Hologic Affirm breast biopsy guidance system 1.8 Guía del usuario

Marca
Hologic
Modelo
Affirm breast biopsy guidance system 1.8
Tipo
Guía del usuario
Guía del usuario
para la versión de software 1.8
N.º de referencia MAN-04068-301
Revisión 002
Noviembre de 2016
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Índice de materias
MAN-04068-301 Revisión 002 v
Índice de materias
Lista de figuras ________________________________________________________________ ix
Lista de tablas _________________________________________________________________ xi
1: Introducción __________________________________________________________________1
1.1 Prólogo ..................................................................................................................................................................... 1
1.2 Uso indicado ............................................................................................................................................................ 1
1.3 Perfiles del usuario ................................................................................................................................................. 1
1.3.1 Técnico de mamografía .............................................................................................................................. 1
1.3.2 Radiólogos, cirujanos ................................................................................................................................. 1
1.3.3 Médico físico ................................................................................................................................................ 2
1.4 Requisitos de formación......................................................................................................................................... 2
1.5 Requisitos del control de calidad .......................................................................................................................... 2
1.6 Dónde encontrar información con la descripción técnica ................................................................................. 2
1.7 Declaración de garantía ......................................................................................................................................... 3
1.8 Soporte técnico ........................................................................................................................................................ 3
1.9 Quejas sobre el producto ....................................................................................................................................... 3
1.10 Declaración sobre ciberseguridad de Hologic .................................................................................................... 3
1.11 Descripciones de las advertencias, precauciones y notas .................................................................................. 4
2: Información general ___________________________________________________________5
2.1 Descripción general del sistema............................................................................................................................ 5
2.2 Cómo manejar el módulo de guía de biopsia ..................................................................................................... 6
2.3 Seguridad ................................................................................................................................................................. 7
2.4 Advertencias y precauciones ................................................................................................................................. 7
2.5 Conformidad ........................................................................................................................................................... 8
2.5.1 Requisitos de cumplimiento ...................................................................................................................... 8
2.6 Símbolos ................................................................................................................................................................... 9
2.7 Ubicaciones de las etiquetas .................................................................................................................................. 9
3: Cómo instalar y desinstalar el sistema __________________________________________11
3.1 Instalación de los componentes .......................................................................................................................... 11
3.1.1 Componentes del módulo de guía de biopsia ...................................................................................... 11
3.1.2 Componentes del módulo de control de biopsia .................................................................................. 13
3.1.3 Acople el módulo de guía de biopsia ..................................................................................................... 14
3.1.4 Acople el módulo de control de biopsia ................................................................................................ 15
3.2 Instalación y extracción de accesorios ................................................................................................................ 16
3.2.1 Palas de compresión de biopsia .............................................................................................................. 16
3.2.2 Soporte del dispositivo para biopsias .................................................................................................... 17
3.2.3 Guías de la aguja ....................................................................................................................................... 18
3.2.4 Soporte de sobremesa para el sistema Affirm....................................................................................... 19
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Índice de materias
vi MAN-04068-301 Revisión 002
3.3 Extracción de los componentes principales ....................................................................................................... 20
3.3.1 Módulo de control de biopsia ................................................................................................................. 20
3.3.2 Módulo de guía de biopsia ...................................................................................................................... 20
4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia_______________________________21
4.1 Pantallas del módulo de control de biopsia ...................................................................................................... 21
4.1.1 Pantalla de inicio ....................................................................................................................................... 21
4.1.2 Pantalla Guía de focalización .................................................................................................................. 22
4.1.3 Pantalla Modo Jog ..................................................................................................................................... 26
4.1.4 Pantalla Seleccionar objetivo ................................................................................................................... 28
5: Biopsia ______________________________________________________________________29
5.1 Vistas de la biopsia ............................................................................................................................................... 29
5.1.1 Cómo agregar una vista de biopsia ........................................................................................................ 29
5.1.2 Cómo editar una vista de biopsia ........................................................................................................... 30
5.2 Modos estereotácticos del brazo del colimador ................................................................................................ 31
5.2.1 Giro del brazo del colimador en los modos estereotácticos del brazo del colimador ..................... 31
5.2.2 Cómo seleccionar el modo estereotáctico del brazo del colimador para la adquisición de imágenes .. 33
5.3 Ficha Biopsia .......................................................................................................................................................... 34
5.3.1 Opciones de la biopsia .............................................................................................................................. 35
5.4 Focalización de la lesión estereotáctica .............................................................................................................. 38
5.4.1 Verifique la posición del dispositivo para biopsias .............................................................................. 39
5.5 Focalización de la lesión por tomosíntesis......................................................................................................... 39
5.5.1 Verifique la posición del dispositivo para biopsias .............................................................................. 40
5.5.2 Proyectar los objetivos en imágenes de exploración post-tomográfica ............................................. 40
5.6 Focalización de la lesión utilizando la función Multi-Pass (Varias pasadas) ............................................... 41
5.7 Después de la biopsia ........................................................................................................................................... 44
5.8 Impresión de imágenes estereotácticas .............................................................................................................. 45
6: Garantía de la calidad ________________________________________________________47
6.1 Prueba del sistema de garantía de la calidad .................................................................................................... 47
6.1.1 Prueba del QAS (Sistema de garantía de la calidad) para el abordaje con aguja normal ............... 47
6.2 Calibración de la geometría ................................................................................................................................. 50
6.2.1 Procedimiento de calibración de la geometría ...................................................................................... 50
7: Cuidado y limpieza___________________________________________________________51
7.1 Información general .............................................................................................................................................. 51
7.2 Programa de mantenimiento preventivo ........................................................................................................... 51
7.3 Limpieza general ................................................................................................................................................... 52
7.3.1 Cómo limpiar la pantalla del módulo de control de biopsia .............................................................. 53
7.3.2 Prevención de posibles lesiones o daños al equipo .............................................................................. 53
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Índice de materias
MAN-04068-301 Revisión 002 vii
Apéndice A: Especificaciones del sistema _________________________________________55
A.1 Medidas del sistema Affirm ................................................................................................................................ 55
A.2 Módulo de guía de biopsia .................................................................................................................................. 55
A.3 Módulo de control de biopsia ............................................................................................................................. 55
Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema _______________________________________57
B.1 Alertas audibles..................................................................................................................................................... 57
B.2 Mensajes de error .................................................................................................................................................. 57
Apéndice C: Corrección de relación contraste/ruido para biopsia ____________________59
C.1 Corrección de relación contraste/ruido para biopsia estereotáctica .............................................................. 59
C.1.1 AEC Tabla 0 (Dosis de biopsia estereotáctica estándar) ...................................................................... 59
C.2 Corrección de relación contraste/ruido para biopsia con opción de tomosíntesis ....................................... 59
C.2.1 AEC Tabla 0 (opción de tomosíntesis: Dosis de tomosíntesis estándar) ........................................... 59
Apéndice D: Formularios _______________________________________________________61
D.1 Lista de comprobación para la prueba del sistema de garantía de la calidad .............................................. 61
Glosario de términos ___________________________________________________________63
Índice _________________________________________________________________________65
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Índice de materias
MAN-04068-301 Revisión 002 ix
Lista de figuras
Figura 1: Sistema de biopsia Affirm en el sistema de mamografía Selenia Dimensions ......................................... 5
Figura 2: Cómo levantar el módulo de guía de biopsia ............................................................................................... 6
Figura 3: Cómo guardar el módulo de guía de biopsia ................................................................................................ 6
Figura 4: Ubicación de las etiquetas ................................................................................................................................ 9
Figura 5: Módulo de guía de biopsia ............................................................................................................................ 11
Figura 6: Módulo de control de biopsia ........................................................................................................................ 13
Figura 7: Instalación del módulo de guía de biopsia .................................................................................................. 14
Figura 8: Acoplamiento del módulo de control de biopsia ........................................................................................ 15
Figura 9: Cómo instalar las guías de la aguja............................................................................................................... 18
Figura 10: Soporte de sobremesa del sistema Affirm ................................................................................................. 19
Figura 11: Pantalla de inicio ........................................................................................................................................... 21
Figura 12: Pantalla Guía de focalización ...................................................................................................................... 23
Figura 13: Casilleros diferenciales verdes .................................................................................................................... 24
Figura 14: Casilleros amarillos y rojos .......................................................................................................................... 24
Figura 15: Los sonidos de alerta son audibles ............................................................................................................. 25
Figura 16: Los sonidos de alerta se silencian ............................................................................................................... 25
Figura 17: Pantalla Modo Jog ......................................................................................................................................... 27
Figura 18: Pantalla Seleccionar objetivo ....................................................................................................................... 28
Figura 19: Ficha Biopsia de la pantalla Añadir vista ................................................................................................... 29
Figura 20: Pantalla de editar vista de biopsia .............................................................................................................. 30
Figura 21: Modo estereotáctico ...................................................................................................................................... 32
Figura 22: Modo del brazo del colimador .................................................................................................................... 32
Figura 23: Icono de estado del sistema ......................................................................................................................... 33
Figura 24: Menú System Status (Estado del sistema) ................................................................................................. 33
Figura 25: Pantalla System Defaults (Valores predeterminados del sistema) ......................................................... 33
Figura 26: La ficha Biopsia .............................................................................................................................................. 34
Figura 27: Botones de funciones y datos en la ficha Biopsy (Biopsia) ...................................................................... 35
Figura 28: Opciones Multi-Pass (Varias pasadas) ....................................................................................................... 41
Figura 29: Cuatro puntos de objetivo desplazados, alrededor del punto de objetivo central............................... 42
Figura 30: Puntos desplazados con separación de 3 mm ........................................................................................... 42
Figura 31: Puntos desplazados con separación de 5 mm ........................................................................................... 42
Figura 32: Seleccionado un objetivo de un solo punto ............................................................................................... 43
Figura 33: Anulada la selección de un objetivo de un solo punto ............................................................................ 43
Figura 34: Seleccionado un objetivo Multi-Pass (Varias pasadas) ............................................................................ 43
Figura 35: Anulada la selección de un objetivo Multi-Pass (Varias pasadas) ......................................................... 43
Figura 36: Orden de biopsia de los conjuntos de objetivos ........................................................................................ 44
Figura 37: Orden de biopsia de un objetivo desplazado de tres ............................................................................... 44
Figura 38: Orden de biopsia de un objetivo desplazado de cuatro........................................................................... 44
Figura 39: Orden de biopsia de un objetivo desplazado de cinco ............................................................................. 44
Figura 40: Pantalla Stereo Pair Print (Impresión de par estereotáctico) ................................................................... 45
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Índice de materias
x MAN-04068-301 Revisión 002
Figura 41: Pantalla Admin que muestra la prueba del QAS (Sistema de garantía de la calidad) ........................ 48
Figura 42: Campo Device (Dispositivo) en la ficha Biopsy (Biopsia) ....................................................................... 48
Figura 43: Módulo de guía de biopsia Affirm.............................................................................................................. 55
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Índice de materias
MAN-04068-301 Revisión 002 xi
Lista de tablas
Tabla 1: Componentes del módulo de guía de biopsia .............................................................................................. 12
Tabla 2: Componentes del módulo de control de biopsia .......................................................................................... 13
Tabla 3: Cómo utilizar el botón de sonido ................................................................................................................... 25
Tabla 4: El botón del modo estereotáctico del brazo del colimador ......................................................................... 32
Tabla 5: Cómo seleccionar el modo estereotáctico del brazo del colimador ........................................................... 33
Tabla 6: Programa de mantenimiento preventivo a cargo del radiólogo................................................................. 51
Tabla 7: Alertas audibles del sistema Affirm ............................................................................................................... 57
Tabla 8: Mensajes de error del sistema Affirm ............................................................................................................ 57
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 1: Introducción
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 1
1: Introducción
1.1 Prólogo
Lea toda esta información cuidadosamente antes de instalar y manejar el equipo. Siga
todas las advertencias y precauciones que se indican en este manual. Tenga este manual a
mano durante los procedimientos. Los médicos deben informar a los pacientes sobre
todos los posibles riesgos y eventos adversos que se describen en este manual en relación
al funcionamiento del sistema.
1.2 Uso indicado
Precaución: La ley federal restringe la venta de este dispositivo o la autoriza solo bajo
prescripción facultativa.
El sistema de guía Affirm™ para biopsias de mama es un accesorio opcional del sistema
de mamografía digital Selenia® Dimensions®. Su función es localizar con precisión las
lesiones de la mama en tres dimensiones. Proporciona guía de focalización para
intervenciones tales como biopsia, localización prequirúrgica o dispositivos de
tratamiento.
1.3 Perfiles del usuario
1.3.1 Técnico de mamografía
• Satisface todos los requisitos exigidos en el centro en el que trabaje el técnico de
mamografía.
• Formación completada en el sistema de mamografía.
• Ha recibido formación en posiciones de mamografía.
• Conoce los procedimientos de biopsia de mama estereotáctica.
• Sabe utilizar una computadora y sus equipos periféricos.
• Puede levantar hasta 9 kilos (20 libras) a la altura del hombro con las dos manos
(necesario para sistemas estereotácticos verticales).
• Comprende los procedimientos de esterilización.
1.3.2 Radiólogos, cirujanos
• Satisface todos los requisitos exigidos en el centro en el que trabaje el médico.
• Entiende los procedimientos estereotácticos de biopsia de mama.
• Sabe utilizar un equipo informático y sus equipos periféricos.
• Comprende los procedimientos de esterilización.
• Suministra anestesia local.
• Comprende los procedimientos quirúrgicos básicos de una biopsia central.
Capítulo 1
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 1: Introducción
Página 2 MAN-04068-301 Revisión 002
1.3.3 Médico físico
• Satisface todos los requisitos exigidos en el centro en el que trabaje el médico físico.
• Entiende lo que es una mamografía.
• Tiene experiencia en obtención de imágenes digitales.
• Sabe utilizar un equipo informático y sus equipos periféricos.
1.4 Requisitos de formación
En los Estados Unidos, los usuarios deben ser radiólogos titulados y satisfacer los
criterios exigidos para realizar mamografías. Los usuarios de equipos de mamografía
deben satisfacer todos los requisitos MQSA sobre personal, según las pautas de la FDA
para mamografía convencional y digital.
El usuario dispone de opciones de formación, que incluyen, entre otras, las siguientes:
• Formación en aplicaciones in situ con un especialista de servicios clínicos de
Hologic
• Formación en el lugar de trabajo, también conocido como formación realizada
por colegas
Además, el manual del usuario es una guía de indicaciones sobre el uso del sistema.
Todos los usuarios deben asegurarse de recibir la formación necesaria para utilizar
adecuadamente el sistema con las pacientes.
Hologic no asume la responsabilidad de las lesiones o los daños derivados del uso
incorrecto del sistema.
1.5 Requisitos del control de calidad
Realice todas las pruebas de control de calidad dentro del lapso de tiempo correcto.
1.6 Dónde encontrar información con la descripción técnica
La información con la descripción técnica se encuentra disponible en el Manual de
mantenimiento.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 1: Introducción
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 3
1.7 Declaración de garantía
Salvo que se indique expresamente lo contrario en el acuerdo: i) el equipo fabricado por
Hologic está garantizado por un (1) año (comenzando desde la fecha de envío o, si se
requiere instalación, desde la fecha de instalación [“Período de garantía”]) para que el
cliente original lo utilice de forma sustancial conforme las especificaciones de productos
publicadas; ii) los tubos de rayos X de imágenes digitales de mamografía tienen garantía
durante veinticuatro (24) meses, durante los primeros doce (12) meses, los tubos de rayos
X están completamente garantizados y, durante los meses 13 a 24, están garantizados de
forma prorrateada y lineal; iii) las piezas de repuesto y los elementos fabricados están
garantizados para el resto del Período de garantía o durante noventa (90) días desde el
envío, lo que sea más largo; iv) los suministros consumibles están garantizados según las
especificaciones publicadas para un período que finaliza con la fecha de vencimiento que
figura en sus respectivos envoltorios; v) el Software con licencia está garantizado para
que funcione de acuerdo con las especificaciones publicadas; vi) los servicios están
garantizados para que se provean de forma profesional; vii) el equipo no fabricado por
Hologic está garantizado a través de su fabricante; esas garantías del fabricante se
pueden extender a los clientes de Hologic tanto como el fabricante del equipo que no fue
fabricado por Hologic lo permita. Hologic no garantiza que el uso de productos será
ininterrumpido o estará libre de errores o que los productos funcionarán con productos
de terceros autorizados que no son de Hologic.
1.8 Soporte técnico
Consulte la portada de este manual para obtener la información de contacto del soporte
del producto.
1.9 Quejas sobre el producto
Informe sobre cualquier queja o problema en la calidad, confiabilidad, seguridad o
rendimiento de este producto a Hologic. Si el dispositivo ocasionó o agregó una lesión a
la paciente, informe inmediatamente el incidente a Hologic.
1.10 Declaración sobre ciberseguridad de Hologic
Hologic comprueba constantemente el estado actual de la seguridad de red y de los
equipos con el fin de examinar posibles problemas de seguridad. Cuando sea necesario,
Hologic proporcionará las actualizaciones del producto.
Para ver los documentos de prácticas recomendables de ciberseguridad para productos
Hologic, consulte el sitio web de Hologic.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 1: Introducción
Página 4 MAN-04068-301 Revisión 002
1.11 Descripciones de las advertencias, precauciones y notas
Descripciones de las advertencias, precauciones y notas utilizadas en este manual:
¡ADVERTENCIA!
Procedimientos que se deben seguir con precisión para evitar posibles
lesiones peligrosas o mortales.
Advertencia:
Procedimientos que se deben seguir con precisión para evitar lesiones.
Precaución:
Procedimientos que se deben seguir con precisión para evitar daños en el equipo,
pérdida de datos o daños en archivos en aplicaciones de software.
Nota
Las notas muestran información adicional.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 2: Información general
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 5
2: Información general
2.1 Descripción general del sistema
El sistema de guía Affirm para biopsia de mama se acopla al brazo del colimador del
sistema de mamografía Selenia Dimensions. El sistema Affirm para biopsias consta de
dos componentes principales:
• Módulo de guía de biopsia
• Módulo de control de biopsia
Un dispositivo para biopsias compatible se acopla al soporte del dispositivo del módulo
de guía de biopsia. Durante un procedimiento, los motores del sistema Affirm desplazan
el dispositivo para biopsias en las direcciones de los ejes X e Y. El movimiento del eje Z es
manual.
El brazo del tubo del sistema Selenia Dimensions se mueve por separado con respecto al
brazo de compresión a fin de permitir la adquisición de imágenes estereotácticas y por
tomosíntesis para la focalización. Los tipos de imágenes que pueden obtenerse dependen
de las licencias del sistema Selenia Dimensions. Consulte la Guía del usuario del sistema
Selenia Dimensions para obtener información completa sobre ese sistema. Los tipos de
biopsias que pueden realizarse dependen de las licencias del sistema Affirm. Para ver
todas las licencias instaladas, vaya a Licensing (Licencias) en System Tools
(Herramientas del sistema).
Figura 1: Sistema de biopsia Affirm en el sistema de mamografía Selenia Dimensions
Leyenda de la figura
1. Módulo de guía de biopsia
2. Módulo de control de biopsia
Capítulo 2
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 2: Información general
Página 6 MAN-04068-301 Revisión 002
2.2 Cómo manejar el módulo de guía de biopsia
Precaución:
Para evitar daños o problemas de alineación en la etapa de guía de la aguja, tenga
cuidado cuando mueva el módulo de guía de biopsia.
Precaución:
El módulo de guía de biopsia Affirm pesa casi 7 kg (15 libras). Cuando lo mueva,
asegúrese de estar tomando las asas firmemente.
Levante el módulo de guía de biopsia únicamente mediante las asas.
Figura 2: Cómo levantar el módulo de guía de biopsia
Cuando no esté en uso el módulo de guía de biopsia, apoye el dispositivo sobre su base.
Figura 3: Cómo guardar el módulo de guía de biopsia
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 2: Información general
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 7
2.3 Seguridad
Lea y comprenda este manual antes de utilizar el sistema. Tenga a mano este manual
durante las exploraciones de las pacientes.
Siga siempre todas las instrucciones de este manual. Hologic no asume la responsabilidad
de las lesiones o los daños derivados del uso incorrecto del sistema. Hologic puede
organizar el aprendizaje en las instalaciones del usuario.
El sistema tiene dispositivos protectores, pero el técnico deberá comprender cómo se
utiliza el sistema en forma segura. El técnico deberá recordar los riesgos de los rayos X
para la salud.
No conecte este equipo a ningún sistema ni componente que no se describa en este
manual. Una combinación de componentes debe contar con los datos para validar la
seguridad de la paciente, del personal y del entorno. Cualquier certificación adicional es
responsabilidad del usuario.
2.4 Advertencias y precauciones
¡ADVERTENCIA!
Tras un corte de alimentación, aleje a la paciente del sistema antes de
volver a aplicar la alimentación.
Advertencia:
Se realizan rayos X cuando se usan los procedimientos de este manual.
Advertencia:
El movimiento del brazo del colimador es motorizado.
Advertencia:
El movimiento del brazo del tubo es motorizado.
Advertencia:
Sólo usuarios cualificados pueden utilizar este sistema.
Advertencia:
No utilice este equipo si se detectan fallos o problemas.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 2: Información general
Página 8 MAN-04068-301 Revisión 002
Advertencia:
El usuario debe programar el mantenimiento preventivo por un técnico de
servicio aprobado.
Advertencia:
El usuario o un técnico de servicio deberán corregir los problemas antes de
usar el sistema.
Advertencia:
No deje a la paciente desatendida durante el procedimiento.
Advertencia:
Mantenga las manos de la paciente alejadas de los botones e interruptores en
todo momento.
Precaución:
Para evitar daños o desalineaciones, traslade el sistema Affirm con cuidado.
Precaución:
El módulo de guía de biopsia Affirm pesa casi 7 kg (15 libras). Cuando lo mueva,
asegúrese de estar tomando las asas firmemente.
Nota
Este sistema no tiene piezas a las que el usuario pueda dar mantenimiento.
2.5 Conformidad
Esta sección describe los requisitos de cumplimiento del sistema y las responsabilidades
del fabricante.
2.5.1 Requisitos de cumplimiento
El fabricante es responsable de lo referente a la seguridad, fiabilidad y rendimiento de
este equipo, con las condiciones siguientes:
• El equipo se utiliza de conformidad con la Guía del usuario.
• Las operaciones de ensamblaje, extensiones, reajustes, modificaciones o reparaciones
las efectúa exclusivamente personal autorizado.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 2: Información general
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 9
2.6 Símbolos
Esta sección describe los símbolos internacionales de este sistema.
Terminal de ecualización de potencial
Terminal de tierra de protección
El interruptor de encendido/apagado (alimentación) para el equipo
informático y la pantalla.
Para desecharlos, separe los dispositivos eléctricos y electrónicos de los
desechos normales. Envíe el material desmantelado a Hologic o contáctese
con su representante de servicio.
Fabricante
Fecha de fabricación
2.7 Ubicaciones de las etiquetas
Figura 4: Ubicación de las etiquetas
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Cómo instalar y desinstalar el sistema
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 11
3: Cómo instalar y desinstalar el sistema
3.1 Instalación de los componentes
3.1.1 Componentes del módulo de guía de biopsia
El módulo de guía de biopsia se instala en la parte delantera del brazo del colimador
montado en el sistema Selenia Dimensions. Una palanca de bloqueo (elemento 8) fija este
módulo en su lugar. Un cable (elemento 7) se conecta al brazo colimador montado en el
Selenia Dimensions para el accionamiento del sistema de guía de biopsia.
Figura 5: Módulo de guía de biopsia
Capítulo 3
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Cómo instalar y desinstalar el sistema
Página 12 MAN-04068-301 Revisión 002
Tabla 1: Componentes del módulo de guía de biopsia
N.º Nombre Descripción
1
Ganchos de
acoplamiento
2 Handles Una a cada lado. Sostenga ambas asas para levantar el módulo de
3
Botones de control
del eje Z
4
Riel de deslizamiento
del eje Z
5
Guía de la aguja
delantera
6
Soporte del
dispositivo para
biopsias
de deslizamiento del eje Z cuando se gira un botón de control del
7
Cable
8
Palanca de bloqueo
de guía de biopsia en su posición y en el gantry del Selenia
9
Receptáculo
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Cómo instalar y desinstalar el sistema
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 13
3.1.2 Componentes del módulo de control de biopsia
El módulo de control de biopsia se acopla al asa izquierda o derecha del módulo de guía
de biopsia mediante un soporte (elemento 5). La pantalla (elemento 2) es táctil y en ella el
usuario puede realizar las tareas correspondientes. Los botones de activación del motor
(elemento 3) ubicados en ambos lados de este módulo (y en la parte trasera) activan el
movimiento motorizado del dispositivo para biopsias.
Figura 6: Módulo de control de biopsia
Tabla 2: Componentes del módulo de control de biopsia
N.º Nombre Descripción
1
Cable
Se conecta al módulo de guía de biopsia.
2
Pantalla
Muestra los objetivos, el estado del sistema, el nombre del
dispositivo para biopsias y los márgenes de seguridad. Los
botones de la pantalla táctil permiten seleccionar opciones.
3
Botones de activación
del motor
Pares de botones delanteros y traseros en cualquiera de los dos
lados de la pantalla. Presione los botones delanteros y traseros de
cualquiera de los dos lados al mismo tiempo para activar un
movimiento del motor.
4
Bloqueo y liberación
del brazo de
articulación
Gire para liberar el bloqueo y ajustar el módulo. Gire en la
dirección opuesta para bloquear el brazo y sostener el módulo en
la nueva posición.
5
Soporte de
acoplamiento
Se acopla a cualquiera de las asas del módulo de guía de biopsia.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Cómo instalar y desinstalar el sistema
Página 14 MAN-04068-301 Revisión 002
3.1.3 Acople el módulo de guía de biopsia
Puede instalar el módulo de guía de biopsia con la alimentación del sistema Selenia
Dimensions encendida o apagada.
Precaución:
Para evitar daños o problemas de alineación en la etapa de guía de la aguja, tenga
cuidado cuando mueva el módulo de guía de biopsia.
Precaución:
El módulo de guía de biopsia Affirm pesa casi 7 kg (15 libras). Cuando lo mueva,
asegúrese de estar tomando las asas firmemente.
Figura 7: Instalación del módulo de guía de biopsia
1. Mueva el dispositivo de compresión hacia abajo.
2. Sostenga el módulo de guía de biopsia por las dos asas.
3. Deslice los ganchos superiores (elemento 2) del módulo de guía de biopsia en las
ranuras marcadas con el icono del sistema Affirm (elemento 2A) ubicadas en la parte
delantera del brazo del colimador del Selenia Dimensions. Asegúrese de que los
ganchos superiores e inferiores se acoplen al brazo del colimador del Selenia
Dimensions.
4. Empuje las palancas de bloqueo (elemento 3) del módulo de guía de biopsia para
introducirlas en la posición superior y bloquear el módulo contra el brazo del
colimador del Selenia Dimensions.
5. Alinee el punto rojo del cable (elemento 4) del módulo de guía de biopsia con el
punto rojo del receptáculo ubicado en el lateral del brazo del colimador del Selenia
Dimensions. Conecte el cable al receptáculo.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Cómo instalar y desinstalar el sistema
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 15
3.1.4 Acople el módulo de control de biopsia
El módulo de control de biopsia se acopla al asa izquierda o derecha del módulo de
control de biopsia.
Figura 8: Acoplamiento del módulo de control de biopsia
Leyenda de la figura
1. Botón de bloqueo para el
brazo de articulación
2. Cable del módulo de control
de biopsia
3. Botón de ajuste de abrazadera
4. Soporte de acoplamiento
5. Bloqueo del soporte de
acoplamiento
1. Suelte el botón de bloqueo del brazo de articulación (consulte la figura anterior,
elemento 1).
2. Coloque el soporte de acoplamiento (elemento 4) de modo que el lado del bloqueo
(elemento 5) quede en la parte delantera del asa.
3. Acople el lado de bloqueo del soporte de acoplamiento alrededor de la parte inferior
del asa.
4. Deslice el lado opuesto del soporte de acoplamiento alrededor del asa. El soporte se
acopla al asa de la paciente.
5. Si es necesario, regule el botón de ajuste de la abrazadera (elemento 3).
6. Presione el bloqueo del soporte de acoplamiento hasta que quede trabado (elemento
5).
7. Asegúrese de que este ajuste sostenga el soporte en su posición. Si se mueve el
soporte, o si no puede trabar el soporte completamente, efectúe los ajustes necesarios
con el botón de ajuste de la abrazadera (elemento 3).
8. Conecte el cable del módulo de control de biopsia (elemento 2) al receptáculo del
módulo de guía de biopsia.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Cómo instalar y desinstalar el sistema
Página 16 MAN-04068-301 Revisión 002
Ajuste la altura del soporte
1. Suelte el bloqueo del soporte de acoplamiento (consulte la figura anterior, elemento
5).
2. Deslice el soporte hasta la altura deseada.
3. Empuje el bloqueo del soporte de acoplamiento a la posición bloqueada.
Ajuste la posición del módulo de control de biopsia
1. Suelte el botón de bloqueo del brazo de articulación (consulte la figura anterior,
elemento 1).
2. Incline o cambie el ángulo actual del módulo de control de biopsia.
3. Gire el botón de bloqueo para trabar el módulo de control de biopsia en la nueva
posición.
3.2 Instalación y extracción de accesorios
3.2.1 Palas de compresión de biopsia
5 x 5 cm
Palas estándar para
biopsia
6 x 7 cm
Palas estándar para
biopsia
5 x 5 cm
Palas auxiliares para
biopsia
Las palas de compresión de biopsia se acoplan al dispositivo de compresión del sistema
Selenia Dimensions. Consulte en la Guía del usuario del sistema Selenia Dimensions las
instrucciones de instalación y extracción de las palas.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Cómo instalar y desinstalar el sistema
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 17
3.2.2 Soporte del dispositivo para biopsias
Para instalar un soporte del dispositivo para biopsias:
1. Alinee los orificios (superior e inferior) del soporte con los pasadores guía de la base.
2. Alinee el orificio central con el tornillo de montaje.
3. Gire la rueda de la base para acoplar el soporte del dispositivo.
Leyenda de la figura
1. Orificios del dispositivo para
biopsias
2. Tornillo de montaje
3. Rueda
Para quitar un soporte de dispositivo para biopsias:
1. Gire la rueda de la base para soltar el soporte del dispositivo.
2. Retire el soporte del dispositivo de la base.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Cómo instalar y desinstalar el sistema
Página 18 MAN-04068-301 Revisión 002
3.2.3 Guías de la aguja
Advertencia:
Utilice siempre técnicas estériles cuando trabaje con guías de la aguja durante
los procedimientos con las pacientes.
Advertencia:
Es importante instalar el dispositivo correctamente.Asegúrese de insertar la
aguja a través de las guías superior e inferior de la aguja.
Para instalar una guía de aguja desechable:
1. Alinee la guía de la aguja de modo que su lado cuadrado elevado se ajuste entre los
dos lóbulos de la base de la guía de la aguja.
2. Deslice el área abierta de la parte con forma de U de la guía de la aguja alrededor del
pasador en la base de la guía de la aguja.
3. Empuje la guía de la aguja hasta que la guía quede trabada en su posición.
Figura 9: Cómo instalar las guías de la aguja
Leyenda de la figura
1. Guía de la aguja
2. Base de la guía de la aguja
Nota
Las guías de la aguja pueden tener un aspecto diferente de las mostradas.
Para quitar una guía de aguja desechable:
1. Retire el dispositivo para biopsia del riel de deslizamiento del eje Z.
2. Tire de la guía de la aguja alejándola del pasador y extráigala de su base.
3. Deseche la guía de la aguja acatando la normativa local correspondiente.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Cómo instalar y desinstalar el sistema
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 19
3.2.4 Soporte de sobremesa para el sistema Affirm
Precaución:
El soporte de sobremesa del sistema Affirm no es apto para aplicaciones móviles.
Para colocar el sistema de biopsia Affirm en el soporte opcional, consulte la siguiente
figura.
1. Suba el soporte del dispositivo y la guía de la aguja a la posición más alta, como se
muestra en A.
2. Desconecte el cable del módulo de guía de biopsia del brazo del colimador del
Selenia Dimensions.
3. Retire del sistema Selenia Dimensions el módulo de guía de biopsia Affirm junto con
el módulo de control de biopsia, si está presente.
Precaución:
Para evitar daños o problemas de alineación en la etapa de guía de la aguja, tenga
cuidado cuando mueva el módulo de guía de biopsia.
Precaución:
El módulo de guía de biopsia Affirm pesa casi 7 kg (15 libras). Cuando lo mueva,
asegúrese de estar tomando las asas firmemente.
4. Coloque el sistema Affirm en el soporte de sobremesa, como se muestra en B.
Figura 10: Soporte de sobremesa del sistema Affirm
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 3: Cómo instalar y desinstalar el sistema
Página 20 MAN-04068-301 Revisión 002
3.3 Extracción de los componentes principales
3.3.1 Módulo de control de biopsia
Para extraer el módulo de control de biopsia del módulo de guía de biopsia:
1. En el módulo de guía de biopsia, desconecte el cable del módulo de control de
biopsia.
2. Suelte el bloqueo del soporte.
3. En el módulo de guía de biopsia, retire el módulo de control de biopsia.
4. Guarde el módulo de control de biopsia en un lugar seguro.
3.3.2 Módulo de guía de biopsia
Precaución:
Para evitar daños o problemas de alineación en la etapa de guía de la aguja, tenga
cuidado cuando mueva el módulo de guía de biopsia.
Precaución:
El módulo de guía de biopsia Affirm pesa casi 7 kg (15 libras). Cuando lo mueva,
asegúrese de estar tomando las asas firmemente.
Para retirar el módulo de guía de biopsia del brazo del colimador del Selenia
Dimensions:
1. Desconecte el cable del módulo de guía de biopsia del brazo del colimador del
Selenia Dimensions.
2. Sostenga un asa del módulo de guía de biopsia con una mano mientras suelta las
palancas de bloqueo con la otra mano.
3. Ponga una mano en cada asa y levante el módulo de guía de biopsia para extraerlo
de las ranuras del brazo del colimador del Selenia Dimensions.
4. Guarde el módulo de guía de biopsia y el módulo de control de biopsia en un lugar
seguro. Asegúrese de colocar la unidad sobre su parte inferior (con los ganchos hacia
abajo).
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 21
4: Interfaz de usuario - Módulo de control de
biopsia
4.1 Pantallas del módulo de control de biopsia
4.1.1 Pantalla de inicio
La pantalla de inicio muestra el nombre o las iniciales del usuario que inicia sesión, así
como los mensajes de error que pudiera haber. El botón Ir lleva al usuario a la pantalla
Guía de focalización.
Figura 11: Pantalla de inicio
Leyenda de la figura
1. Área de ID del usuario
2. Botón Ir a la pantalla Guía
de focalización
3. Área de mensajes de error
Capítulo 4
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
Página 22 MAN-04068-301 Revisión 002
4.1.2 Pantalla Guía de focalización
La siguiente figura muestra la pantalla principal del módulo de control de biopsia. This
screen shows the current position of the biopsy device, the selected target coordinates
and the Cartesian difference between the two positions.
Los botones de la pantalla Guía de focalización permiten ir a la pantalla anterior (elemento
3), ir a la pantalla de selección del objetivo (elemento 2), ir a la pantalla del movimiento
motorizado del dispositivo para biopsias en los ejes X e Y (elemento 1), seleccionar el
modo del brazo del colimador o el modo estereotáctico para el giro del brazo del
colimador (elemento 5) y cancelar una señal audible (elemento 7).
El área de visualización (elemento 4) de la pantalla Guía de focalización muestra la
diferencia entre la posición actual del dispositivo para biopsias y las coordenadas del
objetivo, el estado del sistema (elemento 10), el dispositivo para biopsias instalado en el
sistema (elemento 8) y los márgenes de seguridad (elemento 9).
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 23
Figura 12: Pantalla Guía de focalización
Leyenda de la figura
1. Ir a la pantalla Modo Jog
2. Ir a la pantalla Seleccionar objetivo
3. Ir a la pantalla anterior
4. Información del objetivo
5. Alterne entre el modo del brazo del colimador o el modo
estereotáctico (cuando el sistema está configurado para el
modo estereotáctico del brazo del colimador manual).
6. El botón es de color gris y está desactivado.
7. Silencio o Habilitar sonido. (Se muestra un icono en este
botón y se activa una alarma cuando se presenta un fallo del
sistema. Consulte El botón de sonido en la página 25.)
8. Dispositivo para biopsias seleccionado
9. Márgenes de seguridad
10. Estado del sistema
Nota
Los casilleros X, Y y Z en la pantalla pueden cambiar de color a medida que cambian las
coordenadas del objetivo. Consulte Casilleros coloridos en las pantallas en la página 24.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
Página 24 MAN-04068-301 Revisión 002
Casilleros coloridos en las pantallas
Casilleros verdes
Cuando todos los casilleros Diff están verdes, el dispositivo para biopsias se encuentra en
la posición correcta para el objetivo seleccionado. Cuando se dispara el dispositivo para
biopsias, el objetivo se encuentra en el centro de la abertura del dispositivo.
Figura 13: Casilleros diferenciales verdes
Casilleros amarillos y rojos
Figura 14: Casilleros amarillos y rojos
• El amarillo indica que el dispositivo para biopsias está en la posición correcta para
ese eje, pero usted debe mover el dispositivo a la posición Z final. Cuando el
dispositivo para biopsias está en la posición Z final, el casillero amarillo cambia a
verde.
• El rojo indica un problema en el margen de seguridad. Aparece el botón Sound
(Sonido) y el sistema emite pitidos de manera repetida. Realice el ajuste en el eje
indicado por el color rojo. Cuando el casillero no es rojo, el dispositivo está dentro de
los límites de seguridad.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 25
El botón de sonido
El botón de sonido se activa cuando ocurre un fallo en el sistema. Cuando se muestra el
botón de sonido, usted puede controlar los sonidos del sistema relacionados con las
alarmas y con los movimientos del motor del dispositivo para biopsias.
Tabla 3: Cómo utilizar el botón de sonido
Sonido
Figura 15: Los sonidos de alerta
son audibles
• Cuando se infringe un margen de seguridad, aparece
este icono de sonido silenciado y el sistema emite
pitidos.
• Para detener los pitidos, presione el botón de sonido.
Todos los sonidos del sistema se silencian y el icono
del botón cambia.
• Cuando usted corrige la infracción del margen de
seguridad, el icono del botón desaparece.
• Si usted presiona el botón y no corrige el fallo del
sistema en un lapso de dos minutos, las señales
sonoras del sistema se activan automáticamente.
Figura 16: Los sonidos de alerta
se silencian
• Cuando aparece este icono en el botón de sonido,
usted tiene la opción de activar las señales sonoras del
sistema.
• Para activar las señales sonoras del sistema, presione
este botón.
• Si usted no presiona este botón, las señales sonoras
del sistema se activan automáticamente en un lapso
de dos minutos después de que se muestra este icono.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
Página 26 MAN-04068-301 Revisión 002
4.1.3 Pantalla Modo Jog
Esta pantalla permite sobrescribir manualmente las coordenadas de focalización del
módulo de guía de biopsia. Los botones de flecha de la pantalla Modo Jog cambian el
valor Jog de las coordenadas X e Y. Otros botones de esta pantalla permiten ir a la
pantalla Guía de focalización (elemento 5) y cancelar (elemento 7) una señal audible que
suena cuando existe un problema con un margen de seguridad.
El área de visualización (elemento 4) de la pantalla Modo Jog muestra la diferencia entre
la posición actual del dispositivo para biopsias y las coordenadas del objetivo, el estado
del sistema (elemento 10), el dispositivo para biopsias instalado en el sistema (elemento
8) y los márgenes de seguridad (elemento 9).
Advertencia:
Los casilleros rojos indican un problema en el margen de seguridad. Si usted
continúa, se pueden ocasionar lesiones a la paciente o daños al equipo.
Realice los ajustes necesarios para que el equipo esté dentro de los límites de
seguridad.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 27
Figura 17: Pantalla Modo Jog
Leyenda de la figura
1. Cambiar el valor de Jog del eje Y en la dirección negativa
2. Cambiar el valor de Jog del eje X en la dirección negativa
3. Cambiar el valor de Jog del eje Y en la dirección positiva
4. Información del objetivo
5. Ir a la pantalla anterior
6. Cambiar el valor de Jog del eje X en la dirección positiva
7.
Silencio o Habilitar sonido (se muestra un icono en este botón
y se activa una alarma cuando se presenta un problema.
Consulte El botón de sonido en la página 25 para obtener más
información acerca del botón de sonido.)
8. Dispositivo para biopsias seleccionado
9. Márgenes de seguridad
10. Estado del sistema
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia
Página 28 MAN-04068-301 Revisión 002
4.1.4 Pantalla Seleccionar objetivo
Esta pantalla permite seleccionar un objetivo diferente para la guía de biopsia o
desplazarse a una de las posiciones de inicio. Los botones de la pantalla Seleccionar
objetivo permiten ir a la pantalla anterior (elemento 1), ir a la pantalla del objetivo
(elemento 2) o ir a la posición de inicio derecha o izquierda (elemento 3 o elemento 6).
El área de visualización (elemento 4) de la pantalla Seleccionar objetivo muestra uno de
varios conjuntos de coordenadas de objetivo. El nombre del dispositivo para biopsias que
se seleccionó también se muestra (elemento 5).
Para mover el dispositivo para biopsias a uno de los objetivos que se muestran en esta
pantalla:
1. Pulse uno de los iconos de coordenadas de objetivo o los botones de inicio.
El sistema pasará a la pantalla Guía de focalización.
2. Presione y sostenga un par de botones derechos o izquierdos de Activación del
motor en el módulo de control de biopsia. La aguja se mueve a las posiciones X e Y.
Figura 18: Pantalla Seleccionar objetivo
Leyenda de la figura
1. Ir a la pantalla anterior
2. Ir a la pantalla Guía de focalización
3. Ir a la posición de inicio izquierda
4. Coordenadas del objetivo
5. Dispositivo para biopsias
6. Ir a la posición de inicio derecha
Nota
Debe presionar simultáneamente ambos interruptores de un par derecho o izquierdo de
Activación del motor para iniciar el movimiento del motor.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 29
5: Biopsia
5.1 Vistas de la biopsia
Cuando se utilizan con el sistema estereotáctico Selenia Dimensions, los procedimientos
de biopsia requieren vistas estereotácticas, que son imágenes tomadas en ángulos de +15°
y -15°. Colectivamente estas imágenes se denominan par estereotáctico. El término
"estereotáctico" en los procedimientos de biopsia se refiere a las proyecciones de +15°
y -15°.
Cuando se utilizan con el sistema de tomosíntesis Selenia Dimensions, se obtiene una
adquisición de imágenes de tomosíntesis para determinar las coordenadas cartesianas
tridimensionales (X-Y-Z) del área de interés.
5.1.1 Cómo agregar una vista de biopsia
Para añadir una vista de biopsia:
1. En la pantalla Procedure (Procedimiento), seleccione el botón Add View (Añadir
vista) y aparecerá la pantalla Añadir vista.
Figura 19: Ficha Biopsia de la pantalla Añadir vista
Leyenda de la figura
1. Implante desplazado
2. Modificadores de vista estereotáctica
3. Modificadores de vistas por tomosíntesis
4. Icono de papelera
Capítulo 5
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
Página 30 MAN-04068-301 Revisión 002
2. Seleccione la ficha Biopsia.
3. Seleccione primero la vista y después un modificador de vistas en el panel derecho
de la pantalla.
Nota
Los modificadores de vistas de biopsia estereotáctica y por tomosíntesis solo aparecen
cuando el sistema cuenta con licencias para tomosíntesis y biopsia.
4. Seleccione el botón Añadir. En la parte inferior de la pantalla aparecerá una imagen
en miniatura de cada vista que seleccione.
Para eliminar una vista de biopsia:
• Para eliminar una vista seleccionada de la lista agregada, seleccione la vista en
miniatura en la parte inferior de la pantalla y, a continuación, seleccione el icono de
la papelera.
• Para eliminar todas las vistas de la lista agregada, seleccione el botón Eliminar.
5.1.2 Cómo editar una vista de biopsia
Utilice la pantalla Editar vista para asignar una vista diferente a una imagen.
Figura 20: Pantalla de editar vista de biopsia
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 31
Para editar una vista:
1. En la pantalla Procedure (Procedimiento), seleccione la vista de una imagen en
miniatura expuesta.
2. Seleccione el botón Edit View (Editar vista), en la pantalla del mismo nombre.
3. Seleccione primero la vista y después los modificadores de vistas en el lado derecho
de la pantalla.
4. Seleccione el botón Guardar.
5. Cuando aparezca el cuadro de diálogo Update Successful (Actualización realizada
correctamente), presione el botón OK (Aceptar).
5.2 Modos estereotácticos del brazo del colimador
Adquiera las imágenes estereotácticas en el modo estereotáctico del brazo del colimador
automático o en el modo estereotáctico del brazo del colimador manual. Seleccione el
modo estereotáctico del brazo del colimador en la estación de trabajo de adquisición de
imágenes (consulte Cómo seleccionar el modo estereotáctico del brazo del colimador para la
adquisición de imágenes en la página 33).
5.2.1 Giro del brazo del colimador en los modos estereotácticos del brazo
del colimador
La acción del giro del brazo del colimador para la adquisición de imágenes
estereotácticas es diferente en los modos estereotácticos automático y manual del brazo
del colimador.
Nota
El movimiento vertical y la rotación del brazo del colimador se desactivan cuando se
aplica fuerza de compresión. Un técnico de servicio puede configurar la fuerza de
bloqueo entre 22 N (5 lb) y 45 N (10 lb).
En modo estereotáctico del brazo del colimador automático
En el modo estereotáctico del brazo del colimador automático, la pantalla Guía de
focalización no muestra el botón del modo estereotáctico del brazo del colimador. En el
modo estereotáctico del brazo del colimador automático, el sistema permite
automáticamente que el brazo del colimador se mueva en forma independiente del brazo
del tubo para adquirir las imágenes estereotácticas. Cuando se presiona el botón de rayos
X para iniciar la adquisición de imágenes estereotácticas, el brazo del tubo se mueve
automáticamente al primer ángulo de 15°, adquiere la imagen, gira al ángulo opuesto de
15° y adquiere esa imagen.
Nota
La opción de colocar el brazo de tubo para la primera imagen estereotáctica se
encuentra en el menú System Status (Estado del sistema) (consulte Cómo seleccionar el
modo estereotáctico del brazo del colimador para la adquisición de imágenes en la página 33). El
brazo del tubo gira automáticamente al ángulo seleccionado de 15°. Esta opción
funciona en ambos modos estereotácticos del brazo del colimador.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
Página 32 MAN-04068-301 Revisión 002
En modo estereotáctico del brazo del colimador manual
En el modo estereotáctico del brazo del colimador manual, el botón del modo
estereotáctico del brazo del colimador aparece en la pantalla Guía de focalización. El
ajuste predeterminado es Modo estereotáctico. Consulte la tabla siguiente para obtener
una descripción de la función del botón.
Nota
El botón del modo estereotáctico del brazo del colimador aparece si el sistema está
configurado para el modo estereotáctico del brazo del colimador manual. Este botón no
aparece en el modo estereotáctico del brazo del colimador automático.
Tabla 4: El botón del modo estereotáctico del brazo del colimador
Icono Descripción de la función
Figura 21: Modo
estereotáctico
• El brazo del tubo gira mientras el brazo del colimador
permanece en su posición.
• Seleccione el modo estereotáctico para adquirir imágenes
estereotácticas (cuando el sistema está configurado para
el modo estereotáctico del brazo del colimador manual).
Figura 22: Modo del brazo
del colimador
• El brazo del colimador y el brazo del tubo giran juntos.
• Seleccione el modo del brazo del colimador para girar el
brazo del colimador y el brazo del tubo juntos a un
nuevo ángulo de posición de la paciente.
1. Después de establecer el ángulo de posición de la paciente (con el modo del brazo del
colimador activado), presione el botón del modo estereotáctico del brazo del
colimador en la pantalla Guía de focalización para situar el brazo del colimador en el
modo estereotáctico.
2. Gire el brazo del tubo al primer ángulo de 15°.
3. Presione el botón de rayos X y adquiera la primera imagen de 15°.
4. Gire el brazo del tubo al ángulo opuesto de 15°.
5. Pulse el botón de rayos X y adquiera la imagen opuesta de 15°.
Nota
Mantenga pulsado el botón de rayos X hasta que la exposición se detenga. Una señal
sonora indica que la adquisición de la imagen ha finalizado.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 33
5.2.2 Cómo seleccionar el modo estereotáctico del brazo del colimador
para la adquisición de imágenes
Tabla 5:
Cómo seleccionar el modo estereotáctico del brazo del colimador
1. Seleccione el icono Estado del
sistema.
Figura 23: Icono de estado del sistema
2. Seleccione System Defaults
(Valores predeterminados del sistema)
en el menú System Status (Estado del
sistema).
Figura 24: Menú System Status (Estado del
sistema)
3. Seleccione la ficha Biopsy (Biopsia)
en la pantalla System Defaults (Valores
predeterminados del sistema).
4. Seleccione Auto o Manual en la
sección del modo.
Figura 25: Pantalla System Defaults (Valores
predeterminados del sistema)
...
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
Página 34 MAN-04068-301 Revisión 002
5.3 Ficha Biopsia
Figura 26: La ficha Biopsia
Leyenda de la figura
1. Botones de función
del objetivo
2. Área de opciones de
biopsia
Cuando selecciona la ficha Biopsia, aparecen las opciones de biopsia. El área de opciones
de biopsia de la pantalla muestra información sobre los objetivos y el dispositivo para
biopsias instalado en el sistema. Los botones que se encuentran a la izquierda de esta
área le permiten enviar los objetivos seleccionados al módulo de control de biopsia.
Consulte en Opciones de la biopsia en la página 35 la información sobre las funciones de los
botones y de los campos de datos de la ficha Biopsy (Biopsia).
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 35
5.3.1 Opciones de la biopsia
Los botones del área de opciones de biopsia comunican la información del objetivo al
módulo de control de biopsia. El área a la derecha de los botones muestra el objetivo
seleccionado y el dispositivo para biopsias.
Figura 27: Botones de funciones y datos en la ficha Biopsy
(Biopsia)
Leyenda de la figura
1. Botón Crear objetivo
2. Botón Rechazar objetivo
3. Botón Reenviar objetivo
4. Botón Proyectar objetivo
5. Botón Eliminar objetivo
6. Botón Mover el objetivo
Z hacia arriba
7. Botón Mover el objetivo
Z hacia abajo
8. Botón Mostrar/ocultar
objetivos
9. Dispositivo
10. Conjunto de objetivos
11. Indicadores de estado
Leyenda de la figura
1. Crear objetivo asigna uno o más puntos de objetivo y crea un icono de objetivo en el
conjunto de objetivos (elemento 10). Cuando haya asignado su objetivo, presione el
botón por segunda vez para aceptar el objetivo y transferir las coordenadas del
objetivo al módulo de control de biopsia.
2. Rechazar objetivo elimina el objetivo seleccionado de la lista de iconos de objetivo, si
ese objetivo aún no se había aceptado.
3. Reenviar objetivo reenvía las coordenadas del objetivo seleccionado al módulo de
control de biopsia.
4. Proyectar objetivo exhibe el objetivo seleccionado en un par estereotáctico adicional
en la pantalla Preview (Vista previa).
5. Eliminar objetivo elimina el objetivo seleccionado de la lista de iconos de objetivo, si
ese objetivo se había aceptado.
6. Mover el objetivo Z hacia arriba mueve la posición final de la aguja lejos de la
plataforma para la mama, y la gráfica de la lesión hacia abajo. Los valores de los
márgenes de seguridad cambian según corresponda.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
Página 36 MAN-04068-301 Revisión 002
7. Mover el objetivo Z hacia abajo mueve la posición final de la aguja hacia la
plataforma para la mama, y la gráfica de la lesión hacia arriba. Los valores de los
márgenes de seguridad cambian según corresponda.
8. Mostrar/ocultar objetivos muestra/oculta todos los iconos de objetivo presentes en la
lista de objetivos.
9. Device (Dispositivo) muestra el nombre del dispositivo para biopsias conectado que
se seleccionó de la lista desplegable relacionada.
Advertencia:
Se pueden producir lesiones a la paciente si el dispositivo que seleccione en
la pestaña Biopsy (Biopsia) no es el dispositivo que está instalado en el
sistema.
Nota
Si su dispositivo para biopsias no aparece en el menú desplegable, póngase en contacto
con Soporte técnico. Un técnico de servicio debe ingresar las especificaciones del
dispositivo.
10. Conjunto de objetivos muestra todos los objetivos de biopsia asignados y/o
aceptados en esta sesión. Se pueden generar varios objetivos hasta un máximo de seis
puntos de objetivo. Utilice las teclas de flecha izquierda y derecha para desplazarse
por el conjunto de objetivos, si es necesario.
a. Objetivo N.º 1 - El “1” indica el número de objetivo que se ha asignado y
aceptado (basado en el orden de creación). Un borde amarillo alrededor del
objetivo indica que es el objetivo activo en el módulo de control de biopsia. La
presencia de un solo punto en el retículo indica que se trata de un objetivo de un
solo punto. Un asterisco (*) indica que las coordenadas del objetivo se cambiaron
posteriormente en el módulo de control de biopsia.
b. Objetivo N.º 2 - El “2” indica que el número de objetivo se ha asignado y
aceptado (basado en el orden de creación). La presencia de varios puntos en el
retículo indica que se trata de un objetivo de varios puntos generado por la
función Multi-Pass (Varias pasadas) (consulte Focalización de la lesión utilizando la
función Multi-Pass (Varias pasadas) en la página 41).
c. Objetivo en blanco - La ausencia de un número indica que las coordenadas se
asignaron pero no se aceptaron (el usuario aún no ha presionado el botón Crear
objetivo por segunda vez). La presencia de un solo punto en el retículo indica
que se trata de un objetivo de un solo punto. Un icono de objetivo pulsado indica
que se trata del objetivo activo en la interfaz de usuario.
Nota
Las coordenadas visualizadas en un icono de objetivo Multi-Pass (Varias pasadas)
representan el punto central. Haga clic con el botón derecho en el icono de objetivo y
manténgalo pulsado para ver las coordenadas de todos los puntos.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 37
11. Los indicadores de estado muestran la información sobre distancias:
• La distancia entre la pala para biopsias y la parte superior de la
abertura.
• La distancia del objetivo desde el centro de la abertura.
•
La distancia desde la punta de la aguja (después del disparo) hasta
la plataforma para la mama.
• La distancia desde la pala de biopsia a la punta de la aguja.
Los campos indicadores de la distancia cambian de color con el
movimiento de la aguja.
• El color púrpura indica que se puede proceder de forma segura.
• El color rojo indica que las coordenadas actuales exceden el
margen de seguridad.
• El color amarillo advierte sobre la cercanía al límite de seguridad.
Nota
Si desea activar un objetivo para el sistema Affirm, seleccione un icono de objetivo en el
conjunto de objetivos y pulse el botón Reenviar.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
Página 38 MAN-04068-301 Revisión 002
5.4 Focalización de la lesión estereotáctica
Nota
Puede usar la herramienta Zoom (de la ficha Tools [Herramientas] o el botón View
Actual Pixels [Ver píxeles reales]) para aumentar el área de interés en una imagen.
Nota
Si los datos de la exploración de la imagen bloquean la detección de la lesión, pulse el
icono Information (Información) en la ficha Tools (Herramientas) para ocultar los datos.
Nota
Asegúrese de que el dispositivo para biopsias esté fuera del área de adquisición de
imágenes.
Nota
La exactitud de focalización total es igual a la exactitud de focalización combinada del
módulo de guía de biopsia y del dispositivo para biopsias. Al usar el dispositivo para
biopsias, la desviación máxima de las coordenadas del objetivo no puede ser superior a
los 2 mm desde cada lado.
1. Seleccione el botón Accept (Aceptar) para guardar las imágenes estereotácticas.
Nota
Su representante de atención al cliente puede configurar el sistema para que acepte
automáticamente nuevas imágenes.
2. Pulse en el área de interés de la lesión en una de las imágenes estereotácticas.
3. Pulse la otra imagen estereotáctica, luego pulse en el área de interés de la lesión.
4. Seleccione el botón Crear objetivo para guardar el objetivo. El conjunto de objetivos
activos transmite de manera automática el módulo de control de biopsia con la
creación de cada nuevo objetivo.
5. Repita este procedimiento para crear múltiples objetivos (un máximo de seis).
Nota
El objetivo que se muestra en la pantalla Guía de focalización del módulo de control de
biopsia es el último objetivo que se creó. El objetivo o conjunto de objetivos que se
muestra en la pantalla Select Target (Seleccionar el objetivo) es el último objetivo o
conjunto de objetivos enviado al módulo de control de biopsia.
Nota
Para focalizar una lesión, también puede usar el Scout (Buscador) y una de las imágenes
estereotácticas.
..
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 39
5.4.1 Verifique la posición del dispositivo para biopsias
1. Si lo desea, adquiera las imágenes anteriores al disparo según se requiera para
identificar la posición correcta de la aguja.
• Verifique la posición de la aguja.
• En caso de ser necesario, haga ajustes.
2. Si corresponde, dispare el dispositivo para biopsias.
3. Si lo desea, adquiera las imágenes posteriores al disparo.
• Verifique la posición de la aguja.
• En caso de ser necesario, haga ajustes.
4. Si lo desea, adquiera muestras con el dispositivo para biopsias que está conectado.
5. Si lo desea, adquiera las imágenes luego del procedimiento.
5.5 Focalización de la lesión por tomosíntesis
La focalización de la lesión para procedimientos guiados por tomosíntesis requiere
licencias del sistema para tomosíntesis y biopsia.
Nota
Asegúrese de que el dispositivo para biopsias esté fuera del área de adquisición de
imágenes.
Nota
La exactitud de focalización total es igual a la exactitud de focalización combinada del
módulo de guía de biopsia y del dispositivo para biopsias. Al usar el dispositivo para
biopsias, la desviación máxima de las coordenadas del objetivo no puede ser superior a
los 2 mm desde cada lado.
1. Adquiera la imagen de focalización (exploración) por tomosíntesis.
• Si su sistema está configurado para aceptación automática, la película de
focalización (exploración) por tomosíntesis se muestra brevemente y el sistema
acepta la imagen de manera automática.
• Si la función de aceptación automática no está configurada, la película se detiene
después de dos vueltas por la cubierta de corte (o si pulsa el botón Accept
[Aceptar] antes de que termine la segunda película).
2. Recorra con la rueda de desplazamiento los cortes de focalización (exploración) por
tomosíntesis para buscar la mejor vista de la lesión.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
Página 40 MAN-04068-301 Revisión 002
3. Pulse en la lesión.
• Aparece un guión en el Indicador de corte junto al corte seleccionado.
• Los valores X, Y y Z del objetivo se establecen automáticamente en el área donde
pulse.
4. Seleccione el botón Crear objetivo para guardar el objetivo. El objetivo activo
establecido automáticamente se transmite al módulo de control de biopsia.
5. Repita los pasos 2 a 4 para crear múltiples objetivos (un máximo de seis).
Nota
El objetivo que se muestra en la pantalla Guía de focalización del módulo de control de
biopsia es el último objetivo que se creó. El objetivo o conjunto de objetivos que se
muestra en la pantalla Select Target (Seleccionar el objetivo) es el último objetivo o
conjunto de objetivos enviado al módulo de control de biopsia.
5.5.1 Verifique la posición del dispositivo para biopsias
1. Si lo desea, adquiera las imágenes anteriores al disparo según se requiera para
identificar la posición correcta de la aguja.
• Verifique la posición de la aguja.
• En caso de ser necesario, haga ajustes.
2. Si corresponde, dispare el dispositivo para biopsias.
3. Si lo desea, adquiera las imágenes posteriores al disparo.
• Verifique la posición de la aguja.
• En caso de ser necesario, haga ajustes.
4. Si lo desea, adquiera muestras con el dispositivo para biopsias que está conectado.
5. Si lo desea, adquiera las imágenes luego del procedimiento.
5.5.2 Proyectar los objetivos en imágenes de exploración post-
tomográfica
Para proyectar las coordenadas desde el objetivo tomográfico (exploración) previo al
disparo al objetivo tomográfico (exploración) posterior al disparo, siga estos pasos:
1. Seleccione la miniatura objetivo tomográfico (exploración) previa al disparo. La
imagen se muestra en la mitad inferior de una pantalla de dos vistas en el monitor de
visualización de imágenes.
2. Seleccione la miniatura objetivo tomográfico (exploración) posterior al disparo. La
imagen se muestra en la mitad inferior de la pantalla de dos vistas.
3. Seleccione el botón Project Target (Proyectar objetivo) en el área de opciones de
biopsia para mostrar los objetivos previos al disparo en el objetivo tomográfico
(exploración) posterior al disparo.
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Capítulo 5: Biopsia
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 41
5.6 Focalización de la lesión utilizando la función Multi-Pass
(Varias pasadas)
Nota
La exactitud de focalización total es igual a la exactitud de focalización combinada del
módulo de control de biopsia y del
dispositivo para biopsias. Al usar el dispositivo para
biopsias, la desviación máxima de las coordenadas del objetivo no puede ser superior a
los 2 mm desde cada lado.
La función Multi-Pass (Varias pasadas) permite generar automáticamente hasta cinco
puntos de objetivo desplazados, todos ellos equidistantes (hasta un alejamiento máximo
de 5 mm) del objetivo original.
La función Multi-Pass (Varias pasadas) puede utilizarse con imágenes de biopsia
estereotácticas o por tomosíntesis.
Figura 28: Opciones Multi-Pass (Varias pasadas)
Leyenda de la figura
1 - Selección Multi-Pass (Varias pasadas)
2 - Tres puntos desplazados
3 - Cuatro puntos desplazados (valor
predeterminado)
4 - Cinco puntos desplazados
5 - Distancias de los puntos desplazados
(3 mm es el valor predeterminado)
Nota
Asegúrese de que el dispositivo para biopsias esté fuera del área de adquisición de
imágenes.
1. Adquiera una imagen de par estereotáctico o por tomosíntesis.
2. Ubique la región de interés para la lesión. Haga clic en la lesión, ya sea en ambas
imágenes esterotácticas o en el mejor corte (si se trata de una imagen por
tomosíntesis).
• Alrededor del punto de objetivo aparece un círculo con retículos.
• Los valores X, Y y Z del objetivo se establecen en la lesión.
• [Imágenes por tomosíntesis] Aparece una línea en el Indicador de corte junto al
corte seleccionado.
3. Seleccione el botón Crear objetivo. Aparece un icono de coordenadas del objetivo en
la lista de objetivos.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
Página 42 MAN-04068-301 Revisión 002
4. Seleccione el botón Multi-Pass (Varias pasadas).
5. Seleccione el número de puntos de objetivo desplazados (tres, cuatro o cinco) que
necesite alrededor del punto de objetivo central.
Figura 29: Cuatro puntos de objetivo
desplazados, alrededor del punto de
objetivo central
Nota
Recuerde que el punto de objetivo central se incluye en el número total de puntos de
objetivo. Elegir un desplazamiento “de cuatro”, por ejemplo, genera un total de cinco
puntos de objetivo.
6. Seleccione la distancia que deba establecerse automáticamente entre los puntos de
objetivo desplazados y el punto de objetivo central: 2 mm, 3 mm (el valor
predeterminado), 4 mm o 5 mm.
Figura 30: Puntos desplazados con
separación de 3 mm
Figura 31: Puntos desplazados con
separación de 5 mm
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 43
El patrón de los retículos de objetivo cambia cuando se selecciona el objetivo o
cuando se anula su selección. Vea las figuras siguientes.
Figura 32: Seleccionado
un objetivo de un
solo punto
Figura 33: Anulada la
selección de un
objetivo de un solo
punto
Figura 34: Seleccionado
un objetivo Multi-
Pass (Varias
pasadas)
Figura 35: Anulada la
selección de un
objetivo Multi-
Pass (Varias
pasadas)
7. Seleccione el botón Crear objetivo para aceptar el objetivo Multi-Pass (Varias
pasadas). El objetivo pasa a ser el icono de objetivo activo en el conjunto de objetivos
y las coordenadas se envían al módulo de control de biopsia.
Nota
Las coordenadas visualizadas en un icono de objetivo Multi-Pass (Varias pasadas)
representan el punto central. Haga clic con el botón izquierdo en el icono de objetivo y
manténgalo pulsado para ver las coordenadas de todos los puntos.
Nota
Se pueden generar hasta seis puntos de objetivo en cualquier momento dado. A medida
que aumenta el número de puntos de objetivo en el conjunto de objetivos que se está
creando, las opciones Multi-Pass (Varias pasadas) disponibles van cambiando para
reflejar los puntos de objetivo pendientes de asignación. Por ejemplo, cuando se ha
creado un punto de un solo objetivo, solo quedarán disponibles las opciones de objetivo
desplazado “de tres” y “de cuatro” en Multi-Pass (Varias pasadas). Esto se debe a que
las opciones de desplazamiento “de tres” y “de cuatro” son las únicas capaces de
generar hasta seis puntos de objetivo una vez sumadas al punto de un solo objetivo.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
Página 44 MAN-04068-301 Revisión 002
8. El orden de biopsia de los puntos de objetivo es el siguiente:
• El número que aparece en la parte inferior derecha del círculo del retículo
indica el orden entre los conjuntos de objetivos. El primer objetivo es el “1”,
el segundo el “2” y así sucesivamente. Consulte la figura siguiente.
Figura 36: Orden de biopsia de los conjuntos de objetivos
• En un objetivo Multi-Pass (Varias pasadas), el orden comienza en el punto de
objetivo central. Después del punto de objetivo central, el orden se desplaza
hasta la posición de las 12 y recorre los puntos desplazados en sentido
contrario a las agujas del reloj. Vea las figuras siguientes.
Figura 37: Orden de
biopsia de un objetivo
desplazado de tres
Figura 38: Orden de biopsia
de un objetivo
desplazado de cuatro
Figura 39: Orden de biopsia
de un objetivo
desplazado de cinco
9. Verifique la posición del dispositivo para biopsias (consulte Verifique la posición del
dispositivo para biopsias en la página 39). Si es necesario, observe los objetivos en
imágenes de exploración posteriores a la tomosíntesis (consulte Proyectar los objetivos
en imágenes de exploración post-tomográfica en la página 40).
5.7 Después de la biopsia
1. Ponga un marcador en el sitio de la biopsia, si lo desea.
2. Aparte el dispositivo de biopsia de la mama.
3. Adquiera las imágenes que sean necesarias.
4. Libere la compresión.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 5: Biopsia
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 45
5.8 Impresión de imágenes estereotácticas
Cuando selecciona un par estereotáctico del área de miniaturas de la pantalla Print
(Impresión), cambian los botones del modo de imagen. Consulte en la Guía del usuario del
sistema Selenia Dimensions las instrucciones sobre el uso de la pantalla Print
(Impresión).
• Seleccione el botón -15 para mostrar esa imagen estereotáctica en el área de
visualización.
• Seleccione el botón +15 para mostrar esa imagen estereotáctica en el área de
visualización.
• Seleccione el botón central para realizar una radiografía horizontal doble con la
imagen de +15 grados arriba y la de -15 grados abajo.
Figura 40: Pantalla Stereo Pair Print (Impresión de par estereotáctico)
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 6: Garantía de la calidad
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 47
6: Garantía de la calidad
6.1 Prueba del sistema de garantía de la calidad
Realice esta prueba una vez cada día que proyecte utilizar el sistema, para confirmar su
exactitud. Registre sus resultados en la Lista de comprobación para la prueba del sistema de
garantía de la calidad en la página 61.
Nota
Puede utilizar el modo estereotáctico del brazo del colimador automático o el modo
estereotáctico del brazo del colimador manual para la prueba del sistema de garantía de
la calidad. Para obtener más información sobre estos modos, consulte Modos
estereotácticos del brazo del colimador en la página 31.
6.1.1 Prueba del QAS (Sistema de garantía de la calidad) para el abordaje
con aguja normal
Precaución:
Si utiliza un fantoma del sistema de garantía de la calidad para la aguja, no extienda
la aguja a menos que esté conectada al módulo de guía de biopsia y el módulo esté
instalado en el brazo colimador.
1. Asegúrese de que el sistema Affirm está bien instalado y de que se han retirado todas
las palas.
2. En la estación de trabajo de adquisición, vaya a la pantalla Select Patient (Seleccionar
paciente) y seleccione el botón Admin.
Capítulo 6
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 6: Garantía de la calidad
Página 48 MAN-04068-301 Revisión 002
3. En la pantalla Admin, seleccione el botón QAS (Sistema de garantía de la calidad).
Figura 41: Pantalla Admin que muestra la prueba del QAS (Sistema de garantía de la calidad)
4. En la pantalla QAS (Sistema de garantía de la calidad), seleccione la ficha Biopsy
(Biopsia). Asegúrese de que Affirm QAS (Sistema de garantía de la calidad de
Affirm) aparece en el campo Device (Dispositivo).
Figura 42: Campo Device (Dispositivo) en la
ficha Biopsy (Biopsia)
5. Coloque el fantoma del QAS (Sistema de garantía de la calidad). (Si el fantoma del
QAS [Sistema de garantía de la calidad] utiliza una aguja, extienda completamente la
aguja).
6. Presione y sostenga un par de botones derechos o izquierdos de Motor Enable
(Activación del motor) en el módulo de control de biopsia. El fantoma del QAS
(Sistema de garantía de la calidad) se mueve automáticamente a las posiciones X e Y
programadas previamente.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 6: Garantía de la calidad
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 49
7. Gire la perilla de avance/retracción del dispositivo para biopsias hasta que aparezca
“0,0” en la línea Diff (Diferencial) de las tres columnas del módulo de control de
biopsia.
8. Seleccione el modo de exposición manual, 25 kV, 30 mAs, filtro de rodio, en la
pantalla QAS (Sistema de garantía de la calidad). (Si el fantoma del QAS [Sistema de
garantía de la calidad] utiliza una aguja, seleccione el modo de exposición manual, 25
kV, 10 mAs, filtro de rodio, en la pantalla QAS.)
9. Adquiera y acepte una imagen para la primera vista del procedimiento. Observe que
la función Auto Accept (Aceptación automática) no está activada durante el
procedimiento del QAS (Sistema de garantía de la calidad) y que la focalización del
fantoma del QAS se produce automáticamente.
10. Seleccione el botón Crear objetivo para enviar el objetivo al módulo de control de
biopsia. Verifique que las coordenadas de focalización quedan a ± 1 mm de los
números X, Y y Z mostrados en la línea de valores Diff (Diferencial) del módulo de
control de biopsia.
Advertencia:
Si las coordenadas de focalización no se encuentran en el rango de ±1 mm,
póngase en contacto con Soporte técnico. No intente ajustar el sistema. No
realice ningún procedimiento de biopsia con el sistema Affirm hasta que el
personal de Soporte técnico le indique que el sistema está listo para usarse.
Advertencia:
El usuario o un técnico de servicio deberán corregir los problemas antes de
usar el sistema.
11. Repita los pasos 8 y 9 para todas las vistas no expuestas.
12. En la estación de trabajo de adquisición, seleccione el botón End QC (Finalizar
control de calidad).
13. En el módulo de control de biopsia, presione el botón (izquierdo o derecho) Home
Position (Posición de inicio) para mover el fantoma de QAS hacia el lado.
14. Retire el fantoma del QAS.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 6: Garantía de la calidad
Página 50 MAN-04068-301 Revisión 002
6.2 Calibración de la geometría
La calibración de la geometría se debe realizar cada seis meses. Realice esta calibración
utilizando el simulador de geometría que se incluye con el sistema.
6.2.1 Procedimiento de calibración de la geometría
1. Compruebe que el simulador de calibración no esté dañado.
2. Seleccione Admin > Quality Control > Technologist tab > Geometry Calibration
procedure (Admin > Control de la calidad > Ficha Técnico > Procedimiento de
calibración de la geometría) en la estación de trabajo de adquisición.
3. Seleccione Start (Inicio).
4. Siga las instrucciones en la pantalla y tome la exposición predefinida. No modifique
las técnicas preseleccionadas.
5. Acepte la imagen. Cuando aparezca el mensaje avisando que se completó
correctamente la calibración de la geometría, pulse OK (Aceptar).
6. Seleccione End Calibration (Fin de la calibración).
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 7: Cuidado y limpieza
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 51
7: Cuidado y limpieza
7.1 Información general
Antes de cada exploración, limpie y utilice un desinfectante en cualquier pieza del
sistema y en cualquier accesorio que entre en contacto con una paciente.
7.2 Programa de mantenimiento preventivo
Tabla 6: Programa de mantenimiento preventivo a cargo del radiólogo
Descripción de la tarea de mantenimiento
Cada
uso
A
diario
Cada seis meses
Limpie la pala para biopsias con un desinfectante después
de usarla.*
x
Limpie la plataforma para la mama con un desinfectante
después de usarla.*
x
Antes de usar la pala para biopsias, compruebe que no esté
dañada.
x
Compruebe que el simulador de calibración no esté dañado.
x
Revise todos los cables antes de usar el equipo para
asegurarse de que no estén desgastados ni dañados.
x
Asegúrese de que el sistema Affirm se bloquea en su
posición.
x
Antes de usar el equipo, asegúrese de que las guías de la
aguja estén instaladas correctamente.
x
Asegúrese de que todas las pantallas estén iluminadas.
x
Realice los procedimientos del sistema de garantía de la
calidad una vez cada día, antes de utilizar el sistema.
x
Calibración de la geometría (véase Calibración de la geometría
en la página 50)
x
*Llame al Soporte técnico para obtener la lista actualizada de las soluciones de limpieza
recomendadas.
Nota
El programa de mantenimiento preventivo para el técnico de mantenimiento se incluye
en el manual de mantenimiento.
Capítulo 7
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 7: Cuidado y limpieza
Página 52 MAN-04068-301 Revisión 002
7.3 Limpieza general
Utilice un paño que no deje pelusas para aplicar líquido lavavajillas diluido.
Precaución:
Utilice la menor cantidad posible de líquidos limpiadores. Los líquidos no deben
chorrear.
Si necesita algo más que agua y jabón, Hologic le recomienda cualquiera de las siguientes
opciones:
• Solución al 10% de lejía y agua, preparada con una parte de lejía de venta al público
(normalmente 5,25% de lejía y 94,75% de agua) y nueve partes de agua.
• Solución de alcohol isopropílico disponible en el mercado (alcohol isopropílico al
70% por volumen, no diluido).
• Solución de peróxido de hidrógeno con un 3% de concentración máxima.
Después de aplicar cualquiera de las soluciones anteriores, utilice un paño y líquido
lavavajillas diluido para limpiar las partes que entren en contacto con las pacientes.
Advertencia:
Si una pala entra en contacto con un material posiblemente infeccioso,
contacte al responsable de Control de infecciones para que elimine la
contaminación de la pala.
Precaución:
Para evitar daños en los componentes electrónicos, no use aerosoles desinfectantes en
el sistema.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Capítulo 7: Cuidado y limpieza
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 53
7.3.1 Cómo limpiar la pantalla del módulo de control de biopsia
Existen muchos productos disponibles en el mercado para limpiar pantallas LCD.
Asegúrese de que el producto que usted seleccione no contenga productos químicos
fuertes, abrasivos, blanqueador ni detergentes que contengan fluoruros, amoniaco o
alcohol. Siga las instrucciones del fabricante del producto.
7.3.2 Prevención de posibles lesiones o daños al equipo
No utilice disolventes corrosivos, detergentes abrasivos ni abrillantadores. Seleccione un
agente de limpieza o desinfección que no dañe el plástico, el aluminio o la fibra de
carbono.
No utilice detergentes fuertes, productos de limpieza abrasivos, altas concentraciones de
alcohol ni metanol.
No exponga las piezas del aparato al vapor o a esterilización a altas temperaturas.
No permita que ingrese líquido en las piezas internas del aparato. No aplique aerosoles
ni líquidos limpiadores directamente sobre el equipo. Utilice siempre un paño limpio y
aplique el aerosol o el líquido en el paño. Si ingresa líquido en el sistema, desconecte la
fuente de suministro eléctrico y examine el sistema antes de volver a utilizarlo.
Precaución:
Los métodos de limpieza incorrectos pueden dañar el equipo, reducir el rendimiento
de la generación de imágenes o aumentar el riesgo de descargas eléctricas.
Siga siempre las instrucciones del fabricante del producto que utilice para limpiar. Las
instrucciones incluyen las indicaciones y precauciones para el tiempo de aplicación y
contacto, el almacenamiento, los requisitos de lavado, las prendas protectoras, la vida útil
y la eliminación. Siga las instrucciones y utilice el producto siguiendo el método más
seguro y efectivo.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Apéndice A: Especificaciones del sistema
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 55
Appendix A Especificaciones del sistema
A.1 Medidas del sistema Affirm
Figura 43: Módulo de guía de biopsia Affirm
A. Altura
37,1 cm (14,6 pulgadas)
B. Anchura
37,8 cm (14,9 pulgadas)
C. Profundidad
35,6 cm (14 pulgadas)
Peso
6,8 kg (15 libras)
A.2 Módulo de guía de biopsia
Exactitud del módulo de guía de
biopsia
Desviación máxima: 1 mm en cualquier dirección de las coordenadas
del objetivo
Exactitud combinada del módulo
de guía de biopsia y del dispositivo
para biopsias
Desviación máxima: 2 mm en cualquier dirección de las coordenadas
del objetivo
Rango de movimiento
Eje X: ±35 mm
Eje Y: + 72,8 mm
Eje Z: + 161 mm
Velocidad de los movimientos
motorizados
Continuo: no más de 5 mm por segundo
Incremental: pasos de 0,5 mm
Sistema de alimentación
Entrada desde el sistema Selenia Dimensions:
+ 15 V CC ± 10 % y + 5 V CC ± 10 %
Salida: + 12 V CC
A.3 Módulo de control de biopsia
Ventana de visualización
Controles de pantalla táctil
Peso
3 lbs
Sistema de alimentación
Entrada desde el módulo guía de biopsia: + 5 V CC ± 10 %
Apéndice A
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 57
Appendix B Mensajes y alertas del sistema
B.1 Alertas audibles
Tabla 7: Alertas audibles del sistema Affirm
Actividad Frecuencia Duración
¿Hay
repeticiones?
Al encender:
3
250 ms
No
Cualquier posición de la aguja dentro del
límite del margen de seguridad:
1 50 ms Sí
Operación de calibración o configuración
del módulo de guía de biopsia,
Movimiento o “Jog”:
• Si se impide la operación 3 50 ms No
• Si la operación se ejecuta 1 100 ms No
Inicio de cada Movimiento, incluso “Jog”:
1
250 ms
No
B.2 Mensajes de error
Tabla 8: Mensajes de error del sistema Affirm
Mensaje de error Cómo corregir
No hay un dispositivo
seleccionado
Seleccione un dispositivo para biopsias.
No hay una pala
Instale una pala para biopsias.
El usuario no ha iniciado
sesión
Inicie sesión en la estación de trabajo de adquisición Dimensions.
La unidad está
desbloqueada
Introduzca las dos palancas de bloqueo en la posición trabada
(consulte la figura Instalación del módulo de guía de biopsia en la
página 14).
Error desconocido
1. Seleccione el icono de estado del sistema en la barra de tareas
del software Dimensions.
2. Seleccione Clear All Faults (Borrar todos los fallos) en el
menú.
3. Si el mensaje continúa apareciendo, póngase en contacto con
Soporte técnico.
Error irrecuperable
Consulte al Soporte técnico. Es necesario volver a cargar el
software.
Se ha infringido el margen
de seguridad
Desplace el dispositivo para biopsias fuera del margen de
seguridad. Presione el botón de sonido para silenciar el sonido de
advertencia.
Se requiere calibración
Consulte al Soporte técnico.
Apéndice B
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema
Página 58 MAN-04068-301 Revisión 002
Tabla 8: Mensajes de error del sistema Affirm
Mensaje de error Cómo corregir
Fallo de movimiento
1. Seleccione el icono de estado del sistema en la barra de tareas
del software Dimensions.
2. Seleccione Clear All Faults (Borrar todos los fallos) en el
menú. Puede aparecer otro mensaje relacionado con la causa
de este error.
3. Si el mensaje Motion Fault (Fallo de movimiento) continúa
apareciendo, póngase en contacto con Soporte técnico.
Error de comunicación 1. Seleccione el icono de estado del sistema en la barra de tareas
del software Dimensions.
2. Seleccione Clear All Faults (Borrar todos los fallos) en el
menú.
Este error puede ocurrir cuando se gira rápidamente el control Z
manual.
Error de hardware
1. Seleccione el icono de estado del sistema en la barra de tareas
del software Dimensions.
2. Seleccione Clear All Faults (Borrar todos los fallos) en el
menú.
3. Si el mensaje continúa apareciendo, póngase en contacto con
Soporte técnico.
Error de autoprueba
1. Desconecte del sistema Dimensions el cable del módulo de
guía de biopsia Affirm.
2. Reconecte al sistema Dimensions el cable del módulo de guía
de biopsia Affirm.
3. Si el mensaje continúa apareciendo, póngase en contacto con
Soporte técnico.
Fallo por interruptor
atascado 1. Desconecte del módulo de guía de biopsia el cable del módulo
de control de biopsia.
2. Reconecte al módulo de guía de biopsia el cable del módulo
de control de biopsia.
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Apéndice C: Corrección de relación contraste/ruido para biopsia
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 59
Appendix C Corrección de relación contraste/ruido para
biopsia
C.1 Corrección de relación contraste/ruido para biopsia
estereotáctica
Nota
La configuración predeterminada del sistema es AEC Tabla 0 para las imágenes en
modo de biopsia estereotáctica.
C.1.1 AEC Tabla 0 (Dosis de biopsia estereotáctica estándar)
Antes de la revisión
1.7.x del software
Después de la revisión 1.7.x del software
Grosor de
compresión
Todos los detectores
Serie de detector
N.º: XX6xxxxx
Serie de detector
N.º: XX8xxxxx
2,0 cm
0,91
0,91
0,91
4,0 cm
1,00
1,00
1,00
6,0 cm
1,27
1,27
1,32
8,0 cm
1,76
1,76
1,88
C.2 Corrección de relación contraste/ruido para biopsia con
opción de tomosíntesis
Nota
La configuración predeterminada del sistema es AEC Tabla 0 (opción de tomosíntesis)
para las imágenes en modo de biopsia, con tomosíntesis digital de mamas.
C.2.1 AEC Tabla 0 (opción de tomosíntesis: Dosis de tomosíntesis
estándar)
Antes de la revisión
1.7.x del software
Después de la revisión 1.7.x del software
Grosor de
compresión
Todos los detectores
Serie de detector
N.º: XX6xxxxx
Serie de detector
N.º: XX8xxxxx
2,0 cm
0,70
0,70
0,70
4,0 cm
0,91
0,91
0,91
6,0 cm
1,46
1,46
1,55
8,0 cm
2,37
2,37
2,78
Apéndice C
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Apéndice D: Formularios
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 61
Appendix D Formularios
D.1 Lista de comprobación para la prueba del sistema de
garantía de la calidad
Fecha
Téc.
Dif X
Dif Y
Dif Z
Pasa/No
pasa
Apéndice D
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Glosario de términos
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 63
8: Glosario de términos
Ángulo de aproximación de la aguja
El ángulo de incidencia de la aguja con respecto a
la mama.
Margen del trazado
El margen de seguridad (en mm) existente entre la
posición de la aguja disparada y la plataforma
para la mama. El sistema calcula este margen en
función de la coordenada "Z", el trazado y la
magnitud de la compresión.
Márgenes de seguridad
El espacio mínimo permitido entre la punta de la
aguja del dispositivo para biopsias que está
instalado y los componentes del sistema (por
ejemplo, receptor de imágenes o pala)
Modo del brazo colimador
Permite el desplazamiento conjunto del brazo
colimador y del brazo del tubo al ángulo de
abordaje de la aguja para el procedimiento de
localización.
Modo estereotáctico
Permite al brazo del tubo girar a fin de adquirir
imágenes estereotácticas mientras el brazo
colimador permanece en su posición.
Módulo de control de biopsia
El dispositivo de control con que cuenta el usuario
del sistema de guía para biopsias de mama
Módulo de guía de biopsia
Sostiene y hace funcionar el dispositivo para
biopsias. Responde a los comandos del módulo de
control de biopsia para mover el dispositivo a su
posición y efectuar la biopsia.
Multi-Pass (Varias pasadas)
Permite generar automáticamente hasta cinco
puntos de objetivo desplazados, todos ellos
equidistantes (hasta un alejamiento máximo de 5
mm) del punto de objetivo original
Procedimiento estereotáctico
Un tipo de exploración que permite vistas
estereotácticas en la estación de trabajo de
adquisición.
QAS (Sistema de garantía de calidad)
Sistema de garantía de la calidad
Sistema Affirm
El sistema de guía para biopsias de mama
utilizado con el sistema Selenia Dimensions
Técnica de exposición
Combinación de los parámetros de rayos X (kVp,
mAs, filtro) para una imagen adquirida.
Tomosíntesis
Un procedimiento de obtención de imágenes que
combina una serie de proyecciones tomadas a
distintos ángulos. Las imágenes de la tomosíntesis
se pueden reconstruir de modo que muestren
planos de enfoque (cortes) dentro del objeto.
Vista
La combinación de una imagen de rayos X y un
conjunto especificado de condiciones para la
adquisición de imágenes
Vista estereotáctica
Una vista especializada de una imagen mediante
la cual la aplicación capta imágenes estereotácticas
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Índice
MAN-04068-301 Revisión 002 Página 65
Índice
A
acoplamiento
guías de la aguja • 18
módulo de control de biopsia • 15
soporte de biopsias • 17
ajuste
altura del soporte • 16
posición del módulo de control • 16
posición del módulo de control de biopsia •
16
Almacenamiento del sistema Affirm • 19
altura del soporte, ajuste • 16
B
brazo lateral
adaptador de dispositivo para biopsias, brazo
lateral • 17
C
calibración
geometría de la biopsia • 50
calibración de la geometría de la biopsia • 50
componentes principales • 5
módulo de control de biopsia • 5
módulo de guía de biopsia • 5
controles de los componentes
módulo de control de biopsia • 13
D
dispositivo para biopsias
adaptador, acoplamiento • 17
E
especificaciones • 55
extracción
adaptador de dispositivo para biopsias, brazo
lateral • 17
adaptador del dispositivo para biopsias • 17
guías de la aguja • 18
módulo de control de biopsia • 20
módulo de guía de biopsia • 20
extracción de componentes
módulo de control de biopsia • 20
módulo de guía de biopsia • 20
F
focalización de la lesión
focalización de la lesión con multi-pass (varias
pasadas) • 41
focalización de la lesión estereotáctica • 38
focalización de la lesión por tomosíntesis • 39
focalización de la lesión con multi-pass (varias
pasadas) • 41
focalización de la lesión estereotáctica • 38
focalización de la lesión por tomosíntesis • 39
G
guías de la aguja, instalación • 18
I
información
general • 5
información general • 5
instalación
adaptador de dispositivo para biopsias, brazo
lateral • 17
adaptador del dispositivo para biopsias • 17
guías de la aguja • 18
módulo de control de biopsia • 15
módulo de guía de biopsia • 14
L
lesión objetivo
focalización de la lesión estereotáctica • 38
focalización de la lesión por tomosíntesis • 39
M
modo de biopsia automático • 31
modo de biopsia estéreo
Rotación del brazo del colimador • 31
modo estereotáctico del brazo colimador
automático • 31
modos de biopsia
automático • 31
manual • 31
Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm
Índice
Página 66 MAN-04068-301 Revisión 002
modos estereotácticos del brazo colimador
Rotación del brazo del colimador • 31
módulo de control de biopsia • 5, 13
P
pantalla • 21, 22, 28
pantallas del módulo de control • 21
pantalla • 21, 22, 28
pericias necesarias • 1
posición del módulo de control, ajuste • 16
Prueba de control de calidad de la aguja • 47
R
requisitos
formación • 2
requisitos para la formación • 2
S
sistema
descripción • 5
especificaciones • 55
Soporte para mesa
Almacenamiento del sistema Affirm • 19
soporte técnico • 3
soporte técnico de Hologic • 51
U
uso indicado • 1
V
vistas de la biopsia • 29
vistas estereotácticas • 29
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Hologic Affirm breast biopsy guidance system 1.8 Guía del usuario

Marca
Hologic
Modelo
Affirm breast biopsy guidance system 1.8
Tipo
Guía del usuario
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