Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Guía del usuario

Marca: Hologic

Modelo: Affirm Breast Biopsy Guidance System

Tipo: Guía del usuario

Affirm

sistema de guía Affirm para biopsia de mama

Guía del usuario

para la versión de software 1.11 y 2.2

N.º de referencia MAN-06411-2452

Revisión 002

Mayo de 2021

Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Brevera, Dimensions, Eviva, Selenia y los logotipos asociados son marcas comerciales

y/o marcas comerciales registradas de Hologic, Inc. y/o de sus filiales en Estados Unidos y/u otros países. Todas las demás

marcas comerciales, marcas comerciales registradas y nombres de productos son propiedad de sus respectivos propietarios.

Este producto puede estar protegido por una o más patentes de Estados Unidos o extranjeras como se identifica en

www.Hologic.com/patent-information.

Soporte de producto

EE.UU.: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Asia: +852 37487700

Australia: +1 800 264 073

Resto de países: +1 781 999 7750

Correo electrónico: BreastHealth.Support@hologic.com

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Índice de materias

MAN-06411-2452, revisión 002 v

Índice de materias

Lista de figuras ________________________________________________________________ ix

Lista de tablas _________________________________________________________________ xi

1: Introducción __________________________________________________________________1

1.1 Uso indicado ............................................................................................................................................................ 1

1.2 Perfiles del usuario ................................................................................................................................................. 1

1.2.1 Técnico de mamografía ............................................................................................................................ 1

1.2.2 Radiólogos, cirujanos ............................................................................................................................... 1

1.2.3 Médico físico ............................................................................................................................................. 2

1.3 Requisitos de formación......................................................................................................................................... 2

1.4 Requisitos del control de calidad .......................................................................................................................... 2

1.5 Dónde se puede encontrar información sobre la descripción técnica ............................................................. 2

1.6 Declaración de garantía ......................................................................................................................................... 3

1.7 Soporte técnico ........................................................................................................................................................ 3

1.8 Quejas sobre el producto ....................................................................................................................................... 3

1.9 Declaración de ciberseguridad de Hologic ......................................................................................................... 4

1.10 Símbolos ................................................................................................................................................................... 4

1.11 Descripciones de las advertencias, precauciones y notas .................................................................................. 5

2: Información general ___________________________________________________________7

2.1 Descripción general del sistema............................................................................................................................ 7

2.2 Cómo manejar el módulo de guía de biopsia ..................................................................................................... 8

2.3 Información de seguridad ..................................................................................................................................... 9

2.4 Advertencias y precauciones ................................................................................................................................. 9

2.5 Conformidad ......................................................................................................................................................... 11

2.5.1 Requisitos de cumplimiento ................................................................................................................. 11

2.6 Ubicaciones de las etiquetas ................................................................................................................................ 11

3: Instalación, verificación y extracción ___________________________________________13

3.1 Componentes del módulo de guía de biopsia .................................................................................................. 13

3.2 Componentes del módulo de control de biopsia .............................................................................................. 15

3.3 Instalación de los componentes principales ...................................................................................................... 16

3.3.1 Acople el módulo de guía de biopsia .................................................................................................. 16

3.3.2 Acople el módulo de control de biopsia .............................................................................................. 17

3.4 Instalación y extracción de accesorios ................................................................................................................ 18

3.4.1 Palas de compresión de biopsia ............................................................................................................ 18

3.4.2 Guía de la aguja ...................................................................................................................................... 18

3.4.3 Adaptador del dispositivo para biopsias ............................................................................................ 20

3.4.4 Dispositivo para biopsias ...................................................................................................................... 20

3.4.5 Brazo lateral y accesorios del brazo lateral ......................................................................................... 21

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Índice de materias

vi MAN-06411-2452, revisión 002

3.5 Verificaciones del sistema .................................................................................................................................... 34

3.5.1 Confirme la conexión con el host.......................................................................................................... 34

3.6 Extracción de los componentes principales ....................................................................................................... 34

3.6.1 Módulo de control de biopsia ............................................................................................................... 34

3.6.2 Módulo de guía de biopsia .................................................................................................................... 34

3.7 Soporte de sobremesa para el sistema Affirm ................................................................................................... 35

3.8 Maletín de almacenamiento para el brazo lateral ............................................................................................. 36

4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia_______________________________39

4.1 Pantallas del módulo de control de biopsia ...................................................................................................... 39

4.1.1 Pantalla de inicio ..................................................................................................................................... 39

4.1.2 Pantalla Guía de focalización ................................................................................................................ 39

4.1.3 Pantalla Modo Jog .................................................................................................................................. 44

4.1.4 Pantalla Seleccionar objetivo ................................................................................................................. 46

5: Biopsia ______________________________________________________________________49

5.1 Vistas de la biopsia ............................................................................................................................................... 49

5.1.1 Agregar una vista de biopsia ................................................................................................................ 49

5.1.2 Editar una vista de biopsia .................................................................................................................... 52

5.2 Modos estereotácticos del brazo del colimador ................................................................................................ 52

5.2.1 Giro del brazo del colimador en los modos estereotácticos del brazo del colimador ................... 53

5.2.2 Cómo seleccionar el modo estereotáctico del brazo del colimador para la adquisición de

imágenes .................................................................................................................................................. 55

5.3 Ficha Biopsia .......................................................................................................................................................... 56

5.3.1 Opciones de biopsia ............................................................................................................................... 56

5.4 Focalización de la lesión estereotáctica 2D ........................................................................................................ 60

5.4.1 Verificar la posición del dispositivo para biopsias ............................................................................ 61

5.5 Focalización de la lesión con guía de tomosíntesis .......................................................................................... 61

5.5.1 Verificar la posición del dispositivo para biopsias ............................................................................ 62

5.5.2 Proyectar los objetivos en imágenes de exploración post-tomográfica ........................................... 62

5.6 Focalización de la lesión utilizando la función Varias pasadas ...................................................................... 63

5.7 Después de la biopsia ........................................................................................................................................... 67

5.8 Impresión de imágenes estereotácticas .............................................................................................................. 67

6: Control de calidad ____________________________________________________________69

6.1 Procedimientos de control de calidad requeridos ............................................................................................ 69

6.2 Prueba del sistema de garantía de la calidad (QAS) ........................................................................................ 69

6.2.1 Prueba del QAS (Sistema de garantía de la calidad) para el abordaje con aguja normal ............. 70

6.2.2 Prueba del QAS (Sistema de garantía de la calidad) para el abordaje con aguja lateral............... 72

6.3 Calibración de la geometría ................................................................................................................................. 75

6.3.1 Procedimiento de calibración de la geometría .................................................................................... 75

7: Cuidado y limpieza___________________________________________________________77

7.1 Información general .............................................................................................................................................. 77

7.2 Programa de mantenimiento preventivo ........................................................................................................... 77

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Índice de materias

MAN-06411-2452, revisión 002 vii

7.3 Programa de mantenimiento preventivo de servicio....................................................................................... 78

7.4 Para limpieza general ........................................................................................................................................... 79

7.4.1 Cómo limpiar la pantalla del módulo de control de biopsia ............................................................ 80

7.4.2 Prevención de posibles lesiones o daños al equipo ........................................................................... 80

Apéndice A: Especificaciones del sistema _________________________________________83

A.1 Medidas del sistema Affirm ................................................................................................................................ 83

A.2 Medidas del brazo lateral .................................................................................................................................... 84

A.3 Módulo de guía de biopsia .................................................................................................................................. 85

A.4 Brazo lateral ........................................................................................................................................................... 85

A.5 Módulo de control de biopsia ............................................................................................................................. 85

Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema _______________________________________87

B.1 Alertas audibles..................................................................................................................................................... 87

B.2 Mensajes de error .................................................................................................................................................. 87

B.3 Mensajes de la estación de trabajo de adquisición ........................................................................................... 89

Apéndice C: Corrección de relación contraste/ruido para biopsia ____________________91

C.1 Corrección de relación contraste/ruido para biopsia estereotáctica 2D ........................................................ 91

C.1.1 AEC Tabla 0 (Dosis de biopsia estereotáctica 2D estándar).............................................................. 91

C.2 Corrección de relación contraste/ruido para biopsia con opción de tomosíntesis ....................................... 91

C.2.1 AEC Tabla 0 (opción de tomosíntesis: Dosis de tomosíntesis estándar) ......................................... 91

Apéndice D: Formularios _______________________________________________________93

D.1 Lista de comprobación para la prueba del sistema de garantía de la calidad .............................................. 93

D.2 Lista de comprobaciones de la prueba del QAS (Sistema de garantía de la calidad) para el brazo lateral94

Apéndice E: Piezas complementarias para biopsia _________________________________95

E.1 Fábrica de Hologic — Dispositivos de biopsia verificados ............................................................................. 95

E.2 Guías de aguja de localización del cable............................................................................................................ 96

Glosario de términos ___________________________________________________________97

Índice _________________________________________________________________________99

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Índice de materias

MAN-06411-2452, revisión 002 ix

Lista de figuras

Figura 1: Sistema de biopsia Affirm en el sistema de mamografía Selenia Dimensions ......................................... 8

Figura 2: Cómo levantar el módulo de guía de biopsia ............................................................................................... 8

Figura 3: Cómo guardar el módulo de guía de biopsia ................................................................................................ 9

Figura 4: Ubicación de la etiqueta en el módulo de guía de biopsia ........................................................................ 11

Figura 5: Ubicación de la etiqueta con el número de serie del brazo lateral ........................................................... 12

Figura 6: Módulo de guía de biopsia ............................................................................................................................ 13

Figura 7: Módulo de control de biopsia ........................................................................................................................ 15

Figura 8: Instalación del módulo de guía de biopsia .................................................................................................. 16

Figura 9: Acoplamiento del módulo de control de biopsia ........................................................................................ 17

Figura 10: Instalación de la base de la guía de aguja en el soporte del dispositivo normal .................................. 19

Figura 11: Instalación de la guía de aguja en la base de la guía de aguja normal ................................................... 19

Figura 12: Acoplamiento de un adaptador de dispositivo para biopsias en el soporte del dispositivo (normal)20

Figura 13: Componentes del brazo lateral .................................................................................................................... 21

Figura 14: Abordaje de aguja izquierdo del brazo lateral (azul) ............................................................................... 23

Figura 15: Abordaje de aguja derecho del brazo lateral (amarillo) ........................................................................... 23

Figura 16: Instalación del soporte del brazo lateral sobre el receptor de imágenes ............................................... 24

Figura 17: Extracción de la base de guía de aguja instalada en el soporte del dispositivo normal ...................... 25

Figura 18: Instalación del brazo lateral sobre el soporte del dispositivo ................................................................. 26

Figura 19: Pantalla para seleccionar el lado de soporte del brazo lateral ................................................................ 26

Figura 20: Acoplamiento de la base de la guía de aguja azul a las varillas de la guía de aguja (abordaje de

aguja izquierda) .......................................................................................................................................... 28

Figura 21: Acoplamiento de la base de la guía de aguja amarilla a las varillas de la guía de aguja (abordaje de

aguja derecha) ............................................................................................................................................. 28

Figura 22: Instalación de una guía de aguja desechable en una base de guía de aguja (brazo lateral)................ 28

Figura 23: Posiciones bloqueada y desbloqueada de la palanca del carro............................................................... 29

Figura 24: Posiciones bloqueada y desbloqueada de la palanca del soporte del dispositivo ............................... 29

Figura 25: Instalación del soporte del dispositivo en el carro del brazo lateral ...................................................... 30

Figura 26: Acoplamiento del adaptador del dispositivo para biopsias en el soporte del dispositivo (brazo

lateral) .......................................................................................................................................................... 31

Figura 27: Palancas de bloqueo en posición totalmente bloqueada.......................................................................... 32

Figura 28: Escalas y posiciones para el tope X y el carro ............................................................................................ 32

Figura 29: Instalación del tope X en el brazo lateral ................................................................................................... 33

Figura 30: Pantalla de inicio en el módulo de control de biopsia ............................................................................. 34

Figura 31: Soporte de sobremesa del sistema Affirm ................................................................................................. 36

Figura 32: Brazo lateral y maletín de almacenamiento ............................................................................................... 37

Figura 33: Pantalla de inicio ........................................................................................................................................... 39

Figura 34: Pantalla Guía de focalización ...................................................................................................................... 40

Figura 35: Pantalla Guía de focalización para brazo lateral ....................................................................................... 41

Figura 36: Casilleros diferenciales verdes .................................................................................................................... 41

Figura 37: Casilleros amarillos y rojos .......................................................................................................................... 42

Figura 38: Los sonidos de alerta son audibles ............................................................................................................. 43

Figura 39: Los sonidos de alerta se silencian ............................................................................................................... 43

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Índice de materias

x MAN-06411-2452, revisión 002

Figura 40: Pantalla Modo Jog ......................................................................................................................................... 44

Figura 41: Pantalla Modo Jog para brazo lateral ......................................................................................................... 45

Figura 42: Pantalla Seleccionar objetivo ........................................................................................................................ 46

Figura 43: Pantalla Seleccionar objetivo para brazo lateral ........................................................................................ 47

Figura 44: Ficha Biopsia de la pantalla Añadir vista ................................................................................................... 49

Figura 45: Modificadores de vista Estereotáctica (-) o Estereotáctica (+) ................................................................. 51

Figura 46: Pantalla de editar vista de biopsia .............................................................................................................. 52

Figura 47: Modo estereotáctico ...................................................................................................................................... 54

Figura 48: Modo del brazo colimador ........................................................................................................................... 54

Figura 49: Icono de estado del sistema ......................................................................................................................... 55

Figura 50: Menú Estado del sistema .............................................................................................................................. 55

Figura 51: Pantalla Valores predeterminados del sistema ......................................................................................... 55

Figura 52: La ficha Biopsia .............................................................................................................................................. 56

Figura 53: Botones de funciones y datos en la pestaña Biopsia (abordaje de aguja normal)................................. 57

Figura 54: Botones de funciones y datos en la pestaña Biopsia (abordaje de aguja lateral) .................................. 57

Figura 55: Opciones Varias pasadas .............................................................................................................................. 63

Figura 56: Cuatro puntos de objetivo desplazados, alrededor del punto de objetivo central ............................... 64

Figura 57: Puntos desplazados con separación de 3 mm ........................................................................................... 65

Figura 58: Puntos desplazados con separación de 5 mm ........................................................................................... 65

Figura 59: Seleccionado un objetivo de un solo punto ............................................................................................... 65

Figura 60: Anulada la selección de un objetivo de un solo punto ............................................................................. 65

Figura 61: Seleccionado un objetivo de Varias pasadas ............................................................................................. 65

Figura 62: Anulada la selección de un objetivo de Varias pasadas ........................................................................... 65

Figura 63: Orden de biopsia de los conjuntos de objetivos ........................................................................................ 66

Figura 64: Orden de biopsia de un objetivo desplazado de tres ............................................................................... 66

Figura 65: Orden de biopsia de un objetivo desplazado de cuatro ........................................................................... 66

Figura 66: Orden de biopsia de un objetivo desplazado de cinco ............................................................................. 66

Figura 67: Pantalla Stereo Pair Print (Impresión de par estereotáctico) ................................................................... 68

Figura 68: Botón QAS (Sistema de garantía de la calidad) en la pantalla Admin ................................................... 70

Figura 69: Cuadro de diálogo de información para prueba de QAS ........................................................................ 71

Figura 70: Campo Dispositivo en la ficha Biopsia ....................................................................................................... 71

Figura 71: Botón Lateral QAS en la pantalla Admin ................................................................................................... 73

Figura 72: Cuadro de diálogo de información para prueba de Lateral QAS ........................................................... 73

Figura 73: Campo Dispositivo en la ficha Biopsia ....................................................................................................... 74

Figura 74: Módulo de guía de biopsia Affirm.............................................................................................................. 83

Figura 75: Brazo lateral ................................................................................................................................................... 84

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Índice de materias

MAN-06411-2452, revisión 002 xi

Lista de tablas

Tabla 1: Componentes del módulo de guía de biopsia .............................................................................................. 13

Tabla 2: Componentes del módulo de control de biopsia .......................................................................................... 15

Tabla 3: Componentes del brazo lateral ....................................................................................................................... 21

Tabla 4: Cómo utilizar el botón de sonido ................................................................................................................... 43

Tabla 5: El botón Modo estereotáctico del brazo colimador ...................................................................................... 54

Tabla 6: Cómo seleccionar el modo estereotáctico del brazo del colimador ........................................................... 55

Tabla 7: Procedimientos requeridos .............................................................................................................................. 69

Tabla 8: Programa de mantenimiento preventivo a cargo del radiólogo................................................................. 77

Tabla 9: Programa de mantenimiento preventivo a cargo del radiólogo................................................................. 78

Tabla 10: Programa de mantenimiento preventivo a cargo del ingeniero de servicio ........................................... 78

Tabla 11: Alertas audibles del sistema Affirm ............................................................................................................. 87

Tabla 12: Mensajes de error del sistema Affirm .......................................................................................................... 87

Tabla 13: Mensajes de la estación de trabajo de adquisición ..................................................................................... 89

Tabla 14: Fábrica de Hologic — Dispositivos de biopsia verificados ....................................................................... 95

Tabla 15: Guías de aguja de localización (loc) del cable ............................................................................................. 96

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 1: Introducción

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 1

1: Introducción

Lea toda esta información cuidadosamente antes de utilizar el sistema. Siga todas las

advertencias y precauciones que se indican en este manual. Tenga este manual a mano

durante los procedimientos. Los médicos deben informar a los pacientes sobre todos los

posibles riesgos y eventos adversos que se describen en este manual en relación al

funcionamiento del sistema.

Nota

Hologic configura algunos de los sistemas de forma que cumplan requisitos específicos.

Es posible que la configuración de su sistema no cuente con todas las opciones y

accesorios incluidos en este manual.

1.1 Uso indicado

Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos solo autorizan la venta de este

dispositivo a médicos o con prescripción facultativa.

El sistema de guía Affirm® para biopsia de mama es un accesorio opcional para los

sistemas de mamografía digital y tomosíntesis digital Selenia® Dimensions® y

3Dimensions™. Su función es localizar con precisión las lesiones de la mama en tres

dimensiones. Proporciona guía de focalización para intervenciones tales como biopsia,

localización prequirúrgica o dispositivos de tratamiento.

1.2 Perfiles del usuario

1.2.1 Técnico de mamografía

• Satisface todos los requisitos exigidos en el centro en el que trabaje el técnico de

mamografía.

• Formación completada en el sistema de mamografía.

• Ha recibido formación en posiciones de mamografía.

• Conoce los procedimientos de biopsia de mama estereotáctica.

• Sabe utilizar una computadora y sus equipos periféricos.

• Puede levantar hasta 9 kilos (20 libras) a la altura del hombro con las dos manos

(necesario para sistemas estereotácticos verticales).

• Comprende los procedimientos de esterilización.

1.2.2 Radiólogos, cirujanos

• Satisface todos los requisitos exigidos en el centro en el que trabaje el médico.

• Entiende los procedimientos estereotácticos de biopsia de mama.

• Sabe utilizar un equipo informático y sus equipos periféricos.

• Comprende los procedimientos de esterilización.

• Suministra anestesia local.

• Comprende los procedimientos quirúrgicos básicos de una biopsia central.

Capítulo 1

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 1: Introducción

Página 2 MAN-06411-2452, revisión 002

1.2.3 Médico físico

• Satisface todos los requisitos exigidos en el centro en el que trabaje el médico físico.

• Entiende lo que es una mamografía.

• Tiene experiencia en obtención de imágenes digitales.

• Sabe utilizar un equipo informático y sus equipos periféricos.

1.3 Requisitos de formación

En los Estados Unidos, los usuarios deben ser radiólogos titulados y satisfacer los

criterios exigidos para realizar mamografías. Los usuarios de equipos de mamografía

deben satisfacer todos los requisitos MQSA sobre personal, según las pautas de la FDA

para mamografía convencional y digital.

El usuario dispone de opciones de formación, que incluyen, entre otras, las siguientes:

• Formación en aplicaciones in situ con un especialista de servicios clínicos de

Hologic

• Formación en el lugar de trabajo, también conocido como formación realizada

por colegas

Además, el manual del usuario es una guía de indicaciones sobre el uso del sistema.

Todos los usuarios deben asegurarse de recibir la formación necesaria para utilizar

adecuadamente el sistema con las pacientes.

Hologic no asume la responsabilidad de las lesiones o los daños derivados del uso

incorrecto del sistema.

1.4 Requisitos del control de calidad

Realice todas las pruebas de control de calidad dentro del lapso de tiempo correcto.

1.5 Dónde se puede encontrar información sobre la

descripción técnica

La información con la descripción técnica se encuentra disponible en el manual de

mantenimiento.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 1: Introducción

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 3

1.6 Declaración de garantía

Salvo que se indique expresamente lo contrario en el acuerdo: i) el equipo fabricado por

Hologic está garantizado por un (1) año (comenzando desde la fecha de envío o, si se

requiere instalación, desde la fecha de instalación [“Período de garantía”]) para que el

cliente original lo utilice de forma sustancial conforme con las especificaciones de

productos publicadas; ii) los tubos de rayos X de imágenes digitales de mamografía

tienen garantía durante veinticuatro (24) meses, durante los primeros doce (12) meses, los

tubos de rayos X están completamente garantizados y, durante los meses 13 a 24, están

garantizados de forma prorrateada y lineal; iii) las piezas de repuesto y los elementos

fabricados están garantizados para el resto del Período de garantía o durante noventa

(90) días desde el envío, lo que sea más largo; iv) los suministros consumibles están

garantizados según las especificaciones publicadas para un período que finaliza con la

fecha de vencimiento que figura en sus respectivos envoltorios; v) el Software con

licencia está garantizado para que funcione de acuerdo con las especificaciones

publicadas; vi) los servicios están garantizados para que se provean de forma

profesional; vii) el equipo no fabricado por Hologic está garantizado a través de su

fabricante; esas garantías del fabricante se pueden extender a los clientes de Hologic en la

medida permitida por el fabricante del equipo que no fue fabricado por Hologic. Hologic

no garantiza que el uso de productos sea ininterrumpido o esté libre de errores o que los

productos funcionen con productos de terceros autorizados que no sean de Hologic.

Estas garantías no se aplican a ningún elemento: (a) que no haya sido reparado,

desplazado o alterado por personal de servicio autorizado de Hologic; (b) sometido a uso

incorrecto, tensión o abuso físico (incluido el abuso térmico o eléctrico); (c) almacenado,

mantenido o utilizado de cualquier manera que no concuerde con las instrucciones o

especificaciones aplicables de Hologic, incluida la negativa del cliente a permitir las

actualizaciones del software recomendadas por Hologic; o bien (d) designado como

elemento suministrado con supeditación a una garantía ajena a Hologic o bien como

versión preliminar o bien en condiciones “tal cual”.

1.7 Soporte técnico

Consulte Página del copyright en este manual para obtener la información de contacto

del soporte del producto.

1.8 Quejas sobre el producto

Informe sobre cualquier queja o problema en la calidad, confiabilidad, seguridad o

rendimiento de este producto a Hologic. Si el dispositivo ocasionó o agregó una lesión a

la paciente, informe inmediatamente el incidente a Hologic (consulte Página del

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 1: Introducción

Página 4 MAN-06411-2452, revisión 002

1.9 Declaración de ciberseguridad de Hologic

Hologic prueba constantemente el estado actual de la seguridad de red y de los equipos

con el fin de examinar posibles problemas de seguridad. Cuando es necesario, Hologic

facilita las actualizaciones del producto.

Para ver los documentos sobre las prácticas recomendables de ciberseguridad para

productos Hologic, consulte el sitio web de seguridad de Hologic en www.Hologic.com.

1.10 Símbolos

En esta sección se describen los símbolos que aparecen en el sistema.

Terminal de ecualización de potencial

Terminal de tierra de protección

El interruptor de encendido/apagado (alimentación) para el equipo

informático y la pantalla.

Para desecharlos, separe los dispositivos eléctricos y electrónicos de los

desechos normales. Envíe el material desmantelado a Hologic o contacte con

su representante de servicio.

Fabricante

Fecha de fabricación

Número de catálogo

Número de serie

Precaución

Siga las instrucciones de funcionamiento

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 1: Introducción

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 5

1.11 Descripciones de las advertencias, precauciones y notas

Descripciones de las advertencias, precauciones y notas utilizadas en este manual:

¡ADVERTENCIA!

Procedimientos que se deben seguir con precisión para evitar posibles

lesiones peligrosas o mortales.

Advertencia:

Procedimientos que se deben seguir con precisión para evitar lesiones.

Precaución:

Procedimientos que se deben seguir con precisión para evitar daños en el equipo,

pérdida de datos o daños en archivos en aplicaciones de software.

Nota

Las notas muestran información adicional.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 2: Información general

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 7

2: Información general

2.1 Descripción general del sistema

El sistema de guía Affirm para biopsia de mama se acopla al brazo del colimador del

sistema Selenia Dimensions o el sistema 3Dimensions. El sistema Affirm para biopsias

consta de dos componentes principales:

• Módulo de guía de biopsia

• Módulo de control de biopsia

Un dispositivo para biopsias compatible se acopla al soporte del dispositivo del módulo

de guía de biopsia. Durante un procedimiento mediante abordaje de aguja normal, los

motores del sistema Affirm desplazan el dispositivo para biopsias en las direcciones de

los ejes X e Y. El movimiento del eje Z es manual. El accesorio opcional de biopsia vertical

con brazo lateral Affirm se instala en el módulo de guía de biopsia para efectuar

procedimientos de abordaje con aguja lateral. Cuando se utiliza el accesorio de brazo

lateral, el desplazamiento de los ejes X, Y y Z es el mismo que para el abordaje con aguja

normal. El brazo del colimador se sitúa en la posición de 0° y el dispositivo para biopsias

se sitúa de la misma manera que en el abordaje con aguja normal. A continuación, la

aguja se introduce manualmente en la mama a lo largo de su propio eje X, conocido como

“Lat X”.

El brazo del tubo de los sistemas Selenia Dimensions y 3Dimensions se mueve por

separado con respecto al brazo de compresión a fin de permitir la adquisición de

imágenes en 2D y por tomosíntesis para la focalización. Los tipos de imágenes que

pueden obtenerse dependen de las licencias de su sistema de adquisición de imágenes.

Consulte la Guía del usuario del sistema de adquisición de imágenes para obtener

información completa sobre ese sistema. Los tipos de biopsias que pueden realizarse

dependen de las licencias del sistema Affirm. Para ver todas las licencias instaladas, vaya

a Licensing (Licencias) en System Tools (Herramientas del sistema).

Capítulo 2

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 2: Información general

Página 8 MAN-06411-2452, revisión 002

Figura 1: Sistema de biopsia Affirm en el sistema de mamografía Selenia Dimensions

Leyenda de la figura

1. Módulo de guía de

biopsia

2. Módulo de control de

biopsia

2.2 Cómo manejar el módulo de guía de biopsia

Precaución:

Para evitar daños o problemas de alineación en la etapa de guía de la aguja, tenga

cuidado cuando mueva el módulo de guía de biopsia.

Precaución:

El módulo de guía de biopsia Affirm pesa casi 7 kg (15 libras). Cuando lo mueva,

asegúrese de estar tomando las asas firmemente.

Levante el módulo de guía de biopsia únicamente mediante las asas.

Figura 2: Cómo levantar el módulo de guía de biopsia

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 2: Información general

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 9

Cuando no esté en uso el módulo de guía de biopsia, apoye el dispositivo sobre su base.

Figura 3: Cómo guardar el módulo de guía de biopsia

2.3 Información de seguridad

Lea y comprenda este manual antes de utilizar el sistema. Mantenga el manual

disponible durante los procedimientos de las pacientes.

Siga siempre todas las instrucciones de este manual. Hologic no asume la responsabilidad

de las lesiones o los daños derivados del uso incorrecto del sistema. Hologic puede

organizar la formación en las instalaciones del usuario.

El sistema presenta dispositivos protectores, pero el técnico deberá saber cómo utilizar el

sistema en forma segura. El técnico deberá recordar los riesgos de los rayos X para la

salud.

No conecte este equipo a ningún sistema ni componente que no se describa en este

manual. Una combinación de componentes debe contar con los datos para validar la

seguridad de la paciente, del personal y del entorno. Cualquier certificación adicional es

responsabilidad del usuario.

2.4 Advertencias y precauciones

¡ADVERTENCIA!

Tras un corte de alimentación, aleje a la paciente del sistema antes de

volver a aplicar la alimentación.

Advertencia:

Se realizan rayos X cuando se usan los procedimientos de este manual.

Advertencia:

El movimiento del brazo del colimador es motorizado.

Advertencia:

El movimiento del brazo del tubo es motorizado.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 2: Información general

Página 10 MAN-06411-2452, revisión 002

Advertencia:

Sólo usuarios cualificados pueden utilizar este sistema.

Advertencia:

Únicamente los médicos y proveedores debidamente formados en

procedimientos de biopsia percutánea pueden utilizar este sistema.

Advertencia:

No utilice este equipo si se detectan fallos o problemas.

Advertencia:

El usuario debe programar el mantenimiento preventivo por un técnico de

servicio aprobado.

Advertencia:

El usuario o un técnico de servicio deberán corregir los problemas antes de

usar el sistema.

Advertencia:

No deje a la paciente desatendida durante el procedimiento.

Advertencia:

Mantenga las manos de la paciente alejadas de los botones e interruptores en

todo momento.

Precaución:

Para evitar daños o desalineaciones, traslade el sistema Affirm con cuidado.

Precaución:

El módulo de guía de biopsia Affirm pesa casi 7 kg (15 libras). Cuando lo mueva,

asegúrese de estar tomando las asas firmemente.

Nota

Este sistema no tiene piezas a las que el usuario pueda dar mantenimiento.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 2: Información general

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 11

2.5 Conformidad

Esta sección describe los requisitos de cumplimiento del sistema y las responsabilidades

del fabricante.

2.5.1 Requisitos de cumplimiento

El fabricante es responsable de lo referente a la seguridad, fiabilidad y rendimiento de

este equipo, con las condiciones siguientes:

• El equipo se utiliza de conformidad con la Guía del usuario.

• Las operaciones de ensamblaje, extensiones, reajustes, modificaciones o reparaciones

las efectúa exclusivamente personal autorizado.

2.6 Ubicaciones de las etiquetas

Figura 4: Ubicación de la etiqueta en el módulo de guía de biopsia

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 2: Información general

Página 12 MAN-06411-2452, revisión 002

Figura 5: Ubicación de la etiqueta con el número de serie del brazo lateral

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 13

3: Instalación, verificación y extracción

3.1 Componentes del módulo de guía de biopsia

El módulo de guía de biopsia se instala en la parte delantera del brazo del colimador

montado en el sistema Selenia Dimensions y 3Dimensions. Una palanca de bloqueo

(consulte la siguiente figura, elemento 8) inmoviliza el módulo. Un cable (elemento 7) se

conecta al lateral del brazo del colimador para el accionamiento del sistema de guía de

biopsia.

Figura 6: Módulo de guía de biopsia

Tabla 1: Componentes del módulo de guía de biopsia

N.º Nombre Descripción

1 Ganchos de

acoplamiento

Dos en cada lado sostienen el módulo de guía de biopsia en el

gantry del sistema de adquisición de imágenes.

2 Asas Una a cada lado. Sostenga ambas asas para levantar el módulo de

guía de biopsia.

Capítulo 3

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

Página 14 MAN-06411-2452, revisión 002

Tabla 1: Componentes del módulo de guía de biopsia

N.º Nombre Descripción

3 Perillas de

avance/retracción

del dispositivo para

biopsias

Gire la perilla correspondiente si desea desplazar el dispositivo

para biopsias por el riel de deslizamiento.

4 Riel de

deslizamiento

Sostiene el soporte del dispositivo para biopsias y es la pista por la

cual se desplaza el dispositivo manual.

5 Base de la guía de

aguja

Sostiene la guía de aguja desechable a través de la cual se introduce

la aguja de biopsia. (Esta aguja de guía delantera se extrae cuando

se instala el brazo lateral.)

6 Soporte del

dispositivo

Sostiene el adaptador del dispositivo para biopsias al cual se acopla

la aguja de biopsia. Se desplaza por el riel de deslizamiento cuando

se gira la perilla de avance/retracción de un dispositivo para

biopsias.

7 Cable Se conecta al sistema de adquisición de imágenes para alimentar el

módulo de guía de biopsia.

8 Palanca de bloqueo Una a cada lado. Active las dos palancas para bloquear el módulo

de guía de biopsia en su posición y sobre el brazo del colimador.

9 Receptáculo Acepta el cable del módulo de control de biopsia.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 15

3.2 Componentes del módulo de control de biopsia

El módulo de control de biopsia se acopla al asa izquierda o derecha del módulo de guía

de biopsia mediante un soporte (elemento 5). La pantalla (elemento 2) es táctil y en ella el

usuario puede realizar las tareas correspondientes. Los botones de activación del motor

(elemento 3) ubicados en ambos lados de este módulo (y en la parte trasera) activan el

movimiento motorizado del dispositivo para biopsias.

Figura 7: Módulo de control de biopsia

Tabla 2: Componentes del módulo de control de biopsia

N.º Nombre Descripción

1 Cable Se conecta al módulo de guía de biopsia.

2 Pantalla Muestra los objetivos, el estado del sistema, el nombre del

dispositivo para biopsias y los márgenes de seguridad. Los

botones de la pantalla táctil permiten seleccionar opciones.

3 Botones de activación

del motor

Pares de botones delanteros y traseros en cualquiera de los dos

lados de la pantalla. Presione los botones delanteros y traseros de

cualquiera de los dos lados al mismo tiempo para activar un

movimiento del motor.

4 Bloqueo y liberación

del brazo de

articulación

Gire para liberar el bloqueo y ajustar el módulo. Gire en la

dirección opuesta para bloquear el brazo y sostener el módulo en

la nueva posición.

5 Soporte de

acoplamiento

Se acopla a cualquiera de las asas del módulo de guía de biopsia.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

Página 16 MAN-06411-2452, revisión 002

3.3 Instalación de los componentes principales

3.3.1 Acople el módulo de guía de biopsia

Puede instalar el módulo de guía de biopsia con la alimentación del sistema de

adquisición de imágenes encendida o apagada.

Precaución:

Para evitar daños o problemas de alineación en la etapa de guía de la aguja, tenga

cuidado cuando mueva el módulo de guía de biopsia.

Precaución:

El módulo de guía de biopsia Affirm pesa casi 7 kg (15 libras). Cuando lo mueva,

asegúrese de estar tomando las asas firmemente.

Figura 8: Instalación del módulo de guía de biopsia

1. Mueva el dispositivo de compresión hacia abajo.

2. Sostenga el módulo de guía de biopsia por las dos asas.

3. Deslice los ganchos superiores (elemento 2) del módulo de guía de biopsia en las

ranuras marcadas con el icono del sistema Affirm (elemento 2A), ubicadas en la parte

delantera del brazo del colimador del sistema de adquisición de imágenes. Asegúrese

de que los ganchos superiores e inferiores se acoplen al brazo del colimador.

4. Empuje las palancas de bloqueo (elemento 3) del módulo de guía de biopsia para

introducirlas en la posición superior y bloquear el módulo contra el brazo del

colimador.

5. Alinee el punto rojo del cable (elemento 4) del módulo de guía de biopsia con el

punto rojo del receptáculo ubicado en el lateral del brazo del colimador. Conecte el

cable al receptáculo.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 17

3.3.2 Acople el módulo de control de biopsia

El módulo de control de biopsia se acopla al asa izquierda o derecha del módulo de

control de biopsia.

Figura 9: Acoplamiento del módulo de control de

biopsia

Leyenda de la figura

1. Botón de bloqueo para el brazo de

articulación

2. Cable del módulo de control de

biopsia

3. Botón de ajuste de abrazadera

4. Soporte de acoplamiento

5. Bloqueo del soporte de acoplamiento

1. Suelte el botón de bloqueo del brazo de articulación (consulte la figura anterior,

elemento 1).

2. Coloque el soporte de acoplamiento (elemento 4) de modo que el lado del bloqueo

(elemento 5) quede en la parte delantera del asa.

3. Acople el lado de bloqueo del soporte de acoplamiento alrededor de la parte inferior

del asa.

4. Deslice el lado opuesto del soporte de acoplamiento alrededor del asa. El soporte se

acopla al asa de la paciente.

5. Si es necesario, regule el botón de ajuste de la abrazadera (elemento 3).

6. Presione el bloqueo del soporte de acoplamiento hasta que quede trabado

(elemento 5).

7. Asegúrese de que este ajuste sostenga el soporte en su posición. Si se mueve el

soporte, o si no puede trabar el soporte completamente, efectúe los ajustes necesarios

con el botón de ajuste de la abrazadera (elemento 3).

8. Conecte el cable del módulo de control de biopsia (elemento 2) al receptáculo del

módulo de guía de biopsia.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

Página 18 MAN-06411-2452, revisión 002

Ajuste la altura del soporte

1. Suelte el bloqueo del soporte de acoplamiento (consulte la figura anterior,

elemento 5).

2. Deslice el soporte hasta la altura deseada.

3. Empuje el bloqueo del soporte de acoplamiento a la posición bloqueada.

Ajuste la posición del módulo de control de biopsia

1. Suelte el botón de bloqueo del brazo de articulación (consulte la figura anterior,

elemento 1).

2. Incline o cambie el ángulo actual del módulo de control de biopsia.

3. Gire el botón de bloqueo para trabar el módulo de control de biopsia en la nueva

posición.

3.4 Instalación y extracción de accesorios

3.4.1 Palas de compresión de biopsia

Pala de biopsia estándar

de 5 cm x 5 cm

Pala de biopsia estándar

de 6 cm x 7 cm

Pala de biopsia axilar

de 5 cm x 5 cm

Pala de biopsia para

brazo lateral de 15

cm*

*El sistema reconoce automáticamente que se ha instalado un brazo lateral en el módulo de guía de biopsia.

Las palas de compresión de biopsia se conectan al dispositivo de compresión del sistema

de adquisición de imágenes. Consulte en la Guía del usuario del sistema de adquisición de

imágenes las instrucciones de instalación y extracción de las palas.

3.4.2 Guía de la aguja

Advertencia:

Utilice siempre técnicas estériles cuando trab

aje con guías de la aguja durante

los procedimientos con las pacientes.

Advertencia:

Es importante instalar el dispositivo correctamente. Asegúrese de insertar la

aguja a través de las guías superior e inferior de la aguja.

Nota

Sus guías de aguja pueden tener un aspecto diferente de las mostradas.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 19

Instalación de la guía de aguja en la base de la guía de aguja normal

1. Introduzca las varillas de guía de aguja de la base de la guía de aguja en el soporte

del dispositivo normal (deslícelas desde la parte inferior).

Figura 10: Instalación de la base de la guía de aguja en el soporte del

dispositivo normal

2. Alinee la guía de aguja desechable (elemento 1) de modo que su lado cuadrado

elevado encaje entre los dos lóbulos de la base de la guía de aguja (elemento 2).

Figura 11: Instalación de la guía de

aguja en la base de la guía de aguja

normal

Leyenda de la figura

1. Guía de aguja desechable

2. Base de la guía de aguja

(normal)

3. Coloque la parte abierta de la forma-en U de la guía de aguja alrededor de la clavija,

en la base de la guía de aguja.

4. Empuje la guía de la aguja hasta que la guía quede trabada en su posición.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

Página 20 MAN-06411-2452, revisión 002

Extracción de la guía de la aguja desechable

1. Retire el dispositivo para biopsias de su soporte.

2. Tire de la guía de la aguja desechable para separarla de la clavija de la base de la guía

de aguja.

3. Deseche la guía de la aguja desechable de acuerdo con la normativa local.

3.4.3 Adaptador del dispositivo para biopsias

Instalación del adaptador del dispositivo para biopsias en el soporte del dispositivo

normal

1. Alinee los orificios exteriores del adaptador del dispositivo para biopsias (elemento 1

de la figura siguiente) con las clavijas de guía presentes en el soporte del dispositivo.

2. Alinee el orificio intermedio del adaptador del dispositivo para biopsias con el

tornillo del soporte (elemento 2).

3. Gire la perilla del soporte (elemento 3) y sujete el adaptador del dispositivo para

biopsias.

Figura 12: Acoplamiento de un

adaptador de dispositivo para biopsias en

el soporte del dispositivo (normal)

Leyenda de la figura

1. Orificios del adaptador del

dispositivo para biopsias

2. Tornillo del soporte del

dispositivo

3. Perilla del soporte del

dispositivo

Extracción del adaptador del dispositivo para biopsias

1. Gire la perilla del soporte para desprender el adaptador del dispositivo para

biopsias.

2. Tire del adaptador del dispositivo para biopsias y sepárelo del soporte

3.4.4 Dispositivo para biopsias

Instale o extraiga el dispositivo para biopsias y el adaptador según las instrucciones del

fabricante. Cuando instale el dispositivo para biopsias, pase con cuidado la aguja de

biopsia a través de la guía de aguja desechable.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 21

3.4.5 Brazo lateral y accesorios del brazo lateral

Advertencia:

Manipule el brazo lateral con cuidado. Los golpes o las sacudidas en el brazo

lateral pueden perjudicar la exactitud del sistema, producir lesiones a la

paciente o dañar el equipo.

Información general sobre el brazo lateral

Figura 13: Componentes del brazo lateral

Tabla 3: Componentes del brazo lateral

N.º Nombre Descripción

1 Soporte del brazo

lateral

Estructura que soporta el brazo lateral. Se acopla al soporte de

dispositivo normal y sostiene el brazo lateral en el módulo de guía

de biopsia.

2 Indicador de

posición del tope X

Muestra la posición del tope X en la escala inferior del brazo lateral.

3 Palanca del tope X Palanca que bloquea y desbloquea el tope X en su posición en el

brazo lateral.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

Página 22 MAN-06411-2452, revisión 002

Tabla 3: Componentes del brazo lateral

N.º Nombre Descripción

4 Tope X Detiene el desplazamiento del carro cuando está bloqueado en su

posición. Fije el indicador de posición del eje X en la coordenada

Lat X (escala inferior) a fin de impedir que el dispositivo para

biopsias rebase la latitud prevista. Para que el desplazamiento sea

suave, empuje hacia arriba mientras desliza el tope X por el brazo

lateral.

5 Escala A cada lado del brazo lateral. La escala amarilla es para el abordaje

con aguja lateral derecha. La escala azul es para el abordaje con

aguja lateral izquierda. Utilice la escala superior para situar el

carro. Utilice la escala inferior para situar el tope X.

6 Carro Se acopla al brazo lateral y sostiene el soporte del dispositivo al

cual se ha acoplado la aguja de biopsia. Se desplaza por el brazo

lateral durante los procedimientos de biopsia.

7 Indicador de

posición del carro

Muestra la posición del carro en la escala superior del brazo lateral.

8 Palanca del carro

Acciona la palanca para bloquear el carro en el riel del brazo lateral.

Bloqueado = posición vertical inferior. Desbloqueado = posición

vertical superior. Fije la palanca en la posición totalmente

desbloqueada para que el desplazamiento por el brazo lateral sea

suave.

9 Palanca del soporte

del dispositivo

Palanca que bloquea y desbloquea el soporte del dispositivo en el

carro.

10 Perilla del soporte

del dispositivo

Gire la perilla para acoplar y desacoplar el adaptador del

dispositivo para biopsias.

11 Soporte del

dispositivo

Sostiene el adaptador del dispositivo para biopsias al cual se acopla

la aguja de biopsia. La base de la guía de aguja se acopla al extremo

de las varillas de guía de aguja en el soporte del dispositivo.

12 Base de la guía de

aguja

Sostiene la guía de aguja desechable a través de la cual se introduce

la aguja de biopsia.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 23

El brazo lateral se puede montar a la izquierda o a la derecha del módulo de guía de

biopsia para permitir un abordaje de aguja lateral desde cualquiera de las dos

direcciones. Decida el abordaje que prefiera antes de montar el brazo lateral e instale el

módulo de control de biopsia en el lado opuesto del abordaje escogido.

Figura 14: Abordaje de aguja izquierdo del brazo lateral (azul)

Figura 15: Abordaje de aguja derecho del brazo lateral (amarillo)

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

Página 24 MAN-06411-2452, revisión 002

Brazo lateral

Advertencia:

Limpie el brazo lateral antes y después de cada utilización (consulte Para

limpieza general en la página 79).

Instalación del brazo lateral

1. Asegúrese de que el brazo del colimador esté ajustado a 0 grados.

2. Coloque el soporte del brazo lateral sobre el receptor de imágenes y apriételo bien.

Nota

Utilice el soporte del brazo lateral únicamente para procedimientos de brazo lateral.

Figura 16: Instalación del soporte del brazo lateral sobre el receptor de imágenes

3. Instale la pala de biopsia para brazo lateral. Una vez instalada la pala, el sistema

reconoce automáticamente que se está utilizando un brazo lateral en el módulo de

guía de biopsia. Si el brazo del colimador no está ajustado a 0 grados, el módulo de

control de biopsia le pedirá que gire el brazo del colimador hasta situarlo en 0

grados.

4. En el sistema Affirm, extraiga la base de guía de aguja utilizada en el soporte del

dispositivo normal.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 25

Figura 17: Extracción de la base de guía de aguja

instalada en el soporte del dispositivo normal

5. Determine la dirección del abordaje del dispositivo para biopsias (lado izquierdo o

derecho del módulo de guía de biopsia). Asegúrese de que el módulo de control de

biopsia se acople en el lado del módulo de guía de biopsia que corresponda al

abordaje de aguja previsto.

6. Acople el brazo lateral al módulo de guía de biopsia (consulte la figura siguiente).

a. Alinee los orificios de guía superior e inferior del brazo lateral (elemento 1 de la

figura siguiente) con las clavijas superior e inferior del soporte del dispositivo en

el módulo de guía de biopsia.

b. Alinee el orificio central del brazo lateral (elemento 2) con el tornillo del soporte

instalado en el soporte del dispositivo.

c. Gire la perilla de montaje (elemento 3) para sujetar el brazo lateral en el módulo

de guía de biopsia.

d. Asegúrese de que las dos superficies de montaje estén bien alineadas.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

Página 26 MAN-06411-2452, revisión 002

Figura 18: Instalación del brazo lateral sobre el soporte del dispositivo

Leyenda de la figura

1. Orificios de guía del

soporte de brazo lateral

2. Tornillo del soporte del

dispositivo

3. Perilla del soporte del

dispositivo

7. En el módulo de control de biopsia, seleccione el botón del lado de soporte del brazo

lateral correspondiente al lado en que se haya montado el brazo lateral.

Figura 19: Pantalla para seleccionar el lado de soporte del brazo lateral

8. En el módulo de control de biopsia, seleccione OK (Aceptar) para confirmar que se

ha instalado el soporte de brazo lateral.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 27

Extracción del brazo lateral

1. En el soporte del dispositivo normal, gire la perilla del soporte del dispositivo para

aflojar el tornillo del soporte del dispositivo.

2. Tire del brazo lateral y despréndalo del módulo de guía de biopsia.

3. Retire la pala del brazo lateral.

4. Retire el soporte del brazo lateral.

Guía de aguja para el brazo lateral

Advertencia:

Utilice siempre técnicas estériles cuando trabaje con guías de la aguja durante

los procedimientos con las pacientes.

Advertencia:

Es importante instalar el dispositivo correctamente. Asegúrese de insertar la

aguja a través de las guías superior e inferior de la aguja.

Nota

Las guías de la aguja pueden tener un aspecto diferente de las mostradas.

Instalación de la guía de aguja en la base de guía de aguja de brazo lateral

1. Asegúrese de que el brazo lateral se acople en el lado del módulo de guía de biopsia

que corresponda a la dirección de abordaje prevista. Si es necesario, consulte las

figuras del abordaje izquierdo (y derecho) del brazo lateral.

2. Asegúrese de que el soporte del dispositivo se instale en el lado del brazo lateral

correspondiente a la dirección de abordaje prevista. Si es necesario, consulte Soporte

del dispositivo para el brazo lateral en la página 29.

3. Asegúrese de instalar la base de la guía de aguja correcta en las varillas de la guía de

aguja correspondientes al abordaje de la aguja (consulte el siguiente conjunto de

figuras). Si es necesario, extraiga la base de la guía de aguja existente (elemento 1) e

instale la correcta (elemento 2). Recuerde lo siguiente:

• El extremo azul de las varillas de la guía de aguja recibe la base de la guía de

aguja azul para el abordaje izquierdo.

• El extremo amarillo de las varillas de la guía de aguja recibe la base de la guía de

aguja amarilla para el abordaje derecho.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

Página 28 MAN-06411-2452, revisión 002

Figura 20: Acoplamiento de la base de la guía de aguja

azul a las varillas de la guía de aguja (abordaje de aguja

izquierda)

Figura 21: Acoplamiento de la base de la guía de aguja

amarilla a las varillas de la guía de aguja (abordaje de aguja

derecha)

4. Deslice la guía de aguja desechable (elemento 1) sobre la clavija situada en el extremo

de la base de la guía de aguja (elemento 2).

Figura 22: Instalación de una guía de

aguja desechable en una base de guía

de aguja (brazo lateral)

Leyenda de la figura

1. Guía de aguja desechable

2. Base de la guía de aguja

Extracción de la guía de la aguja desechable

1. Retire el dispositivo para biopsias y el adaptador del soporte del dispositivo.

2. Tire de la guía de la aguja desechable para separarla de la clavija de la base de la guía

de aguja.

3. Deseche la guía de la aguja desechable de acuerdo con la normativa local.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 29

Soporte del dispositivo para el brazo lateral

Instalación del soporte del dispositivo

1. Suba la palanca del carro por completo hasta la posición desbloqueada.

Figura 23: Posiciones bloqueada y desbloqueada de la palanca del carro

Nota

La palanca del carro debe estar en la posición totalmente subida para que el

desplazamiento por el brazo lateral sea suave.

2. Utilizando el indicador de posición del carro y la escala superior, fije la posición del

carro en 220 mm.

Nota

Fijar el indicador de posición del carro en 220 mm proporciona una distancia segura

desde la mama para acoplar el dispositivo para biopsias.

3. Baje la palanca del carro por completo hasta la posición bloqueada.

4. Suba la palanca del soporte del dispositivo hasta la posición desbloqueada.

Figura 24: Posiciones bloqueada y desbloqueada de la palanca del soporte del dispositivo

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

Página 30 MAN-06411-2452, revisión 002

5. Deslice el soporte del dispositivo por el carro del brazo lateral hasta que se detenga.

Figura 25: Instalación del soporte del dispositivo en el carro del brazo lateral

Nota

El soporte del dispositivo debe instalarse con la guía de aguja por delante del brazo

lateral.

6. Baje la palanca del soporte del dispositivo para bloquear el soporte del dispositivo en

su posición.

Extracción del soporte del dispositivo

1. Suba la palanca del soporte del dispositivo para desbloquear el soporte del

dispositivo.

2. Deslice el soporte del dispositivo para separarlo del brazo lateral.

Adaptador del dispositivo para biopsias

Instalación del adaptador del dispositivo para biopsias

1. Alinee los orificios exteriores del adaptador del dispositivo para biopsias (elemento 1

de la figura siguiente) con las clavijas de guía presentes en el soporte del dispositivo.

2. Alinee el orificio central del adaptador del dispositivo para biopsias con el tornillo

del soporte (elemento 2).

3. Gire la perilla del soporte del dispositivo (elemento 3) y sujete el adaptador del

dispositivo para biopsias.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 31

Figura 26: Acoplamiento del adaptador del dispositivo para biopsias en el soporte del dispositivo

(brazo lateral)

Leyenda de la figura

1. Orificios del adaptador del

dispositivo para biopsias

2. Tornillo del soporte del

dispositivo

3. Perilla del soporte del dispositivo

Extracción del adaptador del dispositivo para biopsias

1. Gire la perilla del soporte para desprender el adaptador del dispositivo para

biopsias.

2. Tire del adaptador del dispositivo para biopsias y sepárelo del soporte del

dispositivo.

Dispositivo para biopsias

Instale o extraiga el dispositivo para biopsias y el adaptador según las instrucciones del

fabricante. Cuando instale el dispositivo para biopsias, pase con cuidado la aguja de

biopsia a través de la guía de aguja desechable.

Precauciones del dispositivo para biopsias con el brazo lateral

Advertencia:

Asegúrese de que la palanca del carro, la palanca del soporte del dispositivo y

la palanca del tope X estén totalmente bloqueadas antes de disparar el

dispositivo para biopsias o de obtener muestras de tejido.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

Página 32 MAN-06411-2452, revisión 002

Figura 27: Palancas de bloqueo en posición totalmente bloqueada

Tope X

El tope X es un accesorio que detiene el movimiento del carro y del soporte del

dispositivo a lo largo del Lat X. El indicador de posición del tope X permite situar el tope

X a lo largo de la escala inferior del brazo lateral. Durante un procedimiento, el tope X se

sitúa en la coordenada Lat X como se muestra en el módulo de control de biopsia.

Cuando el tope X está bloqueado en su lugar y el carro está situado contra el tope X, la

posición del tope X y la posición del carro se encuentran en el mismo valor de sus escalas

respectivas. La utilización del tope X es opcional.

Figura 28: Escalas y posiciones para el tope X y el carro

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 33

Instalación del tope X

1. Asegúrese de que la palanca del tope X esté totalmente en la posición desbloqueada

(arriba).

2. Deslice el tope X por el brazo lateral en el mismo lado que el soporte del brazo

lateral. El tope X solo se desliza cuando el lado abierto del indicador de posición del

tope X está girado hacia el soporte del brazo lateral. Consulte la colocación en la

figura siguiente.

Figura 29: Instalación del tope X en el brazo lateral

3. Ajuste el indicador de posición del tope X en la posición deseada de la escala.

Nota

Para que el desplazamiento sea suave, empuje hacia arriba cuando introduzca el tope X

en su posición.

4. Baje la palanca del tope X hasta la posición bloqueada.

Advertencia:

El tope X debe estar en la posición bloqueada antes de que el dispositivo para

biopsias se desplace a su posición.

Extracción del tope X

1. Suba totalmente la palanca del tope X hasta la posición desbloqueada.

2. Deslice el tope X para desprenderlo del brazo lateral.

3. Introduzca la palanca del tope X en la posición desbloqueada (abajo) para el

almacenamiento.

Nota

El tope X se almacena en posición bloqueada en el maletín del brazo lateral.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

Página 34 MAN-06411-2452, revisión 002

3.5 Verificaciones del sistema

3.5.1 Confirme la conexión con el host

Cuando el sistema de adquisición de imágenes está encendido y las conexiones del cable

del sistema Affirm son correctas, la pantalla de inicio aparece en el módulo de control de

biopsia.

Figura 30: Pantalla de inicio en el módulo de control de biopsia

3.6 Extracción de los componentes principales

3.6.1 Módulo de control de biopsia

Para extraer el módulo de control de biopsia del módulo de guía de biopsia:

1. En el módulo de guía de biopsia, desconecte el cable del módulo de control de

biopsia.

2. Suelte el bloqueo del soporte.

3. En el módulo de guía de biopsia, retire el módulo de control de biopsia.

4. Guarde el módulo de control de biopsia en un lugar seguro.

3.6.2 Módulo de guía de biopsia

Precaución:

Para evitar daños o problemas de alineación en la etapa de guía de la aguja, tenga

cuidado cuando mueva el módulo de guía de biopsia.

Precaución:

El módulo de guía de biopsia Affirm pesa casi 7 kg (15 libras). Cuando lo mueva,

asegúrese de estar tomando las asas firmemente.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 35

Para retirar el módulo de guía de biopsia del brazo del colimador del sistema de

adquisición de imágenes:

1. Desconecte el cable del módulo de guía de biopsia del brazo del colimador.

2. Sostenga un asa del módulo de guía de biopsia con una mano mientras suelta las

palancas de bloqueo con la otra mano.

3. Ponga una mano en cada asa y levante el módulo de guía de biopsia para extraerlo

de las ranuras del brazo del colimador.

4. Guarde el módulo de guía de biopsia y el módulo de control de biopsia en un lugar

seguro. Asegúrese de colocar la unidad sobre su parte inferior (con los ganchos hacia

abajo).

3.7 Soporte de sobremesa para el sistema Affirm

Precaución:

El soporte de sobremesa del sistema Affirm no es apto para aplicaciones móviles.

Para colocar el sistema de biopsia Affirm en el soporte opcional, consulte la siguiente

figura.

1. Suba el soporte del dispositivo y la guía de la aguja a la posición más alta, como se

muestra en A.

2. Desconecte el cable del módulo de guía de biopsia del brazo del colimador del

sistema de adquisición de imágenes.

3. Retire el módulo de guía de biopsia Affirm junto con el módulo de control de

biopsias, si está presente, del sistema de adquisición de imágenes.

Precaución:

Para evitar daños o problemas de alineación en la etapa de guía de la aguja, tenga

cuidado cuando mueva el módulo de guía de biopsia.

Precaución:

El módulo de guía de biopsia Affirm pesa casi 7 kg (15 libras). Cuando lo mueva,

asegúrese de estar tomando las asas firmemente.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

Página 36 MAN-06411-2452, revisión 002

4. Coloque el sistema Affirm en el soporte de sobremesa, como se muestra en B.

Figura 31: Soporte de sobremesa del sistema Affirm

3.8 Maletín de almacenamiento para el brazo lateral

El brazo lateral se suministra con un maletín para almacenar de forma segura todos los

componentes del brazo lateral. El fantoma del QAS (Sistema de garantía de la calidad)

para brazo lateral también se almacena en el maletín. Para proteger el equipo y preservar

la exactitud, almacene siempre el brazo lateral y sus componentes en su maletín.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 3: Instalación, verificación y extracción

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 37

Figura 32: Brazo lateral y maletín de almacenamiento

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 39

4: Interfaz de usuario - Módulo de control de

biopsia

4.1 Pantallas del módulo de control de biopsia

4.1.1 Pantalla de inicio

La pantalla de inicio muestra el nombre o las iniciales del usuario que inicia sesión, así

como los mensajes de error que pudiera haber. El botón Ir lleva al usuario a la pantalla

Guía de focalización.

Figura 33: Pantalla de inicio

Leyenda de la figura

1. Área de ID del usuario

2. Botón Ir a la pantalla Guía

de focalización

3. Área de mensajes de error

4.1.2 Pantalla Guía de focalización

La siguiente figura muestra la pantalla principal del módulo de control de biopsia. Esta

pantalla muestra la posición actual del dispositivo para biopsias, las coordenadas de

focalización seleccionadas y la diferencia cartesiana entre las dos posiciones.

Los botones de la pantalla Guía de focalización permiten ir a la pantalla anterior (elemento

3), ir a la pantalla de selección del objetivo (elemento 2), ir a la pantalla del movimiento

motorizado del dispositivo para biopsias en los ejes X e Y (elemento 1), seleccionar el

modo del brazo del colimador o el modo estereotáctico para el giro del brazo del

colimador (elemento 5) y cancelar una señal audible (elemento 7).

Capítulo 4

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia

Página 40 MAN-06411-2452, revisión 002

El área de visualización (elemento 4) de la pantalla Guía de focalización muestra la

diferencia entre la posición actual del dispositivo para biopsias y las coordenadas del

objetivo, el estado del sistema (elemento 10), el dispositivo para biopsias instalado en el

sistema (elemento 8) y los márgenes de seguridad (elemento 9).

Figura 34: Pantalla Guía de focalización

Leyenda de la figura

1. Ir a la pantalla Modo Jog

2. Ir a la pantalla Seleccionar objetivo

3. Ir a la pantalla anterior

4. Información del objetivo

5. Alterne entre el modo del brazo del colimador o el modo

estereotáctico (cuando el sistema está configurado para el modo

estereotáctico del brazo del colimador manual).

6. El botón es de color gris y está desactivado.

7. Silencio o Habilitar sonido. (Se muestra un icono en este botón y

se activa una alarma cuando se presenta un fallo del sistema.

Consulte El botón de sonido en la página 43).

8. Dispositivo para biopsias seleccionado

9. Márgenes de seguridad

10. Estado del sistema

Nota

Los casilleros X, Y y Z en la pantalla pueden cambiar de color a medida que cambian las

coordenadas del objetivo. Consulte Casilleros coloridos en las pantallas en la página 41.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 41

Figura 35: Pantalla Guía de focalización para brazo lateral

Cuando se ha instalado el brazo lateral, la pantalla Guía de focalización incluye un campo

para el valor Lat X.

El botón gris desactivado del lado derecho de la pantalla se transforma en el botón del

lado de soporte del brazo lateral (elemento 6 de la figura anterior). El botón del lado de

soporte del brazo lateral, en la derecha de la pantalla, muestra el lado del abordaje para

la biopsia. Pulse el botón del lado de soporte del brazo lateral para regresar a la pantalla

Confirmation (Confirmación) correspondiente al lado de soporte del brazo lateral.

Casilleros coloridos en las pantallas

Casilleros verdes

Cuando todos los casilleros Diff están verdes, el dispositivo para biopsias se encuentra en

la posición correcta para el objetivo seleccionado. Cuando se dispara el dispositivo para

biopsias, el objetivo se encuentra en el centro de la abertura del dispositivo.

Figura 36: Casilleros diferenciales verdes

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia

Página 42 MAN-06411-2452, revisión 002

Casilleros amarillos y rojos

Figura 37: Casilleros amarillos y rojos

• El amarillo indica que el dispositivo para biopsias está en la posición correcta para

ese eje, pero usted debe mover el dispositivo a la posición Z final. Cuando el

dispositivo para biopsias está en la posición Z final, el casillero amarillo cambia a

verde.

• El rojo indica un problema en el margen de seguridad. Aparece el botón Sound

(Sonido) y el sistema emite pitidos de manera repetida. Realice el ajuste en el eje

indicado por el color rojo. Cuando el casillero no es rojo, el dispositivo está dentro de

los límites de seguridad.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 43

El botón de sonido

El botón de sonido se activa cuando ocurre un fallo en el sistema. Cuando se muestra el

botón de sonido, usted puede controlar los sonidos del sistema relacionados con las

alarmas y con los movimientos del motor del dispositivo para biopsias.

Tabla 4: Cómo utilizar el botón de sonido

Sonido

Figura 38: Los sonidos de alerta

son audibles

• Cuando se infringe un margen de seguridad, aparece

este icono de sonido silenciado y el sistema emite

pitidos.

• Para detener los pitidos, presione el botón de sonido.

Todos los sonidos del sistema se silencian y el icono

del botón cambia.

• Cuando usted corrige la infracción del margen de

seguridad, el icono del botón desaparece.

• Si usted presiona el botón y no corrige el fallo del

sistema en un lapso de dos minutos, las señales

sonoras del sistema se activan automáticamente.

Figura 39: Los sonidos de alerta

se silencian

• Cuando aparece este icono en el botón de sonido,

usted tiene la opción de activar las señales sonoras del

sistema.

• Para activar las señales sonoras del sistema, presione

este botón.

• Si usted no presiona este botón, las señales sonoras

del sistema se activan automáticamente en un lapso

de dos minutos después de que se muestra este icono.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia

Página 44 MAN-06411-2452, revisión 002

4.1.3 Pantalla Modo Jog

Esta pantalla permite sobrescribir manualmente las coordenadas de focalización del

módulo de guía de biopsia. Los botones de flecha de la pantalla Modo Jog cambian el

valor Jog de las coordenadas X e Y. Otros botones de esta pantalla permiten ir a la

pantalla Guía de focalización (elemento 5) y cancelar (elemento 7) una señal audible que

suena cuando existe un problema con un margen de seguridad.

El área de visualización (elemento 4) de la pantalla Modo Jog muestra la diferencia entre

la posición actual del dispositivo para biopsias y las coordenadas del objetivo, el estado

del sistema (elemento 10), el dispositivo para biopsias instalado en el sistema

(elemento 8) y los márgenes de seguridad (elemento 9).

Advertencia:

Los casilleros rojos indican un problema en el margen de seguridad. Si usted

continúa, se pueden ocasionar lesiones a la paciente o daños al equipo.

Realice los ajustes necesarios para que el equipo esté dentro de los límites de

seguridad.

Figura 40: Pantalla Modo Jog

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 45

Figura 41: Pantalla Modo Jog para brazo lateral

Cuando se ha instalado el brazo lateral, la pantalla Modo Jog incluye un campo para el

valor Lat X.

Leyenda de la figura

1. Cambiar el valor de Jog del eje Y en la dirección negativa

2. Cambiar el valor de Jog del eje X en la dirección negativa

3. Cambiar el valor de Jog del eje Y en la dirección positiva

4. Información del objetivo

5. Ir a la pantalla anterior

6. Cambiar el valor de Jog del eje X en la dirección positiva

7. Silencio o Habilitar sonido (se muestra un icono en este botón y se

activa una alarma cuando se presenta un problema. Consulte El

botón de sonido en la página 43 para obtener más información

acerca del botón de sonido).

8. Dispositivo para biopsias seleccionado

9. Márgenes de seguridad

10. Estado del sistema

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia

Página 46 MAN-06411-2452, revisión 002

4.1.4 Pantalla Seleccionar objetivo

Esta pantalla permite seleccionar un objetivo diferente para la guía de biopsia o

desplazarse a una de las posiciones de inicio. Los botones de la pantalla Seleccionar

objetivo permiten ir a la pantalla anterior (elemento 1), ir a la pantalla del objetivo

(elemento 2) o ir a la posición de inicio derecha o izquierda (elemento 3 o elemento 6).

El área de visualización (elemento 4) de la pantalla Seleccionar objetivo muestra uno de

varios conjuntos de coordenadas de objetivo. El nombre del dispositivo para biopsias que

se seleccionó también se muestra (elemento 5).

Para mover el dispositivo para biopsias a uno de los objetivos que se muestran en esta

pantalla:

1. Pulse uno de los iconos de coordenadas de objetivo o los botones de inicio.

El sistema pasará a la pantalla Guía de focalización.

2. Presione y sostenga un par de botones derechos o izquierdos de Activación del

motor en el módulo de control de biopsia. La aguja se mueve a las posiciones X e Y.

Figura 42: Pantalla Seleccionar objetivo

Leyenda de la figura

1. Ir a la pantalla anterior

2. Ir a la pantalla Guía de focalización

3. Ir a la posición de inicio izquierda

4. Coordenadas del objetivo

5. Dispositivo para biopsias

6. Ir a la posición de inicio derecha

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 4: Interfaz de usuario - Módulo de control de biopsia

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 47

Nota

Debe presionar simultáneamente ambos interruptores de un par derecho o izquierdo de

Activación del motor para iniciar el movimiento del motor.

Figura 43: Pantalla Seleccionar objetivo para brazo lateral

Cuando se ha instalado el brazo lateral, los iconos de las coordenadas de objetivo que

aparecen en la pantalla Seleccionar objetivo incluyen una línea para el valor Lat X.

El botón del lado de soporte del brazo lateral, en la parte derecha de la pantalla, muestra

el lado del abordaje de la aguja para la biopsia. Pulse el botón del lado de soporte del

brazo lateral para regresar a la pantalla Confirmation (Confirmación) correspondiente al

lado de soporte del brazo lateral.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 49

5: Biopsia

5.1 Vistas de la biopsia

Cuando se realiza un procedimiento de biopsia en 2D, el sistema de guía de biopsia

requiere vistas estereotácticas. Las vistas estereotácticas son imágenes tomadas en

ángulos de +15° y -15°. Colectivamente, estas dos imágenes se denominan par

estereotáctico. El término "estereotáctico" en los procedimientos de biopsia se refiere a las

proyecciones de +15° y -15°. Las imágenes de par estereotáctico sirven para determinar

las coordenadas cartesianas tridimensionales (X-Y-Z) del área de interés.

Cuando se realiza un procedimiento de biopsia en 3D™, el sistema de guía de biopsia

requiere un conjunto de imágenes de tomosíntesis. El corte de tomosíntesis se utiliza para

determinar las coordenadas cartesianas tridimensionales (X-Y-Z) del área de interés.

5.1.1 Agregar una vista de biopsia

Para añadir una vista de biopsia:

1. En la pantalla Procedimiento, seleccione el botón Añadir vista y aparecerá la pantalla

Añadir vista.

Figura 44:

Ficha Biopsia de la pantalla Añadir vista

Leyenda de la figura

1. Implante desplazado

2. Modificadores de vista estereotáctica

3. Modificadores de vistas por

tomosíntesis

4. Icono de papelera

2. Seleccione la ficha Biopsia.

Capítulo 5

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

Página 50 MAN-06411-2452, revisión 002

3. Seleccione primero la vista y después un modificador de vistas en el panel derecho

de la pantalla.

Nota

Los modificadores de vistas de biopsia estereotáctica y por tomosíntesis solo aparecen

cuando el sistema cuenta con licencias para tomosíntesis y biopsia.

4. Seleccione el botón Añadir. En la parte inferior de la pantalla aparecerá una imagen

en miniatura de cada vista que seleccione.

Para eliminar una vista de biopsia:

• Para eliminar una vista seleccionada de la lista agregada, seleccione la vista en

miniatura en la parte inferior de la pantalla y, a continuación, seleccione el icono de

la papelera.

• Para eliminar todas las vistas de la lista agregada, seleccione el botón Eliminar.

Agregar una vista de la mitad del par de la biopsia estereotáctica

Puede añadir una vista para adquirir una sola imagen de biopsia 2D estereotáctica de

–15° o +15°. Esta vista permite crear un objetivo usando el Explorador estereotáctico y la

vista única 2D estereotáctica.

1. En la pantalla Procedimiento, seleccione el botón Añadir vista y aparecerá la pantalla

Añadir vista.

2. Seleccione la pestaña Biopsia.

3. Seleccione primero la vista 2D estereotáctica y después el modificador de vistas

Estereotáctica (-) o Estereotáctica (+) en el panel derecho de la pantalla.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 51

Figura 45: Modificadores de vista Estereotáctica (-)

o Estereotáctica (+)

4. Seleccione el botón Añadir. En la parte inferior de la pantalla aparecerá una imagen

en miniatura de la vista que seleccione.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

Página 52 MAN-06411-2452, revisión 002

5.1.2 Editar una vista de biopsia

Utilice la pantalla Editar vista para asignar una vista diferente a una imagen.

Figura 46: Pantalla de editar vista de biopsia

Para editar una vista:

1. En la pantalla Procedimiento, seleccione la vista de una imagen en miniatura expuesta.

2. Seleccione el botón Editar vista, en la pantalla del mismo nombre.

3. Seleccione primero la vista y después los modificadores de vistas en el lado derecho

de la pantalla.

4. Seleccione el botón Guardar.

5. Cuando aparezca el cuadro de diálogo Update Successful (Actualización realizada

correctamente), presione el botón OK (Aceptar).

5.2 Modos estereotácticos del brazo del colimador

Adquiera las imágenes estereotácticas en el modo estereotáctico del brazo del colimador

automático o en el modo estereotáctico del brazo del colimador manual. Seleccione el

modo estereotáctico del brazo del colimador en la estación de trabajo de adquisición de

imágenes (consulte Cómo seleccionar el modo estereotáctico del brazo del colimador para la

adquisición de imágenes en la página 55).

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 53

5.2.1 Giro del brazo del colimador en los modos estereotácticos del brazo

del colimador

La acción del giro del brazo colimador para la adquisición de imágenes estereotácticas es

diferente en los modos estereotácticos del brazo colimador automático y manual.

Nota

El movimiento vertical y la rotación del brazo del colimador se desactivan cuando se

aplica fuerza de compresión. Un técnico de servicio puede configurar la fuerza de

bloqueo entre 22 N (5 libras) y 45 N (10 libras).

En modo estereotáctico del brazo colimador automático

En el modo estereotáctico del brazo del colimador automático, la pantalla Guía de

focalización no muestra el botón del modo estereotáctico del brazo del colimador. En el

modo estereotáctico del brazo colimador automático, el sistema permite

automáticamente que el brazo colimador se mueva en forma independiente del brazo del

tubo para adquirir las imágenes estereotácticas. Cuando se presiona el botón de rayos X

para iniciar la adquisición de imágenes estereotácticas, el brazo del tubo se mueve

automáticamente al primer ángulo de 15°, adquiere la imagen, gira al ángulo opuesto de

15° y adquiere esa imagen.

Nota

La opción de colocar el brazo de tubo para la primera imagen estereotáctica se

encuentra en el menú Estado del sistema (consulte Cómo seleccionar el modo estereotáctico

del brazo del colimador para la adquisición de imágenes en la página 55). El brazo del tubo

gira automáticamente al ángulo seleccionado de 15°. Esta opción funciona en ambos

modos estereotácticos del brazo colimador.

En modo estereotáctico del brazo del colimador manual

En el modo estereotáctico del brazo del colimador manual, el botón del modo

estereotáctico del brazo del colimador aparece en la pantalla Guía de focalización. El

ajuste predeterminado es Modo estereotáctico. Consulte la tabla siguiente para obtener

una descripción de la función del botón.

Nota

El botón del modo estereotáctico del brazo del colimador aparece si el sistema está

configurado para el modo estereotáctico del brazo del colimador manual. En el modo

estereotáctico del brazo colimador automático el botón no se muestra.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

Página 54 MAN-06411-2452, revisión 002

Tabla 5: El botón Modo estereotáctico del brazo colimador

Icono Descripción de la función

Figura 47: Modo

estereotáctico

• El brazo del tubo gira mientras el brazo del colimador

permanece en su posición.

• Seleccione el modo estereotáctico para adquirir imágenes

estereotácticas (cuando el sistema está configurado para

el modo estereotáctico del brazo colimador manual).

Figura 48: Modo del brazo

colimador

• El brazo del colimador y el brazo del tubo giran juntos.

• Seleccione el modo del brazo del colimador para girar el

brazo del colimador y el brazo del tubo juntos a un

nuevo ángulo de posición de la paciente.

1. Después de establecer el ángulo de posición de la paciente (con el modo del brazo del

colimador activado), presione el botón del modo estereotáctico del brazo del

colimador en la pantalla Guía de focalización para situar el brazo del colimador en el

modo estereotáctico.

2. Gire el brazo del tubo al primer ángulo de 15°.

3. Presione el botón de rayos X y adquiera la primera imagen de 15°.

4. Gire el brazo del tubo al ángulo opuesto de 15°.

5. Pulse el botón de rayos X y adquiera la imagen opuesta de 15°.

Nota

Mantenga pulsado el botón de rayos X hasta que la exposición se detenga. Una señal

sonora indica que la adquisición de la imagen ha finalizado.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 55

5.2.2 Cómo seleccionar el modo estereotáctico del brazo del colimador

para la adquisición de imágenes

Tabla 6: Cómo seleccionar el modo estereotáctico del brazo del colimador

1. Seleccione el icono de estado del

sistema.

Figura 49: Icono de estado del sistema

2. Seleccione Valores

predeterminados del sistema en el

menú Estado del sistema.

Figura 50: Menú Estado del sistema

3. Seleccione la ficha Biopsia en la

pantalla Configuración original.

4. Seleccione Auto o Manual en la

sección del modo.

Figura 51: Pantalla Valores

predeterminados del sistema

...

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

Página 56 MAN-06411-2452, revisión 002

5.3 Ficha Biopsia

Figura 52: La ficha Biopsia

Leyenda de la figura

1. Botones de función del

objetivo

2. Área de opciones de

biopsia

Cuando selecciona la pestaña Biopsia en la pantalla Procedimiento, aparecen las opciones

de biopsia. El área de opciones de biopsia de la pantalla muestra información sobre los

objetivos y el dispositivo para biopsias instalado en el sistema. Los botones que se

encuentran a la izquierda de esta área le permiten enviar los objetivos seleccionados al

módulo de control de biopsia. Consulte en Opciones de biopsia en la página 56 la

información sobre las funciones de los botones y de los campos de datos de la ficha

Biopsia.

5.3.1 Opciones de biopsia

Los botones del área de opciones de biopsia comunican la información del objetivo al

módulo de control de biopsia. El área a la derecha de los botones muestra el objetivo

seleccionado y el dispositivo para biopsias.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 57

Figura 53: Botones de funciones y datos en la pestaña Biopsia

(abordaje de aguja normal)

Leyenda de la figura

1. Botón Crear objetivo

2. Botón Rechazar objetivo

3. Botón Reenviar objetivo

4. Botón Proyectar objetivo

5. Botón Eliminar objetivo

6. Botón Mover el objetivo Z

hacia arriba

7. Botón Mover el objetivo Z

hacia abajo

8. Botón Mostrar/ocultar

objetivos

9. Dispositivo para biopsias

seleccionado

10. Conjunto de objetivos

11. Indicadores de estado

Figura 54: Botones de funciones y datos en la pestaña Biopsia

(abordaje de aguja lateral)

Leyenda de la figura

1. Botón Crear objetivo

2. Botón Rechazar objetivo

3. Botón Reenviar objetivo

4. Botón Proyectar objetivo

5. Botón Eliminar objetivo

6. Botón Mover el objetivo Z

hacia arriba

7. Botón Mover el objetivo Z

hacia abajo

8. Botón Mostrar/ocultar

objetivos

9. Dispositivo para biopsias

seleccionado

10. Conjunto de objetivos

11. Indicadores de estado

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

Página 58 MAN-06411-2452, revisión 002

Leyenda de la figura

1. Crear objetivo asigna uno o más puntos de objetivo y crea un icono de objetivo en el

conjunto de objetivos (elemento 10). Cuando haya asignado su objetivo, presione el

botón por segunda vez para aceptar el objetivo y transferir las coordenadas del

objetivo al módulo de control de biopsia.

2. Rechazar objetivo elimina el objetivo seleccionado de la lista de iconos de objetivo, si

ese objetivo aún no se había aceptado.

3. Reenviar objetivo reenvía las coordenadas del objetivo seleccionado al módulo de

control de biopsia.

4. Proyectar objetivo exhibe el objetivo seleccionado en un par estereotáctico adicional

en la pantalla Vista previa.

5. Eliminar objetivo elimina el objetivo seleccionado de la lista de iconos de objetivo, si

ese objetivo se había aceptado.

6. Mover el objetivo Z hacia arriba mueve la posición final de la aguja lejos de la

plataforma para la mama, y la gráfica de la lesión hacia abajo. Los valores de los

márgenes de seguridad cambian según corresponda.

7. Mover el objetivo Z hacia abajo mueve la posición final de la aguja hacia la

plataforma para la mama, y la gráfica de la lesión hacia arriba. Los valores de los

márgenes de seguridad cambian según corresponda.

8. Mostrar/ocultar objetivos muestra/oculta todos los iconos de objetivo presentes en la

lista de objetivos.

9. Dispositivo muestra el nombre del dispositivo para biopsias conectado que se

seleccionó de la lista desplegable relacionada.

Advertencia:

Se pueden producir lesiones a la paciente si el dispositivo que seleccione en

la pestaña Biopsy (Biopsia) no es el dispositivo que está instalado en el

sistema.

Nota

Si su dispositivo para biopsias no aparece en el menú desplegable, póngase en contacto

con Soporte técnico. Un técnico de servicio debe ingresar las especificaciones del

dispositivo.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 59

10. Conjunto de objetivos muestra todos los objetivos de biopsia asignados y/o

aceptados en esta sesión. Se pueden generar varios objetivos hasta un máximo de seis

puntos de objetivo. Utilice las teclas de flecha izquierda y derecha para desplazarse

por el conjunto de objetivos, si es necesario.

a. Objetivo N.º 1: El “1” indica el número de objetivo que se ha asignado y aceptado

(se basa en el orden de creación). Un borde amarillo alrededor del objetivo indica

que es el objetivo activo en el módulo de control de biopsia. La presencia de un

solo punto en el retículo indica que se trata de un objetivo de un solo punto. Un

asterisco (*) indica que las coordenadas del objetivo se cambiaron posteriormente

en el módulo de control de biopsia.

b. Objetivo N.º 2: El “2” indica que el número de objetivo se ha asignado y aceptado

(basado en el orden de creación). La presencia de varios puntos en el retículo

indica que se trata de un objetivo de varios puntos generado por la función

Multi-Pass (Varias pasadas) (consulte Focalización de la lesión utilizando la función

Varias pasadas en la página 63).

c. Objetivo en blanco: La ausencia de un número indica que las coordenadas se

asignaron pero no se aceptaron (el usuario aún no ha presionado el botón Crear

objetivo por segunda vez). La presencia de un solo punto en el retículo indica

que se trata de un objetivo de un solo punto. Un icono de objetivo pulsado indica

que se trata del objetivo activo en la interfaz de usuario.

Nota

Las coordenadas visualizadas en un icono de objetivo Multi-Pass (Varias pasadas)

representan el punto central. Haga clic con el botón derecho en el icono de objetivo y

manténgalo pulsado para ver las coordenadas de todos los puntos.

11. Los indicadores de estado muestran la información sobre distancias:

• La distancia entre la pala para biopsias y la parte superior de la

abertura.

• La distancia del objetivo desde el centro de la abertura.

• La distancia desde la punta de la aguja (después del disparo) hasta

la plataforma para la mama.

• La distancia desde la pala de biopsia a la punta de la aguja.

Los campos indicadores de la distancia cambian de color con el

movimiento de la aguja.

• El color púrpura indica que se puede proceder de forma segura.

• El color rojo indica que las coordenadas actuales exceden el

margen de seguridad.

• El color amarillo advierte sobre la cercanía al límite de seguridad.

Nota

Si desea activar un objetivo para el sistema Affirm, seleccione un icono de objetivo en el

conjunto de objetivos y pulse el botón Reenviar.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

Página 60 MAN-06411-2452, revisión 002

5.4 Focalización de la lesión estereotáctica 2D

Nota

Puede usar la herramienta Zoom (de la ficha Herramientas o el botón Ver píxeles reales)

para aumentar el área de interés en una imagen.

Nota

Si los datos de la exploración de la imagen bloquean la detección de la lesión, pulse el

icono Información en la ficha Herramientas para ocultar los datos.

Nota

Asegúrese de que el dispositivo para biopsias esté fuera del área de adquisición de

imágenes.

Nota

La exactitud de focalización total es igual a la exactitud de focalización combinada del

módulo de guía de biopsia y del dispositivo para biopsias. Al usar el dispositivo para

biopsias, la desviación máxima de las coordenadas del objetivo no puede ser superior a

los 2 mm desde cada lado.

1. Seleccione el botón Aceptar para guardar las imágenes estereotácticas.

Nota

Su representante de atención al cliente puede configurar el sistema para que acepte

automáticamente nuevas imágenes.

2. Pulse en el área de interés de la lesión en una de las imágenes estereotácticas.

3. Pulse la otra imagen estereotáctica, luego pulse en el área de interés de la lesión.

4. Seleccione el botón Crear objetivo para guardar el objetivo. El conjunto de objetivos

activos transmite de manera automática el módulo de control de biopsia con la

creación de cada nuevo objetivo.

5. Repita este procedimiento para crear múltiples objetivos (un máximo de seis).

Nota

El objetivo que se muestra en la pantalla Guía de focalización del módulo de control de

biopsia es el último objetivo que se creó. El objetivo o conjunto de objetivos que se

muestra en la pantalla Seleccionar el objetivo es el último objetivo o conjunto de objetivos

enviado al módulo de control de biopsia.

Nota

Para focalizar una lesión, también puede usar la exploración y una de las imágenes

estereotácticas.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 61

5.4.1 Verificar la posición del dispositivo para biopsias

Si lo desea, utilice los siguientes pasos para verificar la posición del dispositivo para

biopsias.

1. Adquiera las imágenes anteriores al disparo según se requiera para identificar la

correcta posición de la aguja.

• Verifique la posición de la aguja.

• Haga los ajustes necesarios.

2. Si corresponde, dispare el dispositivo para biopsias.

3. Si lo desea, adquiera las imágenes posteriores al disparo.

• Verifique la posición de la aguja.

• En caso de ser necesario, haga ajustes.

4. Si lo desea, adquiera muestras con el dispositivo para biopsias que está conectado.

5. Si lo desea, adquiera las imágenes luego del procedimiento.

5.5 Focalización de la lesión con guía de tomosíntesis

La focalización de la lesión para procedimientos guiados por tomosíntesis requiere

licencias del sistema para tomosíntesis y biopsia.

Nota

Asegúrese de que el dispositivo para biopsias esté fuera del área de adquisición de

imágenes.

Nota

La exactitud de focalización total es igual a la exactitud de focalización combinada del

módulo de guía de biopsia y del dispositivo para biopsias. Al usar el dispositivo para

biopsias, la desviación máxima de las coordenadas del objetivo no puede ser superior a

los 2 mm desde cada lado.

1. Adquiera la imagen de focalización (exploración) por tomosíntesis.

• Si su sistema está configurado para aceptación automática, la película de

focalización (exploración) por tomosíntesis se muestra brevemente y el sistema

acepta la imagen de manera automática.

• Si la función de aceptación automática no está configurada, la película se detiene

después de dos vueltas por la cubierta de corte (o si pulsa el botón Aceptar antes

de que termine la segunda película).

2. Recorra con la rueda de desplazamiento los cortes de focalización (exploración) por

tomosíntesis para buscar la mejor vista de la lesión.

3. Pulse en la lesión.

• Aparece un guión en el Indicador de corte junto al corte seleccionado.

• Los valores X, Y y Z del objetivo se establecen automáticamente en el área donde

pulse.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

Página 62 MAN-06411-2452, revisión 002

4. Seleccione el botón Crear objetivo para guardar el objetivo. El objetivo activo

establecido automáticamente se transmite al módulo de control de biopsia.

5. Repita los pasos 2 a 4 para crear múltiples objetivos (un máximo de seis).

Nota

El objetivo que se muestra en la pantalla Guía de focalización del módulo de control de

biopsia es el último objetivo que se creó. El objetivo o conjunto de objetivos que se

muestra en la pantalla Select Target (Seleccionar el objetivo) es el último objetivo o

conjunto de objetivos enviado al módulo de control de biopsia.

5.5.1 Verificar la posición del dispositivo para biopsias

Si lo desea, utilice los siguientes pasos para verificar la posición del dispositivo para

biopsias.

1. Adquiera las imágenes anteriores al disparo según se requiera para identificar la

correcta posición de la aguja.

• Verifique la posición de la aguja.

• Haga los ajustes necesarios.

2. Si corresponde, dispare el dispositivo para biopsias.

3. Si lo desea, adquiera las imágenes posteriores al disparo.

• Verifique la posición de la aguja.

• En caso de ser necesario, haga ajustes.

4. Si lo desea, adquiera muestras con el dispositivo para biopsias que está conectado.

5. Si lo desea, adquiera las imágenes luego del procedimiento.

5.5.2 Proyectar los objetivos en imágenes de exploración post-

tomográfica

Para proyectar las coordenadas desde el objetivo tomográfico (exploración) previo al

disparo al objetivo tomográfico (exploración) posterior al disparo, siga estos pasos:

1. Seleccione la miniatura objetivo tomográfico (exploración) previa al disparo. La

imagen se muestra en la mitad inferior de una pantalla de dos vistas en el monitor de

visualización de imágenes.

2. Seleccione la miniatura objetivo tomográfico (exploración) posterior al disparo. La

imagen se muestra en la mitad inferior de la pantalla de dos vistas.

3. Seleccione el botón Project Target (Proyectar objetivo) en el área de opciones de

biopsia para mostrar los objetivos previos al disparo en el objetivo tomográfico

(exploración) posterior al disparo.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 63

5.6 Focalización de la lesión utilizando la función Varias

pasadas

Nota

La función Varias pasadas no está disponible cuando se usa el brazo lateral.

Nota

La exactitud de focalización total es igual a la exactitud de focalización combinada del

módulo de guía de biopsia y del dispositivo para biopsias. Al usar el dispositivo para

biopsias, la desviación máxima de las coordenadas del objetivo no puede ser superior a

los 2 mm desde cada lado.

La función Varias pasadas permite generar automáticamente hasta cinco puntos de

objetivo desplazados, todos ellos equidistantes (hasta un alejamiento máximo de 5 mm)

del objetivo original.

La función Varias pasadas puede utilizarse con imágenes de biopsia estereotácticas o por

tomosíntesis.

Figura 55: Opciones Varias pasadas

Leyenda de la figura

1 - Selección Varias pasadas

2 - Tres puntos desplazados

3 - Cuatro puntos desplazados (valor

predeterminado)

4 - Cinco puntos desplazados

5 - Distancias de los puntos desplazados (3

mm es el valor predeterminado)

Nota

Asegúrese de que el dispositivo para biopsias esté fuera del área de adquisición de

imágenes.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

Página 64 MAN-06411-2452, revisión 002

1. Adquiera una imagen de par estereotáctico o por tomosíntesis.

2. Ubique la región de interés para la lesión. Haga clic en la lesión, ya sea en ambas

imágenes estereotácticas o en el mejor corte (si se trata de una imagen por

tomosíntesis).

• Alrededor del punto de objetivo aparece un círculo con retículos.

• Los valores X, Y y Z del objetivo se establecen en la lesión.

• [Imágenes por tomosíntesis] Aparece una línea en el Indicador de corte junto al

corte seleccionado.

3. Seleccione el botón Crear objetivo. Aparece un icono de coordenadas del objetivo en

la lista de objetivos.

4. Seleccione el botón Varias pasadas.

5. Seleccione el número de puntos de objetivo desplazados (tres, cuatro o cinco) que

necesite alrededor del punto de objetivo central.

Figura 56: Cuatro puntos de objetivo

desplazados, alrededor del punto de objetivo

central

Nota

Recuerde que el punto de objetivo central se incluye en el número total de puntos de

objetivo. Elegir un desplazamiento “de cuatro”, por ejemplo, genera un total de cinco

puntos de objetivo.

6. Seleccione la distancia que deba establecerse automáticamente entre los puntos de

objetivo desplazados y el punto de objetivo central: 2 mm, 3 mm (el valor

predeterminado), 4 mm o 5 mm.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 65

Figura 57: Puntos desplazados con

separación de 3 mm

Figura 58: Puntos desplazados con

separación de 5 mm

El patrón de los retículos de objetivo cambia cuando se selecciona el objetivo o

cuando se anula su selección. Vea las figuras siguientes.

Figura 59:

Seleccionado

un objetivo de un solo

punto

Figura 60:

Anulada

la selección de un

objetivo de un solo

punto

Figura 61:

Seleccionad

o un objetivo de Varias

pasadas

Figura 62:

Anulada la

selección de un

objetivo de Varias

pasadas

7. Seleccione el botón Crear objetivo para aceptar el objetivo de Varias pasadas. El

objetivo pasa a ser el icono de objetivo activo en el conjunto de objetivos y las

coordenadas se envían al módulo de control de biopsia.

Nota

Las coordenadas visualizadas en un icono de objetivo de Varias pasadas representan el

punto central. Haga clic con el botón izquierdo en el icono de objetivo y manténgalo

pulsado para ver las coordenadas de todos los puntos.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

Página 66 MAN-06411-2452, revisión 002

Nota

Se pueden generar hasta seis puntos de objetivo en cualquier momento dado. A medida

que aumenta el número de puntos de objetivo en el conjunto de objetivos que se está

creando, las opciones Varias pasadas disponibles van cambiando para reflejar los

puntos de objetivo pendientes de asignación. Por ejemplo, cuando se ha creado un

punto de un solo objetivo, solo quedarán disponibles las opciones de objetivo

desplazado “de tres” y “de cuatro” en Varias pasadas. Esto se debe a que las opciones

de desplazamiento “de tres” y “de cuatro” son las únicas capaces de generar hasta seis

puntos de objetivo una vez sumadas al punto de un solo objetivo.

8. El orden de biopsia de los puntos de objetivo es el siguiente:

• El número que aparece en la parte inferior derecha del círculo del retículo

indica el orden entre los conjuntos de objetivos. El primer objetivo es el “1”,

el segundo el “2” y así sucesivamente. Consulte la figura siguiente.

Figura 63: Orden de biopsia de los conjuntos de objetivos

• En un objetivo de Varias pasadas, el orden comienza en el punto de objetivo

central. Después del punto de objetivo central, el orden se desplaza hasta la

posición de las 12 y recorre los puntos desplazados en sentido contrario a las

agujas del reloj. Vea las figuras siguientes.

Figura 64: Orden de

biopsia de un objetivo

desplazado de tres

Figura 65: Orden de biopsia

de un objetivo desplazado de

cuatro

Figura 66: Orden de

biopsia de un objetivo

desplazado de cinco

9. Verifique la posición del dispositivo para biopsias (consulte Verificar la posición del

dispositivo para biopsias en la página 61). Si es necesario, observe los objetivos en

imágenes de exploración posteriores a la tomosíntesis (consulte Proyectar los objetivos

en imágenes de exploración post-tomográfica en la página 62).

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 67

5.7 Después de la biopsia

1. Ponga un marcador en el sitio de la biopsia, si lo desea.

2. Aparte el dispositivo de biopsia de la mama.

3. Adquiera las imágenes que sean necesarias.

4. Libere la compresión.

5.8 Impresión de imágenes estereotácticas

Cuando selecciona un par estereotáctico del área de miniaturas de la pantalla Impresión ,

cambian los botones del modo de imagen. Consulte en la Guía del usuario del sistema de

adquisición de imágenes las instrucciones sobre el uso de la pantalla Impresión.

• Seleccione el botón -15 para mostrar esa imagen estereotáctica en el área de

visualización.

• Seleccione el botón +15 para mostrar esa imagen estereotáctica en el área de

visualización.

• Seleccione el botón central para realizar una radiografía horizontal doble con la

imagen de +15 grados arriba y la de -15 grados abajo.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 5: Biopsia

Página 68 MAN-06411-2452, revisión 002

Figura 67: Pantalla Stereo Pair Print (Impresión de par

estereotáctico)

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 6: Control de calidad

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 69

6: Control de calidad

MQSA no tiene requisitos para procedimientos intervencionistas (como biopsias de

mama). Si su institución está acreditada por el ACR para realizar biopsias de mama,

consulte cómo llevar a cabo el control de calidad en el Manual de control de calidad de

biopsia de mama estereotáctica del Colegio Americano de Radiología (ACR) -ACR

Stereotactic Breast Biopsy Quality Control Manual- de 1999. Si su institución está

solicitando la acreditación del ACR, consulte el manual anteriormente indicado para ver

cómo iniciar un programa de control de calidad.

Fuera de los Estados Unidos, siga los requisitos locales (como las directrices de EUREF)

para crear un programa de control de calidad para los sistemas de biopsia de mama).

Nota

Consulte Corrección de relación contraste/ruido para biopsia para ver los factores de

corrección de relación contraste/ruido.

6.1 Procedimientos de control de calidad requeridos

Para el correcto funcionamiento del sistema son necesarios los siguientes procedimientos.

Tabla 7: Procedimientos requeridos

Prueba Frecuencia

Prueba del QAS (Sistema de garantía de la

calidad) para el abordaje con aguja normal

A diario - antes del uso clínico

Prueba del QAS (Sistema de garantía de la

calidad) para el abordaje con aguja lateral

A diario - antes del uso clínico

Calibración de geometría Semestral

6.2 Prueba del sistema de garantía de la calidad (QAS)

Realice esta prueba una vez cada día que proyecte utilizar el sistema, para confirmar su

exactitud. Registre sus resultados en la Lista de comprobación para la prueba del sistema de

garantía de la calidad en la página 93.

Nota

Puede utilizar el modo estereotáctico del brazo del colimador automático o el modo

estereotáctico del brazo del colimador manual para la prueba del sistema de garantía de

la calidad. Para obtener más información sobre estos modos, consulte Modos

estereotácticos del brazo del colimador en la página 52.

Capítulo 6

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 6: Control de calidad

Página 70 MAN-06411-2452, revisión 002

6.2.1 Prueba del QAS (Sistema de garantía de la calidad) para el abordaje

con aguja normal

Precaución:

Si utiliza un fantoma del sistema de garantía de la calidad para la aguja, no extienda

la aguja a menos que esté conectada al módulo de guía de biopsia y el módulo esté

instalado en el brazo colimador.

1. Asegúrese de que el sistema Affirm está bien instalado y de que se han retirado todas

las palas.

2. En la estación de trabajo de adquisición, vaya a la pantalla Seleccionar paciente y

seleccione el botón Admin.

3. En la pantalla Admin, seleccione el botón QAS (Sistema de garantía de la calidad).

Figura 68: Botón QAS (Sistema de garantía de la calidad) en la pantalla Admin

Se abre la pantalla QAS. Un cuadro de diálogo le indica que instale el fantoma del

QAS y le muestra la posición de las coordenadas para la prueba.

Nota

El cuadro de diálogo le indica que instale la "aguja" QAS, pero se está refiriendo al

fantoma de QAS.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 6: Control de calidad

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 71

Figura 69: Cuadro de diálogo de información para prueba de QAS

4. Instale el fantoma del QAS. Si el fantoma del QAS (Sistema de garantía de la calidad)

utiliza una aguja, extienda completamente la aguja.

5. En el cuadro de diálogo de información, seleccione Aceptar.

6. En la pantalla QAS (Sistema de garantía de la calidad), seleccione la ficha Biopsia.

Asegúrese de que Sistema de garantía de la calidad de Affirm aparece en el campo

Dispositivo.

Figura 70: Campo Dispositivo en la ficha Biopsia

7. Presione y sostenga un par de botones derechos o izquierdos de Activación del

motor en el módulo de control de biopsia. El fantoma del QAS (Sistema de garantía

de la calidad) se mueve automáticamente a las posiciones X e Y programadas

previamente.

8. Gire la perilla de avance/retracción del dispositivo para biopsias hasta que aparezca

“0,0” en la línea Diff (Diferencial) de las tres columnas del módulo de control de

biopsia.

9. Seleccione el modo de exposición manual, 25 kV, 30 mAs, filtro de rodio, en la

pantalla QAS (Sistema de garantía de la calidad). Si el fantoma del QAS (Sistema de

garantía de la calidad) utiliza una aguja, seleccione el modo de exposición manual, 25

kV, 10 mAs, filtro de rodio, en la pantalla QAS.

10. Adquiera y acepte una imagen para una vista del procedimiento. Observe que la

función Auto Accept (Aceptación automática) no está activada durante el

procedimiento del QAS (Sistema de garantía de la calidad) y que la focalización del

fantoma del QAS se produce automáticamente.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 6: Control de calidad

Página 72 MAN-06411-2452, revisión 002

Nota

Si la focalización automática no se realiza correctamente, seleccione manualmente los

objetivos en las imágenes

11. Seleccione el botón Crear objetivo para enviar el objetivo al módulo de control de

biopsia. Verifique que las coordenadas de focalización quedan a ± 1 mm de los

números X, Y y Z mostrados en la línea de valores Diff (Diferencial) del módulo de

control de biopsia.

Advertencia:

Si las coordenadas de focalización no se encuentran en el rango de ±1 mm,

póngase en contacto con Soporte técnico. No intente ajustar el sistema. No

realice ningún procedimiento de biopsia con el sistema Affirm hasta que el

personal de Soporte técnico le indique que el sistema está listo para usarse.

Advertencia:

El usuario o un técnico de servicio deberán corregir los problemas antes de

usar el sistema.

12. Repita los pasos 10 y 11 para todas las vistas no expuestas.

Solo opción de tomosíntesis: Para la vista de Biopsia por tomosíntesis de QAS,

seleccione el modo de exposición Manual, 30 kV, 30 mAs y el filtro de aluminio. A

continuación repita los pasos 10 y 11.

13. En la estación de trabajo de adquisición, seleccione el botón Finalizar control de

calidad.

14. En el módulo de control de biopsia, presione el botón (izquierdo o derecho) Posición

de inicio para mover el fantoma de QAS hacia el lado.

15. Retire el fantoma del QAS.

6.2.2 Prueba del QAS (Sistema de garantía de la calidad) para el abordaje

con aguja lateral

1. Asegúrese de que el sistema Affirm está bien instalado y de que se han retirado todas

las palas.

2. En la estación de trabajo de adquisición, navegue a la pantalla Admin.

3. Seleccione el botón Lateral QAS.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 6: Control de calidad

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 73

Figura 71: Botón Lateral QAS en la pantalla Admin

Se abre la pantalla QAS. Un cuadro de diálogo le indica que instale el fantoma del

QAS y le muestra la posición de las coordenadas para la prueba.

Nota

El cuadro de diálogo le indica que instale la "aguja" QAS, pero se está refiriendo al

fantoma de QAS.

Figura 72: Cuadro de diálogo de información para prueba de Lateral QAS

4. Instale el conjunto del brazo lateral y el fantoma del QAS (Sistema de garantía de la

calidad) para brazo lateral en el lado izquierdo del sistema Affirm.

5. En el cuadro de diálogo de información, seleccione Aceptar.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 6: Control de calidad

Página 74 MAN-06411-2452, revisión 002

6. En la pantalla QAS (Sistema de garantía de la calidad), seleccione la ficha Biopsia.

Asegúrese de que Sistema de garantía de la calidad lateral de Affirm aparece en el

campo Dispositivo.

Figura 73: Campo Dispositivo en la ficha Biopsia

7. Presione y sostenga un par de botones derechos o izquierdos de Activación del

motor en el módulo de control de biopsia. El fantoma del QAS (Sistema de garantía

de la calidad) se mueve automáticamente a las posiciones X e Y programadas

previamente.

8. Gire la perilla de avance/retracción del dispositivo para biopsias hasta que aparezca

“0,0” en la línea Diff (Diferencial) de las tres columnas del módulo de control de

biopsia.

9. Desplace el conjunto del carro del brazo lateral hasta el valor “Lat X” que aparece en

el módulo de control de biopsia (normalmente, este valor es “100”). Utilice la escala

superior del brazo lateral para los valores.

10. Seleccione el modo de exposición manual, 25 kV, 30 mAs, filtro de rodio, en la

pantalla QAS (Sistema de garantía de la calidad).

11. Adquiera y acepte una imagen para una vista del procedimiento. Observe que la

función Auto Accept (Aceptación automática) no está activada durante el

procedimiento del QAS (Sistema de garantía de la calidad) y que la focalización del

fantoma del QAS se produce automáticamente.

Nota

Si la focalización automática no se realiza correctamente, seleccione manualmente los

objetivos en las imágenes

12. Seleccione el botón Crear objetivo para enviar el objetivo al módulo de control de

biopsia. Verifique que las coordenadas de focalización quedan a ± 1 mm de los

números X, Y y Z mostrados en la línea de valores Diff (Diferencial) del módulo de

control de biopsia.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 6: Control de calidad

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 75

Advertencia:

Si las coordenadas de focalización no se encuentran en el rango de ±1 mm,

póngase en contacto con Soporte técnico. No intente ajustar el sistema. No

realice ningún procedimiento de biopsia con el sistema Affirm hasta que el

personal de Soporte técnico le indique que el sistema está listo para usarse.

Advertencia:

El usuario o un técnico de servicio deberán corregir los problemas antes de

usar el sistema.

13. Repita los pasos 11 y 12 para todas las vistas no expuestas de ese lado del abordaje.

14. Desplace el conjunto del brazo lateral al lado derecho del sistema Affirm. Repita los

pasos 5 a 13.

15. En la estación de trabajo de adquisición, seleccione el botón Finalizar control de

calidad.

16. En el módulo de control de biopsia, presione el botón (izquierdo o derecho) Posición

de inicio para mover el fantoma de QAS hacia el lado.

17. Retire el conjunto del brazo lateral.

6.3 Calibración de la geometría

La calibración de la geometría se debe realizar cada seis meses. Realice esta calibración

utilizando el simulador de geometría que se incluye con el sistema.

6.3.1 Procedimiento de calibración de la geometría

1. Compruebe que el simulador de calibración no esté dañado.

2. Seleccione Admin > Quality Control > Technologist tab > Geometry Calibration

procedure (Admin > Control de calidad > Ficha Técnico > Procedimiento de

calibración de la geometría) en la estación de trabajo de adquisición.

3. Seleccione Start (Inicio).

4. Siga las instrucciones en la pantalla y tome la exposición predefinida. No modifique

las técnicas preseleccionadas.

5. Acepte la imagen. Cuando aparezca el mensaje avisando que se completó

correctamente la calibración de la geometría, pulse OK (Aceptar).

6. Seleccione End Calibration (Fin de la calibración).

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 7: Cuidado y limpieza

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 77

7: Cuidado y limpieza

7.1 Información general

Antes de cada exploración, limpie y utilice un desinfectante en cualquier pieza del

sistema y en cualquier accesorio que entre en contacto con una paciente.

7.2 Programa de mantenimiento preventivo

Sistema de guía de biopsia Affirm

Tabla 8: Programa de mantenimiento preventivo a cargo del radiólogo

Descripción de la tarea de mantenimiento Cada uso Diario

Cada seis meses

Limpie la pala para biopsias con un desinfectante

después de usarla.*

Limpie la plataforma para la mama con un desinfectante

después de usarla.*

Antes de usar la pala para biopsias, compruebe que no

esté dañada.

Compruebe que el fantoma de calibración no esté

dañado.

Revise todos los cables antes de usar el equipo para

asegurarse de que no estén desgastados ni dañados.

Asegúrese de que el sistema Affirm se bloquea en su

posición.

Antes de usar el equipo, asegúrese de que las guías de la

aguja estén instaladas correctamente.

Asegúrese de que todas las pantallas estén iluminadas.

Realice los procedimientos del sistema de garantía de la

calidad una vez cada día, antes de utilizar el sistema.

Calibración de la geometría (consulte Calibración de la

geometría en la página 75)

*Llame al Soporte técnico para obtener la lista actualizada de las soluciones de limpieza

recomendadas.

Capítulo 7

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 7: Cuidado y limpieza

Página 78 MAN-06411-2452, revisión 002

Brazo lateral

Tabla 9: Programa de mantenimiento preventivo a cargo del radiólogo

Descripción de la tarea de mantenimiento

Cada

uso Diario

Cada seis

meses

Después de utilizar el brazo lateral, limpie todos sus

componentes con un desinfectante.*

Compruebe que todos los bloqueos y controles funcionan y

se mueven suavemente.

Asegúrese de que el brazo lateral y los indicadores de

posición no estén torcidos.

Asegúrese de que el brazo lateral se bloquea en su posición

en el sistema Affirm.

Inspeccione la forma, el ajuste y el funcionamiento de las

guías de aguja.

Todos los componentes: Compruebe si falta tornillería o si

se ha aflojado.

Realice los procedimientos del sistema de garantía de la

calidad una vez cada día, antes de utilizar el sistema.

Asegúrese de que todas las etiquetas son legibles y están

bien colocadas.

*Llame al servicio de soporte de productos para obtener la lista actualizada de las soluciones de

limpieza recomendadas.

Realizar los procedimientos QAS después de instalar un brazo lateral diferente.

7.3 Programa de mantenimiento preventivo de servicio

Tabla 10:

Programa de mantenimiento preventivo a cargo del ingeniero de servicio

Descripción de la tarea de mantenimiento

Cada visita

6 meses

Anualmente

Revise las inquietudes o problemas del usuario.

Inspeccione todos los componentes del sistema para

detectar desgaste o daños.

Revise la tornillería faltante, dañada o suelta. Asegúrese

de que las tapas están bien ajustadas.

Inspeccione las palas en busca de daños y defectos.

Reemplace según sea necesario.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 7: Cuidado y limpieza

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 79

Tabla 10:

Programa de mantenimiento preventivo a cargo del ingeniero de servicio

Inspeccione los cables y conexiones en busca de desgaste y

daños.

Inspeccione todos los cables de conexión a tierra en busca

de daños y compruebe su conexión correcta.

Inspeccione y limpie la unidad.

Verifique la calibración de la posición estereotáctica de ±15

grados.

Verifique el campo de rayos x para el modo biopsia.

Verifique que todo el sistema Affirm funciona.

Compruebe el funcionamiento del bloqueo de compresión.

Verifique la alineación del sistema Affirm con el brazo del

colimador.

Verifique la alineación de la guía de aguja.

Verifique que el sistema Affirm se traba en posición sobre

el brazo del colimador.

Verifique que los sensores ID identifican correctamente el

sistema Affirm cuando se lo instala.

Instale las actualizaciones de software/firmware si se

requiere y si están en garantía/contrato.

Realice los procedimientos de QAS para confirmar la

exactitud de focalización.

Complete toda la documentación requerida,

mantenimiento preventivo y solicitudes de servicio. Haga

una cita para servicio de reparación si se requiere.

7.4 Para limpieza general

Utilice un paño que no deje pelusas para aplicar líquido lavavajillas diluido.

Precaución:

Utilice la menor cantidad posible de líquidos limpiadores. Los líquidos no deben

chorrear.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 7: Cuidado y limpieza

Página 80 MAN-06411-2452, revisión 002

Si necesita algo más que agua y jabón, Hologic le recomienda cualquiera de las siguientes

opciones:

• Solución al 10 % de lejía y agua, preparada con una parte de lejía de venta al público

(normalmente 5,25 % de lejía y 94,75 % de agua) y nueve partes de agua. Mezcle esta

solución todos los días para obtener resultados óptimos.

• Solución de alcohol isopropílico disponible en el mercado (alcohol isopropílico al

70% por volumen, no diluido).

• Solución de peróxido de hidrógeno con un 3% de concentración máxima.

Después de aplicar cualquiera de las soluciones anteriores, utilice un paño y líquido

lavavajillas diluido para limpiar las partes que entren en contacto con las pacientes.

Advertencia:

Si una pala entra en contacto con un material posiblemente infeccioso,

contacte al responsable de Control de infecciones para que elimine la

contaminación de la pala.

Precaución:

Para evitar daños en los componentes electrónicos, no use aerosoles desinfectantes en

el sistema.

7.4.1 Cómo limpiar la pantalla del módulo de control de biopsia

Existen muchos productos disponibles en el mercado para limpiar pantallas LCD.

Asegúrese de que el producto que usted seleccione no contenga productos químicos

fuertes, abrasivos, blanqueador ni detergentes que contengan fluoruros, amoniaco o

alcohol. Siga las instrucciones del fabricante del producto.

7.4.2 Prevención de posibles lesiones o daños al equipo

No utilice disolventes corrosivos, detergentes abrasivos ni abrillantadores. Seleccione un

agente de limpieza o desinfección que no dañe el plástico, el aluminio o la fibra de

carbono.

No utilice detergentes fuertes, productos de limpieza abrasivos, altas concentraciones de

alcohol ni metanol.

No exponga las piezas del aparato al vapor o a esterilización a altas temperaturas.

No permita que ingrese líquido en las piezas internas del aparato. No aplique aerosoles

ni líquidos limpiadores directamente sobre el equipo. Utilice siempre un paño limpio y

aplique el aerosol o el líquido en el paño. Si ingresa líquido en el sistema, desconecte la

fuente de suministro eléctrico y examine el sistema antes de volver a utilizarlo.

Precaución:

Los métodos de limpieza incorrectos pueden dañar el equipo, reducir el rendimiento

de la generación de imágenes o aumentar el riesgo de descargas eléctricas.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Capítulo 7: Cuidado y limpieza

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 81

Siga siempre las instrucciones del fabricante del producto que utilice para limpiar. Las

instrucciones incluyen las indicaciones y precauciones para el tiempo de aplicación y

contacto, el almacenamiento, los requisitos de lavado, las prendas protectoras, la vida útil

y la eliminación. Siga las instrucciones y utilice el producto siguiendo el método más

seguro y efectivo.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Apéndice A: Especificaciones del sistema

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 83

Apéndice A: Especificaciones del sistema

A.1 Medidas del sistema Affirm

Figura 74: Módulo de guía de biopsia Affirm

A. Altura

37,1 cm (14,6 pulgadas)

B. Anchura

37,8 cm (14,9 pulgadas)

C. Profundidad

35,6 cm (14 pulgadas)

Peso

6,8 kg (15 libras)

Apéndice A

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Apéndice A: Especificaciones del sistema

Página 84 MAN-06411-2452, revisión 002

A.2 Medidas del brazo lateral

Figura 75: Brazo lateral

A. Altura

24,4 cm (9,6 pulgadas)

B. Anchura (soporte del

dispositivo para biopsias y guía de

la aguja extendidos hacia el

soporte del brazo lateral)

53,0 cm (20,9 pulgadas)

C. Anchura (soporte del

dispositivo para biopsias y guía de

la aguja extendidos hacia el

soporte del brazo lateral)

57,4 cm (22,6 pulgadas)

D. Profundidad

11,5 cm (4,5 pulgadas)

Peso

1,24 kg (2,73 libras)

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Apéndice A: Especificaciones del sistema

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 85

A.3 Módulo de guía de biopsia

Exactitud del módulo de guía de

biopsia

Desviación máxima: 1 mm en cualquier dirección de las coordenadas

del objetivo

Exactitud combinada del módulo

de guía de biopsia y del dispositivo

para biopsias

Desviación máxima: 2 mm en cualquier dirección de las coordenadas

del objetivo

Rango de movimiento

Eje X: ±35 mm

Eje Y: +72,8 mm

Eje Z: +161 mm

Velocidad de los movimientos

motorizados

Continuo: no más de 5 mm por segundo

Incremental: pasos de 0,5 mm

Sistema de alimentación

Entrada desde el sistema Selenia Dimensions o el sistema

3Dimensions:

+15 V CC ±10 % y +5 V CC ±10 %

Salida: +12 V CC

A.4 Brazo lateral

Exactitud del módulo de guía de

biopsia y del brazo lateral

Desviación máxima: 1 mm en cualquier dirección de las coordenadas

del objetivo

Exactitud combinada del módulo

de guía de biopsia, brazo lateral y

dispositivo para biopsias

Desviación máxima: 2 mm en cualquier dirección de las coordenadas

del objetivo

Rango de movimiento

Eje X lateral: 22 cm

A.5 Módulo de control de biopsia

Ventana de visualización

Controles de pantalla táctil

Peso

3 lbs

Sistema de alimentación

Entrada desde el módulo guía de biopsia: + 5 V CC ± 10 %

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 87

Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema

B.1 Alertas audibles

Tabla 11: Alertas audibles del sistema Affirm

Actividad Frecuencia Duración

¿Hay

repeticiones?

Al encender: 3 250 ms No

Cualquier posición de la aguja

dentro del límite del margen de

seguridad:

1 50 ms Sí

Inicio de cada Movimiento, incluso

“Jog”: 1 250 ms No

B.2 Mensajes de error

Tabla 12: Mensajes de error del sistema Affirm

Mensaje de error Cómo corregir

No hay un dispositivo

seleccionado

Seleccione un dispositivo para biopsias.

No hay una pala Instale una pala para biopsias.

El usuario no ha iniciado

sesión

Inicie su sesión en la estación de trabajo de adquisición de

imágenes.

La unidad está

desbloqueada

Introduzca las dos palancas de bloqueo en la posición trabada

(consulte la figura Instalación del módulo de guía de biopsia).

Error desconocido 1. Seleccione el icono de estado del sistema en la barra de tareas

del software del sistema de adquisición de imágenes.

2. Seleccione Clear All Faults (Borrar todos los fallos) en el

menú.

3. Si el mensaje continúa apareciendo, póngase en contacto con

Soporte técnico.

Error irrecuperable Consulte al Soporte técnico. Es necesario volver a cargar el

software.

Se ha infringido el margen

de seguridad

Desplace el dispositivo para biopsias fuera del margen de

seguridad. Presione el botón de sonido para silenciar el sonido de

advertencia.

Se requiere calibración Consulte al Soporte técnico.

Apéndice B

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema

Página 88 MAN-06411-2452, revisión 002

Tabla 12: Mensajes de error del sistema Affirm

Mensaje de error Cómo corregir

Fallo de movimiento 1. Seleccione el icono de estado del sistema en la barra de tareas

del software del sistema de adquisición de imágenes.

2. Seleccione Clear All Faults (Borrar todos los fallos) en el

menú. Puede aparecer otro mensaje relacionado con la causa

de este error.

3. Si el mensaje Motion Fault (Fallo de movimiento) continúa

apareciendo, póngase en contacto con Soporte técnico.

Error de comunicación 1. Seleccione el icono de estado del sistema en la barra de tareas

del software del sistema de adquisición de imágenes.

2. Seleccione Clear All Faults (Borrar todos los fallos) en el

menú.

Este error puede ocurrir cuando se gira rápidamente el control Z

manual.

Error de hardware 1. Seleccione el icono de estado del sistema en la barra de tareas

del software del sistema de adquisición de imágenes.

2. Seleccione Clear All Faults (Borrar todos los fallos) en el

menú.

3. Si el mensaje continúa apareciendo, póngase en contacto con

Soporte técnico.

Error de autoprueba 1. Desconecte el cable del módulo de guía de biopsia Affirm del

sistema de adquisición de imágenes.

2. Reconecte el cable del módulo de guía de biopsia Affirm al

sistema de adquisición de imágenes.

3. Si el mensaje continúa apareciendo, póngase en contacto con

Soporte técnico.

Fallo por interruptor

atascado

1. Desconecte del módulo de guía de biopsia el cable del módulo

de control de biopsia.

2. Reconecte al módulo de guía de biopsia el cable del módulo

de control de biopsia.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Apéndice B: Mensajes y alertas del sistema

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 89

B.3 Mensajes de la estación de trabajo de adquisición

Cuando aparezcan los siguientes mensajes del sistema, lleve a cabo el paso indicado en la

columna Acción del usuario para borrar los mensajes.

Tabla 13: Mensajes de la estación de trabajo de adquisición

Icono Mensaje Acción del usuario

El cable para Affirm no está

conectado

Conecte el cable para el sistema Affirm a un lado del gantry.

Affirm no está bloqueado Bloquee ambos lados del sistema Affirm.

El cable del BCM (Módulo de

control de biopsia) no está

conectado

Conecte el cable del módulo de control de biopsia al costado

del sistema Affirm.

La vista requiere que Affirm

esté instalado

O BIEN

La vista no se puede completar

sin Affirm instalado

Instale el sistema Affirm para adquirir esta vista.

O BIEN

Desinstale el sistema Affirm para adquirir esta vista.

Se debe mover la aguja a la

ubicación correcta.

Mueva la aguja a la ubicación correcta para el sistema de

garantía de la calidad de la biopsia.

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Apéndice C: Corrección de relación contraste/ruido para biopsia

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 91

Apéndice C: Corrección de relación contraste/ruido para

biopsia

C.1 Corrección de relación contraste/ruido para biopsia

estereotáctica 2D

Nota

La configuración predeterminada del sistema es AEC Tabla 0 para las imágenes en

modo de biopsia estereotáctica 2D.

C.1.1 AEC Tabla 0 (Dosis de biopsia estereotáctica 2D estándar)

Antes de la rev.

1.7.x del software

Después de la revisión 1.7.x del software

Grosor de

compresión

Todos los detectores

Serie de detector N.º:

XX6xxxxx

Serie de detector

N.º: XX8xxxxx

2,0 cm 0,91 0,91 0,91

4,0 cm 1,00 1,00 1,00

6,0 cm 1,27 1,27 1,32

8,0 cm 1,76 1,76 1,88

C.2 Corrección de relación contraste/ruido para biopsia con

opción de tomosíntesis

Nota

La configuración predeterminada del sistema es AEC Tabla 0 (opción de tomosíntesis)

para las imágenes en modo de biopsia, con tomosíntesis digital de mamas.

C.2.1 AEC Tabla 0 (opción de tomosíntesis: Dosis de tomosíntesis

estándar)

Antes de la rev.

1.7.x del software

Después de la revisión 1.7.x del

software

Grosor de

compresión

Todos los detectores

Serie de detector

N.º: XX6xxxxx

Serie de detector

N.º: XX8xxxxx

2,0 cm 0,70 0,70 0,70

4,0 cm 0,91 0,91 0,91

6,0 cm 1,46 1,46 1,55

8,0 cm 2,37 2,37 2,78

Apéndice C

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Apéndice D: Formularios

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 93

Apéndice D: Formularios

D.1 Lista de comprobación para la prueba del sistema de

garantía de la calidad

Fecha

Téc.

Dif X

Dif Y

Dif Z

Pasa/No pasa

Apéndice D

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Apéndice D: Formularios

Página 94 MAN-06411-2452, revisión 002

D.2 Lista de comprobaciones de la prueba del QAS (Sistema

de garantía de la calidad) para el brazo lateral

Fecha

Téc.

Dif X

Dif Y

Dif Z

Diferencial

Lat X

izquierda

Diferencial

Lat X

derecha

Pasa/No

pasa

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Apéndice E: Piezas complementarias para biopsia

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 95

Apéndice E: Piezas complementarias para biopsia

E.1 Fábrica de Hologic — Dispositivos de biopsia verificados

Tabla 14:

Fábrica de Hologic — Dispositivos de biopsia verificados

Fabricante

Descripción

Modelo

Hologic Control de calidad de la aguja Affirm ASY-03949

Hologic Affirm con aguja QAS de brazo lateral ASY-09506

Hologic ATEC® 9 g x 12 cm, 12 mm (pequeña) ATEC 0912-12

Hologic ATEC 9 g x 12 cm, 20 mm ATEC 0912-20

Hologic ATEC 12 g x 12 cm, 20 mm ATEC 1212-20

Hologic ATEC 9 g x 9 cm, 12 mm (pequeña) ATEC 0909-12

Hologic ATEC 9 g x 9 cm, 20 mm ATEC 0909-20

Hologic ATEC 12 g x 9 cm, 20 mm ATEC 1209-20

Hologic ATEC 9 g x 14 cm, 20 mm ATEC 0914-20

Hologic Brevera® 9 g x 13 cm, 20 mm (estándar) o

12 mm (pequeña)

BREV09

Hologic Brevera® 9 g x 13 cm, 20 mm (estándar) o

12 mm (pequeña)

BREVDISP09

Hologic Eviva® 9 g x 13 cm, 12 mm (roma pequeña) Eviva 0913-12

Hologic Eviva 9 g x 13 cm, 12 mm (trocar pequeño) Eviva 0913-12T

Hologic Eviva 9 g x 13 cm, 20 mm Eviva 0913-20

Hologic Eviva 12 g x 13 cm, 20 mm Eviva 1213-20

Hologic Eviva 9 g x 10 cm, 12 mm (trocar pequeño) Eviva 0910-12

Hologic Eviva 9 g x 10 cm, 12 mm (trocar pequeño) Eviva 0910-12T

Hologic Eviva 9 g x 10 cm, 20 mm Eviva 0910-20

Hologic Eviva 12 g x 10 cm, 20 mm Eviva 1210-20

Hologic LOCalizador 12 g x 10 cm LOCalizador 09-0003

Hologic LOCalizador S 12 g x 10 cm LOCalizador 09-0003S

Hologic PERL 16 g x 11,5 cm, anillo 1 cm PERL R10

Hologic PERL 16 g x 11,5 cm, anillo 1,5 cm PERL R15

Hologic PERL 16 g x 11,5 cm, anillo 2 cm PERL R20

Apéndice E

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Apéndice E: Piezas complementarias para biopsia

Página 96 MAN-06411-2452, revisión 002

E.2 Guías de aguja de localización del cable

La siguiente tabla muestra los números de pieza de las guías de aguja para la localización

(loc) del cable. Estos elementos pueden pedirse si se llama al 1-877-371-4372 y se siguen

las instrucciones para obtener las piezas o si se envía un correo electrónico a

[email protected]. Fuera de los EE. UU., póngase en contacto con su distribuidor local de

Hologic.

Tabla 15: Guías de aguja de localización (loc) del cable

Número de

referencia

Descripción

Color y cantidad

en cada paquete

Uso

3-425-4002 Paquete estéril, Guía de

aguja abierta calibre 16-19

Púrpura, 2 Para agujas calibre 16-19

GA cuando los centros

dejan la aguja y el cable en

la mama

3-425-4003 Paquete estéril, Guía de

aguja abierta calibre 20-22

Púrpura, 2 Para agujas 20-22 GA

cuando los centros dejan la

aguja y el cable en la mama

3-425-4004 Paquete estéril, Guía de

aguja cerrada calibre 16-19

Amarillo, 2 Para agujas 16-19 GA

cuando los centros dejan

solamente el cable en la

mama

3-425-4005 Paquete estéril, Guía de

aguja cerrada calibre 20-22

Amarillo, 2 Para agujas 20-22 GA

cuando los centros dejan

solamente el cable en la

mama

3-255-0004 Paquete estéril, Guía de

aguja cerrada calibre 14

Verde, 1 Para aguja 14 GA.; o QAS

en sistemas MultiCare

Platinum y Stereo Loc II

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Glosario de términos

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 97

Glosario de términos

Ángulo de aproximación de la aguja

El ángulo de incidencia de la aguja con respecto a

la mama.

Gantry

Una parte de los sistemas Selenia Dimensions y

3Dimensions que dispone de detector, generador y

fuente de rayos X, posicionamiento/compresión,

distribución de alimentación y subsistemas

auxiliares.

Margen del trazado

El margen de seguridad (en mm) existente entre la

posición de la aguja disparada y la plataforma

para la mama. El sistema calcula este margen en

función de la coordenada "Z", el trazado y la

magnitud de la compresión.

Márgenes de seguridad

El espacio mínimo permitido entre la punta de la

aguja del dispositivo para biopsias que está

instalado y los componentes del sistema (por

ejemplo, receptor de imágenes o pala)

Modo del brazo colimador

Permite el desplazamiento conjunto del brazo

colimador y del brazo del tubo al ángulo de

abordaje de la aguja para el procedimiento de

localización.

Modo estereotáctico

Permite al brazo del tubo girar a fin de adquirir

imágenes estereotácticas mientras el brazo

colimador permanece en su posición.

Módulo de control de biopsia

El dispositivo de control con que cuenta el usuario

del sistema de guía para biopsias de mama

Módulo de guía de biopsia

Sostiene y hace funcionar el dispositivo para

biopsias. Responde a los comandos del módulo de

control de biopsia para mover el dispositivo a su

posición y efectuar la biopsia.

Multi-Pass (Varias pasadas)

Permite generar automáticamente hasta cinco

puntos de objetivo desplazados, todos ellos

equidistantes (hasta un alejamiento máximo de 5

mm) del punto de objetivo original

Procedimiento estereotáctico

Un tipo de exploración que permite vistas

estereotácticas en la estación de trabajo de

adquisición.

QAS (Sistema de garantía de calidad)

Sistema de garantía de la calidad

Sistema Affirm

El sistema de guía para biopsias de mama para los

sistemas de adquisición de imágenes Selenia

Dimensions y 3Dimensions

Técnica de exposición

Combinación de los parámetros de rayos X (kVp,

mAs, filtro) para una imagen adquirida.

Tomosíntesis

Un procedimiento de obtención de imágenes que

combina una serie de imágenes de la mama

tomadas a distintos ángulos. Las imágenes de la

tomosíntesis se pueden reconstruir de modo que

muestren planos de enfoque (cortes) dentro de la

mama.

Vista

La combinación de una imagen de rayos X y un

conjunto especificado de condiciones para la

adquisición de imágenes

Vista estereotáctica

Una vista especializada de una imagen mediante

la cual la aplicación capta imágenes estereotácticas

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Índice

MAN-06411-2452, revisión 002 Página 99

Índice

abordaje lateral • 22

acoplamiento

módulo de control de biopsia • 17

ajuste

altura del soporte • 18

posición del módulo de control • 18

posición del módulo de control de biopsia •

almacenamiento del brazo lateral • 38

Almacenamiento del sistema Affirm • 37

almacenamiento, brazo lateral • 38

altura del soporte, ajuste • 18

brazo lateral • 21

guías de aguja, brazo lateral • 28

información general, brazo lateral • 22

instalación, brazo lateral • 24

precauciones del dispositivo para biopsias con

brazo lateral • 21

soporte de brazo lateral • 24

soporte del dispositivo, brazo lateral • 29

Tope X • 33

calibración

geometría de la biopsia • 76

calibración de la geometría de la biopsia • 76

controles de los componentes

módulo de control de biopsia • 15

Corrección CNR para biopsia • 91

especificaciones • 83

extracción

brazo lateral • 24

guías de aguja, brazo lateral • 28

módulo de control de biopsia • 36

módulo de guía de biopsia • 36

soporte del dispositivo, brazo lateral • 29

Tope X • 33

extracción de componentes

módulo de control de biopsia • 36

módulo de guía de biopsia • 36

focalización de la lesión

focalización de la lesión estereotáctica • 60

focalización de la lesión por tomosíntesis • 61

focalización de la lesión estereotáctica • 60

focalización de la lesión por tomosíntesis • 61

información

general • 7

información general • 7

información general, brazo lateral • 22

instalación

brazo lateral • 24

guías de aguja, brazo lateral • 28

módulo de control de biopsia • 17

módulo de guía de biopsia • 16

soporte del dispositivo, brazo lateral • 29

Tope X • 33

lesión objetivo

focalización de la lesión estereotáctica • 60

focalización de la lesión por tomosíntesis • 61

modo de biopsia automático • 53

modo de biopsia estéreo

Rotación del brazo del colimador • 53

modo estereotáctico del brazo colimador

automático • 53

modos de biopsia

automático • 53

manual • 53

modos estereotácticos del brazo colimador

Rotación del brazo del colimador • 53

módulo de control de biopsia • 15

Guía del usuario del sistema de guía para biopsia de mama Affirm

Índice

Página 100 MAN-06411-2452, revisión 002

pantalla • 39

pantallas del módulo de control • 39

pantalla • 39

pericias necesarias • 1

posición del módulo de control, ajuste • 18

precauciones del dispositivo para biopsias con

brazo lateral • 21

Prueba de control de calidad de la aguja • 69

requisitos

formación • 2

requisitos para la formación • 2

sistema

especificaciones • 83

verificación • 35

verificación de la conexión con el host • 35

Soporte para mesa

Almacenamiento del sistema Affirm • 37

soporte técnico de Hologic • 77

Tope X • 33

verificación de la conexión con el host • 35

vistas de la biopsia • 49

vistas estereotácticas • 49

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Guía del usuario

Marca: Hologic

Modelo: Affirm Breast Biopsy Guidance System

Tipo: Guía del usuario

Descargar PDF

informe

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Guía del usuario

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Guía del usuario

Artículos relacionados