Hologic CoolSeal Reveal Open Sealer/Divider/Dissector Instrucciones de operación

Tipo
Instrucciones de operación
Bolder Surgical Reveal
1
An Open Sealer, Divider, and Dissector
CSL-RV105-10, Reveal Sealer/Divider/Dissector, 12 mm jaw length, 10 cm shaft length
REF
Compatible with:
CSL-200-50, CoolSeal™ Generator SW v1.1.0 or later
en – Instructions for Use
da – Brugsanvisning
de– Gebrauchsanweisung
el – Οδηγίες χρήσης
es – Instrucciones de uso
fi – Käyttöohjeet
fr – Notice d’utilisation
is – Notkunarleiðbeiningar
it – Istruzioni per l’uso
nl – Gebruiksaanwijzing
no – Bruksanvisning
pt – Instruções de utilização
ro – Instrucțiuni de utilizare
sv – Bruksanvisning
tr – Kullanım Kılavuzu
REF
Bolder Surgical en - Reveal
2
Bolder Surgical en - Reveal
3
CoolSeal™ Reveal
An Open Sealer, Divider, and Dissector
REF CSL-RV105-10, Reveal Sealer/Divider/Dissector, 12 mm jaw length, 10 cm shaft length
Compatible Generator:
REF CSL-200-50, CoolSeal Generator SW v1.1.0 or later
Caution
Read all warnings, cautions, and instructions provided with this instrument before use.
Read the warnings, cautions, and instructions provided with the compatible generator before system use. Specic
warnings, cautions, and instructions for the generator use are not included in this manual.
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
This device is intended for medical professional use only.
The CoolSeal™ Reveal, an Open Sealer, Divider, and Dissector is designed for use with the CoolSeal™ Generator or any generator
with the CoolSeal™ technology. Please refer to the cover page for details on compatible generator models. The Reveal creates
seals by application of radiofrequency (RF) electrosurgical energy to vascular structures (vessels and lymphatics) or tissue bundles
interposed between its jaws. A blade within the instrument is surgeon-actuated to divide tissue. The double action jaws have
been designed to dissect tissue, which includes separating tissue planes and widening openings as necessary for the surgical
procedure. Maximum rated voltage: 190 Vpeak
Indications for Use
The CoolSeal™ Reveal is a bipolar electrosurgical instrument intended for use in open surgical procedures in adults and pediatrics
where ligation and division of vessels, tissue bundles, and lymphatics is desired. The CoolSeal™ Reveal can be used on vessels
(arteries and veins) up to and including 6 mm in diameter. It is indicated for use in general surgery and in such surgical specialties
as urologic, thoracic, plastic, and reconstructive. Procedures may include but are not limited to, bowel resections, gall bladder
procedures, Nissen fundoplication, and adhesiolysis.
The CoolSeal™ Reveal is also indicated for open ENT procedures in adults (thyroidectomy, radical neck dissection, and
parotidectomy) for ligation and division of vessels, lymphatics and tissue bundles 2-3 mm away from unintended thermally-
sensitive structures such as nerves and parathyroid glands.
The CoolSeal™ Reveal has not been shown to be eective for tubal sterilization or tubal coagulation for sterilization procedures.
Do not use the CoolSeal™ Reveal for these procedures.
Symbols
Sterilized Using Ethylene Oxide
Catalog, Reorder or Reference
Number
Consult Instructions for Use
Single Use Only
Manufacturer of Record
Do Not Resterilize
Use-by Date
Caution: Federal (USA) law re-
stricts this device to sale by or on
the order of a physician
This package forms the sterile
barrier
Do Not Use if Package is
Opened or Damaged
Attention, Consult
Accompanying Documents
Store in Temperatures
Between 0°C – 28°C
Not Made with
Natural Rubber Latex
Medical Device
Keep Dry
Lot Number
Date of Manufacture
Authorized Representative in the
European Community
0°C
28°C
Bolder Surgical en - Reveal
4
General Warnings
Warning
This product is intended for single use only; it cannot be adequately cleaned or resterilized for safe reuse. Attempts to
clean or sterilize may result in bio-incompatibility, infection, or product failure risks to the patient.
These instruments are intended for use only with generators with the CoolSeal™ technology. Use of these instruments
with other generators may not result in the desired tissue eect, may result in injury to patient or surgical team, or may
cause damage to the instrument.
Do not use the CoolSeal™ system unless properly trained. Use of this equipment without proper training may result in
serious unintended injury to the patient or surgical team.
Do not use in patients who have electronic implants such as cardiac pacemakers without rst consulting a qualied
professional (e.g., cardiologist). A possible hazard exists because interference with the action of the electronic implant
may occur, or the implant may be damaged.
When using the CoolSeal™ Reveal device for ENT procedures, particular care should be taken near thermally sensitive
proximal tissues such as nerves and parathyroid glands as the thermal safety margin for this device may exceed 2-3 mm.
Adjunctive use of a nerve monitoring device is recommended during nerve-sparing procedures.
Caution
Use caution during surgical cases in which patients exhibit certain types of vascular pathology (atherosclerosis,
aneurismal vessels, etc.). For best results, apply the seal to unaected vasculature.
The performance of this single-use device has been tested according to the expected conditions of a single surgical
procedure. Subjecting the device to process steps, tools, and/or chemicals commonly used by third-party re-processors
may negatively aect its performance.
Important
Please refer to the Guidance and Manufacturers Declaration in the Technical Specications section of the CoolSeal™
Generator User’s Guide for information related to Electrical Safety and Electromagnetic Compatibility.
Getting Started
1. Remove instrument from tray by rmly pulling on the handle (5). Do not pull on the instrument’s jaws (1), shaft (2), or cable (8).
2. Insert the plug (9) into the receptacle on the generator. Follow the instructions in the generator users guide to complete the
setup procedure.
Warning
Electric Shock Hazard: Do not connect wet accessories to the CoolSeal Generator.
Do not wrap the instrument cords around metal objects. This may induce stray currents that could lead to injury to the
patient or surgical team.
Examine all instruments and connections to the system before using. Improper connection may result in arcs, sparks,
accessory malfunction, or unintended surgical eects.
Bolder Surgical en - Reveal
5
Inspect the instrument, instrument cords and generator cable for breaks, cracks, nicks, or other damage before use.
Failure to observe this warning may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team or cause damage
to the instrument. If damaged, do not use.
Do not use in the presence of ammable anesthetics or oxidizing gases (such as nitrous oxide (N2O) and oxygen) or in
close proximity to volatile solvents (such as methanol or alcohol), as explosion may occur.
Because of concerns about the carcinogenic and infectious potential of electrosurgical by-products (such as tissue
smoke plume and aerosols), protective eye wear, ltration masks, and eective smoke-evacuation equipment should be
used in both open and minimally invasive procedures.
Caution
Inspect sterile barrier packaging for damage. If damaged, do not use.
Using the CoolSeal Reveal
Warning
Avoid placing ngers between the levers, handle, trigger, or in the jaws. Injury to the user may result.
Place the vessel or vascular bundle in the center of the jaws. To avoid incomplete sealing, do not grasp structure beyond
the electrode surface; do not place tissue in the jaw hinge.
Contact between the active instrument electrode and any metal object (hemostats, staples, clips retractors, etc.) may
increase current ow and can result in unintended surgical eects such as an eect at an unintended site or insucient
energy deposition.
Do not activate the CoolSeal™ Reveal until the instrument jaws have been fully closed. Activating the generator before
this is done may result in improper sealing and may increase thermal spread to tissue outside the intended surgical site.
If the instrument shaft is visibly bent, discard and replace the instrument. A bent shaft may prevent the instrument from
functioning properly.
Activate the CoolSeal™ Reveal only when the instrument is in direct contact with the target tissue to reduce the
possibility of unintended burns.
During a seal cycle, energy is applied to the area between the instrument jaws. This energy may convert water into
steam, and this steam may cause unintended injury in close proximity to the jaws. Take care in surgical procedures
occurring in conned spaces in anticipation of this possibility.
Keep the cord free from the jaw and levers of the instrument.
Do not place instruments near or in contact with ammable materials (such as gauze, surgical drapes, or ammable
gases.) Instruments that are activated or hot from use may cause a re. When not using instruments, place them in a
clean, dry highly visible area not in contact with the patient. Inadvertent contact with the patient may result in burns.
Avoid the accumulation of naturally occurring ammable gases that may accumulate in body cavities such as the bowel.
Aspirate uid from the area before activating the instrument. Conductive uids (e.g., blood or saline) in direct contact
with or in close proximity to an active electrode may carry electrical current or heat away from target tissues, which may
cause unintended burns to the patient.
Notice:
Do not overll the jaws of the instrument with tissue, as this may reduce device performance.
Tissue Manipulation and Dissection
Warning
Use caution when handling the instrument between uses to avoid accidental activation of the CoolSeal™ system. Do
not place the instrument on the patient or drapes when not in use.
Do not apply excessive force when performing tissue manipulation and dissection so as not to cause unintended tissue
damage.
The instrument can be used to manipulate and dissect tissue with the jaws either opened or closed.
Knob Rotation
Turn the black rotation knob (3) on the handpiece until the jaws are in the required position.
Grasping
To grasp tissue with the device, place the tissue in the jaws and close the levers.
Bolder Surgical en - Reveal
6
Sealing
Warning
Do not use this instrument on vessels larger than 6 mm in diameter.
Eliminate tension on tissue when sealing and cutting to ensure proper function.
Do not attempt to seal over clips or staples or contact metal objects (e.g., retractors). Contact between an active
electrode and any metal objects may result in alternate site burns or incomplete seals.
Notice:
Verication testing of the CoolSeal™ Reveal has been conducted to conrm device performance for up to 70 sealing
cycles.
The surgeon may inspect the seal before cutting the vessel or tissue. After inspecting the seal, the surgeon may create
a second seal adjacent to the rst seal before cutting, as described below.
1. Open the jaws by widening the movable levers (4).
2. Grasp the intended vessel or vascular bundle in the center of the jaws.
3. Close the movable levers until fully closed.
4. To activate the instrument, press and hold one of the blue activation buttons (7). A continuous tone sounds to indicate that
the vessel or vascular bundle is being sealed. When the activation cycle is complete, three-pulsed complete seal” tone sequence
sounds and RF output ceases.
5. Release the seal activation button on the instrument when the seal cycle is complete and the tone sounds.
6. Open the jaws to release tissue by widening the movable levers.
7. To seal adjacent tissue, overlap the edge of the existing seal. The second seal should be distal to the rst seal to increase seal
margin.
Cutting
Caution
Energy based devices such as electrosurgical pencils or ultrasonic scalpels that are associated with thermal spread must
not be used to transect seals.
Notice:
Do not engage the cutting mechanism over clips, staples, or other metal objects as damage to the cutter may occur.
To activate the cutting mechanism:
1. Grasp the intended tissue in the center of jaws.
2. Close the movable levers until fully closed.
3. Pull back on the blue cutting trigger (6) to deploy the knife.
4. Release the blue cutting trigger to retract the cutting blade.
5. Open the jaws by widening the movable levers.
Cleaning the Instrument During Use
Warning
Do not activate the instrument or cutting trigger while cleaning the jaws. Injury to the operating room personnel may
result.
Inspect the instrument jaws prior to cleaning to ensure the blade is not deployed.
Caution
Keep the instrument jaws clean. Buildup of eschar may reduce the seal eectiveness. Wipe the jaw surfaces and edges
with a wet gauze pad as needed. Do not clean instrument jaws with a scratch pad or scalpel blade.
Do not use excessive force (torque or bend the instrument jaws) during use or cleaning. Damage to the device may occur. If
damaged, do not use.
Wipe jaw surfaces and edges with wet gauze pad as needed.
Bolder Surgical en - Reveal
7
Troubleshooting
The following is a list of troubleshooting suggestions for situations encountered when using the instrument with a compatible
CoolSeal™ Generator. For details on specic situations, refer to the corresponding generator user’s guide. If any incidents occur
while using the CoolSeal™ system, users should report these issues directly to Bolder Surgical by phone (866.683.1743) or by
email ([email protected]) and to your local competent authority.
Alert Conditions:
When an alert condition occurs, energy delivery stops. After the alert condition has been corrected, energy delivery will be
immediately available.
Seal Complete
Indicated By:
• A three sequential tone alert
RF energy delivery stops
Activation display brightens blue for a half (0.5) second
Causes:
Successful vessel seal
To Resolve:
None, normal operation
Reactivate / Incomplete Seal
Indicated By:
• A three-pulsed alert tone
RF energy delivery stops
Activation display brightens amber for one (1) second
Causes:
Seal time exceeds ve (5) seconds OR
User either opened the instrument jaws or released the activation button, which causes the seal cycle to be
interrupted before seal was completed OR
Current stays at the maximum current limit for longer than four (4) seconds, which indicates an electrical short
between the jaws has occurred OR
The instrument has been activated in open air
To Resolve:
1. Release the activation button
2. Press the activation button to reactivate the seal cycle without repositioning the instrument
3. Open the instrument jaws and inspect for a successful seal
4. If possible, reposition the instrument and regrasp tissue in another location, then reactivate the seal cycle
5. Visually inspect seal before cutting
Possible use conditions include:
Grasping thin tissue or activating in open air Open the jaws and conrm that a sucient amount of tissue is inside the
jaws If necessary, increase the amount of tissue and repeat the procedure
Grasping too much tissue between the jaws Open the jaws and reduce the amount of tissue which is grasped, and
reactivate the seal cycle
Grasping a metal object Avoid grasping objects, such as staples, clips or encapsulated sutures in the
jaws of the instrument
Activating in excess pooled uids around
the instrument tip
Minimize or remove excess uids
Reactivate the seal cycle without repositioning the instrument
Excessive tissue eschar on electrode tips Use a wet gauze pad to clean surfaces and edges of instrument jaws
Instrument Error
Indicated By:
• A three-pulsed alert tone
Instrument receptacle display illuminates amber and ashes continuously
Generator will not allow RF energy delivery
Causes:
Generator is receiving an activation request from the instrument
Bolder Surgical en - Reveal
8
To Resolve:
1. Disconnect instrument from the generator
2. Ensure instrument activation button is not being pressed
3. Reconnect instrument to the generator
4. Conrm the instrument receptacle display illuminates green
If the instrument error reoccurs:
Do not use the instrument
Use a dierent CoolSeal™ instrument
Possible use conditions include:
Inadvertent depression of the instrument
activation button during instrument
connection
Remove anything depressing the instrument activation button and
reconnect instrument
The instrument switch is malfunctioning Replace the instrument
Invalid Instrument
Indicated By:
• A single-pulse alert tone
Instrument receptacle display illuminates and remains red
Generator will not allow RF energy delivery
Causes:
An unusable instrument has been connected
To Resolve:
1. Disconnect instrument from the generator
2. Ensure instrument is CoolSeal™ compatible
3. Reconnect instrument to the generator
4. Conrm the instrument receptacle display illuminates green
If the instrument error reoccurs:
Do not use the instrument
Use a dierent CoolSeal™ instrument
Possible use conditions include:
Instrument connected is not CoolSeal™
technology compatible
Conrm CoolSeal™ technology compatibility of the instrument from the
instrument instructions for use
Instrument connected has been used
previously Discard instrument
Instrument is not usable with software
version
Conrm the software version required by the instrument is not greater
than the software version labelled on the bottom of the CoolSeal™
Generator
For a software upgrade refer to the Software Upgrade section of the
CoolSeal™ Generator User Guide
After Surgery
Warning
Do not reuse or resterilize the CoolSeal™ Reveal.
Discard the instrument after use according to the facility’s policy for biohazards and sharps.
Pre-Clinical Study
Caution
There is no animal data qualied to predict the eectiveness of this device in sealing vessels containing atherosclerotic
plaque.
Product performance of the device was established in a chronic in-vivo porcine model. The results showed that no animals
studied experienced any hemostatic complications related to the device during the 21-day survival period. A variety of tissue
types and vessels were evaluated to demonstrate eective sealing in arteries and veins up to and including 6 mm.
The United States FDA clearance of this device was not based on human clinical testing.
Bolder Surgical en - Reveal
9
Vessel Type Tissue/Vessel Name Vessel Size Range
A/V Bundle
Mesentery ≤ 2.0 mm
Gastrosplenic 2.0 mm – 6.0 mm
Short Gastric 3.5 mm – 6.0 mm
Ovarian Pedicle 3.0 mm – 6.0 mm
Broad Ligament 2.0 mm – 5.0 mm
Thyroid 2.0 mm – 6.0 mm
Artery Renal 1.0 mm – 6.0 mm
Splenic 1.0 mm – 6.0 mm
Vein Renal 1.0 mm – 6.0 mm
Splenic 1.0 mm – 6.0 mm
Bolder Surgical da - Reveal
10
CoolSeal™ Reveal
En åben forsegler, deler og dissektor
REF CSL-RV105-10, Reveal forsegler/deler/dissektor, 12 mm kæbelængde, 10 cm skaftelængde
Kompatibel generator:
REF CSL-200-50, CoolSeal-generator SW v1.1.0 eller nyere
Forsigtig
Læs alle advarsler, forsigtighedsregler og anvisninger, der følger med dette instrument, inden brug.
Læs advarslerne, forsigtighedsreglerne og anvisningerne, der følger med den kompatible generator, før systemet tages i
brug. Specikke advarsler, forsigtighedsregler og anvisninger for brug af generatoren er ikke inkluderet i denne vejledning.
I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge.
Denne anordning er kun beregnet til brug af sundhedspersonale.
CoolSeal™ Reveal, en åben forsegler, deler og dissektor er designet til brug med CoolSeal™-generatoren eller enhver generator
med CoolSeal™-teknologi. Se forsiden for oplysninger om kompatible generatormodeller. Reveal danner forseglinger ved
anvendelse af radiofrekvent (RF) elektrokirurgisk energi på vaskulære strukturer (kar og lymfekar) eller vævsbundter, der er
indlejret mellem dens kæber. Et blad inde i instrumentet aktiveres af kirurgen for at dele væv. De dobbeltvirkende kæber er
designet til at dissekere væv, hvilket omfatter separation af vævsplaner og udvidelse af åbninger efter behov til det kirurgiske
indgreb. Maksimal nominel spænding: 190 Vspids
Indikationer for brug
CoolSeal™ Reveal er et bipolært elektrokirurgisk instrument, der er beregnet til brug ved åbne kirurgiske indgreb hos voksne
og børn, hvor der ønskes ligering og deling af kar, vævsbundter og lymfekar. CoolSeal™ Reveal kan anvendes på kar (arterier og
vener) op til og inklusive 6 mm i diameter. Det er indiceret til brug ved generel kirurgi og i kirurgiske specialer såsom urologi,
thoraxkirurgi samt plastik- og rekonstruktionskirurgi. Procedurerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, tarmresektion,
galdeblæreprocedurer, fundoplikation og adhæsiolyse.
CoolSeal™ Reveal er også indiceret til åbne ØNT-procedurer hos voksne (thyroidektomi, radikal halsdissektion og parotidektomi)
til ligering og deling af kar, lymfekar og vævsbundter 2-3 mm væk fra termisk følsomme strukturer såsom nerver og
biskjoldbruskkirtler.
Det er ikke påvist, at CoolSeal™ Reveal er eektiv til tubar sterilisering eller tubar koagulation til steriliseringsprocedurer. Anvend
ikke CoolSeal™ Reveal til disse procedurer.
Symboler
Steriliseret med ethylenoxid
Katalog-, genbestillings- eller
referencenummer
Se brugsanvisningen
Kun til engangsbrug
Fabrikant
Må ikke resteriliseres
Udløbsdato
Forsigtig: Ifølge amerikansk
lovgivning må dette produkt kun
sælges af eller på ordinering af
en læge
Denne pakke udgør den sterile
barriere
Må ikke anvendes, hvis
emballagen er åbnet eller
beskadiget
Bemærk, se de medfølgende
dokumenter
Opbevares ved temperaturer
mellem 0 °C – 28 °C
Ikke fremstillet med
naturgummilatex
Medicinsk udstyr
Opbevares tørt
Partinummer
Fremstillingsdato
Autoriseret repræsentant i EU
0 °C
28 °C
Bolder Surgical da - Reveal
11
Generelle advarsler
Advarsel
Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Det kan ikke rengøres eller resteriliseres tilstrækkeligt til sikker
genbrug. Forsøg på rengøring eller sterilisering kan resultere i bioinkompatibilitet, infektion eller risici for patienten ved
produktsvigt.
Disse instrumenter er kun beregnet til brug med generatorer med CoolSeal™-teknologi. Brug af disse instrumenter
sammen med andre generatorer vil muligvis ikke resultere i den ønskede vævseekt, kan resultere i skade på patient
eller operationsteamet eller kan forårsage skade på instrumentet.
Anvend ikke CoolSeal™-systemet, medmindre du er korrekt uddannet. Brug af dette udstyr uden korrekt uddannelse
kan resultere i alvorlige utilsigtede skader på patienten eller operationsteamet.
Må ikke anvendes til patienter med elektroniske implantater, som f.eks. pacemakere, uden først at konsultere en
kvaliceret fagperson (f.eks. kardiolog). Der er en mulig fare, da der kan opstå interferens med det elektroniske
implantats funktion, eller implantatet kan blive beskadiget.
Når CoolSeal™ Reveal bruges til ØNT-procedurer, skal man være særligt opmærksom i nærheden af termisk følsomme
proksimalt væv såsom nerver og biskjoldbruskkirtler, da den termiske sikkerhedsmargin for denne enhed kan overstige
2-3 mm. Adjunktiv brug af nervemonitoreringsudstyr anbefales ved nervebesparende procedurer.
Forsigtig
Udvis forsigtighed under kirurgiske indgreb, hvor patienter udviser visse typer vaskulær patologi (aterosklerose,
aneurismekar osv.). For at opnå de bedste resultater skal forseglingen påføres på den upåvirkede vaskulatur.
Dette engangsprodukts ydeevne er blevet testet i henhold til de forventede forhold ved et enkelt kirurgisk indgreb.
Hvis enheden udsættes for procestrin, værktøjer og/eller kemikalier, der almindeligvis anvendes af tredjeparts-
genbehandlere, kan det påvirke dens ydeevne negativt.
Vigtigt
Se vejledningen og producentens erklæring i afsnittet tekniske specikationer i CoolSeal™-generatorens
brugervejledning for oplysninger relateret til elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet.
Sådan kommer du i gang
1. Tag instrumentet ud af bakken ved at trække hårdt i håndtaget (5). Træk ikke i instrumentets kæber (1), skaft (2) eller kabel (8).
2. Sæt stikket (9) i kontakten på generatoren. Følg anvisningerne i generatorens brugervejledning for at fuldføre
opsætningsproceduren.
Advarsel
Fare for elektrisk stød: Der må ikke tilsluttes vådt tilbehør til CoolSeal-generatoren.
Undlad at vikle instrumentledningerne omkring metalgenstande. Dette kan forårsage vagabonderende strøm, der kan
føre til skade på patienten eller det kirurgiske team.
(1) Kæber
(2) Skaft
(3) Drejeknap (sort)
(4) Greb (sort & hvid)
(5) Håndtag (sort, hvid og blå)
(6) Skæringsudløser (blå)
(7) Aktiveringsknap (blå)
(8) Kabel (blå)
(9) Stik (blå)
Bolder Surgical da - Reveal
12
Undersøg alle instrumenter og forbindelser til systemet før brug. Forkert tilslutning kan resultere i buer, gnister, funk-
tionsfejl i tilbehøret eller utilsigtede kirurgiske virkninger.
Efterse instrumentet, instrumentkablerne og generatorkablet for brud, revner, hak eller anden beskadigelse før brug.
Hvis denne advarsel ikke følges, kan det resultere i personskade eller elektrisk stød for patienten eller det kirurgiske
team eller forårsage skade på instrumentet. Hvis det er beskadiget, må det ikke anvendes.
Må ikke anvendes i nærheden af brændbare anæstetika eller oxiderende gasser (såsom dinitrogenoxid (N2O) og ilt) eller
i nærheden af ygtige opløsningsmidler (såsom methanol eller alkohol), da der kan opstå eksplosion.
På grund af bekymringer om det carcinogene og infektiøse potentiale af elektrokirurgiske biprodukter (såsom røgfane
og aerosoler fra væv), bør der anvendes beskyttelsesbriller, ltreringsmasker og eektivt røgevakueringsudstyr ved
både åbne og minimalt invasive procedurer.
Forsigtig
Inspicer den sterile barriereemballage for skader. Hvis det er beskadiget, må det ikke anvendes.
Brug af CoolSeal™ Reveal
Advarsel
Undgå at placere ngrene mellem grebene, håndtaget, udløseren eller i kæberne. Det kan medføre skader på brugeren.
Anbring karret eller det vaskulære bundt i midten af kæberne. For at undgå ufuldstændig forsegling må der ikke gribes
fat om strukturen på den anden side af elektrodens overade. Der må ikke placeres væv i kæbehængslet.
Kontakt mellem den aktive instrumentelektrode og enhver metalgenstand (hæmostater, hæfteklammer, clipsretraktorer
osv.) kan øge strømowet og kan resultere i utilsigtede kirurgiske virkninger, såsom en eekt på et utilsigtet sted eller
utilstrækkelig energiaejring.
Aktivér ikke CoolSeal™ Reveal, før instrumentets kæber er helt lukkede. Aktivering af generatoren før dette gøres, kan
resultere i forkert forsegling og kan øge den termiske spredning til væv uden for det tilsigtede operationssted.
Hvis instrumentskaftet er synligt bøjet, skal instrumentet kasseres og udskiftes. Et bøjet skaft kan forhindre
instrumentet i at fungere korrekt.
Aktivér kun CoolSeal™ Reveal, når instrumentet er i direkte kontakt med målvævet for at reducere risikoen for
utilsigtede forbrændinger.
Under en forseglingscyklus tilføres der energi til området mellem instrumentkæberne. Denne energi kan omdanne
vand til damp, og denne damp kan forårsage utilsigtet skade tæt på kæberne. Vær forsigtig ved kirurgiske indgreb, der
nder sted i lukkede rum, da denne situation muligvis kunne opstå.
Hold ledningen fri af instrumentets kæber og greb.
Instrumenter må ikke placeres i nærheden af eller i kontakt med brændbare materialer (såsom gaze, kirurgiske
afdækninger eller brændbare gasser). Instrumenter, der er aktiverede eller varme ved brug, kan forårsage brand. Når der
ikke anvendes instrumenter, skal de placeres på et rent, tørt og meget synligt sted, der ikke er i kontakt med patienten.
Utilsigtet kontakt med patienten kan resultere i forbrændinger.
Undgå ophobning af naturligt forekommende brandfarlige gasser, der kan ophobes i kropshuler som f.eks. tarmen.
Aspirér væske fra området, før instrumentet aktiveres. Ledende væsker (f.eks. blod eller saltvand) i direkte kontakt
med eller i nærheden af en aktiv elektrode kan lede elektrisk strøm eller varme væk fra målvæv, hvilket kan forårsage
utilsigtede forbrændinger på patienten.
Meddelelse:
Undlad at overfylde instrumentets kæber med væv, da dette kan nedsætte instrumentets ydeevne.
Vævsmanipulation og dissektion
Advarsel
Vær forsigtig ved håndtering af instrumentet mellem anvendelser for at undgå utilsigtet aktivering af CoolSeal™-
systemet. Instrumentet må ikke anbringes på patienten eller afdækningsstykker, når det ikke er i brug.
Brug ikke for stor kraft, når der udføres vævsmanipulation og dissektion, så der ikke forårsages utilsigtet vævsskade.
Instrumentet kan bruges til at manipulere og dissekere væv med kæberne enten åbne eller lukkede.
Drejning af knap
Drej den sorte rotationsknap (3) på håndstykket, indtil kæberne er i den ønskede position.
Bolder Surgical da - Reveal
13
Gribe fat
For at gribe fat i vævet med anordningen placeres vævet i kæberne, og grebene lukkes.
Forsegling
Advarsel
Dette instrument må ikke anvendes på kar med en diameter på mere end 6 mm.
Fjern spændinger på væv ved forsegling og skæring for at sikre korrekt funktion.
Forsøg ikke at forsegle over clips eller hæfteklammer eller komme i kontakt med metalgenstande (f.eks. sårhager).
Kontakt mellem en aktiv elektrode og metalgenstande kan resultere i forbrændinger eller ufuldstændige forseglinger
på et alternativt sted.
Meddelelse:
Der er udført verikationstestning af CoolSeal™ Reveal for at bekræfte anordningens ydeevne i op til
70forseglingscyklusser.
Kirurgen kan inspicere forseglingen, før karret eller vævet skæres. Efter inspektion af forseglingen kan kirurgen danne
en anden forsegling ved siden af den første forsegling, inden der skæres, som beskrevet nedenfor.
1. Åbn kæberne ved at udvide de bevægelige greb (4).
2. Grib fat om det tilsigtede kar eller vaskulære bundt midt i kæberne.
3. Luk de bevægelige greb, indtil de er helt lukkede.
4. For at aktivere instrumentet skal du trykke på en af de blå aktiveringsknapper (7) og holde den nede. Der lyder en kontinuerlig
tone for at angive, at karret eller det vaskulære bundt bliver forseglet. Når aktiveringscyklussen er fuldført, lyder der en
“fuldstændig forsegling”-tonesekvens med tre impulser, og RF-eekten ophører.
5. Slip aktiveringsknappen til forsegling på instrumentet, når forseglingscyklussen er færdig, og tonen lyder.
6. Åbn kæberne for at give slip på vævet ved at udvide de bevægelige greb.
7. Det tilstødende væv forsegles ved at overlappe kanten af den eksisterende forsegling. Den anden forsegling skal være distalt
for den første forsegling for at øge forseglingsmargenen.
Skæring
Forsigtig
Energibaserede enheder, såsom elektrokirurgiske penne eller ultralydsskalpeller, der er forbundet med termisk
spredning, må ikke anvendes til at skære forseglinger.
Meddelelse:
Skæremekanismen må ikke fastgøres over clips, hæfteklammer eller andre metalgenstande, da det kan
beskadigeskæreren.
Sådan aktiveres skæremekanismen:
1. Grib fat i det tilsigtede væv i midten af kæberne.
2. Luk de bevægelige greb, indtil de er helt lukkede.
3. Træk den blå skæringsudløser (6) tilbage for at anlægge kniven.
4. Slip den blå skæringsudløser for at trække klingen tilbage.
5. Åbn kæberne ved at udvide de bevægelige greb.
Rengøring af instrumentet under brug
Advarsel
Undlad at aktivere instrumentet eller skæringsudløseren, mens kæberne rengøres. Det kan medføre personskade på
personalet på operationsstuen.
Efterse instrumentkæberne inden rengøring for at sikre, at bladet ikke er anlagt.
Bolder Surgical da - Reveal
14
Forsigtig
Hold instrumentkæberne rene. Ophobning af skorpe kan reducere forseglingens eektivitet. Tør kæbens overader
ogkanter med et vådt gazestykke efter behov. Instrumentkæberne må ikke rengøres med en ridsende genstand eller
etskalpelblad.
Brug ikke for stor kraft (spænd eller bøj ikke instrumentkæberne) under brug eller rengøring. Anordningen kan blive
beskadiget. Hvis det er beskadiget, må det ikke anvendes.
Tør kæbens overader og kanter af med våd gaze efter behov.
Fejlnding
Følgende er en liste over forslag til fejlnding i situationer, der opstår ved brug af instrumentet sammen med en kompatibel
CoolSeal™-generator. For detaljer om specikke situationer henvises der til den tilsvarende brugervejledning til generatoren. Hvis
der opstår hændelser under brugen af CoolSeal™-systemet, skal brugerne rapportere disse problemer direkte til Bolder Surgical
via telefon (+1 866.683.1743) eller via e-mail ([email protected]) og til det lokale bemyndigede organ.
Alarmtilstande:
Når der opstår en alarmtilstand, stopper energitilførslen. Når alarmtilstanden er blevet korrigeret, vil energilevering straks være
tilgængelig.
Forsegling fuldført
Angivet ved:
• En tre sekventiel tonealarm
Levering af RF-energi stopper
Aktiveringsdisplayet lyser blåt i et halvt (0,5) sekund
Årsager:
Vellykket karforsegling
Sådan løses:
Ingen, normal drift
Genaktiver/ufuldstændig forsegling
Angivet ved:
En alarmtone med tre impulser
Levering af RF-energi stopper
Aktiveringsdisplayet lyser gult i ét (1) sekund
Årsager:
Forseglingstiden overstiger fem (5) sekunder ELLER
Brugeren åbnede enten instrumentkæberne eller udløste aktiveringsknappen, hvilket bevirkede, at
forseglingscyklussen blev afbrudt, før forseglingen var færdig ELLER
Strømmen forbliver på den maksimale strømgrænse i mere end re (4) sekunder, hvilket indikerer, at der er
forekommet en elektrisk kortslutning mellem kæberne ELLER
Instrumentet er blevet aktiveret i fri luft
Sådan løses:
1. Slip aktiveringsknappen
2. Tryk på aktiveringsknappen for at genaktivere forseglingscyklussen uden at omplacere instrumentet
3. Åbn instrumentkæberne og efterse for en vellykket forsegling
4. Hvis det er muligt, omplaceres instrumentet, og vævet gribes igen et andet sted, hvorefter forseglingscyklussen
genaktiveres
5. Efterse forseglingen visuelt før skæring
Mulige brugsforhold omfatter:
Der er gr ebet tyndt væv eller instrumentet
er aktiveret i fri luft
Åbn kæberne, og bekræft at en tilstrækkelig mængde væv er inden
i kæberne. Øg mængden af væv, og gentag proceduren, hvis det er
nødvendigt
For meget væv mellem kæberne Åbn kæberne og reducer mængden af væv, der gribes, og genaktiver
forseglingscyklussen
Der er grebet fat i en metalgenstand Undgå at gribe fat om genstande, såsom hæfteklammer, clips eller
indkapslede suturer i instrumentets kæber
Aktivering i overskydende, opsamlede
væsker omkring instrumentspidsen
Minimer eller ern overskydende væsker
Genaktiver forseglingscyklussen uden at ytte instrumentet
For meget vævsskorpe på elektrodespidser Brug et vådt gazestykke til at rengøre overader og kanter på
instrumentkæberne
Bolder Surgical da - Reveal
15
Instrumentfejl
Angivet ved:
En alarmtone med tre impulser
Instrumentstikkets display lyser gult og blinker kontinuerligt
Generatoren tillader ikke levering af RF-energi
Årsager:
Generatoren modtager en aktiveringsanmodning fra instrumentet
Sådan løses:
1. Frakobl instrumentet fra generatoren
2. Sørg for, at der ikke trykkes på instrumentets aktiveringsknap
3. Tilslut instrumentet til generatoren igen
4. Bekræft, at instrumentstikkets display lyser grønt
Hvis instrumentfejlen opstår igen:
Brug ikke instrumentet
Brug et andet CoolSeal™-instrument
Mulige brugsforhold omfatter:
Utilsigtet forringelse af instrumentets
aktiveringsknap under tilslutning til
instrumentet
Fjern alt, der trykker på instrumentets aktiveringsknap, og tilslut
instrumentet igen
Instrumentkontakten fungerer ikke Udskiftning af instrumentet
Ugyldigt instrument
Angivet ved:
En alarmtone med enkelt impuls
Instrumentstikkets display lyser og forbliver rødt
Generatoren tillader ikke levering af RF-energi
Årsager:
Der er tilsluttet et ubrugeligt instrument
Sådan løses:
1. Frakobl instrumentet fra generatoren
2. Sørg for, at instrumentet er CoolSeal™-kompatibelt
3. Tilslut instrumentet til generatoren igen
4. Bekræft, at instrumentstikkets display lyser grønt
Hvis instrumentfejlen opstår igen:
Brug ikke instrumentet
Brug et andet CoolSeal™-instrument
Mulige brugsforhold omfatter:
Det tilsluttede instrument er ikke
kompatibelt med CoolSeal™-teknologi
Bekræft instrumentets kompatibilitet med CoolSeal™-teknologi ud fra
instrumentets brugsanvisning
Det tilsluttede instrument er brugt tidligere Kassér instrumentet
Instrumentet kan ikke bruges med
softwareversion
Bekræft, at den softwareversion, der kræves af instrumentet, ikke er
nyere end den softwareversion, der er angivet i bunden af CoolSeal™-
generatoren
For en softwareopgradering henvises til afsnittet Softwareopgradering i
brugervejledningen til CoolSeal™-generatoren
Efter operation
Advarsel
CoolSeal™ Reveal må ikke genbruges eller resteriliseres.
Bortskaf instrumentet efter brug i henhold til hospitalets retningslinjer for biologisk farlige stoer og skarpe genstande.
Bolder Surgical da - Reveal
16
Præklinisk undersøgelse
Forsigtig
Der er ingen kvalicerede data fra dyreforsøg til at forudsige eektiviteten af denne anordning til forsegling af kar, der
indeholder aterosklerotisk plaque.
Produktets ydeevne blev fastslået i en kronisk in vivo svinemodel. Resultaterne viste, at ingen undersøgte dyr oplevede nogen
hæmostatiske komplikationer relateret til anordningen i løbet af overlevelsesperioden på 21 dage. En række forskellige vævstyper
og kar blev evalueret for at påvise eektiv forsegling i arterier og vener op til og inklusive 6 mm.
Den amerikanske FDA-godkendelse af denne anordning var ikke baseret på klinisk testning af mennesker.
Kartype Væv-/karnavn Interval for karstørrelse
A/V-bundt
Mesenterial ≤2,0 mm
Gastrosplenisk 2,0 mm – 6,0 mm
Gastricae breves 3,5 mm – 6,0 mm
Ovariets karforsyning 3,0 mm – 6,0 mm
Det brede moderbånd 2,0 mm – 5,0 mm
Thyroideas karforsyning 2,0 mm – 6,0 mm
Arterie Nyre 1,0 mm – 6,0 mm
Milt 1,0 mm – 6,0 mm
Vene Nyre 1,0 mm – 6,0 mm
Milt 1,0 mm – 6,0 mm
Bolder Surgical de - Reveal
17
CoolSeal™ Reveal
Ein oener Versiegeler, Teiler und Sezierer
REF CSL-RV105-10, Reveal Versiegeler/Teiler/Sezierer, 12mm Backenlänge, 10cm Schaftlänge
Kompatibler Generator:
REF CSL-200-50, CoolSeal Generator SW V1.1.0 oder höher
Vorsicht
Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen, die diesem Instrument beiliegen.
Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen, die dem kompatiblen
Generator beiliegen. Spezische Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen für die Verwendung des
Generators sind in diesem Handbuch nicht enthalten.
Gemäß Bundesgesetz (USA) darf dieses Produkt nur im Auftrag oder auf Anordnung von Ärzten verkauft werden.
Dieses Gerät ist nur für den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Der CoolSeal™ Reveal, ein oener Versiegeler, Teiler und Sezierer ist für die Verwendung mit dem CoolSeal™ Generator oder
einem Generator mit der CoolSeal™ Technologie konzipiert. Einzelheiten zu kompatiblen Generatormodellen entnehmen Sie
bitte dem Deckblatt. Der Reveal erzeugt Versiegelungen durch Anwendung von hochfrequenter(HF) elektrochirurgischer
Energie auf Gefäßstrukturen (Gefäße und Lymphgefäße) oder Gewebebündel, die sich zwischen seinen Backen benden.
Eine Klinge innerhalb des Instruments wird vom Chirurgen betätigt, um Gewebe zu teilen. Die Doppelspannbacken wurden
entwickelt, um Gewebe zu sezieren, was die Trennung von Gewebeebenen und die Erweiterung von Önungen je nach Bedarf
für den chirurgischen Eingri umfasst. Maximale Nennspannung: 190VSpitze
Indikationen
Der CoolSeal™ Reveal ist ein bipolares elektrochirurgisches Instrument zur Verwendung bei oenen chirurgischen Eingrien bei
Erwachsenen und Kindern, bei denen eine Ligatur und Teilung von Gefäßen, Gewebebündeln und Lymphgefäßen gewünscht
wird. Der CoolSeal™ Reveal kann an Gefäßen (Arterien und Venen) mit einem Durchmesser von bis zu 6mm verwendet werden.
Er ist für den Einsatz in der allgemeinen Chirurgie und in chirurgischen Fachgebieten wie Urologie, Thoraxchirurgie, plastischer
Chirurgie und rekonstruktiver Chirurgie indiziert. Die Verfahren können insbesondere Darmresektionen, Eingrie an der
Gallenblase, Fundoplikatio nach Nissen und Adhäsiolyse umfassen.
Der CoolSeal™ Reveal ist auch für oene HNO-Eingrie bei Erwachsenen (Thyreoidektomie, radikale Halsdissektion und
Parotidektomie) zur Ligatur und Teilung von Gefäßen, Lymphgefäßen und Gewebebündeln in einem Abstand von 2-3mm zu
nicht vorgesehenen thermisch empndlichen Strukturen wie Nerven und Nebenschilddrüsen indiziert.
Der CoolSeal™ Reveal hat sich bei der Tubensterilisation oder Tubenkoagulation für Sterilisationsverfahren nicht als wirksam
erwiesen. Verwenden Sie den CoolSeal™ Reveal nicht für diese Verfahren.
Symbole
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Katalog-, Nachbestellungs- oder
Bezugsnummer
Gebrauchsanweisung beachten
Nur zum einmaligen Gebrauch
Registrierter Hersteller
Nicht erneut sterilisieren
Verfallsdatum
Achtung: Gemäß US-Bundesgesetz
darf dieses Produkt nur im Auftrag
von oder auf Anordnung von
Ärzten verkauft werden
Diese Verpackung bildet die
sterile Barriere
Bei beschädigter oder geöneter
Verpackung nicht verwenden
Achtung, Begleitdokumente lesen
Bei Temperaturen zwischen 0°C
und 28°C lagern
Nicht mit Naturlatexgummi
hergestellt
Medizinprodukt
Trocken halten
Chargennummer
Herstellungsdatum
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
0°C
28°C
Bolder Surgical de - Reveal
18
Allgemeine Warnhinweise
Warnhinweis
Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; es kann für eine sichere Wiederverwendung nicht
ausreichend gereinigt oder resterilisiert werden. Versuche, es zu reinigen oder zu sterilisieren, können zu Risiken für den
Patienten hinsichtlich einer Biokompatibilität, Infektion oder einem Produktversagen führen.
Diese Instrumente sind nur zur Verwendung mit Generatoren mit der CoolSeal™ Technologie bestimmt. Die
Verwendung dieser Instrumente mit anderen Generatoren kann nicht zu dem gewünschten Gewebeeekt führen, kann
zu Verletzungen des Patienten oder des chirurgischen Teams führen oder das Instrument beschädigen.
Verwenden Sie das CoolSeal™ System nur, wenn Sie ordnungsgemäß geschult sind. Die Verwendung dieses Geräts ohne
ordnungsgemäße Schulung kann zu schweren unbeabsichtigten Verletzungen des Patienten oder des chirurgischen
Teams führen.
Nicht bei Patienten mit elektronischen Implantaten wie Herzschrittmachern verwenden, ohne zuvor einen qualizierten
Fachmann (z.B. einen Kardiologen) zu konsultieren. Es besteht eine mögliche Gefahr, da eine Störung der Wirkung des
elektronischen Implantats auftreten oder das Implantat beschädigt werden kann.
Bei der Verwendung des CoolSeal™ Reveal für HNO-Eingrie sollte in der Nähe von thermisch empndlichem
proximalem Gewebe wie Nerven und Nebenschilddrüsen vorsichtig vorgegangen werden, da der thermische
Sicherheitsabstand für dieses Produkt 2-3mm überschreiten kann. Bei nervenschonenden Eingrien wird die
zusätzliche Verwendung eines Geräts zur Nervenüberwachung empfohlen.
Vorsicht
In chirurgischen Fällen, in denen Patienten bestimmte Arten von Gefäßpathologie aufweisen (Atherosklerose, aneurismatische
Gefäße usw.), ist Vorsicht geboten. Für beste Ergebnisse die Versiegelung an nicht beeinträchtigten Gefäßen anwenden.
Die Leistungsfähigkeit dieses Einmalprodukts wurde gemäß den erwarteten Bedingungen eines einzelnen chirurgischen
Eingris getestet. Wenn das Produkt Prozessschritten, Werkzeugen und/oder Chemikalien ausgesetzt wird, die häug von
Aufbereitern von Drittanbietern verwendet werden, kann sich dies negativ auf seine Leistung auswirken.
Wichtig
Informationen zur elektrischen Sicherheit und elektromagnetischen Verträglichkeit nden Sie in den Richtlinien und
der Erklärung des Herstellers im Abschnitt Technische Spezikationen“ des CoolSeal™ Generator Benutzerhandbuchs.
Erste Schritte
1. Das Instrument durch festes Ziehen am Gri(5) aus der Schale nehmen. Nicht an den Backen(1), am Schaft(2) oder am
Kabel(8) des Instruments ziehen.
2. Den Stecker(9) in die Steckdose am Generator stecken. Die Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Generators
befolgen, um die Einrichtung abzuschließen.
Warnhinweis
Stromschlaggefahr: Kein nasses Zubehör an den CoolSeal Generator anschließen.
Wickeln Sie die Instrumentenkabel nicht um Gegenstände aus Metall. Dies kann Streuströme auslösen, die zu
Verletzungen des Patienten oder des chirurgischen Teams führen können.
Bolder Surgical de - Reveal
19
Alle Instrumente und Anschlüsse an das System vor der Verwendung untersuchen. Ein unsachgemäßer Anschluss kann
zu Lichtbögen, Funken, Fehlfunktionen des Zubehörs oder unbeabsichtigten chirurgischen Auswirkungen führen.
Das Instrument, die Instrumentenkabel und das Generatorkabel vor dem Gebrauch auf Brüche, Risse, Kerben oder andere
Schäden untersuchen. Die Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann zu Verletzungen oder Stromschlägen für den
Patienten oder das chirurgische Team führen oder das Instrument beschädigen. Bei Beschädigung nicht verwenden.
Nicht in Gegenwart von brennbaren Anästhetika oder oxidierenden Gasen (wie Distickstooxid [N2O] und Sauersto) oder
in unmittelbarer Nähe zu üchtigen Lösungsmitteln (wie Methanol oder Alkohol) verwenden, da es zu einer Explosion
kommen kann.
Aufgrund von Bedenken hinsichtlich des krebserregenden und infektiösen Potenzials elektrochirurgischer Nebenprodukte
(wie z.B. Geweberauch und Aerosole) sollten Schutzbrillen, Filtrationsmasken und wirksame Rauchabsauggeräte sowohl
bei oenen als auch minimalinvasiven Verfahren verwendet werden.
Vorsicht
Die Sterilbarriere-Verpackung auf Schäden überprüfen. Bei Beschädigung nicht verwenden.
Verwendung des CoolSeal Reveal
Warnhinweis
Darauf achten, die Finger aus den Räumen zwischen Hebeln, Gri, Abzug oder den Backen herauszuhalten. Es kann zu
Verletzungen des Anwenders kommen.
Das Gefäß oder Gefäßbündel in der Mitte der Backen positionieren. Um eine unvollständige Versiegelung zu vermeiden,
die Struktur nicht über die Elektrodenoberäche hinaus greifen; kein Gewebe in das Backenscharnier geben.
Der Kontakt zwischen der aktiven Instrumentenelektrode und jeglichem Metallobjekt (Gefäßklemmen, Klammern,
Klemmenretraktoren usw.) kann den Stromuss erhöhen und zu unbeabsichtigten chirurgischen Auswirkungen wie
einer Wirkung an einer unbeabsichtigten Stelle oder einem unzureichenden Energieeintrag führen.
Den CoolSeal™ Reveal erst aktivieren, wenn die Backen des Instruments vollständig geschlossen sind. Die Aktivierung
des Generators vor dem Abschluss der Verriegelung kann zu einer unsachgemäßen Versiegelung führen und die
thermische Ausbreitung auf Gewebe außerhalb der vorgesehenen Operationsstelle erhöhen.
Wenn der Instrumentenschaft sichtbar verbogen ist, das Instrument entsorgen und austauschen. Ein gebogener Schaft
kann verhindern, dass das Instrument ordnungsgemäß funktioniert.
Den CoolSeal™ Reveal nur aktivieren, wenn das Instrument in direktem Kontakt mit dem Zielgewebe steht, um die
Möglichkeit unbeabsichtigter Verbrennungen zu reduzieren.
Während eines Versiegelungszyklus wird Energie auf den Bereich zwischen den Backen des Instruments angewendet.
Diese Energie kann Wasser in Dampf umwandeln, und dieser Dampf kann unbeabsichtigte Verletzungen in unmittelbarer
Nähe der Backen verursachen. Bei chirurgischen Eingrien, die in engen Räumen auftreten, auf diese Möglichkeit achten.
Das Kabel aus der Backe und den Hebeln des Instruments halten.
Die Instrumente nicht in die Nähe von oder in Kontakt mit brennbaren Materialien (wie Gaze, chirurgische Abdecktücher oder
entammbare Gase) bringen. Instrumente, die aktiviert oder durch die Verwendung heiß sind, können einen Brand verursachen.
Wenn Instrumente nicht in Gebrauch sind, diese in einen sauberen, trockenen, gut einsehbaren Bereich geben, der nicht in
Kontakt mit dem Patienten steht. Ein unbeabsichtigter Kontakt mit dem Patienten kann zu Verbrennungen führen.
Die Ansammlung natürlich vorkommender entzündlicher Gase vermeiden, die sich in Körperhöhlen wie dem Darm ansammeln
können.
Vor Aktivierung des Instruments Flüssigkeit aus dem Bereich aspirieren. Leitfähige Flüssigkeiten (z.B. Blut oder
Kochsalzlösung) in direktem Kontakt mit oder in unmittelbarer Nähe zu einer aktiven Elektrode können elektrischen
Strom oder Wärme vom Zielgewebe wegführen, was unbeabsichtigte Verbrennungen beim Patienten verursachen kann.
Hinweis:
Die Backen des Instruments nicht mit Gewebe überfüllen, da dies die Leistung des Instruments beeinträchtigen kann.
Manipulation und Dissektion von Gewebe
Warnhinweis
Bei der Handhabung des Instruments zwischen einzelnen Verwendungen ist Vorsicht geboten, um eine versehentliche
Aktivierung des CoolSeal™ Systems zu vermeiden. Das Instrument nicht auf dem Patienten oder Abdecktüchern
ablegen, wenn es nicht in Gebrauch ist.
Bei der Manipulation und Dissektion von Gewebe keine übermäßige Kraft anwenden, um unbeabsichtigte
Gewebeschäden zu vermeiden.
Das Instrument kann verwendet werden, um Gewebe mit geöneten oder geschlossenen Backen zu manipulieren und zu sezieren.
Bolder Surgical de - Reveal
20
Drehung des Knopfes
Den schwarzen Drehknopf(3) am Handstück drehen, bis sich die Backen in der gewünschten Position benden.
Fassen
Um Gewebe mit dem Produkt zu fassen, das Gewebe in die Backen legen und die Hebel schließen.
Versiegeln
Warnhinweis
Dieses Instrument nicht an Gefäßen mit einem Durchmesser von mehr als 6mm verwenden.
Die Spannung beim Versiegeln und Schneiden vom Gewebe nehmen, um die ordnungsgemäße Funktion zu
gewährleisten.
Nicht versuchen, eine Versiegelung über Klemmen oder Klammern durchzuführen oder Metallobjekte (z.B. Retraktoren)
zu berühren. Der Kontakt zwischen einer aktiven Elektrode und Metallobjekten kann zu Verbrennungen oder
unvollständigen Versiegelungen an einer anderen Stelle führen.
Hinweis:
Die Verizierungsprüfung des CoolSeal™ Reveal wurde durchgeführt, um die Leistung des Geräts für bis zu
70Versiegelungszyklen zu bestätigen.
Der Chirurg kann die Versiegelung vor dem Schneiden des Gefäßes oder Gewebes prüfen. Nach der Prüfung der
Versiegelung kann der Chirurg vor dem Schneiden eine zweite Versiegelung neben der ersten Versiegelung erstellen,
wie nachfolgend beschrieben.
1. Die Backen durch das Auseinanderziehen der beweglichen Hebel (4) önen.
2. Das gewünschte Gefäß oder Gefäßbündel in der Mitte der Backen fassen.
3. Die beweglichen Hebel zusammendrücken, bis sie vollständig geschlossen sind.
4. Zum Aktivieren des Instruments eine der blauen Aktivierungstasten(7) gedrückt halten. Es wird ein kontinuierlicher Ton
abgegeben, um anzuzeigen, dass das Gefäß oder Gefäßbündel versiegelt wird. Wenn der Aktivierungszyklus abgeschlossen ist,
ertönt die Sequenz der „vollständigen Versiegelung“ mit drei Tönen und die HF-Abgabe wird eingestellt.
5. Wenn der Versiegelungszyklus abgeschlossen ist und der Ton ertönt, die Versiegelungsaktivierungstaste am Instrument loslassen.
6. Die Backen durch das Auseinanderziehen der beweglichen Hebel önen, um das Gewebe freizugeben.
7. Um benachbartes Gewebe zu versiegeln, den Rand der vorhandenen Versiegelung überlappen lassen. Die zweite
Versiegelung sollte distal zur ersten Versiegelung liegen, um den Versiegelungsrand zu vergrößern.
Schneiden
Vorsicht
Energiebasierte Geräte wie Elektrokauter oder Ultraschallskalpelle, die mit einer thermischen Ausbreitung assoziiert sind,
dürfen nicht zum Durchtrennen von Versiegelungen verwendet werden.
Hinweis:
Den Schneidemechanismus nicht über Klemmen, Klammern oder anderen Gegenständen aus Metall aktivieren, da dies
zu Schäden am Schneideinstrument führen kann.
Aktivieren des Schneidemechanismus:
1. Das gewünschte Gewebe in der Mitte der Backen fassen.
2. Die beweglichen Hebel zusammendrücken, bis sie vollständig geschlossen sind.
3. Den blauen Schneideauslöser(6) zurückziehen, um das Messer einzusetzen.
4. Den blauen Schneideauslöser loslassen, um die Schneideklinge zurückzuziehen.
5. Die Backen durch das Auseinanderziehen der beweglichen Hebel önen.
Reinigen des Instruments während der Verwendung
Warnhinweis
Das Instrument oder den Schneideauslöser während der Reinigung der Backen nicht aktivieren. Es kann zu
Verletzungen des OP-Personals kommen.
Die Backen des Instruments vor der Reinigung überprüfen, um sicherzustellen, dass die Klinge nicht entfaltet ist.
Bolder Surgical de - Reveal
21
Vorsicht
Die Backen des Instruments sauber halten. Die Ansammlung von Schorf kann die Wirksamkeit der Versiegelung
verringern. Die Backenoberächen und Kanten nach Bedarf mit einem feuchten Gazetupfer abwischen. Die Backen des
Instruments nicht mit einem Scheuerpad oder einer Skalpellklinge reinigen.
Während der Verwendung oder Reinigung keine übermäßige Kraft (Dreh- oder Biegung der Backen des Instruments)
aufwenden. Es kann zu Schäden am Gerät kommen. Bei Beschädigung nicht verwenden.
Die Backenächen und -kanten nach Bedarf mit einem feuchten Gazetupfer abwischen.
Fehlerbehebung
Nachfolgend nden Sie eine Liste mit Vorschlägen zur Fehlerbehebung für Situationen, in denen das Instrument mit einem kompatiblen
CoolSeal™ Generator verwendet wird. Einzelheiten zu bestimmten Situationen sind in der Bedienungsanleitung des entsprechenden
Generators zu nden. Wenn während der Verwendung des CoolSeal™ Systems irgendwelche Zwischenfälle auftreten, sollten diese
Probleme direkt telefonisch unter (+1-866-683-1743) oder per E-Mail ([email protected]) Bolder Surgical und Ihrer zuständigen
Behörde vor Ort gemeldet werden.
Alarmbedingungen:
Wenn ein Alarmzustand auftritt, stoppt die Energieabgabe. Die Energie wird sofort verfügbar, nachdem der Alarmzustand
korrigiert wurde.
Versiegelung abgeschlossen
Angezeigt durch:
Ein Alarm mit drei sequenziellen Tönen.
HF-Energieabgabe stoppt.
Aktivierungsanzeige leuchtet für eine halbe (0,5)Sekunde blau auf.
Ursachen:
Erfolgreiche Versiegelung des Gefäßes.
Lösung:
Keine, normaler Betrieb.
Reaktivieren/ Versiegelung unvollständig
Angezeigt durch:
Einen Alarm mit drei Tönen.
HF-Energieabgabe stoppt.
Aktivierungsanzeige leuchtet für eine (1)Sekunde gelb auf.
Ursachen:
Versiegelungszeit überschreitet fünf(5) Sekunden. ODER
Der Anwender hat entweder die Backen des Instruments geönet oder die Aktivierungstaste losgelassen, wodurch
der Versiegelungszyklus unterbrochen wird, bevor die Versiegelung abgeschlossen wurde. ODER
Der Strom bleibt länger als vier (4)Sekunden an der maximalen Stromgrenze, was auf einen elektrischen Kurzschluss
zwischen den Backen hindeutet. ODER
Das Instrument wurde in der Luft aktiviert.
Lösung:
1. Die Aktivierungstaste loslassen.
2. Die Aktivierungstaste drücken, um den Versiegelungszyklus zu reaktivieren, ohne das Instrument neu zu
positionieren.
3. Die Backen des Instruments önen und auf eine erfolgreiche Versiegelung prüfen.
4. Wenn möglich, das Instrument neu positionieren und Gewebe an einer anderen Stelle erneut fassen, dann den
Versiegelungszyklus reaktivieren.
5. Die Versiegelung vor dem Schneiden visuell inspizieren.
Mögliche Nutzungsbedingungen umfassen:
Fassen von dünnem Gewebe oder Aktivieren an
der Luft
Die Backen önen und bestätigen, dass sich eine ausreichende
Menge an Gewebe in den Backen bendet. Falls erforderlich, die
Gewebemenge erhöhen und das Verfahren wiederholen.
Fassen von zu viel Gewebe zwischen den Backen Die Backen önen und die Menge an Gewebe, die erfasst wird,
reduzieren und den Versiegelungszyklus reaktivieren.
Fassen eines metallenen Gegenstands Das Fassen von Gegenständen wie Klammern, Klemmen oder
eingekapselten Nähten in den Backen des Instruments vermeiden.
Bolder Surgical de - Reveal
22
Aktivierung bei überschüssigen gepoolten
Flüssigkeiten um die Spitze des Instruments herum
Überschüssige Flüssigkeiten minimieren oder entfernen.
Den Versiegelungszyklus ohne Neupositionierung des Instruments
reaktivieren.
Übermäßiger Gewebeschorf an Elektrodenspitzen Einen feuchten Gazetupfer verwenden, um Oberächen und
Kanten der Instrumentenbacken zu reinigen.
Instrumentenfehler
Angezeigt durch:
Einen Alarm mit drei Tönen.
Die Anzeige der Instrumentensteckdose leuchtet gelb und blinkt kontinuierlich.
Generator erlaubt keine Abgabe von HF-Energie.
Ursachen:
Generator empfängt eine Aktivierungsanforderung vom Instrument.
Lösung:
1. Das Instrument vom Generator trennen.
2. Sicherstellen, dass der Aktivierungsknopf des Instruments nicht gedrückt wird.
3. Das Instrument wieder an den Generator anschließen.
4. Bestätigen, dass die Anzeige der Instrumentensteckdose grün leuchtet.
Wenn der Fehler am Instrument erneut auftritt:
Das Instrument nicht verwenden.
Ein anderes CoolSeal™ Instrument verwenden.
Mögliche Nutzungsbedingungen umfassen:
Unbeabsichtigtes Drücken der Aktivierungstaste
des Instruments während der Verbindung des
Instruments.
Alles entfernen, was den Aktivierungsknopf des Instruments
drückt, und das Instrument wieder anschließen.
Der Schalter des Instruments ist defekt. Das Instrument austauschen.
Ungültiges Instrument
Angezeigt durch:
• Einen Einzelton-Alarm.
Anzeige der Instrumentensteckdose leuchtet auf und bleibt rot.
Generator erlaubt keine Abgabe von HF-Energie.
Ursachen:
Ein unbrauchbares Instrument wurde angeschlossen.
Lösung:
1. Das Instrument vom Generator trennen.
2. Sicherstellen, dass das Instrument mit CoolSeal™ kompatibel ist.
3. Das Instrument wieder an den Generator anschließen.
4. Bestätigen, dass die Anzeige der Instrumentensteckdose grün leuchtet.
Wenn der Fehler am Instrument erneut auftritt:
Das Instrument nicht verwenden.
Ein anderes CoolSeal™ Instrument verwenden.
Mögliche Nutzungsbedingungen umfassen:
Das angeschlossene Instrument ist nicht mit
der CoolSeal™ Technologie kompatibel.
Die Kompatibilität des Instruments mit der CoolSeal™ Technologie
anhand der Gebrauchsanweisung überprüfen.
Das angeschlossene Instrument wurde
zuvor verwendet. Instrument entsorgen.
Das Instrument ist mit der Softwareversion
nicht verwendbar.
Bestätigen, dass die vom Instrument benötigte Softwareversion nicht
höher ist als die Softwareversion, die auf der Unterseite des CoolSeal™
Generators angegeben ist.
Für ein Software-Upgrade siehe Abschnitt „Software-Upgrade“ des
CoolSeal™ Generator Benutzerhandbuchs.
Nach der Operation
Warnhinweis
Den CoolSeal™ Reveal nicht wiederverwenden oder resterilisieren.
Das Instrument nach der Verwendung gemäß den Richtlinien der Einrichtung hinsichtlich Biogefährdungen und scharfe
Gegenstände entsorgen.
Bolder Surgical de - Reveal
23
Präklinische Studie
Vorsicht
Es gibt keine Tierdaten, die für die Vorhersage der Wirksamkeit dieses Produkts bei der Versiegelung von Gefäßen mit
atherosklerotischer Plaque qualiziert sind.
Die Produktleistung des Geräts wurde in einem chronischen In-vivo-Schweinemodell ermittelt. Die Ergebnisse zeigten, dass
keine untersuchten Tiere während der 21-tägigen Überlebensphase hämostatische Komplikationen im Zusammenhang mit dem
Produkt aufwiesen. Es wurde eine Vielzahl von Gewebetypen und Gefäßen evaluiert, um eine eektive Versiegelung in Arterien
und Venen einer Größe bis einschließlich 6mm zu zeigen.
Die Zulassung dieses Produkts durch die US-amerikanische FDA basierte nicht auf klinischen Tests am Menschen.
Gefäßtyp Gewebe-/Gefäßname Bereich der Gefäßgröße
AV-Bündel
Mesenterialgefäße ≤2,0mm
Magen-Milz 2,0–6,0mm
Kurze Magengefäße 3,5–6,0mm
Ovarstiel 3,0–6,0mm
Lig. latum uteri 2,0–5,0mm
Schilddrüsengefäße 2,0–6,0mm
Arterie A. renalis 1,0–6,0mm
A. lienalis 1,0–6,0mm
Vene V. renalis 1,0–6,0mm
V. lienalis 1,0–6,0mm
Bolder Surgical el - Reveal
24
CoolSeal™ Reveal
Εργαλείο ανοικτής στεγανοποίησης, διαχωρισμού, χειρουργικής παρασκευής
REF CSL-RV105-10, εργαλείο στεγανοποίησης, διαχωρισμού, χειρουργικής παρασκευής Reveal, μήκος σιαγόνας 12 mm,
μήκος άξονα 10 cm
Συμβατή γεννήτρια:
REF CSL-200-50, γεννήτρια CoolSeal με έκδ. λογισμικού 1.1.0 ή μεταγενέστερη
Προσοχή
Διαβάστε όλες τις προειδοποιήσεις, τις συστάσεις προσοχής και τις οδηγίες που παρέχονται με αυτό το όργανο πριν
από τη χρήση.
Διαβάστε τις προειδοποιήσεις, τις συστάσεις προσοχής και τις οδηγίες που παρέχονται με τη συμβατή γεννήτρια
πριν από τη χρήση του συστήματος. Στο παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνονται ειδικές προειδοποιήσεις, συστάσεις
προσοχής και οδηγίες για τη χρήση της γεννήτριας.
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτού του τεχνολογικού προϊόντος μόνον σε ιατρό ή
κατόπιν εντολής ιατρού.
Αυτό το τεχνολογικό προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Το CoolSeal™ Reveal, ένα ανοικτό εργαλείο στεγανοποίησης, διαχωρισμού και χειρουργικής παρασκευής είναι σχεδιασμένο
για χρήση με τη γεννήτρια CoolSeal™ ή οποιαδήποτε γεννήτρια με την τεχνολογία CoolSeal™. Ανατρέξτε στο εξώφυλλο
για λεπτομέρειες σχετικά με τα συμβατά μοντέλα γεννήτριας. Το σύστημα Reveal δημιουργεί σφραγίσεις με την εφαρμογή
ηλεκτροχειρουργικής ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF) σε αγγειακές δομές (αγγεία και λεμφαγγεία) ή δέσμες ιστών που
παρεμβάλλονται μεταξύ των σιαγόνων του. Μια λεπίδα εντός του οργάνου ενεργοποιείται από τον χειρουργό για τον διαχωρισμό
του ιστού. Οι σιαγόνες διπλής δράσης έχουν σχεδιαστεί για τη διατομή ιστού, που περιλαμβάνει τον διαχωρισμό επιπέδων ιστού
και τη διεύρυνση ανοιγμάτων, όπως απαιτείται για τη χειρουργική επέμβαση. Μέγιστη ονομαστική τάση: 190 Vμέγιστη
Ενδείξεις χρήσης
Το σύστημα CoolSeal™ Reveal είναι ένα διπολικό ηλεκτροχειρουργικό όργανο που προορίζεται για χρήση σε ανοικτές
χειρουργικές επεμβάσεις σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς όπου είναι επιθυμητή η απολίνωση και ο διαχωρισμός αγγείων,
δεσμών ιστών και λεμφικών αγγείων. Το CoolSeal™ Reveal μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αγγεία (αρτηρίες και φλέβες) διαμέτρου
έως και 6 mm. Ενδείκνυται για χρήση σε γενικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε χειρουργικές ειδικότητες όπως ουρολογικές,
θωρακικές, πλαστικές και επανορθωτικές χειρουργικές επεμβάσεις. Στις διαδικασίες μπορεί να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων,
εκτομές του εντέρου, διαδικασίες της χοληδόχου κύστης, θολοπλαστική Nissen και συμφυσιόλυση.
Σύμβολα
Αποστειρωμένο με οξείδιο του
αιθυλενίου
Αριθμός καταλόγου,
επαναληπτικής παραγγελίας ή
αναφοράς
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες
χρήσης
Για μία μόνο χρήση
Κατασκευαστής που αναφέρεται
στο μητρώο
Μην επαναποστειρώνετε
Ημερομηνία λήξης
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή
νομοθεσία (των Η.Π.Α.)
περιορίζει την πώληση αυτού του
τεχνολογικού προϊόντος μόνον σε
ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού
Αυτή η συσκευασία σχηματίζει
τον στείρο φραγμό
Μη χρησιμοποιείτε εάν η
συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει
υποστεί ζημιά
Προσοχή, συμβουλευτείτε τα
συνοδευτικά έγγραφα
Φυλάσσετε σε θερμοκρασίες
μεταξύ 0 °C – 28 °C
Δεν κατασκευάζεται από λάτεξ
από φυσικό καουτσούκ
Ιατροτεχνολογικό προϊόν
Διατηρείτε στεγνό
Αριθμός παρτίδας
Ημερομηνία κατασκευής
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
0 °C
28 °C
Bolder Surgical el - Reveal
25
Το CoolSeal™ Reveal ενδείκνυται επίσης για ΩΡΛ επεμβάσεις σε ενήλικες (θυρεοειδεκτομή, ριζικός λεμφαδενικός καθαρισμός
και παρωτιδεκτομή) για απολίνωση και διαχωρισμός αγγείων, λεμφαγγείων και ιστικών δεματίων σε απόσταση 2-3 mm από μη
επιθυμητές, ευαίσθητες στη θερμότητα δομές όπως νεύρα και παραθυρεοειδείς αδένες.
Το σύστημα CoolSeal™ Reveal δεν έχει καταδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό για απολίνωση των σαλπίγγων ή για ηλεκτροθερμοκαυτηρίαση
των σαλπίγγων για διαδικασίες στείρωσης. Μη χρησιμοποιείτε το σύστημα CoolSeal™ Reveal για αυτές τις διαδικασίες.
Γενικές προειδοποιήσεις
Προειδοποίηση
Αυτό το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν μπορεί να καθαριστεί ή να επαναποστειρωθεί επαρκώς για
ασφαλή επαναχρησιμοποίηση. Προσπάθειες καθαρισμού ή αποστείρωσης ενδέχεται να οδηγήσουν σε κίνδυνο
έλλειψης βιοσυμβατότητας, λοίμωξης ή σε κίνδυνο αστοχίας του προϊόντος για τον ασθενή.
Αυτά τα όργανα προορίζονται για χρήση μόνο με γεννήτριες με την τεχνολογία CoolSeal™. Η χρήση αυτών των
οργάνων με άλλες γεννήτριες μπορεί να μην έχει ως αποτέλεσμα την επιθυμητή επίδραση του ιστού, μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα τραυματισμό του ασθενούς ή της χειρουργικής ομάδας ή μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο εργαλείο.
Μη χρησιμοποιείτε το σύστημα CoolSeal™ εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα. Η χρήση αυτού του εξοπλισμού χωρίς
την κατάλληλη εκπαίδευση μπορεί να προκαλέσει σοβαρό, ακούσιο τραυματισμό στον ασθενή ή τη χειρουργική ομάδα.
Μην το χρησιμοποιείτε σε ασθενείς που έχουν ηλεκτρονικά εμφυτεύματα, όπως καρδιακούς βηματοδότες, χωρίς να
συμβουλευτείτε πρώτα έναν ειδικευμένο επαγγελματία (π.χ., καρδιολόγο). Υπάρχει πιθανός κίνδυνος επειδή μπορεί να
προκληθεί παρεμβολή στη δράση του ηλεκτρονικού εμφυτεύματος ή να προκληθεί ζημιά στο εμφύτευμα.
Κατά τη χρήση του τεχνολογικού προϊόντος CoolSeal™ για ΩΡΛ επεμβάσεις, θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα κοντά σε
ευαίσθητους στη θερμότητα εγγύς ιστούς, όπως νεύρα και παραθυρεοειδείς αδένες, καθώς το όριο θερμικής ασφάλειας
αυτού του τεχνολογικού προϊόντος μπορεί να υπερβαίνει τα 2-3 mm. Συνιστάται συμπληρωματική χρήση ενός
τεχνολογικού προϊόντος παρακολούθησης νεύρων κατά τη διάρκεια διαδικασιών διατήρησης των νεύρων.
Προσοχή
Να είστε προσεκτικοί κατά τη διάρκεια χειρουργικών περιπτώσεων στις οποίες οι ασθενείς παρουσιάζουν ορισμένους
τύπους αγγειακής παθολογίας (αθηροσκλήρωση, ανευρυσματικά αγγεία, κ.λπ.). Για καλύτερα αποτελέσματα,
εφαρμόστε τη σφράγιση στο μη επηρεασμένο αγγειακό σύστημα.
Η απόδοση αυτού του προϊόντος μίας χρήσης έχει δοκιμαστεί σύμφωνα με τις αναμενόμενες συνθήκες μίας μόνο
χειρουργικής επέμβασης. Η υποβολή του τεχνολογικού προϊόντος σε βήματα επεξεργασίας, εργαλεία ή/και χημικά που
χρησιμοποιούνται συνήθως από τρίτους επεξεργαστές μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την απόδοσή του.
Σημαντικό
Ανατρέξτε στις Κατευθυντήριες γραμμές και δήλωση του κατασκευαστή στην ενότητα Τεχνικές προδιαγραφές
του οδηγού χρήσης της γεννήτριας CoolSeal™ για πληροφορίες σχετικά με την ηλεκτρική ασφάλεια και την
ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.
Έναρξη χρήσης
1. Αφαιρέστε το όργανο από τον δίσκο τραβώντας σταθερά τη λαβή (5). Μην τραβάτε τις σιαγόνες (1), τον άξονα (2) ή το
καλώδιο(8) του οργάνου.
2. Εισαγάγετε το βύσμα (9) στην υποδοχή της γεννήτριας. Ακολουθήστε τις οδηγίες στον οδηγό χρήσης της γεννήτριας για να
ολοκληρώσετε τη διαδικασία ρύθμισης.
Bolder Surgical el - Reveal
26
Προειδοποίηση
Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας: Μη συνδέετε υγρά παρελκόμενα στη γεννήτρια CoolSeal.
Μην τυλίγετε τα καλώδια του οργάνου γύρω από μεταλλικά αντικείμενα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει παρασιτικά
ρεύματα που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε τραυματισμό του ασθενούς ή της χειρουργικής ομάδας.
Εξετάστε όλα τα όργανα και τις συνδέσεις στο σύστημα πριν από τη χρήση. Η ακατάλληλη σύνδεση μπορεί να
προκαλέσει τόξα, σπινθήρες, δυσλειτουργία των παρελκομένων ή μη επιθυμητές χειρουργικές επιδράσεις.
Επιθεωρήστε το όργανο, τα καλώδια του οργάνου και το καλώδιο της γεννήτριας για τυχόν θραύσεις, ρωγμές, εγκοπές
και άλλες ζημιές πριν από τη χρήση. Εάν δεν τηρήσετε αυτή την προειδοποίηση, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός
ή ηλεκτροπληξία στον ασθενή ή στη χειρουργική ομάδα ή να προκληθεί ζημιά στο όργανο. Εάν έχει υποστεί ζημιά, μη
χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Μη χρησιμοποιείτε παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών ή οξειδωτικών αερίων (όπως το υποξείδιο του αζώτου (N2O) και
το οξυγόνο) ή πολύ κοντά σε πτητικούς διαλύτες (όπως η μεθανόλη ή η αλκοόλη), διότι μπορεί να συμβεί έκρηξη.
Λόγω των ανησυχιών σχετικά με το καρκινογόνο και το μολυσματικό δυναμικό των ηλεκτροχειρουργικών υποπροϊόντων
(όπως ο καπνός και τα αερολύματα των ιστών), θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά γυαλιά, μάσκες διήθησης
και αποτελεσματικός εξοπλισμός εκκένωσης καπνού τόσο στις ανοικτές όσο και στις ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες.
Προσοχή
Επιθεωρήστε τη συσκευασία του στείρου φραγμού για τυχόν ζημιά. Εάν έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Χρήση του CoolSeal Reveal
Προειδοποίηση
Αποφύγετε την τοποθέτηση δακτύλων μεταξύ των μοχλών, της λαβής, της σκανδάλης ή στις σιαγόνες. Μπορεί να
προκληθεί τραυματισμός του χρήστη.
Τοποθετήστε το αγγείο ή τη δέσμη αγγείων στο κέντρο των σιαγόνων. Για να αποφύγετε την ατελή σφράγιση, μην
πιάνετε τη δομή πέρα από την επιφάνεια του ηλεκτροδίου. Μην τοποθετείτε ιστό στο άρθρωση της σιαγόνας.
Η επαφή μεταξύ του ενεργού ηλεκτροδίου του οργάνου και οποιουδήποτε μεταλλικού αντικειμένου (αιμοστατικά,
συνδετήρες, άγκιστρα κλιπ κ.λπ.) μπορεί να αυξήσει την τρέχουσα ροή και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μη επιθυμητές
χειρουργικές επιδράσεις, όπως επίδραση σε μη επιθυμητή θέση ή ανεπαρκή εναπόθεση ενέργειας.
Μην ενεργοποιείτε το CoolSeal™ Reveal μέχρι να κλείσουν πλήρως οι σιαγόνες του οργάνου. Η ενεργοποίηση της
γεννήτριας πριν γίνει αυτό μπορεί να προκαλέσει ακατάλληλη σφράγιση και μπορεί να αυξήσει τη θερμική εξάπλωση σε
ιστούς εκτός της προοριζόμενης θέσης της χειρουργικής επέμβασης.
Εάν ο άξονας του οργάνου είναι εμφανώς λυγισμένος, απορρίψτε και αντικαταστήστε το όργανο. Ένας λυγισμένος
άξονας μπορεί να αποτρέψει τη σωστή λειτουργία του οργάνου.
Ενεργοποιήστε το CoolSeal™ Reveal μόνο όταν το όργανο βρίσκεται σε άμεση επαφή με τον ιστό-στόχο, για να μειώσετε
την πιθανότητα ακούσιων εγκαυμάτων.
Κατά τη διάρκεια ενός κύκλου σφράγισης, εφαρμόζεται ενέργεια στην περιοχή μεταξύ των σιαγόνων του οργάνου. Αυτή
η ενέργεια μπορεί να μετατρέψει το νερό σε ατμό και αυτός ο ατμός μπορεί να προκαλέσει ακούσιο τραυματισμό κοντά
στις σιαγόνες. Απαιτείται προσοχή σε χειρουργικές επεμβάσεις που λαμβάνουν χώρα σε περιορισμένους χώρους εν
αναμονή αυτής της πιθανότητας.
Κρατήστε το καλώδιο μακριά από τη σιαγόνα και τους μοχλούς του οργάνου.
Μην τοποθετείτε τα όργανα κοντά ή σε επαφή με εύφλεκτα υλικά (όπως γάζα, χειρουργικά οθόνια ή εύφλεκτα αέρια).
Ταόργανα που είναι ενεργοποιημένα ή ζεστά από τη χρήση μπορεί να προκαλέσουν πυρκαγιά. Όταν δεν χρησιμοποιείτε
τα όργανα, τοποθετήστε τα σε καθαρή, στεγνή, εξαιρετικά ορατή περιοχή που δεν έρχεται σε επαφή με τον ασθενή. Η
ακούσια επαφή με τον ασθενή μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα.
Αποφύγετε τη συσσώρευση φυσικώς δημιουργούμενων εύφλεκτων αερίων που μπορεί να συσσωρευτούν σε σωματικές
κοιλότητες, όπως το έντερο.
Αναρροφήστε υγρό από την περιοχή πριν ενεργοποιήσετε το όργανο. Αγώγιμα υγρά (π.χ. αίμα ή φυσιολογικός ορός) σε
άμεση επαφή με ένα ενεργό ηλεκτρόδιο ή πολύ κοντά σε αυτό μπορεί να μεταφέρουν ηλεκτρικό ρεύμα ή θερμότητα
μακριά από τους ιστούς-στόχους, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ακούσια εγκαύματα στον ασθενή.
Ειδοποίηση:
Μην υπερπληρώνετε τις σιαγόνες του οργάνου με ιστό, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την απόδοση του τεχνολογικού
προϊόντος.
Bolder Surgical el - Reveal
27
Χειρισμός και χειρουργική παρασκευή ιστού
Προειδοποίηση
Να είστε προσεκτικοί κατά τον χειρισμό του οργάνου μεταξύ των χρήσεων, για να αποφύγετε την ακούσια ενεργοποίηση
του συστήματος CoolSeal™. Μην τοποθετείτε το όργανο πάνω στον ασθενή ή σε οθόνια όταν δεν το χρησιμοποιείτε.
Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά την πραγματοποίηση του χειρισμού και της χειρουργικής παρασκευή του ιστού,
ώστε να μην προκληθεί μη επιθυμητή ιστική βλάβη.
Το όργανο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον χειρισμό και τη διατομή ιστού με τις σιαγόνες είτε ανοικτές είτε κλειστές.
Περιστροφή κουμπιού
Περιστρέψτε το μαύρο περιστρεφόμενο κουμπί (3) στο όργανο χειρός έως ότου οι σιαγόνες να βρίσκονται στην απαιτούμενη θέση.
Σύλληψη
Για τη σύλληψη ιστού με το τεχνολογικό προϊόν, τοποθετήστε τον ιστό στις σιαγόνες και κλείστε τους μοχλούς.
Σφράγιση
Προειδοποίηση
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το όργανο σε αγγεία με διάμετρο μεγαλύτερη από 6 mm.
Εξαλείψτε την τάση στον ιστό κατά τη σφράγιση και την κοπή για να διασφαλίσετε τη σωστή λειτουργία.
Μην επιχειρήσετε να σφραγίσετε πάνω από κλιπ ή συνδετήρες ή να έλθετε σε επαφή με μεταλλικά αντικείμενα
(π.χ.διαστολείς). Η επαφή μεταξύ ενός ενεργού ηλεκτροδίου και οποιωνδήποτε μεταλλικών αντικειμένων μπορεί
ναπροκαλέσει εγκαύματα ή ατελείς σφραγίσεις σε άλλο σημείο.
Ειδοποίηση:
Έχει διεξαχθεί δοκιμή επαλήθευσης του CoolSeal™ Reveal για την επιβεβαίωση της απόδοσης του τεχνολογικού
προϊόντος για έως και 70 κύκλους σφράγισης.
Ο χειρουργός μπορεί να επιθεωρήσει τη σφράγιση πριν από την κοπή του αγγείου ή του ιστού. Μετά την επιθεώρηση
της σφράγισης, ο χειρουργός μπορεί να δημιουργήσει μια δεύτερη στεγανοποίηση δίπλα στην πρώτη σφράγιση πριν
από την κοπή, όπως περιγράφεται παρακάτω.
1. Ανοίξτε τις σιαγόνες διευρύνοντας τους κινητούς μοχλούς (4).
2. Πιάστε το αγγείο ή τη δέσμη αγγείων που προορίζεται στο κέντρο των σιαγόνων.
3. Κλείστε τους κινητούς μοχλούς μέχρι να κλείσουν πλήρως.
4. Για να ενεργοποιήσετε το όργανο, πατήστε και κρατήστε πατημένο το ένα από τα μπλε κουμπιά ενεργοποίησης (7).
Ακούγεται ένας συνεχής ήχος για να υποδείξει ότι το αγγείο ή η αγγειακή δέσμη είναι σφραγισμένη. Όταν ολοκληρωθεί ο κύκλος
ενεργοποίησης, ηχεί η ακολουθία τριών παλμών «ολοκλήρωσης σφράγισης» και σταματά η παραγωγή ραδιοσυχνοτήτων.
5. Αφήστε το κουμπί ενεργοποίησης σφράγισης στο όργανο όταν ολοκληρωθεί ο κύκλος σφράγισης και ακουστεί ο ηχητικός τόνος.
6. Ανοίξτε τις σιαγόνες για να απελευθερώσετε τον ιστό διευρύνοντας τους κινητούς μοχλούς.
7. Για τη σφράγιση παρακείμενου ιστού, επικαλύψτε το άκρο της υπάρχουσας σφράγισης. Η δεύτερη σφράγιση θα πρέπει να
βρίσκεται περιφερικά της πρώτης σφράγισης για να αυξηθεί το όριο της σφράγισης.
Κοπή
Προσοχή
Συσκευές που βασίζονται στη χρήση ενέργειας, όπως ηλεκτροχειρουργικά μολύβια ή νυστέρια υπερήχων που
σχετίζονται με τη θερμική εξάπλωση, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διατομή σφραγίσεων.
Ειδοποίηση:
Μην εμπλέκετε τον μηχανισμό κοπής πάνω από κλιπ, συνδετήρες ή άλλα μεταλλικά αντικείμενα, καθώς μπορεί να
προκληθεί ζημιά στον κόπτη.
Για να ενεργοποιήσετε τον μηχανισμό κοπής:
1. Συλλάβετε τον προοριζόμενο ιστό στο κέντρο των σιαγόνων.
2. Κλείστε τους κινητούς μοχλούς μέχρι να κλείσουν πλήρως.
3. Τραβήξτε προς τα πίσω την μπλε σκανδάλη κοπής (6) για να απελευθερώσετε το μαχαίρι.
Bolder Surgical el - Reveal
28
4. Απελευθερώστε την μπλε σκανδάλη κοπής για να αποσύρετε τη λεπίδα κοπής.
5. Ανοίξτε τις σιαγόνες διευρύνοντας τους κινητούς μοχλούς.
Καθαρισμός του οργάνου κατά τη διάρκεια της χρήσης
Προειδοποίηση
Μην ενεργοποιείτε το όργανο ή τη σκανδάλη κοπής κατά τον καθαρισμό των σιαγόνων. Μπορεί να προκληθεί
τραυματισμός του προσωπικού του χειρουργείου.
Επιθεωρήστε τις σιαγόνες του οργάνου πριν από τον καθαρισμό, για να βεβαιωθείτε ότι η λεπίδα δεν έχει εκπτυχθεί.
Προσοχή
Διατηρείτε τις σιαγόνες του οργάνου καθαρές. Η δημιουργία εσχάρας μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της
σφράγισης. Σκουπίστε τις επιφάνειες των σιαγόνων και τις άκρες με ένα υγρό επίθεμα γάζας, όπως απαιτείται. Μην
καθαρίζετε τις σιαγόνες του οργάνου με ένα αποξεστικό επίθεμα ή με λεπίδα νυστεριού.
Μη χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη (στρέψτε ή λυγίστε τις σιαγόνες του οργάνου) κατά τη διάρκεια της χρήσης ή του
καθαρισμού. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο τεχνολογικό προϊόν. Εάν έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Σκουπίστε τις επιφάνειες των σιαγόνων και τις άκρες με υγρό επίθεμα γάζας, όπως απαιτείται.
Αντιμετώπιση προβλημάτων
Ακολουθεί μια λίστα προτάσεων αντιμετώπισης προβλημάτων για καταστάσεις που παρουσιάζονται κατά τη χρήση του οργάνου
με μια συμβατή γεννήτρια CoolSeal™. Για λεπτομέρειες σχετικά με συγκεκριμένες καταστάσεις, ανατρέξτε στον αντίστοιχο οδηγό
χρήσης της γεννήτριας. Εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε περιστατικά κατά τη χρήση του συστήματος CoolSeal™, οι χρήστες θα
πρέπει να αναφέρουν αυτά τα προβλήματα απευθείας στην Bolder Surgical μέσω τηλεφώνου στο (866.683.1743) ή μέσω email
([email protected]) και στην τοπική αρμόδια αρχή.
Συνθήκες ειδοποίησης:
Όταν παρουσιαστεί μια κατάσταση ειδοποίησης, η χορήγηση ενέργειας διακόπτεται. Η χορήγηση ενέργειας θα είναι άμεσα
διαθέσιμη μετά την αποκατάσταση της κατάστασης ειδοποίησης.
Η σφράγιση ολοκληρώθηκε
Υποδεικνύεται από:
Ειδοποίηση τριών διαδοχικών τόνων
Η παροχή ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων σταματά
Η οθόνη ενεργοποίησης φωτίζεται με μπλε χρώμα για μισό (0,5) δευτερόλεπτο
Αιτίες:
Επιτυχημένη σφράγιση δοχείου
Για επίλυση:
Καμία, κανονική λειτουργία
Επανενεργοποίηση / Ατελής σφράγιση
Υποδεικνύεται από:
• Ένας ήχος ειδοποίησης τριών παλμών
Η παροχή ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων σταματά
Η οθόνη ενεργοποίησης φωτίζεται με πορτοκαλί χρώμα για ένα (1) δευτερόλεπτο
Αιτίες:
Ο χρόνος σφράγισης υπερβαίνει τα πέντε (5) δευτερόλεπτα Ή
Ο χρήστης είτε άνοιξε τις σιαγόνες του οργάνου είτε άφησε το κουμπί ενεργοποίησης, γεγονός που προκαλεί διακοπή
του κύκλου σφράγισης πριν από την ολοκλήρωση της σφράγισης Ή
Το ηλεκτρικό ρεύμα παραμένει στο μέγιστο όριο ηλεκτρικού ρεύματος για περισσότερο από τέσσερα (4)
δευτερόλεπτα, γεγονός που υποδεικνύει ότι έχει συμβεί βραχυκύκλωμα ανάμεσα στις σιαγόνες Ή
Το όργανο έχει ενεργοποιηθεί στον αέρα
Για επίλυση:
1. Αφήστε το κουμπί ενεργοποίησης
2. Πατήστε το κουμπί ενεργοποίησης για να ενεργοποιήσετε εκ νέου τον κύκλο σφράγισης χωρίς να αλλάξετε τη θέση
του οργάνου
3. Ανοίξτε τις σιαγόνες του οργάνου και επιθεωρήστε για επιτυχή σφράγιση
4. Εάν είναι δυνατόν, επανατοποθετήστε το όργανο και συλλάβετε ξανά τον ιστό σε άλλη θέση, κατόπιν ενεργοποιήστε
ξανά τον κύκλο σφράγισης
5. Επιθεωρήστε οπτικά τη σφράγιση πριν από την κοπή
Bolder Surgical el - Reveal
29
Στις πιθανές συνθήκες χρήσης περιλαμβάνονται οι εξής:
Σύλληψη λεπτού ιστού ή ενεργοποίηση
στον αέρα
Ανοίξτε τις σιαγόνες και επιβεβαιώστε ότι υπάρχει επαρκής ποσότητα
ιστού μέσα στις σιαγόνες. Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε την ποσότητα
ιστού και επαναλάβετε τη διαδικασία
Σύλληψη υπερβολικής ποσότητας ιστού
μεταξύ των σιαγόνων
Ανοίξτε τις σιαγόνες και μειώστε τον ιστό που συλλαμβάνεται και
ενεργοποιήστε ξανά τον κύκλο σφράγισης
Σύλληψη ενός μεταλλικού αντικειμένου Αποφύγετε τη σύλληψη αντικειμένων, όπως συνδετήρες, κλιπ ή
επικαλυμμένα ράμματα στις σιαγόνες του οργάνου
Ενεργοποίηση σε περίσσεια συγκεντρωμένων
υγρών γύρω από το άκρο του οργάνου
Ελαχιστοποιήστε ή αφαιρέστε την περίσσεια υγρών
Ενεργοποιήστε εκ νέου τον κύκλο σφράγισης χωρίς να αλλάξετε τη
θέσητου οργάνου
Υπερβολική εσχάρα ιστού στα άκρα των
ηλεκτροδίων
Χρησιμοποιήστε ένα υγρό επίθεμα γάζας για να καθαρίσετε τις
επιφάνειες και τα άκρα των σιαγόνων του οργάνου
Σφάλμα οργάνου
Υποδεικνύεται από:
• Ένας ήχος ειδοποίησης τριών παλμών
Η οθόνη της υποδοχής του οργάνου ανάβει με πορτοκαλί χρώμα και αναβοσβήνει συνεχώς
Η γεννήτρια δεν επιτρέπει τη χορήγηση ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF)
Αιτίες:
Η γεννήτρια λαμβάνει ένα αίτημα ενεργοποίησης από το όργανο
Για επίλυση:
1. Αποσυνδέστε το όργανο από τη γεννήτρια
2. Βεβαιωθείτε ότι δεν είναι πατημένο το κουμπί ενεργοποίησης του οργάνου
3. Επανασυνδέστε το όργανο στη γεννήτρια
4. Επιβεβαιώστε ότι η οθόνη της υποδοχής του οργάνου ανάβει με πράσινο χρώμα
Εάν επανεμφανιστεί το σφάλμα του οργάνου:
Μη χρησιμοποιείτε το όργανο
Χρησιμοποιήστε διαφορετικό όργανο CoolSeal™
Στις πιθανές συνθήκες χρήσης περιλαμβάνονται οι εξής:
Ακούσιο πάτημα του κουμπιού
ενεργοποίησης του οργάνου κατά τη
διάρκεια της σύνδεσης του οργάνου
Αφαιρέστε οτιδήποτε πιέζει το κουμπί ενεργοποίησης του οργάνου και
επανασυνδέστε το όργανο
Ο διακόπτης του οργάνου δυσλειτουργεί Αντικαταστήστε το όργανο
Μη έγκυρο όργανο
Υποδεικνύεται από:
• Ένας μονός παλμικός τόνος ειδοποίησης
Η οθόνη υποδοχής οργάνου ανάβει και παραμένει κόκκινη
Η γεννήτρια δεν επιτρέπει τη χορήγηση ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF)
Αιτίες:
Έχει συνδεθεί ένα μη χρησιμοποιήσιμο όργανο
Για επίλυση:
1. Αποσυνδέστε το όργανο από τη γεννήτρια
2. Βεβαιωθείτε ότι το όργανο είναι συμβατό με το CoolSeal™
3. Επανασυνδέστε το όργανο στη γεννήτρια
4. Επιβεβαιώστε ότι η οθόνη της υποδοχής του οργάνου ανάβει με πράσινο χρώμα
Εάν επανεμφανιστεί το σφάλμα του οργάνου:
Μη χρησιμοποιείτε το όργανο
Χρησιμοποιήστε διαφορετικό όργανο CoolSeal™
Στις πιθανές συνθήκες χρήσης περιλαμβάνονται οι εξής:
Το όργανο που είναι συνδεδεμένο δεν είναι
συμβατό με την τεχνολογία CoolSeal™
Επιβεβαιώστε τη συμβατότητα του οργάνου με την τεχνολογία CoolSeal™
από τις οδηγίες χρήσης του οργάνου
Το όργανο που συνδέθηκε έχει
χρησιμοποιηθεί προηγουμένως Απορρίψτε το όργανο
Το όργανο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με
την έκδοση λογισμικού Επιβεβαιώστε ότι η έκδοση λογισμικού που απαιτείται από το όργανο δεν
είναι μεταγενέστερη από την έκδοση λογισμικού που επισημαίνεται στο
κάτω μέρος της γεννήτριας CoolSeal™
Για αναβάθμιση λογισμικού, ανατρέξτε στην ενότητα «Αναβάθμιση
λογισμικού» του οδηγού χρήσης της γεννήτριας CoolSeal™
Bolder Surgical el - Reveal
30
Μετά τη χειρουργική επέμβαση
Προειδοποίηση
Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην επαναποστειρώνετε το CoolSeal™ Reveal.
Απορρίψτε το όργανο μετά τη χρήση, σύμφωνα με την πολιτική του νοσοκομείου για τα βιολογικά επικίνδυνα υλικά και τα
αιχμηρά αντικείμενα.
Προκλινική μελέτη
Προσοχή
Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ζώα πιστοποιημένα για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας αυτού του τεχνολογικού
προϊόντος σε αγγεία σφράγισης που περιέχουν αθηροσκληρωτική πλάκα.
Η απόδοση του τεχνολογικού προϊόντος καθορίστηκε σε ένα χρόνιο in-vivo χοίρειο μοντέλο. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι
κανένα ζώο που μελετήθηκε δεν παρουσίασε αιμοστατικές επιπλοκές που να σχετίζονται με το τεχνολογικό προϊόν κατά
τη διάρκεια της περιόδου επιβίωσης των 21 ημερών. Αξιολογήθηκαν διάφοροι τύποι ιστών και αγγείων για να καταδειχθεί
αποτελεσματική σφράγιση σε αρτηρίες και φλέβες έως και 6 mm.
Η έγκριση αυτού του τεχνολογικού προϊόντος από τον FDA των Ηνωμένων Πολιτειών δεν βασίστηκε σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.
Τύπος αγγείου Όνομα ιστού/αγγείων Εύρος μεγέθους αγγείου
Α/Φ δεμάτιο
Μεσεντέριο ≤ 2,0 mm
Γαστροσπληνικό 2,0 mm – 6,0 mm
Βραχύ γαστρικό 3,5 mm – 6,0 mm
Ωοθηκικός μίσχος 3,0 mm – 6,0 mm
Πλατύς σύνδεσμος 2,0 mm – 5,0 mm
Θυρεοειδικό 2,0 mm – 6,0 mm
Αρτηρία Νεφρική 1,0 mm – 6,0 mm
Σπληνική 1,0 mm – 6,0 mm
Φλέβα Νεφρική 1,0 mm – 6,0 mm
Σπληνική 1,0 mm – 6,0 mm
Bolder Surgical es - Reveal
31
CoolSeal™ Reveal
Un sellador, divisor y disector abierto
REF CSL-RV105-10, sellador/divisor/disector Reveal, mordazas de 12mm de longitud, eje de 10cm de longitud
Generador compatible:
REF CSL-200-50, generador CoolSeal Soft. v1.1.0 o posterior
Precaución
Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con este instrumento antes de utilizarlo.
Lea las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con el generador compatible antes de utilizar el
sistema. Este manual no incluye advertencias, precauciones ni instrucciones concretas para el uso del generador.
Las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.
Este dispositivo está diseñado para uso exclusivo de profesionales médicos.
El CoolSeal™ Reveal, un sellador, divisor y disector abierto está diseñado para su uso con el generador CoolSeal™ o cualquier
generador con la tecnología CoolSeal™. Consulte la portada para obtener información detallada sobre los modelos de
generadores compatibles. El Reveal produce el sellado mediante la aplicación de energía electroquirúrgica de radiofrecuencia
(RF) a estructuras vasculares (vasculares o linfáticas) o haces de tejido interpuestos entre sus mordazas. El cirujano activa una
cuchilla dentro del instrumento para dividir el tejido. Las mordazas de doble acción se han diseñado para diseccionar tejido, lo
que incluye la separación de planos de tejido y el ensanche de aberturas según sea necesario para la intervención quirúrgica.
Tensión nominal máxima: Pico de 190V
Indicaciones de uso
El CoolSeal™ Reveal es un instrumento electroquirúrgico bipolar indicado para utilizarse en intervenciones quirúrgicas abiertas
de pacientes adultos y pediátricos en las que se desea ligar y dividir vasos, haces de tejido y vasos linfáticos. El CoolSeal™
Reveal puede utilizarse en vasos (arterias y venas) de hasta 6mm de diámetro. Está indicado para el uso en cirugía general y en
especialidades quirúrgicas tales como la urológica, la torácica, la plástica y la reparadora. Los procedimientos pueden incluir,
entre otros, resecciones intestinales, procedimientos de la vesícula biliar, fundoplicatura de Nissen y liberación de adherencias.
El CoolSeal™ Reveal también está indicado para procedimientos otorrinolaringológicos abiertos en adultos (tiroidectomía,
disección radical del cuello y parotidectomía) para la ligadura y la división de vasos, haces de tejido y vasos linfáticos situados
a2-3mm de las estructuras térmicamente sensibles que no se desee afectar, como nervios y glándulas paratiroideas.
No se ha demostrado que el CoolSeal™ Reveal sea ecaz para la esterilización o la coagulación tubáricas en intervenciones de
esterilización. No utilice el CoolSeal™ Reveal para estas intervenciones.
Símbolos
Esterilizado con óxido de etileno
Número de catálogo, nuevo
pedido o referencia
Consultar las instrucciones de
uso
Para un solo uso
Fabricante registrado
No reesterilizar
Fecha de caducidad
Precaución: Las leyes federales
de EE.UU. restringen la venta de
este dispositivo a médicos o bajo
prescripción facultativa
Este envase conforma la barrera
estéril
No utilizar si el envase está
abierto o dañado
Atención, consulte los
documentos acompañantes
Conservar a temperaturas entre
0°C y 28°C
No fabricado con látex de
caucho natural
Dispositivo médico
Mantener seco
Número de lote
Fecha de fabricación
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
0°C
28°C
Bolder Surgical es - Reveal
32
Advertencias generales
Advertencia
Este producto está diseñado para un solo uso; no puede limpiarse ni reesterilizarse adecuadamente para una
reutilización segura. Si se intenta limpiar o esterilizar, el paciente puede correr riesgos por bioincompatibilidad,
infección o fallo del producto.
Estos instrumentos están diseñados para su uso exclusivo con generadores con tecnología CoolSeal™. El uso de estos
instrumentos con otros generadores puede no producir el efecto tisular deseado, provocar lesiones al paciente o al
equipo quirúrgico, o provocar daños al instrumento.
No utilice el sistema CoolSeal™ a menos que haya recibido la formación adecuada. El uso de este equipo sin la
formación adecuada puede dar lugar a lesiones graves no deseadas al paciente o al equipo quirúrgico.
No utilice el equipo en pacientes que tengan implantes electrónicos, como marcapasos, sin consultar primero a un
profesional cualicado (p.ej., un cardiólogo). Existe un posible peligro, porque puede producirse una interferencia con
el funcionamiento del implante electrónico, o este podría resultar dañado.
Cuando se utilice el CoolSeal™ Reveal para procedimientos otorrinolaringológicos, deberá tenerse especial cuidado
cerca de tejidos proximales térmicamente sensibles, como nervios y glándulas paratiroideas, ya que el margen
de seguridad térmica de este dispositivo puede ser de más de 2-3mm. Se recomienda utilizar un dispositivo de
monitorización de nervios durante los procedimientos en los que no se desee afectar a los nervios.
Precaución
Tenga cuidado durante los casos quirúrgicos en los que los pacientes presenten ciertos tipos de patología vascular
(aterosclerosis, vasos aneurismáticos, etc.). Para obtener un resultado óptimo, aplique el sellado sobre vasculatura
noafectada.
El rendimiento de este dispositivo de un solo uso se ha probado de acuerdo con las condiciones esperadas de una
única intervención quirúrgica. El hecho de someter el dispositivo a pasos de procesamiento, herramientas o productos
químicos utilizados habitualmente por reprocesadores externos puede afectar negativamente a su rendimiento.
Importante
Consulte la Guía y declaración del fabricante en la sección de especicaciones técnicas de la guía del usuario del
generador CoolSeal™ para obtener información sobre la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética.
Primeros pasos
1. Extraiga el instrumento de la bandeja tirando rmemente de la empuñadura (5). No tire de las mordazas (1), del eje (2) ni del
cable del instrumento (8).
2. Inserte el enchufe (9) en la toma del generador. Siga las instrucciones de la guía del usuario del generador para completar la
operación de conguración.
Bolder Surgical es - Reveal
33
Advertencia
Peligro de descarga eléctrica: No conecte instrumentos húmedos al generador CoolSeal.
No enrolle los cables del instrumento alrededor de objetos metálicos. Esto puede inducir la aparición de corrientes
parásitas que podrían provocar lesiones al paciente o al equipo quirúrgico.
Examine todos los instrumentos y conexiones al sistema antes de utilizarlos. Una conexión incorrecta puede provocar
arcos, chispas, mal funcionamiento del accesorio o efectos quirúrgicos no deseados.
Antes del uso, examine el instrumento, los cables del instrumento y el cable del generador en busca de roturas, grietas,
muescas u otros daños. El incumplimiento de esta advertencia puede provocar lesiones o descargas eléctricas al
paciente o al equipo quirúrgico, o dañar el instrumento. Si están dañados, no los utilice.
No lo utilice en presencia de anestésicos inamables o gases oxidantes (como óxido nitroso [N2O] y oxígeno) ni cerca de
disolventes volátiles (como metanol o alcohol), ya que podría producirse una explosión.
Debido a las preocupaciones sobre el potencial carcinógeno e infeccioso de los subproductos electroquirúrgicos
(comoel humo de los tejidos y los aerosoles), deben utilizarse gafas protectoras, máscaras de ltración y equipos
ecaces de evacuación de humos en intervenciones abiertas y mínimamente invasivas.
Precaución
Examine el embalaje de barrera estéril para comprobar si presenta daños. Si están dañados, no los utilice.
Uso del CoolSeal™ Reveal
Advertencia
No coloque los dedos entre las palancas, la empuñadura, el gatillo o las mordazas. El usuario podría sufrir lesiones.
Coloque el vaso o el haz vascular en el centro de las mordazas. Para evitar un sellado incompleto, no agarre la estructura
más allá de la supercie del electrodo; no coloque tejido en la bisagra de la mordaza.
El contacto entre el electrodo activo del instrumento y cualquier objeto metálico (pinzas hemostáticas, grapas, clips,
retractores,…) puede aumentar el ujo de corriente y provocar efectos quirúrgicos no deseados, como un efecto en un
lugar no deseado o una entrega de energía insuciente.
No active el CoolSeal™ Reveal hasta que las mordazas del instrumento se hayan cerrado por completo. Si se activa el
generador antes de hacerlo, puede producirse un sellado inadecuado y aumentar la diseminación térmica al tejido
fuera del lecho quirúrgico previsto.
Si el eje del instrumento está visiblemente doblado, deseche y sustituya el instrumento. Un eje doblado puede impedir
que el instrumento funcione correctamente.
Active el CoolSeal™ Reveal solo cuando el instrumento esté en contacto directo con el tejido objetivo para reducir la
posibilidad de quemaduras no deseadas.
Durante un ciclo de sellado, se aplica energía a la zona situada entre las mordazas del instrumento. Esta energía puede
convertir el agua en vapor, y este vapor puede provocar lesiones accidentales en las proximidades de las mordazas. En
previsión de esta posibilidad, tenga cuidado en las intervenciones quirúrgicas que tengan lugar en espacios connados.
Mantenga el cable lejos de las mordazas y de las palancas del instrumento.
No coloque los instrumentos cerca de materiales inamables (como gasas, paños quirúrgicos o gases inamables) ni en
contacto con ellos. Los instrumentos que están activados o calientes por el uso pueden provocar un incendio. Cuando
no utilice los instrumentos, colóquelos en una zona limpia, seca y altamente visible que no esté en contacto con el
paciente. El contacto accidental con el paciente puede provocar quemaduras.
Evite la acumulación de gases inamables naturales que pueden acumularse en cavidades corporales como el intestino.
Aspire el líquido de la zona antes de activar el instrumento. Los líquidos conductores (p.ej., sangre o solución salina) en
contacto directo con o cerca de un electrodo activo pueden conducir la corriente eléctrica o el calor lejos de los tejidos
objetivo, lo que puede provocar quemaduras accidentales al paciente.
Aviso:
No sobrecargue las mordazas del instrumento con tejido, ya que esto podría reducir el rendimiento del dispositivo.
Manipulación y disección de tejidos
Advertencia
Tenga cuidado al manipular el instrumento entre usos para evitar la activación accidental del sistema CoolSeal™. No
coloque el instrumento sobre el paciente ni sobre paños quirúrgicos cuando no esté en uso.
Para evitar causar daños tisulares involuntariamente, no aplique demasiada fuerza al manipular y disecar los tejidos.
Bolder Surgical es - Reveal
34
El instrumento puede utilizarse para manipular y diseccionar tejido con las mordazas abiertas o cerradas.
Giro de la perilla
Gire la perilla giratoria negra (3) de la pieza de mano hasta que las mordazas estén en la posición deseada.
Agarre
Para agarrar tejido con el dispositivo, coloque el tejido entre las mordazas y cierre las palancas.
Sellado
Advertencia
No utilice este instrumento en vasos de más de 6mm de diámetro.
Elimine la tensión sobre el tejido al sellar y cortar para garantizar un funcionamiento adecuado.
No intente sellar sobre clips o grapas, ni haga contacto con objetos metálicos (p.ej., retractores). El contacto entre
un electrodo activo y cualquier objeto metálico puede provocar quemaduras en lugares alternativos o un sellado
incompleto.
Aviso:
Se han realizado pruebas de vericación del CoolSeal™ Reveal para conrmar el funcionamiento del dispositivo
durante un máximo de 70ciclos de sellado.
El cirujano puede examinar el sellado antes de cortar el vaso o el tejido. Después de examinar el sellado, el cirujano
puede crear un segundo sello adyacente al primer sello antes de cortar, tal y como se describe a continuación.
1. Abra las mordazas ensanchando las palancas móviles (4).
2. Agarre el vaso o haz vascular en el centro de las mordazas.
3. Cierre las palancas móviles hasta cerrarlas por completo.
4. Para activar el instrumento, mantenga pulsado uno de los botones de activación azules (7). Sonará un tono continuo para
indicar que el vaso o el haz vascular se están sellando. Cuando se completa el ciclo de activación, suena la secuencia de tres
tonos de “sellado completo y se detiene la entrega de RF.
5. Suelte el botón de activación del sellado del instrumento cuando el ciclo de sellado haya nalizado y suene el tono.
6. Abra las mordazas para liberar el tejido ensanchando las palancas móviles.
7. Para sellar el tejido adyacente, superponga el borde del sello existente. El segundo sellado debe realizarse distal al primero
para aumentar el margen de sellado.
Corte
Precaución
Para el corte transversal de sellos no deben utilizarse dispositivos de energía, como lápices electroquirúrgicos o bisturís
ultrasónicos, que se asocien con la dispersión térmica.
Aviso:
No active el mecanismo de corte sobre clips, grapas u otros objetos metálicos, ya que podría dañar el cortador.
Para activar el mecanismo de corte:
1. Agarre el tejido que se desea cortar en el centro de las mandíbulas.
2. Cierre las palancas móviles hasta cerrarlas por completo.
3. Tire hacia atrás del gatillo de corte azul (6) para desplegar la cuchilla.
4. Suelte el gatillo de corte azul para retraer la cuchilla de corte.
5. Abra las mordazas ensanchando las palancas móviles.
Limpieza del instrumento durante el uso
Advertencia
No active el instrumento ni el gatillo de corte mientras limpia las mordazas. El personal de quirófano podría sufrir
lesiones.
Examine las mordazas del instrumento antes de la limpieza para asegurarse de que la hoja no esté desplegada.
Bolder Surgical es - Reveal
35
Precaución
Mantenga limpias las mordazas del instrumento. La acumulación de escaras puede reducir la ecacia del sellado. Limpie
las supercies y los bordes de las mordazas con una gasa húmeda según sea necesario. No limpie las mordazas del
instrumento con un estropajo o una hoja de bisturí.
No aplique una fuerza excesiva (torsión o doblado de las mordazas del instrumento) durante el uso o la limpieza. El
dispositivo puede resultar dañado. Si están dañados, no los utilice.
Limpie las supercies y los bordes de las mordazas con una gasa húmeda según sea necesario.
Solución de problemas
A continuación se muestra una lista de sugerencias para la solución de problemas en situaciones que pueden surgir al utilizar el
instrumento con un generador CoolSeal™ compatible. Para obtener información detallada sobre situaciones concretas, consulte
la guía del usuario del generador correspondiente. Si se produce algún incidente durante el uso del sistema CoolSeal™, los
usuarios deben informar de estos problemas directamente a Bolder Surgical por teléfono (866.683.1743) o por correo electrónico
([email protected]), y a la autoridad local competente.
Estados de alerta:
Cuando se produce un estado de alerta, se detiene la administración de energía. La energía estará disponible inmediatamente
una vez se haya solucionado el estado de alerta.
Sellado completo
Indicado por:
Una alerta de tres tonos secuenciales
Se detiene la administración de energía de RF
El indicador de activación se ilumina en azul durante medio (0,5) segundo
Causas:
Sellado correcto del vaso
Para resolver:
Ninguno, funcionamiento normal
Reactivación/sellado incompleto
Indicado por:
Un tono de alerta de tres pulsos
Se detiene la administración de energía de RF
El indicador de activación se ilumina en ámbar durante un (1) segundo
Causas:
El tiempo de sellado supera los cinco (5) segundos O BIEN
El usuario abrió las mordazas del instrumento o liberó el botón de activación, lo que hizo que el ciclo de sellado se
interrumpiera antes de que se completara el sellado O BIEN
La corriente permanece en su límite máximo durante más de cuatro (4) segundos, lo que indica que se ha producido
un cortocircuito eléctrico entre las mordazas O BIEN
El instrumento se ha activado al aire libre
Para resolver:
1. Suelte el botón de activación
2. Pulse el botón de activación para reactivar el ciclo de sellado sin cambiar la posición del instrumento
3. Abra las mordazas del instrumento y compruebe si el sellado se ha realizado correctamente
4. Si es posible, vuelva a colocar el instrumento y vuelva a agarrar tejido en otro lugar; a continuación, reactive el ciclo de sellado
5. Examine visualmente el sellado antes de cortar
Las condiciones de uso posibles incluyen:
Agarre de tejido no o activación al aire
libre
Abra las mordazas y conrme que hay suciente cantidad de tejido entre las
mismas. Si es necesario, aumente la cantidad de tejido y repita la maniobra.
Demasiado tejido agarrado entre las
mandíbulas
Abra las mordazas y reduzca la cantidad de tejido que se agarra y reactive
el ciclo de sellado
Agarre de un objeto metálico Evite agarrar objetos como grapas, clips o suturas encapsuladas con las
mordazas del instrumento
Activación con exceso de líquidos acumulados
alrededor de la punta del instrumento
Reduzca o elimine el exceso de líquidos
Reactive el ciclo de sellado sin cambiar la posición del instrumento
Exceso de escara tisular en las puntas de los
electrodos
Utilice una gasa húmeda para limpiar las supercies y los bordes de las
mordazas del instrumento
Bolder Surgical es - Reveal
36
Error del instrumento
Indicado por:
Un tono de alerta de tres pulsos
El indicador de la toma del instrumento se ilumina en ámbar y parpadea continuamente
El generador no permitirá la administración de energía de RF
Causas:
El generador está recibiendo una solicitud de activación del instrumento
Para resolver:
1. Desconecte el instrumento del generador
2. Asegúrese de que no se esté pulsando el botón de activación del instrumento
3. Vuelva a conectar el instrumento al generador
4. Conrme que el indicador de la toma del instrumento se ilumina en verde
Si el error del instrumento se vuelve a producir:
No utilice el instrumento
Utilice un instrumento CoolSeal™ diferente
Las condiciones de uso posibles incluyen:
Pulsación accidental del botón de activación
del instrumento durante la conexión del
instrumento
Retire lo que esté pulsando el botón de activación del instrumento y
vuelva a conectar el instrumento
El interruptor del instrumento no funciona
correctamente Sustituya el instrumento
El instrumento no es válido
Indicado por:
Un tono de alerta de pulso único
El indicador de la toma del instrumento se ilumina y permanece rojo
El generador no permitirá la administración de energía de RF
Causas:
Se ha conectado un instrumento inutilizable
Para resolver:
1. Desconecte el instrumento del generador
2. Asegúrese de que el instrumento sea compatible con CoolSeal™
3. Vuelva a conectar el instrumento al generador
4. Conrme que el indicador de la toma del instrumento se ilumina en verde
Si el error del instrumento se vuelve a producir:
No utilice el instrumento
Utilice un instrumento CoolSeal™ diferente
Las condiciones de uso posibles incluyen:
El instrumento conectado no es compatible
con la tecnología CoolSeal™
Conrme la compatibilidad con la tecnología CoolSeal™ del instrumento
en las instrucciones de uso del instrumento
El instrumento conectado se ha utilizado
anteriormente Deseche el instrumento
El instrumento no se puede utilizar con la
versión de software
Conrme que la versión de software requerida por el instrumento no sea
superior a la versión de software de la etiqueta de la parte inferior del
generador CoolSeal™
Para una actualización de software, consulte la sección “Actualización de
software” de la guía del usuario del generador CoolSeal™
Después de la intervención quirúrgica
Advertencia
No reutilice ni reesterilice el CoolSeal™ Reveal.
Deseche el instrumento después de su uso de acuerdo con la política del centro sobre peligros biológicos y objetos punzantes.
Estudio preclínico
Precaución
No hay datos de animales cualicados para predecir la ecacia de este dispositivo en el sellado de vasos que contienen
placa aterosclerótica.
Bolder Surgical es - Reveal
37
El rendimiento de producto del dispositivo se determinó en un modelo in vivo
crónico porcino. Los resultados mostraron que ningún animal estudiado experimentó
complicaciones hemostáticas relacionadas con el dispositivo durante el periodo de
supervivencia de 21días. Se evaluaron diversos tipos de tejidos y vasos para demostrar un
sellado ecaz en arterias y venas de hasta 6mm incluidos.
La autorización de este dispositivo por parte de la FDA de Estados Unidos no se basó en
pruebas clínicas en humanos.
Tipo de vaso Nombre del tejido/vaso Rango de tamaño de vaso
Haz de A/V
Mesentérico ≤2,0mm
Gastroesplénico 2,0mm-6,0mm
Gástrico corto 3,5mm-6,0mm
Pedículo ovárico 3,0mm-6,0mm
Ligamento ancho 2,0mm-5,0mm
Tiroideo 2,0mm-6,0mm
Arteria Renal 1,0mm-6,0mm
Esplénica 1,0mm-6,0mm
Vena Renal 1,0mm-6,0mm
Esplénica 1,0mm-6,0mm
Bolder Surgical fi - Reveal
38
CoolSeal™ Reveal
Avosulkija, jakaja ja leikkuri
REF CSL-RV105-10, Reveal-sulkija/jakaja/leikkuri, 12 mm:n leukapituus, varren pituus 10 cm
Yhteensopiva generaattori:
REF CSL-200-50, CoolSeal™-generaattori, ohjelmisto v1.1.0 tai uudempi
Huomio
Lue kaikki tämän instrumentin mukana toimitetut varoitukset, huomiomerkinnät ja ohjeet ennen käyttöä.
Lue yhteensopivan generaattorin mukana toimitetut varoitukset, huomiomerkinnät ja ohjeet ennen järjestelmän
käyttöä. Erityiset varoitukset, huomiomerkinnät ja ohjeet generaattorin käytöstä eivät sisälly tähän oppaaseen.
Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin tapahtuvaksi lääkärin toimesta tai lääkärin määräyksestä.
Tämä laite on tarkoitettu vain lääketieteelliseen ammattikäyttöön.
CoolSeal™ Reveal, avosulkija, jakaja ja leikkuri, joka on suunniteltu käytettäväksi CoolSeal™-generaattorin tai minkä tahansa
sellaisen generaattorin kanssa, jossa on CoolSeal™-teknologia. Katso kansisivulta lisätietoja yhteensopivista generaattorimalleista.
Reveal muodostaa sulut käyttämällä radiotaajuista sähkökirurgista energiaa verisuonirakenteisiin (verisuonet ja imusuonet)
tai kudoskimppuihin, jotka on asetettu laitteen leukojen väliin. Kirurgi käyttää instrumentissa olevaa terää jakamaan kudosta.
Kaksitoimiset leuat on suunniteltu leikkaamaan kudos, mikä käsitltää kudostasojen erottamisen ja aukkojen laajentamisen siten
kuin se on kirurgisen toimenpiteen kannalta tarpeen. Suurin nimellisjännite: 190 Vhuippu
Käyttöaiheet
CoolSeal™ Reveal on bipolaarinen sähkökirurginen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi avokirurgisissa toimenpiteissä
aikuisilla ja lapsilla, kun tehdään verisuonten, kudoskimppujen ja imusolmukkeiden ligeerausta ja jakamista. CoolSeal™ Revealia
voidaan käyttää verisuonissa (valtimoissa ja laskimoissa), joiden läpimitta on enintään 6 mm. Se on tarkoitettu käytöön
yleiskirurgiassa ja kirurgisilla erikoisaloilla kuten urologiassa, rintakehäkirurgiassa, plastiikkakirurgiassa ja rekontruktiokirurgiassa.
Näitä toimenpiteitä ovat mm. suolen resektiot, sappirakkotoimenpiteet, Nissenin fundoplikaatio ja kiinnikkeiden irrotusleikkaus.
CoolSeal™ Reveal on tarkoitettu myös korva-, nenä- ja kurkkutautien (ENT) avotoimenpiteisiin aikuisilla (kilpirauhasen
poistoleikkaus, laaja säästävä kauladissektio ja parotidektomia) verisuonten, imusuonten ja kudoskimppujen ligeerausta ja
jakamista varten 2–3 mm:n päässä ei-tarkoitetuista lämpöherkistä rakenteista, kuten hermoista ja lisäkilpirauhasista.
CoolSeal™ Reveal -järjestelmän ei ole osoitettu olevan tehokas munanjohtimen sterilointiin tai munanjohtimien koagulaatioon
sterilointitoimenpiteissä. Älä käytä CoolSeal™ Reveal -järjestelmää näihin toimenpiteisiin.
Symbolit
Steriloitu etyleenioksidilla
Luettelo-, tilaus- tai viitenumero
Katso käyttöohjeet
Vain kertakäyttöinen
Rekisteröity valmistaja
Älä steriloi uudelleen
Käytettävä ennen
Huomio: Yhdysvaltain
liittovaltion laki rajoittaa tämän
laitteen myynnin tapahtuvaksi
lääkärin toimesta tai lääkärin
määräyksestä
Tämä pakkaus muodostaa
steriiliesteen
Älä käytä, jos pakkaus on auki
taivaurioitunut
Huomio, tutustu
saateasiakirjoihin
Säilytä lämpötiloissa 0-28 °C
Ei valmistettu
luonnonkumilateksista
Lääkinnällinen laite
Pidä kuivana
Eränumero
Valmistuspäivämäärä
Valtuutettu edustaja
Euroopanyhteisössä
0 °C
28 °C
Bolder Surgical fi - Reveal
39
Yleiset varoitukset
Varoitus
Tämä tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön; sitä ei voida puhdistaa tai steriloida uudelleen riittävästi turvallista
uudelleenkäyttöä varten. Yritykset puhdistaa tai steriloida laite voivat johtaa biologiseen yhteensopimattomuuteen,
infektioon tai tuotteen vioittumisriskeihin potilaalle.
Nämä instrumentit on tarkoitettu käytettäväksi vain CoolSeal™-teknologiaa käyttävien generaattoreiden kanssa. Näiden
instrumenttien käyttö muiden generaattoreiden kanssa ei välttämättä johda toivottuun kudosvaikutukseen, voi johtaa
potilaan tai leikkaustiimin loukkaantumiseen, tai vahingoittaa instrumenttia.
Älä käytä CoolSeal™-järjestelmää, ellei sinua ole asianmukaisesti koulutettu. Tämän laitteen käyttö ilman asianmukaista
koulutusta voi johtaa potilaan tai leikkaustiimin vakavaan tahattomaan loukkaantumiseen.
Älä käytä potilailla, joilla on elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet, ottamatta ensin yhteyttä pätevään
ammattilaiseen (esim. kardiologi). Mahdollinen vaara on olemassa, koska elektronisen implantin toiminnassa voi
esiintyä häiriöitä tai implantti saattaa vahingoittua.
Kun CoolSeal™ Reveal -laiteta käytetään korva-, nenä- ja kurkkutautien (ENT) toimenpiteisiin, on varottava läheisiä
lämpöherkkiä proksimaalisia kudoksia, kuten hermoja ja lisäkilpirauhasia, sillä lämmön turvaraja tälle laitteelle voi olla
yli 2–3mm. Hermoa säästävän toimenpiteen aikana suositellaan hermojen valvontalaitteen käyttöä lisänä.
Huomio
Ole varovainen kirurgisissa tapauksissa, joissa potilailla esiintyy tietyntyyppisiä verisuonipatologioita (ateroskleroosi,
aneurysmasuonet, jne.). Parhaan tuloksen saavuttamiseksi käytä sulkua koskemattomaan verisuonistoon.
Tämän kertakäyttöisen laitteen suorituskyky on testattu yhden kirurgisen toimenpiteen odotettujen olosuhteiden
mukaisesti. Laitteen antaminen kolmannen osapuolen uudelleenkäsittelijöiden yleisesti käyttämien käsittelyvaiheiden,
työkalujen ja/tai kemikaalien käsittelyyn voi vaikuttaa negatiivisesti laitteen suorituskykyyn.
Tärkeää
Katso CoolSeal™-generaattorin käyttöoppaan Tekniset tiedot -osion kohtaa Ohjeet ja valmistajan ilmoitus, josta saat
sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia tietoja.
Aloittaminen
1. Poista instrumentti alustalta vetämällä tukevasti kahvasta (5). Älä vedä instrumentin leuoista (1), varresta (2) tai kaapelista (8).
2. Työnnä pistoke (9) generaattorin pistorasiaan. Suorita asennus loppuun noudattamalla generaattorin käyttöoppaan ohjeita.
Varoitus
Sähköiskuvaara: Älä liitä märkiä lisävarusteita CoolSeal™-generaattoriin.
Älä kiedo instrumentin johtoja metalliesineiden ympärille. Tämä voi aiheuttaa hajavirtoja, jotka voivat johtaa potilaan
tai leikkaustiimin loukkaantumiseen.
Tutki kaikki instrumentit ja järjestelmän liitännät ennen käyttöä. Virheellinen liitäntä voi johtaa kaariin, kipinöihin,
lisävarusteiden toimintahäiriöihin tai tahattomiin kirurgisiin vaikutuksiin.
(1) Leuat
(2) Varsi
(3) Kiertonuppi (musta)
(4) Vivut (musta ja valkoinen)
(5) Kahva (musta, valkoinen ja sininen)
(6) Leikkausliipaisin (sininen)
(7) Aktivointipainike (sininen)
(8) Kaapeli (sininen)
(9) Pistoke (sininen)
Bolder Surgical fi - Reveal
40
Tarkista instrumentti, instrumentin johdot ja generaattorikaapeli murtumien, halkeamien, kolojen tai muiden
vaurioiden varalta ennen käyttöä. Tämän varoituksen laiminlyönti voi aiheuttaa vammoja tai sähköiskun potilaalle tai
leikkaustiimille tai vahingoittaa laitetta. Älä käytä, jos se on vaurioitunut.
Älä käytä syttyvien anesteettien tai hapettavien kaasujen (kuten typpioksidi (N2O) ja happi) läsnä ollessa tai lähellä
haihtuvia liuottimia (kuten metanolia tai alkoholia), koska voi tapahtua räjähdys.
Sähkökirurgisten sivutuotteiden (kuten kudossavun ja aerosolien) karsinogeenisista ja tarttuvista ominaisuuksista
johtuvien huolenaiheiden vuoksi silmäsuojia, suodatinmaskeja ja tehokkaita savunpoistolaitteita tulee käyttää sekä
avoimissa että mini-invasiivisissa toimenpiteissä.
Huomio
Tarkasta, onko pakkauksen steriilisuoja vaurioitunut. Älä käytä, jos se on vaurioitunut.
CoolSeal™ Reveal -laitteen käyttäminen
Varoitus
Vältä sormien asettamista vipujen, kahvan, liipaisimen tai leukojen väliin. Käyttäjälle voi aiheutua vahinkoa.
Aseta suoni tai verisuoninippu leukojen keskelle. Puutteellisen sulun välttämiseksi älä tartu rakenteeseen elektrodin
pinnan ulkopuolelta. Älä laita kudosta leuan saranaan.
Aktiivisen instrumenttielektrodin ja minkä tahansa metalliesineen (hemostaatit, hakaset, klipsiretraktorit jne.) välinen
kontakti voi lisätä sähkövirran virtausta ja johtaa tahattomiin kirurgisiin vaikutuksiin, kuten vaikutukseen tahattomassa
paikassa tai riittämättömään energian kertymiseen.
Älä aktivoi CoolSeal™ Reveal -laitetta, ennen kuin instrumentin leuat on suljettu kokonaan. Generaattorin aktivointi
ennen tämän lukittumista voi johtaa epäonnistuneeseen sulkuun ja voi lisätä lämmön leviämistä kudokseen
suunnitellun leikkauskohdan ulkopuolella.
Jos instrumentin varsi on selvästi taipunut, hävitä ja vaihda instrumentti. Taipunut varsi voi estää instrumenttia
toimimasta oikein.
Jotta tahattomien palovammojen mahdollisuus vältetään, aktivoi CoolSeal™ Reveal vain silloin, kun instrumentti on
suorassa kosketuksessa kohdekudoksen kanssa.
Sulkujakson aikana energiaa kohdistetaan instrumentin leukojen väliseen alueeseen. Tämä energia voi muuttaa
veden höyryksi, ja tämä höyry voi aiheuttaa tahattomia vammoja leukojen välittömässä läheisyydessä. Ennakoi tätä
mahdollisuutta olemalla varovainen ahtailla alueilla tapahtuvissa kirurgisissa toimenpiteissä.
Pidä johto poissa instrumentin leuasta ja vivuista.
Älä sijoita instrumentteja syttyvien materiaalien (kuten sideharso, kirurgiset peitteet tai syttyvät kaasut) lähelle tai
kosketuksiin niiden kanssa. Aktivoidut tai kuumat instrumentit voivat aiheuttaa tulipalon. Kun et käytä instrumentteja,
aseta ne puhtaalle, kuivalle, hyvin näkyvälle alueelle, joka ei ole kosketuksessa potilaan kanssa. Tahaton kosketus
potilaan kanssa voi aiheuttaa palovammoja.
Vältä luonnossa esiintyvien syttyvien kaasujen kertymistä kehon onteloihin, kuten suolistoon.
Ime neste alueelta ennen laitteen aktivointia. Johtavat nesteet (esim. veri tai suolaliuos), jotka ovat suorassa
kosketuksessa aktiivisen elektrodin kanssa tai ovat sen välittömässä läheisyydessä, voivat kuljettaa sähkövirtaa tai
lämpöä pois kohdekudoksista, mikä voi aiheuttaa tahattomia palovammoja potilaalle.
Huomautus:
Älä täytä instrumentin leukoja liikaa kudoksella, koska se voi heikentää laitteen suorituskykyä.
Kudosten manipulaatio ja leikkaus
Varoitus
Ole varovainen, kun käsittelet laitetta käyttöjen välillä, jotta vältät CoolSeal™-järjestelmän vahingossa tapahtuvan
aktivoitumisen. Älä aseta instrumenttia potilaan tai peitteiden päälle, kun sitä ei käytetä.
Älä käytä liiallista voimaa, kun manipuloit kudosta ja teet dissektiota, jotta ei aiheuteta tahatonta kudosvauriota.
Instrumenttia voidaan käyttää kudosten manipuloimiseen ja leikkaamiseen joko leukojen ollessa auki tai kiinni.
Nupin kierto
Käännä käsikappaleen mustaa kiertonuppia (3), kunnes leuat ovat haluamassasi asennossa.
Tarttuminen
Tartu kudokseen laitteella asettamalla kudos leukoihin ja sulkemalla vivut.
Bolder Surgical fi - Reveal
41
Sulkeminen
Varoitus
Älä käytä tätä instrumenttia verisuoniin, joiden läpimitta on yli 6 mm.
Poista kudoksen jännitys sulkemisen ja leikkaamisen aikana, jotta varmistetaan asianmukainen toiminta.
Älä yritä sulkea klipsien tai hakasten yli tai koskettaa metalliesineitä (esim. retraktoreita). Aktiivisen elektrodin ja
metalliesineiden välinen kosketus voi johtaa vuorottaisten kohtien palovammoihin tai puutteellisiin sulkuihin.
Huomautus:
CoolSeal™ Revealille on tehty tarkastustestaus, ja laitteen suorituskyvyksi on varmistettu enintään 70 sulkujaksoa.
Kirurgi voi tarkastaa sulun ennen suonen tai kudoksen leikkaamista. Sulun tarkastamisen jälkeen kirurgi voi luoda
toisen sulun ensimmäisen sulun viereen ennen leikkaamista, kuten alla kuvataan.
1. Avaa leuat levittämällä liikutettavia vipuja (4).
2. Ota aiottu suoni tai verisuoninippu leukojen keskelle.
3. Sulje liikutettavia vipuja, kunnes ne ovat kokonaan suljetut.
4. Aktivoi instrumentti pitämällä yhtä sinisistä aktivointipainikkeista (7) painettuna. Jatkuva äänimerkki osoittaa, että suonta tai
verisuoninippua suljetaan. Kun aktivointijakso on valmis, kuuluu kolmen äänimerkin sarja ("sulku valmis") ja radiotaajuusanto
loppuu.
5. Vapauta instrumentin sulkuaktivointipainike, kun sulkujakso on valmis ja äänimerkki kuuluu.
6. Vapauta kudos avaamalla leuat levittämällä liikutettavia vipuja.
7. Sulje viereinen kudos laittamalla se päällekkäin olemassa olevan sulun reunan kanssa. Toisen sulun tulee olla distaalinen
ensimmäisestä sulusta sulkumarginaalin lisäämiseksi.
Leikkaaminen
Huomio
Energiaa käyttäviä laitteita, kuten sähkökirurgisia kyniä tai ultraääniveitsiä, joihin liittyy lämpöhajonta, ei saa käyttää
sulkujen transsektioon.
Huomautus:
Älä käytä leikkausmekanismia klipsien, hakasten tai muiden metalliesineiden päällä, sillä leikkuri voi vahingoittua.
Leikkausmekanismin aktivointi:
1. Ota aiottu kudos leukojen keskelle.
2. Sulje liikutettavia vipuja, kunnes ne ovat kokonaan suljetut.
3. Ota veitsi käyttöön vetämällä sinistä leikkurin liipaisinta (6) taakse.
4. Vedä leikkuuterä takaisin vapauttamalla sininen leikkurin liipaisin.
5. Avaa leuat levittämällä liikutettavia vipuja.
Instrumentin puhdistaminen käytön aikana
Varoitus
Älä aktivoi instrumenttia tai leikkausliipaisinta leuan puhdistamisen aikana. Tämä voi johtaa leikkaussalihenkilökunnan
loukkaantumiseen.
Tarkasta instrumentin leuat ennen puhdistamista varmistaaksesi, että terä ei ole käytössä.
Huomio
Pidä instrumentin leuat puhtaina. Arpikudoksen kertyminen voi heikentää sulun tehokkuutta. Pyyhi leuan pinnat ja
reunat märällä sideharsolapulla tarpeen mukaan. Älä puhdista instrumentin leukoja karhunkielellä tai veitsenterällä.
Älä käytä liikaa voimaa (väännä tai taivuta instrumentin leukoja) käytön tai puhdistuksen aikana. Laite voi vahingoittua.
Älä käytä, jos se on vaurioitunut.
Pyyhi leuan pinnat ja reunat märällä sideharsolapulla tarpeen mukaan.
Bolder Surgical fi - Reveal
42
Vianmääritys
Seuraavassa on luettelo vianmääritysehdotuksista tilanteissa, joita esiintyy käytettäessä instrumenttia yhteensopivan CoolSeal™-
generaattorin kanssa. Lisätietoja tietyistä tilanteista on vastaavan generaattorin käyttöoppaassa. Jos CoolSeal™-järjestelmän
käytön aikana tapahtuu jokin vaaratilanne, käyttäjien on ilmoitettava näistä ongelmista suoraan Bolder Surgicalille puhelimitse
(+1 866 683 1743) tai sähköpostitse ([email protected]) sekä paikalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Hälytystilat:
Kun hälytystila ilmenee, energian toimitus loppuu. Kun hälytystila on korjattu, energian toimitus on heti käytettävissä.
Sulku valmis
Merkki:
Kolme peräkkäistä hälytysääntä
Radiotaajuusenergian syöttäminen loppuu
Aktivointinäyttö kirkastuu sinisenä puolen (0,5) sekunnin ajaksi
Syyt:
Onnistunut suonensulku
Ratkaisu:
Ei mitään, normaali toiminta
Aktivoi uudelleen / keskeneräinen sulku
Merkki:
Kolmesarjainen hälytysääni
Radiotaajuusenergian syöttäminen loppuu
Aktivointinäyttö kirkastuu keltaisena yhden (1) sekunnin ajaksi
Syyt:
Sulkuaika ylittää viisi (5) sekuntia TAI
Käyttäjä joko avasi instrumentin leuat tai vapautti aktivointipainikkeen, mikä aiheuttaa sulkujakson keskeytymisen
ennen sulun valmistumista TAI
Virta pysyy enimmäisvirtarajoituksessa yli neljä (4) sekuntia, mikä osoittaa, että leukojen välillä on tapahtunut
sähköinen oikosulku TAI
Instrumentti on aktivoitu ilmassa
Ratkaisu:
1. Vapauta aktivointipainike
2. Aktivoi sulkujakso uudelleen painamalla aktivointipainiketta muuttamatta instrumentin sijaintia
3. Avaa instrumentin leuat ja tarkista, onko sulku onnistunut
4. Jos mahdollista, muuta instrumentin sijaintia ja tartu kudokseen toisessa paikassa ja aktivoi sitten sulkujakso uudelleen
5. Tarkista sulku silmämääräisesti ennen leikkaamista
Mahdollisia käytön tiloja ovat mm:
Ohueen kudokseen tarttuminen tai
aktivointiilmassa
Avaa leuat ja varmista, että kudosta on riittävästi leukojen sisällä. Jos
tarpeen, lisää kudosmäärää ja toista toimenpide.
Liiallisen kudoksen ottaminen leukojen väliin Avaa leuat ja vähennä otettavan kudoksen määrää ja aktivoi sulkujakso
uudelleen
Tarttuminen metalliesineeseen Vältä esineiden, kuten niittien, klipsien tai kapseloitujen ompeleiden
tarttumista instrumentin leukoihin
Aktivointi liiallisissa nestekertymissä
instrumentin kärjen ympärillä
Minimoi tai poista liiallinen neste
Aktivoi sulkujakso uudelleen muuttamatta instrumentin paikkaa
Elektrodikärjissä on liikaa arpikudosta Puhdista instrumentin leukojen pinnat ja reunat märällä sideharsolapulla
Instrumenttivirhe
Merkki:
Kolmesarjainen hälytysääni
Instrumenttipistokenäyttö syttyy keltaisena ja vilkkuu jatkuvasti
Generaattori ei salli radiotaajuusenergian syöttämistä
Syyt:
Generaattori on vastaanottamassa aktivointipyyntöä instrumentilta
Bolder Surgical fi - Reveal
43
Ratkaisu:
1. Irrota instrumentti generaattorista
2. Varmista, että instrumentin aktivointipainiketta ei paineta
3. Liitä instrumentti uudelleen generaattoriin
4. Varmista, että instrumenttipistokenäyttö palaa vihreänä
Jos instrumenttivirhe toistuu:
Älä käytä instrumenttia
Käytä toista CoolSeal™-instrumenttia
Mahdollisia käytön tiloja ovat mm:
Instrumentin aktivointipainikkeen tahaton
painaminen instrumentin liittämisen aikana
Poista instrumentin aktivointipainiketta painavat esineet ja liitä
instrumentti uudelleen
Instrumenttikytkin toimii virheellisesti Vaihda instrumentti
Virheellinen instrumentti
Merkki:
Yksittäinen hälytysääni
Instrumenttipistokenäyttö syttyy ja pysyy punaisena
Generaattori ei salli radiotaajuusenergian syöttämistä
Syyt:
Liitettynä on käyttökelvoton instrumentti
Ratkaisu:
1. Irrota instrumentti generaattorista
2. Varmista, että instrumentti on CoolSeal™-yhteensopiva
3. Liitä instrumentti uudelleen generaattoriin
4. Varmista, että instrumenttipistokenäyttö palaa vihreänä
Jos instrumenttivirhe toistuu:
Älä käytä instrumenttia
Käytä toista CoolSeal™-instrumenttia
Mahdollisia käytön tiloja ovat mm:
Liitetty instrumentti ei ole yhteensopiva
CoolSeal™-teknologian kanssa
Varmista instrumentin yhteensopivuus CoolSeal™-teknologian kanssa
instrumentin käyttöohjeista
Liitettyä instrumenttia on käytetty aiemmin Hävitä instrumentti
Instrumenttia ei voi käyttää
ohjelmistoversiolla
Varmista, että instrumentin tarvitsema ohjelmistoversio ei ole suurempi
kuin CoolSeal™-generaattorin pohjaan merkitty ohjelmistoversio
Katso CoolSeal™-generaattorin käyttöoppaan kohtaa Ohjelmistopäivitys
ohjelmistopäivitystä varten
Leikkauksen jälkeen
Varoitus
Älä käytä CoolSeal™ Revealia uudelleen tai steriloi sitä uudelleen.
Hävitä instrumentti käytön jälkeen laitoksen biologisia vaaroja ja teräviä esineitä koskevan käytännön mukaisesti.
Esikliininen tutkimus
Huomio
Sopivaa eläindataa ei ole tämän laitteen tehokkuuden ennustamiseen ateroskleroottista plakkia sisältävien suonien
sulkemisessa.
Laitteen tuotesuorituskyky varmistettiin kroonisessa in vivo -sikamallissa. Tulokset osoittivat, että yksikään tutkituista eläimistä
ei kokenut laitteeseen liittyviä hemostaattisia komplikaatioita 21 päivän eloonjäämisjakson aikana. Erilaisia kudostyyppejä ja
verisuonia arvioitiin tehokkaan sulun osoittamiseksi valtimoissa ja laskimoissa aina 6 mm:iin saakka.
Yhdysvaltain FDA:n hyväksyntä tälle laitteelle ei perustunut kliinisiin ihmiskokeisiin.
Bolder Surgical fi - Reveal
44
Suonityyppi Kudoksen / suonen nimi Suonen kokovaihtelu
Valtimo-/laskimonippu
Mesenteerinen ≤ 2,0 mm
Gastrospleeninen 2,0 mm – 6,0mm
Mahalaukku, lyhyet suonet 3,5 mm – 6,0 mm
Munasarjan pedikkeli 3,0 mm – 6,0mm
Kohdun kannatin 2,0 mm – 5,0 mm
Kilpirauhassuoni 2,0 mm – 6,0mm
Valtimo Munuainen 1,0 mm – 6,0mm
Perna 1,0 mm – 6,0mm
Laskimo Munuainen 1,0 mm – 6,0mm
Perna 1,0 mm – 6,0mm
Bolder Surgical fr - Reveal
45
CoolSeal™ Reveal
Dispositif de fusion, division et dissection ouvert
RÉF CSL-RV105-10, Dispositif de fusion/division/dissection Reveal, longueur de mors 12mm, longueur de tige de 10cm
Générateur compatible:
RÉF. CSL-200-50, générateur CoolSeal, version 1.1.0ou ultérieure du logiciel
Avertissement
Lire l’intégralité des mises en garde, avertissements et instructions fournis avec cet instrument avant son utilisation.
Lire les mises en garde, avertissements et instructions fournis avec le générateur compatible avant d’utiliser le système.
Les mises en garde, avertissements et instructions spéciques relatifs à l’utilisation du générateur ne sont pas inclus
dans ce manuel.
La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur prescription médicale.
Ce dispositif est destiné à un usage médical professionnel uniquement.
Le CoolSeal™ Reveal, un dispositif de fusion, division et dissection est conçu pour être utilisé avec le générateur CoolSeal™
ou tout autre générateur doté de la technologie CoolSeal™. Se reporter à la page de couverture pour plus de détails sur les
modèles de générateur compatibles. Le Reveal permet d’eectuer des fusions par application d’énergie RF (électrochirurgie par
radiofréquence) sur des structures vasculaires (vaisseaux et tissus lymphatiques) ou des faisceaux tissulaires interposés entre
ses mors. Une lame à l’intérieur de l’instrument est actionnée par le chirurgien pour diviser les tissus. Les mors à double action
ont été conçus pour disséquer les tissus, ce qui comprend la séparation des plans tissulaires et l’élargissement des ouvertures
nécessaires à l’intervention chirurgicale. Tension nominale maximale: 190Vcrête
Indications d’utilisation
Le CoolSeal™ Reveal est un instrument électrochirurgical bipolaire destiné à être utilisé au cours d’interventions chirurgicales
ouvertes chez l’adulte et l’enfant, où la ligature et la division de vaisseaux, de faisceaux tissulaires et de vaisseaux lymphatiques
sont souhaitées. Le CoolSeal™ Reveal peut être utilisé sur les vaisseaux (artères et veines) d’un diamètre allant jusqu’à 6mm.
Ilest indiqué pour une utilisation en chirurgie générale et en chirurgie urologique, thoracique, plastique et reconstructive. Les
procédures peuvent notamment inclure les résections intestinales, les interventions sur la vésicule biliaire, la fundoplicature de
Nissen et l’adhésiolyse.
Le CoolSeal™ Reveal est aussi indiqué pour les interventions de chirurgie ORL ouverte de l’adulte (thyroïdectomie, évidement
ganglionnaire cervical et parotidectomie) pour la ligature et la division des vaisseaux, du système lymphatique et des faisceaux
tissulaires situés à 2–3mm de structures thermosensibles non ciblées comme les nerfs et les glandes parathyroïdes.
Lecacité du CoolSeal™ Reveal n’a pas été démontrée pour la stérilisation ou la coagulation tubaires lors des interventions de
stérilisation. Ne pas utiliser le système CoolSeal™ Reveal pour ces interventions.
Pictogrammes
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Référence catalogue, n° de
commande ou n° de référence
Consulter la notice d’utilisation
À usage unique exclusivement
Fabricant
Ne pas restériliser
Date de péremption
Avertissement: la loi fédérale
(États-Unis) limite la vente de ce
dispositif à un médecin ou sur
prescription médicale
Cet emballage forme la
barrièrestérile
Ne pas utiliser si l’emballage est
ouvert ou endommagé
Attention, consulter les
documents d’accompagnement
À conserver à des températures
comprises entre 0°C et 28°C
Non fabriqué avec du latex de
caoutchouc naturel
Dispositif médical
Garder au sec
Numéro de lot
Date de fabrication
Mandataire établi dans l’Union
européenne
0°C
28°C
Bolder Surgical fr - Reveal
46
Mises en garde générales
Mise en garde
Ce produit est destiné à un usage unique exclusivement; il ne peut pas être correctement nettoyé ou restérilisé pour
garantir une réutilisation sûre. Les tentatives de nettoyage ou de stérilisation peuvent entraîner des risques d’infection,
de bio-incompatibilité ou de défaillance du produit pour le patient.
Ces instruments sont destinés à être utilisés uniquement avec des générateurs dotés de la technologie CoolSeal™.
L’utilisation de ces instruments avec d’autres générateurs peut ne pas entraîner l’eet souhaité sur les tissus, peut
provoquer des blessures chez le patient ou l’équipe chirurgicale, ou peut endommager l’instrument.
Ne pas utiliser le système CoolSeal™ à moins d’avoir reçu une formation adéquate. L’utilisation de ce matériel sans
formation appropriée peut entraîner des blessures graves accidentelles chez le patient ou l’équipe chirurgicale.
Ne pas utiliser chez les patients porteurs d’implants électroniques tels que des stimulateurs cardiaques sans avoir
consulté au préalable un professionnel qualié (par ex. un cardiologue). Il existe un risque potentiel, car il peut se
produire une interférence avec le fonctionnement de l’implant électronique ou un endommagement de l’implant.
Lors de l’utilisation du dispositif CoolSeal™ Reveal pour les procédures de chirurgie ORL, un soin particulier doit être
exercé à proximité des tissus proximaux thermosensibles comme les nerfs et les glandes parathyroïdes, car la marge de
sécurité thermique de ce dispositif peut dépasser 2–3mm. L’utilisation complémentaire d’un dispositif de contrôle des
nerfs est recommandée pendant les procédures épargnant les nerfs.
Avertissement
Faire preuve de prudence lors d’interventions chirurgicales sur des patients qui présentent certains types de pathologie
vasculaire (athérosclérose, anévrismes, etc.). Pour de meilleurs résultats, eectuer la fusion de vaisseaux non pathologiques.
Les performances de ce dispositif à usage unique ont été testées conformément aux conditions attendues d’une
intervention chirurgicale unique. Le fait de soumettre le dispositif à des étapes de traitement, des outils et/ou des produits
chimiques couramment utilisés par des dispositifs de retraitement tiers peut aecter négativement ses performances.
Important
Consulter la Directive et déclaration du fabricant dans la section Caractéristiques techniques du guide de l’utilisateur du
générateur CoolSeal™ pour toute information relative à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique.
Démarrage
1. Retirer l’instrument du plateau en tirant fermement sur la poignée (5). Ne pas tirer sur les mors (1), la tige (2) ou le câble (8) de
l’instrument.
2. Insérer la che (9) dans la prise du générateur. Suivre les instructions du guide de l’utilisateur du générateur pour terminer la
procédure de conguration.
Mise en garde
Risque de choc électrique: Ne pas connecter d’accessoires humides au générateur CoolSeal.
Ne pas enrouler les cordons de l’instrument autour d’objets métalliques. Cela peut induire des courants parasites
susceptibles d’entraîner des blessures chez le patient ou l’équipe chirurgicale.
Examiner tous les instruments et connexions au système avant utilisation. Une mauvaise connexion peut entraîner des
arcs, des étincelles, un dysfonctionnement des accessoires ou des eets chirurgicaux involontaires.
Bolder Surgical fr - Reveal
47
Avant toute utilisation, inspecter l’instrument, les cordons de l’instrument et le câble du générateur à la recherche de
cassures, ssures, entailles ou autres dommages. Le non-respect de cette mise en garde peut entraîner des blessures ou un
choc électrique chez le patient ou l’équipe chirurgicale ou endommager l’instrument. S’il est endommagé, ne pas l’utiliser.
Ne pas utiliser en présence d’anesthésiques inammables ou de gaz oxydants (tels que le protoxyde d’azote (N
2
O) et
l’oxygène) ou à proximité immédiate de solvants volatils (tels que le méthanol ou l’alcool), car une explosion peut se produire.
En raison des préoccupations concernant le potentiel cancérigène et infectieux des sous-produits électrochirurgicaux (tels
que le panache de fumée de tissus et les aérosols), porter des lunettes de protection et des masques de ltration et utiliser
un équipement d’évacuation de fumée ecace au cours des interventions chirurgicales par voie ouverte et mini-invasive.
Avertissement
Inspecter le conditionnement constituant une barrière stérile pour repérer tout dommage. S’il est endommagé, ne pas l’utiliser.
Utilisation du CoolSeal™ Reveal
Mise en garde
Ne pas placer les doigts entre les leviers, la poignée, la gâchette ou entre les mors. Une blessure chez l’utilisateur peut
en résulter.
Placer le vaisseau ou le faisceau vasculaire au centre des mors. Pour éviter une fusion incomplète, ne pas saisir la
structure au-delà de la surface de l’électrode; ne pas placer de tissu dans la charnière des mors.
Le contact entre l’électrode active de l’instrument et tout objet métallique (pinces hémostatiques, agrafes, clips,
écarteurs, etc.) peut augmenter le ux de courant et peut entraîner des eets chirurgicaux accidentels, notamment un
eet sur un site non prévu ou une délivrance insusante d’énergie.
Ne pas activer le CoolSeal™ Reveal tant que les mors de l’instrument ne sont pas complètement fermés. Lactivation du
générateur avant la fermeture des mors peut entraîner une mauvaise fusion et peut augmenter la diusion thermique
vers des tissus en dehors du site chirurgical prévu.
Si la tige de l’instrument est visiblement tordue, éliminer et remplacer l’instrument. Une tige tordue peut empêcher
l’instrument de fonctionner correctement.
Activer le CoolSeal™ Reveal uniquement lorsque l’instrument est en contact direct avec le tissu cible an de réduire la
possibilité de brûlures accidentelles.
Pendant un cycle de fusion, de l’énergie est appliquée à la zone entre les mors de l’instrument. Cette énergie peut
convertir l’eau en vapeur, et cette vapeur peut provoquer des blessures accidentelles à proximité immédiate des mors.
En prévision de cette éventualité, prendre des précautions lors d’interventions chirurgicales dans des espaces connés.
Maintenir le cordon à l’écart des mors et des leviers de l’instrument.
Ne pas placer les instruments à proximité ou en contact avec des matériaux inammables (tels que de la gaze, des
champs opératoires ou des gaz inammables). Les instruments activés ou chauds après utilisation peuvent provoquer
un incendie. Lorsque les instruments ne sont pas utilisés, les placer dans une zone propre, sèche et hautement visible,
sans contact avec le patient. Un contact accidentel avec le patient peut entraîner des brûlures.
Éviter l’accumulation de gaz inammables d’origine naturelle susceptibles de s’accumuler dans les cavités de
l’organisme telles que l’intestin.
Aspirer le uide de la zone avant d’activer l’instrument. Les uides conducteurs (notamment le sang ou le sérum
physiologique) en contact direct avec une électrode active ou à proximité immédiate peuvent transporter le courant
électrique ou la chaleur hors des tissus cibles, ce qui peut provoquer des brûlures accidentelles chez le patient.
Remarque:
Ne pas remplir excessivement les mors de l’instrument de tissus, car cela pourrait réduire les performances du dispositif.
Manipulation et dissection des tissus
Mise en garde
Prendre les précautions qui s’imposent lors de la manipulation de l’instrument entre deux utilisations an d’éviter toute
activation accidentelle du système CoolSeal™. Ne pas placer l’instrument sur le patient ou les champs lorsqu’il n’est pas utilisé.
Ne pas appliquer de force excessive lors de la manipulation et de la dissection des tissus an de ne pas entraîner de lésion
tissulaire accidentelle.
L’instrument peut être utilisé pour manipuler et disséquer le tissu avec les mors ouverts ou fermés.
Molette de rotation
Tourner la molette de rotation noire (3) sur la pièce à main jusqu’à ce que les mors soient dans la position requise.
Bolder Surgical fr - Reveal
48
Saisie
Pour saisir le tissu avec le dispositif, placer le tissu entre les mors et fermer les leviers.
Fusion
Mise en garde
Ne pas utiliser cet instrument sur des vaisseaux de diamètre supérieur à 6mm.
Éliminer la tension sur les tissus lors de la fusion et de la division an d’assurer un bon fonctionnement.
Ne pas tenter de fusionner sur des clips ou des agrafes ou d’entrer en contact avec des objets métalliques (p. ex., des
écarteurs). Tout contact entre une électrode active et des objets métalliques peut entraîner des brûlures sur un autre
site ou des fusions incomplètes.
Remarque:
Des tests de vérication du CoolSeal™ Reveal ont été eectués pour conrmer les performances du dispositif pendant
70cycles de fusion maximum.
Le chirurgien peut inspecter la fusion avant de couper le vaisseau ou le tissu. Après avoir inspecté la fusion, le
chirurgien peut eectuer une deuxième fusion adjacente à la première fusion avant la coupe, comme décrit ci-dessous.
1. Ouvrir les mors en élargissant les leviers mobiles (4).
2. Saisir le vaisseau ou le faisceau vasculaire prévu au centre des mors.
3. Fermer les leviers mobiles jusqu’à ce qu’ils soient complètement fermés.
4. Pour activer l’instrument, appuyer sur l’un des boutons d’activation bleus (7) et le maintenir enfoncé. Une tonalité continue
retentit pour indiquer que le vaisseau ou le faisceau vasculaire est en cours de fusion. Lorsque le cycle d’activation est terminé,
laséquence de tonalités «fusion terminée» à trois impulsions retentit et la sortie RF est coupée.
5. Relâcher le bouton d’activation de la fusion sur l’instrument lorsque le cycle de fusion est terminé et que la tonalité retentit.
6. Ouvrir les mors pour libérer le tissu en élargissant les leviers mobiles.
7. Pour fusionner les tissus adjacents, chevaucher le bord de la fusion existante. La deuxième fusion doit être réalisée en position
distale par rapport à la première fusion pour augmenter la marge de fusion.
Coupe
Avertissement
Ne pas utiliser de dispositifs utilisant une source d’énergie tels que des bistouris électriques ou à ultrasons susceptibles
d’être à l’origine d’une diusion thermique pour la section transversale des fusions.
Remarque:
Ne pas engager le mécanisme de coupe sur des clips, des agrafes ou d’autres objets métalliques, car cela pourrait
endommager l’instrument de coupe.
Pour activer le mécanisme de coupe:
1. Saisir le tissu prévu au centre des mors.
2. Fermer les leviers mobiles jusqu’à ce qu’ils soient complètement fermés.
3. Tirer sur la gâchette de coupe bleue (6) pour déployer le couteau.
4. Relâcher la gâchette de coupe bleue pour rétracter la lame de coupe.
5. Ouvrir les mors en élargissant les leviers mobiles.
Nettoyage de l’instrument pendant l’utilisation
Mise en garde
Ne pas activer l’instrument ou la gâchette de coupe pendant le nettoyage des mors. Des blessures chez le personnel de
la salle d’opération peuvent en résulter.
Inspecter les mors de l’instrument avant le nettoyage pour s’assurer que la lame n’est pas déployée.
Avertissement
Garder les mors de l’instrument propres. L’accumulation de tissus nécrosés peut réduire l’ecacité de la fusion. Essuyer
les surfaces et les bords des mors avec une compresse de gaze humide si nécessaire. Ne pas nettoyer les mors de l’instru-
ment avec un tampon abrasif ou une lame de scalpel.
Bolder Surgical fr - Reveal
49
Ne pas utiliser une force excessive (tordre ou plier les mors de l’instrument) pendant l’utilisation ou le nettoyage. Des
dommages au dispositif peuvent se produire. S’il est endommagé, ne pas l’utiliser.
Essuyer les surfaces et les bords des mors avec une compresse de gaze humide si nécessaire.
Résolution des problèmes
Voici une liste de suggestions de dépannage pour les situations rencontrées lors de l’utilisation de l’instrument avec un générateur
CoolSeal™ compatible. Pour plus de détails sur des situations spéciques, se reporter au guide de l’utilisateur du générateur correspondant.
Si des incidents surviennent lors de l’utilisation du système CoolSeal™, les utilisateurs doivent signaler ces problèmes directement à Bolder
Surgical par téléphone (+1.866.683.1743) ou par e-mail ([email protected]), et à l’autorité compétente locale.
Conditions d’alerte:
Lorsqu’une condition d’alerte se produit, la délivrance d’énergie s’arrête. Une fois la condition d’alerte corrigée, la délivrance
d’énergie sera immédiatement disponible.
Fusion terminée
Indiqué par:
Une alerte à trois tonalités séquentielles
La délivrance d’énergie RF s’arrête
Le voyant d’activation s’allume en bleu pendant une demi-seconde (0,5s)
Causes:
Fusion réussie du vaisseau
Résolution:
Aucune, fonctionnement normal
Réactiver/Fusion incomplète
Indiqué par:
Tonalité d’alerte à trois impulsions
La délivrance d’énergie RF s’arrête
Le voyant d’activation s’allume en orange pendant une (1) seconde
Causes:
Le temps de fusion dépasse cinq (5) secondes OU
L’utilisateur a ouvert les mors de l’instrument ou relâché le bouton d’activation, ce qui entraîne l’interruption du cycle
de fusion avant que la fusion ne soit terminée OU
Le courant reste à la limite maximale de courant pendant plus de quatre (4) secondes, ce qui indique qu’un court-
circuit s’est produit entre les mors OU
L’instrument a été activé à l’air libre
Résolution:
1. Relâcher le bouton d’activation
2. Appuyer sur le bouton d’activation pour réactiver le cycle de fusion sans repositionner l’instrument
3. Ouvrir les mors de l’instrument et vérier la fusion
4. Si possible, repositionner l’instrument et saisir à nouveau le tissu à un autre endroit, puis réactiver le cycle de fusion
5. Inspecter visuellement la fusion avant la dissection
Les conditions d’utilisation possibles comprennent:
Saisie de tissu n ou activation à l’air libre
Ouvrir les mors et conrmer qu’une quantité susante de tissu se trouve
dans les mors. Si nécessaire, augmenter la quantité de tissu et répéter la
procédure.
Saisie d’une trop grande quantité de tissu
entre les mors
Ouvrir les mors et réduire la quantité de tissu saisi, puis réactiver le cycle
de fusion
Saisie d’un objet métallique Éviter de saisir des objets, tels que des agrafes, des clips ou des ls de
suture encapsulés entre les mors de l’instrument
Activation dans un excès de uides
accumulés autour de l’extrémité de
l’instrument
Réduire au minimum ou éliminer l’excès de uides
Réactiver le cycle de fusion sans repositionner l’instrument
Accumulation excessive de tissus nécrosés
sur les extrémités des électrodes
Utiliser un tampon de gaze humide pour nettoyer les surfaces et les
bords des mors de l’instrument
Bolder Surgical fr - Reveal
50
Erreur d’instrument
Indiqué par:
Tonalité d’alerte à trois impulsions
Le voyant de la prise pour instrument s’allume en orange et clignote en continu
Le générateur n’autorise pas la délivrance d’énergie RF
Causes:
Le générateur reçoit une demande d’activation de l’instrument
Résolution:
1. Déconnecter l’instrument du générateur
2. S’assurer que le bouton d’activation de l’instrument nest pas enfoncé
3. Reconnecter l’instrument au générateur
4. Conrmer que le voyant de la prise pour instrument s’allume en vert
Si l’erreur d’instrument se reproduit:
Ne pas utiliser l’instrument
Utiliser un instrument CoolSeal™ diérent
Les conditions d’utilisation possibles comprennent:
Pression accidentelle sur le bouton
d’activation de l’instrument pendant la
connexion de l’instrument
Retirer tout ce qui appuie sur le bouton d’activation de l’instrument
etreconnecter l’instrument
Le commutateur de l’instrument est
défectueux Remplacer l’instrument
Instrument non valide
Indiqué par:
Une tonalité à une seule impulsion
Le voyant de la prise pour instrument s’allume en rouge xe
Le générateur n’autorise pas la délivrance d’énergie RF
Causes:
Un instrument inutilisable a été connecté
Résolution:
1. Déconnecter l’instrument du générateur
2. S’assurer que l’instrument est compatible avec la technologie CoolSeal™
3. Reconnecter l’instrument au générateur
4. Conrmer que le voyant de la prise pour instrument s’allume en vert
Si l’erreur d’instrument se reproduit:
Ne pas utiliser l’instrument
Utiliser un instrument CoolSeal™ diérent
Les conditions d’utilisation possibles comprennent:
L’instrument connecté n’est pas compatible
avec la technologie CoolSeal™
Conrmer la compatibilité de l’instrument avec la technologie CoolSeal™
en consultant la notice d’utilisation de l’instrument
L’instrument connecté a déjà été utilisé Éliminer l’instrument
Impossible d’utiliser l’instrument avec la
version du logiciel
Conrmer que la version du logiciel requise par l’instrument n’est pas
supérieure à la version du logiciel indiquée en dessous du générateur
CoolSeal™
Pour une mise à niveau du logiciel, se reporter à la section Mise à niveau
logicielle du guide de l’utilisateur du générateur CoolSeal™
Après l’intervention chirurgicale
Mise en garde
Ne pas réutiliser ou restériliser le CoolSeal™ Reveal.
Éliminer l’instrument après utilisation conformément à la politique de l’établissement relative aux risques biologiques et aux
objets tranchants.
Bolder Surgical fr - Reveal
51
Étude préclinique
Avertissement
Aucune donnée animale n’a permis de prédire l’ecacité de ce dispositif dans la fusion des vaisseaux présentant un athérome.
La performance du produit a été établie sur un modèle chronique in vivo d’origine porcine. Les résultats ont montré qu’aucun
animal étudié n’a présenté de complications hémostatiques liées au dispositif pendant la période de survie de 21jours. Les
évaluations ont été réalisées sur diérents types de tissus et de vaisseaux pour prouver l’ecacité de la fusion d’artères et de
veines d’un diamètre allant jusqu’à 6mm.
Aux États-Unis, l’autorisation du dispositif par la FDA ne sest pas basée sur des essais cliniques réalisés sur des humains.
Type de vaisseau Nom du vaisseau/tissu Plage de taille de vaisseau
Faisceau A/V
Mésentérique ≤ 2,0mm
Gastrosplénique 2,0mm – 6,0mm
Gastrique bref 3,5mm – 6,0mm
Pédicule ovarien 3,0mm – 6,0mm
Ligament large 2,0mm – 5,0mm
Thyroïdien 2,0mm – 6,0mm
Artère Rénale 1,0mm – 6,0mm
Splénique 1,0mm – 6,0mm
Veine Rénale 1,0mm – 6,0mm
Splénique 1,0mm – 6,0mm
Bolder Surgical is - Reveal
52
CoolSeal™ Reveal
Opið áhald til að þétta, skipta og skera
REF CSL-RV105-10, Reveal áhald til að þétta/skipta/skera, lengd grips 12 mm, lengd skafts 10 cm
Samhæfur rafall:
REF CSL-200-50, CoolSeal™ rafall SW v1.1.0 eða síðari útgáfum
Varúð
Lestu öll viðvörunar- og varúðarorð sem og leiðbeiningar sem fylgja þessu áhaldi fyrir notkun.
Lestu viðvörunar- og varúðarorð sem og leiðbeiningar sem fylgja þessum samhæfa rafal fyrir notkun búnaðar. Sértæk
viðvörunar- og varúðarorð og leiðbeiningar fyrir notkun rafalsins fylgja ekki þessari handbók.
Alríkislög (BNA) takmarka sölu á þessu tæki af eða gegn beiðni læknis.
Þetta tæki er eingöngu ætlað til notkunar fyrir lækna.
CoolSeal™ Reveal áhald til að þétta, skipta og skera er gert til notkunar með CoolSeal™ rafal eða hvaða rafal sem er sem notar
CoolSeal™ tæknina. Skoðaðu forsíðu með nánari upplýsingum um samhæfðar gerðir rafala. Reveal áhaldið þéttir með því að beita
radíótíðni (radio frequency RF) rafskurðlækningaorku á æðar (æðar og sogæðar) eða veabúnt sem eru staðsett milli gripa þess.
Blað innan áhaldsins er virkjað af skurðlækni til að skipta vef. Tvöfalda aðgerðagripið er gert til að skera í sundur vef þannig að
vefhliðar eru aðskildar og op stækkuð eins og nauðsyn krefur við skurðaðgerð. Hámarks málspenna: 190 Vtoppur
Ábendingar fyrir notkun
CoolSeal™ Reveal áhaldið er tvískauta rafskurðlækningaáhald sem ætlað er til notkunar í opnum skurðaðgerðum á fullorðnum og hjá
börnum þar sem að skilja þarf í sundur æðar, veastrengi og sogæðar. CoolSeal™ Reveal áhaldið er hægt að nota á æðar (slagæðar,
bláæðar) sem eru allt að 6 mm í þvermál. Það er ætlað til noktunar við almennar skurðlækningar og við sérfræðiskurðlækningar
eins og þvagfæra-, brjóst-, lýta- og uppbyggingarskurðlækningar. Meðal aðgerða eru, þó ekki takmarkað við, þarmaúrnám,
gallblöðruaðgerðir, Nissen fundoplication og adhesiolýsu.
CoolSeal™ Reveal áhaldið er einnig ætlað til opinna aðgerða í hálsi, ne og eyrum hjá fullorðnum (skjaldnám, róttækt hálseitlaúrnám
og nám vangakirtils) við fyrirbindingu og skiptingu æða, sogæða og veastrengja 2-3 mm frá stöðum sem eru viðkvæmir fyrir hita og
ekki á að eiga við eins og taugar og kalkkirtlar.
Ekki hefur verið sýnt fram á að CoolSeal™ Reveal áhaldið ha áhrif á ófrjósemisaðgerð á pípum eða storknun á pípum við
ófrjósemisaðgerðir. Ekki nota CoolSeal™ Reveal áhaldið í þessum aðgerðum.
Tákn
Dauðhreinsað með etýlenoxíði
Vörulista-, pöntunar- eða
tilvísunarnúmer
Leitaðu upplýsinga í
leiðbeiningum fyrir notkun
Aðeins einnota
Framleiðandi
Ekki dauðhreinsa aftur
Síðasti notkunardagur
Varúð: Alríkislög (BNA) takmarka
sölu á þessu tæki af eða gegn
beiðni læknis
Þessi pakki myndar
sængarþröskuld
Ekki nota ef pakkningin er opnuð
eða skemmd
Athugaðu, skoðaðu fylgiskjölin
Geymdu við hitastig á milli
0°C - 28°C
Ekki gert úr náttúrulegu gúmmí
latexi
Lækningatæki
Haltu þurru
Lotunúmer
Framleiðsludagur
Viðurkenndur fulltrúi í Evrópu
0°C
28°C
Bolder Surgical is - Reveal
53
Almennar viðvaranir
Viðvörun
Þessi vara er eingöngu einnota; það er ekki hægt að þrífa eða endurdauðhreinsa með fullnægjandi hætti til öruggrar
endurnotkunar. Tilraunir til að hreinsa eða dauðhreinsa geta haft í för með sér sýkingu í líræðilegri samhæfni eða bilun
í vöru sem skapar hættu fyrir sjúklinginn.
Þessi áhöld eru aðeins ætluð til notkunar með rafölum með CoolSeal™ tækninni. Notkun þessara áhalda með öðrum
rafölum kann ekki að skila tilætluðum veaáhrifum, getur valdið meiðslum á sjúklingi eða skurðlækningateymi eða
valdið skemmdum á áhaldinu.
Ekki nota CoolSeal™ búnaðinn nema þú har fengið viðeigandi þjálfun. Notkun þessa búnaðar án viðeigandi þjálfunar
getur valdið alvarlegum óviljandi meiðslum á sjúklingi eða skurðlækningateymi.
Ekki nota fyrir sjúklinga sem eru með rafræna ígræðslu eins og hjartagangráð án þess að hafa fyrst ráðfært sig við hæfan
fagaðila (t.d. hjartalækni). Möguleg hætta er fyrir hendi því truun við virkni fyrir rafrænt ígræði kann að eiga sér stað
eða ígræðið getur orðið fyrir skemmdum.
Við notkun CoolSeal™ Reveal áhaldsins við háls- nef- og eyrnaaðgerðir skal fara sérstaklega varlega við aðlæga ve sem
eru viðkvæmir fyrir hita eins og taugar og kalkkirtlar, því hitaöryggisbil áhaldsins kann að ná lengra en 2-3 mm. Mælt er
með notkun aukabúnaðar til að fylgjast með taugum í aðgerðum þar sem hlífa á taugum.
Varúð
Gæta skal varúðar við skurðaðgerðir þar sem fram hafa komið ákveðnar tegundir af æðasjúkdómum hjá sjúklingum
(æðakölkun, æðakvilla o.s.frv.). Til að ná sem bestum árangri skaltu setja þétti á æðar sem verða ekki fyrir áhrifum.
Frammistaða þessa einnota tækis hefur verið prófuð í samræmi við væntanlegar aðstæður í einni skurðaðgerð. Að láta
tækið vinna úr skrefum, verkfærum og/eða efnum sem venjulega eru notuð af endurvinnsluaðilum þriðja aðila getur
haft neikvæð áhrif á frammistöðu þess.
Mikilvægt
Sjá leiðbeiningar og yrlýsingu framleiðanda í tæknilýsingakaa notendaleiðbeininga CoolSeal™ rafalsins um
upplýsingar í tengslum við rafmagnsöryggi og rafsegulsviðssamhæ.
Byrja
1. Taktu áhaldið af bakkanum með því að toga tryggilega í handfangið (5). Ekki toga í grip áhaldsins (1), skaft (2) eða snúru (8).
2. Stingdu tenginu (9) í innstunguna á rafalnum. Fylgdu leiðbeiningunum í notkunarhandbók rafalsins til að ljúka við
uppsetningarferlið.
Viðvörun
Hætta á raosti: Ekki tengja blautan aukabúnað við CoolSeal™ rafal.
Ekki vea snúrur áhaldsins í kringum málmhluti. Slíkt getur skapað ökkustraum sem getur orsakað meiðsli á sjúklingi
eða skurðlækningateymi.
Bolder Surgical is - Reveal
54
Skoðaðu öll áhöld og tengi við búnaðinn fyrir notkun. Röng tenging getur skapað ljósboga, neista, bilun aukabúnaðar
eða óæskileg skurðlækningaáhrif.
Skoðaðu áhaldið, snúrur áhalds og snúru rafals og leitaðu að merkjum um slit, sprungur og aðrar skemmdir fyrir notkun.
Ef þessari viðvörun er ekki fylgt getur það orsakað meiðsli eða raost hjá sjúklingi eða skurðlækningateymi eða valdið
skemmdum á áhaldinu. Ekki nota það ef það hefur orðið fyrir skemmdum.
Ekki má nota í nærveru eldmra deylya eða oxandi lofttegunda (svo sem nituroxíð (N2O) og súrefni) eða nálægt
rokgjörnum leysum (svo sem metanóli eða alkóhóli), þar sem sprenging getur orðið.
Vegna áhyggja af krabbameinsvaldandi og smitandi möguleikum aukaafurða rafskurðlækninga (svo sem
veareykjarstrókur og úði) ætti að nota augnhlífar, síunardælu og skilvirkan reyklosunarbúnað bæði í opnum aðgerðum
og aðgerðum með litlu inngripi.
Varúð
Skoðaðu hvort umbúðir sængarþröskuldar séu skemmdar. Ekki nota það ef það hefur orðið fyrir skemmdum.
Notkun CoolSeal™ Reveal áhalds
Viðvörun
Forðist að setja ngur á milli stangar, handfangs, kveikju eða í gripin. Notandinn getur þá orðið fyrir meiðslum.
Settu æðina eða æðastrenginn fyrir miðju gripa. Til að forðast ófullnægjandi þéttingu skal ekki grípa handan
rafskautsatarins; ekki setja vef í griplöm.
Snerting milli virka rafskauts áhaldsins og hvers kyns málmhluta (æðartangir, hefti, klemmur o.s.frv.) getur aukið
straumæði og getur leitt til óæskilegra skurðaðgerðaáhrifa, svo sem áhrifa á óviljandi stað eða ónæga orkuppsöfnun.
Ekki virkja CoolSeal™ Reveal áhaldið fyrr en grip þess er að fullu lokað. Virkjun á rafal áður en þetta er gert getur haft í för
með sér óviðeigandi þéttingu og getur aukið hitauppstreymi til vear utan fyrirhugaðs svæðis fyrir skurðaðgerð.
Ef skaft áhalds er sýnilega bogið skal farga og skipta um áhaldið. Bogið skaft getur komið í veg fyrir að áhaldið virki rétt.
Virkjaðu CoolSeal™ Reveal áhaldið aðeins þegar það er í beinni snertingu við markvenn til að draga úr líkum á
ófyrirséðum bruna.
Meðan á þéttiferli stendur er orku beitt á svæðið milli gripa áhalds. Þessi orka getur umbreytt vatni í gufu og þessi gufa
getur valdið óviljandi meiðslum í nálægð við grip. Gæta skal varúðar við skurðaðgerðir sem eiga sér stað í lokuðu rými í
aðdraganda þessa möguleika.
Hafðu snúruna arri gripi og stöngum áhaldsins.
Ekki setja áhald nálægt eða í snertingu við eldm efni (svo sem grisju, skurðtjöld eða eldma lofttegundir). Áhöld sem
eru virkjuð eða heit vegna notkunar geta valdið bruna. Þegar áhöldin eru ekki í notkun skal setja þau á hreint, þurrt og
mjög sýnilegt svæði sem er ekki í snertingu við sjúklinginn. Snerting við sjúkling fyrir slysni getur valdið bruna.
Forðastu uppsöfnun náttúrulegra eldmra lofttegunda sem geta safnast fyrir í líkamsholi eins og þörmum.
Sogaðu vökva af svæðinu áður en áhaldið er virkjað. Leiðandi vökvi (t.d. blóð eða saltvatn) í beinni snertingu við eða
í nálægð við virkt rafskaut getur borið rafstraum eða hita í burtu frá markveum, sem getur valdið óviljandi bruna hjá
sjúklingnum.
Athugaðu:
Ekki fylla grip áhaldsins of mikið af veum, þar sem það getur dregið úr afköstum tækisins.
Veameðferð og skurður
Viðvörun
Sýna skal varúð við meðhöndlun áhalds á milli notkunar til að koma í veg fyrir óviljandi virkjun á CoolSeal™ búnaðinum.
Ekki setja áhaldið á sjúklinginn eða tjöldin þegar það er ekki í notkun.
Ekki beita of miklu ai við meðferð vea og skurð til að valda ekki ótilætluðum skemmdum á vef.
Áhaldið má nota til meðferðar og skurð á vef þegar grip er opið eða lokað.
Snúningur á hnúð
Snúðu svarta snúningshnúðnum (3) á handfanginu þar til grip er í viðeigandi stöðu.
Taka um
Til að taka um vef með tækinu skal setja vef í grip og grípa saman stangirnar.
Bolder Surgical is - Reveal
55
Þétting
Viðvörun
Ekki má nota þetta áhald fyrir æðar sem eru meira 6 mm að þvermáli.
Útiloka skal spennu á veum við þéttingu og skurð til að tryggja rétta virkni.
Ekki reyna að þétta yr klemmur eða hefti eða vera í snertingu við málmhluti (t.d. sárahaka). Snerting milli virks rafskauts
og málmhluta getur valdið bruna á öðrum stað eða þéttingu sem ekki er kláruð.
Athugaðu:
Staðfestingarprófun á CoolSeal™ Reveal hefur verið framkvæmd sem staðfestir að nota má áhaldið í allt að 70 þéttilotur.
Skurðlæknirinn kann að skoða þétti áður en æð eða vefur er skorinn. Eftir að hafa skoðað þétti getur skurðlæknirinn
búið til annað þétti við hlið fyrsta þéttis áður en það er skorið, eins og lýst er hér að neðan.
1. Opnaðu grip með því að opna hreyfanlegu stangirnar (4).
2. Taktu utan um æðina eða æðastrenginn fyrir miðju gripa.
3. Lokaðu hreyfanlegu stöngunum alla leið.
4. Til að virkja áhaldið skal þrýsta og halda inni einum bláa virkjunarhnappanna (7). Stöðugur tónn hljómar sem sýnir að æð eða
æðastrengur hefur verið þéttur. Þegar virkjunarferli er lokið hljómar þriggja bylgju „þéttingu lokið“ tónn og RF-úttaki lýkur.
5. Slepptu þéttivirkjunarhnappinum á áhaldinu þegar þéttiferli er lokið og tónninn hljómar.
6. Opnaðu gripin til að sleppa vefnum með því að færa í sundur hreyfanlegu stangirnar.
7. Til að þétta aðliggjandi vef skal skara brún á núverandi þétti. Annað þéttið ætti að vera arlægt fyrst til að stækka svæði.
Skurður
Varúð
Ekki má nota orkutengt tæki eins og rafskurðlækningablýanta eða úthljóðsskurðhnífa sem tengjast hitauppstreymi til að
þvera þétti.
Athugaðu:
Ekki setja skurðarbúnaðinn yr klemmur, hefti eða aðra málmhluti þar sem skemmdir geta orðið á skeranum.
Til að virkja skurðarbúnaðinn:
1. Taktu um viðeigandi vef með miðju gripsins.
2. Lokaðu hreyfanlegu stöngunum alla leið.
3. Togaðu til baka bláu skurðkveikjuna (6) til að nota hnínn.
4. Slepptu bláu skurðkveikjunni til að draga til baka skurðarblaðið.
5. Opnðu gripin með því að færa stangirnar í sundur.
Hreinsun áhaldsins við notkun
Viðvörun
Ekki virkja áhaldið eða skurðkveikju á meðan grip eru hreinsuð. Meiðsli geta orðið á starfsfólki skurðstofunnar.
Skoðaðu grip áhalds fyrir hreinsun til að tryggja að hnífsblað sé ekki notað.
Varúð
Hafðu grip áhaldsins hrein. Uppbygging á brunaskorpu getur dregið úr virkni þéttis. Þurrkaðu eti grips og brúnir með
blautri grisju eins og þörf krefur. Ekki hreinsa grip áhalds með svampi eða blaði skurðhnífs.
Ekki beita of miklu ai (snúningsátaki eða beygja grip áhalds) við notkun eða hreinsun. Skemmdir á tækinu gætu átt sér
stað. Ekki nota það ef það hefur orðið fyrir skemmdum.
Þurrkaðu eti grips og brúnir með blautri grisju eins og þörf krefur.
Bolder Surgical is - Reveal
56
Bilanaleit
Eftirfarandi er listi yr tillögur um bilanaleit fyrir aðstæður sem koma upp þegar áhaldið er notað með samhæfum CoolSeal™
rafal. Kynntu þér viðeigandi notkunarhandbók rafals til að nálgast upplýsingar um sértækar aðstæður. Ef atvik eiga sér stað við
notkun CoolSeal™ búnaðar ættu notendur að tilkynna slíkt beint til Bolder Surgical símleiðis (866.683.1743) eða með tölvupósti
([email protected]) og til lögbærra yrvalda á staðnum.
Viðvörunarástand:
Orkuafhending stöðvast þegar viðvörunarástand kemur upp. Orkuafhending verður tiltæk samstundis eftir að viðvörunarástand
hefur verið leiðrétt.
Þéttingu lokið
Sýnt með:
Þriggja tóna viðvörun í röð
RF-orkuafhending stöðvast
Virkjunarskjár verður bjartari blár í hálfa (0,5) sekúndu
Orsakir:
Notkun æðaþéttis bar árangur
Úrlausn:
Ekkert, venjuleg notkun
Hvarfgjörn/ókláruð þétting
Sýnt með:
Þriggja tóna viðvörun
RF-orkuafhending stöðvast
Virkjunarskjár verður bjartari gulbrúnn í eina (1) sekúndu
Orsakir:
Þéttitími fer yr mm (5) sekúndur EÐA
Notandi opnaði annaðhvort grip áhalds eða sleppti virkjunarhnappinum sem olli því að þéttiferli truaðist áður en
þétting átti sér stað EÐA
Núverandi staða við hámarksmörk fyrir straum lengur en í órar (4) sekúndur sem sýnir að skammhlaup hefur orðið á
milli gripa EÐA
Áhaldið hefur verið virkjað undir beru lofti
Úrlausn:
1. Slepptu virkjunarhnappinum
2. Þrýstu á virkjunarhnappinn til að endurvirkja þéttiferli án þess að koma áhaldinu aftur fyrir á nýjum stað
3. Opnaðu grip áhalds og leitaðu að árangursríkri þéttingu
4. Ef mögulegt er skal endurstaðsetja áhaldið og taka aftur um vef á öðrum stað, síðan endurvirkja þéttiferlið
5. Skoðaðu sjónrænt þétti fyrir skurð
Mögulegar notkunaraðstæður geta verið:
Tekið er í þunnan vef eða virkjun undir
berulofti
Opnaðu gripin og gakktu úr skugga um að nægilegur vefur sé í gripinu
og þarf skaltu auka magn vearins og endurtaka
Ef tekið er um of mikinn vef á milli gripa Opnaðu gripin og dragðu úr því magni vefs sem tekið er um og
endurvirkjaðu þéttiferlið
Gripið í málmhlut Forðast skal að grípa í hluti eins og hefti, klemmur eða hjúpaða sauma
með gripum áhaldsins
Virkjun í of miklum vökva við enda áhaldsins Lágmarka eða arlægja umframvökva
Endurvirkjaðu þéttiferli án þess að koma áhaldinu aftur fyrir á nýjum stað
Of mikil veabrunaskorða á endum rafskauts Notaðu blauta grisju til að hreinsa eti og brúnir á gripum áhalds
Villa áhalds
Sýnt með:
Þriggja tóna viðvörun
Gaumljós innstungu áhalds logar gulbrúnt og blikkar stöðugt
Rafall leyr ekki RF-orkuafhendingu
Orsakir:
Rafall fær virkjunarbeiðni frá áhaldinu
Bolder Surgical is - Reveal
57
Úrlausn:
1. Aftengdu áhaldið frá rafalnum
2. Passaðu að ekki sé ýtt á virkjunarhnapp áhalds
3. Tengdu áhaldið aftur við rafalinn
4. Gakktu úr skugga um að gaumljós innstungu logi grænt
Ef villa áhalds kemur aftur upp:
Ekki nota áhaldið
Notaðu annað CoolSeal™ áhald
Mögulegar notkunaraðstæður geta verið:
Ef þrýst er fyrir slysni á virkjunarhnapp
áhalds við tengingu áhalds
Fjarlægðu það sem þrýstir á virkjunarhnapp áhalds og tengdu
áhaldiðaftur
Ro áhalds er bilaður Skiptu um áhaldið
Ógilt áhald
Sýnt með:
Viðvörunartónn með einum púlsi
Gaumljós innstungu áhalds logar og er áfram rautt
Rafall leyr ekki RF-orkuafhendingu
Orsakir:
Ónothæft áhald hefur verið tengt
Úrlausn:
1. Aftengdu áhaldið frá rafalnum
2. Passaðu að áhald sé samhæft CoolSeal™
3. Tengdu áhaldið aftur við rafalinn
4. Gakktu úr skugga um að gaumljós innstungu logi grænt
Ef villa áhalds kemur aftur upp:
Ekki nota áhaldið
Notaðu annað CoolSeal™ áhald
Mögulegar notkunaraðstæður geta verið:
Tengt áhald er ekki samhæft við CoolSeal™
tækni
Staðfestu samhæ CoolSeal™ tækni áhalds í notkunarleiðbeiningum
áhalds
Tengt áhald hefur áður verið notað Fargaðu áhaldi
Ekki er hægt að nota áhald með
hugbúnaðarútgáfu
Staðfestu að nauðsynleg hugbúnaðarútgáfa áhalds sé ekki hærri en
hugbúnaðarútgáfan sem nna má undir CoolSeal™ rafall
Varðandi hugbúnaðaruppfærslu, kynntu þér hlutann
Hugbúnaðaruppfærsla í notkunarhandbók CoolSeal™ rafals
Eftir skurðaðgerð
Viðvörun
Ekki nota aftur eða endurdauðhreinsa CoolSeal™ Reveal áhaldið.
Fargaðu áhaldinu eftir notkun í samræmi við stefnu starfsstöðvar fyrir lífsýnahættu og beitta hluti.
Forklínísk rannsókn
Varúð
Engin gögn um dýr eru hæf til að spá fyrir um virkni þessa búnaðar í þéttingu æða sem innihalda æðakölkun.
Notkunarending tækisins var staðfest með langvarandi in vivo svínalíkani. Niðurstöðurnar sýndu að engin dýr sem voru rannsökuð
upplifðu fylgikvilla í blæðingum sem tengdust tækinu á 21 dags lifunartímabilinu. Margvíslegar veategundir og æðar voru metnar
til að sýna fram á árangursríka þéttingu í slagæðum og bláæðum við allt að 6 mm.
Heimild Matvæla- og lyaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) var ekki byggð á klínískum prófum hjá mönnum.
Bolder Surgical is - Reveal
58
Tegund æðar Heiti vear/æðar Stærðarbil æðar
Slag- og bláæðastrengur
Garnahengis ≤ 2,0 mm
Í maga og milta 2,0 mm – 6,0 mm
Stutt í maga 3,5 mm – 6,0 mm
Í eggjastokkastilk 3,0 mm – 6,0 mm
Í breiðbandi legs 2,0 mm – 5,0 mm
Skjaldkirtils 2,0 mm – 6,0 mm
Slagæða- Nýrna 1,0 mm – 6,0 mm
Miltis 1,0 mm – 6,0 mm
Bláæðar Nýrna 1,0 mm – 6,0 mm
Miltis 1,0 mm – 6,0 mm
Bolder Surgical it - Reveal
59
CoolSeal™ Reveal
Dispositivo di sintesi, divisione e dissezione per interventi a cielo aperto
REF CSL-RV105-10, Dispositivo di sintesi/divisione/dissezione Reveal, lunghezza ganasce 12 mm, lunghezza stelo 10 cm
Generatore compatibile:
REF CSL-200-50, Generatore CoolSealSW v1.1.0 o successiva
Attenzione
Prima dell'uso leggere tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni fornite con questo strumento.
Prima di utilizzare il sistema, leggere tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni fornite con il generatore compatibile.
Le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni speciche per l'uso del generatore non sono incluse in questo manuale.
Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
Questo dispositivo è destinato esclusivamente all'uso da parte di professionisti medici.
CoolSeal™ Reveal, un dispositivo di sintesi, divisione e dissezione per interventi a cielo aperto, è progettato per l'uso con il
generatore CoolSeal™ o con qualsiasi generatore dotato di tecnologia CoolSeal™. Fare riferimento alla copertina per i dettagli sui
modelli di generatore compatibili. Il dispositivo Reveal esegue la sintesi applicando energia elettrochirurgica a radiofrequenza
(RF) alle strutture vascolari (vasi sanguigni e linfatici) o ai fasci di tessuto posti tra le ganasce. Una lama all'interno dello strumento
viene azionata dal chirurgo per dividere il tessuto. Le ganasce a doppia azione sono state progettate per la dissezione del tessuto,
che include la separazione dei piani tissutali e l'allargamento delle aperture necessarie per la procedura chirurgica. Tensione
nominale massima: 190 Vpicco
Indicazioni per l’uso
Il dispositivo CoolSeal™ Reveal è uno strumento elettrochirurgico bipolare previsto per l’uso nell’ambito di procedure chirurgiche
a cielo aperto su pazienti adulti o pediatrici nel corso delle quali si desideri eseguire la legatura e la divisione di vasi sanguigni,
fasci tissutali e vasi linfatici. Il dispositivo CoolSeal™ Reveal può essere utilizzato su vasi (arterie e vene) con diametro no a
6mm. L’uso del dispositivo è indicato nel corso degli interventi di chirurgia generale nonché in chirurgia urologica, toracica,
plastica e ricostruttiva. Gli interventi possono includere, senza limitazioni, le resezioni intestinali, le procedure sulla colecisti, la
fundoplicazione secondo Nissen e l’adesiolisi.
L’uso del dispositivo CoolSeal™ Reveal è inoltre indicato nel corso delle procedure ORL a cielo aperto sui pazienti adulti (tiroidectomia,
dissezione radicale del collo e parotidectomia) per la legatura e la divisione di vasi sanguigni, vasi linfatici e fasci tissutali a distanza di
2-3mm da strutture non interessate ma caratterizzate da sensibilità al calore, come nervi e ghiandole paratiroidee.
Il dispositivo CoolSeal™ Reveal non si è dimostrato ecace ai ni della sterilizzazione tubarica o della coagulazione tubarica nelle
procedure di sterilizzazione. Non utilizzare il dispositivo CoolSeal™ Reveal per queste procedure.
Simboli
Sterilizzato con ossido di etilene
Numero di catalogo, riordine o
riferimento
Consultare le istruzioni per l'uso
Solo monouso
Fabbricante indicato
Non risterilizzare
Data di scadenza
Attenzione: Le leggi federali degli
Stati Uniti d’America limitano la
vendita di questo dispositivo ai
medici o su prescrizione medica
Questa confezione forma la
barriera sterile
Non utilizzare se la confezione è
aperta o danneggiata
Attenzione, consultare i
documenti di accompagnamento
Conservare a temperature
comprese tra 0 °C e 28 °C
Fabbricato senza lattice di
gomma naturale
Dispositivo medico
Mantenere asciutto
Numero di lotto
Data di fabbricazione
Mandatario dell’Unione europea
0°C
28°C
Bolder Surgical it - Reveal
60
Avvertenze generali
Avvertenza
Questo prodotto è esclusivamente monouso; non può essere adeguatamente pulito o risterilizzato per un
riutilizzo sicuro. I tentativi di pulizia o sterilizzazione possono causare infezioni da bioincompatibilità o rischi di
malfunzionamento del prodotto per il paziente.
Questi strumenti sono destinati all’uso esclusivo con generatori dotati della tecnologia CoolSeal™. L'uso di questi
strumenti con altri generatori potrebbe non determinare l'eetto desiderato sul tessuto, causare lesioni al paziente o
all'équipe chirurgica o danneggiare lo strumento.
Non utilizzare il sistema CoolSeal™ senza un addestramento adeguato. L'uso di questa apparecchiatura senza un
addestramento adeguato può causare gravi lesioni involontarie al paziente o all'équipe chirurgica.
Non utilizzare in pazienti portatori di impianti elettronici come pacemaker cardiaci senza aver prima consultato
un professionista qualicato (ad es. un cardiologo). È possibile che si verichi una situazione di rischio a causa di
un’interferenza con l’azione dell’impianto elettronico oppure di danni all’impianto.
Quando si usa il dispositivo CoolSeal™ Reveal nel corso delle procedure ORL, è necessario agire con particolare cautela
nelle vicinanze di tessuti prossimali con sensibilità al calore, quali nervi e ghiandole paratiroidee, poiché il margine di
sicurezza termica di questo dispositivo può superare i 2-3mm. L’uso ausiliario di un dispositivo di monitoraggio dei
nervi è consigliato nel corso delle procedure in cui sia auspicabile evitare il coinvolgimento di nervi.
Attenzione
Fare attenzione nei casi chirurgici in cui i pazienti presentano determinati tipi di patologia vascolare (aterosclerosi, vasi
aneurismatici ecc.). Per ottenere i migliori risultati, applicare la sintesi su vasi sani.
Le prestazioni di questo dispositivo monouso sono state testate in base alle condizioni previste per una singola
procedura chirurgica. L'applicazione al dispositivo di passaggi, strumenti e/o sostanze chimiche di condizionamento,
comunemente utilizzate da terze parti addette al ricondizionamento può inuire negativamente sulle sue prestazioni.
Importante
Consultare le ‘Indicazioni e dichiarazione del fabbricante’ nella sezione ‘Speciche tecniche’ della guida per l’utente
relativa al generatore CoolSeal™ per ottenere le informazioni concernenti la sicurezza elettrica e la compatibilità
elettromagnetica.
Nozioni di base
1. Rimuovere lo strumento dal vassoio tirando con decisione l'impugnatura (5). Non tirare le ganasce (1), lo stelo (2) o il cavo (8)
dello strumento.
2. Inserire la spina (9) nella presa del generatore. Seguire le istruzioni contenute nella guida per l'utente del generatore per
completare la procedura di congurazione.
Avvertenza
Rischio di scosse elettriche: Non collegare accessori bagnati al generatore CoolSeal.
Non avvolgere i cavi dello strumento intorno a oggetti metallici. Ciò potrebbe causare correnti vaganti indotte che
potrebbero a loro volta provocare lesioni al paziente o all’équipe chirurgica.
Prima dell'uso, esaminare tutti gli strumenti e i collegamenti al sistema. Un collegamento non corretto può causare
archi, scintille, malfunzionamento degli accessori o eetti chirurgici indesiderati.
Bolder Surgical it - Reveal
61
Prima dell'uso, ispezionare lo strumento, i cavi dello strumento e il cavo del generatore per escludere la presenza di
rotture, crepe, intaccature o altri danni. La mancata osservanza di questa avvertenza può causare lesioni o scosse
elettriche al paziente o all'équipe chirurgica o danneggiare lo strumento. Non utilizzare se danneggiato.
Per evitare esplosioni, non usare in presenza di anestetici inammabili o gas ossidanti (come protossido di azoto (N2O) e
ossigeno) o nelle immediate vicinanze di solventi volatili (come metanolo o alcol).
A causa delle preoccupazioni relative al potenziale cancerogeno e infettivo dei sottoprodotti elettrochirurgici (come
i fumi e gli aerosol di tessuti), devono essere indossati occhiali protettivi, maschere di ltrazione e apparecchiature
ecaci per l’evacuazione dei fumi sia in procedure a cielo aperto che minimamente invasive.
Attenzione
Esaminare la confezione a barriera sterile per escludere la presenza di danni. Non utilizzare se danneggiato.
Uso del dispositivo CoolSeal™ Reveal
Avvertenza
Evitare di posizionare le dita tra le leve, l'impugnatura, il grilletto o nelle ganasce. Ciò potrebbe causare lesioni all'utente.
Posizionare il vaso o il fascio vascolare al centro delle ganasce. Per evitare una sintesi incompleta, non aerrare la
struttura oltre la supercie dell'elettrodo; non posizionare tessuto nella cerniera della ganascia.
Il contatto tra l'elettrodo attivo dello strumento e qualsiasi oggetto metallico (emostatici, graette, divaricatori a clip
ecc.) può aumentare la corrente e causare eetti chirurgici indesiderati, come un eetto in corrispondenza di un sito
non previsto o una deposizione di energia insuciente.
Attivare il dispositivo CoolSeal™ Reveal solo dopo aver chiuso completamente le ganasce dello strumento. L'attivazione
del generatore prima di questa operazione può causare una sintesi errata e aumentare la diusione termica al tessuto al
di fuori del sito chirurgico previsto.
Se lo stelo dello strumento è visibilmente piegato, gettarlo e sostituirlo. Uno stelo piegato può impedire il corretto
funzionamento dello strumento.
Per ridurre la possibilità di ustioni accidentali, attivare il dispositivo CoolSeal™ Reveal solo quando lo strumento è a
contatto diretto con il tessuto interessato.
Durante un ciclo di sintesi, viene applicata energia all'area tra le ganasce dello strumento. Questa energia può
convertire l'acqua in vapore e questo vapore può causare lesioni involontarie nell’immediata prossimità delle ganasce.
In previsione di questa possibilità fare attenzione nelle procedure chirurgiche che avvengono in spazi connati.
Tenere il cavo libero dalle ganasce e dalle leve dello strumento.
Non collocare gli strumenti vicino o a contatto con materiali inammabili (come garze, teli chirurgici o gas inammabili).
Gli strumenti attivati o caldi per l’uso possono causare un incendio. Quando gli strumenti non vengono utilizzati,
sistemarli in un’area pulita, asciutta e ben visibile, non in contatto con il paziente. Il contatto accidentale con il paziente
può provocare ustioni.
Evitare l’accumulo di gas inammabili naturali che possono accumularsi nelle cavità corporee come l’intestino.
Aspirare il liquido dall'area prima di attivare lo strumento. I uidi conduttivi (ad es. sangue o soluzione siologica) a
diretto contatto con (o in prossimità di) un elettrodo attivo possono condurre corrente elettrica o calore lontano dai
tessuti target, causando ustioni indesiderate al paziente.
Avviso -
Non riempire eccessivamente le ganasce dello strumento con tessuto, in quanto ciò potrebbe ridurre le prestazioni del
dispositivo.
Manipolazione e dissezione dei tessuti
Avvertenza
Usare cautela durante la manipolazione dello strumento tra un uso e l'altro per evitare l'attivazione accidentale del
sistema CoolSeal™. Non posizionare lo strumento sul paziente o sui teli quando non in uso.
Per evitare danni accidentali ai tessuti, non applicare una forza eccessiva durante la manipolazione e la dissezione dei tessuti.
Lo strumento può essere utilizzato per manipolare e dissezionare il tessuto con le ganasce aperte o chiuse.
Rotazione della manopola
Ruotare la manopola nera (3) sul manipolo no a portare le ganasce nella posizione desiderata.
Bolder Surgical it - Reveal
62
Presa
Per aerrare il tessuto con il dispositivo, posizionare il tessuto nelle ganasce e chiudere le leve.
Sintesi
Avvertenza
Non utilizzare questo strumento su vasi di diametro superiore a 6mm.
Eliminare la tensione sul tessuto durante la sintesi e il taglio per garantire il corretto funzionamento.
Non tentare di eettuare la sintesi su clip o grae o di entrare a contatto con oggetti metallici (ad es. divaricatori). Il
contatto tra un elettrodo attivo e qualsiasi oggetto metallico può provocare ustioni in siti alternativi o sintesi incomplete.
Avviso -
Sono stati condotti test di verica del dispositivo CoolSeal™ Reveal per confermare le prestazioni del dispositivo per un
massimo di 70 cicli di sintesi.
Il chirurgo può ispezionare la sintesi prima di tagliare il vaso o il tessuto. Dopo aver ispezionato la sintesi, il chirurgo
può creare una seconda sintesi adiacente alla prima sintesi prima del taglio, come descritto di seguito.
1. Aprire le ganasce allargando le leve mobili (4).
2. Aerrare il vaso o il fascio vascolare target al centro delle ganasce.
3. Chiudere le leve mobili per chiudere completamente le ganasce.
4. Per attivare lo strumento, tenere premuto uno dei pulsanti di attivazione blu (7). Viene emesso un segnale acustico continuo
per indicare che è in corso la sintesi del vaso o del fascio vascolare. Una volta completato il ciclo di attivazione, viene emesso un
segnale acustico di “sintesi completa a tre impulsi in sequenza e l’emissione RF è interrotta.
5. Rilasciare il pulsante di attivazione della sintesi sullo strumento quando il ciclo di sintesi è completo e viene emesso un
segnale acustico.
6. Aprire le ganasce allargando le leve mobili per rilasciare il tessuto.
7. Per eettuare la sintesi del tessuto adiacente, sovrapporre il bordo della sintesi esistente. La seconda sintesi deve essere distale
rispetto alla prima per aumentare il margine della sintesi.
Taglio
Attenzione
I dispositivi basati su energia come le matite elettrochirurgiche o i bisturi a ultrasuoni associati alla diusione termica
non devono essere utilizzati per sezionare trasversalmente le sintesi.
Avviso -
Non innestare il meccanismo di taglio sopra clip, graette o altri oggetti metallici, in quanto si potrebbe danneggiare la
lama di taglio.
Per attivare il meccanismo di taglio:
1. Aerrare il tessuto target al centro delle ganasce.
2. Chiudere le leve mobili per chiudere completamente le ganasce.
3. Tirare indietro il grilletto di taglio blu (6) per fare avanzare la lama.
4. Rilasciare il grilletto di taglio blu per ritirare la lama di taglio.
5. Aprire le ganasce allargando le leve mobili.
Pulizia dello strumento durante l'uso
Avvertenza
Non attivare lo strumento o il grilletto di taglio durante la pulizia delle ganasce. Ciò potrebbe causare lesioni al
personale della sala operatoria.
Prima della pulizia, ispezionare le ganasce dello strumento per assicurarsi che la lama non sia esposta.
Bolder Surgical it - Reveal
63
Attenzione
Mantenere pulite le ganasce dello strumento. L'accumulo di escara può ridurre l'ecacia della sintesi. Se necessario,
pulire le superci e i bordi delle ganasce con un tampone di garza bagnata. Non pulire le ganasce dello strumento con
un tampone antigrao o una lama del bisturi.
Durante l'uso o la pulizia, non esercitare una forza eccessiva (torsione o piegatura delle ganasce dello strumento), per
evitare di danneggiare il dispositivo. Non utilizzare se danneggiato.
Se necessario, pulire le superci e i bordi delle ganasce con un tampone di garza bagnata.
Risoluzione dei problemi
Di seguito è riportato un elenco di suggerimenti per la risoluzione dei problemi relativi a situazioni d’uso dello strumento con un
generatore CoolSeal™ compatibile. Per informazioni dettagliate su situazioni speciche, fare riferimento alla guida per l'utente del
generatore corrispondente. Se si vericano incidenti durante l’utilizzo del sistema CoolSeal™, gli utenti devono segnalare questi
problemi direttamente a Bolder Surgical per telefono (+18666831743) o via e-mail ([email protected]) e all’autorità
competente locale.
Condizioni di avviso:
Quando si verica una condizione di avviso, l'erogazione di energia si interrompe. L'erogazione di energia sarà immediatamente
disponibile dopo la correzione della condizione di avviso.
Sintesi completata
Indicata da:
Tre segnali acustici di avviso in sequenza
Arresto dell'erogazione di energia RF
L’indicatore di attivazione si illumina di blu per mezzo (0,5) secondo
Cause:
Sintesi del vaso riuscita
Per risolvere:
Nessuna azione richiesta, funzionamento normale
Riattivare/sintesi incompleta
Indicata da:
Un segnale acustico di avviso a tre impulsi
Arresto dell'erogazione di energia RF
L’indicatore di attivazione si illumina di giallo per un (1) secondo
Cause:
Il tempo di sintesi supera cinque (5) secondi OPPURE
L'utente ha aperto le ganasce dello strumento o rilasciato il pulsante di attivazione, provocando l'interruzione del ciclo
di sintesi prima del completamento della sintesi OPPURE
La corrente rimane al limite massimo di corrente per più di quattro (4) secondi, indicando la presenza di un
cortocircuito elettrico tra le ganasce OPPURE
Lo strumento è stato attivato a vuoto
Per risolvere:
1. Rilasciare il pulsante di attivazione
2. Premere il pulsante di attivazione per riattivare il ciclo di sintesi senza riposizionare lo strumento
3. Aprire le ganasce dello strumento e vericare la buona riuscita della sintesi
4. Se possibile, riposizionare lo strumento e riaerrare il tessuto in un'altra posizione, quindi riattivare il ciclo di sintesi
5. Ispezionare visivamente la sintesi prima di tagliare
Le possibili condizioni d’uso includono:
Presa di un tessuto sottile o attivazione a
vuoto
Aprire le ganasce e confermare che tra di esse sia presente una quantità
suciente di tessuto. Se necessario, aumentare la quantità di tessuto e
ripetere la procedura.
Presa di una quantità eccessiva di tessuto
tra le ganasce
Aprire le ganasce, ridurre la quantità di tessuto aerrato e riattivare il
ciclo di sintesi.
Bolder Surgical it - Reveal
64
Presa di un oggetto metallico Evitare di aerrare nelle ganasce dello strumento oggetti come graette,
clip o suture incapsulate.
Attivazione in liquidi accumulati in eccesso
intorno alla punta dello strumento
Ridurre al minimo o rimuovere i liquidi in eccesso.
Riattivare il ciclo di sintesi senza riposizionare lo strumento.
Presenza di escara tissutale in eccesso sulle
punte degli elettrodi
Utilizzare un tampone di garza bagnata per pulire le superci e i bordi
delle ganasce dello strumento.
Errore dello strumento
Indicata da:
Un segnale acustico di avviso a tre impulsi
L’indicatore della presa dello strumento si illumina di giallo e lampeggia continuamente
Il generatore non consente l'erogazione di energia RF
Cause:
Il generatore sta ricevendo una richiesta di attivazione dallo strumento
Per risolvere:
1. Scollegare lo strumento dal generatore
2. Assicurarsi che il pulsante di attivazione dello strumento non sia premuto
3. Ricollegare lo strumento al generatore
4. Vericare che l’indicatore della presa dello strumento si illumini di verde
Se l'errore dello strumento si verica di nuovo:
Non utilizzare lo strumento
Utilizzare uno strumento CoolSeal™ diverso
Le possibili condizioni d’uso includono:
Pressione involontaria del pulsante di
attivazione dello strumento durante il
collegamento dello strumento
Rimuovere qualsiasi cosa che mantiene premuto il pulsante di attivazione
dello strumento e ricollegare lo strumento
L'interruttore dello strumento non funziona
correttamente Sostituire lo strumento
Strumento non valido
Indicata da:
Un segnale acustico di avviso a impulso singolo
L’indicatore della presa dello strumento si illumina e rimane rosso
Il generatore non consente l'erogazione di energia RF
Cause:
È stato collegato uno strumento inutilizzabile
Per risolvere:
1. Scollegare lo strumento dal generatore
2. Assicurarsi che lo strumento sia compatibile con CoolSeal™
3. Ricollegare lo strumento al generatore
4. Vericare che l’indicatore della presa dello strumento si illumini di verde
Se l'errore dello strumento si verica di nuovo:
Non utilizzare lo strumento
Utilizzare uno strumento CoolSeal™ diverso
Le possibili condizioni d’uso includono:
Lo strumento collegato non è compatibile
con la tecnologia CoolSeal™
Nelle istruzioni per l’uso dello strumento confermare la compatibilità
dello strumento con la tecnologia CoolSeal™
Lo strumento collegato è stato utilizzato in
precedenza Gettare lo strumento
Lo strumento non è utilizzabile con la
versione del software
Vericare che la versione del software richiesta dallo strumento non sia
superiore alla versione del software etichettata sulla parte inferiore del
generatore CoolSeal™
Per un aggiornamento del software, fare riferimento alla sezione
Aggiornamento software della Guida per l'utente del generatore CoolSeal™
Bolder Surgical it - Reveal
65
Dopo l’intervento chirurgico
Avvertenza
Non riutilizzare né risterilizzare il dispositivo CoolSeal™ Reveal.
Dopo l'uso, smaltire lo strumento in conformità alle norme della struttura sanitaria in materia di materiali a rischio biologico e taglienti.
Studio preclinico
Attenzione
Non vi sono dati su animali qualicati per prevedere l’ecacia di questo dispositivo nella sintesi di vasi contenenti placca
aterosclerotica.
Le prestazioni di prodotto di questo dispositivo sono state stabilite in un modello suino cronico in vivo. I risultati hanno dimostrato
che nessun animale studiato ha manifestato complicanze emostatiche correlate al dispositivo durante il periodo di sopravvivenza di
21 giorni. Sono stati valutati diversi tipi di tessuto e vasi per dimostrare unecace sintesi di arterie e vene di diametro no a 6mm.
L’autorizzazione di questo dispositivo da parte della FDA statunitense non si basava su test clinici condotti su esseri umani.
Tipo di vaso Nome tessuto/vaso Intervallo dimensioni vaso
Fascio arterovenoso
Mesenterica ≤ 2,0 mm
Gastrosplenica 2,0 mm – 6,0 mm
Gastrica breve 3,5 mm – 6,0 mm
Peduncolo ovarico 3,0 mm – 6,0 mm
Legamento largo 2,0 mm – 5,0 mm
Tiroidea 2,0 mm – 6,0 mm
Arteria Renale 1,0 mm – 6,0 mm
Splenica 1,0 mm – 6,0 mm
Vena Renale 1,0 mm – 6,0 mm
Splenica 1,0 mm – 6,0 mm
Bolder Surgical nl - Reveal
66
CoolSeal™ Reveal
Een open sealer, scheider en dissector
REF CSL-RV105-10, Reveal-sealer/-scheider/-dissector, beklengte 12mm, schachtlengte 10cm
Compatibele generator:
REF CSL-200-50, CoolSeal™-generator SW v1.1.0 of hoger
Let op
Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, aandachtspunten en instructies die bij dit instrument zijn verstrekt.
Lees vóór gebruik van het systeem de waarschuwingen, aandachtspunten en instructies die bij de compatibele generator
zijn verstrekt. Specieke waarschuwingen, aandachtspunten en instructies voor het gebruik van de generator zijn niet
opgenomen in deze handleiding.
Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van
een arts worden verkocht.
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik door medische professionals.
De CoolSeal™ Reveal, een open sealer, scheider en dissector, is ontworpen voor gebruik met de CoolSeal™-generator of een generator
met CoolSeal™-technologie. Raadpleeg het voorblad voor meer informatie over compatibele generatormodellen. De Reveal maakt
afdichtingen door het afgeven van elektrochirurgische radiofrequentie-energie (RF) aan vaatstructuren (bloed- en lymfevaten) of
weefselbundels die tussen de bekdelen zijn geplaatst. Een blad in het instrument wordt door een chirurg geactiveerd om weefsel te
scheiden. De bek met dubbele werking is ontworpen om weefsel te dissecteren, waaronder het scheiden van weefselvlakken en het
verbreden van openingen zoals nodig voor de operatieve ingreep. Maximale nominale spanning: 190 V
piek
Indicaties voor gebruik
De CoolSeal™ Reveal is een bipolair elektrochirurgisch instrument bestemd voor gebruik bij open chirurgische ingrepen bij volwassen
en pediatrische patiënten wanneer ligatie en scheiding van vaten, weefselbundels en lymfevaten gewenst is. De CoolSeal™ Reveal
kan worden gebruikt bij vaten (slagaders en aders) met een diameter tot en met 6mm. Het instrument is geïndiceerd voor gebruik
bij algemene operaties en bij chirurgische specialismen als urologische, thoracale, plastische en reconstructieve chirurgie. Mogelijke
ingrepen zijn onder meer darmresecties, galblaasoperaties, Nissen-fundoplicatie en adhesiolyse.
De CoolSeal™ Reveal is eveneens geïndiceerd voor open KNO-procedures bij volwassenen (thyroïdectomie, radicale halsdissectie
en parotidectomie) voor ligatie en scheiding van bloedvaten, lymfevaten en weefselbundels die zich op 2-3mm afstand
bevinden van niet-beoogde hittegevoelige structuren als zenuwen en bijschildklieren.
Het is niet aangetoond dat de CoolSeal™ Reveal eectief is voor tubasterilisatie of tubacoagulatie ten behoeve van sterilisatie-
ingrepen. Gebruik de CoolSeal™ Reveal niet voor deze ingrepen.
Symbolen
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Catalogus-, nabestellings- of
referentienummer
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Geregistreerde fabrikant
Niet opnieuw steriliseren
Uiterste gebruiksdatum
Let op: Krachtens de federale
wetgeving van de Verenigde
Staten mag dit hulpmiddel
uitsluitend door of op voorschrift
van een arts worden verkocht
Deze verpakking vormt de
steriele barrière
Niet gebruiken als de verpakking
geopend of beschadigd is
Let op, raadpleeg begeleidende
documenten
Bewaren bij temperaturen
tussen 0 °C – 28 °C
Niet vervaardigd met
natuurrubberlatex
Medisch hulpmiddel
Droog houden
Lotnummer
Productiedatum
Gemachtigde in de Europese
Gemeenschap
0 °C
28 °C
Bolder Surgical nl - Reveal
67
Algemene waarschuwingen
Waarschuwing
Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik; het kan niet afdoende worden gereinigd of gehersteriliseerd
voor veilig hergebruik. Pogingen om te reinigen of te steriliseren kunnen leiden tot risico's van biologische
incompatibiliteit, infectie of productfalen voor de patiënt.
Deze instrumenten zijn uitsluitend bestemd voor gebruik met generatoren met CoolSeal™-technologie. Gebruik van
deze instrumenten met andere generatoren zal mogelijk niet leiden tot het gewenste weefseleect, kan leiden tot letsel
bij de patiënt of het operatieteam of kan schade aan het instrument veroorzaken.
Gebruik het CoolSeal™-systeem niet tenzij u hiertoe bent opgeleid. Gebruik van deze apparatuur zonder de juiste
opleiding kan leiden tot ernstig onbedoeld letsel bij de patiënt of het operatieteam.
Niet gebruiken bij patiënten met elektronische implantaten zoals pacemakers zonder eerst een gekwaliceerde
professional (bijv. cardioloog) te raadplegen. Er bestaat een mogelijk gevaar omdat de werking van het elektronische
implantaat kan worden verstoord of het implantaat beschadigd kan raken.
Wanneer het CoolSeal™ Reveal-hulpmiddel voor KNO-procedures wordt gebruikt, is extra voorzichtigheid geboden
in de buurt van hittegevoelige proximale weefsels, zoals zenuwen en bijschildklieren, omdat de thermische
veiligheidsmarge van dit hulpmiddel groter kan zijn dan 2-3mm. Aanvullend gebruik van een hulpmiddel voor
zenuwmonitoring wordt aanbevolen tijdens zenuwsparende procedures.
Let op
Wees voorzichtig bij chirurgische gevallen waarbij patiënten bepaalde typen vasculaire pathologie vertonen
(atherosclerose, aneurysmatische vaten enz.). Voor het beste resultaat brengt u de afdichting aan in een niet-
aangetaste vasculatuur.
De prestaties van dit hulpmiddel voor eenmalig gebruik zijn getest voor de verwachte omstandigheden van een
enkelvoudige operatieve ingreep. Blootstelling van het hulpmiddel aan processtappen, gereedschappen en/of
chemicaliën die vaak worden gebruikt door externe herverwerkingsbedrijven kan de prestaties negatief beïnvloeden.
Belangrijk
Raadpleeg de Leidraad en verklaring van de fabrikant in het hoofdstuk Technische specicaties van de
gebruikershandleiding van de CoolSeal™-generator voor informatie over elektrische veiligheid en elektromagnetische
compatibiliteit.
Aan de slag
1. Verwijder het instrument uit de tray door stevig aan de handgreep (5) te trekken. Trek niet aan de bek (1), schacht (2) of
kabel(8) van het instrument.
2. Steek de stekker (9) in de aansluiting op de generator. Volg de instructies in de gebruikershandleiding van de generator om de
installatieprocedure te voltooien.
Waarschuwing
Gevaar voor elektrische schokken: Sluit geen natte accessoires aan op de CoolSealTM-generator.
Wikkel de instrumentkabels niet om metalen voorwerpen heen. Hierdoor kunnen lekstromen ontstaan die kunnen
leiden tot letsel bij de patiënt of het operatieteam.
Bolder Surgical nl - Reveal
68
Inspecteer vóór gebruik alle instrumenten en aansluitingen op het systeem. Een onjuiste aansluiting kan leiden tot
vlambogen, vonken, storingen in accessoires of onbedoelde chirurgische eecten.
Inspecteer het instrument, de kabels van het instrument en de generatorkabel vóór gebruik op breuken, barsten,
inkepingen en andere beschadigingen. Het niet in acht nemen van deze waarschuwing kan leiden tot letsel of
elektrische schokken bij de patiënt of het operatieteam, of schade aan het instrument. Bij schade niet gebruiken.
Niet gebruiken in de aanwezigheid van brandbare anesthetica of oxiderende gassen (zoals lachgas [N2O] en zuurstof) of
in de nabijheid van vluchtige oplosmiddelen (zoals methanol of alcohol), want dit kan leiden tot een ontplong.
Vanwege zorgen over de potentiële carcinogeniteit en besmettelijkheid van elektrochirurgische bijproducten (zoals
weefselrook en aerosolen), moeten oogbescherming, ltratiemaskers en eectieve rookafzuigapparatuur worden
gebruikt bij zowel open als minimaal invasieve procedures.
Let op
Inspecteer de steriele barrière van de verpakking op beschadiging. Bij schade niet gebruiken.
De CoolSeal™ Reveal gebruiken
Waarschuwing
Plaats uw vingers niet tussen de hendels, de handgreep, de trekker of in de bek. Dit kan leiden tot letsel bij de gebruiker.
Plaats het bloedvat of de vaatbundel in het midden van de bek. Om onvolledige afdichting te voorkomen, mag u geen
weefselstructuur voorbij het elektrodeoppervlak vastpakken; plaats geen weefsel in het bekscharnier.
Contact tussen de actieve instrumentelektrode en een metalen voorwerp (hemostaten, nieten, clips, wondspreiders
enz.) kan de stroomsterkte verhogen en leiden tot onbedoelde chirurgische eecten zoals een eect op een
onbedoelde plaats of onvoldoende energieafgifte.
Activeer de CoolSeal™ Reveal pas wanneer de bek van het instrument volledig gesloten is. Het activeren van de
generator voordat dit gebeurt, kan leiden tot een onjuiste afdichting en kan de thermische spreiding naar weefsel
buiten de beoogde operatieplaats verhogen.
Als de instrumentschacht zichtbaar gebogen is, werpt u het instrument weg en vervangt u het. Een gebogen schacht
kan een correcte werking van het instrument belemmeren.
Activeer de CoolSeal™ Reveal uitsluitend wanneer het instrument in direct contact staat met het doelweefsel, om de
kans op onbedoelde brandwonden te beperken.
Tijdens een afdichtingscyclus wordt energie afgegeven aan het gebied in de bek van het instrument. Deze energie kan
water omzetten in stoom en deze stoom kan onbedoeld letsel veroorzaken in de nabijheid van de bek. Wees met het
oog op deze mogelijkheid voorzichtig bij chirurgische ingrepen die plaatsvinden in een besloten ruimte.
Houd de kabel uit de buurt van de bek en de hendels van het instrument.
Plaats geen instrumenten in de buurt van of in contact met brandbare materialen (zoals gaas, operatiedoeken of
brandbare gassen). Instrumenten die geactiveerd zijn of heet door gebruik, kunnen brand veroorzaken. Wanneer u
instrumenten niet gebruikt, plaatst u ze op een schone, droge, goed zichtbare plaats en niet in contact met de patiënt.
Onbedoeld contact met de patiënt kan brandwonden veroorzaken.
Vermijd dat van nature voorkomende brandbare gassen zich ophopen in lichaamsholten zoals de darmen.
Zuig vloeistof af uit het gebied voordat u het instrument activeert. Geleidende vloeistoen (bijv. bloed of fysiologische
zoutoplossing) die in direct contact met of in de nabijheid van een actieve elektrode komen, kunnen elektrische stroom
of warmte wegvoeren van het doelweefsel, wat onbedoelde brandwonden bij de patiënt kan veroorzaken.
Opmerking:
Vul de bek van het instrument niet te vol met weefsel, omdat dit de prestaties van het instrument kan aantasten.
Weefselmanipulatie en -dissectie
Waarschuwing
Wees voorzichtig bij het hanteren van het instrument tussen het gebruik door, om te voorkomen dat het CoolSeal™-systeem
per ongeluk wordt geactiveerd. Plaats het instrument niet op de patiënt of op doeken wanneer het niet in gebruik is.
Oefen geen overmatige kracht uit tijdens het manipuleren en dissecteren van weefsel, om onbedoelde
weefselbeschadiging te voorkomen.
Het instrument kan worden gebruikt voor het manipuleren en dissecteren van weefsel met de bek geopend dan wel gesloten.
De knop draaien
Draai aan de zwarte draaiknop (3) op het handstuk totdat de bek in de gewenste stand staat.
Bolder Surgical nl - Reveal
69
Vastpakken
Om het weefsel met het hulpmiddel vast te pakken plaatst u het weefsel in de bek en sluit u de hendels.
Afdichten
Waarschuwing
Gebruik dit instrument niet bij vaten met een diameter groter dan 6mm.
Zorg dat er tijdens het afdichten en snijden geen spanning op het weefsel staat, om verzekerd te zijn van een goede
werking.
Probeer niet om over clips of nietjes heen af te dichten en raak geen metalen voorwerpen (bijv. wondspreiders) aan.
Contact tussen een actieve elektrode en een metalen voorwerp kan leiden tot brandwonden op andere plaatsen of
onvolledige afdichting.
Opmerking:
Er is een vericatietest van de CoolSeal™ Reveal uitgevoerd om de prestaties van het hulpmiddel te veriëren tot
70afdichtingscycli.
De chirurg kan de afdichting inspecteren voordat het bloedvat of weefsel wordt doorgesneden. Na inspectie van de
afdichting kan de chirurg vóór het doorsnijden een tweede afdichting aanbrengen naast de eerste afdichting, zoals
hieronder beschreven.
1. Open de bek door de beweegbare hendels (4) van elkaar af te brengen.
2. Pak het beoogde bloedvat of de beoogde vaatbundel vast in het midden van de bek.
3. Breng de beweegbare hendels naar elkaar toe totdat de bek volledig gesloten is.
4. Om het instrument te activeren houdt u een van de blauwe activeringsknoppen (7) ingedrukt. Er klinkt een doorlopende toon
om aan te geven dat het vat of de vaatbundel wordt afgedicht. Wanneer de activeringscyclus is voltooid, klinkt de toonreeks met
drie pulsen voor “volledige afdichting” en stopt de RF-afgifte.
5. Laat de afdichtingsactiveringsknop op het instrument los wanneer de afdichtingscyclus is voltooid en de toon klinkt.
6. Open de bek om het weefsel los te laten door de beweegbare hendels van elkaar af te brengen.
7. Bij afdichting van aangrenzend weefsel zorgt u voor overlapping met de rand van de reeds aangebrachte afdichting. De
tweede afdichting moet zich distaal van de eerste afdichting bevinden om de afdichtingsmarge te vergroten.
Snijden
Let op
Met energie werkende hulpmiddelen zoals elektrochirurgische potloden of ultrasone scalpels, waarvan het gebruik
gepaard gaat met thermische spreiding, mogen niet worden gebruikt om afdichtingen door te snijden.
Opmerking:
Activeer het snijmechanisme niet over clips, nietjes of andere metalen voorwerpen heen, want daardoor kan het
snijmechanisme worden beschadigd.
Het snijmechanisme activeren:
1. Pak het beoogde weefsel vast in het midden van de bek.
2. Breng de beweegbare hendels naar elkaar toe totdat de bek volledig gesloten is.
3. Trek de blauwe snijtrekker (6) terug om het mes te activeren.
4. Laat de blauwe snijtrekker los om het snijlemmet terug te trekken.
5. Open de bek door de beweegbare hendels van elkaar af te brengen.
Het instrument reinigen tijdens gebruik
Waarschuwing
Activeer het instrument en de snijtrekker niet tijdens het reinigen van de bek. Dit kan leiden tot letsel bij het personeel
in de operatiekamer.
Inspecteer vóór het reinigen de bek van het instrument om er zeker van te zijn dat het lemmet niet is geactiveerd.
Bolder Surgical nl - Reveal
70
Let op
Houd de bek van het instrument schoon. Ophoping van eschara kan de eectiviteit van de afdichting verminderen.
Veeg de bekoppervlakken en -randen waar nodig af met een nat gaasje. Reinig de bek van het instrument niet met een
schuursponsje of scalpellemmet.
Gebruik tijdens gebruik en reiniging geen overmatige kracht (torsie of buiging van de bek van het instrument). Hierdoor
kan het hulpmiddel worden beschadigd. Bij schade niet gebruiken.
Veeg bekoppervlakken en -randen waar nodig af met een nat gaasje.
Problemen oplossen
Hieronder volgt een lijst met suggesties voor probleemoplossing in situaties die kunnen voorkomen wanneer het instrument
met een compatibele CoolSeal™-generator wordt gebruikt. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de gebruikte generator
voor meer informatie over specieke situaties. Als er zich incidenten voordoen tijdens het gebruik van het CoolSeal™-
systeem, moeten gebruikers deze problemen rechtstreeks aan Bolder Surgical melden, telefonisch (866.683.1743) of via e-mail
([email protected]), en aan de plaatselijke bevoegde autoriteit.
Alarmtoestanden:
Wanneer er een alarmtoestand optreedt, stopt de energieafgifte. Nadat de alarmtoestand is verholpen, is de energieafgifte
onmiddellijk weer beschikbaar.
Afdichting voltooid
Aangegeven door:
Een reeks van drie waarschuwingstonen
RF-energieafgifte stopt
De activeringsindicator licht een halve (0,5) seconde blauw op
Oorzaken:
Geslaagde vaatafdichting
Oplossing:
Geen, normale werking
Opnieuw activeren/onvolledige afdichting
Aangegeven door:
Een waarschuwingstoon met drie pulsen
RF-energieafgifte stopt
De activeringsindicator licht één (1) seconde oranje op
Oorzaken:
Afdichtingstijd langer dan vijf (5) seconden OF
Gebruiker heeft de bek van het instrument geopend dan wel de activeringsknop losgelaten, waardoor de
afdichtingscyclus is onderbroken voordat de afdichting was voltooid OF
Stroom blijft langer dan vier (4) seconden op de maximale stroomlimiet, wat erop wijst dat er kortsluiting tussen de
bekdelen is opgetreden OF
Het instrument is in de open lucht geactiveerd
Oplossing:
1. Laat de activeringsknop los
2. Druk op de activeringsknop om de afdichtingscyclus opnieuw te activeren zonder het instrument te verplaatsen
3. Open de bek van het instrument en controleer of de afdichting geslaagd is
4. Verplaats het instrument zo mogelijk en pak het weefsel opnieuw vast op een andere locatie, waarna u de
afdichtingscyclus opnieuw activeert
5. Inspecteer de afdichting visueel alvorens te snijden
Mogelijke gebruiksomstandigheden zijn:
Dun weefsel vastpakken of in de open lucht
activeren
Open de bek en controleer of er voldoende weefsel in de bek zit.
Vergroot indien nodig de hoeveelheid weefsel en herhaal de procedure
Te veel weefsel vastpakken in de bek Open de bek, verminder de hoeveelheid weefsel die wordt vastgepakt en
activeer de afdichtingscyclus opnieuw
Een metalen voorwerp vastpakken Vermijd het vastpakken van voorwerpen zoals nietjes, clips of
ingekapselde hechtingen in de bek van het instrument
Activering met overtollig opgehoopt vocht
rondom de tip van het instrument
Minimaliseer of verwijder overtollig vocht
Activeer de afdichtingscyclus opnieuw zonder het instrument te verplaatsen
Overmatig eschara op elektrodetips Reinig oppervlakken en randen van de instrumentbek met een nat gaasje
Bolder Surgical nl - Reveal
71
Instrumentfout
Aangegeven door:
Een waarschuwingstoon met drie pulsen
De instrumentaansluitingsindicator licht oranje op en knippert continu
Generator laat geen afgifte van RF-energie toe
Oorzaken:
Generator ontvangt een activeringsverzoek van het instrument
Oplossing:
1. Koppel het instrument los van de generator
2. Ga na of de instrumentactiveringsknop niet wordt ingedrukt
3. Sluit het instrument weer aan op de generator
4. Controleer of de instrumentaansluitingsindicator groen oplicht
Als de instrumentfout opnieuw optreedt:
Gebruik het instrument niet
Gebruik een ander CoolSeal™-instrument
Mogelijke gebruiksomstandigheden zijn:
Onbedoeld indrukken van de
instrumentactiveringsknop tijdens
hetaansluiten van het instrument
Verwijder het voorwerp dat de instrumentactiveringsknop indrukt en
sluit het instrument opnieuw aan
Er is een storing in de schakelaar van het
instrument
Vervang het instrument
Ongeldig instrument
Aangegeven door:
Een waarschuwingstoon met één puls
De instrumentaansluitingsindicator gaat branden en blijft rood
Generator laat geen afgifte van RF-energie toe
Oorzaken:
Er is een onbruikbaar instrument aangesloten
Oplossing:
1. Koppel het instrument los van de generator
2. Ga na of het instrument compatibel is met CoolSeal™
3. Sluit het instrument weer aan op de generator
4. Controleer of de instrumentaansluitingsindicator groen oplicht
Als de instrumentfout opnieuw optreedt:
Gebruik het instrument niet
Gebruik een ander CoolSeal™-instrument
Mogelijke gebruiksomstandigheden zijn:
Het aangesloten instrument is niet
compatibel met de CoolSeal™-technologie
Kijk in de gebruiksaanwijzing van het instrument of het instrument
compatibel is met de CoolSeal™-technologie
Het aangesloten instrument is eerder
gebruikt Werp het instrument weg
Het instrument kan niet worden gebruikt
met de softwareversie
Controleer of de softwareversie die voor het instrument vereist is, niet
hoger is dan de softwareversie die op de onderkant van de CoolSeal™-
generator is vermeld
Raadpleeg de paragraaf Software-upgrades van de
gebruikershandleiding van de CoolSeal™-generator voor een software-
upgrade
Na de operatie
Waarschuwing
De CoolSeal™ Reveal mag niet worden hergebruikt of opnieuw worden gesteriliseerd.
Werp het instrument na gebruik weg volgens het beleid van de instelling voor biologisch gevaarlijk materiaal en scherpe
voorwerpen.
Bolder Surgical nl - Reveal
72
Preklinisch onderzoek
Let op
Er zijn geen gegevens over dieren beschikbaar op grond waarvan de eectiviteit van dit hulpmiddel kan worden
voorspeld bij het afdichten van bloedvaten die atherosclerotische plaque bevatten.
De productprestaties van het hulpmiddel werden vastgesteld in een chronisch in-vivo-varkensmodel. Uit de resultaten bleek
dat geen van de onderzochte dieren tijdens de overlevingsperiode van 21 dagen hemostatische complicaties ondervond die
verband hielden met het hulpmiddel. Er zijn verschillende weefseltypen en vaten geëvalueerd om eectieve afdichting in
arteriën en aders tot en met 6mm aan te tonen.
De toelating van dit hulpmiddel door de Amerikaanse FDA is niet gebaseerd op klinische tests bij mensen.
Vaattype Naam weefsel/vat Vaatgroottebereik
A/V-bundel
Mesenteriaal ≤2,0mm
Gastrosplenisch 2,0mm – 6,0mm
Kort gastrisch 3,5 mm – 6,0 mm
Ovariële pedikel 3,0mm – 6,0mm
Ligamentum latum 2,0 mm – 5,0 mm
Thyroïdaal 2,0mm – 6,0mm
Slagader Renaal 1,0mm – 6,0mm
Splenisch 1,0mm – 6,0mm
Ader Renaal 1,0mm – 6,0mm
Splenisch 1,0mm – 6,0mm
Bolder Surgical no - Reveal
73
CoolSeal™ Reveal
En åpen forsegler, deler og dissektor
REF CSL-RV105-10, Reveal forsegler/deler/dissektor, 12mm kjevelengde, 10cm skaftlengde
Kompatibel generator:
REF CSL-200-50, CoolSeal™-generator programvareversjon v1.1.0 eller nyere
Forsiktig
Les alle advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner som følger med dette instrumentet, før bruk.
Les advarslene, forsiktighetsreglene og instruksjonene som følger med den kompatible generatoren, før bruk av systemet.
Spesikke advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner for bruk av generatoren er ikke inkludert i denne håndboken.
Føderal lov (USA) begrenser denne enheten til salg av eller på bestilling fra en lege.
Denne enheten er kun beregnet på medisinsk profesjonell bruk.
CoolSeal™ Reveal, en åpen forsegler, deler og dissektor er konstruert for bruk med CoolSeal™-generatoren eller en hvilken
som helst generator med CoolSeal™-teknologien. Se omslagssiden for detaljer om kompatible generatormodeller. Reveal
skaper forseglinger ved bruk av radiofrekvent (RF) elektrokirurgisk energi på vaskulære strukturer (blodkar og lymfekar) eller
vevsansamlinger mellom kjevene. Et blad i instrumentet aktiveres av kirurgen for å dele vev. Kjevene med dobbeltfunksjon er
utformet for å dissekere vev, som inkluderer separasjon av vevsplan og utvidelse av åpninger etter behov for den kirurgiske
prosedyren. Maksimal nominell spenning: 190V topp
Indikasjoner for bruk
CoolSeal™ Reveal er et bipolart elektrokirurgisk instrument beregnet for bruk i åpne kirurgiske prosedyrer hos voksne og barn,
der ligering og deling av kar, vevsansamlinger og lymfekar ønskes. CoolSeal™ Reveal kan brukes på kar (arterier og vener) opptil
og med 6mm i diameter. Den er indisert for bruk i generell kirurgi og i kirurgiske spesialiteter som urologisk, torakal, plastisk
og rekonstruktiv kirurgi. Prosedyrer kan inkludere, men er ikke begrenset til, tarmreseksjoner, galleblæreprosedyrer, Nissen-
fundoplikasjon og adhesjonslyse.
CoolSeal™ Reveal er også indisert for åpne ØNH-prosedyrer hos voksne (tyreoidektomi, radikal nakkedisseksjon og parotidektomi)
for ligering og deling av kar, lymfekar og vevsbunter 2–3mm unna utilsiktet temperaturfølsomme strukturer som nerver og
paratyreoideakjertler.
CoolSeal™ Reveal er ikke vist å være eektiv for eggledersterilisering eller egglederkoagulering for steriliseringsprosedyrer. Ikke
bruk CoolSeal™ Reveal til disse prosedyrene.
Symboler
Sterilisert med etylenoksid
Katalog-, bestillings- eller
referansenummer
Se bruksanvisningen
Kun til engangsbruk
Registrert tilvirker
Må ikke resteriliseres
Utløpsdato
Forsiktig: Føderal lov (USA)
begrenser denne enheten til salg
av eller på bestilling fra en lege
Denne emballasjen danner den
sterile barrieren
Må ikke brukes hvis pakningen
er åpnet eller skadet
Obs! Se medfølgende
dokumenter
Oppbevares ved temperaturer
mellom 0°C og 28°C
Ikke laget med
naturgummilateks
Medisinsk utstyr
Holdes tørr
Partinummer
Produksjonsdato
Autorisert representant i EU
0°C
28°C
Bolder Surgical no - Reveal
74
Generelle advarsler
Advarsel
Dette produktet er kun beregnet til engangsbruk. Det kan ikke rengjøres eller resteriliseres tilstrekkelig for sikker gjenbruk.
Forsøk på å rengjøre eller sterilisere kan føre til risiko for bioinkompatibilitet, infeksjon eller produktsvikt for pasienten.
Disse instrumentene er kun ment for bruk med generatorer med CoolSeal™-teknologien. Bruk av disse instrumentene
med andre generatorer kan føre til at det ikke oppstår ønsket vevseekt, at pasienten eller det kirurgiske teamet skades,
eller at instrumentet blir skadet.
Ikke bruk CoolSeal™-systemet med mindre du har fått tilstrekkelig opplæring. Bruk av dette utstyret uten riktig op-
plæring kan føre til alvorlig utilsiktet skade på pasienten eller det kirurgiske teamet.
Skal ikke brukes hos pasienter som har elektroniske implantater som pacemakere uten først å rådføre seg med en kval-
isert fagperson (f.eks. kardiolog). Det er en mulig fare fordi det kan oppstå interferens med det elektroniske implanta-
tets funksjon, eller implantatet kan bli skadet.
Når CoolSeal™ Reveal-enheten brukes til ØNH-prosedyrer, skal det utvises særlig forsiktighet nær temperaturfølsomt
proksimalt vev som nerver og paratyreoideakjertler, ettersom den termale sikkerhetsmarginen for denne enheten kan
overskride 2–3mm. Adjunktiv bruk av en enhet for nerveovervåking anbefales under nervesparende prosedyrer.
Forsiktig
Utvis forsiktighet under kirurgiske kasus der pasienter utviser visse typer vaskulær patologi (aterosklerose, aneurismale
kar osv.). For best resultat, påfør forseglingen på upåvirket vaskulatur.
Ytelsen til denne enheten til engangsbruk er testet i henhold til de forventede forholdene for en enkelt kirurgisk
prosedyre. Hvis enheten utsettes for prosesstrinn, verktøy og/eller kjemikalier som vanligvis brukes av tredjeparts
reprosessorer, kan dette påvirke ytelsen negativt.
Viktig
Se Veiledning og produsenterklæring i delen Tekniske spesikasjoner i bruksanvisningen for CoolSeal™-generatoren,
for informasjon om elektrisk sikkerhet og elektromagnetisk kompatibilitet.
Komme i gang
1. Fjern instrumentet fra brettet ved å dra godt i håndtaket (5). Ikke trekk i instrumentets kjever (1), skaft (2) eller kabel (8).
2. Sett pluggen (9) i kontakten på generatoren. Følg instruksjonene i generatorens brukerveiledning for å fullføre oppsettprosedyren.
Advarsel
Fare for elektrisk støt: Ikke koble vått tilbehør til CoolSeal-generatoren.
Ikke vikle instrumentledningene rundt metallgjenstander. Dette kan føre til lekkasjestrømmer som kan føre til skade på
pasienten eller det kirurgiske teamet.
Undersøk alle instrumenter og tilkoblinger til systemet før bruk. Feil tilkobling kan føre til lysbuer, gnister, funksjonsfeil i
tilbehøret eller utilsiktede kirurgiske virkninger.
Bolder Surgical no - Reveal
75
Inspiser instrumentet, instrumentledningene og generatorkabelen for brudd, sprekker, hakk eller andre skader før bruk.
Hvis denne advarselen ikke overholdes, kan det føre til skade eller elektrisk støt på pasienten eller det kirurgiske teamet,
eller forårsake skade på instrumentet. Må ikke brukes hvis den er skadet.
Må ikke brukes i nærheten av brannfarlige anestesimidler eller oksiderende gasser (som dinitrogenoksid (N2O) og oksy-
gen) eller i nærheten av yktige løsemidler (som metanol eller alkohol), da det kan oppstå eksplosjon.
På grunn av bekymringer om det karsinogene og smittefarlige potensialet til elektrokirurgiske biprodukter (som vevsrøyk og
aerosoler), skal øyevern, ltreringsmasker og eektivt røykerningsutstyr brukes i både åpne og minimalt invasive prosedyrer.
Forsiktig
Undersøk den sterile barrierepakningen for skade. Må ikke brukes hvis den er skadet.
Bruke CoolSeal™ Reveal
Advarsel
Unngå å plassere ngrene mellom spakene, håndtaket, utløseren eller i kjevene. Det kan føre til skade på brukeren.
Plasser karet eller den vaskulære bunten i midten av kjevene. For å unngå ufullstendig forsegling må du ikke gripe
strukturen forbi elektrodeoveraten. Ikke plasser vev i kjevehengselet.
Kontakt mellom den aktive instrumentelektroden og eventuelle metallgjenstander (arteriepinsetter, stifter, klipsretrak-
torer osv.) kan øke strømyten og kan føre til utilsiktede kirurgiske virkninger som virkning på et utilsiktet sted eller
utilstrekkelig energiavsetning.
Ikke aktiver CoolSeal™ Reveal før instrumentkjevene er helt lukket. Aktivering av generatoren før dette er gjort, kan føre
til feil forsegling og kan øke termisk spredning til vev utenfor det tiltenkte operasjonsstedet.
Hvis instrumentskaftet er synlig bøyd, skal instrumentet kastes og erstattes. Et bøyd skaft kan hindre instrumentet i å
fungere som det skal.
Aktiver CoolSeal™ Reveal bare når instrumentet er i direkte kontakt med målvevet, for å redusere muligheten for
utilsiktede brannskader.
Under en forseglingssyklus tilføres det energi til området mellom instrumentkjevene. Denne energien kan omdanne
vann til damp, og denne dampen kan forårsake utilsiktet skade i nærheten av kjevene. Vær forsiktig ved kirurgiske
prosedyrer som forekommer i trange rom, med tanke på denne muligheten.
Hold ledningen fri fra kjevene og spakene på instrumentet.
Ikke plasser instrumenter i nærheten av eller i kontakt med brannfarlige materialer (som gasbind, kirurgiske duker eller
brannfarlige gasser). Instrumenter som er aktivert eller varme etter bruk, kan forårsake brann. Når instrumentene ikke er
i bruk, skal de plasseres på et rent, tørt og godt synlig sted som ikke er i kontakt med pasienten. Utilsiktet kontakt med
pasienten kan føre til forbrenninger.
Unngå akkumulering av naturlig forekommende brannfarlige gasser som kan akkumuleres i kroppshulrom som tarmen.
Aspirer væske fra området før instrumentet aktiveres. Ledende væsker (f.eks. blod eller saltløsning) i direkte kontakt
med eller i nærheten av en aktiv elektrode kan føre elektrisk strøm eller varme bort fra målvev, noe som kan forårsake
utilsiktede brannskader på pasienten.
Merknad:
Ikke overfyll kjevene på instrumentet med vev, da dette kan redusere enhetens ytelse.
Vevmanipulering og disseksjon
Advarsel
Vær forsiktig ved håndtering av instrumentet mellom hver bruk for å unngå utilsiktet aktivering av CoolSeal™-systemet.
Ikke plasser instrumentet på pasienten eller operasjonsduken når det ikke er i bruk.
Ikke bruk overdreven kraft når vev manipuleres og dissekeres, slik at det ikke oppstår utilsiktet vevsskade.
Instrumentet kan brukes til å manipulere og dissekere vev med kjevene enten åpnet eller lukket.
Knapprotasjon
Vri den svarte rotasjonsknappen (3) på håndstykket til kjevene er i ønsket posisjon.
Griping
For å gripe vev med enheten plasserer du vevet i kjevene og lukker spakene.
Bolder Surgical no - Reveal
76
Forsegling
Advarsel
Ikke bruk dette instrumentet på kar som er større enn 6mm i diameter.
Fjern spenningen på vevet når du forsegler og kutter, for å sikre riktig funksjon.
Forsøk ikke å forsegle over klips eller stifter eller komme i kontakt med metallgjenstander (f.eks. retraktorer). Kontakt
mellom en aktiv elektrode og metallgjenstander kan føre til forbrenninger eller ufullstendige forseglinger på andre steder.
Merknad:
Verikasjonstesting av CoolSeal™ Reveal har blitt utført for å bekrefte enhetens ytelse i opptil 70 forseglingssykluser.
Kirurgen kan inspisere forseglingen før karet eller vevet kuttes. Etter inspeksjon av forseglingen kan kirurgen opprette
en forsegling til ved siden av den første forseglingen før kutting, som beskrevet nedenfor.
1. Åpne kjevene ved å dra de bevegelige spakene (4) fra hverandre.
2. Grip tak i det tiltenkte karet eller den vaskulære bunten i midten av kjevene.
3. Lukk de bevegelige spakene helt.
4. For å aktivere instrumentet trykker og holder du inne de blå aktiveringsknappene (7). En kontinuerlig tone lyder for å indikere
at karet eller den vaskulære bunten forsegles. Når aktiveringssyklusen er fullført, lyder en «fullstendig forsegling»-tonesekvens på
tre toner, og RF-eekten opphører.
5. Slipp opp forseglingsaktiveringsknappen på instrumentet når forseglingssyklusen er fullført og tonen høres.
6. Åpne kjevene for å frigjøre vevet, ved å dra de bevegelige spakene fra hverandre.
7. For å forsegle tilstøtende vev overlapper du kanten på den eksisterende forseglingen. Den andre forseglingen skal være distal
for den første forseglingen for å øke forseglingskanten.
Kutting
Forsiktig
Energibaserte enheter som elektrokirurgiske penner eller ultralydskalpeller som er forbundet med varmespredning, må
ikke brukes til å kutte forseglinger.
Merknad:
Ikke fest kuttemekanismen over klips, stifter eller andre metallgjenstander, da dette kan skade kutteren.
Slik aktiverer du kuttemekanismen:
1. Grip det tiltenkte vevet midt i kjeven.
2. Lukk de bevegelige spakene helt.
3. Trekk tilbake den blå kutteutløseren (6) for å skyve ut kniven.
4. Slipp den blå kutteutløseren for å trekke tilbake kuttebladet.
5. Åpne kjevene ved å dra de bevegelige spakene fra hverandre.
Rengjøre instrumentet under bruk
Advarsel
Ikke aktiver instrumentet eller kutteutløseren mens du rengjør kjevene. Dette kan føre til skade på operasjonsstuens
personell.
Inspiser instrumentkjevene før rengjøring for å sikre at bladet ikke er skjøvet ut.
Forsiktig
Hold instrumentkjevene rene. Opphopning av dødt vev kan redusere forseglingseektiviteten. Tørk av kjeve overatene og
-kantene med en våt gaskompress etter behov. Ikke rengjør instrumentkjevene med en skurepute eller et skalpellblad.
Ikke bruk for mye kraft (vri eller bøye instrumentkjevene) under bruk eller rengjøring. Det kan oppstå skade på enheten.
Må ikke brukes hvis den er skadet.
Tørk av kjeveoveratene og -kantene med våte gaskompresser etter behov.
Bolder Surgical no - Reveal
77
Feilsøking
Følgende er en liste over feilsøkingsforslag for situasjoner som oppstår ved bruk av instrumentet med en kompatibel CoolSeal™-
generator. Du nner mer informasjon om spesikke situasjoner i brukerveiledningen for den aktuelle generatoren. Hvis det
oppstår noen hendelser under bruk av CoolSeal™-systemet, skal brukere rapportere disse problemene direkte til Bolder Surgical
via telefon (+18666831743) eller via e-post ([email protected]) og til den lokale kompetente myndighet.
Varseltilstander:
Når en varseltilstand oppstår, stopper energileveringen. Etter at varseltilstanden er rettet opp, vil energileveringen være
umiddelbart tilgjengelig.
Forsegling fullført
Indikert av:
En varseltone med tre sekvenser
Levering av RF-energi stopper
Aktiveringsdisplayet lyser blått i et halvt (0,5) sekund
Årsaker:
Vellykket karforsegling
Løsning:
Ingen, normal drift
Reaktiver/ufullstendig forsegling
Indikert av:
En varseltone med tre pulser
Levering av RF-energi stopper
Aktiveringsdisplayet lyser gult i ett (1) sekund
Årsaker:
Forseglingstiden overstiger fem (5) sekunder ELLER
Brukeren åpnet instrumentkjevene eller slapp opp aktiveringsknappen, noe som fører til at forseglingssyklusen
avbrytes før forseglingen var fullført, ELLER
Strømmen holder seg på maksimal strømgrense i mer enn re (4) sekunder, noe som indikerer at det har oppstått en
elektrisk kortslutning mellom kjevene, ELLER
Instrumentet er blitt aktivert i luften
Løsning:
1. Slipp opp aktiveringsknappen
2. Trykk på aktiveringsknappen for å reaktivere forseglingssyklusen uten å ytte på instrumentet
3. Åpne instrumentkjevene og inspiser for vellykket forsegling
4. Reposisjoner om mulig instrumentet og grip vev på et annet sted, og aktiver deretter forseglingssyklusen på nytt
5. Inspiser forseglingen visuelt før kutting
Mulige bruksforhold inkluderer:
Griping av tynt vev eller aktivering i luften Åpne kjevene og bekreft at det er tilstrekkelig mengde vev inne i kjevene.
Øk om nødvendig mengden vev, og gjenta prosedyren
Griping av for mye vev mellom kjevene Åpne kjevene og reduser mengden vev som gripes, og aktiver
forseglingssyklusen på nytt
Griping av en metallgjenstand Unngå å gripe gjenstander, for eksempel stifter, klips eller innkapslede
suturer, i instrumentets kjever
Aktivering i overødige ansamlede væsker
rundt instrumentspissen
Minimer eller ern overødig væske
Reaktiver forseglingssyklusen uten å ytte på instrumentet
For mye dødt vev på elektrodespissene Bruk en våt gaskompress til å rengjøre overatene og kantene på
instrumentkjevene
Instrumentfeil
Indikert av:
En varseltone med tre pulser
Instrumentkontaktdisplayet lyser gult og blinker kontinuerlig
Generatoren tillater ikke levering av RF-energi
Årsaker:
Generatoren mottar en aktiveringsforespørsel fra instrumentet
Bolder Surgical no - Reveal
78
Løsning:
1. Koble instrumentet fra generatoren
2. Kontroller at instrumentets aktiveringsknapp ikke trykkes inn
3. Koble instrumentet til generatoren igjen
4. Kontroller at instrumentkontaktdisplayet lyser grønt
Hvis instrumentfeilen oppstår på nytt:
Ikke bruk instrumentet
Bruk et annet CoolSeal™-instrument
Mulige bruksforhold inkluderer:
Utilsiktet nedtrykking av instrumentets
aktiveringsknapp under instrumenttilkobling
Fjern eventuelle ting som trykker ned instrumentets aktiveringsknapp,
ogkoble til instrumentet på nytt
Instrumentbryteren fungerer ikke Skift ut instrumentet
Ugyldig instrument
Indikert av:
En varseltone med én puls
Instrumentkontaktdisplayet lyser og forblir rødt
Generatoren tillater ikke levering av RF-energi
Årsaker:
Et ubrukelig instrument er koblet til
Løsning:
1. Koble instrumentet fra generatoren
2. Kontroller at instrumentet er kompatibelt med CoolSeal™
3. Koble instrumentet til generatoren igjen
4. Kontroller at instrumentkontaktdisplayet lyser grønt
Hvis instrumentfeilen oppstår på nytt:
Ikke bruk instrumentet
Bruk et annet CoolSeal™-instrument
Mulige bruksforhold inkluderer:
Det tilkoblede instrumentet er ikke kompat-
ibelt med CoolSeal™-teknologien
Sjekk instrumentets bruksanvisning for å bekrefte at det er kompatibelt
med CoolSeal™-teknologien
Det tilkoblede instrumentet har tidligere
blitt brukt Kast instrumentet
Instrumentet kan ikke brukes med program-
vareversjonen
Bekreft at programvareversjonen som kreves av instrumentet, ikke
er nyere enn programvareversjonen som er merket på bunnen av
CoolSeal™-generatoren
Se avsnittet Programvareoppgradering i brukerveiledningen for
CoolSeal™-generatoren for en programvareoppgradering
Etter kirurgi
Advarsel
CoolSeal™ Reveal skal ikke gjenbrukes eller resteriliseres.
Kast instrumentet etter bruk i henhold til institusjonens retningslinjer for biologisk farlig materiale og skarpe gjenstander.
Preklinisk studie
Forsiktig
Det er ingen dyredata kvalisert til å forutsi eektiviteten til denne enheten ved forsegling av kar som inneholder
aterosklerotisk plakk.
Enhetens produktytelse ble etablert i en kronisk in vivo-modell av svin. Resultatene viste at ingen dyr opplevde noen
hemostatiske komplikasjoner forbundet med enheten i løpet av overlevelsesperioden på 21 dager. En rekke vevstyper og kar ble
evaluert for å demonstrere eektiv forsegling i arterier og vener opptil og med 6mm.
Den amerikanske FDA-klareringen av denne enheten var ikke basert på klinisk testing på mennesker.
Bolder Surgical no - Reveal
79
Kartype Navn på vev/kar Karstørrelsesområde
A/V-bunt
Mesenterisk ≤ 2,0mm
Mage/milt 2,0–6,0mm
Kort gastrisk 3,5–6,0mm
Ovariepedikkel 3,0–6,0mm
Bredt ligament 2,0–5,0mm
Tyreoidea 2,0–6,0mm
Arterie Nyre 1,0–6,0mm
Milt 1,0–6,0mm
Vene Nyre 1,0–6,0mm
Milt 1,0–6,0mm
Bolder Surgical pt - Reveal
80
CoolSeal™ Reveal
Um dispositivo de selagem, divisão e dissecção para cirurgia aberta
REF CSL-RV105-10, dispositivo de selagem/divisão/dissecção Reveal, mandíbulas com 12 mm de comprimento, haste com
10 cm de comprimento
Gerador compatível:
REF CSL-200-50, Gerador CoolSeal™ SW v1.1.0 ou posterior
Precaução
Leia todas as advertências, precauções e instruções fornecidas com este instrumento antes da utilização.
Leia as advertências, precauções e instruções fornecidas com o gerador compatível antes da utilização do sistema.
Neste manual não estão incluídas advertências, precauções e instruções especícas da utilização do gerador.
A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.
Este dispositivo destina-se apenas a utilização por prossionais médicos.
O CoolSeal™ Reveal, um dispositivo de selagem, divisão e dissecção para cirurgia aberta foi concebido para utilização com o
gerador CoolSeal™ ou qualquer gerador com a tecnologia CoolSeal™. Consulte a página de rosto para obter detalhes sobre
modelos de geradores compatíveis. A Reveal cria vedações através da aplicação de energia eletrocirúrgica de radiofrequência
(RF) a estruturas vasculares (vasos e vasos linfáticos) ou a feixes de tecido colocados entre as suas mandíbulas. Uma lâmina dentro
do instrumento é acionada pelo cirurgião para dividir o tecido. As mandíbulas de dupla ação foram concebidas para dissecar
tecido, o que inclui separar planos de tecido e alargar aberturas, conforme necessário para o procedimento cirúrgico. Tensão
nominal máxima: Pico de 190 V
Indicações de utilização
O CoolSeal™ Reveal é um instrumento eletrocirúrgico bipolar destinado a ser utilizado em procedimentos cirúrgicos abertos
em doentes adultos e pediátricos em que se pretende a laqueação e a divisão de vasos, feixes de tecido e vasos linfáticos. O
CoolSeal™ Reveal pode ser utilizado em vasos (artérias, e veias) até 6mm de diâmetro, inclusive. É indicado para utilização em
cirurgia geral e em especialidades cirúrgicas, tais como, cirurgia urológica, torácica, plástica e reconstrutiva. Os procedimentos
podem incluir, entre outros, ressecções intestinais, procedimentos colecísticos, fundoplicatura de Nissen e adesiólise.
O CoolSeal™ Reveal é também indicado para procedimentos ORL abertos em adultos (tiroidectomia, dissecção radical do
pescoço e parotidectomia) para a laqueação e a divisão de vasos, feixes de tecido e vasos linfáticos a 2-3mm de distância de
estruturas sensíveis à temperatura que se pretende preservar, tais como nervos e as glândulas paratiroideias.
O CoolSeal™ Reveal não demonstrou ser ecaz na esterilização ou coagulação das trompas em procedimentos de esterilização
cirúrgica. Não utilize o sistema CoolSeal™ Reveal para estes procedimentos.
Símbolos
Esterilizado por óxido de etileno
Número de catálogo, de
encomenda ou de referência
Consultar as instruções de
utilização
Apenas para uma única utilização
Fabricante de registo
Não reesterilizar
Prazo de validade
Cuidado: A lei federal (EUA)
restringe a venda deste
dispositivo a médicos ou
mediante prescrição médica
Esta embalagem forma a barreira
estéril
Não utilizar se a embalagem
estiver aberta ou danicada
Atenção, consultar documentos
anexos
Conservar a temperaturas entre
0 °C e 28 °C
Não fabricado com látex de
borracha natural
Dispositivo médico
Manter seco
Número de lote
Data de fabrico
Mandatário na Comunidade
Europeia
0°C
28°C
Bolder Surgical pt - Reveal
81
Advertências gerais
Advertência
Este produto destina-se a uma única utilização; não pode ser adequadamente limpo ou reesterilizado para reutilização
segura. As tentativas de limpeza ou esterilização podem resultar em riscos de bioincompatibilidade, infeção ou falha do
produto para o doente.
Estes instrumentos destinam-se a ser utilizados apenas com geradores com a tecnologia CoolSeal™. A utilização destes
instrumentos com outros geradores pode não resultar no efeito desejado no tecido, pode resultar em lesões no doente
ou na equipa cirúrgica ou pode danicar o instrumento.
Não utilize o sistema CoolSeal™ se não tiver a formação adequada. A utilização deste equipamento sem formação
adequada pode resultar em lesões graves não intencionais no doente ou na equipa cirúrgica.
Não utilize em doentes que tenham implantes eletrónicos, como pacemakers cardíacos, sem consultar primeiro um
prossional qualicado (por exemplo, cardiologista). Existe um possível perigo, uma vez que pode ocorrer interferência
com a ação do implante eletrónico, ou o implante pode ser danicado.
Ao utilizar o dispositivo CoolSeal™ Reveal em procedimentos ORL, deve proceder-se com especial cuidado junto de
tecidos proximais sensíveis à temperatura, tais como nervos e as glândulas paratiroideias, pois a margem de segurança
térmica para este dispositivo poderá exceder os 2-3mm. Recomenda-se a utilização adjuvante de um dispositivo de
monitorização de nervos durante procedimentos poupadores de nervos.
Precaução
Tenha cuidado durante os casos cirúrgicos nos quais os doentes apresentam determinados tipos de patologia vascular
(aterosclerose, vasos aneurismais, etc.). Para obter os melhores resultados, efetue a selagem na vasculatura não afetada.
O desempenho deste dispositivo de utilização única foi testado de acordo com as condições esperadas de um único
procedimento cirúrgico. A sujeição do dispositivo a passos de processamento, ferramentas e/ou produtos químicos
normalmente utilizados por reprocessadores de terceiros pode afetar negativamente o seu desempenho.
Importante
Queira consultar a Declaração do fabricante e orientações na secção Especicações técnicas do manual do utilizador
do gerador CoolSeal™ para obter informações sobre a segurança elétrica e a compatibilidade eletromagnética.
Começar a utilizar o instrumento
1. Retire o instrumento do tabuleiro, puxando rmemente pela pega (5). Não puxe pelas mandíbulas (1), pela haste (2) ou pelo
cabo (8) do instrumento.
2. Insira a cha (9) na tomada do gerador. Siga as instruções no manual do utilizador do gerador para concluir o procedimento de
conguração.
Advertência
Perigo de choque elétrico: Não ligue acessórios húmidos ao gerador CoolSeal™.
Não enrole os cabos do instrumento à volta de objetos metálicos. Isto pode induzir correntes vagabundas que podem
levar a lesões no doente ou na equipa cirúrgica.
Examine todos os instrumentos e ligações ao sistema antes da utilização. Uma ligação inadequada pode resultar em
arcos, faíscas, avaria de acessórios ou efeitos cirúrgicos indesejados.
Bolder Surgical pt - Reveal
82
Antes da utilização, inspecione o instrumento, os cabos do instrumento e o cabo do gerador para vericar se existem
quebras, rachas, cortes ou outros danos. A não observação deste aviso pode resultar em lesões ou choques elétricos no
doente ou na equipa cirúrgica ou provocar danos no instrumento. Se estiver danicado, não o utilize.
Não utilize na presença de anestésicos inamáveis ou gases oxidantes (tais como óxido nitroso [N2O] e oxigénio) ou na
proximidade de solventes voláteis (tais como metanol ou álcool), uma vez que pode ocorrer uma explosão.
Devido às preocupações com o potencial carcinogénico e infeccioso dos subprodutos eletrocirúrgicos (tais como,
pluma de fumo tecidular e aerossóis), deve ser utilizado equipamento de proteção ocular, máscaras de ltragem e
equipamento ecaz de evacuação de fumo tanto em procedimentos abertos como minimamente invasivos.
Precaução
Inspecione a embalagem de barreira estéril quanto a danos. Se estiver danicado, não o utilize.
Utilização do CoolSeal™ Reveal
Advertência
Evite colocar os dedos entre as alavancas, a pega, o gatilho ou nas mandíbulas. Poderão resultar lesões no utilizador.
Coloque o vaso ou o feixe vascular no centro das mandíbulas. Para evitar uma selagem incompleta, não agarre na
estrutura para além da superfície do elétrodo; não coloque tecido na articulação da mandíbula.
O contacto entre o elétrodo ativo do instrumento e qualquer objeto metálico (pinça hemostática, agrafos, afastadores
de clipes, etc.) pode aumentar o uxo de corrente e resultar em efeitos cirúrgicos não intencionais, tais como efeito num
local não intencional ou deposição de energia insuciente.
Não ative o CoolSeal™ Reveal antes das mandíbulas do instrumento estarem completamente fechadas. A ativação do
gerador antes de o fazer pode resultar numa selagem inadequada e pode aumentar a difusão térmica para o tecido fora
do local cirúrgico pretendido.
Se a haste do instrumento estiver visivelmente dobrada, elimine e substitua o instrumento. Uma haste dobrada pode
impedir o funcionamento correto do instrumento.
Ative o CoolSeal™ Reveal apenas quando o instrumento estiver em contacto direto com o tecido-alvo para reduzir a
possibilidade de queimaduras acidentais.
Durante um ciclo de selagem, é aplicada energia à área entre as mandíbulas do instrumento. Esta energia pode
converter água em vapor e este vapor pode causar lesões não intencionais nas proximidades das mandíbulas. Tenha
cuidado em procedimentos cirúrgicos que ocorram em espaços connados em antecipação desta possibilidade.
Mantenha o o elétrico afastado da área das mandíbulas e das alavancas do instrumento.
Não coloque os instrumentos perto ou em contacto com materiais inamáveis (como gaze, panos cirúrgicos ou gases
inamáveis). Os instrumentos que são ativados ou quentes devido à utilização podem provocar um incêndio. Quando
não utilizar instrumentos, coloque-os numa área limpa, seca e bem visível que não esteja em contacto com o doente.
Ocontacto acidental com o doente pode resultar em queimaduras.
Evite a acumulação de gases inamáveis que ocorrem naturalmente que se podem acumular nas cavidades corporais,
como os intestinos.
Aspire o uido da área antes de ativar o instrumento. Os uidos condutores (por exemplo, sangue ou solução salina) em
contacto direto ou na proximidade de um elétrodo ativo podem transportar corrente elétrica ou calor para longe dos
tecidos-alvo, o que pode causar queimaduras indesejadas no doente.
Aviso:
Não encha excessivamente as mandíbulas do instrumento com tecido, pois tal pode reduzir o desempenho do dispositivo.
Manipulação e dissecção de tecidos
Advertência
Tenha cuidado ao manusear o instrumento entre utilizações para evitar a ativação acidental do sistema CoolSeal™.
Quando não estiver a ser utilizado, não coloque o instrumento no doente ou nos campos cirúrgicos.
Não aplique força excessiva ao manipular ou dissecar tecidos, para não causar danos tecidulares acidentais.
O instrumento pode ser utilizado para manipular e dissecar tecido com as mandíbulas abertas ou fechadas.
Rotação do botão
Rode o botão de rotação preto (3) na peça de mão até as mandíbulas estarem na posição pretendida.
Bolder Surgical pt - Reveal
83
Preensão
Para agarrar tecido com o dispositivo, coloque o tecido nas mandíbulas e feche as alavancas.
Selagem
Advertência
Não utilize este instrumento em vasos com um diâmetro superior a 6mm.
Elimine a tensão no tecido ao vedar e cortar para garantir o funcionamento adequado.
Não tente selar por cima de clipes ou agrafos ou entrar em contacto com objetos metálicos (por exemplo, retratores).
O contacto entre um elétrodo ativo e quaisquer objetos metálicos pode resultar em queimaduras locais alternativas ou
em selagens incompletas.
Aviso:
Foi realizado um ensaio de vericação do CoolSeal™ Reveal para conrmar o desempenho do dispositivo até 70ciclos
de selagem.
O cirurgião pode inspecionar a selagem antes de cortar o vaso ou tecido. Depois de inspecionar a selagem, o cirurgião
pode criar uma segunda selagem adjacente à primeira selagem antes de cortar, conforme descrito abaixo.
1. Abra as mandíbulas abrindo as alavancas amovíveis (4).
2. Agarre no vaso pretendido ou feixe vascular no centro das mandíbulas.
3. Feche as alavancas amovíveis até estarem totalmente fechadas.
4. Para ativar o instrumento, prima e mantenha premido um dos botões de ativação azuis (7). É emitido um sinal sonoro
contínuo para indicar que o vaso ou o feixe vascular estão a ser selados. Quando o ciclo de ativação estiver concluído, é emitida
uma sequência de sinais sonoros de "selagem completa" de três impulsos e a saída de RF cessa.
5. Solte o botão de ativação da selagem no instrumento quando o ciclo de selagem estiver concluído e o sinal sonoro soar.
6. Abra as mandíbulas para libertar o tecido, abrindo as alavancas amovíveis.
7. Para vedar tecido adjacente, sobreponha a extremidade da selagem existente. A segunda selagem deve ser distal à primeira
selagem para aumentar a margem de selagem.
Corte
Precaução
Dispositivos baseados em energia, como lápis eletrocirúrgicos ou bisturis ultrassónicos que estejam associados a difusão
térmica, não devem ser utilizados para cortar zonas de selagem.
Aviso:
Não encaixe o mecanismo de corte por cima de clipes, agrafos ou outros objetos metálicos, pois poderá danicar o
dispositivo de corte.
Para ativar o mecanismo de corte:
1. Segure o tecido pretendido no centro das mandíbulas.
2. Feche as alavancas amovíveis até estarem totalmente fechadas.
3. Puxe o gatilho de corte azul (6) para trás para expandir a lâmina.
4. Solte o gatilho de corte azul para retrair a lâmina de corte.
5. Abra as mandíbulas abrindo as alavancas amovíveis.
Limpeza do instrumento durante a utilização
Advertência
Não ative o instrumento nem o gatilho de corte enquanto limpa as mandíbulas. Podem ocorrer lesões no pessoal do
bloco operatório.
Inspecione as mandíbulas do instrumento antes da limpeza para garantir que a lâmina não está expandida.
Precaução
Mantenha as mandíbulas do instrumento limpas. A acumulação de escaras pode reduzir a ecácia da selagem. Limpe
as superfícies e extremidades das mandíbulas com uma compressa de gaze húmida, conforme necessário. Não limpe as
mandíbulas do instrumento com um esfregão ou lâmina de bisturi.
Bolder Surgical pt - Reveal
84
Não utilize força excessiva (aperte ou dobre as mandíbulas do instrumento) durante a utilização ou limpeza. Poderão
ocorrer danos no dispositivo. Se estiver danicado, não o utilize.
Limpe as superfícies das mandíbulas e extremidades com uma compressa de gaze húmida, conforme necessário.
Resolução de problemas
Segue-se uma lista de sugestões de resolução de problemas para situações encontradas ao utilizar o instrumento com um
gerador CoolSeal™ compatível. Para obter detalhes sobre situações especícas, consulte o manual do utilizador do gerador
correspondente. Se ocorrerem incidentes durante a utilização do sistema CoolSeal™, os utilizadores devem comunicar estes
problemas diretamente à Bolder Surgical, por telefone (866.683.1743) ou por e-mail ([email protected]) e à sua
autoridade competente local.
Condições de alerta:
Quando ocorre uma condição de alerta, o fornecimento de energia é interrompido: Após a correção da condição de alerta, o
fornecimento de energia cará imediatamente disponível.
Selagem concluída
Indicado por:
Um alerta de três sons sequenciais
O fornecimento de energia RF é interrompido
O ecrã de ativação acende-se a azul durante meio (0,5) segundo
Causas:
Selagem do vaso bem-sucedida
Para resolver:
Nenhuma, operação normal
Reativar/selagem incompleta
Indicado por:
Um sinal sonoro de alerta de três impulsos
O fornecimento de energia RF é interrompido
O ecrã de ativação acende-se a amarelo durante um (1) segundo
Causas:
O tempo de selagem excede cinco (5) segundos OU
O utilizador abriu as mandíbulas do instrumento ou soltou o botão de ativação, o que faz com que o ciclo de selagem
seja interrompido antes de concluir a selagem OU
A corrente permanece no limite máximo de corrente durante mais de quatro (4) segundos, o que indica que ocorreu
um curto-circuito elétrico entre as mandíbulas OU
O instrumento foi ativado ao ar
Para resolver:
1. Solte o botão de ativação
2. Prima o botão de ativação para reativar o ciclo de selagem sem reposicionar o instrumento
3. Abra as mandíbulas do instrumento e verique se a selagem foi bem-sucedida
4. Se possível, reposicione o instrumento e volte a agarrar o tecido noutro local e, em seguida, reative o ciclo de selagem
5. Inspecione visualmente a selagem antes de cortar
As condições de utilização possíveis incluem:
Agarrar tecido no ou ativar ao ar
Abra as mandíbulas e conrme que existe uma quantidade suciente de
tecido no seu interior. Se necessário, aumente a quantidade de tecido e
repita o procedimento
Agarrar demasiado tecido entre as
mandíbulas
Abra as mandíbulas e reduza a quantidade de tecido que é agarrada e
reative o ciclo de selagem
Segurar num objeto metálico Evite agarrar objetos, tais como agrafos, clipes ou suturas encapsuladas
nas mandíbulas do instrumento
Ativação em excesso de uidos acumulados
em torno da ponta do instrumento
Minimize ou remova o excesso de uidos
Reative o ciclo de selagem sem reposicionar o instrumento
Excesso de escaras de tecido nas pontas dos
elétrodos
Utilize uma compressa de gaze húmida para limpar as superfícies e as
extremidades das mandíbulas do instrumento
Bolder Surgical pt - Reveal
85
Erro do instrumento
Indicado por:
Um sinal sonoro de alerta de três impulsos
O visor da tomada do instrumento acende-se a amarelo e pisca continuamente
O gerador não permite o fornecimento de energia RF
Causas:
O gerador está a receber um pedido de ativação do instrumento
Para resolver:
1. Desligue o instrumento do gerador
2. Assegure-se de que o botão de ativação do instrumento não está a ser premido
3. Voltar a ligar o instrumento ao gerador
4. Conrme se o visor do recetáculo do instrumento ca verde
Se o erro do instrumento voltar a ocorrer:
Não utilize o instrumento
Utilize um instrumento CoolSeal™ diferente
As condições de utilização possíveis incluem:
Pressionar inadvertidamente o botão de
ativação do instrumento durante a ligação
do instrumento
Remover tudo o que estiver a premir o botão de ativação do instrumento
e voltar a ligar o instrumento
O interruptor do instrumento está avariado Substituir o instrumento
Instrumento inválido
Indicado por:
Um sinal sonoro de alerta de impulso único
O visor do recetáculo do instrumento acende-se e permanece vermelho
O gerador não permite o fornecimento de energia RF
Causas:
Foi ligado um instrumento inutilizável
Para resolver:
1. Desligue o instrumento do gerador
2. Certique-se de que o instrumento é compatível com o CoolSeal™
3. Voltar a ligar o instrumento ao gerador
4. Conrme se o visor do recetáculo do instrumento ca verde
Se o erro do instrumento voltar a ocorrer:
Não utilize o instrumento
Utilize um instrumento CoolSeal™ diferente
As condições de utilização possíveis incluem:
O instrumento ligado não é compatível com
a tecnologia CoolSeal™
Conrmar a compatibilidade tecnológica CoolSeal™ do instrumento com
as instruções de utilização do mesmo
O instrumento ligado foi utilizado
anteriormente Eliminar o instrumento
O instrumento não pode ser utilizado com a
versão de software
Conrmar se a versão do software requerida pelo instrumento não é superior
à versão do software rotulada na parte inferior do Gerador CoolSeal™
Para obter uma atualização do software, consulte a secção Atualização
doSoftware do Guia do Utilizador do Gerador CoolSeal™
Pós-cirurgia
Advertência
Não reutilize nem reesterilize o CoolSeal™ Reveal.
Elimine o instrumento após a utilização de acordo com a política da instituição relativa a perigos biológicos e objetos cortantes.
Bolder Surgical pt - Reveal
86
Estudo pré-clínico
Precaução
Não existem dados em animais qualicados para prever a ecácia deste dispositivo na selagem de vasos com placa
aterosclerótica.
O desempenho do dispositivo foi estabelecido num modelo porcino in vivo crónico. Os resultados mostraram que nenhum
animal estudado apresentou quaisquer complicações hemostáticas relacionadas com o dispositivo durante o período de
sobrevivência de 21 dias. Foram avaliados diversos tipos de tecido e vasos para demonstrar uma selagem ecaz nas artérias
eveias até 6mm, inclusive.
A autorização deste dispositivo pela FDA (EUA) não se baseou em ensaios clínicos em humanos.
Tipo de vaso Nome do tecido/vaso Intervalo de tamanho do vaso
Conjunto A/V
Mesentérica ≤ 2,0mm
Gastroesplénico 2,0 mm – 6,0 mm
Gástrica curta 3,5 mm–6,0 mm
Pedículo ovárico 3,0 mm – 6,0 mm
Ligamento largo 2,0 mm–5,0 mm
Tiroideia 2,0 mm – 6,0 mm
Artéria Renal 1,0 mm – 6,0 mm
Esplénica 1,0 mm – 6,0 mm
Veia Renal 1,0 mm – 6,0 mm
Esplénica 1,0 mm – 6,0 mm
Bolder Surgical ro - Reveal
87
CoolSeal™ Reveal
Un dispozitiv deschis de sigilare, separare și disecare
REF CSL-RV105-10, Dispozitiv de sigilare/separare/disecare Reveal, lungimea ghearei 12mm, lungimea tijei 10cm
Generator compatibil:
REF CSL-200-50, Generator CoolSeal™ SWv1.1.0 sau mai recent
Precauție
Citiți toate avertismentele, precauțiile și instrucțiunile furnizate împreună cu acest instrument, înainte de utilizare.
Citiți avertismentele, precauțiile și instrucțiunile furnizate împreună cu generatorul compatibil, înainte de utilizarea
sistemului. Avertismentele, precauțiile și instrucțiunile specice utilizării generatorului nu sunt incluse în acest manual.
Legea federală (SUA) restricționează vânzarea acestui dispozitiv de către sau la recomandarea unui medic.
Acest dispozitiv este prevăzut numai pentru utilizare medicală profesională.
CoolSeal™ Reveal, un dispozitiv deschis de sigilare, separare și disecare, este conceput pentru a  utilizat împreună cu
generatorulCoolSeal™ sau cu orice alt generator prevăzut cu tehnologia CoolSeal™. Consultați coperta pentru detalii
despre modelele de generatoare compatibile. Dispozitivul Reveal creează sigilii prin aplicarea energiei electrochirurgicale de
radiofrecvență (RF) asupra structurilor vasculare (vase și limfatice) sau fascicule de țesuturi interpuse între ghearele sale. O
lamă din interiorul instrumentului este acționată de medicul chirurg pentru a separa țesutul. Ghearele cu acțiune dublă au fost
concepute pentru a diseca țesut, ceea ce include separarea planurilor de țesut și lărgirea deschiderilor, după cum este necesar
pentru procedura chirurgicală. Tensiune nominală maximă: 190Vvârf
Indicații de utilizare
Dispozitivul CoolSeal™ Reveal este un instrument electrochirurgical bipolar, prevăzut pentru utilizare în cadrul procedurilor
chirurgicale deschise la adulți, copii și adolescenți, în situațiile în care se dorește ligaturarea și separarea vaselor, fasciculelor de țesut
șivaselor limfatice. Dispozitivul CoolSeal™ Reveal poate  utilizat asupra vaselor (artere și vene) cu diametrul de până la 6mm, inclusiv.
Este indicat pentru utilizare în chirurgia generală și în specialități chirurgicale precum urologică, toracică, plastică și reconstructivă.
Procedurile pot include, dar nu se limitează la, rezecții intestinale, proceduri la nivelul vezicii biliare, fundoplicatura Nissen și adezioliză.
Dispozitivul CoolSeal™ Reveal este, de asemenea, indicat în procedurile ORL deschise la adulți (tiroidectomie, disecție radicală
la nivelul gâtului și parotidectomie) pentru ligaturarea și separarea vaselor, limfaticelor și fasciculelor de țesut, aate la 2-3mm
distanță de structuri neprevăzute, sensibile la temperatură, cum ar  nervii și glandele paratiroide.
Nu s-a demonstrat că dispozitivul CoolSeal™ Reveal este ecace pentru sterilizarea tubară sau coagularea tubară în vederea
procedurilor de sterilizare. Nu utilizați dispozitivul CoolSeal™ Reveal pentru aceste proceduri.
Simboluri
Sterilizat utilizând oxid de etilenă
Număr de catalog, de repetare
comandă sau de referință
Consultați instrucțiunile de utilizare
Exclusiv pentru o singură utilizare
Producătorul înregistrat
A nu se resteriliza
Termen de valabilitate
Precauție: Legea federală (SUA)
impune restricția de comercializare
a acestui dispozitiv de către sau la
recomandarea unui medic
Acest ambalaj formează bariera
sterilă
A nu se utiliza dacă ambalajul
este deschis sau deteriorat
Atenție, consultați documentele
însoțitoare
A se depozita la temperaturi
cuprinse între 0°C și 28°C
Nu este fabricat folosind latex
din cauciuc natural
Dispozitiv medical
A se menține uscat
Număr de lot
Data fabricației
Reprezentant autorizat în
Comunitatea Europeană
0°C
28°C
Bolder Surgical ro - Reveal
88
Avertismente generale
Avertisment
Acest produs este prevăzut exclusiv pentru o singură utilizare; nu poate  curățat sau resterilizat în mod adecvat pentru
reutilizarea în siguranță. Încercările de curățare sau resterilizare pot avea ca rezultat incompatibilitate biologică, infecție
sau risc de eșec al produsului pentru pacient.
Aceste instrumente sunt prevăzute pentru utilizare numai împreună cu generatoare dotate cu tehnologia CoolSeal™.
Utilizarea acestor instrumente împreună cu alte generatoare poate să nu aibă ca rezultat efectul tisular dorit, poate avea
ca rezultat vătămarea pacientului sau a echipei chirurgicale sau poate cauza deteriorarea instrumentului.
Nu utilizați sistemul CoolSeal™ decât dacă sunteți instruit(ă) corespunzător. Utilizarea acestui echipament fără instruire
corespunzătoare poate avea ca rezultat vătămări nedorite grave asupra pacientului sau echipei chirurgicale.
A nu se utiliza la pacienți care au implanturi electronice, cum ar  stimulatoare cardiace, fără a consulta mai întâi un
profesionist calicat (de ex., medic cardiolog). Există un posibil pericol din cauza faptului că pot avea loc interferențe cu
acțiunea implantului electronic sau implantul poate  deteriorat.
Atunci când dispozitivul CoolSeal™ Reveal este utilizat pentru proceduri ORL, trebuie acordată o atenție deosebită în
apropierea țesuturilor proximale sensibile la temperatură, cum ar  nervii și glandele paratiroide, deoarece marja de
siguranță termică pentru acest dispozitiv poate depăși 2-3mm. Se recomandă utilizarea adjuvantă a unui dispozitiv de
monitorizare a nervilor, în timpul procedurilor în care se dorește conservarea nervilor.
Precauție
Procedați cu precauție în timpul cazurilor chirurgicale în care pacienții manifestă anumite tipuri de patologie vasculară
(ateroscleroză, vase anevrismale etc.). Pentru cele mai bune rezultate, aplicați sigiliul asupra vascularizației neafectate.
Performanța acestui dispozitiv de unică folosință a fost testată în conformitate cu condițiile așteptate pentru o singură
procedură chirurgicală. Supunerea dispozitivului la etape de procesare, instrumente și/sau substanțe chimice utilizate
frecvent de reprocesatoarele terțe poate afecta în mod negativ performanțele acesteia.
Important
Vă rugăm să consultați Orientările și Declarația producătorului din secțiunea Specicații tehnice a Ghidului de utilizare
a generatorului CoolSeal™ pentru informații legate de siguranța electrică și compatibilitatea electromagnetică.
Introducere
1. Scoateți instrumentul din tavă trăgând ferm de mâner(5). Nu trageți de ghearele instrumentului(1), de tijă(2) sau de cablu(8).
2. Introduceți mufa(9) în receptaculul de la nivelul generatorului. Urmați instrucțiunile din ghidul de utilizare a generatorului
pentru nalizarea procedurii de instalare.
Avertisment
Pericol de șoc electric: Nu conectați accesorii umede la generatorul CoolSeal™.
Nu înfășurați cablurile instrumentului în jurul obiectelor metalice. Acest lucru poate induce curenți de dispersie care ar
putea duce la vătămarea pacientului sau a echipei chirurgicale.
Bolder Surgical ro - Reveal
89
Examinați toate instrumentele și conexiunile la sistem înainte de utilizare. Conexiunile necorespunzătoare pot avea ca
rezultat arcuri electrice, scântei, defectarea accesoriilor sau efecte chirurgicale neintenționate.
Inspectați instrumentul, cablurile instrumentului și cablul generatorului pentru a depista eventuale rupturi, crăpături,
crestături sau alte deteriorări, înainte de utilizare. Nerespectarea acestui avertisment poate avea ca rezultat vătămarea
sau electrocutarea pacientului sau echipei chirurgicale sau poate cauza deteriorarea instrumentului. A nu se utiliza în
caz de deteriorare.
A nu se utiliza în prezența anestezicelor inamabile sau a gazelor oxidante (cum ar  oxidul de azot (N2O) și oxigenul)
sau în apropierea solvenților volatili (cum ar  metanolul sau alcoolul), întrucât ar putea avea loc explozii.
Din cauza îngrijorărilor cu privire la potențialul carcinogen și infecțios al produselor secundare electrochirurgicale
(cumar  norul și aerosolii de fum tisular), trebuie utilizați ochelari de protecție, măști de ltrare și echipament ecace
de evacuare a fumului, atât în procedurile deschise, cât și în cele minim invazive.
Precauție
Inspectați bariera sterilă a ambalajului pentru a depista eventualele deteriorări. A nu se utiliza în caz de deteriorare.
Utilizarea dispozitivului CoolSeal™ Reveal
Avertisment
Evitați amplasarea degetelor între manete, mâner, declanșator sau în gheare. Poate rezulta vătămarea utilizatorului.
Amplasați vasul sau fasciculul vascular în centrul ghearelor. Pentru a evita sigilarea incompletă, nu apucați structura
dincolo de suprafața electrodului; nu amplasați țesut în balamaua ghearei.
Contactul dintre electrodul activ al instrumentului și orice obiect metalic (pensă hemostatică, capse, instrument de
retragere a clemelor) poate crește uxul de curent și poate avea ca rezultat efecte chirurgicale neintenționate, cum ar
un efect la nivelul unei zone neintenționate sau depunerea insucientă de energie.
Nu activați dispozitivul CoolSeal™ Reveal până când ghearele instrumentului nu au fost complet închise. Activarea
generatorului înainte de aceasta poate avea ca rezultat sigilarea neadecvată și poate mări extinderea termică la țesuturi
din afara zonei chirurgicale vizate.
Dacă tija instrumentului este îndoită vizibil, eliminați și înlocuiți instrumentul. O tijă îndoită poate împiedica
funcționarea adecvată a instrumentului.
Activați dispozitivul CoolSeal™ Reveal numai atunci când instrumentul se aă în contact direct cu țesutul țintă, pentru a
reduce posibilitatea de arsuri neintenționate.
În timpul unui ciclu de sigilare, se aplică energie asupra zonei dintre ghearele instrumentului. Această energie poate
transforma apa în abur, iar acest abur poate cauza leziuni neintenționate în apropierea ghearelor. Acordați atenție în
procedurile chirurgicale care au loc în spații închise, în anticiparea acestei posibilități.
Mențineți cablul departe de gheara și de manetele instrumentului.
Nu amplasați instrumente în apropierea sau în contact cu materiale inamabile (cum ar  pansamente, cearceafuri
chirurgicale sau gaze inamabile). Instrumentele care sunt activate sau care se încing în urma utilizării pot cauza un
incendiu. Atunci când instrumentele nu sunt utilizate, amplasați-le într-o zonă curată, uscată, cu vizibilitate înaltă, fără
aintra în contact cu pacientul. Contactul neintenționat cu pacientul poate avea ca rezultat arsuri.
Evitați acumularea de gaze inamabile care au loc în mod natural și care s-ar putea acumula în cavități ale corpului, cum
ar  intestinele.
Aspirați lichidul din zona respectivă înainte de a activa instrumentul. Lichidele conductoare (de ex., sângele sau serul
ziologic) aate în contact direct sau în apropierea unui electrod activ pot conduce curentul electric sau căldura
departe de țesuturile țintă, ceea ce poate cauza arsuri neintenționate asupra pacientului.
Noticare:
Nu umpleți în exces ghearele instrumentului cu țesut, întrucât acest lucru ar putea reduce performanțele dispozitivului.
Manipularea și disecarea țesutului
Avertisment
Manifestați precauție atunci când manipulați instrumentul între utilizări, pentru a evita activarea accidentală a
sistemului CoolSeal™. Nu amplasați instrumentul pe pacient sau pe cearceafurile chirurgicale atunci când nu este în uz.
Nu aplicați forță excesivă atunci când efectuați manipularea și disecarea țesutului, astfel încât să nu cauzați leziuni
tisulare neintenționate.
Instrumentul poate  utilizat pentru a manipula și diseca țesuturi, cu ghearele deschise sau închise.
Bolder Surgical ro - Reveal
90
Rotirea mânerului rotativ
Rotiți mânerul rotativ negru(3) de la nivelul piesei manuale, până când ghearele se aă în poziția necesară.
Apucarea
Pentru a apuca țesut cu dispozitivul, amplasați țesutul în gheare și închideți manetele.
Sigilarea
Avertisment
Nu utilizați acest instrument asupra vaselor cu diametrul mai mare de 6mm.
Eliminați tensiunea de la nivelul țesutului atunci când sigilați și tăiați, pentru a asigura o funcționare adecvată.
Nu încercați să sigilați peste cleme sau capse sau în contact cu obiecte metalice (de ex., retractoare). Contactul dintre un
electrod activ și orice obiecte metalice poate avea ca rezultat arsuri în zone alternative sau sigilări incomplete.
Noticare:
Testarea de vericare a dispozitivului CoolSeal™ Reveal a fost desfășurată pentru a conrma performanța dispozitivului
timp de până la 70 de cicluri de sigilare.
Medicul chirurg poate inspecta sigiliul înainte de a tăia vasul sau țesutul. După inspectarea sigiliului, medicul chirurg
poate crea un al doilea sigiliu, adiacent față de primul sigiliu, înainte de a tăia, așa cum este descris mai jos.
1. Deschideți ghearele prin lărgirea manetelor mobile(4).
2. Apucați vasul sau fasciculul vascular vizat în centrul ghearelor.
3. Închideți manetele mobile până când sunt închise complet.
4. Pentru a activa instrumentul, mențineți apăsat unul dintre butoanele de activare de culoare albastră(7). Este emis un ton
continuu pentru a indica faptul că vasul sau fasciculul vascular este în curs de sigilare. Atunci când ciclul de activare este nalizat,
sunt emise trei secvențe de tonuri pulsatile „sigiliu nalizat”, iar emisiaRF încetează.
5. Eliberați butonul de activare a sigiliului de la nivelul instrumentului atunci când ciclul de sigilare este nalizat și tonul este emis.
6. Deschideți ghearele pentru a elibera țesutul, prin lărgirea manetelor mobile.
7. Pentru a sigila țesutul adiacent, suprapuneți marginea sigiliului existent. Cel de-al doilea sigiliu trebuie să se ae distal față de
primul sigiliu pentru a mări marginea sigiliului.
Tăierea
Precauție
Dispozitivele pe bază de energie, cum ar  stilourile electrochirurgicale sau bisturiele ultrasonice asociate cu propagare
termică nu trebuie utilizate pentru a secționa sigilii.
Noticare:
Nu angajați mecanismul de tăiere peste cleme, capse sau alte obiecte metalice, întrucât ar putea avea loc deteriorarea
dispozitivului de tăiere.
Pentru a activa mecanismul de tăiere:
1. Apucați țesutul vizat în centrul ghearelor.
2. Închideți manetele mobile până când sunt închise complet.
3. Trageți înapoi declanșatorul de tăiere de culoare albastră(6) pentru a lansa cuțitul.
4. Eliberați declanșatorul de tăiere de culoare albastră pentru a retrage lama de tăiere.
5. Deschideți ghearele prin lărgirea manetelor mobile.
Curățarea instrumentului în timpul utilizării
Avertisment
Nu activați instrumentul sau declanșatorul de tăiere în timp ce curățați ghearele. Poate rezulta vătămarea personalului
din sala de operații.
Inspectați ghearele instrumentului înainte de curățare, pentru a vă asigura că lama nu este lansată.
Bolder Surgical ro - Reveal
91
Precauție
Mențineți curate ghearele instrumentului. Acumularea de escare poate reduce ecacitatea sigiliului. Ștergeți suprafețele
și marginile ghearelor folosind o compresă de tifon umezită, după caz. Nu curățați ghearele instrumentului folosind
tampoane abrazive sau lama bisturiului.
Nu utilizați forță excesivă (nu torsionați sau îndoiți ghearele instrumentului) în timpul utilizării sau curățării. Poate avea
loc deteriorarea dispozitivului. A nu se utiliza în caz de deteriorare.
Ștergeți suprafețele și marginile ghearelor folosind o compresă de tifon, după caz.
Depanare
În continuare este prezentată o listă cu sugestii de depanare pentru situații întâlnite în timpul utilizării instrumentului împreună cu un
generator CoolSeal™ compatibil. Pentru detalii despre situații specice, consultați ghidul de utilizare corespunzător al generatorului.
Dacă au loc orice incidente în timpul utilizării sistemului CoolSeal™, utilizatorii trebuie să raporteze aceste probleme direct către Bolder
Surgical, prin telefon (866.683.1743) sau prin e-mail ([email protected]) și către autoritatea competentă locală.
Stării de alertă:
Atunci când are loc o stare de alertă, furnizarea energiei este oprită. După ce a fost corectată starea de alertă, furnizarea energiei
va  disponibilă imediat.
Sigiliu nalizat
Indicat de:
O alertă formată din trei tonuri secvențiale
Livrarea energieiRF se oprește
Ecranul de activare se deschide în culoarea albastră timp de jumătate (0,5) de secundă
Cauze:
Sigilarea cu succes a vasului
Pentru a rezolva:
Nimic, funcționare normală
Reactivare/sigiliu incomplet
Indicat de:
O alertă formată din trei tonuri pulsatile
Livrarea energieiRF se oprește
Ecranul de activare se deschide în culoarea galbenă timp de o (1)secundă
Cauze:
Timpul de sigilare depășește cinci (5)secunde SAU
Utilizatorul e a deschis ghearele instrumentului, e a eliberat butonul de activare, ceea ce cauzează întreruperea
ciclului de sigilare înainte de nalizarea sigiliului SAU
Curentul este menținut la limita maximă a curentului mai mult de patru (4)secunde, ceea ce indică că s-a produs un
scurtcircuit între gheare SAU
Instrumentul a fost activat în aer deschis
Pentru a rezolva:
1. Eliberați butonul de activare
2. Apăsați butonul de activare pentru a reactiva ciclul de sigilare fără a repoziționa instrumentul
3. Deschideți ghearele instrumentului și inspectați dacă sigiliul a fost efectuat cu succes
4. Dacă este posibil, repoziționați instrumentul și prindeți din nou țesutul într-o altă locație, apoi reactivați ciclul de sigilare
5. Inspectați vizual sigiliul înainte de a tăia
Posibilele stări de utilizare includ:
Apucarea unui țesut subțire sau activarea în
aer deschis
Deschideți ghearele și conrmați că în interiorul ghearelor se aă o
cantitate sucientă de țesut. Dacă este necesar, măriți cantitatea de țesut
și repetați procedura
Apucarea unei cantități prea mari de țesut
între gheare
Deschideți ghearele și reduceți cantitatea de țesut apucată și reactivați
ciclul de sigilare
Apucarea unui obiect metalic Evitați apucarea obiectelor, cum ar  capsele, clemele sau suturile
încapsulate, în ghearele instrumentului
Activarea în lichid acumulat în exces în jurul
vârfului instrumentului
Reduceți la minimum sau eliminați lichidul în exces
Reactivați ciclul de sigilare fără a repoziționa instrumentul
Escare de țesut în exces pe vârful electrodului
Folosiți o compresă de tifon umezită pentru a curăța suprafețele și
marginile ghearelor instrumentului
Bolder Surgical ro - Reveal
92
Eroare instrument
Indicat de:
O alertă formată din trei tonuri pulsatile
Receptaculul de așare al instrumentului este luminat în culoarea galbenă și clipește continuu
Generatorul nu va permite livrarea energieiRF
Cauze:
Generatorul primește o cerere de activare de la instrument
Pentru a rezolva:
1. Deconectați instrumentul de la generator
2. Asigurați-vă că butonul de activare al instrumentului nu este apăsat
3. Reconectați instrumentul la generator
4. Conrmați că receptaculul de așare al instrumentului se aprinde în culoarea verde
Dacă eroarea instrumentului reapare:
Nu utilizați instrumentul
Utilizați un instrument CoolSeal™ diferit
Posibilele stări de utilizare includ:
Apăsarea accidentală a butonului de activare
a instrumentului în timpul conectării
instrumentului
Îndepărtați orice element care apasă butonul de activare a instrumentului
și reconectați instrumentul
Comutatorul instrumentului este defect Înlocuiți instrumentul
Instrument nevalid
Indicat de:
O alertă formată dintr-un singur ton pulsatil
Receptaculul de așare al instrumentului se aprinde și rămâne roșu
Generatorul nu va permite livrarea energieiRF
Cauze:
Un instrument neutilizabil a fost conectat
Pentru a rezolva:
1. Deconectați instrumentul de la generator
2. Asigurați-vă că instrumentul este compatibil cu CoolSeal™
3. Reconectați instrumentul la generator
4. Conrmați că receptaculul de așare al instrumentului se aprinde în culoarea verde
Dacă eroarea instrumentului reapare:
Nu utilizați instrumentul
Utilizați un instrument CoolSeal™ diferit
Posibilele stări de utilizare includ:
Instrumentul conectat nu este compatibil cu
tehnologia CoolSeal™
Conrmați compatibilitatea cu tehnologia CoolSeal™ a instrumentului,
din instrucțiunile de utilizare ale instrumentului
Instrumentul conectat a fost utilizat anterior Eliminați instrumentul
Instrumentul nu este utilizabil cu versiunea
software
Conrmați că versiunea software necesitată de instrument nu este superioară
versiunii software etichetate în partea de jos a generatorului CoolSeal™
Pentru o actualizare software, consultați secțiunea Actualizare software
din ghidul de utilizare a generatorului CoolSeal™
După intervenția chirurgicală
Avertisment
Nu reutilizați sau resterilizați dispozitivul CoolSeal™ Reveal.
Eliminați instrumentul după utilizare în conformitate cu politica unității privind elementele cu pericol biologic și ascuțite.
Studiu preclinic
Precauție
Nu există date provenite de la animale, calicate pentru a prezice ecacitatea acestui dispozitiv pentru sigilarea vaselor
care conțin placă aterosclerotică.
Bolder Surgical ro - Reveal
93
Performanța produsului pentru dispozitiv a fost stabilită la un model porcin cronic invivo. Rezultatele au indicat că niciun animal
studiat nu a manifestat complicații hemostatice asociate dispozitivului în timpul perioadei de supraviețuire cu durata de 21 de
zile. O varietate de tipuri de țesuturi și vase au fost evaluate pentru a demonstra sigilarea ecace la nivelul arterelor și venelor cu
diametrul de până la 6mm, inclusiv.
Aprobarea din partea FDA din Statele Unite nu s-a bazat pe testarea clinică la om.
Tip de vas Numele țesutului/vasului Intervalul de mărimi al vasului
Fascicul A/V
Mezenteric ≤2,0mm
Gastrosplenic 2,0mm – 6,0mm
Gastric scurt 3,5mm – 6,0mm
Pedicul ovarian 3,0mm – 6,0mm
Ligament larg 2,0mm – 5,0mm
Tiroidă 2,0mm – 6,0mm
Arteră Renală 1,0 mm – 6,0 mm
Splenică 1,0 mm – 6,0 mm
Venă Renală 1,0 mm – 6,0 mm
Splenică 1,0 mm – 6,0 mm
Bolder Surgical sv - Reveal
94
CoolSeal™ Reveal
En öppen förseglare, avdelare och dissektor
REF CSL-RV105-10, Reveal-förseglare/avdelare/dissektor, 12 mm käftlängd, 10 cm skaftlängd
Kompatibel generator:
REF CSL-200-50, CoolSeal™-generator SW v1.1.0 eller senare
Försiktighet
Läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar som medföljer detta instrument före användning.
Läs de varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar, som medföljer den kompatibla generatorn, före användning
av systemet. Specika varningar, försiktighetsåtgärder och instruktioner för generatorns användning inkluderas inte
idenna handbok.
Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.
Denna produkt är endast avsedd för yrkesmässigt bruk.
CoolSeal™ Reveal, en öppen förseglare, avdelare och dissektor är avsedd att användas med CoolSeal™-generatorn eller en
generator med CoolSeal™-teknik. Se omslagssidan för mer information om kompatibla generatormodeller. Reveal skapar
förseglingar genom applicering av radiofrekvent (RF) elektrokirurgisk energi på kärlstrukturer (kärl och lymfvävnad) eller
vävnadsbuntar mellan dess käftar. Ett blad inuti instrumentet aktiveras av kirurgen för att dela vävnad. De dubbelverkande
käftarna har utformats för att dissekera vävnad, vilket inkluderar separation av vävnadsplan och vidgande av öppningar enligt
behov för det kirurgiska ingreppet. Maximal märkspänning: Högst 190Vpeak
Användningsområden
CoolSeal™ Reveal är ett bipolärt, elektrokirurgiskt instrument, avsett för användning vid öppna kirurgiska ingrepp på vuxna och
barn där ligering och delning av kärl, vävnadsbuntar och lymfvävnad önskas. CoolSeal™ Reveal kan användas på kärl (artärer
och vener) med en diameter på upp till och med 6 mm. Det är indicerat för användning vid allmän kirurgi och vid kirurgiska
specialiteter så som urologiska, thorakala, plastikkirurgiska och rekonstruktivkirurgiska. Ingreppen kan omfatta men är inte
begränsade till, tarmresektioner, gallblåseingrepp, Nissen-fundoplikation och adhesiolys.
CoolSeal™ Reveal är också indicerat vid öppna ÖNH-ingrepp på vuxna (thyroidektomi, radikal halsdissektion och parotidektomi)
för ligering och delning av kärl, lymfvävnad och vävnadsbuntar 2-3 mm från oavsiktliga, värmekänsliga strukturer såsom t.ex.
nerver och bisköldkörtlar.
CoolSeal™ Reveal har inte visat sig vara eektivt för tubarsterilisering eller tubarkoagulering vid steriliseringsprocedurer. Använd
inte CoolSeal™ Reveal för dessa procedurer.
Symboler
Steriliserad med etylenoxid
Katalog-, beställnings- eller
referensnummer
Se bruksanvisningen
Endast för engångsbruk
Angiven tillverkare
Får ej resteriliseras
Utgångsdatum
Försiktighet: Enligt federal
lagstiftning i USA får denna
produkt endast säljas av eller på
ordination av läkare
Denna förpackning bildar den
sterila barriären
Får ej användas om förpackningen
är öppnad eller skadad
Obs! Se medföljande dokument
Förvaras i temperaturer mellan
0°C och 28 °C
Ej tillverkad av naturlig
gummilatex
Medicinteknisk produkt
Förvaras torrt
Partinummer
Tillverkningsdatum
Auktoriserad EU-representant
0°C
28°C
Bolder Surgical sv - Reveal
95
Allmänna varningar
Varning
Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Den kan inte rengöras eller resteriliseras på lämpligt sätt för säker
återanvändning. Försök att rengöra eller sterilisera produkten kan leda till bioinkompatibilitet, infektion eller risker för
patienten att produkten inte fungerar.
Dessa instrument är endast avsedda att användas med generatorer med CoolSeal™-teknik. Användning av dessa
instrument med andra generatorer kommer eventuellt inte att leda till önskad vävnadseekt, kan leda till skada på
patient eller operationsteam, eller kan orsaka skada på instrumentet.
Använd inte CoolSeal™-systemet om du inte har fått lämplig utbildning. Användning av denna utrustning utan lämplig
utbildning kan leda till allvarlig, oavsiktlig skada på patienten eller operationsteamet.
Använd inte på patienter som har elektroniska implantat, såsom pacemakers, utan att först ha rådfrågat en kvalicerad
specialist (t.ex. kardiolog). En möjlig fara föreligger eftersom störningar med det elektroniska implantatets funktion kan
förekomma, eller så kan implantatet skadas.
När CoolSeal™ Reveal-enheten används vid ÖNH-ingrepp, ska speciell försiktighet iakttas nära värmekänsliga proximala
vävnader såsom t.ex. nerver och bisköldkörtlar då marginalen för värmesäkerhet för denna enhet kan överstiga
2–3mm. Användning av en extra nervövervakande enhet rekommenderas under nervbevarande ingrepp.
Försiktighet
Var försiktig vid kirurgiska ingrepp om patienten har vissa typer av kärlsjukdom (ateroskleros, kärlaneurysm, osv.).
Förbästa resultat ska förseglingen appliceras på opåverkade kärl.
Denna engångsprodukts prestanda har testats i enlighet med de förväntade förhållandena för ett enda kirurgiskt
ingrepp. Om produkten utsätts för processteg, verktyg och/eller kemikalier, som ofta används av tredje parts
autoklaver, kan det påverka dess prestanda negativt.
Viktigt
Se Vägledning och tillverkardeklaration i avsnittet Tekniska specikationer i användarhandboken för CoolSeal™-
generatorn för information förknippad med elektrisk säkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet.
Komma igång
1. Ta bort instrumentet från brickan genom att dra bestämt i handtaget (5). Dra inte i instrumentets käftar (1), skaft (2), eller kabel (8).
2. Sätt i kontakten (9) i uttaget på generatorn. Följ instruktionerna i generatorns användarhandbok för att slutföra
installationsproceduren.
Varning
Risk för elektrisk stöt: Anslut inte våta tillbehör till CoolSeal™-generatorn.
Vira inte instrumentets sladdar runt metallföremål. Detta kan skapa strömmar som kan ge upphov till skada på
patienten eller operationspersonalen.
Undersök alla instrument och anslutningar till systemet före användning. Felaktig anslutning kan leda till ljusbågar,
gnistor, fel på tillbehör eller oavsiktliga kirurgiska eekter.
(1) Käftar
(2) Skaft
(3) Vridreglage (svart)
(4) Spakar (svart och vit)
(5) Handtag (svart, vit och blå)
(6) Skäravtryckare (blå)
(7) Aktiveringsknapp (blå)
(8) Kabel (blå)
(9) Kontakt (blå)
Bolder Surgical sv - Reveal
96
Inspektera instrumentet, instrumentets sladdar och generatorkabeln för att upptäcka brott, sprickor, hack eller andra
skador före användning. Underlåtenhet att iaktta denna varning kan leda till personskada eller elektrisk stöt för
patienten eller operationspersonalen eller orsaka skada på instrumentet. Om det är skadat får det inte användas.
Får inte användas i närheten av brandfarliga anestesimedel eller oxiderande gaser (t.ex. lustgas (N2O) och syre) eller i
närheten av yktiga lösningsmedel (såsom metanol eller alkohol), eftersom explosion kan inträa.
På grund av de elektrokirurgiska biprodukternas (som t.ex. vävnadsrök och aerosoler) potentiellt cancerogena och
infektiösa egenskaper ska skyddsglasögon, ltreringsmasker och eektiv rökventilering användas både vid öppna och
minimalinvasiva ingrepp.
Försiktighet
Inspektera förpackningens sterilbarriär avseende skada. Om den är skadad får den inte användas.
Använda CoolSeal™ Reveal
Varning
Undvik att placera ngrarna mellan spakarna, handtaget, utlösaren, eller i käftarna. Det kan leda till att användaren skadas.
Placera kärlet eller den vaskulära bunten i mitten av käftarna. Undvik ofullständig försegling genom att inte fatta tag
istrukturen utanför elektrodens yta. Placera inte vävnad i käftens gångjärn.
Kontakt mellan den aktiva instrumentelektroden och eventuella metallföremål (hemostater, häftklamrar, clipshakar
osv.), kan öka strömödet och kan leda till oavsiktliga kirurgiska eekter såsom en eekt på ett oavsiktligt ställe eller
otillräcklig energiutfällning.
Aktivera inte CoolSeal™ Reveal förrän instrumentkäftarna stängts fullständigt. Om generatorn aktiveras innan detta
görs, kan det leda till felaktig försegling och öka värmespridningen till vävnad utanför det avsedda operationsområdet.
Om instrumentskaftet är synligt böjt, ska instrumentet kasseras och bytas ut. Ett böjt skaft kan förhindra att
instrumentet fungerar på rätt sätt.
Aktivera CoolSeal™ Reveal endast när instrumentet är i direkt kontakt med målvävnaden, för att minska risken för
oavsiktliga brännskador.
Under en förseglingscykel tillförs energi till området mellan instrumentets käftar. Denna energi kan omvandla vatten till
ånga och denna ånga kan orsaka oavsiktliga skador i närheten av käftarna. Var försiktig vid kirurgiska ingrepp som sker
ibegränsade utrymmen, med tanke på denna risk.
Håll sladden fri från instrumentets käft och spakar.
Placera inte instrument nära eller i kontakt med brandfarliga material (t.ex. gasväv, operationsdukar eller brandfarliga
gaser). Instrument, som är aktiverade eller heta från användning, kan orsaka brand. När instrument inte används ska
de placeras på ett rent, torrt och väl synligt område, som inte kommer i kontakt med patienten. Oavsiktlig kontakt med
patienten kan leda till brännskador.
Undvik ansamling av naturligt förekommande, brandfarliga gaser, som kan ansamlas i kroppshålor såsom tarmen.
Aspirera vätska från området innan instrumentet aktiveras. Ledande vätskor (t.ex. blod eller koksaltlösning) i direkt
kontakt med, eller i närheten av en aktiv elektrod, kan leda elektrisk ström eller värme bort från målvävnaden, vilket
kanorsaka oavsiktliga brännskador på patienten.
Obs!
Överfyll inte instrumentets käftar med vävnad eftersom detta kan försämra produktens prestanda.
Vävnadsmanipulering och -dissektion
Varning
Var försiktig vid hantering av instrumentet mellan användningar, för att undvika oavsiktlig aktivering av CoolSeal™-
systemet. Placera inte instrumentet på patienten eller dukarna när det inte används.
Applicera inte överdriven kraft vid vävnadsmanipulering och vävnadsdissektion för att inte orsaka oavsiktlig vävnadsskada.
Instrumentet kan användas för att manipulera och dissekera vävnad med käftarna antingen öppna eller stängda.
Rattrotation
Vrid det svarta vridreglaget (3) på handstycket tills käftarna är i önskat läge.
Greppa
För att greppa vävnaden med produkten ska vävnaden placeras i käftarna och spakarna stängas.
Bolder Surgical sv - Reveal
97
Försegling
Varning
Använd inte detta instrument på kärl som är större än 6 mm i diameter.
Eliminera spänning på vävnaden vid försegling och skärande, för att säkerställa korrekt funktion.
Försök inte försluta över clips eller häftklamrar eller kontakta metallföremål (t.ex. hakar). Kontakt mellan en aktiv
elektrod och eventuella metallföremål kan leda till alternerande brännskador eller ofullständiga förseglingar.
Obs!
Verieringstestning av CoolSeal™ Reveal har utförts för att bekräfta produktens prestanda i upp till 70 förseglingscykler.
Kirurgen kan inspektera förseglingen innan kärlet eller vävnaden skärs. Efter inspektion av förseglingen kan kirurgen
skapa en andra försegling intill den första förseglingen innan den skärs, enligt beskrivningen nedan.
1. Öppna käftarna genom att brett öppna de rörliga spakarna (4).
2. Fatta tag i det avsedda kärlet eller den vaskulära bunten i mitten av käftarna.
3. Stäng de rörliga spakarna tills de är fullständigt stängda.
4. Aktivera instrumentet genom att trycka på och hålla ned en av de blå aktiveringsknapparna (7). En kontinuerlig ton ljuder för
att indikera att kärlet eller kärlbunten förseglas. När aktiveringscykeln är klar ljuder en trepulsig tonsekvens för "slutförd försegling"
och RF-uteekt upphör.
5. Släpp förseglingsaktiveringsknappen på instrumentet när förseglingscykeln är klar och tonen hörs.
6. Öppna käftarna för att frigöra vävnad genom att brett öppna de rörliga spakarna.
7. Försegla intilliggande vävnad genom att överlappa kanten på den bentliga förseglingen. Den andra förseglingen ska vara
distalt om den första förseglingen, för att öka förseglingens marginal.
Skärning
Försiktighet
Energibaserade produkter, såsom elektrokirurgiska pennor eller ultraljudsskalpeller som är förknippade med
värmespridning, får inte användas för att skära förseglingar.
Obs!
Aktivera inte skärmekanismen över clips, häftklamrar eller andra metallföremål, eftersom detta kan skada skäraren.
Gör så här för att aktivera skärmekanismen:
1. Fatta tag i den avsedda vävnaden i mitten av käftarna.
2. Stäng de rörliga spakarna tills de är fullständigt stängda.
3. Dra tillbaka den blå skäravtryckaren (6) för att fälla ut kniven.
4. Släpp den blå skäravtryckaren för att dra tillbaka skärbladet.
5. Öppna käftarna genom att brett öppna de rörliga spakarna.
Rengöra instrumentet under användning
Varning
Aktivera inte instrumentet eller skärningsutlösaren medan käftarna rengörs. Detta kan leda till skador på
operationspersonalen.
Inspektera instrumentets käftar före rengöring, för att säkerställa att bladet inte är utfällt.
Försiktighet
Håll instrumentets käftar rena. Ansamling av sårskorpa kan minska förseglingens eektivitet. Torka av käftarnas ytor och
kanter med en våt gasvävskompress enligt behov. Rengör inte instrumentets käftar med en skrapdyna eller skalpellblad.
Använd inte överdriven kraft (vrid eller böj instrumentets käftar) under användning eller rengöring. Detta kan leda till
skada på produkten. Om den är skadad får den inte användas.
Torka av käftarnas ytor och kanter med en våt gasvävskompress enligt behov.
Bolder Surgical sv - Reveal
98
Felsökning
Nedan följer en lista över felsökningsförslag för situationer som uppstår vid användning av instrumentet med en kompatibel
CoolSeal™-generator. För information om specika situationer, se motsvarande användarhandbok för generatorn. Om några
tillbud inträar under användning av CoolSeal™-systemet ska användarna rapportera dessa problem direkt till Bolder Surgical
påtelefon (+18666831743) eller via e-post ([email protected]) och till din lokala, behöriga myndighet.
Varningstillstånd:
När ett varningstillstånd inträar stoppas energitillförseln. När varningstillståndet har åtgärdats kommer energitillförseln att vara
omedelbart tillgänglig.
Försegling slutförd
Indikeras av:
Ett ljudlarm med tre toner i följd
Leverans av RF-energi stoppas
Aktiveringsdisplayen lyser blått i en halv (0,5) sekund
Orsaker:
Kärlförseglingen lyckades
Gör så här för att lösa det:
Ingen, normal drift
Återaktivera/Ofullständig försegling
Indikeras av:
• En trepulsig varningston
Leverans av RF-energi stoppas
Aktiveringsdisplayen lyser gul i en (1) sekund
Orsaker:
Förseglingstiden överskrider fem (5) sekunder ELLER
Användaren antingen öppnade instrumentets käftar eller släppte aktiveringsknappen, vilket gör att förseglingscykeln
avbryts innan förseglingen slutfördes ELLER
Strömmen ligger kvar på den maximala strömgränsen i mer än fyra (4) sekunder, vilket indikerar att en elektrisk
kortslutning har inträat mellan käftarna ELLER
Instrumentet har aktiverats i öppen luft
Gör så här för att lösa det:
1. Släpp aktiveringsknappen
2. Tryck på aktiveringsknappen för att återaktivera förseglingscykeln utan att placera om instrumentet
3. Öppna instrumentets käftar och kontrollera att förseglingen fungerar
4. Placera om möjligt om instrumentet och fatta tag i vävnaden på ett annat ställe. Återaktivera sedan förseglingscykeln
5. Inspektera förseglingen visuellt före skärning
Möjliga användningsförhållanden inkluderar:
Fatta tag i tunn vävnad eller aktivera i öppen
luft
Öppna käftarna och bekräfta att en tillräcklig mängd vävnad är
ikäftarna. Vid behov öka mängden vävnad och upprepa proceduren
Fatta tag i för mycket vävnad mellan käftarna Öppna käftarna och minska mängden vävnad som greppats, och
återaktivera förseglingscykeln
Fatta tag i ett metallföremål Undvik att fatta tag i föremål, t.ex. häftklamrar, clips eller inkapslade
suturer i instrumentets käftar
Aktivering i överskott av ansamlade vätskor
runt instrumentspetsen
Minimera eller avlägsna överödig vätska
Återaktivera förseglingscykeln utan att ytta instrumentet
För mycket vävnadskorpa på
elektrodspetsarna
Använd en våt gasvävskompress för att rengöra ytor och kanter på
instrumentets käftar
Instrumentfel
Indikeras av:
• En trepulsig varningston
Instrumentuttagets display lyser i gult och blinkar kontinuerligt
Generatorn tillåter inte tillförsel av RF-energi
Orsaker:
Generatorn får en aktiveringsbegäran från instrumentet
Bolder Surgical sv - Reveal
99
Gör så här för att lösa det:
1. Koppla från instrumentet från generatorn
2. Se till att instrumentets aktiveringsknapp inte trycks ned
3. Återanslut instrumentet till generatorn
4. Bekräfta att instrumentets uttagsdisplay lyser i grönt
Om instrumentfelet inträar igen:
Använd inte instrumentet
Använd ett annat CoolSeal™-instrument
Möjliga användningsförhållanden inkluderar:
Oavsiktlig nedtryckning av
instrumentets aktiveringsknapp under
instrumentanslutningen
Ta bort allt som trycker på instrumentets aktiveringsknapp och anslut
instrumentet igen
Instrumentbrytaren fungerar inte Byt ut instrumentet
Ogiltigt instrument
Indikeras av:
• En enpulsig varningston
Instrumentuttagets display tänds och lyser röd
Generatorn tillåter inte tillförsel av RF-energi
Orsaker:
Ett oanvändbart instrument har anslutits
Gör så här för att lösa det:
1. Koppla från instrumentet från generatorn
2. Kontrollera att instrumentet är kompatibelt med CoolSeal™
3. Återanslut instrumentet till generatorn
4. Bekräfta att instrumentets uttagsdisplay lyser i grönt
Om instrumentfelet inträar igen:
Använd inte instrumentet
Använd ett annat CoolSeal™-instrument
Möjliga användningsförhållanden inkluderar:
Anslutet instrument är inte kompatibelt
med CoolSeal™-teknik
Bekräfta att instrumentet är kompatibelt med CoolSeal™-tekniken från
instrumentets bruksanvisning
Instrumentet som är anslutet har använts
tidigare Kassera instrumentet
Instrumentet kan inte användas med
programvaruversionen
Bekräfta att den programvaruversion som krävs av instrumentet inte
är senare än den programvaruversion som är märkt på undersidan av
CoolSeal™-generatorn
För en programvaruuppgradering, se avsnittet Programuppgradering i
användarhandboken för CoolSeal™-generatorn
Efter operation
Varning
CoolSeal™ Reveal får inte återanvändas eller resteriliseras.
Kassera instrumentet efter användning i enlighet med institutionens rutiner för biologiskt riskavfall och vassa föremål.
Preklinisk studie
Försiktighet
Det nns inga kvalicerade djurdata som kan förutsäga eektiviteten hos denna produkt när det gäller att försluta kärl
med aterosklerotiska plack.
Produktens prestanda fastställdes i en kronisk in vivo-modell från svin. Resultaten visade att inga djur som studerades upplevde
några hemostatiska komplikationer relaterade till produkten under överlevnadsperioden på 21 dagar. En mängd olika
vävnadstyper och kärl utvärderades för att påvisa eektiv försegling i artärer och vener upp till och inklusive 6mm.
USA:s FDA-godkännande av denna produkt baserades inte på kliniska tester på människor.
Bolder Surgical sv - Reveal
100
Kärltyp vnads-/kärlnamn Kärlstorleksintervall
A/V-bunt
Mesentericakärl ≤2,0 mm
Tarm 2,0 mm–6,0 mm
Kort gastrisk 3,5 mm–6,0 mm
Ovariepedikel 3,0 mm–6,0 mm
Breda livmoderband 2,0 mm–5,0 mm
Thyroideakärl 2,0 mm–6,0 mm
Artär Renal 1,0 mm–6,0 mm
Mjälte 1,0 mm–6,0 mm
Ven Renal 1,0 mm–6,0 mm
Mjälte 1,0 mm–6,0 mm
Bolder Surgical tr - Reveal
101
CoolSeal™ Reveal
Açık Mühürleyici, Bölücü ve Disektör
REF CSL-RV105-10, Reveal Mühürleyici/Bölücü/Disektör, 12 mm çene uzunluğu, 10 cm şaft uzunluğu
Uyumlu Jeneratör:
REF CSL-200-50, CoolSeal Jeneratör SW v1.1.0 veya sonraki
Dikkat
Kullanmadan önce bu aletle birlikte verilen tüm uyarıları, ikazları ve talimatı okuyunuz.
Sistemi kullanmadan önce uyumlu jeneratörle birlikte sağlanan uyarıları, ikazları ve talimatı okuyunuz. Jeneratör
kullanımına yönelik özel uyarılar, ikazlar ve talimat bu kılavuzda yer almamaktadır.
Federal yasa (ABD) bu cihazın yalnızca bir hekim tarafından veya hekimin talimatıyla satışına izin vermektedir.
Bu cihaz yalnızca tıbbi profesyonel kullanım için tasarlanmıştır.
CoolSeal™ Reveal, Açık Mühürleyici, Bölücü ve Disektör, CoolSeal™ Jeneratör veya CoolSeal™ teknolojisine sahip herhangi bir
jeneratör ile kullanım için tasarlanmıştır. Uyumlu jeneratör modelleri ile ilgili ayrıntılı bilgi için lütfen kapak sayfasına bakın. Reveal,
vasküler yapılara (damarlar ve lenfatikler) veya çeneleri arasına yerleştirilmiş doku demetlerine radyofrekans (RF) elektrocerrahi en-
erjisi uygulayarak mühür oluşturur. Aletin içindeki bir bıçak, dokuyu bölmek için cerrah tarafından çalıştırılır. Çift hareketli çeneler,
doku düzlemlerini ayırmak ve cerrahi işlem için gerektiği şekilde açıklıkları genişletmek dahil olmak üzere dokuyu disekte etmek
için tasarlanmıştır. Maksimum nominal gerilim: 190 Vpik
Kullanım Endikasyonları
CoolSeal™ Reveal, yetişkinlerde ve çocuklarda damarların, doku demetlerinin ve lenfatiklerin ligasyonu ve bölünmesinin istendiği
açık cerrahi işlemlerde kullanılması amaçlanan bipolar bir elektrocerrahi aletidir. CoolSeal™ Reveal, çapı 6 mm’ye kadar (6 mm
dahil) olan damarlarda (arterler ve venler) kullanılabilir. Genel cerrahide ve ürolojik, torasik, plastik ve rekonstrüktif gibi cerrahi
uzmanlıklarda kullanım için endikedir. İşlemler, bağırsak rezeksiyonu, safra kesesi işlemleri, Nissen fundoplikasyonu ve adezyolizi
içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir.
CoolSeal™ Reveal ayrıca, sinirler ve paratiroid bezleri gibi termal olarak hassas yapıların 2-3 mm uzağındaki damarların, lenfatikler-
in ve doku demetlerinin ligasyonu ve bölünmesi için yetişkinlerde açık KBB işlemleri (tiroidektomi, radikal boyun diseksiyonu ve
parotidektomi) için endikedir.
CoolSeal™ Reveal’in sterilizasyon işlemler açısından tubal sterilizasyon veya tubal koagülasyon için etkili olduğu gösterilmemiştir.
Bu işlemler için CoolSeal™ Reveal’i kullanmayın.
Semboller
Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize
Edilmiştir
Katalog, Yeni Sipariş veya Refer-
ans Numarası
Kullanım Kılavuzuna Bakın
Sadece Tek Kullanımlık
Kayıtlı Üretici
Yeniden Sterilize Etmeyin
Son Kullanım Tarihi
Dikkat: Federal yasa (ABD) bu ci-
hazın yalnızca bir hekim tarafından
veya hekimin talimatıyla satışına
izin vermektedir
Bu paket steril bariyeri oluşturur
Paket Açılmış veya Hasarlıysa
Kullanmayın
Dikkat, Ekteki Belgelere Bakın
0 °C
28 °C 0 °C–28 °C Arasındaki Sıcaklıklar-
da Saklayın
Doğal Kauçuk Lateks ile
Üretilmemiştir
Tıbbi Cihaz
Kuru Tutun
Lot Numarası
Üretim Tarihi
Avrupa Topluluğundaki Yetkili
Temsilci
Bolder Surgical tr - Reveal
102
Genel Uyarılar
Uyarı
Bu ürün yalnızca tek kullanımlıktır; güvenli şekilde yeniden kullanım için yeterince temizlenemez veya yeniden sterilize
edilemez. Temizleme veya sterilize etme girişimleri hasta için biyolojik uyumsuzluk, enfeksiyon veya ürün arızası riskler-
ine neden olabilir.
Bu aletler yalnızca CoolSeal™ teknolojisine sahip jeneratörlerle kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu aletlerin diğer jener-
atörlerle kullanılması dokuda istenen sonucu sağlamayabilir, hastanın veya cerrahi ekibin yaralanmasına neden olabilir
veya alete zarar verebilir.
Uygun şekilde eğitilmediyseniz CoolSeal™ sistemini kullanmayın. Bu ekipmanın uygun eğitim olmadan kullanılması,
hasta veya cerrahi ekip için istenmeyen ciddi yaralanmalara neden olabilir.
Kalp pili gibi elektronik implantları olan hastalarda, önce kaliye bir uzmana (ör. kardiyolog) danışmadan kullanmayın. Elektron-
ik implantın hareketiyle etkileşim oluşabileceğinden veya implant hasar görebileceğinden, kullanılması tehlikeli olabilir.
Bu cihazın termal güvenlik sınırı 2-3 mm’yi geçebileceğinden, CoolSeal™ Reveal cihazını KBB işlemleri için kullanırken
sinirler ve paratiroid bezleri gibi termal olarak hassas proksimal dokuların yakınında özellikle dikkatli olunmalıdır. Sinir
koruyucu işlemler sırasında, ek olarak bir sinir izleme cihazının kullanımı önerilir.
Dikkat
Hastaların belirli tipte vasküler patoloji (ateroskleroz, anevrizmal damarlar, vb.) sergilediği cerrahi vakalarda dikkatli
olun. En iyi sonuçlar için, mühürlemeyi bozulmamış damar sistemine uygulayın.
Bu tek kullanımlık cihazın performansı, tek bir cerrahi işlemin beklenen koşullarına göre test edilmiştir. Cihazı, üçüncü
taraf yeniden işleyiciler tarafından yaygın olarak kullanılan işlem adımlarına, araçlara ve/veya kimyasallara maruz bırak-
mak, performansını olumsuz etkileyebilir.
Önemli
Elektriksel Güvenlik ve Elektromanyetik Uyumluluk ile ilgili bilgiler için lütfen CoolSeal™ Jeneratör Kullanıcı Kılavuzunun
Teknik Özellikler bölümündeki Kılavuz ve Üretici Beyanı’na bakın.
Başlarken
1. Tutamağı (5) sıkıca çekerek aleti tepsiden çıkarın. Aletin çenelerini (1), şaftını (2) veya kablosunu (8) çekmeyin.
2. Fişi (9) jeneratör üzerindeki prize takın. Kurulum işlemini tamamlamak için jeneratör kullanıcı kılavuzundaki talimatı izleyin.
Uyarı
Elektrik Çarpması Tehlikesi: CoolSeal Jeneratöre ıslak aksesuarları bağlamayın.
Alet kablolarını metal nesnelerin etrafına sarmayın. Bu, hastanın veya cerrahi ekibin yaralanmasına yol açabilecek kaçak
akımlara neden olabilir.
Kullanmadan önce tüm aletleri ve sistem bağlantılarını inceleyin. Yanlış bağlantı elektrik atlamalarına, kıvılcımlara, akse-
suar arızalarına veya istenmeyen cerrahi etkilere neden olabilir.
Çeneler
Şaft
Döndürme düğmesi (siyah)
Kollar (siyah ve beyaz)
Tutamak (siyah, beyaz ve mavi)
Kesme Tetiği (mavi)
Etkinleştirme düğmesi (mavi)
Kablo (mavi)
Fiş (mavi)
Bolder Surgical tr - Reveal
103
Kullanmadan önce aleti, alet kablolarını ve jeneratör kablosunu kopma, çatlama, sıyrılma veya diğer hasarlar açısından
inceleyin. Bu uyarının dikkate alınmaması, hastanın veya cerrahi ekibin yaralanmasına veya elektrik çarpmasına neden
olabilir veya alette hasara neden olabilir. Hasarlıysa kullanmayın.
Patlama meydana gelebileceğinden, yanıcı anesteziklerin veya oksitleyici gazların (nitröz oksit [N2O] ve oksijen gibi)
varlığında veya uçucu solventlerin (metanol veya alkol gibi) yakınında kullanmayın.
Elektrocerrahi yan ürünlerinin (doku dumanı sütunu ve aerosoller gibi) kanserojen ve enfeksiyöz potansiyeli hakkındaki
endişeler nedeniyle, hem açık hem de minimal invaziv işlemlerde koruyucu gözlük, ltrasyon maskeleri ve etkili duman
tahliye ekipmanı kullanılmalıdır.
Dikkat
Steril bariyer ambalajını hasar açısından inceleyin. Hasarlıysa kullanmayın.
CoolSeal Reveal’ın Kullanımı
Uyarı
Parmaklarınızın kollar, tutamak, tetik veya çeneler arasında kalmamasına dikkat edin. Kullanıcının yaralanmasına neden
olabilir.
Damarı veya damar demetini çenelerin ortasına yerleştirin. Eksik mühürlemeden kaçınmak için yapıyı elektrot yüzeyinin
ötesinden kavramayın; dokuyu çene menteşesine yerleştirmeyin.
Aktif alet elektrotu ile herhangi bir metal nesne (hemostatlar, zımbalar, klips ekartörleri vb.) arasındaki temas, akım
geçişini artırabilir ve istenmeyen bir bölgenin etkilenmesi veya yetersiz enerji birikimi gibi istenmeyen cerrahi sonuçlara
yol açabilir.
Alet çeneleri tamamen kapanana kadar CoolSeal™ Reveal’i etkinleştirmeyin. Jeneratörün, çeneler kapanmadan önce
etkinleştirilmesi, hatalı mühürlemeyle sonuçlanabilir ve hedeenen cerrahi bölgenin dışındaki dokuya termal yayılımı
artırabilir.
Aletin şaftı gözle görülür şekilde bükülmüşse aleti atın ve değiştirin. Bükülmüş bir şaft, aletin düzgün çalışmasını engelleyebilir.
İstenmeyen yanık olasılığını azaltmak için, CoolSeal™ Reveal’i yalnızca alet hedef doku ile doğrudan temas halindeyken
etkinleştirin.
Mühürleme döngüsü sırasında, alet çeneleri arasındaki alana enerji uygulanır. Bu enerji suyu buhara dönüştürebilir
ve buhar çenelerin yakınında istenmeyen yaralanmalara neden olabilir. Sınırlı alanlarda yapılan cerrahi işlemlerde bu
olasılığı düşünerek dikkatli olun.
Kabloyu aletin çenesinden ve kollarından uzak tutun.
Aletleri yanıcı malzemelerin (gazlı bez, cerrahi örtüler veya yanıcı gazlar gibi) yakınına veya bunlarla temas edecek şekilde
yerleştirmeyin. Etkinleştirilen veya kullanımdan dolayı ısınan aletler yangına neden olabilir. Aletleri kullanmadığınızda, bunları
hastayla temas etmeyecek şekilde temiz, kuru, iyice görünür bir alana yerleştirin. Hastayla yanlışlıkla temas etmeleri yanıklara
neden olabilir.
Bağırsak gibi vücut boşluklarında birikebilecek, doğal olarak oluşan yanıcı gazların birikmesinden kaçının.
Aleti çalıştırmadan önce bölgedeki sıvıyı aspire edin. Aktif bir elektrotla doğrudan temas halinde veya yakınında bu-
lunan iletken sıvılar (ör. kan veya salin), elektrik akımını veya ısıyı hedef dokulardan uzağa taşıyabilir ve bu da hastada
istenmeyen yanıklara neden olabilir.
Önemli not:
Cihazın performansını azaltabileceğinden, aletin çenelerini aşırı dokuyla doldurmayın.
Doku Manipülasyonu ve Diseksiyon
Uyarı
CoolSeal™ sisteminin kazara etkinleştirilmesini önlemek için kullanımlar arasında aleti tutarken dikkatli olun. Aleti kul-
lanılmadığında hastanın veya örtülerin üzerine koymayın.
İstenmeyen doku hasarına neden olmamak için, doku manipülasyonu ve diseksiyon yaparken aşırı güç uygulamayın.
Alet, çeneler açık veya kapalıyken dokuyu hareket ettirmek ve disekte etmek için kullanılabilir.
Düğmenin Döndürülmesi
Çeneler gerekli konuma gelene kadar alet üzerindeki siyah döndürme düğmesini (3) çevirin.
Kavrama
Cihazla dokuyu kavramak için, dokuyu çenelere yerleştirin ve kolları kapatın.
Bolder Surgical tr - Reveal
104
Mühürleme
Uyarı
Bu aleti çapı 6 mm’den büyük damarlarda kullanmayın.
Doğru çalışmasını sağlamak için mühürlerken ve keserken doku üzerindeki gerilimi ortadan kaldırın.
Klipslerin veya zımbaların üzerini mühürlemeye çalışmayın veya metal nesnelerle (ör. ekartörler) temas etmeyin. Aktif
bir elektrot ile herhangi bir metal nesne arasındaki temas, karşılıklı bölge yanıklarına veya eksik mühürlemeye neden
olabilir.
Önemli not:
Cihaz performansının 70 mühürleme döngüsüne kadar çıktığını teyit etmek için CoolSeal™ Reveal’in doğrulama testleri
yapılmıştır.
Cerrah, damarı veya dokuyu kesmeden önce mührü inceleyebilir. Mührü inceledikten sonra, cerrah kesme işleminden
önce aşağıda açıklandığı gibi birinci mühre bitişik ikinci bir mühür oluşturabilir.
1. Hareketli kolları (4) genişleterek çeneleri açın.
2. Hedeenen damarı veya damar demetini çenelerin ortasından kavrayın.
3. Hareketli kolları tamamen kapanana kadar kapatın.
4. Aleti etkinleştirmek için mavi etkinleştirme (7) düğmelerinden birini basılı tutun. Damarın veya damar demetinin mühür-
lendiğini belirtmek için sürekli bir ses duyulur. Etkinleştirme döngüsü tamamlandığında, art arda üç vurumlu “mühür tamamlandı”
sesi duyulur ve RF çıkışı durur.
5. Mühür döngüsü tamamlandığında ve ses duyulduğunda alet üzerindeki mühür etkinleştirme düğmesini serbest bırakın.
6. Dokuyu serbest bırakmak için, hareketli kolları genişleterek çeneleri açın.
7. Bitişik dokuyu kapatmak için mevcut mührün kenarını üst üste getirin. Mühür marjını artırmak için ikinci mühür birinci mührün
distalinde olmalıdır.
Kesme
Dikkat
Elektrocerrahi kalemleri veya ultrasonik neşterler gibi termal yayılımla ilişkili enerji bazlı cihazlar, mühürlerin
transeksiyonunda kullanılmamalıdır.
Önemli not:
Kesicide hasar meydana gelebileceğinden, kesme mekanizmasını klipsler, zımba telleri veya diğer metal nesneler üze-
rinde kullanmayın.
Kesme mekanizmasını etkinleştirmek için:
1. Hedeenen dokuyu çenelerin ortasından kavrayın.
2. Hareketli kolları tamamen kapanana kadar kapatın.
3. Bıçağı harekete geçirmek için mavi kesme tetiğini (6) geri çekin.
4. Kesme bıçağını geri çekmek için mavi kesme tetiğini serbest bırakın.
5. Hareketli kolları genişleterek çeneleri açın.
Kullanım Sırasında Aletin Temizlenmesi
Uyarı
Çeneleri temizlerken aleti veya kesme tetiğini çalıştırmayın. Ameliyathane personelinin yaralanmasına neden olabilir.
Bıçağın etkin olmadığından emin olmak için temizlemeden önce alet çenelerini inceleyin.
Dikkat
Alet çenelerini temiz tutun. Eskar oluşumu, mühür etkinliğini azaltabilir. Çene yüzeylerini ve kenarlarını gerektiği şekilde
ıslak bir gazlı bezle silin. Alet çenelerini kazıma pedi veya neşter bıçağı ile temizlemeyin.
Kullanım veya temizlik sırasında aşırı kuvvet uygulamayın (alet çenelerini sıkmayın veya bükmeyin). Cihazda hasar
oluşabilir. Hasarlıysa kullanmayın.
Çene yüzeylerini ve kenarlarını gerektiği şekilde ıslak gazlı bezle silin.
Bolder Surgical tr - Reveal
105
Sorun Giderme
Aşağıda, aleti uyumlu bir CoolSeal™ Jeneratör ile kullanırken karşılaşılan durumlar için sorun giderme önerileri listesi bulunmak-
tadır. Belirli durumlarla ilgili ayrıntılı bilgi için ilgili jeneratör kullanıcı kılavuzuna bakın. CoolSeal™ sistemini kullanırken herhangi bir
olay meydana gelirse, kullanıcılar bu sorunları telefonla (866.683.1743) veya e-posta ([email protected]) yoluyla doğru-
dan Bolder Surgical’a ve yerel yetkili makamınıza bildirmelidir.
Uyarı Durumları:
Bir uyarı durumu oluştuğunda, enerji iletimi durur. Uyarı durumu düzeltildikten sonra, enerji iletimi hemen kullanılabilir olacaktır.
Mühür Tamamlandı
Gösterge:
Art arda gelen üç sesli uyarı
RF enerji iletimi durur
Etkinleştirme ekranı yarım (0,5) saniye boyunca mavi renkte parlar
Nedenleri:
Başarılı damar mühürlemesi
Çözümü:
Yok, normal çalışma
Yeniden Etkinleştirme/Eksik Mühürleme
Gösterge:
Üç vurumlu uyarı sesi
RF enerji iletimi durur
Etkinleştirme ekranı bir (1) saniye boyunca amber renginde parlar
Nedenleri:
Mühür süresi beş (5) saniyeyi aşıyor VEYA
Kullanıcı, mühürleme tamamlanmadan mühür döngüsünün kesilmesine neden olacak şekilde alet çenelerini açtı veya
etkinleştirme düğmesini serbest bıraktı VEYA
Akım dört (4) saniyeden daha uzun süre maksimum akım sınırında kalıyor, bu durum çeneler arasında elektriksel bir
kısa devre oluştuğunu gösterir VEYA
Alet açık havada etkinleştirilmiş
Çözümü:
1. Etkinleştirme düğmesini serbest bırakın
2. Aleti yeniden konumlandırmadan mühürleme döngüsünü yeniden etkinleştirmek için etkinleştirme düğmesine basın
3. Alet çenelerini açın ve mühürlemenin başarılı olup olmadığını kontrol edin
4. Mümkünse, aleti yeniden konumlandırın ve dokuyu başka bir konumda yeniden kavrayın, ardından mühürleme
döngüsünü yeniden etkinleştirin
5. Kesmeden önce mührü görsel olarak inceleyin
Olası kullanım durumları şunları içerir:
İnce doku kavramak veya aleti açık havada
etkinleştirmek
Çeneleri açın ve çenelerin içinde yeterli miktarda doku olduğunu doğru-
layın. Gerekirse doku miktarını artırın ve işlemi tekrarlayın
Çeneler arasında çok fazla doku kavranması Çeneleri açın ve kavranan doku miktarını azaltın ve mühür döngüsünü
yeniden etkinleştirin
Metal bir nesnenin kavranması Aletin çenelerinde zımba, klips veya kapsüllü sütür gibi nesneleri tutmak-
tan kaçının
Alet ucunun çevresinde aşırı birikmiş sıvılar-
da etkinleştirme
Fazla sıvıları en aza indirin veya giderin
Aleti yeniden konumlandırmadan mühürleme döngüsünü yeniden
etkinleştirin
Elektrot uçlarında aşırı doku eskarı Alet çenelerinin yüzeylerini ve kenarlarını temizlemek için ıslak gazlı
bezkullanın
Alet Hatası
Gösterge:
Üç vurumlu uyarı sesi
Alet priz ekranı amber renginde yanar ve sürekli yanıp söner
Jeneratör RF enerji iletimine izin vermez
Nedenleri:
Jeneratör, aletten bir etkinleştirme talebi alıyor
Bolder Surgical tr - Reveal
106
Çözümü:
1. Aleti jeneratörden ayırın
2. Aletin etkinleştirme düğmesine basılmadığından emin olun
3. Aleti jeneratöre yeniden bağlayın
4. Alet priz ekranının yeşil yandığını onaylayın
Alet hatası tekrarlanırsa:
Aleti kullanmayın
Farklı bir CoolSeal™ aleti kullanın
Olası kullanım durumları şunları içerir:
Alet bağlantısı sırasında alet etkinleştirme
düğmesine yanlışlıkla basılması
Aletin etkinleştirme düğmesine baskı yapan her şeyi kaldırın ve aleti
yeniden bağlayın
Alet anahtarı arızalıdır Aleti yenisiyle değiştirin
Geçersiz Alet
Gösterge:
Tek vurumlu uyarı sesi
Alet priz ekranı yanar ve kırmızı olarak yanmaya devam eder
Jeneratör RF enerji iletimine izin vermez
Nedenleri:
Kullanılamaz bir alet bağlanmıştır
Çözümü:
1. Aleti jeneratörden ayırın
2. Aletin CoolSeal™ uyumlu olduğundan emin olun
3. Aleti jeneratöre yeniden bağlayın
4. Alet priz ekranının yeşil yandığını onaylayın
Alet hatası tekrarlanırsa:
Aleti kullanmayın
Farklı bir CoolSeal™ aleti kullanın
Olası kullanım durumları şunları içerir:
Bağlı alet CoolSeal™ teknolojisiyle uyumlu
değildir
Aletin kullanım kılavuzundan aletin CoolSeal™ teknolojisi uyumluluğunu
onaylayın
Bağlı alet daha önce kullanılmıştır Aleti atın
Alet yazılım sürümüyle kullanılamıyor Aletin gerektirdiği yazılım sürümünün CoolSeal™ Jeneratörün altında
etiketlenen yazılım sürümünden daha büyük olmadığını onaylayın
Yazılım yükseltmesi için CoolSeal™ Jeneratör Kullanıcı Kılavuzunun Yazılım
Yükseltme bölümüne bakın
Ameliyattan Sonra
Uyarı
CoolSeal™ Reveal’i yeniden kullanmayın veya yeniden sterilize etmeyin.
Aleti kullandıktan sonra, tesisin biyolojik tehlikeler ve kesici uçlar politikasına uygun olarak atın.
Klinik Öncesi Çalışma
Dikkat
Aterosklerotik plak içeren damarların mühürlenmesinde bu cihazın etkinliğini tahmin etmek için hiçbir hayvan verisi
değerlendirilmemiştir.
Cihazın ürün performansı, kronik bir in-vivo domuz modelinde kurulmuştur. Sonuçlar, incelenen hiçbir hayvanın 21 günlük hayat-
ta kalma süresi boyunca cihazla ilgili herhangi bir hemostatik komplikasyon yaşamadığını göstermiştir. 6 mm’ye kadar
(6 mm dahil) arterlerde ve venlerde etkili mühürlemeyi göstermek için çeşitli doku tipleri ve damarlar değerlendirilmiştir.
Bu cihazın Amerika Birleşik Devletleri FDA izni, insan klinik testlerine dayandırılmamıştır.
Bolder Surgical tr - Reveal
107
Damar Tipi Doku/Damar Adı Damar Boyutu Aralığı
A/V Demeti
Mezenter ≤2,0 mm
Gastrosplenik 2,0 mm–6,0 mm
Kısa Gastrik 3,5 mm–6,0 mm
Ovaryan Pedikül 3,0 mm–6,0 mm
Geniş Ligament 2,0 mm–5,0 mm
Tiroid 2,0 mm–6,0 mm
Arter Renal 1,0 mm–6,0 mm
Splenik 1,0 mm–6,0 mm
Ven Renal 1,0 mm–6,0 mm
Splenik 1,0 mm–6,0 mm
Bolder Surgical en - Reveal
108
Bolder Surgical en - Reveal
109
Bolder Surgical en - Reveal
110
Bolder Surgical en - Reveal
111
Bolder Surgical 112
Bolder Surgical
Made in USA.
© 2021 Bolder Surgical
All rights reserved.
www.BolderSurgical.com
Tel: 866.683.1743
Patent Information
www.BolderSurgical.com/patents
Bolder Surgical
331 S. 104th Street, Suite 200
Louisville, CO 80027
USA
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
16128 Rev. C
Issue Date: 2022-06-13
www.BolderSurgical.com/IFUs
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112

Hologic CoolSeal Reveal Open Sealer/Divider/Dissector Instrucciones de operación

Tipo
Instrucciones de operación