Hologic CoolSeal Reveal Open Sealer/Divider/Dissector Instrucciones de operación

Marca: Hologic

Modelo: CoolSeal Reveal Open Sealer/Divider/Dissector

Tipo: Instrucciones de operación

Bolder Surgical Reveal

An Open Sealer, Divider, and Dissector

CSL-RV105-10, Reveal Sealer/Divider/Dissector, 12 mm jaw length, 10 cm shaft length

REF

Compatible with:

CSL-200-50, CoolSeal™ Generator SW v1.1.0 or later

en – Instructions for Use

da – Brugsanvisning

de– Gebrauchsanweisung

el – Οδηγίες χρήσης

es – Instrucciones de uso

fi – Käyttöohjeet

fr – Notice d’utilisation

is – Notkunarleiðbeiningar

it – Istruzioni per l’uso

nl – Gebruiksaanwijzing

no – Bruksanvisning

pt – Instruções de utilização

ro – Instrucțiuni de utilizare

sv – Bruksanvisning

tr – Kullanım Kılavuzu

REF

Bolder Surgical en - Reveal

CoolSeal™ Reveal

An Open Sealer, Divider, and Dissector

REF CSL-RV105-10, Reveal Sealer/Divider/Dissector, 12 mm jaw length, 10 cm shaft length

Compatible Generator:

REF CSL-200-50, CoolSeal™ Generator SW v1.1.0 or later

Caution

Read all warnings, cautions, and instructions provided with this instrument before use.

Read the warnings, cautions, and instructions provided with the compatible generator before system use. Specic

warnings, cautions, and instructions for the generator use are not included in this manual.

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

This device is intended for medical professional use only.

The CoolSeal™ Reveal, an Open Sealer, Divider, and Dissector is designed for use with the CoolSeal™ Generator or any generator

with the CoolSeal™ technology. Please refer to the cover page for details on compatible generator models. The Reveal creates

seals by application of radiofrequency (RF) electrosurgical energy to vascular structures (vessels and lymphatics) or tissue bundles

interposed between its jaws. A blade within the instrument is surgeon-actuated to divide tissue. The double action jaws have

been designed to dissect tissue, which includes separating tissue planes and widening openings as necessary for the surgical

procedure. Maximum rated voltage: 190 Vpeak

Indications for Use

The CoolSeal™ Reveal is a bipolar electrosurgical instrument intended for use in open surgical procedures in adults and pediatrics

where ligation and division of vessels, tissue bundles, and lymphatics is desired. The CoolSeal™ Reveal can be used on vessels

(arteries and veins) up to and including 6 mm in diameter. It is indicated for use in general surgery and in such surgical specialties

as urologic, thoracic, plastic, and reconstructive. Procedures may include but are not limited to, bowel resections, gall bladder

procedures, Nissen fundoplication, and adhesiolysis.

The CoolSeal™ Reveal is also indicated for open ENT procedures in adults (thyroidectomy, radical neck dissection, and

parotidectomy) for ligation and division of vessels, lymphatics and tissue bundles 2-3 mm away from unintended thermally-

sensitive structures such as nerves and parathyroid glands.

The CoolSeal™ Reveal has not been shown to be eective for tubal sterilization or tubal coagulation for sterilization procedures.

Do not use the CoolSeal™ Reveal for these procedures.

Symbols

Sterilized Using Ethylene Oxide

Catalog, Reorder or Reference

Number

Consult Instructions for Use

Single Use Only

Manufacturer of Record

Do Not Resterilize

Use-by Date

Caution: Federal (USA) law re-

stricts this device to sale by or on

the order of a physician

This package forms the sterile

barrier

Do Not Use if Package is

Opened or Damaged

Attention, Consult

Accompanying Documents

Store in Temperatures

Between 0°C – 28°C

Not Made with

Natural Rubber Latex

Medical Device

Keep Dry

Lot Number

Date of Manufacture

Authorized Representative in the

European Community

0°C

28°C

Bolder Surgical en - Reveal

General Warnings

Warning

This product is intended for single use only; it cannot be adequately cleaned or resterilized for safe reuse. Attempts to

clean or sterilize may result in bio-incompatibility, infection, or product failure risks to the patient.

These instruments are intended for use only with generators with the CoolSeal™ technology. Use of these instruments

with other generators may not result in the desired tissue eect, may result in injury to patient or surgical team, or may

cause damage to the instrument.

Do not use the CoolSeal™ system unless properly trained. Use of this equipment without proper training may result in

serious unintended injury to the patient or surgical team.

Do not use in patients who have electronic implants such as cardiac pacemakers without rst consulting a qualied

professional (e.g., cardiologist). A possible hazard exists because interference with the action of the electronic implant

may occur, or the implant may be damaged.

When using the CoolSeal™ Reveal device for ENT procedures, particular care should be taken near thermally sensitive

proximal tissues such as nerves and parathyroid glands as the thermal safety margin for this device may exceed 2-3 mm.

Adjunctive use of a nerve monitoring device is recommended during nerve-sparing procedures.

Caution

Use caution during surgical cases in which patients exhibit certain types of vascular pathology (atherosclerosis,

aneurismal vessels, etc.). For best results, apply the seal to unaected vasculature.

The performance of this single-use device has been tested according to the expected conditions of a single surgical

procedure. Subjecting the device to process steps, tools, and/or chemicals commonly used by third-party re-processors

may negatively aect its performance.

Important

Please refer to the Guidance and Manufacturer’s Declaration in the Technical Specications section of the CoolSeal™

Generator User’s Guide for information related to Electrical Safety and Electromagnetic Compatibility.

Getting Started

1. Remove instrument from tray by rmly pulling on the handle (5). Do not pull on the instrument’s jaws (1), shaft (2), or cable (8).

2. Insert the plug (9) into the receptacle on the generator. Follow the instructions in the generator user’s guide to complete the

setup procedure.

Warning

Electric Shock Hazard: Do not connect wet accessories to the CoolSeal™ Generator.

Do not wrap the instrument cords around metal objects. This may induce stray currents that could lead to injury to the

patient or surgical team.

Examine all instruments and connections to the system before using. Improper connection may result in arcs, sparks,

accessory malfunction, or unintended surgical eects.

Bolder Surgical en - Reveal

Inspect the instrument, instrument cords and generator cable for breaks, cracks, nicks, or other damage before use.

Failure to observe this warning may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team or cause damage

to the instrument. If damaged, do not use.

Do not use in the presence of ammable anesthetics or oxidizing gases (such as nitrous oxide (N2O) and oxygen) or in

close proximity to volatile solvents (such as methanol or alcohol), as explosion may occur.

Because of concerns about the carcinogenic and infectious potential of electrosurgical by-products (such as tissue

smoke plume and aerosols), protective eye wear, ltration masks, and eective smoke-evacuation equipment should be

used in both open and minimally invasive procedures.

Caution

Inspect sterile barrier packaging for damage. If damaged, do not use.

Using the CoolSeal™ Reveal

Warning

Avoid placing ngers between the levers, handle, trigger, or in the jaws. Injury to the user may result.

Place the vessel or vascular bundle in the center of the jaws. To avoid incomplete sealing, do not grasp structure beyond

the electrode surface; do not place tissue in the jaw hinge.

Contact between the active instrument electrode and any metal object (hemostats, staples, clips retractors, etc.) may

increase current ow and can result in unintended surgical eects such as an eect at an unintended site or insucient

energy deposition.

Do not activate the CoolSeal™ Reveal until the instrument jaws have been fully closed. Activating the generator before

this is done may result in improper sealing and may increase thermal spread to tissue outside the intended surgical site.

If the instrument shaft is visibly bent, discard and replace the instrument. A bent shaft may prevent the instrument from

functioning properly.

Activate the CoolSeal™ Reveal only when the instrument is in direct contact with the target tissue to reduce the

possibility of unintended burns.

During a seal cycle, energy is applied to the area between the instrument jaws. This energy may convert water into

steam, and this steam may cause unintended injury in close proximity to the jaws. Take care in surgical procedures

occurring in conned spaces in anticipation of this possibility.

Keep the cord free from the jaw and levers of the instrument.

Do not place instruments near or in contact with ammable materials (such as gauze, surgical drapes, or ammable

gases.) Instruments that are activated or hot from use may cause a re. When not using instruments, place them in a

clean, dry highly visible area not in contact with the patient. Inadvertent contact with the patient may result in burns.

Avoid the accumulation of naturally occurring ammable gases that may accumulate in body cavities such as the bowel.

Aspirate uid from the area before activating the instrument. Conductive uids (e.g., blood or saline) in direct contact

with or in close proximity to an active electrode may carry electrical current or heat away from target tissues, which may

cause unintended burns to the patient.

Notice:

Do not overll the jaws of the instrument with tissue, as this may reduce device performance.

Tissue Manipulation and Dissection

Warning

Use caution when handling the instrument between uses to avoid accidental activation of the CoolSeal™ system. Do

not place the instrument on the patient or drapes when not in use.

Do not apply excessive force when performing tissue manipulation and dissection so as not to cause unintended tissue

damage.

The instrument can be used to manipulate and dissect tissue with the jaws either opened or closed.

Knob Rotation

Turn the black rotation knob (3) on the handpiece until the jaws are in the required position.

Grasping

To grasp tissue with the device, place the tissue in the jaws and close the levers.

Bolder Surgical en - Reveal

Sealing

Warning

Do not use this instrument on vessels larger than 6 mm in diameter.

Eliminate tension on tissue when sealing and cutting to ensure proper function.

Do not attempt to seal over clips or staples or contact metal objects (e.g., retractors). Contact between an active

electrode and any metal objects may result in alternate site burns or incomplete seals.

Notice:

Verication testing of the CoolSeal™ Reveal has been conducted to conrm device performance for up to 70 sealing

cycles.

The surgeon may inspect the seal before cutting the vessel or tissue. After inspecting the seal, the surgeon may create

a second seal adjacent to the rst seal before cutting, as described below.

1. Open the jaws by widening the movable levers (4).

2. Grasp the intended vessel or vascular bundle in the center of the jaws.

3. Close the movable levers until fully closed.

4. To activate the instrument, press and hold one of the blue activation buttons (7). A continuous tone sounds to indicate that

the vessel or vascular bundle is being sealed. When the activation cycle is complete, three-pulsed “complete seal” tone sequence

sounds and RF output ceases.

5. Release the seal activation button on the instrument when the seal cycle is complete and the tone sounds.

6. Open the jaws to release tissue by widening the movable levers.

7. To seal adjacent tissue, overlap the edge of the existing seal. The second seal should be distal to the rst seal to increase seal

margin.

Cutting

Caution

Energy based devices such as electrosurgical pencils or ultrasonic scalpels that are associated with thermal spread must

not be used to transect seals.

Notice:

Do not engage the cutting mechanism over clips, staples, or other metal objects as damage to the cutter may occur.

To activate the cutting mechanism:

1. Grasp the intended tissue in the center of jaws.

2. Close the movable levers until fully closed.

3. Pull back on the blue cutting trigger (6) to deploy the knife.

4. Release the blue cutting trigger to retract the cutting blade.

5. Open the jaws by widening the movable levers.

Cleaning the Instrument During Use

Warning

Do not activate the instrument or cutting trigger while cleaning the jaws. Injury to the operating room personnel may

result.

Inspect the instrument jaws prior to cleaning to ensure the blade is not deployed.

Caution

Keep the instrument jaws clean. Buildup of eschar may reduce the seal eectiveness. Wipe the jaw surfaces and edges

with a wet gauze pad as needed. Do not clean instrument jaws with a scratch pad or scalpel blade.

Do not use excessive force (torque or bend the instrument jaws) during use or cleaning. Damage to the device may occur. If

damaged, do not use.

Wipe jaw surfaces and edges with wet gauze pad as needed.

Bolder Surgical en - Reveal

Troubleshooting

The following is a list of troubleshooting suggestions for situations encountered when using the instrument with a compatible

CoolSeal™ Generator. For details on specic situations, refer to the corresponding generator user’s guide. If any incidents occur

while using the CoolSeal™ system, users should report these issues directly to Bolder Surgical by phone (866.683.1743) or by

email ([email protected]) and to your local competent authority.

Alert Conditions:

When an alert condition occurs, energy delivery stops. After the alert condition has been corrected, energy delivery will be

immediately available.

Seal Complete

Indicated By:

• A three sequential tone alert

• RF energy delivery stops

• Activation display brightens blue for a half (0.5) second

Causes:

• Successful vessel seal

To Resolve:

• None, normal operation

Reactivate / Incomplete Seal

Indicated By:

• A three-pulsed alert tone

• RF energy delivery stops

• Activation display brightens amber for one (1) second

Causes:

• Seal time exceeds ve (5) seconds OR

• User either opened the instrument jaws or released the activation button, which causes the seal cycle to be

interrupted before seal was completed OR

• Current stays at the maximum current limit for longer than four (4) seconds, which indicates an electrical short

between the jaws has occurred OR

• The instrument has been activated in open air

To Resolve:

1. Release the activation button

2. Press the activation button to reactivate the seal cycle without repositioning the instrument

3. Open the instrument jaws and inspect for a successful seal

4. If possible, reposition the instrument and regrasp tissue in another location, then reactivate the seal cycle

5. Visually inspect seal before cutting

Possible use conditions include:

Grasping thin tissue or activating in open air Open the jaws and conrm that a sucient amount of tissue is inside the

jaws If necessary, increase the amount of tissue and repeat the procedure

Grasping too much tissue between the jaws Open the jaws and reduce the amount of tissue which is grasped, and

reactivate the seal cycle

Grasping a metal object Avoid grasping objects, such as staples, clips or encapsulated sutures in the

jaws of the instrument

Activating in excess pooled uids around

the instrument tip

Minimize or remove excess uids

Reactivate the seal cycle without repositioning the instrument

Excessive tissue eschar on electrode tips Use a wet gauze pad to clean surfaces and edges of instrument jaws

Instrument Error

Indicated By:

• A three-pulsed alert tone

• Instrument receptacle display illuminates amber and ashes continuously

• Generator will not allow RF energy delivery

Causes:

• Generator is receiving an activation request from the instrument

Bolder Surgical en - Reveal

To Resolve:

1. Disconnect instrument from the generator

2. Ensure instrument activation button is not being pressed

3. Reconnect instrument to the generator

4. Conrm the instrument receptacle display illuminates green

If the instrument error reoccurs:

• Do not use the instrument

• Use a dierent CoolSeal™ instrument

Possible use conditions include:

Inadvertent depression of the instrument

activation button during instrument

connection

Remove anything depressing the instrument activation button and

reconnect instrument

The instrument switch is malfunctioning Replace the instrument

Invalid Instrument

Indicated By:

• A single-pulse alert tone

• Instrument receptacle display illuminates and remains red

• Generator will not allow RF energy delivery

Causes:

• An unusable instrument has been connected

To Resolve:

1. Disconnect instrument from the generator

2. Ensure instrument is CoolSeal™ compatible

3. Reconnect instrument to the generator

4. Conrm the instrument receptacle display illuminates green

If the instrument error reoccurs:

• Do not use the instrument

• Use a dierent CoolSeal™ instrument

Possible use conditions include:

Instrument connected is not CoolSeal™

technology compatible

Conrm CoolSeal™ technology compatibility of the instrument from the

instrument instructions for use

Instrument connected has been used

previously Discard instrument

Instrument is not usable with software

version

Conrm the software version required by the instrument is not greater

than the software version labelled on the bottom of the CoolSeal™

Generator

For a software upgrade refer to the Software Upgrade section of the

CoolSeal™ Generator User Guide

After Surgery

Warning

Do not reuse or resterilize the CoolSeal™ Reveal.

Discard the instrument after use according to the facility’s policy for biohazards and sharps.

Pre-Clinical Study

Caution

There is no animal data qualied to predict the eectiveness of this device in sealing vessels containing atherosclerotic

plaque.

Product performance of the device was established in a chronic in-vivo porcine model. The results showed that no animals

studied experienced any hemostatic complications related to the device during the 21-day survival period. A variety of tissue

types and vessels were evaluated to demonstrate eective sealing in arteries and veins up to and including 6 mm.

The United States FDA clearance of this device was not based on human clinical testing.

Bolder Surgical en - Reveal

Vessel Type Tissue/Vessel Name Vessel Size Range

A/V Bundle

Mesentery ≤ 2.0 mm

Gastrosplenic 2.0 mm – 6.0 mm

Short Gastric 3.5 mm – 6.0 mm

Ovarian Pedicle 3.0 mm – 6.0 mm

Broad Ligament 2.0 mm – 5.0 mm

Thyroid 2.0 mm – 6.0 mm

Artery Renal 1.0 mm – 6.0 mm

Splenic 1.0 mm – 6.0 mm

Vein Renal 1.0 mm – 6.0 mm

Splenic 1.0 mm – 6.0 mm

Bolder Surgical da - Reveal

CoolSeal™ Reveal

En åben forsegler, deler og dissektor

REF CSL-RV105-10, Reveal forsegler/deler/dissektor, 12 mm kæbelængde, 10 cm skaftelængde

Kompatibel generator:

REF CSL-200-50, CoolSeal™-generator SW v1.1.0 eller nyere

Forsigtig

Læs alle advarsler, forsigtighedsregler og anvisninger, der følger med dette instrument, inden brug.

Læs advarslerne, forsigtighedsreglerne og anvisningerne, der følger med den kompatible generator, før systemet tages i

brug. Specikke advarsler, forsigtighedsregler og anvisninger for brug af generatoren er ikke inkluderet i denne vejledning.

I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge.

Denne anordning er kun beregnet til brug af sundhedspersonale.

CoolSeal™ Reveal, en åben forsegler, deler og dissektor er designet til brug med CoolSeal™-generatoren eller enhver generator

med CoolSeal™-teknologi. Se forsiden for oplysninger om kompatible generatormodeller. Reveal danner forseglinger ved

anvendelse af radiofrekvent (RF) elektrokirurgisk energi på vaskulære strukturer (kar og lymfekar) eller vævsbundter, der er

indlejret mellem dens kæber. Et blad inde i instrumentet aktiveres af kirurgen for at dele væv. De dobbeltvirkende kæber er

designet til at dissekere væv, hvilket omfatter separation af vævsplaner og udvidelse af åbninger efter behov til det kirurgiske

indgreb. Maksimal nominel spænding: 190 Vspids

Indikationer for brug

CoolSeal™ Reveal er et bipolært elektrokirurgisk instrument, der er beregnet til brug ved åbne kirurgiske indgreb hos voksne

og børn, hvor der ønskes ligering og deling af kar, vævsbundter og lymfekar. CoolSeal™ Reveal kan anvendes på kar (arterier og

vener) op til og inklusive 6 mm i diameter. Det er indiceret til brug ved generel kirurgi og i kirurgiske specialer såsom urologi,

thoraxkirurgi samt plastik- og rekonstruktionskirurgi. Procedurerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, tarmresektion,

galdeblæreprocedurer, fundoplikation og adhæsiolyse.

CoolSeal™ Reveal er også indiceret til åbne ØNT-procedurer hos voksne (thyroidektomi, radikal halsdissektion og parotidektomi)

til ligering og deling af kar, lymfekar og vævsbundter 2-3 mm væk fra termisk følsomme strukturer såsom nerver og

biskjoldbruskkirtler.

Det er ikke påvist, at CoolSeal™ Reveal er eektiv til tubar sterilisering eller tubar koagulation til steriliseringsprocedurer. Anvend

ikke CoolSeal™ Reveal til disse procedurer.

Symboler

Steriliseret med ethylenoxid

Katalog-, genbestillings- eller

referencenummer

Se brugsanvisningen

Kun til engangsbrug

Fabrikant

Må ikke resteriliseres

Udløbsdato

Forsigtig: Ifølge amerikansk

lovgivning må dette produkt kun

sælges af eller på ordinering af

en læge

Denne pakke udgør den sterile

barriere

Må ikke anvendes, hvis

emballagen er åbnet eller

beskadiget

Bemærk, se de medfølgende

dokumenter

Opbevares ved temperaturer

mellem 0 °C – 28 °C

Ikke fremstillet med

naturgummilatex

Medicinsk udstyr

Opbevares tørt

Partinummer

Fremstillingsdato

Autoriseret repræsentant i EU

0 °C

28 °C

Bolder Surgical da - Reveal

Generelle advarsler

Advarsel

Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Det kan ikke rengøres eller resteriliseres tilstrækkeligt til sikker

genbrug. Forsøg på rengøring eller sterilisering kan resultere i bioinkompatibilitet, infektion eller risici for patienten ved

produktsvigt.

Disse instrumenter er kun beregnet til brug med generatorer med CoolSeal™-teknologi. Brug af disse instrumenter

sammen med andre generatorer vil muligvis ikke resultere i den ønskede vævseekt, kan resultere i skade på patient

eller operationsteamet eller kan forårsage skade på instrumentet.

Anvend ikke CoolSeal™-systemet, medmindre du er korrekt uddannet. Brug af dette udstyr uden korrekt uddannelse

kan resultere i alvorlige utilsigtede skader på patienten eller operationsteamet.

Må ikke anvendes til patienter med elektroniske implantater, som f.eks. pacemakere, uden først at konsultere en

kvaliceret fagperson (f.eks. kardiolog). Der er en mulig fare, da der kan opstå interferens med det elektroniske

implantats funktion, eller implantatet kan blive beskadiget.

Når CoolSeal™ Reveal bruges til ØNT-procedurer, skal man være særligt opmærksom i nærheden af termisk følsomme

proksimalt væv såsom nerver og biskjoldbruskkirtler, da den termiske sikkerhedsmargin for denne enhed kan overstige

2-3 mm. Adjunktiv brug af nervemonitoreringsudstyr anbefales ved nervebesparende procedurer.

Forsigtig

Udvis forsigtighed under kirurgiske indgreb, hvor patienter udviser visse typer vaskulær patologi (aterosklerose,

aneurismekar osv.). For at opnå de bedste resultater skal forseglingen påføres på den upåvirkede vaskulatur.

Dette engangsprodukts ydeevne er blevet testet i henhold til de forventede forhold ved et enkelt kirurgisk indgreb.

Hvis enheden udsættes for procestrin, værktøjer og/eller kemikalier, der almindeligvis anvendes af tredjeparts-

genbehandlere, kan det påvirke dens ydeevne negativt.

Vigtigt

Se vejledningen og producentens erklæring i afsnittet tekniske specikationer i CoolSeal™-generatorens

brugervejledning for oplysninger relateret til elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet.

Sådan kommer du i gang

1. Tag instrumentet ud af bakken ved at trække hårdt i håndtaget (5). Træk ikke i instrumentets kæber (1), skaft (2) eller kabel (8).

2. Sæt stikket (9) i kontakten på generatoren. Følg anvisningerne i generatorens brugervejledning for at fuldføre

opsætningsproceduren.

Advarsel

Fare for elektrisk stød: Der må ikke tilsluttes vådt tilbehør til CoolSeal™-generatoren.

Undlad at vikle instrumentledningerne omkring metalgenstande. Dette kan forårsage vagabonderende strøm, der kan

føre til skade på patienten eller det kirurgiske team.

(1) Kæber

(2) Skaft

(3) Drejeknap (sort)

(4) Greb (sort & hvid)

(5) Håndtag (sort, hvid og blå)

(6) Skæringsudløser (blå)

(7) Aktiveringsknap (blå)

(8) Kabel (blå)

(9) Stik (blå)

Bolder Surgical da - Reveal

Undersøg alle instrumenter og forbindelser til systemet før brug. Forkert tilslutning kan resultere i buer, gnister, funk-

tionsfejl i tilbehøret eller utilsigtede kirurgiske virkninger.

Efterse instrumentet, instrumentkablerne og generatorkablet for brud, revner, hak eller anden beskadigelse før brug.

Hvis denne advarsel ikke følges, kan det resultere i personskade eller elektrisk stød for patienten eller det kirurgiske

team eller forårsage skade på instrumentet. Hvis det er beskadiget, må det ikke anvendes.

Må ikke anvendes i nærheden af brændbare anæstetika eller oxiderende gasser (såsom dinitrogenoxid (N2O) og ilt) eller

i nærheden af ygtige opløsningsmidler (såsom methanol eller alkohol), da der kan opstå eksplosion.

På grund af bekymringer om det carcinogene og infektiøse potentiale af elektrokirurgiske biprodukter (såsom røgfane

og aerosoler fra væv), bør der anvendes beskyttelsesbriller, ltreringsmasker og eektivt røgevakueringsudstyr ved

både åbne og minimalt invasive procedurer.

Forsigtig

Inspicer den sterile barriereemballage for skader. Hvis det er beskadiget, må det ikke anvendes.

Brug af CoolSeal™ Reveal

Advarsel

Undgå at placere ngrene mellem grebene, håndtaget, udløseren eller i kæberne. Det kan medføre skader på brugeren.

Anbring karret eller det vaskulære bundt i midten af kæberne. For at undgå ufuldstændig forsegling må der ikke gribes

fat om strukturen på den anden side af elektrodens overade. Der må ikke placeres væv i kæbehængslet.

Kontakt mellem den aktive instrumentelektrode og enhver metalgenstand (hæmostater, hæfteklammer, clipsretraktorer

osv.) kan øge strømowet og kan resultere i utilsigtede kirurgiske virkninger, såsom en eekt på et utilsigtet sted eller

utilstrækkelig energiaejring.

Aktivér ikke CoolSeal™ Reveal, før instrumentets kæber er helt lukkede. Aktivering af generatoren før dette gøres, kan

resultere i forkert forsegling og kan øge den termiske spredning til væv uden for det tilsigtede operationssted.

Hvis instrumentskaftet er synligt bøjet, skal instrumentet kasseres og udskiftes. Et bøjet skaft kan forhindre

instrumentet i at fungere korrekt.

Aktivér kun CoolSeal™ Reveal, når instrumentet er i direkte kontakt med målvævet for at reducere risikoen for

utilsigtede forbrændinger.

Under en forseglingscyklus tilføres der energi til området mellem instrumentkæberne. Denne energi kan omdanne

vand til damp, og denne damp kan forårsage utilsigtet skade tæt på kæberne. Vær forsigtig ved kirurgiske indgreb, der

nder sted i lukkede rum, da denne situation muligvis kunne opstå.

Hold ledningen fri af instrumentets kæber og greb.

Instrumenter må ikke placeres i nærheden af eller i kontakt med brændbare materialer (såsom gaze, kirurgiske

afdækninger eller brændbare gasser). Instrumenter, der er aktiverede eller varme ved brug, kan forårsage brand. Når der

ikke anvendes instrumenter, skal de placeres på et rent, tørt og meget synligt sted, der ikke er i kontakt med patienten.

Utilsigtet kontakt med patienten kan resultere i forbrændinger.

Undgå ophobning af naturligt forekommende brandfarlige gasser, der kan ophobes i kropshuler som f.eks. tarmen.

Aspirér væske fra området, før instrumentet aktiveres. Ledende væsker (f.eks. blod eller saltvand) i direkte kontakt

med eller i nærheden af en aktiv elektrode kan lede elektrisk strøm eller varme væk fra målvæv, hvilket kan forårsage

utilsigtede forbrændinger på patienten.

Meddelelse:

Undlad at overfylde instrumentets kæber med væv, da dette kan nedsætte instrumentets ydeevne.

Vævsmanipulation og dissektion

Advarsel

Vær forsigtig ved håndtering af instrumentet mellem anvendelser for at undgå utilsigtet aktivering af CoolSeal™-

systemet. Instrumentet må ikke anbringes på patienten eller afdækningsstykker, når det ikke er i brug.

Brug ikke for stor kraft, når der udføres vævsmanipulation og dissektion, så der ikke forårsages utilsigtet vævsskade.

Instrumentet kan bruges til at manipulere og dissekere væv med kæberne enten åbne eller lukkede.

Drejning af knap

Drej den sorte rotationsknap (3) på håndstykket, indtil kæberne er i den ønskede position.

Bolder Surgical da - Reveal

Gribe fat

For at gribe fat i vævet med anordningen placeres vævet i kæberne, og grebene lukkes.

Forsegling

Advarsel

Dette instrument må ikke anvendes på kar med en diameter på mere end 6 mm.

Fjern spændinger på væv ved forsegling og skæring for at sikre korrekt funktion.

Forsøg ikke at forsegle over clips eller hæfteklammer eller komme i kontakt med metalgenstande (f.eks. sårhager).

Kontakt mellem en aktiv elektrode og metalgenstande kan resultere i forbrændinger eller ufuldstændige forseglinger

på et alternativt sted.

Meddelelse:

Der er udført verikationstestning af CoolSeal™ Reveal for at bekræfte anordningens ydeevne i op til

70forseglingscyklusser.

Kirurgen kan inspicere forseglingen, før karret eller vævet skæres. Efter inspektion af forseglingen kan kirurgen danne

en anden forsegling ved siden af den første forsegling, inden der skæres, som beskrevet nedenfor.

1. Åbn kæberne ved at udvide de bevægelige greb (4).

2. Grib fat om det tilsigtede kar eller vaskulære bundt midt i kæberne.

3. Luk de bevægelige greb, indtil de er helt lukkede.

4. For at aktivere instrumentet skal du trykke på en af de blå aktiveringsknapper (7) og holde den nede. Der lyder en kontinuerlig

tone for at angive, at karret eller det vaskulære bundt bliver forseglet. Når aktiveringscyklussen er fuldført, lyder der en

“fuldstændig forsegling”-tonesekvens med tre impulser, og RF-eekten ophører.

5. Slip aktiveringsknappen til forsegling på instrumentet, når forseglingscyklussen er færdig, og tonen lyder.

6. Åbn kæberne for at give slip på vævet ved at udvide de bevægelige greb.

7. Det tilstødende væv forsegles ved at overlappe kanten af den eksisterende forsegling. Den anden forsegling skal være distalt

for den første forsegling for at øge forseglingsmargenen.

Skæring

Forsigtig

Energibaserede enheder, såsom elektrokirurgiske penne eller ultralydsskalpeller, der er forbundet med termisk

spredning, må ikke anvendes til at skære forseglinger.

Meddelelse:

Skæremekanismen må ikke fastgøres over clips, hæfteklammer eller andre metalgenstande, da det kan

beskadigeskæreren.

Sådan aktiveres skæremekanismen:

1. Grib fat i det tilsigtede væv i midten af kæberne.

2. Luk de bevægelige greb, indtil de er helt lukkede.

3. Træk den blå skæringsudløser (6) tilbage for at anlægge kniven.

4. Slip den blå skæringsudløser for at trække klingen tilbage.

5. Åbn kæberne ved at udvide de bevægelige greb.

Rengøring af instrumentet under brug

Advarsel

Undlad at aktivere instrumentet eller skæringsudløseren, mens kæberne rengøres. Det kan medføre personskade på

personalet på operationsstuen.

Efterse instrumentkæberne inden rengøring for at sikre, at bladet ikke er anlagt.

Bolder Surgical da - Reveal

Forsigtig

Hold instrumentkæberne rene. Ophobning af skorpe kan reducere forseglingens eektivitet. Tør kæbens overader

ogkanter med et vådt gazestykke efter behov. Instrumentkæberne må ikke rengøres med en ridsende genstand eller

etskalpelblad.

Brug ikke for stor kraft (spænd eller bøj ikke instrumentkæberne) under brug eller rengøring. Anordningen kan blive

beskadiget. Hvis det er beskadiget, må det ikke anvendes.

Tør kæbens overader og kanter af med våd gaze efter behov.

Fejlnding

Følgende er en liste over forslag til fejlnding i situationer, der opstår ved brug af instrumentet sammen med en kompatibel

CoolSeal™-generator. For detaljer om specikke situationer henvises der til den tilsvarende brugervejledning til generatoren. Hvis

der opstår hændelser under brugen af CoolSeal™-systemet, skal brugerne rapportere disse problemer direkte til Bolder Surgical

via telefon (+1 866.683.1743) eller via e-mail ([email protected]) og til det lokale bemyndigede organ.

Alarmtilstande:

Når der opstår en alarmtilstand, stopper energitilførslen. Når alarmtilstanden er blevet korrigeret, vil energilevering straks være

tilgængelig.

Forsegling fuldført

Angivet ved:

• En tre sekventiel tonealarm

• Levering af RF-energi stopper

• Aktiveringsdisplayet lyser blåt i et halvt (0,5) sekund

Årsager:

• Vellykket karforsegling

Sådan løses:

• Ingen, normal drift

Genaktiver/ufuldstændig forsegling

Angivet ved:

• En alarmtone med tre impulser

• Levering af RF-energi stopper

• Aktiveringsdisplayet lyser gult i ét (1) sekund

Årsager:

• Forseglingstiden overstiger fem (5) sekunder ELLER

• Brugeren åbnede enten instrumentkæberne eller udløste aktiveringsknappen, hvilket bevirkede, at

forseglingscyklussen blev afbrudt, før forseglingen var færdig ELLER

• Strømmen forbliver på den maksimale strømgrænse i mere end re (4) sekunder, hvilket indikerer, at der er

forekommet en elektrisk kortslutning mellem kæberne ELLER

• Instrumentet er blevet aktiveret i fri luft

Sådan løses:

1. Slip aktiveringsknappen

2. Tryk på aktiveringsknappen for at genaktivere forseglingscyklussen uden at omplacere instrumentet

3. Åbn instrumentkæberne og efterse for en vellykket forsegling

4. Hvis det er muligt, omplaceres instrumentet, og vævet gribes igen et andet sted, hvorefter forseglingscyklussen

genaktiveres

5. Efterse forseglingen visuelt før skæring

Mulige brugsforhold omfatter:

Der er gr ebet tyndt væv eller instrumentet

er aktiveret i fri luft

Åbn kæberne, og bekræft at en tilstrækkelig mængde væv er inden

i kæberne. Øg mængden af væv, og gentag proceduren, hvis det er

nødvendigt

For meget væv mellem kæberne Åbn kæberne og reducer mængden af væv, der gribes, og genaktiver

forseglingscyklussen

Der er grebet fat i en metalgenstand Undgå at gribe fat om genstande, såsom hæfteklammer, clips eller

indkapslede suturer i instrumentets kæber

Aktivering i overskydende, opsamlede

væsker omkring instrumentspidsen

Minimer eller ern overskydende væsker

Genaktiver forseglingscyklussen uden at ytte instrumentet

For meget vævsskorpe på elektrodespidser Brug et vådt gazestykke til at rengøre overader og kanter på

instrumentkæberne

Bolder Surgical da - Reveal

Instrumentfejl

Angivet ved:

• En alarmtone med tre impulser

• Instrumentstikkets display lyser gult og blinker kontinuerligt

• Generatoren tillader ikke levering af RF-energi

Årsager:

• Generatoren modtager en aktiveringsanmodning fra instrumentet

Sådan løses:

1. Frakobl instrumentet fra generatoren

2. Sørg for, at der ikke trykkes på instrumentets aktiveringsknap

3. Tilslut instrumentet til generatoren igen

4. Bekræft, at instrumentstikkets display lyser grønt

Hvis instrumentfejlen opstår igen:

• Brug ikke instrumentet

• Brug et andet CoolSeal™-instrument

Mulige brugsforhold omfatter:

Utilsigtet forringelse af instrumentets

aktiveringsknap under tilslutning til

instrumentet

Fjern alt, der trykker på instrumentets aktiveringsknap, og tilslut

instrumentet igen

Instrumentkontakten fungerer ikke Udskiftning af instrumentet

Ugyldigt instrument

Angivet ved:

• En alarmtone med enkelt impuls

• Instrumentstikkets display lyser og forbliver rødt

• Generatoren tillader ikke levering af RF-energi

Årsager:

• Der er tilsluttet et ubrugeligt instrument

Sådan løses:

1. Frakobl instrumentet fra generatoren

2. Sørg for, at instrumentet er CoolSeal™-kompatibelt

3. Tilslut instrumentet til generatoren igen

4. Bekræft, at instrumentstikkets display lyser grønt

Hvis instrumentfejlen opstår igen:

• Brug ikke instrumentet

• Brug et andet CoolSeal™-instrument

Mulige brugsforhold omfatter:

Det tilsluttede instrument er ikke

kompatibelt med CoolSeal™-teknologi

Bekræft instrumentets kompatibilitet med CoolSeal™-teknologi ud fra

instrumentets brugsanvisning

Det tilsluttede instrument er brugt tidligere Kassér instrumentet

Instrumentet kan ikke bruges med

softwareversion

Bekræft, at den softwareversion, der kræves af instrumentet, ikke er

nyere end den softwareversion, der er angivet i bunden af CoolSeal™-

generatoren

For en softwareopgradering henvises til afsnittet Softwareopgradering i

brugervejledningen til CoolSeal™-generatoren

Efter operation

Advarsel

CoolSeal™ Reveal må ikke genbruges eller resteriliseres.

Bortskaf instrumentet efter brug i henhold til hospitalets retningslinjer for biologisk farlige stoer og skarpe genstande.

Bolder Surgical da - Reveal

Præklinisk undersøgelse

Forsigtig

Der er ingen kvalicerede data fra dyreforsøg til at forudsige eektiviteten af denne anordning til forsegling af kar, der

indeholder aterosklerotisk plaque.

Produktets ydeevne blev fastslået i en kronisk in vivo svinemodel. Resultaterne viste, at ingen undersøgte dyr oplevede nogen

hæmostatiske komplikationer relateret til anordningen i løbet af overlevelsesperioden på 21 dage. En række forskellige vævstyper

og kar blev evalueret for at påvise eektiv forsegling i arterier og vener op til og inklusive 6 mm.

Den amerikanske FDA-godkendelse af denne anordning var ikke baseret på klinisk testning af mennesker.

Kartype Væv-/karnavn Interval for karstørrelse

A/V-bundt

Mesenterial ≤2,0 mm

Gastrosplenisk 2,0 mm – 6,0 mm

Gastricae breves 3,5 mm – 6,0 mm

Ovariets karforsyning 3,0 mm – 6,0 mm

Det brede moderbånd 2,0 mm – 5,0 mm

Thyroideas karforsyning 2,0 mm – 6,0 mm

Arterie Nyre 1,0 mm – 6,0 mm

Milt 1,0 mm – 6,0 mm

Vene Nyre 1,0 mm – 6,0 mm

Milt 1,0 mm – 6,0 mm

Bolder Surgical de - Reveal

CoolSeal™ Reveal

Ein oener Versiegeler, Teiler und Sezierer

REF CSL-RV105-10, Reveal Versiegeler/Teiler/Sezierer, 12mm Backenlänge, 10cm Schaftlänge

Kompatibler Generator:

REF CSL-200-50, CoolSeal™ Generator SW V1.1.0 oder höher

Vorsicht

Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen, die diesem Instrument beiliegen.

Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen, die dem kompatiblen

Generator beiliegen. Spezische Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen für die Verwendung des

Generators sind in diesem Handbuch nicht enthalten.

Gemäß Bundesgesetz (USA) darf dieses Produkt nur im Auftrag oder auf Anordnung von Ärzten verkauft werden.

Dieses Gerät ist nur für den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Der CoolSeal™ Reveal, ein oener Versiegeler, Teiler und Sezierer ist für die Verwendung mit dem CoolSeal™ Generator oder

einem Generator mit der CoolSeal™ Technologie konzipiert. Einzelheiten zu kompatiblen Generatormodellen entnehmen Sie

bitte dem Deckblatt. Der Reveal erzeugt Versiegelungen durch Anwendung von hochfrequenter(HF) elektrochirurgischer

Energie auf Gefäßstrukturen (Gefäße und Lymphgefäße) oder Gewebebündel, die sich zwischen seinen Backen benden.

Eine Klinge innerhalb des Instruments wird vom Chirurgen betätigt, um Gewebe zu teilen. Die Doppelspannbacken wurden

entwickelt, um Gewebe zu sezieren, was die Trennung von Gewebeebenen und die Erweiterung von Önungen je nach Bedarf

für den chirurgischen Eingri umfasst. Maximale Nennspannung: 190VSpitze

Indikationen

Der CoolSeal™ Reveal ist ein bipolares elektrochirurgisches Instrument zur Verwendung bei oenen chirurgischen Eingrien bei

Erwachsenen und Kindern, bei denen eine Ligatur und Teilung von Gefäßen, Gewebebündeln und Lymphgefäßen gewünscht

wird. Der CoolSeal™ Reveal kann an Gefäßen (Arterien und Venen) mit einem Durchmesser von bis zu 6mm verwendet werden.

Er ist für den Einsatz in der allgemeinen Chirurgie und in chirurgischen Fachgebieten wie Urologie, Thoraxchirurgie, plastischer

Chirurgie und rekonstruktiver Chirurgie indiziert. Die Verfahren können insbesondere Darmresektionen, Eingrie an der

Gallenblase, Fundoplikatio nach Nissen und Adhäsiolyse umfassen.

Der CoolSeal™ Reveal ist auch für oene HNO-Eingrie bei Erwachsenen (Thyreoidektomie, radikale Halsdissektion und

Parotidektomie) zur Ligatur und Teilung von Gefäßen, Lymphgefäßen und Gewebebündeln in einem Abstand von 2-3mm zu

nicht vorgesehenen thermisch empndlichen Strukturen wie Nerven und Nebenschilddrüsen indiziert.

Der CoolSeal™ Reveal hat sich bei der Tubensterilisation oder Tubenkoagulation für Sterilisationsverfahren nicht als wirksam

erwiesen. Verwenden Sie den CoolSeal™ Reveal nicht für diese Verfahren.

Symbole

Mit Ethylenoxid sterilisiert

Katalog-, Nachbestellungs- oder

Bezugsnummer

Gebrauchsanweisung beachten

Nur zum einmaligen Gebrauch

Registrierter Hersteller

Nicht erneut sterilisieren

Verfallsdatum

Achtung: Gemäß US-Bundesgesetz

darf dieses Produkt nur im Auftrag

von oder auf Anordnung von

Ärzten verkauft werden

Diese Verpackung bildet die

sterile Barriere

Bei beschädigter oder geöneter

Verpackung nicht verwenden

Achtung, Begleitdokumente lesen

Bei Temperaturen zwischen 0°C

und 28°C lagern

Nicht mit Naturlatexgummi

hergestellt

Medizinprodukt

Trocken halten

Chargennummer

Herstellungsdatum

Bevollmächtigter in der

Europäischen Gemeinschaft

0°C

28°C

Bolder Surgical de - Reveal

Allgemeine Warnhinweise

Warnhinweis

Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; es kann für eine sichere Wiederverwendung nicht

ausreichend gereinigt oder resterilisiert werden. Versuche, es zu reinigen oder zu sterilisieren, können zu Risiken für den

Patienten hinsichtlich einer Biokompatibilität, Infektion oder einem Produktversagen führen.

Diese Instrumente sind nur zur Verwendung mit Generatoren mit der CoolSeal™ Technologie bestimmt. Die

Verwendung dieser Instrumente mit anderen Generatoren kann nicht zu dem gewünschten Gewebeeekt führen, kann

zu Verletzungen des Patienten oder des chirurgischen Teams führen oder das Instrument beschädigen.

Verwenden Sie das CoolSeal™ System nur, wenn Sie ordnungsgemäß geschult sind. Die Verwendung dieses Geräts ohne

ordnungsgemäße Schulung kann zu schweren unbeabsichtigten Verletzungen des Patienten oder des chirurgischen

Teams führen.

Nicht bei Patienten mit elektronischen Implantaten wie Herzschrittmachern verwenden, ohne zuvor einen qualizierten

Fachmann (z.B. einen Kardiologen) zu konsultieren. Es besteht eine mögliche Gefahr, da eine Störung der Wirkung des

elektronischen Implantats auftreten oder das Implantat beschädigt werden kann.

Bei der Verwendung des CoolSeal™ Reveal für HNO-Eingrie sollte in der Nähe von thermisch empndlichem

proximalem Gewebe wie Nerven und Nebenschilddrüsen vorsichtig vorgegangen werden, da der thermische

Sicherheitsabstand für dieses Produkt 2-3mm überschreiten kann. Bei nervenschonenden Eingrien wird die

zusätzliche Verwendung eines Geräts zur Nervenüberwachung empfohlen.

Vorsicht

In chirurgischen Fällen, in denen Patienten bestimmte Arten von Gefäßpathologie aufweisen (Atherosklerose, aneurismatische

Gefäße usw.), ist Vorsicht geboten. Für beste Ergebnisse die Versiegelung an nicht beeinträchtigten Gefäßen anwenden.

Die Leistungsfähigkeit dieses Einmalprodukts wurde gemäß den erwarteten Bedingungen eines einzelnen chirurgischen

Eingris getestet. Wenn das Produkt Prozessschritten, Werkzeugen und/oder Chemikalien ausgesetzt wird, die häug von

Aufbereitern von Drittanbietern verwendet werden, kann sich dies negativ auf seine Leistung auswirken.

Wichtig

Informationen zur elektrischen Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit nden Sie in den Richtlinien und

der Erklärung des Herstellers im Abschnitt „Technische Spezikationen“ des CoolSeal™ Generator Benutzerhandbuchs.

Erste Schritte

1. Das Instrument durch festes Ziehen am Gri(5) aus der Schale nehmen. Nicht an den Backen(1), am Schaft(2) oder am

Kabel(8) des Instruments ziehen.

2. Den Stecker(9) in die Steckdose am Generator stecken. Die Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Generators

befolgen, um die Einrichtung abzuschließen.

Warnhinweis

Stromschlaggefahr: Kein nasses Zubehör an den CoolSeal™ Generator anschließen.

Wickeln Sie die Instrumentenkabel nicht um Gegenstände aus Metall. Dies kann Streuströme auslösen, die zu

Verletzungen des Patienten oder des chirurgischen Teams führen können.

Bolder Surgical de - Reveal

Alle Instrumente und Anschlüsse an das System vor der Verwendung untersuchen. Ein unsachgemäßer Anschluss kann

zu Lichtbögen, Funken, Fehlfunktionen des Zubehörs oder unbeabsichtigten chirurgischen Auswirkungen führen.

Das Instrument, die Instrumentenkabel und das Generatorkabel vor dem Gebrauch auf Brüche, Risse, Kerben oder andere

Schäden untersuchen. Die Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann zu Verletzungen oder Stromschlägen für den

Patienten oder das chirurgische Team führen oder das Instrument beschädigen. Bei Beschädigung nicht verwenden.

Nicht in Gegenwart von brennbaren Anästhetika oder oxidierenden Gasen (wie Distickstooxid [N2O] und Sauersto) oder

in unmittelbarer Nähe zu üchtigen Lösungsmitteln (wie Methanol oder Alkohol) verwenden, da es zu einer Explosion

kommen kann.

Aufgrund von Bedenken hinsichtlich des krebserregenden und infektiösen Potenzials elektrochirurgischer Nebenprodukte

(wie z.B. Geweberauch und Aerosole) sollten Schutzbrillen, Filtrationsmasken und wirksame Rauchabsauggeräte sowohl

bei oenen als auch minimalinvasiven Verfahren verwendet werden.

Vorsicht

Die Sterilbarriere-Verpackung auf Schäden überprüfen. Bei Beschädigung nicht verwenden.

Verwendung des CoolSeal™ Reveal

Warnhinweis

Darauf achten, die Finger aus den Räumen zwischen Hebeln, Gri, Abzug oder den Backen herauszuhalten. Es kann zu

Verletzungen des Anwenders kommen.

Das Gefäß oder Gefäßbündel in der Mitte der Backen positionieren. Um eine unvollständige Versiegelung zu vermeiden,

die Struktur nicht über die Elektrodenoberäche hinaus greifen; kein Gewebe in das Backenscharnier geben.

Der Kontakt zwischen der aktiven Instrumentenelektrode und jeglichem Metallobjekt (Gefäßklemmen, Klammern,

Klemmenretraktoren usw.) kann den Stromuss erhöhen und zu unbeabsichtigten chirurgischen Auswirkungen wie

einer Wirkung an einer unbeabsichtigten Stelle oder einem unzureichenden Energieeintrag führen.

Den CoolSeal™ Reveal erst aktivieren, wenn die Backen des Instruments vollständig geschlossen sind. Die Aktivierung

des Generators vor dem Abschluss der Verriegelung kann zu einer unsachgemäßen Versiegelung führen und die

thermische Ausbreitung auf Gewebe außerhalb der vorgesehenen Operationsstelle erhöhen.

Wenn der Instrumentenschaft sichtbar verbogen ist, das Instrument entsorgen und austauschen. Ein gebogener Schaft

kann verhindern, dass das Instrument ordnungsgemäß funktioniert.

Den CoolSeal™ Reveal nur aktivieren, wenn das Instrument in direktem Kontakt mit dem Zielgewebe steht, um die

Möglichkeit unbeabsichtigter Verbrennungen zu reduzieren.

Während eines Versiegelungszyklus wird Energie auf den Bereich zwischen den Backen des Instruments angewendet.

Diese Energie kann Wasser in Dampf umwandeln, und dieser Dampf kann unbeabsichtigte Verletzungen in unmittelbarer

Nähe der Backen verursachen. Bei chirurgischen Eingrien, die in engen Räumen auftreten, auf diese Möglichkeit achten.

Das Kabel aus der Backe und den Hebeln des Instruments halten.

Die Instrumente nicht in die Nähe von oder in Kontakt mit brennbaren Materialien (wie Gaze, chirurgische Abdecktücher oder

entammbare Gase) bringen. Instrumente, die aktiviert oder durch die Verwendung heiß sind, können einen Brand verursachen.

Wenn Instrumente nicht in Gebrauch sind, diese in einen sauberen, trockenen, gut einsehbaren Bereich geben, der nicht in

Kontakt mit dem Patienten steht. Ein unbeabsichtigter Kontakt mit dem Patienten kann zu Verbrennungen führen.

Die Ansammlung natürlich vorkommender entzündlicher Gase vermeiden, die sich in Körperhöhlen wie dem Darm ansammeln

können.

Vor Aktivierung des Instruments Flüssigkeit aus dem Bereich aspirieren. Leitfähige Flüssigkeiten (z.B. Blut oder

Kochsalzlösung) in direktem Kontakt mit oder in unmittelbarer Nähe zu einer aktiven Elektrode können elektrischen

Strom oder Wärme vom Zielgewebe wegführen, was unbeabsichtigte Verbrennungen beim Patienten verursachen kann.

Hinweis:

Die Backen des Instruments nicht mit Gewebe überfüllen, da dies die Leistung des Instruments beeinträchtigen kann.

Manipulation und Dissektion von Gewebe

Warnhinweis

Bei der Handhabung des Instruments zwischen einzelnen Verwendungen ist Vorsicht geboten, um eine versehentliche

Aktivierung des CoolSeal™ Systems zu vermeiden. Das Instrument nicht auf dem Patienten oder Abdecktüchern

ablegen, wenn es nicht in Gebrauch ist.

Bei der Manipulation und Dissektion von Gewebe keine übermäßige Kraft anwenden, um unbeabsichtigte

Gewebeschäden zu vermeiden.

Das Instrument kann verwendet werden, um Gewebe mit geöneten oder geschlossenen Backen zu manipulieren und zu sezieren.

Bolder Surgical de - Reveal

Drehung des Knopfes

Den schwarzen Drehknopf(3) am Handstück drehen, bis sich die Backen in der gewünschten Position benden.

Fassen

Um Gewebe mit dem Produkt zu fassen, das Gewebe in die Backen legen und die Hebel schließen.

Versiegeln

Warnhinweis

Dieses Instrument nicht an Gefäßen mit einem Durchmesser von mehr als 6mm verwenden.

Die Spannung beim Versiegeln und Schneiden vom Gewebe nehmen, um die ordnungsgemäße Funktion zu

gewährleisten.

Nicht versuchen, eine Versiegelung über Klemmen oder Klammern durchzuführen oder Metallobjekte (z.B. Retraktoren)

zu berühren. Der Kontakt zwischen einer aktiven Elektrode und Metallobjekten kann zu Verbrennungen oder

unvollständigen Versiegelungen an einer anderen Stelle führen.

Hinweis:

Die Verizierungsprüfung des CoolSeal™ Reveal wurde durchgeführt, um die Leistung des Geräts für bis zu

70Versiegelungszyklen zu bestätigen.

Der Chirurg kann die Versiegelung vor dem Schneiden des Gefäßes oder Gewebes prüfen. Nach der Prüfung der

Versiegelung kann der Chirurg vor dem Schneiden eine zweite Versiegelung neben der ersten Versiegelung erstellen,

wie nachfolgend beschrieben.

1. Die Backen durch das Auseinanderziehen der beweglichen Hebel (4) önen.

2. Das gewünschte Gefäß oder Gefäßbündel in der Mitte der Backen fassen.

3. Die beweglichen Hebel zusammendrücken, bis sie vollständig geschlossen sind.

4. Zum Aktivieren des Instruments eine der blauen Aktivierungstasten(7) gedrückt halten. Es wird ein kontinuierlicher Ton

abgegeben, um anzuzeigen, dass das Gefäß oder Gefäßbündel versiegelt wird. Wenn der Aktivierungszyklus abgeschlossen ist,

ertönt die Sequenz der „vollständigen Versiegelung“ mit drei Tönen und die HF-Abgabe wird eingestellt.

5. Wenn der Versiegelungszyklus abgeschlossen ist und der Ton ertönt, die Versiegelungsaktivierungstaste am Instrument loslassen.

6. Die Backen durch das Auseinanderziehen der beweglichen Hebel önen, um das Gewebe freizugeben.

7. Um benachbartes Gewebe zu versiegeln, den Rand der vorhandenen Versiegelung überlappen lassen. Die zweite

Versiegelung sollte distal zur ersten Versiegelung liegen, um den Versiegelungsrand zu vergrößern.

Schneiden

Vorsicht

Energiebasierte Geräte wie Elektrokauter oder Ultraschallskalpelle, die mit einer thermischen Ausbreitung assoziiert sind,

dürfen nicht zum Durchtrennen von Versiegelungen verwendet werden.

Hinweis:

Den Schneidemechanismus nicht über Klemmen, Klammern oder anderen Gegenständen aus Metall aktivieren, da dies

zu Schäden am Schneideinstrument führen kann.

Aktivieren des Schneidemechanismus:

1. Das gewünschte Gewebe in der Mitte der Backen fassen.

2. Die beweglichen Hebel zusammendrücken, bis sie vollständig geschlossen sind.

3. Den blauen Schneideauslöser(6) zurückziehen, um das Messer einzusetzen.

4. Den blauen Schneideauslöser loslassen, um die Schneideklinge zurückzuziehen.

5. Die Backen durch das Auseinanderziehen der beweglichen Hebel önen.

Reinigen des Instruments während der Verwendung

Warnhinweis

Das Instrument oder den Schneideauslöser während der Reinigung der Backen nicht aktivieren. Es kann zu

Verletzungen des OP-Personals kommen.

Die Backen des Instruments vor der Reinigung überprüfen, um sicherzustellen, dass die Klinge nicht entfaltet ist.

Bolder Surgical de - Reveal

Vorsicht

Die Backen des Instruments sauber halten. Die Ansammlung von Schorf kann die Wirksamkeit der Versiegelung

verringern. Die Backenoberächen und Kanten nach Bedarf mit einem feuchten Gazetupfer abwischen. Die Backen des

Instruments nicht mit einem Scheuerpad oder einer Skalpellklinge reinigen.

Während der Verwendung oder Reinigung keine übermäßige Kraft (Dreh- oder Biegung der Backen des Instruments)

aufwenden. Es kann zu Schäden am Gerät kommen. Bei Beschädigung nicht verwenden.

Die Backenächen und -kanten nach Bedarf mit einem feuchten Gazetupfer abwischen.

Fehlerbehebung

Nachfolgend nden Sie eine Liste mit Vorschlägen zur Fehlerbehebung für Situationen, in denen das Instrument mit einem kompatiblen

CoolSeal™ Generator verwendet wird. Einzelheiten zu bestimmten Situationen sind in der Bedienungsanleitung des entsprechenden

Generators zu nden. Wenn während der Verwendung des CoolSeal™ Systems irgendwelche Zwischenfälle auftreten, sollten diese

Probleme direkt telefonisch unter (+1-866-683-1743) oder per E-Mail ([email protected]) Bolder Surgical und Ihrer zuständigen

Behörde vor Ort gemeldet werden.

Alarmbedingungen:

Wenn ein Alarmzustand auftritt, stoppt die Energieabgabe. Die Energie wird sofort verfügbar, nachdem der Alarmzustand

korrigiert wurde.

Versiegelung abgeschlossen

Angezeigt durch:

• Ein Alarm mit drei sequenziellen Tönen.

• HF-Energieabgabe stoppt.

• Aktivierungsanzeige leuchtet für eine halbe (0,5)Sekunde blau auf.

Ursachen:

• Erfolgreiche Versiegelung des Gefäßes.

Lösung:

• Keine, normaler Betrieb.

Reaktivieren/ Versiegelung unvollständig

Angezeigt durch:

• Einen Alarm mit drei Tönen.

• HF-Energieabgabe stoppt.

• Aktivierungsanzeige leuchtet für eine (1)Sekunde gelb auf.

Ursachen:

• Versiegelungszeit überschreitet fünf(5) Sekunden. ODER

• Der Anwender hat entweder die Backen des Instruments geönet oder die Aktivierungstaste losgelassen, wodurch

der Versiegelungszyklus unterbrochen wird, bevor die Versiegelung abgeschlossen wurde. ODER

• Der Strom bleibt länger als vier (4)Sekunden an der maximalen Stromgrenze, was auf einen elektrischen Kurzschluss

zwischen den Backen hindeutet. ODER

• Das Instrument wurde in der Luft aktiviert.

Lösung:

1. Die Aktivierungstaste loslassen.

2. Die Aktivierungstaste drücken, um den Versiegelungszyklus zu reaktivieren, ohne das Instrument neu zu

positionieren.

3. Die Backen des Instruments önen und auf eine erfolgreiche Versiegelung prüfen.

4. Wenn möglich, das Instrument neu positionieren und Gewebe an einer anderen Stelle erneut fassen, dann den

Versiegelungszyklus reaktivieren.

5. Die Versiegelung vor dem Schneiden visuell inspizieren.

Mögliche Nutzungsbedingungen umfassen:

Fassen von dünnem Gewebe oder Aktivieren an

der Luft

Die Backen önen und bestätigen, dass sich eine ausreichende

Menge an Gewebe in den Backen bendet. Falls erforderlich, die

Gewebemenge erhöhen und das Verfahren wiederholen.

Fassen von zu viel Gewebe zwischen den Backen Die Backen önen und die Menge an Gewebe, die erfasst wird,

reduzieren und den Versiegelungszyklus reaktivieren.

Fassen eines metallenen Gegenstands Das Fassen von Gegenständen wie Klammern, Klemmen oder

eingekapselten Nähten in den Backen des Instruments vermeiden.

Bolder Surgical de - Reveal

Aktivierung bei überschüssigen gepoolten

Flüssigkeiten um die Spitze des Instruments herum

Überschüssige Flüssigkeiten minimieren oder entfernen.

Den Versiegelungszyklus ohne Neupositionierung des Instruments

reaktivieren.

Übermäßiger Gewebeschorf an Elektrodenspitzen Einen feuchten Gazetupfer verwenden, um Oberächen und

Kanten der Instrumentenbacken zu reinigen.

Instrumentenfehler

Angezeigt durch:

• Einen Alarm mit drei Tönen.

• Die Anzeige der Instrumentensteckdose leuchtet gelb und blinkt kontinuierlich.

• Generator erlaubt keine Abgabe von HF-Energie.

Ursachen:

• Generator empfängt eine Aktivierungsanforderung vom Instrument.

Lösung:

1. Das Instrument vom Generator trennen.

2. Sicherstellen, dass der Aktivierungsknopf des Instruments nicht gedrückt wird.

3. Das Instrument wieder an den Generator anschließen.

4. Bestätigen, dass die Anzeige der Instrumentensteckdose grün leuchtet.

Wenn der Fehler am Instrument erneut auftritt:

• Das Instrument nicht verwenden.

• Ein anderes CoolSeal™ Instrument verwenden.

Mögliche Nutzungsbedingungen umfassen:

Unbeabsichtigtes Drücken der Aktivierungstaste

des Instruments während der Verbindung des

Instruments.

Alles entfernen, was den Aktivierungsknopf des Instruments

drückt, und das Instrument wieder anschließen.

Der Schalter des Instruments ist defekt. Das Instrument austauschen.

Ungültiges Instrument

Angezeigt durch:

• Einen Einzelton-Alarm.

• Anzeige der Instrumentensteckdose leuchtet auf und bleibt rot.

• Generator erlaubt keine Abgabe von HF-Energie.

Ursachen:

• Ein unbrauchbares Instrument wurde angeschlossen.

Lösung:

1. Das Instrument vom Generator trennen.

2. Sicherstellen, dass das Instrument mit CoolSeal™ kompatibel ist.

3. Das Instrument wieder an den Generator anschließen.

4. Bestätigen, dass die Anzeige der Instrumentensteckdose grün leuchtet.

Wenn der Fehler am Instrument erneut auftritt:

• Das Instrument nicht verwenden.

• Ein anderes CoolSeal™ Instrument verwenden.

Mögliche Nutzungsbedingungen umfassen:

Das angeschlossene Instrument ist nicht mit

der CoolSeal™ Technologie kompatibel.

Die Kompatibilität des Instruments mit der CoolSeal™ Technologie

anhand der Gebrauchsanweisung überprüfen.

Das angeschlossene Instrument wurde

zuvor verwendet. Instrument entsorgen.

Das Instrument ist mit der Softwareversion

nicht verwendbar.

Bestätigen, dass die vom Instrument benötigte Softwareversion nicht

höher ist als die Softwareversion, die auf der Unterseite des CoolSeal™

Generators angegeben ist.

Für ein Software-Upgrade siehe Abschnitt „Software-Upgrade“ des

CoolSeal™ Generator Benutzerhandbuchs.

Nach der Operation

Warnhinweis

Den CoolSeal™ Reveal nicht wiederverwenden oder resterilisieren.

Das Instrument nach der Verwendung gemäß den Richtlinien der Einrichtung hinsichtlich Biogefährdungen und scharfe

Gegenstände entsorgen.

Bolder Surgical de - Reveal

Präklinische Studie

Vorsicht

Es gibt keine Tierdaten, die für die Vorhersage der Wirksamkeit dieses Produkts bei der Versiegelung von Gefäßen mit

atherosklerotischer Plaque qualiziert sind.

Die Produktleistung des Geräts wurde in einem chronischen In-vivo-Schweinemodell ermittelt. Die Ergebnisse zeigten, dass

keine untersuchten Tiere während der 21-tägigen Überlebensphase hämostatische Komplikationen im Zusammenhang mit dem

Produkt aufwiesen. Es wurde eine Vielzahl von Gewebetypen und Gefäßen evaluiert, um eine eektive Versiegelung in Arterien

und Venen einer Größe bis einschließlich 6mm zu zeigen.

Die Zulassung dieses Produkts durch die US-amerikanische FDA basierte nicht auf klinischen Tests am Menschen.

Gefäßtyp Gewebe-/Gefäßname Bereich der Gefäßgröße

AV-Bündel

Mesenterialgefäße ≤2,0mm

Magen-Milz 2,0–6,0mm

Kurze Magengefäße 3,5–6,0mm

Ovarstiel 3,0–6,0mm

Lig. latum uteri 2,0–5,0mm

Schilddrüsengefäße 2,0–6,0mm

Arterie A. renalis 1,0–6,0mm

A. lienalis 1,0–6,0mm

Vene V. renalis 1,0–6,0mm

V. lienalis 1,0–6,0mm

Bolder Surgical el - Reveal

CoolSeal™ Reveal

Εργαλείο ανοικτής στεγανοποίησης, διαχωρισμού, χειρουργικής παρασκευής

REF CSL-RV105-10, εργαλείο στεγανοποίησης, διαχωρισμού, χειρουργικής παρασκευής Reveal, μήκος σιαγόνας 12 mm,

μήκος άξονα 10 cm

Συμβατή γεννήτρια:

REF CSL-200-50, γεννήτρια CoolSeal™ με έκδ. λογισμικού 1.1.0 ή μεταγενέστερη

Προσοχή

Διαβάστε όλες τις προειδοποιήσεις, τις συστάσεις προσοχής και τις οδηγίες που παρέχονται με αυτό το όργανο πριν

από τη χρήση.

Διαβάστε τις προειδοποιήσεις, τις συστάσεις προσοχής και τις οδηγίες που παρέχονται με τη συμβατή γεννήτρια

πριν από τη χρήση του συστήματος. Στο παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνονται ειδικές προειδοποιήσεις, συστάσεις

προσοχής και οδηγίες για τη χρήση της γεννήτριας.

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτού του τεχνολογικού προϊόντος μόνον σε ιατρό ή

κατόπιν εντολής ιατρού.

Αυτό το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο από επαγγελματίες υγείας.

Το CoolSeal™ Reveal, ένα ανοικτό εργαλείο στεγανοποίησης, διαχωρισμού και χειρουργικής παρασκευής είναι σχεδιασμένο

για χρήση με τη γεννήτρια CoolSeal™ ή οποιαδήποτε γεννήτρια με την τεχνολογία CoolSeal™. Ανατρέξτε στο εξώφυλλο

για λεπτομέρειες σχετικά με τα συμβατά μοντέλα γεννήτριας. Το σύστημα Reveal δημιουργεί σφραγίσεις με την εφαρμογή

ηλεκτροχειρουργικής ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF) σε αγγειακές δομές (αγγεία και λεμφαγγεία) ή δέσμες ιστών που

παρεμβάλλονται μεταξύ των σιαγόνων του. Μια λεπίδα εντός του οργάνου ενεργοποιείται από τον χειρουργό για τον διαχωρισμό

του ιστού. Οι σιαγόνες διπλής δράσης έχουν σχεδιαστεί για τη διατομή ιστού, που περιλαμβάνει τον διαχωρισμό επιπέδων ιστού

και τη διεύρυνση ανοιγμάτων, όπως απαιτείται για τη χειρουργική επέμβαση. Μέγιστη ονομαστική τάση: 190 Vμέγιστη

Ενδείξεις χρήσης

Το σύστημα CoolSeal™ Reveal είναι ένα διπολικό ηλεκτροχειρουργικό όργανο που προορίζεται για χρήση σε ανοικτές

χειρουργικές επεμβάσεις σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς όπου είναι επιθυμητή η απολίνωση και ο διαχωρισμός αγγείων,

δεσμών ιστών και λεμφικών αγγείων. Το CoolSeal™ Reveal μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αγγεία (αρτηρίες και φλέβες) διαμέτρου

έως και 6 mm. Ενδείκνυται για χρήση σε γενικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε χειρουργικές ειδικότητες όπως ουρολογικές,

θωρακικές, πλαστικές και επανορθωτικές χειρουργικές επεμβάσεις. Στις διαδικασίες μπορεί να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων,

εκτομές του εντέρου, διαδικασίες της χοληδόχου κύστης, θολοπλαστική Nissen και συμφυσιόλυση.

Σύμβολα

Αποστειρωμένο με οξείδιο του

αιθυλενίου

Αριθμός καταλόγου,

επαναληπτικής παραγγελίας ή

αναφοράς

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες

χρήσης

Για μία μόνο χρήση

Κατασκευαστής που αναφέρεται

στο μητρώο

Μην επαναποστειρώνετε

Ημερομηνία λήξης

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή

νομοθεσία (των Η.Π.Α.)

περιορίζει την πώληση αυτού του

τεχνολογικού προϊόντος μόνον σε

ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού

Αυτή η συσκευασία σχηματίζει

τον στείρο φραγμό

Μη χρησιμοποιείτε εάν η

συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει

υποστεί ζημιά

Προσοχή, συμβουλευτείτε τα

συνοδευτικά έγγραφα

Φυλάσσετε σε θερμοκρασίες

μεταξύ 0 °C – 28 °C

Δεν κατασκευάζεται από λάτεξ

από φυσικό καουτσούκ

Ιατροτεχνολογικό προϊόν

Διατηρείτε στεγνό

Αριθμός παρτίδας

Ημερομηνία κατασκευής

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

0 °C

28 °C

Bolder Surgical el - Reveal

Το CoolSeal™ Reveal ενδείκνυται επίσης για ΩΡΛ επεμβάσεις σε ενήλικες (θυρεοειδεκτομή, ριζικός λεμφαδενικός καθαρισμός

και παρωτιδεκτομή) για απολίνωση και διαχωρισμός αγγείων, λεμφαγγείων και ιστικών δεματίων σε απόσταση 2-3 mm από μη

επιθυμητές, ευαίσθητες στη θερμότητα δομές όπως νεύρα και παραθυρεοειδείς αδένες.

Το σύστημα CoolSeal™ Reveal δεν έχει καταδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό για απολίνωση των σαλπίγγων ή για ηλεκτροθερμοκαυτηρίαση

των σαλπίγγων για διαδικασίες στείρωσης. Μη χρησιμοποιείτε το σύστημα CoolSeal™ Reveal για αυτές τις διαδικασίες.

Γενικές προειδοποιήσεις

Προειδοποίηση

Αυτό το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν μπορεί να καθαριστεί ή να επαναποστειρωθεί επαρκώς για

ασφαλή επαναχρησιμοποίηση. Προσπάθειες καθαρισμού ή αποστείρωσης ενδέχεται να οδηγήσουν σε κίνδυνο

έλλειψης βιοσυμβατότητας, λοίμωξης ή σε κίνδυνο αστοχίας του προϊόντος για τον ασθενή.

Αυτά τα όργανα προορίζονται για χρήση μόνο με γεννήτριες με την τεχνολογία CoolSeal™. Η χρήση αυτών των

οργάνων με άλλες γεννήτριες μπορεί να μην έχει ως αποτέλεσμα την επιθυμητή επίδραση του ιστού, μπορεί να έχει ως

αποτέλεσμα τραυματισμό του ασθενούς ή της χειρουργικής ομάδας ή μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο εργαλείο.

Μη χρησιμοποιείτε το σύστημα CoolSeal™ εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα. Η χρήση αυτού του εξοπλισμού χωρίς

την κατάλληλη εκπαίδευση μπορεί να προκαλέσει σοβαρό, ακούσιο τραυματισμό στον ασθενή ή τη χειρουργική ομάδα.

Μην το χρησιμοποιείτε σε ασθενείς που έχουν ηλεκτρονικά εμφυτεύματα, όπως καρδιακούς βηματοδότες, χωρίς να

συμβουλευτείτε πρώτα έναν ειδικευμένο επαγγελματία (π.χ., καρδιολόγο). Υπάρχει πιθανός κίνδυνος επειδή μπορεί να

προκληθεί παρεμβολή στη δράση του ηλεκτρονικού εμφυτεύματος ή να προκληθεί ζημιά στο εμφύτευμα.

Κατά τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος CoolSeal™ για ΩΡΛ επεμβάσεις, θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα κοντά σε

ευαίσθητους στη θερμότητα εγγύς ιστούς, όπως νεύρα και παραθυρεοειδείς αδένες, καθώς το όριο θερμικής ασφάλειας

αυτού του τεχνολογικού προϊόντος μπορεί να υπερβαίνει τα 2-3 mm. Συνιστάται συμπληρωματική χρήση ενός

τεχνολογικού προϊόντος παρακολούθησης νεύρων κατά τη διάρκεια διαδικασιών διατήρησης των νεύρων.

Προσοχή

Να είστε προσεκτικοί κατά τη διάρκεια χειρουργικών περιπτώσεων στις οποίες οι ασθενείς παρουσιάζουν ορισμένους

τύπους αγγειακής παθολογίας (αθηροσκλήρωση, ανευρυσματικά αγγεία, κ.λπ.). Για καλύτερα αποτελέσματα,

εφαρμόστε τη σφράγιση στο μη επηρεασμένο αγγειακό σύστημα.

Η απόδοση αυτού του προϊόντος μίας χρήσης έχει δοκιμαστεί σύμφωνα με τις αναμενόμενες συνθήκες μίας μόνο

χειρουργικής επέμβασης. Η υποβολή του τεχνολογικού προϊόντος σε βήματα επεξεργασίας, εργαλεία ή/και χημικά που

χρησιμοποιούνται συνήθως από τρίτους επεξεργαστές μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την απόδοσή του.

Σημαντικό

Ανατρέξτε στις Κατευθυντήριες γραμμές και δήλωση του κατασκευαστή στην ενότητα Τεχνικές προδιαγραφές

του οδηγού χρήσης της γεννήτριας CoolSeal™ για πληροφορίες σχετικά με την ηλεκτρική ασφάλεια και την

ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.

Έναρξη χρήσης

1. Αφαιρέστε το όργανο από τον δίσκο τραβώντας σταθερά τη λαβή (5). Μην τραβάτε τις σιαγόνες (1), τον άξονα (2) ή το

καλώδιο(8) του οργάνου.

2. Εισαγάγετε το βύσμα (9) στην υποδοχή της γεννήτριας. Ακολουθήστε τις οδηγίες στον οδηγό χρήσης της γεννήτριας για να

ολοκληρώσετε τη διαδικασία ρύθμισης.

Bolder Surgical el - Reveal

Προειδοποίηση

Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας: Μη συνδέετε υγρά παρελκόμενα στη γεννήτρια CoolSeal™.

Μην τυλίγετε τα καλώδια του οργάνου γύρω από μεταλλικά αντικείμενα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει παρασιτικά

ρεύματα που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε τραυματισμό του ασθενούς ή της χειρουργικής ομάδας.

Εξετάστε όλα τα όργανα και τις συνδέσεις στο σύστημα πριν από τη χρήση. Η ακατάλληλη σύνδεση μπορεί να

προκαλέσει τόξα, σπινθήρες, δυσλειτουργία των παρελκομένων ή μη επιθυμητές χειρουργικές επιδράσεις.

Επιθεωρήστε το όργανο, τα καλώδια του οργάνου και το καλώδιο της γεννήτριας για τυχόν θραύσεις, ρωγμές, εγκοπές

και άλλες ζημιές πριν από τη χρήση. Εάν δεν τηρήσετε αυτή την προειδοποίηση, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός

ή ηλεκτροπληξία στον ασθενή ή στη χειρουργική ομάδα ή να προκληθεί ζημιά στο όργανο. Εάν έχει υποστεί ζημιά, μη

χρησιμοποιείτε το προϊόν.

Μη χρησιμοποιείτε παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών ή οξειδωτικών αερίων (όπως το υποξείδιο του αζώτου (N2O) και

το οξυγόνο) ή πολύ κοντά σε πτητικούς διαλύτες (όπως η μεθανόλη ή η αλκοόλη), διότι μπορεί να συμβεί έκρηξη.

Λόγω των ανησυχιών σχετικά με το καρκινογόνο και το μολυσματικό δυναμικό των ηλεκτροχειρουργικών υποπροϊόντων

(όπως ο καπνός και τα αερολύματα των ιστών), θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά γυαλιά, μάσκες διήθησης

και αποτελεσματικός εξοπλισμός εκκένωσης καπνού τόσο στις ανοικτές όσο και στις ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες.

Προσοχή

Επιθεωρήστε τη συσκευασία του στείρου φραγμού για τυχόν ζημιά. Εάν έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν.

Χρήση του CoolSeal™ Reveal

Προειδοποίηση

Αποφύγετε την τοποθέτηση δακτύλων μεταξύ των μοχλών, της λαβής, της σκανδάλης ή στις σιαγόνες. Μπορεί να

προκληθεί τραυματισμός του χρήστη.

Τοποθετήστε το αγγείο ή τη δέσμη αγγείων στο κέντρο των σιαγόνων. Για να αποφύγετε την ατελή σφράγιση, μην

πιάνετε τη δομή πέρα από την επιφάνεια του ηλεκτροδίου. Μην τοποθετείτε ιστό στο άρθρωση της σιαγόνας.

Η επαφή μεταξύ του ενεργού ηλεκτροδίου του οργάνου και οποιουδήποτε μεταλλικού αντικειμένου (αιμοστατικά,

συνδετήρες, άγκιστρα κλιπ κ.λπ.) μπορεί να αυξήσει την τρέχουσα ροή και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μη επιθυμητές

χειρουργικές επιδράσεις, όπως επίδραση σε μη επιθυμητή θέση ή ανεπαρκή εναπόθεση ενέργειας.

Μην ενεργοποιείτε το CoolSeal™ Reveal μέχρι να κλείσουν πλήρως οι σιαγόνες του οργάνου. Η ενεργοποίηση της

γεννήτριας πριν γίνει αυτό μπορεί να προκαλέσει ακατάλληλη σφράγιση και μπορεί να αυξήσει τη θερμική εξάπλωση σε

ιστούς εκτός της προοριζόμενης θέσης της χειρουργικής επέμβασης.

Εάν ο άξονας του οργάνου είναι εμφανώς λυγισμένος, απορρίψτε και αντικαταστήστε το όργανο. Ένας λυγισμένος

άξονας μπορεί να αποτρέψει τη σωστή λειτουργία του οργάνου.

Ενεργοποιήστε το CoolSeal™ Reveal μόνο όταν το όργανο βρίσκεται σε άμεση επαφή με τον ιστό-στόχο, για να μειώσετε

την πιθανότητα ακούσιων εγκαυμάτων.

Κατά τη διάρκεια ενός κύκλου σφράγισης, εφαρμόζεται ενέργεια στην περιοχή μεταξύ των σιαγόνων του οργάνου. Αυτή

η ενέργεια μπορεί να μετατρέψει το νερό σε ατμό και αυτός ο ατμός μπορεί να προκαλέσει ακούσιο τραυματισμό κοντά

στις σιαγόνες. Απαιτείται προσοχή σε χειρουργικές επεμβάσεις που λαμβάνουν χώρα σε περιορισμένους χώρους εν

αναμονή αυτής της πιθανότητας.

Κρατήστε το καλώδιο μακριά από τη σιαγόνα και τους μοχλούς του οργάνου.

Μην τοποθετείτε τα όργανα κοντά ή σε επαφή με εύφλεκτα υλικά (όπως γάζα, χειρουργικά οθόνια ή εύφλεκτα αέρια).

Ταόργανα που είναι ενεργοποιημένα ή ζεστά από τη χρήση μπορεί να προκαλέσουν πυρκαγιά. Όταν δεν χρησιμοποιείτε

τα όργανα, τοποθετήστε τα σε καθαρή, στεγνή, εξαιρετικά ορατή περιοχή που δεν έρχεται σε επαφή με τον ασθενή. Η

ακούσια επαφή με τον ασθενή μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα.

Αποφύγετε τη συσσώρευση φυσικώς δημιουργούμενων εύφλεκτων αερίων που μπορεί να συσσωρευτούν σε σωματικές

κοιλότητες, όπως το έντερο.

Αναρροφήστε υγρό από την περιοχή πριν ενεργοποιήσετε το όργανο. Αγώγιμα υγρά (π.χ. αίμα ή φυσιολογικός ορός) σε

άμεση επαφή με ένα ενεργό ηλεκτρόδιο ή πολύ κοντά σε αυτό μπορεί να μεταφέρουν ηλεκτρικό ρεύμα ή θερμότητα

μακριά από τους ιστούς-στόχους, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ακούσια εγκαύματα στον ασθενή.

Ειδοποίηση:

Μην υπερπληρώνετε τις σιαγόνες του οργάνου με ιστό, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την απόδοση του τεχνολογικού

προϊόντος.

Bolder Surgical el - Reveal

Χειρισμός και χειρουργική παρασκευή ιστού

Προειδοποίηση

Να είστε προσεκτικοί κατά τον χειρισμό του οργάνου μεταξύ των χρήσεων, για να αποφύγετε την ακούσια ενεργοποίηση

του συστήματος CoolSeal™. Μην τοποθετείτε το όργανο πάνω στον ασθενή ή σε οθόνια όταν δεν το χρησιμοποιείτε.

Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά την πραγματοποίηση του χειρισμού και της χειρουργικής παρασκευή του ιστού,

ώστε να μην προκληθεί μη επιθυμητή ιστική βλάβη.

Το όργανο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον χειρισμό και τη διατομή ιστού με τις σιαγόνες είτε ανοικτές είτε κλειστές.

Περιστροφή κουμπιού

Περιστρέψτε το μαύρο περιστρεφόμενο κουμπί (3) στο όργανο χειρός έως ότου οι σιαγόνες να βρίσκονται στην απαιτούμενη θέση.

Σύλληψη

Για τη σύλληψη ιστού με το τεχνολογικό προϊόν, τοποθετήστε τον ιστό στις σιαγόνες και κλείστε τους μοχλούς.

Σφράγιση

Προειδοποίηση

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το όργανο σε αγγεία με διάμετρο μεγαλύτερη από 6 mm.

Εξαλείψτε την τάση στον ιστό κατά τη σφράγιση και την κοπή για να διασφαλίσετε τη σωστή λειτουργία.

Μην επιχειρήσετε να σφραγίσετε πάνω από κλιπ ή συνδετήρες ή να έλθετε σε επαφή με μεταλλικά αντικείμενα

(π.χ.διαστολείς). Η επαφή μεταξύ ενός ενεργού ηλεκτροδίου και οποιωνδήποτε μεταλλικών αντικειμένων μπορεί

ναπροκαλέσει εγκαύματα ή ατελείς σφραγίσεις σε άλλο σημείο.

Ειδοποίηση:

Έχει διεξαχθεί δοκιμή επαλήθευσης του CoolSeal™ Reveal για την επιβεβαίωση της απόδοσης του τεχνολογικού

προϊόντος για έως και 70 κύκλους σφράγισης.

Ο χειρουργός μπορεί να επιθεωρήσει τη σφράγιση πριν από την κοπή του αγγείου ή του ιστού. Μετά την επιθεώρηση

της σφράγισης, ο χειρουργός μπορεί να δημιουργήσει μια δεύτερη στεγανοποίηση δίπλα στην πρώτη σφράγιση πριν

από την κοπή, όπως περιγράφεται παρακάτω.

1. Ανοίξτε τις σιαγόνες διευρύνοντας τους κινητούς μοχλούς (4).

2. Πιάστε το αγγείο ή τη δέσμη αγγείων που προορίζεται στο κέντρο των σιαγόνων.

3. Κλείστε τους κινητούς μοχλούς μέχρι να κλείσουν πλήρως.

4. Για να ενεργοποιήσετε το όργανο, πατήστε και κρατήστε πατημένο το ένα από τα μπλε κουμπιά ενεργοποίησης (7).

Ακούγεται ένας συνεχής ήχος για να υποδείξει ότι το αγγείο ή η αγγειακή δέσμη είναι σφραγισμένη. Όταν ολοκληρωθεί ο κύκλος

ενεργοποίησης, ηχεί η ακολουθία τριών παλμών «ολοκλήρωσης σφράγισης» και σταματά η παραγωγή ραδιοσυχνοτήτων.

5. Αφήστε το κουμπί ενεργοποίησης σφράγισης στο όργανο όταν ολοκληρωθεί ο κύκλος σφράγισης και ακουστεί ο ηχητικός τόνος.

6. Ανοίξτε τις σιαγόνες για να απελευθερώσετε τον ιστό διευρύνοντας τους κινητούς μοχλούς.

7. Για τη σφράγιση παρακείμενου ιστού, επικαλύψτε το άκρο της υπάρχουσας σφράγισης. Η δεύτερη σφράγιση θα πρέπει να

βρίσκεται περιφερικά της πρώτης σφράγισης για να αυξηθεί το όριο της σφράγισης.

Κοπή

Προσοχή

Συσκευές που βασίζονται στη χρήση ενέργειας, όπως ηλεκτροχειρουργικά μολύβια ή νυστέρια υπερήχων που

σχετίζονται με τη θερμική εξάπλωση, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διατομή σφραγίσεων.

Ειδοποίηση:

Μην εμπλέκετε τον μηχανισμό κοπής πάνω από κλιπ, συνδετήρες ή άλλα μεταλλικά αντικείμενα, καθώς μπορεί να

προκληθεί ζημιά στον κόπτη.

Για να ενεργοποιήσετε τον μηχανισμό κοπής:

1. Συλλάβετε τον προοριζόμενο ιστό στο κέντρο των σιαγόνων.

2. Κλείστε τους κινητούς μοχλούς μέχρι να κλείσουν πλήρως.

3. Τραβήξτε προς τα πίσω την μπλε σκανδάλη κοπής (6) για να απελευθερώσετε το μαχαίρι.

Bolder Surgical el - Reveal

4. Απελευθερώστε την μπλε σκανδάλη κοπής για να αποσύρετε τη λεπίδα κοπής.

5. Ανοίξτε τις σιαγόνες διευρύνοντας τους κινητούς μοχλούς.

Καθαρισμός του οργάνου κατά τη διάρκεια της χρήσης

Προειδοποίηση

Μην ενεργοποιείτε το όργανο ή τη σκανδάλη κοπής κατά τον καθαρισμό των σιαγόνων. Μπορεί να προκληθεί

τραυματισμός του προσωπικού του χειρουργείου.

Επιθεωρήστε τις σιαγόνες του οργάνου πριν από τον καθαρισμό, για να βεβαιωθείτε ότι η λεπίδα δεν έχει εκπτυχθεί.

Προσοχή

Διατηρείτε τις σιαγόνες του οργάνου καθαρές. Η δημιουργία εσχάρας μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της

σφράγισης. Σκουπίστε τις επιφάνειες των σιαγόνων και τις άκρες με ένα υγρό επίθεμα γάζας, όπως απαιτείται. Μην

καθαρίζετε τις σιαγόνες του οργάνου με ένα αποξεστικό επίθεμα ή με λεπίδα νυστεριού.

Μη χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη (στρέψτε ή λυγίστε τις σιαγόνες του οργάνου) κατά τη διάρκεια της χρήσης ή του

καθαρισμού. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο τεχνολογικό προϊόν. Εάν έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν.

Σκουπίστε τις επιφάνειες των σιαγόνων και τις άκρες με υγρό επίθεμα γάζας, όπως απαιτείται.

Αντιμετώπιση προβλημάτων

Ακολουθεί μια λίστα προτάσεων αντιμετώπισης προβλημάτων για καταστάσεις που παρουσιάζονται κατά τη χρήση του οργάνου

με μια συμβατή γεννήτρια CoolSeal™. Για λεπτομέρειες σχετικά με συγκεκριμένες καταστάσεις, ανατρέξτε στον αντίστοιχο οδηγό

χρήσης της γεννήτριας. Εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε περιστατικά κατά τη χρήση του συστήματος CoolSeal™, οι χρήστες θα

πρέπει να αναφέρουν αυτά τα προβλήματα απευθείας στην Bolder Surgical μέσω τηλεφώνου στο (866.683.1743) ή μέσω email

([email protected]) και στην τοπική αρμόδια αρχή.

Συνθήκες ειδοποίησης:

Όταν παρουσιαστεί μια κατάσταση ειδοποίησης, η χορήγηση ενέργειας διακόπτεται. Η χορήγηση ενέργειας θα είναι άμεσα

διαθέσιμη μετά την αποκατάσταση της κατάστασης ειδοποίησης.

Η σφράγιση ολοκληρώθηκε

Υποδεικνύεται από:

• Ειδοποίηση τριών διαδοχικών τόνων

• Η παροχή ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων σταματά

• Η οθόνη ενεργοποίησης φωτίζεται με μπλε χρώμα για μισό (0,5) δευτερόλεπτο

Αιτίες:

• Επιτυχημένη σφράγιση δοχείου

Για επίλυση:

• Καμία, κανονική λειτουργία

Επανενεργοποίηση / Ατελής σφράγιση

Υποδεικνύεται από:

• Ένας ήχος ειδοποίησης τριών παλμών

• Η παροχή ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων σταματά

• Η οθόνη ενεργοποίησης φωτίζεται με πορτοκαλί χρώμα για ένα (1) δευτερόλεπτο

Αιτίες:

• Ο χρόνος σφράγισης υπερβαίνει τα πέντε (5) δευτερόλεπτα Ή

• Ο χρήστης είτε άνοιξε τις σιαγόνες του οργάνου είτε άφησε το κουμπί ενεργοποίησης, γεγονός που προκαλεί διακοπή

του κύκλου σφράγισης πριν από την ολοκλήρωση της σφράγισης Ή

• Το ηλεκτρικό ρεύμα παραμένει στο μέγιστο όριο ηλεκτρικού ρεύματος για περισσότερο από τέσσερα (4)

δευτερόλεπτα, γεγονός που υποδεικνύει ότι έχει συμβεί βραχυκύκλωμα ανάμεσα στις σιαγόνες Ή

• Το όργανο έχει ενεργοποιηθεί στον αέρα

Για επίλυση:

1. Αφήστε το κουμπί ενεργοποίησης

2. Πατήστε το κουμπί ενεργοποίησης για να ενεργοποιήσετε εκ νέου τον κύκλο σφράγισης χωρίς να αλλάξετε τη θέση

του οργάνου

3. Ανοίξτε τις σιαγόνες του οργάνου και επιθεωρήστε για επιτυχή σφράγιση

4. Εάν είναι δυνατόν, επανατοποθετήστε το όργανο και συλλάβετε ξανά τον ιστό σε άλλη θέση, κατόπιν ενεργοποιήστε

ξανά τον κύκλο σφράγισης

5. Επιθεωρήστε οπτικά τη σφράγιση πριν από την κοπή

Bolder Surgical el - Reveal

Στις πιθανές συνθήκες χρήσης περιλαμβάνονται οι εξής:

Σύλληψη λεπτού ιστού ή ενεργοποίηση

στον αέρα

Ανοίξτε τις σιαγόνες και επιβεβαιώστε ότι υπάρχει επαρκής ποσότητα

ιστού μέσα στις σιαγόνες. Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε την ποσότητα

ιστού και επαναλάβετε τη διαδικασία

Σύλληψη υπερβολικής ποσότητας ιστού

μεταξύ των σιαγόνων

Ανοίξτε τις σιαγόνες και μειώστε τον ιστό που συλλαμβάνεται και

ενεργοποιήστε ξανά τον κύκλο σφράγισης

Σύλληψη ενός μεταλλικού αντικειμένου Αποφύγετε τη σύλληψη αντικειμένων, όπως συνδετήρες, κλιπ ή

επικαλυμμένα ράμματα στις σιαγόνες του οργάνου

Ενεργοποίηση σε περίσσεια συγκεντρωμένων

υγρών γύρω από το άκρο του οργάνου

Ελαχιστοποιήστε ή αφαιρέστε την περίσσεια υγρών

Ενεργοποιήστε εκ νέου τον κύκλο σφράγισης χωρίς να αλλάξετε τη

θέσητου οργάνου

Υπερβολική εσχάρα ιστού στα άκρα των

ηλεκτροδίων

Χρησιμοποιήστε ένα υγρό επίθεμα γάζας για να καθαρίσετε τις

επιφάνειες και τα άκρα των σιαγόνων του οργάνου

Σφάλμα οργάνου

Υποδεικνύεται από:

• Ένας ήχος ειδοποίησης τριών παλμών

• Η οθόνη της υποδοχής του οργάνου ανάβει με πορτοκαλί χρώμα και αναβοσβήνει συνεχώς

• Η γεννήτρια δεν επιτρέπει τη χορήγηση ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF)

Αιτίες:

• Η γεννήτρια λαμβάνει ένα αίτημα ενεργοποίησης από το όργανο

Για επίλυση:

1. Αποσυνδέστε το όργανο από τη γεννήτρια

2. Βεβαιωθείτε ότι δεν είναι πατημένο το κουμπί ενεργοποίησης του οργάνου

3. Επανασυνδέστε το όργανο στη γεννήτρια

4. Επιβεβαιώστε ότι η οθόνη της υποδοχής του οργάνου ανάβει με πράσινο χρώμα

Εάν επανεμφανιστεί το σφάλμα του οργάνου:

• Μη χρησιμοποιείτε το όργανο

• Χρησιμοποιήστε διαφορετικό όργανο CoolSeal™

Στις πιθανές συνθήκες χρήσης περιλαμβάνονται οι εξής:

Ακούσιο πάτημα του κουμπιού

ενεργοποίησης του οργάνου κατά τη

διάρκεια της σύνδεσης του οργάνου

Αφαιρέστε οτιδήποτε πιέζει το κουμπί ενεργοποίησης του οργάνου και

επανασυνδέστε το όργανο

Ο διακόπτης του οργάνου δυσλειτουργεί Αντικαταστήστε το όργανο

Μη έγκυρο όργανο

Υποδεικνύεται από:

• Ένας μονός παλμικός τόνος ειδοποίησης

• Η οθόνη υποδοχής οργάνου ανάβει και παραμένει κόκκινη

• Η γεννήτρια δεν επιτρέπει τη χορήγηση ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF)

Αιτίες:

• Έχει συνδεθεί ένα μη χρησιμοποιήσιμο όργανο

Για επίλυση:

1. Αποσυνδέστε το όργανο από τη γεννήτρια

2. Βεβαιωθείτε ότι το όργανο είναι συμβατό με το CoolSeal™

3. Επανασυνδέστε το όργανο στη γεννήτρια

4. Επιβεβαιώστε ότι η οθόνη της υποδοχής του οργάνου ανάβει με πράσινο χρώμα

Εάν επανεμφανιστεί το σφάλμα του οργάνου:

• Μη χρησιμοποιείτε το όργανο

• Χρησιμοποιήστε διαφορετικό όργανο CoolSeal™

Στις πιθανές συνθήκες χρήσης περιλαμβάνονται οι εξής:

Το όργανο που είναι συνδεδεμένο δεν είναι

συμβατό με την τεχνολογία CoolSeal™

Επιβεβαιώστε τη συμβατότητα του οργάνου με την τεχνολογία CoolSeal™

από τις οδηγίες χρήσης του οργάνου

Το όργανο που συνδέθηκε έχει

χρησιμοποιηθεί προηγουμένως Απορρίψτε το όργανο

Το όργανο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με

την έκδοση λογισμικού Επιβεβαιώστε ότι η έκδοση λογισμικού που απαιτείται από το όργανο δεν

είναι μεταγενέστερη από την έκδοση λογισμικού που επισημαίνεται στο

κάτω μέρος της γεννήτριας CoolSeal™

Για αναβάθμιση λογισμικού, ανατρέξτε στην ενότητα «Αναβάθμιση

λογισμικού» του οδηγού χρήσης της γεννήτριας CoolSeal™

Bolder Surgical el - Reveal

Μετά τη χειρουργική επέμβαση

Προειδοποίηση

Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε το CoolSeal™ Reveal.

Απορρίψτε το όργανο μετά τη χρήση, σύμφωνα με την πολιτική του νοσοκομείου για τα βιολογικά επικίνδυνα υλικά και τα

αιχμηρά αντικείμενα.

Προκλινική μελέτη

Προσοχή

Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ζώα πιστοποιημένα για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας αυτού του τεχνολογικού

προϊόντος σε αγγεία σφράγισης που περιέχουν αθηροσκληρωτική πλάκα.

Η απόδοση του τεχνολογικού προϊόντος καθορίστηκε σε ένα χρόνιο in-vivo χοίρειο μοντέλο. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι

κανένα ζώο που μελετήθηκε δεν παρουσίασε αιμοστατικές επιπλοκές που να σχετίζονται με το τεχνολογικό προϊόν κατά

τη διάρκεια της περιόδου επιβίωσης των 21 ημερών. Αξιολογήθηκαν διάφοροι τύποι ιστών και αγγείων για να καταδειχθεί

αποτελεσματική σφράγιση σε αρτηρίες και φλέβες έως και 6 mm.

Η έγκριση αυτού του τεχνολογικού προϊόντος από τον FDA των Ηνωμένων Πολιτειών δεν βασίστηκε σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.

Τύπος αγγείου Όνομα ιστού/αγγείων Εύρος μεγέθους αγγείου

Α/Φ δεμάτιο

Μεσεντέριο ≤ 2,0 mm

Γαστροσπληνικό 2,0 mm – 6,0 mm

Βραχύ γαστρικό 3,5 mm – 6,0 mm

Ωοθηκικός μίσχος 3,0 mm – 6,0 mm

Πλατύς σύνδεσμος 2,0 mm – 5,0 mm

Θυρεοειδικό 2,0 mm – 6,0 mm

Αρτηρία Νεφρική 1,0 mm – 6,0 mm

Σπληνική 1,0 mm – 6,0 mm

Φλέβα Νεφρική 1,0 mm – 6,0 mm

Σπληνική 1,0 mm – 6,0 mm

Bolder Surgical es - Reveal

CoolSeal™ Reveal

Un sellador, divisor y disector abierto

REF CSL-RV105-10, sellador/divisor/disector Reveal, mordazas de 12mm de longitud, eje de 10cm de longitud

Generador compatible:

REF CSL-200-50, generador CoolSeal™ Soft. v1.1.0 o posterior

Precaución

Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con este instrumento antes de utilizarlo.

Lea las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con el generador compatible antes de utilizar el

sistema. Este manual no incluye advertencias, precauciones ni instrucciones concretas para el uso del generador.

Las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.

Este dispositivo está diseñado para uso exclusivo de profesionales médicos.

El CoolSeal™ Reveal, un sellador, divisor y disector abierto está diseñado para su uso con el generador CoolSeal™ o cualquier

generador con la tecnología CoolSeal™. Consulte la portada para obtener información detallada sobre los modelos de

generadores compatibles. El Reveal produce el sellado mediante la aplicación de energía electroquirúrgica de radiofrecuencia

(RF) a estructuras vasculares (vasculares o linfáticas) o haces de tejido interpuestos entre sus mordazas. El cirujano activa una

cuchilla dentro del instrumento para dividir el tejido. Las mordazas de doble acción se han diseñado para diseccionar tejido, lo

que incluye la separación de planos de tejido y el ensanche de aberturas según sea necesario para la intervención quirúrgica.

Tensión nominal máxima: Pico de 190V

Indicaciones de uso

El CoolSeal™ Reveal es un instrumento electroquirúrgico bipolar indicado para utilizarse en intervenciones quirúrgicas abiertas

de pacientes adultos y pediátricos en las que se desea ligar y dividir vasos, haces de tejido y vasos linfáticos. El CoolSeal™

Reveal puede utilizarse en vasos (arterias y venas) de hasta 6mm de diámetro. Está indicado para el uso en cirugía general y en

especialidades quirúrgicas tales como la urológica, la torácica, la plástica y la reparadora. Los procedimientos pueden incluir,

entre otros, resecciones intestinales, procedimientos de la vesícula biliar, fundoplicatura de Nissen y liberación de adherencias.

El CoolSeal™ Reveal también está indicado para procedimientos otorrinolaringológicos abiertos en adultos (tiroidectomía,

disección radical del cuello y parotidectomía) para la ligadura y la división de vasos, haces de tejido y vasos linfáticos situados

a2-3mm de las estructuras térmicamente sensibles que no se desee afectar, como nervios y glándulas paratiroideas.

No se ha demostrado que el CoolSeal™ Reveal sea ecaz para la esterilización o la coagulación tubáricas en intervenciones de

esterilización. No utilice el CoolSeal™ Reveal para estas intervenciones.

Símbolos

Esterilizado con óxido de etileno

Número de catálogo, nuevo

pedido o referencia

Consultar las instrucciones de

uso

Para un solo uso

Fabricante registrado

No reesterilizar

Fecha de caducidad

Precaución: Las leyes federales

de EE.UU. restringen la venta de

este dispositivo a médicos o bajo

prescripción facultativa

Este envase conforma la barrera

estéril

No utilizar si el envase está

abierto o dañado

Atención, consulte los

documentos acompañantes

Conservar a temperaturas entre

0°C y 28°C

No fabricado con látex de

caucho natural

Dispositivo médico

Mantener seco

Número de lote

Fecha de fabricación

Representante autorizado en la

Comunidad Europea

0°C

28°C

Bolder Surgical es - Reveal

Advertencias generales

Advertencia

Este producto está diseñado para un solo uso; no puede limpiarse ni reesterilizarse adecuadamente para una

reutilización segura. Si se intenta limpiar o esterilizar, el paciente puede correr riesgos por bioincompatibilidad,

infección o fallo del producto.

Estos instrumentos están diseñados para su uso exclusivo con generadores con tecnología CoolSeal™. El uso de estos

instrumentos con otros generadores puede no producir el efecto tisular deseado, provocar lesiones al paciente o al

equipo quirúrgico, o provocar daños al instrumento.

No utilice el sistema CoolSeal™ a menos que haya recibido la formación adecuada. El uso de este equipo sin la

formación adecuada puede dar lugar a lesiones graves no deseadas al paciente o al equipo quirúrgico.

No utilice el equipo en pacientes que tengan implantes electrónicos, como marcapasos, sin consultar primero a un

profesional cualicado (p.ej., un cardiólogo). Existe un posible peligro, porque puede producirse una interferencia con

el funcionamiento del implante electrónico, o este podría resultar dañado.

Cuando se utilice el CoolSeal™ Reveal para procedimientos otorrinolaringológicos, deberá tenerse especial cuidado

cerca de tejidos proximales térmicamente sensibles, como nervios y glándulas paratiroideas, ya que el margen

de seguridad térmica de este dispositivo puede ser de más de 2-3mm. Se recomienda utilizar un dispositivo de

monitorización de nervios durante los procedimientos en los que no se desee afectar a los nervios.

Precaución

Tenga cuidado durante los casos quirúrgicos en los que los pacientes presenten ciertos tipos de patología vascular

(aterosclerosis, vasos aneurismáticos, etc.). Para obtener un resultado óptimo, aplique el sellado sobre vasculatura

noafectada.

El rendimiento de este dispositivo de un solo uso se ha probado de acuerdo con las condiciones esperadas de una

única intervención quirúrgica. El hecho de someter el dispositivo a pasos de procesamiento, herramientas o productos

químicos utilizados habitualmente por reprocesadores externos puede afectar negativamente a su rendimiento.

Importante

Consulte la Guía y declaración del fabricante en la sección de especicaciones técnicas de la guía del usuario del

generador CoolSeal™ para obtener información sobre la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética.

Primeros pasos

1. Extraiga el instrumento de la bandeja tirando rmemente de la empuñadura (5). No tire de las mordazas (1), del eje (2) ni del

cable del instrumento (8).

2. Inserte el enchufe (9) en la toma del generador. Siga las instrucciones de la guía del usuario del generador para completar la

operación de conguración.

Bolder Surgical es - Reveal

Advertencia

Peligro de descarga eléctrica: No conecte instrumentos húmedos al generador CoolSeal™.

No enrolle los cables del instrumento alrededor de objetos metálicos. Esto puede inducir la aparición de corrientes

parásitas que podrían provocar lesiones al paciente o al equipo quirúrgico.

Examine todos los instrumentos y conexiones al sistema antes de utilizarlos. Una conexión incorrecta puede provocar

arcos, chispas, mal funcionamiento del accesorio o efectos quirúrgicos no deseados.

Antes del uso, examine el instrumento, los cables del instrumento y el cable del generador en busca de roturas, grietas,

muescas u otros daños. El incumplimiento de esta advertencia puede provocar lesiones o descargas eléctricas al

paciente o al equipo quirúrgico, o dañar el instrumento. Si están dañados, no los utilice.

No lo utilice en presencia de anestésicos inamables o gases oxidantes (como óxido nitroso [N2O] y oxígeno) ni cerca de

disolventes volátiles (como metanol o alcohol), ya que podría producirse una explosión.

Debido a las preocupaciones sobre el potencial carcinógeno e infeccioso de los subproductos electroquirúrgicos

(comoel humo de los tejidos y los aerosoles), deben utilizarse gafas protectoras, máscaras de ltración y equipos

ecaces de evacuación de humos en intervenciones abiertas y mínimamente invasivas.

Precaución

Examine el embalaje de barrera estéril para comprobar si presenta daños. Si están dañados, no los utilice.

Uso del CoolSeal™ Reveal

Advertencia

No coloque los dedos entre las palancas, la empuñadura, el gatillo o las mordazas. El usuario podría sufrir lesiones.

Coloque el vaso o el haz vascular en el centro de las mordazas. Para evitar un sellado incompleto, no agarre la estructura

más allá de la supercie del electrodo; no coloque tejido en la bisagra de la mordaza.

El contacto entre el electrodo activo del instrumento y cualquier objeto metálico (pinzas hemostáticas, grapas, clips,

retractores,…) puede aumentar el ujo de corriente y provocar efectos quirúrgicos no deseados, como un efecto en un

lugar no deseado o una entrega de energía insuciente.

No active el CoolSeal™ Reveal hasta que las mordazas del instrumento se hayan cerrado por completo. Si se activa el

generador antes de hacerlo, puede producirse un sellado inadecuado y aumentar la diseminación térmica al tejido

fuera del lecho quirúrgico previsto.

Si el eje del instrumento está visiblemente doblado, deseche y sustituya el instrumento. Un eje doblado puede impedir

que el instrumento funcione correctamente.

Active el CoolSeal™ Reveal solo cuando el instrumento esté en contacto directo con el tejido objetivo para reducir la

posibilidad de quemaduras no deseadas.

Durante un ciclo de sellado, se aplica energía a la zona situada entre las mordazas del instrumento. Esta energía puede

convertir el agua en vapor, y este vapor puede provocar lesiones accidentales en las proximidades de las mordazas. En

previsión de esta posibilidad, tenga cuidado en las intervenciones quirúrgicas que tengan lugar en espacios connados.

Mantenga el cable lejos de las mordazas y de las palancas del instrumento.

No coloque los instrumentos cerca de materiales inamables (como gasas, paños quirúrgicos o gases inamables) ni en

contacto con ellos. Los instrumentos que están activados o calientes por el uso pueden provocar un incendio. Cuando

no utilice los instrumentos, colóquelos en una zona limpia, seca y altamente visible que no esté en contacto con el

paciente. El contacto accidental con el paciente puede provocar quemaduras.

Evite la acumulación de gases inamables naturales que pueden acumularse en cavidades corporales como el intestino.

Aspire el líquido de la zona antes de activar el instrumento. Los líquidos conductores (p.ej., sangre o solución salina) en

contacto directo con o cerca de un electrodo activo pueden conducir la corriente eléctrica o el calor lejos de los tejidos

objetivo, lo que puede provocar quemaduras accidentales al paciente.

Aviso:

No sobrecargue las mordazas del instrumento con tejido, ya que esto podría reducir el rendimiento del dispositivo.

Manipulación y disección de tejidos

Advertencia

Tenga cuidado al manipular el instrumento entre usos para evitar la activación accidental del sistema CoolSeal™. No

coloque el instrumento sobre el paciente ni sobre paños quirúrgicos cuando no esté en uso.

Para evitar causar daños tisulares involuntariamente, no aplique demasiada fuerza al manipular y disecar los tejidos.

Bolder Surgical es - Reveal

El instrumento puede utilizarse para manipular y diseccionar tejido con las mordazas abiertas o cerradas.

Giro de la perilla

Gire la perilla giratoria negra (3) de la pieza de mano hasta que las mordazas estén en la posición deseada.

Agarre

Para agarrar tejido con el dispositivo, coloque el tejido entre las mordazas y cierre las palancas.

Sellado

Advertencia

No utilice este instrumento en vasos de más de 6mm de diámetro.

Elimine la tensión sobre el tejido al sellar y cortar para garantizar un funcionamiento adecuado.

No intente sellar sobre clips o grapas, ni haga contacto con objetos metálicos (p.ej., retractores). El contacto entre

un electrodo activo y cualquier objeto metálico puede provocar quemaduras en lugares alternativos o un sellado

incompleto.

Aviso:

Se han realizado pruebas de vericación del CoolSeal™ Reveal para conrmar el funcionamiento del dispositivo

durante un máximo de 70ciclos de sellado.

El cirujano puede examinar el sellado antes de cortar el vaso o el tejido. Después de examinar el sellado, el cirujano

puede crear un segundo sello adyacente al primer sello antes de cortar, tal y como se describe a continuación.

1. Abra las mordazas ensanchando las palancas móviles (4).

2. Agarre el vaso o haz vascular en el centro de las mordazas.

3. Cierre las palancas móviles hasta cerrarlas por completo.

4. Para activar el instrumento, mantenga pulsado uno de los botones de activación azules (7). Sonará un tono continuo para

indicar que el vaso o el haz vascular se están sellando. Cuando se completa el ciclo de activación, suena la secuencia de tres

tonos de “sellado completo” y se detiene la entrega de RF.

5. Suelte el botón de activación del sellado del instrumento cuando el ciclo de sellado haya nalizado y suene el tono.

6. Abra las mordazas para liberar el tejido ensanchando las palancas móviles.

7. Para sellar el tejido adyacente, superponga el borde del sello existente. El segundo sellado debe realizarse distal al primero

para aumentar el margen de sellado.

Corte

Precaución

Para el corte transversal de sellos no deben utilizarse dispositivos de energía, como lápices electroquirúrgicos o bisturís

ultrasónicos, que se asocien con la dispersión térmica.

Aviso:

No active el mecanismo de corte sobre clips, grapas u otros objetos metálicos, ya que podría dañar el cortador.

Para activar el mecanismo de corte:

1. Agarre el tejido que se desea cortar en el centro de las mandíbulas.

2. Cierre las palancas móviles hasta cerrarlas por completo.

3. Tire hacia atrás del gatillo de corte azul (6) para desplegar la cuchilla.

4. Suelte el gatillo de corte azul para retraer la cuchilla de corte.

5. Abra las mordazas ensanchando las palancas móviles.

Limpieza del instrumento durante el uso

Advertencia

No active el instrumento ni el gatillo de corte mientras limpia las mordazas. El personal de quirófano podría sufrir

lesiones.

Examine las mordazas del instrumento antes de la limpieza para asegurarse de que la hoja no esté desplegada.

Bolder Surgical es - Reveal

Precaución

Mantenga limpias las mordazas del instrumento. La acumulación de escaras puede reducir la ecacia del sellado. Limpie

las supercies y los bordes de las mordazas con una gasa húmeda según sea necesario. No limpie las mordazas del

instrumento con un estropajo o una hoja de bisturí.

No aplique una fuerza excesiva (torsión o doblado de las mordazas del instrumento) durante el uso o la limpieza. El

dispositivo puede resultar dañado. Si están dañados, no los utilice.

Limpie las supercies y los bordes de las mordazas con una gasa húmeda según sea necesario.

Solución de problemas

A continuación se muestra una lista de sugerencias para la solución de problemas en situaciones que pueden surgir al utilizar el

instrumento con un generador CoolSeal™ compatible. Para obtener información detallada sobre situaciones concretas, consulte

la guía del usuario del generador correspondiente. Si se produce algún incidente durante el uso del sistema CoolSeal™, los

usuarios deben informar de estos problemas directamente a Bolder Surgical por teléfono (866.683.1743) o por correo electrónico

([email protected]), y a la autoridad local competente.

Estados de alerta:

Cuando se produce un estado de alerta, se detiene la administración de energía. La energía estará disponible inmediatamente

una vez se haya solucionado el estado de alerta.

Sellado completo

Indicado por:

• Una alerta de tres tonos secuenciales

• Se detiene la administración de energía de RF

• El indicador de activación se ilumina en azul durante medio (0,5) segundo

Causas:

• Sellado correcto del vaso

Para resolver:

• Ninguno, funcionamiento normal

Reactivación/sellado incompleto

Indicado por:

• Un tono de alerta de tres pulsos

• Se detiene la administración de energía de RF

• El indicador de activación se ilumina en ámbar durante un (1) segundo

Causas:

• El tiempo de sellado supera los cinco (5) segundos O BIEN

• El usuario abrió las mordazas del instrumento o liberó el botón de activación, lo que hizo que el ciclo de sellado se

interrumpiera antes de que se completara el sellado O BIEN

• La corriente permanece en su límite máximo durante más de cuatro (4) segundos, lo que indica que se ha producido

un cortocircuito eléctrico entre las mordazas O BIEN

• El instrumento se ha activado al aire libre

Para resolver:

1. Suelte el botón de activación

2. Pulse el botón de activación para reactivar el ciclo de sellado sin cambiar la posición del instrumento

3. Abra las mordazas del instrumento y compruebe si el sellado se ha realizado correctamente

4. Si es posible, vuelva a colocar el instrumento y vuelva a agarrar tejido en otro lugar; a continuación, reactive el ciclo de sellado

5. Examine visualmente el sellado antes de cortar

Las condiciones de uso posibles incluyen:

Agarre de tejido no o activación al aire

libre

Abra las mordazas y conrme que hay suciente cantidad de tejido entre las

mismas. Si es necesario, aumente la cantidad de tejido y repita la maniobra.

Demasiado tejido agarrado entre las

mandíbulas

Abra las mordazas y reduzca la cantidad de tejido que se agarra y reactive

el ciclo de sellado

Agarre de un objeto metálico Evite agarrar objetos como grapas, clips o suturas encapsuladas con las

mordazas del instrumento

Activación con exceso de líquidos acumulados

alrededor de la punta del instrumento

Reduzca o elimine el exceso de líquidos

Reactive el ciclo de sellado sin cambiar la posición del instrumento

Exceso de escara tisular en las puntas de los

electrodos

Utilice una gasa húmeda para limpiar las supercies y los bordes de las

mordazas del instrumento

Bolder Surgical es - Reveal

Error del instrumento

Indicado por:

• Un tono de alerta de tres pulsos

• El indicador de la toma del instrumento se ilumina en ámbar y parpadea continuamente

• El generador no permitirá la administración de energía de RF

Causas:

• El generador está recibiendo una solicitud de activación del instrumento

Para resolver:

1. Desconecte el instrumento del generador

2. Asegúrese de que no se esté pulsando el botón de activación del instrumento

3. Vuelva a conectar el instrumento al generador

4. Conrme que el indicador de la toma del instrumento se ilumina en verde

Si el error del instrumento se vuelve a producir:

• No utilice el instrumento

• Utilice un instrumento CoolSeal™ diferente

Las condiciones de uso posibles incluyen:

Pulsación accidental del botón de activación

del instrumento durante la conexión del

instrumento

Retire lo que esté pulsando el botón de activación del instrumento y

vuelva a conectar el instrumento

El interruptor del instrumento no funciona

correctamente Sustituya el instrumento

El instrumento no es válido

Indicado por:

• Un tono de alerta de pulso único

• El indicador de la toma del instrumento se ilumina y permanece rojo

• El generador no permitirá la administración de energía de RF

Causas:

• Se ha conectado un instrumento inutilizable

Para resolver:

1. Desconecte el instrumento del generador

2. Asegúrese de que el instrumento sea compatible con CoolSeal™

3. Vuelva a conectar el instrumento al generador

4. Conrme que el indicador de la toma del instrumento se ilumina en verde

Si el error del instrumento se vuelve a producir:

• No utilice el instrumento

• Utilice un instrumento CoolSeal™ diferente

Las condiciones de uso posibles incluyen:

El instrumento conectado no es compatible

con la tecnología CoolSeal™

Conrme la compatibilidad con la tecnología CoolSeal™ del instrumento

en las instrucciones de uso del instrumento

El instrumento conectado se ha utilizado

anteriormente Deseche el instrumento

El instrumento no se puede utilizar con la

versión de software

Conrme que la versión de software requerida por el instrumento no sea

superior a la versión de software de la etiqueta de la parte inferior del

generador CoolSeal™

Para una actualización de software, consulte la sección “Actualización de

software” de la guía del usuario del generador CoolSeal™

Después de la intervención quirúrgica

Advertencia

No reutilice ni reesterilice el CoolSeal™ Reveal.

Deseche el instrumento después de su uso de acuerdo con la política del centro sobre peligros biológicos y objetos punzantes.

Estudio preclínico

Precaución

No hay datos de animales cualicados para predecir la ecacia de este dispositivo en el sellado de vasos que contienen

placa aterosclerótica.

Bolder Surgical es - Reveal

El rendimiento de producto del dispositivo se determinó en un modelo in vivo

crónico porcino. Los resultados mostraron que ningún animal estudiado experimentó

complicaciones hemostáticas relacionadas con el dispositivo durante el periodo de

supervivencia de 21días. Se evaluaron diversos tipos de tejidos y vasos para demostrar un

sellado ecaz en arterias y venas de hasta 6mm incluidos.

La autorización de este dispositivo por parte de la FDA de Estados Unidos no se basó en

pruebas clínicas en humanos.

Tipo de vaso Nombre del tejido/vaso Rango de tamaño de vaso

Haz de A/V

Mesentérico ≤2,0mm

Gastroesplénico 2,0mm-6,0mm

Gástrico corto 3,5mm-6,0mm

Pedículo ovárico 3,0mm-6,0mm

Ligamento ancho 2,0mm-5,0mm

Tiroideo 2,0mm-6,0mm

Arteria Renal 1,0mm-6,0mm

Esplénica 1,0mm-6,0mm

Vena Renal 1,0mm-6,0mm

Esplénica 1,0mm-6,0mm

Bolder Surgical fi - Reveal

CoolSeal™ Reveal

Avosulkija, jakaja ja leikkuri

REF CSL-RV105-10, Reveal-sulkija/jakaja/leikkuri, 12 mm:n leukapituus, varren pituus 10 cm

Yhteensopiva generaattori:

REF CSL-200-50, CoolSeal™-generaattori, ohjelmisto v1.1.0 tai uudempi

Huomio

Lue kaikki tämän instrumentin mukana toimitetut varoitukset, huomiomerkinnät ja ohjeet ennen käyttöä.

Lue yhteensopivan generaattorin mukana toimitetut varoitukset, huomiomerkinnät ja ohjeet ennen järjestelmän

käyttöä. Erityiset varoitukset, huomiomerkinnät ja ohjeet generaattorin käytöstä eivät sisälly tähän oppaaseen.

Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin tapahtuvaksi lääkärin toimesta tai lääkärin määräyksestä.

Tämä laite on tarkoitettu vain lääketieteelliseen ammattikäyttöön.

CoolSeal™ Reveal, avosulkija, jakaja ja leikkuri, joka on suunniteltu käytettäväksi CoolSeal™-generaattorin tai minkä tahansa

sellaisen generaattorin kanssa, jossa on CoolSeal™-teknologia. Katso kansisivulta lisätietoja yhteensopivista generaattorimalleista.

Reveal muodostaa sulut käyttämällä radiotaajuista sähkökirurgista energiaa verisuonirakenteisiin (verisuonet ja imusuonet)

tai kudoskimppuihin, jotka on asetettu laitteen leukojen väliin. Kirurgi käyttää instrumentissa olevaa terää jakamaan kudosta.

Kaksitoimiset leuat on suunniteltu leikkaamaan kudos, mikä käsitltää kudostasojen erottamisen ja aukkojen laajentamisen siten

kuin se on kirurgisen toimenpiteen kannalta tarpeen. Suurin nimellisjännite: 190 Vhuippu

Käyttöaiheet

CoolSeal™ Reveal on bipolaarinen sähkökirurginen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi avokirurgisissa toimenpiteissä

aikuisilla ja lapsilla, kun tehdään verisuonten, kudoskimppujen ja imusolmukkeiden ligeerausta ja jakamista. CoolSeal™ Revealia

voidaan käyttää verisuonissa (valtimoissa ja laskimoissa), joiden läpimitta on enintään 6 mm. Se on tarkoitettu käytöön

yleiskirurgiassa ja kirurgisilla erikoisaloilla kuten urologiassa, rintakehäkirurgiassa, plastiikkakirurgiassa ja rekontruktiokirurgiassa.

Näitä toimenpiteitä ovat mm. suolen resektiot, sappirakkotoimenpiteet, Nissenin fundoplikaatio ja kiinnikkeiden irrotusleikkaus.

CoolSeal™ Reveal on tarkoitettu myös korva-, nenä- ja kurkkutautien (ENT) avotoimenpiteisiin aikuisilla (kilpirauhasen

poistoleikkaus, laaja säästävä kauladissektio ja parotidektomia) verisuonten, imusuonten ja kudoskimppujen ligeerausta ja

jakamista varten 2–3 mm:n päässä ei-tarkoitetuista lämpöherkistä rakenteista, kuten hermoista ja lisäkilpirauhasista.

CoolSeal™ Reveal -järjestelmän ei ole osoitettu olevan tehokas munanjohtimen sterilointiin tai munanjohtimien koagulaatioon

sterilointitoimenpiteissä. Älä käytä CoolSeal™ Reveal -järjestelmää näihin toimenpiteisiin.

Symbolit

Steriloitu etyleenioksidilla

Luettelo-, tilaus- tai viitenumero

Katso käyttöohjeet

Vain kertakäyttöinen

Rekisteröity valmistaja

Älä steriloi uudelleen

Käytettävä ennen

Huomio: Yhdysvaltain

liittovaltion laki rajoittaa tämän

laitteen myynnin tapahtuvaksi

lääkärin toimesta tai lääkärin

määräyksestä

Tämä pakkaus muodostaa

steriiliesteen

Älä käytä, jos pakkaus on auki

taivaurioitunut

Huomio, tutustu

saateasiakirjoihin

Säilytä lämpötiloissa 0-28 °C

Ei valmistettu

luonnonkumilateksista

Lääkinnällinen laite

Pidä kuivana

Eränumero

Valmistuspäivämäärä

Valtuutettu edustaja

Euroopanyhteisössä

0 °C

28 °C

Bolder Surgical fi - Reveal

Yleiset varoitukset

Varoitus

Tämä tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön; sitä ei voida puhdistaa tai steriloida uudelleen riittävästi turvallista

uudelleenkäyttöä varten. Yritykset puhdistaa tai steriloida laite voivat johtaa biologiseen yhteensopimattomuuteen,

infektioon tai tuotteen vioittumisriskeihin potilaalle.

Nämä instrumentit on tarkoitettu käytettäväksi vain CoolSeal™-teknologiaa käyttävien generaattoreiden kanssa. Näiden

instrumenttien käyttö muiden generaattoreiden kanssa ei välttämättä johda toivottuun kudosvaikutukseen, voi johtaa

potilaan tai leikkaustiimin loukkaantumiseen, tai vahingoittaa instrumenttia.

Älä käytä CoolSeal™-järjestelmää, ellei sinua ole asianmukaisesti koulutettu. Tämän laitteen käyttö ilman asianmukaista

koulutusta voi johtaa potilaan tai leikkaustiimin vakavaan tahattomaan loukkaantumiseen.

Älä käytä potilailla, joilla on elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet, ottamatta ensin yhteyttä pätevään

ammattilaiseen (esim. kardiologi). Mahdollinen vaara on olemassa, koska elektronisen implantin toiminnassa voi

esiintyä häiriöitä tai implantti saattaa vahingoittua.

Kun CoolSeal™ Reveal -laiteta käytetään korva-, nenä- ja kurkkutautien (ENT) toimenpiteisiin, on varottava läheisiä

lämpöherkkiä proksimaalisia kudoksia, kuten hermoja ja lisäkilpirauhasia, sillä lämmön turvaraja tälle laitteelle voi olla

yli 2–3mm. Hermoa säästävän toimenpiteen aikana suositellaan hermojen valvontalaitteen käyttöä lisänä.

Huomio

Ole varovainen kirurgisissa tapauksissa, joissa potilailla esiintyy tietyntyyppisiä verisuonipatologioita (ateroskleroosi,

aneurysmasuonet, jne.). Parhaan tuloksen saavuttamiseksi käytä sulkua koskemattomaan verisuonistoon.

Tämän kertakäyttöisen laitteen suorituskyky on testattu yhden kirurgisen toimenpiteen odotettujen olosuhteiden

mukaisesti. Laitteen antaminen kolmannen osapuolen uudelleenkäsittelijöiden yleisesti käyttämien käsittelyvaiheiden,

työkalujen ja/tai kemikaalien käsittelyyn voi vaikuttaa negatiivisesti laitteen suorituskykyyn.

Tärkeää

Katso CoolSeal™-generaattorin käyttöoppaan Tekniset tiedot -osion kohtaa Ohjeet ja valmistajan ilmoitus, josta saat

sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia tietoja.

Aloittaminen

1. Poista instrumentti alustalta vetämällä tukevasti kahvasta (5). Älä vedä instrumentin leuoista (1), varresta (2) tai kaapelista (8).

2. Työnnä pistoke (9) generaattorin pistorasiaan. Suorita asennus loppuun noudattamalla generaattorin käyttöoppaan ohjeita.

Varoitus

Sähköiskuvaara: Älä liitä märkiä lisävarusteita CoolSeal™-generaattoriin.

Älä kiedo instrumentin johtoja metalliesineiden ympärille. Tämä voi aiheuttaa hajavirtoja, jotka voivat johtaa potilaan

tai leikkaustiimin loukkaantumiseen.

Tutki kaikki instrumentit ja järjestelmän liitännät ennen käyttöä. Virheellinen liitäntä voi johtaa kaariin, kipinöihin,

lisävarusteiden toimintahäiriöihin tai tahattomiin kirurgisiin vaikutuksiin.

(1) Leuat

(2) Varsi

(3) Kiertonuppi (musta)

(4) Vivut (musta ja valkoinen)

(5) Kahva (musta, valkoinen ja sininen)

(6) Leikkausliipaisin (sininen)

(7) Aktivointipainike (sininen)

(8) Kaapeli (sininen)

(9) Pistoke (sininen)

Bolder Surgical fi - Reveal

Tarkista instrumentti, instrumentin johdot ja generaattorikaapeli murtumien, halkeamien, kolojen tai muiden

vaurioiden varalta ennen käyttöä. Tämän varoituksen laiminlyönti voi aiheuttaa vammoja tai sähköiskun potilaalle tai

leikkaustiimille tai vahingoittaa laitetta. Älä käytä, jos se on vaurioitunut.

Älä käytä syttyvien anesteettien tai hapettavien kaasujen (kuten typpioksidi (N2O) ja happi) läsnä ollessa tai lähellä

haihtuvia liuottimia (kuten metanolia tai alkoholia), koska voi tapahtua räjähdys.

Sähkökirurgisten sivutuotteiden (kuten kudossavun ja aerosolien) karsinogeenisista ja tarttuvista ominaisuuksista

johtuvien huolenaiheiden vuoksi silmäsuojia, suodatinmaskeja ja tehokkaita savunpoistolaitteita tulee käyttää sekä

avoimissa että mini-invasiivisissa toimenpiteissä.

Huomio

Tarkasta, onko pakkauksen steriilisuoja vaurioitunut. Älä käytä, jos se on vaurioitunut.

CoolSeal™ Reveal -laitteen käyttäminen

Varoitus

Vältä sormien asettamista vipujen, kahvan, liipaisimen tai leukojen väliin. Käyttäjälle voi aiheutua vahinkoa.

Aseta suoni tai verisuoninippu leukojen keskelle. Puutteellisen sulun välttämiseksi älä tartu rakenteeseen elektrodin

pinnan ulkopuolelta. Älä laita kudosta leuan saranaan.

Aktiivisen instrumenttielektrodin ja minkä tahansa metalliesineen (hemostaatit, hakaset, klipsiretraktorit jne.) välinen

kontakti voi lisätä sähkövirran virtausta ja johtaa tahattomiin kirurgisiin vaikutuksiin, kuten vaikutukseen tahattomassa

paikassa tai riittämättömään energian kertymiseen.

Älä aktivoi CoolSeal™ Reveal -laitetta, ennen kuin instrumentin leuat on suljettu kokonaan. Generaattorin aktivointi

ennen tämän lukittumista voi johtaa epäonnistuneeseen sulkuun ja voi lisätä lämmön leviämistä kudokseen

suunnitellun leikkauskohdan ulkopuolella.

Jos instrumentin varsi on selvästi taipunut, hävitä ja vaihda instrumentti. Taipunut varsi voi estää instrumenttia

toimimasta oikein.

Jotta tahattomien palovammojen mahdollisuus vältetään, aktivoi CoolSeal™ Reveal vain silloin, kun instrumentti on

suorassa kosketuksessa kohdekudoksen kanssa.

Sulkujakson aikana energiaa kohdistetaan instrumentin leukojen väliseen alueeseen. Tämä energia voi muuttaa

veden höyryksi, ja tämä höyry voi aiheuttaa tahattomia vammoja leukojen välittömässä läheisyydessä. Ennakoi tätä

mahdollisuutta olemalla varovainen ahtailla alueilla tapahtuvissa kirurgisissa toimenpiteissä.

Pidä johto poissa instrumentin leuasta ja vivuista.

Älä sijoita instrumentteja syttyvien materiaalien (kuten sideharso, kirurgiset peitteet tai syttyvät kaasut) lähelle tai

kosketuksiin niiden kanssa. Aktivoidut tai kuumat instrumentit voivat aiheuttaa tulipalon. Kun et käytä instrumentteja,

aseta ne puhtaalle, kuivalle, hyvin näkyvälle alueelle, joka ei ole kosketuksessa potilaan kanssa. Tahaton kosketus

potilaan kanssa voi aiheuttaa palovammoja.

Vältä luonnossa esiintyvien syttyvien kaasujen kertymistä kehon onteloihin, kuten suolistoon.

Ime neste alueelta ennen laitteen aktivointia. Johtavat nesteet (esim. veri tai suolaliuos), jotka ovat suorassa

kosketuksessa aktiivisen elektrodin kanssa tai ovat sen välittömässä läheisyydessä, voivat kuljettaa sähkövirtaa tai

lämpöä pois kohdekudoksista, mikä voi aiheuttaa tahattomia palovammoja potilaalle.

Huomautus:

Älä täytä instrumentin leukoja liikaa kudoksella, koska se voi heikentää laitteen suorituskykyä.

Kudosten manipulaatio ja leikkaus

Varoitus

Ole varovainen, kun käsittelet laitetta käyttöjen välillä, jotta vältät CoolSeal™-järjestelmän vahingossa tapahtuvan

aktivoitumisen. Älä aseta instrumenttia potilaan tai peitteiden päälle, kun sitä ei käytetä.

Älä käytä liiallista voimaa, kun manipuloit kudosta ja teet dissektiota, jotta ei aiheuteta tahatonta kudosvauriota.

Instrumenttia voidaan käyttää kudosten manipuloimiseen ja leikkaamiseen joko leukojen ollessa auki tai kiinni.

Nupin kierto

Käännä käsikappaleen mustaa kiertonuppia (3), kunnes leuat ovat haluamassasi asennossa.

Tarttuminen

Tartu kudokseen laitteella asettamalla kudos leukoihin ja sulkemalla vivut.

Bolder Surgical fi - Reveal

Sulkeminen

Varoitus

Älä käytä tätä instrumenttia verisuoniin, joiden läpimitta on yli 6 mm.

Poista kudoksen jännitys sulkemisen ja leikkaamisen aikana, jotta varmistetaan asianmukainen toiminta.

Älä yritä sulkea klipsien tai hakasten yli tai koskettaa metalliesineitä (esim. retraktoreita). Aktiivisen elektrodin ja

metalliesineiden välinen kosketus voi johtaa vuorottaisten kohtien palovammoihin tai puutteellisiin sulkuihin.

Huomautus:

CoolSeal™ Revealille on tehty tarkastustestaus, ja laitteen suorituskyvyksi on varmistettu enintään 70 sulkujaksoa.

Kirurgi voi tarkastaa sulun ennen suonen tai kudoksen leikkaamista. Sulun tarkastamisen jälkeen kirurgi voi luoda

toisen sulun ensimmäisen sulun viereen ennen leikkaamista, kuten alla kuvataan.

1. Avaa leuat levittämällä liikutettavia vipuja (4).

2. Ota aiottu suoni tai verisuoninippu leukojen keskelle.

3. Sulje liikutettavia vipuja, kunnes ne ovat kokonaan suljetut.

4. Aktivoi instrumentti pitämällä yhtä sinisistä aktivointipainikkeista (7) painettuna. Jatkuva äänimerkki osoittaa, että suonta tai

verisuoninippua suljetaan. Kun aktivointijakso on valmis, kuuluu kolmen äänimerkin sarja ("sulku valmis") ja radiotaajuusanto

loppuu.

5. Vapauta instrumentin sulkuaktivointipainike, kun sulkujakso on valmis ja äänimerkki kuuluu.

6. Vapauta kudos avaamalla leuat levittämällä liikutettavia vipuja.

7. Sulje viereinen kudos laittamalla se päällekkäin olemassa olevan sulun reunan kanssa. Toisen sulun tulee olla distaalinen

ensimmäisestä sulusta sulkumarginaalin lisäämiseksi.

Leikkaaminen

Huomio

Energiaa käyttäviä laitteita, kuten sähkökirurgisia kyniä tai ultraääniveitsiä, joihin liittyy lämpöhajonta, ei saa käyttää

sulkujen transsektioon.

Huomautus:

Älä käytä leikkausmekanismia klipsien, hakasten tai muiden metalliesineiden päällä, sillä leikkuri voi vahingoittua.

Leikkausmekanismin aktivointi:

1. Ota aiottu kudos leukojen keskelle.

2. Sulje liikutettavia vipuja, kunnes ne ovat kokonaan suljetut.

3. Ota veitsi käyttöön vetämällä sinistä leikkurin liipaisinta (6) taakse.

4. Vedä leikkuuterä takaisin vapauttamalla sininen leikkurin liipaisin.

5. Avaa leuat levittämällä liikutettavia vipuja.

Instrumentin puhdistaminen käytön aikana

Varoitus

Älä aktivoi instrumenttia tai leikkausliipaisinta leuan puhdistamisen aikana. Tämä voi johtaa leikkaussalihenkilökunnan

loukkaantumiseen.

Tarkasta instrumentin leuat ennen puhdistamista varmistaaksesi, että terä ei ole käytössä.

Huomio

Pidä instrumentin leuat puhtaina. Arpikudoksen kertyminen voi heikentää sulun tehokkuutta. Pyyhi leuan pinnat ja

reunat märällä sideharsolapulla tarpeen mukaan. Älä puhdista instrumentin leukoja karhunkielellä tai veitsenterällä.

Älä käytä liikaa voimaa (väännä tai taivuta instrumentin leukoja) käytön tai puhdistuksen aikana. Laite voi vahingoittua.

Älä käytä, jos se on vaurioitunut.

Pyyhi leuan pinnat ja reunat märällä sideharsolapulla tarpeen mukaan.

Bolder Surgical fi - Reveal

Vianmääritys

Seuraavassa on luettelo vianmääritysehdotuksista tilanteissa, joita esiintyy käytettäessä instrumenttia yhteensopivan CoolSeal™-

generaattorin kanssa. Lisätietoja tietyistä tilanteista on vastaavan generaattorin käyttöoppaassa. Jos CoolSeal™-järjestelmän

käytön aikana tapahtuu jokin vaaratilanne, käyttäjien on ilmoitettava näistä ongelmista suoraan Bolder Surgicalille puhelimitse

(+1 866 683 1743) tai sähköpostitse ([email protected]) sekä paikalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle.

Hälytystilat:

Kun hälytystila ilmenee, energian toimitus loppuu. Kun hälytystila on korjattu, energian toimitus on heti käytettävissä.

Sulku valmis

Merkki:

• Kolme peräkkäistä hälytysääntä

• Radiotaajuusenergian syöttäminen loppuu

• Aktivointinäyttö kirkastuu sinisenä puolen (0,5) sekunnin ajaksi

Syyt:

• Onnistunut suonensulku

Ratkaisu:

• Ei mitään, normaali toiminta

Aktivoi uudelleen / keskeneräinen sulku

Merkki:

• Kolmesarjainen hälytysääni

• Radiotaajuusenergian syöttäminen loppuu

• Aktivointinäyttö kirkastuu keltaisena yhden (1) sekunnin ajaksi

Syyt:

• Sulkuaika ylittää viisi (5) sekuntia TAI

• Käyttäjä joko avasi instrumentin leuat tai vapautti aktivointipainikkeen, mikä aiheuttaa sulkujakson keskeytymisen

ennen sulun valmistumista TAI

• Virta pysyy enimmäisvirtarajoituksessa yli neljä (4) sekuntia, mikä osoittaa, että leukojen välillä on tapahtunut

sähköinen oikosulku TAI

• Instrumentti on aktivoitu ilmassa

Ratkaisu:

1. Vapauta aktivointipainike

2. Aktivoi sulkujakso uudelleen painamalla aktivointipainiketta muuttamatta instrumentin sijaintia

3. Avaa instrumentin leuat ja tarkista, onko sulku onnistunut

4. Jos mahdollista, muuta instrumentin sijaintia ja tartu kudokseen toisessa paikassa ja aktivoi sitten sulkujakso uudelleen

5. Tarkista sulku silmämääräisesti ennen leikkaamista

Mahdollisia käytön tiloja ovat mm:

Ohueen kudokseen tarttuminen tai

aktivointiilmassa

Avaa leuat ja varmista, että kudosta on riittävästi leukojen sisällä. Jos

tarpeen, lisää kudosmäärää ja toista toimenpide.

Liiallisen kudoksen ottaminen leukojen väliin Avaa leuat ja vähennä otettavan kudoksen määrää ja aktivoi sulkujakso

uudelleen

Tarttuminen metalliesineeseen Vältä esineiden, kuten niittien, klipsien tai kapseloitujen ompeleiden

tarttumista instrumentin leukoihin

Aktivointi liiallisissa nestekertymissä

instrumentin kärjen ympärillä

Minimoi tai poista liiallinen neste

Aktivoi sulkujakso uudelleen muuttamatta instrumentin paikkaa

Elektrodikärjissä on liikaa arpikudosta Puhdista instrumentin leukojen pinnat ja reunat märällä sideharsolapulla

Instrumenttivirhe

Merkki:

• Kolmesarjainen hälytysääni

• Instrumenttipistokenäyttö syttyy keltaisena ja vilkkuu jatkuvasti

• Generaattori ei salli radiotaajuusenergian syöttämistä

Syyt:

• Generaattori on vastaanottamassa aktivointipyyntöä instrumentilta

Bolder Surgical fi - Reveal

Ratkaisu:

1. Irrota instrumentti generaattorista

2. Varmista, että instrumentin aktivointipainiketta ei paineta

3. Liitä instrumentti uudelleen generaattoriin

4. Varmista, että instrumenttipistokenäyttö palaa vihreänä

Jos instrumenttivirhe toistuu:

• Älä käytä instrumenttia

• Käytä toista CoolSeal™-instrumenttia

Mahdollisia käytön tiloja ovat mm:

Instrumentin aktivointipainikkeen tahaton

painaminen instrumentin liittämisen aikana

Poista instrumentin aktivointipainiketta painavat esineet ja liitä

instrumentti uudelleen

Instrumenttikytkin toimii virheellisesti Vaihda instrumentti

Virheellinen instrumentti

Merkki:

• Yksittäinen hälytysääni

• Instrumenttipistokenäyttö syttyy ja pysyy punaisena

• Generaattori ei salli radiotaajuusenergian syöttämistä

Syyt:

• Liitettynä on käyttökelvoton instrumentti

Ratkaisu:

1. Irrota instrumentti generaattorista

2. Varmista, että instrumentti on CoolSeal™-yhteensopiva

3. Liitä instrumentti uudelleen generaattoriin

4. Varmista, että instrumenttipistokenäyttö palaa vihreänä

Jos instrumenttivirhe toistuu:

• Älä käytä instrumenttia

• Käytä toista CoolSeal™-instrumenttia

Mahdollisia käytön tiloja ovat mm:

Liitetty instrumentti ei ole yhteensopiva

CoolSeal™-teknologian kanssa

Varmista instrumentin yhteensopivuus CoolSeal™-teknologian kanssa

instrumentin käyttöohjeista

Liitettyä instrumenttia on käytetty aiemmin Hävitä instrumentti

Instrumenttia ei voi käyttää

ohjelmistoversiolla

Varmista, että instrumentin tarvitsema ohjelmistoversio ei ole suurempi

kuin CoolSeal™-generaattorin pohjaan merkitty ohjelmistoversio

Katso CoolSeal™-generaattorin käyttöoppaan kohtaa Ohjelmistopäivitys

ohjelmistopäivitystä varten

Leikkauksen jälkeen

Varoitus

Älä käytä CoolSeal™ Revealia uudelleen tai steriloi sitä uudelleen.

Hävitä instrumentti käytön jälkeen laitoksen biologisia vaaroja ja teräviä esineitä koskevan käytännön mukaisesti.

Esikliininen tutkimus

Huomio

Sopivaa eläindataa ei ole tämän laitteen tehokkuuden ennustamiseen ateroskleroottista plakkia sisältävien suonien

sulkemisessa.

Laitteen tuotesuorituskyky varmistettiin kroonisessa in vivo -sikamallissa. Tulokset osoittivat, että yksikään tutkituista eläimistä

ei kokenut laitteeseen liittyviä hemostaattisia komplikaatioita 21 päivän eloonjäämisjakson aikana. Erilaisia kudostyyppejä ja

verisuonia arvioitiin tehokkaan sulun osoittamiseksi valtimoissa ja laskimoissa aina 6 mm:iin saakka.

Yhdysvaltain FDA:n hyväksyntä tälle laitteelle ei perustunut kliinisiin ihmiskokeisiin.

Bolder Surgical fi - Reveal

Suonityyppi Kudoksen / suonen nimi Suonen kokovaihtelu

Valtimo-/laskimonippu

Mesenteerinen ≤ 2,0 mm

Gastrospleeninen 2,0 mm – 6,0mm

Mahalaukku, lyhyet suonet 3,5 mm – 6,0 mm

Munasarjan pedikkeli 3,0 mm – 6,0mm

Kohdun kannatin 2,0 mm – 5,0 mm

Kilpirauhassuoni 2,0 mm – 6,0mm

Valtimo Munuainen 1,0 mm – 6,0mm

Perna 1,0 mm – 6,0mm

Laskimo Munuainen 1,0 mm – 6,0mm

Perna 1,0 mm – 6,0mm

Bolder Surgical fr - Reveal

CoolSeal™ Reveal

Dispositif de fusion, division et dissection ouvert

RÉF CSL-RV105-10, Dispositif de fusion/division/dissection Reveal, longueur de mors 12mm, longueur de tige de 10cm

Générateur compatible:

RÉF. CSL-200-50, générateur CoolSeal™, version 1.1.0ou ultérieure du logiciel

Avertissement

Lire l’intégralité des mises en garde, avertissements et instructions fournis avec cet instrument avant son utilisation.

Lire les mises en garde, avertissements et instructions fournis avec le générateur compatible avant d’utiliser le système.

Les mises en garde, avertissements et instructions spéciques relatifs à l’utilisation du générateur ne sont pas inclus

dans ce manuel.

La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur prescription médicale.

Ce dispositif est destiné à un usage médical professionnel uniquement.

Le CoolSeal™ Reveal, un dispositif de fusion, division et dissection est conçu pour être utilisé avec le générateur CoolSeal™

ou tout autre générateur doté de la technologie CoolSeal™. Se reporter à la page de couverture pour plus de détails sur les

modèles de générateur compatibles. Le Reveal permet d’eectuer des fusions par application d’énergie RF (électrochirurgie par

radiofréquence) sur des structures vasculaires (vaisseaux et tissus lymphatiques) ou des faisceaux tissulaires interposés entre

ses mors. Une lame à l’intérieur de l’instrument est actionnée par le chirurgien pour diviser les tissus. Les mors à double action

ont été conçus pour disséquer les tissus, ce qui comprend la séparation des plans tissulaires et l’élargissement des ouvertures

nécessaires à l’intervention chirurgicale. Tension nominale maximale: 190Vcrête

Indications d’utilisation

Le CoolSeal™ Reveal est un instrument électrochirurgical bipolaire destiné à être utilisé au cours d’interventions chirurgicales

ouvertes chez l’adulte et l’enfant, où la ligature et la division de vaisseaux, de faisceaux tissulaires et de vaisseaux lymphatiques

sont souhaitées. Le CoolSeal™ Reveal peut être utilisé sur les vaisseaux (artères et veines) d’un diamètre allant jusqu’à 6mm.

Ilest indiqué pour une utilisation en chirurgie générale et en chirurgie urologique, thoracique, plastique et reconstructive. Les

procédures peuvent notamment inclure les résections intestinales, les interventions sur la vésicule biliaire, la fundoplicature de

Nissen et l’adhésiolyse.

Le CoolSeal™ Reveal est aussi indiqué pour les interventions de chirurgie ORL ouverte de l’adulte (thyroïdectomie, évidement

ganglionnaire cervical et parotidectomie) pour la ligature et la division des vaisseaux, du système lymphatique et des faisceaux

tissulaires situés à 2–3mm de structures thermosensibles non ciblées comme les nerfs et les glandes parathyroïdes.

L’ecacité du CoolSeal™ Reveal n’a pas été démontrée pour la stérilisation ou la coagulation tubaires lors des interventions de

stérilisation. Ne pas utiliser le système CoolSeal™ Reveal pour ces interventions.

Pictogrammes

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Référence catalogue, n° de

commande ou n° de référence

Consulter la notice d’utilisation

À usage unique exclusivement

Fabricant

Ne pas restériliser

Date de péremption

Avertissement: la loi fédérale

(États-Unis) limite la vente de ce

dispositif à un médecin ou sur

prescription médicale

Cet emballage forme la

barrièrestérile

Ne pas utiliser si l’emballage est

ouvert ou endommagé

Attention, consulter les

documents d’accompagnement

À conserver à des températures

comprises entre 0°C et 28°C

Non fabriqué avec du latex de

caoutchouc naturel

Dispositif médical

Garder au sec

Numéro de lot

Date de fabrication

Mandataire établi dans l’Union

européenne

0°C

28°C

Bolder Surgical fr - Reveal

Mises en garde générales

Mise en garde

Ce produit est destiné à un usage unique exclusivement; il ne peut pas être correctement nettoyé ou restérilisé pour

garantir une réutilisation sûre. Les tentatives de nettoyage ou de stérilisation peuvent entraîner des risques d’infection,

de bio-incompatibilité ou de défaillance du produit pour le patient.

Ces instruments sont destinés à être utilisés uniquement avec des générateurs dotés de la technologie CoolSeal™.

L’utilisation de ces instruments avec d’autres générateurs peut ne pas entraîner l’eet souhaité sur les tissus, peut

provoquer des blessures chez le patient ou l’équipe chirurgicale, ou peut endommager l’instrument.

Ne pas utiliser le système CoolSeal™ à moins d’avoir reçu une formation adéquate. L’utilisation de ce matériel sans

formation appropriée peut entraîner des blessures graves accidentelles chez le patient ou l’équipe chirurgicale.

Ne pas utiliser chez les patients porteurs d’implants électroniques tels que des stimulateurs cardiaques sans avoir

consulté au préalable un professionnel qualié (par ex. un cardiologue). Il existe un risque potentiel, car il peut se

produire une interférence avec le fonctionnement de l’implant électronique ou un endommagement de l’implant.

Lors de l’utilisation du dispositif CoolSeal™ Reveal pour les procédures de chirurgie ORL, un soin particulier doit être

exercé à proximité des tissus proximaux thermosensibles comme les nerfs et les glandes parathyroïdes, car la marge de

sécurité thermique de ce dispositif peut dépasser 2–3mm. L’utilisation complémentaire d’un dispositif de contrôle des

nerfs est recommandée pendant les procédures épargnant les nerfs.

Avertissement

Faire preuve de prudence lors d’interventions chirurgicales sur des patients qui présentent certains types de pathologie

vasculaire (athérosclérose, anévrismes, etc.). Pour de meilleurs résultats, eectuer la fusion de vaisseaux non pathologiques.

Les performances de ce dispositif à usage unique ont été testées conformément aux conditions attendues d’une

intervention chirurgicale unique. Le fait de soumettre le dispositif à des étapes de traitement, des outils et/ou des produits

chimiques couramment utilisés par des dispositifs de retraitement tiers peut aecter négativement ses performances.

Important

Consulter la Directive et déclaration du fabricant dans la section Caractéristiques techniques du guide de l’utilisateur du

générateur CoolSeal™ pour toute information relative à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique.

Démarrage

1. Retirer l’instrument du plateau en tirant fermement sur la poignée (5). Ne pas tirer sur les mors (1), la tige (2) ou le câble (8) de

l’instrument.

2. Insérer la che (9) dans la prise du générateur. Suivre les instructions du guide de l’utilisateur du générateur pour terminer la

procédure de conguration.

Mise en garde

Risque de choc électrique: Ne pas connecter d’accessoires humides au générateur CoolSeal™.

Ne pas enrouler les cordons de l’instrument autour d’objets métalliques. Cela peut induire des courants parasites

susceptibles d’entraîner des blessures chez le patient ou l’équipe chirurgicale.

Examiner tous les instruments et connexions au système avant utilisation. Une mauvaise connexion peut entraîner des

arcs, des étincelles, un dysfonctionnement des accessoires ou des eets chirurgicaux involontaires.

Bolder Surgical fr - Reveal

Avant toute utilisation, inspecter l’instrument, les cordons de l’instrument et le câble du générateur à la recherche de

cassures, ssures, entailles ou autres dommages. Le non-respect de cette mise en garde peut entraîner des blessures ou un

choc électrique chez le patient ou l’équipe chirurgicale ou endommager l’instrument. S’il est endommagé, ne pas l’utiliser.

Ne pas utiliser en présence d’anesthésiques inammables ou de gaz oxydants (tels que le protoxyde d’azote (N

O) et

l’oxygène) ou à proximité immédiate de solvants volatils (tels que le méthanol ou l’alcool), car une explosion peut se produire.

En raison des préoccupations concernant le potentiel cancérigène et infectieux des sous-produits électrochirurgicaux (tels

que le panache de fumée de tissus et les aérosols), porter des lunettes de protection et des masques de ltration et utiliser

un équipement d’évacuation de fumée ecace au cours des interventions chirurgicales par voie ouverte et mini-invasive.

Avertissement

Inspecter le conditionnement constituant une barrière stérile pour repérer tout dommage. S’il est endommagé, ne pas l’utiliser.

Utilisation du CoolSeal™ Reveal

Mise en garde

Ne pas placer les doigts entre les leviers, la poignée, la gâchette ou entre les mors. Une blessure chez l’utilisateur peut

en résulter.

Placer le vaisseau ou le faisceau vasculaire au centre des mors. Pour éviter une fusion incomplète, ne pas saisir la

structure au-delà de la surface de l’électrode; ne pas placer de tissu dans la charnière des mors.

Le contact entre l’électrode active de l’instrument et tout objet métallique (pinces hémostatiques, agrafes, clips,

écarteurs, etc.) peut augmenter le ux de courant et peut entraîner des eets chirurgicaux accidentels, notamment un

eet sur un site non prévu ou une délivrance insusante d’énergie.

Ne pas activer le CoolSeal™ Reveal tant que les mors de l’instrument ne sont pas complètement fermés. L’activation du

générateur avant la fermeture des mors peut entraîner une mauvaise fusion et peut augmenter la diusion thermique

vers des tissus en dehors du site chirurgical prévu.

Si la tige de l’instrument est visiblement tordue, éliminer et remplacer l’instrument. Une tige tordue peut empêcher

l’instrument de fonctionner correctement.

Activer le CoolSeal™ Reveal uniquement lorsque l’instrument est en contact direct avec le tissu cible an de réduire la

possibilité de brûlures accidentelles.

Pendant un cycle de fusion, de l’énergie est appliquée à la zone entre les mors de l’instrument. Cette énergie peut

convertir l’eau en vapeur, et cette vapeur peut provoquer des blessures accidentelles à proximité immédiate des mors.

En prévision de cette éventualité, prendre des précautions lors d’interventions chirurgicales dans des espaces connés.

Maintenir le cordon à l’écart des mors et des leviers de l’instrument.

Ne pas placer les instruments à proximité ou en contact avec des matériaux inammables (tels que de la gaze, des

champs opératoires ou des gaz inammables). Les instruments activés ou chauds après utilisation peuvent provoquer

un incendie. Lorsque les instruments ne sont pas utilisés, les placer dans une zone propre, sèche et hautement visible,

sans contact avec le patient. Un contact accidentel avec le patient peut entraîner des brûlures.

Éviter l’accumulation de gaz inammables d’origine naturelle susceptibles de s’accumuler dans les cavités de

l’organisme telles que l’intestin.

Aspirer le uide de la zone avant d’activer l’instrument. Les uides conducteurs (notamment le sang ou le sérum

physiologique) en contact direct avec une électrode active ou à proximité immédiate peuvent transporter le courant

électrique ou la chaleur hors des tissus cibles, ce qui peut provoquer des brûlures accidentelles chez le patient.

Remarque:

Ne pas remplir excessivement les mors de l’instrument de tissus, car cela pourrait réduire les performances du dispositif.

Manipulation et dissection des tissus

Mise en garde

Prendre les précautions qui s’imposent lors de la manipulation de l’instrument entre deux utilisations an d’éviter toute

activation accidentelle du système CoolSeal™. Ne pas placer l’instrument sur le patient ou les champs lorsqu’il n’est pas utilisé.

Ne pas appliquer de force excessive lors de la manipulation et de la dissection des tissus an de ne pas entraîner de lésion

tissulaire accidentelle.

L’instrument peut être utilisé pour manipuler et disséquer le tissu avec les mors ouverts ou fermés.

Molette de rotation

Tourner la molette de rotation noire (3) sur la pièce à main jusqu’à ce que les mors soient dans la position requise.

Bolder Surgical fr - Reveal

Saisie

Pour saisir le tissu avec le dispositif, placer le tissu entre les mors et fermer les leviers.

Fusion

Mise en garde

Ne pas utiliser cet instrument sur des vaisseaux de diamètre supérieur à 6mm.

Éliminer la tension sur les tissus lors de la fusion et de la division an d’assurer un bon fonctionnement.

Ne pas tenter de fusionner sur des clips ou des agrafes ou d’entrer en contact avec des objets métalliques (p. ex., des

écarteurs). Tout contact entre une électrode active et des objets métalliques peut entraîner des brûlures sur un autre

site ou des fusions incomplètes.

Remarque:

Des tests de vérication du CoolSeal™ Reveal ont été eectués pour conrmer les performances du dispositif pendant

70cycles de fusion maximum.

Le chirurgien peut inspecter la fusion avant de couper le vaisseau ou le tissu. Après avoir inspecté la fusion, le

chirurgien peut eectuer une deuxième fusion adjacente à la première fusion avant la coupe, comme décrit ci-dessous.

1. Ouvrir les mors en élargissant les leviers mobiles (4).

2. Saisir le vaisseau ou le faisceau vasculaire prévu au centre des mors.

3. Fermer les leviers mobiles jusqu’à ce qu’ils soient complètement fermés.

4. Pour activer l’instrument, appuyer sur l’un des boutons d’activation bleus (7) et le maintenir enfoncé. Une tonalité continue

retentit pour indiquer que le vaisseau ou le faisceau vasculaire est en cours de fusion. Lorsque le cycle d’activation est terminé,

laséquence de tonalités «fusion terminée» à trois impulsions retentit et la sortie RF est coupée.

5. Relâcher le bouton d’activation de la fusion sur l’instrument lorsque le cycle de fusion est terminé et que la tonalité retentit.

6. Ouvrir les mors pour libérer le tissu en élargissant les leviers mobiles.

7. Pour fusionner les tissus adjacents, chevaucher le bord de la fusion existante. La deuxième fusion doit être réalisée en position

distale par rapport à la première fusion pour augmenter la marge de fusion.

Coupe

Avertissement

Ne pas utiliser de dispositifs utilisant une source d’énergie tels que des bistouris électriques ou à ultrasons susceptibles

d’être à l’origine d’une diusion thermique pour la section transversale des fusions.

Remarque:

Ne pas engager le mécanisme de coupe sur des clips, des agrafes ou d’autres objets métalliques, car cela pourrait

endommager l’instrument de coupe.

Pour activer le mécanisme de coupe:

1. Saisir le tissu prévu au centre des mors.

2. Fermer les leviers mobiles jusqu’à ce qu’ils soient complètement fermés.

3. Tirer sur la gâchette de coupe bleue (6) pour déployer le couteau.

4. Relâcher la gâchette de coupe bleue pour rétracter la lame de coupe.

5. Ouvrir les mors en élargissant les leviers mobiles.

Nettoyage de l’instrument pendant l’utilisation

Mise en garde

Ne pas activer l’instrument ou la gâchette de coupe pendant le nettoyage des mors. Des blessures chez le personnel de

la salle d’opération peuvent en résulter.

Inspecter les mors de l’instrument avant le nettoyage pour s’assurer que la lame n’est pas déployée.

Avertissement

Garder les mors de l’instrument propres. L’accumulation de tissus nécrosés peut réduire l’ecacité de la fusion. Essuyer

les surfaces et les bords des mors avec une compresse de gaze humide si nécessaire. Ne pas nettoyer les mors de l’instru-

ment avec un tampon abrasif ou une lame de scalpel.

Bolder Surgical fr - Reveal

Ne pas utiliser une force excessive (tordre ou plier les mors de l’instrument) pendant l’utilisation ou le nettoyage. Des

dommages au dispositif peuvent se produire. S’il est endommagé, ne pas l’utiliser.

Essuyer les surfaces et les bords des mors avec une compresse de gaze humide si nécessaire.

Résolution des problèmes

Voici une liste de suggestions de dépannage pour les situations rencontrées lors de l’utilisation de l’instrument avec un générateur

CoolSeal™ compatible. Pour plus de détails sur des situations spéciques, se reporter au guide de l’utilisateur du générateur correspondant.

Si des incidents surviennent lors de l’utilisation du système CoolSeal™, les utilisateurs doivent signaler ces problèmes directement à Bolder

Surgical par téléphone (+1.866.683.1743) ou par e-mail ([email protected]), et à l’autorité compétente locale.

Conditions d’alerte:

Lorsqu’une condition d’alerte se produit, la délivrance d’énergie s’arrête. Une fois la condition d’alerte corrigée, la délivrance

d’énergie sera immédiatement disponible.

Fusion terminée

Indiqué par:

• Une alerte à trois tonalités séquentielles

• La délivrance d’énergie RF s’arrête

• Le voyant d’activation s’allume en bleu pendant une demi-seconde (0,5s)

Causes:

• Fusion réussie du vaisseau

Résolution:

• Aucune, fonctionnement normal

Réactiver/Fusion incomplète

Indiqué par:

• Tonalité d’alerte à trois impulsions

• La délivrance d’énergie RF s’arrête

• Le voyant d’activation s’allume en orange pendant une (1) seconde

Causes:

• Le temps de fusion dépasse cinq (5) secondes OU

• L’utilisateur a ouvert les mors de l’instrument ou relâché le bouton d’activation, ce qui entraîne l’interruption du cycle

de fusion avant que la fusion ne soit terminée OU

• Le courant reste à la limite maximale de courant pendant plus de quatre (4) secondes, ce qui indique qu’un court-

circuit s’est produit entre les mors OU

• L’instrument a été activé à l’air libre

Résolution:

1. Relâcher le bouton d’activation

2. Appuyer sur le bouton d’activation pour réactiver le cycle de fusion sans repositionner l’instrument

3. Ouvrir les mors de l’instrument et vérier la fusion

4. Si possible, repositionner l’instrument et saisir à nouveau le tissu à un autre endroit, puis réactiver le cycle de fusion

5. Inspecter visuellement la fusion avant la dissection

Les conditions d’utilisation possibles comprennent:

Saisie de tissu n ou activation à l’air libre

Ouvrir les mors et conrmer qu’une quantité susante de tissu se trouve

dans les mors. Si nécessaire, augmenter la quantité de tissu et répéter la

procédure.

Saisie d’une trop grande quantité de tissu

entre les mors

Ouvrir les mors et réduire la quantité de tissu saisi, puis réactiver le cycle

de fusion

Saisie d’un objet métallique Éviter de saisir des objets, tels que des agrafes, des clips ou des ls de

suture encapsulés entre les mors de l’instrument

Activation dans un excès de uides

accumulés autour de l’extrémité de

l’instrument

Réduire au minimum ou éliminer l’excès de uides

Réactiver le cycle de fusion sans repositionner l’instrument

Accumulation excessive de tissus nécrosés

sur les extrémités des électrodes

Utiliser un tampon de gaze humide pour nettoyer les surfaces et les

bords des mors de l’instrument

Bolder Surgical fr - Reveal

Erreur d’instrument

Indiqué par:

• Tonalité d’alerte à trois impulsions

• Le voyant de la prise pour instrument s’allume en orange et clignote en continu

• Le générateur n’autorise pas la délivrance d’énergie RF

Causes:

• Le générateur reçoit une demande d’activation de l’instrument

Résolution:

1. Déconnecter l’instrument du générateur

2. S’assurer que le bouton d’activation de l’instrument n’est pas enfoncé

3. Reconnecter l’instrument au générateur

4. Conrmer que le voyant de la prise pour instrument s’allume en vert

Si l’erreur d’instrument se reproduit:

• Ne pas utiliser l’instrument

• Utiliser un instrument CoolSeal™ diérent

Les conditions d’utilisation possibles comprennent:

Pression accidentelle sur le bouton

d’activation de l’instrument pendant la

connexion de l’instrument

Retirer tout ce qui appuie sur le bouton d’activation de l’instrument

etreconnecter l’instrument

Le commutateur de l’instrument est

défectueux Remplacer l’instrument

Instrument non valide

Indiqué par:

• Une tonalité à une seule impulsion

• Le voyant de la prise pour instrument s’allume en rouge xe

• Le générateur n’autorise pas la délivrance d’énergie RF

Causes:

• Un instrument inutilisable a été connecté

Résolution:

1. Déconnecter l’instrument du générateur

2. S’assurer que l’instrument est compatible avec la technologie CoolSeal™

3. Reconnecter l’instrument au générateur

4. Conrmer que le voyant de la prise pour instrument s’allume en vert

Si l’erreur d’instrument se reproduit:

• Ne pas utiliser l’instrument

• Utiliser un instrument CoolSeal™ diérent

Les conditions d’utilisation possibles comprennent:

L’instrument connecté n’est pas compatible

avec la technologie CoolSeal™

Conrmer la compatibilité de l’instrument avec la technologie CoolSeal™

en consultant la notice d’utilisation de l’instrument

L’instrument connecté a déjà été utilisé Éliminer l’instrument

Impossible d’utiliser l’instrument avec la

version du logiciel

Conrmer que la version du logiciel requise par l’instrument n’est pas

supérieure à la version du logiciel indiquée en dessous du générateur

CoolSeal™

Pour une mise à niveau du logiciel, se reporter à la section Mise à niveau

logicielle du guide de l’utilisateur du générateur CoolSeal™

Après l’intervention chirurgicale

Mise en garde

Ne pas réutiliser ou restériliser le CoolSeal™ Reveal.

Éliminer l’instrument après utilisation conformément à la politique de l’établissement relative aux risques biologiques et aux

objets tranchants.

Bolder Surgical fr - Reveal

Étude préclinique

Avertissement

Aucune donnée animale n’a permis de prédire l’ecacité de ce dispositif dans la fusion des vaisseaux présentant un athérome.

La performance du produit a été établie sur un modèle chronique in vivo d’origine porcine. Les résultats ont montré qu’aucun

animal étudié n’a présenté de complications hémostatiques liées au dispositif pendant la période de survie de 21jours. Les

évaluations ont été réalisées sur diérents types de tissus et de vaisseaux pour prouver l’ecacité de la fusion d’artères et de

veines d’un diamètre allant jusqu’à 6mm.

Aux États-Unis, l’autorisation du dispositif par la FDA ne s’est pas basée sur des essais cliniques réalisés sur des humains.

Type de vaisseau Nom du vaisseau/tissu Plage de taille de vaisseau

Faisceau A/V

Mésentérique ≤ 2,0mm

Gastrosplénique 2,0mm – 6,0mm

Gastrique bref 3,5mm – 6,0mm

Pédicule ovarien 3,0mm – 6,0mm

Ligament large 2,0mm – 5,0mm

Thyroïdien 2,0mm – 6,0mm

Artère Rénale 1,0mm – 6,0mm

Splénique 1,0mm – 6,0mm

Veine Rénale 1,0mm – 6,0mm

Splénique 1,0mm – 6,0mm

Bolder Surgical is - Reveal

CoolSeal™ Reveal

Opið áhald til að þétta, skipta og skera

REF CSL-RV105-10, Reveal áhald til að þétta/skipta/skera, lengd grips 12 mm, lengd skafts 10 cm

Samhæfur rafall:

REF CSL-200-50, CoolSeal™ rafall SW v1.1.0 eða síðari útgáfum

Varúð

Lestu öll viðvörunar- og varúðarorð sem og leiðbeiningar sem fylgja þessu áhaldi fyrir notkun.

Lestu viðvörunar- og varúðarorð sem og leiðbeiningar sem fylgja þessum samhæfa rafal fyrir notkun búnaðar. Sértæk

viðvörunar- og varúðarorð og leiðbeiningar fyrir notkun rafalsins fylgja ekki þessari handbók.

Alríkislög (BNA) takmarka sölu á þessu tæki af eða gegn beiðni læknis.

Þetta tæki er eingöngu ætlað til notkunar fyrir lækna.

CoolSeal™ Reveal áhald til að þétta, skipta og skera er gert til notkunar með CoolSeal™ rafal eða hvaða rafal sem er sem notar

CoolSeal™ tæknina. Skoðaðu forsíðu með nánari upplýsingum um samhæfðar gerðir rafala. Reveal áhaldið þéttir með því að beita

radíótíðni (radio frequency RF) rafskurðlækningaorku á æðar (æðar og sogæðar) eða veabúnt sem eru staðsett milli gripa þess.

Blað innan áhaldsins er virkjað af skurðlækni til að skipta vef. Tvöfalda aðgerðagripið er gert til að skera í sundur vef þannig að

vefhliðar eru aðskildar og op stækkuð eins og nauðsyn krefur við skurðaðgerð. Hámarks málspenna: 190 Vtoppur

Ábendingar fyrir notkun

CoolSeal™ Reveal áhaldið er tvískauta rafskurðlækningaáhald sem ætlað er til notkunar í opnum skurðaðgerðum á fullorðnum og hjá

börnum þar sem að skilja þarf í sundur æðar, veastrengi og sogæðar. CoolSeal™ Reveal áhaldið er hægt að nota á æðar (slagæðar,

bláæðar) sem eru allt að 6 mm í þvermál. Það er ætlað til noktunar við almennar skurðlækningar og við sérfræðiskurðlækningar

eins og þvagfæra-, brjóst-, lýta- og uppbyggingarskurðlækningar. Meðal aðgerða eru, þó ekki takmarkað við, þarmaúrnám,

gallblöðruaðgerðir, Nissen fundoplication og adhesiolýsu.

CoolSeal™ Reveal áhaldið er einnig ætlað til opinna aðgerða í hálsi, ne og eyrum hjá fullorðnum (skjaldnám, róttækt hálseitlaúrnám

og nám vangakirtils) við fyrirbindingu og skiptingu æða, sogæða og veastrengja 2-3 mm frá stöðum sem eru viðkvæmir fyrir hita og

ekki á að eiga við eins og taugar og kalkkirtlar.

Ekki hefur verið sýnt fram á að CoolSeal™ Reveal áhaldið ha áhrif á ófrjósemisaðgerð á pípum eða storknun á pípum við

ófrjósemisaðgerðir. Ekki nota CoolSeal™ Reveal áhaldið í þessum aðgerðum.

Tákn

Dauðhreinsað með etýlenoxíði

Vörulista-, pöntunar- eða

tilvísunarnúmer

Leitaðu upplýsinga í

leiðbeiningum fyrir notkun

Aðeins einnota

Framleiðandi

Ekki dauðhreinsa aftur

Síðasti notkunardagur

Varúð: Alríkislög (BNA) takmarka

sölu á þessu tæki af eða gegn

beiðni læknis

Þessi pakki myndar

sængarþröskuld

Ekki nota ef pakkningin er opnuð

eða skemmd

Athugaðu, skoðaðu fylgiskjölin

Geymdu við hitastig á milli

0°C - 28°C

Ekki gert úr náttúrulegu gúmmí

latexi

Lækningatæki

Haltu þurru

Lotunúmer

Framleiðsludagur

Viðurkenndur fulltrúi í Evrópu

0°C

28°C

Bolder Surgical is - Reveal

Almennar viðvaranir

Viðvörun

Þessi vara er eingöngu einnota; það er ekki hægt að þrífa eða endurdauðhreinsa með fullnægjandi hætti til öruggrar

endurnotkunar. Tilraunir til að hreinsa eða dauðhreinsa geta haft í för með sér sýkingu í líræðilegri samhæfni eða bilun

í vöru sem skapar hættu fyrir sjúklinginn.

Þessi áhöld eru aðeins ætluð til notkunar með rafölum með CoolSeal™ tækninni. Notkun þessara áhalda með öðrum

rafölum kann ekki að skila tilætluðum veaáhrifum, getur valdið meiðslum á sjúklingi eða skurðlækningateymi eða

valdið skemmdum á áhaldinu.

Ekki nota CoolSeal™ búnaðinn nema þú har fengið viðeigandi þjálfun. Notkun þessa búnaðar án viðeigandi þjálfunar

getur valdið alvarlegum óviljandi meiðslum á sjúklingi eða skurðlækningateymi.

Ekki nota fyrir sjúklinga sem eru með rafræna ígræðslu eins og hjartagangráð án þess að hafa fyrst ráðfært sig við hæfan

fagaðila (t.d. hjartalækni). Möguleg hætta er fyrir hendi því truun við virkni fyrir rafrænt ígræði kann að eiga sér stað

eða ígræðið getur orðið fyrir skemmdum.

Við notkun CoolSeal™ Reveal áhaldsins við háls- nef- og eyrnaaðgerðir skal fara sérstaklega varlega við aðlæga ve sem

eru viðkvæmir fyrir hita eins og taugar og kalkkirtlar, því hitaöryggisbil áhaldsins kann að ná lengra en 2-3 mm. Mælt er

með notkun aukabúnaðar til að fylgjast með taugum í aðgerðum þar sem hlífa á taugum.

Varúð

Gæta skal varúðar við skurðaðgerðir þar sem fram hafa komið ákveðnar tegundir af æðasjúkdómum hjá sjúklingum

(æðakölkun, æðakvilla o.s.frv.). Til að ná sem bestum árangri skaltu setja þétti á æðar sem verða ekki fyrir áhrifum.

Frammistaða þessa einnota tækis hefur verið prófuð í samræmi við væntanlegar aðstæður í einni skurðaðgerð. Að láta

tækið vinna úr skrefum, verkfærum og/eða efnum sem venjulega eru notuð af endurvinnsluaðilum þriðja aðila getur

haft neikvæð áhrif á frammistöðu þess.

Mikilvægt

Sjá leiðbeiningar og yrlýsingu framleiðanda í tæknilýsingakaa notendaleiðbeininga CoolSeal™ rafalsins um

upplýsingar í tengslum við rafmagnsöryggi og rafsegulsviðssamhæ.

Byrja

1. Taktu áhaldið af bakkanum með því að toga tryggilega í handfangið (5). Ekki toga í grip áhaldsins (1), skaft (2) eða snúru (8).

2. Stingdu tenginu (9) í innstunguna á rafalnum. Fylgdu leiðbeiningunum í notkunarhandbók rafalsins til að ljúka við

uppsetningarferlið.

Viðvörun

Hætta á raosti: Ekki tengja blautan aukabúnað við CoolSeal™ rafal.

Ekki vea snúrur áhaldsins í kringum málmhluti. Slíkt getur skapað ökkustraum sem getur orsakað meiðsli á sjúklingi

eða skurðlækningateymi.

Bolder Surgical is - Reveal

Skoðaðu öll áhöld og tengi við búnaðinn fyrir notkun. Röng tenging getur skapað ljósboga, neista, bilun aukabúnaðar

eða óæskileg skurðlækningaáhrif.

Skoðaðu áhaldið, snúrur áhalds og snúru rafals og leitaðu að merkjum um slit, sprungur og aðrar skemmdir fyrir notkun.

Ef þessari viðvörun er ekki fylgt getur það orsakað meiðsli eða raost hjá sjúklingi eða skurðlækningateymi eða valdið

skemmdum á áhaldinu. Ekki nota það ef það hefur orðið fyrir skemmdum.

Ekki má nota í nærveru eldmra deylya eða oxandi lofttegunda (svo sem nituroxíð (N2O) og súrefni) eða nálægt

rokgjörnum leysum (svo sem metanóli eða alkóhóli), þar sem sprenging getur orðið.

Vegna áhyggja af krabbameinsvaldandi og smitandi möguleikum aukaafurða rafskurðlækninga (svo sem

veareykjarstrókur og úði) ætti að nota augnhlífar, síunardælu og skilvirkan reyklosunarbúnað bæði í opnum aðgerðum

og aðgerðum með litlu inngripi.

Varúð

Skoðaðu hvort umbúðir sængarþröskuldar séu skemmdar. Ekki nota það ef það hefur orðið fyrir skemmdum.

Notkun CoolSeal™ Reveal áhalds

Viðvörun

Forðist að setja ngur á milli stangar, handfangs, kveikju eða í gripin. Notandinn getur þá orðið fyrir meiðslum.

Settu æðina eða æðastrenginn fyrir miðju gripa. Til að forðast ófullnægjandi þéttingu skal ekki grípa handan

rafskautsatarins; ekki setja vef í griplöm.

Snerting milli virka rafskauts áhaldsins og hvers kyns málmhluta (æðartangir, hefti, klemmur o.s.frv.) getur aukið

straumæði og getur leitt til óæskilegra skurðaðgerðaáhrifa, svo sem áhrifa á óviljandi stað eða ónæga orkuppsöfnun.

Ekki virkja CoolSeal™ Reveal áhaldið fyrr en grip þess er að fullu lokað. Virkjun á rafal áður en þetta er gert getur haft í för

með sér óviðeigandi þéttingu og getur aukið hitauppstreymi til vear utan fyrirhugaðs svæðis fyrir skurðaðgerð.

Ef skaft áhalds er sýnilega bogið skal farga og skipta um áhaldið. Bogið skaft getur komið í veg fyrir að áhaldið virki rétt.

Virkjaðu CoolSeal™ Reveal áhaldið aðeins þegar það er í beinni snertingu við markvenn til að draga úr líkum á

ófyrirséðum bruna.

Meðan á þéttiferli stendur er orku beitt á svæðið milli gripa áhalds. Þessi orka getur umbreytt vatni í gufu og þessi gufa

getur valdið óviljandi meiðslum í nálægð við grip. Gæta skal varúðar við skurðaðgerðir sem eiga sér stað í lokuðu rými í

aðdraganda þessa möguleika.

Hafðu snúruna arri gripi og stöngum áhaldsins.

Ekki setja áhald nálægt eða í snertingu við eldm efni (svo sem grisju, skurðtjöld eða eldma lofttegundir). Áhöld sem

eru virkjuð eða heit vegna notkunar geta valdið bruna. Þegar áhöldin eru ekki í notkun skal setja þau á hreint, þurrt og

mjög sýnilegt svæði sem er ekki í snertingu við sjúklinginn. Snerting við sjúkling fyrir slysni getur valdið bruna.

Forðastu uppsöfnun náttúrulegra eldmra lofttegunda sem geta safnast fyrir í líkamsholi eins og þörmum.

Sogaðu vökva af svæðinu áður en áhaldið er virkjað. Leiðandi vökvi (t.d. blóð eða saltvatn) í beinni snertingu við eða

í nálægð við virkt rafskaut getur borið rafstraum eða hita í burtu frá markveum, sem getur valdið óviljandi bruna hjá

sjúklingnum.

Athugaðu:

Ekki fylla grip áhaldsins of mikið af veum, þar sem það getur dregið úr afköstum tækisins.

Veameðferð og skurður

Viðvörun

Sýna skal varúð við meðhöndlun áhalds á milli notkunar til að koma í veg fyrir óviljandi virkjun á CoolSeal™ búnaðinum.

Ekki setja áhaldið á sjúklinginn eða tjöldin þegar það er ekki í notkun.

Ekki beita of miklu ai við meðferð vea og skurð til að valda ekki ótilætluðum skemmdum á vef.

Áhaldið má nota til meðferðar og skurð á vef þegar grip er opið eða lokað.

Snúningur á hnúð

Snúðu svarta snúningshnúðnum (3) á handfanginu þar til grip er í viðeigandi stöðu.

Taka um

Til að taka um vef með tækinu skal setja vef í grip og grípa saman stangirnar.

Bolder Surgical is - Reveal

Þétting

Viðvörun

Ekki má nota þetta áhald fyrir æðar sem eru meira 6 mm að þvermáli.

Útiloka skal spennu á veum við þéttingu og skurð til að tryggja rétta virkni.

Ekki reyna að þétta yr klemmur eða hefti eða vera í snertingu við málmhluti (t.d. sárahaka). Snerting milli virks rafskauts

og málmhluta getur valdið bruna á öðrum stað eða þéttingu sem ekki er kláruð.

Athugaðu:

Staðfestingarprófun á CoolSeal™ Reveal hefur verið framkvæmd sem staðfestir að nota má áhaldið í allt að 70 þéttilotur.

Skurðlæknirinn kann að skoða þétti áður en æð eða vefur er skorinn. Eftir að hafa skoðað þétti getur skurðlæknirinn

búið til annað þétti við hlið fyrsta þéttis áður en það er skorið, eins og lýst er hér að neðan.

1. Opnaðu grip með því að opna hreyfanlegu stangirnar (4).

2. Taktu utan um æðina eða æðastrenginn fyrir miðju gripa.

3. Lokaðu hreyfanlegu stöngunum alla leið.

4. Til að virkja áhaldið skal þrýsta og halda inni einum bláa virkjunarhnappanna (7). Stöðugur tónn hljómar sem sýnir að æð eða

æðastrengur hefur verið þéttur. Þegar virkjunarferli er lokið hljómar þriggja bylgju „þéttingu lokið“ tónn og RF-úttaki lýkur.

5. Slepptu þéttivirkjunarhnappinum á áhaldinu þegar þéttiferli er lokið og tónninn hljómar.

6. Opnaðu gripin til að sleppa vefnum með því að færa í sundur hreyfanlegu stangirnar.

7. Til að þétta aðliggjandi vef skal skara brún á núverandi þétti. Annað þéttið ætti að vera arlægt fyrst til að stækka svæði.

Skurður

Varúð

Ekki má nota orkutengt tæki eins og rafskurðlækningablýanta eða úthljóðsskurðhnífa sem tengjast hitauppstreymi til að

þvera þétti.

Athugaðu:

Ekki setja skurðarbúnaðinn yr klemmur, hefti eða aðra málmhluti þar sem skemmdir geta orðið á skeranum.

Til að virkja skurðarbúnaðinn:

1. Taktu um viðeigandi vef með miðju gripsins.

2. Lokaðu hreyfanlegu stöngunum alla leið.

3. Togaðu til baka bláu skurðkveikjuna (6) til að nota hnínn.

4. Slepptu bláu skurðkveikjunni til að draga til baka skurðarblaðið.

5. Opnðu gripin með því að færa stangirnar í sundur.

Hreinsun áhaldsins við notkun

Viðvörun

Ekki virkja áhaldið eða skurðkveikju á meðan grip eru hreinsuð. Meiðsli geta orðið á starfsfólki skurðstofunnar.

Skoðaðu grip áhalds fyrir hreinsun til að tryggja að hnífsblað sé ekki notað.

Varúð

Hafðu grip áhaldsins hrein. Uppbygging á brunaskorpu getur dregið úr virkni þéttis. Þurrkaðu eti grips og brúnir með

blautri grisju eins og þörf krefur. Ekki hreinsa grip áhalds með svampi eða blaði skurðhnífs.

Ekki beita of miklu ai (snúningsátaki eða beygja grip áhalds) við notkun eða hreinsun. Skemmdir á tækinu gætu átt sér

stað. Ekki nota það ef það hefur orðið fyrir skemmdum.

Þurrkaðu eti grips og brúnir með blautri grisju eins og þörf krefur.

Bolder Surgical is - Reveal

Bilanaleit

Eftirfarandi er listi yr tillögur um bilanaleit fyrir aðstæður sem koma upp þegar áhaldið er notað með samhæfum CoolSeal™

rafal. Kynntu þér viðeigandi notkunarhandbók rafals til að nálgast upplýsingar um sértækar aðstæður. Ef atvik eiga sér stað við

notkun CoolSeal™ búnaðar ættu notendur að tilkynna slíkt beint til Bolder Surgical símleiðis (866.683.1743) eða með tölvupósti

([email protected]) og til lögbærra yrvalda á staðnum.

Viðvörunarástand:

Orkuafhending stöðvast þegar viðvörunarástand kemur upp. Orkuafhending verður tiltæk samstundis eftir að viðvörunarástand

hefur verið leiðrétt.

Þéttingu lokið

Sýnt með:

• Þriggja tóna viðvörun í röð

• RF-orkuafhending stöðvast

• Virkjunarskjár verður bjartari blár í hálfa (0,5) sekúndu

Orsakir:

• Notkun æðaþéttis bar árangur

Úrlausn:

• Ekkert, venjuleg notkun

Hvarfgjörn/ókláruð þétting

Sýnt með:

• Þriggja tóna viðvörun

• RF-orkuafhending stöðvast

• Virkjunarskjár verður bjartari gulbrúnn í eina (1) sekúndu

Orsakir:

• Þéttitími fer yr mm (5) sekúndur EÐA

• Notandi opnaði annaðhvort grip áhalds eða sleppti virkjunarhnappinum sem olli því að þéttiferli truaðist áður en

þétting átti sér stað EÐA

• Núverandi staða við hámarksmörk fyrir straum lengur en í órar (4) sekúndur sem sýnir að skammhlaup hefur orðið á

milli gripa EÐA

• Áhaldið hefur verið virkjað undir beru lofti

Úrlausn:

1. Slepptu virkjunarhnappinum

2. Þrýstu á virkjunarhnappinn til að endurvirkja þéttiferli án þess að koma áhaldinu aftur fyrir á nýjum stað

3. Opnaðu grip áhalds og leitaðu að árangursríkri þéttingu

4. Ef mögulegt er skal endurstaðsetja áhaldið og taka aftur um vef á öðrum stað, síðan endurvirkja þéttiferlið

5. Skoðaðu sjónrænt þétti fyrir skurð

Mögulegar notkunaraðstæður geta verið:

Tekið er í þunnan vef eða virkjun undir

berulofti

Opnaðu gripin og gakktu úr skugga um að nægilegur vefur sé í gripinu

og þarf skaltu auka magn vearins og endurtaka

Ef tekið er um of mikinn vef á milli gripa Opnaðu gripin og dragðu úr því magni vefs sem tekið er um og

endurvirkjaðu þéttiferlið

Gripið í málmhlut Forðast skal að grípa í hluti eins og hefti, klemmur eða hjúpaða sauma

með gripum áhaldsins

Virkjun í of miklum vökva við enda áhaldsins Lágmarka eða arlægja umframvökva

Endurvirkjaðu þéttiferli án þess að koma áhaldinu aftur fyrir á nýjum stað

Of mikil veabrunaskorða á endum rafskauts Notaðu blauta grisju til að hreinsa eti og brúnir á gripum áhalds

Villa áhalds

Sýnt með:

• Þriggja tóna viðvörun

• Gaumljós innstungu áhalds logar gulbrúnt og blikkar stöðugt

• Rafall leyr ekki RF-orkuafhendingu

Orsakir:

• Rafall fær virkjunarbeiðni frá áhaldinu

Bolder Surgical is - Reveal

Úrlausn:

1. Aftengdu áhaldið frá rafalnum

2. Passaðu að ekki sé ýtt á virkjunarhnapp áhalds

3. Tengdu áhaldið aftur við rafalinn

4. Gakktu úr skugga um að gaumljós innstungu logi grænt

Ef villa áhalds kemur aftur upp:

• Ekki nota áhaldið

• Notaðu annað CoolSeal™ áhald

Mögulegar notkunaraðstæður geta verið:

Ef þrýst er fyrir slysni á virkjunarhnapp

áhalds við tengingu áhalds

Fjarlægðu það sem þrýstir á virkjunarhnapp áhalds og tengdu

áhaldiðaftur

Ro áhalds er bilaður Skiptu um áhaldið

Ógilt áhald

Sýnt með:

• Viðvörunartónn með einum púlsi

• Gaumljós innstungu áhalds logar og er áfram rautt

• Rafall leyr ekki RF-orkuafhendingu

Orsakir:

• Ónothæft áhald hefur verið tengt

Úrlausn:

1. Aftengdu áhaldið frá rafalnum

2. Passaðu að áhald sé samhæft CoolSeal™

3. Tengdu áhaldið aftur við rafalinn

4. Gakktu úr skugga um að gaumljós innstungu logi grænt

Ef villa áhalds kemur aftur upp:

• Ekki nota áhaldið

• Notaðu annað CoolSeal™ áhald

Mögulegar notkunaraðstæður geta verið:

Tengt áhald er ekki samhæft við CoolSeal™

tækni

Staðfestu samhæ CoolSeal™ tækni áhalds í notkunarleiðbeiningum

áhalds

Tengt áhald hefur áður verið notað Fargaðu áhaldi

Ekki er hægt að nota áhald með

hugbúnaðarútgáfu

Staðfestu að nauðsynleg hugbúnaðarútgáfa áhalds sé ekki hærri en

hugbúnaðarútgáfan sem nna má undir CoolSeal™ rafall

Varðandi hugbúnaðaruppfærslu, kynntu þér hlutann

Hugbúnaðaruppfærsla í notkunarhandbók CoolSeal™ rafals

Eftir skurðaðgerð

Viðvörun

Ekki nota aftur eða endurdauðhreinsa CoolSeal™ Reveal áhaldið.

Fargaðu áhaldinu eftir notkun í samræmi við stefnu starfsstöðvar fyrir lífsýnahættu og beitta hluti.

Forklínísk rannsókn

Varúð

Engin gögn um dýr eru hæf til að spá fyrir um virkni þessa búnaðar í þéttingu æða sem innihalda æðakölkun.

Notkunarending tækisins var staðfest með langvarandi in vivo svínalíkani. Niðurstöðurnar sýndu að engin dýr sem voru rannsökuð

upplifðu fylgikvilla í blæðingum sem tengdust tækinu á 21 dags lifunartímabilinu. Margvíslegar veategundir og æðar voru metnar

til að sýna fram á árangursríka þéttingu í slagæðum og bláæðum við allt að 6 mm.

Heimild Matvæla- og lyaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) var ekki byggð á klínískum prófum hjá mönnum.

Bolder Surgical is - Reveal

Tegund æðar Heiti vear/æðar Stærðarbil æðar

Slag- og bláæðastrengur

Garnahengis ≤ 2,0 mm

Í maga og milta 2,0 mm – 6,0 mm

Stutt í maga 3,5 mm – 6,0 mm

Í eggjastokkastilk 3,0 mm – 6,0 mm

Í breiðbandi legs 2,0 mm – 5,0 mm

Skjaldkirtils 2,0 mm – 6,0 mm

Slagæða- Nýrna 1,0 mm – 6,0 mm

Miltis 1,0 mm – 6,0 mm

Bláæðar Nýrna 1,0 mm – 6,0 mm

Miltis 1,0 mm – 6,0 mm

Bolder Surgical it - Reveal

CoolSeal™ Reveal

Dispositivo di sintesi, divisione e dissezione per interventi a cielo aperto

REF CSL-RV105-10, Dispositivo di sintesi/divisione/dissezione Reveal, lunghezza ganasce 12 mm, lunghezza stelo 10 cm

Generatore compatibile:

REF CSL-200-50, Generatore CoolSeal™ SW v1.1.0 o successiva

Attenzione

Prima dell'uso leggere tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni fornite con questo strumento.

Prima di utilizzare il sistema, leggere tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni fornite con il generatore compatibile.

Le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni speciche per l'uso del generatore non sono incluse in questo manuale.

Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.

Questo dispositivo è destinato esclusivamente all'uso da parte di professionisti medici.

CoolSeal™ Reveal, un dispositivo di sintesi, divisione e dissezione per interventi a cielo aperto, è progettato per l'uso con il

generatore CoolSeal™ o con qualsiasi generatore dotato di tecnologia CoolSeal™. Fare riferimento alla copertina per i dettagli sui

modelli di generatore compatibili. Il dispositivo Reveal esegue la sintesi applicando energia elettrochirurgica a radiofrequenza

(RF) alle strutture vascolari (vasi sanguigni e linfatici) o ai fasci di tessuto posti tra le ganasce. Una lama all'interno dello strumento

viene azionata dal chirurgo per dividere il tessuto. Le ganasce a doppia azione sono state progettate per la dissezione del tessuto,

che include la separazione dei piani tissutali e l'allargamento delle aperture necessarie per la procedura chirurgica. Tensione

nominale massima: 190 Vpicco

Indicazioni per l’uso

Il dispositivo CoolSeal™ Reveal è uno strumento elettrochirurgico bipolare previsto per l’uso nell’ambito di procedure chirurgiche

a cielo aperto su pazienti adulti o pediatrici nel corso delle quali si desideri eseguire la legatura e la divisione di vasi sanguigni,

fasci tissutali e vasi linfatici. Il dispositivo CoolSeal™ Reveal può essere utilizzato su vasi (arterie e vene) con diametro no a

6mm. L’uso del dispositivo è indicato nel corso degli interventi di chirurgia generale nonché in chirurgia urologica, toracica,

plastica e ricostruttiva. Gli interventi possono includere, senza limitazioni, le resezioni intestinali, le procedure sulla colecisti, la

fundoplicazione secondo Nissen e l’adesiolisi.

L’uso del dispositivo CoolSeal™ Reveal è inoltre indicato nel corso delle procedure ORL a cielo aperto sui pazienti adulti (tiroidectomia,

dissezione radicale del collo e parotidectomia) per la legatura e la divisione di vasi sanguigni, vasi linfatici e fasci tissutali a distanza di

2-3mm da strutture non interessate ma caratterizzate da sensibilità al calore, come nervi e ghiandole paratiroidee.

Il dispositivo CoolSeal™ Reveal non si è dimostrato ecace ai ni della sterilizzazione tubarica o della coagulazione tubarica nelle

procedure di sterilizzazione. Non utilizzare il dispositivo CoolSeal™ Reveal per queste procedure.

Simboli

Sterilizzato con ossido di etilene

Numero di catalogo, riordine o

riferimento

Consultare le istruzioni per l'uso

Solo monouso

Fabbricante indicato

Non risterilizzare

Data di scadenza

Attenzione: Le leggi federali degli

Stati Uniti d’America limitano la

vendita di questo dispositivo ai

medici o su prescrizione medica

Questa confezione forma la

barriera sterile

Non utilizzare se la confezione è

aperta o danneggiata

Attenzione, consultare i

documenti di accompagnamento

Conservare a temperature

comprese tra 0 °C e 28 °C

Fabbricato senza lattice di

gomma naturale

Dispositivo medico

Mantenere asciutto

Numero di lotto

Data di fabbricazione

Mandatario dell’Unione europea

0°C

28°C

Bolder Surgical it - Reveal

Avvertenze generali

Avvertenza

Questo prodotto è esclusivamente monouso; non può essere adeguatamente pulito o risterilizzato per un

riutilizzo sicuro. I tentativi di pulizia o sterilizzazione possono causare infezioni da bioincompatibilità o rischi di

malfunzionamento del prodotto per il paziente.

Questi strumenti sono destinati all’uso esclusivo con generatori dotati della tecnologia CoolSeal™. L'uso di questi

strumenti con altri generatori potrebbe non determinare l'eetto desiderato sul tessuto, causare lesioni al paziente o

all'équipe chirurgica o danneggiare lo strumento.

Non utilizzare il sistema CoolSeal™ senza un addestramento adeguato. L'uso di questa apparecchiatura senza un

addestramento adeguato può causare gravi lesioni involontarie al paziente o all'équipe chirurgica.

Non utilizzare in pazienti portatori di impianti elettronici come pacemaker cardiaci senza aver prima consultato

un professionista qualicato (ad es. un cardiologo). È possibile che si verichi una situazione di rischio a causa di

un’interferenza con l’azione dell’impianto elettronico oppure di danni all’impianto.

Quando si usa il dispositivo CoolSeal™ Reveal nel corso delle procedure ORL, è necessario agire con particolare cautela

nelle vicinanze di tessuti prossimali con sensibilità al calore, quali nervi e ghiandole paratiroidee, poiché il margine di

sicurezza termica di questo dispositivo può superare i 2-3mm. L’uso ausiliario di un dispositivo di monitoraggio dei

nervi è consigliato nel corso delle procedure in cui sia auspicabile evitare il coinvolgimento di nervi.

Attenzione

Fare attenzione nei casi chirurgici in cui i pazienti presentano determinati tipi di patologia vascolare (aterosclerosi, vasi

aneurismatici ecc.). Per ottenere i migliori risultati, applicare la sintesi su vasi sani.

Le prestazioni di questo dispositivo monouso sono state testate in base alle condizioni previste per una singola

procedura chirurgica. L'applicazione al dispositivo di passaggi, strumenti e/o sostanze chimiche di condizionamento,

comunemente utilizzate da terze parti addette al ricondizionamento può inuire negativamente sulle sue prestazioni.

Importante

Consultare le ‘Indicazioni e dichiarazione del fabbricante’ nella sezione ‘Speciche tecniche’ della guida per l’utente

relativa al generatore CoolSeal™ per ottenere le informazioni concernenti la sicurezza elettrica e la compatibilità

elettromagnetica.

Nozioni di base

1. Rimuovere lo strumento dal vassoio tirando con decisione l'impugnatura (5). Non tirare le ganasce (1), lo stelo (2) o il cavo (8)

dello strumento.

2. Inserire la spina (9) nella presa del generatore. Seguire le istruzioni contenute nella guida per l'utente del generatore per

completare la procedura di congurazione.

Avvertenza

Rischio di scosse elettriche: Non collegare accessori bagnati al generatore CoolSeal™.

Non avvolgere i cavi dello strumento intorno a oggetti metallici. Ciò potrebbe causare correnti vaganti indotte che

potrebbero a loro volta provocare lesioni al paziente o all’équipe chirurgica.

Prima dell'uso, esaminare tutti gli strumenti e i collegamenti al sistema. Un collegamento non corretto può causare

archi, scintille, malfunzionamento degli accessori o eetti chirurgici indesiderati.

Bolder Surgical it - Reveal

Prima dell'uso, ispezionare lo strumento, i cavi dello strumento e il cavo del generatore per escludere la presenza di

rotture, crepe, intaccature o altri danni. La mancata osservanza di questa avvertenza può causare lesioni o scosse

elettriche al paziente o all'équipe chirurgica o danneggiare lo strumento. Non utilizzare se danneggiato.

Per evitare esplosioni, non usare in presenza di anestetici inammabili o gas ossidanti (come protossido di azoto (N2O) e

ossigeno) o nelle immediate vicinanze di solventi volatili (come metanolo o alcol).

A causa delle preoccupazioni relative al potenziale cancerogeno e infettivo dei sottoprodotti elettrochirurgici (come

i fumi e gli aerosol di tessuti), devono essere indossati occhiali protettivi, maschere di ltrazione e apparecchiature

ecaci per l’evacuazione dei fumi sia in procedure a cielo aperto che minimamente invasive.

Attenzione

Esaminare la confezione a barriera sterile per escludere la presenza di danni. Non utilizzare se danneggiato.

Uso del dispositivo CoolSeal™ Reveal

Avvertenza

Evitare di posizionare le dita tra le leve, l'impugnatura, il grilletto o nelle ganasce. Ciò potrebbe causare lesioni all'utente.

Posizionare il vaso o il fascio vascolare al centro delle ganasce. Per evitare una sintesi incompleta, non aerrare la

struttura oltre la supercie dell'elettrodo; non posizionare tessuto nella cerniera della ganascia.

Il contatto tra l'elettrodo attivo dello strumento e qualsiasi oggetto metallico (emostatici, graette, divaricatori a clip

ecc.) può aumentare la corrente e causare eetti chirurgici indesiderati, come un eetto in corrispondenza di un sito

non previsto o una deposizione di energia insuciente.

Attivare il dispositivo CoolSeal™ Reveal solo dopo aver chiuso completamente le ganasce dello strumento. L'attivazione

del generatore prima di questa operazione può causare una sintesi errata e aumentare la diusione termica al tessuto al

di fuori del sito chirurgico previsto.

Se lo stelo dello strumento è visibilmente piegato, gettarlo e sostituirlo. Uno stelo piegato può impedire il corretto

funzionamento dello strumento.

Per ridurre la possibilità di ustioni accidentali, attivare il dispositivo CoolSeal™ Reveal solo quando lo strumento è a

contatto diretto con il tessuto interessato.

Durante un ciclo di sintesi, viene applicata energia all'area tra le ganasce dello strumento. Questa energia può

convertire l'acqua in vapore e questo vapore può causare lesioni involontarie nell’immediata prossimità delle ganasce.

In previsione di questa possibilità fare attenzione nelle procedure chirurgiche che avvengono in spazi connati.

Tenere il cavo libero dalle ganasce e dalle leve dello strumento.

Non collocare gli strumenti vicino o a contatto con materiali inammabili (come garze, teli chirurgici o gas inammabili).

Gli strumenti attivati o caldi per l’uso possono causare un incendio. Quando gli strumenti non vengono utilizzati,

sistemarli in un’area pulita, asciutta e ben visibile, non in contatto con il paziente. Il contatto accidentale con il paziente

può provocare ustioni.

Evitare l’accumulo di gas inammabili naturali che possono accumularsi nelle cavità corporee come l’intestino.

Aspirare il liquido dall'area prima di attivare lo strumento. I uidi conduttivi (ad es. sangue o soluzione siologica) a

diretto contatto con (o in prossimità di) un elettrodo attivo possono condurre corrente elettrica o calore lontano dai

tessuti target, causando ustioni indesiderate al paziente.

Avviso -

Non riempire eccessivamente le ganasce dello strumento con tessuto, in quanto ciò potrebbe ridurre le prestazioni del

dispositivo.

Manipolazione e dissezione dei tessuti

Avvertenza

Usare cautela durante la manipolazione dello strumento tra un uso e l'altro per evitare l'attivazione accidentale del

sistema CoolSeal™. Non posizionare lo strumento sul paziente o sui teli quando non in uso.

Per evitare danni accidentali ai tessuti, non applicare una forza eccessiva durante la manipolazione e la dissezione dei tessuti.

Lo strumento può essere utilizzato per manipolare e dissezionare il tessuto con le ganasce aperte o chiuse.

Rotazione della manopola

Ruotare la manopola nera (3) sul manipolo no a portare le ganasce nella posizione desiderata.

Bolder Surgical it - Reveal

Presa

Per aerrare il tessuto con il dispositivo, posizionare il tessuto nelle ganasce e chiudere le leve.

Sintesi

Avvertenza

Non utilizzare questo strumento su vasi di diametro superiore a 6mm.

Eliminare la tensione sul tessuto durante la sintesi e il taglio per garantire il corretto funzionamento.

Non tentare di eettuare la sintesi su clip o grae o di entrare a contatto con oggetti metallici (ad es. divaricatori). Il

contatto tra un elettrodo attivo e qualsiasi oggetto metallico può provocare ustioni in siti alternativi o sintesi incomplete.

Avviso -

Sono stati condotti test di verica del dispositivo CoolSeal™ Reveal per confermare le prestazioni del dispositivo per un

massimo di 70 cicli di sintesi.

Il chirurgo può ispezionare la sintesi prima di tagliare il vaso o il tessuto. Dopo aver ispezionato la sintesi, il chirurgo

può creare una seconda sintesi adiacente alla prima sintesi prima del taglio, come descritto di seguito.

1. Aprire le ganasce allargando le leve mobili (4).

2. Aerrare il vaso o il fascio vascolare target al centro delle ganasce.

3. Chiudere le leve mobili per chiudere completamente le ganasce.

4. Per attivare lo strumento, tenere premuto uno dei pulsanti di attivazione blu (7). Viene emesso un segnale acustico continuo

per indicare che è in corso la sintesi del vaso o del fascio vascolare. Una volta completato il ciclo di attivazione, viene emesso un

segnale acustico di “sintesi completa” a tre impulsi in sequenza e l’emissione RF è interrotta.

5. Rilasciare il pulsante di attivazione della sintesi sullo strumento quando il ciclo di sintesi è completo e viene emesso un

segnale acustico.

6. Aprire le ganasce allargando le leve mobili per rilasciare il tessuto.

7. Per eettuare la sintesi del tessuto adiacente, sovrapporre il bordo della sintesi esistente. La seconda sintesi deve essere distale

rispetto alla prima per aumentare il margine della sintesi.

Taglio

Attenzione

I dispositivi basati su energia come le matite elettrochirurgiche o i bisturi a ultrasuoni associati alla diusione termica

non devono essere utilizzati per sezionare trasversalmente le sintesi.

Avviso -

Non innestare il meccanismo di taglio sopra clip, graette o altri oggetti metallici, in quanto si potrebbe danneggiare la

lama di taglio.

Per attivare il meccanismo di taglio:

1. Aerrare il tessuto target al centro delle ganasce.

2. Chiudere le leve mobili per chiudere completamente le ganasce.

3. Tirare indietro il grilletto di taglio blu (6) per fare avanzare la lama.

4. Rilasciare il grilletto di taglio blu per ritirare la lama di taglio.

5. Aprire le ganasce allargando le leve mobili.

Pulizia dello strumento durante l'uso

Avvertenza

Non attivare lo strumento o il grilletto di taglio durante la pulizia delle ganasce. Ciò potrebbe causare lesioni al

personale della sala operatoria.

Prima della pulizia, ispezionare le ganasce dello strumento per assicurarsi che la lama non sia esposta.

Bolder Surgical it - Reveal

Attenzione

Mantenere pulite le ganasce dello strumento. L'accumulo di escara può ridurre l'ecacia della sintesi. Se necessario,

pulire le superci e i bordi delle ganasce con un tampone di garza bagnata. Non pulire le ganasce dello strumento con

un tampone antigrao o una lama del bisturi.

Durante l'uso o la pulizia, non esercitare una forza eccessiva (torsione o piegatura delle ganasce dello strumento), per

evitare di danneggiare il dispositivo. Non utilizzare se danneggiato.

Se necessario, pulire le superci e i bordi delle ganasce con un tampone di garza bagnata.

Risoluzione dei problemi

Di seguito è riportato un elenco di suggerimenti per la risoluzione dei problemi relativi a situazioni d’uso dello strumento con un

generatore CoolSeal™ compatibile. Per informazioni dettagliate su situazioni speciche, fare riferimento alla guida per l'utente del

generatore corrispondente. Se si vericano incidenti durante l’utilizzo del sistema CoolSeal™, gli utenti devono segnalare questi

problemi direttamente a Bolder Surgical per telefono (+18666831743) o via e-mail ([email protected]) e all’autorità

competente locale.

Condizioni di avviso:

Quando si verica una condizione di avviso, l'erogazione di energia si interrompe. L'erogazione di energia sarà immediatamente

disponibile dopo la correzione della condizione di avviso.

Sintesi completata

Indicata da:

• Tre segnali acustici di avviso in sequenza

• Arresto dell'erogazione di energia RF

• L’indicatore di attivazione si illumina di blu per mezzo (0,5) secondo

Cause:

• Sintesi del vaso riuscita

Per risolvere:

• Nessuna azione richiesta, funzionamento normale

Riattivare/sintesi incompleta

Indicata da:

• Un segnale acustico di avviso a tre impulsi

• Arresto dell'erogazione di energia RF

• L’indicatore di attivazione si illumina di giallo per un (1) secondo

Cause:

• Il tempo di sintesi supera cinque (5) secondi OPPURE

• L'utente ha aperto le ganasce dello strumento o rilasciato il pulsante di attivazione, provocando l'interruzione del ciclo

di sintesi prima del completamento della sintesi OPPURE

• La corrente rimane al limite massimo di corrente per più di quattro (4) secondi, indicando la presenza di un

cortocircuito elettrico tra le ganasce OPPURE

• Lo strumento è stato attivato a vuoto

Per risolvere:

1. Rilasciare il pulsante di attivazione

2. Premere il pulsante di attivazione per riattivare il ciclo di sintesi senza riposizionare lo strumento

3. Aprire le ganasce dello strumento e vericare la buona riuscita della sintesi

4. Se possibile, riposizionare lo strumento e riaerrare il tessuto in un'altra posizione, quindi riattivare il ciclo di sintesi

5. Ispezionare visivamente la sintesi prima di tagliare

Le possibili condizioni d’uso includono:

Presa di un tessuto sottile o attivazione a

vuoto

Aprire le ganasce e confermare che tra di esse sia presente una quantità

suciente di tessuto. Se necessario, aumentare la quantità di tessuto e

ripetere la procedura.

Presa di una quantità eccessiva di tessuto

tra le ganasce

Aprire le ganasce, ridurre la quantità di tessuto aerrato e riattivare il

ciclo di sintesi.

Bolder Surgical it - Reveal

Presa di un oggetto metallico Evitare di aerrare nelle ganasce dello strumento oggetti come graette,

clip o suture incapsulate.

Attivazione in liquidi accumulati in eccesso

intorno alla punta dello strumento

Ridurre al minimo o rimuovere i liquidi in eccesso.

Riattivare il ciclo di sintesi senza riposizionare lo strumento.

Presenza di escara tissutale in eccesso sulle

punte degli elettrodi

Utilizzare un tampone di garza bagnata per pulire le superci e i bordi

delle ganasce dello strumento.

Errore dello strumento

Indicata da:

• Un segnale acustico di avviso a tre impulsi

• L’indicatore della presa dello strumento si illumina di giallo e lampeggia continuamente

• Il generatore non consente l'erogazione di energia RF

Cause:

• Il generatore sta ricevendo una richiesta di attivazione dallo strumento

Per risolvere:

1. Scollegare lo strumento dal generatore

2. Assicurarsi che il pulsante di attivazione dello strumento non sia premuto

3. Ricollegare lo strumento al generatore

4. Vericare che l’indicatore della presa dello strumento si illumini di verde

Se l'errore dello strumento si verica di nuovo:

• Non utilizzare lo strumento

• Utilizzare uno strumento CoolSeal™ diverso

Le possibili condizioni d’uso includono:

Pressione involontaria del pulsante di

attivazione dello strumento durante il

collegamento dello strumento

Rimuovere qualsiasi cosa che mantiene premuto il pulsante di attivazione

dello strumento e ricollegare lo strumento

L'interruttore dello strumento non funziona

correttamente Sostituire lo strumento

Strumento non valido

Indicata da:

• Un segnale acustico di avviso a impulso singolo

• L’indicatore della presa dello strumento si illumina e rimane rosso

• Il generatore non consente l'erogazione di energia RF

Cause:

• È stato collegato uno strumento inutilizzabile

Per risolvere:

1. Scollegare lo strumento dal generatore

2. Assicurarsi che lo strumento sia compatibile con CoolSeal™

3. Ricollegare lo strumento al generatore

4. Vericare che l’indicatore della presa dello strumento si illumini di verde

Se l'errore dello strumento si verica di nuovo:

• Non utilizzare lo strumento

• Utilizzare uno strumento CoolSeal™ diverso

Le possibili condizioni d’uso includono:

Lo strumento collegato non è compatibile

con la tecnologia CoolSeal™

Nelle istruzioni per l’uso dello strumento confermare la compatibilità

dello strumento con la tecnologia CoolSeal™

Lo strumento collegato è stato utilizzato in

precedenza Gettare lo strumento

Lo strumento non è utilizzabile con la

versione del software

Vericare che la versione del software richiesta dallo strumento non sia

superiore alla versione del software etichettata sulla parte inferiore del

generatore CoolSeal™

Per un aggiornamento del software, fare riferimento alla sezione

Aggiornamento software della Guida per l'utente del generatore CoolSeal™

Bolder Surgical it - Reveal

Dopo l’intervento chirurgico

Avvertenza

Non riutilizzare né risterilizzare il dispositivo CoolSeal™ Reveal.

Dopo l'uso, smaltire lo strumento in conformità alle norme della struttura sanitaria in materia di materiali a rischio biologico e taglienti.

Studio preclinico

Attenzione

Non vi sono dati su animali qualicati per prevedere l’ecacia di questo dispositivo nella sintesi di vasi contenenti placca

aterosclerotica.

Le prestazioni di prodotto di questo dispositivo sono state stabilite in un modello suino cronico in vivo. I risultati hanno dimostrato

che nessun animale studiato ha manifestato complicanze emostatiche correlate al dispositivo durante il periodo di sopravvivenza di

21 giorni. Sono stati valutati diversi tipi di tessuto e vasi per dimostrare un’ecace sintesi di arterie e vene di diametro no a 6mm.

L’autorizzazione di questo dispositivo da parte della FDA statunitense non si basava su test clinici condotti su esseri umani.

Tipo di vaso Nome tessuto/vaso Intervallo dimensioni vaso

Fascio arterovenoso

Mesenterica ≤ 2,0 mm

Gastrosplenica 2,0 mm – 6,0 mm

Gastrica breve 3,5 mm – 6,0 mm

Peduncolo ovarico 3,0 mm – 6,0 mm

Legamento largo 2,0 mm – 5,0 mm

Tiroidea 2,0 mm – 6,0 mm

Arteria Renale 1,0 mm – 6,0 mm

Splenica 1,0 mm – 6,0 mm

Vena Renale 1,0 mm – 6,0 mm

Splenica 1,0 mm – 6,0 mm

Bolder Surgical nl - Reveal

CoolSeal™ Reveal

Een open sealer, scheider en dissector

REF CSL-RV105-10, Reveal-sealer/-scheider/-dissector, beklengte 12mm, schachtlengte 10cm

Compatibele generator:

REF CSL-200-50, CoolSeal™-generator SW v1.1.0 of hoger

Let op

Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, aandachtspunten en instructies die bij dit instrument zijn verstrekt.

Lees vóór gebruik van het systeem de waarschuwingen, aandachtspunten en instructies die bij de compatibele generator

zijn verstrekt. Specieke waarschuwingen, aandachtspunten en instructies voor het gebruik van de generator zijn niet

opgenomen in deze handleiding.

Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van

een arts worden verkocht.

Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik door medische professionals.

De CoolSeal™ Reveal, een open sealer, scheider en dissector, is ontworpen voor gebruik met de CoolSeal™-generator of een generator

met CoolSeal™-technologie. Raadpleeg het voorblad voor meer informatie over compatibele generatormodellen. De Reveal maakt

afdichtingen door het afgeven van elektrochirurgische radiofrequentie-energie (RF) aan vaatstructuren (bloed- en lymfevaten) of

weefselbundels die tussen de bekdelen zijn geplaatst. Een blad in het instrument wordt door een chirurg geactiveerd om weefsel te

scheiden. De bek met dubbele werking is ontworpen om weefsel te dissecteren, waaronder het scheiden van weefselvlakken en het

verbreden van openingen zoals nodig voor de operatieve ingreep. Maximale nominale spanning: 190 V

piek

Indicaties voor gebruik

De CoolSeal™ Reveal is een bipolair elektrochirurgisch instrument bestemd voor gebruik bij open chirurgische ingrepen bij volwassen

en pediatrische patiënten wanneer ligatie en scheiding van vaten, weefselbundels en lymfevaten gewenst is. De CoolSeal™ Reveal

kan worden gebruikt bij vaten (slagaders en aders) met een diameter tot en met 6mm. Het instrument is geïndiceerd voor gebruik

bij algemene operaties en bij chirurgische specialismen als urologische, thoracale, plastische en reconstructieve chirurgie. Mogelijke

ingrepen zijn onder meer darmresecties, galblaasoperaties, Nissen-fundoplicatie en adhesiolyse.

De CoolSeal™ Reveal is eveneens geïndiceerd voor open KNO-procedures bij volwassenen (thyroïdectomie, radicale halsdissectie

en parotidectomie) voor ligatie en scheiding van bloedvaten, lymfevaten en weefselbundels die zich op 2-3mm afstand

bevinden van niet-beoogde hittegevoelige structuren als zenuwen en bijschildklieren.

Het is niet aangetoond dat de CoolSeal™ Reveal eectief is voor tubasterilisatie of tubacoagulatie ten behoeve van sterilisatie-

ingrepen. Gebruik de CoolSeal™ Reveal niet voor deze ingrepen.

Symbolen

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Catalogus-, nabestellings- of

referentienummer

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Uitsluitend voor eenmalig gebruik

Geregistreerde fabrikant

Niet opnieuw steriliseren

Uiterste gebruiksdatum

Let op: Krachtens de federale

wetgeving van de Verenigde

Staten mag dit hulpmiddel

uitsluitend door of op voorschrift

van een arts worden verkocht

Deze verpakking vormt de

steriele barrière

Niet gebruiken als de verpakking

geopend of beschadigd is

Let op, raadpleeg begeleidende

documenten

Bewaren bij temperaturen

tussen 0 °C – 28 °C

Niet vervaardigd met

natuurrubberlatex

Medisch hulpmiddel

Droog houden

Lotnummer

Productiedatum

Gemachtigde in de Europese

Gemeenschap

0 °C

28 °C

Bolder Surgical nl - Reveal

Algemene waarschuwingen

Waarschuwing

Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik; het kan niet afdoende worden gereinigd of gehersteriliseerd

voor veilig hergebruik. Pogingen om te reinigen of te steriliseren kunnen leiden tot risico's van biologische

incompatibiliteit, infectie of productfalen voor de patiënt.

Deze instrumenten zijn uitsluitend bestemd voor gebruik met generatoren met CoolSeal™-technologie. Gebruik van

deze instrumenten met andere generatoren zal mogelijk niet leiden tot het gewenste weefseleect, kan leiden tot letsel

bij de patiënt of het operatieteam of kan schade aan het instrument veroorzaken.

Gebruik het CoolSeal™-systeem niet tenzij u hiertoe bent opgeleid. Gebruik van deze apparatuur zonder de juiste

opleiding kan leiden tot ernstig onbedoeld letsel bij de patiënt of het operatieteam.

Niet gebruiken bij patiënten met elektronische implantaten zoals pacemakers zonder eerst een gekwaliceerde

professional (bijv. cardioloog) te raadplegen. Er bestaat een mogelijk gevaar omdat de werking van het elektronische

implantaat kan worden verstoord of het implantaat beschadigd kan raken.

Wanneer het CoolSeal™ Reveal-hulpmiddel voor KNO-procedures wordt gebruikt, is extra voorzichtigheid geboden

in de buurt van hittegevoelige proximale weefsels, zoals zenuwen en bijschildklieren, omdat de thermische

veiligheidsmarge van dit hulpmiddel groter kan zijn dan 2-3mm. Aanvullend gebruik van een hulpmiddel voor

zenuwmonitoring wordt aanbevolen tijdens zenuwsparende procedures.

Let op

Wees voorzichtig bij chirurgische gevallen waarbij patiënten bepaalde typen vasculaire pathologie vertonen

(atherosclerose, aneurysmatische vaten enz.). Voor het beste resultaat brengt u de afdichting aan in een niet-

aangetaste vasculatuur.

De prestaties van dit hulpmiddel voor eenmalig gebruik zijn getest voor de verwachte omstandigheden van een

enkelvoudige operatieve ingreep. Blootstelling van het hulpmiddel aan processtappen, gereedschappen en/of

chemicaliën die vaak worden gebruikt door externe herverwerkingsbedrijven kan de prestaties negatief beïnvloeden.

Belangrijk

Raadpleeg de Leidraad en verklaring van de fabrikant in het hoofdstuk Technische specicaties van de

gebruikershandleiding van de CoolSeal™-generator voor informatie over elektrische veiligheid en elektromagnetische

compatibiliteit.

Aan de slag

1. Verwijder het instrument uit de tray door stevig aan de handgreep (5) te trekken. Trek niet aan de bek (1), schacht (2) of

kabel(8) van het instrument.

2. Steek de stekker (9) in de aansluiting op de generator. Volg de instructies in de gebruikershandleiding van de generator om de

installatieprocedure te voltooien.

Waarschuwing

Gevaar voor elektrische schokken: Sluit geen natte accessoires aan op de CoolSealTM-generator.

Wikkel de instrumentkabels niet om metalen voorwerpen heen. Hierdoor kunnen lekstromen ontstaan die kunnen

leiden tot letsel bij de patiënt of het operatieteam.

Bolder Surgical nl - Reveal

Inspecteer vóór gebruik alle instrumenten en aansluitingen op het systeem. Een onjuiste aansluiting kan leiden tot

vlambogen, vonken, storingen in accessoires of onbedoelde chirurgische eecten.

Inspecteer het instrument, de kabels van het instrument en de generatorkabel vóór gebruik op breuken, barsten,

inkepingen en andere beschadigingen. Het niet in acht nemen van deze waarschuwing kan leiden tot letsel of

elektrische schokken bij de patiënt of het operatieteam, of schade aan het instrument. Bij schade niet gebruiken.

Niet gebruiken in de aanwezigheid van brandbare anesthetica of oxiderende gassen (zoals lachgas [N2O] en zuurstof) of

in de nabijheid van vluchtige oplosmiddelen (zoals methanol of alcohol), want dit kan leiden tot een ontplong.

Vanwege zorgen over de potentiële carcinogeniteit en besmettelijkheid van elektrochirurgische bijproducten (zoals

weefselrook en aerosolen), moeten oogbescherming, ltratiemaskers en eectieve rookafzuigapparatuur worden

gebruikt bij zowel open als minimaal invasieve procedures.

Let op

Inspecteer de steriele barrière van de verpakking op beschadiging. Bij schade niet gebruiken.

De CoolSeal™ Reveal gebruiken

Waarschuwing

Plaats uw vingers niet tussen de hendels, de handgreep, de trekker of in de bek. Dit kan leiden tot letsel bij de gebruiker.

Plaats het bloedvat of de vaatbundel in het midden van de bek. Om onvolledige afdichting te voorkomen, mag u geen

weefselstructuur voorbij het elektrodeoppervlak vastpakken; plaats geen weefsel in het bekscharnier.

Contact tussen de actieve instrumentelektrode en een metalen voorwerp (hemostaten, nieten, clips, wondspreiders

enz.) kan de stroomsterkte verhogen en leiden tot onbedoelde chirurgische eecten zoals een eect op een

onbedoelde plaats of onvoldoende energieafgifte.

Activeer de CoolSeal™ Reveal pas wanneer de bek van het instrument volledig gesloten is. Het activeren van de

generator voordat dit gebeurt, kan leiden tot een onjuiste afdichting en kan de thermische spreiding naar weefsel

buiten de beoogde operatieplaats verhogen.

Als de instrumentschacht zichtbaar gebogen is, werpt u het instrument weg en vervangt u het. Een gebogen schacht

kan een correcte werking van het instrument belemmeren.

Activeer de CoolSeal™ Reveal uitsluitend wanneer het instrument in direct contact staat met het doelweefsel, om de

kans op onbedoelde brandwonden te beperken.

Tijdens een afdichtingscyclus wordt energie afgegeven aan het gebied in de bek van het instrument. Deze energie kan

water omzetten in stoom en deze stoom kan onbedoeld letsel veroorzaken in de nabijheid van de bek. Wees met het

oog op deze mogelijkheid voorzichtig bij chirurgische ingrepen die plaatsvinden in een besloten ruimte.

Houd de kabel uit de buurt van de bek en de hendels van het instrument.

Plaats geen instrumenten in de buurt van of in contact met brandbare materialen (zoals gaas, operatiedoeken of

brandbare gassen). Instrumenten die geactiveerd zijn of heet door gebruik, kunnen brand veroorzaken. Wanneer u

instrumenten niet gebruikt, plaatst u ze op een schone, droge, goed zichtbare plaats en niet in contact met de patiënt.

Onbedoeld contact met de patiënt kan brandwonden veroorzaken.

Vermijd dat van nature voorkomende brandbare gassen zich ophopen in lichaamsholten zoals de darmen.

Zuig vloeistof af uit het gebied voordat u het instrument activeert. Geleidende vloeistoen (bijv. bloed of fysiologische

zoutoplossing) die in direct contact met of in de nabijheid van een actieve elektrode komen, kunnen elektrische stroom

of warmte wegvoeren van het doelweefsel, wat onbedoelde brandwonden bij de patiënt kan veroorzaken.

Opmerking:

Vul de bek van het instrument niet te vol met weefsel, omdat dit de prestaties van het instrument kan aantasten.

Weefselmanipulatie en -dissectie

Waarschuwing

Wees voorzichtig bij het hanteren van het instrument tussen het gebruik door, om te voorkomen dat het CoolSeal™-systeem

per ongeluk wordt geactiveerd. Plaats het instrument niet op de patiënt of op doeken wanneer het niet in gebruik is.

Oefen geen overmatige kracht uit tijdens het manipuleren en dissecteren van weefsel, om onbedoelde

weefselbeschadiging te voorkomen.

Het instrument kan worden gebruikt voor het manipuleren en dissecteren van weefsel met de bek geopend dan wel gesloten.

De knop draaien

Draai aan de zwarte draaiknop (3) op het handstuk totdat de bek in de gewenste stand staat.

Bolder Surgical nl - Reveal

Vastpakken

Om het weefsel met het hulpmiddel vast te pakken plaatst u het weefsel in de bek en sluit u de hendels.

Afdichten

Waarschuwing

Gebruik dit instrument niet bij vaten met een diameter groter dan 6mm.

Zorg dat er tijdens het afdichten en snijden geen spanning op het weefsel staat, om verzekerd te zijn van een goede

werking.

Probeer niet om over clips of nietjes heen af te dichten en raak geen metalen voorwerpen (bijv. wondspreiders) aan.

Contact tussen een actieve elektrode en een metalen voorwerp kan leiden tot brandwonden op andere plaatsen of

onvolledige afdichting.

Opmerking:

Er is een vericatietest van de CoolSeal™ Reveal uitgevoerd om de prestaties van het hulpmiddel te veriëren tot

70afdichtingscycli.

De chirurg kan de afdichting inspecteren voordat het bloedvat of weefsel wordt doorgesneden. Na inspectie van de

afdichting kan de chirurg vóór het doorsnijden een tweede afdichting aanbrengen naast de eerste afdichting, zoals

hieronder beschreven.

1. Open de bek door de beweegbare hendels (4) van elkaar af te brengen.

2. Pak het beoogde bloedvat of de beoogde vaatbundel vast in het midden van de bek.

3. Breng de beweegbare hendels naar elkaar toe totdat de bek volledig gesloten is.

4. Om het instrument te activeren houdt u een van de blauwe activeringsknoppen (7) ingedrukt. Er klinkt een doorlopende toon

om aan te geven dat het vat of de vaatbundel wordt afgedicht. Wanneer de activeringscyclus is voltooid, klinkt de toonreeks met

drie pulsen voor “volledige afdichting” en stopt de RF-afgifte.

5. Laat de afdichtingsactiveringsknop op het instrument los wanneer de afdichtingscyclus is voltooid en de toon klinkt.

6. Open de bek om het weefsel los te laten door de beweegbare hendels van elkaar af te brengen.

7. Bij afdichting van aangrenzend weefsel zorgt u voor overlapping met de rand van de reeds aangebrachte afdichting. De

tweede afdichting moet zich distaal van de eerste afdichting bevinden om de afdichtingsmarge te vergroten.

Snijden

Let op

Met energie werkende hulpmiddelen zoals elektrochirurgische potloden of ultrasone scalpels, waarvan het gebruik

gepaard gaat met thermische spreiding, mogen niet worden gebruikt om afdichtingen door te snijden.

Opmerking:

Activeer het snijmechanisme niet over clips, nietjes of andere metalen voorwerpen heen, want daardoor kan het

snijmechanisme worden beschadigd.

Het snijmechanisme activeren:

1. Pak het beoogde weefsel vast in het midden van de bek.

2. Breng de beweegbare hendels naar elkaar toe totdat de bek volledig gesloten is.

3. Trek de blauwe snijtrekker (6) terug om het mes te activeren.

4. Laat de blauwe snijtrekker los om het snijlemmet terug te trekken.

5. Open de bek door de beweegbare hendels van elkaar af te brengen.

Het instrument reinigen tijdens gebruik

Waarschuwing

Activeer het instrument en de snijtrekker niet tijdens het reinigen van de bek. Dit kan leiden tot letsel bij het personeel

in de operatiekamer.

Inspecteer vóór het reinigen de bek van het instrument om er zeker van te zijn dat het lemmet niet is geactiveerd.

Bolder Surgical nl - Reveal

Let op

Houd de bek van het instrument schoon. Ophoping van eschara kan de eectiviteit van de afdichting verminderen.

Veeg de bekoppervlakken en -randen waar nodig af met een nat gaasje. Reinig de bek van het instrument niet met een

schuursponsje of scalpellemmet.

Gebruik tijdens gebruik en reiniging geen overmatige kracht (torsie of buiging van de bek van het instrument). Hierdoor

kan het hulpmiddel worden beschadigd. Bij schade niet gebruiken.

Veeg bekoppervlakken en -randen waar nodig af met een nat gaasje.

Problemen oplossen

Hieronder volgt een lijst met suggesties voor probleemoplossing in situaties die kunnen voorkomen wanneer het instrument

met een compatibele CoolSeal™-generator wordt gebruikt. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de gebruikte generator

voor meer informatie over specieke situaties. Als er zich incidenten voordoen tijdens het gebruik van het CoolSeal™-

systeem, moeten gebruikers deze problemen rechtstreeks aan Bolder Surgical melden, telefonisch (866.683.1743) of via e-mail

([email protected]), en aan de plaatselijke bevoegde autoriteit.

Alarmtoestanden:

Wanneer er een alarmtoestand optreedt, stopt de energieafgifte. Nadat de alarmtoestand is verholpen, is de energieafgifte

onmiddellijk weer beschikbaar.

Afdichting voltooid

Aangegeven door:

• Een reeks van drie waarschuwingstonen

• RF-energieafgifte stopt

• De activeringsindicator licht een halve (0,5) seconde blauw op

Oorzaken:

• Geslaagde vaatafdichting

Oplossing:

• Geen, normale werking

Opnieuw activeren/onvolledige afdichting

Aangegeven door:

• Een waarschuwingstoon met drie pulsen

• RF-energieafgifte stopt

• De activeringsindicator licht één (1) seconde oranje op

Oorzaken:

• Afdichtingstijd langer dan vijf (5) seconden OF

• Gebruiker heeft de bek van het instrument geopend dan wel de activeringsknop losgelaten, waardoor de

afdichtingscyclus is onderbroken voordat de afdichting was voltooid OF

• Stroom blijft langer dan vier (4) seconden op de maximale stroomlimiet, wat erop wijst dat er kortsluiting tussen de

bekdelen is opgetreden OF

• Het instrument is in de open lucht geactiveerd

Oplossing:

1. Laat de activeringsknop los

2. Druk op de activeringsknop om de afdichtingscyclus opnieuw te activeren zonder het instrument te verplaatsen

3. Open de bek van het instrument en controleer of de afdichting geslaagd is

4. Verplaats het instrument zo mogelijk en pak het weefsel opnieuw vast op een andere locatie, waarna u de

afdichtingscyclus opnieuw activeert

5. Inspecteer de afdichting visueel alvorens te snijden

Mogelijke gebruiksomstandigheden zijn:

Dun weefsel vastpakken of in de open lucht

activeren

Open de bek en controleer of er voldoende weefsel in de bek zit.

Vergroot indien nodig de hoeveelheid weefsel en herhaal de procedure

Te veel weefsel vastpakken in de bek Open de bek, verminder de hoeveelheid weefsel die wordt vastgepakt en

activeer de afdichtingscyclus opnieuw

Een metalen voorwerp vastpakken Vermijd het vastpakken van voorwerpen zoals nietjes, clips of

ingekapselde hechtingen in de bek van het instrument

Activering met overtollig opgehoopt vocht

rondom de tip van het instrument

Minimaliseer of verwijder overtollig vocht

Activeer de afdichtingscyclus opnieuw zonder het instrument te verplaatsen

Overmatig eschara op elektrodetips Reinig oppervlakken en randen van de instrumentbek met een nat gaasje

Bolder Surgical nl - Reveal

Instrumentfout

Aangegeven door:

• Een waarschuwingstoon met drie pulsen

• De instrumentaansluitingsindicator licht oranje op en knippert continu

• Generator laat geen afgifte van RF-energie toe

Oorzaken:

• Generator ontvangt een activeringsverzoek van het instrument

Oplossing:

1. Koppel het instrument los van de generator

2. Ga na of de instrumentactiveringsknop niet wordt ingedrukt

3. Sluit het instrument weer aan op de generator

4. Controleer of de instrumentaansluitingsindicator groen oplicht

Als de instrumentfout opnieuw optreedt:

• Gebruik het instrument niet

• Gebruik een ander CoolSeal™-instrument

Mogelijke gebruiksomstandigheden zijn:

Onbedoeld indrukken van de

instrumentactiveringsknop tijdens

hetaansluiten van het instrument

Verwijder het voorwerp dat de instrumentactiveringsknop indrukt en

sluit het instrument opnieuw aan

Er is een storing in de schakelaar van het

instrument

Vervang het instrument

Ongeldig instrument

Aangegeven door:

• Een waarschuwingstoon met één puls

• De instrumentaansluitingsindicator gaat branden en blijft rood

• Generator laat geen afgifte van RF-energie toe

Oorzaken:

• Er is een onbruikbaar instrument aangesloten

Oplossing:

1. Koppel het instrument los van de generator

2. Ga na of het instrument compatibel is met CoolSeal™

3. Sluit het instrument weer aan op de generator

4. Controleer of de instrumentaansluitingsindicator groen oplicht

Als de instrumentfout opnieuw optreedt:

• Gebruik het instrument niet

• Gebruik een ander CoolSeal™-instrument

Mogelijke gebruiksomstandigheden zijn:

Het aangesloten instrument is niet

compatibel met de CoolSeal™-technologie

Kijk in de gebruiksaanwijzing van het instrument of het instrument

compatibel is met de CoolSeal™-technologie

Het aangesloten instrument is eerder

gebruikt Werp het instrument weg

Het instrument kan niet worden gebruikt

met de softwareversie

Controleer of de softwareversie die voor het instrument vereist is, niet

hoger is dan de softwareversie die op de onderkant van de CoolSeal™-

generator is vermeld

Raadpleeg de paragraaf Software-upgrades van de

gebruikershandleiding van de CoolSeal™-generator voor een software-

upgrade

Na de operatie

Waarschuwing

De CoolSeal™ Reveal mag niet worden hergebruikt of opnieuw worden gesteriliseerd.

Werp het instrument na gebruik weg volgens het beleid van de instelling voor biologisch gevaarlijk materiaal en scherpe

voorwerpen.

Bolder Surgical nl - Reveal

Preklinisch onderzoek

Let op

Er zijn geen gegevens over dieren beschikbaar op grond waarvan de eectiviteit van dit hulpmiddel kan worden

voorspeld bij het afdichten van bloedvaten die atherosclerotische plaque bevatten.

De productprestaties van het hulpmiddel werden vastgesteld in een chronisch in-vivo-varkensmodel. Uit de resultaten bleek

dat geen van de onderzochte dieren tijdens de overlevingsperiode van 21 dagen hemostatische complicaties ondervond die

verband hielden met het hulpmiddel. Er zijn verschillende weefseltypen en vaten geëvalueerd om eectieve afdichting in

arteriën en aders tot en met 6mm aan te tonen.

De toelating van dit hulpmiddel door de Amerikaanse FDA is niet gebaseerd op klinische tests bij mensen.

Vaattype Naam weefsel/vat Vaatgroottebereik

A/V-bundel

Mesenteriaal ≤2,0mm

Gastrosplenisch 2,0mm – 6,0mm

Kort gastrisch 3,5 mm – 6,0 mm

Ovariële pedikel 3,0mm – 6,0mm

Ligamentum latum 2,0 mm – 5,0 mm

Thyroïdaal 2,0mm – 6,0mm

Slagader Renaal 1,0mm – 6,0mm

Splenisch 1,0mm – 6,0mm

Ader Renaal 1,0mm – 6,0mm

Splenisch 1,0mm – 6,0mm

Bolder Surgical no - Reveal

CoolSeal™ Reveal

En åpen forsegler, deler og dissektor

REF CSL-RV105-10, Reveal forsegler/deler/dissektor, 12mm kjevelengde, 10cm skaftlengde

Kompatibel generator:

REF CSL-200-50, CoolSeal™-generator programvareversjon v1.1.0 eller nyere

Forsiktig

Les alle advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner som følger med dette instrumentet, før bruk.

Les advarslene, forsiktighetsreglene og instruksjonene som følger med den kompatible generatoren, før bruk av systemet.

Spesikke advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner for bruk av generatoren er ikke inkludert i denne håndboken.

Føderal lov (USA) begrenser denne enheten til salg av eller på bestilling fra en lege.

Denne enheten er kun beregnet på medisinsk profesjonell bruk.

CoolSeal™ Reveal, en åpen forsegler, deler og dissektor er konstruert for bruk med CoolSeal™-generatoren eller en hvilken

som helst generator med CoolSeal™-teknologien. Se omslagssiden for detaljer om kompatible generatormodeller. Reveal

skaper forseglinger ved bruk av radiofrekvent (RF) elektrokirurgisk energi på vaskulære strukturer (blodkar og lymfekar) eller

vevsansamlinger mellom kjevene. Et blad i instrumentet aktiveres av kirurgen for å dele vev. Kjevene med dobbeltfunksjon er

utformet for å dissekere vev, som inkluderer separasjon av vevsplan og utvidelse av åpninger etter behov for den kirurgiske

prosedyren. Maksimal nominell spenning: 190V topp

Indikasjoner for bruk

CoolSeal™ Reveal er et bipolart elektrokirurgisk instrument beregnet for bruk i åpne kirurgiske prosedyrer hos voksne og barn,

der ligering og deling av kar, vevsansamlinger og lymfekar ønskes. CoolSeal™ Reveal kan brukes på kar (arterier og vener) opptil

og med 6mm i diameter. Den er indisert for bruk i generell kirurgi og i kirurgiske spesialiteter som urologisk, torakal, plastisk

og rekonstruktiv kirurgi. Prosedyrer kan inkludere, men er ikke begrenset til, tarmreseksjoner, galleblæreprosedyrer, Nissen-

fundoplikasjon og adhesjonslyse.

CoolSeal™ Reveal er også indisert for åpne ØNH-prosedyrer hos voksne (tyreoidektomi, radikal nakkedisseksjon og parotidektomi)

for ligering og deling av kar, lymfekar og vevsbunter 2–3mm unna utilsiktet temperaturfølsomme strukturer som nerver og

paratyreoideakjertler.

CoolSeal™ Reveal er ikke vist å være eektiv for eggledersterilisering eller egglederkoagulering for steriliseringsprosedyrer. Ikke

bruk CoolSeal™ Reveal til disse prosedyrene.

Symboler

Sterilisert med etylenoksid

Katalog-, bestillings- eller

referansenummer

Se bruksanvisningen

Kun til engangsbruk

Registrert tilvirker

Må ikke resteriliseres

Utløpsdato

Forsiktig: Føderal lov (USA)

begrenser denne enheten til salg

av eller på bestilling fra en lege

Denne emballasjen danner den

sterile barrieren

Må ikke brukes hvis pakningen

er åpnet eller skadet

Obs! Se medfølgende

dokumenter

Oppbevares ved temperaturer

mellom 0°C og 28°C

Ikke laget med

naturgummilateks

Medisinsk utstyr

Holdes tørr

Partinummer

Produksjonsdato

Autorisert representant i EU

0°C

28°C

Bolder Surgical no - Reveal

Generelle advarsler

Advarsel

Dette produktet er kun beregnet til engangsbruk. Det kan ikke rengjøres eller resteriliseres tilstrekkelig for sikker gjenbruk.

Forsøk på å rengjøre eller sterilisere kan føre til risiko for bioinkompatibilitet, infeksjon eller produktsvikt for pasienten.

Disse instrumentene er kun ment for bruk med generatorer med CoolSeal™-teknologien. Bruk av disse instrumentene

med andre generatorer kan føre til at det ikke oppstår ønsket vevseekt, at pasienten eller det kirurgiske teamet skades,

eller at instrumentet blir skadet.

Ikke bruk CoolSeal™-systemet med mindre du har fått tilstrekkelig opplæring. Bruk av dette utstyret uten riktig op-

plæring kan føre til alvorlig utilsiktet skade på pasienten eller det kirurgiske teamet.

Skal ikke brukes hos pasienter som har elektroniske implantater som pacemakere uten først å rådføre seg med en kval-

isert fagperson (f.eks. kardiolog). Det er en mulig fare fordi det kan oppstå interferens med det elektroniske implanta-

tets funksjon, eller implantatet kan bli skadet.

Når CoolSeal™ Reveal-enheten brukes til ØNH-prosedyrer, skal det utvises særlig forsiktighet nær temperaturfølsomt

proksimalt vev som nerver og paratyreoideakjertler, ettersom den termale sikkerhetsmarginen for denne enheten kan

overskride 2–3mm. Adjunktiv bruk av en enhet for nerveovervåking anbefales under nervesparende prosedyrer.

Forsiktig

Utvis forsiktighet under kirurgiske kasus der pasienter utviser visse typer vaskulær patologi (aterosklerose, aneurismale

kar osv.). For best resultat, påfør forseglingen på upåvirket vaskulatur.

Ytelsen til denne enheten til engangsbruk er testet i henhold til de forventede forholdene for en enkelt kirurgisk

prosedyre. Hvis enheten utsettes for prosesstrinn, verktøy og/eller kjemikalier som vanligvis brukes av tredjeparts

reprosessorer, kan dette påvirke ytelsen negativt.

Viktig

Se Veiledning og produsenterklæring i delen Tekniske spesikasjoner i bruksanvisningen for CoolSeal™-generatoren,

for informasjon om elektrisk sikkerhet og elektromagnetisk kompatibilitet.

Komme i gang

1. Fjern instrumentet fra brettet ved å dra godt i håndtaket (5). Ikke trekk i instrumentets kjever (1), skaft (2) eller kabel (8).

2. Sett pluggen (9) i kontakten på generatoren. Følg instruksjonene i generatorens brukerveiledning for å fullføre oppsettprosedyren.

Advarsel

Fare for elektrisk støt: Ikke koble vått tilbehør til CoolSeal™-generatoren.

Ikke vikle instrumentledningene rundt metallgjenstander. Dette kan føre til lekkasjestrømmer som kan føre til skade på

pasienten eller det kirurgiske teamet.

Undersøk alle instrumenter og tilkoblinger til systemet før bruk. Feil tilkobling kan føre til lysbuer, gnister, funksjonsfeil i

tilbehøret eller utilsiktede kirurgiske virkninger.

Bolder Surgical no - Reveal

Inspiser instrumentet, instrumentledningene og generatorkabelen for brudd, sprekker, hakk eller andre skader før bruk.

Hvis denne advarselen ikke overholdes, kan det føre til skade eller elektrisk støt på pasienten eller det kirurgiske teamet,

eller forårsake skade på instrumentet. Må ikke brukes hvis den er skadet.

Må ikke brukes i nærheten av brannfarlige anestesimidler eller oksiderende gasser (som dinitrogenoksid (N2O) og oksy-

gen) eller i nærheten av yktige løsemidler (som metanol eller alkohol), da det kan oppstå eksplosjon.

På grunn av bekymringer om det karsinogene og smittefarlige potensialet til elektrokirurgiske biprodukter (som vevsrøyk og

aerosoler), skal øyevern, ltreringsmasker og eektivt røykerningsutstyr brukes i både åpne og minimalt invasive prosedyrer.

Forsiktig

Undersøk den sterile barrierepakningen for skade. Må ikke brukes hvis den er skadet.

Bruke CoolSeal™ Reveal

Advarsel

Unngå å plassere ngrene mellom spakene, håndtaket, utløseren eller i kjevene. Det kan føre til skade på brukeren.

Plasser karet eller den vaskulære bunten i midten av kjevene. For å unngå ufullstendig forsegling må du ikke gripe

strukturen forbi elektrodeoveraten. Ikke plasser vev i kjevehengselet.

Kontakt mellom den aktive instrumentelektroden og eventuelle metallgjenstander (arteriepinsetter, stifter, klipsretrak-

torer osv.) kan øke strømyten og kan føre til utilsiktede kirurgiske virkninger som virkning på et utilsiktet sted eller

utilstrekkelig energiavsetning.

Ikke aktiver CoolSeal™ Reveal før instrumentkjevene er helt lukket. Aktivering av generatoren før dette er gjort, kan føre

til feil forsegling og kan øke termisk spredning til vev utenfor det tiltenkte operasjonsstedet.

Hvis instrumentskaftet er synlig bøyd, skal instrumentet kastes og erstattes. Et bøyd skaft kan hindre instrumentet i å

fungere som det skal.

Aktiver CoolSeal™ Reveal bare når instrumentet er i direkte kontakt med målvevet, for å redusere muligheten for

utilsiktede brannskader.

Under en forseglingssyklus tilføres det energi til området mellom instrumentkjevene. Denne energien kan omdanne

vann til damp, og denne dampen kan forårsake utilsiktet skade i nærheten av kjevene. Vær forsiktig ved kirurgiske

prosedyrer som forekommer i trange rom, med tanke på denne muligheten.

Hold ledningen fri fra kjevene og spakene på instrumentet.

Ikke plasser instrumenter i nærheten av eller i kontakt med brannfarlige materialer (som gasbind, kirurgiske duker eller

brannfarlige gasser). Instrumenter som er aktivert eller varme etter bruk, kan forårsake brann. Når instrumentene ikke er

i bruk, skal de plasseres på et rent, tørt og godt synlig sted som ikke er i kontakt med pasienten. Utilsiktet kontakt med

pasienten kan føre til forbrenninger.

Unngå akkumulering av naturlig forekommende brannfarlige gasser som kan akkumuleres i kroppshulrom som tarmen.

Aspirer væske fra området før instrumentet aktiveres. Ledende væsker (f.eks. blod eller saltløsning) i direkte kontakt

med eller i nærheten av en aktiv elektrode kan føre elektrisk strøm eller varme bort fra målvev, noe som kan forårsake

utilsiktede brannskader på pasienten.

Merknad:

Ikke overfyll kjevene på instrumentet med vev, da dette kan redusere enhetens ytelse.

Vevmanipulering og disseksjon

Advarsel

Vær forsiktig ved håndtering av instrumentet mellom hver bruk for å unngå utilsiktet aktivering av CoolSeal™-systemet.

Ikke plasser instrumentet på pasienten eller operasjonsduken når det ikke er i bruk.

Ikke bruk overdreven kraft når vev manipuleres og dissekeres, slik at det ikke oppstår utilsiktet vevsskade.

Instrumentet kan brukes til å manipulere og dissekere vev med kjevene enten åpnet eller lukket.

Knapprotasjon

Vri den svarte rotasjonsknappen (3) på håndstykket til kjevene er i ønsket posisjon.

Griping

For å gripe vev med enheten plasserer du vevet i kjevene og lukker spakene.

Bolder Surgical no - Reveal

Forsegling

Advarsel

Ikke bruk dette instrumentet på kar som er større enn 6mm i diameter.

Fjern spenningen på vevet når du forsegler og kutter, for å sikre riktig funksjon.

Forsøk ikke å forsegle over klips eller stifter eller komme i kontakt med metallgjenstander (f.eks. retraktorer). Kontakt

mellom en aktiv elektrode og metallgjenstander kan føre til forbrenninger eller ufullstendige forseglinger på andre steder.

Merknad:

Verikasjonstesting av CoolSeal™ Reveal har blitt utført for å bekrefte enhetens ytelse i opptil 70 forseglingssykluser.

Kirurgen kan inspisere forseglingen før karet eller vevet kuttes. Etter inspeksjon av forseglingen kan kirurgen opprette

en forsegling til ved siden av den første forseglingen før kutting, som beskrevet nedenfor.

1. Åpne kjevene ved å dra de bevegelige spakene (4) fra hverandre.

2. Grip tak i det tiltenkte karet eller den vaskulære bunten i midten av kjevene.

3. Lukk de bevegelige spakene helt.

4. For å aktivere instrumentet trykker og holder du inne de blå aktiveringsknappene (7). En kontinuerlig tone lyder for å indikere

at karet eller den vaskulære bunten forsegles. Når aktiveringssyklusen er fullført, lyder en «fullstendig forsegling»-tonesekvens på

tre toner, og RF-eekten opphører.

5. Slipp opp forseglingsaktiveringsknappen på instrumentet når forseglingssyklusen er fullført og tonen høres.

6. Åpne kjevene for å frigjøre vevet, ved å dra de bevegelige spakene fra hverandre.

7. For å forsegle tilstøtende vev overlapper du kanten på den eksisterende forseglingen. Den andre forseglingen skal være distal

for den første forseglingen for å øke forseglingskanten.

Kutting

Forsiktig

Energibaserte enheter som elektrokirurgiske penner eller ultralydskalpeller som er forbundet med varmespredning, må

ikke brukes til å kutte forseglinger.

Merknad:

Ikke fest kuttemekanismen over klips, stifter eller andre metallgjenstander, da dette kan skade kutteren.

Slik aktiverer du kuttemekanismen:

1. Grip det tiltenkte vevet midt i kjeven.

2. Lukk de bevegelige spakene helt.

3. Trekk tilbake den blå kutteutløseren (6) for å skyve ut kniven.

4. Slipp den blå kutteutløseren for å trekke tilbake kuttebladet.

5. Åpne kjevene ved å dra de bevegelige spakene fra hverandre.

Rengjøre instrumentet under bruk

Advarsel

Ikke aktiver instrumentet eller kutteutløseren mens du rengjør kjevene. Dette kan føre til skade på operasjonsstuens

personell.

Inspiser instrumentkjevene før rengjøring for å sikre at bladet ikke er skjøvet ut.

Forsiktig

Hold instrumentkjevene rene. Opphopning av dødt vev kan redusere forseglingseektiviteten. Tørk av kjeve overatene og

-kantene med en våt gaskompress etter behov. Ikke rengjør instrumentkjevene med en skurepute eller et skalpellblad.

Ikke bruk for mye kraft (vri eller bøye instrumentkjevene) under bruk eller rengjøring. Det kan oppstå skade på enheten.

Må ikke brukes hvis den er skadet.

Tørk av kjeveoveratene og -kantene med våte gaskompresser etter behov.

Bolder Surgical no - Reveal

Feilsøking

Følgende er en liste over feilsøkingsforslag for situasjoner som oppstår ved bruk av instrumentet med en kompatibel CoolSeal™-

generator. Du nner mer informasjon om spesikke situasjoner i brukerveiledningen for den aktuelle generatoren. Hvis det

oppstår noen hendelser under bruk av CoolSeal™-systemet, skal brukere rapportere disse problemene direkte til Bolder Surgical

via telefon (+18666831743) eller via e-post ([email protected]) og til den lokale kompetente myndighet.

Varseltilstander:

Når en varseltilstand oppstår, stopper energileveringen. Etter at varseltilstanden er rettet opp, vil energileveringen være

umiddelbart tilgjengelig.

Forsegling fullført

Indikert av:

• En varseltone med tre sekvenser

• Levering av RF-energi stopper

• Aktiveringsdisplayet lyser blått i et halvt (0,5) sekund

Årsaker:

• Vellykket karforsegling

Løsning:

• Ingen, normal drift

Reaktiver/ufullstendig forsegling

Indikert av:

• En varseltone med tre pulser

• Levering av RF-energi stopper

• Aktiveringsdisplayet lyser gult i ett (1) sekund

Årsaker:

• Forseglingstiden overstiger fem (5) sekunder ELLER

• Brukeren åpnet instrumentkjevene eller slapp opp aktiveringsknappen, noe som fører til at forseglingssyklusen

avbrytes før forseglingen var fullført, ELLER

• Strømmen holder seg på maksimal strømgrense i mer enn re (4) sekunder, noe som indikerer at det har oppstått en

elektrisk kortslutning mellom kjevene, ELLER

• Instrumentet er blitt aktivert i luften

Løsning:

1. Slipp opp aktiveringsknappen

2. Trykk på aktiveringsknappen for å reaktivere forseglingssyklusen uten å ytte på instrumentet

3. Åpne instrumentkjevene og inspiser for vellykket forsegling

4. Reposisjoner om mulig instrumentet og grip vev på et annet sted, og aktiver deretter forseglingssyklusen på nytt

5. Inspiser forseglingen visuelt før kutting

Mulige bruksforhold inkluderer:

Griping av tynt vev eller aktivering i luften Åpne kjevene og bekreft at det er tilstrekkelig mengde vev inne i kjevene.

Øk om nødvendig mengden vev, og gjenta prosedyren

Griping av for mye vev mellom kjevene Åpne kjevene og reduser mengden vev som gripes, og aktiver

forseglingssyklusen på nytt

Griping av en metallgjenstand Unngå å gripe gjenstander, for eksempel stifter, klips eller innkapslede

suturer, i instrumentets kjever

Aktivering i overødige ansamlede væsker

rundt instrumentspissen

Minimer eller ern overødig væske

Reaktiver forseglingssyklusen uten å ytte på instrumentet

For mye dødt vev på elektrodespissene Bruk en våt gaskompress til å rengjøre overatene og kantene på

instrumentkjevene

Instrumentfeil

Indikert av:

• En varseltone med tre pulser

• Instrumentkontaktdisplayet lyser gult og blinker kontinuerlig

• Generatoren tillater ikke levering av RF-energi

Årsaker:

• Generatoren mottar en aktiveringsforespørsel fra instrumentet

Bolder Surgical no - Reveal

Løsning:

1. Koble instrumentet fra generatoren

2. Kontroller at instrumentets aktiveringsknapp ikke trykkes inn

3. Koble instrumentet til generatoren igjen

4. Kontroller at instrumentkontaktdisplayet lyser grønt

Hvis instrumentfeilen oppstår på nytt:

• Ikke bruk instrumentet

• Bruk et annet CoolSeal™-instrument

Mulige bruksforhold inkluderer:

Utilsiktet nedtrykking av instrumentets

aktiveringsknapp under instrumenttilkobling

Fjern eventuelle ting som trykker ned instrumentets aktiveringsknapp,

ogkoble til instrumentet på nytt

Instrumentbryteren fungerer ikke Skift ut instrumentet

Ugyldig instrument

Indikert av:

• En varseltone med én puls

• Instrumentkontaktdisplayet lyser og forblir rødt

• Generatoren tillater ikke levering av RF-energi

Årsaker:

• Et ubrukelig instrument er koblet til

Løsning:

1. Koble instrumentet fra generatoren

2. Kontroller at instrumentet er kompatibelt med CoolSeal™

3. Koble instrumentet til generatoren igjen

4. Kontroller at instrumentkontaktdisplayet lyser grønt

Hvis instrumentfeilen oppstår på nytt:

• Ikke bruk instrumentet

• Bruk et annet CoolSeal™-instrument

Mulige bruksforhold inkluderer:

Det tilkoblede instrumentet er ikke kompat-

ibelt med CoolSeal™-teknologien

Sjekk instrumentets bruksanvisning for å bekrefte at det er kompatibelt

med CoolSeal™-teknologien

Det tilkoblede instrumentet har tidligere

blitt brukt Kast instrumentet

Instrumentet kan ikke brukes med program-

vareversjonen

Bekreft at programvareversjonen som kreves av instrumentet, ikke

er nyere enn programvareversjonen som er merket på bunnen av

CoolSeal™-generatoren

Se avsnittet Programvareoppgradering i brukerveiledningen for

CoolSeal™-generatoren for en programvareoppgradering

Etter kirurgi

Advarsel

CoolSeal™ Reveal skal ikke gjenbrukes eller resteriliseres.

Kast instrumentet etter bruk i henhold til institusjonens retningslinjer for biologisk farlig materiale og skarpe gjenstander.

Preklinisk studie

Forsiktig

Det er ingen dyredata kvalisert til å forutsi eektiviteten til denne enheten ved forsegling av kar som inneholder

aterosklerotisk plakk.

Enhetens produktytelse ble etablert i en kronisk in vivo-modell av svin. Resultatene viste at ingen dyr opplevde noen

hemostatiske komplikasjoner forbundet med enheten i løpet av overlevelsesperioden på 21 dager. En rekke vevstyper og kar ble

evaluert for å demonstrere eektiv forsegling i arterier og vener opptil og med 6mm.

Den amerikanske FDA-klareringen av denne enheten var ikke basert på klinisk testing på mennesker.

Bolder Surgical no - Reveal

Kartype Navn på vev/kar Karstørrelsesområde

A/V-bunt

Mesenterisk ≤ 2,0mm

Mage/milt 2,0–6,0mm

Kort gastrisk 3,5–6,0mm

Ovariepedikkel 3,0–6,0mm

Bredt ligament 2,0–5,0mm

Tyreoidea 2,0–6,0mm

Arterie Nyre 1,0–6,0mm

Milt 1,0–6,0mm

Vene Nyre 1,0–6,0mm

Milt 1,0–6,0mm

Bolder Surgical pt - Reveal

CoolSeal™ Reveal

Um dispositivo de selagem, divisão e dissecção para cirurgia aberta

REF CSL-RV105-10, dispositivo de selagem/divisão/dissecção Reveal, mandíbulas com 12 mm de comprimento, haste com

10 cm de comprimento

Gerador compatível:

REF CSL-200-50, Gerador CoolSeal™ SW v1.1.0 ou posterior

Precaução

Leia todas as advertências, precauções e instruções fornecidas com este instrumento antes da utilização.

Leia as advertências, precauções e instruções fornecidas com o gerador compatível antes da utilização do sistema.

Neste manual não estão incluídas advertências, precauções e instruções especícas da utilização do gerador.

A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.

Este dispositivo destina-se apenas a utilização por prossionais médicos.

O CoolSeal™ Reveal, um dispositivo de selagem, divisão e dissecção para cirurgia aberta foi concebido para utilização com o

gerador CoolSeal™ ou qualquer gerador com a tecnologia CoolSeal™. Consulte a página de rosto para obter detalhes sobre

modelos de geradores compatíveis. A Reveal cria vedações através da aplicação de energia eletrocirúrgica de radiofrequência

(RF) a estruturas vasculares (vasos e vasos linfáticos) ou a feixes de tecido colocados entre as suas mandíbulas. Uma lâmina dentro

do instrumento é acionada pelo cirurgião para dividir o tecido. As mandíbulas de dupla ação foram concebidas para dissecar

tecido, o que inclui separar planos de tecido e alargar aberturas, conforme necessário para o procedimento cirúrgico. Tensão

nominal máxima: Pico de 190 V

Indicações de utilização

O CoolSeal™ Reveal é um instrumento eletrocirúrgico bipolar destinado a ser utilizado em procedimentos cirúrgicos abertos

em doentes adultos e pediátricos em que se pretende a laqueação e a divisão de vasos, feixes de tecido e vasos linfáticos. O

CoolSeal™ Reveal pode ser utilizado em vasos (artérias, e veias) até 6mm de diâmetro, inclusive. É indicado para utilização em

cirurgia geral e em especialidades cirúrgicas, tais como, cirurgia urológica, torácica, plástica e reconstrutiva. Os procedimentos

podem incluir, entre outros, ressecções intestinais, procedimentos colecísticos, fundoplicatura de Nissen e adesiólise.

O CoolSeal™ Reveal é também indicado para procedimentos ORL abertos em adultos (tiroidectomia, dissecção radical do

pescoço e parotidectomia) para a laqueação e a divisão de vasos, feixes de tecido e vasos linfáticos a 2-3mm de distância de

estruturas sensíveis à temperatura que se pretende preservar, tais como nervos e as glândulas paratiroideias.

O CoolSeal™ Reveal não demonstrou ser ecaz na esterilização ou coagulação das trompas em procedimentos de esterilização

cirúrgica. Não utilize o sistema CoolSeal™ Reveal para estes procedimentos.

Símbolos

Esterilizado por óxido de etileno

Número de catálogo, de

encomenda ou de referência

Consultar as instruções de

utilização

Apenas para uma única utilização

Fabricante de registo

Não reesterilizar

Prazo de validade

Cuidado: A lei federal (EUA)

restringe a venda deste

dispositivo a médicos ou

mediante prescrição médica

Esta embalagem forma a barreira

estéril

Não utilizar se a embalagem

estiver aberta ou danicada

Atenção, consultar documentos

anexos

Conservar a temperaturas entre

0 °C e 28 °C

Não fabricado com látex de

borracha natural

Dispositivo médico

Manter seco

Número de lote

Data de fabrico

Mandatário na Comunidade

Europeia

0°C

28°C

Bolder Surgical pt - Reveal

Advertências gerais

Advertência

Este produto destina-se a uma única utilização; não pode ser adequadamente limpo ou reesterilizado para reutilização

segura. As tentativas de limpeza ou esterilização podem resultar em riscos de bioincompatibilidade, infeção ou falha do

produto para o doente.

Estes instrumentos destinam-se a ser utilizados apenas com geradores com a tecnologia CoolSeal™. A utilização destes

instrumentos com outros geradores pode não resultar no efeito desejado no tecido, pode resultar em lesões no doente

ou na equipa cirúrgica ou pode danicar o instrumento.

Não utilize o sistema CoolSeal™ se não tiver a formação adequada. A utilização deste equipamento sem formação

adequada pode resultar em lesões graves não intencionais no doente ou na equipa cirúrgica.

Não utilize em doentes que tenham implantes eletrónicos, como pacemakers cardíacos, sem consultar primeiro um

prossional qualicado (por exemplo, cardiologista). Existe um possível perigo, uma vez que pode ocorrer interferência

com a ação do implante eletrónico, ou o implante pode ser danicado.

Ao utilizar o dispositivo CoolSeal™ Reveal em procedimentos ORL, deve proceder-se com especial cuidado junto de

tecidos proximais sensíveis à temperatura, tais como nervos e as glândulas paratiroideias, pois a margem de segurança

térmica para este dispositivo poderá exceder os 2-3mm. Recomenda-se a utilização adjuvante de um dispositivo de

monitorização de nervos durante procedimentos poupadores de nervos.

Precaução

Tenha cuidado durante os casos cirúrgicos nos quais os doentes apresentam determinados tipos de patologia vascular

(aterosclerose, vasos aneurismais, etc.). Para obter os melhores resultados, efetue a selagem na vasculatura não afetada.

O desempenho deste dispositivo de utilização única foi testado de acordo com as condições esperadas de um único

procedimento cirúrgico. A sujeição do dispositivo a passos de processamento, ferramentas e/ou produtos químicos

normalmente utilizados por reprocessadores de terceiros pode afetar negativamente o seu desempenho.

Importante

Queira consultar a Declaração do fabricante e orientações na secção Especicações técnicas do manual do utilizador

do gerador CoolSeal™ para obter informações sobre a segurança elétrica e a compatibilidade eletromagnética.

Começar a utilizar o instrumento

1. Retire o instrumento do tabuleiro, puxando rmemente pela pega (5). Não puxe pelas mandíbulas (1), pela haste (2) ou pelo

cabo (8) do instrumento.

2. Insira a cha (9) na tomada do gerador. Siga as instruções no manual do utilizador do gerador para concluir o procedimento de

conguração.

Advertência

Perigo de choque elétrico: Não ligue acessórios húmidos ao gerador CoolSeal™.

Não enrole os cabos do instrumento à volta de objetos metálicos. Isto pode induzir correntes vagabundas que podem

levar a lesões no doente ou na equipa cirúrgica.

Examine todos os instrumentos e ligações ao sistema antes da utilização. Uma ligação inadequada pode resultar em

arcos, faíscas, avaria de acessórios ou efeitos cirúrgicos indesejados.

Bolder Surgical pt - Reveal

Antes da utilização, inspecione o instrumento, os cabos do instrumento e o cabo do gerador para vericar se existem

quebras, rachas, cortes ou outros danos. A não observação deste aviso pode resultar em lesões ou choques elétricos no

doente ou na equipa cirúrgica ou provocar danos no instrumento. Se estiver danicado, não o utilize.

Não utilize na presença de anestésicos inamáveis ou gases oxidantes (tais como óxido nitroso [N2O] e oxigénio) ou na

proximidade de solventes voláteis (tais como metanol ou álcool), uma vez que pode ocorrer uma explosão.

Devido às preocupações com o potencial carcinogénico e infeccioso dos subprodutos eletrocirúrgicos (tais como,

pluma de fumo tecidular e aerossóis), deve ser utilizado equipamento de proteção ocular, máscaras de ltragem e

equipamento ecaz de evacuação de fumo tanto em procedimentos abertos como minimamente invasivos.

Precaução

Inspecione a embalagem de barreira estéril quanto a danos. Se estiver danicado, não o utilize.

Utilização do CoolSeal™ Reveal

Advertência

Evite colocar os dedos entre as alavancas, a pega, o gatilho ou nas mandíbulas. Poderão resultar lesões no utilizador.

Coloque o vaso ou o feixe vascular no centro das mandíbulas. Para evitar uma selagem incompleta, não agarre na

estrutura para além da superfície do elétrodo; não coloque tecido na articulação da mandíbula.

O contacto entre o elétrodo ativo do instrumento e qualquer objeto metálico (pinça hemostática, agrafos, afastadores

de clipes, etc.) pode aumentar o uxo de corrente e resultar em efeitos cirúrgicos não intencionais, tais como efeito num

local não intencional ou deposição de energia insuciente.

Não ative o CoolSeal™ Reveal antes das mandíbulas do instrumento estarem completamente fechadas. A ativação do

gerador antes de o fazer pode resultar numa selagem inadequada e pode aumentar a difusão térmica para o tecido fora

do local cirúrgico pretendido.

Se a haste do instrumento estiver visivelmente dobrada, elimine e substitua o instrumento. Uma haste dobrada pode

impedir o funcionamento correto do instrumento.

Ative o CoolSeal™ Reveal apenas quando o instrumento estiver em contacto direto com o tecido-alvo para reduzir a

possibilidade de queimaduras acidentais.

Durante um ciclo de selagem, é aplicada energia à área entre as mandíbulas do instrumento. Esta energia pode

converter água em vapor e este vapor pode causar lesões não intencionais nas proximidades das mandíbulas. Tenha

cuidado em procedimentos cirúrgicos que ocorram em espaços connados em antecipação desta possibilidade.

Mantenha o o elétrico afastado da área das mandíbulas e das alavancas do instrumento.

Não coloque os instrumentos perto ou em contacto com materiais inamáveis (como gaze, panos cirúrgicos ou gases

inamáveis). Os instrumentos que são ativados ou quentes devido à utilização podem provocar um incêndio. Quando

não utilizar instrumentos, coloque-os numa área limpa, seca e bem visível que não esteja em contacto com o doente.

Ocontacto acidental com o doente pode resultar em queimaduras.

Evite a acumulação de gases inamáveis que ocorrem naturalmente que se podem acumular nas cavidades corporais,

como os intestinos.

Aspire o uido da área antes de ativar o instrumento. Os uidos condutores (por exemplo, sangue ou solução salina) em

contacto direto ou na proximidade de um elétrodo ativo podem transportar corrente elétrica ou calor para longe dos

tecidos-alvo, o que pode causar queimaduras indesejadas no doente.

Aviso:

Não encha excessivamente as mandíbulas do instrumento com tecido, pois tal pode reduzir o desempenho do dispositivo.

Manipulação e dissecção de tecidos

Advertência

Tenha cuidado ao manusear o instrumento entre utilizações para evitar a ativação acidental do sistema CoolSeal™.

Quando não estiver a ser utilizado, não coloque o instrumento no doente ou nos campos cirúrgicos.

Não aplique força excessiva ao manipular ou dissecar tecidos, para não causar danos tecidulares acidentais.

O instrumento pode ser utilizado para manipular e dissecar tecido com as mandíbulas abertas ou fechadas.

Rotação do botão

Rode o botão de rotação preto (3) na peça de mão até as mandíbulas estarem na posição pretendida.

Bolder Surgical pt - Reveal

Preensão

Para agarrar tecido com o dispositivo, coloque o tecido nas mandíbulas e feche as alavancas.

Selagem

Advertência

Não utilize este instrumento em vasos com um diâmetro superior a 6mm.

Elimine a tensão no tecido ao vedar e cortar para garantir o funcionamento adequado.

Não tente selar por cima de clipes ou agrafos ou entrar em contacto com objetos metálicos (por exemplo, retratores).

O contacto entre um elétrodo ativo e quaisquer objetos metálicos pode resultar em queimaduras locais alternativas ou

em selagens incompletas.

Aviso:

Foi realizado um ensaio de vericação do CoolSeal™ Reveal para conrmar o desempenho do dispositivo até 70ciclos

de selagem.

O cirurgião pode inspecionar a selagem antes de cortar o vaso ou tecido. Depois de inspecionar a selagem, o cirurgião

pode criar uma segunda selagem adjacente à primeira selagem antes de cortar, conforme descrito abaixo.

1. Abra as mandíbulas abrindo as alavancas amovíveis (4).

2. Agarre no vaso pretendido ou feixe vascular no centro das mandíbulas.

3. Feche as alavancas amovíveis até estarem totalmente fechadas.

4. Para ativar o instrumento, prima e mantenha premido um dos botões de ativação azuis (7). É emitido um sinal sonoro

contínuo para indicar que o vaso ou o feixe vascular estão a ser selados. Quando o ciclo de ativação estiver concluído, é emitida

uma sequência de sinais sonoros de "selagem completa" de três impulsos e a saída de RF cessa.

5. Solte o botão de ativação da selagem no instrumento quando o ciclo de selagem estiver concluído e o sinal sonoro soar.

6. Abra as mandíbulas para libertar o tecido, abrindo as alavancas amovíveis.

7. Para vedar tecido adjacente, sobreponha a extremidade da selagem existente. A segunda selagem deve ser distal à primeira

selagem para aumentar a margem de selagem.

Corte

Precaução

Dispositivos baseados em energia, como lápis eletrocirúrgicos ou bisturis ultrassónicos que estejam associados a difusão

térmica, não devem ser utilizados para cortar zonas de selagem.

Aviso:

Não encaixe o mecanismo de corte por cima de clipes, agrafos ou outros objetos metálicos, pois poderá danicar o

dispositivo de corte.

Para ativar o mecanismo de corte:

1. Segure o tecido pretendido no centro das mandíbulas.

2. Feche as alavancas amovíveis até estarem totalmente fechadas.

3. Puxe o gatilho de corte azul (6) para trás para expandir a lâmina.

4. Solte o gatilho de corte azul para retrair a lâmina de corte.

5. Abra as mandíbulas abrindo as alavancas amovíveis.

Limpeza do instrumento durante a utilização

Advertência

Não ative o instrumento nem o gatilho de corte enquanto limpa as mandíbulas. Podem ocorrer lesões no pessoal do

bloco operatório.

Inspecione as mandíbulas do instrumento antes da limpeza para garantir que a lâmina não está expandida.

Precaução

Mantenha as mandíbulas do instrumento limpas. A acumulação de escaras pode reduzir a ecácia da selagem. Limpe

as superfícies e extremidades das mandíbulas com uma compressa de gaze húmida, conforme necessário. Não limpe as

mandíbulas do instrumento com um esfregão ou lâmina de bisturi.

Bolder Surgical pt - Reveal

Não utilize força excessiva (aperte ou dobre as mandíbulas do instrumento) durante a utilização ou limpeza. Poderão

ocorrer danos no dispositivo. Se estiver danicado, não o utilize.

Limpe as superfícies das mandíbulas e extremidades com uma compressa de gaze húmida, conforme necessário.

Resolução de problemas

Segue-se uma lista de sugestões de resolução de problemas para situações encontradas ao utilizar o instrumento com um

gerador CoolSeal™ compatível. Para obter detalhes sobre situações especícas, consulte o manual do utilizador do gerador

correspondente. Se ocorrerem incidentes durante a utilização do sistema CoolSeal™, os utilizadores devem comunicar estes

problemas diretamente à Bolder Surgical, por telefone (866.683.1743) ou por e-mail ([email protected]) e à sua

autoridade competente local.

Condições de alerta:

Quando ocorre uma condição de alerta, o fornecimento de energia é interrompido: Após a correção da condição de alerta, o

fornecimento de energia cará imediatamente disponível.

Selagem concluída

Indicado por:

• Um alerta de três sons sequenciais

• O fornecimento de energia RF é interrompido

• O ecrã de ativação acende-se a azul durante meio (0,5) segundo

Causas:

• Selagem do vaso bem-sucedida

Para resolver:

• Nenhuma, operação normal

Reativar/selagem incompleta

Indicado por:

• Um sinal sonoro de alerta de três impulsos

• O fornecimento de energia RF é interrompido

• O ecrã de ativação acende-se a amarelo durante um (1) segundo

Causas:

• O tempo de selagem excede cinco (5) segundos OU

• O utilizador abriu as mandíbulas do instrumento ou soltou o botão de ativação, o que faz com que o ciclo de selagem

seja interrompido antes de concluir a selagem OU

• A corrente permanece no limite máximo de corrente durante mais de quatro (4) segundos, o que indica que ocorreu

um curto-circuito elétrico entre as mandíbulas OU

• O instrumento foi ativado ao ar

Para resolver:

1. Solte o botão de ativação

2. Prima o botão de ativação para reativar o ciclo de selagem sem reposicionar o instrumento

3. Abra as mandíbulas do instrumento e verique se a selagem foi bem-sucedida

4. Se possível, reposicione o instrumento e volte a agarrar o tecido noutro local e, em seguida, reative o ciclo de selagem

5. Inspecione visualmente a selagem antes de cortar

As condições de utilização possíveis incluem:

Agarrar tecido no ou ativar ao ar

Abra as mandíbulas e conrme que existe uma quantidade suciente de

tecido no seu interior. Se necessário, aumente a quantidade de tecido e

repita o procedimento

Agarrar demasiado tecido entre as

mandíbulas

Abra as mandíbulas e reduza a quantidade de tecido que é agarrada e

reative o ciclo de selagem

Segurar num objeto metálico Evite agarrar objetos, tais como agrafos, clipes ou suturas encapsuladas

nas mandíbulas do instrumento

Ativação em excesso de uidos acumulados

em torno da ponta do instrumento

Minimize ou remova o excesso de uidos

Reative o ciclo de selagem sem reposicionar o instrumento

Excesso de escaras de tecido nas pontas dos

elétrodos

Utilize uma compressa de gaze húmida para limpar as superfícies e as

extremidades das mandíbulas do instrumento

Bolder Surgical pt - Reveal

Erro do instrumento

Indicado por:

• Um sinal sonoro de alerta de três impulsos

• O visor da tomada do instrumento acende-se a amarelo e pisca continuamente

• O gerador não permite o fornecimento de energia RF

Causas:

• O gerador está a receber um pedido de ativação do instrumento

Para resolver:

1. Desligue o instrumento do gerador

2. Assegure-se de que o botão de ativação do instrumento não está a ser premido

3. Voltar a ligar o instrumento ao gerador

4. Conrme se o visor do recetáculo do instrumento ca verde

Se o erro do instrumento voltar a ocorrer:

• Não utilize o instrumento

• Utilize um instrumento CoolSeal™ diferente

As condições de utilização possíveis incluem:

Pressionar inadvertidamente o botão de

ativação do instrumento durante a ligação

do instrumento

Remover tudo o que estiver a premir o botão de ativação do instrumento

e voltar a ligar o instrumento

O interruptor do instrumento está avariado Substituir o instrumento

Instrumento inválido

Indicado por:

• Um sinal sonoro de alerta de impulso único

• O visor do recetáculo do instrumento acende-se e permanece vermelho

• O gerador não permite o fornecimento de energia RF

Causas:

• Foi ligado um instrumento inutilizável

Para resolver:

1. Desligue o instrumento do gerador

2. Certique-se de que o instrumento é compatível com o CoolSeal™

3. Voltar a ligar o instrumento ao gerador

4. Conrme se o visor do recetáculo do instrumento ca verde

Se o erro do instrumento voltar a ocorrer:

• Não utilize o instrumento

• Utilize um instrumento CoolSeal™ diferente

As condições de utilização possíveis incluem:

O instrumento ligado não é compatível com

a tecnologia CoolSeal™

Conrmar a compatibilidade tecnológica CoolSeal™ do instrumento com

as instruções de utilização do mesmo

O instrumento ligado foi utilizado

anteriormente Eliminar o instrumento

O instrumento não pode ser utilizado com a

versão de software

Conrmar se a versão do software requerida pelo instrumento não é superior

à versão do software rotulada na parte inferior do Gerador CoolSeal™

Para obter uma atualização do software, consulte a secção Atualização

doSoftware do Guia do Utilizador do Gerador CoolSeal™

Pós-cirurgia

Advertência

Não reutilize nem reesterilize o CoolSeal™ Reveal.

Elimine o instrumento após a utilização de acordo com a política da instituição relativa a perigos biológicos e objetos cortantes.

Bolder Surgical pt - Reveal

Estudo pré-clínico

Precaução

Não existem dados em animais qualicados para prever a ecácia deste dispositivo na selagem de vasos com placa

aterosclerótica.

O desempenho do dispositivo foi estabelecido num modelo porcino in vivo crónico. Os resultados mostraram que nenhum

animal estudado apresentou quaisquer complicações hemostáticas relacionadas com o dispositivo durante o período de

sobrevivência de 21 dias. Foram avaliados diversos tipos de tecido e vasos para demonstrar uma selagem ecaz nas artérias

eveias até 6mm, inclusive.

A autorização deste dispositivo pela FDA (EUA) não se baseou em ensaios clínicos em humanos.

Tipo de vaso Nome do tecido/vaso Intervalo de tamanho do vaso

Conjunto A/V

Mesentérica ≤ 2,0mm

Gastroesplénico 2,0 mm – 6,0 mm

Gástrica curta 3,5 mm–6,0 mm

Pedículo ovárico 3,0 mm – 6,0 mm

Ligamento largo 2,0 mm–5,0 mm

Tiroideia 2,0 mm – 6,0 mm

Artéria Renal 1,0 mm – 6,0 mm

Esplénica 1,0 mm – 6,0 mm

Veia Renal 1,0 mm – 6,0 mm

Esplénica 1,0 mm – 6,0 mm

Bolder Surgical ro - Reveal

CoolSeal™ Reveal

Un dispozitiv deschis de sigilare, separare și disecare

REF CSL-RV105-10, Dispozitiv de sigilare/separare/disecare Reveal, lungimea ghearei 12mm, lungimea tijei 10cm

Generator compatibil:

REF CSL-200-50, Generator CoolSeal™ SWv1.1.0 sau mai recent

Precauție

Citiți toate avertismentele, precauțiile și instrucțiunile furnizate împreună cu acest instrument, înainte de utilizare.

Citiți avertismentele, precauțiile și instrucțiunile furnizate împreună cu generatorul compatibil, înainte de utilizarea

sistemului. Avertismentele, precauțiile și instrucțiunile specice utilizării generatorului nu sunt incluse în acest manual.

Legea federală (SUA) restricționează vânzarea acestui dispozitiv de către sau la recomandarea unui medic.

Acest dispozitiv este prevăzut numai pentru utilizare medicală profesională.

CoolSeal™ Reveal, un dispozitiv deschis de sigilare, separare și disecare, este conceput pentru a  utilizat împreună cu

generatorulCoolSeal™ sau cu orice alt generator prevăzut cu tehnologia CoolSeal™. Consultați coperta pentru detalii

despre modelele de generatoare compatibile. Dispozitivul Reveal creează sigilii prin aplicarea energiei electrochirurgicale de

radiofrecvență (RF) asupra structurilor vasculare (vase și limfatice) sau fascicule de țesuturi interpuse între ghearele sale. O

lamă din interiorul instrumentului este acționată de medicul chirurg pentru a separa țesutul. Ghearele cu acțiune dublă au fost

concepute pentru a diseca țesut, ceea ce include separarea planurilor de țesut și lărgirea deschiderilor, după cum este necesar

pentru procedura chirurgicală. Tensiune nominală maximă: 190Vvârf

Indicații de utilizare

Dispozitivul CoolSeal™ Reveal este un instrument electrochirurgical bipolar, prevăzut pentru utilizare în cadrul procedurilor

chirurgicale deschise la adulți, copii și adolescenți, în situațiile în care se dorește ligaturarea și separarea vaselor, fasciculelor de țesut

șivaselor limfatice. Dispozitivul CoolSeal™ Reveal poate  utilizat asupra vaselor (artere și vene) cu diametrul de până la 6mm, inclusiv.

Este indicat pentru utilizare în chirurgia generală și în specialități chirurgicale precum urologică, toracică, plastică și reconstructivă.

Procedurile pot include, dar nu se limitează la, rezecții intestinale, proceduri la nivelul vezicii biliare, fundoplicatura Nissen și adezioliză.

Dispozitivul CoolSeal™ Reveal este, de asemenea, indicat în procedurile ORL deschise la adulți (tiroidectomie, disecție radicală

la nivelul gâtului și parotidectomie) pentru ligaturarea și separarea vaselor, limfaticelor și fasciculelor de țesut, aate la 2-3mm

distanță de structuri neprevăzute, sensibile la temperatură, cum ar  nervii și glandele paratiroide.

Nu s-a demonstrat că dispozitivul CoolSeal™ Reveal este ecace pentru sterilizarea tubară sau coagularea tubară în vederea

procedurilor de sterilizare. Nu utilizați dispozitivul CoolSeal™ Reveal pentru aceste proceduri.

Simboluri

Sterilizat utilizând oxid de etilenă

Număr de catalog, de repetare

comandă sau de referință

Consultați instrucțiunile de utilizare

Exclusiv pentru o singură utilizare

Producătorul înregistrat

A nu se resteriliza

Termen de valabilitate

Precauție: Legea federală (SUA)

impune restricția de comercializare

a acestui dispozitiv de către sau la

recomandarea unui medic

Acest ambalaj formează bariera

sterilă

A nu se utiliza dacă ambalajul

este deschis sau deteriorat

Atenție, consultați documentele

însoțitoare

A se depozita la temperaturi

cuprinse între 0°C și 28°C

Nu este fabricat folosind latex

din cauciuc natural

Dispozitiv medical

A se menține uscat

Număr de lot

Data fabricației

Reprezentant autorizat în

Comunitatea Europeană

0°C

28°C

Bolder Surgical ro - Reveal

Avertismente generale

Avertisment

Acest produs este prevăzut exclusiv pentru o singură utilizare; nu poate  curățat sau resterilizat în mod adecvat pentru

reutilizarea în siguranță. Încercările de curățare sau resterilizare pot avea ca rezultat incompatibilitate biologică, infecție

sau risc de eșec al produsului pentru pacient.

Aceste instrumente sunt prevăzute pentru utilizare numai împreună cu generatoare dotate cu tehnologia CoolSeal™.

Utilizarea acestor instrumente împreună cu alte generatoare poate să nu aibă ca rezultat efectul tisular dorit, poate avea

ca rezultat vătămarea pacientului sau a echipei chirurgicale sau poate cauza deteriorarea instrumentului.

Nu utilizați sistemul CoolSeal™ decât dacă sunteți instruit(ă) corespunzător. Utilizarea acestui echipament fără instruire

corespunzătoare poate avea ca rezultat vătămări nedorite grave asupra pacientului sau echipei chirurgicale.

A nu se utiliza la pacienți care au implanturi electronice, cum ar  stimulatoare cardiace, fără a consulta mai întâi un

profesionist calicat (de ex., medic cardiolog). Există un posibil pericol din cauza faptului că pot avea loc interferențe cu

acțiunea implantului electronic sau implantul poate  deteriorat.

Atunci când dispozitivul CoolSeal™ Reveal este utilizat pentru proceduri ORL, trebuie acordată o atenție deosebită în

apropierea țesuturilor proximale sensibile la temperatură, cum ar  nervii și glandele paratiroide, deoarece marja de

siguranță termică pentru acest dispozitiv poate depăși 2-3mm. Se recomandă utilizarea adjuvantă a unui dispozitiv de

monitorizare a nervilor, în timpul procedurilor în care se dorește conservarea nervilor.

Precauție

Procedați cu precauție în timpul cazurilor chirurgicale în care pacienții manifestă anumite tipuri de patologie vasculară

(ateroscleroză, vase anevrismale etc.). Pentru cele mai bune rezultate, aplicați sigiliul asupra vascularizației neafectate.

Performanța acestui dispozitiv de unică folosință a fost testată în conformitate cu condițiile așteptate pentru o singură

procedură chirurgicală. Supunerea dispozitivului la etape de procesare, instrumente și/sau substanțe chimice utilizate

frecvent de reprocesatoarele terțe poate afecta în mod negativ performanțele acesteia.

Important

Vă rugăm să consultați Orientările și Declarația producătorului din secțiunea Specicații tehnice a Ghidului de utilizare

a generatorului CoolSeal™ pentru informații legate de siguranța electrică și compatibilitatea electromagnetică.

Introducere

1. Scoateți instrumentul din tavă trăgând ferm de mâner(5). Nu trageți de ghearele instrumentului(1), de tijă(2) sau de cablu(8).

2. Introduceți mufa(9) în receptaculul de la nivelul generatorului. Urmați instrucțiunile din ghidul de utilizare a generatorului

pentru nalizarea procedurii de instalare.

Avertisment

Pericol de șoc electric: Nu conectați accesorii umede la generatorul CoolSeal™.

Nu înfășurați cablurile instrumentului în jurul obiectelor metalice. Acest lucru poate induce curenți de dispersie care ar

putea duce la vătămarea pacientului sau a echipei chirurgicale.

Bolder Surgical ro - Reveal

Examinați toate instrumentele și conexiunile la sistem înainte de utilizare. Conexiunile necorespunzătoare pot avea ca

rezultat arcuri electrice, scântei, defectarea accesoriilor sau efecte chirurgicale neintenționate.

Inspectați instrumentul, cablurile instrumentului și cablul generatorului pentru a depista eventuale rupturi, crăpături,

crestături sau alte deteriorări, înainte de utilizare. Nerespectarea acestui avertisment poate avea ca rezultat vătămarea

sau electrocutarea pacientului sau echipei chirurgicale sau poate cauza deteriorarea instrumentului. A nu se utiliza în

caz de deteriorare.

A nu se utiliza în prezența anestezicelor inamabile sau a gazelor oxidante (cum ar  oxidul de azot (N2O) și oxigenul)

sau în apropierea solvenților volatili (cum ar  metanolul sau alcoolul), întrucât ar putea avea loc explozii.

Din cauza îngrijorărilor cu privire la potențialul carcinogen și infecțios al produselor secundare electrochirurgicale

(cumar  norul și aerosolii de fum tisular), trebuie utilizați ochelari de protecție, măști de ltrare și echipament ecace

de evacuare a fumului, atât în procedurile deschise, cât și în cele minim invazive.

Precauție

Inspectați bariera sterilă a ambalajului pentru a depista eventualele deteriorări. A nu se utiliza în caz de deteriorare.

Utilizarea dispozitivului CoolSeal™ Reveal

Avertisment

Evitați amplasarea degetelor între manete, mâner, declanșator sau în gheare. Poate rezulta vătămarea utilizatorului.

Amplasați vasul sau fasciculul vascular în centrul ghearelor. Pentru a evita sigilarea incompletă, nu apucați structura

dincolo de suprafața electrodului; nu amplasați țesut în balamaua ghearei.

Contactul dintre electrodul activ al instrumentului și orice obiect metalic (pensă hemostatică, capse, instrument de

retragere a clemelor) poate crește uxul de curent și poate avea ca rezultat efecte chirurgicale neintenționate, cum ar

un efect la nivelul unei zone neintenționate sau depunerea insucientă de energie.

Nu activați dispozitivul CoolSeal™ Reveal până când ghearele instrumentului nu au fost complet închise. Activarea

generatorului înainte de aceasta poate avea ca rezultat sigilarea neadecvată și poate mări extinderea termică la țesuturi

din afara zonei chirurgicale vizate.

Dacă tija instrumentului este îndoită vizibil, eliminați și înlocuiți instrumentul. O tijă îndoită poate împiedica

funcționarea adecvată a instrumentului.

Activați dispozitivul CoolSeal™ Reveal numai atunci când instrumentul se aă în contact direct cu țesutul țintă, pentru a

reduce posibilitatea de arsuri neintenționate.

În timpul unui ciclu de sigilare, se aplică energie asupra zonei dintre ghearele instrumentului. Această energie poate

transforma apa în abur, iar acest abur poate cauza leziuni neintenționate în apropierea ghearelor. Acordați atenție în

procedurile chirurgicale care au loc în spații închise, în anticiparea acestei posibilități.

Mențineți cablul departe de gheara și de manetele instrumentului.

Nu amplasați instrumente în apropierea sau în contact cu materiale inamabile (cum ar  pansamente, cearceafuri

chirurgicale sau gaze inamabile). Instrumentele care sunt activate sau care se încing în urma utilizării pot cauza un

incendiu. Atunci când instrumentele nu sunt utilizate, amplasați-le într-o zonă curată, uscată, cu vizibilitate înaltă, fără

aintra în contact cu pacientul. Contactul neintenționat cu pacientul poate avea ca rezultat arsuri.

Evitați acumularea de gaze inamabile care au loc în mod natural și care s-ar putea acumula în cavități ale corpului, cum

ar  intestinele.

Aspirați lichidul din zona respectivă înainte de a activa instrumentul. Lichidele conductoare (de ex., sângele sau serul

ziologic) aate în contact direct sau în apropierea unui electrod activ pot conduce curentul electric sau căldura

departe de țesuturile țintă, ceea ce poate cauza arsuri neintenționate asupra pacientului.

Noticare:

Nu umpleți în exces ghearele instrumentului cu țesut, întrucât acest lucru ar putea reduce performanțele dispozitivului.

Manipularea și disecarea țesutului

Avertisment

Manifestați precauție atunci când manipulați instrumentul între utilizări, pentru a evita activarea accidentală a

sistemului CoolSeal™. Nu amplasați instrumentul pe pacient sau pe cearceafurile chirurgicale atunci când nu este în uz.

Nu aplicați forță excesivă atunci când efectuați manipularea și disecarea țesutului, astfel încât să nu cauzați leziuni

tisulare neintenționate.

Instrumentul poate  utilizat pentru a manipula și diseca țesuturi, cu ghearele deschise sau închise.

Bolder Surgical ro - Reveal

Rotirea mânerului rotativ

Rotiți mânerul rotativ negru(3) de la nivelul piesei manuale, până când ghearele se aă în poziția necesară.

Apucarea

Pentru a apuca țesut cu dispozitivul, amplasați țesutul în gheare și închideți manetele.

Sigilarea

Avertisment

Nu utilizați acest instrument asupra vaselor cu diametrul mai mare de 6mm.

Eliminați tensiunea de la nivelul țesutului atunci când sigilați și tăiați, pentru a asigura o funcționare adecvată.

Nu încercați să sigilați peste cleme sau capse sau în contact cu obiecte metalice (de ex., retractoare). Contactul dintre un

electrod activ și orice obiecte metalice poate avea ca rezultat arsuri în zone alternative sau sigilări incomplete.

Noticare:

Testarea de vericare a dispozitivului CoolSeal™ Reveal a fost desfășurată pentru a conrma performanța dispozitivului

timp de până la 70 de cicluri de sigilare.

Medicul chirurg poate inspecta sigiliul înainte de a tăia vasul sau țesutul. După inspectarea sigiliului, medicul chirurg

poate crea un al doilea sigiliu, adiacent față de primul sigiliu, înainte de a tăia, așa cum este descris mai jos.

1. Deschideți ghearele prin lărgirea manetelor mobile(4).

2. Apucați vasul sau fasciculul vascular vizat în centrul ghearelor.

3. Închideți manetele mobile până când sunt închise complet.

4. Pentru a activa instrumentul, mențineți apăsat unul dintre butoanele de activare de culoare albastră(7). Este emis un ton

continuu pentru a indica faptul că vasul sau fasciculul vascular este în curs de sigilare. Atunci când ciclul de activare este nalizat,

sunt emise trei secvențe de tonuri pulsatile „sigiliu nalizat”, iar emisiaRF încetează.

5. Eliberați butonul de activare a sigiliului de la nivelul instrumentului atunci când ciclul de sigilare este nalizat și tonul este emis.

6. Deschideți ghearele pentru a elibera țesutul, prin lărgirea manetelor mobile.

7. Pentru a sigila țesutul adiacent, suprapuneți marginea sigiliului existent. Cel de-al doilea sigiliu trebuie să se ae distal față de

primul sigiliu pentru a mări marginea sigiliului.

Tăierea

Precauție

Dispozitivele pe bază de energie, cum ar  stilourile electrochirurgicale sau bisturiele ultrasonice asociate cu propagare

termică nu trebuie utilizate pentru a secționa sigilii.

Noticare:

Nu angajați mecanismul de tăiere peste cleme, capse sau alte obiecte metalice, întrucât ar putea avea loc deteriorarea

dispozitivului de tăiere.

Pentru a activa mecanismul de tăiere:

1. Apucați țesutul vizat în centrul ghearelor.

2. Închideți manetele mobile până când sunt închise complet.

3. Trageți înapoi declanșatorul de tăiere de culoare albastră(6) pentru a lansa cuțitul.

4. Eliberați declanșatorul de tăiere de culoare albastră pentru a retrage lama de tăiere.

5. Deschideți ghearele prin lărgirea manetelor mobile.

Curățarea instrumentului în timpul utilizării

Avertisment

Nu activați instrumentul sau declanșatorul de tăiere în timp ce curățați ghearele. Poate rezulta vătămarea personalului

din sala de operații.

Inspectați ghearele instrumentului înainte de curățare, pentru a vă asigura că lama nu este lansată.

Bolder Surgical ro - Reveal

Precauție

Mențineți curate ghearele instrumentului. Acumularea de escare poate reduce ecacitatea sigiliului. Ștergeți suprafețele

și marginile ghearelor folosind o compresă de tifon umezită, după caz. Nu curățați ghearele instrumentului folosind

tampoane abrazive sau lama bisturiului.

Nu utilizați forță excesivă (nu torsionați sau îndoiți ghearele instrumentului) în timpul utilizării sau curățării. Poate avea

loc deteriorarea dispozitivului. A nu se utiliza în caz de deteriorare.

Ștergeți suprafețele și marginile ghearelor folosind o compresă de tifon, după caz.

Depanare

În continuare este prezentată o listă cu sugestii de depanare pentru situații întâlnite în timpul utilizării instrumentului împreună cu un

generator CoolSeal™ compatibil. Pentru detalii despre situații specice, consultați ghidul de utilizare corespunzător al generatorului.

Dacă au loc orice incidente în timpul utilizării sistemului CoolSeal™, utilizatorii trebuie să raporteze aceste probleme direct către Bolder

Surgical, prin telefon (866.683.1743) sau prin e-mail ([email protected]) și către autoritatea competentă locală.

Stării de alertă:

Atunci când are loc o stare de alertă, furnizarea energiei este oprită. După ce a fost corectată starea de alertă, furnizarea energiei

va  disponibilă imediat.

Sigiliu nalizat

Indicat de:

• O alertă formată din trei tonuri secvențiale

• Livrarea energieiRF se oprește

• Ecranul de activare se deschide în culoarea albastră timp de jumătate (0,5) de secundă

Cauze:

• Sigilarea cu succes a vasului

Pentru a rezolva:

• Nimic, funcționare normală

Reactivare/sigiliu incomplet

Indicat de:

• O alertă formată din trei tonuri pulsatile

• Livrarea energieiRF se oprește

• Ecranul de activare se deschide în culoarea galbenă timp de o (1)secundă

Cauze:

• Timpul de sigilare depășește cinci (5)secunde SAU

• Utilizatorul e a deschis ghearele instrumentului, e a eliberat butonul de activare, ceea ce cauzează întreruperea

ciclului de sigilare înainte de nalizarea sigiliului SAU

• Curentul este menținut la limita maximă a curentului mai mult de patru (4)secunde, ceea ce indică că s-a produs un

scurtcircuit între gheare SAU

• Instrumentul a fost activat în aer deschis

Pentru a rezolva:

1. Eliberați butonul de activare

2. Apăsați butonul de activare pentru a reactiva ciclul de sigilare fără a repoziționa instrumentul

3. Deschideți ghearele instrumentului și inspectați dacă sigiliul a fost efectuat cu succes

4. Dacă este posibil, repoziționați instrumentul și prindeți din nou țesutul într-o altă locație, apoi reactivați ciclul de sigilare

5. Inspectați vizual sigiliul înainte de a tăia

Posibilele stări de utilizare includ:

Apucarea unui țesut subțire sau activarea în

aer deschis

Deschideți ghearele și conrmați că în interiorul ghearelor se aă o

cantitate sucientă de țesut. Dacă este necesar, măriți cantitatea de țesut

și repetați procedura

Apucarea unei cantități prea mari de țesut

între gheare

Deschideți ghearele și reduceți cantitatea de țesut apucată și reactivați

ciclul de sigilare

Apucarea unui obiect metalic Evitați apucarea obiectelor, cum ar  capsele, clemele sau suturile

încapsulate, în ghearele instrumentului

Activarea în lichid acumulat în exces în jurul

vârfului instrumentului

Reduceți la minimum sau eliminați lichidul în exces

Reactivați ciclul de sigilare fără a repoziționa instrumentul

Escare de țesut în exces pe vârful electrodului

Folosiți o compresă de tifon umezită pentru a curăța suprafețele și

marginile ghearelor instrumentului

Bolder Surgical ro - Reveal

Eroare instrument

Indicat de:

• O alertă formată din trei tonuri pulsatile

• Receptaculul de așare al instrumentului este luminat în culoarea galbenă și clipește continuu

• Generatorul nu va permite livrarea energieiRF

Cauze:

• Generatorul primește o cerere de activare de la instrument

Pentru a rezolva:

1. Deconectați instrumentul de la generator

2. Asigurați-vă că butonul de activare al instrumentului nu este apăsat

3. Reconectați instrumentul la generator

4. Conrmați că receptaculul de așare al instrumentului se aprinde în culoarea verde

Dacă eroarea instrumentului reapare:

• Nu utilizați instrumentul

• Utilizați un instrument CoolSeal™ diferit

Posibilele stări de utilizare includ:

Apăsarea accidentală a butonului de activare

a instrumentului în timpul conectării

instrumentului

Îndepărtați orice element care apasă butonul de activare a instrumentului

și reconectați instrumentul

Comutatorul instrumentului este defect Înlocuiți instrumentul

Instrument nevalid

Indicat de:

• O alertă formată dintr-un singur ton pulsatil

• Receptaculul de așare al instrumentului se aprinde și rămâne roșu

• Generatorul nu va permite livrarea energieiRF

Cauze:

• Un instrument neutilizabil a fost conectat

Pentru a rezolva:

1. Deconectați instrumentul de la generator

2. Asigurați-vă că instrumentul este compatibil cu CoolSeal™

3. Reconectați instrumentul la generator

4. Conrmați că receptaculul de așare al instrumentului se aprinde în culoarea verde

Dacă eroarea instrumentului reapare:

• Nu utilizați instrumentul

• Utilizați un instrument CoolSeal™ diferit

Posibilele stări de utilizare includ:

Instrumentul conectat nu este compatibil cu

tehnologia CoolSeal™

Conrmați compatibilitatea cu tehnologia CoolSeal™ a instrumentului,

din instrucțiunile de utilizare ale instrumentului

Instrumentul conectat a fost utilizat anterior Eliminați instrumentul

Instrumentul nu este utilizabil cu versiunea

software

Conrmați că versiunea software necesitată de instrument nu este superioară

versiunii software etichetate în partea de jos a generatorului CoolSeal™

Pentru o actualizare software, consultați secțiunea Actualizare software

din ghidul de utilizare a generatorului CoolSeal™

După intervenția chirurgicală

Avertisment

Nu reutilizați sau resterilizați dispozitivul CoolSeal™ Reveal.

Eliminați instrumentul după utilizare în conformitate cu politica unității privind elementele cu pericol biologic și ascuțite.

Studiu preclinic

Precauție

Nu există date provenite de la animale, calicate pentru a prezice ecacitatea acestui dispozitiv pentru sigilarea vaselor

care conțin placă aterosclerotică.

Bolder Surgical ro - Reveal

Performanța produsului pentru dispozitiv a fost stabilită la un model porcin cronic invivo. Rezultatele au indicat că niciun animal

studiat nu a manifestat complicații hemostatice asociate dispozitivului în timpul perioadei de supraviețuire cu durata de 21 de

zile. O varietate de tipuri de țesuturi și vase au fost evaluate pentru a demonstra sigilarea ecace la nivelul arterelor și venelor cu

diametrul de până la 6mm, inclusiv.

Aprobarea din partea FDA din Statele Unite nu s-a bazat pe testarea clinică la om.

Tip de vas Numele țesutului/vasului Intervalul de mărimi al vasului

Fascicul A/V

Mezenteric ≤2,0mm

Gastrosplenic 2,0mm – 6,0mm

Gastric scurt 3,5mm – 6,0mm

Pedicul ovarian 3,0mm – 6,0mm

Ligament larg 2,0mm – 5,0mm

Tiroidă 2,0mm – 6,0mm

Arteră Renală 1,0 mm – 6,0 mm

Splenică 1,0 mm – 6,0 mm

Venă Renală 1,0 mm – 6,0 mm

Splenică 1,0 mm – 6,0 mm

Bolder Surgical sv - Reveal

CoolSeal™ Reveal

En öppen förseglare, avdelare och dissektor

REF CSL-RV105-10, Reveal-förseglare/avdelare/dissektor, 12 mm käftlängd, 10 cm skaftlängd

Kompatibel generator:

REF CSL-200-50, CoolSeal™-generator SW v1.1.0 eller senare

Försiktighet

Läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar som medföljer detta instrument före användning.

Läs de varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar, som medföljer den kompatibla generatorn, före användning

av systemet. Specika varningar, försiktighetsåtgärder och instruktioner för generatorns användning inkluderas inte

idenna handbok.

Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

Denna produkt är endast avsedd för yrkesmässigt bruk.

CoolSeal™ Reveal, en öppen förseglare, avdelare och dissektor är avsedd att användas med CoolSeal™-generatorn eller en

generator med CoolSeal™-teknik. Se omslagssidan för mer information om kompatibla generatormodeller. Reveal skapar

förseglingar genom applicering av radiofrekvent (RF) elektrokirurgisk energi på kärlstrukturer (kärl och lymfvävnad) eller

vävnadsbuntar mellan dess käftar. Ett blad inuti instrumentet aktiveras av kirurgen för att dela vävnad. De dubbelverkande

käftarna har utformats för att dissekera vävnad, vilket inkluderar separation av vävnadsplan och vidgande av öppningar enligt

behov för det kirurgiska ingreppet. Maximal märkspänning: Högst 190Vpeak

Användningsområden

CoolSeal™ Reveal är ett bipolärt, elektrokirurgiskt instrument, avsett för användning vid öppna kirurgiska ingrepp på vuxna och

barn där ligering och delning av kärl, vävnadsbuntar och lymfvävnad önskas. CoolSeal™ Reveal kan användas på kärl (artärer

och vener) med en diameter på upp till och med 6 mm. Det är indicerat för användning vid allmän kirurgi och vid kirurgiska

specialiteter så som urologiska, thorakala, plastikkirurgiska och rekonstruktivkirurgiska. Ingreppen kan omfatta men är inte

begränsade till, tarmresektioner, gallblåseingrepp, Nissen-fundoplikation och adhesiolys.

CoolSeal™ Reveal är också indicerat vid öppna ÖNH-ingrepp på vuxna (thyroidektomi, radikal halsdissektion och parotidektomi)

för ligering och delning av kärl, lymfvävnad och vävnadsbuntar 2-3 mm från oavsiktliga, värmekänsliga strukturer såsom t.ex.

nerver och bisköldkörtlar.

CoolSeal™ Reveal har inte visat sig vara eektivt för tubarsterilisering eller tubarkoagulering vid steriliseringsprocedurer. Använd

inte CoolSeal™ Reveal för dessa procedurer.

Symboler

Steriliserad med etylenoxid

Katalog-, beställnings- eller

referensnummer

Se bruksanvisningen

Endast för engångsbruk

Angiven tillverkare

Får ej resteriliseras

Utgångsdatum

Försiktighet: Enligt federal

lagstiftning i USA får denna

produkt endast säljas av eller på

ordination av läkare

Denna förpackning bildar den

sterila barriären

Får ej användas om förpackningen

är öppnad eller skadad

Obs! Se medföljande dokument

Förvaras i temperaturer mellan

0°C och 28 °C

Ej tillverkad av naturlig

gummilatex

Medicinteknisk produkt

Förvaras torrt

Partinummer

Tillverkningsdatum

Auktoriserad EU-representant

0°C

28°C

Bolder Surgical sv - Reveal

Allmänna varningar

Varning

Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Den kan inte rengöras eller resteriliseras på lämpligt sätt för säker

återanvändning. Försök att rengöra eller sterilisera produkten kan leda till bioinkompatibilitet, infektion eller risker för

patienten att produkten inte fungerar.

Dessa instrument är endast avsedda att användas med generatorer med CoolSeal™-teknik. Användning av dessa

instrument med andra generatorer kommer eventuellt inte att leda till önskad vävnadseekt, kan leda till skada på

patient eller operationsteam, eller kan orsaka skada på instrumentet.

Använd inte CoolSeal™-systemet om du inte har fått lämplig utbildning. Användning av denna utrustning utan lämplig

utbildning kan leda till allvarlig, oavsiktlig skada på patienten eller operationsteamet.

Använd inte på patienter som har elektroniska implantat, såsom pacemakers, utan att först ha rådfrågat en kvalicerad

specialist (t.ex. kardiolog). En möjlig fara föreligger eftersom störningar med det elektroniska implantatets funktion kan

förekomma, eller så kan implantatet skadas.

När CoolSeal™ Reveal-enheten används vid ÖNH-ingrepp, ska speciell försiktighet iakttas nära värmekänsliga proximala

vävnader såsom t.ex. nerver och bisköldkörtlar då marginalen för värmesäkerhet för denna enhet kan överstiga

2–3mm. Användning av en extra nervövervakande enhet rekommenderas under nervbevarande ingrepp.

Försiktighet

Var försiktig vid kirurgiska ingrepp om patienten har vissa typer av kärlsjukdom (ateroskleros, kärlaneurysm, osv.).

Förbästa resultat ska förseglingen appliceras på opåverkade kärl.

Denna engångsprodukts prestanda har testats i enlighet med de förväntade förhållandena för ett enda kirurgiskt

ingrepp. Om produkten utsätts för processteg, verktyg och/eller kemikalier, som ofta används av tredje parts

autoklaver, kan det påverka dess prestanda negativt.

Viktigt

Se Vägledning och tillverkardeklaration i avsnittet Tekniska specikationer i användarhandboken för CoolSeal™-

generatorn för information förknippad med elektrisk säkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet.

Komma igång

1. Ta bort instrumentet från brickan genom att dra bestämt i handtaget (5). Dra inte i instrumentets käftar (1), skaft (2), eller kabel (8).

2. Sätt i kontakten (9) i uttaget på generatorn. Följ instruktionerna i generatorns användarhandbok för att slutföra

installationsproceduren.

Varning

Risk för elektrisk stöt: Anslut inte våta tillbehör till CoolSeal™-generatorn.

Vira inte instrumentets sladdar runt metallföremål. Detta kan skapa strömmar som kan ge upphov till skada på

patienten eller operationspersonalen.

Undersök alla instrument och anslutningar till systemet före användning. Felaktig anslutning kan leda till ljusbågar,

gnistor, fel på tillbehör eller oavsiktliga kirurgiska eekter.

(1) Käftar

(2) Skaft

(3) Vridreglage (svart)

(4) Spakar (svart och vit)

(5) Handtag (svart, vit och blå)

(6) Skäravtryckare (blå)

(7) Aktiveringsknapp (blå)

(8) Kabel (blå)

(9) Kontakt (blå)

Bolder Surgical sv - Reveal

Inspektera instrumentet, instrumentets sladdar och generatorkabeln för att upptäcka brott, sprickor, hack eller andra

skador före användning. Underlåtenhet att iaktta denna varning kan leda till personskada eller elektrisk stöt för

patienten eller operationspersonalen eller orsaka skada på instrumentet. Om det är skadat får det inte användas.

Får inte användas i närheten av brandfarliga anestesimedel eller oxiderande gaser (t.ex. lustgas (N2O) och syre) eller i

närheten av yktiga lösningsmedel (såsom metanol eller alkohol), eftersom explosion kan inträa.

På grund av de elektrokirurgiska biprodukternas (som t.ex. vävnadsrök och aerosoler) potentiellt cancerogena och

infektiösa egenskaper ska skyddsglasögon, ltreringsmasker och eektiv rökventilering användas både vid öppna och

minimalinvasiva ingrepp.

Försiktighet

Inspektera förpackningens sterilbarriär avseende skada. Om den är skadad får den inte användas.

Använda CoolSeal™ Reveal

Varning

Undvik att placera ngrarna mellan spakarna, handtaget, utlösaren, eller i käftarna. Det kan leda till att användaren skadas.

Placera kärlet eller den vaskulära bunten i mitten av käftarna. Undvik ofullständig försegling genom att inte fatta tag

istrukturen utanför elektrodens yta. Placera inte vävnad i käftens gångjärn.

Kontakt mellan den aktiva instrumentelektroden och eventuella metallföremål (hemostater, häftklamrar, clipshakar

osv.), kan öka strömödet och kan leda till oavsiktliga kirurgiska eekter såsom en eekt på ett oavsiktligt ställe eller

otillräcklig energiutfällning.

Aktivera inte CoolSeal™ Reveal förrän instrumentkäftarna stängts fullständigt. Om generatorn aktiveras innan detta

görs, kan det leda till felaktig försegling och öka värmespridningen till vävnad utanför det avsedda operationsområdet.

Om instrumentskaftet är synligt böjt, ska instrumentet kasseras och bytas ut. Ett böjt skaft kan förhindra att

instrumentet fungerar på rätt sätt.

Aktivera CoolSeal™ Reveal endast när instrumentet är i direkt kontakt med målvävnaden, för att minska risken för

oavsiktliga brännskador.

Under en förseglingscykel tillförs energi till området mellan instrumentets käftar. Denna energi kan omvandla vatten till

ånga och denna ånga kan orsaka oavsiktliga skador i närheten av käftarna. Var försiktig vid kirurgiska ingrepp som sker

ibegränsade utrymmen, med tanke på denna risk.

Håll sladden fri från instrumentets käft och spakar.

Placera inte instrument nära eller i kontakt med brandfarliga material (t.ex. gasväv, operationsdukar eller brandfarliga

gaser). Instrument, som är aktiverade eller heta från användning, kan orsaka brand. När instrument inte används ska

de placeras på ett rent, torrt och väl synligt område, som inte kommer i kontakt med patienten. Oavsiktlig kontakt med

patienten kan leda till brännskador.

Undvik ansamling av naturligt förekommande, brandfarliga gaser, som kan ansamlas i kroppshålor såsom tarmen.

Aspirera vätska från området innan instrumentet aktiveras. Ledande vätskor (t.ex. blod eller koksaltlösning) i direkt

kontakt med, eller i närheten av en aktiv elektrod, kan leda elektrisk ström eller värme bort från målvävnaden, vilket

kanorsaka oavsiktliga brännskador på patienten.

Obs!

Överfyll inte instrumentets käftar med vävnad eftersom detta kan försämra produktens prestanda.

Vävnadsmanipulering och -dissektion

Varning

Var försiktig vid hantering av instrumentet mellan användningar, för att undvika oavsiktlig aktivering av CoolSeal™-

systemet. Placera inte instrumentet på patienten eller dukarna när det inte används.

Applicera inte överdriven kraft vid vävnadsmanipulering och vävnadsdissektion för att inte orsaka oavsiktlig vävnadsskada.

Instrumentet kan användas för att manipulera och dissekera vävnad med käftarna antingen öppna eller stängda.

Rattrotation

Vrid det svarta vridreglaget (3) på handstycket tills käftarna är i önskat läge.

Greppa

För att greppa vävnaden med produkten ska vävnaden placeras i käftarna och spakarna stängas.

Bolder Surgical sv - Reveal

Försegling

Varning

Använd inte detta instrument på kärl som är större än 6 mm i diameter.

Eliminera spänning på vävnaden vid försegling och skärande, för att säkerställa korrekt funktion.

Försök inte försluta över clips eller häftklamrar eller kontakta metallföremål (t.ex. hakar). Kontakt mellan en aktiv

elektrod och eventuella metallföremål kan leda till alternerande brännskador eller ofullständiga förseglingar.

Obs!

Verieringstestning av CoolSeal™ Reveal har utförts för att bekräfta produktens prestanda i upp till 70 förseglingscykler.

Kirurgen kan inspektera förseglingen innan kärlet eller vävnaden skärs. Efter inspektion av förseglingen kan kirurgen

skapa en andra försegling intill den första förseglingen innan den skärs, enligt beskrivningen nedan.

1. Öppna käftarna genom att brett öppna de rörliga spakarna (4).

2. Fatta tag i det avsedda kärlet eller den vaskulära bunten i mitten av käftarna.

3. Stäng de rörliga spakarna tills de är fullständigt stängda.

4. Aktivera instrumentet genom att trycka på och hålla ned en av de blå aktiveringsknapparna (7). En kontinuerlig ton ljuder för

att indikera att kärlet eller kärlbunten förseglas. När aktiveringscykeln är klar ljuder en trepulsig tonsekvens för "slutförd försegling"

och RF-uteekt upphör.

5. Släpp förseglingsaktiveringsknappen på instrumentet när förseglingscykeln är klar och tonen hörs.

6. Öppna käftarna för att frigöra vävnad genom att brett öppna de rörliga spakarna.

7. Försegla intilliggande vävnad genom att överlappa kanten på den bentliga förseglingen. Den andra förseglingen ska vara

distalt om den första förseglingen, för att öka förseglingens marginal.

Skärning

Försiktighet

Energibaserade produkter, såsom elektrokirurgiska pennor eller ultraljudsskalpeller som är förknippade med

värmespridning, får inte användas för att skära förseglingar.

Obs!

Aktivera inte skärmekanismen över clips, häftklamrar eller andra metallföremål, eftersom detta kan skada skäraren.

Gör så här för att aktivera skärmekanismen:

1. Fatta tag i den avsedda vävnaden i mitten av käftarna.

2. Stäng de rörliga spakarna tills de är fullständigt stängda.

3. Dra tillbaka den blå skäravtryckaren (6) för att fälla ut kniven.

4. Släpp den blå skäravtryckaren för att dra tillbaka skärbladet.

5. Öppna käftarna genom att brett öppna de rörliga spakarna.

Rengöra instrumentet under användning

Varning

Aktivera inte instrumentet eller skärningsutlösaren medan käftarna rengörs. Detta kan leda till skador på

operationspersonalen.

Inspektera instrumentets käftar före rengöring, för att säkerställa att bladet inte är utfällt.

Försiktighet

Håll instrumentets käftar rena. Ansamling av sårskorpa kan minska förseglingens eektivitet. Torka av käftarnas ytor och

kanter med en våt gasvävskompress enligt behov. Rengör inte instrumentets käftar med en skrapdyna eller skalpellblad.

Använd inte överdriven kraft (vrid eller böj instrumentets käftar) under användning eller rengöring. Detta kan leda till

skada på produkten. Om den är skadad får den inte användas.

Torka av käftarnas ytor och kanter med en våt gasvävskompress enligt behov.

Bolder Surgical sv - Reveal

Felsökning

Nedan följer en lista över felsökningsförslag för situationer som uppstår vid användning av instrumentet med en kompatibel

CoolSeal™-generator. För information om specika situationer, se motsvarande användarhandbok för generatorn. Om några

tillbud inträar under användning av CoolSeal™-systemet ska användarna rapportera dessa problem direkt till Bolder Surgical

påtelefon (+18666831743) eller via e-post ([email protected]) och till din lokala, behöriga myndighet.

Varningstillstånd:

När ett varningstillstånd inträar stoppas energitillförseln. När varningstillståndet har åtgärdats kommer energitillförseln att vara

omedelbart tillgänglig.

Försegling slutförd

Indikeras av:

• Ett ljudlarm med tre toner i följd

• Leverans av RF-energi stoppas

• Aktiveringsdisplayen lyser blått i en halv (0,5) sekund

Orsaker:

• Kärlförseglingen lyckades

Gör så här för att lösa det:

• Ingen, normal drift

Återaktivera/Ofullständig försegling

Indikeras av:

• En trepulsig varningston

• Leverans av RF-energi stoppas

• Aktiveringsdisplayen lyser gul i en (1) sekund

Orsaker:

• Förseglingstiden överskrider fem (5) sekunder ELLER

• Användaren antingen öppnade instrumentets käftar eller släppte aktiveringsknappen, vilket gör att förseglingscykeln

avbryts innan förseglingen slutfördes ELLER

• Strömmen ligger kvar på den maximala strömgränsen i mer än fyra (4) sekunder, vilket indikerar att en elektrisk

kortslutning har inträat mellan käftarna ELLER

• Instrumentet har aktiverats i öppen luft

Gör så här för att lösa det:

1. Släpp aktiveringsknappen

2. Tryck på aktiveringsknappen för att återaktivera förseglingscykeln utan att placera om instrumentet

3. Öppna instrumentets käftar och kontrollera att förseglingen fungerar

4. Placera om möjligt om instrumentet och fatta tag i vävnaden på ett annat ställe. Återaktivera sedan förseglingscykeln

5. Inspektera förseglingen visuellt före skärning

Möjliga användningsförhållanden inkluderar:

Fatta tag i tunn vävnad eller aktivera i öppen

luft

Öppna käftarna och bekräfta att en tillräcklig mängd vävnad är

ikäftarna. Vid behov öka mängden vävnad och upprepa proceduren

Fatta tag i för mycket vävnad mellan käftarna Öppna käftarna och minska mängden vävnad som greppats, och

återaktivera förseglingscykeln

Fatta tag i ett metallföremål Undvik att fatta tag i föremål, t.ex. häftklamrar, clips eller inkapslade

suturer i instrumentets käftar

Aktivering i överskott av ansamlade vätskor

runt instrumentspetsen

Minimera eller avlägsna överödig vätska

Återaktivera förseglingscykeln utan att ytta instrumentet

För mycket vävnadskorpa på

elektrodspetsarna

Använd en våt gasvävskompress för att rengöra ytor och kanter på

instrumentets käftar

Instrumentfel

Indikeras av:

• En trepulsig varningston

• Instrumentuttagets display lyser i gult och blinkar kontinuerligt

• Generatorn tillåter inte tillförsel av RF-energi

Orsaker:

• Generatorn får en aktiveringsbegäran från instrumentet

Bolder Surgical sv - Reveal

Gör så här för att lösa det:

1. Koppla från instrumentet från generatorn

2. Se till att instrumentets aktiveringsknapp inte trycks ned

3. Återanslut instrumentet till generatorn

4. Bekräfta att instrumentets uttagsdisplay lyser i grönt

Om instrumentfelet inträar igen:

• Använd inte instrumentet

• Använd ett annat CoolSeal™-instrument

Möjliga användningsförhållanden inkluderar:

Oavsiktlig nedtryckning av

instrumentets aktiveringsknapp under

instrumentanslutningen

Ta bort allt som trycker på instrumentets aktiveringsknapp och anslut

instrumentet igen

Instrumentbrytaren fungerar inte Byt ut instrumentet

Ogiltigt instrument

Indikeras av:

• En enpulsig varningston

• Instrumentuttagets display tänds och lyser röd

• Generatorn tillåter inte tillförsel av RF-energi

Orsaker:

• Ett oanvändbart instrument har anslutits

Gör så här för att lösa det:

1. Koppla från instrumentet från generatorn

2. Kontrollera att instrumentet är kompatibelt med CoolSeal™

3. Återanslut instrumentet till generatorn

4. Bekräfta att instrumentets uttagsdisplay lyser i grönt

Om instrumentfelet inträar igen:

• Använd inte instrumentet

• Använd ett annat CoolSeal™-instrument

Möjliga användningsförhållanden inkluderar:

Anslutet instrument är inte kompatibelt

med CoolSeal™-teknik

Bekräfta att instrumentet är kompatibelt med CoolSeal™-tekniken från

instrumentets bruksanvisning

Instrumentet som är anslutet har använts

tidigare Kassera instrumentet

Instrumentet kan inte användas med

programvaruversionen

Bekräfta att den programvaruversion som krävs av instrumentet inte

är senare än den programvaruversion som är märkt på undersidan av

CoolSeal™-generatorn

För en programvaruuppgradering, se avsnittet Programuppgradering i

användarhandboken för CoolSeal™-generatorn

Efter operation

Varning

CoolSeal™ Reveal får inte återanvändas eller resteriliseras.

Kassera instrumentet efter användning i enlighet med institutionens rutiner för biologiskt riskavfall och vassa föremål.

Preklinisk studie

Försiktighet

Det nns inga kvalicerade djurdata som kan förutsäga eektiviteten hos denna produkt när det gäller att försluta kärl

med aterosklerotiska plack.

Produktens prestanda fastställdes i en kronisk in vivo-modell från svin. Resultaten visade att inga djur som studerades upplevde

några hemostatiska komplikationer relaterade till produkten under överlevnadsperioden på 21 dagar. En mängd olika

vävnadstyper och kärl utvärderades för att påvisa eektiv försegling i artärer och vener upp till och inklusive 6mm.

USA:s FDA-godkännande av denna produkt baserades inte på kliniska tester på människor.

Bolder Surgical sv - Reveal

100

Kärltyp Vävnads-/kärlnamn Kärlstorleksintervall

A/V-bunt

Mesentericakärl ≤2,0 mm

Tarm 2,0 mm–6,0 mm

Kort gastrisk 3,5 mm–6,0 mm

Ovariepedikel 3,0 mm–6,0 mm

Breda livmoderband 2,0 mm–5,0 mm

Thyroideakärl 2,0 mm–6,0 mm

Artär Renal 1,0 mm–6,0 mm

Mjälte 1,0 mm–6,0 mm

Ven Renal 1,0 mm–6,0 mm

Mjälte 1,0 mm–6,0 mm

Bolder Surgical tr - Reveal

101

CoolSeal™ Reveal

Açık Mühürleyici, Bölücü ve Disektör

REF CSL-RV105-10, Reveal Mühürleyici/Bölücü/Disektör, 12 mm çene uzunluğu, 10 cm şaft uzunluğu

Uyumlu Jeneratör:

REF CSL-200-50, CoolSeal™ Jeneratör SW v1.1.0 veya sonraki

Dikkat

Kullanmadan önce bu aletle birlikte verilen tüm uyarıları, ikazları ve talimatı okuyunuz.

Sistemi kullanmadan önce uyumlu jeneratörle birlikte sağlanan uyarıları, ikazları ve talimatı okuyunuz. Jeneratör

kullanımına yönelik özel uyarılar, ikazlar ve talimat bu kılavuzda yer almamaktadır.

Federal yasa (ABD) bu cihazın yalnızca bir hekim tarafından veya hekimin talimatıyla satışına izin vermektedir.

Bu cihaz yalnızca tıbbi profesyonel kullanım için tasarlanmıştır.

CoolSeal™ Reveal, Açık Mühürleyici, Bölücü ve Disektör, CoolSeal™ Jeneratör veya CoolSeal™ teknolojisine sahip herhangi bir

jeneratör ile kullanım için tasarlanmıştır. Uyumlu jeneratör modelleri ile ilgili ayrıntılı bilgi için lütfen kapak sayfasına bakın. Reveal,

vasküler yapılara (damarlar ve lenfatikler) veya çeneleri arasına yerleştirilmiş doku demetlerine radyofrekans (RF) elektrocerrahi en-

erjisi uygulayarak mühür oluşturur. Aletin içindeki bir bıçak, dokuyu bölmek için cerrah tarafından çalıştırılır. Çift hareketli çeneler,

doku düzlemlerini ayırmak ve cerrahi işlem için gerektiği şekilde açıklıkları genişletmek dahil olmak üzere dokuyu disekte etmek

için tasarlanmıştır. Maksimum nominal gerilim: 190 Vpik

Kullanım Endikasyonları

CoolSeal™ Reveal, yetişkinlerde ve çocuklarda damarların, doku demetlerinin ve lenfatiklerin ligasyonu ve bölünmesinin istendiği

açık cerrahi işlemlerde kullanılması amaçlanan bipolar bir elektrocerrahi aletidir. CoolSeal™ Reveal, çapı 6 mm’ye kadar (6 mm

dahil) olan damarlarda (arterler ve venler) kullanılabilir. Genel cerrahide ve ürolojik, torasik, plastik ve rekonstrüktif gibi cerrahi

uzmanlıklarda kullanım için endikedir. İşlemler, bağırsak rezeksiyonu, safra kesesi işlemleri, Nissen fundoplikasyonu ve adezyolizi

içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir.

CoolSeal™ Reveal ayrıca, sinirler ve paratiroid bezleri gibi termal olarak hassas yapıların 2-3 mm uzağındaki damarların, lenfatikler-

in ve doku demetlerinin ligasyonu ve bölünmesi için yetişkinlerde açık KBB işlemleri (tiroidektomi, radikal boyun diseksiyonu ve

parotidektomi) için endikedir.

CoolSeal™ Reveal’in sterilizasyon işlemler açısından tubal sterilizasyon veya tubal koagülasyon için etkili olduğu gösterilmemiştir.

Bu işlemler için CoolSeal™ Reveal’i kullanmayın.

Semboller

Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize

Edilmiştir

Katalog, Yeni Sipariş veya Refer-

ans Numarası

Kullanım Kılavuzuna Bakın

Sadece Tek Kullanımlık

Kayıtlı Üretici

Yeniden Sterilize Etmeyin

Son Kullanım Tarihi

Dikkat: Federal yasa (ABD) bu ci-

hazın yalnızca bir hekim tarafından

veya hekimin talimatıyla satışına

izin vermektedir

Bu paket steril bariyeri oluşturur

Paket Açılmış veya Hasarlıysa

Kullanmayın

Dikkat, Ekteki Belgelere Bakın

0 °C

28 °C 0 °C–28 °C Arasındaki Sıcaklıklar-

da Saklayın

Doğal Kauçuk Lateks ile

Üretilmemiştir

Tıbbi Cihaz

Kuru Tutun

Lot Numarası

Üretim Tarihi

Avrupa Topluluğundaki Yetkili

Temsilci

Bolder Surgical tr - Reveal

102

Genel Uyarılar

Uyarı

Bu ürün yalnızca tek kullanımlıktır; güvenli şekilde yeniden kullanım için yeterince temizlenemez veya yeniden sterilize

edilemez. Temizleme veya sterilize etme girişimleri hasta için biyolojik uyumsuzluk, enfeksiyon veya ürün arızası riskler-

ine neden olabilir.

Bu aletler yalnızca CoolSeal™ teknolojisine sahip jeneratörlerle kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu aletlerin diğer jener-

atörlerle kullanılması dokuda istenen sonucu sağlamayabilir, hastanın veya cerrahi ekibin yaralanmasına neden olabilir

veya alete zarar verebilir.

Uygun şekilde eğitilmediyseniz CoolSeal™ sistemini kullanmayın. Bu ekipmanın uygun eğitim olmadan kullanılması,

hasta veya cerrahi ekip için istenmeyen ciddi yaralanmalara neden olabilir.

Kalp pili gibi elektronik implantları olan hastalarda, önce kaliye bir uzmana (ör. kardiyolog) danışmadan kullanmayın. Elektron-

ik implantın hareketiyle etkileşim oluşabileceğinden veya implant hasar görebileceğinden, kullanılması tehlikeli olabilir.

Bu cihazın termal güvenlik sınırı 2-3 mm’yi geçebileceğinden, CoolSeal™ Reveal cihazını KBB işlemleri için kullanırken

sinirler ve paratiroid bezleri gibi termal olarak hassas proksimal dokuların yakınında özellikle dikkatli olunmalıdır. Sinir

koruyucu işlemler sırasında, ek olarak bir sinir izleme cihazının kullanımı önerilir.

Dikkat

Hastaların belirli tipte vasküler patoloji (ateroskleroz, anevrizmal damarlar, vb.) sergilediği cerrahi vakalarda dikkatli

olun. En iyi sonuçlar için, mühürlemeyi bozulmamış damar sistemine uygulayın.

Bu tek kullanımlık cihazın performansı, tek bir cerrahi işlemin beklenen koşullarına göre test edilmiştir. Cihazı, üçüncü

taraf yeniden işleyiciler tarafından yaygın olarak kullanılan işlem adımlarına, araçlara ve/veya kimyasallara maruz bırak-

mak, performansını olumsuz etkileyebilir.

Önemli

Elektriksel Güvenlik ve Elektromanyetik Uyumluluk ile ilgili bilgiler için lütfen CoolSeal™ Jeneratör Kullanıcı Kılavuzunun

Teknik Özellikler bölümündeki Kılavuz ve Üretici Beyanı’na bakın.

Başlarken

1. Tutamağı (5) sıkıca çekerek aleti tepsiden çıkarın. Aletin çenelerini (1), şaftını (2) veya kablosunu (8) çekmeyin.

2. Fişi (9) jeneratör üzerindeki prize takın. Kurulum işlemini tamamlamak için jeneratör kullanıcı kılavuzundaki talimatı izleyin.

Uyarı

Elektrik Çarpması Tehlikesi: CoolSeal™ Jeneratöre ıslak aksesuarları bağlamayın.

Alet kablolarını metal nesnelerin etrafına sarmayın. Bu, hastanın veya cerrahi ekibin yaralanmasına yol açabilecek kaçak

akımlara neden olabilir.

Kullanmadan önce tüm aletleri ve sistem bağlantılarını inceleyin. Yanlış bağlantı elektrik atlamalarına, kıvılcımlara, akse-

suar arızalarına veya istenmeyen cerrahi etkilere neden olabilir.

Çeneler

Şaft

Döndürme düğmesi (siyah)

Kollar (siyah ve beyaz)

Tutamak (siyah, beyaz ve mavi)

Kesme Tetiği (mavi)

Etkinleştirme düğmesi (mavi)

Kablo (mavi)

Fiş (mavi)

Bolder Surgical tr - Reveal

103

Kullanmadan önce aleti, alet kablolarını ve jeneratör kablosunu kopma, çatlama, sıyrılma veya diğer hasarlar açısından

inceleyin. Bu uyarının dikkate alınmaması, hastanın veya cerrahi ekibin yaralanmasına veya elektrik çarpmasına neden

olabilir veya alette hasara neden olabilir. Hasarlıysa kullanmayın.

Patlama meydana gelebileceğinden, yanıcı anesteziklerin veya oksitleyici gazların (nitröz oksit [N2O] ve oksijen gibi)

varlığında veya uçucu solventlerin (metanol veya alkol gibi) yakınında kullanmayın.

Elektrocerrahi yan ürünlerinin (doku dumanı sütunu ve aerosoller gibi) kanserojen ve enfeksiyöz potansiyeli hakkındaki

endişeler nedeniyle, hem açık hem de minimal invaziv işlemlerde koruyucu gözlük, ltrasyon maskeleri ve etkili duman

tahliye ekipmanı kullanılmalıdır.

Dikkat

Steril bariyer ambalajını hasar açısından inceleyin. Hasarlıysa kullanmayın.

CoolSeal™ Reveal’ın Kullanımı

Uyarı

Parmaklarınızın kollar, tutamak, tetik veya çeneler arasında kalmamasına dikkat edin. Kullanıcının yaralanmasına neden

olabilir.

Damarı veya damar demetini çenelerin ortasına yerleştirin. Eksik mühürlemeden kaçınmak için yapıyı elektrot yüzeyinin

ötesinden kavramayın; dokuyu çene menteşesine yerleştirmeyin.

Aktif alet elektrotu ile herhangi bir metal nesne (hemostatlar, zımbalar, klips ekartörleri vb.) arasındaki temas, akım

geçişini artırabilir ve istenmeyen bir bölgenin etkilenmesi veya yetersiz enerji birikimi gibi istenmeyen cerrahi sonuçlara

yol açabilir.

Alet çeneleri tamamen kapanana kadar CoolSeal™ Reveal’i etkinleştirmeyin. Jeneratörün, çeneler kapanmadan önce

etkinleştirilmesi, hatalı mühürlemeyle sonuçlanabilir ve hedeenen cerrahi bölgenin dışındaki dokuya termal yayılımı

artırabilir.

Aletin şaftı gözle görülür şekilde bükülmüşse aleti atın ve değiştirin. Bükülmüş bir şaft, aletin düzgün çalışmasını engelleyebilir.

İstenmeyen yanık olasılığını azaltmak için, CoolSeal™ Reveal’i yalnızca alet hedef doku ile doğrudan temas halindeyken

etkinleştirin.

Mühürleme döngüsü sırasında, alet çeneleri arasındaki alana enerji uygulanır. Bu enerji suyu buhara dönüştürebilir

ve buhar çenelerin yakınında istenmeyen yaralanmalara neden olabilir. Sınırlı alanlarda yapılan cerrahi işlemlerde bu

olasılığı düşünerek dikkatli olun.

Kabloyu aletin çenesinden ve kollarından uzak tutun.

Aletleri yanıcı malzemelerin (gazlı bez, cerrahi örtüler veya yanıcı gazlar gibi) yakınına veya bunlarla temas edecek şekilde

yerleştirmeyin. Etkinleştirilen veya kullanımdan dolayı ısınan aletler yangına neden olabilir. Aletleri kullanmadığınızda, bunları

hastayla temas etmeyecek şekilde temiz, kuru, iyice görünür bir alana yerleştirin. Hastayla yanlışlıkla temas etmeleri yanıklara

neden olabilir.

Bağırsak gibi vücut boşluklarında birikebilecek, doğal olarak oluşan yanıcı gazların birikmesinden kaçının.

Aleti çalıştırmadan önce bölgedeki sıvıyı aspire edin. Aktif bir elektrotla doğrudan temas halinde veya yakınında bu-

lunan iletken sıvılar (ör. kan veya salin), elektrik akımını veya ısıyı hedef dokulardan uzağa taşıyabilir ve bu da hastada

istenmeyen yanıklara neden olabilir.

Önemli not:

Cihazın performansını azaltabileceğinden, aletin çenelerini aşırı dokuyla doldurmayın.

Doku Manipülasyonu ve Diseksiyon

Uyarı

CoolSeal™ sisteminin kazara etkinleştirilmesini önlemek için kullanımlar arasında aleti tutarken dikkatli olun. Aleti kul-

lanılmadığında hastanın veya örtülerin üzerine koymayın.

İstenmeyen doku hasarına neden olmamak için, doku manipülasyonu ve diseksiyon yaparken aşırı güç uygulamayın.

Alet, çeneler açık veya kapalıyken dokuyu hareket ettirmek ve disekte etmek için kullanılabilir.

Düğmenin Döndürülmesi

Çeneler gerekli konuma gelene kadar alet üzerindeki siyah döndürme düğmesini (3) çevirin.

Kavrama

Cihazla dokuyu kavramak için, dokuyu çenelere yerleştirin ve kolları kapatın.

Bolder Surgical tr - Reveal

104

Mühürleme

Uyarı

Bu aleti çapı 6 mm’den büyük damarlarda kullanmayın.

Doğru çalışmasını sağlamak için mühürlerken ve keserken doku üzerindeki gerilimi ortadan kaldırın.

Klipslerin veya zımbaların üzerini mühürlemeye çalışmayın veya metal nesnelerle (ör. ekartörler) temas etmeyin. Aktif

bir elektrot ile herhangi bir metal nesne arasındaki temas, karşılıklı bölge yanıklarına veya eksik mühürlemeye neden

olabilir.

Önemli not:

Cihaz performansının 70 mühürleme döngüsüne kadar çıktığını teyit etmek için CoolSeal™ Reveal’in doğrulama testleri

yapılmıştır.

Cerrah, damarı veya dokuyu kesmeden önce mührü inceleyebilir. Mührü inceledikten sonra, cerrah kesme işleminden

önce aşağıda açıklandığı gibi birinci mühre bitişik ikinci bir mühür oluşturabilir.

1. Hareketli kolları (4) genişleterek çeneleri açın.

2. Hedeenen damarı veya damar demetini çenelerin ortasından kavrayın.

3. Hareketli kolları tamamen kapanana kadar kapatın.

4. Aleti etkinleştirmek için mavi etkinleştirme (7) düğmelerinden birini basılı tutun. Damarın veya damar demetinin mühür-

lendiğini belirtmek için sürekli bir ses duyulur. Etkinleştirme döngüsü tamamlandığında, art arda üç vurumlu “mühür tamamlandı”

sesi duyulur ve RF çıkışı durur.

5. Mühür döngüsü tamamlandığında ve ses duyulduğunda alet üzerindeki mühür etkinleştirme düğmesini serbest bırakın.

6. Dokuyu serbest bırakmak için, hareketli kolları genişleterek çeneleri açın.

7. Bitişik dokuyu kapatmak için mevcut mührün kenarını üst üste getirin. Mühür marjını artırmak için ikinci mühür birinci mührün

distalinde olmalıdır.

Kesme

Dikkat

Elektrocerrahi kalemleri veya ultrasonik neşterler gibi termal yayılımla ilişkili enerji bazlı cihazlar, mühürlerin

transeksiyonunda kullanılmamalıdır.

Önemli not:

Kesicide hasar meydana gelebileceğinden, kesme mekanizmasını klipsler, zımba telleri veya diğer metal nesneler üze-

rinde kullanmayın.

Kesme mekanizmasını etkinleştirmek için:

1. Hedeenen dokuyu çenelerin ortasından kavrayın.

2. Hareketli kolları tamamen kapanana kadar kapatın.

3. Bıçağı harekete geçirmek için mavi kesme tetiğini (6) geri çekin.

4. Kesme bıçağını geri çekmek için mavi kesme tetiğini serbest bırakın.

5. Hareketli kolları genişleterek çeneleri açın.

Kullanım Sırasında Aletin Temizlenmesi

Uyarı

Çeneleri temizlerken aleti veya kesme tetiğini çalıştırmayın. Ameliyathane personelinin yaralanmasına neden olabilir.

Bıçağın etkin olmadığından emin olmak için temizlemeden önce alet çenelerini inceleyin.

Dikkat

Alet çenelerini temiz tutun. Eskar oluşumu, mühür etkinliğini azaltabilir. Çene yüzeylerini ve kenarlarını gerektiği şekilde

ıslak bir gazlı bezle silin. Alet çenelerini kazıma pedi veya neşter bıçağı ile temizlemeyin.

Kullanım veya temizlik sırasında aşırı kuvvet uygulamayın (alet çenelerini sıkmayın veya bükmeyin). Cihazda hasar

oluşabilir. Hasarlıysa kullanmayın.

Çene yüzeylerini ve kenarlarını gerektiği şekilde ıslak gazlı bezle silin.

Bolder Surgical tr - Reveal

105

Sorun Giderme

Aşağıda, aleti uyumlu bir CoolSeal™ Jeneratör ile kullanırken karşılaşılan durumlar için sorun giderme önerileri listesi bulunmak-

tadır. Belirli durumlarla ilgili ayrıntılı bilgi için ilgili jeneratör kullanıcı kılavuzuna bakın. CoolSeal™ sistemini kullanırken herhangi bir

olay meydana gelirse, kullanıcılar bu sorunları telefonla (866.683.1743) veya e-posta ([email protected]) yoluyla doğru-

dan Bolder Surgical’a ve yerel yetkili makamınıza bildirmelidir.

Uyarı Durumları:

Bir uyarı durumu oluştuğunda, enerji iletimi durur. Uyarı durumu düzeltildikten sonra, enerji iletimi hemen kullanılabilir olacaktır.

Mühür Tamamlandı

Gösterge:

• Art arda gelen üç sesli uyarı

• RF enerji iletimi durur

• Etkinleştirme ekranı yarım (0,5) saniye boyunca mavi renkte parlar

Nedenleri:

• Başarılı damar mühürlemesi

Çözümü:

• Yok, normal çalışma

Yeniden Etkinleştirme/Eksik Mühürleme

Gösterge:

• Üç vurumlu uyarı sesi

• RF enerji iletimi durur

• Etkinleştirme ekranı bir (1) saniye boyunca amber renginde parlar

Nedenleri:

• Mühür süresi beş (5) saniyeyi aşıyor VEYA

• Kullanıcı, mühürleme tamamlanmadan mühür döngüsünün kesilmesine neden olacak şekilde alet çenelerini açtı veya

etkinleştirme düğmesini serbest bıraktı VEYA

• Akım dört (4) saniyeden daha uzun süre maksimum akım sınırında kalıyor, bu durum çeneler arasında elektriksel bir

kısa devre oluştuğunu gösterir VEYA

• Alet açık havada etkinleştirilmiş

Çözümü:

1. Etkinleştirme düğmesini serbest bırakın

2. Aleti yeniden konumlandırmadan mühürleme döngüsünü yeniden etkinleştirmek için etkinleştirme düğmesine basın

3. Alet çenelerini açın ve mühürlemenin başarılı olup olmadığını kontrol edin

4. Mümkünse, aleti yeniden konumlandırın ve dokuyu başka bir konumda yeniden kavrayın, ardından mühürleme

döngüsünü yeniden etkinleştirin

5. Kesmeden önce mührü görsel olarak inceleyin

Olası kullanım durumları şunları içerir:

İnce doku kavramak veya aleti açık havada

etkinleştirmek

Çeneleri açın ve çenelerin içinde yeterli miktarda doku olduğunu doğru-

layın. Gerekirse doku miktarını artırın ve işlemi tekrarlayın

Çeneler arasında çok fazla doku kavranması Çeneleri açın ve kavranan doku miktarını azaltın ve mühür döngüsünü

yeniden etkinleştirin

Metal bir nesnenin kavranması Aletin çenelerinde zımba, klips veya kapsüllü sütür gibi nesneleri tutmak-

tan kaçının

Alet ucunun çevresinde aşırı birikmiş sıvılar-

da etkinleştirme

Fazla sıvıları en aza indirin veya giderin

Aleti yeniden konumlandırmadan mühürleme döngüsünü yeniden

etkinleştirin

Elektrot uçlarında aşırı doku eskarı Alet çenelerinin yüzeylerini ve kenarlarını temizlemek için ıslak gazlı

bezkullanın

Alet Hatası

Gösterge:

• Üç vurumlu uyarı sesi

• Alet priz ekranı amber renginde yanar ve sürekli yanıp söner

• Jeneratör RF enerji iletimine izin vermez

Nedenleri:

• Jeneratör, aletten bir etkinleştirme talebi alıyor

Bolder Surgical tr - Reveal

106

Çözümü:

1. Aleti jeneratörden ayırın

2. Aletin etkinleştirme düğmesine basılmadığından emin olun

3. Aleti jeneratöre yeniden bağlayın

4. Alet priz ekranının yeşil yandığını onaylayın

Alet hatası tekrarlanırsa:

• Aleti kullanmayın

• Farklı bir CoolSeal™ aleti kullanın

Olası kullanım durumları şunları içerir:

Alet bağlantısı sırasında alet etkinleştirme

düğmesine yanlışlıkla basılması

Aletin etkinleştirme düğmesine baskı yapan her şeyi kaldırın ve aleti

yeniden bağlayın

Alet anahtarı arızalıdır Aleti yenisiyle değiştirin

Geçersiz Alet

Gösterge:

• Tek vurumlu uyarı sesi

• Alet priz ekranı yanar ve kırmızı olarak yanmaya devam eder

• Jeneratör RF enerji iletimine izin vermez

Nedenleri:

• Kullanılamaz bir alet bağlanmıştır

Çözümü:

1. Aleti jeneratörden ayırın

2. Aletin CoolSeal™ uyumlu olduğundan emin olun

3. Aleti jeneratöre yeniden bağlayın

4. Alet priz ekranının yeşil yandığını onaylayın

Alet hatası tekrarlanırsa:

• Aleti kullanmayın

• Farklı bir CoolSeal™ aleti kullanın

Olası kullanım durumları şunları içerir:

Bağlı alet CoolSeal™ teknolojisiyle uyumlu

değildir

Aletin kullanım kılavuzundan aletin CoolSeal™ teknolojisi uyumluluğunu

onaylayın

Bağlı alet daha önce kullanılmıştır Aleti atın

Alet yazılım sürümüyle kullanılamıyor Aletin gerektirdiği yazılım sürümünün CoolSeal™ Jeneratörün altında

etiketlenen yazılım sürümünden daha büyük olmadığını onaylayın

Yazılım yükseltmesi için CoolSeal™ Jeneratör Kullanıcı Kılavuzunun Yazılım

Yükseltme bölümüne bakın

Ameliyattan Sonra

Uyarı

CoolSeal™ Reveal’i yeniden kullanmayın veya yeniden sterilize etmeyin.

Aleti kullandıktan sonra, tesisin biyolojik tehlikeler ve kesici uçlar politikasına uygun olarak atın.

Klinik Öncesi Çalışma

Dikkat

Aterosklerotik plak içeren damarların mühürlenmesinde bu cihazın etkinliğini tahmin etmek için hiçbir hayvan verisi

değerlendirilmemiştir.

Cihazın ürün performansı, kronik bir in-vivo domuz modelinde kurulmuştur. Sonuçlar, incelenen hiçbir hayvanın 21 günlük hayat-

ta kalma süresi boyunca cihazla ilgili herhangi bir hemostatik komplikasyon yaşamadığını göstermiştir. 6 mm’ye kadar

(6 mm dahil) arterlerde ve venlerde etkili mühürlemeyi göstermek için çeşitli doku tipleri ve damarlar değerlendirilmiştir.

Bu cihazın Amerika Birleşik Devletleri FDA izni, insan klinik testlerine dayandırılmamıştır.

Bolder Surgical tr - Reveal

107

Damar Tipi Doku/Damar Adı Damar Boyutu Aralığı

A/V Demeti

Mezenter ≤2,0 mm

Gastrosplenik 2,0 mm–6,0 mm

Kısa Gastrik 3,5 mm–6,0 mm

Ovaryan Pedikül 3,0 mm–6,0 mm

Geniş Ligament 2,0 mm–5,0 mm

Tiroid 2,0 mm–6,0 mm

Arter Renal 1,0 mm–6,0 mm

Splenik 1,0 mm–6,0 mm

Ven Renal 1,0 mm–6,0 mm

Splenik 1,0 mm–6,0 mm

Bolder Surgical en - Reveal

108

Bolder Surgical en - Reveal

109

Bolder Surgical en - Reveal

110

Bolder Surgical en - Reveal

111

Bolder Surgical 112

Bolder Surgical

Made in USA.

www.BolderSurgical.com

Tel: 866.683.1743

Patent Information

www.BolderSurgical.com/patents

Bolder Surgical

331 S. 104th Street, Suite 200

Louisville, CO 80027

USA

Emergo Europe B.V.

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

The Netherlands

16128 Rev. C

Issue Date: 2022-06-13

www.BolderSurgical.com/IFUs

Hologic CoolSeal Reveal Open Sealer/Divider/Dissector Instrucciones de operación

Marca: Hologic

Modelo: CoolSeal Reveal Open Sealer/Divider/Dissector

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

Hologic CoolSeal Reveal Open Sealer/Divider/Dissector Instrucciones de operación

Hologic CoolSeal Reveal Open Sealer/Divider/Dissector Instrucciones de operación

En otros idiomas

Documentos relacionados

Otros documentos