalización)permiteniralapantalla

anterior(elemento3),iralapantalladeseleccióndelobjetivo(elemento2),iralapantalla

delmovimientomotorizadodeldispositivoparabiopsiasenlosejesXeY(elemento1),

seleccionarelmododelbrazocolimadoroelmodoestereotácticoparaelgirodelbrazo

colimador(elemento5)ycancelarunaseñalaudible(elemento7).

Eláreadevisualización(elemento4)delapantallaTargetGuidance(Guíade

focalización)muestraladiferenciaentrelaposiciónactualdeldispositivoparabiopsiasy

lascoordenadasdelobjetivo,elestadodelsistema(elemento10),eldispositivopara

biopsiasinstaladoenelsistema(elemento8)ylosmárgenesdeseguridad(elemento9).

(Lafiguraylaleyendadelafiguraaparecenenlapáginasiguiente.)

20 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Pantallas del módulo de control de biopsia



Figura14: PantallaTargetGuidance(Guíadefocalización)

Leyendadelafigura

1. IralapantallaJogMode(ModoJog)

2. IralapantallaSelectTarget(Seleccionarobjetivo)

3. IralapantallaPrevious(Anterior)

4. Informacióndelobjetivo

5. Alterneentreelmododelbrazodelcolimadoroelmodo

estereotáctico(cuandoelsistemaestáconfiguradoparaelmodode

biopsiamanual).

6. Elbotónesdecolorgrisyestádesactivado.

7. Mute(Silencio)oEnableSound(Habilitarsonido).(Semuestraun

iconoenestebotónyseactivaunaalarmacuandosepresentaun

fallodelsistema.ConsulteElbotónSound(Sonido)enlapágina23.)

8. Dispositivoparabiopsiasseleccionado

9. Márgenesdeseguridad

10. Estadodelsistema



NotaLoscasillerosX,YyZenlapantallapuedencambiarde

coloramedidaquecambianlascoordenadasdelobjetivo.

ConsulteCasilleroscoloridosenlaspantallasenlapágina22.



N.º de referencia MAN-02866-301 21

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Pantallas del módulo de control de biopsia

2.2.1 Casilleros coloridos en las pantallas

Casillerosverdes

CuandotodosloscasillerosDiffestánverdes,eldispositivoparabiopsiasseencuentraen

laposicióncorrectaparaelobjetivoseleccionado.Cuandosedisparaeldispositivopara

biopsias,lalesiónseencuentraenelcentrodelaaberturadeldispositivo.



Figura15: Casillerosdiferencialesverdes

Casillerosamarillosyrojos



Figura16: Casillerosamarillosyrojos



22 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Pantallas del módulo de control de biopsia

• Elamarilloindicaqueeldispositivoparabiopsiasestáenlaposicióncorrectaparaese

eje,perousteddebemovereldispositivoalaposiciónZfinal.Cuandoeldispositivo

parabiopsiasestáenlaposiciónZfinal,elcasilleroamarillocambiaaverde.

• Elrojoindicaunproblemaenelmargendeseguridad.ApareceelbotónSound

(Sonido)yelsistemaemitepitidosdemanerarepetida.Realiceelajusteeneleje

indicadoporelcolorrojo.Cuandoelcasilleronoesrojo,eldispositivoestádentrode

loslímitesdeseguridad.

2.2.2 El botón Sound (Sonido)

ElbotónSound(Sonido)seactivacuandoocurreunfalloenelsistema.Cuandose

muestraelbotónSound(Sonido),ustedpuedecontrolarlossonidosdelsistema

relacionadosconlasalarmasyconlosmovimientosdelmotordeldispositivopara

biopsias.

Tabla3: CómoutilizarelbotónSound(Sonido)

Sound(Sonido)



Figura17: Lossonidosdealerta

sonaudibles

• Cuandoseinfringeunmargendeseguridad,se

muestraesteiconoyelsistemarepiteunaseñal

sonora.

• Paradetenerelsonido,presioneelbotónSound

(Sonido).Todoslossonidosdelsistemase

silencianyeliconodelbotóncambia.

• Cuandoustedcorrigelainfraccióndelmargende

seguridad,eliconodelbotóndesaparece.

• Siustedpresionaelbotónynocorrigeelfallodel

sistemaenunlapsodedosminutos,lasseñales

sonorasdelsistemaseactivanautomáticamente.



Figura18: Lossonidosdealerta

sesilencian

• CuandoapareceesteiconoenelbotónSound

(Sonido),ustedtienelaopcióndeactivarlas

señalessonorasdelsistema.

• Paraactivarlasseñalessonorasdelsistema,

presioneestebotón.

• Siustednopresionaestebotón,lasseñalessonoras

delsistemaseactivanautomáticamenteenun

lapsodedosminutosdespuésdequesemuestra

esteicono.



N.º de referencia MAN-02866-301 23

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Pantallas del módulo de control de biopsia

2.3 Pantalla Jog Mode (Modo Jog)

Estapantallapermitesobrescribirmanualmentelascoordenadasdefocalizacióndel

módulodeguíadebiopsia.LosbotonesdeflechadelapantallaJogMode(ModoJog)

cambianelvalorJogdelascoordenadasXeY.Otrosbotonesdeestapantallapermitenir

alapantallaTargetGuidance(Guíadefocalización)(elemento5)ycancelar(elemento7)

unaseñalaudiblequesuenacuandoexisteunproblemaconunmargendeseguridad.

Eláreadevisualización(elemento4)delapantallaJogMode(ModoJog)muestrala

diferenciaentrelaposiciónactualdeldispositivoparabiopsiasylascoordenadasdel

objetivo,elestadodelsistema(elemento10),eldispositivoparabiopsiasinstaladoenel

sistema(elemento8)ylosmárgenesdeseguridad(elemento9).

Advertencia:Loscasillerosrojosindicanunproblemaenel

margendeseguridad.Siustedcontinúa,sepueden

ocasionarlesionesalapacienteodañosalequipo.

Realicelosajustesnecesariosparaqueelequipoesté

dentrodeloslímitesdeseguridad.

(Lafiguraylaleyendadelafiguraaparecenenlapáginasiguiente.)

24 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Pantallas del módulo de control de biopsia



Figura19: PantallaJogMode(ModoJog)

Leyendadelafigura

1. CambiarelvalordeJogdelejeYenladirecciónnegativa

2. CambiarelvalordeJogdelejeXenladirecciónnegativa

3. CambiarelvalordeJogdelejeYenladirecciónpositiva

4. Informacióndelobjetivo

5. IralapantallaPrevious(Anterior)

6. CambiarelvalordeJogdelejeXenladirecciónpositiva

7. Mute(Silencio)oEnableSound(Habilitarsonido)

(Apareceuniconoenestebotónyseactivaunaalarmacuando

existeunproblema.ConsulteElbotónSound(Sonido)enla

página23paraobtenermásinformaciónacercadelbotónSound.)

8. Dispositivoparabiopsiasseleccionado

9. Márgenesdeseguridad

10. Estadodelsistema

N.º de referencia MAN-02866-301 25

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Pantallas del módulo de control de biopsia

2.4 Seleccione la pantalla Target (Objetivo)

Estapantallapermiteseleccionarunobjetivodiferenteparalaguíadebiopsiao

desplazarseaunadelasposicionesdeinicio.LosbotonesdelapantallaSelectTarget

(Seleccionarobjetivo)permiteniralapantallaPrevious(Anterior)(elemento1),irala

pantallaTarget(Objetivo)(elemento2)oiralaposiciónHome(Inicio)derechao

izquierda(elemento3ó6).

Eláreadevisualización(elemento4)delapantallaSelectTarget(Seleccionarobjetivo)

muestraunodevariosconjuntosdecoordenadasdeobjetivo.Elnombredeldispositivo

parabiopsiasqueseseleccionótambiénsemuestra(elemento5).

Paramovereldispositivoparabiopsiasaunodelosobjetivosquesemuestranenesta

pantalla:

1. Pulseunodelosíconosdecoordenadasdeobjetivoolosbotonesdeinicio.

ElsistemapasaráalapantallaTargetGuidance(Guíadefocalización).

2. PresioneysostengaunpardebotonesderechosoizquierdosdeMotorEnable

(Activacióndelmotor)enelmódulodecontroldebiopsia.Laagujasemuevealas

posicionesXeY.

26 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Pantallas del módulo de control de biopsia



Figura20: SeleccionelapantallaTarget(Objetivo)

Leyendadelafigura

1. Iralapantallaanterior

2. IralapantallaTargetGuidance(Guía

defocalización)

3. IralaposiciónizquierdadeHome

(Inicio)

4. Coordenadasdelobjetivo

5. Dispositivoparabiopsias

6. Iralaposiciónderechadeinicio



NotaDebepresionarsimultáneamenteambosinterruptoresdeun

parderechooizquierdodeMotorEnable(Activacióndel

motor)parainiciarelmovimientodelmotor.



N.º de referencia MAN-02866-301 27

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Selenia Dimensions

3.0 Selenia Dimensions

3.1 Vistas estéreo

3.1.1 Adición de una vista estereotáctica

1. EnlapantallaProcedure(Procedimiento),seleccioneelbotónAddView(Agregar

vista).



Figura21: Agregarunavistaestereotáctica

Leyendadelafigura

1. Iconodepapelera

2. Modificadordevista



2. SeleccionelafichaSTX,luegoseleccionelavistaquevaaagregaryelModificadorde

vistaadecuado.

3. SeleccioneelbotónAñadir.

Paraeliminarunavistaseleccionada,seleccionelavistay,acontinuación,presioneel

íconodelapapelera.

28 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Selenia Dimensions

3.2 Modos de biopsia estereotácticos

Adquieralasimágenesestereotácticasenelmododebiopsiaautomáticooenelmodode

biopsiamanual.Seleccioneelmododebiopsiaenlaestacióndetrabajodeadquisiciónde

imágenes(consulteCómoseleccionarelmododebiopsiaparalaadquisicióndeimágenesenla

página31).

3.2.1 Giro del brazo colimador en los modos de biopsia

Laaccióndelgirodelbrazocolimadorparalaadquisicióndeimágenesestereotácticases

diferenteenlosmodosdebiopsiaautomáticoymanual.

NotaElmovimientodelbrazodelcolimadorsedesactivacuando

seaplicaunafuerzadecompresiónde22N(5libras)o

mayor.

Enelmododebiopsiaautomático

Enelmododebiopsiaautomático,lapantallaTargetGuidance(Guíadefocalización)no

muestraelbotónC‐ArmStereoMode(Modoestereotácticodelbrazocolimador).Enel

mododebiopsiaautomático,elsistemapermiteautomáticamentequeelbrazodel

colimadorsemuevaenformaindependientedelbrazodeltuboparaadquirirlas

imágenesestereotácticas.CuandosepresionaelbotónderayosXparainiciarla

adquisicióndeimágenesestereotácticas,elbrazodeltubosemueveautomáticamenteala

primeraposiciónde15°,adquierelaimagen,giraalaposiciónopuestade15°yadquiere

esaimagen.

NotaElmenúSystemStatus(Estadodelsistema)(consulteCómo

seleccionarelmododebiopsiaparalaadquisicióndeimágenesenla

página31)proporcionalaopcióndecolocarelbrazodel

tuboparalaprimeraimagenestereotáctica.Cuandousted

seleccionacualquieradelasposicionesde15grados,elbrazo

deltubogiraautomáticamentealaposiciónseleccionada.

Estaopciónfuncionaenambosmodosdebiopsia.



Enelmododebiopsiamanual

Enelmododebiopsiamanual,elbotónC‐ArmStereoMode(Modoestereotácticodel

brazodelcolimador)apareceenlapantallaTargetGuidance(Guíadefocalización).El

ajustepredeterminadoesModoestereotáctico.Consultelasiguientetabla.

NotaElbotónC‐ArmStereoMode(Modoestereotácticodelbrazo

delcolimador)aparecesielsistemaestáconfiguradoparael

Mododebiopsiamanual.Enelmododebiopsiaautomático,

estebotónnosemuestra.



N.º de referencia MAN-02866-301 29

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Selenia Dimensions

Tabla4: ElbotónC‐ArmStereoMode(Modoestereotácticodelbrazocolimador)

IconoDescripcióndelafunción



Figura22: Modo

estereotáctico

• Elbrazodeltubogiramientraselbrazodelcolimador

permaneceensuposición.

• Seleccioneelmodoestereotácticoparaadquirir

imágenesestereotácticas(cuandoelsistemaestá

configuradoparaMododebiopsiamanual).



Figura23: Mododelbrazo

colimador

• Elbrazodelcolimadoryelbrazodeltubogiran

juntos.

• Seleccioneelmododelbrazodelcolimadorparagirar

elbrazodelcolimadoryelbrazodeltubojuntosaun

nuevoángulodeposicióndelapaciente.

1. Despuésdeestablecerelángulodeposicióndelapaciente(conelmododelbrazo

colimadoractivado),presioneelbotónC‐ArmStereoMode(Modoestereotácticodel

brazocolimador)enlapantallaTargetGuidance(Guíadefocalización)paraponerel

brazocolimadorenelmodoestereotáctico.

2. Gireelbrazodeltuboalaprimeraposiciónde15°.

3. PresioneelbotónderayosXyadquieralaprimeraimagende15°.

4. Gireelbrazodeltuboalaposiciónopuestade15°.

5. PulseelbotónderayosXyadquieralaimagenopuestade15°.

NotaMantengapulsadoelbotónderayosXhastaquela

exposiciónsedetenga.Unaseñalsonoraindicaquela

adquisicióndelaimagenhafinalizado.



30 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Selenia Dimensions

3.2.2 Cómo seleccionar el modo de biopsia para la adquisición de imágenes

Tabla5: Cómoseleccionarelmododebiopsia

1.SeleccioneelíconoSystemStatus

(Estadodelsistema).

Figura24: Iconodeestadodelsistema

2.SeleccioneSystemDefaults

(Valorespredeterminadosdelsistema)

enelmenúSystemStatus(Estadodel

sistema).



Figura25: MenúSystemStatus(Estadodelsistema)

3.SeleccionelafichaBiopsy (Biopsia)

enlapantallaSystemDefaults

(Valorespredeterminadosdel

sistema).

4.SeleccioneAuto(oManual)enla

seccióndelmodo.

Figura26: PantallaSystemDefaults(Valores

predeterminadosdelsistema)



N.º de referencia MAN-02866-301 31

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Selenia Dimensions

3.3 Ficha Biopsy (Biopsia)



Figura27: LafichaBiopsy(Biopsia)

CuandoseleccionalafichaBiopsy(Biopsia),aparecelapantallaBiopsy(Biopsia).Esta

pantallaexhibeinformaciónsobrelosobjetivosyeldispositivodebiopsiaqueestá

instaladoenelsistema.Losbotonesqueseencuentranalaizquierdadeestainformación

lepermitencomunicarlosobjetivosseleccionadosalmódulodecontroldebiopsia.

ConsulteConformacióndelasetapasdelabiopsiaenlapágina33paraobtenerinformación

sobrelosbotonesyloscamposdedatosenlapantalladelafichaBiopsy(Biopsia).

32 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Selenia Dimensions

3.4 Conformación de las etapas de la biopsia

LosbotoneseneláreaBiopsyStaging(Conformacióndelasetapasdelabiopsia)

comunicanlainformacióndelobjetivoalmódulodecontroldelabiopsia.Loscamposala

derechadelosbotonesmuestranelobjetivoseleccionadoyeldispositivodebiopsia.



Figura28: BotonesdefuncionesydatosenlafichaBiopsy(Biopsia)

Leyendadelafigura

1. CreateTarget(Crearobjetivo)envíaalmódulodecontroldebiopsialalistaactualde

objetivosqueapareceeneláreaBiopsyStaging(Conformacióndelasetapasdela

biopsia).



Precaución:Sielmódulodecontroldebiopsiasedesconectadespués

detransmitirselosobjetivos,elmódulodecontrolde

biopsialoselimina.Reenvíelosobjetivos.

2. RejectTarget(Rechazarobjetivo)eliminaelobjetivoseleccionadodelalistaque

apareceeneláreaBiopsyStaging(Conformacióndelasetapasdelabiopsia),siese

objetivonofuecreado.

3. ResendTarget(Reenviarobjetivo)reenvíaelobjetivoseleccionadoqueseconfiguró

almódulodecontroldebiopsia.

4. ProjectTarget(Proyectarobjetivo)exhibeelobjetivoseleccionadoenunpar

estereotácticoadicionalenlapantallaPreview(Vistaprevia).

5. DeleteTarget(Eliminarobjetivo)eliminaelobjetivoseleccionadosieseobjetivofue

creado.

N.º de referencia MAN-02866-301 33

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Selenia Dimensions

6. MoveZ‐TargetUp(MoverelobjetivoZhaciaarriba)muevelaposiciónfinaldela

agujalejosdelaplataformaparalamama,ylagráficadelalesiónhaciaabajo.Los

valoresdelosmárgenesdeseguridadcambiansegúncorresponda.

7. MoveZ‐TargetDown(MoverelobjetivoZhaciaabajo)muevelaposiciónfinaldela

agujahacialaplataformaparalamama,ylagráficadelalesiónhaciaarriba.Los

valoresdelosmárgenesdeseguridadcambiansegúncorresponda.

8. Show/HideTargets(Mostrar/Ocultarlosobjetivos)muestra/ocultatodoslosobjetivos

delalistadeobjetivoseneláreaBiopsyStaging(Conformacióndelasetapasdela

biopsia).

9. Device(Dispositivo)muestraelnombredeldispositivoparabiopsiasconectadoque

seseleccionódelalistadesplegablerelacionada.Sevisualizanelnombre,las

dimensionesyeltamañodeaperturadelaagujaparaeldispositivodebiopsias

seleccionado.

Advertencia:Sepuedenproducirlesionesalapacientesiel

dispositivoqueseleccioneenlafichaBiopsy

(Biopsia)noeseldispositivoqueestáinstaladoenel

sistema.



NotaSisudispositivoparabiopsiasnoapareceenelmenú

desplegable,póngaseencontactoconSoportetécnico.Un

técnicodeserviciodebeingresarlasespecificacionesdel

dispositivo.

10. Targets(Objetivos)muestraelobjetivoactualseleccionadodelalistadeobjetivos

creadosenelmenúdesplegable.Elobjetivoactivoeselúltimoquesecreó.Este

objetivoaparecealprincipiodelalistaysemuestraconunaflechaantesdelas

coordenadas.

Cuandosecreanobjetivosmúltiplesenunaimagen,segeneraunconjuntode

objetivos.Todoslosobjetivosquesonpartedeunconjuntodeobjetivosactualesse

muestranconunaflechaantesdelascoordenadas.Cuandoustedenvíaelconjuntode

objetivosalmódulodecontroldebiopsia,sólolosobjetivosactivos(losquetienen

flecha)setransfierenysepuedenseleccionarenelmódulodecontroldebiopsia.

11. Status(Estado)muestraladistanciaentrelapaladebiopsiaylapartesuperiordela

apertura,ladistanciaentreelobjetivoyelcentrodelaaperturayladistanciaentrela

puntadelaaguja(despuésdeldisparo)ylaplataformaparalamama.Loscampos

indicadoresdeladistanciacambiandecolorconelmovimientodelaaguja.

• Elcolorpúrpuraindicaquesepuedeprocederdeformasegura.

• Elcolorrojoindicaquelascoordenadasactualesexcedenelmargendeseguridad.

• Elcoloramarilloadviertesobrelacercaníaallímitedeseguridad.

34 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Selenia Dimensions

NotaCuandoustedseleccionaotraimagenycreaunobjetivoenla

misma,elnuevoobjetivopasaalapartesuperiordelalista

deobjetivos,seconvierteenelobjetivoactivoysemuestra

conunaflecha.Losobjetivoscreadosenlaimagenanterior

pasanalaparteinferiordelalistaysemuestransinuna

flecha.



NotaParahacerqueunconjuntodeobjetivosseaelconjunto

activo,seleccioneunodelosobjetivosdelconjuntoy

seleccioneelbotónResend(Reenviar).



3.5 Focalización de la lesión

NotaUstedpuedeusarlaherramientaZoom(delafichaTools

[Herramientas]oelbotónViewActualPixels[Verpíxeles

reales])paraaumentareláreadeinterésenunaimagen.



NotaSilosdatosdelaexploracióndelaimagenbloqueanla

deteccióndelalesión,pulseeliconoInformation

(Información)enlafichaTools(Herramientas)paraocultar

losdatos.

1. SeleccioneelbotónAccept(Aceptar)paraguardarlasimágenesestereotácticas.

NotaSurepresentantedeatenciónalclientepuedeconfigurarel

sistemaparaqueacepteautomáticamentenuevasimágenes.

2. Pulseelcentrodelalesiónenunadelasimágenesestereotácticas.

3. Pulselaotraimagenestereotácticaydespuéselcentrodelalesión.

4. SeleccioneelbotónCreateTarget(Crearobjetivo)paraguardarelobjetivo.El

conjuntodeobjetivosactivossetransfiereautomáticamentealmódulodecontrolde

biopsiacadavezquesecreaunnuevoobjetivo.

5. Repitaesteprocedimientoparacrearmúltiplesobjetivos(unmáximodeseis).

NotaElobjetivoquesemuestraenlapantallaTargetGuidance

(Guíadefocalización)delmódulodecontroldebiopsiaesel

últimoobjetivoquesecreó.Elobjetivooconjuntode

objetivosquesemuestraenlapantallaSelectTarget

(Seleccionarelobjetivo)eselúltimoobjetivooconjuntode

objetivosenviadoalmódulodecontroldebiopsia.

NotaParafocalizarunalesión,tambiénpuedeusarelScout

(Buscador)yunadelasimágenesestereotácticas.



N.º de referencia MAN-02866-301 35

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Selenia Dimensions

3.6 Verifique la posición del dispositivo para biopsias

1. Adquieralasimágenesanterioresaldisparosegúnserequieraparaidentificarla

correctaposicióndelaaguja.

• Verifiquelaposicióndelaaguja.

• Encasodesernecesario,hagaajustes.

2. Sicorresponde,dispareeldispositivoparabiopsias.

3. Adquieralasimágenesestereotácticasposterioresaldisparo.

• Verifiquelaposicióndelaaguja.

• Encasodesernecesario,hagaajustes.

4. Adquieramuestrasconelusodeldispositivoparabiopsiasacoplado,siasílodesea.

3.7 Después de la biopsia

1. Pongaunmarcador,siesnecesario.

2. GireelbotóndecontroldelejeZparaalejardelamamaeldispositivoparabiopsias.

3. Adquieralasimágenesqueseannecesarias.

4. Liberelacompresión.

36 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema

Selenia Dimensions

3.8 Impresión de imágenes estereotácticas

CuandoseleccionaunparestereotácticodeláreademiniaturasdelapantallaPrint

(Impresión),cambianlosbotonesdelmododeimagen.ConsultelasInstruccionesdeusodel

sistemaSeleniaDimensionsparainformarsesobreelusodelapantallaPrint(Impresión).

• Seleccioneelbotón‐15paramostraresaimagenestereotácticaeneláreade

visualización.

• Seleccioneelbotón+15paramostraresaimagenestereotácticaeneláreade

visualización.

• Seleccioneelbotóncentralpararealizarunaradiografíahorizontaldobleconla

imagende+15gradosarribaylade‐15gradosabajo.



Figura29: PantallaStereoPairPrint(Impresióndeparestereotáctico)



N.º de referencia MAN-02866-301 37

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 4—Cuidado y limpieza

Información general

Capítulo 4

Cuidado y limpieza

1.0 Información general

Antesdecadaexploración,limpieyutiliceundesinfectanteentodaslaspiezasdel

sistemayaccesoriosqueentrenencontactoconlaspacientes.

2.0 Programa de mantenimiento preventivo

Tabla6: Programademantenimientopreventivoacargodelradiólogo

DescripcióndelatareademantenimientoCada

uso

A

diarioCadaseismeses

Limpielapalaparabiopsiasconundesinfectantedespuésde

usarla.*

x 

Limpielaplataformaparalamamaconundesinfectante

despuésdeusarla.*

x 

Antesdeusarlapalaparabiopsias,compruebequenoesté

dañada.

x 

Compruebequeelsimuladordecalibraciónnoestédañado.x 

Revisetodosloscablesantesdeusarelequipopara

asegurarsedequenoesténdesgastadosnidañados.

x 

VerifiquequeelsistemaAffirmsebloqueaensuposición.x 

Antesdeusarelequipo,asegúresedequelasguíasdela

agujaesténinstaladascorrectamente.

x 

Asegúresedequetodaslaspantallasesténiluminadas.x 

Realicelosprocedimientosdelsistemadegarantíadela

calidadunavezcadadía,antesdeutilizarelsistema.

x

Calibracióndelageometría(véaseCalibracióndelageometría

enlapágina41)

 x

*LlamealSoportetécnicoparaobtenerlalistaactualizadadelassolucionesdelimpieza

recomendadas.



NotaElprogramademantenimientopreventivoparaeltécnicode

mantenimientoseincluyeenelmanualdemantenimiento.

N.º de referencia MAN-02866-301 39

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 4—Cuidado y limpieza

Para la limpieza general

3.0 Para la limpieza general

Utiliceunpañoquenodejepelusasparaaplicarlíquidolavavajillasdiluido.

Precaución:Utilicelamenorcantidadposibledelíquidosdelimpieza.

Loslíquidosnodebenfluirogotear.



Sinecesitaalgomásqueaguayjabón,Hologiclerecomiendacualquieradelassiguientes

opciones:

• Soluciónal10%delejíayagua,preparadaconunapartedelejíadeventaalpúblico

(normalmente5,25%delejíay94,75%deagua)ynuevepartesdeagua.

• Solucióndealcoholisopropílicodisponibleenelmercado(alcoholisopropílicoal70%

porvolumen,nodiluido).

• Solucióndeperóxidodehidrógenoconun3%deconcentraciónmáxima.

Despuésdeaplicarcualquieradelassolucionesanteriores,utiliceunpañoylíquido

lavavajillasdiluidoparalimpiarlaspartesqueentrenencontactoconlaspacientes.



Advertencia:Siunapalaentraencontactoconunmaterial

posiblementeinfeccioso,soliciteinstruccionessobre

ladescontaminaciónalresponsabledeControlde

infecciones.



Precaución:Paraevitardañosenloscomponenteselectrónicos,no

apliqueaerosolesdesinfectantesenelsistema.

3.1 Cómo limpiar la pantalla del módulo de control de biopsia

ExistenmuchosproductosdisponiblesenelmercadoparalimpiarpantallasLCD.

Asegúresedequeelproductoqueustedseleccionenocontengaproductosquímicos

fuertes,abrasivos,blanqueadornidetergentesquecontenganfluoruros,amoniacoo

alcohol.Sigalasinstruccionesdelfabricantedelproducto.

40 N.º de referencia MAN-02866-301

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 4—Cuidado y limpieza

Calibración de la geometría

3.2 Para evitar posibles lesiones o daños en el aparato

Noutilicedisolventescorrosivos,detergentesabrasivosniabrillantadores.Seleccioneun

agentedelimpiezaodesinfecciónquenodañeelplástico,elaluminioolafibrade

carbono.

Noutilicedetergentesfuertes,productosdelimpiezaabrasivos,altasconcentracionesde

alcoholnimetanol.

Noexpongalaspiezasdelaparatoalvaporoaesterilizaciónaaltastemperaturas.

Nopermitaqueingreselíquidoenlaspiezasinternasdelaparato.Noapliqueaerosoleso

líquidosdelimpiezaenelaparato.Utilicesiempreunpañolimpioyapliqueelaerosoloel

líquidoenelpaño.Siingresalíquidoenelsistema,desconectelafuentedesuministro

eléctricoyexamineelsistemaantesdevolverautilizarlo.

Precaución:Losmétodosdelimpiezainadecuadospuedendañarel

aparato,disminuirsurendimientodeprocesamientode

imágenesoincrementarelriesgodedescargaeléctrica.

Sigasiemprelasinstruccionesdelfabricantedelproductoqueutiliceparalimpiar.Las

instruccionesincluyenlasindicacionesyprecaucionesparaeltiempodeaplicacióny

contacto,elalmacenamiento,losrequisitosdelavado,lasprendasprotectoras,lavidaútil

ylaeliminación.Sigalasinstruccionesyutiliceelproductosiguiendoelmétodomás

seguroyefectivo.

4.0 Calibración de la geometría

Lacalibracióndelageometríasedeberealizarcadaseismeses.Realiceestacalibración

utilizandoelsimuladordegeometríaqueseincluyeconelsistema.

4.1 Procedimiento de calibración de la geometría

1. Compruebequeelsimuladordecalibraciónnoestédañado.

2. EnlaestacióndetrabajodeadquisiciónseleccioneelprocedimientoAdmin>Quality

Control>fichaTechnologist>GeometryCalibration.

3. SeleccioneStart(Inicio).

4. Sigalasinstruccionesenlapantallaytomelaexposiciónpredefinida.Nomodifique

lastécnicaspreseleccionadas.

5. PresioneAcceptparaaceptarlaimagen.Cuandoaparezcaelmensajeavisandoquese

completócorrectamentelacalibracióndelageometría,pulseOK(Aceptar).

6. SeleccioneEndCalibration(Findelacalibración).

N.º de referencia MAN-02866-301 41

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 5—Resolución de problemas

Alertas audibles

Capítulo 5

Resolución de problemas

1.0 Alertas audibles

Tabla7: AlertasaudiblesdeAffirm

ActividadFrecuenciaDuración¿Hay

repeticiones?

Alencender:3250msNo

Cualquierposicióndelaaguja

dentrodellímitedelmargende

seguridad:

150msSí

Operacióndecalibracióno

configuracióndelmódulodeguía

debiopsia,Movimientoo“Jog”:



• Siseimpidelaoperación350msNo

• Silaoperaciónseejecuta1100msNo

IniciodecadaMovimiento,incluso

“Jog”:1250msNo



2.0 Mensajes de error

Tabla8: MensajesdeerrordeAffirm

MensajedeerrorCómocorregir

Nohayundispositivo

seleccionado

Seleccioneundispositivoparabiopsias.

NohayunapalaInstaleunapalaparabiopsias.

Elusuarionohainiciado

sesión

Iniciesusesiónenlaestacióndetrabajodeadquisiciónde

imágenes.

Launidadestádesbloqueada Pongalasdospalancasdebloqueoenlaposicióntrabada(veala

figuraInstalacióndelmódulodeguíadebiopsiaenlapágina9).

Errordesconocido1. Seleccioneeliconodeestadodelsistemaenlabarradetareas

delsistemaSeleniaDimensions.

2. Seleccionelasopciones“ClearAllFaults”(Borrartodoslos

fallos).

3. Sielmensajecontinúaapareciendo,póngaseencontactocon

Soportetécnico.

ErrorirrecuperableConsultealSoportetécnico.Esnecesariovolveracargarel

software.



N.º de referencia MAN-02866-301 43

Instrucciones de uso para Affirm

Capítulo 5—Resolución de problemas

Mensajes de error

44 N.º de referencia MAN-02866-301

Tabla8: MensajesdeerrordeAffirm

MensajedeerrorCómocorregir

Sehainfringidoelmargen

deseguridad

Muevaeldispositivoparabiopsiasaunvalorqueestéporafuera

delmargendeseguridad.PresioneelbotónSound(Sonido)para

silenciarelsonidodeadvertencia.

SerequierecalibraciónConsultealSoportetécnico.

Fallodemovimiento1. Seleccioneeliconodeestadodelsistemaenlabarradetareas

delsistemaSeleniaDimensions.

2. Seleccionelasopciones“ClearAllFaults”(Borrartodoslos

fallos).Puedeaparecerotromensajerelacionadoconlacausa

deesteerror.

3. Sielmensajedefallodemovimientocontinúaapareciendo,

póngaseencontactoconSoportetécnico.

Errordecomunicación1. Seleccioneeliconodeestadodelsistemaenlabarradetareas

delsistemaSeleniaDimensions.

2. Seleccionelasopciones“ClearAllFaults”(Borrartodoslos

fallos).

EsteerrorpuedeocurrircuandosegirarápidamenteelcontrolZ

manual.

Errordehardware1. Seleccioneeliconodeestadodelsistemaenlabarradetareas

delsistemaSeleniaDimensions.

2. Seleccionelasopciones“ClearAllFaults”(Borrartodoslos

fallos).

3. Sielmensajecontinúaapareciendo,póngaseencontactocon

Soportetécnico.

Errordeautoprueba1. DesconecteelcabledeAffirmdelsistemaSeleniaDimensions.

2. VuelvaaconectarelcabledeAffirmalsistemaSelenia

Dimensions.

3. Sielmensajecontinúaapareciendo,póngaseencontactocon

Soportetécnico.

Falloporinterruptor

atascado

1. Enelmódulodeguíadebiopsia,desconecteelmódulode

controldebiopsia.

2. Vuelvaaconectarelmódulodecontroldebiopsiaalmódulo

deguíadebiopsia.

Instrucciones de uso para Affirm

Apéndice A—Especificaciones del sistema

Medidas de Affirm

Apéndice A

Especificaciones del sistema

1.0 Medidas de Affirm



A.Altura37,1cm(14,6pulgadas)

B.Anchura37,8cm(14,9pulgadas)

C.Profundidad35,6cm(14pulgadas)



2.0 Módulo de guía de biopsia

Peso15lbs

Precisión±1mm

RangodemovimientoEjeX:±35mm

EjeY:+72,8mm

EjeZ:+161mm

Velocidaddelosmovimientos

motorizados

Continuo:nomásde5mmporsegundo

Porpasos:pasosde0,5mm

SistemadealimentaciónEntradadesdeSeleniaDimensions:

+15VCC±10%y+5VCC±10%



Salida:+12VCC



3.0 Módulo de control de biopsia

VentanadevisualizaciónControlesdepantallatáctil

Peso3lbs

SistemadealimentaciónEntradadesdeelmóduloguíadebiopsia:+5VCC±10%



N.º de referencia MAN-02866-301 45

Instrucciones de uso para Affirm

Apéndice B—Formularios

Lista de comprobación para prueba de control de calidad de la aguja

N.º de referencia MAN-02866-301 47

Apéndice B

Formularios

1.0 Lista de comprobación para prueba de control de calidad

de la aguja

FechaTéc. ErrorXError

ErrorZPasa/No

pasa



Instrucciones de uso para Affirm

Índice

A

acoplamiento

guíasdelaaguja‐13

módulodecontroldebiopsia‐10

soportedebiopsias‐12

ajuste

alturadelsoporte‐11

posicióndelmódulodecontroldebiopsia‐11

alturadelsoporte,ajuste‐11

C

componentesprincipales‐1

módulodecontroldebiopsia‐1

módulodeguíadebiopsia‐1

controldecalidad‐xi

controlesdeloscomponentes

módulodecontroldebiopsia‐4

cuidadoylimpieza‐39

D

definicionesytérminos‐xiii

dispositivoparabiopsias

soporte,acoplamiento‐12

E

especificaciones‐45

extracción

guíasdelaaguja‐13

módulodecontroldebiopsia‐14

módulodeguíadebiopsia‐14

soportedeldispositivoparabiopsias‐12

extraccióndecomponentes

módulodecontroldebiopsia‐14

módulodeguíadebiopsia‐14

G

glosario‐xiii

guíasdelaaguja,instalación‐13

I

información

general‐1

informacióngeneral‐1

instalación

guíasdelaaguja‐13

módulodecontroldebiopsia‐10

módulodeguíadebiopsia‐9

soportedeldispositivoparabiopsias‐12

M

módulodecontroldebiopsia‐1,4

módulodeguíadebiopsia‐1

P

periciasnecesarias‐xii

posicióndelmódulodecontrol,ajuste‐11

Pruebadecontroldecalidaddelaaguja‐15

mododebiopsiaautomático‐16

mododebiopsiamanual‐18

Q

quejas‐xiii

R

requisitos

formación‐xii

requisitosparalaformación‐xii

S

sistema

descripción‐1

especificaciones‐45

verificación‐15

verificacióndelaconexiónconelhost‐15

soportetécnico‐xiii

soportetécnicodeHologic‐39

T

términosydefiniciones‐xiii

U

usoindicado‐xi

N.º de referencia MAN-02866-301 49

Instrucciones de uso para Affirm

Índice

50 N.º de referencia MAN-02866-301

V

verificacióndelaconexiónconelhost‐15

Hologic Affirm breast biopsy guidance system 1.6 Instrucciones de operación

Marca: Hologic

Modelo: Affirm breast biopsy guidance system 1.6

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

Otros documentos

Gima 22653 El manual del propietario

Hologic Affirm breast biopsy guidance system 1.6 Instrucciones de operación

Hologic Affirm breast biopsy guidance system 1.6 Instrucciones de operación

Artículos relacionados

Otros documentos