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DAR TM Breathing System en Instructions For Use fr Mode d’emploi it Istruzioni per l’uso de Gebrauchsanweisung nl Gebruiksaanwijzing es Instrucciones de uso sv Bruksanvisning da Brugsanvisning no Bruksanvisning fi Käyttöohjeet pt Instruções de uso ru Инструкция по применению pl Instrukcja użytkowania cs Návod k použití sk Návod na použitie hu Használati útmutató el Οδηγίες χρήσης tr Kullanma Talimatı  es Identificación de una sustancia no contenida o presente en el producto o en el envase. Identificación de una sustancia contenida o presente en el producto o en el envase. El usuario no puede limpiar y/o esterilizar adecuadamente este producto para facilitar su reutilización segura, por lo tanto, está indicado para un solo uso. Los intentos de limpiar o esterilizar estos dispositivos pueden resultar en bio-incompatibilidad, infección o riesgos para el paciente por fallo del producto. Este producto contiene bietilexilftalato (DEHP). Si se lo usa tal como se indica, puede producirse una exposición muy limitada a rastros de DEHP. No existen pruebas clínicas claras de que este grado de exposición aumente el riesgo clínico. Sin embargo, para minimizar el riesgo de exposición a DEHP en niños y mujeres lactantes o embarazadas, este producto sólo debe usarse tal como se indica. Consulte la etiqueta principal. LIMPIO/ESTÉRIL (CONTROLAR LA ETIQUETA CORRESPONDIENTE) Y LISTO PARA USAR: A menos que la presentación haya sido abierta o rota. Dispositivo desechable y para un solo paciente. Desechar después del uso. DESCRIPCION: Los intercambiadores de calor y humedad grandes y compactos con filtro para adultos o pediátricos HME, los intercambiadores de calor y humedad compactos con filtro electrostático pediátricos o infantiles HME y los intercambiadores de calor y humedad compactos con filtro electrostático pediátricos o neonatales HME son filtros bacterianos/víricos electrostáticos con intercambiador de calor y humedad (Filtro/HME) para circuitos de respiración. Estos filtros/HME ayudan a proteger a los pacientes, equipos y personal del hospital frente a la contaminación cruzada, al tiempo que minimizan las pérdidas de calor y humedad desde las vías respiratorias del paciente. Estos dispositivos también incluyen un adaptador de bloqueo Luer, un tapón de bloqueo Luer, y un soporte de tapa no roscado (excepto el intercambiador de calor y humedad compacto con filtro electrostático pediátrico o infantil HME y el intercambiador de calor y humedad compacto con filtro electrostático pediátrico o neonatal HME) para utilizar durante el control de CO2. INDICACIONES: Estos filtros/HME están indicados para un solo uso en pacientes bajo anestesia o cuidados intensivos, según se explica a continuación: • Pacientes adultos: Intercambiador de calor y humedad (HME) grande con filtro electrostático para adultos o pediátrico; intercambiador de calor y humedad (HME) con filtro electrostático para adultos o pediátrico Pequeño; intercambiador de calor y humedad (HME) con filtro electrostático para adultos o pediátrico Pequeño, con puerto oblicuo • Pacientes pediátricos: Intercambiador de calor y humedad (HME) grande con filtro electrostático para adultos o pediátrico; intercambiador de calor y humedad (HME) con filtro electrostático para adultos o pediátrico pequeño, intercambiador de calor y humedad (HME) con filtro electrostático para bebés o pediátrico pequeño, con puerto oblicuo • Pacientes neonatales: Intercambiador de calor y humedad (HME) compacto con filtro electrostático pediátrico o neonatal CONTRAINDICACIONES: • • NO utilizar estos dispositivos en combinación con humidificadores activos o nebulizadores. NO utilice estos dispositivos en posiciones distintas a las descritas. INSTRUCCIONES DE USO: 1. Extraer el F/HME del paquete protector. 2. Conecte el dispositivo firmemente al circuito de respiración lo más cerca posible del paciente. Controlar que las conexiones sean herméticas. 3. Ajuste el volumen tidal para compensar el espacio muerto. 4. Para monitorizar el CO2, conectar la línea de monitorización a la conexión Luer. Verifique periódicamente el dispositivo para detectar cualquier aumento de la resistencia al flujo, y sustitúyalo si es preciso. Uso máximo del filtro: 24 horas. No volver a utilizarlo. Desechar después del uso. Cuando se elimine el dispositivo, adoptar las precauciones oportunas; la eliminación deberá realizarse según la legislación nacional y las normativas hospitalarias aplicables para los desechos biológicamente peligrosos. NOTA: Estos dispositivos no contienen látex ni son conductores. ADVERTENCIAS: • • • • • • • • • Dispositivo para utilizar con prescripción médica y exclusivamente bajo control médico.  l producto está garantizado sólo si la presentación se encuentra íntegra. Controlar la integridad de la presentación del filtro; cualquier E daño o abertura puede perjudicar la esterilidad y/o las prestaciones del dispositivo. En ese caso, no utilizar el filtro en cuestión. Una excesiva eliminación de secreciones o de sangre puede obturar el F/HME dificultando la respiración; en ese caso sustituir inmediatamente el dispositivo. Cerciorarse de que las conexiones al circuito respiratorio sean seguras, a fin de reducir el riesgo de desconexiones accidentales. Cerciorarse de la accesibilidad del dispositivo. No utilizar con pacientes que presenten un volumen tidal (Vt) inferior a los indicados en la tabla. Si el dispositivo se utilizará con pacientes con respiración espontánea con control asistido o ventilación obligatoria intermitente (IMV), mantenga monitorizados los parámetros de ventilación. Antes del uso, controlar que el tapón Luer de la conexión de monitorización CO 2 esté colocado de manera correcta y segura. Para reducir el riego de daño u obstrucción por pequeños objetos, manténgalo envuelto hasta que se requiera para usar. PRECAUCIONES: • • • • Evitar tentativas de regeneración; no volver a utilizar ni enjuagar, lavar, esterilizar o tratar con desinfectantes (evitando particularmente las soluciones fenólicas y alcohólicas). No conectar la línea de monitorización CO2 al portatapón Luer sin rosca. Programar el ventilador teniendo en consideración el espacio muerto adicional, especialmente en caso de pacientes con volúmenes tidales (Vt) bajos. El efecto del espacio muerto mecánico debe ser evaluado individualmente para cada paciente. Utilizar sólo con dispositivos dotados de conexiones a norma ISO. POTENCIALES EFECTOS SECUNDARIOS: El uso de F/HME puede causar los siguientes efectos secundarios: tapones mucosos y/o complicaciones debidas a obstrucciones del dispositivo, como dificultad respiratoria, disnea, hipercapnia e hipoxia. El orden es alfabético y no se relaciona a la frecuencia o gravedad. 8