Hologic CoolSeal Generator Guía del usuario
- Tipo
- Guía del usuario
Bolder Surgical CoolSeal™ Generator
For use with software version 1.X.X
User’s Guide
CoolSeal™ Generator
REF CSL-200-50
GENERATOR
en – User’s Guide
da – Brugsanvisning
de– Gebrauchsanweisung
el – Οδηγίες χρήσης
es – Instrucciones de uso
– Käyttöohjeet
fr – Mode d’emploi
is – Notkunarleiðbeiningar
it – Istruzioni per l’uso
nl – Gebruiksaanwijzing
no – Bruksanvisning
pt – Instruções de utilização
sv – Bruksanvisning
Bolder Surgical
331 S. 104th Street, Suite 200
Louisville, CO 80027
USA
www.BolderSurgical.com
Tel: 866.683.1743
Patent Information
www.BolderSurgical.com/patents
ICE-DO-18103 Rev. D
Issue Date: 2021-06-03
www.BolderSurgical.com/IFUs
Bolder Surgical
Made in USA. Printed in USA.
© 2021 Bolder Surgical
All rights reserved.
2797
GENERATOR
Generator User's Guide
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 1
Table of Contents
Preface.......................................................................................................................................................................................................4
Equipment covered in this manual ......................................................................................................................... 4
Patent Information: ............................................................................................................................................................ 4
Trademark acknowledgements ................................................................................................................................. 4
Manufactured by: ............................................................................................................................................................... 4
For information call ............................................................................................................................................................ 4
Conventions Used in this Guide ................................................................................................................. 4
Chapter 1. Overview and General Features ......................................................................... 5
Introduction ..................................................................................................................................................... 5
Indication for Use ............................................................................................................................................ 5
Contraindications for Use ............................................................................................................................ 5
Front Panel ........................................................................................................................................................ 6
Rear Panel .......................................................................................................................................................... 6
Bottom View ..................................................................................................................................................... 7
List of Accessories ........................................................................................................................................... 7
Compatible Vessel-Sealing Instruments ................................................................................................. 7
Chapter 2. Patient and Operating Room Safety ...................................................................8
Warnings and Cautions .............................................................................................................................. 8
Overview .................................................................................................................................................................................. 8
Generator Setup Safety ................................................................................................................................................... 8
Electromagnetic Compatibility .................................................................................................................................. 9
Fire Hazard During Oropharyngeal Surgery ....................................................................................................... 9
Pacemakers and ICDs ...................................................................................................................................................... 9
Connecting a CoolSeal™ Instrument .....................................................................................................................10
Cleaning the CoolSeal™ Generator .........................................................................................................................10
Servicing the CoolSeal™ Generator ........................................................................................................................10
Chapter 3. Setup and Use of the CoolSeal™ Generator ......................................................11
Unpacking the CoolSeal™ Generator .................................................................................................... 11
Inspecting the CoolSeal™ Generator .....................................................................................................11
Setup Safety ..................................................................................................................................................11
Setting up the CoolSeal™ Generator ..................................................................................................... 12
Adjusting the volume ................................................................................................................................13
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 2
Connecting a CoolSeal™ Instrument .....................................................................................................13
Connecting a CoolSeal™ Instrument to the CoolSeal™ Generator ..............................................13
Activating a CoolSeal™ Instrument ........................................................................................................13
Descriptions of Alert Conditions ...........................................................................................................14
Chapter 4. After Surgery ....................................................................................................17
Turning O the CoolSeal™ Generator ................................................................................................... 17
Preparing the CoolSeal™ Generator for Reuse ...................................................................................17
Chapter 5. Troubleshooting ................................................................................................. 18
General Troubleshooting Guidelines ................................................................................................... 18
Correcting Malfunctions ...........................................................................................................................18
Abnormal Patient Response ....................................................................................................................................... 18
CoolSeal™ Generator Malfunctions .........................................................................................................................18
Potential interactions with other device ............................................................................................................20
Chapter 6. Periodic Functional Testing, Maintenance and Service .................................. 21
Responsibility of the Manufacturer ...................................................................................................... 21
Periodic Functional Testing and Maintenance .................................................................................21
When should Periodic Functional Testing be performed? ......................................................................21
When must the power cord be replaced? .........................................................................................................21
When should the fuses be replaced? ...................................................................................................................21
How can the fuses be replaced? ..............................................................................................................................21
Product Service ............................................................................................................................................22
Returning the CoolSeal™ Generator for Service ..............................................................................................22
Software Upgrades ....................................................................................................................................22
Chapter 7. Technical Specications ..................................................................................... 23
Performance Characteristics ...................................................................................................................23
General .................................................................................................................................................................................... 23
Dimensions and Weight ...............................................................................................................................................23
Operating Parameters ...................................................................................................................................................23
Transport and Storage ................................................................................................................................................... 23
Internal Memory ................................................................................................................................................................23
Activation Tone ..................................................................................................................................................................24
Alert Tones ............................................................................................................................................................................24
Input Power ..........................................................................................................................................................................24
Power Cord Specication ............................................................................................................................................24
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 3
Technical Specications ...........................................................................................................................25
Input Frequency.................................................................................................................................................................25
Input Current ...................................................................................................................................................................... 25
Backup Power ...................................................................................................................................................................... 25
Equipotential Connection ...........................................................................................................................................25
Duty Cycle .............................................................................................................................................................................25
Low Frequency (50/60 Hz) Leakage Current .................................................................................................... 25
Standards and IEC Classications ............................................................................................................................25
Symbols ..........................................................................................................................................................26
Classications ...............................................................................................................................................27
Class I Equipment (IEC 60601-1) ..............................................................................................................................27
Electromagnetic Compatibility (IEC 60601-1-2) .............................................................................................27
Type CF Equipment (IEC 60601-1) ..........................................................................................................................27
IP XX Liquid Ingress/Spillage (IEC 60601-1 and IEC 60601-2-2) ............................................................ 27
Voltage Transients – Energy Platform Mains Transfer (IEC60601-1 and IEC 60601-2-2) ......... 27
Electromagnetic Compatibility (IEC 60601-1-2 and IEC60601-2-2) ...................................................27
Output Characteristics ..............................................................................................................................27
Maximum Output for the CoolSeal™ Generator .............................................................................................27
Electromagnetic Immunity .........................................................................................................................................28
Appendix A – Periodic Functional Test ...............................................................................32
Denitions .............................................................................................................................................................................32
Equipment Required: ......................................................................................................................................................32
Pass/Fail Criteria: ................................................................................................................................................................. 32
Procedure: .............................................................................................................................................................................33
Periodic Functional Test Summary Form ................................................................................................................36
Warranty ................................................................................................................................38
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 4
Preface
This manual and the equipment it describes are for use only by qualied medical professionals trained in the particular technique and
surgical procedure to be performed. It is intended as a guide for using the CoolSeal™ Generator only.
Equipment covered in this manual
CoolSeal™ Generator – CSL-200-50
Patent Information
https://BolderSurgical.com/patents/
Trademark acknowledgements
CoolSeal™ Generator
Manufactured by:
Bolder Surgical
331 S. 104th Street, Suite 200
Louisville, CO 80027
Tel: 866.683.1743
www.BolderSurgical.com
For information call
866.683.1743
Made in USA
Conventions Used in this Guide
Warning
Indicates a potentially hazardous situation which, if not avoided, could result in death or serious injury
Caution
Indicates a potentially hazardous situation which, if not avoided, may result in minor or moderate injury
Notice
Indicates a hazard, which may result in product damage.
Important
Indicates an operating tip or maintenance suggestion.
Authorized Representative:
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 5
Chapter 1. Overview and General Features
This section includes the following information:
• Introduction
• Indications for Use
• Contraindications for Use
• Front Panel
• Rear Panel
• Bottom View
• List of Accessories
• Compatible Vessel-Sealing Instruments
Caution
Read all warnings, cautions, and instructions provided with this generator before use. Specic instructions for
CoolSeal™ instruments are not included in this manual. Refer to the CoolSeal™ instrument’s instructions for use for
warnings, cautions, and instructions for its use.
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Introduction
The CoolSeal™ Generator provides Radio Frequency (RF) energy for vessel-sealing applications.
The CoolSeal™ Generator automatically detects coded instruments and congures the CoolSeal™ Generator accordingly.
Safety and diagnostic functionality include automatic fail-safe functions.
Indication for Use
The CoolSeal™ Generator is intended to provide Radio Frequency (RF) energy to compatible CoolSeal™ instruments for
vessel-sealing applications. The specic application will depend on the compatible surgical device that is connected to the
generator. This generator is designed to be used only with surgical devices compatible with the CoolSeal™ technology.
Contraindications for Use
None known specically for the CoolSeal™ Generator.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 6
Front Panel
(1) Illuminated Power Button
(2) Activation Display
(3) CoolSeal™ Instrument Receptacle
(4) Instrument Receptacle Display
Rear Panel
(5) Volume Adjustment Control
(6) Power Cord Inlet
(7) Fuse Drawer
(8) Equipotential Connector
(9) Safety Warnings & Cautions Label
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 7
Bottom View
(10) Final Test Date Label
(11) Software Version Label
(12) Manufacturing Information Label
List of Accessories
Power Cord - US Specic
CSL-FTC Functional Test Cable (not included)
Compatible Vessel-Sealing Instruments
Compatible CoolSeal™ instruments will have connectors that match the following illustration.
Refer to the CoolSeal™ instrument’s instructions for use for compatibility with the CoolSeal™ technology.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 8
Chapter 2. Patient and Operating Room Safety
The safe and eective use of electrosurgery depends to a large degree upon factors solely under the control of the operator.
There is no substitute for a properly trained and vigilant surgical team. It is important that the operating instructions supplied
with this or any electrosurgical equipment be read, understood and followed. Electrosurgery has been used safely in numerous
procedures. Before starting any surgical procedure, the surgeon should be trained in the particular technique and surgical
procedure to be performed, should be familiar with the medical literature related to the procedure and potential
complications, and should be familiar with the risks versus the benets of utilizing electrosurgery in the procedure.
To promote the safe use of the CoolSeal™ Generator, this section presents the warnings and cautions that appear throughout
this user’s guide. It is also important that you read, understand, and follow the instructions for use in the CoolSeal™
instrument’s instructions for use.
Warnings and Cautions
Overview
Caution
Read all warnings, cautions, and instructions provided with this generator before use. Specic instructions for
CoolSeal™ instruments are not included in this manual. Refer to the CoolSeal™ instrument’s instructions for use for
warnings, cautions, and instructions for its use.
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Generator Setup Safety
Warning
Electric Shock Hazard: Connect the system power cord to a properly grounded power receptacle. Do not use power
plug adapters.
Fire Hazard: Do not use extension cords or multiple socket outlets.
Patient Safety: Use the CoolSeal™ Generator only if the power-up self-test has been completed as described in this
manual, otherwise inaccurate power outputs may result.
This equipment is for use only by trained, licensed physicians. Use of this equipment without such training can result
in serious patient injury.
The CoolSeal™ Generator is only compatible with CoolSeal™ Instruments. No other bipolar instruments can be used.
Do not wrap the instrument cords around metal objects. This may induce stray currents that could lead to shocks,
res, or injury to the patient or surgical team.
Electric Shock Hazard: Do not connect wet instrument connectors to the CoolSeal™ Generator. Ensure that all
instruments and adapters are correctly connected.
Inspect equipment cable for breaks, cracks, nicks and other damage before every use. If damaged, do not use.
Damaged equipment cables may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 9
Caution
Set the system volume control at a level that ensures the activation tones can be heard.
Do not turn the activation tone down to an inaudible level. The activation tone alerts the surgical team when the
CoolSeal™ Generator is delivering RF energy.
Examine all instruments and connections to the system before using. Ensure that the instruments function as
intended. Improper connection may result in arcs, sparks, instrument malfunction, or unintended surgical eects.
A non-functioning CoolSeal™ Generator may cause interruption of surgery. A backup system should be available
for use.
The use of appliance couplers, i.e., power cords, other than those specied may result in increased emissions or
decreased immunity of the equipment.
Provide as much distance as possible between the CoolSeal™ Generator and other electronic equipment such as
monitors. Do not cross or bundle electronic devices cords. This generator may cause interference with other
electronic equipment. If interference occurs, relocate the equipment.
Studies have shown that smoke generated during electrosurgical procedures can be potentially harmful to
patients and the surgical team. These studies recommend adequately ventilating the smoke by using a surgical
smoke evacuator or other means.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Electromagnetic Compatibility
Warning
Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in
improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify
that they are operating normally.
Portable RF communication equipment should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the
CoolSeal™ Generator including cables specied by Bolder Surgical. Otherwise, degradation of the performance
of this equipment could result.
Fire Hazard During Oropharyngeal Surgery
Warning
Verify endotracheal tubes are free from leaks and that the cu seals properly to prevent oxygen leaks.
Pacemakers and ICDs
Warning
DO NOT USE in patients who have electronic implants such as cardiac pacemakers without rst consulting a qualied
professional (e.g., cardiologist). A possible hazard exists because interference with the action of the electronic implant
may occur, or the implant may be damaged.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 10
Connecting a CoolSeal™ Instrument
Warning
Electric Shock Hazard
• Do not connect wet instruments to the CoolSeal™ Generator
• Ensure that all instruments are correctly connected and that no metal is exposed at any connection point
Properly seat the instrument in the receptacle. Improper connection may result in inadvertent instrument activation
or other potentially hazardous conditions. Follow the instructions provided with CoolSeal™ Vessel Sealing Instruments.
The instrument receptacle on this system is designed to accept only one instrument at a time. Do not attempt to
connect more than one instrument at a time into a given receptacle. Doing so will cause simultaneous activation of
the instruments.
Caution
Inspect instruments and cords for breaks, cracks, nicks and other damage before every use. If damaged, do not use.
Damaged instruments or cords may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team.
Cleaning the CoolSeal™ Generator
Warning
Electric Shock Hazard
Always turn o and unplug the CoolSeal™ Generator before cleaning.
Servicing the CoolSeal™ Generator
Warning
Electric Shock Hazard
Do not remove the CoolSeal™ Generator cover.
Do not attempt to service the CoolSeal™ Generator. All service and repair must be conducted by a Bolder Surgical™
technician.
Caution
The CoolSeal™ Generator must not be disposed of at the end of life with other waste. To recycle waste equipment,
obtain instructions from Bolder Surgical (call 866.683.1743) or contact your local sales representative to discuss local
waste disposal solutions and processes. The CoolSeal™ Generator poses disposal risks similar to consumer electronics
such as computers. There are no radioactive substances, batteries, or hazardous liquids that may leak in the
CoolSeal™ Generator.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 11
Chapter 3. Setup and Use of the CoolSeal™ Generator
This chapter covers the following topics:
• Unpacking the CoolSeal™ Generator
• Inspecting the CoolSeal™ Generator
• Setup Safety
• Setting up the CoolSeal™ Generator
• Adjusting the volume of activation tones
• Connecting a CoolSeal™ Instrument
• Activating the CoolSeal™ Instrument
• Descriptions of Alert Conditions
Caution
Read all warnings, cautions, and instructions provided with this generator before use. Specic instructions for
CoolSeal™ instruments are not included in this manual. Refer to the CoolSeal™ instrument’s instructions for use for
warnings, cautions, and instructions for its use.
Unpacking the CoolSeal™ Generator
1. Remove the CoolSeal™ Generator from the shipping box and packaging material.
2. Inspect the device for visible damage.
Inspecting the CoolSeal™ Generator
Before each use of the CoolSeal™ Generator, verify that the unit and all accessories are in good working order:
• Inspect for damage to the Generator and all its connections.
• Inspect all cords and connectors for signs of wear, damage, and abrasion.
• Verify that no errors occur when you turn on the unit.
Setup Safety
Warning
Electric Shock Hazard: Connect the system power cord to a properly grounded power receptacle. Do not use power
plug adapters.
Fire Hazard: Do not use extension cords or multiple socket outlets.
Patient Safety: Use the CoolSeal™ Generator only if the power-up self-test has been completed as described in this
manual, otherwise inaccurate power outputs may result.
This equipment is for use only by trained, licensed physicians. Use of this equipment without such training can result
in serious patient injury.
The CoolSeal™ Generator is only compatible with CoolSeal™ Instruments. No other bipolar instruments can be used.
Do not wrap the instrument cords around metal objects. This may induce stray currents that could lead to shocks,
res, or injury to the patient or surgical team.
Electric Shock Hazard: Do not connect wet instrument connectors to the CoolSeal™ Generator. Ensure that all
instruments and adapters are correctly connected.
Inspect equipment cable for breaks, cracks, nicks and other damage before every use. If damaged, do not use.
Damaged equipment cables may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 12
Caution
Set the system volume control at a level that ensures the activation tones can be heard.
Do not turn the activation tone down to an inaudible level. The activation tone alerts the surgical team when the
CoolSeal™ Generator is delivering RF energy.
Examine all instruments and connections to the system before using. Ensure that the instruments function as
intended. Improper connection may result in arcs, sparks, instrument malfunction, or unintended surgical eects.
A non-functioning CoolSeal™ Generator may cause interruption of surgery. A backup system should be available
for use.
The use of appliance couplers, i.e., power cords, other than those specied may result in increased emissions or
decreased immunity of the equipment.
Provide as much distance as possible between the CoolSeal™ Generator and other electronic equipment such as
monitors. Do not cross or bundle electronic devices cords. This generator may cause interference with other
electronic equipment. If interference occurs, relocate the equipment.
Studies have shown that smoke generated during electrosurgical procedures can be potentially harmful to
patients and the surgical team. These studies recommend adequately ventilating the smoke by using a surgical
smoke evacuator or other means.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Setting up the CoolSeal™ Generator
1. Place the CoolSeal™ Generator on a at, stable surface such as a table, platform, boom system, or cart. Carts with
non-conductive wheels are recommended. Refer to the procedures for your local institution or your local codes.
2. If required by institution or local codes, connect the equipotential connector to a ground source.
3. Connect the system power cord to the electrical inlet on the rear panel.
4. Connect the system power cord to a grounded AC wall receptacle.
Notice
Do not connect the CoolSeal™ Generator to a power strip or extension cord.
Do not position the device so that it is dicult to disconnect the power cord.
Important
If transported or stored at temperatures outside the operating temperature range, allow one hour for the CoolSeal™
Generator to reach operating temperature before use.
Turn on the system by pressing the power stand-by button ( ) on the front of the unit. Observe the following during the
power-up self-test:
• Unit performs start-up self-test.
• The power button illuminates green.
• Audible alert sounds three (3) ½ second tones after successful completion of self-check.
Notice
Verify that the system has successfully completed the start-up self-test before connecting instruments.
If unit fails start-up self-test:
• Power button does not illuminate or illuminates red
• Audible alert tone sounds one (1) ½ second tone after unsuccessful self-check
Refer to the Alert Conditions or Troubleshooting sections for additional information
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 13
Adjusting the volume
The volume of alert and activations tones may be adjusted by turning the volume knob on the back panel of the
CoolSeal™ Generator.
Notice
The minimum volume for alert tones will always be louder than the activation tone.
Connecting a CoolSeal™ Instrument
Warning
Electric Shock Hazard
• Do not connect wet instruments to the CoolSeal™ Generator.
• Ensure that all instruments are correctly connected and that no metal is exposed at any connection point.
Properly seat the instrument in the receptacle. Improper connection may result in inadvertent instrument activation
or other potentially hazardous conditions. Follow the instructions provided with CoolSeal™ Instruments for proper
connection and use.
The instrument receptacle on this system is designed to accept only one instrument at a time. Do not attempt to
connect more than one instrument at a time into a given receptacle. Doing so will cause simultaneous activation
of the instruments.
Caution
Inspect instruments and cords for breaks, cracks, nicks and other damage before every use. If damaged, do not use.
Damaged instruments or cords may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team.
Connecting a CoolSeal™ Instrument to the CoolSeal™ Generator
1. Connect a CoolSeal™ Instrument to the instrument receptacle on the front panel of the CoolSeal™ Generator.
2. Verify proper placement and connection by observing the green lit instrument receptacle display.
If the CoolSeal™ Generator does not recognize the attached instrument, the instrument receptacle display will Illuminate red or not
illuminate and a single alert tone will sound. Refer to the Alert Conditions or Troubleshooting sections.
Activating a CoolSeal™ Instrument
1. Activate the CoolSeal™ Instrument per the Instrument’s instructions for use.
2. Observe the following during instrument activation:
• The activation display illuminates blue and varies in brightness for the duration of energy delivery.
• An activation tone sounds continuously during energy delivery.
3. When the seal cycle is complete, observe the following:
• A three-toned sequence will sound when the seal is completed. The activation button should then be released.
• The activation display on the CoolSeal™ Generator front panel will momentarily brighten blue.
• The activation display will then extinguish.
In the case of an alert condition, refer to the Alert Conditions or Troubleshooting sections.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 14
Descriptions of Alert Conditions
When an alert condition occurs:
• An alert tone will sound
• One of the displays on the CoolSeal™ Generator will display blue, amber or red
• Energy delivery will be interrupted
Energy will be available after the alert condition has been corrected. Refer to the following table to resolve alert conditions:
Alert condition: Indicated by: Causes: To Resolve:
Seal Complete • A three sequential tone alert
• RF energy delivery stops
• Activation display brightens blue for
a half (0.5) second
Successful vessel seal. None. Normal operation.
Reactivate / Incomplete Seal • A three-pulsed alert tone
• RF energy delivery stops
• Activation display brightens amber
for one (1) second
Seal time exceeds ve (5) seconds
OR
User either opened the instrument
jaws or released the activation button,
which causes the seal cycle to be in-
terrupted before seal was completed
OR
Current stays at the maximum
current limit for longer than four
(4) seconds, which indicates an
electrical short between the jaws
has occurred
OR
The instrument has been activated
in open air.
1. Release the activation button
2. Press the activation button
to reactivate the seal cycle
without repositioning the
instrument
3. Open the instrument
jaws and inspect for a
successful seal
4. If possible, reposition the
instrument and regrasp tissue
in another location, then reac-
tivate the seal cycle
5. Visually inspect seal before
cutting
Possible use conditions include:
Grasping thin tissue or activating in
open air.
Open the jaws and conrm that
a sucient amount of tissue is
inside the jaws. If necessary,
increase the amount of tissue
and repeat the procedure
Grasping too much tissue between
the jaws.
Open the jaws and reduce
the amount of tissue which is
grasped, and reactivate the
seal cycle
Grasping a metal object. Avoid grasping objects, such as
staples, clips or encapsulated
sutures in the jaws of the
instrument
Activating in excess pooled uids
around the instrument tip.
1. Minimize or remove
excess uids
2. Reactivate the seal cycle
without repositioning the
instrument
Excessive tissue eschar on
electrode tips.
Use a wet gauze pad to
clean surfaces and edges of
instrument jaws.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 15
System Error • A single-pulsed alert tone
• RF energy delivery stops
Power button illuminates
and remains red
Generator not functioning properly,
failed an internal self-check.
1. Press the power button to turn
o the generator
2. Wait at least 30 seconds
3. Press the power button to turn
on the generator
4. Conrm the power button
illuminated green before use.
If the system error reoccurs:
• Do not use the generator.
• Use a dierent CoolSeal™
Generator or alternate means
to complete the procedure.
Return the malfunctioning
generator as instructed in
the Product Service section
of this guide.
Instrument Error • A single-pulsed alert tone
• Instrument receptacle display
illuminates amber and ashes
continuously
• Generator will not allow RF
energy delivery
Generator not functioning properly,
failed an internal self-check.
1. Disconnect instrument from
the generator.
2. Ensure instrument activation
button is not being pressed.
3. Reconnect instrument to the
generator.
4. Conrm the instrument
receptacle display
illuminates green
If the Instrument Error reoccurs:
• Do not use the instrument
• Use a dierent CoolSeal™
Instrument.
Possible use conditions include:
Inadvertent depression of the
instrument activation button during
instrument connection.
Remove anything depressing the
instrument activation button and
reconnect instrument.
The instrument switch is
malfunctioning.
Replace the instrument.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 16
Invalid Instrument • A single-pulsed alert tone
• Instrument receptacle display
illuminates and remains red
• Generator will not allow
RF energy delivery
An unusable instrument has been
connected.
1. Disconnect instrument from
the generator.
2. Ensure instrument is
CoolSeal™ compatible
3. Reconnect instrument to the
generator.
4. Conrm the instrument
receptacle display
illuminates green
If the Instrument Error reoccurs:
• Do not use the instrument
• Use a dierent CoolSeal™
Instrument.
Possible use conditions include:
Instrument connected is not
CoolSeal™ technology compatible.
Conrm CoolSeal™ technology
compatibility of the instrument
from the instrument instructions
for use.
Instrument connected has been
used previously.
Discard instrument.
Instrument is not usable with
software version.
Conrm the software version
required by the instrument is not
greater than the software version
labelled on the bottom of the
CoolSeal™ Generator.
For a software upgrade refer to
the Software Upgrade section.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 17
Chapter 4. After Surgery
This chapter covers the following topics:
• Turning O the CoolSeal™ Generator
• Preparing the CoolSeal™ Generator for Reuse
Caution
Read all warnings, cautions, and instructions provided with this generator before use. Specic instructions for
CoolSeal™ instruments are not included in this manual. Refer to the CoolSeal™ instrument’s instructions for use for
warnings, cautions, and instructions for its use.
Turning O the CoolSeal™ Generator
1. Turn o the system by pressing the power stand-by button ( ) on the front of the unit. Observe the following:
• The power stand-by button light turns o.
If necessary, the generator can be powered o by removing the power cord connection from either the power inlet or wall.
Preparing the CoolSeal™ Generator for Reuse
Step 1 – Disconnecting the CoolSeal™ Instruments
1. Disconnect instrument from the front panel.
2. Dispose of the single-use instrument according to the procedures for your institution.
Step 2 – Clean the CoolSeal™ Generator
Warning
Electric Shock Hazard
Always turn o and unplug the CoolSeal™ Generator before cleaning.
Notice
Clean the CoolSeal™ Generator with non-ammable agents and disinfectants whenever possible. Do not use
abrasive cleaning or disinfectant compounds, solvents, or other materials that could scratch the panels or damage
the generator, such as, chlorinated hydrocarbons or other plastic solvents.
• Turn o the generator and disconnect the power cord from the wall outlet.
• Thoroughly wipe all surfaces of the generator and power cord with a mild cleaning solution or disinfectant and damp
cloth. If using chlorine-based bleaches dilute before cleaning.
• Follow procedures approved by your institution or use validated infection control procedures.
• Do not submerge, aggressively rinse or otherwise allow uids to enter the chassis.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 18
Chapter 5. Troubleshooting
This chapter covers the following topics:
• General Troubleshooting Guidelines
• Correcting Malfunctions
Caution
Read all warnings, cautions, and instructions provided with this generator before use. Specic instructions for
CoolSeal™ instruments are not included in this manual. Refer to the CoolSeal™ instrument’s instructions for use for
warnings, cautions, and instructions for its use.
General Troubleshooting Guidelines
If the CoolSeal™ Generator malfunctions, check for obvious conditions that may have caused the problem:
• Verify that all cords are connected and attached properly.
• Check the system for visible signs of physical damage.
• Turn the system o and turn it back on.
If the malfunction persists, the system may require service. Contact your institution’s biomedical engineering department,
Bolder Surgical or the authorized distributor.
If any incidents occur while using the CoolSeal™ system users should report these issues directly to Bolder Surgical by
phone (866.683.1743) or by email ([email protected]) and to your local competent authority.
Correcting Malfunctions
If a solution is not readily apparent, use the table below to help identify and correct specic malfunctions. After you correct the
malfunction, verify that the system completes the self-test as described in the System Setup chapter.
Abnormal Patient Response:
Condition: Causes: To Resolve:
Abnormal neuromuscular
stimulation
(stop surgery immediately)
Metal-to-metal sparking Check all connections to the CoolSeal™ Generator.
Abnormal 50 Hz-60 Hz leakage currents Use a backup CoolSeal™ Generator.
Contact your biomedical engineering department or a Bolder Surgical™
technical service representative for assistance.
CoolSeal™ Generator Malfunctions:
Condition: Causes: To Resolve:
CoolSeal™ Generator does
not respond when turned on Disconnected power cord or faulty wall
outlet
Check power cord connections (CoolSeal™ Generator and wall outlet).
Connect the power cord to a functional outlet.
Faulty power cord Replace the power cord.
Fuses are blown Contact your biomedical engineering department or a
Bolder Surgical™ technical service representative for assistance.
Internal component malfunction Use a backup CoolSeal™ Generator. Contact your biomedical engineering
department or a Bolder Surgical™ technical service representative for
assistance.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 19
System is on, but did
not successfully complete
the self-test or stopped
functioning during use –
A single-pulsed tone and
power button illuminates red
Unit stored in a cold location Allow unit to warm to ambient temperature.
Recoverable Software Malfunction Use a backup CoolSeal™ Generator.
Contact your biomedical engineering department or a Bolder Surgical™
technical service representative for assistance.
Internal component malfunction or
Non-recoverable Software Malfunction
Internal component malfunction.
System is on, with a single
tone, and a ashing amber
instrument receptacle
display.
System initiated with faulty instrument
plugged into Instrument Receptacle
Incorrect or expired instrument
Instrument Failure
Disconnect Instrument.
Turn o the CoolSeal™ Generator.
Turn on the CoolSeal™ Generator.
Plug in the instrument.
Replace the instrument if it continues to Malfunction.
CoolSeal™ Instrument is not usable with
software version
Ask your biomedical engineering department to check with the
manufacturer of the device.
For a software upgrade refer to the Software Upgrade section.
System is on, power button
illuminated green when
plugging in the instrument
a single tone is heard and
a red instrument receptacle
display is seen.
Instrument recognition failed due to in
intermittent connection
Remove instrument plug
Firmly re-insert the instrument.
Recoverable Software Malfunction Turn o the system, then turn the system back on.
Internal component malfunction or
Non-recoverable Software Malfunction
Use a backup CoolSeal™ Generator.
Contact your biomedical engineering department or a Bolder Surgical™
technical service representative for assistance.
CoolSeal™ Generator is on
and instrument is activated,
but system does not deliver
output – no tones or
activation display
An alert condition exists Refer to the Alert Conditions section.
System does not detect vessel sealing
instrument
Firmly insert the connector into the receptacle on the CoolSeal™
Generator front panel. Ensure the receptacle display is illuminated green
to indicate a CoolSeal™ instrument has been properly seated and
recognized.
Internal component malfunction or
Non-recoverable Software Malfunction
Contact your biomedical engineering department or a Bolder Surgical™
technical service representative for assistance.
Incomplete Seal / Reactivate
– Three-pulsed tone sounds,
amber activation display on
generator front panel and RF
output is disabled
Seal cycle was in excess of 5 seconds
OR
Handswitch was released before the
end tone sounded
Additional time and energy are needed to complete the sealing
cycle. Reactivate the seal cycle without removing or repositioning
the instrument.
Visually inspect seal before cutting.
Metal or other foreign object is grasped
within jaws
Avoid grasping objects, such as staples, clips, or encapsulated sutures in
the jaws of the instrument.
Tissue grasped within jaws is too thin Open the jaws and conrm that a sucient amount of tissue is inside the
jaws. If necessary, increase the amount of tissue and repeat the procedure.
Pooled uids around instrument tip Minimize or remove excess uids. Clean electrode tips and jaws with
a wet gauze pad.
Instrument has been activated in
open air
Release activation button. Grasp tissue and activate the seal cycle.
Instrument is connected
but vessel sealing will not
activate
Instrument is not fully seated in
instrument receptacle
Disconnect instrument, reconnect and wait a moment.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 20
Potential interactions with other devices:
Condition: Causes: To Resolve:
Continuous monitor
interference Malfunctioning monitor Refer to Monitor’s Instructions for Use to Troubleshoot.
Faulty chassis-to-ground connections Check and correct the chassis ground connections for the monitor and for
the CoolSeal™ Generator.
Check other electrical equipment in the room for defective grounds.
Electrical equipment is grounded to
dierent objects rather than a common
ground.
CoolSeal™ Generator may respond
to the resulting voltage dierences
between grounded objects.
Connect all electrical equipment into line power at the same location.
Contact your biomedical engineering department or a Bolder Surgical™
technical service representative for assistance.
If interference continues when the
CoolSeal™ Generator is activated, the
monitor is responding to radiated
frequencies.
Ask your biomedical engineering department to check with the
manufacturer of the monitor. Some manufacturers oer RF choke
lters for use in monitor leads. The lters reduce interference when
the CoolSeal™ Generator is activated and minimize the potential for an
electrosurgical burn at the site of the monitor electrode.
Pacemaker interference Intermittent connections or
metal- to-metal sparking
Always monitor patients with pacemakers during surgery and keep a
debrillator available.
Internal Cardiac Debrillator
(ICD) activation
ICD is activated by CoolSeal™ Generator Stop the procedure and contact the ICD manufacturer for instructions.
Interference with other
devices only when the
CoolSeal™ Generator is
activated
Electrically inconsistent ground wires in
the operating room
Verify that all ground wires are as short as possible and go to the same
grounded metal.
If interference continues when the
CoolSeal™ Generator is activated,
the device is responding to radiated
frequencies.
Ask your biomedical engineering department to check with the
manufacturer of the device.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 21
Chapter 6. Periodic Functional Testing, Maintenance and Service
This chapter presents the following information:
• The manufacturer’s responsibility
• Periodic Functional Testing and Maintenance
• Returning the generator for service
• Software Upgrades
Caution
Read all warnings, cautions, and instructions provided with this generator before use. Specic instructions for
CoolSeal™ instruments are not included in this manual. Refer to the CoolSeal™ instrument’s instructions for use for
warnings, cautions, and instructions for its use.
Responsibility of the Manufacturer
Bolder Surgical is responsible for the safety, reliability, and performance of the CoolSeal™ Generator only if all the following
conditions have been met:
• Installation and setup procedures in this manual are followed.
• Persons authorized by Bolder Surgical carry out assembly, operation, re-adjustments, modications, or repairs.
• The electrical installation of the relevant room complies with local codes and regulatory requirements, such as IEC and BSI.
• The equipment is used in accordance with the Bolder Surgical instructions for use. For warranty information, refer to the
Warranty section in this manual.
Periodic Functional Testing and Maintenance
When should Periodic Functional Testing be performed?
Bolder Surgical recommends that a Periodic Functional Test of the CoolSeal™ Generator be performed at least once every
two years. The Periodic Functional Test should only be performed by a qualied biomedical technician or the CoolSeal™
Generator may be returned to Bolder Surgical or its distributor for Periodic Functional Testing. See Appendix A for detailed
instructions on the Periodic Functional Test.
When must the power cord be replaced?
Replace the power cord if you nd exposed wires, cracks, frayed edges, or a damaged connector.
When should the fuses be replaced?
The hospital biomedical engineering department may occasionally need to replace fuses. Fuses should be replaced either
when a fuse has sacricially protected the CoolSeal™ Generator or as specied by hospital biomedical engineering for
preventative maintenance. If repeated fuse failures occur in a short period do not continue replacing fuses and return the
CoolSeal™ Generator for service.
How can the fuses be replaced?
1. Turn o the generator and disconnect the power cord from the wall outlet.
2. Disconnect the system power cord from the electrical inlet on the rear panel.
3. Unlatch the fuse tray from below the electrical inlet.
4. Remove both fuses.
5. Obtain fuses rated as labelled below the electrical inlet on the rear panel.
6. Insert both fuses.
7. Insert and latch fuse tray.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 22
Product Service
Warning
Electric Shock Hazard: Do not remove the CoolSeal™ Generator cover.
Do not attempt to service the CoolSeal™ Generator. All service and repair must be conducted by authorized Bolder
Surgical™ personnel.
Returning the CoolSeal™ Generator for Service
Before you return the CoolSeal™ Generator, call your Bolder Surgical™ sales representative for assistance. If you are instructed to
send the generator to Bolder Surgical, do the following:
1. Call the Bolder Surgical™ Customer Service Center for your area to obtain a Return Authorization Number. Have the
following information ready when you call:
• Hospital/clinic name/customer number
• Your telephone number
• Department/address, city, state, and zip code
• Model number
• Serial number
• Description of the problem
• Type of service, upgrade or repair to be done
2. Clean the CoolSeal™ Generator.
• See the Cleaning section above.
3. Ship the CoolSeal™ Generator.
• Attach a tag to the generator that includes the return authorization number and the information
(hospital, phone number, etc.) listed in step 1.
• Be sure the generator is completely dry before you pack it for shipment. Package it in its original shipping container,
if available.
• Ship the generator, prepaid, to the Bolder Surgical™ Service Center.
Software Upgrades
Bolder Surgical™ personnel must perform software upgrades. See Returning the CoolSeal™ Generator for Service (above)
for instructions.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 23
Chapter 7. Technical Specications
All specications are nominal and subject to change without notice.
A specication referred to as “Typical” is within ± 20% of a stated value at room temperature (25°C / 77°F) and
a nominal line input voltage.
Caution
Read all warnings, cautions, and instructions provided with this generator before use. Specic instructions for
CoolSeal™ instruments are not included in this manual. Refer to the CoolSeal™ instrument’s instructions for use for
warnings, cautions, and instructions for its use.
Performance Characteristics
General
Output conguration: Isolated output
Cooling: Ambient natural convection
Display: Indicator lamps and power stand-by switch
Connector ports: LED illuminated connector detection
Mounting: Operating room boom systems
Any stable, at surface such as a table or cart top
Dimensions and Weight
Width: 30.5 cm (12 in.)
Depth: 38.1 cm (15 in.)
Height: 10.9 cm (4.3 in.)
Weight: 5.4 kg (12 lbs.)
Operating Parameters
Ambient temperature range: +10°C to +35°C
Relative humidity: 30% to 75% (non-condensing)
Atmospheric pressure: 67 kilopascals to 111 kilopascals
Warm-up time: If transported or stored at temperatures outside the operating temperature range,
allow one hour for the CoolSeal™ Generator to reach operating temperature before use.
Transport and Storage
Ambient temperature range: -20°C to +60°C
Relative humidity: 0% to 90% (non-condensing)
Atmospheric pressure: 46 kilopascals to 111 kilopascals
Internal Memory
Nonvolatile: RAM
Storage capacity: Memory can store information for the last 2000 seal cycles. Data is not patient specic
and not user accessible.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 24
Activation Tone
The audio levels stated below are for activation tones of sealing at a distance of one meter.
Volume (adjustable): 40 dBA to 80 dBA
Frequency
CoolSeal™ sealing: 349.2 Hz
Duration: Continuous while the system is actively delivering RF energy
Alert Tones
Volume (adjustable): 65 dBA to 80 dBA
Frequency
System Error One 550 msec tone pulse
& Instrument Error: High = 2637 Hz, Low = 440 Hz
550 msec
Seal Complete: Three sequential tones
349.2 Hz, 392 Hz & 440 Hz
75 msec, 150 msec & 300 mSec duration
Reactivate / Three tone pulses
Incomplete Seal: High = 2489 Hz, Low = 349.2 Hz
80 msec pulses, 100 msec pauses between
Input Power
Maximum power at nominal line voltage: 110W
Mains current (maximum)
Idle: 250 mA
Sealing: 1 A
Mains line frequency range (nominal): 50 Hz to 60 Hz
Mains line voltage range (nominal): 100-240 V
Fuses (2): Type T5AH 250V or equivalent, 5 mm x 20 mm 5A, 250V, slow acting, high breaking capacity
Power inlet: IEC 60320 C14
Power Cord Specication
This unit was equipped from the factory with a 110 VAC hospital grade power cord with a NEMA5-15 mains connector. When
replacing the AC power cord to match another mains connector conguration, the replacement connector/cable/receptacle
conguration must meet or exceed the following specications:
100-120 VAC
Cable: SJT 18/3, IEC color code, maximum length 10ft. (3 m)
Mains connector: Hospital grade, meets requirements of local country
Minimum: 10 A - 125 VAC
Unit receptacle: IEC 60320 C13, minimum 10 A - 125 VAC
220-240 VAC
Cable: H05VVF3G1.0, maximum length 10 ft. (3 m)
Mains connector: Hospital grade, meets requirements of local country
Minimum: 6 A - 250 VAC
Unit receptacle: IEC 60320 C13, minimum 6 A - 250 VAC
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 25
Technical Specications
Input Frequency
The CoolSeal™ Generator operates within specication at all line input frequencies between 47 Hz and 63 Hz. The User
does not need to recongure the CoolSeal™ Generator for dierent line frequencies.
Input Current
The CoolSeal™ Generator draws no more than 5A at any line input voltage.
Backup Power
The CoolSeal™ Generator retains calibration and statistical data when switched o and unplugged. The CoolSeal™ Generator
operates within specication when switched over to a supplied line power by hospital backup systems.
Equipotential Connection
An equipotential connector is provided on the rear of the CoolSeal™ Generator to allow connection of a potential
equalization conductor if required.
Duty Cycle
Under maximum power settings and rated load conditions, the CoolSeal™ Generator is capable of operating a duty cycle
of 25%, dened as 5 seconds active RF delivery and 15 seconds inactive.
Low Frequency (50/60 Hz) Leakage Current
Complies with IEC 60601-1, Ed. 3.1
Low frequency limits:
Earth Leakage: 5 mA Normal Conditions 10 mA Single Fault Condition
Touch Current: 100 μA Normal Conditions 500 μA Single Fault Condition
Patient Leakage: 10 μA Normal Conditions 50 μA Single Fault Condition (DC or AC current)
(based on Type CF applied part)
Patient Leakage with 50 uA
mains on the F-type
applied part:
(based on Type CF applied part)
Standards and IEC Classications
The CoolSeal™ Generator meets all pertinent clauses of the IEC 60601-1 Ed. 3.1, IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 and IEC 60601-2-2 Ed. 6.0 .
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 26
AC Power Input (Mains)
AC Power Output (RF)
Stand-by, Power
Temperature limit
Humidity limit
Atmospheric pressure limitation
Keep dry
Classied with respect to electrical shock,
re, and mechanical hazards only in
accordance with IEC 60601-1 and CAN/
CSA C22.2 No. 601.1.
Complies with requirements of FCC,
part 15.
Volume adjustment for activation tones,
clockwise increases volume
Equipment must not be disposed in trash
Symbols
Consult instructions for use
Warning, Electricity
To reduce the risk of electric shock,
do not remove the cover. Refer servicing
to qualied service personnel.
Serial Number
Authorized Representative in the
European Community
Catalog, reorder or reference number
Medical Device
Manufacturer of record
Date of Manufacture
The generator is designated for
a type CF applied part
Equipotentiality
Fuse
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 27
Classications
Class I Equipment (IEC 60601-1)
Accessible conductive parts cannot become live in the event of a basic insulation failure because of the way in which they
are connected to the protective earth conductor.
Electromagnetic Compatibility (IEC 60601-1-2)
This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions:
(1) This device may not cause harmful interference, and
(2) This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
Type CF Equipment (IEC 60601-1)
This generator provides a high degree of protection against electric shock, particularly regarding allowable leakage currents.
It is type CF isolated (oating) output and may be used for procedures involving the heart.
IP XX Liquid Ingress/Spillage (IEC 60601-1 and IEC 60601-2-2)
The CoolSeal™ Generator is constructed so that liquid spillage in normal use does not wet electrical insulation or other
components which when wetted are likely to adversely aect the safety of the equipment.
Voltage Transients – Energy Platform Mains Transfer (IEC60601-1 and IEC 60601-2-2)
The CoolSeal™ Generator continues to operate normally with no errors or system failures when transfer is made between line
AC and an emergency energy platform voltage source. (IEC 60601-1- 2)
Electromagnetic Compatibility (IEC 60601-1-2 and IEC60601-2-2)
The CoolSeal™ Generator complies with the appropriate IEC 60601-1-2 and 60601-2-2 specications regarding
electromagnetic compatibility.
Warning
Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in
improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify
that they are operating normally.
Portable RF communication equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas)
should be used no closer than 30cm (12 inches) to any part of the CoolSeal™ Generator including cables specied
by Bolder Surgical. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.
Output Characteristics
Maximum Output for the CoolSeal™ Generator
Power readouts agree with actual power into rated load to within 20% or 5 watts, whichever is greater.
Open Circuit Peak
Voltage (max)
Rated Load Rated Output
Power (max)
Crest Factor Waveform Duty
Cycle
190 V 20 Ω 50 W 1.9 100%
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 28
Output Power vs. Impedance Graph
Electromagnetic Immunity
Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions
The CoolSeal™ Generator is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user
of the CoolSeal™ Generator should ensure that it is used in such an environment.
RF emissions CISPR 11 Group 2 The CoolSeal™ Generator must emit
electromagnetic energy in order to perform
its intended function. Nearby electronic
equipment may be aected.
Conducted Emissions
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Class A
Radiated Emissions
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Class A The CoolSeal™ Generator is suitable for use
in all establishments other than domestic and
those directly connected to the public low-voltage
power supply network that supplies buildings
used for domestic purposes.
Harmonic Emissions
IEC/EN 61000-3-2:2014
Class A Device
Voltage Fluctuations/Flicker Emissions
IEC/EN 61000-3-3:2013
Per Clause 5 of the
Standard
Basic safety per IEC 60601-1 is the performance requirement used during immunity testing. Essential performance does
not apply.
Notice
The EMISSIONS characteristics of this equipment make it suitable for use in industrial areas and hospitals
(CISPR 11 class A). If it is used in a residential environment (for which CISPR 11 class B is normally required) this
equipment might not oer adequate protection to radio-frequency communication services. The user might need
to take mitigation measures, such as relocating or re-orienting the equipment.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 29
Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity
The CoolSeal™ Generator is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user
of the CoolSeal™ Generator should ensure that it is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601 test level ± Compliance
level
Electromagnetic Environment – Guidance
Electrostatic
Discharge IEC/EN
61000-4-2
± 8 kV contact discharge
± 2, 4, 8 & 15 kV air
discharge
± 8 kV contact
discharge
± 2, 4, 8 & 15 kV
air discharge
Floors should be wood, concrete, or ceramic tile.
If oors are covered with synthetic material, the
relative humidity should be at least 30%.
Radiated Immunity
IEC 61000-4-3:2006
+ A1:2008 +A2:2010
80 MHz - 6 GHz
3 V/m
80% @ 1 kHz
28 V/m Spot
frequencies
385 MHz – 2.7 GHz
Pulse Modulation
80 MHz - 6 GHz
3 V/m
80% @ 1 kHz
28 V/m Spot
frequencies
385 MHz – 2.7
GHz Pulse
Modulation
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any part
of the CoolSeal™ Generator, including cables, than
the recommended separation distance calculated
from the equation applicable to the frequency of
the transmitter.
Proximity eld
from RF wireless
communications
equipment
IEC 61000-4-3
Per Table 9 of the IEC
60601-1-2 standard
See table on
next page of
frequency ranges
and test
conditions for
RF wireless
communications
equipment
Recommended separation distance
d = [2]√P
where P is the maximum output power rating of
the transmitter in watts (W) according to the
transmitter manufacturer and d is the recommended
separation distance in meters (m). Field strengths
from xed RF transmitters, as determined by an
electromagnetic site surveya, must be less than the
compliance level in each frequency rangeb.
Conducted
Immunity
(AC Power)
(I/O Lines)
IEC/EN 61000-4-6
0.15 - 80 MHz
3 Vrms & 6Vrms in ISM Band
1 kHz
AC Mains
0.15 - 80 MHz
3 Vrms & 6Vrms
in ISM Band
1 kHz
AC Mains
The ISM (industrial, scientic and
medical) bands between 0,15 MHz
and 80 MHz are 6,765 MHz to
6,795 MHz; 13,553 MHz to 13,567
MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz;
and 40,66 MHz to 40,70 MHz.
Electrical Fast
Transients
(AC Power)
IEC/EN 61000-4-4
± 2 kV AC mains
± 1 kV - I/O lines
5/50 5 kHz & 100kHz
± 2 kV AC mains
± 1 kV - I/O lines
5/50 5 kHz &
100kHz
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
Surge Line to Line
(AC Power)
IEC/EN 61000-4-5
± 1 kV
Line to Line
Line to Ground
± 1 kV
Line to Line
Line to Ground
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
Magnetic Immunity
IEC/EN-61000-4-8
30 A/m
50/60 Hz
30 A/m
50/60 Hz
Power frequency magnetic elds should be at
levels characteristic of a typical location in a typical
commercial or hospital environment.
Voltage Dips &
Interruptions
IEC/EN 61000-4-11
0% UT 0.5 cycle
0% UT 1 cycle
70% UT 25 cycles
0% UT 5 Sec
0% UT 0.5 cycle
0% UT 1 cycle
70% UT 25 cycles
0% UT 5 Sec
If the user of CoolSeal™ Generator requires contin-
ued operation during power mains interruptions,
it is recommended that the CoolSeal Generator be
powered from an uninterruptible power supply
or a battery.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 30
NOTE These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection
from structures, objects, and people.
aField strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios,
amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess
the electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the
measured eld strength in the location in which the CoolSeal™ Generator is used exceeds the applicable RF compliance
level above, the CoolSeal™ Generator should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed,
additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the CoolSeal™ Generator.
bOver the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than 3 V/m.
Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity
Frequency ranges and test conditions for RF wireless communications equipment
Frequency band (MHz) Test frequency (MHz) ModulationaCompliance level (V/m)
380 - 390 380 - 390 Pulse – 18 Hz 27
430 - 470 450 FM ±5 kHz deviation
1 kHz sine 28
704 - 787
710
Pulse – 217 Hz 9745
780
800 - 960
810
Pulse – 18 Hz 28870
930
1700 - 1990
1720
Pulse – 217 Hz 281845
1970
2400 - 2570 2450 Pulse – 217 Hz 28
5100 - 5800
5240
Pulse – 217 Hz 95500
5785
aPulse Modulation is dened as a square wave input with a 50% duty cycle at the listed frequency.
NOTE Portable RF communication equipment should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the CoolSeal™
Generator including cables specied by Bolder Surgical. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could
result.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 31
Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the
CoolSeal™ Generator
The CoolSeal™ Generator is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are
controlled. The customer or the user of the CoolSeal™ Generator can help prevent electromagnetic interference by
main¬taining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the
CoolSeal™ Generator as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum output power of transmitter Separation distance from transmitter
d = [2]√P
0.01 0.20
0.1 0.63
1 2.00
10 6.32
100 20.00
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m)
can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power
rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection
from structures, objects, and people.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 32
Appendix A – Periodic Functional Test
The purpose of the test is to conrm proper function of the CoolSeal™ Generator. It is recommended that this test be
performed at least every two years to ensure proper function is maintained over time. Refer to the nal test date label
for the last Bolder Surgical™ functional test date. This test may be used more frequently as required by hospital policies.
Warning
Do not open the case of the CoolSeal™ Generator. There are no serviceable items within the case. Additional testing is
required to conrm safe operation is maintained once the case has been opened. This testing is only available at the
Bolder Surgical™ Service Center. Failure to comply may result in an increased risk of electrical shock.
Notice
Only qualied individuals should conduct the CoolSeal™ Functional Test.
Important
An optional form is supplied below to record the results of the Periodic Functional Test.
Warning
Do not attempt to use the Functional Test Cable for any purpose other than the steps outlined herein.
Do not use clinically.
Denitions:
UUT – Unit Under Test
ESA – Electrical Safety Analyzer
ESuA – Electro-Surgical Analyzer
Equipment Required:
UUT - CoolSeal™ Generator – CSL-200-50
ESA - Fluke Electrical Safety Analyzer Model ESA612 (or equivalent)
ESuA - Fluke Electro-Surgical Analyzer Model QA-E SII, QA-ES III (or equivalent)
Functional Test Cable – CSL-FTC
Stopwatch
Pass/Fail Criteria:
• Follow the steps outlined below to obtain the indicated result, repeat if this result is not obtained.
• Contact Bolder Surgical to arrange for service in order to resolve failures or anomalies.
• Do not attempt to repair the CoolSeal™ Generator.
• Attempting to repair the CoolSeal™ Generator will violate the product warranty.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 33
Procedure:
RECORDING RESULTS:
1. You can record the results of the following tests on a copy of the attached log. After each step below, record the result
in the corresponding section as indicated by <RECORD RESULTS>. Capture numeric values where indicated and circle
P for Pass or F for Fail.
INSPECTION:
1. Inspect the unit for external damage or missing components, no damage or missing components should be found.
<RECORD RESULTS>
2. Inspect the power cord for damage, no damage should be found. <RECORD RESULTS>
INDICATOR LIGHTS AND AUDIO INDICATORS:
1. Apply power to the UUT and depress the power button, the power button should illuminate GREEN and a three (3)
tone sequence should be heard. A RED power button illumination indicates a failure of the power on self-test.
<RECORD RESULTS>
2. Insert the Functional Test Cable into the instrument receptacle, the instrument receptacle display should illuminate white.
<RECORD RESULTS>
3. Turn o the power of the UUT. Depress and hold the activate button. Turn on power while holding the activate button
down. The power button will illuminate GREEN and a three (3) tone sequence should be heard, followed by a second tone,
then the instrument receptacle display will ash AMBER. <RECORD RESULTS>
4. Remove the Functional Test Cable and power the UUT o then on again. The power button should be GREEN. While
depressing and holding the activate button on the Functional Test Cable, insert the Functional Test cable into the
instrument receptacle. A single tone will sound followed by the instrument receptacle display ashing AMBER.
<RECORD RESULTS>
5. Power the UUT o then on again to reset from the previous step. Set the switch on the Functional Test Cable to the
‘Open’ position and depress and hold the activate button. The activation display will momentarily display FUCHSIA
and begin the sealing tone, followed by an AMBER display of approximately 1 second and the 3-tone regrasp alert. This
may sound like 4-tones. <RECORD RESULTS>
6. Set the switch on the Functional Test Cable to the “Short” position. Depress and hold the activation button and conrm
that the activation display is illuminated FUCHSIA and varying in intensity from o to full intensity with the sealing tone.
This will be followed by an AMBER activation display and a 3-tone alert. <RECORD RESULTS>
7. With the switch of the Functional Test Cable still in the “Short” position, prepare to time with the stopwatch from pressing
the activation button until the AMBER display. Depress the activate button, timing the FUCHSIA (sealing) phase.
<RECORD RESULTS>
8. With the switch of the Functional Test Cable still in the “Short” position, prepare to twist the volume knob during the
FUCHSIA (sealing phase). Depress the activate button, turn the volume knob to each extreme, conrming a volume
change between Minimum and Maximum levels. <RECORD RESULTS>
9. Remove the test cable, power o and unplug the UUT.
GROUND CONTINUITY TESTING:
1. Turn on the ESA
2. Plug the power cable from the UUT into the ESA
3. Connect the test lead to the V/Ω/A jack of the ESA to measure Ohms (Ω).
4. Connect the test lead to the ESA ground/null post.
5. Be sure the ESA is measuring resistance (Ω)
6. Zero the ESA.
7. Attach the test lead to the UUT equipotential connector.
8. Record the resistance value seen through the power cable and UUT. <RECORD RESULTS>
9. Disconnect the UUT from the ESA, power o the ESA.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 34
EARTH LEAKAGE TESTING
1. Turn on the ESA.
2. Plug the power cable from the UUT into the ESA.
3. Insert the Functional Test Cable into the instrument receptacle.
4. Set the Functional Test Cable to Normal, stack the RED and BLACK banana connectors
5. Insert the stacked connectors into the RA/R (resistance) port of the ESA
6. Using the Micro Amp setting (µA) and EARTH, perform the following series of tests.
7. Normal/Closed <RECORD RESULTS>
8. Normal/Open <RECORD RESULTS>
9. Reverse/Open <RECORD RESULTS>
10. Reverse/Closed <RECORD RESULTS>
11. Remove the Functional Test Cable and repeat the above series of tests.
12. Normal/Closed <RECORD RESULTS>
13. Normal/Open <RECORD RESULTS>
14. Reverse/Open <RECORD RESULTS>
15. Reverse/Closed <RECORD RESULTS>
16. Disconnect the UUT from the ESA, power o the ESA.
IMPEDANCE TESTER
1. Turn on the ESuA
2. Power on the UUT
3. Set the Functional Test Cable switch to Normal
4. Plug the RED and BLACK Functional Test Cable plugs into the corresponding ESuA VAR LOAD sockets.
5. Insert the Functional Test Cable into the UUT
6. Conrm that the Power Button is GREEN, and the instrument receptacle display is WHITE before continuing.
Important
The CoolSeal™ Generator tests a range of power outputs. The rst activation is at a power output of 25 Watts, the
second activation is at a power output of 35 Watts and the third activation is at a power output of 50 Watts. The
fourth activation begins this sequence again. To restart the sequence from a known starting point, simply unplug
the Functional Test Cable and reinsert it.
Important
When using the Functional Test Cable the CoolSeal™ Generator will put the unit into a failure state if the resistive load
changes signicantly. This is unlikely to occur during the Functional Test, but if it were to happen, simply power the
unit o and on again to reset the unit.
7. Set the load of the ESuA to 25 Ohms.
8. Start the test on the ESuA.
9. Press and hold the activation button.
10. At 25 Ohms, observe the maximum power reading at 25 Watts. <RECORD RESULTS>
11. Press and hold the activation button.
12. At 25 Ohms, observe the maximum power reading at 35 Watts. <RECORD RESULTS>
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 35
13. Press and hold the activation button.
14. At 25 Ohms, observe the maximum power reading at 50 Watts. <RECORD RESULTS>
15. Stop the test on the ESuA.
16. Set the load of the ESuA to 50 Ohms
17. Start the test on the ESuA.
18. Press and hold the activation button.
19. At 50 Ohms, observe the maximum power reading at 25 Watts.<RECORD RESULTS>
20. Press and hold the activation button.
21. At 50 Ohms, observe the maximum power reading at 35 Watts. <RECORD RESULTS>
22. Press and hold the activation button.
23. At 50 Ohms, observe the maximum power reading at 50 Watts. <RECORD RESULTS>
24. Stop the test on the ESuA.
25. Set the load of the ESuA to 225 Ohms
26. Start the test on the ESuA.
27. Press and hold the activation button.
28. At 225 Ohms, observe the maximum power reading at 25 Watts. <RECORD RESULTS>
29. Press and hold the activation button.
30. At 225 Ohms, observe the maximum power reading at 35 Watts.<RECORD RESULTS>
31. Press and hold the activation button.
32. At 225 Ohms, observe the maximum power reading at 50 Watts. <RECORD RESULTS>
33. Stop the test on the ESuA.
34. Power everything down and disconnect the UUT from the test equipment.
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 36
Periodic Functional Test Summary Form
Periodic Functional Test Summary Form Page 1/2
Generator SN: ________________
Step TEST REQUIREMENT Record
Values
Circle Pass/
Fail
Inspection
1 Unit Exterior Inspection No Damage P / F
2 Power Cord No Damage P / F
Indicator Lights and Audio Indicators
1 Normal Power-up GREEN Power Button and 3-Tones P / F
2 Normal Instrument Insertion White Receptacle Display P / F
3 Stuck Button During Power On 1) GREEN Power Button and 3-Tones
2) 1-Tone then ashing AMBER
Receptacle
P / F
4 Stuck Button After Power On 1-Tone then ashing AMBER Receptacle P / F
5Open Circuit Test 1) Short FUCHSIA Display w/Tone
2) AMBER Display w/ 3-Tone Alert
P / F
6Short Circuit Test 1) 4 second FUCHSIA Display w/Tone
2) AMBER Display w/3-Tone Alert
P / F
7Seal Timing Approx. 4 seconds of varying FUCHSIA
Display
______
sec
P / F
8Volume Test Volume changes between Min. and Max.
Levels
P / F
Tester Name Signature Date
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 37
Periodic Functional Test Summary Form Page 2/2
Generator SN: ________________
Step TEST REQUIREMENT Record
Values
Circle Pass/
Fail
Ground Continuity Testing
8Ground Continuity Value < .200 ohms ____
ohms
P / F
Earth Leakage Testing
7 Normal/Closed with Cable
< .500 µA
_____ µA P / F
8 Normal/Open with Cable _____ µA P / F
9 Reverse/Open with Cable _____ µA P / F
10 Reverse/Closed with Cable _____ µA P / F
12 Normal/Closed no Cable _____ µA P / F
13 Normal/Open no Cable _____ µA P / F
14 Reverse/Open no Cable _____ µA P / F
15 Reverse/Closed no Cable _____ µA P / F
Impedance
10 Impedance 25 Ω/Power 25 W 21.8 W – 28.2W ______ W P / F
12 Impedance 25 Ω/Power 35 W 30.4W – 39.6W ______ W P / F
14 Impedance 25 Ω/Power 50 W 45.2W – 54.8W ______ W P / F
19 Impedance 50 Ω/Power 25W 21.8 W – 28.2W ______ W P / F
21 Impedance 50 Ω/Power 35W 30.4W – 39.6W ______ W P / F
23 Impedance 50 Ω/Power 50W 45.2W – 54.8W ______ W P / F
28 Impedance 225 Ω/Power 25W 21.8 W – 28.2W ______ W P / F
30 Impedance 225 Ω/Power 35W 30.4W – 39.6W ______ W P / F
32 Impedance 225 Ω/Power 50W 45.2W – 54.8W ______ W P / F
Tester Name Signature Date
Bolder Surgical en - CoolSeal™ Generator
Page | 38
Warranty
Bolder Surgical warrants each product manufactured by it to be free from defects in material and
workmanship under normal use and service for the period(s) set forth below. Bolder Surgical’s sole
obligation and the customer’s exclusive remedy for any breach of this warranty is limited to the repair or
replacement, at Bolder Surgical’s sole option, of any product, or part thereof, which has been returned
to it or its Distributor within the applicable time period shown below after delivery of the product to
the original purchaser, and which examination discloses, to Bolder Surgical’s satisfaction, that the
product is defective. This warranty does not apply to any product, or part thereof, which has been
repaired or altered by anyone other than Bolder Surgical or its authorized representatives, or which
has been subjected to misuse, neglect, or accident. The warranty periods for Bolder Surgical products
are as follows:
Product Type Warranty Period
(time following shipment by Bolder Surgical)
CoolSeal™ Generator 1 year from date of shipment
EXCEPT FOR THE LIMITED WARRANTIES ABOVE, BOLDER SURGICAL, TO THE EXTENT PERMITTED BY
APPLICABLE LAW, EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS, IMPLIED OR STATUTORY,
INCLUDING BUT NOT LIMITED TO THE IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND
NONINFRINGEMENT.
NOTWITHSTANDING ANY OTHER PROVISION HEREIN OR IN ANY OTHER DOCUMENT OR
COMMUNICATION TO THE CONTRARY, IN NO EVENT WILL BOLDER SURGICAL BE LIABLE FOR LOSS OF
PROFIT OR REVENUES, LOSS OF PRODUCT, LOSS OF USE OF PRODUCTS, INTERRUPTION OF BUSINESS,
OR FOR ANY SPECIAL, CONSEQUENTIAL, INCIDENTAL, INDIRECT, PUNITIVE OR EXEMPLARY DAMAGES.
BOLDER SURGICAL’S TOTAL LIABILITY FOR ALL CLAIMS ARISING OUT OF OR RELATING TO THIS
AGREEMENT AND ANY PRODUCT SHALL BE LIMITED TO GENERAL MONEY DAMAGES IN AN AMOUNT NOT
TO EXCEED THE TOTAL PURCHASE PRICE FOR THE PRODUCT GIVING RISE TO THE CLAIM. These limitations
and exclusions shall apply regardless of whether a claim is based in contract, warranty, indemnity, tort
extracontractual liability (including negligence), strict liability or otherwise. Bolder Surgical neither
assumes nor authorizes any other party to assume for it any other liability in connection with the sale or
use of any of Bolder Surgical’s products.
This warranty and the rights and obligations hereunder shall be construed under and governed by the
laws of the State of Colorado, USA. Any suit or action from or related to this warranty shall be brought
exclusively in the state or federal courts located in Boulder or Denver, Colorado, USA, and any right to
object to the venue of such courts is hereby waived by the customer. Bolder Surgical, its dealers, and
representatives reserve the right to alter, modify, or redesign their products without any obligation to
modify or replace any products previously built and/or sold by them.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 39
Indholdsfortegnelse
Forord ....................................................................................................................................42
Udstyr, der er omfattet af denne vejledning ....................................................................................................42
Oplysninger om patenter.............................................................................................................................................42
Varemærkebekræftelser ................................................................................................................................................42
Fremstillet af: ........................................................................................................................................................................42
For oplysninger, ring til ..................................................................................................................................................42
Konventioner, der anvendes idenne vejledning ...............................................................................42
Kapitel 1. Oversigt og generelle funktioner .......................................................................43
Indledning .......................................................................................................................................................43
Indikation for brug........................................................................................................................................43
Kontraindikationer for brug ......................................................................................................................43
Frontpanel .......................................................................................................................................................44
Bagpanel ..........................................................................................................................................................44
Set fra bunden ................................................................................................................................................45
Liste over tilbehør ......................................................................................................................................... 45
Kompatible karforseglingsinstrumenter .............................................................................................. 45
Kapitel 2. Patient- og operationsstuesikkerhed ................................................................46
Advarsler og forsigtighedsregler .............................................................................................................46
Oversigt ...................................................................................................................................................................................46
Sikkerhed ved generatoropsætning .....................................................................................................................46
Elektromagnetisk kompatibilitet ............................................................................................................................47
Brandfare under orofaryngeal kirurgi ...................................................................................................................47
Pacemakere og ICD'er ....................................................................................................................................................47
Tilslutning af et CoolSeal™-instrument .................................................................................................................48
Rengøring af CoolSeal™-generatoren ...................................................................................................................48
Servicering af CoolSeal™-generatoren ..................................................................................................................48
Kapitel 3. Opsætning og brug af CoolSeal™-generatoren .................................................49
Udpakning af CoolSeal™-generatoren ...................................................................................................49
Eftersyn af CoolSeal™-generatoren .........................................................................................................49
Sikkerhed ved opsætning .......................................................................................................................... 49
Opsætning af CoolSeal™-generatoren ...................................................................................................50
Justering af lydstyrken ...............................................................................................................................51
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 40
Tilslutning af et CoolSeal™-instrument ..................................................................................................51
Tilslutning af et CoolSeal™-instrument til CoolSeal™-generatoren ...............................................51
Aktivering af et CoolSeal™-instrument ..................................................................................................51
Beskrivelser af alarmtilstande ...................................................................................................................52
Kapitel 4. Efter operation .....................................................................................................55
Slukning af CoolSeal™-generatoren ........................................................................................................ 55
Klargøring af CoolSeal™-generatoren til genbrug .............................................................................55
Kapitel 5. Fejlnding ............................................................................................................56
Generelle retningslinjer for fejlnding .................................................................................................. 56
Korrigering af fejlfunktioner......................................................................................................................56
Unormalt patientrespons .............................................................................................................................................56
Fejlfunktion af CoolSeal™-generatoren .................................................................................................................56
Potentielle interaktioner med andre enheder.................................................................................................58
Kapitel 6. Periodisk funktionstest, vedligeholdelse og service ........................................ 59
Fabrikantens ansvar .....................................................................................................................................59
Periodisk funktionstest og vedligeholdelse ........................................................................................59
Hvornår skal der udføres periodisk funktionstest? .......................................................................................59
Hvornår skal elledningen udskiftes?......................................................................................................................59
Hvornår skal sikringerne udskiftes? ........................................................................................................................59
Hvordan kan sikringerne udskiftes? .......................................................................................................................59
Produktservice ...............................................................................................................................................60
Returnering af CoolSeal™-generatoren til service .......................................................................................... 60
Softwareopgraderinger .............................................................................................................................. 60
Kapitel 7. Tekniske specikationer .....................................................................................61
Ydeevnekarakteristika .................................................................................................................................61
Generelt ...................................................................................................................................................................................61
Dimensioner og vægt ....................................................................................................................................................61
Driftsparametre ..................................................................................................................................................................61
Transport og opbevaring .............................................................................................................................................61
Indbygget hukommelse ...............................................................................................................................................61
Aktiveringstone ..................................................................................................................................................................62
Alarmtoner ............................................................................................................................................................................62
Indgangsstrøm ...................................................................................................................................................................62
Specikation af elledning .............................................................................................................................................62
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 41
Tekniske specikationer .............................................................................................................................63
Indgangsfrekvens ..............................................................................................................................................................63
Indgangsstrøm ...................................................................................................................................................................63
Reservestrøm .......................................................................................................................................................................63
Ækvipotential forbindelse ............................................................................................................................................63
Driftscyklus ............................................................................................................................................................................63
Lavfrekvent lækstrøm (50/60 Hz).............................................................................................................................63
Standarder og IEC-klassiceringer ..........................................................................................................................63
Symboler ..........................................................................................................................................................64
Klassikationer ............................................................................................................................................... 65
Klasse I udstyr (IEC 60601-1) .......................................................................................................................................65
Elektromagnetisk kompatibilitet (IEC 60601-1-2) .......................................................................................... 65
Type CF-udstyr (IEC 60601-1) ..................................................................................................................................... 65
IP XX Væskeindtrængning/-spild (IEC 60601-1 og IEC 60601-2-2) .....................................................65
Spændingstransienter – Overførsel af energiplatformens netstrøm
(IEC60601-1 og IEC 60601-2-2) .................................................................................................................................65
Elektromagnetisk kompatibilitet (IEC 60601-1-2 og IEC60601-2-2) ..................................................65
Udgangskarakteristika ................................................................................................................................65
Maksimal udgangseekt for CoolSeal™-generatoren ..................................................................................65
Elektromagnetisk immunitet .....................................................................................................................................66
Bilag A – Periodisk funktionstest ........................................................................................70
Denitioner: ..........................................................................................................................................................................70
Nødvendigt udstyr: ..........................................................................................................................................................70
Kriterier for bestået/ikke bestået: ............................................................................................................................70
Fremgangsmåde: ..............................................................................................................................................................71
Oversigtsformular for periodisk funktionstest .................................................................................................74
Garanti ................................................................................................................................... 76
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 42
Forord
Denne manual og det udstyr, den beskriver, er kun beregnet til brug af kvaliceret medicinsk personale, der er uddannet iden
specikke teknik og det kirurgiske indgreb, der skal udføres. Den er kun beregnet som en vejledning til brug af CoolSeal™-generatoren.
Udstyr, der er omfattet af denne vejledning
CoolSeal™-generator – CSL-200-50
Oplysninger om patenter
https://BolderSurgical.com/patents/
Varemærkebekræftelser
CoolSeal™-generator
Fremstillet af:
Bolder Surgical
331 S. 104th Street, Suite 200
Louisville, CO 80027
Tlf.: +1 866.683.1743
www.BolderSurgical.com
For oplysninger, ring til
+1 866.683.1743
Fremstillet iUSA
Konventioner, der anvendes idenne vejledning
Advarsel
Angiver en potentielt farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan resultere idød eller alvorlig personskade
Forsigtig
Indikerer en potentielt farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan resultere imindre eller moderat personskade
Bemærk
Angiver en fare, der kan resultere ibeskadigelse af produktet.
Vigtigt
Angiver et driftstip eller et vedligeholdelsesforslag.
Autoriseret repræsentant:
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20
2514 AP Haag
Holland
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 43
Kapitel 1. Oversigt og generelle funktioner
Dette afsnit indeholder følgende oplysninger:
• Indledning
• Indikationer for brug
• Kontraindikationer for brug
• Frontpanel
• Bagpanel
• Set fra bunden
• Liste over tilbehør
• Kompatible karforseglingsinstrumenter
Forsigtig
Læs alle advarsler, forsigtighedsregler og instruktioner, der følger med denne generator, før brug. Specikke
instruktioner for CoolSeal™-instrumenter er ikke inkluderet idenne vejledning. Der henvises til CoolSeal™-
instrumentets brugsanvisning for advarsler, forsigtighedsregler og anvendelse.
I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge.
Indledning
CoolSeal™-generatoren leverer radiofrekvensenergi (RF) til karforseglingsanvendelser.
CoolSeal™-generatoren detekterer automatisk kodede instrumenter og kongurerer CoolSeal™-generatoren ioverensstemmelse
hermed. Sikkerhed og diagnostisk funktionalitet omfatter automatiske fejlsikrede funktioner.
Indikation for brug
CoolSeal™-generatoren er beregnet til at levere radiofrekvensenergi (RF) til kompatible CoolSeal™-instrumenter til
karforseglingsanvendelser. Den specikke anvendelse afhænger af det kompatible kirurgiske udstyr, der er tilsluttet
generatoren. Denne generator er kun beregnet til brug med kirurgiske instrumenter, der er kompatible med CoolSeal™-
teknologien.
Kontraindikationer for brug
Ingen kendte specikt for CoolSeal™-generatoren.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 44
Frontpanel
(1) Oplyst tænd/sluk-knap
(2) Aktiveringsdisplay
(3) CoolSeal™-instrumentstik
(4) Display på instrumentstik
Bagpanel
(5) Regulator til lydstyrkejustering
(6) Indgang til elledning
(7) Sikringsskue
(8) Ækvipotential konnektor
(9) Sikkerhedsadvarsler og sikkerhedsmærkater
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 45
Set fra bunden
(10) Datomærkat for endelig test
(11) Mærkat til softwareversion
(12) Mærkat med fremstillingsoplysninger
Liste over tilbehør
Elledning - Specik for USA
CSL-FTC funktionstestkabel (medfølger ikke)
Kompatible karforseglingsinstrumenter
Kompatible CoolSeal™-instrumenter har konnektorer, der svarer til følgende illustration.
Se brugsanvisningen til CoolSeal™-instrumentet vedrørende kompatibilitet med CoolSeal™-teknologien.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 46
Kapitel 2. Patient- og operationsstuesikkerhed
Sikker og eektiv brug af elektrokirurgi afhænger ihøj grad af faktorer, som udelukkende er under operatørens kontrol. Der er
ingen erstatning for et korrekt uddannet og årvågent kirurgisk team. Det er vigtigt, at betjeningsvejledningen, der følger med
dette eller andet elektrokirurgisk udstyr, læses, forstås og følges. Elektrokirurgi er blevet anvendt sikkert ved adskillige indgreb.
Før et kirurgisk indgreb påbegyndes, skal kirurgen være uddannet iden særlige teknik og det kirurgiske indgreb, derskal
udføres, være bekendt med den medicinske litteratur vedrørende indgrebet og potentielle komplikationer, og skal være
bekendt med risiciene iforhold til fordelene ved elektrokirurgi iindgrebet.
For at fremme sikker brug af CoolSeal™-generatoren præsenterer dette afsnit de advarsler og forsigtighedsregler, der vises
idenne brugervejledning. Det er også vigtigt, at du læser, forstår og følger brugsanvisningen til CoolSeal™-instrumentet.
Advarsler og forsigtighedsregler
Oversigt
Forsigtig
Læs alle advarsler, forsigtighedsregler og instruktioner, der følger med denne generator, før brug. Specikke
instruktioner for CoolSeal™-instrumenter er ikke inkluderet idenne vejledning. Der henvises til CoolSeal™-
instrumentets brugsanvisning for advarsler, forsigtighedsregler og anvendelse.
I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge.
Sikkerhed ved generatoropsætning
Advarsel
Fare for elektrisk stød: Tilslut systemets elledning til en korrekt jordet stikkontakt. Brug ikke adaptere til strømstik.
Brandfare: Brug ikke forlængerledninger eller ere stikkontakter.
Patientsikkerhed: Anvend kun CoolSeal™-generatoren, hvis selvtesten ved opstart er udført som beskrevet idenne
vejledning, da der ellers kan opstå unøjagtige udgangseekter.
Dette udstyr må kun anvendes af uddannede, autoriserede læger. Brug af dette udstyr uden en sådan oplæring kan
resultere ialvorlig patientskade.
CoolSeal™-generatoren er kun kompatibel med CoolSeal™-instrumenter. Der kan ikke anvendes andre bipolære
instrumenter.
Undlad at vikle instrumentledningerne omkring metalgenstande. Dette kan forårsage vagabonderende strøm,
derkan føre til stød, brand eller skade på patienten eller det kirurgiske team.
Fare for elektrisk stød: Tilslut ikke våde instrumentkonnektorer til CoolSeal™-generatoren. Sørg for, at alle instrumenter
og adaptere er tilsluttet korrekt.
Efterse udstyrets kabel for brud, revner, hak og andre skader før hver brug. Hvis det er beskadiget, må det ikke
anvendes. Beskadigede udstyrskabler kan resultere ipersonskade eller elektrisk stød for patienten eller det kirurgiske
team.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 47
Forsigtig
Indstil systemets lydstyrkekontrol på et niveau, der sikrer, at aktiveringstonerne kan høres.
Drej ikke aktiveringstonen ned til et niveau, der ikke kan høres. Aktiveringstonen advarer det kirurgiske team,
nårCoolSeal™-generatoren leverer RF-energi.
Undersøg alle instrumenter og forbindelser til systemet før brug. Sørg for, at instrumenterne fungerer efter hensigten.
Forkert tilslutning kan resultere ibuer, gnister, fejlfunktion af instrumentet eller utilsigtede kirurgiske virkninger.
En ikke-fungerende CoolSeal™-generator kan forårsage afbrydelse af operationen. Der skal være et backup-system
tilgængeligt til brug.
Brug af andre apparatkontakter, dvs. elledninger, end de specicerede, kan resultere iøgede emissioner eller nedsat
immunitet for udstyret.
Sørg for så stor afstand som muligt mellem CoolSeal™-generatoren og andet elektronisk udstyr som f.eks. skærme.
Undgå at krydse eller samle ledninger til elektroniske enheder. Denne generator kan forårsage interferens med andet
elektronisk udstyr. Hvis der opstår interferens, skal udstyret yttes.
Undersøgelser har vist, at røg genereret under elektrokirurgiske indgreb kan være potentielt skadeligt for patienter
og operationsteamet. Disse undersøgelser anbefaler, at røgen ventileres tilstrækkeligt ved hjælp af en kirurgisk
røgsuger eller på anden måde.1
1. Det amerikanske sundhedsministerium. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric Surgical
Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Elektromagnetisk kompatibilitet
Advarsel
Brug af dette udstyr ved siden af eller stablet med andet udstyr bør undgås, da det kan resultere iforkert drift. Hvis
ensådan brug er nødvendig, skal dette udstyr og det andet udstyr observeres for at bekræfte, at de fungerer normalt.
Bærbart RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere end 30 cm (12 tommer) på nogen del af CoolSeal™-
generatoren, herunder kabler speciceret af Bolder Surgical. Ellers kan det medføre forringelse af udstyrets ydeevne.
Brandfare under orofaryngeal kirurgi
Advarsel
Kontrollér, at endotrakealtuber ikke lækker, og at manchetten forsegles korrekt for at forhindre iltlækage.
Pacemakere og ICD'er
Advarsel
MÅ IKKE ANVENDES til patienter med elektroniske implantater som f.eks. pacemakere uden først at konsultere
enkvaliceret fagperson (f.eks. kardiolog). Der er en mulig fare, da der kan opstå interferens med det elektroniske
implantats funktion, eller implantatet kan blive beskadiget.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 48
Tilslutning af et CoolSeal™-instrument
Advarsel
Fare for elektrisk stød
• Der må ikke tilsluttes våde instrumenter til CoolSeal™-generatoren
• Sørg for, at alle instrumenter er korrekt tilsluttet, og at intet metal er eksponeret på noget tilslutningssted
Anbring instrumentet korrekt iudgangsstikket. Forkert tilslutning kan resultere iutilsigtet aktivering af instrumentet
eller andre potentielt farlige forhold. Følg anvisningerne, der følger med CoolSeal™-karforseglingsinstrumenterne.
Instrumentstikket på dette system er designet til kun at rumme ét instrument ad gangen. Forsøg ikke at tilslutte mere
end ét instrument ad gangen til et givet udgangsstik. Dette vil forårsage samtidig aktivering af instrumenterne.
Forsigtig
Efterse instrumenter og ledninger for brud, revner, hak og andre skader før hver brug. Hvis det er beskadiget, må det
ikke anvendes. Beskadigede instrumenter eller ledninger kan medføre personskade eller elektrisk stød på patienten
eller det kirurgiske team.
Rengøring af CoolSeal™-generatoren
Advarsel
Fare for elektrisk stød
Sluk altid for CoolSeal™-generatoren, og tag den ud af stikkontakten før rengøring.
Servicering af CoolSeal™-generatoren
Advarsel
Fare for elektrisk stød
Fjern ikke CoolSeal™-generatordækslet.
Forsøg ikke at udføre service på CoolSeal™-generatoren. Al service og reparation skal udføres af en Bolder Surgical™-
tekniker.
Forsigtig
Ved slutningen af CoolSeal™-generatorens levetid må den ikke bortskaes sammen med andet aald. Anvisning
igenbrug af aaldsudstyr fås hos Bolder Surgical (ring til +1 866.683.1743) eller kontakt den lokale salgsrepræsentant
for at diskutere lokale bortskaelsesløsninger og -processer. CoolSeal™-generatoren udgør en risiko for bortskaelse,
der ligner forbrugerelektronik, såsom computere. Der er ingen radioaktive stoer, batterier eller farlige væsker, der
kan lække iCoolSeal™-generatoren.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 49
Kapitel 3. Opsætning og brug af CoolSeal™-generatoren
Dette kapitel dækker følgende emner:
• Udpakning af CoolSeal™-generatoren
• Eftersyn af CoolSeal™-generatoren
• Sikkerhed ved opsætning
• Opsætning af CoolSeal™-generatoren
• Justering af aktiveringstonernes lydstyrke
• Tilslutning af et CoolSeal™-instrument
• Aktivering af CoolSeal™-instrumentet
• Beskrivelser af alarmtilstande
Forsigtig
Læs alle advarsler, forsigtighedsregler og instruktioner, der følger med denne generator, før brug. Specikke
instruktioner for CoolSeal™-instrumenter er ikke inkluderet idenne vejledning. Der henvises til CoolSeal™-
instrumentets brugsanvisning for advarsler, forsigtighedsregler og anvendelse.
Udpakning af CoolSeal™-generatoren
1. Tag CoolSeal™-generatoren ud af forsendelseskassen og emballagen.
2. Efterse anordningen for synlige skader.
Eftersyn af CoolSeal™-generatoren
Før hver brug af CoolSeal™-generatoren skal det vericeres, at enheden og alt tilbehør er igod stand:
• Efterse for skader på generatoren og alle dens forbindelser.
• Efterse alle ledninger og stik for tegn på slid og beskadigelse.
• Kontrollér, at der ikke opstår fejl, når du tænder enheden.
Sikkerhed ved opsætning
Advarsel
Fare for elektrisk stød: Tilslut systemets elledning til en korrekt jordet stikkontakt. Brug ikke adaptere til strømstik.
Brandfare: Brug ikke forlængerledninger eller ere stikkontakter.
Patientsikkerhed: Anvend kun CoolSeal™-generatoren, hvis selvtesten ved opstart er udført som beskrevet idenne
vejledning, da der ellers kan opstå unøjagtige udgangseekter.
Dette udstyr må kun anvendes af uddannede, autoriserede læger. Brug af dette udstyr uden en sådan oplæring kan
resultere ialvorlig patientskade.
CoolSeal™-generatoren er kun kompatibel med CoolSeal™-instrumenter. Der kan ikke anvendes andre bipolære
instrumenter.
Undlad at vikle instrumentledningerne omkring metalgenstande. Dette kan forårsage vagabonderende strøm,
derkan føre til stød, brand eller skade på patienten eller det kirurgiske team.
Fare for elektrisk stød: Tilslut ikke våde instrumentkonnektorer til CoolSeal™-generatoren. Sørg for, at alle instrumenter
og adaptere er tilsluttet korrekt.
Efterse udstyrets kabel for brud, revner, hak og andre skader før hver brug. Hvis det er beskadiget, må det ikke anvendes.
Beskadigede udstyrskabler kan resultere ipersonskade eller elektrisk stød for patienten eller det kirurgiske team.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 50
Forsigtig
Indstil systemets lydstyrkekontrol på et niveau, der sikrer, at aktiveringstonerne kan høres.
Drej ikke aktiveringstonen ned til et niveau, der ikke kan høres. Aktiveringstonen advarer det kirurgiske team,
nårCoolSeal™-generatoren leverer RF-energi.
Undersøg alle instrumenter og forbindelser til systemet før brug. Sørg for, at instrumenterne fungerer efter hensigten.
Forkert tilslutning kan resultere ibuer, gnister, fejlfunktion af instrumentet eller utilsigtede kirurgiske virkninger.
En ikke-fungerende CoolSeal™-generator kan forårsage afbrydelse af operationen. Der skal være et backup-system
tilgængeligt til brug.
Brug af andre apparatkontakter, dvs. elledninger, end de specicerede, kan resultere iøgede emissioner eller nedsat
immunitet for udstyret.
Sørg for så stor afstand som muligt mellem CoolSeal™-generatoren og andet elektronisk udstyr som f.eks. skærme.
Undgå at krydse eller samle ledninger til elektroniske enheder. Denne generator kan forårsage interferens med andet
elektronisk udstyr. Hvis der opstår interferens, skal udstyret yttes.
Undersøgelser har vist, at røg genereret under elektrokirurgiske indgreb kan være potentielt skadeligt for patienter
og operationsteamet. Disse undersøgelser anbefaler, at røgen ventileres tilstrækkeligt ved hjælp af en kirurgisk
røgsuger eller på anden måde.1
1. Det amerikanske sundhedsministerium. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric Surgical
Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Opsætning af CoolSeal™-generatoren
1. Anbring CoolSeal™-generatoren på en ad, stabil overade, såsom et bord, en platform, en hængeplatform eller en
vogn. Det anbefales at anvende vogne med ikke-ledende hjul. Se procedurerne for din lokale institution eller dine lokale
forskrifter.
2. Hvis det kræves af institutionen eller de lokale forskrifter, skal den ækvipotentiale konnektor tilsluttes en
jordforbindelseskilde.
3. Tilslut systemets elledning til den elektriske indgang på bagpanelet.
4. Tilslut systemets elledning til en jordet vekselstrømsstikkontakt.
Bemærk
Undlad at tilslutte CoolSeal™-generatoren til en strømskinne eller forlængerledning.
Anordningen må ikke placeres, så det er vanskeligt at frakoble elledningen.
Vigtigt
Hvis den transporteres eller opbevares ved temperaturer uden for driftstemperaturområdet, skal CoolSeal™-
generatoren have en time til at nå driftstemperatur inden brug.
Tænd for systemet ved at trykke på standby-knappen ( ) foran på enheden. Vær opmærksom på følgende under
opstartsselvtesten:
• Enheden udfører opstartsselvtest.
• Tænd/sluk-knappen lyser grønt.
• Den hørbare alarm afgiver tre (3) 1⁄2 sekunds toner efter en vellykket selvkontrol.
Bemærk
Kontrollér, at systemet har gennemført selvtesten ved opstart, før instrumenterne tilsluttes.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 51
Hvis enheden ikke består opstartsselvtesten:
• Tænd/sluk-knappen lyser ikke eller lyser rødt
• En hørbar alarmtone udsendes en (1) 1⁄2 sekunds tone efter en mislykket selvtest
Se afsnittene Alarmtilstande eller Fejlnding for yderligere oplysninger
Justering af lydstyrken
Lydstyrken af alarm- og aktiveringstoner kan justeres ved at dreje lydstyrkeknappen på CoolSeal™-generatorens bagpanel.
Bemærk
Den minimale lydstyrke for alarmtoner vil altid være højere end aktiveringstonen.
Tilslutning af et CoolSeal™-instrument
Advarsel
Fare for elektrisk stød
• Der må ikke tilsluttes våde instrumenter til CoolSeal™-generatoren.
• Sørg for, at alle instrumenter er korrekt tilsluttet, og at intet metal er eksponeret på noget tilslutningspunkt.
Anbring instrumentet korrekt iudgangsstikket. Forkert tilslutning kan resultere iutilsigtet aktivering af instrumentet
eller andre potentielt farlige forhold. Følg anvisningerne, der følger med CoolSeal™-instrumenterne, for at sikre korrekt
tilslutning og brug.
Instrumentstikket på dette system er designet til kun at rumme ét instrument ad gangen. Forsøg ikke at tilslutte mere
end ét instrument ad gangen til et givet udgangsstik. Dette vil forårsage samtidig aktivering af instrumenterne.
Forsigtig
Efterse instrumenter og ledninger for brud, revner, hak og andre skader før hver brug. Hvis det er beskadiget, må det
ikke anvendes. Beskadigede instrumenter eller ledninger kan medføre personskade eller elektrisk stød på patienten
eller det kirurgiske team.
Tilslutning af et CoolSeal™-instrument til CoolSeal™-generatoren
1. Tilslut et CoolSeal™-instrument til instrumentstikket på CoolSeal™-generatorens frontpanel.
2. Bekræft korrekt placering og tilslutning ved at observere det grønne tændte display på instrumentstikket.
Hvis CoolSeal™-generatoren ikke genkender det påsatte instrument, vil instrumentstikkets display lyse rødt eller ikke lyse, og der lyder en
enkelt alarmtone. Se afsnittene Alarmtilstande eller Fejlnding.
Aktivering af et CoolSeal™-instrument
1. Aktivér CoolSeal™-instrumentet ihenhold til instrumentets brugsanvisning.
2. Vær opmærksom på følgende under aktivering af instrumentet:
• Aktiveringsdisplayet lyser blåt og varierer ilysstyrken, så længe energien tilføres.
• En aktiveringstone lyder konstant under energilevering.
3. Når forseglingscyklussen er færdig, skal du være opmærksom på følgende:
• Der lyder en tretonet sekvens, når forseglingen er færdig. Aktiveringsknappen bør derefter slippes.
• Aktiveringsdisplayet på CoolSeal™-generatorens frontpanel vil kortvarigt lyse blåt.
• Derefter slukkes aktiveringsdisplayet.
I tilfælde af en alarmtilstand henvises der til afsnittene Alarmtilstande eller Fejlnding.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 52
Beskrivelser af alarmtilstande
Når der opstår en alarmtilstand:
• Der lyder en alarmtone
• Et af displayene på CoolSeal™-generatoren vil vise blå, gul eller rød
• Levering af energi afbrydes
Energi vil være tilgængelig, når alarmtilstanden er blevet korrigeret. Der henvises til følgende tabel for at løse alarmtilstande:
Alarmtilstand: Angivet af: Årsager: Sådan løses:
Forsegling fuldført • En tre sekventiel tonealarm
• Levering af RF-energi stopper
• Aktiveringsdisplayet lyser blåt iet
halvt (0,5) sekund
Vellykket karforsegling. Ingen. Normal drift.
Genaktiver/ufuldstændig
forsegling
• En alarmtone med tre impulser
• Levering af RF-energi stopper
• Aktiveringsdisplayet lyser gult iét (1)
sekund
Forseglingstiden overstiger fem (5)
sekunder
ELLER
Brugeren åbnede enten
instrumentkæberne eller slap
aktiveringsknappen, hvilket bevirkede,
at forseglingscyklussen blev afbrudt, før
forseglingen var færdig
ELLER
Strømmen forbliver på den maksimale
strømgrænse imere end re (4)
sekunder, hvilket indikerer, at der er
opstået en elektrisk kortslutning mellem
kæberne
ELLER
Instrumentet er blevet aktiveret ifri luft.
1. Slip aktiveringsknappen
2. Tryk på aktiveringsknappen
for at genaktivere
forseglingscyklussen uden at
omplacere instrumentet
3. Åbn instrumentkæberne
og efterse for en vellykket
forsegling
4. Hvis det er muligt, omplaceres
instrumentet, og vævet
gribes igen et andet sted,
hvorefter forseglingscyklussen
genaktiveres
5. Efterse forseglingen visuelt før
skæring
Mulige brugsforhold omfatter:
At gribe fat ityndt væv eller aktivere ifri
luft.
Åbn kæberne og bekræft, at
der er en tilstrækkelig mængde
væv inde ikæberne. Øg om
nødvendigt mængden af væv,
oggentag proceduren
At gribe for meget væv mellem
kæberne.
Åbn kæberne og reducer
mængden af væv, der gribes, og
genaktiver forseglingscyklussen
At gribe fat ien metalgenstand. Undgå at gribe fat om
genstande, såsom hæfteklammer,
clips eller indkapslede suturer
iinstrumentets kæber
Aktivering ioverskydende, opsamlede
væsker omkring instrumentspidsen.
1. Minimer eller ern
overskydende væsker
2. Genaktiver
forseglingscyklussen uden
atytte instrumentet
For meget vævsskorpe på
elektrodespidserne.
Brug et vådt gazestykke til at
rengøre overader og kanter
påinstrumentkæberne.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 53
Systemfejl • En enkeltpulserende alarmtone
• Tilførslen af RF-energi stopper, tænd/
sluk-knappen lyser og forbliver rød
Generatoren fungerer ikke korrekt,
bestod ikke en intern selvkontrol.
1. Tryk på tænd/sluk-knappen for
at slukke for generatoren
2. Vent mindst 30 sekunder
3. Tryk på tænd/sluk-knappen for
at tænde generatoren
4. Bekræft, at tænd/sluk-knappen
lyser grønt inden brug.
Hvis systemfejlen opstår igen:
• Brug ikke generatoren.
• Brug en anden CoolSeal™-
generator eller alternative
metoder til at fuldføre
proceduren.
Returner den defekte
generator som anvist iafsnittet
Produktservice idenne
vejledning.
Instrumentfejl • En enkeltpulserende alarmtone
• Instrumentstikkets display lyser gult
og blinker kontinuerligt
• Generatoren tillader ikke levering af
RF-energi
Generatoren fungerer ikke korrekt,
bestod ikke en intern selvkontrol.
1. Kobl instrumentet fra
generatoren.
2. Sørg for, at der ikke trykkes på
instrumentets aktiveringsknap.
3. Tilslut instrumentet til
generatoren igen.
4. Bekræft, at instrumentstikkets
display lyser grønt
Hvis instrumentfejlen opstår igen:
• Brug ikke instrumentet
• Brug et andet CoolSeal™-
instrument.
Mulige brugsforhold omfatter:
Utilsigtet tryk på instrumentets
aktiveringsknap under tilslutning til
instrumentet.
Fjern alt, der trykker på
instrumentets aktiveringsknap,
og tilslut instrumentet igen.
Instrumentkontakten fungerer ikke. Udskift instrumentet.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 54
Ugyldigt instrument • En enkeltpulserende alarmtone
• Instrumentstikkets display lyser op
og forbliver rødt
• Generatoren tillader ikke levering af
RF-energi
Et ubrugeligt instrumenter blevet
tilsluttet.
1. Afbryd forbindelsen mellem
instrumentetog generatoren.
2. Sørg for, at instrumentet er
CoolSeal™-kompatibelt
3. Gentilslut instrumentet til
generatoren.
4. Bekræft, at visningen af
instrumentstikkets display
lyser grønt
Hvis instrument-fejlen
forekommer igen:
• Brug ikke instrumentet
• Brug et andet CoolSeal™-
instrument.
Mulige brugsforhold omfatter:
Det tilsluttede instrument er ikke
kompatibelt med CoolSeal™-teknologi.
Bekræft instrumentets
kompatibilitet med CoolSeal™-
teknologi ud fra instrumentets
brugsanvisning.
Det tilsluttede instrument er brugt
tidligere.
Kassér instrumentet.
Instrumentet kan ikke bruges med
softwareversion.
Bekræft, at den softwareversion,
der kræves af instrumentet,
ikke er nyere end den
softwareversion, der er
angivet ibunden af CoolSeal™-
generatoren.
For en softwareopgradering
henvises til afsnittet
Softwareopgradering.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 55
Kapitel 4. Efter operation
Dette kapitel dækker følgende emner:
• Slukning af CoolSeal™-generatoren
• Klargøring af CoolSeal™-generatoren til genbrug
Forsigtig
Læs alle advarsler, forsigtighedsregler og instruktioner, der følger med denne generator, før brug. Specikke
instruktioner for CoolSeal™-instrumenter er ikke inkluderet idenne vejledning. Der henvises til CoolSeal™-
instrumentets brugsanvisning for advarsler, forsigtighedsregler og anvendelse.
Slukning af CoolSeal™-generatoren
1. Sluk for systemet ved at trykke på standby-knappen ( ) foran på enheden. Vær opmærksom på følgende:
• Lyset på tænd/sluk-/standby-knappen slukkes.
Hvis det er nødvendigt, kan generatoren slukkes ved at erne elledningens tilslutning fra enten strømindgangen eller væggen.
Klargøring af CoolSeal™-generatoren til genbrug
Trin 1 – Frakobling af CoolSeal™-instrumenterne
1. Kobl instrumentet fra frontpanelet.
2. Bortskaf instrumentet til engangsbrug ioverensstemmelse med institutionens procedurer.
Trin 2 – Rengøring af CoolSeal™-generatoren
Advarsel
Fare for elektrisk stød
Sluk altid for CoolSeal™-generatoren, og tag den ud af stikkontakten før rengøring.
Bemærk
Rengør CoolSeal™-generatoren med ikke-brændbare midler og desinfektionsmidler, når det er muligt. Brug ikke
slibende rengørings- eller desinfektionsmidler, opløsningsmidler eller andre materialer, der kan ridse panelerne eller
beskadige generatoren, såsom klorinerede kulbrinter eller andre plastopløsningsmidler.
• Sluk for generatoren, og tag elledningen ud af stikkontakten.
• Aftør grundigt alle generatorens overader og elledningen med en mild rengøringsopløsning eller desinfektionsmiddel
og en fugtig klud. Hvis der anvendes klorbaseret blegemiddel, skal det fortyndes inden rengøring.
• Følg procedurer, der er godkendt af din institution, eller brug godkendte infektionskontrolprocedurer.
• Undlad at nedsænke, skylle kraftigt eller på anden måde lade væsker trænge ind ichassiset.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 56
Kapitel 5. Fejlnding
Dette kapitel dækker følgende emner:
• Generelle retningslinjer for fejlnding
• Korrigering af fejlfunktioner
Forsigtig
Læs alle advarsler, forsigtighedsregler og instruktioner, der følger med denne generator, før brug. Specikke
instruktioner for CoolSeal™-instrumenter er ikke inkluderet idenne vejledning. Der henvises til CoolSeal™-
instrumentets brugsanvisning for advarsler, forsigtighedsregler og anvendelse.
Generelle retningslinjer for fejlnding
Hvis CoolSeal™-generatoren ikke fungerer korrekt, skal du kontrollere for åbenlyse forhold, der kan have forårsaget problemet:
• Kontrollér, at alle ledninger er tilsluttet og fastgjort korrekt.
• Kontrollér systemet for synlige tegn på fysisk skade.
• Sluk for systemet, og tænd det igen.
Hvis fejlfunktionen fortsætter, kan systemet kræve service. Kontakt din institutions afdeling for biomedicinsk teknik,
BolderSurgical eller den autoriserede forhandler.
Hvis der opstår hændelser under brugen af CoolSeal™-systemet, skal brugerne rapportere disse problemer direkte til
BolderSurgical via telefon (+1 866.683.1743) eller via e-mail ([email protected]) og til det lokale bemyndigede organ.
Korrigering af fejlfunktioner
Hvis en løsning ikke er tydelig, bruges nedenstående tabel til at hjælpe med at identicere og korrigere specikke funktionsfejl.
Når du har rettet fejlen, skal du kontrollere, at systemet fuldfører selvtesten som beskrevet ikapitlet Systemopsætning.
Unormalt patientrespons:
Tilstand: Årsager: Sådan løses:
Unormal neuromuskulær
stimulering
(stands operation med det
samme)
Gnister metal-mod-metal Kontrollér alle forbindelser til CoolSeal™-generatoren.
Unormal 50 Hz-60 Hz lækstrøm Brug en reserve CoolSeal™-generator.
Kontakt afdelingen for biomedicinsk teknik eller en teknisk
servicerepræsentant fra Bolder Surgical™ for at få hjælp.
Fejlfunktion af CoolSeal™-generatoren:
Tilstand: Årsager: Sådan løses:
CoolSeal™-generatoren
reagerer ikke, når den er
tændt
Frakoblet elledning eller defekt
vægkontakt
Kontrollér elledningsforbindelserne (CoolSeal™-generator og vægkontakt).
Sæt elledningen ien stikkontakt, der virker.
Defekt elledning Udskift elledningen.
Sikringerne er sprunget Kontakt afdelingen for biomedicinsk teknik eller en teknisk
servicerepræsentant fra Bolder Surgical™ for at få hjælp.
Funktionsfejl iintern komponent Brug en reserve CoolSeal™-generator. Kontakt afdelingen for biomedicinsk
teknik eller en teknisk servicerepræsentant fra Bolder Surgical™ for at få
hjælp.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 57
Systemet er tændt, men
fuldførte ikke selvtesten eller
stoppede med at fungere
under brug – en enkelt
pulstone og tænd/sluk-
knappen lyser rødt
Enhed opbevaret på et koldt sted Lad enheden varme op til omgivende temperatur.
Genoprettelig softwarefunktionsfejl Brug en reserve CoolSeal™-generator.
Kontakt afdelingen for biomedicinsk teknik eller en teknisk
servicerepræsentant fra Bolder Surgical™ for at få hjælp.
Funktionsfejl iintern komponent
eller ikke-genoprettelig fejlfunktion
isoftware
Funktionsfejl iintern komponent.
Systemet er tændt med
en enkelt tone og
instrumentstikkets display
blinker gult.
System initieret med defekt instrument
tilsluttet til instrumentstik
Forkert eller udløbet instrument
Fejl på instrumentet
Frakobl instrumentet.
Sluk for CoolSeal™-generatoren.
Tænd for CoolSeal™-generatoren.
Sæt stikket iinstrumentet.
Udskift instrumentet, hvis fejlfunktionen fortsætter.
CoolSeal™-instrumentet kan ikke bruges
med softwareversion
Bed din afdeling for biomedicinsk teknik om at rådføre sig med
fabrikanten af udstyret.
For en softwareopgradering henvises til afsnittet Softwareopgradering.
Systemet er tændt,
strømknappen lyser grønt,
når instrumentet tilsluttes,
der høres en enkelt
tone, og der vises et rødt
instrumentstik.
Instrumentgenkendelse mislykkedes
pga. intermitterende forbindelse
Fjern instrumentstikket
Sæt instrumentet godt fast igen.
Genoprettelig softwarefunktionsfejl Sluk for systemet, og tænd det derefter igen.
Funktionsfejl iintern komponent
eller ikke-genoprettelig fejlfunktion
isoftware
Brug en reserve CoolSeal™-generator.
Kontakt afdelingen for biomedicinsk teknik eller en teknisk
servicerepræsentant fra Bolder Surgical™ for at få hjælp.
CoolSeal™-generatoren er
tændt, og instrumentet er
aktiveret, men systemet
leverer ikke output – ingen
toner eller aktiveringsdisplay
Der ndes en alarmtilstand Se afsnittet Alarmtilstande.
Systemet registrerer ikke
karforseglingsinstrumentet
Sæt konnektoren godt fast istikket på CoolSeal™-generatorens frontpanel.
Sørg for, at stikdisplayet lyser grønt for at angive, at et CoolSeal™-
instrument er korrekt placeret og genkendt.
Funktionsfejl iintern komponent
eller ikke-genoprettelig fejlfunktion
isoftware
Kontakt afdelingen for biomedicinsk teknik eller en teknisk
servicerepræsentant fra Bolder Surgical™ for at få hjælp.
Ufuldstændig forsegling/
genaktivering – Tre-
impulstonen lyder, den
gule aktiveringsskærm på
generatorens frontpanel og
RF-udgangen er deaktiveret
Forseglingscyklussen var over
5sekunder
ELLER
Håndkontakten blev sluppet, inden
sluttonen lød
Der kræves ekstra tid og energi til at fuldføre forseglingscyklussen.
Genaktiver forseglingscyklussen uden at erne eller ytte instrumentet.
Efterse forseglingen visuelt, før der skæres.
Metal eller andre fremmedlegemer
gribes inde ikæberne
Undgå at gribe fat om genstande, såsom hæfteklammer, clips eller
indkapslede suturer iinstrumentets kæber.
Væv, der er grebet inden ikæberne, er
for tyndt
Åbn kæberne og bekræft, at der er en tilstrækkelig mængde væv inde
ikæberne. Øg om nødvendigt mængden af væv, og gentag proceduren.
Væskeansamlinger omkring
instrumentspidsen
Minimér eller ern overskydende væske. Rengør elektrodespidser og
kæber med en våd gazepude.
Instrumentet er blevet aktiveret ifri luft Slip aktiveringsknappen. Grib fat om vævet, og aktivér
forseglingscyklussen.
Instrumentet er tilsluttet,
men karforseglingen
aktiveres ikke
Instrumentet er ikke sat helt ind
iinstrumentstikket
Frakobl instrumentet, tilslut det igen, og vent et øjeblik.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 58
Potentielle interaktioner med andre enheder:
Tilstand: Årsager: Sådan løses:
Kontinuerlig
overvågningsinterferens Fejlbehæftet skærm Der henvises til monitorens brugsanvisning for fejlnding.
Defekte chassis-til-jord-forbindelser Kontrollér og korriger chassisets jordforbindelser for monitoren og for
CoolSeal™-generatoren.
Kontrollér andet elektrisk udstyr ilokalet for defekte jordforbindelser.
Elektrisk udstyr er jordforbundet til
forskellige genstande istedet for en
fælles jordforbindelse.
CoolSeal™-generatoren kan reagere på
de resulterende spændingsforskelle
mellem jordforbundne genstande.
Tilslut alt elektrisk udstyr til netstrømmen på samme sted.
Kontakt afdelingen for biomedicinsk teknik eller en teknisk
servicerepræsentant fra Bolder Surgical™ for at få hjælp.
Hvis interferensen fortsætter, når
CoolSeal™-generatoren aktiveres,
reagerer monitoren på udstrålede
frekvenser.
Bed din afdeling for biomedicinsk teknik om at rådføre sig med
monitorens fabrikant. Nogle fabrikanter tilbyder RF-chokerltre til
brug imonitorledninger. Filtrene reducerer interferens, når CoolSeal™-
generatoren aktiveres, og minimerer risikoen for elektrokirurgisk
forbrænding på monitorelektrodens sted.
Pacemaker-interferens Intermitterende forbindelser eller
metal-mod-metal gnister
Overvåg altid patienter med pacemakere under operationen, og hav en
debrillator til rådighed.
Aktivering af intern
hjertedebrillator (ICD)
ICD aktiveres af CoolSeal™-generatoren Stop proceduren, og kontakt ICD-fabrikanten for anvisninger.
Interferens med andet udstyr,
når CoolSeal™-generatoren er
aktiveret
Elektrisk inkonsistente jordledninger
påoperationsstuen
Kontrollér, at alle jordledninger er så korte som muligt og går til det
samme jordforbundne metal.
Hvis interferensen fortsætter, når
CoolSeal™-generatoren aktiveres,
reagerer anordningen på udstrålede
frekvenser.
Bed din afdeling for biomedicinsk teknik om at rådføre sig med
fabrikanten af udstyret.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 59
Kapitel 6. Periodisk funktionstest, vedligeholdelse og service
Dette kapitel indeholder følgende oplysninger:
• Fabrikantens ansvar
• Periodisk funktionstest og vedligeholdelse
• Returnering af generatoren til service
• Softwareopgraderinger
Forsigtig
Læs alle advarsler, forsigtighedsregler og instruktioner, der følger med denne generator, før brug. Specikke
instruktioner for CoolSeal™-instrumenter er ikke inkluderet idenne vejledning. Der henvises til CoolSeal™-
instrumentets brugsanvisning for advarsler, forsigtighedsregler og anvendelse.
Fabrikantens ansvar
Bolder Surgical er kun ansvarlig for CoolSeal™-generatorens sikkerhed, pålidelighed og ydeevne, hvis alle følgende betingelser
er opfyldt:
• Installations- og opsætningsprocedurerne idenne vejledning følges.
• Personer, der er autoriseret af Bolder Surgical, udfører samling, betjening, omjusteringer, modikationer eller reparationer.
• Den elektriske installation idet relevante lokale overholder lokale regler og lovmæssige krav, såsom IEC og BSI.
• Udstyret bruges ioverensstemmelse med brugsanvisningen fra Bolder Surgical. For garantioplysninger henvises der til
afsnittet Garanti idenne vejledning.
Periodisk funktionstest og vedligeholdelse
Hvornår skal der udføres periodisk funktionstest?
Bolder Surgical anbefaler, at der udføres en periodisk funktionstest af CoolSeal™-generatoren mindst én gang hvert andet
år. Den periodiske funktionstest må kun udføres af en kvaliceret biomedicinsk tekniker, eller CoolSeal™-generatoren kan
returneres til Bolder Surgical eller dets forhandler til periodisk funktionstestning. Se Bilag A for detaljerede anvisninger om
denperiodiske funktionstest.
Hvornår skal elledningen udskiftes?
Udskift elledningen, hvis du nder blotlagte ledninger, revner, ossede kanter eller et beskadiget stik.
Hvornår skal sikringerne udskiftes?
Hospitalets afdeling for biomedicinsk teknik kan lejlighedsvis have brug for at udskifte sikringer. Sikringer skal enten udskiftes,
når en sikring af sig selv har beskyttet CoolSeal™-generatoren, eller som speciceret af hospitalets biomedicinske tekniker for
forebyggende vedligeholdelse. Hvis der opstår gentagne sikringssvigt iløbet af en kort periode, må du ikke fortsætte med
atudskifte sikringerne, og CoolSeal™-generatoren skal sendes til service.
Hvordan kan sikringerne udskiftes?
1. Sluk for generatoren, og tag elledningen ud af stikkontakten.
2. Tag systemets elledning ud af den elektriske indgang på bagpanelet.
3. Frigør sikringsbakken fra under den elektriske indgang.
4. Fjern begge sikringer.
5. Sørg for, at der er sikringer, der er normeret ifølge mærkningen under den elektriske indgang på bagpanelet.
6. Indsæt begge sikringer.
7. Indsæt sikringsbakken, og lås den.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 60
Produktservice
Advarsel
Fare for elektrisk stød: Dækslet på CoolSeal™-generatoren må ikke ernes.
Forsøg ikke at udføre service på CoolSeal™-generatoren. Al service og reparation skal udføres af autoriseret personale
fra Bolder Surgical™.
Returnering af CoolSeal™-generatoren til service
Inden du returnerer CoolSeal™-generatoren, skal du kontakte din Bolder Surgical™-salgsrepræsentant for at få hjælp. Hvis du
bliver bedt om at sende generatoren til Bolder Surgical, skal du gøre følgende:
1. Ring til det lokale Bolder Surgical™-kundeservicecenter for at få et returautorisationsnummer. Hav følgende oplysninger
klar, når du ringer:
• Navn på hospital/klinik/kundenummer
• Dit telefonnummer
• Afdeling/adresse, by, stat og postnummer
• Modelnummer
• Serienummer
• Beskrivelse af problemet
• Type service, opgradering eller reparation, der skal udføres
2. Rengør CoolSeal™-generatoren.
• Se afsnittet Rengøring ovenfor.
3. Send CoolSeal™-generatoren.
• Sæt et mærke på generatoren, der indeholder returautorisationsnummeret og oplysningerne (hospital,
telefonnummer osv.), der er angivet itrin 1.
• Sørg for, at generatoren er helt tør, før den pakkes til forsendelse. Pak den ind iden oprindelige forsendelsesbeholder,
hvis tilgængelig.
• Send generatoren, forudbetalt, til Bolder Surgical™-servicecenteret.
Softwareopgraderinger
Personale fra Bolder Surgical™ skal udføre softwareopgraderinger. Se Returnering af CoolSeal™-generatoren til service (ovenfor) for
anvisninger.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 61
Kapitel 7. Tekniske specikationer
Alle specikationer er nominelle og kan ændres uden varsel.
En specikation, der kaldes “typisk”, er inden for ± 20 % af en angivet værdi ved stuetemperatur (25 °C / 77 °F) og en nominel
linjeindgangsspænding.
Forsigtig
Læs alle advarsler, forsigtighedsregler og instruktioner, der følger med denne generator, før brug. Specikke
instruktioner for CoolSeal™-instrumenter er ikke inkluderet idenne vejledning. Der henvises til CoolSeal™-
instrumentets brugsanvisning for advarsler, forsigtighedsregler og anvendelse.
Ydeevnekarakteristika
Generelt
Udgangskonguration: Isoleret udgang
Afkøling: Omgivende naturlig konvektion
Visning: Indikatorlamper og standby-afbryder
Forbindelsesporte: Detektion af LED-oplyst stik
Montering: Hængeplatformssystemer på operationsstuer
Enhver stabil, ad overade som f.eks. et bord eller en vogn
Dimensioner og vægt
Bredde: 30,5 cm (12 tommer)
Dybde: 38,1 cm (15 tommer)
Højde: 10,9 cm (4,3 tommer)
Vægt: 5,4 kg (12 pund)
Driftsparametre
Område for omgivende +10 °C til +35 °C
temperatur:
Relativ luftfugtighed: 30 % til 75 % (ikke-kondenserende)
Atmosfærisk tryk: 67 kilopascal til 111 kilopascal
Opvarmningstid: Hvis den transporteres eller opbevares ved temperaturer uden for
driftstemperaturområdet, skal CoolSeal™-generatoren have en time til at nå
driftstemperaturen før brug.
Transport og opbevaring
Område for omgivende -20 °C til +60 °C
temperatur:
Relativ luftfugtighed: 0 % til 90 % (ikke-kondenserende)
Atmosfærisk tryk: 46 kilopascal til 111 kilopascal
Indbygget hukommelse
Ikke-ygtig: RAM
Opbevaringskapacitet: Hukommelse kan gemme oplysninger for de sidste 2000 forseglingscyklusser. Data er ikke
patientspecikke og ikke brugertilgængelige.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 62
Aktiveringstone
De lydniveauer, der er angivet nedenfor, er til aktiveringstoner for forsegling ien afstand af én meter.
Volumen (justerbar): 40 dBA til 80 dBA
Frekvens
CoolSeal™-forsegling: 349,2 Hz
Varighed: Kontinuerlig mens systemet aktivt leverer RF-energi
Alarmtoner
Volumen (justerbar): 65 dBA til 80 dBA
Frekvens
Systemfejl og instrumentfejl: En enkelt 550 msek. toneimpuls
Høj = 2637 Hz, lav = 440 Hz
550 msek.
Forsegling fuldført: Tre sekventielle toner
349,2 Hz, 392 Hz og 440 Hz
75 msek., 150 msek. og 300 msek. varighed
Genaktivering/ Tre toneimpulser
ufuldstændig forsegling: Høj = 2489 Hz, lav = 349,2 Hz
80 msek. impulser, 100 msek. pauser mellem
Indgangsstrøm
Maksimal strøm ved nominel netspænding: 110 W
Netstrøm (maksimum)
Dvale: 250 mA
Forsegling: 1 A
Netfrekvensområde (nominel): 50 Hz til 60 Hz
Netspændingsområde (nominel): 100-240 V
Sikringer (2): Type T5AH 250 V eller tilsvarende, 5 mm x 20 mm 5 A, 250 V, langsom, høj brydeevne
Strømindgang: IEC 60320 C14
Specikation af elledning
Denne enhed er fra fabrikken udstyret med en 110 VAC elledning af hospitalskvalitet med et NEMA5-15-netstik. Når
vekselstrømsledningen udskiftes, så den passer til en anden netstikkonguration, skal udskiftningsstikket/kablet/stikkets
konguration opfylde eller overstige følgende specikationer:
100-120 VAC
Kabel: SJT 18/3, IEC-farvekode, maks. længde 3 m (10 fod)
Stik til lysnet: Hospitalskvalitet, opfylder kravene idet lokale land
Minimum: 10 A - 125 VAC
Enhedsstikkontakt: IEC 60320 C13, minimum 10 A - 125 VAC
220-240 VAC
Kabel: H05VVF3G1.0, maks. længde 3 m (10 fod)
Stik til lysnet: Hospitalskvalitet, opfylder kravene idet lokale land
Minimum: 6 A - 250 VAC
Enhedsstikkontakt: IEC 60320 C13, minimum 6 A - 250 VAC
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 63
Tekniske specikationer
Indgangsfrekvens
CoolSeal™-generatoren fungerer inden for specikationerne ved alle linjeindgangsfrekvenser mellem 47 Hz og 63 Hz. Brugeren
behøver ikke at omkongurere CoolSeal™-generatoren til forskellige linjefrekvenser.
Indgangsstrøm
CoolSeal™-generatoren trækker ikke mere end 5 A ved nogen indgangsspænding.
Reservestrøm
CoolSeal™-generatoren bevarer kalibrerings- og statistiske data, når den er slukket og ikke tilsluttet. CoolSeal™-generatoren
fungerer inden for specikationerne, når den skifter over til en forsyningsledning med hospitalets backupsystemer.
Ækvipotential forbindelse
Der ndes en ækvipotential konnektor på bagsiden af CoolSeal™-generatoren for at muliggøre tilslutning af en
potentialudligningsleder, hvis det er nødvendigt.
Driftscyklus
Under maksimale eektindstillinger og nominelle belastningsforhold kan CoolSeal™-generatoren køre en driftscyklus på 25 %,
deneret som 5 sekunders aktiv RF-levering og 15 sekunders inaktiv.
Lavfrekvent lækstrøm (50/60 Hz)
Overholder IEC 60601-1, udg. 3.1
Grænser for lav frekvens:
Jordlækage: 5 mA normale forhold 10 mA enkelt fejltilstand
Berøringsstrøm: 100 μA normale forhold 500 μA enkelt fejltilstand
Patientlækage: 10 μA normale forhold 50 μA enkelt fejltilstand (jævnstrøm eller vekselstrøm)
(baseret på anvendt del af type CF)
Patientlækage med 50 uA
netstrøm på den
anvendte del af F-typen:
(baseret på den anvendte del af type CF)
Standarder og IEC-klassiceringer
CoolSeal™-generatoren opfylder alle relevante paragraer iIEC 60601-1 udg. 3.1, IEC 60601-1-2 udg. 4.0 og IEC 60601-2-2 udg. 6.0.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 64
Indgangsstrøm (net)
Udgangseekt (RF)
Standby, strøm
Temperaturgrænse
Fugtighedsgrænse
Grænse for atmosfærisk tryk
Opbevares tørt
Kun klassiceret med hensyn til
elektrisk stød, brand og mekaniske farer
ioverensstemmelse med IEC 60601-1 og
CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1.
Overholder kravene iFCC, del 15.
Justering af lydstyrken for
aktiveringstoner, med uret øger lydstyrken
Udstyret må ikke bortskaes som aald
Symboler
Se brugsanvisningen
Advarsel, elektricitet
For at reducere risikoen for elektrisk stød
må dækslet ikke ernes. Serviceeftersyn
må kun udføres af kvaliceret
servicepersonale.
Serienummer
Autoriseret repræsentant iEU
Katalog-, genbestillings- eller
referencenummer
Medicinsk udstyr
Fabrikant
Fremstillingsdato
Generatoren er beregnet til en type CF
anvendt del
Ækvipotentialitet
Sikring
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 65
Klassikationer
Klasse I udstyr (IEC 60601-1)
Tilgængelige ledende dele kan ikke blive strømførende itilfælde af en grundlæggende isoleringsfejl på grund af den måde,
hvorpå de er forbundet til den beskyttende jordleder.
Elektromagnetisk kompatibilitet (IEC 60601-1-2)
Denne enhed overholder afsnit 15 iFCC-reglerne. Drift er underlagt følgende to betingelser:
(1) Denne enhed må ikke forårsage skadelig interferens, og
(2) Denne enhed skal acceptere enhver modtaget interferens, herunder interferens, der kan forårsage uønsket drift.
Type CF-udstyr (IEC 60601-1)
Denne generator yder en høj grad af beskyttelse mod elektrisk stød, især med hensyn til tilladte lækstrømme. Det er type
CF-isoleret (ydende) output og kan anvendes til procedurer, der involverer hjertet.
IP XX Væskeindtrængning/-spild (IEC 60601-1 og IEC 60601-2-2)
CoolSeal™-generatoren er konstrueret således, at væskespild ved normal brug ikke gør elektrisk isolering eller andre
komponenter våde, som ved vædning sandsynligvis vil påvirke udstyrets sikkerhed negativt.
Spændingstransienter – Overførsel af energiplatformens netstrøm (IEC60601-1 og IEC 60601-2-2)
CoolSeal™-generatoren fortsætter med at fungere normalt uden fejl eller systemfejl, når den overføres mellem ledningens
vekselstrøm og en nødenergiplatforms spændingskilde. (DVS. 60601-1- 2)
Elektromagnetisk kompatibilitet (IEC 60601-1-2 og IEC60601-2-2)
CoolSeal™-generatoren overholder de relevante IEC 60601-1-2- og 60601-2-2-specikationer vedrørende elektromagnetisk
kompatibilitet.
Advarsel
Brug af dette udstyr ved siden af eller stablet med andet udstyr bør undgås, da det kan resultere iforkert drift. Hvis en
sådan brug er nødvendig, skal dette udstyr og det andet udstyr observeres for at bekræfte, at de fungerer normalt.
Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder periferiudstyr såsom antennekabler og eksterne antenner) må ikke
anvendes tættere end 30 cm (12 tommer) på nogen del af CoolSeal™-generatoren, herunder kabler speciceret af
Bolder Surgical. Ellers kan det medføre forringelse af udstyrets ydeevne.
Udgangskarakteristika
Maksimal udgangseekt for CoolSeal™-generatoren
Eektaæsninger stemmer overens med den faktiske eekt til den nominelle belastning til inden for 20 % eller 5 watt, alt efter
hvad der er størst.
Spidsspænding
for åbent kredsløb
(maks.)
Nominel
belastning
Nominel udgangseekt
(maks.)
Amplitudeforhold Bølgeform
driftscyklus
190 V 20 Ω 50 W 1,9 100 %
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 66
Udgangseekt vs. impedansgraf
Elektromagnetisk immunitet
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner
CoolSeal™-generatoren er beregnet til brug idet elektromagnetiske miljø speciceret nedenfor. Kunden eller brugeren af
CoolSeal™-generatoren skal sikre, at den anvendes iet sådant miljø.
RF-emissioner CISPR 11 Gruppe 2 CoolSeal™-generatoren skal udsende
elektromagnetisk energi for at kunne udføre dens
tilsigtede funktion. Elektronisk udstyr inærheden
kan blive påvirket.
Ledningsbårne emissioner
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Klasse A
Udstrålede emissioner
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Klasse A CoolSeal™-generatoren er egnet til brug ialle
bygninger med undtagelse af private hjem og
andre bygninger, der er tilsluttet det oentlige
lavspændingsnetværk, som forsyner bygninger,
der anvendes til beboelse.
Harmoniske emissioner
IEC/EN 61000-3-2:2014
Klasse A-udstyr
Spændingsudsving/immeremissioner
IEC/EN 61000-3-3:2013
Pr. paragraf 5 af
standarden
Grundlæggende sikkerhed ihenhold til IEC 60601-1 er det ydelseskrav, der anvendes under immunitetstestning. Væsentlig
præstation gælder ikke.
Bemærk
Dette udstyrs EMISSIONS-egenskaber gør det egnet til brug iindustriområder og på hospitaler (CISPR 11 klasseA).
Hvis det anvendes iet boligmiljø (hvor der normalt kræves CISPR 11 klasse B), vil dette udstyr muligvis ikke yde
tilstrækkelig beskyttelse for RF-kommunikationstjenester. Brugeren kan være nødt til at træe afhjælpende
foranstaltninger, såsom at ytte eller vende udstyret.
Effekt (W)
Impedans (Ω)
50 W - maks. eekt
35 W
25 W
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 67
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
CoolSeal™-generatoren er beregnet til brug idet elektromagnetiske miljø speciceret nedenfor. Kunden eller brugeren af
CoolSeal™-generatoren skal sikre, at den anvendes iet sådant miljø.
Immunitetstest IEC 60601-testniveau ± Overholdelses-
niveau
Elektromagnetisk miljø – vejledning
Elektrostatisk
aadning
IEC/EN 61000-4-2
± 8 kV kontaktudledning
± 2, 4, 8 og 15 kV
luftudledning
± 8 kV kontaktud-
ledning
± 2, 4, 8 og 15 kV
luftudledning
Gulve skal være af træ, beton eller keramiske iser.
Hvis gulvene er dækket med syntetisk materiale,
skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %.
Udstrålet immunitet
IEC 61000-4-3:2006
+ A1:2008 +A2:2010
80 MHz - 6 GHz
3 V/m
80 % ved 1 kHz
28 V/m enkelt
frekvenser
385 MHz – 2,7 GHz
pulsmodulering
80 MHz - 6 GHz
3 V/m
80 % ved 1 kHz
28 V/m enkelt
frekvenser
385 MHz – 2,7 GHz
pulsmodulering
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må
ikke anvendes nærmere nogen del af CoolSeal™-
generatoren, inklusive kabler, end den anbefalede
separationsafstand, der er beregnet ud fra den
ligning, der gælder for senderens frekvens.
Nærhedsfelt fra
trådløst RF-kommu-
nikationsudstyr
IEC 61000-4-3
I henhold til tabel 9 af
IEC60601-1-2-standarden
Se tabellen på
næste side med
frekvensområder
og testbetingelser
for RF trådløst
kommunikations-
udstyr
Anbefalet sikkerhedsafstand
d = [2]√P
hvor P er senderens maksimale udgangseekt
iwatt (W) ifølge producenten af senderen, og d
er den anbefalede separationsafstand imeter (m).
Feltstyrker fra faste RF-sendere, som bestemt ved
en elektromagnetisk undersøgelse af stedeta, skal
være mindre end overensstemmelsesniveauet
ihvert frekvensområdeb.
Ledet immunitet
(vekselstrøm)
(I/O-linjer)
IEC/EN 61000-4-6
0,15-80 MHz
3 Vrms og 6 Vrms
iISM-bånd
1 kHz
Vekselstrømsnet
0,15-80 MHz
3 Vrms og 6 Vrms
iISM-bånd
1 kHz
Vekselstrømsnet
ISM-båndene (industrielle, videnskabelige
ogmedicinske) mellem 0,15 MHz og 80 MHz
er6765MHz til 6795 MHz;
13553 MHz til 13567MHz;
26957 MHz til 27283 MHz;
og 40,66 MHz til 40,70MHz.
Elektriske hurtige
transienter
(vekselstrøm)
IEC/EN 61000-4-4
± 2 kV vekselstrømsnet
± 1 kV – I/O-linjer
5/50 5 kHz og 100 kHz
± 2 kV
vekselstrømsnet
± 1 kV – I/O-linjer
5/50 5 kHz og
100kHz
Netstrømskvaliteten skal være som for et typisk
kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.
Overspænding linje
til linje
(vekselstrøm)
IEC/EN 61000-4-5
± 1 kV
Linje til linje
Linje til jord
± 1 kV
Linje til linje
Linje til jord
Netstrømskvaliteten skal være som for et typisk
kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.
Magnetisk
immunitet
IEC/EN-61000-4-8
30 A/m
50/60 Hz
30 A/m
50/60 Hz
Netfrekvensmagnetfelter skal være på niveauer,
der er karakteristiske for et typisk kommercielt eller
hospitalsmiljø.
Spændingsdyk og
afbrydelser
IEC/EN 61000-4-11
0 % UT 0,5 cyklus
0 % UT 1 cyklus
70 % UT 25 cyklusser
0 % UT 5 sek.
0 % UT 0,5 cyklus
0 % UT 1 cyklus
70 % UT
25cyklusser
0 % UT 5 sek.
Hvis brugeren af CoolSeal™-generatoren kræver
uafbrudt drift under strømafbrydelser, anbefales
det, at CoolSeal-generatoren får strøm fra en
nødstrømsforsyning eller et batteri.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 68
BEMÆRK: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke ialle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption
ogreeksion fra bygninger, genstande og mennesker.
aFeltstyrker fra faste sendere, såsom basisstationer til radiotelefoner (mobile/trådløse) og landmobile radioer, amatørradioer,
AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at vurdere det
elektromagnetiske miljø forårsaget af faste RF-sendere bør en undersøgelse af det elektromagnetiske område overvejes. Hvis
den målte feltstyrke på det sted, hvor CoolSeal™-generatoren anvendes, overstiger det gældende RF-overholdelsesniveau
ovenfor, skal CoolSeal™-generatoren observeres for at bekræfte normal drift. Hvis der observeres unormal funktion,
kanyderligere foranstaltninger være nødvendige, såsom at vende eller ytte CoolSeal™-generatoren.
bOver frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkerne være mindre end 3 V/m.
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
Frekvensområder og testbetingelser for RF trådløst kommunikationsudstyr
Frekvensbånd (MHz) Testfrekvens (MHz) ModulationaOverholdelsesniveau (V/m)
380 - 390 380 - 390 Puls – 18 Hz 27
430 - 470 450 FM ±5 kHz afvigelse
1 kHz sinus 28
704 - 787
710
Puls – 217 Hz 9745
780
800 - 960
810
Puls – 18 Hz 28870
930
1700 - 1990
1720
Puls – 217 Hz 281845
1970
2400 - 2570 2450 Puls – 217 Hz 28
5100 - 5800
5240
Puls – 217 Hz 95500
5785
aPulsmodulation deneres som et rkantet bølgeinput med en 50 % driftscyklus ved den angivne frekvens.
BEMÆRK: Bærbart RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere end 30 cm (12 tommer) på nogen del af CoolSeal™-
generatoren, herunder kabler speciceret af Bolder Surgical. Ellers kan det medføre forringelse af udstyrets ydeevne.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 69
Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og
CoolSeal™-generatoren
CoolSeal™-generatoren er beregnet til brug iet elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden
eller brugeren af CoolSeal™-generatoren kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en
minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og CoolSeal™-generatoren som anbefalet
nedenfor, ihenhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseekt.
Senderens nominelle maksimale udgangseekt Adskillelsesafstand fra sender
d = [2]√P
0,01 0,20
0,1 0,63
1 2,00
10 6,32
100 20,00
For sendere, der er normeret til en maksimal udgangseekt, som ikke er angivet ovenfor, kan den anbefalede
separationsafstand d imeter (m) estimeres ved hjælp af den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens
maksimale udgangseekt iwatt (W) ihenhold til senderens producent.
BEMÆRK: Disse retningslinjer gælder muligvis ikke ialle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og
reeksion fra bygninger, genstande og mennesker.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 70
Bilag A – Periodisk funktionstest
Formålet med testen er at bekræfte, at CoolSeal™-generatoren fungerer korrekt. Det anbefales, at denne test udføres mindst
hvert andet år for at sikre, at den fungerer korrekt over tid. Der henvises til den endelige testdatoetiket for den sidste Bolder
Surgical™ funktionelle testdato. Denne test kan bruges oftere, som påkrævet ifølge hospitalets retningslinjer.
Advarsel
CoolSeal™-generatorens kabinet må ikke åbnes. Der er ingen servicerbare elementer ikabinettet. Der kræves
yderligere testning for at bekræfte, at sikker drift opretholdes, når kabinettet er blevet åbnet. Denne test er kun
tilgængelig på Bolder Surgical™-servicecenteret. Manglende overholdelse kan resultere iøget risiko for elektrisk stød.
Bemærk
Kun kvalicerede personer bør udføre CoolSeal™-funktionstesten.
Vigtigt
Der ndes en valgfri formular nedenfor til registrering af resultaterne af den periodiske funktionstest.
Advarsel
Forsøg ikke at bruge funktionstestkablet til andre formål end de heri beskrevne trin. Må ikke anvendes klinisk.
Denitioner:
UUT – Enhed under test
ESA – Elektrisk sikkerhedsanalysator
ESuA – Elektrokirurgisk analysator
Nødvendigt udstyr:
UUT - CoolSeal™-generator – CSL-200-50
ESA - Fluke elektrisk sikkerhedsanalysator model ESA612 (eller tilsvarende)
ESuA - Fluke elektrokirurgisk analysatormodel QA-E SII, QA-ES III (eller tilsvarende)
Funktionstestkabel – CSL-FTC
Stopur
Kriterier for bestået/ikke bestået:
• Følg trinene beskrevet nedenfor for at opnå det angivne resultat. Gentag, hvis dette resultat ikke opnås.
• Kontakt Bolder Surgical for at arrangere service med henblik på at løse fejl eller uregelmæssigheder.
• Forsøg ikke at reparere CoolSeal™-generatoren.
• Forsøg på at reparere CoolSeal™-generatoren vil udgøre en overtrædelse af produktgarantien.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 71
Fremgangsmåde:
REGISTRERING AF RESULTATER:
1. Man kan registrere resultaterne af følgende test på en kopi af den vedhæftede log. Efter hvert trin nedenfor skal du
registrere resultatet idet tilsvarende afsnit som angivet af <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER) . Registrer
numeriske værdier, hvor angivet, og sæt ring om P for Pass (Bestået) eller F for Fail (Ikke bestået).
EFTERSYN:
1. Inspicér enheden for udvendige skader eller manglende komponenter. Der må ikke ndes nogen skader eller manglende
komponenter. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
2. Efterse elledningen for beskadigelse, og der må ikke ndes nogen beskadigelse. <RECORD RESULTS> (REGISTRER
RESULTATER)
INDIKATORLAMPER OG LYDINDIKATORER:
1. Tilslut strøm til UUT, og tryk på tænd/sluk-knappen. Tænd/sluk-knappen skal lyse GRØNT, og der skal høres en sekvens
med tre (3) toner. En RØD tænd/sluk-knap, der lyser, indikerer en fejl iselvtesten ved opstart. <RECORD RESULTS>
(REGISTRER RESULTATER)
2. Sæt funktionstestkablet iinstrumentstikket, og instrumentstikkets display skal lyse hvidt. <RECORD RESULTS>
(REGISTRER RESULTATER)
3. Sluk for strømmen til UUT. Tryk på aktiveringsknappen, og hold den nede. Tænd for strømmen, mens aktiveringsknappen
holdes nede. Tænd/sluk-knappen lyser GRØNT, og der skal høres en sekvens med tre (3) toner efterfulgt af en anden tone,
hvorefter instrumentstikkets display blinker GULT. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
4. Fjern funktionstestkablet, og sluk for UUT og tænd igen. Tænd/sluk-knappen skal være GRØN. Mens du trykker
på aktiveringsknappen på det funktionelle testkabel og holder den nede, skal du indsætte funktionstestkablet
iinstrumentstikket. Der lyder en enkelt tone efterfulgt af, at instrumentstikkets display blinker GULT. <RECORD RESULTS>
(REGISTRER RESULTATER)
5. Sluk for UUT og tænd igen for at nulstille fra det forrige trin. Sæt kontakten på funktionstestkablet ipositionen ‘Open’
(åben), og tryk på aktiveringsknappen, og hold den inde. Aktiveringsdisplayet viser kortvarigt LYSLILLA og begynder
forseglingstonen efterfulgt af et GULT display på ca. 1 sekund og den 3-tonede gengribealarm. Det lyder måske som
4-toner. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
6. Sæt kontakten på funktionstestkablet ipositionen “Kort”. Tryk og hold aktiveringsknappen nede, og bekræft, at
aktiveringsdisplayet lyser LYSLILLA og varierer iintensitet fra slukket til fuld intensitet med forseglingstonen. Dette
efterfølges af et GULT aktiveringsdisplay og en 3-tonealarm. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
7. Mens funktionstestkablets kontakt stadig er iden “korte” position, skal du forberede dig på at måle tiden med stopuret, fra
du trykker på aktiveringsknappen indtil det GULE display. Tryk på aktiveringsknappen, og mål tiden af den LYSLILLA fase
(forsegling). <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
8. Mens funktionstestkablets kontakt stadig er iden “korte” position, skal du forberede dig på at dreje volumenknappen
under den LYSLILLA fase (forseglingsfasen). Tryk på aktiveringsknappen, drej lydstyrkeknappen til hver ekstrem, og bekræft
en lydstyrkeændring mellem minimum- og maksimumniveauer. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
9. Fjern testkablet, sluk for strømmen, og tag UUT ud.
TEST AF JORDFORBINDELSESKONTINUITET:
1. Tænd ESA
2. Sæt strømkablet fra UUT iESA
3. Slut testledningen til V/Ω/A-stikket på ESA for at måle ohm (Ω).
4. Tilslut testledningen til ESA-jord-/nulstikket.
5. Sørg for, at ESA måler modstand (Ω)
6. Nulstil ESA.
7. Sæt testledningen på den ækvipotentiale UUT-tilslutning.
8. Registrer modstandsværdien set gennem strømkablet og UUT. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
9. Frakobl UUT fra ESA, og sluk for ESA.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 72
TEST AF JORDLÆKAGE
1. Tænd ESA.
2. Sæt strømkablet fra UUT iESA.
3. Sæt funktionstestkablet iinstrumentstikket.
4. Indstil funktionstestkablet til Normal, stabl de RØDE og SORTE bananstik
5. Sæt de stablede konnektorer iRA/R-porten (modstand) på ESA
6. Brug indstillingen Micro Amp (Mikroamp.) (μA) og EARTH (JORD) til at udføre følgende testserier.
7. Normal/Closed (Normal/Lukket) <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
8. Normal/Open (Normal/Åben) <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
9. Reverse/Open (Tilbage/Åben) <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
10. Reverse/Closed (Tilbage/Lukket) <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
11. Fjern funktionstestkablet, og gentag ovenstående testserie.
12. Normal/Closed (Normal/Lukket) <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
13. Normal/Open (Normal/Åben) <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
14. Reverse/Open (Tilbage/Åben) <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
15. Reverse/Closed (Tilbage/Lukket) <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
16. Frakobl UUT fra ESA, og sluk for ESA.
IMPEDANSTESTER
1. Tænd ESuA
2. Tænd for UUT
3. Indstil kontakten på funktionstestkablet til Normal
4. Sæt de RØDE og SORTE funktionstestkabelstik ide tilsvarende ESuA VAR LOAD-stik.
5. Sæt funktionstestkablet ind iUUT
6. Bekræft, at tænd/sluk-knappen er GRØN, og at instrumentstikkets display er HVIDT, før der fortsættes.
Vigtigt
CoolSeal™-generatoren tester en række udgangseekter. Den første aktivering er ved en udgangseekt på 25watt,
den anden er ved en udgangseekt på 35 watt og den tredje er ved en udgangseekt på 50 watt. Den erde
aktivering begynder denne sekvens igen. For at genstarte sekvensen fra et kendt udgangspunkt skal du blot tage
funktionstestkablet ud og sætte det iigen.
Vigtigt
Når funktionstestkablet bruges, sætter CoolSeal™-generatoren enheden ifejltilstand, hvis den resistive belastning
ændres betydeligt. Det er usandsynligt, at det sker under funktionstesten, men hvis det sker, skal du blot slukke og
tænde for enheden igen for at nulstille den.
7. Indstil ESuA-belastningen til 25 ohm.
8. Start testen på ESuA.
9. Tryk og hold aktiveringsknappen nede.
10. Ved 25 ohm skal du observere den maksimale eektaæsning ved 25 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
11. Tryk og hold aktiveringsknappen nede.
12. Ved 25 ohm skal du observere den maksimale eektaæsning ved 35 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 73
13. Tryk og hold aktiveringsknappen nede.
14. Ved 25 ohm skal du observere den maksimale eektaæsning ved 50 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
15. Stop testen på ESuA.
16. Indstil ESuA-belastningen til 50 ohm
17. Start testen på ESuA.
18. Tryk og hold aktiveringsknappen nede.
19. Ved 50 ohm skal du observere den maksimale eektaæsning ved 25 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
20. Tryk og hold aktiveringsknappen nede.
21. Ved 50 ohm skal du observere den maksimale eektaæsning ved 35 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
22. Tryk og hold aktiveringsknappen nede.
23. Ved 50 ohm skal du observere den maksimale eektaæsning ved 50 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
24. Stop testen på ESuA.
25. Indstil ESuA-belastningen til 225 ohm
26. Start testen på ESuA.
27. Tryk og hold aktiveringsknappen nede.
28. Ved 225 ohm skal du observere den maksimale eektaæsning ved 25 watt. <RECORD RESULTS>
(REGISTRERRESULTATER)
29. Tryk og hold aktiveringsknappen nede.
30. Ved 225 ohm skal du observere den maksimale eektaæsning ved 35 watt. <RECORD RESULTS>
(REGISTRERRESULTATER)
31. Tryk og hold aktiveringsknappen nede.
32. Ved 225 ohm skal du observere den maksimale eektaæsning ved 50 watt. <RECORD RESULTS>
(REGISTRERRESULTATER)
33. Stop testen på ESuA.
34. Sluk for alt og afbryd UUT fra testudstyret.
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 74
Oversigtsformular for periodisk funktionstest
Oversigtsformular til periodisk funktionstest side 1/2
Generator SN: ________________
Trin TEST KRAV Noterede
værdier
Sær ring om
Bestået (P)/
Ikke bestået (F)
Inspektion
1 Udvendigt eftersyn af enheden Ingen beskadigelse P / F
2 Elledning Ingen beskadigelse P / F
Indikatorlys og lydindikatorer
1 Normal opstart GRØN tænd/sluk-knap og 3-tonet P / F
2 Normal indføring af instrument Hvidt stik-display P / F
3 Knap sidder fast under opstart 1) GRØN tænd/sluk-knap og 3-tonet
2) 1-Tone og derefter blinkende GULT stik
P / F
4 Knap, der sidder fast, efter der er
tændt for strømmen
1-Tone og derefter blinkende GULT stik P / F
5 Test af åbent kredsløb 1) Kort LYSLILLA display med tone
2) GULT display med 3-tonealarm
P / F
6 Kortslutningstest 1) 4 sekunders LYSLILLA display med tone
2) GULT display med 3-tonealarm
P / F
7 Timing af forsegling Ca. 4 sekunder med varierende LYSLILLA
display
______
sek.
P / F
8 Volumentest Lydstyrken skifter mellem Min. og Maks.
niveauer
P / F
Testpersonens navn Underskrift Dato
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 75
Oversigtsformular til periodisk funktionstest side 2/2
Generator SN: ________________
Trin TEST KRAV Noterede
værdier
Sær ring om
Bestået (P)/
Ikke bestået (F)
Afprøvning af jordforbindelseskontinuitet
8 Grundliggende kontinuitetsværdi < 0,200 ohm ____
ohm
P / F
Test af jordlækage
7 Normal/lukket med kabel
< 0,500 μA
_____ μA P / F
8 Normal/åben med kabel _____ μA P / F
9 Tilbage/åben med kabel _____ μA P / F
10 Tilbage/lukket med kabel _____ μA P / F
12 Normalt/lukket intet kabel _____ μA P / F
13 Normalt/åben intet kabel _____ μA P / F
14 Tilbage/åben intet kabel _____ μA P / F
15 Tilbage/lukket intet kabel _____ μA P / F
Impedans
10 Impedans 25 Ω/eekt 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W P / F
12 Impedans 25 Ω/eekt 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W P / F
14 Impedans 25 Ω/eekt 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W P / F
19 Impedans 50 Ω/eekt 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W P / F
21 Impedans 50 Ω/eekt 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W P / F
23 Impedans 50 Ω/eekt 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W P / F
28 Impedans 225 Ω/eekt 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W P / F
30 Impedans 225 Ω/eekt 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W P / F
32 Impedans 225 Ω/eekt 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W P / F
Testpersonens navn Underskrift Dato
Bolder Surgical da - CoolSeal™ Generator
Page | 76
Garanti
Bolder Surgical garanterer, at hvert produkt, der fremstilles, er uden defekter imateriale og udførelse
ved normal brug og service ide(n) nedenfor angivne periode(r). Bolder Surgicals eneste forpligtelse
og kundens eneste retsmiddel itilfælde af brud på denne garanti er begrænset til reparation eller
udskiftning, efter Bolder Surgicals eget valg, af ethvert produkt eller en del deraf, som er blevet returneret
til kunden eller dennes distributør inden for den gældende tidsperiode, der er vist nedenfor efter levering
af produktet til den oprindelige køber, og som undersøgelse afslører til Bolder Surgicals tilfredshed,
at produktet er defekt. Denne garanti gælder ikke for noget produkt eller en del deraf, som er blevet
repareret eller ændret af andre end Bolder Surgical eller dennes autoriserede repræsentanter, eller som
har været udsat for misbrug, forsømmelse eller uheld. Garantiperioderne for kirurgiske Bolder-produkter
er som følger:
Produkttype Garantiperiode
(tid efter forsendelse af Bolder Surgical)
CoolSeal™-generator 1 år fra forsendelsesdatoen
MED UNDTAGELSE AF OVENSTÅENDE BEGRÆNSEDE GARANTIER FRASKRIVER BOLDER SURGICAL, I
DET OMFANG GÆLDENDE LOVGIVNING TILLADER DET, SIG UDTRYKKELIGT ALLE ANDRE GARANTIER,
UDTRYKKELIGE, STILTIENDE ELLER LOVBESTEMTE, HERUNDER MEN IKKE BEGRÆNSET TIL STILTIENDE
GARANTIER FOR SALGBARHED OG IKKE-KRÆNKELSE.
UANSET EVENTUELLE ANDRE BESTEMMELSER HERI ELLER I EVENTUELT ANDET DOKUMENT ELLER
KOMMUNIKATION, DER MÅTTE VÆRE I MODSTRID HERMED, ER KIRURGISKE INDGREB UNDER INGEN
OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIGE FOR TAB AF FORTJENESTE ELLER INDTÆGTER, TAB AF PRODUKT, TAB AF
BRUG AF PRODUKTER, AFBRYDELSE AF FORRETNING ELLER FOR EVENTUELLE SÆRLIGE, FØLGEMÆSSIGE,
TILFÆLDIGE, INDIREKTE, PØNALE ELLER EKSEMPLARISKE SKADER. BOLDER SURGICAL’S SAMLEDE ANSVAR
FOR ALLE KRAV, DER OPSTÅR SOM FØLGE AF ELLER I FORBINDELSE MED DENNE AFTALE OG ETHVERT
PRODUKT, ER BEGRÆNSET TIL GENERELLE PENGESKADER TIL ET BELØB, DER IKKE MÅ OVERSTIGE DEN
SAMLEDE KØBSPRIS FOR DET PRODUKT, DER GIVER ANLEDNING TIL KRAVET. Disse begrænsninger og
udelukkelser gælder, uanset om et krav er baseret på kontrakt, garanti, skadesløsholdelse, erstatning uden
for kontraktmæssigt ansvar (herunder uagtsomhed), objektivt ansvar eller på anden måde. Bolder Surgical
hverken påtager sig eller bemyndiger nogen anden part til på sine vegne at påtage sig noget andet
ansvar iforbindelse med salg eller brug af nogen af Bolder Surgicals produkter.
Denne garanti og rettighederne og forpligtelserne herunder skal fortolkes ihenhold til og reguleres
af lovene istaten Colorado, USA. Ethvert søgsmål eller søgsmål fra eller relateret til denne garanti skal
udelukkende anlægges ved de statslige eller føderale domstole iBoulder eller Denver, Colorado, USA,
og enhver ret til at gøre indsigelse mod sådanne domstole frafaldes herved af kunden. Bolder Surgical,
dets forhandlere og repræsentanter forbeholder sig ret til at ændre, modicere eller omdesigne deres
produkter uden nogen forpligtelse til at ændre eller erstatte eventuelle produkter, som de tidligere har
bygget og/eller solgt.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 77
Inhaltsverzeichnis
Vorwort .................................................................................................................................80
In diesem Handbuch behandelte Geräte ..........................................................................................................80
Patentinformationen ....................................................................................................................................................... 80
Markenhinweise .................................................................................................................................................................80
Hergestellt von....................................................................................................................................................................80
Kontaktinformationen ....................................................................................................................................................80
In diesem Handbuch verwendete Konventionen ............................................................................. 80
Kapitel1. Übersicht und allgemeine Merkmale .................................................................81
Einführung .......................................................................................................................................................81
Indikation .........................................................................................................................................................81
Kontraindikationen ......................................................................................................................................81
Vorderseite ......................................................................................................................................................82
Rückseite ..........................................................................................................................................................82
Ansicht von unten .........................................................................................................................................83
Liste der Zubehörteile ................................................................................................................................. 83
Kompatible Instrumente zur Gefäßversiegelung ..............................................................................83
Kapitel2. Sicherheit von Patienten und Operationssaal ..................................................84
Warn- und Vorsichtshinweise ...................................................................................................................84
Überblick ................................................................................................................................................................................84
Sicherheit der Generatoreinrichtung .................................................................................................................... 84
Elektromagnetische Verträglichkeit ...................................................................................................................... 85
Brandgefahr während einer Oropharynxoperation .....................................................................................85
Herzschrittmacher und ICD ........................................................................................................................................85
Anschließen eines CoolSeal™ Instruments ......................................................................................................... 86
Reinigen des CoolSeal™ Generators .......................................................................................................................86
Wartung des CoolSeal™ Generators .......................................................................................................................86
Kapitel3. Einrichtung und Verwendung des CoolSeal™ Generators .................................87
Auspacken des CoolSeal™ Generators ....................................................................................................87
Überprüfen des CoolSeal™ Generators ..................................................................................................87
Einrichtungssicherheit ................................................................................................................................87
Einrichten des CoolSeal™ Generators .....................................................................................................88
Anpassen der Lautstärke ...........................................................................................................................89
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 78
Anschließen eines CoolSeal™ Instruments ...........................................................................................89
Anschließen eines CoolSeal™ Instruments an den CoolSeal™ Generator ................................... 89
Aktivieren eines CoolSeal™ Instruments ...............................................................................................89
Beschreibungen der Alarmbedingungen ............................................................................................90
Kapitel4. Nach der Operation .............................................................................................93
Ausschalten des CoolSeal™ Generators .................................................................................................93
Vorbereiten des CoolSeal™ Generators zur Wiederverwendung ..................................................93
Kapitel5. Fehlerbehebung ..................................................................................................94
Allgemeine Leitlinien zur Fehlerbehebung .........................................................................................94
Korrektur von Fehlfunktionen .................................................................................................................. 94
Abnormale Reaktion des Patienten .......................................................................................................................94
Fehlfunktionen des CoolSeal™ Generators .........................................................................................................94
Potenzielle Interaktionen mit anderen Geräten .............................................................................................96
Kapitel6. Regelmäßige Funktionsprüfung, Wartung und Service ................................... 97
Verantwortung des Herstellers ................................................................................................................97
Regelmäßige Funktionsprüfung und Wartung ..................................................................................97
Wann sollten regelmäßige Funktionsprüfungen durchgeführt werden? .....................................97
Wann muss das Netzkabel ausgetauscht werden? .....................................................................................97
Wann sollten die Sicherungen ausgetauscht werden? ............................................................................. 97
Wie können die Sicherungen ausgetauscht werden? ...............................................................................97
Produktservice ...............................................................................................................................................98
Rückgabe des CoolSeal™ Generators für den Service .................................................................................98
Software-Upgrades ......................................................................................................................................98
Kapitel7. Technische Spezikationen ................................................................................99
Leistungsmerkmale ......................................................................................................................................99
Allgemein ...............................................................................................................................................................................99
Abmessungen und Gewicht ......................................................................................................................................99
Betriebsparameter ............................................................................................................................................................99
Transport und Lagerung ............................................................................................................................................... 99
Interner Speicher ............................................................................................................................................................... 99
Aktivierungston ...............................................................................................................................................................100
Akustische Alarmsignale ............................................................................................................................................100
Eingangsleistung ............................................................................................................................................................ 100
Netzkabelspezikation ................................................................................................................................................100
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 79
Technische Spezikationen .....................................................................................................................101
Eingangsfrequenz ..........................................................................................................................................................101
Eingangsstrom .................................................................................................................................................................101
Notstrom .............................................................................................................................................................................101
Potentialausgleichsanschluss .................................................................................................................................101
Betriebszyklus ...................................................................................................................................................................101
Niederfrequenz(50/60Hz)-Leckstrom ...............................................................................................................101
Normen und IEC-Klassikationen ........................................................................................................................101
Symbole ..........................................................................................................................................................102
Klassikationen ............................................................................................................................................103
Geräte der KlasseI (IEC60601-1) ..........................................................................................................................103
Elektromagnetische Verträglichkeit (IEC-60601-1-2) ................................................................................103
Geräte des TypsCF (IEC60601-1) .........................................................................................................................103
IP XX Eindringen/Verschüttung von Flüssigkeit (IEC60601-1 und IEC60601-2-2) ...............103
Spannungstransienten– Energieplattform-Netzübertragung (IEC60601-1 und
IEC 60601-2-2) ..................................................................................................................................................................103
Elektromagnetische Verträglichkeit (IEC 60601-1-2 und IEC60601-2-2) ....................................103
Ausgangsmerkmale ...................................................................................................................................103
Maximale Leistung für den CoolSeal™ Generator .......................................................................................103
Elektromagnetische Störfestigkeit .......................................................................................................................104
Anhang A– Regelmäßige Funktionsprüfung ...................................................................108
Denitionen .......................................................................................................................................................................108
Erforderliche Geräte ......................................................................................................................................................108
Kriterien für Bestanden/Fehlgeschlagen ......................................................................................................... 108
Verfahren .............................................................................................................................................................................109
Formular Zusammenfassung der regelmäßigen Funktionsprüfung .............................................112
Garantie ...............................................................................................................................114
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 80
Vorwort
Dieses Handbuch und das Gerät, das es beschreibt, sind nur zur Verwendung durch qualizierte medizinische Fachkräfte bestimmt, die in der
jeweiligen Technik und dem chirurgischen Verfahren geschult sind. Es ist nur als Anleitung zur Verwendung des CoolSeal™ Generators vorgesehen.
In diesem Handbuch behandelte Geräte
CoolSeal™ Generator– CSL-200-50
Patentinformationen
https://BolderSurgical.com/patents/
Markenhinweise
CoolSeal™ Generator
Hergestellt von:
Bolder Surgical
331 S. 104th Street, Suite 200
Louisville, CO 80027, USA
Tel: +1-866-683-1743
www.BolderSurgical.com
Kontaktinformationen
+1-866-683-1743
Hergestellt in den USA
In diesem Handbuch verwendete Konventionen
Warnhinweis
Weist auf eine potenziell gefährliche Situation hin, die, wenn sie nicht vermieden wird, zum Tod oder zu schweren
Verletzungen führen kann.
Vorsicht
Weist auf eine potenziell gefährliche Situation hin, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu geringfügigen oder
mittelschweren Verletzungen führen kann.
Hinweis
Weist auf eine Gefahr hin, die zu Schäden am Produkt führen kann.
Wichtig
Weist auf einen Vorschlag für Betrieb oder Wartung hin.
Bevollmächtigter:
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20
2514 AP Den Haag
Niederlande
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 81
Kapitel1. Übersicht und allgemeine Merkmale
Dieser Abschnitt enthält die folgenden Informationen:
• Einführung
• Indikationen
• Kontraindikationen
• Vorderseite
• Rückseite
• Ansicht von unten
• Liste der Zubehörteile
• Kompatible Instrumente zur Gefäßversiegelung
Vorsicht
Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen, die diesem Generator beiliegen.
Spezische Anweisungen für CoolSeal™ Instrumente sind in diesem Handbuch nicht enthalten. Für Warnhinweise,
Vorsichtshinweise und Gebrauchsanweisungen beachten Sie die Gebrauchsanweisung des CoolSeal™ Instruments.
Gemäß Bundesgesetz (USA) darf dieses Produkt nur im Auftrag oder auf Anordnung von Ärzten verkauft werden.
Einführung
Der CoolSeal™ Generator liefert Hochfrequenzenergie (HF) für Gefäßversiegelungsanwendungen.
Der CoolSeal™ Generator erkennt automatisch codierte Instrumente und konguriert den CoolSeal™ Generator entsprechend.
Sicherheits- und diagnostische Funktionalität umfassen automatische Fail-Safe-Funktionen.
Indikation
Der CoolSeal™ Generator ist für die Bereitstellung von Hochfrequenzenergie(HF) für kompatible CoolSeal™ Instrumente für
Gefäßversiegelungsanwendungen vorgesehen. Die spezische Anwendung hängt vom kompatiblen chirurgischen Gerät ab,
das an den Generator angeschlossen ist. Dieser Generator ist nur zur Verwendung mit chirurgischen Geräten vorgesehen, die
mit der CoolSeal™ Technologie kompatibel sind.
Kontraindikationen
Keine speziell für den CoolSeal™ Generator bekannt.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 82
Vorderseite
(1) Beleuchteter Netzschalter
(2) Aktivierungsanzeige
(3) CoolSeal™ Instrumentensteckdose
(4) Anzeige der Instrumentensteckdose
Rückseite
(5) Regler für die Lautstärkeeinstellung
(6) Netzkabeleingang
(7) Sicherungsfach
(8) Potentialausgleichsanschluss
(9) Etikett für Sicherheitswarnhinweise und Vorsichtshinweise
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 83
Ansicht von unten
(10) Etikett mit Datum der abschließenden Prüfung
(11) Etikett mit Software-Version
(12) Etikett mit Informationen zur Herstellung
Liste der Zubehörteile
Netzkabel–USA-spezisch
CSL-FTC Funktionsprüfungskabel (nicht enthalten)
Kompatible Instrumente zur Gefäßversiegelung
Kompatible CoolSeal™ Instrumente haben Anschlüsse, die der folgenden Abbildung entsprechen.
Informationen zur Kompatibilität mit der CoolSeal™ Technologie nden Sie in der Gebrauchsanweisung des CoolSeal™ Instruments.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 84
Kapitel2. Sicherheit von Patienten und Operationssaal
Der sichere und eektive Einsatz der Elektrochirurgie hängt zu einem großen Teil von Faktoren ab, die ausschließlich unter der
Kontrolle des Bedieners liegen. Es gibt keinen Ersatz für ein ordnungsgemäß geschultes und wachsames Operationsteam.
Es ist wichtig, dass die mit diesem oder anderen elektrochirurgischen Geräten gelieferten Betriebsanleitungen gelesen,
verstanden und befolgt werden. Elektrochirurgie wurde in zahlreichen Verfahren sicher eingesetzt. Vor Beginn eines
chirurgischen Eingris sollte der Chirurg in der jeweiligen Technik und dem durchzuführenden chirurgischen Eingri geschult
sein, mit der medizinischen Literatur in Bezug auf den Eingri und die möglichen Komplikationen sowie mit den Risiken
gegenüber den Vorteilen der Verwendung von Elektrochirurgie bei dem Eingri vertraut sein.
Um die sichere Verwendung des CoolSeal™ Generators zu unterstützen, werden in diesem Abschnitt die Warn- und
Vorsichtshinweise aufgeführt, die in dieser gesamten Bedienungsanleitung zu nden sind. Es ist auch wichtig, dass Sie die
Anweisungen in der Gebrauchsanweisung des CoolSeal™ Instruments lesen, verstehen und befolgen.
Warn- und Vorsichtshinweise
Überblick
Vorsicht
Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen, die diesem Generator beiliegen.
Spezische Anweisungen für CoolSeal™ Instrumente sind in diesem Handbuch nicht enthalten. Für Warnhinweise,
Vorsichtshinweise und Gebrauchsanweisungen beachten Sie die Gebrauchsanweisung des CoolSeal™ Instruments.
Gemäß Bundesgesetz (USA) darf dieses Produkt nur im Auftrag oder auf Anordnung von Ärzten verkauft werden.
Sicherheit der Generatoreinrichtung
Warnhinweis
Stromschlaggefahr: Schließen Sie das Netzkabel des Systems an eine ordnungsgemäß geerdete Netzsteckdose an.
Verwenden Sie keine Netzsteckeradapter.
Brandgefahr: Verwenden Sie keine Verlängerungskabel oder Mehrfachsteckdosen.
Sicherheit des Patienten: Verwenden Sie den CoolSeal™ Generator nur, wenn der Selbsttest beim Einschalten wie in
diesem Handbuch beschrieben abgeschlossen wurde, da sonst fehlerhafte Leistungsabgaben die Folge sein können.
Dieses Gerät ist nur zur Verwendung durch geschulte, zugelassene Ärzte bestimmt. Die Verwendung dieses Geräts
ohne solche Schulung kann zu schweren Verletzungen des Patienten führen.
Der CoolSeal™ Generator ist nur mit CoolSeal™ Instrumenten kompatibel. Es können keine anderen bipolaren
Instrumente verwendet werden.
Wickeln Sie die Instrumentenkabel nicht um Gegenstände aus Metall. Dies kann Streuströme auslösen, die zu
Stromschlägen, Bränden oder Verletzungen des Patienten oder des chirurgischen Teams führen können.
Stromschlaggefahr: Keine nassen Gerätestecker an den CoolSeal™ Generator anschließen. Sicherstellen, dass alle
Instrumente und Adapter korrekt angeschlossen sind.
Das Kabel des Geräts vor jedem Gebrauch auf Brüche, Risse, Kerben und andere Schäden überprüfen. Bei
Beschädigung nicht verwenden. Beschädigte Gerätekabel können zu Verletzungen oder Stromschlägen für den
Patienten oder das chirurgische Team führen.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 85
Vorsicht
Die Lautstärkeregelung des Systems auf ein Niveau einstellen, das sicherstellt, dass die Aktivierungstöne zu hören sind.
Den Aktivierungston nicht auf eine unhörbare Stufe einstellen. Der Aktivierungston dient als Alarm für das
Operationsteam, wenn der CoolSeal™ Generator HF-Energie abgibt.
Alle Instrumente und Anschlüsse an das System vor der Verwendung untersuchen. Sicherstellen, dass die Instrumente
wie vorgesehen funktionieren. Ein unsachgemäßer Anschluss kann zu Lichtbögen, Funken, Fehlfunktionen des
Instruments oder unbeabsichtigten chirurgischen Auswirkungen führen.
Ein nicht funktionierender CoolSeal™ Generator kann zu einer Unterbrechung der Operation führen. Es sollte ein
Backup-System zur Verfügung stehen.
Die Verwendung von anderen als den angegebenen Gerätesteckvorrichtungen, d.h. Netzkabeln, kann zu erhöhten
Emissionen oder einer verringerten Störfestigkeit der Geräte führen.
Zwischen dem CoolSeal™ Generator und anderen elektronischen Geräten wie Monitoren sollte so viel Abstand wie
möglich bestehen. Kabel elektronischer Geräte nicht überkreuzen oder bündeln. Dieser Generator kann Störungen
an anderen elektronischen Geräten verursachen. Wenn Störungen auftreten, das Gerät neu ausrichten.
Studien haben gezeigt, dass Rauch, der bei elektrochirurgischen Eingrien entsteht, potenziell schädlich für
Patienten und das chirurgische Team sein kann. Diese Studien empfehlen eine angemessene Entlüftung des Rauchs
über einen chirurgischen Rauchabsauger oder mit anderen Mitteln.1
1. 1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No.96-128, September1996.
Elektromagnetische Verträglichkeit
Warnhinweis
Die Verwendung neben- oder übereinander mit anderen Geräten ist zu vermeiden, da dies zu einem nicht
ordnungsgemäßen Betrieb führen kann. Wenn eine derartige Verwendung erforderlich ist, müssen dieses Gerät und
die anderen Geräte überwacht werden, um zu bestätigen, dass sie normal funktionieren.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht näher als 30cm (12Zoll) zu irgendeinem Teil des CoolSeal™
Generators verwendet werden, einschließlich der von Bolder Surgical spezizierten Kabel. Andernfalls kann ein Abfall
der Leistung dieses Geräts die Folge sein.
Brandgefahr während einer Oropharynxoperation
Warnhinweis
Prüfen, ob die Endotrachealtuben frei von Leckagen sind und die Manschette ordnungsgemäß abdichtet, um
Sauerstoecks zu vermeiden.
Herzschrittmacher und ICD
Warnhinweis
NICHT bei Patienten mit elektronischen Implantaten wie Herzschrittmachern VERWENDEN, ohne zuvor einen
qualizierten Fachmann (z.B. einen Kardiologen) zu konsultieren. Es besteht eine mögliche Gefahr, da eine Störung
der Wirkung des elektronischen Implantats auftreten oder das Implantat beschädigt werden kann.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 86
Anschließen eines CoolSeal™ Instruments
Warnhinweis
Stromschlaggefahr
• Keine nassen Instrumente an den CoolSeal™ Generator anschließen.
• Sicherstellen, dass alle Instrumente korrekt angeschlossen sind und dass an keinem Anschlusspunkt Metall freiliegt.
Das Instrument ordnungsgemäß in die Steckdose einsetzen. Ein unsachgemäßer Anschluss kann zu einer
unbeabsichtigten Aktivierung des Instruments oder zu anderen potenziell gefährlichen Bedingungen führen. Die mit
den CoolSeal™ Gefäßversiegelungsinstrumenten gelieferten Anweisungen befolgen.
Die Instrumentensteckdose an diesem System ist so konzipiert, dass sie nur jeweils ein Instrument aufnimmt. Nicht
versuchen, mehr als ein Instrument gleichzeitig an eine bestimmte Steckdose anzuschließen. Dadurch wird eine
gleichzeitige Aktivierung der Instrumente verursacht.
Vorsicht
Die Instrumente und Kabel vor jedem Gebrauch auf Brüche, Risse, Kerben und andere Schäden überprüfen. Bei
Beschädigung nicht verwenden. Beschädigte Instrumente oder Kabel können zu Verletzungen oder Stromschlägen
für den Patienten oder das chirurgische Team führen.
Reinigen des CoolSeal™ Generators
Warnhinweis
Stromschlaggefahr
Den CoolSeal™ Generator vor der Reinigung immer ausschalten und vom Netz trennen.
Wartung des CoolSeal™ Generators
Warnhinweis
Stromschlaggefahr
Die Abdeckung des CoolSeal™ Generators nicht abnehmen.
Nicht versuchen, den CoolSeal™ Generator zu warten. Alle Wartungsarbeiten und Reparaturen müssen von einem
Techniker von Bolder Surgical™ durchgeführt werden.
Vorsicht
Der CoolSeal™ Generator darf am Ende der Lebensdauer nicht zusammen mit anderen Abfällen entsorgt werden.
Um Abfallgeräte zu recyceln, holen Sie Anweisungen von Bolder Surgical ein (Tel. +1-866-683-1743) oder wenden
Sie sich an Ihren lokalen Vertriebsmitarbeiter, um lokale Abfallentsorgungslösungen und -prozesse zu besprechen.
Der CoolSeal™ Generator birgt ähnliche Entsorgungsrisiken wie Verbraucherelektronik, z.B. Computer. Es gibt keine
radioaktiven Substanzen, Batterien oder gefährlichen Flüssigkeiten, die in den CoolSeal™ Generator austreten können.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 87
Kapitel3. Einrichtung und Verwendung des CoolSeal™ Generators
In diesem Kapitel werden die folgenden Themen behandelt:
• Auspacken des CoolSeal™ Generators
• Überprüfen des CoolSeal™ Generators
• Einrichtungssicherheit
• Einrichten des CoolSeal™ Generators
• Anpassen der Lautstärke der Aktivierungstöne
• Anschließen eines CoolSeal™ Instruments
• Aktivieren des CoolSeal™ Instruments
• Beschreibungen der Alarmbedingungen
Vorsicht
Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen, die diesem Generator beiliegen.
Spezische Anweisungen für CoolSeal™ Instrumente sind in diesem Handbuch nicht enthalten. Für Warnhinweise,
Vorsichtshinweise und Gebrauchsanweisungen beachten Sie die Gebrauchsanweisung des CoolSeal™ Instruments.
Auspacken des CoolSeal™ Generators
1. Den CoolSeal™ Generator aus dem Versandkarton und dem Verpackungsmaterial nehmen.
2. Das Gerät auf sichtbare Schäden überprüfen.
Überprüfen des CoolSeal™ Generators
Vor jedem Gebrauch des CoolSeal™ Generators prüfen, ob das Gerät und alle Zubehörteile in einwandfreiem Zustand sind:
• Den Generator und alle seine Anschlüsse auf Schäden überprüfen.
• Alle Kabel und Anschlüsse auf Anzeichen von Verschleiß, Beschädigung und Abrieb überprüfen.
• Prüfen, dass beim Einschalten der Einheit keine Fehler auftreten.
Einrichtungssicherheit
Warnhinweis
Stromschlaggefahr: Schließen Sie das Netzkabel des Systems an eine ordnungsgemäß geerdete Netzsteckdose an.
Verwenden Sie keine Netzsteckeradapter.
Brandgefahr: Verwenden Sie keine Verlängerungskabel oder Mehrfachsteckdosen.
Sicherheit des Patienten: Verwenden Sie den CoolSeal™ Generator nur, wenn der Selbsttest beim Einschalten wie in
diesem Handbuch beschrieben abgeschlossen wurde, da sonst fehlerhafte Leistungsabgaben die Folge sein können.
Dieses Gerät ist nur zur Verwendung durch geschulte, zugelassene Ärzte bestimmt. Die Verwendung dieses Geräts
ohne solche Schulung kann zu schweren Verletzungen des Patienten führen.
Der CoolSeal™ Generator ist nur mit CoolSeal™ Instrumenten kompatibel. Es können keine anderen bipolaren
Instrumente verwendet werden.
Wickeln Sie die Instrumentenkabel nicht um Gegenstände aus Metall. Dies kann Streuströme auslösen, die zu
Stromschlägen, Bränden oder Verletzungen des Patienten oder des chirurgischen Teams führen können.
Stromschlaggefahr: Keine nassen Gerätestecker an den CoolSeal™ Generator anschließen. Sicherstellen, dass alle
Instrumente und Adapter korrekt angeschlossen sind.
Das Kabel des Geräts vor jedem Gebrauch auf Brüche, Risse, Kerben und andere Schäden überprüfen. Bei
Beschädigung nicht verwenden. Beschädigte Gerätekabel können zu Verletzungen oder Stromschlägen für den
Patienten oder das chirurgische Team führen.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 88
Vorsicht
Die Lautstärkeregelung des Systems auf ein Niveau einstellen, das sicherstellt, dass die Aktivierungstöne zu hören sind.
Den Aktivierungston nicht auf eine unhörbare Stufe einstellen. Der Aktivierungston dient als Alarm für das
Operationsteam, wenn der CoolSeal™ Generator HF-Energie abgibt.
Alle Instrumente und Anschlüsse an das System vor der Verwendung untersuchen. Sicherstellen, dass die
Instrumente wie vorgesehen funktionieren. Ein unsachgemäßer Anschluss kann zu Lichtbögen, Funken,
Fehlfunktionen des Instruments oder unbeabsichtigten chirurgischen Auswirkungen führen.
Ein nicht funktionierender CoolSeal™ Generator kann zu einer Unterbrechung der Operation führen. Es sollte ein
Backup-System zur Verfügung stehen.
Die Verwendung von anderen als den angegebenen Gerätesteckvorrichtungen, d.h. Netzkabeln, kann zu erhöhten
Emissionen oder einer verringerten Störfestigkeit der Geräte führen.
Zwischen dem CoolSeal™ Generator und anderen elektronischen Geräten wie Monitoren sollte so viel Abstand wie
möglich bestehen. Kabel elektronischer Geräte nicht überkreuzen oder bündeln. Dieser Generator kann Störungen
an anderen elektronischen Geräten verursachen. Wenn Störungen auftreten, das Gerät neu ausrichten.
Studien haben gezeigt, dass Rauch, der bei elektrochirurgischen Eingrien entsteht, potenziell schädlich für
Patienten und das chirurgische Team sein kann. Diese Studien empfehlen eine angemessene Entlüftung des Rauchs
über einen chirurgischen Rauchabsauger oder mit anderen Mitteln.1
1. 1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No.96-128, September1996.
Einrichten des CoolSeal™ Generators
1. Den CoolSeal™ Generator auf eine ache, stabile Oberäche wie einen Tisch, eine Plattform, ein Auslegersystem oder einen
Wagen stellen. Es werden Wagen mit nicht leitfähigen Rädern empfohlen. Beziehen Sie sich auf die Verfahren für Ihre
lokale Einrichtung oder Ihre örtlichen Vorschriften.
2. Wenn dies von der Einrichtung oder den örtlichen Vorschriften verlangt wird, den Potentialausgleichsanschluss an eine
Erdungsquelle anschließen.
3. Das Netzkabel des Systems an den elektrischen Eingang auf der Rückseite anschließen.
4. Das Netzkabel des Systems an eine ordnungsgemäß geerdete Netzsteckdose anschließen.
Hinweis
Den CoolSeal™ Generator nicht an eine Steckdosenleiste oder ein Verlängerungskabel anschließen.
Das Gerät nicht so positionieren, dass es schwierig ist, das Netzkabel zu trennen.
Wichtig
Bei Transport oder Lagerung bei Temperaturen außerhalb des Betriebstemperaturbereichs den CoolSeal™ eine Stunde
die Betriebstemperatur erreichen lassen.
Das System durch Drücken der Standby-Taste ( ) an der Vorderseite des Geräts einschalten. Während des Selbsttests beim
Einschalten Folgendes beachten:
• Die Einheit führt beim Start einen Selbsttest durch.
• Die Ein/Aus-Taste leuchtet grün.
• Nach erfolgreichem Abschluss der Selbstprüfung ertönen drei (3) ½-Sekunden-Signaltöne.
Hinweis
Vor dem Anschluss der Instrumente prüfen, ob das System den Selbsttest beim Starten erfolgreich abgeschlossen hat.
Wenn die Einheit den Selbsttest beim Starten nicht besteht:
• Ein-/Aus-Taste leuchtet nicht oder leuchtet rot.
• Nach erfolgloser Selbstprüfung ertönt ein (1) ½-Sekunden-Alarmton.
Weitere Informationen sind in den Abschnitten zu Alarmbedingungen oder Fehlerbehebung zu nden.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 89
Anpassen der Lautstärke
Die Lautstärke der Alarm- und Aktivierungstöne kann durch Drehen des Lautstärkereglers auf der Rückseite des CoolSeal™
Generators angepasst werden.
Hinweis
Die Mindestlautstärke für Alarmtöne wird immer lauter sein als der Aktivierungston.
Anschließen eines CoolSeal™ Instruments
Warnhinweis
Stromschlaggefahr
• Keine nassen Instrumente an den CoolSeal™ Generator anschließen.
• Sicherstellen, dass alle Instrumente korrekt angeschlossen sind und dass an keinem Anschlusspunkt Metall freiliegt.
Das Instrument ordnungsgemäß in die Steckdose einsetzen. Ein unsachgemäßer Anschluss kann zu einer
unbeabsichtigten Aktivierung des Instruments oder zu anderen potenziell gefährlichen Bedingungen führen. Die mit
den CoolSeal™ Instrumenten gelieferten Anweisungen für den ordnungsgemäßen Anschluss und die Verwendung
befolgen.
Die Instrumentensteckdose an diesem System ist so konzipiert, dass sie nur jeweils ein Instrument aufnimmt. Nicht
versuchen, mehr als ein Instrument gleichzeitig an eine bestimmte Steckdose anzuschließen. Dadurch wird eine
gleichzeitige Aktivierung der Instrumente verursacht.
Vorsicht
Die Instrumente und Kabel vor jedem Gebrauch auf Brüche, Risse, Kerben und andere Schäden überprüfen. Bei
Beschädigung nicht verwenden. Beschädigte Instrumente oder Kabel können zu Verletzungen oder Stromschlägen
für den Patienten oder das chirurgische Team führen.
Anschließen eines CoolSeal™ Instruments an den CoolSeal™ Generator
1. Ein CoolSeal™ Instrument an die Instrumentensteckdose an der Vorderseite des CoolSeal™ Generators anschließen.
2. Die korrekte Platzierung und Verbindung überprüfen, indem Sie die grün leuchtende Anzeige der Instrumentensteckdose
beobachten.
Wenn der CoolSeal™ Generator das angeschlossene Instrument nicht erkennt, leuchtet die Anzeige der Instrumentensteckdose rot oder
leuchtet nicht auf und ein einzelner Warnton ertönt. Siehe die Abschnitte zu Alarmbedingungen oder Fehlerbehebung.
Aktivieren eines CoolSeal™ Instruments
1. Das CoolSeal™ Instrument gemäß der Gebrauchsanweisung des Instruments aktivieren.
2. Während der Aktivierung des Instruments Folgendes beobachten:
• Das Aktivierungsdisplay leuchtet blau und variiert in der Helligkeit für die Dauer der Energieabgabe.
• Während der Energieabgabe ertönt kontinuierlich ein Aktivierungston.
3. Wenn der Versiegelungszyklus abgeschlossen ist, Folgendes beobachten:
• Es ertönt eine Drei-Ton-Sequenz, wenn die Versiegelung abgeschlossen ist. Der Aktivierungsknopf sollte dann
losgelassen werden.
• Die Aktivierungsanzeige auf der vorderen Abdeckung des CoolSeal™ Generators wird vorübergehend blau leuchten.
• Die Aktivierungsanzeige erlischt dann.
Im Fall einer Alarmbedingung sind weitere Informationen in den Abschnitten zu Alarmbedingungen oder Fehlerbehebung zu nden.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 90
Beschreibungen der Alarmbedingungen
Wenn ein Alarmzustand auftritt:
• Ein Alarmton ertönt.
• Eine der Anzeigen auf dem CoolSeal™ Generator leuchtet blau, gelb oder rot.
• Die Energieversorgung wird unterbrochen.
Die Energie wird verfügbar, nachdem der Alarmzustand korrigiert wurde. Beziehen Sie sich auf die folgende Tabelle, um die
Alarmbedingungen zu beheben:
Alarmbedingung: Angezeigt durch: Ursachen: Lösung:
Versiegelung abgeschlossen
• Ein Alarm mit drei sequenziellen Tönen
• HF-Energieabgabe stoppt
• Aktivierungsanzeige leuchtet für
eine halbe (0,5)Sekunde blau auf
Erfolgreiche Versiegelung des
Gefäßes.
Keine. Normaler Betrieb.
Reaktivieren/ Versiegelung
unvollständig
• Ein Alarm mit drei Tönen
• HF-Energieabgabe stoppt
• Aktivierungsanzeige leuchtet für
eine (1)Sekunde gelb auf
Die Versiegelungszeit überschreitet
fünf (5)Sekunden.
ODER
Der Benutzer hat entweder die
Backen des Instruments geönet oder
die Aktivierungstaste losgelassen,
wodurch der Versiegelungszyklus
unterbrochen wird, bevor die
Versiegelung abgeschlossen wurde.
ODER
Der Strom bleibt länger als vier
(4)Sekunden an der maximalen
Stromgrenze, was auf einen
elektrischen Kurzschluss zwischen
den Backen hindeutet.
ODER
Das Instrument wurde in der Luft
aktiviert.
1. Die Aktivierungstaste
loslassen.
2. Die Aktivierungstaste drücken,
um den Versiegelungszyklus
zu reaktivieren, ohne
das Instrument neu zu
positionieren.
3. Die Backen des Instruments
önen und auf eine erfolgreiche
Versiegelung prüfen.
4. Wenn möglich, das Instrument
neu positionieren und
Gewebe an einer anderen
Stelle erneut fassen, dann
den Versiegelungszyklus
reaktivieren.
5. Die Versiegelung vor dem
Schneiden visuell inspizieren.
Mögliche Nutzungsbedingungen umfassen:
Erfassen von dünnem Gewebe oder
Aktivieren an der Luft.
Die Backen önen und bestätigen,
dass sich eine ausreichende
Menge an Gewebe in den Backen
bendet. Falls erforderlich, die
Gewebemenge erhöhen und das
Verfahren wiederholen.
Fassen von zu viel Gewebe zwischen
den Backen.
Die Backen önen und die
Menge an Gewebe, die erfasst
wird, reduzieren und den
Versiegelungszyklus reaktivieren.
Fassen eines metallenen
Gegenstands.
Das Fassen von Gegenständen
wie Klammern, Klemmen oder
eingekapselten Nähten in den
Backen des Instruments vermeiden.
Aktivierung bei überschüssigen
gepoolten Flüssigkeiten um die Spitze
des Instruments herum.
1. Überschüssige Flüssigkeiten
minimieren oder entfernen.
2. Den Versiegelungszyklus
ohne Neupositionierung des
Instruments reaktivieren.
Übermäßiger Gewebeschorf auf
Elektrodenspitzen.
Einen feuchten Gazetupfer
verwenden, um Oberächen und
Kanten der Instrumentenbacken
zu reinigen.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 91
Systemfehler • Ein Einzelton-Alarm
• HF-Energieabgabe stoppt Netztaste
leuchtet auf und bleibt rot.
Generator funktioniert nicht richtig;
hat eine interne Selbstprüfung nicht
bestanden.
1. Die Ein/Aus-Taste drücken, um
den Generator auszuschalten.
2. Mindestens 30Sekunden
warten.
3. Die Ein/Aus-Taste drücken, um
den Generator einzuschalten.
4. Vor der Verwendung
bestätigen, dass die Ein/Aus-
Taste grün leuchtet.
Wenn der Systemfehler erneut
auftritt:
• Den Generator nicht
verwenden.
• Einen anderen CoolSeal™
Generator oder alternative
Mittel verwenden, um das
Verfahren abzuschließen.
Den defekten Generator
gemäß den Anweisungen im
Abschnitt „Produktservice“ dieses
Handbuchs zurückgeben.
Instrumentenfehler • Ein Einzelton-Alarm
• Die Anzeige der
Instrumentensteckdose leuchtet
gelb und blinkt kontinuierlich.
• Generator erlaubt keine Abgabe von
HF-Energie.
Generator funktioniert nicht richtig;
hat eine interne Selbstprüfung nicht
bestanden.
1. Das Instrument vom
Generator trennen.
2. Sicherstellen, dass der
Aktivierungsknopf des
Instruments nicht gedrückt
wird.
3. Das Instrument wieder an den
Generator anschließen.
4. Bestätigen, dass die Anzeige
der Instrumentensteckdose
grün leuchtet.
Wenn der Fehler am Instrument
erneut auftritt:
• Das Instrument nicht
verwenden.
• Ein anderes CoolSeal™
Instrument verwenden.
Mögliche Nutzungsbedingungen umfassen:
Unbeabsichtigtes Drücken der
Aktivierungstaste des Instruments
während der Verbindung des
Instruments.
Alles entfernen, was den
Aktivierungsknopf des
Instruments drückt, und das
Instrument wieder anschließen.
Der Schalter des Instruments ist
defekt.
Das Instrument austauschen.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 92
Ungültiges Instrument • Ein einzelner Alarmton
• Anzeige der Instrumentensteckdose
leuchtet auf und bleibt rot
• Generator erlaubt keine Abgabe von
HF-Energie.
Es wurde ein unbrauchbares
Instrumentangeschlossen.
1. Instrument vom Generator
trennen.
2. Sicherstellen, dass das
Instrument mit CoolSeal™
kompatibel ist.
3. Instrument erneut an den
Generator anschließen.
4. Bestätigen, dass die Anzeige
der Instrumentensteckdose
grün aueuchtet.
Wenn der Instrumentenfehler
erneut auftritt:
• Das Instrument nicht
verwenden.
• Ein anderes CoolSeal™
Instrument verwenden.
Mögliche Nutzungsbedingungen umfassen:
Das angeschlossene Instrument ist
nicht mit der CoolSeal™ Technologie
kompatibel.
Die Kompatibilität des Geräts
mit der CoolSeal™ Technologie
anhand der Gebrauchsanweisung
überprüfen.
Das angeschlossene Instrument
wurde zuvor verwendet.
Instrument entsorgen.
Das Instrument ist mit der
Softwareversion nicht verwendbar.
Bestätigen, dass die vom Gerät
benötigte Softwareversion nicht
höher ist als die Softwareversion,
die auf der Unterseite des
CoolSeal™ Generators angegeben
ist.
Für ein Software-Upgrade siehe
Abschnitt „Software-Upgrade“.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 93
Kapitel4. Nach der Operation
In diesem Kapitel werden die folgenden Themen behandelt:
• Ausschalten des CoolSeal™ Generators
• Vorbereiten des CoolSeal™ Generators zur Wiederverwendung
Vorsicht
Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen, die diesem Generator beiliegen.
Spezische Anweisungen für CoolSeal™ Instrumente sind in diesem Handbuch nicht enthalten. Für Warnhinweise,
Vorsichtshinweise und Gebrauchsanweisungen beachten Sie die Gebrauchsanweisung des CoolSeal™ Instruments.
Ausschalten des CoolSeal™ Generators
1. Das System durch Drücken der Standby-Taste ( ) an der Vorderseite des Geräts ausschalten. Folgendes beobachten:
• Das Licht der Standby-Taste für die Stromversorgung schaltet sich aus.
Falls erforderlich, kann der Generator ausgeschaltet werden, indem der Netzkabelanschluss entweder vom Netzeingang oder
von der Wandsteckdose entfernt wird.
Vorbereiten des CoolSeal™ Generators zur Wiederverwendung
Schritt1– Trennen der CoolSeal™ Instrumente
1. Das Instrument von der Vorderseite trennen.
2. Das Instrument für den Einmalgebrauch gemäß den Verfahren für Ihre Einrichtung entsorgen.
Schritt2 – Reinigen des CoolSeal™ Generators
Warnhinweis
Stromschlaggefahr
Den CoolSeal™ Generator vor der Reinigung immer ausschalten und vom Netz trennen.
Hinweis
Den CoolSeal™ Generator nach Möglichkeit mit nicht entammbaren Mitteln und Desinfektionsmitteln reinigen.
Keine scheuernden Reinigungs- oder Desinfektionsmittel, Lösungsmittel oder andere Materialien verwenden, die
die Platten zerkratzen oder den Generator beschädigen könnten, wie z.B. chlorierte Kohlenwasserstoe oder andere
Kunststoösungsmittel.
• Den Generator ausschalten und das Netzkabel von der Steckdose trennen.
• Alle Oberächen des Generators und des Netzkabels gründlich mit einer milden Reinigungslösung oder einem
Desinfektionsmittel und einem feuchten Tuch abwischen. Bei Verwendung von Bleichmitteln auf Chlorbasis vor der
Reinigung verdünnen.
• Die von Ihrer Einrichtung genehmigten Verfahren befolgen oder validierte Verfahren zur Infektionskontrolle verwenden.
• Nicht eintauchen, nicht aggressiv spülen und keine Flüssigkeiten in das Gehäuse eindringen lassen.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 94
Kapitel5. Fehlerbehebung
In diesem Kapitel werden die folgenden Themen behandelt:
• Allgemeine Leitlinien zur Fehlerbehebung
• Korrektur von Fehlfunktionen
Vorsicht
Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen, die diesem Generator beiliegen.
Spezische Anweisungen für CoolSeal™ Instrumente sind in diesem Handbuch nicht enthalten. Für Warnhinweise,
Vorsichtshinweise und Gebrauchsanweisungen beachten Sie die Gebrauchsanweisung des CoolSeal™ Instruments.
Allgemeine Leitlinien zur Fehlerbehebung
Wenn der CoolSeal™ Generator eine Fehlfunktion aufweist, auf oensichtliche Zustände prüfen, die das Problem verursacht
haben könnten:
• Prüfen, dass alle Kabel ordnungsgemäß angeschlossen und befestigt sind.
• Das System auf sichtbare Anzeichen von physischen Schäden überprüfen.
• Das System aus- und wieder einschalten.
Wenn die Fehlfunktion anhält, ist möglicherweise ein Service für das System erforderlich. Wenden Sie sich an die Abteilung für
Biomedizintechnik Ihrer Einrichtung, an Bolder Surgical oder an den autorisierten Händler.
Wenn während der Verwendung des CoolSeal™ Systems Zwischenfälle auftreten, sollten diese Probleme direkt telefonisch
unter (+1-866-683-1743) oder per E-Mail (complaints@boldsurg.com) Bolder Surgical und Ihrer zuständigen Behörde vor Ort
gemeldet werden.
Korrektur von Fehlfunktionen
Wenn eine Lösung nicht leicht ersichtlich ist, die Tabelle unten verwenden, um spezische Fehlfunktionen zu identizieren und
zu korrigieren. Nach der Korrektur der Fehlfunktion prüfen, ob das System den Selbsttest wie im Kapitel zur Systemeinrichtung
beschrieben abschließt.
Abnormale Reaktion des Patienten:
Zustand: Ursachen: Lösung:
Abnormale neuromuskuläre
Stimulation
(Operation sofort stoppen)
Funkenbildung von Metall zu Metall Alle Anschlüsse an den CoolSeal™ Generator überprüfen.
Abnormale Leckströme 50Hz bis 60Hz Einen CoolSeal™ Backup-Generator verwenden.
Wenden Sie sich für Unterstützung an Ihre Abteilung für Biomedizintechnik
oder einen Vertreter des technischen Kundendienstes von Bolder Surgical™.
Fehlfunktionen des CoolSeal™ Generators:
Zustand: Ursachen: Lösung:
CoolSeal™ Generator reagiert
nicht, wenn er eingeschaltet
wird
Netzkabel getrennt oder defekte
Wandsteckdose
Die Anschlüsse des Netzkabels (CoolSeal™ Generator und Steckdose) prüfen.
Das Netzkabel an eine funktionsfähige Steckdose anschließen.
Fehlerhaftes Netzkabel Das Netzkabel auswechseln.
Sicherungen sind durchgebrannt Wenden Sie sich für Unterstützung an Ihre Abteilung für
Biomedizintechnik oder einen Vertreter des technischen Kundendienstes
von Bolder Surgical™.
Fehlfunktion einer internen
Komponente
Einen CoolSeal™ Backup-Generator verwenden. Wenden Sie sich für
Unterstützung an Ihre Abteilung für Biomedizintechnik oder einen
Vertreter des technischen Kundendienstes von Bolder Surgical™.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 95
Das System ist eingeschaltet,
hat aber den Selbsttest nicht
erfolgreich abgeschlossen
oder die Funktion während
des Gebrauchs eingestellt.
Ein einzelner Ton wird
abgegeben und die Ein/
Aus-Taste leuchtet rot
Einheit an einem kalten Ort gelagert Das Gerät auf Umgebungstemperatur erwärmen lassen.
Behebbare Funktionsstörung der
Software
Einen CoolSeal™ Backup-Generator verwenden.
Wenden Sie sich für Unterstützung an Ihre Abteilung für Biomedizintechnik
oder einen Vertreter des technischen Kundendienstes von Bolder Surgical™.
Fehlfunktion einer internen
Komponente oder nicht behebbare
Fehlfunktion der Software
Fehlfunktion einer internen Komponente
Das System ist eingeschaltet,
gibt einen einzelnen
Ton ab und hat eine gelb
blinkende Anzeige der
Instrumentensteckdose.
System mit fehlerhaftem
angeschlossenem Instrument in der
Instrumentensteckdose initiiert
Falsches oder abgelaufenes Instrument
Instrumentenfehler
Das Instrument trennen.
Den CoolSeal™ Generator ausschalten.
Den CoolSeal™ Generator einschalten.
Das Instrument anschließen.
Das Instrument austauschen, wenn es weiterhin eine Fehlfunktion aufweist.
Das CoolSeal™ Instrument ist mit der
Softwareversion nicht verwendbar.
Bitten Sie Ihre Abteilung für Biomedizintechnik, sich beim Hersteller des
Geräts zu erkundigen.
Für ein Software-Upgrade siehe Abschnitt „Software-Upgrade“.
Das System ist eingeschaltet,
die Ein/Aus-Taste leuchtet
grün, wenn das Instrument
eingesteckt wird, ein
einzelner Ton ertönt und
eine rote Anzeige der
Instrumentensteckdose
erscheint.
Erkennung des Instruments aufgrund
von intermittierender Verbindung
fehlgeschlagen
Den Stecker des Instruments entfernen.
Das Instrument wieder fest einstecken.
Behebbare Funktionsstörung der
Software
Das System aus- und dann wieder einschalten.
Fehlfunktion einer internen
Komponente oder nicht behebbare
Fehlfunktion der Software
Einen CoolSeal™ Backup-Generator verwenden.
Wenden Sie sich für Unterstützung an Ihre Abteilung für Biomedizintechnik
oder einen Vertreter des technischen Kundendienstes von Bolder Surgical™.
Der CoolSeal™ Generator
ist eingeschaltet und das
Instrument ist aktiviert,
aber das System gibt keine
Energie ab– keine Töne oder
Aktivierungsanzeige.
Es besteht eine Alarmbedingung. Siehe den Abschnitt zu Alarmbedingungen.
System erkennt Instrument zur
Gefäßversiegelung nicht.
Den Stecker fest in die Steckdose an der vorderen Vorderseite des
CoolSeal™ Generators stecken. Sicherstellen, dass die Anzeige der
Steckdose grün leuchtet, um anzuzeigen, dass ein CoolSeal™ Instrument
ordnungsgemäß eingesteckt und erkannt wurde.
Fehlfunktion einer internen
Komponente oder nicht behebbare
Fehlfunktion der Software
Wenden Sie sich für Unterstützung an Ihre Abteilung für
Biomedizintechnik oder einen Vertreter des technischen Kundendienstes
von Bolder Surgical™.
Unvollständige Versiegelung/
Reaktivierung – Ein Drei-
Ton-Alarm ertönt, das gelbe
Aktivierungsdisplay auf der
Vorderseite des Generators
und der HF-Ausgang sind
deaktiviert.
Der Versiegelungszyklus dauerte mehr
als 5Sekunden.
ODER
Der Handschalter wurde losgelassen,
bevor der Endton ertönte.
Für den Abschluss des Versiegelungszyklus sind zusätzliche Zeit und
Energie erforderlich. Den Versiegelungszyklus reaktivieren, ohne das
Instrument zu entfernen oder neu zu positionieren.
Die Versiegelung vor dem Schneiden einer Sichtprüfung unterziehen.
Metall oder anderer Fremdkörper wird
in den Backen erfasst.
Das Fassen von Gegenständen wie Klammern, Klemmen oder
eingekapselten Nähten in den Backen des Instruments vermeiden.
Das in den Backen gefasste Gewebe ist
zu dünn.
Die Backen önen und bestätigen, dass sich eine ausreichende Menge
an Gewebe in den Backen bendet. Falls erforderlich, die Gewebemenge
erhöhen und das Verfahren wiederholen.
Gepoolte Flüssigkeiten um die Spitze
des Instruments
Überschüssige Flüssigkeiten minimieren oder entfernen.
Elektrodenspitzen und -backen mit einem feuchten Gazetupfer reinigen.
Instrument wurde in der Luft aktiviert. Aktivierungsknopf loslassen. Gewebe fassen und den Versiegelungszyklus
aktivieren.
Instrument ist angeschlossen,
aber Gefäßversiegelung wird
nicht aktiviert.
Das Instrument ist nicht vollständig in
die Instrumentensteckdose eingesteckt.
Das Instrument trennen, wieder anschließen und einen Moment warten.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 96
Potenzielle Interaktionen mit anderen Geräten:
Zustand: Ursachen: Lösung:
Fortlaufende Störung durch
den Monitor Fehlfunktion des Monitors Siehe Gebrauchsanweisung des Monitors zur Fehlerbehebung.
Fehlerhafte Gehäuse-Masse-Anschlüsse Die Erdungsanschlüsse des Gehäuses für den Monitor und den CoolSeal™
Generator überprüfen und korrigieren.
Andere elektrische Geräte im Raum auf defekte Erdung überprüfen.
Elektrische Geräte sind an
verschiedenen Objekten anstatt an
einer gemeinsame Erdung geerdet.
Der CoolSeal™ Generator kann auf die
resultierenden Spannungsunterschiede
zwischen geerdeten Objekten
reagieren.
Alle elektrischen Geräte an die Stromzufuhr am gleichen Ort anschließen.
Wenden Sie sich für Unterstützung an Ihre Abteilung für
Biomedizintechnik oder einen Vertreter des technischen Kundendienstes
von Bolder Surgical™.
Wenn die Störung fortbesteht, wenn
der CoolSeal™ Generator aktiviert wird,
reagiert der Monitor auf abgestrahlte
Frequenzen.
Bitten Sie Ihre Abteilung für Biomedizintechnik, sich bei dem Hersteller
des Monitors zu erkundigen. Einige Hersteller bieten HF-Drossellter für
den Einsatz in Monitorkabeln an. Die Filter reduzieren Störungen, wenn
der CoolSeal™ Generator aktiviert wird, und minimieren das Potenzial für
eine elektrochirurgische Verbrennung an der Stelle der Monitorelektrode.
Störung durch den
Herzschrittmacher
Intermittierende Verbindungen oder
Metall-Metall-Funkenbildung
Patienten mit Herzschrittmachern während der Operation immer
überwachen und einen Debrillator verfügbar halten.
Aktivierung des internen
kardialen Debrillators (ICD)
Der ICD wird durch CoolSeal™ Generator
aktiviert.
Das Verfahren stoppen und den ICD-Hersteller für Anweisungen
kontaktieren.
Interferenz mit anderen
Geräten nur, wenn der
CoolSeal™ Generator
aktiviertist
Elektrisch inkonsistente Erdungsdrähte
im Operationssaal
Prüfen, ob alle Erdungsdrähte so kurz wie möglich sind und zum gleichen
geerdeten Metall gehen.
Wenn die Störung fortbesteht, wenn
der CoolSeal™ Generator aktiviert wird,
reagiert das Gerät auf abgestrahlte
Frequenzen.
Bitten Sie Ihre Abteilung für Biomedizintechnik, sich beim Hersteller des
Geräts zu erkundigen.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 97
Kapitel6. Regelmäßige Funktionsprüfung, Wartung und Service
Dieses Kapitel enthält die folgenden Informationen:
• Verantwortung des Herstellers
• Regelmäßige Funktionsprüfung und Wartung
• Rückgabe des Generators für den Service
• Software-Upgrades
Vorsicht
Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen, die diesem Generator beiliegen.
Spezische Anweisungen für CoolSeal™ Instrumente sind in diesem Handbuch nicht enthalten. Für Warnhinweise,
Vorsichtshinweise und Gebrauchsanweisungen beachten Sie die Gebrauchsanweisung des CoolSeal™ Instruments.
Verantwortung des Herstellers
Bolder Surgical ist nur dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des CoolSeal™ Generators verantwortlich, wenn alle
folgenden Bedingungen erfüllt sind:
• Die Installations- und Einrichtungsverfahren in diesem Handbuch werden befolgt.
• Von Bolder Surgical autorisierte Personen führen Montage, Betrieb, Nachjustierungen, Modikationen oder Reparaturen durch.
• Die elektrische Installation des entsprechenden Raums entspricht den lokalen Vorschriften und behördlichen
Anforderungen, wieIEC undBSI.
• Das Gerät wird gemäß der Gebrauchsanweisung von Bolder Surgical verwendet. Informationen zur Garantie nden Sie im
Abschnitt „Garantie“ in diesem Handbuch.
Regelmäßige Funktionsprüfung und Wartung
Wann sollten regelmäßige Funktionsprüfungen durchgeführt werden?
Bolder Surgical empehlt, dass mindestens alle zwei Jahre eine regelmäßige Funktionsprüfung des CoolSeal™ Generators
durchgeführt wird. Die regelmäßige Funktionsprüfung darf nur von einem qualizierten biomedizinischen Techniker
durchgeführt werden; der CoolSeal™ Generator kann auch zur regelmäßigen Funktionsprüfung an Bolder Surgical oder seinen
Händler zurückgegeben werden. Siehe AnhangA für detaillierte Anweisungen zur regelmäßigen Funktionsprüfung.
Wann muss das Netzkabel ausgetauscht werden?
Bei freiliegenden Drähten, Rissen, ausgefransten Kanten oder einem beschädigten Anschluss das Netzkabel ersetzen.
Wann sollten die Sicherungen ausgetauscht werden?
Die Abteilung für Biomedizintechnik des Krankenhauses muss möglicherweise gelegentlich Sicherungen ersetzen.
Sicherungen sollten entweder ausgetauscht werden, wenn eine Sicherung den CoolSeal™ Generator geschützt hat und
dabei durchgebrannt ist oder wie von der Abteilung für Biomedizintechnik des Krankenhauses für vorbeugende Wartung
angegeben. Wenn innerhalb kurzer Zeit wiederholt Sicherungen ausfallen, die Sicherungen nicht weiter austauschen und den
CoolSeal™ Generator zur Wartung zurückgeben.
Wie können die Sicherungen ausgetauscht werden?
1. Den Generator ausschalten und das Netzkabel von der Steckdose trennen.
2. Das Netzkabel des Systems vom elektrischen Eingang auf der Rückseite trennen.
3. Das Sicherungsfach unterhalb des elektrischen Eingangs entriegeln.
4. Beide Sicherungen entfernen.
5. Die Sicherungen mit denselben Kenndaten besorgen, die unter dem elektrischen Eingang auf der Rückseite gekennzeichnet sind.
6. Beide Sicherungen einlegen.
7. Sicherungsfach einschieben und verriegeln.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 98
Produktservice
Warnhinweis
Stromschlaggefahr: Die Abdeckung des CoolSeal™ Generators nicht abnehmen.
Nicht versuchen, den CoolSeal™ Generator zu warten. Alle Servicearbeiten und Reparaturen müssen von einem von
Bolder Surgical™ autorisierten Techniker durchgeführt werden.
Rückgabe des CoolSeal™ Generators für den Service
Vor der Rückgabe des CoolSeal™ Generators Ihren Bolder Surgical™ Vertriebsmitarbeiter anrufen, um Unterstützung zu erhalten.
Wenn Sie angewiesen werden, den Generator an Bolder Surgical zu schicken, führen Sie Folgendes aus:
1. Rufen Sie das Bolder Surgical™ Customer Service Center für Ihre Region an, um eine Rücksendegenehmigungsnummer zu
erhalten. Halten Sie folgende Informationen bereit, wenn Sie anrufen:
• Name/Kundennummer des Krankenhauses/der Klinik
• Ihre Telefonnummer
• Abteilung/Adresse, Stadt, Bundesland und Postleitzahl
• Modellnummer
• Seriennummer
• Beschreibung des Problems
• Art des durchzuführenden Service, der Aufrüstung oder der Reparatur
2. Den CoolSeal™ Generator reinigen.
• Siehe den Abschnitt „Reinigung“ oben.
3. Den CoolSeal™ Generator versenden.
• Ein Etikett am Generator anbringen, das die Rückgabeberechtigungsnummer und die in Schritt1 aufgeführten
Informationen (Krankenhaus, Telefonnummer usw.) aufweist.
• Vergewissern Sie sich, dass der Generator vollständig trocken ist, bevor Sie ihn zum Versand verpacken. Den
Generator in seinem ursprünglichen Versandbehälter verpacken, falls verfügbar.
• Den Generator frachtfrei an das Bolder Surgical™ Service Center schicken.
Software-Upgrades
Das Personal von Bolder Surgical™ muss Software-Upgrades durchführen. Anweisungen dazu sind unter Rückgabe des CoolSeal™
Generators für den Service (oben) zu nden.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 99
Kapitel7. Technische Spezikationen
Alle Spezikationen sind nominal und können ohne Vorankündigung geändert werden.
Eine Spezikation, die als „typisch“ bezeichnet wird, liegt innerhalb von ±20% eines angegebenen Werts bei Raumtemperatur
(25°C/77°F) und einer nominalen Eingangsspannung der Leitung.
Vorsicht
Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen, die diesem Generator beiliegen.
Spezische Anweisungen für CoolSeal™ Instrumente sind in diesem Handbuch nicht enthalten. Für Warnhinweise,
Vorsichtshinweise und Gebrauchsanweisungen beachten Sie die Gebrauchsanweisung des CoolSeal™ Instruments.
Leistungsmerkmale
Allgemein
Konguration des Ausgangs: Isolierter Ausgang
Kühlung: Natürliche Konvektion der Umgebungsluft
Anzeige: Anzeigeleuchten und Standby-Netzschalter
Anschlussbuchsen: Von LED beleuchtete Steckererkennung
Montage: OP-Arm-Systeme
Jede stabile, ebene Fläche, wie z.B. ein Tisch oder ein Wagen
Abmessungen und Gewicht
Breite: 30,5cm (12Zoll)
Tiefe: 38,1cm (15Zoll)
Höhe: 10,9cm (4,3Zoll)
Gewicht: 5,4kg (12lbs.)
Betriebsparameter
Umgebungstemperaturbereich: +10°C bis +35°C
Relative Luftfeuchtigkeit: 30% bis 75% (nicht kondensierend)
Atmosphärischer Druck: 67Kilopascal bis 111Kilopascal
Aufwärmzeit: Bei Transport oder Lagerung bei Temperaturen außerhalb des
Betriebstemperaturbereichs den CoolSeal™ Generator eine Stunde lang die
Betriebstemperatur erreichen lassen.
Transport und Lagerung
Umgebungstemperaturbereich: -20°C bis +60°C
Relative Luftfeuchtigkeit: 0% bis 90% (nicht kondensierend)
Atmosphärischer Druck: 46Kilopascal bis 111Kilopascal
Interner Speicher
Nicht üchtig: RAM
Speicherkapazität: Der Speicher kann Informationen für die letzten 2000Versiegelungszyklen speichern.
Daten sind nicht patientenspezisch und nicht für den Benutzer zugänglich.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 100
Aktivierungston
Die nachfolgend angegebenen Audiopegel dienen zur Aktivierung von Versiegelungstönen in einer Entfernung von einem Meter.
Lautstärke (einstellbar): 40dBA bis 80dBA
Frequenz
CoolSeal™ Versiegelung: 349,2Hz
Dauer: Kontinuierlich, während das System aktiv HF-Energie abgibt
Akustische Alarmsignale
Lautstärke (einstellbar): 65dBA bis 80dBA
Frequenz
Systemfehler und
Instrumentenfehler:
Ein Ton einer Länge von 550ms
Hoch = 2637Hz, niedrig = 440Hz
550ms
Versiegelung
abgeschlossen:
Drei aufeinander folgende Töne
349,2Hz, 392Hz und 440Hz
75ms, 150ms und 300ms Dauer
Reaktivieren/
Versiegelung
unvollständig:
Drei Töne
Hoch= 2489Hz, Niedrig= 349,2Hz
80-ms-Töne, dazwischen Pausen von 100ms
Eingangsleistung
Maximale Leistung bei Leitungsnennspannung: 110W
Netzstrom (maximal)
Leerlauf: 250mA
Versiegelung: 1A
Frequenzbereich der Netzleitung (nominal): 50Hz bis 60Hz
Spannungsbereich der Netzleitung (nominal): 100–240V
Sicherungen(2): Typ T5AH 250V oder äquivalent, 5mmx 20mm5A, 250V, Verzögerungssicherung, hohe Schaltleistung
Netzeingang: IEC 60320 C14
Netzkabelspezikation
Diese Einheit wurde ab Werk mit einem Netzkabel für 110VWechselstrom für Krankenhäuser mit einem NEMA5-15-Netzanschluss
ausgestattet. Wenn Sie das Wechselstromnetzkabel für eine andere Konguration des Netzanschlusses austauschen, muss die
Konguration des Ersatzanschlusses/Kabels/der Steckdose mindestens die folgenden Spezikationen erfüllen:
100–120VWechselstrom
Kabel: SJT 18/3, IEC-Farbcode, maximale Länge 3m (10ft.)
Netzanschluss: Krankenhausqualität, erfüllt die Anforderungen des jeweiligen Landes
Minimum: 10A – 125VWechselstrom
Steckdose der Einheit: IEC 60320 C13, mindestens 10A – 125VWechselstrom
220–240VWechselstrom
Kabel: H05VVF3G1.0, maximale Länge 3m (10ft.)
Netzanschluss: Krankenhausqualität, erfüllt die Anforderungen des jeweiligen Landes
Minimum: 6A – 250VWechselstrom
Steckdose der Einheit: IEC 60320 C13, mindestens 6A – 250VWechselstrom
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 101
Technische Spezikationen
Eingangsfrequenz
Der CoolSeal™ Generator arbeitet bei allen Eingangsfrequenzen zwischen 47Hz und 63Hz innerhalb der Spezikation.
DerBenutzer muss den CoolSeal™ Generator für verschiedene Leitungsfrequenzen nicht neu kongurieren.
Eingangsstrom
Der CoolSeal™ Generator zieht bei jeder Eingangsspannung nicht mehr als5A.
Notstrom
Der CoolSeal™ Generator behält die Kalibrierungs- und statistischen Daten bei, wenn er ausgeschaltet und vom Netz getrennt
wird. Der CoolSeal™ Generator arbeitet innerhalb der Spezikation, wenn er durch Backup-Systeme des Krankenhauses auf eine
eingespeiste Netzspannung umgeschaltet wird.
Potentialausgleichsanschluss
Auf der Rückseite des CoolSeal™ Generators ist ein Potentialausgleichsanschluss vorgesehen, um bei Bedarf den Anschluss
eines Potentialausgleichsleiters zu ermöglichen.
Betriebszyklus
Bei maximalen Leistungseinstellungen und Nennlastbedingungen ist der CoolSeal™ Generator in der Lage, einen Arbeitszyklus
von 25% durchzuführen, deniert als 5Sekunden aktive HF-Abgabe und 15Sekunden Inaktivität.
Niederfrequenz(50/60Hz)-Leckstrom
Entspricht IEC 60601-1, Ausg. 3.1
Grenzwerte für Niederfrequenz:
Erdableitung: 5mA unter normalen Bedingungen 10mA unter Einzelfehlerbedingung
Berührungsstrom: 100µA unter normalen Bedingungen 500µA unter Einzelfehlerbedingung
Patientenleckage:
(basierend auf Anwendungsteil des TypsCF)
10µA unter normalen Bedingungen 50µA unter Einzelfehlerbedingung
(Gleich- oder Wechselstrom)
Patientenleckage mit Netz am
Anwendungsteil des TypsF:
(basierend auf Anwendungsteil des TypsCF)
50µA
Normen und IEC-Klassikationen
Der CoolSeal™ Generator erfüllt alle relevanten Bestimmungen der IEC 60601-1 Ausg. 3.1, IEC60601-1-2 Ausg.4.0 und
IEC60601-2-2 Ausg. 6.0.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 102
Wechselstromeingang (Netzstrom)
Wechselstromausgang (HF)
Standby, Leistung
Temperaturgrenze
Luftfeuchtigkeitsgrenze
Begrenzung des atmosphärischen Drucks
Vor Nässe schützen
In Übereinstimmung mit IEC60601-1 und
CAN/CSA C22.2Nr.601.1 nur in Bezug
auf Stromschlag, Brand und mechanische
Gefahren klassiziert.
Entspricht den Anforderungen von FCC,
Teil15.
Lautstärkeanpassung für
Aktivierungstöne, Drehen im
Uhrzeigersinn erhöht die Lautstärke.
Das Gerät darf nicht im Restmüll entsorgt
werden.
Symbole
Gebrauchsanweisung beachten
Warnung, Elektrizität
Um das Risiko eines Stromschlags
zu verringern, die Abdeckung nicht
entfernen. Service ist von qualiziertem
Personal durchzuführen.
Seriennummer
Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft
Katalog-, Nachbestellungs- oder
Bezugsnummer
Medizinprodukt
Registrierter Hersteller
Herstellungsdatum
Der Generator ist für ein Anwendungsteil
des TypsCF bestimmt.
Potentialgleichheit
Sicherung
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 103
Klassikationen
Geräte der KlasseI (IEC60601-1)
Zugängliche leitfähige Teile können aufgrund der Art und Weise, wie sie mit dem Schutzleiter verbunden sind, im Falle eines
Ausfalls der Grundisolierung nicht stromführend werden.
Elektromagnetische Verträglichkeit (IEC-60601-1-2)
Dieses Gerät entspricht Teil15 der FCC-Bestimmungen. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen:
(1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Störungen verursachen, und
(2) Dieses Gerät muss empfangene Störstrahlung tolerieren, einschließlich Störstrahlung, die zu einem unerwünschten
Betrieb führen könnte.
Geräte des TypsCF (IEC60601-1)
Dieser Generator bietet ein hohes Maß an Schutz vor Stromschlag, insbesondere in Bezug auf zulässige Leckströme. Er hat
einen isolierten (erdfreien) Ausgang des TypsCF und kann für Verfahren mit Herzbeteiligung verwendet werden.
IP XX Eindringen/Verschüttung von Flüssigkeit (IEC60601-1 und IEC60601-2-2)
Der CoolSeal™ Generator ist so konstruiert, dass Flüssigkeitsverschüttungen bei normalem Gebrauch die elektrische Isolierung
oder andere Komponenten nicht nass machen, die in nassem Zustand die Sicherheit des Geräts beeinträchtigen könnten.
Spannungstransienten– Energieplattform-Netzübertragung (IEC60601-1 und IEC 60601-2-2)
Der CoolSeal™ Generator arbeitet weiterhin normal, ohne Fehler oder Systemausfälle, wenn ein Wechsel zwischen der
Wechselstromleitung und einer Spannungsquelle einer Notenergieplattform durchgeführt wird. (IEC 60601-1- 2)
Elektromagnetische Verträglichkeit (IEC 60601-1-2 und IEC60601-2-2)
Der CoolSeal™ Generator erfüllt die entsprechenden Spezikationen der IEC60601-1-2 und IEC60601-2-2 bezüglich
elektromagnetischer Verträglichkeit.
Warnhinweis
Die Verwendung neben- oder übereinander mit anderen Geräten ist zu vermeiden, da dies zu einem nicht
ordnungsgemäßen Betrieb führen kann. Wenn eine derartige Verwendung erforderlich ist, müssen dieses Gerät und
die anderen Geräte überwacht werden, um zu bestätigen, dass sie normal funktionieren.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich von Peripheriegeräten wie Antennenkabel und externen Antennen)
sollten nicht näher als 30cm (12Zoll) zu irgendeinem Teil des CoolSeal™ Generators verwendet werden, einschließlich
der von Bolder Surgical spezizierten Kabel. Andernfalls kann ein Abfall der Leistung dieses Geräts die Folge sein.
Ausgangsmerkmale
Maximale Leistung für den CoolSeal™ Generator
Die Leistungsauslesungen stimmen mit der tatsächlichen Leistung in Nennlast innerhalb von 20% oder 5Watt überein,
jenachdem, welcher Wert größer ist.
Leerlauf-Spitzenspannung
(max.)
Nennlast Nennausgangsleistung
(max.)
Scheitelfaktor Wellenform-
Arbeitszyklus
190V 20Ω 50W 1,9 100%
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 104
Grak Ausgangsleistung vs. Impedanz
Elektromagnetische Störfestigkeit
Leitlinien und Herstellererklärung– Elektromagnetische Emissionen
Der CoolSeal™ Generator ist für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Kunde oder Benutzer des CoolSeal™ Generators sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
HF-Emissionen CISPR11 Gruppe2 Der CoolSeal™ Generator muss elektromagnetische
Energie abgeben, um seine beabsichtigte Funktion
auszuführen. In der Nähe bendliche elektronische
Geräte können beeinträchtigt werden.
Leitungsgebundene Emissionen
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
KlasseA
Abgestrahlte Emissionen
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
KlasseA Der CoolSeal™ Generator eignet sich für die
Verwendung in allen Einrichtungen außer in
Wohngebäuden und in Gebäuden mit direktem
Niederspannungsanschluss an ein öentliches
Versorgungsnetz für Wohngebiete.
Harmonische Emissionen
IEC/EN 61000-3-2:2014
Gerät der KlasseA
Spannungsschwankungen/Flicker
IEC/EN 61000-3-3:2013
Gemäß Paragraph5 der
Norm
Grundlegende Sicherheit gemäß IEC60601-1 ist die Leistungsanforderung, die während der Störfestigkeitsprüfung
verwendet wird. Wesentliche Leistung entfällt.
Hinweis
Die EMISSIONSEIGENSCHAFTEN dieses Geräts machen es für den Einsatz in industriellen Bereichen und
Krankenhäusern geeignet (CISPR11 KlasseA). Wenn es in einer Wohnumgebung verwendet wird (für die
normalerweise CISPR11 KlasseB erforderlich ist), bietet dieses Gerät möglicherweise keinen angemessenen Schutz
für hochfrequente Kommunikationsdienste. Der Benutzer muss möglicherweise Maßnahmen zur Risikominderung
ergreifen, wie z.B. die Verlagerung oder Neuausrichtung des Geräts.
Leistung (W)
Impedanz (Ω)
50 W – Maximale Ausgangsleistung
35 W
25 W
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 105
Richtlinien und Erklärung des Herstellers– Elektromagnetische Störfestigkeit
Der CoolSeal™ Generator ist für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Kunde oder Benutzer des CoolSeal™ Generators sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeitsprüfung IEC60601 Prüfebene ± Konformitätsstufe Elektromagnetisches Umfeld– Richtlinie
Elektrostatische
Entladung
IEC/EN61000-4-2
±8kV Kontaktentladung
± 2, 4, 8 und 15kV
Luftentladung
±8kV Kontaktentladung
± 2, 4, 8 und 15kV
Luftentladung
Die Böden sollten aus Holz, Beton oder
Keramikiesen bestehen. Wenn die Böden
mit synthetischen Materialien bedeckt
sind, sollte die relative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30% betragen.
Gestrahlte Störfestigkeit
IEC61000-4-3:2006
+A1:2008+A2:2010
80MHz–6GHz
3V/m
80% bei 1kHz
28V/m Punkt-
frequenzen
385MHz – 2,7GHz
Impulsmodulation
80MHz–6GHz
3V/m
80% bei 1kHz
28V/m Punkt-
frequenzen
385MHz – 2,7GHz
Impulsmodulation
Die empfohlenen, aus der Gleichung
für die jeweilige Sendefrequenz
berechenbaren Mindestabstände sind
einzuhalten, wenn in der Nähe einer
beliebigen Komponente oder eines Kabels
des CoolSeal™ Generators tragbare oder
mobile Geräte verwendet werden, die mit
Hochfrequenzkommunikation arbeiten.
Nahfeld von
drahtlosen HF-
Kommunikationsgeräten
IEC61000-4-3
Gemäß Tabelle9 der
Norm IEC60601-1-2
Siehe die Tabelle der
Frequenzbereiche
und Testbedingungen
für drahtlose HF-
Kommunikationsgeräte
auf der nächsten Seite.
Empfohlener Mindestabstand
d = [2]√P
Hierbei ist P die maximale
Nennausgangsleistung des Senders in
Watt(W) gemäß den Angaben des Herstellers
des Senders, und d ist der empfohlene
Mindestabstand in Metern(m). Feldstärken
stationärer HF-Sender müssen gemäß einer
elektromagnetischen Untersuchung vor Orta
in allen Frequenzbereichen unterhalb des
jeweiligen Richtwerts liegenb.
Leitungsgebundene
Störfestigkeit
(Wechselstrom)
(E/A-Leitungen)
IEC/EN61000-4-6
0,15–80MHz
3Ue und 6Ue im
ISM-Band
1kHz
Wechselstromnetz
0,15–80MHz
3Ue und 6Ue im
ISM-Band
1kHz
Wechselstromnetz
Die ISM (industriellen, wissenschaftlichen und
medizinischen)-Bänder zwischen 0,15MHz
und 80MHz sind 6,765MHz bis 6,795MHz,
13,553MHz bis 13,567MHz, 26,957MHz bis
27,283MHz und 40,66MHz bis 40,70MHz.
Schnelle elektrische
Störimpulse
(Wechselstrom)
IEC/EN61000-4-4
±2kV Wechselstromnetz
±1kV - E/A-Leitungen
5/50 5kHz und 100kHz
±2kV
Wechselstromnetz
±1kV - E/A-Leitungen
5/50 5kHz und 100kHz
Die Netzstromqualität sollte der
einer typischen gewerblichen oder
Krankenhausumgebung entsprechen.
Überspannung Leiter-
Leiter
(Wechselstrom)
IEC/EN61000-4-5
±1kV
Leiter-Leiter
Leiter-Erde
±1kV
Leiter-Leiter
Leiter-Erde
Die Netzstromqualität sollte der
einer typischen gewerblichen oder
Krankenhausumgebung entsprechen.
Magnetische
Störfestigkeit
IEC/EN61000-4-8
30A/m
50/60Hz
30A/m
50/60Hz
Magnetfelder der Netzfrequenz müssen
eine Stärke aufweisen, die einem üblichen
Standort in einer typischen Industrie- oder
Krankenhausumgebung entspricht.
Spannungsabfälle und
Unterbrechungen
IEC/EN61000-4-11
0% UT; 0,5Zyklen
0% UT; 1Zyklus
70% UT; 25Zyklen
0% UT; 5s
0% UT; 0,5Zyklen
0% UT; 1Zyklus
70% UT; 25Zyklen
0% UT; 5s
Wenn der Benutzer des CoolSeal™
Generators auch bei Unterbrechungen
der Netzstromversorgung einen
kontinuierlichen Betrieb benötigt, wird
empfohlen, den CoolSeal Generator über
eine unterbrechungsfreie Stromversorgung
oder Batterie zu betreiben.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 106
HINWEIS: Diese Leitlinien gelten nicht zwangsläug für alle Situationen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird
durch Absorption und Reexion von Bauwerken, Objekten und Personen beeinusst.
aEine theoretische Bestimmung der Feldstärken stationärer Sender wie Basisstationen von Funktelefonen (Mobil-,
Schnurlostelefone), Mobilfunkanlagen, Amateurfunkanlagen, UKW- und MW-Sender sowie Fernsehsender ist nicht mit
hinreichender Genauigkeit möglich. Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund von stationären Funksendern zu
beurteilen, sollte eine elektromagnetische Untersuchung vor Ort erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an
dem Ort, an dem der CoolSeal™ Generator verwendet wird, den oben genannten HF-Konformitätspegel überschreitet, sollte
der CoolSeal™ Generator beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen. Sollte dabei ein ungewöhnliches
Betriebsverhalten auftreten, müssen eventuell weitere Maßnahmen durchgeführt werden, und der CoolSeal™ Generator
muss ggf. neu ausgerichtet oder an eine andere Stelle verbracht werden.
bIm gesamten Frequenzbereich zwischen 150kHz und 80MHz sollten die Feldstärken unter 3V/m liegen.
Richtlinien und Erklärung des Herstellers– Elektromagnetische Störfestigkeit
Frequenzbereiche und Testbedingungen für drahtlose HF-Kommunikationsgeräte
Frequenzband (MHz) Testfrequenz(MHz) ModulationaKonformitätsstufe(V/m)
380–390 380–390 Impuls – 18Hz 27
430–470 450 FM ±5kHz Abweichung
1kHz Sinus 28
704–787
710
Impuls – 217Hz 9745
780
800–960
810
Impuls – 18Hz 28870
930
1700–1990
1720
Impuls – 217Hz 281845
1970
2400–2570 2450 Impuls – 217Hz 28
5100–5800
5240
Impuls – 217Hz 95500
5785
aImpulsmodulation ist deniert als ein Rechteckwelleneingang mit einem Arbeitszyklus von 50% bei der aufgeführten
Frequenz.
HINWEIS: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht näher als 30cm (12Zoll) zu irgendeinem Teil des CoolSeal™
Generators verwendet werden, einschließlich der von Bolder Surgical spezizierten Kabel. Andernfalls kann ein Abfall der
Leistung dieses Geräts die Folge sein.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 107
Empfohlene Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem
CoolSeal™ Generator
Der CoolSeal™ Generator ist für den Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-
Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des CoolSeal™ Generators kann dazu beitragen, elektromagnetische
Störungen zu verhindern, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten
(Sendern) und dem CoolSeal™ Generator einhält, wie unten empfohlen, je nach der maximalen Ausgangsleistung der
Kommunikationsgeräte.
Maximale Nennausgangsleistung des Senders Mindestabstand vom Sender
d = [2]√P
0,01 0,20
0,1 0,63
1 2,00
10 6,32
100 20,00
Für Sender, deren maximale Nennausgangsleistung in dieser Tabelle nicht enthalten ist, kann der empfohlene
Mindestabstandd in Metern(m) mit Hilfe der auf die Frequenz des Senders anwendbare Gleichung abgeschätzt werden.
Hierbei ist P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt(W) gemäß Herstellerangabe.
HINWEIS: Diese Leitlinien gelten nicht zwangsläug für alle Situationen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird
durch Absorption und Reexion von Bauwerken, Objekten und Personen beeinusst.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 108
Anhang A– Regelmäßige Funktionsprüfung
Der Zweck des Tests besteht darin, die ordnungsgemäße Funktion des CoolSeal™ Generators zu bestätigen. Es wird empfohlen,
diesen Test mindestens alle zwei Jahre durchzuführen, um sicherzustellen, dass die ordnungsgemäße Funktion im Laufe der
Zeit aufrechterhalten wird. Das Datum der letzten Bolder Surgical™ Funktionsprüfung ist auf dem Etikett des abschließenden
Prüfdatums zu nden. Dieser Test kann häuger verwendet werden, als es die Krankenhausrichtlinien erfordern.
Warnhinweis
Das Gehäuse des CoolSeal™ Generators nicht önen. Das Gehäuse enthält keine wartungsfähigen Komponenten.
Es sind zusätzliche Tests erforderlich, um zu bestätigen, dass der sichere Betrieb aufrechterhalten wird, sobald das
Gehäuse geönet wurde. Diese Tests sind nur im Bolder Surgical™ Service Center verfügbar. Nichtbeachtung kann zu
einem erhöhten Risiko für Stromschläge führen.
Hinweis
Nur qualizierte Personen dürfen die CoolSeal™ Funktionsprüfung durchführen.
Wichtig
Ein optionales Formular wird unten bereitgestellt, um die Ergebnisse der regelmäßigen Funktionsprüfung aufzuzeichnen.
Warnhinweis
Versuchen Sie nicht, das Funktionsprüfungskabel für andere Zwecke als die hierin beschriebenen Schritte zu
verwenden. Nicht klinisch einsetzen.
Denitionen:
UUT – Prüing (Unit Under Test)
ESA – Analysator für elektrische Sicherheit
ESuA – Elektrochirurgischer Analysator
Erforderliche Geräte:
UUT – CoolSeal™ Generator– CSL-200-50
ESA – Fluke elektrischer Sicherheitsanalysator, Modell ESA612 (oder gleichwertig)
ESuA - Fluke elektrochirurgischer Analysator, Modell QA-E SII, QA-ES III (oder gleichwertig)
Funktionsprüfungskabel– CSL-FTC
Stoppuhr
Kriterien für Bestanden/Fehlgeschlagen:
• Die unten aufgeführten Schritte befolgen, um das angegebene Ergebnis zu erhalten. Wenn dieses Ergebnis nicht erzielt
wird, die Schritte wiederholen.
• Wenden Sie sich an Bolder Surgical, um den Service zu vereinbaren, um Ausfälle oder Anomalien zu beheben.
• Nicht versuchen, den CoolSeal™ Generator zu reparieren.
• Der Versuch, den CoolSeal™ Generator zu reparieren, verstößt gegen die Produktgarantie.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 109
Verfahren:
AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE:
1. Die Ergebnisse der folgenden Tests können auf einer Kopie des angehängten Protokolls aufgezeichnet werden.
Nach jedem Schritt unten das Ergebnis im entsprechenden Abschnitt notieren, der durch <RECORD RESULTS>
(AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE) angegeben ist. Numerische Werte, wo angegeben, erfassen und B für
Bestandenbzw. F für Fehlgeschlagen einkreisen.
INSPEKTION:
1. Überprüfen Sie das Gerät auf externe Schäden oder fehlende Komponenten; es sollten keine Schäden oder fehlenden
Komponenten gefunden werden. <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
2. Überprüfen Sie das Netzkabel auf Schäden; es sollten keine Schäden festgestellt werden. <RECORD RESULTS>
(AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
ANZEIGELEUCHTEN UND AUDIO-ANZEIGEN:
1. Schalten Sie den Prüing ein und drücken Sie die Ein/Aus-Taste. Die Ein/Aus-Taste sollte GRÜN aueuchten und eine
Abfolge von drei(3) Tönen sollte zu hören sein. Eine ROTE Einschalttaste zeigt einen Fehler des Selbsttests beim
Einschalten an. <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
2. Das Funktionsprüfungskabel in die Instrumentensteckdose einstecken; die Anzeige der Instrumentensteckdose sollte
weiß aueuchten. <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
3. Die Stromversorgung des Prüings ausschalten. Die Taste zum Aktivieren drücken und gedrückt halten. Die
Stromversorgung einschalten, während die Taste zum Aktivieren gedrückt gehalten wird. Die Ein/Aus-Taste leuchtet GRÜN
auf und es sollte eine Abfolge von drei(3) Signaltönen zu hören sein, gefolgt von einem zweiten Signalton; dann blinkt
die Anzeige der Instrumentensteckdose GELB. <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
4. Das Funktionsprüfungskabel entfernen und den Prüing aus- und wieder einschalten. Der Netzschalter sollte GRÜN sein.
Während die Aktivierungstaste am Funktionsprüfungskabel gedrückt gehalten wird, das Funktionsprüfungskabel in die
Instrumentensteckdose einstecken. Ein einzelner Ton ertönt; danach blinkt die Anzeige der Instrumentensteckdose GELB.
<RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
5. Schalten Sie den Prüing aus und wieder ein, um vom vorherigen Schritt zurückzusetzen. Den Schalter am
Funktionsprüfungskabel in die Position „Open“ (Oen) setzen und die Aktivierungstaste drücken und gedrückt halten. Die
Aktivierungsanzeige zeigt kurzzeitig eine FUCHSIENFARBE an und beginnt mit dem Versiegelungston, gefolgt von einer
GELBEN Anzeige von etwa 1Sekunde und dem 3-Ton-Alarm für erneutes Fassen. Das kann wie 4Töne klingen. <RECORD
RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
6. Den Schalter am Funktionsprüfungskabel in die Position „Short“ (Kurz) bringen. Die Aktivierungstaste drücken und
gedrückt halten und bestätigen, dass die Aktivierungsanzeige FUCHSIENFARBIG leuchtet und mit dem Versiegelungston
von keinem Ton bis zur vollen Intensität variiert. Daraufhin wird die Aktivierungsanzeige GELB und ein 3-Ton-Alarm ertönt.
<RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
7. Wenn sich der Schalter des Funktionsprüfungskabels noch in der Position „Short“ (Kurz) bendet, bereiten Sie sich darauf
vor, die Zeit vom Drücken der Aktivierungstaste bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Anzeige GELB wird, mit einer Stoppuhr
zu messen. Den Aktivierungsknopf drücken und die Dauer der FUCHSIENFARBENEN Phase (Versiegelung) messen.
<RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
8. Wenn sich der Schalter des Funktionsprüfungskabels noch in der Position „Short“ (Kurz) bendet, bereiten Sie sich darauf
vor, den Lautstärkeregler während der FUCHSIENFARBENEN Phase (Versiegelungsphase) zu drehen. Die Aktivierungstaste
drücken, den Lautstärkeregler auf jedes Extrem drehen und eine Lautstärkeänderung zwischen der Mindest- und der
Höchsteinstellung bestätigen. <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
9. Das Prüfkabel entfernen, den Prüing ausschalten und seinen Stecker ziehen.
ERDUNGSKONTINUITÄTSPRÜFUNG:
1. Den ESA einschalten.
2. Das Netzkabel vom Prüing in den ESA anschließen.
3. Das Prüfkabel an die V/Ω/A-Buchse des ESA anschließen, um Ohm(Ω) zu messen.
4. Das Prüfkabel an den Masse-/Nullleiteranschluss des ESA anschließen.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 110
5. Darauf achten, dass der ESA den Widerstand(Ω) misst.
6. Den ESA nullen.
7. Das Prüfkabel an den Potentialausgleichsanschluss des Prüings anschließen.
8. Den Widerstandswert notieren, der durch das Netzkabel und den Prüing zu beobachten ist. <RECORD RESULTS>
(AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
9. Den Prüing vom ESA trennen; den ESA ausschalten.
ERDSCHLUSSPRÜFUNG
1. Den ESA einschalten.
2. Das Netzkabel vom Prüing am ESA anschließen.
3. Das Funktionsprüfungskabel an die Instrumentensteckdose anschließen.
4. Das Funktionsprüfungskabel auf „Normal“ einstellen; die ROTEN und SCHWARZEN Bananenstecker aufeinanderlegen.
5. Die aufeinandergelegten Stecker in den RA/R(Widerstand)-Port des ESA stecken.
6. Unter Verwendung der Mikroampere-Einstellung(µA) und ERDE die folgende Reihe von Tests durchführen.
7. Normal/Geschlossen <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
8. Normal/Oen <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
9. Umgekehrt/Oen <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
10. Umgekehrt/Geschlossen <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
11. Das Funktionsprüfungskabel abnehmen und die obige Reihe von Tests wiederholen.
12. Normal/Geschlossen <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
13. Normal/Oen <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
14. Umgekehrt/Oen <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
15. Umgekehrt/Geschlossen <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER ERGEBNISSE)
16. Den Prüing vom ESA trennen; den ESA ausschalten.
IMPEDANZPRÜFER
1. Den ESuA einschalten.
2. Den Prüing einschalten.
3. Den Schalter für das Funktionsprüfungskabel auf „Normal“ stellen.
4. Die ROTEN und SCHWARZEN Stecker des Funktionsprüfungskabels an die entsprechenden ESuA VAR-LOAD-Buchsen
anschließen.
5. Das Funktionsprüfungskabel in den Prüing einführen.
6. Vor dem Fortfahren bestätigen, dass die Ein/Aus-Taste GRÜN ist und die Anzeige der Instrumentensteckdose WEISS ist.
Wichtig
Der CoolSeal™ Generator testet eine Reihe von Leistungsabgaben. Die erste Aktivierung erfolgt bei einer Leistungsabgabe
von 25Watt, die zweite Aktivierung bei einer Leistungsabgabe von 35Watt und die dritte Aktivierung bei einer
Leistungsabgabe von 50Watt. Mit der vierten Aktivierung beginnt diese Sequenz erneut. Um die Sequenz von einem
bekannten Ausgangspunkt aus neu zu starten, einfach das Funktionsprüfungskabel herausziehen und wieder einstecken.
Wichtig
Bei Verwendung des Funktionsprüfungskabels versetzt der CoolSeal™ Generator das Gerät in einen Ausfallzustand,
wenn sich die Widerstandslast erheblich ändert. Dies ist während der Funktionsprüfung unwahrscheinlich, aber
wenn es passieren sollte, einfach das Gerät einfach aus- und wieder einschalten, um es zurückzusetzen.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 111
7. Die Last des ESuA auf 25Ohm einstellen.
8. Den Test auf dem ESuA starten.
9. Die Taste zum Aktivieren drücken und gedrückt halten.
10. Bei 25Ohm die maximale Leistungsmessung bei 25Watt beobachten. <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER
ERGEBNISSE)
11. Die Taste zum Aktivieren drücken und gedrückt halten.
12. Bei 25Ohm die maximale Leistungsmessung bei 35Watt beobachten. <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER
ERGEBNISSE)
13. Die Taste zum Aktivieren drücken und gedrückt halten.
14. Bei 25Ohm die maximale Leistungsmessung bei 50Watt beobachten. <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER
ERGEBNISSE)
15. Den Test auf dem ESuA stoppen.
16. Die Last des ESuA auf 50Ohm einstellen.
17. Den Test auf dem ESuA starten.
18. Die Taste zum Aktivieren drücken und gedrückt halten.
19. Bei 50Ohm die maximale Leistungsmessung bei 25Watt beobachten. <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER
ERGEBNISSE)
20. Die Taste zum Aktivieren drücken und gedrückt halten.
21. Bei 50Ohm die maximale Leistungsmessung bei 35Watt beobachten. <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER
ERGEBNISSE)
22. Die Taste zum Aktivieren drücken und gedrückt halten.
23. Bei 50Ohm die maximale Leistungsmessung bei 50Watt beobachten. <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER
ERGEBNISSE)
24. Den Test auf dem ESuA stoppen.
25. Die Last des ESuA auf 225Ohm einstellen.
26. Den Test auf dem ESuA starten.
27. Die Taste zum Aktivieren drücken und gedrückt halten.
28. Bei 225Ohm die maximale Leistungsmessung bei 25Watt beobachten. <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER
ERGEBNISSE)
29. Die Taste zum Aktivieren drücken und gedrückt halten.
30. Bei 225Ohm die maximale Leistungsmessung bei 35Watt beobachten. <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER
ERGEBNISSE)
31. Die Taste zum Aktivieren drücken und gedrückt halten.
32. Bei 225Ohm die maximale Leistungsmessung bei 50Watt beobachten. <RECORD RESULTS> (AUFZEICHNUNG DER
ERGEBNISSE)
33. Den Test auf dem ESuA stoppen.
34. Alles ausschalten und den Prüing von der Prüfausrüstung trennen.
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 112
Formular Zusammenfassung der regelmäßigen Funktionsprüfung
Zusammenfassungsformular der regelmäßigen Funktionsprüfung Seite1/2
Generator-Seriennr.: ________________
Schritt TEST ANFORDERUNG Werte
aufzeichnen
Bestanden/
Fehlgeschlagen
einkreisen
Inspektion
1Inspektion der Außenseite des Geräts Kein Schaden B / F
2 Netzkabel Kein Schaden B / F
Anzeigeleuchten und Audio-Anzeigen
1 Einschalten normal GRÜNE Ein/Aus-Taste und 3Töne B / F
2 Instrumentenanschluss normal Weiße Steckdosenanzeige B / F
3 Taste während des Einschaltens
stecken geblieben
1) GRÜNE Ein/Aus-Taste und 3Töne
2) 1Ton, dann GELB blinkende Buchse
B / F
4 Taste nach dem Einschalten
stecken geblieben
1Ton, dann GELB blinkende Buchse B / F
5 Prüfung oener Schaltkreis 1) Kurze FUCHSIENFARBENE Anzeige
mit Ton
2) GELBE Anzeige mit 3-Ton-Alarm
B / F
6 Kurzschlussprüfung 1) FUCHSIENFARBENE 4-Sekunden-
Anzeige mit Ton
2) GELBE Anzeige mit 3-Ton-Alarm
B / F
7 Versiegelungszeitpunkt Etwa 4Sekunden variierender
FUCHSIENFARBENER Anzeige
________s B / F
8 Volumenprüfung Volumen ändert sich zwischen Mindest-
und Höchst- stufen
B / F
Name des Prüfers Unterschrift Datum
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 113
Zusammenfassungsformular der regelmäßigen Funktionsprüfung Seite2/2
Generator-Seriennr.: ________________
Schritt TEST ANFORDERUNG Werte
aufzeichnen
Bestanden/
Fehlgeschlagen
einkreisen
Erdungskontinuitätsprüfung
8 Wert der Erdungskontinuität < 0,200Ohm ____Ohm B / F
Erdschlussprüfung
7 Normal/Geschlossen mit Kabel
< 0,500µA
_____ µA B / F
8 Normal/Oen mit Kabel _____ µA B / F
9 Umgekehrt/Oen mit Kabel _____ µA B / F
10 Umgekehrt/Geschlossen mit Kabel _____ µA B / F
12 Normal/Geschlossen ohne Kabel _____ µA B / F
13 Normal/Oen ohne Kabel _____ µA B / F
14 Umgekehrt/Oen ohne Kabel _____ µA B / F
15 Umgekehrt/Geschlossen ohne Kabel _____ µA B / F
Impedanz
10 Impedanz 25 Ω/Leistung 25W 21,8 – 28,2W ______W B / F
12 Impedanz 25 Ω/Leistung 35W 30,4 – 39,6W ______W B / F
14 Impedanz 25 Ω/Leistung 50W 45,2 – 54,8W ______W B / F
19 Impedanz 50 Ω/Leistung 25W 21,8 – 28,2W ______W B / F
21 Impedanz 50 Ω/Leistung 35W 30,4 – 39,6W ______W B / F
23 Impedanz 50 Ω/Leistung 50W 45,2 – 54,8W ______W B / F
28 Impedanz 225 Ω/Leistung 25W 21,8 – 28,2W ______W B / F
30 Impedanz 225 Ω/Leistung 35W 30,4 – 39,6W ______W B / F
32 Impedanz 225 Ω/Leistung 50W 45,2 – 54,8W ______W B / F
Name des Prüfers Unterschrift Datum
Bolder Surgical de - CoolSeal™ Generator
Page | 114
Garantie
Bolder Surgical garantiert, dass jedes von dem Unternehmen hergestellte Produkt für den unten
aufgeführten Zeitraum bzw. die Zeiträume bei normaler Verwendung und Wartung frei von Material- und
Verarbeitungsfehlern ist. Die alleinige Verpichtung von Bolder Surgical und das ausschließliche Rechtsmittel
des Kunden für einen Verstoß gegen diese Garantie sind auf die Reparatur oder den Ersatz eines Produkts
oder eines Teils davon beschränkt, das bzw. der innerhalb des unten angegebenen Zeitraums nach Lieferung
des Produkts an den ursprünglichen Käufer an Bolder Surgical oder den Vertriebspartner zurückgesandt
wurde und bei dem die Prüfung zur Zufriedenheit von Bolder Surgical zeigt, dass das Produkt defekt ist. Diese
Garantie gilt nicht für Produkte oder Teile davon, die von anderen Personen außer Bolder Surgical oder seinen
bevollmächtigten Vertretern repariert oder verändert wurden oder die Missbrauch, Vernachlässigung oder
einem Unfall ausgesetzt wurden. Die Garantiefristen für Bolder Surgical Produkte lauten wie folgt:
Produkttyp Garantiezeitraum
(Zeit nach Versand durch Bolder Surgical)
CoolSeal™ Generator 1Jahr ab Datum des Versands
MIT AUSNAHME DER OBEN GENANNTEN EINGESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNGEN LEHNT BOLDER
SURGICAL, SOWEIT DIES NACH GELTENDEM RECHT ZULÄSSIG IST, AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN
AUSDRÜCKLICHEN, STILLSCHWEIGENDEN ODER GESETZLICHEN GEWÄHRLEISTUNGEN AB, INSBESONDERE
DIE STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN DER MARKTGÄNGIGKEIT UND NICHTVERLETZUNG DER
EIGENTUMSRECHTE DRITTER.
UNGEACHTET ANDERER BESTIMMUNGEN HIERIN ODER IN EINEM ANDEREN DOKUMENT ODER EINER
ANDEREN KOMMUNIKATION HAFTET BOLDER SURGICAL IN KEINEM FALL FÜR ENTGANGENEN GEWINN
ODER UMSATZ, PRODUKTVERLUST, VERLUST DER VERWENDUNG VON PRODUKTEN, UNTERBRECHUNG
DER GESCHÄFTSTÄTIGKEIT ODER FÜR BESONDERE, FOLGESCHÄDEN, ZUFÄLLIGE, INDIREKTE, STRAF- ODER
EXEMPLARISCHE SCHÄDEN. DIE GESAMTHAFTUNG VON BOLDER SURGICAL FÜR ALLE ANSPRÜCHE, DIE SICH
AUS ODER IM ZUSAMMENHANG MIT DIESEM VERTRAG UND EINEM PRODUKT ERGEBEN, IST AUF ALLGEMEINE
SCHADENSERSATZGELDER IN HÖHE VON HÖCHSTENS DEM GESAMTKAUFPREIS FÜR DAS PRODUKT, DAS ZU
DEM ANSPRUCH FÜHRT, BESCHRÄNKT. Diese Beschränkungen und Ausschlüsse gelten unabhängig davon,
ob ein Anspruch auf einem Vertrag, einer Garantie, Schadloshaltung, unerlaubter außervertraglicher Haftung
(einschließlich Fahrlässigkeit), verschuldensunabhängiger Haftung oder etwas anderem beruht. Bolder Surgical
übernimmt keine andere Haftung und ermächtigt keine andere Partei, eine Haftung für Bolder Surgical im
Zusammenhang mit dem Verkauf oder der Verwendung von Produkten von Bolder Surgical zu übernehmen.
Diese Garantie und die Rechte und Pichten aus diesem Vertrag unterliegen dem Recht des US-
Bundesstaates Colorado und werden nach diesem Recht ausgelegt. Jede Klage oder jeder Prozess aus oder im
Zusammenhang mit dieser Garantie wird ausschließlich bei den staatlichen oder bundesstaatlichen Gerichten
in Boulder oder Denver, Colorado, USA, eingereicht, und das Recht, dem Gerichtsstand dieser Gerichte zu
widersprechen, wird hiermit vom Kunden aufgegeben. Bolder Surgical, seine Händler und Vertretungen
behalten sich das Recht vor, ihre Produkte zu ändern, zu modizieren oder neu zu gestalten, ohne dass sie
verpichtet sind, zuvor von ihnen gebaute und/oder verkaufte Produkte zu modizieren oder zu ersetzen.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 115
Πίνακας περιεχομένων
Πρόλογος ............................................................................................................................118
Εξοπλισμός που καλύπτεται σε αυτό το εγχειρίδιο ................................................................................... 118
Πληροφορίες σχετικά με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ..........................................................................118
Αναγνωρίσεις εμπορικών σημάτων .................................................................................................................... 118
Κατασκευάζεται από την: ..........................................................................................................................................118
Για πληροφορίες καλέστε ..........................................................................................................................................118
Συμβάσεις που χρησιμοποιούνται σε αυτόν τον οδηγό ...............................................................118
Κεφάλαιο 1. Επισκόπηση και γενικά χαρακτηριστικά .....................................................119
Εισαγωγή ........................................................................................................................................................119
Ένδειξη χρήσης ............................................................................................................................................119
Αντενδείξεις χρήσης ..................................................................................................................................119
Μπροστινό πλαίσιο ....................................................................................................................................120
Πίσω πλαίσιο .................................................................................................................................................120
Κάτω όψη .......................................................................................................................................................121
Λίστα παρελκομένων .................................................................................................................................121
Συμβατά όργανα σφράγισης αγγείων .................................................................................................121
Κεφάλαιο 2. Ασφάλεια ασθενών και χειρουργείου..........................................................122
Προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής .......................................................................................122
Επισκόπηση .......................................................................................................................................................................122
Ασφάλεια ρύθμισης γεννήτριας ............................................................................................................................122
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα ....................................................................................................................... 123
Κίνδυνος πυρκαγιάς κατά τη διάρκεια της στοματοφαρυγγικής
χειρουργικής επέμβασης ...........................................................................................................................................123
Βηματοδότες και ICD ...................................................................................................................................................123
Σύνδεση οργάνου CoolSeal™ .................................................................................................................................124
Καθαρισμός της γεννήτριας CoolSeal™ ............................................................................................................124
Συντήρηση της γεννήτριας CoolSeal™ .............................................................................................................. 124
Κεφάλαιο 3. Ρύθμιση και χρήση της γεννήτριας CoolSeal™ ....................................................125
Αποσυσκευασία της γεννήτριας CoolSeal™ ........................................................................................................ 125
Επιθεώρηση της γεννήτριας CoolSeal™ ................................................................................................................. 125
Ασφάλεια ρύθμισης ....................................................................................................................................125
Ρύθμιση της γεννήτριας CoolSeal™ .......................................................................................................................... 126
Ρύθμιση της έντασης ήχου .....................................................................................................................127
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 116
Σύνδεση οργάνου CoolSeal™ ..........................................................................................127
Σύνδεση ενός οργάνου CoolSeal™ στη γεννήτρια CoolSeal™ ..........................................127
Ενεργοποίηση ενός οργάνου CoolSeal™ .........................................................................127
Περιγραφές καταστάσεων ειδοποίησης .............................................................................................128
Κεφάλαιο 4. Μετά τη χειρουργική επέμβαση ...................................................................131
Απενεργοποίηση της γεννήτριας CoolSeal™ .....................................................................................131
Προετοιμασία της γεννήτριας CoolSeal™ για επαναχρησιμοποίηση ........................................131
Κεφάλαιο 5. Αντιμετώπιση προβλημάτων .......................................................................132
Γενικές οδηγίες αντιμετώπισης προβλημάτων .................................................................................132
Διόρθωση δυσλειτουργιών .....................................................................................................................132
Μη φυσιολογική απόκριση ασθενούς: ..............................................................................................................132
Δυσλειτουργίες γεννήτριας CoolSeal™: .............................................................................................................. 133
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλες συσκευές: .............................................................................................134
Κεφάλαιο 6. Περιοδικός έλεγχος λειτουργίας, συντήρηση και σέρβις ..........................135
Ευθύνη του κατασκευαστή ......................................................................................................................135
Περιοδικός έλεγχος λειτουργίας και συντήρηση .............................................................................135
Πότε πρέπει να πραγματοποιείται περιοδικός έλεγχος λειτουργίας; .............................................135
Πότε πρέπει να αντικαθίσταται το καλώδιο ρεύματος; ..........................................................................135
Πότε πρέπει να αντικαθίστανται οι ασφάλειες; ............................................................................................135
Πώς μπορούν να αντικατασταθούν οι ασφάλειες; ....................................................................................135
Σέρβις προϊόντος ........................................................................................................................................136
Επιστροφή της γεννήτριας CoolSeal™ για σέρβις ........................................................................................ 136
Αναβαθμίσεις λογισμικού .........................................................................................................................136
Κεφάλαιο 7. Τεχνικές προδιαγραφές ................................................................................137
Χαρακτηριστικά απόδοσης .....................................................................................................................137
Γενικά .....................................................................................................................................................................................137
Διαστάσεις και βάρος ..................................................................................................................................................137
Παράμετροι λειτουργίας ............................................................................................................................................ 137
Μεταφορά και αποθήκευση ....................................................................................................................................137
Εσωτερική μνήμη ........................................................................................................................................................... 137
Τόνος ενεργοποίησης ..................................................................................................................................................138
Τόνοι ειδοποίησης .........................................................................................................................................................138
Ισχύς εισόδου ...................................................................................................................................................................138
Προδιαγραφές καλωδίου ρεύματος ...................................................................................................................138
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 117
Τεχνικές προδιαγραφές ............................................................................................................................139
Συχνότητα εισόδου ....................................................................................................................................................... 139
Ρεύμα εισόδου .................................................................................................................................................................139
Εφεδρική ισχύς.................................................................................................................................................................139
Ισοδυναμική σύνδεση .................................................................................................................................................139
Κύκλος λειτουργίας .......................................................................................................................................................139
Ρεύμα διαρροής χαμηλής συχνότητας (50/60 Hz) ....................................................................................139
Πρότυπα και ταξινομήσεις IEC ...............................................................................................................................139
Σύμβολα .........................................................................................................................................................140
Ταξινομήσεις .................................................................................................................................................141
Εξοπλισμός κατηγορίας I (IEC 60601-1) ............................................................................................................141
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (IEC 60601-1-2) ....................................................................................141
Εξοπλισμός τύπου CF (IEC 60601-1) ...................................................................................................................141
Εισχώρηση/έκχυση υγρών IP XX (IEC 60601-1 και IEC 60601-2-2) ..................................................141
Μεταβάσματα τάσης – Μεταφορά ηλεκτρικού δικτύου
(IEC60601-1 και IEC 60601-2-2) .............................................................................................................................. 141
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (IEC 60601-1-2 και IEC60601-2-2) ............................................141
Χαρακτηριστικά εξόδου ...........................................................................................................................141
Μέγιστη έξοδος για τη γεννήτρια CoolSeal™ ................................................................................................ 141
Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία ...................................................................................................................................142
Παράρτημα A – Περιοδικός έλεγχος λειτουργίας ............................................................146
Ορισμοί: ................................................................................................................................................................................146
Απαιτούμενος εξοπλισμός: .......................................................................................................................................146
Κριτήρια επιτυχίας/αποτυχίας: ...............................................................................................................................146
Διαδικασία: .........................................................................................................................................................................147
Φόρμα σύνοψης περιοδικού ελέγχου λειτουργίας ...................................................................................150
Εγγύηση...............................................................................................................................152
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 118
Πρόλογος
Το παρόν εγχειρίδιο και ο εξοπλισμός που περιγράφει προορίζονται για χρήση μόνο από εξειδικευμένους επαγγελματίες υγείας
εκπαιδευμένους στη συγκεκριμένη τεχνική και χειρουργική επέμβαση που πρόκειται να πραγματοποιηθεί. Προορίζεται ως οδηγός για
χρήση μόνο της γεννήτριας CoolSeal™.
Εξοπλισμός που καλύπτεται σε αυτό το εγχειρίδιο
Γεννήτρια CoolSeal™ – CSL-200-50
Πληροφορίες σχετικά με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας
https://BolderSurgical.com/patents/
Αναγνωρίσεις εμπορικών σημάτων
Γεννήτρια CoolSeal™
Κατασκευάζεται από την:
Bolder Surgical
331 S. 104th Street, Suite 200
Louisville, CO 80027 Η.Π.Α.
Τηλ.: +1866.683.1743
www.BolderSurgical.com
Για πληροφορίες καλέστε
+1866.683.1743
Κατασκευάζεται στις Η.Π.Α.
Συβάσει που χρησιοποιούνται σε αυτόν τον οδηγό
Προειδοποίηση
Υποδεικνύει μια δυνητικά επικίνδυνη κατάσταση η οποία, εάν δεν αποφευχθεί, θα μπορούσε να οδηγήσει σε θάνατο
ήσοβαρό τραυματισμό
Προσοχή
Υποδεικνύει μια δυνητικά επικίνδυνη κατάσταση η οποία, εάν δεν αποφευχθεί, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μικρό
ήμέτριο τραυματισμό
Ειδοποίηση
Υποδεικνύει κίνδυνο που μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν.
Σημαντικό
Υποδεικνύει μια συμβουλή για τη λειτουργία ήμια πρόταση συντήρησης.
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος:
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
Κάτω Χώρες
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 119
Κεφάλαιο 1. Επισκόπηση και γενικά χαρακτηριστικά
Αυτή η ενότητα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
• Εισαγωγή
• Ενδείξεις χρήσης
• Αντενδείξεις χρήσης
• Μπροστινό πλαίσιο
• Πίσω πλαίσιο
• Κάτω όψη
• Λίστα παρελκομένων
• Συμβατά όργανα σφράγισης αγγείων
Προσοχή
Διαβάστε όλες τις προειδοποιήσεις, τις συστάσεις προσοχής και τις οδηγίες που παρέχονται με αυτήν τη γεννήτρια
πριν από τη χρήση. Στο παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνονται ειδικές οδηγίες για τα όργανα CoolSeal™. Ανατρέξτε
στις οδηγίες χρήσης του οργάνου CoolSeal™ για προειδοποιήσεις, συστάσεις προσοχής και οδηγίες χρήσης.
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτού του τεχνολογικού προϊόντος μόνον σε ιατρό
ήκατόπιν εντολής ιατρού.
Εισαγωγή
Η γεννήτρια CoolSeal™ παρέχει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (RF) για εφαρμογές σφράγισης αγγείων.
Η γεννήτρια CoolSeal™ ανιχνεύει αυτόματα κωδικοποιημένα όργανα και διαμορφώνει ανάλογα τη γεννήτρια CoolSeal™.
Ηασφάλεια και η διαγνωστική λειτουργικότητα περιλαμβάνουν αυτόματες λειτουργίες ασφαλείας.
Ένδειξη χρήση
Η γεννήτρια CoolSeal™ προορίζεται για την παροχή ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF) σε συμβατά όργανα CoolSeal™ για
εφαρμογές σφράγισης αγγείων. Η συγκεκριμένη εφαρμογή θα εξαρτηθεί από το συμβατό χειρουργικό τεχνολογικό προϊόν
που είναι συνδεδεμένο στη γεννήτρια. Αυτή η γεννήτρια έχει σχεδιαστεί για χρήση μόνο με χειρουργικά τεχνολογικά προϊόντα
συμβατά με την τεχνολογία CoolSeal™.
Αντενδείξει χρήση
Καμία γνωστή ειδικά για τη γεννήτρια CoolSeal™.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 120
Μπροστινό πλαίσιο
(1) Φωτιζόμενο κουμπί λειτουργίας
(2) Οθόνη ενεργοποίησης
(3) Υποδοχή οργάνου CoolSeal™
(4) Οθόνη υποδοχής οργάνου
Πίσω πλαίσιο
(5) Χειριστήριο ρύθμισης έντασης ήχου
(6) Είσοδος καλωδίου ρεύματος
(7) Συρτάρι ασφαλειών
(8) Ισοδυναμικός σύνδεσμος
(9) Ετικέτα προειδοποιήσεων και προφυλάξεων ασφαλείας
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 121
Κάτω όψη
(10) Ετικέτα ημερομηνίας τελευταίου ελέγχου
(11) Ετικέτα έκδοσης λογισμικού
(12) Ετικέτα πληροφοριών κατασκευής
Λίστα παρελκοένων
Καλώδιο ρεύματος - ειδικό για τις Η.Π.Α.
Καλώδιο ελέγχου λειτουργίας CSL-FTC (δεν περιλαμβάνεται)
Συβατά όργανα σφράγιση αγγείων
Τα συμβατά όργανα CoolSeal™ θα έχουν συνδέσμους που ταιριάζουν με την παρακάτω εικόνα.
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του οργάνου CoolSeal™ για τη συμβατότητα με την τεχνολογία CoolSeal™.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 122
Κεφάλαιο 2. Ασφάλεια ασθενών και χειρουργείου
Η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση της ηλεκτροχειρουργικής εξαρτάται, σε μεγάλο βαθμό, από παράγοντες αποκλειστικά
υπό τον έλεγχο του χειριστή. Δεν υπάρχει υποκατάστατο για μια κατάλληλα εκπαιδευμένη και σε επαγρύπνηση χειρουργική
ομάδα. Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε τις οδηγίες λειτουργίας που παρέχονται με
αυτόν ήμε οποιονδήποτε ηλεκτροχειρουργικό εξοπλισμό. Η ηλεκτροχειρουργική έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε πολλές
επεμβάσεις. Πριν από την έναρξη οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης, ο χειρουργός θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένος στη
συγκεκριμένη τεχνική και τη χειρουργική επέμβαση που πρόκειται να πραγματοποιηθεί, θα πρέπει να είναι εξοικειωμένος με
την ιατρική βιβλιογραφία που σχετίζεται με την επέμβαση και τις πιθανές επιπλοκές και θα πρέπει να είναι εξοικειωμένος με
τους κινδύνους έναντι των οφελών της χρήσης ηλεκτροχειρουργικής στην επέμβαση.
Για την προαγωγή της ασφαλούς χρήσης της γεννήτριας CoolSeal™, αυτή η ενότητα παρουσιάζει τις προειδοποιήσεις και τις
συστάσεις προσοχής που εμφανίζονται σε ολόκληρο τον οδηγό χρήσης. Είναι επίσης σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε
και να ακολουθήσετε τις οδηγίες χρήσης στις οδηγίες χρήσης του οργάνου CoolSeal™.
Προειδοποιήσει και συστάσει προσοχή
Επισκόπηση
Προσοχή
Διαβάστε όλες τις προειδοποιήσεις, τις συστάσεις προσοχής και τις οδηγίες που παρέχονται με αυτήν τη γεννήτρια
πριν από τη χρήση. Στο παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνονται ειδικές οδηγίες για τα όργανα CoolSeal™. Ανατρέξτε
στις οδηγίες χρήσης του οργάνου CoolSeal™ για προειδοποιήσεις, συστάσεις προσοχής και οδηγίες χρήσης.
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτού του τεχνολογικού προϊόντος μόνον σε ιατρό
ήκατόπιν εντολής ιατρού.
Ασφάλεια ρύθμισης γεννήτριας
Προειδοποίηση
Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας: Συνδέστε το καλώδιο ρεύματος του συστήματος σε κατάλληλα γειωμένη πρίζα. Μη
χρησιμοποιείτε προσαρμογείς βύσματος τροφοδοσίας.
Κίνδυνος πυρκαγιάς: Μη χρησιμοποιείτε καλώδια προέκτασης ήπολύπριζα.
Ασφάλεια ασθενών: Χρησιμοποιείτε τη γεννήτρια CoolSeal™ μόνο εάν η εσωτερική δοκιμή κατά την ενεργοποίηση
έχει ολοκληρωθεί όπως περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο, διαφορετικά ενδέχεται να προκύψουν ανακριβείς έξοδοι
ισχύος.
Αυτός ο εξοπλισμός προορίζεται για χρήση μόνο από εκπαιδευμένους, διπλωματούχους ιατρούς. Η χρήση αυτού του
εξοπλισμού χωρίς τέτοια εκπαίδευση μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.
Η γεννήτρια CoolSeal™ είναι συμβατή μόνο με τα όργανα CoolSeal™. Δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα διπολικά
όργανα.
Μην τυλίγετε τα καλώδια του οργάνου γύρω από μεταλλικά αντικείμενα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει παρασιτικά
ρεύματα που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ηλεκτροπληξία, πυρκαγιά ήτραυματισμό του ασθενούς ήτης
χειρουργικής ομάδας.
Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας: Μη συνδέετε υγρούς συνδέσμους οργάνου στη γεννήτρια CoolSeal™. Βεβαιωθείτε ότι όλα
τα όργανα και οι προσαρμογείς είναι σωστά συνδεδεμένα.
Επιθεωρείτε το καλώδιο του εξοπλισμού για τυχόν σπασίματα, ρωγμές, χαραγές και άλλες ζημιές πριν από κάθε
χρήση. Εάν έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν. Τα καλώδια του εξοπλισμού που έχουν υποστεί ζημιά
μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό ήηλεκτροπληξία στον ασθενή ήστη χειρουργική ομάδα.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 123
Προσοχή
Ρυθμίστε το πλήκτρο ελέγχου έντασης ήχου του συστήματος σε επίπεδο που να διασφαλίζει ότι οι ήχοι
ενεργοποίησης μπορούν να ακουστούν.
Μην γυρίζετε τον ήχο ενεργοποίησης προς τα κάτω σε μη ακουστό επίπεδο. Ο ήχος ενεργοποίησης ειδοποιεί τη
χειρουργική ομάδα όταν η γεννήτρια CoolSeal™ χορηγεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων.
Εξετάστε όλα τα όργανα και τις συνδέσεις στο σύστημα πριν από τη χρήση. Βεβαιωθείτε ότι τα όργανα λειτουργούν
όπως προβλέπεται. Η εσφαλμένη σύνδεση μπορεί να προκαλέσει τόξα, σπινθήρες, δυσλειτουργία του οργάνου
ήακούσιες χειρουργικές επιδράσεις.
Μια μη λειτουργική γεννήτρια CoolSeal™ μπορεί να προκαλέσει διακοπή της χειρουργικής επέμβασης. Θα πρέπει να
υπάρχει διαθέσιμο σύστημα δημιουργίας αντιγράφων ασφαλείας για χρήση.
Η χρήση συζευκτήρων συσκευών, π.χ., καλώδια ρεύματος, εκτός από αυτούς που καθορίζονται, μπορεί να
προκαλέσει αυξημένες εκπομπές ήμειωμένη ατρωσία του εξοπλισμού.
Παρέχετε όσο το δυνατόν μεγαλύτερη απόσταση μεταξύ της γεννήτριας CoolSeal™ και άλλου ηλεκτρονικού
εξοπλισμού, όπως συσκευές παρακολούθησης. Μην διασταυρώνετε και μην συσκευάζετε καλώδια ηλεκτρονικών
συσκευών. Αυτή η γεννήτρια μπορεί να προκαλέσει παρεμβολές σε άλλον ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Εάν
παρουσιαστούν παρεμβολές, αλλάξτε θέση στον εξοπλισμό.
Μελέτες έχουν δείξει ότι ο καπνός που παράγεται κατά τη διάρκεια ηλεκτροχειρουργικών επεμβάσεων μπορεί να
είναι δυνητικά επιβλαβής για τους ασθενείς και τη χειρουργική ομάδα. Αυτές οι μελέτες συνιστούν τον επαρκή
αερισμό του καπνού με τη χρήση χειρουργικού εκκενωτή καπνού ήάλλα μέσα.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα
Προειδοποίηση
Η χρήση αυτού του εξοπλισμού δίπλα ήσε στοίβαξη με άλλον εξοπλισμό θα πρέπει να αποφεύγεται, επειδή θα
μπορούσε να οδηγήσει σε ακατάλληλη λειτουργία. Εάν αυτή η χρήση είναι απαραίτητη, ο εξοπλισμός αυτός και
οάλλος εξοπλισμός θα πρέπει να παρακολουθούνται ώστε να επιβεβαιώνεται ότι λειτουργούν κανονικά.
Ο φορητός εξοπλισμός επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη
από 30 cm (12 ίντσες) από οποιοδήποτε τμήμα της γεννήτριας CoolSeal™, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που
καθορίζονται από την Bolder Surgical. Διαφορετικά, θα μπορούσε να προκληθεί υποβάθμιση της απόδοσης αυτού
του εξοπλισμού.
Κίνδυνος πυρκαγιάς κατά τη διάρκεια της στοματοφαρυγγικής χειρουργικής επέμβασης
Προειδοποίηση
Βεβαιωθείτε ότι οι ενδοτραχειακοί σωλήνες δεν παρουσιάζουν διαρροές και ότι ο αεροθάλαμος σφραγίζεται σωστά
για να αποτραπεί τυχόν διαρροή οξυγόνου.
Βηματοδότες και ICD
Προειδοποίηση
ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ σε ασθενείς που έχουν ηλεκτρονικά εμφυτεύματα, όπως καρδιακούς βηματοδότες, χωρίς να
συμβουλευτείτε πρώτα έναν ειδικευμένο επαγγελματία (π.χ., καρδιολόγο). Υπάρχει πιθανός κίνδυνος επειδή μπορεί
να προκληθεί παρεμβολή στη δράση του ηλεκτρονικού εμφυτεύματος ήνα προκληθεί ζημιά στο εμφύτευμα.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 124
Σύνδεση οργάνου CoolSeal™
Προειδοποίηση
Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας
• Μη συνδέετε υγρά όργανα στη γεννήτρια CoolSeal™
• Βεβαιωθείτε ότι όλα τα όργανα είναι σωστά συνδεδεμένα και ότι δεν υπάρχει εκτεθειμένο μέταλλο σε οποιοδήπο-
τε σημείο σύνδεσης
Τοποθετήστε σωστά το όργανο στην υποδοχή. Η εσφαλμένη σύνδεση μπορεί να προκαλέσει ακούσια ενεργοποίη-
ση του οργάνου ήάλλες δυνητικά επικίνδυνες καταστάσεις. Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται με τα όργανα
σφράγισης αγγείων CoolSeal™.
Η υποδοχή οργάνου σε αυτό το σύστημα έχει σχεδιαστεί για να δέχεται μόνο ένα όργανο κάθε φορά. Μην επιχειρή-
σετε να συνδέσετε περισσότερα από ένα όργανα κάθε φορά σε μια δεδομένη υποδοχή. Κάτι τέτοιο θα προκαλέσει
ταυτόχρονη ενεργοποίηση των οργάνων.
Προσοχή
Επιθεωρείτε τα όργανα και τα καλώδια για τυχόν θραύσεις, ρωγμές, εγκοπές και άλλες ζημιές πριν από κάθε χρήση.
Εάν έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν. Εργαλεία ήκαλώδια που έχουν υποστεί ζημιά μπορεί να προκα-
λέσουν τραυματισμό ήηλεκτροπληξία στον ασθενή ήστη χειρουργική ομάδα.
Καθαρισμός της γεννήτριας CoolSeal™
Προειδοποίηση
Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας
Απενεργοποιείτε και αποσυνδέετε πάντα τη γεννήτρια CoolSeal™ πριν από τον καθαρισμό.
Συντήρηση της γεννήτριας CoolSeal™
Προειδοποίηση
Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας
Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της γεννήτριας CoolSeal™.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε σέρβις στη γεννήτρια CoolSeal™. Όλες οι εργασίες σέρβις και επισκευής πρέπει να πραγ-
ματοποιούνται από τεχνικό της Bolder Surgical™.
Προσοχή
Η γεννήτρια CoolSeal™ δεν πρέπει να απορρίπτεται στο τέλος της διάρκειας ζωής της μαζί με άλλα απόβλητα. Για
την ανακύκλωση του εξοπλισμού αποβλήτων, λάβετε οδηγίες από την Bolder Surgical (τηλ. +1866.683.1743) ήεπι-
κοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων για να συζητήσετε τις τοπικές λύσεις και διαδικασίες απόρριψης
αποβλήτων. Η γεννήτρια CoolSeal™ ενέχει κινδύνους απόρριψης παρόμοιους με τα ηλεκτρονικά καταναλωτικά είδη,
όπως υπολογιστές. Δεν υπάρχουν ραδιενεργές ουσίες, μπαταρίες ήεπικίνδυνα υγρά που μπορεί να διαρρεύσουν στη
γεννήτρια CoolSeal™.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 125
Κεφάλαιο 3. Ρύθμιση και χρήση της γεννήτριας CoolSeal™
Αυτό το κεφάλαιο καλύπτει τα ακόλουθα θέματα:
• Αποσυσκευασία της γεννήτριας CoolSeal™
• Επιθεώρηση της γεννήτριας CoolSeal™
• Ασφάλεια ρύθμισης
• Ρύθμιση της γεννήτριας CoolSeal™
• Ρύθμιση της έντασης των ηχητικών σημάτων ενεργοποίησης
• Σύνδεση οργάνου CoolSeal™
• Ενεργοποίηση ενός οργάνου CoolSeal™
• Περιγραφές καταστάσεων ειδοποίησης
Προσοχή
Διαβάστε όλες τις προειδοποιήσεις, τις συστάσεις προσοχής και τις οδηγίες που παρέχονται με αυτήν τη γεννήτρια
πριν από τη χρήση. Στο παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνονται ειδικές οδηγίες για τα όργανα CoolSeal™. Ανατρέξτε
στις οδηγίες χρήσης του οργάνου CoolSeal™ για προειδοποιήσεις, συστάσεις προσοχής και οδηγίες χρήσης.
Αποσυσκευασία τη γεννήτρια CoolSeal™
1. Αφαιρέστε τη γεννήτρια CoolSeal™ από το κιβώτιο αποστολής και το υλικό συσκευασίας.
2. Επιθεωρήστε τη συσκευή για ορατή ζημιά.
Επιθεώρηση τη γεννήτρια CoolSeal™
Πριν από κάθε χρήση της γεννήτριας CoolSeal™, βεβαιωθείτε ότι η μονάδα και όλα τα παρελκόμενα είναι σε καλή κατάσταση
λειτουργίας:
• Επιθεωρήστε για τυχόν ζημιά στη γεννήτρια και όλες τις συνδέσεις της.
• Επιθεωρήστε όλα τα καλώδια και τους συνδέσμους για τυχόν ενδείξεις φθοράς, ζημιάς και τριβής.
• Βεβαιωθείτε ότι δεν προκύπτουν σφάλματα κατά την ενεργοποίηση της μονάδας.
Ασφάλεια ρύθιση
Προειδοποίηση
Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας: Συνδέστε το καλώδιο ρεύματος του συστήματος σε κατάλληλα γειωμένη πρίζα. Μη
χρησιμοποιείτε προσαρμογείς βύσματος τροφοδοσίας.
Κίνδυνος πυρκαγιάς: Μη χρησιμοποιείτε καλώδια προέκτασης ήπολύπριζα.
Ασφάλεια ασθενών: Χρησιμοποιείτε τη γεννήτρια CoolSeal™ μόνο εάν η εσωτερική δοκιμή κατά την ενεργοποίηση έχει
ολοκληρωθεί όπως περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο, διαφορετικά ενδέχεται να προκύψουν ανακριβείς έξοδοι ισχύος.
Αυτός ο εξοπλισμός προορίζεται για χρήση μόνο από εκπαιδευμένους, διπλωματούχους ιατρούς. Η χρήση αυτού του
εξοπλισμού χωρίς τέτοια εκπαίδευση μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.
Η γεννήτρια CoolSeal™ είναι συμβατή μόνο με τα όργανα CoolSeal™. Δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα διπολικά
όργανα.
Μην τυλίγετε τα καλώδια του οργάνου γύρω από μεταλλικά αντικείμενα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει παρασιτικά ρεύματα
που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ηλεκτροπληξία, πυρκαγιά ήτραυματισμό του ασθενούς ήτης χειρουργικής ομάδας.
Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας: Μη συνδέετε υγρούς συνδέσμους οργάνου στη γεννήτρια CoolSeal™. Βεβαιωθείτε ότι όλα
τα όργανα και οι προσαρμογείς είναι σωστά συνδεδεμένα.
Επιθεωρείτε το καλώδιο του εξοπλισμού για τυχόν σπασίματα, ρωγμές, χαραγές και άλλες ζημιές πριν από κάθε
χρήση. Εάν έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν. Τα καλώδια του εξοπλισμού που έχουν υποστεί ζημιά
μπορεί να προκαλέσουν τραυματισμό ήηλεκτροπληξία στον ασθενή ήστη χειρουργική ομάδα.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 126
Προσοχή
Ρυθμίστε το πλήκτρο ελέγχου έντασης ήχου του συστήματος σε επίπεδο που να διασφαλίζει ότι οι ήχοι
ενεργοποίησης μπορούν να ακουστούν.
Μην γυρίζετε τον ήχο ενεργοποίησης προς τα κάτω σε μη ακουστό επίπεδο. Ο ήχος ενεργοποίησης ειδοποιεί τη
χειρουργική ομάδα όταν η γεννήτρια CoolSeal™ χορηγεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων.
Εξετάστε όλα τα όργανα και τις συνδέσεις στο σύστημα πριν από τη χρήση. Βεβαιωθείτε ότι τα όργανα λειτουργούν
όπως προβλέπεται. Η εσφαλμένη σύνδεση μπορεί να προκαλέσει τόξα, σπινθήρες, δυσλειτουργία του οργάνου
ήακούσιες χειρουργικές επιδράσεις.
Μια μη λειτουργική γεννήτρια CoolSeal™ μπορεί να προκαλέσει διακοπή της χειρουργικής επέμβασης. Θα πρέπει να
υπάρχει διαθέσιμο σύστημα δημιουργίας αντιγράφων ασφαλείας για χρήση.
Η χρήση συζευκτήρων συσκευών, π.χ., καλώδια ρεύματος, εκτός από αυτούς που καθορίζονται, μπορεί να
προκαλέσει αυξημένες εκπομπές ήμειωμένη ατρωσία του εξοπλισμού.
Παρέχετε όσο το δυνατόν μεγαλύτερη απόσταση μεταξύ της γεννήτριας CoolSeal™ και άλλου ηλεκτρονικού
εξοπλισμού, όπως συσκευές παρακολούθησης. Μην διασταυρώνετε και μην συσκευάζετε καλώδια ηλεκτρονικών
συσκευών. Αυτή η γεννήτρια μπορεί να προκαλέσει παρεμβολές σε άλλον ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Εάν
παρουσιαστούν παρεμβολές, αλλάξτε θέση στον εξοπλισμό.
Μελέτες έχουν δείξει ότι ο καπνός που παράγεται κατά τη διάρκεια ηλεκτροχειρουργικών επεμβάσεων μπορεί να
είναι δυνητικά επιβλαβής για τους ασθενείς και τη χειρουργική ομάδα. Αυτές οι μελέτες συνιστούν τον επαρκή
αερισμό του καπνού με τη χρήση χειρουργικού εκκενωτή καπνού ήάλλα μέσα.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Ρύθιση τη γεννήτρια CoolSeal™
1. Τοποθετήστε τη γεννήτρια CoolSeal™ σε επίπεδη, σταθερή επιφάνεια, όπως τραπέζι, πλατφόρμα, σύστημα μπούμας
ήτροχήλατο. Συνιστώνται τροχήλατα με μη αγώγιμους τροχούς. Ανατρέξτε στις διαδικασίες για το τοπικό σας ίδρυμα
ήτους τοπικούς σας κώδικες.
2. Εάν απαιτείται από το ίδρυμα ήτους τοπικούς κώδικες, συνδέστε τον ισοδυναμικό σύνδεσμο σε μια πηγή γείωσης.
3. Συνδέστε το καλώδιο ρεύματος του συστήματος στην είσοδο ηλεκτρικού ρεύματος στο πίσω πλαίσιο.
4. Συνδέστε το καλώδιο ρεύματος του συστήματος σε γειωμένη πρίζα AC.
Ειδοποίηση
Μη συνδέετε τη γεννήτρια CoolSeal™ σε πολύπριζο ήκαλώδιο επέκτασης.
Μην τοποθετείτε το τεχνολογικό προϊόν με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι δύσκολη η αποσύνδεση του καλωδίου ρεύματος.
Σημαντικό
Σε περίπτωση μεταφοράς ή αποθήκευσης σε θερμοκρασίες εκτός του εύρους θερμοκρασιών λειτουργίας, αφήστε να
περάσει μία ώρα για να φτάσει h γεννήτρια CoolSeal™ σε θερμοκρασία λειτουργίας πριν από τη χρήση.
Ενεργοποιήστε το σύστημα πατώντας το κουμπί αναμονής ισχύος ( ) στην πρόσοψη της μονάδας. Κατά τη διάρκεια της
εσωτερικής δοκιμής κατά την ενεργοποίηση, τηρείτε τα ακόλουθα:
• Η μονάδα εκτελεί εσωτερική δοκιμή κατά την εκκίνηση.
• Το κουμπί λειτουργίας ανάβει με πράσινο χρώμα.
• Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση της εσωτερικής δοκιμής ακούγεται ένας ήχος ειδοποίησης τριών (3) τόνων 1⁄2δευτερολέ-
πτου.
Ειδοποίηση
Επαληθεύστε ότι το σύστημα έχει ολοκληρώσει με επιτυχία την εσωτερική δοκιμή κατά την εκκίνηση πριν από
τησύνδεση των οργάνων.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 127
Εάν η μονάδα αποτύχει στην εσωτερική δοκιμή κατά την εκκίνηση:
• Το κουμπί λειτουργίας δεν ανάβει ήανάβει με κόκκινο χρώμα
• Μετά μια αποτυχημένη εσωτερική δοκιμή ακούγεται ένας ήχος ειδοποίησης ενός (1) τόνου 1⁄2 δευτερολέπτου
Ανατρέξτε στις ενότητες Συνθήκες ειδοποίησης ήΑντιμετώπιση προβλημάτων για πρόσθετες πληροφορίες
Ρύθιση τη ένταση ήχου
Η ένταση ήχου των ηχητικών σημάτων ειδοποίησης και ενεργοποιήσεων μπορεί να ρυθμιστεί περιστρέφοντας το κουμπί
έντασης ήχου στο πίσω πλαίσιο της γεννήτριας CoolSeal™.
Ειδοποίηση
Η ελάχιστη ένταση ήχου για τους ήχους ειδοποίησης θα είναι πάντα πιο δυνατά από τον τόνο ενεργοποίησης.
Σύνδεση οργάνου CoolSeal™
Προειδοποίηση
Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας
• Μη συνδέετε υγρά όργανα στη γεννήτρια CoolSeal™.
• Βεβαιωθείτε ότι όλα τα όργανα είναι σωστά συνδεδεμένα και ότι δεν υπάρχει εκτεθειμένο μέταλλο σε
οποιοδήποτε σημείο σύνδεσης.
Τοποθετήστε σωστά το όργανο στην υποδοχή. Η εσφαλμένη σύνδεση μπορεί να προκαλέσει ακούσια ενεργοποίηση
του οργάνου ήάλλες δυνητικά επικίνδυνες καταστάσεις. Ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται με τα όργανα
CoolSeal™ για τη σωστή σύνδεση και χρήση.
Η υποδοχή οργάνου σε αυτό το σύστημα έχει σχεδιαστεί για να δέχεται μόνο ένα όργανο κάθε φορά. Μην
επιχειρήσετε να συνδέσετε περισσότερα από ένα όργανα κάθε φορά σε μια δεδομένη υποδοχή. Κάτι τέτοιο
θαπροκαλέσει ταυτόχρονη ενεργοποίηση των οργάνων.
Προσοχή
Επιθεωρείτε τα όργανα και τα καλώδια για τυχόν θραύσεις, ρωγμές, εγκοπές και άλλες ζημιές πριν από κάθε χρήση.
Εάν έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν. Εργαλεία ήκαλώδια που έχουν υποστεί ζημιά μπορεί να
προκαλέσουν τραυματισμό ήηλεκτροπληξία στον ασθενή ήστη χειρουργική ομάδα.
Σύνδεση ενό οργάνου CoolSeal™ στη γεννήτρια CoolSeal™
1. Συνδέστε ένα όργανο CoolSeal™ στην υποδοχή οργάνου στο μπροστινό πλαίσιο της γεννήτριας CoolSeal™.
2. Επιβεβαιώστε τη σωστή τοποθέτηση και σύνδεση παρατηρώντας την πράσινη φωτεινή οθόνη της υποδοχής του οργάνου.
Εάν η γεννήτρια CoolSeal™ δεν αναγνωρίσει το συνδεδεμένο όργανο, η οθόνη της υποδοχής του οργάνου θα φωτιστεί με κόκκινο χρώμα
ήδεν θα φωτιστεί και θα ακουστεί ένας ήχος ειδοποίησης. Ανατρέξτε στις ενότητες Συνθήκες ειδοποίησης ήΑντιμετώπιση προβλημάτων.
Ενεργοποίηση ενό οργάνου CoolSeal™
1. Ενεργοποιήστε το όργανο CoolSeal™ σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του οργάνου.
2. Παρατηρήστε τα ακόλουθα κατά την ενεργοποίηση του οργάνου:
• Η οθόνη ενεργοποίησης ανάβει με μπλε χρώμα και διαφέρει στη φωτεινότητα κατά τη διάρκεια της χορήγησης
ενέργειας.
• Ένας τόνος ενεργοποίησης ηχεί συνεχώς κατά τη διάρκεια της χορήγησης ενέργειας.
3. Όταν ολοκληρωθεί ο κύκλος σφράγισης, παρατηρήστε τα εξής:
• Μόλις ολοκληρωθεί η σφράγιση, θα ακουστεί μια ακολουθία τριών τόνων. Το κουμπί ενεργοποίησης θα πρέπει τότε
να απελευθερωθεί.
• Η οθόνη ενεργοποίησης στο μπροστινό πλαίσιο της γεννήτριας CoolSeal™ θα φωτιστεί στιγμιαία με μπλε χρώμα.
• Στη συνέχεια, η οθόνη ενεργοποίησης σβήνει.
Σε περίπτωση κατάστασης ειδοποίησης, ανατρέξτε στις ενότητες Καταστάσεις ειδοποίησης ήΑντιμετώπιση προβλημάτων.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 128
Περιγραφέ καταστάσεων ειδοποίηση
Όταν προκύπτει μια κατάσταση ειδοποίησης:
• Θα ακουστεί ένας ήχος ειδοποίησης
• Μία από τις οθόνες στη γεννήτρια CoolSeal™ θα εμφανίσει μπλε, πορτοκαλί ήκόκκινο χρώμα
• Η παροχή ενέργειας θα διακοπεί
Η ενέργεια θα είναι διαθέσιμη μετά την αποκατάσταση της κατάστασης ειδοποίησης. Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για να
επιλύσετε τις καταστάσεις ειδοποίησης:
Κατάσταση
ειδοποίησης: Υποδεικνύεται από: Αιτίες: Για επίλυση:
Η σφράγιση
ολοκληρώθηκε
• Ειδοποίηση τριών διαδοχικών τόνων
• Η παροχή ενέργειας
ραδιοσυχνοτήτων σταματά
• Η οθόνη ενεργοποίησης φωτίζεται
με πλε χρώμα για μισό (0,5)
δευτερόλεπτο
Επιτυχής σφράγιση αγγείου. Καμία. Κανονική λειτουργία.
Επανενεργοποίηση/
Ατελής σφράγιση
• Ένας ήχος ειδοποίησης τριών
παλών
• Η παροχή ενέργειας ραδιοσυχνοτή-
των σταματά
• Η οθόνη ενεργοποίησης φωτίζεται
με πορτοκαλί χρώμα για ένα (1)
δευτερόλεπτο
Ο χρόνος σφράγισης υπερβαίνει τα
πέντε (5) δευτερόλεπτα
Ή
Ο χρήστης είτε άνοιξε τις σιαγόνες
του οργάνου είτε άφησε το κουμπί
ενεργοποίησης, γεγονός που προκαλεί
διακοπή του κύκλου σφράγισης πριν
από την ολοκλήρωση της σφράγισης
Ή
Η ένταση ρεύματος παραμένει στο
μέγιστο όριο έντασης ρεύματος
για περισσότερο από τέσσερα (4)
δευτερόλεπτα, γεγονός που υποδεικνύει
ότι έχει συμβεί βραχυκύκλωμα ανάμεσα
στις σιαγόνες
Ή
Το όργανο έχει ενεργοποιηθεί στον
αέρα.
1. Αφήστε το κουμπί ενεργοποίησης
2. Πατήστε το κουμπί ενεργοποίησης για
να ενεργοποιήσετε εκ νέου τον κύκλο
σφράγισης χωρίς να αλλάξετε τη θέση
του οργάνου
3. Ανοίξτε τις σιαγόνες του οργάνου και
επιθεωρήστε για επιτυχή σφράγιση
4. Εάν είναι δυνατόν, επανατοποθετήστε
το όργανο και συλλάβετε ξανά
τον ιστό σε άλλη θέση, κατόπιν
ενεργοποιήστε ξανά τον κύκλο
σφράγισης
5. Επιθεωρήστε οπτικά τη σφράγιση
πριν από την κοπή
Στις πιθανές συνθήκες χρήσης περιλαμβάνονται οι εξής:
Σύλληψη λεπτού ιστού ήενεργοποίηση
στον αέρα.
Ανοίξτε τις σιαγόνες και επιβεβαιώστε ότι
υπάρχει επαρκής ποσότητα ιστού μέσα
στις σιαγόνες. Εάν είναι απαραίτητο,
αυξήστε την ποσότητα ιστού και
επαναλάβετε τη διαδικασία
Σύλληψη υπερβολικής ποσότητας ιστού
μεταξύ των σιαγόνων.
Ανοίξτε τις σιαγόνες και μειώστε τον ιστό
που συλλαμβάνεται και ενεργοποιήστε
ξανά τον κύκλο σφράγισης
Σύλληψη ενός μεταλλικού αντικειμένου. Αποφύγετε τη σύλληψη αντικειμένων,
όπως συνδετήρες, κλιπ ήεπικαλυμμένα
ράμματα στις σιαγόνες του οργάνου
Ενεργοποίηση σε περίσσεια
συγκεντρωμένων υγρών γύρω από το
άκρο του οργάνου.
1. Ελαχιστοποιήστε ήαφαιρέστε την
περίσσεια υγρών
2. Ενεργοποιήστε εκ νέου τον κύκλο
σφράγισης χωρίς να αλλάξετε τη θέση
του οργάνου
Υπερβολική εσχάρα ιστού στα άκρα των
ηλεκτροδίων.
Χρησιμοποιήστε ένα υγρό επίθεμα
γάζας για να καθαρίσετε τις επιφάνειες
και τα άκρα των σιαγόνων του οργάνου.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 129
Σφάλμα συστήμα-
τος
• Ένας μονός παλμικός τόνο
ειδοποίηση
• Η παροχή ενέργειας
ραδιοσυχνοτήτων (RF) σταματάει,
το κουμπί λειτουργίας φωτίζεται και
παραμένει κόκκινο
Η γεννήτρια δεν λειτουργεί σωστά,
απέτυχε σε εσωτερική δοκιμή.
1. Πατήστε το κεντρικό κουμπί
λειτουργίας για να απενεργοποιήσετε
τη γεννήτρια
2. Περιμένετε τουλάχιστον 30
δευτερόλεπτα
3. Πατήστε το κουμπί λειτουργίας για να
ενεργοποιήσετε τη γεννήτρια
4. Επιβεβαιώστε ότι το κουμπί
λειτουργίας ανάβει με πράσινο χρώμα
πριν από τη χρήση.
Εάν το σφάλμα συστήματος
επανεμφανιστεί:
• Μη χρησιμοποιείτε τη γεννήτρια.
• Χρησιμοποιήστε διαφορετική
γεννήτρια CoolSeal™ ήεναλλακτικά
μέσα για να ολοκληρώσετε τη
διαδικασία.
Επιστρέψτε τη γεννήτρια που
δυσλειτουργεί σύμφωνα με τις οδηγίες
στην ενότητα Σέρβις προϊόντος αυτού
του οδηγού.
Σφάλμα οργάνου • Ένας μονός παλμικός τόνο
ειδοποίηση
• Η οθόνη της υποδοχής του οργάνου
ανάβει με πορτοκαλί χρώμα και
αναβοσβήνει συνεχώς
• Η γεννήτρια δεν επιτρέπει
τη χορήγηση ενέργειας
ραδιοσυχνοτήτων (RF)
Η γεννήτρια δεν λειτουργεί σωστά,
απέτυχε σε εσωτερική δοκιμή.
1. Αποσυνδέστε το όργανο από τη
γεννήτρια.
2. Βεβαιωθείτε ότι δεν είναι πατημένο το
κουμπί ενεργοποίησης του οργάνου.
3. Επανασυνδέστε το όργανο στη
γεννήτρια.
4. Επιβεβαιώστε ότι η οθόνη της
υποδοχής του οργάνου ανάβει με
πράσινο χρώμα
Εάν επανεμφανιστεί το σφάλμα του
οργάνου:
• Μη χρησιμοποιείτε το όργανο
• Χρησιμοποιήστε διαφορετικό όργανο
CoolSeal™.
Στις πιθανές συνθήκες χρήσης περιλαμβάνονται οι εξής:
Ακούσιο πάτημα του κουμπιού
ενεργοποίησης του οργάνου κατά τη
διάρκεια της σύνδεσης του οργάνου.
Αφαιρέστε οτιδήποτε πιέζει το κουμπί
ενεργοποίησης του οργάνου και
επανασυνδέστε το όργανο.
Ο διακόπτης του οργάνου
δυσλειτουργεί.
Αντικαταστήστε το όργανο.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 130
Μη έγκυρο όργανο • Ένας μονός παλμικός τόνο
ειδοποίηση
• Ανάβει η οθόνη της υποδοχής του
οργάνου και παραμένει κόκκινη
• Η γεννήτρια δεν επιτρέπει Παροχή
ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF)
Ένα μη χρησιμοποιήσιμο όργανοέχει
συνδεθεί.
1. Αποσυνδέστε το όργανοαπό τη
γεννήτρια.
2. Βεβαιωθείτε ότι το όργανο είναι
συμβατό με το CoolSeal™
3. Επανασυνδέστε το όργανο στη
γεννήτρια.
4. Επιβεβαιώστε ότι η οθόνη της
υποδοχής του οργάνου ανάβει με
πράσινο χρώμα
Αν τοσφάλμα του οργάνου
επανεμφανίζεται:
• Μη χρησιμοποιείτε το όργανο
• Χρησιμοποιήστε διαφορετικόόργανο
CoolSeal™.
Στις πιθανές συνθήκες χρήσης περιλαμβάνονται οι εξής:
Το όργανο που είναι συνδεδεμένο
δεν είναι συμβατό με την τεχνολογία
CoolSeal™.
Επιβεβαιώστε τη συμβατότητα του
οργάνου με την τεχνολογία CoolSeal™
από τις οδηγίες χρήσης του οργάνου.
Το όργανο που συνδέθηκε έχει
χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
Απορρίψτε το όργανο.
Το όργανο δεν μπορεί να
χρησιμοποιηθεί με την έκδοση
λογισμικού.
Επιβεβαιώστε ότι η έκδοση λογισμικού
που απαιτείται από το όργανο δεν
είναι μεταγενέστερη από την έκδοση
λογισμικού που επισημαίνεται στο κάτω
μέρος της γεννήτριας CoolSeal™.
Για αναβάθμιση λογισμικού, ανατρέξτε
στην ενότητα «Αναβάθμιση λογισμικού».
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 131
Κεφάλαιο 4. Μετά τη χειρουργική επέμβαση
Αυτό το κεφάλαιο καλύπτει τα ακόλουθα θέματα:
• Απενεργοποίηση της γεννήτριας CoolSeal™
• Προετοιμασία της γεννήτριας CoolSeal™ για επαναχρησιμοποίηση
Προσοχή
Διαβάστε όλες τις προειδοποιήσεις, τις συστάσεις προσοχής και τις οδηγίες που παρέχονται με αυτήν τη γεννήτρια
πριν από τη χρήση. Στο παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνονται ειδικές οδηγίες για τα όργανα CoolSeal™. Ανατρέξτε
στις οδηγίες χρήσης του οργάνου CoolSeal™ για προειδοποιήσεις, συστάσεις προσοχής και οδηγίες χρήσης.
Απενεργοποίηση τη γεννήτρια CoolSeal™
1. Απενεργοποιήστε το σύστημα πατώντας το κουμπί αναμονής ισχύος ( ) στην πρόσοψη της μονάδας. Τηρήστε τα εξής:
• Η λυχνία του κουμπιού αναμονής ισχύος σβήνει.
Εάν είναι απαραίτητο, η γεννήτρια μπορεί να απενεργοποιηθεί αφαιρώντας τη σύνδεση του καλωδίου ρεύματος είτε από την
είσοδο ρεύματος είτε από τον τοίχο.
Προετοιασία τη γεννήτρια CoolSeal™ για επαναχρησιοποίηση
Βήμα 1 – Αποσύνδεση των οργάνων CoolSeal™
1. Αποσυνδέστε το όργανο από το μπροστινό πλαίσιο.
2. Απορρίψτε το όργανο μίας χρήσης σύμφωνα με τις διαδικασίες του ιδρύματός σας.
Βήμα 2 – Καθαρισμός της γεννήτριας CoolSeal™
Προειδοποίηση
Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας
Απενεργοποιείτε και αποσυνδέετε πάντα τη γεννήτρια CoolSeal™ πριν από τον καθαρισμό.
Ειδοποίηση
Καθαρίζετε τη γεννήτρια CoolSeal™ με μη εύφλεκτους παράγοντες και απολυμαντικά όποτε είναι δυνατόν. Μη
χρησιμοποιείτε διαβρωτικές καθαριστικές ήαπολυμαντικές ενώσεις, διαλύτες ήάλλα υλικά που θα μπορούσαν να
χαράξουν τα μπροστινό πλαίσια ήνα προκαλέσουν ζημιά στη γεννήτρια, όπως χλωριωμένους υδρογονάνθρακες
ήάλλους διαλύτες πλαστικών.
• Απενεργοποιήστε τη γεννήτρια και αποσυνδέστε το καλώδιο ρεύματος από την επιτοίχια πρίζα.
• Σκουπίστε σχολαστικά όλες τις επιφάνειες της γεννήτριας και του καλωδίου ρεύματος με ήπιο διάλυμα καθαρισμού ήαπο-
λυμαντικό και υγρό πανί. Εάν χρησιμοποιείτε λευκαντικά με βάση το χλώριο, αραιώστε πριν από τον καθαρισμό.
• Ακολουθήστε τις διαδικασίες που έχουν εγκριθεί από το ίδρυμά σας ήχρησιμοποιήστε επικυρωμένες διαδικασίες ελέγχου
λοιμώξεων.
• Μην βυθίζετε σε υγρό, μην ξεπλένετε επιθετικά και μην επιτρέπετε την είσοδο υγρών στο πλαίσιο.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 132
Κεφάλαιο 5. Αντιμετώπιση προβλημάτων
Αυτό το κεφάλαιο καλύπτει τα ακόλουθα θέματα:
• Γενικές οδηγίες αντιμετώπισης προβλημάτων
• Διόρθωση δυσλειτουργιών
Προσοχή
Διαβάστε όλες τις προειδοποιήσεις, τις συστάσεις προσοχής και τις οδηγίες που παρέχονται με αυτήν τη γεννήτρια
πριν από τη χρήση. Στο παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνονται ειδικές οδηγίες για τα όργανα CoolSeal™. Ανατρέξτε
στις οδηγίες χρήσης του οργάνου CoolSeal™ για προειδοποιήσεις, συστάσεις προσοχής και οδηγίες χρήσης.
Γενικέ οδηγίε αντιετώπιση προβληάτων
Εάν η γεννήτρια CoolSeal™ παρουσιάσει δυσλειτουργία, ελέγξτε για τυχόν εμφανείς καταστάσεις που μπορεί να προκάλεσαν το
πρόβλημα:
• Βεβαιωθείτε ότι όλα τα καλώδια είναι συνδεδεμένα και προσαρτημένα σωστά.
• Ελέγξτε το σύστημα για ορατά σημάδια φυσικής ζημιάς.
• Απενεργοποιήστε το σύστημα και ενεργοποιήστε το ξανά.
Εάν η δυσλειτουργία επιμένει, το σύστημα μπορεί να απαιτεί σέρβις. Επικοινωνήστε με το τμήμα βιοϊατρικής τεχνολογίας του
ιδρύματός σας, την Bolder Surgical ήτον εξουσιοδοτημένο διανομέα.
Εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε περιστατικά κατά τη χρήση του συστήματος CoolSeal™, οι χρήστες θα πρέπει να αναφέρουν
αυτά τα προβλήματα απευθείας στην Bolder Surgical μέσω τηλεφώνου στο (+1866.683.1743) ήμέσω email
(complaints@boldsurg.com) και στην τοπική αρμόδια αρχή.
ιόρθωση δυσλειτουργιών
Εάν μια λύση δεν είναι άμεσα εμφανής, χρησιμοποιήστε τον παρακάτω πίνακα για να εντοπίσετε και να διορθώσετε
συγκεκριμένες δυσλειτουργίες. Αφού διορθώσετε τη δυσλειτουργία, βεβαιωθείτε ότι το σύστημα ολοκληρώνει την εσωτερική
δοκιμή όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο Ρύθμιση συστήματος.
Μη φυσιολογική απόκριση ασθενούς:
Κατάσταση: Αιτίες: Για επίλυση:
Μη φυσιολογική νευρομυϊκή
διέγερση
(σταματήστε αμέσως τη
χειρουργική επέμβαση)
Σπινθηρισμός από μέταλλο σε μέταλλο Ελέγξτε όλες τις συνδέσεις με τη γεννήτρια CoolSeal™.
Μη φυσιολογικά ρεύματα διαρροής
50Hz-60 Hz
Χρησιμοποιήστε εφεδρική γεννήτρια CoolSeal™.
Επικοινωνήστε με το τμήμα βιοϊατρικής τεχνολογίας ήμε έναν
αντιπρόσωπο τεχνικής εξυπηρέτησης της Bolder Surgical™ για βοήθεια.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 133
Δυσλειτουργίες γεννήτριας CoolSeal™:
Κατάσταση: Αιτίες: Για επίλυση:
Η γεννήτρια CoolSeal™
δεν ανταποκρίνεται όταν
ενεργοποιείται
Αποσυνδεδεμένο καλώδιο ρεύματος
ήελαττωματική επιτοίχια πρίζα
Ελέγξτε τις συνδέσεις του καλωδίου ρεύματος (γεννήτρια CoolSeal™ και
επιτοίχια πρίζα).
Συνδέστε το καλώδιο ρεύματος σε μια λειτουργική πρίζα.
Ελαττωματικό καλώδιο ρεύματος Αντικαταστήστε το καλώδιο ρεύματος.
Οι ασφάλειες είναι καμένες Επικοινωνήστε με το τμήμα βιοϊατρικής τεχνολογίας ήμε έναν
αντιπρόσωπο τεχνικής εξυπηρέτησης της Bolder Surgical™ για βοήθεια.
Δυσλειτουργία εσωτερικού
εξαρτήματος
Χρησιμοποιήστε εφεδρική γεννήτρια CoolSeal™. Επικοινωνήστε με
το τμήμα βιοϊατρικής τεχνολογίας ήμε έναν αντιπρόσωπο τεχνικής
εξυπηρέτησης της Bolder Surgical™ για βοήθεια.
Το σύστημα είναι
ενεργοποιημένο, αλλά δεν
ολοκλήρωσε με επιτυχία
την εσωτερική δοκιμή
ήσταμάτησε να λειτουργεί
κατά τη διάρκεια της χρήσης
– Ένας τόνος ενό παλού
και το κουμπί λειτουργίας
ανάβει με κόκκινο χρώμα
Μονάδα αποθηκευμένη σε ψυχρή
τοποθεσία
Αφήστε τη μονάδα να θερμανθεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Αποκαταστάσιμη δυσλειτουργία
λογισμικού
Χρησιμοποιήστε εφεδρική γεννήτρια CoolSeal™.
Επικοινωνήστε με το τμήμα βιοϊατρικής τεχνολογίας ήμε έναν
αντιπρόσωπο τεχνικής εξυπηρέτησης της Bolder Surgical™ για βοήθεια.
Δυσλειτουργία εσωτερικού
εξαρτήματος ήμη αποκαταστάσιμη
δυσλειτουργία λογισμικού
Δυσλειτουργία εσωτερικού εξαρτήματος.
Το σύστημα είναι
ενεργοποιημένο, με ένα
ονό ηχητικό σήα και μια
οθόνη υποδοχής οργάνου
που αναβοσβήνει ε
πορτοκαλί χρώμα.
Το σύστημα εκκινήθηκε με
ελαττωματικό όργανο συνδεδεμένο
στην υποδοχή οργάνου
Εσφαλμένο ήληγμένο όργανο
Αστοχία οργάνου
Αποσυνδέστε το όργανο.
Απενεργοποιήστε τη γεννήτρια CoolSeal™.
Ενεργοποιήστε τη γεννήτρια CoolSeal™.
Συνδέστε το όργανο.
Αντικαταστήστε το όργανο εάν συνεχίζει να παρουσιάζει δυσλειτουργία.
Το όργανο CoolSeal™ δεν μπορεί
να χρησιμοποιηθεί με την έκδοση
λογισμικού
Ζητήστε από το τμήμα βιοϊατρικής τεχνολογίας να επικοινωνήσει με τον
κατασκευαστή του τεχνολογικού προϊόντος.
Για αναβάθμιση λογισμικού, ανατρέξτε στην ενότητα «Αναβάθμιση
λογισμικού».
Το σύστημα είναι
ενεργοποιημένο, το κουμπί
λειτουργίας φωτίζεται
με πράσινο χρώμα όταν
συνδέετε το όργανο,
ακούγεται ένας όνο ήχο
και εμφανίζεται μια κόκκινη
οθόνη της υποδοχής του
οργάνου.
Η αναγνώριση του οργάνου απέτυχε
λόγω διαλείπουσας σύνδεσης
Αφαιρέστε το βύσμα του οργάνου
Επανεισαγάγετε σταθερά το όργανο.
Αποκαταστάσιμη δυσλειτουργία
λογισμικού
Απενεργοποιήστε το σύστημα και, στη συνέχεια, ενεργοποιήστε ξανά το
σύστημα.
Δυσλειτουργία εσωτερικού
εξαρτήματος ήμη αποκαταστάσιμη
δυσλειτουργία λογισμικού
Χρησιμοποιήστε εφεδρική γεννήτρια CoolSeal™.
Επικοινωνήστε με το τμήμα βιοϊατρικής τεχνολογίας ήμε έναν
αντιπρόσωπο τεχνικής εξυπηρέτησης της Bolder Surgical™ για βοήθεια.
Η γεννήτρια CoolSeal™
είναι ενεργοποιημένη
και το όργανο είναι
ενεργοποιημένο, αλλά
το σύστημα δεν χορηγεί
έξοδο – δεν υπάρχουν τόνοι
ήενδείξεις ενεργοποίησης
Υπάρχει μια κατάσταση ειδοποίησης Ανατρέξτε στην ενότητα Συνθήκες ειδοποίησης.
Το σύστημα δεν ανιχνεύει το όργανο
σφράγισης του αγγείου
Εισαγάγετε σταθερά τον σύνδεσμο στην υποδοχή του μπροστινού
πλαισίου της γεννήτριας CoolSeal™. Βεβαιωθείτε ότι η οθόνη της υποδοχής
ανάβει με πράσινο χρώμα για να υποδείξει ότι ένα όργανο CoolSeal™ έχει
τοποθετηθεί και αναγνωριστεί σωστά.
Δυσλειτουργία εσωτερικού
εξαρτήματος ήμη αποκαταστάσιμη
δυσλειτουργία λογισμικού
Επικοινωνήστε με το τμήμα βιοϊατρικής τεχνολογίας ήμε έναν
αντιπρόσωπο τεχνικής εξυπηρέτησης της Bolder Surgical™ για βοήθεια.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 134
Ελλιπής στεγανοποίηση/
Επανενεργοποίηση –
Ακούγεται ένας ήχος τριών
παλών, η πορτοκαλί
οθόνη ενεργοποίησης στο
μπροστινό πλαίσιο της
γεννήτριας και η έξοδος
RFείναι απενεργοποιημένη
Ο κύκλος σφράγισης ήταν πάνω από
5δευτερόλεπτα
Ή
Ο χειροδιακόπτης απελευθερώθηκε
πριν ηχήσει ο ήχος τέλους
Απαιτείται επιπλέον χρόνος και ενέργεια για την ολοκλήρωση του κύκλου
σφράγισης. Ενεργοποιήστε εκ νέου τον κύκλο σφράγισης χωρίς να
αφαιρέσετε ήνα αλλάξετε τη θέση του οργάνου.
Επιθεωρήστε οπτικά τη σφράγιση πριν από την κοπή.
Υπάρχει μεταλλικό ήάλλο ξένο
αντικείμενο στο εσωτερικό των
σιαγόνων
Αποφύγετε τη σύλληψη αντικειμένων, όπως συνδετήρες, κλιπ
ήεπικαλυμμένα ράμματα στις σιαγόνες του οργάνου.
Ο ιστός που συγκρατείται εντός των
σιαγόνων είναι πολύ λεπτός
Ανοίξτε τις σιαγόνες και επιβεβαιώστε ότι υπάρχει επαρκής ποσότητα
ιστού μέσα στις σιαγόνες. Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε την ποσότητα
ιστού και επαναλάβετε τη διαδικασία.
Συγκεντρωμένα υγρά γύρω από το
άκρο του οργάνου
Ελαχιστοποιήστε ήαφαιρέστε την περίσσεια υγρών. Καθαρίστε τα άκρα
και τις σιαγόνες των ηλεκτροδίων με ένα υγρό επίθεμα γάζας.
Το όργανο έχει ενεργοποιηθεί στον
αέρα
Αφήστε το κουμπί ενεργοποίησης. Πιάστε τον ιστό και ενεργοποιήστε τον
κύκλο σφράγισης.
Το όργανο είναι συνδεδεμένο
αλλά η σφράγιση του αγγείου
δεν θα ενεργοποιηθεί
Το όργανο δεν έχει εφαρμόσει πλήρως
στην υποδοχή οργάνου
Αποσυνδέστε το όργανο, επανασυνδέστε το και περιμένετε λίγο.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλες συσκευές:
Κατάσταση: Αιτίες: Για επίλυση:
Συνεχής παρεμβολή
συσκευής παρακολούθησης Δυσλειτουργική συσκευή
παρακολούθησης
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της συσκευής παρακολούθησης για
αντιμετώπιση προβλημάτων.
Ελαττωματικές συνδέσεις πλαισίου σε
γείωση
Ελέγξτε και διορθώστε τις συνδέσεις γείωσης του πλαισίου για τη συσκευή
παρακολούθησης και τη γεννήτρια CoolSeal™.
Ελέγξτε άλλον ηλεκτρικό εξοπλισμό στην αίθουσα για τυχόν
ελαττωματικές γειώσεις.
Ο ηλεκτρικός εξοπλισμός είναι
γειωμένος σε διαφορετικά αντικείμενα
και όχι σε κοινή γείωση.
Η γεννήτρια CoolSeal™ μπορεί να
ανταποκριθεί στις διαφορές τάσης
που προκύπτουν μεταξύ γειωμένων
αντικειμένων.
Συνδέστε όλο τον ηλεκτρικό εξοπλισμό σε ισχύ γραμμής στην ίδια θέση.
Επικοινωνήστε με το τμήμα βιοϊατρικής τεχνολογίας ήμε έναν
αντιπρόσωπο τεχνικής εξυπηρέτησης της Bolder Surgical™ για βοήθεια.
Εάν οι παρεμβολές συνεχιστούν
όταν ενεργοποιηθεί η γεννήτρια
CoolSeal™, η συσκευή παρακολούθησης
ανταποκρίνεται στις ακτινοβολούμενες
συχνότητες.
Ζητήστε από το τμήμα βιοϊατρικής τεχνολογίας να επικοινωνήσει με τον
κατασκευαστή της συσκευής παρακολούθησης. Ορισμένοι κατασκευαστές
προσφέρουν φίλτρα με στραγγαλιστικό πηνίο ραδιοσυχνοτήτων (RF)
για χρήση στις απαγωγές της συσκευής παρακολούθησης. Τα φίλτρα
μειώνουν τις παρεμβολές όταν ενεργοποιείται η γεννήτρια CoolSeal™ και
ελαχιστοποιούν την πιθανότητα ηλεκτροχειρουργικού εγκαύματος στο
σημείο του ηλεκτροδίου της συσκευής παρακολούθησης.
Παρεμβολή βηματοδότη Διακοπτόμενες συνδέσεις ή
σπινθηρισμός μεταξύ μετάλλων
Παρακολουθείτε πάντοτε τους ασθενείς με βηματοδότες κατά τη διάρκεια
της χειρουργικής επέμβασης και διατηρείτε διαθέσιμο έναν απινιδωτή.
Ενεργοποίηση εσωτερικού
καρδιακού απινιδωτή (ICD)
Ο ICD ενεργοποιείται από τη γεννήτρια
CoolSeal™
Σταματήστε τη διαδικασία και επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή του
ICD για οδηγίες.
Παρεμβολή με άλλα
τεχνολογικά προϊόντα μόνο
όταν είναι ενεργοποιημένη
ηγεννήτρια CoolSeal™
Ηλεκτρικά ασύμφωνα καλώδια γείωσης
στο χειρουργείο
Βεβαιωθείτε ότι όλα τα καλώδια γείωσης είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά
και πηγαίνουν στο ίδιο γειωμένο μέταλλο.
Εάν οι παρεμβολές συνεχιστούν όταν
ενεργοποιηθεί η γεννήτρια CoolSeal™,
το τεχνολογικό προϊόν ανταποκρίνεται
στις ακτινοβολούμενες συχνότητες.
Ζητήστε από το τμήμα βιοϊατρικής τεχνολογίας να επικοινωνήσει με τον
κατασκευαστή του τεχνολογικού προϊόντος.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 135
Κεφάλαιο 6. Περιοδικός έλεγχος λειτουργίας, συντήρηση και σέρβις
Αυτό το κεφάλαιο παρουσιάζει τις ακόλουθες πληροφορίες:
• Ευθύνη του κατασκευαστή
• Περιοδικός έλεγχος λειτουργίας και συντήρηση
• Επιστροφή της γεννήτριας για σέρβις
• Αναβαθμίσεις λογισμικού
Προσοχή
Διαβάστε όλες τις προειδοποιήσεις, τις συστάσεις προσοχής και τις οδηγίες που παρέχονται με αυτήν τη γεννήτρια
πριν από τη χρήση. Στο παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνονται ειδικές οδηγίες για τα όργανα CoolSeal™. Ανατρέξτε
στις οδηγίες χρήσης του οργάνου CoolSeal™ για προειδοποιήσεις, συστάσεις προσοχής και οδηγίες χρήσης.
Ευθύνη του κατασκευαστή
Η Bolder Surgical είναι υπεύθυνη για την ασφάλεια, την αξιοπιστία και την απόδοση της γεννήτριας CoolSeal™ μόνο εάν
πληρούνται όλες οι παρακάτω προϋποθέσεις:
• Ακολουθούν οι διαδικασίες εγκατάστασης και ρύθμισης που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο.
• Άτομα εξουσιοδοτημένα από την Bolder Surgical εκτελούν συναρμολόγηση, λειτουργία, επαναρρυθμίσεις, τροποποιήσεις
ήεπισκευές.
• Η ηλεκτρική εγκατάσταση της αντίστοιχης αίθουσας συμμορφώνεται με τους τοπικούς κώδικες και τις κανονιστικές απαι-
τήσεις, όπως τα IEC και BSI.
• Ο εξοπλισμός χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης της Bolder Surgical. Για πληροφορίες σχετικά με την εγγύη-
ση, ανατρέξτε στην ενότητα «Εγγύηση» του παρόντος εγχειριδίου.
Περιοδικό έλεγχο λειτουργία και συντήρηση
Πότε πρέπει να πραγματοποιείται περιοδικός έλεγχος λειτουργίας;
Η Bolder Surgical συνιστά να εκτελείται ένας περιοδικός έλεγχος λειτουργίας της γεννήτριας CoolSeal™ τουλάχιστον μία φορά
κάθε δύο χρόνια. Ο περιοδικός έλεγχος λειτουργίας θα πρέπει να εκτελείται μόνο από εξειδικευμένο βιοϊατρικό τεχνικό ήη
γεννήτρια CoolSeal™ μπορεί να επιστραφεί στην Bolder Surgical ήστον διανομέα της για περιοδικό έλεγχο λειτουργίας. Βλ.
Παράρτημα A για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον περιοδικό έλεγχο λειτουργίας.
Πότε πρέπει να αντικαθίσταται το καλώδιο ρεύματος;
Αντικαταστήστε το καλώδιο ρεύματος εάν βρείτε εκτεθειμένα καλώδια, ρωγμές, ξεφτισμένα άκρα ήεάν ο σύνδεσμος έχει
υποστεί ζημιά.
Πότε πρέπει να αντικαθίστανται οι ασφάλειες;
Το τμήμα βιοϊατρικής τεχνολογίας του νοσοκομείου μπορεί περιστασιακά να χρειαστεί να αντικαταστήσει τις ασφάλειες.
Οι ασφάλειες θα πρέπει να αντικαθίστανται είτε όταν μια ασφάλεια έχει καεί για την προστασία της γεννήτριας CoolSeal™
είτε όπως καθορίζεται από το τμήμα βιοϊατρικής τεχνολογίας του νοσοκομείου για προληπτική συντήρηση. Σε περίπτωση
επανειλημμένων αστοχιών των ασφαλειών σε σύντομο χρονικό διάστημα, μη συνεχίσετε να αντικαθιστάτε τις ασφάλειες και
επιστρέψτε τη γεννήτρια CoolSeal™ για σέρβις.
Πώς μπορούν να αντικατασταθούν οι ασφάλειες;
1. Απενεργοποιήστε τη γεννήτρια και αποσυνδέστε το καλώδιο ρεύματος από την επιτοίχια πρίζα.
2. Αποσυνδέστε το καλώδιο ρεύματος του συστήματος από την ηλεκτρική είσοδο στο πίσω πλαίσιο.
3. Απασφαλίστε τον δίσκο ασφαλειών από κάτω από την ηλεκτρική είσοδο.
4. Αφαιρέστε και τις δύο ασφάλειες.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 136
5. Οι ασφάλειες πρέπει να έχουν ίδια διαβάθμιση με αυτήν που αναφέρεται στην ετικέτα κάτω από την είσοδο ηλεκτρικού
ρεύματος στο πίσω πλαίσιο.
6. Εισαγάγετε και τις δύο ασφάλειες.
7. Εισαγάγετε και ασφαλίστε τον δίσκο ασφαλειών.
Σέρβι προϊόντο
Προειδοποίηση
Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της γεννήτριας CoolSeal™.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε σέρβις στη γεννήτρια CoolSeal™. Όλες οι εργασίες σέρβις και επισκευής πρέπει να
πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο προσωπικό της Bolder Surgical™.
Επιστροφή της γεννήτριας CoolSeal™ για σέρβις
Πριν επιστρέψετε τη γεννήτρια CoolSeal™, καλέστε τον αντιπρόσωπο πωλήσεων της Bolder Surgical™ για βοήθεια. Εάν σας
δοθούν οδηγίες να στείλετε τη γεννήτρια στη Bolder Surgical, κάντε τα εξής:
1. Καλέστε το κέντρο εξυπηρέτησης πελατών της Bolder Surgical™ για την περιοχή σας για να λάβετε έναν αριθμό
εξουσιοδότησης επιστροφής. Να έχετε έτοιμες τις παρακάτω πληροφορίες όταν καλείτε:
• Όνομα νοσοκομείου/κλινικής/αριθμός πελάτη
• Αριθμός τηλεφώνου σας
• Τμήμα/διεύθυνση, πόλη, πολιτεία και ταχυδρομικός κώδικας
• Αριθμός μοντέλου
• Σειριακός αριθμός
• Περιγραφή του προβλήματος
• Τύπος υπηρεσίας, αναβάθμιση ήεπισκευή που πρέπει να γίνει
2. Καθαρισμός της γεννήτριας CoolSeal™.
• Δείτε την ενότητα Καθαρισμός παραπάνω.
3. Αποστολή της γεννήτριας CoolSeal™.
• Προσαρτήστε μια ετικέτα στη γεννήτρια που να περιλαμβάνει τον αριθμό εξουσιοδότησης επιστροφής και τις
πληροφορίες (νοσοκομείο, αριθμός τηλεφώνου κ.λπ.) που αναφέρονται στο βήμα 1.
• Βεβαιωθείτε ότι η γεννήτρια είναι εντελώς στεγνή πριν τη συσκευάσετε για αποστολή. Συσκευάστε την στην αρχική
συσκευασία αποστολής, εάν είναι διαθέσιμη.
• Αποστείλετε τη γεννήτρια, προπληρωμένη, στο κέντρο σέρβις της Bolder Surgical™.
Αναβαθίσει λογισικού
Το προσωπικό της Bolder Surgical™ πρέπει να εκτελεί αναβαθμίσεις λογισμικού. Βλ. Επιστροφή της γεννήτριας CoolSeal™ για
σέρβις (παραπάνω) για οδηγίες.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 137
Κεφάλαιο 7. Τεχνικές προδιαγραφές
Όλες οι προδιαγραφές είναι ονομαστικές και υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς προειδοποίηση.
Μια προδιαγραφή που αναφέρεται ως «Τυπική» είναι εντός ± 20% μιας δηλωμένης τιμής σε θερμοκρασία δωματίου
(25 °C / 77 °F) και μια ονομαστική τάση εισόδου γραμμής.
Προσοχή
Διαβάστε όλες τις προειδοποιήσεις, τις συστάσεις προσοχής και τις οδηγίες που παρέχονται με αυτήν τη γεννήτρια
πριν από τη χρήση. Στο παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνονται ειδικές οδηγίες για τα όργανα CoolSeal™. Ανατρέξτε
στις οδηγίες χρήσης του οργάνου CoolSeal™ για προειδοποιήσεις, συστάσεις προσοχής και οδηγίες χρήσης.
Χαρακτηριστικά απόδοση
Γενικά
Διαμόρφωση εξόδου: Απομονωμένη έξοδος
Ψύξη: Φυσική μεταφορά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος
Προβολή: Λυχνίες ένδειξης και διακόπτης αναμονής ισχύος
Θύρες συνδέσμων: Ανίχνευση φωτιζόμενου συνδέσμου LED
Τοποθέτηση: Συστήματα μπούμας αίθουσας χειρουργείου
Οποιαδήποτε σταθερή, επίπεδη επιφάνεια, όπως τραπέζι ήεπιφάνεια τροχήλατου
Διαστάσεις και βάρος
Πλάτος: 30,5 cm (12 in.)
Βάθος: 38,1 cm (15 in.)
Ύψος: 10,9 cm (4,3 in.)
Βάρος: 5,4 kg (12 lb.)
Παράμετροι λειτουργίας
Εύρος θερμοκρασίας +10 °C έως +35 °C
περιβάλλοντος:
Σχετική υγρασία: 30% έως 75% (χωρίς συμπύκνωση υδρατμών)
Ατμοσφαιρική πίεση: 67 kilopascal έως 111 kilopascal
Χρόνος προθέρμανσης: Σε περίπτωση μεταφοράς ήαποθήκευσης σε θερμοκρασίες εκτός του εύρους
θερμοκρασιών λειτουργίας, αφήστε να περάσει μία ώρα ώστε η γεννήτρια CoolSeal™
ναφτάσει σε θερμοκρασία λειτουργίας πριν από τη χρήση.
Μεταφορά και αποθήκευση
Εύρος θερμοκρασίας -20 °C έως +60 °C
περιβάλλοντος:
Σχετική υγρασία: 0% έως 90% (χωρίς συμπύκνωση υδρατμών)
Ατμοσφαιρική πίεση: 46 kilopascal έως 111 kilopascal
Εσωτερική μνήμη
Μόνιμη: RAM
Χωρητικότητα αποθήκευσης: Η μνήμη μπορεί να αποθηκεύσει πληροφορίες για τους τελευταίους 2.000 κύκλους
σφράγισης. Τα δεδομένα δεν είναι ειδικά για κάθε ασθενή και δεν είναι προσβάσιμα από
τον χρήστη.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 138
Τόνος ενεργοποίησης
Τα επίπεδα ήχου που αναφέρονται παρακάτω είναι για τόνους ενεργοποίησης σφράγισης σε απόσταση ενός μέτρου.
Ένταση ήχου (ρυθμιζόμενη): 40 dBA έως 80 dBA
Συχνότητα
Σφράγιση CoolSeal™: 349,2 Hz
Διάρκεια: Συνεχής ενώ το σύστημα χορηγεί ενεργά ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων
Τόνοι ειδοποίησης
Ένταση ήχου (ρυθμιζόμενη): 65 dBA έως 80 dBA
Συχνότητα
Σφάλμα συστήματος Ένας παλμός τόνου 550 msec
και σφάλμα οργάνου: Υψηλή = 2637 Hz, Χαμηλή = 440 Hz
550 msec
Η σφράγιση
ολοκληρώθηκε: Τρεις διαδοχικοί τόνοι
349,2 Hz, 392 Hz και 440 Hz
Διάρκεια 75 msec, 150 msec και 300 msec
Επανενεργοποίηση / Τρεις παλμοί τόνου
Ατελής σφράγιση: Υψηλή = 2489 Hz, Χαμηλή = 349,2 Hz
Παλμοί 80 msec, ενδιάμεση παύση 100 msec
Ισχύς εισόδου
Μέγιστη ισχύς στην ονομαστική τάση γραμμής: 110 W
Ένταση ρεύματος κεντρικού δικτύου (μέγιστη)
Αδράνεια: 250 mA
Σφράγιση: 1 A
Εύρος συχνότητας γραμμής κεντρικού δικτύου (ονομαστικό): 50 Hz έως 60 Hz
Εύρος τάσης γραμμής κεντρικού δικτύου (ονομαστικό): 100-240 V
Ασφάλειες (2): Τύπος T5AH 250V ήισοδύναμος, 5 mm x 20 mm 5A, 250V, αργής δράσης, υψηλή ικανότητα διακοπής
Είσοδος τροφοδοσίας: IEC 60320 C14
Προδιαγραφές καλωδίου ρεύματος
Αυτή η μονάδα εξοπλίστηκε από το εργοστάσιο με καλώδιο ρεύματος νοσοκομειακού τύπου 110 VAC με σύνδεσμο
τροφοδοσίας δικτύου NEMA5-15. Κατά την αντικατάσταση του καλωδίου εναλλασσόμενου ρεύματος ώστε να ταιριάζει με
μια άλλη διαμόρφωση του συνδέσμου τροφοδοσίας, ο σύνδεσμος/καλώδιο/υποδοχή αντικατάστασης πρέπει να πληροί
ήναυπερβαίνει τις ακόλουθες προδιαγραφές:
100-120 VAC
Καλώδιο: SJT 18/3, χρωματικός κωδικός IEC, μέγιστο μήκος 3 m (10 ft.)
Υποδοχή ρεύματος
κεντρικού δικτύου: Νοσοκομειακού τύπου, πληροί τις απαιτήσεις της τοπικής χώρας
Ελάχιστο: 10 A - 125 VAC
Υποδοχή μονάδας: IEC 60320 C13, τουλάχιστον 10 A - 125 VAC
220-240 VAC
Καλώδιο: H05VVF3G1.0, μέγιστο μήκος 3 m (10 ft.)
Υποδοχή ρεύματος
κεντρικού δικτύου: Νοσοκομειακού τύπου, πληροί τις απαιτήσεις της τοπικής χώρας
Ελάχιστο: 6 A - 250 VAC
Υποδοχή μονάδας: IEC 60320 C13, τουλάχιστον 6 A - 250 VAC
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 139
Τεχνικέ προδιαγραφέ
Συχνότητα εισόδου
Η γεννήτρια CoolSeal™ λειτουργεί εντός προδιαγραφών σε όλες τις συχνότητες εισόδου γραμμής μεταξύ 47 Hz και 63 Hz.
Οχρήστης δεν χρειάζεται να επαναδιαμορφώσει τη γεννήτρια CoolSeal™ για διαφορετικές συχνότητες γραμμών.
Ρεύμα εισόδου
Η γεννήτρια CoolSeal™ δεν αντλεί περισσότερα από 5 A σε οποιαδήποτε τάση εισόδου γραμμής.
Εφεδρική ισχύς
Η γεννήτρια CoolSeal™ διατηρεί τα δεδομένα βαθμονόμησης και τα στατιστικά δεδομένα όταν είναι απενεργοποιημένη και
αποσυνδεδεμένη. Η γεννήτρια CoolSeal™ λειτουργεί εντός των προδιαγραφών όταν μεταβαίνει σε γραμμή παρεχόμενης
τροφοδοσίας από νοσοκομειακά εφεδρικά συστήματα.
Ισοδυναμική σύνδεση
Παρέχεται ένας ισοδυναμικός συνδετήρας στο πίσω μέρος της γεννήτριας CoolSeal™ για να επιτραπεί η σύνδεση ενός αγωγού
εξισορρόπησης δυναμικού, εάν απαιτείται.
Κύκλος λειτουργίας
Υπό μέγιστες ρυθμίσεις ισχύος και συνθήκες ονομαστικού φορτίου, η γεννήτρια CoolSeal™ έχει τη δυνατότητα λειτουργίας ενός
κύκλου λειτουργίας 25%, που ορίζεται ως 5 δευτερόλεπτα ενεργής χορήγησης ραδιοσυχνοτήτων (RF) και 15 δευτερόλεπτα
ανενεργή.
Ρεύμα διαρροής χαμηλής συχνότητας (50/60 Hz)
Συμμορφώνεται με το πρότυπο IEC 60601-1, έκδ. 3.1
Χαμηλά όρια συχνότητας:
Διαρροή γείωσης: Συνθήκες κανονικής λειτουργίας 5 mA, κατάσταση μονού σφάλματος 10 mA
Ένταση ρεύματος αφής: Κανονική κατάσταση 100 μA, κατάσταση μονού σφάλματος 500 μA
Διαρροή προς τον ασθενή: Φυσιολογικές συνθήκες 10 μA κατάσταση μονού σφάλματος 50 μA
(συνεχές ρεύμα ήεναλλασσόμενο ρεύμα)
(με βάση το εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου CF)
Διαρροή προς τον ασθενή 50 μA
με κεντρική παροχή στο
εφαρμοζόμενο εξάρτημα
τύπου F:
(με βάση το εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου CF)
Πρότυπα και ταξινομήσεις IEC
Η γεννήτρια CoolSeal™ πληροί όλες τους σχετικούς όρους του προτύπου IEC 60601-1 έκδ. 3.1, IEC 60601-1-2 έκδ. 4.0 και
IEC60601-2-2 έκδ. 6.0.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 140
Σύβολα
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Προειδοποίηση, ηλεκτρισμός
Για τη μείωση του κινδύνου ηλεκτροπληξίας,
μην αφαιρείτε το κάλυμμα. Αναθέστε το
σέρβις σε καταρτισμένο προσωπικό του
τμήματος σέρβις.
Σειριακός αριθμός
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Αριθμός καταλόγου, επαναληπτικής
παραγγελίας ήαναφοράς
Ιατροτεχνολογικό προϊόν
Κατασκευαστής που αναφέρεται στο
μητρώο
Ημερομηνία κατασκευής
Η γεννήτρια προορίζεται για
εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου CF
Ισοδυναμικότητα
Ασφάλεια
Είσοδος εναλλασσόμενου ρεύματος
(κεντρικό δίκτυο)
Έξοδος εναλλασσόμενου ρεύματος (RF)
Αναμονή, ισχύς
Όριο θερμοκρασίας
Όριο υγρασίας
Περιορισμός ατμοσφαιρικής πίεσης
Διατηρείτε στεγνό
Ταξινομείται όσον αφορά τους κινδύνους
ηλεκτροπληξίας, πυρκαγιάς και τους
μηχανικούς κινδύνους μόνο σύμφωνα με
το πρότυπο IEC 60601-1 και το πρότυπο
CAN/CSA C22.2 αρ. 601.1.
Συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της FCC,
μέρος 15.
Ρύθμιση έντασης ήχου για τόνους
ενεργοποίησης, δεξιόστροφα αύξηση
έντασης ήχου
Ο εξοπλισμός δεν πρέπει να απορρίπτεται
στα σκουπίδια
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 141
Ταξινοήσει
Εξοπλισμός κατηγορίας I (IEC 60601-1)
Τα προσβάσιμα αγώγιμα μέρη δεν μπορούν να ηλεκτριστούν σε περίπτωση βασικής αστοχίας της μόνωσης λόγω του τρόπου
με τον οποίο συνδέονται στον προστατευτικό αγωγό γείωσης.
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (IEC 60601-1-2)
Αυτό το τεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με το τμήμα 15 των Κανονισμών FCC. Η λειτουργία υπόκειται στις παρακάτω δύο
προϋποθέσεις:
(1) Αυτό το τεχνολογικό προϊόν δεν μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές και
(2) Αυτό το τεχνολογικό προϊόν πρέπει να δέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή που λαμβάνεται, συμπεριλαμβανομένης της
παρεμβολής που ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητη λειτουργία.
Εξοπλισμός τύπου CF (IEC 60601-1)
Αυτή η γεννήτρια παρέχει υψηλό βαθμό προστασίας από ηλεκτροπληξία, ειδικά όσον αφορά τα επιτρεπόμενα ρεύματα
διαρροής. Η έξοδος είναι μονωμένη (επιπλέουσα) τύπου CF και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διαδικασίες που περιλαμβάνουν
την καρδιά.
Εισχώρηση/έκχυση υγρών IP XX (IEC 60601-1 και IEC 60601-2-2)
Η γεννήτρια CoolSeal™ είναι κατασκευασμένη έτσι ώστε το υγρό που διαρρέει κατά τη συνήθη χρήση να μη διαβρέχει την
ηλεκτρική μόνωση ήάλλα εξαρτήματα τα οποία, όταν διαβρέχονται, είναι πιθανό να επηρεάσουν αρνητικά την ασφάλεια του
εξοπλισμού.
Μεταβάσματα τάσης – Μεταφορά ηλεκτρικού δικτύου (IEC60601-1 και IEC 60601-2-2)
Η γεννήτρια CoolSeal™ συνεχίζει να λειτουργεί κανονικά χωρίς σφάλματα ήαστοχίες συστήματος όταν γίνεται μεταφορά μεταξύ
της γραμμής εναλλασσόμενου ρεύματος και μιας πηγής τάσης πλατφόρμας ενέργειας έκτακτης ανάγκης. (IEC 60601-1-2)
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (IEC 60601-1-2 και IEC60601-2-2)
Η γεννήτρια CoolSeal™ συμμορφώνεται με τις αντίστοιχες προδιαγραφές IEC 60601-1-2 και 60601-2-2 σχετικά με την
ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.
Προειδοποίηση
Η χρήση αυτού του εξοπλισμού δίπλα ήσε στοίβαξη με άλλον εξοπλισμό θα πρέπει να αποφεύγεται, επειδή θα
μπορούσε να οδηγήσει σε ακατάλληλη λειτουργία. Εάν αυτή η χρήση είναι απαραίτητη, ο εξοπλισμός αυτός και
οάλλος εξοπλισμός θα πρέπει να παρακολουθούνται ώστε να επιβεβαιώνεται ότι λειτουργούν κανονικά.
Ο φορητός εξοπλισμός επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες (συμπεριλαμβανομένων περιφερειακών συσκευών,
όπως καλώδια κεραιών και εξωτερικές κεραίες) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση μικρότερη από
30 cm (12ίντσες) από οποιοδήποτε τμήμα της γεννήτριας CoolSeal™, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που
καθορίζονται από την Bolder Surgical. Διαφορετικά, θα μπορούσε να προκληθεί υποβάθμιση της απόδοσης αυτού
του εξοπλισμού.
Χαρακτηριστικά εξόδου
Μέγιστη έξοδος για τη γεννήτρια CoolSeal™
Οι ενδείξεις ισχύος συμφωνούν με την πραγματική ισχύ σε ονομαστικό φορτίο εντός 20% ή5 Watt, όποιο είναι μεγαλύτερο.
Μέγιστη τάση ανοικτού
κυκλώματος (μέγ.)
Ονομαστικό φορτίο Ονομαστική ισχύς
εξόδου (μέγ.)
Παράγοντας κο-
ρυφής
Κύκλος λειτουργίας
κυματομορφής
190 V 20 Ω 50 W 1,9 100%
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 142
Γράφημα ισχύος εξόδου έναντι σύνθετης αντίστασης
Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές
Η γεννήτρια CoolSeal™ προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης
ήοχρήστης της γεννήτριας CoolSeal™ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιου είδους περιβάλλον.
Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων κατά
CISPR11
Ομάδα 2 Η γεννήτρια CoolSeal™ πρέπει να εκπέμψει
ηλεκτρομαγνητική ενέργεια για να
πραγματοποιήσει τη λειτουργία για την οποία
προορίζεται. Ο παρακείμενος ηλεκτρονικός
εξοπλισμός μπορεί να επηρεαστεί.
Αγόμενες εκπομπές
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Κατηγορία Α
Ακτινοβολούμενες εκπομπές
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Κατηγορία Α Η γεννήτρια CoolSeal™ είναι κατάλληλη για χρήση
σε όλες τις εγκαταστάσεις, εκτός των οικιακών
εγκαταστάσεων και εκείνων που συνδέονται
απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής
ρεύματος χαμηλής τάσης, το οποίο τροφοδοτεί
τα κτίρια που χρησιμοποιούνται για οικιακούς
σκοπούς.
Αρμονικές εκπομπές
IEC/EN 61000-3-2:2014
Τεχνολογικό προϊόν
κατηγορίας A
Διακυμάνσεις τάσης/εκπομπές
σπινθηρισμού
IEC/EN 61000-3-3:2013
Σύμφωνα με τον όρο 5 του
προτύπου
Η βασική ασφάλεια σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1 είναι η απαίτηση απόδοσης που χρησιμοποιείται κατά τη δοκιμή
ατρωσίας. Η ουσιώδης απόδοση δεν ισχύει.
Ειδοποίηση
Τα χαρακτηριστικά ΕΚΠΟΜΠΩΝ αυτού του εξοπλισμού τον καθιστούν κατάλληλο για χρήση σε βιομηχανικούς
χώρους και νοσοκομεία (CISPR 11 κατηγορίας A). Εάν χρησιμοποιηθεί σε οικιακό περιβάλλον (για το οποίο
απαιτείται συνήθως CISPR 11 κατηγορίας B), αυτός ο εξοπλισμός ενδέχεται να μην παρέχει επαρκή προστασία έναντι
υπηρεσιών επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες. Ο χρήστης μπορεί να λάβει μέτρα μετριασμού, όπως αλλαγή θέσης
ήπροσανατολισμού του εξοπλισμού.
Ισχύς (W)
Σύνθετη αντίσταση (Ω)
50 W - Μέγιστη έξοδος
35 W
25 W
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 143
Καθοδήγηση και δήλωση του κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Η γεννήτρια CoolSeal™ προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης
ήοχρήστης της γεννήτριας CoolSeal™ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιου είδους περιβάλλον.
Έλεγχος ατρωσίας Επίπεδο ελέγχου κατά
IEC 60601
± Επίπεδο
συμμόρφωσης
Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Οδηγίες
Ηλεκτροστατική
εκφόρτιση
σύμφωνα με το
πρότυπο
IEC/EN 61000-4-2
± 8 kV εκφόρτιση επαφής
± 2, 4, 8 και 15 kV
εκφόρτιση στον αέρα
± 8 kV εκφόρτιση
επαφής
± 2, 4, 8 και 15 kV
εκφόρτιση στον
αέρα
Τα δάπεδα πρέπει να είναι κατασκευασμένα από
ξύλο, μπετόν ήκεραμικό πλακάκι. Εάν τα δάπεδα
καλύπτονται με συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία
θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%.
Ακτινοβολούμενη
ατρωσία
IEC 61000-4-3:2006
+ A1:2008 +A2:2010
80 MHz - 6 GHz
3 V/m
80% στο 1 kHz
28 V/m διακριτή
συχνότητα
385 MHz – Διαμόρφωση
παλμού 2,7 GHz
80 MHz - 6 GHz
3 V/m
80% στο 1 kHz
28 V/m διακριτή
συχνότητα
385 MHz –
Διαμόρφωση
παλμού 2,7 GHz
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται φορητός
και κινητός εξοπλισμός επικοινωνίας με
ραδιοσυχνότητες σε μικρότερη απόσταση από
οποιοδήποτε τμήμα της γεννήτριας CoolSeal™,
συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, από τη
συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού, όπως αυτή
υπολογίζεται από την εξίσωση που ισχύει για τη
συχνότητα του πομπού.
Πεδίο εγγύτητας
από ασύρματο
εξοπλισμό
επικοινωνίας με
ραδιοσυχνότητες
IEC 61000-4-3
Σύμφωνα με τον Πίνακα 9
του προτύπου
IEC 60601-1-2
Δείτε τον
πίνακα στην
επόμενη σελίδα
των ευρών
συχνοτήτων και
των συνθηκών
ελέγχου για
τον ασύρματο
εξοπλισμό
επικοινωνιών RF
Συνιστώενη απόσταση διαχωρισού
d = [2]√P
όπου P είναι η ονομαστική τιμή μέγιστης ισχύος
εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με
τον κατασκευαστή του πομπού και d είναι η
συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m).
Η τιμή έντασης πεδίου από σταθερούς πομπούς
ραδιοσυχνοτήτων, όπως προσδιορίζεται βάσει
επιτόπιας ηλεκτρομαγνητικής μελέτης,α πρέπει να
είναι μικρότερη από το επίπεδο συμμόρφωσης σε
κάθε εύρος συχνοτήτωνβ.
Ατρωσία δι' αγωγής
(Τροφοδοσία
εναλλασσόμενου
ρεύματος)
(Γραμμές I/O)
IEC/EN 61000-4-6
0,15 - 80 MHz
3 Vrms και 6Vrms
σεζώνηISM
1 kHz
Κεντρική τροφοδοσία
εναλλασσόμενου ρεύματος
0,15 - 80 MHz
3 Vrms και 6Vrms
σε ζώνη ISM
1 kHz
Κεντρική
τροφοδοσία
εναλλασσόμενου
ρεύματος
Οι ζώνες ISM (βιομηχανικές, επιστημονικές και
ιατρικές) μεταξύ 0,15 MHz και 80 MHz είναι
6.765MHz έως 6.795 MHz, 13.553 MHz έως
13.567MHz, 26.957 MHz έως 27.283 MHz και
40.66MHz έως 40.70 MHz.
Ηλεκτρικά ταχέα
μεταβάσματα
(Τροφοδοσία
εναλλασσόμενου
ρεύματος)
IEC/EN 61000-4-4
± 2 kV κεντρική
τροφοδοσία AC
± 1 kV - γραμμές εισόδου/
εξόδου
5/50 5 kHz και 100kHz
± 2 kV κεντρική
τροφοδοσία AC
± 1 kV - γραμμές
εισόδου/εξόδου
5/50 5 kHz και
100kHz
Η ποιότητα του ρεύματος τροφοδοσίας θα πρέπει
να είναι κατάλληλη για τις συνήθεις επαγγελματικές
ήνοσοκομειακές εγκαταστάσεις.
Υπέρταση από
γραμμή σε γραμμή
(Τροφοδοσία
εναλλασσόμενου
ρεύματος)
IEC/EN 61000-4-5
± 1 kV
Γραμμή σε γραμμή
Γραμμή σε γείωση
± 1 kV
Γραμμή σε
γραμμή
Γραμμή σε
γείωση
Η ποιότητα του ρεύματος τροφοδοσίας θα πρέπει
να είναι κατάλληλη για τις συνήθεις επαγγελματικές
ήνοσοκομειακές εγκαταστάσεις.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 144
Μαγνητική ατρωσία
IEC/EN-61000-4-8
30 A/m
50/60 Hz
30 A/m
50/60 Hz
Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας ισχύος πρέπει να
είναι στα χαρακτηριστικά επίπεδα μιας τυπικής
θέσης σε ένα τυπικό επαγγελματικό ήνοσοκομειακό
περιβάλλον.
Πτώσεις και
διακοπές τάσης
IEC/EN 61000-4-11
0% UT, 0,5 κύκλος
0% UT, 1 κύκλος
70% UT, 25 κύκλοι
0% UT, 5 δευτ.
0% UT, 0,5 κύκλος
0% UT, 1 κύκλος
70% UT,
25κύκλοι
0% UT, 5 δευτ.
Εάν ο χρήστης της γεννήτριας CoolSeal™ χρειάζεται
συνεχή λειτουργία κατά τη διάρκεια των διακοπών
ρεύματος δικτύου, συνιστάται η τροφοδοσία της
γεννήτριας CoolSeal από τροφοδοτικό αδιάλειπτης
παροχής ρεύματος (UPS) ήαπό μπαταρία.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ Αυτές οι οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν υπό όλες τις συνθήκες. Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής
ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από δομές, αντικείμενα και άτομα.
αΟι τιμές έντασης πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως οι σταθμοί βάσης για ραδιοπομπούς, τα τηλέφωνα (κινητά
και ασύρματα) και οι κινητοί ραδιοπομποί ξηράς, οι ερασιτεχνικοί ραδιοφωνικοί σταθμοί, οι ραδιοφωνικές εκπομπές
AM και FM και οι τηλεοπτικές μεταδόσεις, δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για την εκτίμηση
του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να εξεταστεί το
ενδεχόμενο διεξαγωγής μιας επιτόπιας ηλεκτρομαγνητικής μελέτης. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου στη θέση στην
οποία χρησιμοποιείται η γεννήτρια CoolSeal™ υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων που
αναφέρεται παραπάνω, η γεννήτρια CoolSeal™ θα πρέπει να τεθεί υπό παρακολούθηση για την επαλήθευση της κανονικής
λειτουργίας της. Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογική απόδοση, ενδέχεται να χρειαστεί η λήψη πρόσθετων μέτρων, όπως
επαναπροσανατολισμός ήαλλαγή της θέσης της γεννήτριας CoolSeal™.
βΣτο εύρος συχνοτήτων 150 kHz έως 80 MHz, οι τιμές έντασης πεδίου θα πρέπει να είναι μικρότερες από 3 V/m.
Καθοδήγηση και δήλωση του κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Εύρη συχνοτήτων και συνθήκες ελέγχου για ασύρματο εξοπλισμό επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων
Ζώνη συχνοτήτων
(MHz)
Συχνότητα ελέγχου
(MHz) ΔιαμόρφωσηαΕπίπεδο συμμόρφωσης (V/m)
380 - 390 380 - 390 Παλμός – 18 Hz 27
430 - 470 450 FM ± 5 kHz απόκλιση
1 kHz ημιτονοειδές 28
704 - 787
710
Παλμός – 217 Hz 9745
780
800 - 960
810
Παλμός – 18 Hz 28870
930
1700 - 1990
1720
Παλμός – 217 Hz 281845
1970
2400 - 2570 2450 Παλμός – 217 Hz 28
5100 - 5800
5240
Παλμός – 217 Hz 95500
5785
αΗ διαμόρφωση παλμού ορίζεται ως είσοδος τετραγωνικού παλμού με κύκλο λειτουργίας 50% στη συχνότητα που
παρατίθεται.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ο φορητός εξοπλισμός επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση
μικρότερη από 30 cm (12 ίντσες) από οποιοδήποτε τμήμα της γεννήτριας CoolSeal™, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων
που καθορίζονται από την Bolder Surgical. Διαφορετικά, θα μπορούσε να προκληθεί υποβάθμιση της απόδοσης αυτού του
εξοπλισμού.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 145
Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με
ραδιοσυχνότητες και της γεννήτριας CoolSeal™
Η γεννήτρια CoolSeal™ προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, στο οποίο οι διαταραχές λόγω
ακτινοβολούμενων ραδιοσυχνοτήτων βρίσκονται υπό έλεγχο. Ο πελάτης ήο χρήστης της γεννήτριας CoolSeal™ μπορεί να
συμβάλει στην πρόληψη των ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ του φορητού
και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες (πομποί) και της γεννήτριας CoolSeal™, όπως συνιστάται παρακάτω,
ανάλογα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνίας.
Ονομαστική μέγιστη ισχύς εξόδου του πομπού Απόσταση διαχωρισμού από τον πομπό
d = [2]√P
0,01 0,20
0,1 0,63
1 2,00
10 6,32
100 20,00
Για πομπούς με μέγιστη ονομαστική τιμή ισχύος εκπομπής διαφορετική από τις τιμές που παρατίθενται παραπάνω,
η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί μέσω της εξίσωσης που ισχύει για τη
συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική τιμή ισχύος εκπομπής του πομπού σε Watt (W), σύμφωνα με τον
κατασκευαστή του πομπού.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ Αυτές οι οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν υπό όλες τις συνθήκες. Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής
ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από δομές, αντικείμενα και άτομα.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 146
Παράρτημα A – Περιοδικός έλεγχος λειτουργίας
Σκοπός του ελέγχου είναι να επιβεβαιωθεί η σωστή λειτουργία της γεννήτριας CoolSeal™. Συνιστάται η εκτέλεση αυτού του
ελέγχου τουλάχιστον κάθε δύο χρόνια για να διασφαλιστεί η διατήρηση της σωστής λειτουργίας με την πάροδο του χρόνου.
Ανατρέξτε στην ετικέτα ημερομηνίας τελευταίου ελέγχου για την τελευταία ημερομηνία ελέγχου λειτουργίας από την Bolder
Surgical™. Αυτός ο έλεγχος μπορεί να χρησιμοποιηθεί πιο συχνά, όπως απαιτείται από τις πολιτικές του νοσοκομείου.
Προειδοποίηση
Μην ανοίγετε τη γεννήτρια CoolSeal™. Δεν υπάρχουν στοιχεία που μπορούν να επισκευαστούν μέσα στη θήκη.
Απαιτούνται πρόσθετες δοκιμές για την επιβεβαίωση της ασφαλούς λειτουργίας μετά το άνοιγμα της θήκης. Αυτή η
δοκιμή είναι διαθέσιμη μόνο στο κέντρο σέρβις της Bolder Surgical™. Σε αντίθετη περίπτωση μπορεί να προκληθεί
αυξημένος κίνδυνος ηλεκτροπληξίας.
Ειδοποίηση
Η διεξαγωγή ελέγχου λειτουργίας CoolSeal™ πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από εξειδικευμένα άτομα.
Σημαντικό
Παρακάτω παρέχεται μια προαιρετική φόρμα για την καταγραφή των αποτελεσμάτων του περιοδικού ελέγχου λει-
τουργίας.
Προειδοποίηση
Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το καλώδιο ελέγχου λειτουργίας για οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τα
βήματα που περιγράφονται στο παρόν. Μη χρησιμοποιείτε κλινικά.
Ορισμοί:
UUT – Μονάδα υπό έλεγχο
ESA – Αναλυτής ηλεκτρικής ασφάλειας
ESuA – Ηλεκτροχειρουργικός αναλυτής
Απαιτούμενος εξοπλισμός:
UUT - Γεννήτρια CoolSeal™ – CSL-200-50
ESA - Αναλυτής ηλεκτρικής ασφάλειας Fluke, μοντέλο ESA612 (ή ισοδύναμο)
ESuA - Ηλεκτροχειρουργικός αναλυτής Fluke, μοντέλο QA-E SII, QA-ES III (ή ισοδύναμο)
Καλώδιο ελέγχου λειτουργίας – CSL-FTC
Χρονόμετρο
Κριτήρια επιτυχίας/αποτυχίας:
• Ακολουθήστε τα βήματα που περιγράφονται παρακάτω για να λάβετε το υποδεικνυόμενο αποτέλεσμα, επαναλάβετε εάν
δεν ληφθεί αυτό το αποτέλεσμα.
• Επικοινωνήστε με την Bolder Surgical για να κανονίσετε το σέρβις, προκειμένου να επιλύσετε τυχόν αστοχίες ήανωμαλίες.
• Μην επιχειρήσετε να επισκευάσετε τη γεννήτρια CoolSeal™.
• Εάν επιχειρήσετε να επισκευάσετε τη γεννήτρια CoolSeal™, θα παραβιαστεί η εγγύηση του προϊόντος.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 147
Διαδικασία:
ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΝ:
1. Μπορείτε να καταγράψετε τα αποτελέσματα των παρακάτω ελέγχων σε ένα αντίγραφο του συνημμένου αρχείου
καταγραφής. Μετά από κάθε βήμα παρακάτω, καταγράψτε το αποτέλεσμα στην αντίστοιχη ενότητα, όπως υποδεικνύεται
από το <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ). Καταγράψτε τις αριθμητικές τιμές όπου υποδεικνύεται
και κυκλώστε το P για επιτυχία ήτο F για αποτυχία.
ΕΠΙΘΕΡΗΣΗ:
1. Επιθεωρήστε τη μονάδα για εξωτερική ζημιά ήεξαρτήματα που λείπουν, δεν θα πρέπει να εντοπίσετε εξαρτήματα που
έχουν υποστεί ζημιά ήπου λείπουν. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
2. Επιθεωρήστε το καλώδιο ρεύματος για τυχόν ζημιά, δεν θα πρέπει να εντοπίσετε καμία ζημιά. <RECORD RESULTS>
(ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
ΕΝΕΙΚΤΙΚΕΣ ΛΥΧΝΙΕΣ ΚΑΙ ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΗΧΟΥ:
1. Ενεργοποιήστε τη μονάδα UUT και πατήστε το κουμπί λειτουργίας. Το κουμπί λειτουργίας θα πρέπει να ανάψει με
ΠΡΑΣΙΝΟ χρώμα και θα πρέπει να ακουστεί μια ακολουθία τριών (3) τόνων. Ο ΚΟΚΚΙΝΟΣ φωτισμός του κουμπιού
λειτουργίας υποδεικνύει αστοχία της εσωτερικής δοκιμής κατά την εκκίνηση. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
2. Εισαγάγετε το καλώδιο ελέγχου λειτουργίας στην υποδοχή του οργάνου. Η οθόνη της υποδοχής του οργάνου θα πρέπει
να ανάψει με λευκό χρώμα. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
3. Απενεργοποιήστε την τροφοδοσία στο UUT. Πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί ενεργοποίησης. Ενεργοποιήστε
την παροχή ρεύματος κρατώντας πατημένο το κουμπί ενεργοποίησης. Το κουμπί λειτουργίας θα ανάψει με ΠΡΑΣΙΝΟ
χρώμα και θα πρέπει να ακουστεί μια ακολουθία τριών (3) ηχητικών σημάτων, ακολουθούμενη από ένα δεύτερο ηχητικό
σήμα, και στη συνέχεια η οθόνη της υποδοχής του οργάνου θα αναβοσβήνει με ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ χρώμα. <RECORD RESULTS>
(ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
4. Αφαιρέστε το καλώδιο ελέγχου λειτουργίας και απενεργοποιήστε τη μονάδα UUT και στη συνέχεια ενεργοποιήστε την
ξανά. Το κουμπί λειτουργίας θα πρέπει να είναι ΠΡΑΣΙΝΟ. Ενώ πατάτε και κρατάτε πατημένο το κουμπί ενεργοποίησης
στο καλώδιο ελέγχου λειτουργίας, εισαγάγετε το καλώδιο ελέγχου λειτουργίας στην υποδοχή του οργάνου. Θα ακουστεί
ένα μονό ηχητικό σήμα και στη συνέχεια η οθόνη της υποδοχής του οργάνου θα αναβοσβήνει με ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ χρώμα.
<RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
5. Απενεργοποιήστε τον UUT και στη συνέχεια ενεργοποιήστε τον ξανά για να κάνετε επαναφορά από το προηγούμενο
βήμα. Θέστε τον διακόπτη στο καλώδιο ελέγχου λειτουργίας στη θέση «Open» (Ανοικτό) και πατήστε και κρατήστε
πατημένο το κουμπί ενεργοποίησης. Η οθόνη ενεργοποίησης θα εμφανιστεί στιγμιαία με χρώμα ΦΟΥΞΙΑ και θα
ξεκινήσει τον τόνο σφράγισης, ακολουθούμενη από μια ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ ένδειξη περίπου 1 δευτερολέπτου και την
ειδοποίηση επανασύλληψης 3 τόνων. Αυτό μπορεί να ακούγεται σαν 4 τόνοι. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
6. Θέστε τον διακόπτη στο καλώδιο ελέγχου λειτουργίας στη θέση «Short» (Βραχυκύκλωμα). Πατήστε και κρατήστε
πατημένο το κουμπί ενεργοποίησης και επιβεβαιώστε ότι η οθόνη ενεργοποίησης είναι φωτισμένη με ΦΟΥΞΙΑ χρώμα
και σε ένταση που κυμαίνεται από την απενεργοποίηση στην πλήρη ένταση με τον τόνο σφράγισης. Θα ακολουθήσει
μια ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ οθόνη ενεργοποίησης και μια ειδοποίηση 3 τόνων. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
7. Με τον διακόπτη του καλωδίου ελέγχου λειτουργίας ακόμα στη θέση «Short» (Βραχυκύκλωμα), προετοιμαστείτε για να
συγχρονίσετε το χρονόμετρο από το πάτημα του κουμπιού ενεργοποίησης μέχρι να εμφανιστεί η ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ οθόνη.
Πατήστε το κουμπί ενεργοποίησης, χρονίζοντας τη φάση ΦΟΥΞΙΑ (στεγανοποίηση). <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ
ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
8. Με τον διακόπτη του καλωδίου ελέγχου λειτουργίας ακόμα στη θέση «Short» (Βραχυκύκλωμα), προετοιμάστε να στρέψετε
το κουμπί έντασης κατά τη διάρκεια της φάσης ΦΟΥΞΙΑ (φάση σφράγισης). Πατήστε το κουμπί ενεργοποίησης, στρέψτε
το κουμπί έντασης ήχου σε κάθε άκρο, επιβεβαιώνοντας ότι η ένταση θα αλλάξει μεταξύ ελάχιστου και μέγιστου επιπέδου.
<RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
9. Αφαιρέστε το δοκιμαστικό καλώδιο, απενεργοποιήστε και αποσυνδέστε το UUT.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 148
ΟΚΙΜΗ ΣΥΝΕΧΕΙΑΣ ΓΕΙΣΗΣ:
1. Ενεργοποίηση του ESA
2. Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας από τη μονάδα UUT στον ESA
3. Συνδέστε το δοκιμαστικό καλώδιο στην υποδοχή V/Ω/A του ESA για να μετρήσετε τα Ohm (Ω).
4. Συνδέστε το δοκιμαστικό καλώδιο στον στύλο γείωσης/μηδενικό στύλο του ESA.
5. Βεβαιωθείτε ότι ο ESA μετρά την αντίσταση (Ω)
6. Μηδενίστε τον ESA.
7. Συνδέστε το δοκιμαστικό καλώδιο στον ισοδυναμικό σύνδεσμο UUT.
8. Καταγράψτε την τιμή αντίστασης που παρατηρείται μέσω του καλωδίου τροφοδοσίας και του UUT. <RECORD RESULTS>
(ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
9. Αποσυνδέστε τη μονάδα UUT από τον ESA, απενεργοποιήστε τον ESA.
ΔΟΚΙΜΗ ΔΙΑΡΡΟΗΣ ΩΣ ΠΡΟΣ ΓΕΙΩΣΗ
1. Ενεργοποιήστε τον ESA.
2. Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας από τη μονάδα UUT στον ESA.
3. Εισαγάγετε το καλώδιο ελέγχου λειτουργίας στην υποδοχή του οργάνου.
4. Ρυθμίστε το καλώδιο ελέγχου λειτουργίας σε κανονική λειτουργία, στοιβάξτε τους ΚΟΚΚΙΝΟΥΣ και ΜΑΥΡΟΥΣ συνδέσμους
«μπανάνας»
5. Εισαγάγετε τους στοιβαγμένους συνδέσμους στη θύρα RA/R (αντίστασης) του ESA
6. Χρησιμοποιώντας τη ρύθμιση Micro Amp (Μικροαμπέρ) (μA) και EARTH (ΓΕΙΩΣΗ), εκτελέστε τις ακόλουθες σειρές
εξετάσεων.
7. Κανονική/Κλειστή <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
8. Κανονική/Ανοικτή <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
9. Αντιστροφή/Άνοιγμα <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
10. Αντιστροφή/Κλείσιμο <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
11. Αφαιρέστε το καλώδιο ελέγχου λειτουργίας και επαναλάβετε την παραπάνω σειρά ελέγχων.
12. Κανονική/Κλειστή <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
13. Κανονική/Ανοικτή <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
14. Αντιστροφή/Άνοιγμα <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
15. Αντιστροφή/Κλείσιμο <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
16. Αποσυνδέστε τη μονάδα UUT από τον ESA, απενεργοποιήστε τον ESA.
ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΑΝΤΙΣΤΑΣΗΣ
1. Ενεργοποίηση του ESuA
2. Ενεργοποιήστε τη μονάδα UUT
3. Θέστε τον διακόπτη καλωδίου ελέγχου λειτουργίας στην κανονική λειτουργία
4. Συνδέστε το ΚΟΚΚΙΝΟ και το ΜΑΥΡΟ καλώδιο ελέγχου λειτουργίας στις αντίστοιχες υποδοχές ΦΟΡΤΙΟΥ ESuA VAR.
5. Εισαγάγετε το καλώδιο ελέγχου λειτουργίας στον UUT
6. Επιβεβαιώστε ότι το κουμπί λειτουργίας είναι ΠΡΑΣΙΝΟ και η οθόνη της υποδοχής του οργάνου είναι ΛΕΥΚΗ πριν
συνεχίσετε.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 149
Σημαντικό
Η γεννήτρια CoolSeal™ ελέγχει μια σειρά εξόδων ισχύος. Η πρώτη ενεργοποίηση είναι σε έξοδο ισχύος 25 Watt,
ηδεύτερη ενεργοποίηση είναι σε έξοδο ισχύος 35 Watt και η τρίτη ενεργοποίηση είναι σε έξοδο ισχύος 50 Watt.
Η τέταρτη ενεργοποίηση ξεκινά ξανά αυτή την ακολουθία. Για να επανεκκινήσετε την ακολουθία από ένα γνωστό
σημείο εκκίνησης, απλά αποσυνδέστε το καλώδιο ελέγχου λειτουργίας και επανεισαγάγετέ το.
Σημαντικό
Κατά τη χρήση του καλωδίου ελέγχου λειτουργίας, η γεννήτρια CoolSeal™ θα θέσει τη μονάδα σε κατάσταση αστοχίας
εάν το φορτίο αντίστασης αλλάξει σημαντικά. Αυτό είναι απίθανο να συμβεί κατά τη διάρκεια του ελέγχου λειτουργίας,
αλλά εάν συμβεί αυτό, απλά απενεργοποιήστε και ενεργοποιήστε ξανά τη μονάδα για επαναφορά της μονάδας.
7. Ρυθμίστε το φορτίο του ESuA στα 25 Ohm.
8. Ξεκινήστε τη δοκιμή στο ESuA.
9. Πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί ενεργοποίησης.
10. Στα 25 Ohm, παρατηρήστε τη μέγιστη ένδειξη ισχύος στα 25 Watt. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
11. Πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί ενεργοποίησης.
12. Στα 25 Ohm, παρατηρήστε τη μέγιστη ένδειξη ισχύος στα 35 Watt. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
13. Πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί ενεργοποίησης.
14. Στα 25 Ohm, παρατηρήστε τη μέγιστη ένδειξη ισχύος στα 50 Watt. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
15. Σταματήστε τη δοκιμασία στο ESuA.
16. Ρυθμίστε το φορτίο του ESuA στα 50 Ohm
17. Ξεκινήστε τη δοκιμή στο ESuA.
18. Πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί ενεργοποίησης.
19. Στα 50 Ohm, παρατηρήστε τη μέγιστη ένδειξη ισχύος στα 25 Watt. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
20. Πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί ενεργοποίησης.
21. Στα 50 Ohm, παρατηρήστε τη μέγιστη ένδειξη ισχύος στα 35 Watt. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
22. Πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί ενεργοποίησης.
23. Στα 50 Ohm, παρατηρήστε τη μέγιστη ένδειξη ισχύος στα 50 Watt. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
24. Σταματήστε τη δοκιμασία στο ESuA.
25. Ρυθμίστε το φορτίο του ESuA στα 225 Ohm
26. Ξεκινήστε τη δοκιμή στο ESuA.
27. Πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί ενεργοποίησης.
28. Στα 225 Ohm, παρατηρήστε τη μέγιστη ένδειξη ισχύος στα 25 Watt. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
29. Πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί ενεργοποίησης.
30. Στα 225 Ohm, παρατηρήστε τη μέγιστη ένδειξη ισχύος στα 35 Watt. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
31. Πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί ενεργοποίησης.
32. Στα 225 Ohm, παρατηρήστε τη μέγιστη ένδειξη ισχύος στα 50 Watt. <RECORD RESULTS> (ΚΑΤΑΓΡΑΨΤΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ)
33. Σταματήστε τη δοκιμασία στο ESuA.
34. Απενεργοποιήστε τα πάντα και αποσυνδέστε τη μονάδα UUT από τον εξοπλισμό δοκιμής.
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 150
Φόρμα σύνοψης περιοδικού ελέγχου λειτουργίας
Φόρα σύνοψη περιοδικού ελέγχου λειτουργία Σελίδα 1/2
Αριθό σειρά γεννήτρια: ________________
Βήα ΟΚΙΜΗ ΑΠΑΙΤΗΣΗ Καταγραφή
τιών
Κύκλο
επιτυχία/
αποτυχία
Επιθεώρηση
1 Επιθεώρηση εξωτερικού της μονάδας Καμία ζημιά P / F
2 Καλώδιο ρεύματος Καμία ζημιά P / F
Ενδεικτικές λυχνίες και ενδείξεις ήχου
1 Κανονική ενεργοποίηση ΠΡΑΣΙΝΟ κουμπί λειτουργίας και 3 τόνοι P / F
2 Κανονική εισαγωγή οργάνου Λευκή οθόνη υποδοχής P / F
3 Εμπλοκή κουμπιού κατά την
ενεργοποίηση
1) ΠΡΑΣΙΝΟ κουμπί λειτουργίας και
3τόνοι
2) 1 τόνος, στη συνέχεια, αναβοσβήνει
η ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ υποδοχή
P / F
4 Εμπλοκή κουμπιού μετά την
ενεργοποίηση
1 τόνος, στη συνέχεια, αναβοσβήνει
ηΠΟΡΤΟΚΑΛΙ υποδοχή
P / F
5 Δοκιμή ανοικτού κυκλώματος 1) ΦΟΥΞΙΑ οθόνη βραχυκυκλώματος
με ηχητικό τόνο
2) ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ οθόνη με ειδοποίηση
3τόνων
P / F
6 Δοκιμή βραχυκυκλώματος 1) ΦΟΥΞΙΑ οθόνη 4 δευτερολέπτων με
ηχητικό τόνο
2) ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ οθόνη με ειδοποίηση
3τόνων
P / F
7 Χρονισμός σφράγισης Περίπου 4 δευτερόλεπτα
μεταβαλλόμενης ΦΟΥΞΙΑ οθόνης
______ δευτ. P / F
8 Έλεγχος έντασης ήχου Ο όγκος αλλάζει μεταξύ ελάχ. και μέγ.
επιπέδου
P / F
Όνομα ελεγκτή Υπογραφή Ημερομηνία
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 151
Φόρα σύνοψη περιοδικού ελέγχου λειτουργία Σελίδα 2/2
Αριθό σειρά γεννήτρια: ________________
Βήα ΟΚΙΜΗ ΑΠΑΙΤΗΣΗ Καταγραφή
τιών
Κύκλο
επιτυχία/
αποτυχία
Δοκιμή συνέχειας γείωσης
8 Τιμή συνέχειας γείωσης < 0,200 Ω ____ Ω P / F
Δοκιμή διαρροής ως προς γείωση
7 Κανονική/Κλειστό με καλώδιο
< 0,500 μA
_____ μA P / F
8 Κανονική/Ανοικτό με καλώδιο _____ μA P / F
9 Αντίστροφη/Ανοικτό με καλώδιο _____ μA P / F
10 Αντίστροφη/Κλειστό με καλώδιο _____ μA P / F
12 Κανονική/Κλειστό χωρίς καλώδιο _____ μA P / F
13 Κανονική/Ανοικτό χωρίς καλώδιο _____ μA P / F
14 Αντίστροφη/Ανοικτό χωρίς καλώδιο _____ μA P / F
15 Αντίστροφη/Κλειστό χωρίς καλώδιο _____ μA P / F
Σύνθετη αντίσταση
10 Σύνθετη αντίσταση 25 Ω/Ισχύς 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W P / F
12 Σύνθετη αντίσταση 25 Ω/Ισχύς 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W P / F
14 Σύνθετη αντίσταση 25 Ω/Ισχύς 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W P / F
19 Σύνθετη αντίσταση 50 Ω/Ισχύς 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W P / F
21 Σύνθετη αντίσταση 50 Ω/Ισχύς 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W P / F
23 Σύνθετη αντίσταση 50 Ω/Ισχύς 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W P / F
28 Σύνθετη αντίσταση 225 Ω/Ισχύς 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W P / F
30 Σύνθετη αντίσταση 225 Ω/Ισχύς 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W P / F
32 Σύνθετη αντίσταση 225 Ω/Ισχύς 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W P / F
Όνομα ελεγκτή Υπογραφή Ημερομηνία
Bolder Surgical el - CoolSeal™ Generator
Page | 152
Εγγύηση
Η Bolder Surgical εγγυάται ότι κάθε προϊόν που κατασκευάζεται από αυτήν δεν θα παρουσιάσει
ελαττώματα σε υλικά και εργασία υπό φυσιολογική χρήση και σέρβις για την(τις) περίοδο(ιόδους)
που αναφέρεται(ονται) παρακάτω. Η μοναδική υποχρέωση της Bolder Surgical και η αποκλειστική
αποζημίωση του πελάτη για οποιαδήποτε παραβίαση της παρούσας εγγύησης περιορίζεται στην
επισκευή ήαντικατάσταση, κατά την αποκλειστική επιλογή της Bolder Surgical, οποιουδήποτε προϊόντος
ήμέρους αυτού, το οποίο έχει επιστραφεί σε αυτήν ήστον διανομέα της εντός της ισχύουσας χρονικής
περιόδου που παρουσιάζεται παρακάτω, μετά την παράδοση του προϊόντος στον αρχικό αγοραστή, και
το οποίο κατά την εξέταση αποκαλύπτεται, σε ικανοποίηση της Bolder Surgical, ότι είναι ελαττωματικό
προϊόν. Η παρούσα εγγύηση δεν ισχύει για οποιοδήποτε προϊόν, ήτμήμα του, το οποίο έχει επισκευαστεί
ήτροποποιηθεί από οποιονδήποτε άλλον εκτός από την Bolder Surgical ήτους εξουσιοδοτημένους
αντιπροσώπους της ήτο οποίο έχει υποστεί κακή χρήση, αμέλεια ήατύχημα. Οι περίοδοι εγγύησης για τα
προϊόντα της Bolder Surgical είναι οι εξής:
Τύπο προϊόντο Περίοδο εγγύηση
(χρόνο ετά την αποστολή από την Bolder Surgical)
Γεννήτρια CoolSeal™ 1 έτο από την ηεροηνία αποστολή
ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, Η BOLDER SURGICAL, ΣΤΟΝ ΒΑΘΜΟ ΠΟΥ
ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ, ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΡΗΤΑ ΚΑΘΕ ΑΛΛΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ, ΡΗΤΗΣ,
ΣΙΩΠΗΡΗΣ Ή ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ, ΤΩΝ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ
ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΜΗ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ.
ΠΑΡΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ ΔΙΑΤΑΞΗ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ Ή ΣΕ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΕΓΓΡΑΦΟ Ή
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΑΝΤΙΘΕΤΟ, ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ Η BOLDER SURGICAL
ΓΙΑ ΑΠΩΛΕΙΑ ΚΕΡΔΩΝ Ή ΕΣΟΔΩΝ, ΑΠΩΛΕΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΠΩΛΕΙΑ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΔΙΑΚΟΠΗ
ΕΡΓΑΣΙΩΝ Ή ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΕΣ, ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΠΟΙΝΙΚΕΣ Ή ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ.
ΗΣΥΝΟΛΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ BOLDER SURGICAL ΓΙΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΞΙΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ Ή
ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΜΒΑΣΗ ΚΑΙ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝ ΘΑ ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΓΕΝΙΚΕΣ
ΧΡΗΜΑΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΣΕ ΠΟΣΟ ΠΟΥ ΔΕΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΗ ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΤΙΜΗ ΑΓΟΡΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΟΥ
ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΗΣ ΑΞΙΩΣΗΣ. Αυτοί οι περιορισμοί και οι εξαιρέσεις ισχύουν ανεξάρτητα από
το εάν μια αξίωση βασίζεται σε σύμβαση, εγγύηση, αποζημίωση, αδικοπραξία εξωσυμβατική, ευθύνη
(συμπεριλαμβανομένης της αμέλειας), αντικειμενική ευθύνη ήάλλως. Η Bolder Surgical δεν αναλαμβάνει
ούτε εξουσιοδοτεί οποιοδήποτε άλλο μέρος να αναλάβει οποιαδήποτε άλλη ευθύνη σε σχέση με την
πώληση ήτη χρήση οποιουδήποτε από τα προϊόντα της Bolder Surgical.
Η παρούσα εγγύηση και τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις που απορρέουν από αυτήν θα ερμηνεύονται
και θα διέπονται από τους νόμους της Πολιτείας του Κολοράντο των Η.Π.Α. Οποιαδήποτε μήνυση ήαγωγή
από ήσχετική με την παρούσα εγγύηση θα προσκομίζεται αποκλειστικά στα πολιτειακά ήομοσπονδιακά
δικαστήρια που βρίσκονται στο Boulder ήστο Denver, στο Colorado, Η.Π.Α. και ο πελάτης παραιτείται δια
του παρόντος από οποιοδήποτε δικαίωμα εναντίωσης στον τόπο διεξαγωγής των εν λόγω εκδικάσεων.
Η Bolder Surgical, οι διανομείς τους και οι αντιπρόσωποί τους διατηρούν το δικαίωμα να μεταβάλλουν,
να τροποποιούν ήνα επανασχεδιάζουν τα προϊόντα τους χωρίς καμία υποχρέωση τροποποίησης
ήαντικατάστασης των προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί ή/και πουληθεί προηγουμένως από αυτούς.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 153
Índice
Prefacio................................................................................................................................156
Equipo tratado en este manual ............................................................................................................................. 156
Información sobre patentes ....................................................................................................................................156
Reconocimiento de marcas comerciales ........................................................................................................156
Fabricado por: ...................................................................................................................................................................156
Para obtener información, llame al .....................................................................................................................156
Convenciones utilizadas en esta guía ..................................................................................................156
Capítulo1. Descripción general y características generales ...........................................157
Introducción .................................................................................................................................................157
Indicaciones de uso ....................................................................................................................................157
Contraindicaciones de uso ......................................................................................................................157
Panel delantero ............................................................................................................................................158
Panel trasero .................................................................................................................................................158
Vista inferior ..................................................................................................................................................159
Lista de accesorios ......................................................................................................................................159
Instrumentos de sellado de vasos compatibles ...............................................................................159
Capítulo2. Seguridad del paciente y del quirófano ........................................................160
Advertencias y precauciones ..................................................................................................................160
Descripción general .....................................................................................................................................................160
Seguridad durante la conguración del generador .................................................................................160
Compatibilidad electromagnética .....................................................................................................................161
Riesgo de incendio durante la cirugía orofaríngea ................................................................................... 161
Marcapasos y DAI ...........................................................................................................................................................161
Conexión de un instrumento CoolSeal™ ......................................................................................................... 162
Limpieza del generador CoolSeal™ .....................................................................................................................162
Revisión del generador CoolSeal™ ......................................................................................................................162
Capítulo3. Conguración y uso del generador CoolSeal™ ..............................................163
Desembalaje del generador CoolSeal™ ..............................................................................................163
Inspección del generador CoolSeal™ ...................................................................................................163
Seguridad durante la conguración ....................................................................................................163
Conguración del generador CoolSeal™ ............................................................................................164
Ajuste del volumen ...................................................................................................................................165
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 154
Conexión de un instrumento CoolSeal™ ............................................................................................165
Conexión de un instrumento CoolSeal™ al generador CoolSeal™ ..............................................165
Activación de un instrumento CoolSeal™ ..........................................................................................165
Descripciones de los estados de alerta ...............................................................................................166
Capítulo4. Después de la intervención quirúrgica ..........................................................169
Apagado del generador CoolSeal™ ......................................................................................................169
Preparación del generador CoolSeal™ para el siguiente uso .......................................................169
Capítulo5. Solución de problemas ...................................................................................170
Pautas generales para la solución de problemas ............................................................................170
Corrección de fallos de funcionamiento ............................................................................................170
Respuesta anómala del paciente: ........................................................................................................................170
Fallos del generador CoolSeal™: ............................................................................................................................. 171
Posibles interacciones con otros dispositivos: .............................................................................................172
Capítulo6. Pruebas de funcionamiento periódicas, mantenimiento y revisión ...........173
Responsabilidad del fabricante .............................................................................................................173
Pruebas de funcionamiento periódicas y mantenimiento ..........................................................173
¿Cuándo se deben realizar las pruebas de funcionamiento periódicas? .................................... 173
¿Cuándo debe sustituirse el cable de alimentación? ..............................................................................173
¿Cuándo deben sustituirse los fusibles? ..........................................................................................................173
¿Cómo se sustituyen los fusibles? ........................................................................................................................ 173
Revisión del producto ...............................................................................................................................174
Devolución del generador CoolSeal™ para revisión .................................................................................. 174
Actualizaciones de software ...................................................................................................................174
Capítulo7. Características técnicas ...................................................................................175
Características de rendimiento ..............................................................................................................175
Generales .............................................................................................................................................................................175
Dimensiones y peso .....................................................................................................................................................175
Parámetros de funcionamiento ............................................................................................................................175
Transporte y almacenamiento ............................................................................................................................... 175
Memoria interna .............................................................................................................................................................175
Tono de activación ........................................................................................................................................................176
Tonos de alerta ................................................................................................................................................................176
Potencia de entrada .....................................................................................................................................................176
Características del cable de alimentación ......................................................................................................176
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 155
Características técnicas .............................................................................................................................177
Frecuencia de entrada ................................................................................................................................................177
Corriente de entrada .................................................................................................................................................... 177
Alimentación de reserva ............................................................................................................................................177
Conexión equipotencial ............................................................................................................................................177
Ciclo de trabajo ...............................................................................................................................................................177
Corriente de fuga a baja frecuencia (50/60Hz) ...........................................................................................177
Normas y clasicaciones IEC ...................................................................................................................................177
Símbolos .........................................................................................................................................................178
Clasicaciones ..............................................................................................................................................179
Equipo de claseI (IEC 60601-1) ..............................................................................................................................179
Compatibilidad electromagnética (IEC 60601-1-2)...................................................................................179
Equipo de tipo CF (IEC 60601-1) ........................................................................................................................... 179
IP XX contra salpicaduras/entrada de líquidos (IEC 60601-1 e IEC 60601-2-2) ........................179
Transitorios de tensión: transferencia entre red eléctrica y plataforma de energía
(IEC60601-1 e IEC 60601-2-2) .................................................................................................................................. 179
Compatibilidad electromagnética (IEC 60601-1-2 e IEC60601-2-2) .............................................. 179
Características de salida ............................................................................................................................179
Salida máxima para el generador CoolSeal™ ................................................................................................179
Inmunidad electromagnética ................................................................................................................................180
AnexoA: Prueba de funcionamiento periódica ...............................................................184
Deniciones: ...................................................................................................................................................................... 184
Equipo necesario: ........................................................................................................................................................... 184
Criterios aceptables/no aceptables: ...................................................................................................................184
Intervención: .....................................................................................................................................................................185
Formulario de resumen de prueba de funcionamiento periódica .................................................188
Garantía ...............................................................................................................................190
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 156
Prefacio
Este manual y el equipo que describe son para uso exclusivo de profesionales médicos cualicados con formación en la técnica y la
intervención quirúrgica concretas que se van a realizar. Está concebido solamente como una guía para utilizar el generador CoolSeal™.
Equipo tratado en este manual
Generador CoolSeal™ – CSL-200-50
Información sobre patentes
https://BolderSurgical.com/patents/
Reconocimiento de marcas comerciales
Generador CoolSeal™
Fabricado por:
Bolder Surgical
331 S. 104th Street, Suite 200
Louisville, Colorado 80027 EE. UU.
Tel.: +1 866.683.1743
www.BolderSurgical.com
Para obtener información, llame al
+1 866.683.1743
Fabricado en EE.UU.
Convenciones utilizadas en esta guía
Advertencia
Indica una situación que puede resultar peligrosa y que, si no se evita, podría provocar la muerte o lesiones graves
Precaución
Indica una situación que puede resultar peligrosa y que, si no se evita, podría provocar lesiones leves o moderadas
Aviso
Indica un peligro que puede provocar daños en el producto.
Importante
Indica una sugerencia acerca del funcionamiento o el mantenimiento.
Representante autorizado:
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20
2514 AP La Haya
Países Bajos
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 157
Capítulo1. Descripción general y características generales
Esta sección incluye la siguiente información:
• Introducción
• Indicaciones de uso
• Contraindicaciones de uso
• Panel delantero
• Panel trasero
• Vista inferior
• Lista de accesorios
• Instrumentos de sellado de vasos compatibles
Precaución
Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con este generador antes de usarlo. Este
manual no incluye instrucciones concretas para los instrumentos CoolSeal™. Consulte las instrucciones de uso del
instrumento CoolSeal™ para conocer las advertencias, precauciones e instrucciones de uso del mismo.
Las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.
Introducción
El generador CoolSeal™ proporciona energía de radiofrecuencia (RF) para aplicaciones de sellado de vasos.
El generador CoolSeal™ detecta automáticamente los instrumentos codicados y congura el generador CoolSeal™
enconsecuencia. La funcionalidad de seguridad y diagnóstico incluye funciones a prueba de fallos automáticas.
Indicaciones de uso
El generador CoolSeal™ está diseñado para proporcionar energía de radiofrecuencia (RF) a instrumentos CoolSeal™ compatibles
para aplicaciones de sellado de vasos. La aplicación concreta dependerá del dispositivo quirúrgico compatible que esté
conectado al generador. Este generador está diseñado para utilizarse únicamente con dispositivos quirúrgicos compatibles
con la tecnología CoolSeal™.
Contraindicaciones de uso
Ninguna conocida concreta del generador CoolSeal™.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 158
Panel delantero
(1) Botón de encendido iluminado
(2) Indicador de activación
(3) Toma de instrumentos CoolSeal™
(4) Indicador de la toma de instrumentos
Panel trasero
(5) Control de ajuste del volumen
(6) Toma del cable de alimentación
(7) Cajón de fusibles
(8) Conector equipotencial
(9) Etiqueta de advertencias y precauciones de seguridad
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 159
Vista inferior
(10) Etiqueta de fecha de prueba nal
(11) Etiqueta de versión de software
(12) Etiqueta de información de fabricación
Lista de accesorios
Cable de alimentación: propio para EE.UU.
Cable de prueba de funcionamiento CSL-FTC (no incluido)
Instrumentos de sellado de vasos compatibles
Los instrumentos CoolSeal™ compatibles tendrán conectores que coincidan con la siguiente ilustración.
Consulte las instrucciones de uso del instrumento CoolSeal™ para conocer la compatibilidad con la tecnología CoolSeal™.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 160
Capítulo2. Seguridad del paciente y del quirófano
El uso seguro y ecaz de la electrocirugía depende en gran medida de los factores que se encuentran bajo control del
operador únicamente. No hay sustituto para un equipo quirúrgico debidamente formado y atento. Es importante leer,
comprender y seguir las instrucciones de funcionamiento suministradas con este u otros equipos electroquirúrgicos. La
electrocirugía se ha utilizado de forma segura en numerosas intervenciones. Antes de iniciar cualquier intervención quirúrgica,
el cirujano debe formarse en la técnica y la intervención quirúrgica concretas que se van a realizar, debe familiarizarse con la
bibliografía médica relacionada con la intervención y las posibles complicaciones de la misma, y debe familiarizarse con la
relación entre riesgos y benecios del uso de la electrocirugía en la intervención.
Para incentivar el uso seguro del generador CoolSeal™, esta sección incluye las advertencias y precauciones que aparecen
en la presente guía del usuario. También es importante que lea, comprenda y siga las instrucciones de uso del instrumento
CoolSeal™.
Advertencias y precauciones
Descripción general
Precaución
Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con este generador antes de usarlo. Este
manual no incluye instrucciones concretas para los instrumentos CoolSeal™. Consulte las instrucciones de uso del
instrumento CoolSeal™ para conocer las advertencias, precauciones e instrucciones de uso del mismo.
Las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.
Seguridad durante la conguración del generador
Advertencia
Peligro de descarga eléctrica: Conecte el cable de alimentación del sistema a una toma de alimentación
correctamente conectada a tierra. No utilice adaptadores de enchufe.
Peligro de incendio: No utilice cables alargadores ni tomas de corriente múltiples.
Seguridad del paciente: Utilice el generador CoolSeal™ solo si la autocomprobación de encendido se ha completado
como se describe en este manual; de lo contrario, se pueden producir entregas de energía imprecisas.
Este equipo es para uso exclusivo de médicos formados y autorizados. El uso de este equipo sin dicha formación
puede provocar lesiones graves al paciente.
El generador CoolSeal™ solo es compatible con los instrumentos CoolSeal™. No se pueden utilizar otros instrumentos
bipolares.
No enrolle los cables del instrumento alrededor de objetos metálicos. Esto puede inducir corrientes parásitas que
podrían provocar descargas eléctricas, incendios o lesiones al paciente o al equipo quirúrgico.
Peligro de descarga eléctrica: No conecte conectores de instrumentos húmedos al generador CoolSeal™. Asegúrese
deque todos los instrumentos y adaptadores estén conectados correctamente.
Antes de cada uso, examine los cables del equipo para detectar roturas, grietas, muescas y otros daños. Si están
dañados, no los utilice. Los cables del equipo dañados pueden provocar lesiones o descargas eléctricas al paciente
oal equipo quirúrgico.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 161
Precaución
Ajuste el control del volumen del sistema a un nivel que garantice que se puedan escuchar los tonos de activación.
No baje el tono de activación a un nivel inaudible. El tono de activación alerta al equipo quirúrgico cuando el
generador CoolSeal™ está administrando energía de RF.
Examine todos los instrumentos y conexiones al sistema antes de utilizarlos. Asegúrese de que los instrumentos
funcionen según lo previsto. Una conexión incorrecta puede provocar arcos, chispas, mal funcionamiento del
instrumento o efectos quirúrgicos no deseados.
Un generador CoolSeal™ que no funcione puede interrumpir la intervención quirúrgica. Debería disponerse de un
sistema de reserva listo para usarse.
El uso de conectores, es decir, cables de alimentación, distintos de los indicados puede provocar un aumento de las
emisiones o una disminución de la inmunidad del equipo.
Mantenga tanta distancia como sea posible entre el generador CoolSeal™ y otros equipos electrónicos, como
monitores. No cruce ni agrupe cables de dispositivos electrónicos. Este generador puede provocar interferencias con
otros equipos electrónicos. Si se producen interferencias, reubique el equipo.
Los estudios han demostrado que el humo generado durante las intervenciones electroquirúrgicas puede resultar
perjudicial para los pacientes y el equipo quirúrgico. Estos estudios recomiendan ventilar adecuadamente el humo
utilizando un evacuador de humos quirúrgico u otros medios.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Compatibilidad electromagnética
Advertencia
Debe evitarse el uso de este equipo adyacente a o apilado con otros equipos, ya que podría provocar un
funcionamiento inadecuado. Si dicho uso es necesario, este equipo y el otro equipo deben observarse para
comprobar que funcionan normalmente.
No deben utilizarse equipos portátiles de comunicación por RF a menos de 30cm (12pulgadas) de ninguna parte
del generador CoolSeal™, incluidos los cables indicados por Bolder Surgical. De lo contrario, el rendimiento de este
equipo podría verse afectado.
Riesgo de incendio durante la cirugía orofaríngea
Advertencia
Compruebe que los tubos endotraqueales no tengan fugas y que el manguito selle correctamente para evitar fugas
de oxígeno.
Marcapasos y DAI
Advertencia
NO UTILICE el equipo en pacientes que tengan implantes electrónicos, como marcapasos, sin consultar primero a un
profesional cualicado (p.ej., un cardiólogo). Existe un posible peligro, porque puede producirse una interferencia
con el funcionamiento del implante electrónico, o este podría resultar dañado.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 162
Conexión de un instrumento CoolSeal™
Advertencia
Peligro de descarga eléctrica
• No conecte instrumentos húmedos al generador CoolSeal™.
• Asegúrese de que todos los instrumentos estén conectados correctamente y de que no haya metal expuesto en
ningún punto de conexión
Asiente correctamente el instrumento en la toma. Una conexión incorrecta puede provocar la activación accidental
del instrumento u otras situaciones que pueden resultar peligrosas. Siga las instrucciones suministradas con los
instrumentos de sellado de vasos CoolSeal™.
La toma de instrumentos de este sistema está diseñada para aceptar solo un instrumento a la vez. No intente
conectar más de un instrumento a la vez a una toma en concreto. Si lo hace, los instrumentos se activarán
simultáneamente.
Precaución
Antes de cada uso, examine los instrumentos y los cables para comprobar si presentan roturas, grietas, muescas
u otros daños. Si están dañados, no los utilice. Los cables o instrumentos dañados pueden provocar lesiones
odescargas eléctricas al paciente o al equipo quirúrgico.
Limpieza del generador CoolSeal™
Advertencia
Peligro de descarga eléctrica
Apague y desenchufe siempre el generador CoolSeal™ antes de limpiarlo.
Revisión del generador CoolSeal™
Advertencia
Peligro de descarga eléctrica
No retire la cubierta del generador CoolSeal™.
No intente revisar el generador CoolSeal™. Todas las revisiones y reparaciones deben ser realizadas por un técnico de
Bolder Surgical™.
Precaución
El generador CoolSeal™ no debe desecharse con otros residuos al nal de su vida útil. Para reciclar equipos
desechados, solicite instrucciones a Bolder Surgical (llame al +1 866.683.1743) o póngase en contacto con su
representante de ventas local para analizar las soluciones y los procesos de eliminación de desechos locales. La
eliminación del generador CoolSeal™ supone un riesgo similar al de los dispositivos electrónicos de consumo, como
los ordenadores. No hay sustancias radioactivas, baterías ni líquidos peligrosos que puedan gotear en el generador
CoolSeal™.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 163
Capítulo3. Conguración y uso del generador CoolSeal™
En este capítulo se tratan los siguientes temas:
• Desembalaje del generador CoolSeal™
• Inspección del generador CoolSeal™
• Seguridad durante la conguración
• Conguración del generador CoolSeal™
• Ajuste del volumen de los tonos de activación
• Conexión de un instrumento CoolSeal™
• Activación del instrumento CoolSeal™
• Descripciones de los estados de alerta
Precaución
Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con este generador antes de usarlo. Este
manual no incluye instrucciones concretas para los instrumentos CoolSeal™. Consulte las instrucciones de uso del
instrumento CoolSeal™ para conocer las advertencias, precauciones e instrucciones de uso del mismo.
Desembalaje del generador CoolSeal™
1. Saque el generador CoolSeal™ de la caja de envío y del material de embalaje.
2. Examine el dispositivo para comprobar si presenta daños visibles.
Inspección del generador CoolSeal™
Antes de cada uso del generador CoolSeal™, compruebe que la unidad y todos los accesorios estén en buen estado
defuncionamiento:
• Compruebe si hay daños en el generador y en todas sus conexiones.
• Examine todos los cables y conectores en busca de signos de desgaste, daños y abrasión.
• Compruebe que no se produzcan errores al encender la unidad.
Seguridad durante la conguración
Advertencia
Peligro de descarga eléctrica: Conecte el cable de alimentación del sistema a una toma de alimentación
correctamente conectada a tierra. No utilice adaptadores de enchufe.
Peligro de incendio: No utilice cables alargadores ni tomas de corriente múltiples.
Seguridad del paciente: Utilice el generador CoolSeal™ solo si la autocomprobación de encendido se ha completado
como se describe en este manual; de lo contrario, se pueden producir entregas de energía imprecisas.
Este equipo es para uso exclusivo de médicos formados y autorizados. El uso de este equipo sin dicha formación
puede provocar lesiones graves al paciente.
El generador CoolSeal™ solo es compatible con los instrumentos CoolSeal™. No se pueden utilizar otros instrumentos
bipolares.
No enrolle los cables del instrumento alrededor de objetos metálicos. Esto puede inducir corrientes parásitas que
podrían provocar descargas eléctricas, incendios o lesiones al paciente o al equipo quirúrgico.
Peligro de descarga eléctrica: No conecte conectores de instrumentos húmedos al generador CoolSeal™. Asegúrese de
que todos los instrumentos y adaptadores estén conectados correctamente.
Antes de cada uso, examine los cables del equipo para detectar roturas, grietas, muescas y otros daños. Si están
dañados, no los utilice. Los cables del equipo dañados pueden provocar lesiones o descargas eléctricas al paciente
oal equipo quirúrgico.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 164
Precaución
Ajuste el control del volumen del sistema a un nivel que garantice que se puedan escuchar los tonos de activación.
No baje el tono de activación a un nivel inaudible. El tono de activación alerta al equipo quirúrgico cuando el
generador CoolSeal™ está administrando energía de RF.
Examine todos los instrumentos y conexiones al sistema antes de utilizarlos. Asegúrese de que los instrumentos
funcionen según lo previsto. Una conexión incorrecta puede provocar arcos, chispas, mal funcionamiento del
instrumento o efectos quirúrgicos no deseados.
Un generador CoolSeal™ que no funcione puede interrumpir la intervención quirúrgica. Debería disponerse de un
sistema de reserva listo para usarse.
El uso de conectores, es decir, cables de alimentación, distintos de los indicados puede provocar un aumento de las
emisiones o una disminución de la inmunidad del equipo.
Mantenga tanta distancia como sea posible entre el generador CoolSeal™ y otros equipos electrónicos, como
monitores. No cruce ni agrupe cables de dispositivos electrónicos. Este generador puede provocar interferencias con
otros equipos electrónicos. Si se producen interferencias, reubique el equipo.
Los estudios han demostrado que el humo generado durante las intervenciones electroquirúrgicas puede resultar
perjudicial para los pacientes y el equipo quirúrgico. Estos estudios recomiendan ventilar adecuadamente el humo
utilizando un evacuador de humos quirúrgico u otros medios.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Conguración del generador CoolSeal™
1. Coloque el generador CoolSeal™ sobre una supercie plana y estable, como una mesa, una plataforma, un sistema de
brazo articulado o un carro. Se recomienda utilizar carros con ruedas que no conduzcan la electricidad. Consulte los
protocolos de su centro local o los códigos locales.
2. Si lo requieren los códigos locales o del centro, conecte el conector equipotencial a una toma de tierra.
3. Conecte el cable de alimentación del sistema a la entrada eléctrica del panel trasero.
4. Conecte el cable de alimentación del sistema a una toma de pared de CA conectada a tierra.
Aviso
No conecte el generador CoolSeal™ a una regleta o a un cable alargador.
No coloque el dispositivo de forma que sea difícil desconectar el cable de alimentación.
Importante
Si se transporta o almacena a temperaturas fuera del rango de temperatura de funcionamiento, deje transcurrir una
hora para que el generador CoolSeal™ alcance la temperatura de funcionamiento antes de su uso.
Encienda el sistema pulsando el botón de encendido/en espera ( ) del frontal de la unidad. Observe lo siguiente durante la
autocomprobación de encendido:
• La unidad realiza la autocomprobación de encendido.
• El botón de encendido se ilumina en verde.
• La alerta sonora emite tres (3) pitidos de 1⁄2segundo después de completar correctamente la autocomprobación.
Aviso
Compruebe que el sistema haya completado correctamente la autocomprobación de encendido antes de conectar
los instrumentos.
Si la unidad no supera la autocomprobación de encendido:
• El botón de encendido no se ilumina o se ilumina en rojo
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 165
• El tono de alerta sonora emite un (1) tono de 1⁄2segundo después de una autocomprobación fallida
Consulte las secciones «Estados de alerta» o «Solución de problemas» para obtener información adicional
Ajuste del volumen
Se puede ajustar el volumen de los tonos de alerta y activación girando el mando del volumen en el panel posterior del
generador CoolSeal™.
Aviso
El volumen mínimo para los tonos de alerta siempre será más alto que el tono de activación.
Conexión de un instrumento CoolSeal™
Advertencia
Peligro de descarga eléctrica
• No conecte instrumentos húmedos al generador CoolSeal™.
• Asegúrese de que todos los instrumentos estén conectados correctamente y de que no haya metal expuesto en
ningún punto de conexión.
Asiente correctamente el instrumento en la toma. Una conexión incorrecta puede provocar la activación accidental
del instrumento u otras situaciones que pueden resultar peligrosas. Siga las instrucciones suministradas con los
instrumentos CoolSeal™ para una conexión y un uso correctos.
La toma de instrumentos de este sistema está diseñada para aceptar solo un instrumento a la vez. No intente
conectar más de un instrumento a la vez a una toma en concreto. Si lo hace, los instrumentos se activarán
simultáneamente.
Precaución
Antes de cada uso, examine los instrumentos y los cables para comprobar si presentan roturas, grietas, muescas
u otros daños. Si están dañados, no los utilice. Los cables o instrumentos dañados pueden provocar lesiones o
descargas eléctricas al paciente o al equipo quirúrgico.
Conexión de un instrumento CoolSeal™ al generador CoolSeal™
1. Conecte un instrumento CoolSeal™ a la toma de instrumentos en el panel frontal del generador CoolSeal™.
2. Compruebe la colocación y la conexión correctas observando si el indicador verde de la toma de instrumentos está
iluminado.
Si el generador CoolSeal™ no reconoce el instrumento conectado, el indicador de la toma del instrumento se iluminará en rojo o no se
iluminará, y sonará un único tono de alerta. Consulte las secciones «Estados de alerta» o «Solución de problemas».
Activación de un instrumento CoolSeal™
1. Active el instrumento CoolSeal™ siguiendo las instrucciones de uso del instrumento.
2. Observe lo siguiente durante la activación del instrumento:
• El indicador de activación se ilumina en azul y cambia de luminosidad durante la administración de energía.
• Durante la administración de energía suena continuamente un tono de activación.
3. Cuando el ciclo de sellado haya nalizado, observe lo siguiente:
• Sonará una secuencia de tres tonos cuando se haya completado el sellado. A continuación, se debe soltar el botón
deactivación.
• El indicador de activación del panel frontal del generador CoolSeal™ se iluminará momentáneamente en azul.
• Entonces se apagará el indicador de activación.
En caso de un estado de alerta, consulte las secciones «Estados de alerta» o «Solución de problemas».
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 166
Descripciones de los estados de alerta
Cuando se produce un estado de alerta:
• Sonará un tono de alerta
• Uno de los indicadores del generador CoolSeal™ se iluminará en azul, ámbar o rojo
• La administración de energía se interrumpirá
La energía estará disponible una vez que se haya solucionado el estado de alerta. Consulte la siguiente tabla para resolver los
estados de alerta:
Estado de alerta: Indicado por: Causas: Para resolver:
Sellado completo • Una alerta de tres tonos
secuenciales
• Se detiene la administración de
energía de RF
• El indicador de activación se
ilumina en azul durante medio
(0,5)segundo
Sellado correcto del vaso. Nada. Funcionamiento normal.
Reactivación/sellado
incompleto
• Un tono de alerta de tres pulsos
• Se detiene la administración de
energía de RF
• El indicador de activación se ilumina
en ámbar durante un (1) segundo
El tiempo de sellado supera los cinco
(5)segundos
O BIEN
El usuario abrió las mordazas del
instrumento o liberó el botón de
activación, lo que hizo que el ciclo de
sellado se interrumpiera antes de que
secompletara el sellado
O BIEN
La corriente permanece en el límite
máximo de corriente durante más de
cuatro (4) segundos, lo que indica que se
ha producido un cortocircuito eléctrico
entre las mordazas
O BIEN
El instrumento se ha activado al aire libre.
1. Suelte el botón de activación
2. Pulse el botón de activación
para reactivar el ciclo de sellado
sin cambiar la posición del
instrumento
3. Abra las mordazas del instrumento
y compruebe si el sellado se ha
realizado correctamente
4. Si es posible, vuelva a colocar
el instrumento y vuelva a
agarrar tejido en otro lugar; a
continuación, reactive el ciclo
desellado
5. Examine visualmente el sellado
antes de cortar
Las condiciones de uso posibles incluyen:
Agarre de tejido no o activación al aire
libre.
Abra las mordazas y conrme que
hay suciente cantidad de tejido
entre las mismas. Si es necesario,
aumente la cantidad de tejido y
repita la maniobra
Demasiado tejido agarrado entre las
mordazas.
Abra las mordazas y reduzca la
cantidad de tejido que se agarra y
reactive el ciclo de sellado
Agarre de un objeto metálico. Evite agarrar objetos como grapas,
clips o suturas encapsuladas con las
mordazas del instrumento
Activación con exceso de líquidos
acumulados alrededor de la punta
delinstrumento.
1. Reduzca o elimine el exceso de
líquidos
2. Reactive el ciclo de sellado
sin cambiar la posición del
instrumento
Exceso de escara tisular en las puntas
delos electrodos.
Utilice una gasa húmeda para limpiar
las supercies y los bordes de las
mordazas del instrumento.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 167
Error de sistema • Un tono de alerta de pulso único
• La administración de energía de RF
se detiene y el botón de encendido
se ilumina y permanece rojo
El generador no funciona correctamente,
falló una autocomprobación interna.
1. Pulse el botón de encendido para
apagar el generador
2. Espere al menos 30segundos
3. Pulse el botón de encendido para
encender el generador
4. Conrme que el botón de
encendido está iluminado en
verde antes del uso.
Si el error del sistema se vuelve a
producir:
• No utilice el generador.
• Utilice un generador CoolSeal™
diferente o medios alternativos
para completar la intervención.
Devuelva el generador defectuoso
como se indica en la sección
«Revisión de productos» de esta guía.
Error del instrumento • Un tono de alerta de pulso único
• El indicador de la toma del
instrumento se ilumina en ámbar
yparpadea continuamente
• El generador no permitirá la
administración de energía de RF
El generador no funciona correctamente,
falló una autocomprobación interna.
1. Desconecte el instrumento del
generador.
2. Asegúrese de que no se esté
pulsando el botón de activación
del instrumento.
3. Vuelva a conectar el instrumento
al generador.
4. Conrme que el indicador de la
toma del instrumento se ilumina
en verde
Si el error del instrumento se vuelve
a producir:
• No utilice el instrumento
• Utilice un instrumento CoolSeal™
diferente.
Las condiciones de uso posibles incluyen:
Pulsación accidental del botón de
activación del instrumento durante la
conexión del instrumento.
Retire lo que esté pulsando el botón
de activación del instrumento y
vuelva a conectar este último.
El interruptor del instrumento no
funciona correctamente.
Sustituya el instrumento.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 168
Instrumento no válido • Tono de alerta de pulso único
• Se ilumina el indicador de la toma de
instrumentos y permanece rojo
• El generador no permitirá la
administración de energía de RF
Se ha conectado uninstrumento
inutilizable.
1. Desconecte el instrumentodel
generador.
2. Asegúrese de que el instrumento
sea compatible con CoolSeal™
3. Vuelva a conectar el instrumento
al generador.
4. Conrme que el indicador de la
toma del instrumento se ilumina
en verde
Si se vuelve a producirel error del
instrumento:
• No utilice el instrumento
• Utilice un instrumento CoolSeal™
diferente.
Las condiciones de uso posibles incluyen:
El instrumento conectado no es
compatible con la tecnología CoolSeal™.
Conrme la compatibilidad del
instrumento con la tecnología
CoolSeal™ en las instrucciones de uso
del instrumento.
El instrumento conectado se ha utilizado
anteriormente.
Deseche el instrumento.
El instrumento no se puede utilizar con
la versión de software.
Conrme que la versión de software
requerida por el instrumento no es
superior a la versión de software de
la etiqueta de la parte inferior del
generador CoolSeal™.
Para proceder a la actualización
del software, consulte la sección
«Actualización de software».
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 169
Capítulo4. Después de la intervención quirúrgica
En este capítulo se tratan los siguientes temas:
• Apagado del generador CoolSeal™
• Preparación del generador CoolSeal™ para el siguiente uso
Precaución
Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con este generador antes de usarlo. Este
manual no incluye instrucciones concretas para los instrumentos CoolSeal™. Consulte las instrucciones de uso del
instrumento CoolSeal™ para conocer las advertencias, precauciones e instrucciones de uso del mismo.
Apagado del generador CoolSeal™
1. Encienda el sistema pulsando el botón de encendido/en espera ( ) del panel frontal de la unidad. Compruebe lo
siguiente:
• La luz del botón de encendido/en espera se apaga.
Si es necesario, el generador puede apagarse desconectando el cable de alimentación de la toma de corriente o de la pared.
Preparación del generador CoolSeal™ para el siguiente uso
Paso1: Desconexión de instrumentos CoolSeal™
1. Desconecte el instrumento del panel frontal.
2. Deseche el instrumento de un solo uso de acuerdo con los protocolos de su centro.
Paso2: Limpieza del generador CoolSeal™
Advertencia
Peligro de descarga eléctrica
Apague y desenchufe siempre el generador CoolSeal™ antes de limpiarlo.
Aviso
Limpie el generador CoolSeal™ con agentes y desinfectantes no inamables siempre que sea posible. No utilice
compuestos de limpieza o desinfectantes abrasivos, disolventes ni otros materiales que puedan arañar los paneles
odañar el generador, como hidrocarburos clorados u otros disolventes plásticos.
• Apague el generador y desconecte el cable de alimentación de la toma de pared.
• Limpie bien todas las supercies del generador y el cable de alimentación con una solución de limpieza suave
odesinfectante y un paño húmedo. Si utiliza lejías a base de cloro, dilúyalas antes de la limpieza.
• Siga los protocolos aprobados por su centro o utilice protocolos de control de infecciones validados a través del uso.
• No sumerja, enjuague agresivamente ni permita que entren de otro modo líquidos en el chasis.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 170
Capítulo5. Solución de problemas
En este capítulo se tratan los siguientes temas:
• Pautas generales para la solución de problemas
• Corrección de fallos de funcionamiento
Precaución
Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con este generador antes de usarlo. Este
manual no incluye instrucciones concretas para los instrumentos CoolSeal™. Consulte las instrucciones de uso del
instrumento CoolSeal™ para conocer las advertencias, precauciones e instrucciones de uso del mismo.
Pautas generales para la solución de problemas
Si el generador CoolSeal™ no funciona correctamente, compruebe si hay alteraciones evidentes que puedan haber provocado
el problema:
• Compruebe que todos los cables estén conectados y correctamente acoplados.
• Compruebe si el sistema presenta signos visibles de daños físicos.
• Apague el sistema y vuelva a encenderlo.
Si el fallo de funcionamiento persiste, puede que el sistema requiera una revisión. Póngase en contacto con el departamento
de ingeniería biomédica de su centro, Bolder Surgical o el distribuidor autorizado.
Si se produce algún incidente mientras se utiliza el sistema CoolSeal™, los usuarios deberán informar de estos problemas
directamente a Bolder Surgical por teléfono (+1 866.683.1743) o por correo electrónico (complaints@boldsurg.com) y a la
autoridad local competente.
Corrección de fallos de funcionamiento
Si la solución no parece evidente, utilice la siguiente tabla para ayudar a identicar y corregir fallos concretos. Después de
corregir el fallo de funcionamiento, compruebe que el sistema completa la autocomprobación tal y como se describe en el
capítulo «Conguración del sistema».
Respuesta anómala del paciente:
Situación: Causas: Para resolver:
Estimulación neuromuscular
anómala
(detener la intervención
quirúrgica de inmediato)
Chispas por contacto entre metales Compruebe todas las conexiones al generador CoolSeal™.
Corrientes de fuga anómalas
a 50Hz-60Hz
Utilice un generador CoolSeal™ de reserva.
Póngase en contacto con su departamento de ingeniería biomédica
o con un representante del servicio técnico de Bolder Surgical™ para
obtener ayuda.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 171
Fallos del generador CoolSeal™:
Situación: Causas: Para resolver:
El generador CoolSeal™
no responde cuando se
enciende
El cable de alimentación está
desconectado o la toma de pared está
defectuosa
Compruebe las conexiones del cable de alimentación (al generador
CoolSeal™ y a la toma de corriente de pared).
Conecte el cable de alimentación a una toma de corriente que funcione
correctamente.
Cable de alimentación defectuoso Sustituya el cable de alimentación.
Los fusibles están fundidos Póngase en contacto con su departamento de ingeniería biomédica
o con un representante del servicio técnico de Bolder Surgical™ para
obtener ayuda.
Fallo de funcionamiento de
componentes internos
Utilice un generador CoolSeal™ de reserva. Póngase en contacto con
su departamento de ingeniería biomédica o con un representante del
servicio técnico de Bolder Surgical™ para obtener ayuda.
El sistema está encendido,
pero no ha completado
correctamente la
autocomprobación o ha
dejado de funcionar durante
el uso: Se emite un tono de
pulso único y el botón de
encendido se ilumina en rojo
Unidad almacenada en un lugar frío Deje que la unidad alcance la temperatura ambiente.
Fallo de software recuperable Utilice un generador CoolSeal™ de reserva.
Póngase en contacto con su departamento de ingeniería biomédica
o con un representante del servicio técnico de Bolder Surgical™ para
obtener ayuda.
Fallo de funcionamiento de
componentes internos o fallo de
software no recuperable
Fallo de funcionamiento de componentes internos.
El sistema está encendido,
con un solo tono y el
indicador de la toma del
instrumento parpadeando
en ámbar.
Sistema iniciado con un instrumento
defectuoso conectado a la toma de
instrumentos
El instrumento es incorrecto o ha
caducado
Fallo del instrumento
Desconecte el instrumento.
Apague el generador CoolSeal™.
Encienda el generador CoolSeal™.
Conecte el instrumento.
Sustituya el instrumento si sigue fallando.
El instrumento CoolSeal™ no se puede
utilizar con la versión de software
Solicite a su departamento de ingeniería biomédica que consulte con el
fabricante del dispositivo.
Para proceder a la actualización del software, consulte la sección
«Actualización de software».
El sistema está encendido,
el botón de encendido se
ilumina en verde cuando
se enchufa el instrumento,
se oye un solo tono y el
indicador de la toma de
instrumentos se ilumina en
rojo.
Fallo de reconocimiento del
instrumento debido a una conexión
intermitente
Retire el enchufe del instrumento
Vuelva a insertar rmemente el instrumento.
Fallo de software recuperable Apague el sistema y vuelva a encenderlo.
Fallo de funcionamiento de
componentes internos o fallo de
software no recuperable
Utilice un generador CoolSeal™ de reserva.
Póngase en contacto con su departamento de ingeniería biomédica
o con un representante del servicio técnico de Bolder Surgical™ para
obtener ayuda.
El generador CoolSeal™ está
encendido y el instrumento
está activado, pero el sistema
no suministra corriente; no
hay tonos ni indicador de
activación
Existe un estado de alerta Consulte la sección Estados de alerta.
El sistema no detecta el instrumento de
sellado de vasos
Inserte rmemente el conector en la toma del panel frontal del generador
CoolSeal™. Asegúrese de que el indicador de la toma esté iluminado en
verde para indicar que hay un instrumento CoolSeal™ correctamente
acoplado y reconocido.
Fallo de funcionamiento de
componentes internos o fallo de
software no recuperable
Póngase en contacto con su departamento de ingeniería biomédica
o con un representante del servicio técnico de Bolder Surgical™ para
obtener ayuda.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 172
Sellado incompleto/
reactivación: Tonos de
tres pulsos, indicador
de activación del frontal
del generador ámbar
y administración de RF
desactivada
El ciclo de sellado superó los
5segundos
O BIEN
Se ha soltado el interruptor de mano
antes de que sonara el tono de
nalización
Se necesitan tiempo y energía adicionales para completar el ciclo de
sellado. Vuelva a activar el ciclo de sellado sin retirar ni cambiar la posición
del instrumento.
Examine visualmente el sellado antes de cortar.
Se ha agarrado metal u otro objeto
extraño entre las mordazas
Evite agarrar objetos como grapas, clips o suturas encapsuladas con las
mordazas del instrumento.
El tejido agarrado entre las mordazas es
demasiado no
Abra las mordazas y conrme que hay suciente cantidad de tejido entre
las mismas. Si es necesario, aumente la cantidad de tejido y repita la
maniobra.
Líquidos acumulados alrededor de la
punta del instrumento
Reduzca o elimine el exceso de líquidos. Limpie las puntas de los
electrodos y las mordazas con una gasa húmeda.
El instrumento se ha activado al aire
libre
Suelte el botón de activación. Agarre tejido y active el ciclo de sellado.
El instrumento está
conectado pero el sellado
devasos no se activa
El instrumento no está totalmente
asentado en la toma del instrumento
Desconecte el instrumento, vuelva a conectarlo y espere un momento.
Posibles interacciones con otros dispositivos:
Situación: Causas: Para resolver:
Interferencia del monitor
continua Fallo del monitor Consulte las instrucciones de uso del monitor para la solución de
problemas.
Conexiones a tierra del chasis
defectuosas
Compruebe y corrija las conexiones a tierra del chasis para el monitor y
para el generador CoolSeal™.
Compruebe otros equipos eléctricos en la sala para detectar conexiones a
tierra defectuosas.
El equipo eléctrico está conectado a
tierra a diferentes objetos en lugar de a
una tierra común.
El generador CoolSeal™ puede
responder a las diferencias de
voltaje resultantes entre los objetos
conectados a tierra.
Conecte todo el equipo eléctrico a la alimentación de red en la misma
ubicación.
Póngase en contacto con su departamento de ingeniería biomédica
o con un representante del servicio técnico de Bolder Surgical™ para
obtener ayuda.
Si la interferencia continúa cuando el
generador CoolSeal™ está activado,
el monitor está respondiendo a
frecuencias radiadas.
Solicite a su departamento de ingeniería biomédica que consulte con
el fabricante del monitor. Algunos fabricantes ofrecen ltros de bobinas
de choque de RF para usar en cables de monitor. Los ltros reducen la
interferencia cuando el generador CoolSeal™ está activado y minimizan la
posibilidad de quemadura electroquirúrgica en el lugar de colocación del
electrodo del monitor.
Interferencia con marcapasos Conexiones intermitentes o
generación de chispas por contacto
entre metales
Controle siempre a los pacientes con marcapasos durante la intervención
quirúrgica y tenga un desbrilador preparado.
Activación del desbrilador
cardíaco interno (DCI)
El DCI se activa con el generador
CoolSeal™
Detenga la intervención y póngase en contacto con el fabricante del DCI
para obtener instrucciones.
Interferencia con otros
dispositivos solo cuando el
generador CoolSeal™ está
activado
Cables de tierra eléctricamente
incompatibles en el quirófano
Compruebe que todos los cables de conexión a tierra sean lo más cortos
posible y vayan al mismo metal conectado a tierra.
Si la interferencia continúa cuando el
generador CoolSeal™ está activado,
el dispositivo está respondiendo a
frecuencias radiadas.
Solicite a su departamento de ingeniería biomédica que consulte con el
fabricante del dispositivo.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 173
Capítulo6. Pruebas de funcionamiento periódicas, mantenimiento
y revisión
Este capítulo presenta la siguiente información:
• La responsabilidad del fabricante
• Pruebas de funcionamiento periódicas y mantenimiento
• Devolución del generador para su revisión
• Actualizaciones de software
Precaución
Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con este generador antes de usarlo. Este
manual no incluye instrucciones concretas para los instrumentos CoolSeal™. Consulte las instrucciones de uso del
instrumento CoolSeal™ para conocer las advertencias, precauciones e instrucciones de uso del mismo.
Responsabilidad del fabricante
Bolder Surgical es responsable de la seguridad, la abilidad y el rendimiento del generador CoolSeal™ solo si se cumplen todas
las condiciones siguientes:
• Se siguen los protocolos de instalación y conguración de este manual.
• El montaje, el manejo, los reajustes, las modicaciones o las reparaciones los llevan a cabo personas autorizadas por Bolder
Surgical.
• La instalación eléctrica de la sala pertinente cumple con los códigos locales y los requisitos normativos, como IEC y BSI.
• El equipo se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso de Bolder Surgical. Para obtener información sobre la garantía,
consulte la sección Garantía de este manual.
Pruebas de funcionamiento periódicas y mantenimiento
¿Cuándo se deben realizar las pruebas de funcionamiento periódicas?
Bolder Surgical recomienda realizar una prueba de funcionamiento periódica del generador CoolSeal™ al menos una vez cada
dos años. La prueba de funcionamiento periódica solo debe realizarla un técnico biomédico cualicado, o puede devolverse el
generador CoolSeal™ a Bolder Surgical o a su distribuidor para la prueba de funcionamiento periódica. Consulte el ApéndiceA
para obtener instrucciones detalladas sobre la prueba de funcionamiento periódica.
¿Cuándo debe sustituirse el cable de alimentación?
Sustituya el cable de alimentación si observa hilos expuestos, grietas, bordes deshilachados o un conector dañado.
¿Cuándo deben sustituirse los fusibles?
En ocasiones, es posible que el departamento de ingeniería biomédica del hospital necesite sustituir los fusibles. Los fusibles
deben reemplazarse cuando un fusible se haya sacricado para proteger el generador CoolSeal™ o según lo indicado por el
servicio de ingeniería biomédica hospitalaria para el mantenimiento preventivo. Si se producen fallos repetidos de fusibles en
un breve periodo de tiempo, no continúe sustituyendo los fusibles y devuelva el generador CoolSeal™ para su revisión.
¿Cómo se sustituyen los fusibles?
1. Apague el generador y desconecte el cable de alimentación de la toma de pared.
2. Desconecte el cable de alimentación del sistema de la entrada eléctrica del panel trasero.
3. Suelte la bandeja de fusibles de debajo de la entrada eléctrica.
4. Retire ambos fusibles.
5. Obtenga los fusibles correspondientes según la etiqueta de debajo de la entrada eléctrica en el panel posterior.
6. Inserte ambos fusibles.
7. Inserte y encaje la bandeja de fusibles.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 174
Revisión del producto
Advertencia
Peligro de descarga eléctrica: No retire la cubierta del generador CoolSeal™.
No intente revisar el generador CoolSeal™. Todas las revisiones y reparaciones deben ser realizadas por personal
autorizado de Bolder Surgical™.
Devolución del generador CoolSeal™ para revisión
Antes de devolver el generador CoolSeal™, llame a su representante de ventas de Bolder Surgical™ para obtener ayuda. Si se le
indica que envíe el generador a Bolder Surgical, haga lo siguiente:
1. Llame al centro de atención al cliente de Bolder Surgical™ de su región para obtener un número de autorización de
devolución. Tenga a mano la siguiente información cuando llame:
• Nombre del hospital/clínica/número de cliente
• Su número de teléfono
• Departamento/dirección, ciudad, estado y código postal
• Número de modelo
• Número de serie
• Descripción del problema
• Tipo de revisión, actualización o reparación a realizar
2. Limpie el generador CoolSeal™.
• Consulte la sección de «Limpieza» más arriba.
3. Envíe el generador CoolSeal™.
• Adjunte una etiqueta al generador que incluya el número de autorización de devolución y la información (hospital,
número de teléfono, etc.) que aparece en el paso1.
• Asegúrese de que el generador esté completamente seco antes de embalarlo para su envío. Embalarlo en su
contenedor de envío original, si está disponible.
• Envíe el generador, con los gastos de envío pagados, al centro de servicio de Bolder Surgical™.
Actualizaciones de software
Las actualizaciones de software las debe realizar el personal de Bolder Surgical™. Para obtener instrucciones, consulte
«Devolución del generador CoolSeal™ para revisión» (arriba).
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 175
Capítulo7. Características técnicas
Todas las características son nominales y están sujetas a cambios sin previo aviso.
Una característica se considera «Representativa» si está dentro de ±20% de un valor indicado a temperatura ambiente
(25°C/77°F) y una tensión de línea de entrada nominal.
Precaución
Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones suministradas con este generador antes de usarlo. Este
manual no incluye instrucciones concretas para los instrumentos CoolSeal™. Consulte las instrucciones de uso del
instrumento CoolSeal™ para conocer las advertencias, precauciones e instrucciones de uso del mismo.
Características de rendimiento
Generales
Conguración de salida: Salida aislada
Refrigeración: Convección ambiental natural
Visualización: Lámparas indicadoras e interruptor de encendido/en espera
Puertos de conexión: Detector de conexión iluminado por LED
Montaje: Sistemas de brazo articulado de quirófano
Cualquier supercie estable y plana, como una mesa o la parte superior de un carro
Dimensiones y peso
Anchura: 30,5cm (12pulgada)
Profundidad: 38,1cm (15pulgada)
Altura: 10,9cm (4,3pulgada)
Peso: 5,4kg (12lb)
Parámetros de funcionamiento
Rango de temperatura
ambiente: Entre +10°C y +35°C
Humedad relativa: Del 30% al 75% (sin condensación)
Presión atmosférica: De 67kilopascales a 111kilopascales
Tiempo de calentamiento: Si se transporta o almacena a temperaturas fuera del rango de temperatura de
funcionamiento, deje transcurrir una hora para que el generador CoolSeal™ alcance la
temperatura de funcionamiento antes de usarlo.
Transporte y almacenamiento
Rango de temperatura
ambiente: Entre −20°C y +60°C
Humedad relativa: Del 0% al 90% (sin condensación)
Presión atmosférica: De 46kilopascales a 111kilopascales
Memoria interna
No volátil: RAM
Capacidad La memoria puede almacenar información de los últimos 2000ciclos de sellado.
de almacenamiento: Los datos no son propios del paciente y el usuario no puede acceder a ellos.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 176
Tono de activación
Los niveles sonoros indicados a continuación son para los tonos de activación del sellado a una distancia de un metro.
Volumen (ajustable): De 40dBA a 80dBA
Frecuencia de
Sellado de CoolSeal™: 349,2Hz
Duración: Continua mientras el sistema está administrando activamente energía de RF
Tonos de alerta
Volumen (ajustable): De 65dBA a 80dBA
Frecuencia de
Error del sistema Un pulso de tono de 550ms
y error del instrumento: Alto=2637Hz, bajo=440Hz
550ms
Sellado completo: Tres tonos en secuencia
349,2Hz, 392Hz y 440Hz
75ms, 150ms y 300ms de duración
Reactivación/sellado Tres pulsos de tono
incompleto: Alto=2489Hz, bajo=349,2Hz
Pulsos de 80ms, pausas de 100ms entre pulsos
Potencia de entrada
Potencia máxima a tensión nominal de línea: 110W
Corriente de red (máxima)
Inactivo: 250mA
Sellado: 1A
Rango de frecuencia de línea de la red (nominal): Entre 50Hz y 60Hz
Rango de tensión de línea de la red (nominal): 100V-240V
Fusibles (2): Tipo T5AH 250V o equivalente, 5mm×20mm 5A, 250V, acción lenta, alta capacidad de ruptura
Entrada de alimentación: IEC 60320 C14
Características del cable de alimentación
Esta unidad viene equipada de fábrica con un cable de alimentación de 110VCA de calidad hospitalaria con un conector de
alimentación NEMA5-15. Al sustituir el cable de alimentación de CA para que coincida con otra conguración de conector de
red, la conguración del conector/cable/toma de repuesto debe contar con las siguientes características o superarlas:
100-120VCA
Cable: SJT 18/3, código de color IEC, longitud máxima de 3m (10ft)
Toma de red eléctrica: Calidad hospitalaria, cumple los requisitos locales del país
Mínimo: 10A-125VCA
Toma de la unidad: IEC 60320 C13, mínimo 10A-125VCA
220-240VCA
Cable: H05VVF3G1.0, longitud máxima 3m (10ft)
Toma de red eléctrica: Calidad hospitalaria, cumple los requisitos locales del país
Mínimo: 6A-250VCA
Toma de la unidad: IEC 60320 C13, mínimo 6A-250VCA
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 177
Características técnicas
Frecuencia de entrada
El generador CoolSeal™ funciona dentro de las características en todas las frecuencias de entrada de línea entre 47Hz y 63Hz.
El usuario no necesita recongurar el generador CoolSeal™ para diferentes frecuencias de línea.
Corriente de entrada
El generador CoolSeal™ no consume más de 5A a ningún voltaje de entrada de línea.
Alimentación de reserva
El generador CoolSeal™ conserva los datos estadísticos y de calibración cuando se apaga y desenchufa. El generador CoolSeal™
funciona dentro de las características cuando se cambia a una línea de alimentación suministrada por sistemas de reserva
hospitalarios.
Conexión equipotencial
Se suministra un conector equipotencial en la parte posterior del generador CoolSeal™ para permitir la conexión de un
conductor de ecualización de potencial si es necesario.
Ciclo de trabajo
A los ajustes de potencia máxima y condiciones de carga nominales, el generador CoolSeal™ es capaz de operar un ciclo de
trabajo del 25%, denido como 5segundos de administración de RF activa y 15segundos de inactividad.
Corriente de fuga a baja frecuencia (50/60Hz)
Cumple con IEC 60601-1, ed. 3.1
Límites de frecuencia baja:
Fuga a tierra: 5mA en condiciones normales, 10mA en condición de fallo único
Corriente por contacto: 100μA en condiciones normales, 500μA en condición de fallo único
Fuga al paciente: 10μA en condiciones normales, 50μA en condición de fallo único (corriente CC o CA)
(basado en pieza aplicada
de tipo CF)
Fuga al paciente con red 50μA
eléctrica en la pieza
aplicada tipo F:
(basada en pieza aplicada
de tipo CF)
Normas y clasicaciones IEC
El generador CoolSeal™ cumple todas las cláusulas pertinentes de las normas IEC 60601-1 ed. 3.1, IEC 60601-1-2 ed. 4.0
eIEC60601-2-2 ed. 6.0.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 178
Entrada de alimentación de CA
(redeléctrica)
Potencia de salida de CA (RF)
En espera, encendido
Límite de temperatura
Límite de humedad
Limitación de presión atmosférica
Mantener seco
Clasicado con respecto a descargas
eléctricas, incendios y peligros mecánicos
solo de acuerdo con IEC 60601-1 y CAN/
CSA C22.2 n.º 601.1.
Cumple con los requisitos de la FCC,
parte15.
Ajuste del volumen de los tonos de
activación, el volumen aumenta en
sentido horario
El equipo no debe tirarse a la basura
Símbolos
Consultar las instrucciones de uso
Advertencia, electricidad
Para reducir el riesgo de descarga
eléctrica, no retire la cubierta. Las
revisiones deben ser realizadas por
personal de servicio cualicado.
Número de serie
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Número de catálogo, nuevo pedido
oreferencia
Dispositivo médico
Fabricante registrado
Fecha de fabricación
El generador está designado para una
pieza aplicada de tipo CF
Equipotencialidad
Fusible
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 179
Clasicaciones
Equipo de claseI (IEC 60601-1)
Debido a la forma en que se conectan al conductor de tierra protector, las piezas conductoras accesibles no reciben tensión
en caso de un fallo de aislamiento básico.
Compatibilidad electromagnética (IEC 60601-1-2)
Este dispositivo cumple con la parte15 de las normas de la FCC (Federal Communications Comission, Comisión Federal de
Comunicaciones de EE.UU.). El funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes:
(1) Este dispositivo no puede provocar interferencias perjudiciales, y
(2) Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas aquellas que puedan provocar un funcionamiento
no deseado.
Equipo de tipo CF (IEC 60601-1)
Este generador proporciona un alto grado de protección contra descargas eléctricas, especialmente en relación con las
corrientes de fuga permitidas. Es una salida aislada (otante) de tipo CF y puede utilizarse para intervenciones que afecten
alcorazón.
IP XX contra salpicaduras/entrada de líquidos (IEC 60601-1 e IEC 60601-2-2)
El generador CoolSeal™ está fabricado de manera que las salpicaduras de líquido en uso normal no mojen el aislamiento
eléctrico ni otros componentes que, al humedecerse, puedan afectar negativamente a la seguridad del equipo.
Transitorios de tensión: transferencia entre red eléctrica y plataforma de energía (IEC60601-1 e IEC 60601-2-2)
El generador CoolSeal™ continúa funcionando normalmente sin errores ni fallos del sistema cuando se realiza la transferencia
entre la línea de CA y la alimentación desde una plataforma de energía de emergencia. (IEC 60601-1- 2)
Compatibilidad electromagnética (IEC 60601-1-2 e IEC60601-2-2)
El generador CoolSeal™ cumple con los requisitos estipulados en IEC 60601-1-2 y 60601-2-2 aplicables sobre compatibilidad
electromagnética.
Advertencia
Debe evitarse el uso de este equipo adyacente a o apilado con otros equipos, ya que podría provocar un
funcionamiento inadecuado. Si dicho uso es necesario, este equipo y el otro equipo deben observarse para
comprobar que funcionan normalmente.
No deben utilizarse equipos portátiles de comunicación por RF (incluidos cables de antenas y antenas externas) a
menos de 30cm (12 pulgadas) de ninguna parte del generador CoolSeal™, incluidos los cables indicados por Bolder
Surgical. De lo contrario, el rendimiento de este equipo podría verse afectado.
Características de salida
Salida máxima para el generador CoolSeal™
Las lecturas de potencia coinciden con la potencia real en la carga nominal dentro del 20% o 5vatios; lo que sea mayor.
Voltaje de pico en
circuito abierto
(máx.)
Carga nominal Potencia de salida
nominal (máx.)
Factor de cresta Ciclo de trabajo de
la forma de onda
190V 20Ω 50W 1,9 100%
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 180
Gráco de potencia de salida frente a impedancia
Inmunidad electromagnética
Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
El generador CoolSeal™ está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente
o el usuario del generador CoolSeal™ deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Emisiones de RF CISPR11 Grupo2 El generador CoolSeal™ debe emitir energía
electromagnética para realizar su función prevista.
Los equipos electrónicos cercanos pueden verse
afectados.
Emisiones conducidas
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
ClaseA
Emisiones radiadas
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
ClaseA El generador CoolSeal™ es adecuado para su
uso en todos los establecimientos, excepto los
domésticos y los conectados directamente a la
red pública de suministro eléctrico de bajo voltaje
que abastece a los edicios utilizados para nes
domésticos.
Emisiones armónicas
IEC/EN 61000-3-2:2014
Dispositivo de claseA
Fluctuaciones de tensión/emisiones de
parpadeo
IEC/EN 61000-3-3:2013
Según la cláusula5 de la
norma
La seguridad básica según IEC 60601-1 es el requisito de rendimiento utilizado durante las pruebas de inmunidad.
Elrendimiento esencial no se aplica.
Aviso
Las características de EMISIONES de este equipo lo hacen adecuado para su uso en zonas industriales y hospitales
(CISPR11 claseA). Si se utiliza en un entorno residencial (para el que normalmente se requiere CISPR11 claseB), este
equipo podría no ofrecer una protección adecuada a los servicios de comunicación por radiofrecuencia. El usuario
puede necesitar tomar medidas de mitigación, como reubicar o reorientar el equipo.
Potencia (W)
Impedancia (Ω)
50 W-Salida máxima
35 W
25 W
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 181
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El generador CoolSeal™ está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente
o el usuario del generador CoolSeal™ deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba
IEC60601
± Nivel de
cumplimiento
Entorno electromagnético: orientación
Descarga
electrostática
IEC/EN 61000-4-2
Descarga por contacto
de±8kV
Descarga por aire de
±2, 4, 8 y 15kV
Descarga por
contacto de ±8kV
Descarga por aire de
±2, 4, 8 y 15kV
Los suelos deben ser de madera, hormigón
o baldosas de cerámica. Si los suelos están
cubiertos con material sintético, la humedad
relativa debe ser de al menos un 30%.
Inmunidad radiada
IEC 61000-4-3:2006
+A1:2008+A2:2010
80MHz-6GHz
3V/m
80% a 1kHz
Punto de 28V/m
frecuencias
Modulación de pulsos de
385MHz-2,7GHz
80MHz-6GHz
3V/m
80% a 1kHz
Punto de 28V/m
frecuencias
Modulación de
pulsos de
385MHz-2,7GHz
Los equipos portátiles y móviles de
comunicación por RF no deben utilizarse a
una distancia de cualquier parte del generador
CoolSeal™, incluidos los cables, inferior a la
distancia de separación recomendada calculada
a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia
del transmisor.
Campo de
proximidad
de equipos de
comunicación
inalámbrica por RF
IEC 61000-4-3
Según la tabla9 de la
norma IEC 60601-1-2
Consulte la tabla de
la página siguiente
sobre intervalos
de frecuencias
y condiciones
de prueba para
equipos de
comunicaciones
inalámbricas por RF
Distancia de separación recomendada
d=[2]√P
donde P es la potencia nominal de salida
máxima del transmisor en vatios (W) según el
fabricante del transmisor y d es la distancia de
separación recomendada en metros (m). Las
intensidades de campo de los transmisores
de RF jos, determinadas por un estudio
electromagnético del lugara, deben ser inferiores
al nivel de cumplimiento en cada intervalo de
frecuenciasb.
Inmunidad
conducida
(alimentación de CA)
(líneas de E/S)
IEC/EN 61000-4-6
0,15MHz-80MHz
3Vrms y 6Vrms en
bandaICM
1kHz
Red de CA
0,15MHz-80MHz
3Vrms y 6Vrms en
banda ICM
1kHz
Red de CA
Las bandas ICM (industriales, cientícas y
médicas) entre 0,15MHz y 80MHz son de
6,765MHz a 6,795MHz; de 13,553MHz a
13,567MHz; de 26,957MHz a 27,283MHz;
y de 40,66MHz a 40,70MHz.
Transitorios
eléctricos
rápidos
(alimentación de CA)
IEC/EN 61000-4-4
±2kV de red de CA
±1kV-líneas de E/S
5/50 5kHz y 100kHz
±2kV de red de CA
±1kV-líneas de E/S
5/50 5kHz y 100kHz
La calidad de la alimentación eléctrica debe
ser la de un entorno comercial u hospitalario
representativo.
Sobretensión línea
alínea
(alimentación de CA)
IEC/EN 61000-4-5
±1kV
Línea a línea
Línea a tierra
±1kV
Línea a línea
Línea a tierra
La calidad de la alimentación eléctrica debe
ser la de un entorno comercial u hospitalario
representativo.
Inmunidad
magnética
IEC/EN-61000-4-8
30A/m
50/60Hz
30A/m
50/60Hz
Los campos magnéticos por frecuencia de la
red deben estar a niveles característicos de
una ubicación representativa en un entorno
comercial u hospitalario representativo.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 182
Caídas e
interrupciones de
tensión
IEC/EN 61000-4-11
0% UT 0,5ciclos
0% UT 1ciclo
70% UT 25ciclos
0% UT 5segundos
0% UT 0,5ciclos
0% UT 1ciclo
70% UT 25ciclos
0% UT 5segundos
Si el usuario del generador CoolSeal™ requiere
un funcionamiento continuo durante
interrupciones del suministro eléctrico, se
recomienda que el generador CoolSeal
se alimente con un suministro de energía
ininterrumpida o una batería.
NOTA: Puede que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve
afectada por la absorción y el reejo de estructuras, objetos y personas.
aLas intensidades de campo de transmisores jos, como las estaciones base para radioteléfonos (móviles/inalámbricos)
y radios móviles terrestres, emisiones de radioacionados, emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV, no pueden
predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF jos,
debe considerarse la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo medida
en la ubicación en la que se utiliza el generador CoolSeal™ supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable indicado
anteriormente, debe observarse el generador CoolSeal™ para comprobar que funciona con normalidad. Si se observa
un funcionamiento anómalo, puede ser necesario tomar medidas adicionales, como reorientar o reubicar el generador
CoolSeal™.
bEn el rango de frecuencias de 150kHz a 80MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3V/m.
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
Rango de frecuencias y condiciones de prueba para equipos de comunicaciones inalámbricas por RF
Banda de frecuencia
(MHz)
Frecuencia de prueba
(MHz) ModulaciónaNivel de cumplimiento
(V/m)
380-390 380-390 Pulso – 18Hz 27
430-470 450 Desviación de FM ±5kHz
Seno de 1kHz 28
704-787
710
Pulso – 217Hz 9745
780
800-960
810
Pulso – 18Hz 28870
930
1700-1990
1720
Pulso – 217Hz 281845
1970
2400-2570 2450 Pulso – 217Hz 28
5100-5800
5240
Pulso – 217Hz 95500
5785
aLa modulación por pulsos se dene como una entrada de onda cuadrada con un ciclo de trabajo del 50% a la frecuencia
indicada.
NOTA: No deben utilizarse equipos portátiles de comunicación por RF a menos de 30cm (12pulgadas) de ninguna parte
del generador CoolSeal™, incluidos los cables indicados por Bolder Surgical. De lo contrario, el rendimiento de este equipo
podría verse afectado.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 183
Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF y el
generador CoolSeal™
El generador CoolSeal™ está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones por
RF radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del generador CoolSeal™ pueden ayudar a prevenir las interferencias
electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles
(transmisores) y el generador CoolSeal™, tal y como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida
máxima del equipo de comunicaciones.
Potencia de salida máxima nominal del transmisor Distancia de separación del transmisor
d=[2]√P
0,01 0,20
0,1 0,63
1 2,00
10 6,32
100 20,00
Para los transmisores con una potencia nominal de salida máxima no indicada anteriormente, la distancia de separación
recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P
eslapotencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA: Puede que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética
seveafectada por la absorción y el reejo de estructuras, objetos y personas.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 184
AnexoA: Prueba de funcionamiento periódica
El propósito de la prueba es conrmar el funcionamiento correcto del generador CoolSeal™. Se recomienda realizar esta prueba
al menos cada dos años para garantizar que se mantenga un funcionamiento adecuado a lo largo del tiempo. Consulte la
última fecha de la prueba de funcionamiento de Bolder Surgical™ en la etiqueta de la última prueba de funcionamiento. Esta
prueba puede realizarse con mayor frecuencia según lo requiera la política del hospital.
Advertencia
No abra la carcasa del generador CoolSeal™. No hay componentes que se puedan revisar dentro de la carcasa. Una vez
abierta la carcasa, se requieren pruebas adicionales para conrmar que el funcionamiento sigue siendo seguro. Estas
pruebas solo están disponibles en el centro de servicio técnico de Bolder Surgical™. De lo contrario, podría aumentar
el riesgo de descarga eléctrica.
Aviso
Solo deben realizar la prueba de funcionamiento de CoolSeal™ personas cualicadas.
Importante
A continuación se proporciona un formulario opcional para registrar los resultados de la prueba de funcionamiento
periódica.
Advertencia
No intente utilizar el cable de la prueba de funcionamiento para ningún otro n que no sean los pasos descritos en
este documento. No utilizar clínicamente.
Deniciones:
UEP: Unidad en prueba
ESA: Analizador de seguridad eléctrica
ESuA: Analizador electroquirúrgico
Equipo necesario:
UEP: Generador CoolSeal™ – CSL-200-50
ESA: Analizador de seguridad eléctrica Fluke Modelo ESA612 (o equivalente)
ESuA: Analizador electroquirúrgico Fluke modelo QA-E SII, QA-ES III (o equivalente)
Cable de prueba de funcionamiento: CSL-FTC
Cronómetro
Criterios aceptables/no aceptables:
• Siga los pasos descritos a continuación para obtener el resultado indicado; si no lo consigue, repítalos.
• Póngase en contacto con Bolder Surgical para solicitar una revisión con el n de resolver fallos o anomalías.
• No intente reparar el generador CoolSeal™.
• Si se intenta reparar el generador CoolSeal™, se anulará la garantía del producto.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 185
Intervención:
REGISTRO DE RESULTADOS:
1. Puede registrar los resultados de las siguientes pruebas en una copia del registro adjunto. Después de llevar a cabo cada
uno de los pasos indicados a continuación, registre el resultado en la sección correspondiente tal y como se indica en
<RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS). Recoja los valores numéricos donde se indique y rodee con un círculo
A para aceptables o NA para no aceptables.
INSPECCIÓN:
1. Examine la unidad para detectar daños externos o la falta de componentes; no se deben observar daños ni la falta de
componentes. <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
2. Examine el cable de alimentación en busca de daños; no debe encontrarse ningún daño. <RECORD RESULTS>
(REGISTRAR RESULTADOS)
LUCES INDICADORAS E INDICADORES SONOROS:
1. Conecte la UEP a la alimentación y pulse el botón de encendido. Este debe iluminarse en VERDE y se debe escuchar una
secuencia de tres (3) tonos. Si el botón de encendido se ilumina en ROJO, ello indica un fallo en la autocomprobación de
encendido. <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
2. Introduzca el cable de prueba de funcionamiento en la toma del instrumento; el indicador de la toma del instrumento
debe iluminarse en blanco. <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
3. Apague la alimentación de la UEP. Mantenga pulsado el botón de activación. Encienda la alimentación mientras mantiene
pulsado el botón de activación. El botón de encendido se iluminará en VERDE y se escuchará una secuencia de tres (3)
tonos, seguida de un segundo tono; a continuación, el indicador de la toma del instrumento parpadeará en ÁMBAR.
<RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
4. Retire el cable de la prueba de funcionamiento y apague la UEP y vuelva a encenderla. El botón de encendido debe
iluminarse en VERDE. Mientras mantiene pulsado el botón de activación del cable de la prueba de funcionamiento, inserte
el cable de la prueba de funcionamiento en la toma del instrumento. Sonará un solo tono y a continuación el indicador de
la toma del instrumento parpadeará en ÁMBAR. <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
5. Apague la UEP y vuelva a encenderla para restablecerla desde el paso anterior. Coloque el interruptor del cable de la
prueba de funcionamiento en la posición «Open» y mantenga pulsado el botón de activación. El indicador de activación
se iluminará momentáneamente en FUCSIA e iniciará el tono de sellado, seguido de un indicador ÁMBAR durante
aproximadamente 1segundo y la alerta de reagarre de 3tonos. Esto puede sonar como 4tonos. <RECORD RESULTS>
(REGISTRAR RESULTADOS)
6. Coloque el interruptor del cable de prueba de funcionamiento en la posición «Short». Mantenga pulsado el botón de
activación y conrme que el indicador de activación esté iluminado en FUCSIA y que varíe en intensidad de apagado a
máxima con el tono de sellado. Esto irá seguido de un indicador de activación ÁMBAR y una alerta de 3tonos. <RECORD
RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
7. Con el interruptor del cable de la prueba de funcionamiento todavía en la posición «Short”, prepárese para cronometrar
desde que pulse el botón de activación hasta que aparezca el indicador en ÁMBAR. Pulse el botón de activación y
cronometre la fase FUCSIA (sellado). <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
8. Con el interruptor del cable de la prueba de funcionamiento todavía en la posición «Short”, prepárese para girar el mando
de volumen durante la fase FUCSIA (fase de sellado). Pulse el botón de activación, gire el mando de volumen hasta cada
extremo, y conrme un cambio de volumen entre los niveles mínimo y máximo. <RECORD RESULTS> (REGISTRAR
RESULTADOS)
9. Retire el cable de prueba, apague la UEP y desenchúfela.
PRUEBA DE CONTINUIDAD DE TIERRA:
1. Encienda el ESA
2. Conecte el cable de alimentación de la UEP al ESA
3. Conecte el conductor de prueba al conector V/Ω/A del ESA para medir ohmios (Ω).
4. Conecte el conductor de prueba a la clavija de tierra/neutro del ESA.
5. Asegúrese de que el ESA mide la resistencia (Ω)
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 186
6. Ponga a cero el ESA.
7. Conecte el conductor de prueba al conector equipotencial de la UEP.
8. Registre el valor de resistencia observado a través del cable de alimentación y la UEP. <RECORD RESULTS> (REGISTRAR
RESULTADOS)
9. Desconecte la UEP del ESA y apague el ESA.
PRUEBA DE FUGA A TIERRA
1. Encienda el ESA.
2. Conecte el cable de alimentación de la UEP al ESA.
3. Introduzca el cable de la prueba de funcionamiento en la toma de instrumentos.
4. Con el cable de la prueba de funcionamiento en la posición «Normal”, apile los conectores de punta cónica ROJO y
NEGRO
5. Inserte los conectores apilados en el puerto RA/R (resistencia) del ESA
6. Con el ajuste de microamplicación (μA) y TIERRA, realice las siguientes series de pruebas.
7. Normal/cerrado <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
8. Normal/abierto <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
9. Inverso/abierto <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
10. Inverso/cerrado <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
11. Retire el cable de la prueba de funcionamiento y repita la serie de pruebas anterior.
12. Normal/cerrado <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
13. Normal/abierto <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
14. Inverso/abierto <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
15. Inverso/cerrado <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
16. Desconecte la UEP del ESA y apague el ESA.
COMPROBADOR DE IMPEDANCIA
1. Encienda el ESuA
2. Encienda la UEP
3. Coloque el interruptor del cable de la prueba de funcionamiento en la posición «Normal”
4. Conecte los enchufes del cable de la prueba de funcionamiento ROJO y NEGRO en las tomas correspondientes VAR LOAD
del ESuA.
5. Inserte el cable de la prueba de funcionamiento en la UEP
6. Antes de continuar, conrme que el botón de encendido está VERDE y que el indicador de la toma de instrumentos está
en BLANCO.
Importante
El generador CoolSeal™ prueba un intervalo de entregas de energía. La primera activación es a una entrega de
25vatios, la segunda activación es a una entrega de 35vatios y la tercera activación es a 50vatios. La cuarta
activación inicia esta secuencia de nuevo. Para reiniciar la secuencia desde un punto de inicio conocido, solo tiene
que desenchufar el cable de la prueba de funcionamiento y volver a insertarlo.
Importante
Cuando se utilice el cable de la prueba de funcionamiento, el generador CoolSeal™ pondrá la unidad en estado
de fallo si la carga resistiva cambia de forma importante. Es poco probable que esto ocurra durante la prueba de
funcionamiento, pero, si lo hiciera, solo tiene que apagar y encender la unidad para reiniciarla.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 187
7. Ajuste la carga del ESuA a 25ohmios.
8. Inicie la prueba en el ESuA.
9. Mantenga pulsado el botón de activación.
10. A 25ohmios, observe la lectura de potencia máxima a 25vatios. <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
11. Mantenga pulsado el botón de activación.
12. A 25ohmios, observe la lectura de potencia máxima a 35vatios. <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
13. Mantenga pulsado el botón de activación.
14. A 25ohmios, observe la lectura de potencia máxima a 50vatios. <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
15. Detenga la prueba en el ESuA.
16. Ajuste la carga del ESuA a 50ohmios
17. Inicie la prueba en el ESuA.
18. Mantenga pulsado el botón de activación.
19. A 50ohmios, observe la lectura de potencia máxima a 25vatios. <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
20. Mantenga pulsado el botón de activación.
21. A 50ohmios, observe la lectura de potencia máxima a 35vatios. <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
22. Mantenga pulsado el botón de activación.
23. A 50ohmios, observe la lectura de potencia máxima a 50vatios. <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
24. Detenga la prueba en el ESuA.
25. Ajuste la carga del ESuA a 225ohmios
26. Inicie la prueba en el ESuA.
27. Mantenga pulsado el botón de activación.
28. A 225ohmios, observe la lectura de potencia máxima a 25vatios. <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
29. Mantenga pulsado el botón de activación.
30. A 225ohmios, observe la lectura de potencia máxima a 35vatios. <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
31. Mantenga pulsado el botón de activación.
32. A 225ohmios, observe la lectura de potencia máxima a 50vatios. <RECORD RESULTS> (REGISTRAR RESULTADOS)
33. Detenga la prueba en el ESuA.
34. Apague todo y desconecte la UEP del equipo de prueba.
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 188
Formulario de resumen de prueba de funcionamiento periódica
Formulario de resumen de prueba de funcionamiento periódica Página1/2
Número de serie del generador: ________________
Paso PRUEBA REQUISITO Valor
registrado
Rodear
aceptable/
no aceptable
Inspección
1 Inspección exterior de la unidad Sin daños A/NA
2 Cable de alimentación Sin daños A/NA
Luces indicadoras e indicadores sonoros
1 Encendido normal Botón de encendido VERDE y 3tonos A/NA
2 Inserción normal de instrumento Indicador de la toma blanco A/NA
3 Botón atascado durante el
encendido
1) Botón de encendido VERDE y 3tonos
2) 1tono y, a continuación, toma ÁMBAR
parpadeante
A/NA
4 Botón atascado después del
encendido
1tono y, a continuación, toma ÁMBAR
parpadeante
A/NA
5 Prueba de circuito «Open” 1) Indicador FUCSIA corto con tono
2) Indicador ÁMBAR con alerta de 3tonos
A/NA
6 Prueba de circuito «Short” 1) Indicador FUCSIA durante 4segundos
con tono
2) Indicador ÁMBAR con alerta de 3tonos
A/NA
7 Duración del sellado Aprox. 4segundos de indicador FUCSIA
variable
______ s A/NA
8 Prueba de volumen Cambio de volumen entre Mín. y Máx.
Niveles
A/NA
Nombre del probador Firma Fecha
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 189
Formulario de resumen de prueba de funcionamiento periódica Página2/2
Número de serie del generador: ________________
Paso PRUEBA REQUISITO Valor
registrado
Rodear
aceptable/
no aceptable
Prueba de continuidad a tierra
8 Valor de continuidad a tierra <0,200ohmios ____
ohmios
A/NA
Prueba de fuga a tierra
7 Normal/cerrado con cable
<0,500μA
_____μA A/NA
8 Normal/abierto con cable _____μA A/NA
9 Inverso/abierto con cable _____μA A/NA
10 Inverso/cerrado con cable _____μA A/NA
12 Normal/cerrado sin cable _____μA A/NA
13 Normal/abierto sin cable _____μA A/NA
14 Inverso/abierto sin cable _____μA A/NA
15 Inverso/cerrado sin cable _____μA A/NA
Impedancia
10 Impedancia 25Ω/potencia 25W 21,8W-28,2W ______W A/NA
12 Impedancia 25Ω/potencia 35W 30,4W-39,6W ______W A/NA
14 Impedancia 25Ω/potencia 50W 45,2W-54,8W ______W A/NA
19 Impedancia 50Ω/potencia 25W 21,8W-28,2W ______W A/NA
21 Impedancia 50Ω/potencia 35W 30,4W-39,6W ______W A/NA
23 Impedancia 50Ω/potencia 50W 45,2W-54,8W ______W A/NA
28 Impedancia 225Ω/potencia 25W 21,8W-28,2W ______W A/NA
30 Impedancia 225Ω/potencia 35W 30,4W-39,6W ______W A/NA
32 Impedancia 225Ω/potencia 50W 45,2W-54,8W ______W A/NA
Nombre del probador Firma Fecha
Bolder Surgical es - CoolSeal™ Generator
Page | 190
Garantía
Bolder Surgical garantiza que todos los productos fabricados por la empresa están libre de defectos
de material y mano de obra en condiciones normales de uso y revisión durante el (los) periodo(s) que
se establece(n) a continuación. La única obligación de Bolder Surgical y el único recurso del cliente
por cualquier incumplimiento de esta garantía se limitan a la reparación o la sustitución, a discreción
exclusiva de Bolder Surgical, de cualquier producto, o parte de este, que haya sido devuelto a él o a su
distribuidor dentro del periodo de tiempo aplicable que se muestra a continuación tras la entrega del
producto al comprador original, y que el examen revele, a satisfacción de Bolder Surgical, que el producto
está defectuoso. Esta garantía no se aplica a ningún producto, o parte de este, que haya sido reparado
o alterado por cualquiera que no sean Bolder Surgical o sus representantes autorizados, o que haya sido
sometido a un uso indebido, negligencia o accidente. Los periodos de garantía para los productos Bolder
Surgical son los siguientes:
Tipo de producto Periodo de garantía
(tiempo tras el envío por Bolder Surgical)
Generador CoolSeal™ 1año desde la fecha de envío
EXCEPTO POR LAS GARANTÍAS LIMITADAS ANTERIORES, BOLDER SURGICAL, EN LA MEDIDA PERMITIDA
POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, RECHAZA EXPRESAMENTE TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS,
IMPLÍCITAS O LEGALES, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, LAS GARANTÍAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y
NO INFRACCIÓN.
SIN PERJUICIO DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN DEL PRESENTE O EN CUALQUIER OTRO DOCUMENTO
O COMUNICACIÓN EN SENTIDO CONTRARIO, EN NINGÚN CASO BOLDER SURGICAL SERÁ RESPONSABLE
DE LA PÉRDIDA DE BENEFICIOS O INGRESOS, PÉRDIDA DE PRODUCTOS, PÉRDIDA DE USO DE
PRODUCTOS, INTERRUPCIÓN DE NEGOCIO O CUALQUIER DAÑO ESPECIAL, CONSECUENTE, INCIDENTAL,
INDIRECTO, PUNITIVO O EJEMPLAR. LA RESPONSABILIDAD TOTAL DE BOLDER SURGICAL POR TODAS LAS
RECLAMACIONES DERIVADAS DE O RELACIONADAS CON ESTE CONTRATO Y CUALQUIER PRODUCTO SE
LIMITARÁ A DAÑOS MONETARIOS GENERALES EN UNA CANTIDAD QUE NO EXCEDA EL PRECIO TOTAL
DE COMPRA DEL PRODUCTO QUE DA LUGAR A LA RECLAMACIÓN. Estas limitaciones y exclusiones se
aplicarán independientemente de si una reclamación se basa en un contrato, garantía, indemnización,
responsabilidad extracontractual por agravio (incluida la negligencia), responsabilidad estricta o de
otro modo. Bolder Surgical no asume ni autoriza a ninguna otra parte a asumir por ella ninguna otra
responsabilidad en relación con la venta o el uso de cualquiera de los productos de Bolder Surgical.
Esta garantía y los derechos y obligaciones en virtud del presente documento se interpretarán y regirán
por las leyes del Estado de Colorado, EE.UU. Cualquier demanda o acción resultante de o relacionada con
esta garantía se presentará exclusivamente en los tribunales estatales o federales ubicados en Boulder o
Denver, Colorado, EE.UU., y el cliente renuncia por el presente a cualquier derecho a oponerse al lugar
de dichos tribunales. Bolder Surgical, sus vendedores y representantes se reservan el derecho de alterar,
modicar o rediseñar sus productos sin ninguna obligación de modicar o sustituir ningún producto
fabricado o vendido previamente por ellos.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 191
Sisällysluettelo
Alkutiedot ...........................................................................................................................194
Tämän oppaan käsittelemät laitteet ...................................................................................................................194
Patenttitiedot .................................................................................................................................................................... 194
Tavaramerkkitiedot ........................................................................................................................................................194
Valmistuttaja ...................................................................................................................................................................... 194
Lisätietoja saat soittamalla ........................................................................................................................................ 194
Tässä oppaassa käytetyt merkinnät .....................................................................................................194
Luku 1. Yleiskatsaus ja yleisominaisuudet .......................................................................195
Johdanto ........................................................................................................................................................195
Käyttöaihe ......................................................................................................................................................195
Käytön vasta-aiheet ....................................................................................................................................195
Etupaneeli ......................................................................................................................................................196
Takapaneeli ...................................................................................................................................................196
Pohjanäkymä ................................................................................................................................................197
Lisävarustelista .............................................................................................................................................197
Yhteensopivat suonensulkuinstrumentit ...........................................................................................197
Luku 2. Potilas- ja leikkaussaliturvallisuus ......................................................................198
Varoitukset ja huomiomerkinnät ..........................................................................................................198
Yleiskatsaus ........................................................................................................................................................................198
Generaattorin käynnistysturvallisuus .................................................................................................................198
Sähkömagneettinen yhteensopivuus ..............................................................................................................199
Tulipalovaara suu- ja nielukirurgian aikana ....................................................................................................199
Sydämentahdistimet ja rytmihäiriötahdistimet ..........................................................................................199
CoolSeal™-instrumentin yhdistäminen..............................................................................................................200
CoolSeal™-generaattorin puhdistus ....................................................................................................................200
CoolSeal™-generaattorin huoltaminen .............................................................................................................200
Luku 3. CoolSeal™-generaattorin käynnistys ja käyttö ....................................................201
CoolSeal™-generaattorin purkaminen pakkauksesta .....................................................................201
CoolSeal™-generaattorin tarkastaminen .............................................................................................201
Käynnistysturvallisuus ...............................................................................................................................201
CoolSeal™-generaattorin asentaminen ................................................................................................202
Äänenvoimakkuuden säätö ...................................................................................................................203
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 192
CoolSeal™-instrumentin yhdistäminen ................................................................................................203
CoolSeal™-instrumentin yhdistäminen CoolSeal™-generaattoriin .............................................203
CoolSeal™-instrumentin aktivointi ........................................................................................................203
Hälytystilojen kuvaukset ..........................................................................................................................204
Luku 4. Leikkauksen jälkeen .............................................................................................207
CoolSeal™-generaattorin sammuttaminen ........................................................................................207
CoolSeal™-generaattorin valmistelu uudelleenkäyttöä varten ...................................................207
Luku 5. Vianmääritys ..........................................................................................................208
Yleiset vianmääritysohjeet ......................................................................................................................208
Toimintahäiriöiden korjaaminen ...........................................................................................................208
Epänormaali potilasvaste ..........................................................................................................................................208
CoolSeal™-generaattorin toimintahäiriöt ......................................................................................................... 208
Mahdolliset vaikutukset muihin laitteisiin ......................................................................................................210
Luku 6. Määräaikainen toimintatestaus, ylläpito ja huolto ............................................211
Valmistajan vastuu ......................................................................................................................................211
Määräaikainen toimintatestaus ja ylläpito .........................................................................................211
Koska määräaikainen toimintatestaus tulee suorittaa? ..........................................................................211
Koska virtajohto tulee vaihtaa? ..............................................................................................................................211
Koska sulakkeet tulee vaihtaa? ..............................................................................................................................211
Kuinka sulakkeet voidaan vaihtaa? ......................................................................................................................211
Tuotteen huolto ...........................................................................................................................................212
CoolSeal™-generaattorin palauttaminen huollettavaksi .........................................................................212
Ohjelmistopäivitykset ...............................................................................................................................212
Luku 7. Tekniset tiedot .......................................................................................................213
Suorituskykyominaisuudet ......................................................................................................................213
Yleistä .....................................................................................................................................................................................213
Mitat ja paino .................................................................................................................................................................... 213
Käyttöparametrit .............................................................................................................................................................213
Kuljetus ja säilytys ...........................................................................................................................................................213
Sisäinen muisti .................................................................................................................................................................213
Aktivointiääni ....................................................................................................................................................................214
Hälytysäänet ...................................................................................................................................................................... 214
Syöttöteho .......................................................................................................................................................................... 214
Virtajohdon tiedot .........................................................................................................................................................214
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 193
Tekniset tiedot ..............................................................................................................................................215
Syöttötaajuus ....................................................................................................................................................................215
Syöttövirta...........................................................................................................................................................................215
Varavirta ................................................................................................................................................................................215
Tasapotentiaaliliitäntä ..................................................................................................................................................215
Käyttöjakso .........................................................................................................................................................................215
Matalan taajuuden (50/60 Hz) vuotovirta .......................................................................................................215
Standardit ja IEC-luokitukset ...................................................................................................................................215
Symbolit .........................................................................................................................................................216
Luokitukset ....................................................................................................................................................217
Luokan I laite (IEC 60601-1) ...................................................................................................................................... 217
Sähkömagneettinen yhteensopivuus (IEC 60601-1-2) ...........................................................................217
Tyypin CF laite (IEC 60601-1) ...................................................................................................................................217
IP XX nesteen sisäänpääsy / roiskeet (IEC 60601-1 ja IEC 60601-2-2) ............................................217
Jännitteen siirtymät - energia-alustan verkkovirta (IEC 60601-1 ja IEC 60601-2-2) ............... 217
Sähkömagneettinen yhteensopivuus (IEC 60601-1-2 and IEC 60601-2-2) ...............................217
Lähtöteho-ominaisuudet .........................................................................................................................217
CoolSeal™-generaattorin enimmäislähtöteho ..............................................................................................217
Sähkömagneettinen häiriönsieto ........................................................................................................................218
Liite A - Määräaikainen toimintatestaus ..........................................................................222
Määritelmät ........................................................................................................................................................................222
Vaadittu laitteisto ............................................................................................................................................................222
Hyväksytty / hylätty -kriteerit .................................................................................................................................. 222
Menetelmä .........................................................................................................................................................................223
Määräaikaisen toimintatestauksen yhteenvetolomake ..........................................................................226
Takuu .....................................................................................................................................228
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 194
Alkutiedot
Tätä opasta ja siinä kuvattuja laitteita saavat käyttää vain pätevät lääketieteen ammattilaiset, joilla on koulutus nimenomaiseen
suoritettavaan tekniikkaan ja kirurgiseen toimenpiteeseen. Se on tarkoitettu ohjeeksi vain CoolSeal™-generaattorin käyttöön.
Tämän oppaan käsittelemät laitteet
CoolSeal™-generaattori – CSL-200-50
Patenttitiedot
https://BolderSurgical.com/patents/
Tavaramerkkitiedot
CoolSeal™-generaattori
Valmistuttaja:
Bolder Surgical
331 S. 104th Street, Suite 200
Louisville, CO 80027
Puh: +1 866 683 1743
www.BolderSurgical.com
Lisätietoja saat soittamalla
+1 866 683 1743
Valmistettu USA:ssa
Tässä oppaassa käytetyt merkinnät
Varoitus
Osoittaa mahdollisesti vaarallisen tilanteen, joka voi johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen, ellei sitä vältetä
Huomio
Osoittaa mahdollisesti vaarallisen tilanteen, joka voi johtaa lievään tai kohtalaiseen loukkaantumiseen, ellei sitä vältetä
Huomautus
Osoittaa vaaraa, joka voi johtaa tuotevaurioon.
Tärkeää
Osoittaa käyttövinkin tai huoltoehdotuksen.
Valtuutettu edustaja:
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20
2514 AP Haag
Alankomaat
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 195
Luku 1. Yleiskatsaus ja yleisominaisuudet
Tämä osa sisältää seuraavat tiedot:
• Johdanto
• Käyttöaiheet
• Käytön vasta-aiheet
• Etupaneeli
• Takapaneeli
• Pohjanäkymä
• Lisävarustelista
• Yhteensopivat suonensulkuinstrumentit
Huomio
Lue kaikki tämän generaattorin mukana toimitetut varoitukset, huomiomerkinnät ja ohjeet ennen käyttöä. Tämä opas
ei sisällä erityisiä ohjeita CoolSeal™-instrumenteille. Katso varoitukset, huomiomerkinnät ja käyttöohjeet CoolSeal™-
instrumentin käyttöohjeista.
Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin tapahtuvaksi lääkärin toimesta tai lääkärin
määräyksestä.
Johdanto
CoolSeal™-generaattori tuottaa radiotaajuusenergiaa (RF) suonensulkusovelluksiin.
CoolSeal™-generaattori havaitsee koodatut instrumentit automaattisesti ja määrittää CoolSeal™-generaattorin sen mukaan.
Turvallisuus- ja diagnostiikkatoiminto sisältää automaattiset vikaturvalliset toiminnot.
Käyttöaihe
CoolSeal™-generaattori on tarkoitettu tuottamaan radiotaajuusenergiaa (RF) yhteensopiville CoolSeal™-instrumenteille
suonensulkusovelluksiin. Nimenomainen sovellus riippuu yhteensopivasta kirurgisesta laitteesta, joka on kytketty
generaattoriin. Tämä generaattori on suunniteltu käytettäväksi vain kirurgisten laitteiden kanssa, jotka ovat yhteensopivia
CoolSeal™-teknologian kanssa.
Käytön vasta-aiheet
Ei tunneta erityisesti CoolSeal™-generaattoriin liittyen.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 196
Etupaneeli
(1) Valaistu virtapainike
(2) Aktivointinäyttö
(3) CoolSeal™-instrumenttipistoke
(4) Instrumenttipistokenäyttö
Takapaneeli
(5) Äänenvoimakkuuden säädön hallinta
(6) Virtajohdon liitäntä
(7) Sulakerasia
(8) Tasapotentiaaliliitin
(9) Turvallisuusvaroitukset ja -huomiomerkinnät
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 197
Pohjanäkymä
(10) Lopullinen testauspäivämerkintä
(11) Ohjelmistoversiomerkintä
(12) Valmistustietomerkintä
Lisävarustelista
Virtajohto - USAssa käytettävä
CSL-FTC toimintatestikaapeli (ei sisälly toimitukseen)
Yhteensopivat suonensulkuinstrumentit
Yhteensopivissa CoolSeal™-instrumenteissa on liittimet, jotka vastaavat seuraavaa kuvaa.
Katso yhteensopivuus CoolSeal™-teknologian kanssa CoolSeal™-instrumentin käyttöohjeista.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 198
Luku 2. Potilas- ja leikkaussaliturvallisuus
Sähkökirurgian turvallinen ja tehokas käyttö riippuu suurelta osin tekijöistä, jotka ovat yksinomaan käyttäjän valvonnassa.
Asianmukaisesti koulutettua ja valpasta leikkaustiimiä ei voida korvata. On tärkeää, että tämän tai minkä tahansa
sähkökirurgisen laitteen mukana toimitetut käyttöohjeet luetaan, ymmärretään ja niitä noudatetaan. Sähkökirurgiaa on
käytetty turvallisesti lukuisissa toimenpiteissä. Ennen minkään kirurgisen toimenpiteen aloittamista kirurgilla tulee olla
koulutus suoritettavaan tekniikkaan ja kirurgiseen toimenpiteeseen, hänen on tunnettava toimenpiteeseen ja mahdollisiin
komplikaatioihin liittyvä lääketieteellinen kirjallisuus ja tunnettava sähkökirurgian käytön riskit vs. hyödyt kyseisessä
toimenpiteessä.
CoolSeal™-generaattorin turvallisen käytön edistämiseksi tässä osassa esitellään tässä käyttöoppaassa esiintyvät varoitukset
ja huomiomerkinnät. On myös tärkeää, että luet, ymmärrät ja noudatat CoolSeal™ -instrumentin käyttöohjeissa mainittuja
käyttöohjeita.
Varoitukset ja huomiomerkinnät
Yleiskatsaus
Huomio
Lue kaikki tämän generaattorin mukana toimitetut varoitukset, huomiomerkinnät ja ohjeet ennen käyttöä. Tämä opas
ei sisällä erityisiä ohjeita CoolSeal™-instrumenteille. Katso varoitukset, huomiomerkinnät ja käyttöohjeet CoolSeal™-
instrumentin käyttöohjeista.
Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin tapahtuvaksi lääkärin toimesta tai lääkärin
määräyksestä.
Generaattorin käynnistysturvallisuus
Varoitus
Sähköiskuvaara: Liitä järjestelmän virtajohto oikein maadoitettuun pistorasiaan. Älä käytä virtapistokesovittimia.
Tulipalovaara: Älä käytä jatkojohtoja tai usean pistokkeen pistorasioita.
Potilasturvallisuus: Käytä CoolSeal™-generaattoria vain, jos käynnistyksen itsetesti on suoritettu tässä oppaassa
kuvatulla tavalla, muuten seurauksena voi olla epätarkkoja virtalähtöjä.
Tämä laite on tarkoitettu vain koulutettujen, toimiluvan saaneiden lääkäreiden käyttöön. Tämän laitteen käyttö ilman
tällaista koulutusta voi johtaa vakavaan potilasvammaan.
CoolSeal™-generaattori on yhteensopiva vain CoolSeal™-instrumenttien kanssa. Mitään muita bipolaari-instrumentteja
ei voida käyttää.
Älä kiedo instrumentin johtoja metalliesineiden ympärille. Tämä voi aiheuttaa harhavirtaa, joka voi johtaa potilaan tai
leikkaustiimin sähköiskuihin, tulipaloihin tai loukkaantumiseen.
Sähköiskuvaara: Älä kytke märkiä instrumenttiliittimiä CoolSeal™-generaattoriin. Varmista, että kaikki instrumentit ja
sovittimet on kytketty oikein.
Tarkista laitteen kaapeli murtumien, halkeamien, kolojen ja muiden vaurioiden varalta ennen jokaista käyttöä. Älä
käytä, jos se on vaurioitunut. Vaurioituneet laitekaapelit voivat aiheuttaa loukkaantumisen tai sähköiskun potilaalle
tai leikkaustiimille.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 199
Huomio
Aseta järjestelmän äänenvoimakkuuden säätö tasolle, jolla varmistetaan, että aktivointiäänet ovat kuultavissa.
Älä käännä aktivointiääntä alas tasolle, jota ei kuulla. Aktivointiääni hälyttää leikkaustiimin, kun CoolSeal™
-generaattori lähettää radiotaajuusenergiaa.
Tutki kaikki instrumentit ja järjestelmän liitännät ennen käyttöä. Varmista, että instrumentit toimivat tarkoitetulla
tavalla. Virheellinen liitäntä voi johtaa kaariin, kipinöihin, instrumentin toimintahäiriöön tai tahattomiin kirurgisiin
vaikutuksiin.
Toimimaton CoolSeal™-generaattori voi keskeyttää leikkauksen. Varajärjestelmän tulee olla käytettävissä.
Muiden kuin määriteltyjen laiteliittimien, kuten virtajohtojen, käyttö voi johtaa lisääntyneisiin päästöihin tai
heikentyneeseen laitteen häiriönsietoon.
Pidä mahdollisimman suuri etäisyys CoolSeal™-generaattorin ja muiden elektronisten laitteiden, kuten monitorien,
välillä. Älä laita ristikkäin tai niputa elektronisten laitteiden johtoja. Tämä generaattori voi aiheuttaa häiriöitä muihin
elektronisiin laitteisiin. Jos häiriöitä esiintyy, siirrä laite toiseen paikkaan.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sähkökirurgisten toimenpiteiden aikana syntynyt savu voi olla potentiaalisesti
haitallista potilaille ja leikkaustiimille. Näissä tutkimuksissa suositellaan savun riittävää tuuletusta käyttämällä
kirurgista savuimuria tai muita keinoja.1
1. 1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Sähkömagneettinen yhteensopivuus
Varoitus
Tämän laitteen käyttöä muiden laitteiden vieressä tai pinottuna tulisi välttää, koska se voi johtaa vääränlaiseen
toimintaan. Jos tällainen käyttö on välttämätöntä, tätä laitetta ja muita laitteita on tarkkailtava sen varmistamiseksi,
että ne toimivat normaalisti.
Kannettavia radiotaajuuslaitteita tulee käyttää vähintään 30 cm:n (12 tuuman) etäisyydellä CoolSeal™-generaattorin
mistä tahansa osasta, mukaan lukien Bolder Surgicalin määrittelemät kaapelit. Muussa tapauksessa tämän laitteen
suorituskyky voi heikentyä.
Tulipalovaara suu- ja nielukirurgian aikana
Varoitus
Varmista, että endotrakeaaliputkissa ei ole vuotoja ja että mansetti tiivistyy kunnolla happivuotojen estämiseksi.
Sydämentahdistimet ja rytmihäiriötahdistimet
Varoitus
ÄLÄ KÄYTÄ potilailla, joilla on sähköisiä implantteja kuten sydämentahdistimia, ottamatta ensin yhteyttä pätevään
ammattilaiseen (esim. kardiologiin). Mahdollinen vaara on olemassa, koska elektronisen implantin toiminnassa voi
esiintyä häiriöitä tai implantti saattaa vahingoittua.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 200
CoolSeal™-instrumentin yhdistäminen
Varoitus
Sähköiskuvaara
• Älä kytke märkiä instrumentteja CoolSeal™-generaattoriin
• Varmista, että kaikki instrumentit on liitetty oikein ja ettei metallia ole paljaana missään liitäntäkohdassa
Aseta instrumentti kunnolla pistokkeeseen. Virheellinen liitäntä voi johtaa laitteen tahattomaan aktivoitumiseen tai
muihin mahdollisesti vaarallisiin olosuhteisiin. Noudata CoolSeal™-suonensulkuinstrumenttien mukana toimitettuja
ohjeita.
Tämän järjestelmän instrumenttipistoke on suunniteltu vastaanottamaan vain yhden instrumentin kerrallaan.
Älä yritä liittää useampaa kuin yhtä instrumenttia kerrallaan tiettyyn pistokkeeseen. Se aiheuttaa instrumenttien
samanaikaisen aktivoinnin.
Huomio
Tarkasta instrumentit ja johdot murtumien, halkeamien, kolojen ja muiden vaurioiden varalta ennen jokaista käyttöä.
Älä käytä, jos se on vaurioitunut. Vaurioituneet instrumentit tai johdot voivat johtaa potilaan tai leikkaustiimin
loukkaantumiseen tai sähköiskuun.
CoolSeal™-generaattorin puhdistus
Varoitus
Sähköiskuvaara
Katkaise aina virta ja irrota CoolSeal™-generaattori pistokkeesta ennen puhdistamista.
CoolSeal™-generaattorin huoltaminen
Varoitus
Sähköiskuvaara
Älä poista CoolSeal™-generaattorin kantta.
Älä yritä huoltaa CoolSeal™-generaattoria. Bolder Surgical™-teknikon tulee suorittaa kaikki huolto- ja korjaustyöt.
Huomio
CoolSeal™-generaattoria ei saa hävittää käyttöiän lopussa muun jätteen kanssa. Jos haluat kierrättää jätelaitteita,
hanki ohjeet Bolder Surgicalilta (soita +1 866 683 1743), tai ota yhteyttä paikalliseen myyntiedustajaasi
keskustellaksesi paikallisista jätehuoltoratkaisuista ja -prosesseista. CoolSeal™-generaattorin aiheuttamat
hävittämisriskit ovat samanlaisia kuin kulutuselektroniikan, kuten tietokoneiden. CoolSeal™-generaattorissa ei ole
vuotavia radioaktiivisia aineita, paristoja tai vaarallisia nesteitä.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 201
Luku 3. CoolSeal™-generaattorin käynnistys ja käyttö
Tämä luku käsittelee seuraavia aiheita:
• CoolSeal™-generaattorin purkaminen pakkauksesta
• CoolSeal™-generaattorin tarkastaminen
• Käynnistysturvallisuus
• CoolSeal™-generaattorin asentaminen
• Aktivointiäänien äänenvoimakkuuden säätäminen
• CoolSeal™-instrumentin yhdistäminen
• CoolSeal™-instrumentin aktivointi
• Hälytystilojen kuvaukset
Huomio
Lue kaikki tämän generaattorin mukana toimitetut varoitukset, huomiomerkinnät ja ohjeet ennen käyttöä. Tämä
opas ei sisällä erityisiä ohjeita CoolSeal™-instrumenteille. Katso varoitukset, huomiomerkinnät ja käyttöohjeet
CoolSeal™-instrumentin käyttöohjeista.
CoolSeal™-generaattorin purkaminen pakkauksesta
1. Poista CoolSeal™-generaattori kuljetuslaatikosta ja pakkausmateriaalista.
2. Tarkista laite näkyvien vaurioiden varalta.
CoolSeal™-generaattorin tarkastaminen
Varmista ennen jokaista CoolSeal™-generaattorin käyttöä, että yksikkö ja kaikki lisävarusteet ovat hyvässä kunnossa:
• Tarkasta generaattori ja kaikki sen liitännät vaurioiden varalta.
• Tarkasta kaikki johdot ja liittimet kulumisen, vaurioiden ja kulumisen merkkien varalta.
• Varmista, että virheitä ei ilmene, kun käynnistät yksikön.
Käynnistysturvallisuus
Varoitus
Sähköiskuvaara: Liitä järjestelmän virtajohto oikein maadoitettuun pistorasiaan. Älä käytä virtapistokesovittimia.
Tulipalovaara: Älä käytä jatkojohtoja tai usean pistokkeen pistorasioita.
Potilasturvallisuus: Käytä CoolSeal™-generaattoria vain, jos käynnistyksen itsetesti on suoritettu tässä oppaassa
kuvatulla tavalla, muuten seurauksena voi olla epätarkkoja virtalähtöjä.
Tämä laite on tarkoitettu vain koulutettujen, toimiluvan saaneiden lääkäreiden käyttöön. Tämän laitteen käyttö ilman
tällaista koulutusta voi johtaa vakavaan potilasvammaan.
CoolSeal™-generaattori on yhteensopiva vain CoolSeal™-instrumenttien kanssa. Mitään muita bipolaari-instrumentteja
ei voida käyttää.
Älä kiedo instrumentin johtoja metalliesineiden ympärille. Tämä voi aiheuttaa harhavirtaa, joka voi johtaa potilaan tai
leikkaustiimin sähköiskuihin, tulipaloihin tai loukkaantumiseen.
Sähköiskuvaara: Älä kytke märkiä instrumenttiliittimiä CoolSeal™-generaattoriin. Varmista, että kaikki instrumentit ja
sovittimet on kytketty oikein.
Tarkista laitteen kaapeli murtumien, halkeamien, kolojen ja muiden vaurioiden varalta ennen jokaista käyttöä. Älä käytä, jos
se on vaurioitunut. Vaurioituneet laitekaapelit voivat aiheuttaa loukkaantumisen tai sähköiskun potilaalle tai leikkaustiimille.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 202
Huomio
Aseta järjestelmän äänenvoimakkuuden säätö tasolle, jolla varmistetaan, että aktivointiäänet ovat kuultavissa.
Älä käännä aktivointiääntä alas tasolle, jota ei kuulla. Aktivointiääni hälyttää leikkaustiimin, kun CoolSeal™
-generaattori lähettää radiotaajuusenergiaa.
Tutki kaikki instrumentit ja järjestelmän liitännät ennen käyttöä. Varmista, että instrumentit toimivat tarkoitetulla
tavalla. Virheellinen liitäntä voi johtaa kaariin, kipinöihin, instrumentin toimintahäiriöön tai tahattomiin kirurgisiin
vaikutuksiin.
Toimimaton CoolSeal™-generaattori voi keskeyttää leikkauksen. Varajärjestelmän tulee olla käytettävissä.
Muiden kuin määriteltyjen laiteliittimien, kuten virtajohtojen, käyttö voi johtaa lisääntyneisiin päästöihin tai
heikentyneeseen laitteen häiriönsietoon.
Pidä mahdollisimman suuri etäisyys CoolSeal™-generaattorin ja muiden elektronisten laitteiden, kuten monitorien,
välillä. Älä laita ristikkäin tai niputa elektronisten laitteiden johtoja. Tämä generaattori voi aiheuttaa häiriöitä muihin
elektronisiin laitteisiin. Jos häiriöitä esiintyy, siirrä laite toiseen paikkaan.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sähkökirurgisten toimenpiteiden aikana syntynyt savu voi olla potentiaalisesti
haitallista potilaille ja leikkaustiimille. Näissä tutkimuksissa suositellaan savun riittävää tuuletusta käyttämällä
kirurgista savuimuria tai muita keinoja.1
1. 1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
CoolSeal™-generaattorin asentaminen
1. Aseta CoolSeal™-generaattori tasaiselle, vakaalle pinnalle, kuten pöydälle, alustalle, puomijärjestelmälle tai kärrylle. Kärryjä,
joissa on johtamattomat pyörät, suositellaan. Katso paikallisen laitoksen menettelytavat tai paikalliset menettelyohjeet.
2. Liitä tasapotentiaaliliitin maadoituslähteeseen, jos laitos tai paikalliset menettelyohjeet sitä edellyttävät.
3. Liitä järjestelmän virtajohto takapaneelin sähköliitäntään.
4. Liitä järjestelmän virtajohto maadoitettuun verkkovirran seinäpistokkeeseen.
Huomautus
Älä kytke CoolSeal™-generaattoria jatkojohtoon.
Älä sijoita laitetta niin, että virtajohtoa on vaikea irrottaa.
Tärkeää
Jos CoolSeal™-generaattoria kuljetetaan tai varastoidaan käyttölämpötila-alueen ulkopuolella olevissa lämpötiloissa,
anna sen levätä tunnin käyttölämpötilan saavuttamiseksi ennen käyttöä.
Käynnistä järjestelmä painamalla virran valmiustilapainiketta ( ) laitteen etuosassa. Tarkkaile seuraavia seikkoja käynnistyksen
itsetestin aikana:
• Yksikkö suorittaa käynnistyksen itsetestin.
• Virtapainike palaa vihreänä.
• Hälytysääni päästää kolme (3) ½ sekunnin ääntä itsetarkistuksen onnistuneen suorittamisen jälkeen.
Huomautus
Varmista ennen instrumenttien liittämistä, että järjestelmä on suorittanut käynnistyksen itsetestin onnistuneesti.
Jos yksikkö epäonnistuu käynnistyksen itsetestissä:
• Virtapainike ei syty tai palaa punaisena
• Hälytysääni päästää yhden (1) ½ sekunnin äänen epäonnistuneen itsetestin jälkeen
Katso lisätietoja kohdista Hälytystilat tai Vianmääritys
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 203
Äänenvoimakkuuden säätö
Hälytys- ja aktivointiäänien äänenvoimakkuutta voidaan säätää kääntämällä äänenvoimakkuuden säädintä CoolSeal™-
generaattorin takapaneelissa.
Huomautus
Hälytysäänien vähimmäisäänenvoimakkuus on aina kovempi kuin aktivointiäänen.
CoolSeal™-instrumentin yhdistäminen
Varoitus
Sähköiskuvaara
• Älä kytke märkiä instrumentteja CoolSeal™-generaattoriin.
• Varmista, että kaikki instrumentit on liitetty oikein ja ettei metallia ole paljaana missään liitäntäkohdassa.
Aseta instrumentti kunnolla pistokkeeseen. Virheellinen liitäntä voi johtaa laitteen tahattomaan aktivoitumiseen
tai muihin mahdollisesti vaarallisiin olosuhteisiin. Noudata CoolSeal™-instrumenttien mukana toimitettuja ohjeita
oikeasta liitännästä ja käytöstä.
Tämän järjestelmän instrumenttipistoke on suunniteltu vastaanottamaan vain yhden instrumentin kerrallaan.
Älä yritä liittää useampaa kuin yhtä instrumenttia kerrallaan tiettyyn pistokkeeseen. Se aiheuttaa instrumenttien
samanaikaisen aktivoinnin.
Huomio
Tarkasta instrumentit ja johdot murtumien, halkeamien, kolojen ja muiden vaurioiden varalta ennen jokaista käyttöä.
Älä käytä, jos se on vaurioitunut. Vaurioituneet instrumentit tai johdot voivat johtaa potilaan tai leikkaustiimin
loukkaantumiseen tai sähköiskuun.
CoolSeal™-instrumentin yhdistäminen CoolSeal™-generaattoriin
1. Liitä CoolSeal™-instrumentti CoolSeal™-generaattorin etupaneelin instrumenttipistokkeeseen.
2. Tarkista oikea sijoitus ja liitäntä seuraamalla vihreällä valaistua instrumenttipistokkeen näyttöä.
Jos CoolSeal™-generaattori ei tunnista liitettyä instrumenttia, instrumenttipistokenäyttö syttyy punaisena tai ei pala ja kuuluu yksi
hälytysääni. Katso kohtaa Hälytystilat tai Vianmääritys.
CoolSeal™-instrumentin aktivointi
1. Aktivoi CoolSeal™-instrumentti laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
2. Tarkkaile seuraavia seikkoja instrumentin aktivoinnin aikana:
• Aktivointinäyttö palaa sinisenä ja sen kirkkaus vaihtelee energiantoimituksen ajan.
• Aktivointiääni kuuluu jatkuvasti energiantoimituksen aikana.
3. Kun sulkujakso on valmis, tarkkaile seuraavaa:
• Kolme peräkkäistä ääntä kuuluu, kun sulku on valmis. Aktivointipainike tulee sitten vapauttaa.
• CoolSeal™-generaattorin etupaneelin aktivointinäyttö kirkastuu hetkellisesti sinisenä.
• Sitten aktivointinäyttö sammuu.
Jos ilmenee hälytystila, katso kohtaa Hälytystilat tai Vianmääritys.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 204
Hälytystilojen kuvaukset
Kun hälytystila ilmenee:
• Hälytysääni kuuluu
• Yksi CoolSeal™-generaattorin näytöistä näkyy sinisenä, keltaisena tai punaisena
• Energian toimitus keskeytyy
Energiaa on saatavilla hälytystilan korjaamisen jälkeen. Katso seuraavasta taulukosta hälytystilojen ratkaisut:
Hälytystila: Merkki: Syyt: Ratkaisu:
Sulku valmis • Kolme peräkkäistä hälytysääntä
• Radiotaajuusenergian toimitus
loppuu
• Aktivointinäyttö kirkastuu sinisenä
puoli (0,5) sekuntia
Onnistunut suonensulku. Ei mitään. Normaali toiminta.
Aktivoi uudelleen /
keskeneräinen sulku
• Kolmen hälytysäänen sarja
• Radiotaajuusenergian toimitus
loppuu
• Aktivointinäyttö kirkastuu keltaisena
yhden (1) sekunnin ajan
Sulkuaika ylittää viisi (5) sekuntia
TAI
Käyttäjä joko avasi instrumentin leuat
tai vapautti aktivointipainikkeen, mikä
aiheuttaa sulkujakson keskeytymisen
ennen sulun valmistumista
TAI
Virta pysyy enimmäisvirtarajoituksessa
yli neljä (4) sekuntia, mikä osoittaa,
että leukojen välillä on tapahtunut
sähköinen oikosulku
TAI
Laite on aktivoitu ilmassa.
1. Vapauta aktivointipainike
2. Aktivoi sulkujakso uudelleen
painamalla aktivointipainiketta
muuttamatta instrumentin
sijaintia
3. Avaa instrumentin leuat ja
tarkista, onko sulku onnistunut
4. Jos mahdollista, muuta
instrumentin sijaintia ja tartu
kudokseen toisessa paikassa
ja aktivoi sitten sulkujakso
uudelleen
5. Tarkista sulku silmämääräisesti
ennen leikkaamista
Mahdollisia käytön tiloja ovat mm.:
Ohueen kudokseen tarttuminen tai
aktivointi ilmassa.
Avaa leuat ja varmista, että
leukojen sisällä on riittävä määrä
kudosta. Lisää tarvittaessa
kudoksen määrää ja toista
toimenpide
Liiallisen kudoksen ottaminen
leukojen väliin.
Avaa leuat ja vähennä otettavan
kudoksen määrää ja aktivoi
sulkujakso uudelleen
Tarttuminen metalliesineeseen. Vältä esineiden, kuten niittien,
klipsien tai kapseloitujen
ompeleiden tarttumista
instrumentin leukoihin
Aktivointi liiallisissa nestekertymissä
instrumentin kärjen ympärillä.
1. Minimoi tai poista liiallinen
neste
2. Aktivoi sulkujakso uudelleen
muuttamatta instrumentin
paikkaa
Elektrodikärjissä on liikaa arpikudosta. Puhdista instrumentin leukojen
pinnat ja reunat märällä
sideharsolapulla.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 205
Järjestelmävirhe • Yksittäinen hälytysääni
• Radiotaajuusenergian jakelu
pysähtyy, virtapainike palaa ja pysyy
punaisena
Generaattori ei toimi kunnolla,
sisäinen itsetarkistus epäonnistui.
1. Sammuta generaattori
painamalla virtapainiketta
2. Odota vähintään 30 sekuntia
3. Kytke generaattori päälle
painamalla virtapainiketta
4. Varmista, että virtapainike
palaa vihreänä ennen käyttöä.
Jos järjestelmävirhe toistuu:
• Älä käytä generaattoria.
• Käytä toista CoolSeal™-
generaattoria tai muuta keinoa
suorittaa toimenpide.
Palauta viallinen generaattori
tämän oppaan Tuotteen huolto
-kohdan ohjeiden mukaan.
Instrumenttivirhe • Yksittäinen hälytysääni
• Instrumenttipistokenäyttö syttyy
keltaisena ja vilkkuu jatkuvasti
• Generaattori ei salli
radiotaajuusenergian toimittamista
Generaattori ei toimi kunnolla,
sisäinen itsetarkistus epäonnistui.
1. Irrota instrumentti
generaattorista.
2. Varmista, että instrumentin
aktivointipainiketta ei paineta.
3. Liitä instrumentti uudelleen
generaattoriin.
4. Varmista, että
instrumenttipistokenäyttö
palaa vihreänä
Jos instrumenttivirhe toistuu:
• Älä käytä instrumenttia
• Käytä toista CoolSeal™-
instrumenttia.
Mahdollisia käytön tiloja ovat mm.:
Laitteen aktivointipainikkeen tahaton
painaminen laitteen liittämisen aikana.
Poista instrumentin
aktivointipainiketta painavat
esineet ja liitä instrumentti
uudelleen.
Instrumenttikytkin toimii virheellisesti. Vaihda instrumentti.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 206
Käyttökelvoton instrumentti • Yksittäinen hälytysääni
• Instrumenttipistokenäyttö palaa ja
pysyy punaisena
• Generaattori ei salli
radiotaajuusenergian toimitusta
Käyttökelvoton instrumentti on
liitetty.
1. Irrota instrumentti
generaattorista.
2. Varmista, että instrumentti on
CoolSeal™-yhteensopiva
3. Liitä instrumentti uudelleen
generaattoriin.
4. Vahvista, että
instrumenttipistokenäyttö
palaa vihreänä
Jos instrumenttivirhe toistuu:
• Älä käytä instrumenttia
• Käytä toista CoolSeal™-
instrumenttia.
Mahdollisia käytön tiloja ovat mm.:
Liitetty laite ei ole yhteesopiva
CoolSeal™-teknologian kanssa.
Varmista instrumentin CoolSeal™-
yhteensopivuus instrumentin
käyttöohjeista.
Liitettyä instrumenttia on käytetty
aiemmin.
Hävitä instrumentti.
Instrumenttia ei voi käyttää
ohjelmistoversiolla.
Varmista, että instrumentin
tarvitsema ohjelmistoversio ei
ole suurempi kuin CoolSeal™-
generaattorin pohjaan merkitty
ohjelmistoversio.
Katso kohtaa Ohjelmistopäivitys
ohjelmistopäivitystä varten.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 207
Luku 4. Leikkauksen jälkeen
Tämä luku käsittelee seuraavia aiheita:
• CoolSeal™-generaattorin sammuttaminen
• CoolSeal™-generaattorin valmistelu uudelleenkäyttöä varten
Huomio
Lue kaikki tämän generaattorin mukana toimitetut varoitukset, huomiomerkinnät ja ohjeet ennen käyttöä. Tämä
opas ei sisällä erityisiä ohjeita CoolSeal™-instrumenteille. Katso varoitukset, huomiomerkinnät ja käyttöohjeet
CoolSeal™-instrumentin käyttöohjeista.
CoolSeal™-generaattorin sammuttaminen
1. Sammuta järjestelmä painamalla virran valmiustilapainiketta ( ) laitteen etuosassa. Tarkkaile seuraavia seikkoja:
• Virran valmiustilapainikkeen valo sammuu.
Tarvittaessa generaattori voidaan sammuttaa poistamalla virtajohdon liitäntä joko virtakytkennästä tai seinästä.
CoolSeal™-generaattorin valmistelu uudelleenkäyttöä varten
Vaihe 1 - CoolSeal™-instrumenttien irrotus
1. Irrota instrumentti etupaneelista.
2. Hävitä kertakäyttöinen instrumentti laitoksen menettelytapojen mukaisesti.
Vaihe 2 - CoolSeal™-generaattorin puhdistus
Varoitus
Sähköiskuvaara
Katkaise aina virta ja irrota CoolSeal™-generaattori pistokkeesta ennen puhdistamista.
Huomautus
Puhdista CoolSeal™-generaattori syttymättömillä puhdistus- ja desinointiaineilla aina kun mahdollista. Älä käytä
hankaavia puhdistus- tai desinointiaineita, liuottimia tai muita materiaaleja, jotka voivat naarmuttaa paneeleja tai
vahingoittaa generaattoria, kuten kloorattuja hiilivetyjä tai muita muoviliuottimia.
• Sammuta generaattori ja irrota virtajohto seinäpistokkeesta.
• Pyyhi generaattorin ja virtajohdon kaikki pinnat huolellisesti miedolla puhdistusaineella tai desinointiaineella ja kostealla
liinalla. Jos käytät klooripohjaisia valkaisuaineita, laimenna ennen puhdistamista.
• Noudata laitoksen hyväksymiä menettelytapoja tai käytä validoituja infektioiden hallintamenetelmiä.
• Älä upota, huuhtele aggressiivisesti tai anna muuten nesteiden päästä alustaan.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 208
Luku 5. Vianmääritys
Tämä luku käsittelee seuraavia aiheita:
• Yleiset vianmääritysohjeet
• Toimintahäiriöiden korjaaminen
Huomio
Lue kaikki tämän generaattorin mukana toimitetut varoitukset, huomiomerkinnät ja ohjeet ennen käyttöä. Tämä
opas ei sisällä erityisiä ohjeita CoolSeal™-instrumenteille. Katso varoitukset, huomiomerkinnät ja käyttöohjeet
CoolSeal™-instrumentin käyttöohjeista.
Yleiset vianmääritysohjeet
Jos CoolSeal™-generaattori ei toimi oikein, tarkista, ovatko ongelman aiheuttaneet nämä perusasiat:
• Varmista, että kaikki johdot on kytketty ja kiinnitetty oikein.
• Tarkista, ettei järjestelmässä ole näkyviä fyysisten vaurioiden merkkejä.
• Sammuta järjestelmä ja käynnistä se uudelleen.
Jos toimintahäiriö jatkuu, järjestelmä saattaa tarvita huoltoa. Ota yhteyttä laitoksesi biolääketiedetekniikan osastoon, Bolder
Surgicaliin tai valtuutettuun jakelijaan.
Jos CoolSeal™-järjestelmän käytön aikana tapahtuu vahinkotapahtumia, käyttäjien tulee ilmoittaa näistä ongelmista suoraan
Bolder Surgicalille puhelimitse (+1 866 683 1743) tai sähköpostilla (complaints@boldsurg.com) ja paikalliselle viranomaiselle.
Toimintahäiriöiden korjaaminen
Jos ratkaisu ei ole ilmeinen, käytä alla olevaa taulukkoa apuna tiettyjen toimintahäiriöiden tunnistamiseen ja korjaamiseen. Kun
olet korjannut toimintahäiriön, tarkista, että järjestelmä suorittaa itsetestauksen, kuten kohdassa Järjestelmän käynnistys on
kuvattu.
Epänormaali potilasvaste:
Tila: Syyt: Ratkaisu:
Epänormaali hermo-
lihasstimulaatio
(lopeta leikkaus
välittömästi)
Metalli-metalli -kipinöinti Tarkista kaikki liitännät CoolSeal™-generaattoriin.
Epänormaalit vuotovirrat 50 Hz - 60 Hz Käytä CoolSeal™-varageneraattoria.
Pyydä apua ottamalla yhteyttä biolääketiedetekniikan osastoon tai Bolder
Surgical™-yhtiön teknisen palvelun edustajaan.
CoolSeal™-generaattorin toimintahäiriöt:
Tila: Syyt: Ratkaisu:
CoolSeal™-generaattori ei
reagoi, kun se kytketään
päälle
Irrotettu virtajohto tai viallinen
seinäpistoke
Tarkista virtajohdon liitännät (CoolSeal™-generaattori ja seinäpistoke).
Liitä virtajohto toimivaan pistorasiaan.
Viallinen virtajohto Vaihda virtajohto.
Sulakkeet ovat palaneet Pyydä apua ottamalla yhteyttä biolääketiedetekniikan osastoon tai Bolder
Surgical™-yhtiön teknisen palvelun edustajaan.
Sisäisen osan toimintahäiriö Käytä CoolSeal™-varageneraattoria. Pyydä apua ottamalla yhteyttä
biolääketiedetekniikan osastoon tai Bolder Surgical™-yhtiön teknisen
palvelun edustajaan.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 209
Järjestelmä on päällä, mutta
itsetestiä ei suoritettu
onnistuneesti tai järjestelmä
lakkasi toimimasta käytön
aikana - Yksittäinen
äänimerkki ja virtapainike
palaa punaisena
Yksikkö on varastoitu kylmässä paikassa Anna yksikön lämmetä ympäristön lämpötilaan.
Korjattavissa oleva ohjelmiston
toimintahäiriö
Käytä CoolSeal™-varageneraattoria.
Pyydä apua ottamalla yhteyttä biolääketiedetekniikan osastoon tai Bolder
Surgical™-yhtiön teknisen palvelun edustajaan.
Sisäisen osan toimintahäiriö tai
ohjelmiston toimintahäiriö, jota ei voida
korjata
Sisäisen komponentin toimintahäiriö.
Järjestelmä on päällä ja
kuuluu yksi äänimerkki,
valo vilkkuu keltaisena
instrumenttipistokenäytöllä.
Järjestelmä on käynnistetty viallisella
instrumentilla, joka on kytketty
instrumenttipistokkeeseen
Väärä tai vanhentunut laite
Instrumentti ei toimi
Kytke instrumentti irti.
Sammuta CoolSeal™-generaattori.
Käynnistä CoolSeal™-generaattori.
Liitä instrumentti virtalähteeseen.
Vaihda instrumentti, jos sen toimintahäiriö jatkuu.
CoolSeal™-instrumenttia ei voi käyttää
ohjelmistoversion kanssa
Pyydä biolääketiedetekniikan osastoa ottamaan yhteyttä laitteen
valmistajaan.
Katso kohtaa Ohjelmistopäivitys ohjelmistopäivitystä varten.
Järjestelmä on päällä,
virtapainike palaa
vihreänä, kun liität laitteen
virtalähteeseen kuuluu yksi
äänimerkki ja punainen
instrumenttipistokenäyttö
näkyy.
Laitteen tunnistus epäonnistui
ajoittaisen yhteyden takia
Irrota instrumentin pistoke
Liitä instrumentti tukevasti takaisin paikoilleen.
Korjattavissa oleva ohjelmiston
toimintahäiriö
Sammuta järjestelmä ja käynnistä se sitten uudelleen.
Sisäisen osan toimintahäiriö tai
ohjelmiston toimintahäiriö, jota ei voida
korjata
Käytä CoolSeal™-varageneraattoria.
Pyydä apua ottamalla yhteyttä biolääketiedetekniikan osastoon tai Bolder
Surgical™-yhtiön teknisen palvelun edustajaan.
CoolSeal™-generaattori
on päällä ja instrumentti
on aktivoitu, mutta
järjestelmä ei tuota tulosta
- ei äänimerkkejä tai
aktivointinäyttöä
Olemassa oleva hälytystila Katso kohta Hälytystilat.
Järjestelmä ei tunnista
suonensulkuinstrumenttia
Työnnä liitin tukevasti CoolSeal™ -generaattorin etupaneelin pistokkeeseen.
Varmista, että pistokenäyttö on valaistu vihreänä, mikä osoittaa, että
CoolSeal™-instrumentti on asetettu oikein ja tunnistettu.
Sisäisen osan toimintahäiriö tai
ohjelmiston toimintahäiriö, jota ei voida
korjata
Pyydä apua ottamalla yhteyttä biolääketiedetekniikan osastoon tai Bolder
Surgical™-yhtiön teknisen palvelun edustajaan.
Puutteellinen sulku /
uudelleenaktivointi -
Kolmen äänimerkin sarja
kuuluu, aktivointinäyttö
generaattorin näkyy
etupaneelissa keltaisena
ja radiotaajuuslähtö ei ole
käytössä
Sulkujakso oli yli 5 sekuntia
TAI
Käsikytkin vapautettiin ennen kuin
loppuäänimerkki kuului
Lisäaikaa ja -energiaa tarvitaan sulkujakson loppuun saattamiseksi. Aktivoi
sulkujakso uudelleen poistamatta instrumenttia tai sijoittamatta sitä
uudelleen.
Tarkista sulku silmämääräisesti ennen leikkaamista.
Metalli tai muu vieras esine on otettu
leukoihin
Vältä tarttumasta instrumentin leuoilla esineisiin, kuten niitteihin,
klipseihin tai kapseloituihin ompeleisiin.
Leukoihin otettu kudos on liian ohut Avaa leuat ja varmista, että leukojen sisällä on riittävä määrä kudosta. Lisää
tarvittaessa kudoksen määrää ja toista toimenpide.
Kerääntyneet nesteet instrumentin
kärjen ympärillä
Minimoi tai poista liiallinen neste. Puhdista elektrodikärjet ja leuat märällä
sideharsolapulla.
Instrumentti on aktivoitu ilmassa Vapauta aktivointipainike. Tartu kudokseen ja aktivoi sulkujakso.
Instrumentti on kytketty,
mutta suonensulku ei
aktivoidu
Instrumentti ei ole täysin kytketty
instrumenttipistokkeeseen
Kytke instrumentti irti, liitä se uudelleen ja odota hetki.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 210
Mahdolliset vaikutukset muihin laitteisiin:
Tila: Syyt: Ratkaisu:
Monitorin jatkuva häiriö Viallinen monitori Katso vianmääritys monitorin käyttöohjeista.
Vialliset alustan maadoitusliitännät Tarkista ja korjaa monitorin ja CoolSeal™-generaattorin alustan
maadoitusliitännät.
Tarkista huoneessa olevien muiden sähkölaitteiden maadoitukset vikojen
varalta.
Sähkölaitteet on maadoitettu erilaisiin
esineisiin eikä yhteiseen maahan.
CoolSeal™-generaattori voi reagoida
maadoitettujen esineiden välisiin
jännite-eroihin.
Liitä kaikki sähkölaitteet saman paikan verkkovirtaan.
Pyydä apua ottamalla yhteyttä biolääketiedetekniikan osastoon tai Bolder
Surgical™-yhtiön teknisen palvelun edustajaan.
Jos häiriöt jatkuvat, kun CoolSeal™-
generaattori on aktivoitu, monitori
reagoi säteilytaajuuksiin.
Pyydä biolääketiedetekniikan osastoa ottamaan yhteyttä
monitorin valmistajaan. Jotkut valmistajat tarjoavat radiotaajuuden
tukahduttamissuodattimia käytettäväksi monitorin johdoissa.
Suodattimet vähentävät häiriöitä, kun CoolSeal™-generaattori on
aktivoitu, ja minimoivat sähkökirurgisen palovamman mahdollisuuden
monitorielektrodin kohdalla.
Sydämentahdistimen häiriöt Ajoittaiset liitännät tai
metalli-metalli -kipinöinti
Tarkkaile leikkauksen aikana aina potilaita, joilla on sydämentahdistin, ja
pidä debrillaattori saatavilla.
Rytmihäiriötahdistimen (ICD)
aktivointi
CoolSeal™-generaattori aktivoi ICD:n Pysäytä toimenpide ja ota yhteyttä ICD-valmistajaan ohjeiden saamiseksi.
Häiriöitä muihin laitteisiin
ilmenee vain, kun CoolSeal™-
generaattori on aktivoitu
Sähköisesti epätasaiset
maadoitusjohdot leikkaussalissa
Varmista, että kaikki maadoitusjohdot ovat mahdollisimman lyhyitä ja
menevät samaan maadoitettuun metalliin.
Jos häiriöt jatkuvat, kun CoolSeal™-
generaattori on aktivoitu, laite reagoi
säteileviin taajuuksiin.
Pyydä biolääketiedetekniikan osastoa ottamaan yhteyttä laitteen
valmistajaan.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 211
Luku 6. Määräaikainen toimintatestaus, ylläpito ja huolto
Tässä luvussa esitetään seuraavat tiedot:
• Valmistajan vastuu
• Määräaikainen toimintatestaus ja ylläpito
• Generaattorin palauttaminen huoltoa varten
• Ohjelmistopäivitykset
Huomio
Lue kaikki tämän generaattorin mukana toimitetut varoitukset, huomiomerkinnät ja ohjeet ennen käyttöä. Tämä
opas ei sisällä erityisiä ohjeita CoolSeal™-instrumenteille. Katso varoitukset, huomiomerkinnät ja käyttöohjeet
CoolSeal™-instrumentin käyttöohjeista.
Valmistajan vastuu
Bolder Surgical on vastuussa CoolSeal™-generaattorin turvallisuudesta, luotettavuudesta ja suorituskyvystä vain, jos kaikki
seuraavat ehdot täyttyvät:
• Tämän käyttöoppaan asennus- ja käynnistysohjeita noudatetaan.
• Bolder Surgicalin valtuuttamat henkilöt suorittavat kokoonpanon, käytön, uudelleensäädöt, muutokset tai korjaukset.
• Asiaankuuluvan huoneen sähköasennus noudattaa paikallisia menettelyjä ja säädösten vaatimuksia, kuten IEC ja BSI.
• Laitetta käytetään Bolder Surgicalin käyttöohjeiden mukaisesti. Lisätietoja takuusta on tämän oppaan Takuu-osiossa.
Määräaikainen toimintatestaus ja ylläpito
Koska määräaikainen toimintatestaus tulee suorittaa?
Bolder Surgical suosittelee, että CoolSeal™-generaattorille suoritetaan määräaikainen toimintatesti vähintään kahden vuoden
välein. Määräaikaisen toimintatestin saa suorittaa vain pätevä biolääketieteen teknikko, tai CoolSeal™-generaattori voidaan
palauttaa Bolder Surgicalille tai sen jakelijalle määräaikaiseen toimintatestaukseen. Katso määräaikaisen toimintatestin
yksityiskohtaiset ohjeet liitteestä A.
Koska virtajohto tulee vaihtaa?
Vaihda virtajohto, jos löydät paljaita johtoja, halkeamia, kuluneita reunoja tai vahingoittuneen liittimen.
Koska sulakkeet tulee vaihtaa?
Sairaalan biolääketiedetekniikan osasto saattaa joskus joutua vaihtamaan sulakkeita. Sulakkeet tulee vaihtaa joko, kun
sulake on palanut suojatessaan CoolSeal™-generaattoria, tai sairaalan biolääketiedetekniikan osaston ohjeiden mukaan
ennaltaehkäisevänä kunnossapitona. Jos toistuvia sulakevikoja esiintyy lyhyen ajan sisään, älä jatka sulakkeiden vaihtamista ja
palauta CoolSeal™-generaattori huoltoon.
Kuinka sulakkeet voidaan vaihtaa?
1. Sammuta generaattori ja irrota virtajohto seinäpistokkeesta.
2. Irrota järjestelmän virtajohto takapaneelin sähköliitännästä.
3. Avaa sulakerasia sähköliitännän alapuolelta.
4. Poista molemmat sulakkeet.
5. Hanki sulakkeet, joiden luokitus on merkitty takapaneelin sähköliitännän alle.
6. Aseta molemmat sulakkeet sisään.
7. Aseta sulakerasia sisään ja lukitse.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 212
Tuotteen huolto
Varoitus
Sähköiskuvaara: Älä poista CoolSeal™-generaattorin kantta.
Älä yritä huoltaa CoolSeal™-generaattoria. Valtuutetun Bolder Surgical™-henkilöstön on suoritettava kaikki huolto- ja
korjaustyöt.
CoolSeal™-generaattorin palauttaminen huollettavaksi
Ennen kuin palautat CoolSeal™-generaattorin, ota yhteyttä Bolder Surgical™-myyntiedustajaasi ohjeita varten. Jos sinua
kehotetaan lähettämään generaattori Bolder Surgicalille, toimi seuraavasti:
1. Pyydä palautuslupanumero soittamalla alueesi Bolder Surgical™-asiakaspalvelukeskukseen. Pidä seuraavat tiedot valmiina
soittaessasi:
• Sairaalan / klinikan nimi / asiakasnumero
• Puhelinnumerosi
• Osasto / osoite, kaupunki, osavaltio ja postinumero
• Mallinumero
• Sarjanumero
• Ongelman kuvaus
• Suoritettavan huollon, päivityksen tai korjauksen tyyppi
2. CoolSeal™-generaattorin puhdistus.
• Katso yllä olevaa kohtaa Puhdistus.
3. Lähetä CoolSeal™-generaattori.
• Kiinnitä generaattoriin tunniste, joka sisältää palautuslupanumeron ja vaiheessa 1 luetellut tiedot (sairaala,
puhelinnumero jne.).
• Varmista, että generaattori on täysin kuiva, ennen kuin pakkaat sen lähetystä varten. Pakkaa se alkuperäiseen
kuljetuslaatikkoonsa, jos sellainen on.
• Lähetä generaattori ennakkomaksettuna lähetyksenä Bolder Surgical™-huoltokeskukseen.
Ohjelmistopäivitykset
Bolder Surgical™ -henkilökunnan on suoritettava ohjelmistopäivitykset. Katso ohjeet kohdasta CoolSeal™ -generaattorin
palauttaminen huoltoon (yllä).
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 213
Luku 7. Tekniset tiedot
Kaikki tekniset tiedot ovat nimellisiä ja voivat muuttua ilman erillistä ilmoitusta.
”Tyypilliseksi” kutsuttu spesikaatio on ± 20 %: n sisällä ilmoitetusta arvosta huoneenlämpötilassa (25 °C / 77 °F) ja
nimellisjännitetulosta.
Huomio
Lue kaikki tämän generaattorin mukana toimitetut varoitukset, huomiomerkinnät ja ohjeet ennen käyttöä. Tämä
opas ei sisällä erityisiä ohjeita CoolSeal™-instrumenteille. Katso varoitukset, huomiomerkinnät ja käyttöohjeet
CoolSeal™-instrumentin käyttöohjeista.
Suorituskykyominaisuudet
Yleistä
Lähdön määritys: Eristetty lähtö
Jäähdytys: Ympäristön luonnollinen konvektio
Näyttö: Merkkivalot ja virran valmiustilakatkaisija
Liitinportit: LED-valaistu liittimen tunnistus
Asennus: Leikkaussalien puomijärjestelmät
Mikä tahansa vakaa, tasainen pinta, kuten pöytä tai kärry
Mitat ja paino
Leveys: 30,5 cm (12 tuumaa)
Syvyys: 38,1 cm (15 tuumaa)
Korkeus: 10,9 cm (4,3 tuumaa)
Paino: 5,4 kg (12 paunaa)
Käyttöparametrit
Ympäristön lämpötila-alue: +10 - +35 °C
Suhteellinen kosteus: 30-75 % (ei tiivistyvä)
Ilmanpaine: 67-111 kilopascalia
Lämpenemisaika: Jos sitä kuljetetaan tai varastoidaan käyttölämpötila-alueen ulkopuolella olevissa
lämpötiloissa, anna Cool Seal™-generaattorin saavuttaa käyttölämpötila tunnin ajan ennen
käyttöä.
Kuljetus ja säilytys
Ympäristön lämpötila-alue: -20 - +60 °C
Suhteellinen kosteus: 0-90 % (ei tiivistyvä)
Ilmanpaine: 46-111 kilopascalia
Sisäinen muisti
Haihtumaton: RAM
Säilytyskapasiteetti: Muisti voi tallentaa viimeisimpien 2000:n sulkujakson tiedot. Tiedot eivät ole
potilaskohtaisia eivätkä ole käyttäjän saatavilla.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 214
Aktivointiääni
Alla ilmoitetut äänitasot koskevat sulkemisen aktivointiäänimerkkejä metrin etäisyydeltä.
Äänenvoimakkuus (säädettävä): 40 dBA - 80 dBA
Taajuus
CoolSeal™-sulku: 349,2 Hz
Kesto: Jatkuva, kun järjestelmä toimittaa aktiivisesti radiotaajuusenergiaa
Hälytysäänet
Äänenvoimakkuus (säädettävä): 65 dBA - 80 dBA
Taajuus
Järjestelmävirhe ja
instrumenttivirhe:
Yksi 550 ms:n ääni
Korkea = 2637 Hz, matala = 440 Hz
550 ms
Sulku valmis: Kolme peräkkäistä äänimerkkiä
349,2 Hz, 392 Hz ja 440 Hz
Kesto 75 ms, 150 ms ja 300 ms
Uudelleenaktivoi /
keskeneräinen sulku:
Kolmen äänen sarja
Korkea = 2489 Hz, matala = 349,2 Hz
80 ms:n ääniä, 100 ms:n taukoja niiden välillä
Syöttöteho
Suurin teho nimellislinjajännitteellä: 110 W
Verkkovirta (enintään)
Seisonta-aika: 250 mA
Sulku: 1 A
Verkkolinjan taajuusalue (nimellinen): 50 Hz - 60 Hz
Verkkolinjan jännitealue (nimellinen): 100-240 V
Sulakkeet (2): Tyyppi T5AH 250V tai vastaava, 5 mm x 20 mm 5A, 250 V, hidasvaikutteinen, suuri murtokyky
Virran sisääntulo: IEC 60320 C14
Virtajohdon tiedot
Tämä laite on tehtaalla varustettu sairaalalaatuisella 110 VAC:n virtajohdolla, jossa on NEMA5-15 -verkkoliitin. Kun vaihdat
verkkovirtajohdon vastaamaan toista verkkoliitinkokoonpanoa, korvaavan liittimen / kaapelin / pistokkeen määritysten on
täytettävä tai ylitettävä seuraavat vaatimukset:
100-120 VAC
Kaapeli: SJT 18/3, IEC-värikoodi, enimmäispituus 3 m (10 jalkaa)
Verkkoliitin: Sairaalaluokka, täyttää paikallisen maan vaatimukset
Vähintään: 10 A - 125 VAC
Yksikköpistoke: IEC 60320 C13, vähintään 10 A - 125 VAC
220-240 VAC
Kaapeli: H05VVF3G1.0, enimmäispituus 3 m (10 jalkaa)
Verkkoliitin: Sairaalaluokka, täyttää paikallisen maan vaatimukset
Vähintään: 6 A - 250 VAC
Yksikköpistoke: IEC 60320 C13, vähintään 6 A - 250 VAC
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 215
Tekniset tiedot
Syöttötaajuus
CoolSeal™-generaattori toimii määritelmien mukaisesti kaikilla linjatulotaajuuksilla välillä 47 Hz - 63 Hz. Käyttäjän ei tarvitse
määrittää CoolSeal™-generaattoria uudelleen eri linjataajuuksille.
Syöttövirta
CoolSeal™-generaattori vetää enintään 5 A millä tahansa linjan tulojännitteellä.
Varavirta
CoolSeal™-generaattori säilyttää kalibrointi- ja tilastotiedot, kun se kytketään pois päältä ja irrotetaan pistokkeesta. CoolSeal™-
generaattori toimii määritelmien mukaisesti, kun se vaihdetaan sairaalan varajärjestelmän toimittamaan verkkovirtaan.
Tasapotentiaaliliitäntä
CoolSeal™-generaattorin takaosassa on tasapotentiaaliliitin, joka mahdollistaa potentiaalitasausjohtimen liittämisen tarvittaessa.
Käyttöjakso
Suurimmissa tehoasetuksissa ja nimelliskuormitusolosuhteissa CoolSeal™-generaattori pystyy käyttämään 25 %: n käyttöjaksoa,
joka määritetään 5 sekunnin aktiiviseksi radiotaajuuden toimittamiseksi ja 15 sekunniksi passiiviseksi.
Matalan taajuuden (50/60 Hz) vuotovirta
Täyttää standardin IEC 60601-1, painos 3.1
Matalan taajuuden rajat:
Maavuoto: 5 mA normaaleissa olosuhteissa 10 mA yksittäisen virheen olosuhteissa
Kosketusvirta: 100 μA normaaleissa olosuhteissa 500 μA yksittäisen virheen olosuhteissa
Potilaan vuoto: 10 μA normaaleissa olosuhteissa 50 μA yksittäisen virheen olosuhteissa (DC- tai AC-virta)
(perustuu tyypin CF potilasliitäntään)
Potilaan vuoto
verkkovirralla F-tyyppin
potilasliitännässä:
50 uA
(perustuu tyypin CF potilasliitäntään)
Standardit ja IEC-luokitukset
CoolSeal™-generaattori täyttää kaikki standardin IEC 60601-1 painos 3.1:n, IEC 60601-1-2 painos 4.0:n ja IEC 60601-2-2 painos
6.0:n asiaankuuluvat lausekkeet.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 216
AC-virransyöttö (verkkovirta)
AC-virtalähtö (radiotaajuus)
Valmiustila, virta
Lämpötilarajoitus
Kosteusrajoitus
Ilmanpaineen rajoitus
Pidä kuivana
Luokiteltu sähköiskun, tulipalon ja
mekaanisten vaarojen suhteen vain
standardien IEC 60601-1 ja CAN /
CSAC22.2 nro 601.1 mukaisesti.
Täyttää FCC:n osan 15 vaatimukset.
Aktivointiäänien äänenvoimakkuuden
säätö myötäpäivään lisää
äänenvoimakkuutta
Laitteita ei saa hävittää roskasäiliöön
Symbolit
Katso käyttöohjeet
Sähkövaroitus
Älä irrota kantta sähköiskuriskin
pienentämiseksi. Ota yhteys pätevään
huoltohenkilöstöön.
Sarjanumero
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
Luettelo-, tilaus- tai viitenumero
Lääkinnällinen laite
Rekisteröity valmistaja
Valmistuspäivämäärä
Generaattori on nimetty tyypin CF
potilasliitännälle
Tasapotentiaalisuus
Sulake
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 217
Luokitukset
Luokan I laite (IEC 60601-1)
Kosketettavista johtavista osista ei voi tulla jännitteitä peruseristyksen rikkoutuessa johtuen tavasta, jolla ne on kytketty
suojamaajohtimeen.
Sähkömagneettinen yhteensopivuus (IEC 60601-1-2)
Tämä laite on FCC-sääntöjen osan 15 mukainen. Toimintaan vaikuttavat seuraavat kaksi ehtoa:
(1) Tämä laite ei saa aiheuttaa haitallisia häiriöitä, ja
(2) tämän laitteen on hyväksyttävä kaikki vastaanotetut häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat aiheuttaa ei-toivottua
toimintaa.
Tyypin CF laite (IEC 60601-1)
Tämä generaattori suojaa erittäin hyvin sähköiskulta, erityisesti sallittujen vuotovirtausten suhteen. Se on tyypin CF eristetty
(kelluva) virtalähtö ja sitä voidaan käyttää sydämen toimenpiteisiin.
IP XX nesteen sisäänpääsy / roiskeet (IEC 60601-1 ja IEC 60601-2-2)
CoolSeal™-generaattori on rakennettu siten, että nesteen roiskuminen normaalikäytössä ei kastele sähköeristystä tai muita
komponentteja, jotka kastuessaan vaikuttavat todennäköisesti haitallisesti laitteen turvallisuuteen.
Jännitteen siirtymät - energia-alustan verkkovirta (IEC 60601-1 ja IEC 60601-2-2)
CoolSeal™-generaattori jatkaa toimintaansa normaalisti ilman virheitä tai järjestelmän vikoja, kun siirto tapahtuu linjan
vaihtovirran ja hätäenergian jännitelähteen välillä. (IEC 60601-1- 2)
Sähkömagneettinen yhteensopivuus (IEC 60601-1-2 ja IEC 60601-2-2)
CoolSeal™-generaattori on sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien IEC 60601-1-2- ja 60601-2-2 -spesikaatioiden
mukainen.
Varoitus
Tämän laitteen käyttöä muiden laitteiden vieressä tai pinottuna tulisi välttää, koska se voi johtaa vääränlaiseen
toimintaan. Jos tällainen käyttö on välttämätöntä, tätä laitetta ja muita laitteita on tarkkailtava sen varmistamiseksi,
että ne toimivat normaalisti.
Kannettavia radiotaajuuslaitteita (mukaan lukien oheislaitteet, kuten antennikaapelit ja ulkoiset antennit) tulee
käyttää vähintään 30 cm:n (12 tuuman) päässä CoolSeal™-generaattorin mistä tahansa osasta, mukaan lukien Bolder
Surgicalin määrittelemät kaapelit. Muussa tapauksessa tämän laitteen suorituskyky voi heikentyä.
Lähtöteho-ominaisuudet
CoolSeal™-generaattorin enimmäislähtöteho
Teholukemat sopivat nimelliskuorman todellisen tehon kanssa 20 prosentin tai 5 watin tarkkuudella sen mukaan, kumpi on
suurempi.
Avoimen piirin
huippujännite
(enint.)
Nimelliskuorma Nimellislähtöteho
(enint.)
Huippukerroin Aaltomuodon
käyttöjakso
190 V 20 Ω 50 W 1,9 100 %
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 218
Lähtöteho vs. impedanssikaavio
Sähkömagneettinen häiriönsieto
Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettiset päästöt
CoolSeal™-generaattori on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai
CoolSeal™-generaattorin käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.
Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Ryhmä 2 CoolSeal™-generaattorin on lähetettävä
sähkömagneettista energiaa tarkoitetun
toiminnon suorittamiseksi. Tämä saattaa vaikuttaa
läheisiin elektronisiin laitteisiin.
Johtuvat päästöt
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Luokka A
Säteilevät päästöt
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Luokka A CoolSeal™-generaattori soveltuu käytettäväksi
kaikissa laitoksissa paitsi kotitalouksissa ja
sellaisissa, jotka on kytketty suoraan yleiseen
pienjänniteverkkoon, joka on yhdistetty
kotitalouskäyttöön tarkoitettuihin rakennuksiin.
Harmoniset päästöt
IEC/EN 61000-3-2:2014
Luokan A laite
Jännitteen vaihtelut / välkyntäpäästöt
IEC/EN 61000-3-3:2013
Standardin lausekkeen 5
mukaan
IEC 60601-1 -standardin mukainen perusturvallisuus on suorituskykyvaatimus, jota käytetään häiriönsietotestauksessa.
Keskeistä suorituskykyä ei sovelleta.
Huomautus
Tämän laitteen PÄÄSTÖominaisuudet tekevät siitä sopivan käytettäväksi teollisuusalueilla ja sairaaloissa (CISPR
11 luokka A). Jos laitetta käytetään asuinympäristössä (johon normaalisti vaaditaan CISPR 11 -luokka B), tämä
laite ei välttämättä tarjoa riittävää suojaa radiotaajuisille viestintäpalveluille. Käyttäjän on ehkä toteutettava
sovitustoimenpiteitä, kuten laitteen siirtäminen tai suuntaaminen uudelleen.
Teho (W)
Impedanssi (Ω)
50 W - suurin teho
35 W
25 W
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 219
Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto
CoolSeal™-generaattori on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai
CoolSeal™-generaattorin käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti IEC 60601
-testitaso
± Vaatimustenmukaisuustaso
Sähkömagneettinen ympäristö -
ohjeet
Sähköstaattinen purkaus
IEC/EN 61000-4-2
± 8 kV
kosketuspurkaus
± 2, 4, 8 ja 15 kV
ilmapurkaus
± 8 kV kosketuspurkaus
± 2, 4, 8 ja 15 kV ilmapurkaus
Lattian tulee olla puuta, betonia tai
keraamista laattaa. Jos lattiat on peitetty
synteettisellä materiaalilla, suhteellisen
kosteuden tulisi olla vähintään 30 %.
Säteilysuojaus
IEC 61000-4-3: 2006
+ A1: 2008 + A2: 2010
80 MHz - 6 GHz
3 V/m
80 % @ 1 kHz
28 V/m
pistetaajuudet
385 MHz - 2,7 GHz
pulssimodulaatio
80 MHz - 6 GHz
3 V/m
80 % @ 1 kHz
28 V/m pistetaajuudet
385 MHz - 2,7 GHz
pulssimodulaatio
Kannettavia ja siirrettäviä
radiotaajuusviestintälaitteita ei saa
käyttää lähempänä mitään CoolSeal™-
generaattorin osaa, kaapelit mukaan
lukien, kuin suositeltu erotusetäisyys,
joka lasketaan lähettimen taajuudelle
soveltuvalla yhtälöllä.
Läheisyysalue langattomista
radiotaajuusviestintälaitteista
IEC 61000-4-3
IEC 60601-1-2
-standardin
taulukon
9mukaisesti
Katso seuraavan sivun
taulukkoa taajuusalueista
ja langattomien
radiotaajuuslaitteiden
testausolosuhteista
Suositeltu erotusetäisyys
d = [2]√P
jossa P on lähettimen valmistajan
mukainen lähettimen suurin
lähtöteho watteina (W) ja d on
suositeltu erotusetäisyys metreinä (m).
Kiinteiden radiotaajuuslähettimien
kentänvoimakkuuksien, jotka on
määritetty sähkömagneettisen
paikkatutkimuksen avullaa, on oltava
pienempiä kuin kunkin taajuusalueen
vaatimustenmukainen tasob.
Johdettu häiriönsieto
(Vaihtovirta)
(I / O -linjat)
IEC/EN 61000-4-6
0,15 - 80 MHz
3 Vrms ja 6 Vrms
ISM-kaistalla
1 kHz
Vaihtoverkkovirta
0,15 - 80 MHz
3 Vrms ja 6 Vrms ISM-kaistalla
1 kHz
Vaihtoverkkovirta
ISM-kaistat (teollinen, tieteellinen ja
lääketieteellinen) välillä 0,15–80MHz
ovat 6,765–6,795MHz; 13,553MHz -
13,567 MHz; 26,957MHz - 27,283MHz;
ja 40,66 MHz - 40,70MHz.
Sähköiset nopeat vaihtelut
(Vaihtovirta)
IEC/EN 61000-4-4
± 2 kV
vaihtoverkkovirta
± 1 kV - I / O-linjat
5/50 5 kHz ja 100 kHz
± 2 kV vaihtoverkkovirta
± 1 kV - I / O-linjat
5/50 5 kHz ja 100 kHz
Verkkovirran laadun tulee olla
tyypillisen liike- tai sairaalaympäristön
mukainen.
Ulosvirtaus linjasta linjaan
(Vaihtovirta)
IEC/EN 61000-4-5
± 1 kV
Linjasta linjaan
Linjasta maahan
± 1 kV
Linjasta linjaan
Linjasta maahan
Verkkovirran laadun tulee olla
tyypillisen liike- tai sairaalaympäristön
mukainen.
Magneettinen häiriönsieto
IEC/EN-61000-4-8
30 A/m
50/60 Hz
30 A/m
50/60 Hz
Tehotaajuisten magneettikenttien
tulisi olla tasoilla, jotka ovat tyypillisiä
liike- tai sairaalaympäristössä.
Jännitteen laskut ja häiriöt
IEC/EN 61000-4-11
0 % UT 0,5 sykliä
0 % UT 1 sykli
70 % UT 25 sykliä
0 % UT 5 sekuntia
0 % UT 0,5 sykliä
0 % UT 1 sykli
70 % UT 25 sykliä
0 % UT 5 sekuntia
Jos CoolSeal™-generaattorin
käyttäjä tarvitsee jatkuvaa käyttöä
sähkökatkosten aikana, on suositeltavaa,
että CoolSeal-generaattori saa virran
keskeytymättömästä virtalähteestä tai
akusta.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 220
HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Imeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja
ihmisistä vaikuttavat sähkömagneettiseen etenemiseen.
aKiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelinten (matkapuhelin / langattomat) tukiasemien ja maaradioasemien,
amatööriradion, AM- ja FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten, voimakkuuksia ei voida tarkasti ennustaa teoreettisesti.
Kiinteiden radiotaajuuslähettimien aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on harkittava
sähkömagneettista paikkakartoitusta. Jos mitattu kentänvoimakkuus paikassa, jossa CoolSeal™-generaattoria käytetään,
ylittää yllä mainitun sovellettavan radiotaajuuden vaatimustenmukaisuustason, CoolSeal™-generaattoria on tarkkailtava
normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos havaitaan epänormaalia suorituskykyä, lisätoimenpiteet, kuten CoolSeal™-
generaattorin suuntaaminen uudelleen tai siirtäminen, voivat olla tarpeen.
bTaajuusalueella 150 kHz - 80 MHz kentänvoimakkuuksien tulisi olla alle 3 V/m.
Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen häiriönsieto
Taajuusalueet ja testausolosuhteet radiotaajuuksia käyttäville langattomille viestintälaitteille
Taajuusalue (MHz) Testitaajuus (MHz) ModulaatioaVaatimustenmukaisuustaso
(V/m)
380 - 390 380 - 390 Pulssi - 18 Hz 27
430 - 470 450 FM ± 5 kHz:n poikkeama
1 kHz sini 28
704 - 787
710
Pulssi – 217 Hz 9745
780
800 - 960
810
Pulssi - 18 Hz 28870
930
1700 - 1990
1720
Pulssi – 217 Hz 281845
1970
2400 - 2570 2450 Pulssi – 217 Hz 28
5100 - 5800
5240
Pulssi – 217 Hz 95500
5785
aPulssimodulaatio määritellään neliöaaltotuloksi, jonka käyttöjakso on 50 % luetellulla taajuudella.
HUOMAUTUS: Kannettavia radiotaajuuslaitteita tulee käyttää vähintään 30 cm:n (12 tuuman) etäisyydellä CoolSeal™-
generaattorin mistä tahansa osasta, mukaan lukien Bolder Surgicalin määrittelemät kaapelit. Muussa tapauksessa tämän
laitteen suorituskyky voi heikentyä.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 221
Suositeltavat erotusetäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuusviestintälaitteiden ja CoolSeal™-
generaattorin välillä
CoolSeal™-generaattori on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilevät radiotaajuushäiriöt
ovat hallittuja. Asiakas tai CoolSeal™-generaattorin käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä
pitämällä kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten viestintälaitteiden (lähettimet) ja CoolSeal™-generaattorin välillä
vähimmäisetäisyyden, kuten alla suositellaan, viestintälaitteiden maksimilähtötehon mukaan.
Lähettimen nimellinen suurin lähtöteho Erotusetäisyys lähettimestä
d = [2]√P
0,01 0,20
0,1 0,63
1 2,00
10 6,32
100 20,00
Lähettimille, joiden nimellisteho on suurin lähtöteho, jota ei ole lueteltu edellä, suositeltu etäisyys d metreinä (m) voidaan
arvioida käyttämällä lähettimen taajuudelle sovellettavaa yhtälöä, jossa P on lähettimen suurin lähtöteho watteina (W)
lähettimen valmistajan mukaan.
HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät ehkä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Imeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja
ihmisistä vaikuttavat sähkömagneettiseen etenemiseen.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 222
Liite A - Määräaikainen toimintatestaus
Testin tarkoituksena on vahvistaa CoolSeal™-generaattorin oikea toiminta. On suositeltavaa, että tämä testi suoritetaan
vähintään kahden vuoden välein, jotta varmistetaan asianmukaisen toiminnan säilyminen ajan mittaan. Viimeisen Bolder
Surgical™-toimintatestin päivämäärä on viimeinen testipäivä -merkinnässä. Tätä testiä voidaan käyttää useammin sairaalan
käytäntöjen mukaisesti.
Varoitus
Älä avaa CoolSeal™-generaattorin koteloa. Kotelossa ei ole huollettavia osia. Lisätestejä vaaditaan turvallisen käytön
säilyttämiseksi kotelon avaamisen jälkeen. Tämä testaus on saatavilla vain Bolder Surgical™-huoltokeskuksessa.
Noudattamatta jättäminen voi lisätä sähköiskun vaaraa.
Huomautus
Vain pätevät henkilöt saavat suorittaa CoolSeal™-toimintatestin.
Tärkeää
Alla on valinnainen lomake määräaikaisen toimintatestin tulosten kirjaamiseksi.
Varoitus
Älä yritä käyttää toimintatestikaapelia mihinkään muuhun tarkoitukseen kuin tässä kuvattuihin vaiheisiin. Älä käytä
kliinisesti.
Määritelmät:
UUT - Unit Under Test (testattava yksikkö)
ESA - Electrical Safety Analyzer (sähköturvallisuusanalysaattori)
ESuA - Electro-Surgical Analyzer (sähkökirurginen analysaattori)
Vaadittu laitteisto:
UUT - CoolSeal™-generaattori – CSL-200-50
ESA - Fluken sähköturvallisuusanalysaattorin malli ESA612 (tai vastaava)
ESuA - Fluken sähkökirurgisen analysaattorin malli QA-E SII, QA-ES III (tai vastaava)
Toimintatestikaapeli - CSL-FTC
Sekuntikello
Hyväksytty / hylätty -kriteerit:
• Noudata alla olevia vaiheita saadaksesi ilmoitetun tuloksen. Toista, jos tätä ei saada.
• Ota yhteys Bolder Surgicaliin huollon järjestämiseksi vikojen tai poikkeavuuksien ratkaisemiseksi.
• Älä yritä korjata CoolSeal™-generaattoria.
• CoolSeal™-generaattorin korjausyritys rikkoo tuotteen takuuta.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 223
Menetelmä:
TULOSTEN KIRJAAMINEN:
1. Voit kirjata seuraavien testien tulokset liitteenä olevan lokin kopioon. Jokaisen alla olevan vaiheen jälkeen kirjaa tulos vastaavaan
osaan kohdassa <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET). Talleta numeeriset arvot osoitetuissa kohdissa ja ympyröi HYV
Hyväksy tai HYL hylkää.
TARKASTUS:
1. Tarkista, ettei laitteessa ole ulkoisia vaurioita tai puuttuvia osia. Vaurioituneita tai puuttuvia osia ei pitäisi löytyä. <RECORD
RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
2. Tarkista virtajohto vaurioiden varalta. Vaurioita ei pitäisi löytyä. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
MERKKIVALOT JA ÄÄNIMERKIT:
1. Kytke virta testattavaan yksikköön (UUT) ja paina virtapainiketta. Virtapainikkeen tulisi palaa VIHREÄNÄ ja kolmen (3)
peräkkäisen äänimerkin tulisi kuulua. PUNAINEN virtapainikkeen valo osoittaa virran katkeamisen itsetestauksessa.
<RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
2. Työnnä toimintatestikaapeli instrumenttipistokkeeseen, instrumenttipistokenäytön tulisi palaa valkoisena. <RECORD RESULTS>
(KIRJAA TULOKSET)
3. Katkaise testattavan yksikön virta. Pidä aktivointipainiketta painettuna. Kytke virta samalla kun pidät aktivointipainiketta
painettuna. Virtapainike syttyy VIHREÄNÄ ja kuuluu kolmen (3) merkkiäänen sarja, jota seuraa toinen merkkiääni, sitten
instrumenttipistokkeen näyttö vilkkuu KELTAISENA. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
4. Irrota toimintatestikaapeli ja sammuta testattava yksikkö ja kytke se sitten uudelleen päälle. Virtapainikkeen tulee olla
VIHREÄ. Pidä toimintatestikaapelin aktivointipainiketta painettuna ja aseta toimintatestikaapeli instrumenttipistokkeeseen.
Kuuluu yksittäinen äänimerkki, jonka jälkeen instrumenttipistokenäyttö vilkkuu KELTAISENA. <RECORD RESULTS>
(KIRJAA TULOKSET)
5. Kytke testattava yksikkö pois päältä ja sitten uudelleen päälle nollataksesi sen edellisestä vaiheesta. Käännä
toimintatestikaapelin kytkin auki-asentoon ja pidä aktivointipainiketta painettuna. Aktivointinäyttö näkyy hetken
VIOLETTINA ja aloittaa sulkuäänimerkin, jota seuraa noin yhden sekunnin KELTAINEN näyttö ja kolmen äänen
uudelleentarttumisen hälytys. Tämä voi kuulostaa neljän äänen merkiltä. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
6. Käännä toimintatestikaapelin kytkin ”Lyhyt”-asentoon. Paina ja pidä aktivointipainiketta painettuna ja varmista, että
aktivointinäyttö palaa VIOLETTINA, joka vaihtelee voimakkuudeltaan värittömästä täyteen voimakkuuteen sulkuäänimerkin
kanssa. Tätä seuraa KELTAINEN aktivointinäyttö ja kolmen äänimerkin hälytys. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
7. Kun toimintatestikaapelin kytkin on edelleen ”Lyhyt”-asennossa, valmistaudu sekuntikellon kanssa ottamaan aika
aktivointipainikkeen painamisesta näytön palamiseen KELTAISENA. Paina aktivointipainiketta ja ajasta VIOLETTI (sulku)
vaihe. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
8. Kun toimintatestikaapelin kytkin on edelleen ”Lyhyt”-asennossa, valmistaudu kiertämään äänenvoimakkuuden säätönuppia
VIOLETIN (sulkuvaihe) vaiheen aikana. Paina aktivointipainiketta, käännä äänenvoimakkuuden säätönuppi kumpaankin
ääripäähän ja vahvista äänenvoimakkuuden muutos vähimmäis- ja enimmäistason välillä. <RECORD RESULTS> (KIRJAA
TULOKSET)
9. Poista testikaapeli, katkaise virta ja irrota testattava yksikkö pistokkeesta.
MAADOITUSJATKUVUUDEN TESTAUS:
1. Kytke sähköturvallisuusanalysaattori (ESA) päälle
2. Kytke virtajohto testattavasta yksiköstä sähköturvallisuusanalysaattoriin
3. Liitä testijohto sähköturvallisuusanalysaattorin V / Ω / A -liittimeen ohmien (Ω) mittaamiseksi.
4. Liitä testijohto sähköturvallisuusanalysaattorin maadoitus-/nollapylvääseen.
5. Varmista, että sähköturvallisuusanalysaattori mittaa vastusta (Ω)
6. Nollaa sähköturvallisuusanalysaattori.
7. Kiinnitä testijohto testattavan yksikön tasapotentiaaliliittimeen.
8. Kirjaa virtajohdon ja testattavan yksikön kautta näkyvä vastusarvo. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
9. Irrota testattava yksikkö sähköturvallisuusanalysaattorista, sammuta sähköturvallisuusanalysaattori.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 224
MAAVUOTOTESTAUS
1. Kytke sähköturvallisuusanalysaattori päälle.
2. Kytke virtajohto testattavasta yksiköstä sähköturvallisuusanalysaattoriin.
3. Aseta toimintatestikaapeli instrumenttipistokkeeseen.
4. Aseta toimintatestikaapeli normaalitilaan, pinoa PUNAINEN ja MUSTA banaaniliitin
5. Aseta pinotut liittimet sähköturvallisuusanalysaattorin RA / R (vastus) -porttiin
6. Suorita seuraava testisarja käyttämällä Micro Amp (µA) ja MAA -asetusta.
7. Normaali / Suljettu <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
8. Normaali / Avoin <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
9. Käänteinen / Avoin <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
10. Käänteinen / Suljettu <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
11. Poista toimintatestikaapeli ja toista yllä olevat testisarjat.
12. Normaali / Suljettu <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
13. Normaali / Avoin <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
14. Käänteinen / Avoin <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
15. Käänteinen / Suljettu <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
16. Irrota testattava yksikkö sähköturvallisuusanalysaattorista, sammuta sähköturvallisuusanalysaattori.
IMPEDANSSITESTERI
1. Kytke sähkökirurginen analysaattori (ESuA) päälle
2. Käynnistä testattava yksikkö
3. Aseta toimintatestikaapelin kytkin normaaliasentoon
4. Kytke toimintatestikaapelin PUNAINEN ja MUSTA liitin vastaaviin sähkökirurgisen analysaattorin VAR LOAD -pistorasioihin.
5. Aseta toiminnallinen testikaapeli testattavaan yksikköön
6. Varmista ennen jatkamista, että virtapainike on VIHREÄ ja instrumenttipistokenäyttö on VALKOINEN.
Tärkeää
CoolSeal™-generaattori testaa useita virtalähtöjä. Ensimmäinen aktivointi on 25 watin virtalähtö, toinen aktivointi
35watin virtalähtö ja kolmas aktivointi 50 watin virtalähtö. Neljäs aktivointi aloittaa tämän sarjan uudelleen. Aloita
sarja uudestaan tunnetusta aloituspisteestä irrottamalla toimintatestikaapeli ja asettamalla se takaisin.
Tärkeää
Toimintatestikaapelia käytettäessä CoolSeal™-generaattori asettaa laitteen vikatilaan, jos resistiivinen kuorma
muuttuu merkittävästi. Tätä ei todennäköisesti tapahdu toimintatestin aikana, mutta jos se tapahtuisi, nollaa yksikkö
yksinkertaisesti sammuttamalla laite ja käynnistämällä se uudelleen.
7. Aseta sähkökirurgisen analysaattorin kuormaksi 25 ohmia.
8. Aloita testi sähkökirurgisella analysaattorilla.
9. Pidä aktivointipainiketta painettuna.
10. Tarkkaile 25 ohmin kohdalla maksimiteholukemaa 25 watin teholla. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
11. Pidä aktivointipainiketta painettuna.
12. Tarkkaile 25 ohmin kohdalla maksimiteholukemaa 35 watin teholla. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 225
13. Pidä aktivointipainiketta painettuna.
14. Tarkkaile 25 ohmin kohdalla maksimiteholukemaa 50 watin teholla. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
15. Pysäytä testi sähkökirurgisella analysaattorilla.
16. Aseta sähkökirurgisen analysaattorin kuormaksi 50 ohmia
17. Aloita testi sähkökirurgisella analysaattorilla.
18. Pidä aktivointipainiketta painettuna.
19. Tarkkaile 50 ohmin kohdalla maksimiteholukemaa 25 watin teholla. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
20. Pidä aktivointipainiketta painettuna.
21. Tarkkaile 50 ohmin kohdalla maksimiteholukemaa 35 watin teholla. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
22. Pidä aktivointipainiketta painettuna.
23. Tarkkaile 50 ohmin kohdalla maksimiteholukemaa 50 watin teholla. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
24. Pysäytä testi sähkökirurgisella analysaattorilla.
25. Aseta sähkökirurgisen analysaattorin kuormaksi 225 ohmia
26. Aloita testi sähkökirurgisella analysaattorilla.
27. Pidä aktivointipainiketta painettuna.
28. Tarkkaile 225 ohmin kohdalla maksimiteholukemaa 25 watin teholla. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
29. Pidä aktivointipainiketta painettuna.
30. Tarkkaile 225 ohmin kohdalla maksimiteholukemaa 35 watin teholla. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
31. Pidä aktivointipainiketta painettuna.
32. Tarkkaile 225 ohmin kohdalla maksimiteholukemaa 50 watin teholla. <RECORD RESULTS> (KIRJAA TULOKSET)
33. Pysäytä testi sähkökirurgisella analysaattorilla.
34. Katkaise kaikista laitteista virta ja irrota testattava yksikkö testilaitteesta.
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 226
Määräaikaisen toimintatestauksen yhteenvetolomake
Määräaikaisen toimintatestin yhteenvetolomake Sivu 1/2
Generaattorin SN: ________________
Vaihe TESTI VAATIMUS Kirjaa
arvot
Ympyröi
Hyväksytty /
Hylätty
Tarkistus
1 Yksikön ulkoinen tarkastus Ei vaurioita HYV / HYL
2 Virtajohto Ei vaurioita HYV / HYL
Merkkivalot ja äänimerkit
1 Normaali käynnistys VIHREÄ virtapainike ja kolmen äänen merkki HYV / HYL
2 Normaali instrumentin asetus Valkoinen pistokenäyttö HYV / HYL
3 Juuttunut painike käynnistettäessä 1) VIHREÄ virtapainike ja kolmen äänen
merkki
2) Yksi äänimerkki, sitten KELTAISENA
vilkkuva pistoke
HYV / HYL
4 Juuttunut painike käynnistyksen
jälkeen
Yksi äänimerkki, sitten KELTAISENA vilkkuva
pistoke
HYV / HYL
5 Avoimen piirin testi 1) Lyhyt VIOLETTI näyttö äänimerkillä
2) KELTAINEN näyttö kolmen äänen
hälytyksellä
HYV / HYL
6 Oikosulkutesti 1) 4 sekunnin VIOLETTI näyttö äänimerkillä
2) KELTAINEN näyttö kolmen äänen
hälytyksellä
HYV / HYL
7 Sulun ajoitus Noin 4 sekuntia vaihtelevaa VIOLETTIA
näyttöä
______
sek
HYV / HYL
8 Äänenvoimakkuustesti Äänenvoimakkuuden vaihtelu min. ja max.
tasot
HYV / HYL
Testaajan nimi Allekirjoitus Päivämäärä
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 227
Määräaikaisen toimintatestin yhteenvetolomake Sivu 2/2
Generaattorin SN: ________________
Vaihe TESTI VAATIMUS Kirjaa
arvot
Ympyröi
Hyväksytty /
Hylätty
Maadoitusjatkuvuuden testaus
8 Maadoitusjatkuvuuden arvo < 0,200 ohms ____
ohms
HYV / HYL
Maavuototestaus
7 Normaali / Suljettu kaapelilla
< 0,500 µA
_____ µA HYV / HYL
8 Normaali / Avoin kaapelilla _____ µA HYV / HYL
9 Käänteinen / Avoin kaapelilla _____ µA HYV / HYL
10 Käänteinen / Suljettu kaapelilla _____ µA HYV / HYL
12 Normaali / Suljettu ei kaapelia _____ µA HYV / HYL
13 Normaali / Avoin ei kaapelia _____ µA HYV / HYL
14 Käänteinen / Avoin ei kaapelia _____ µA HYV / HYL
15 Käänteinen / Suljettu ei kaapelia _____ µA HYV / HYL
Impedanssi
10 Impedanssi 25 Ω / teho 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W HYV / HYL
12 Impedanssi 25 Ω / teho 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W HYV / HYL
14 Impedanssi 25 Ω / teho 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W HYV / HYL
19 Impedanssi 50 Ω / teho 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W HYV / HYL
21 Impedanssi 50 Ω / teho 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W HYV / HYL
23 Impedanssi 50 Ω / teho 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W HYV / HYL
28 Impedanssi 225 Ω / teho 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W HYV / HYL
30 Impedanssi 225 Ω / teho 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W HYV / HYL
32 Impedanssi 225 Ω / teho 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W HYV / HYL
Testaajan nimi Allekirjoitus Päivämäärä
Bolder Surgical fi - CoolSeal™ Generator
Page | 228
Takuu
Bolder Surgical takaa, että missään sen valmistamassa tuotteessa ei ole materiaali- ja valmistusvirheitä
normaalissa käytössä ja huollossa alla mainitun ajanjakson ajan. Bolder Surgicalin ainoa velvollisuus
ja asiakkaan ainoa keino tämän takuun rikkomiseen rajoittuvat, Bolder Surgicalin yksinomaisella
harkinnalla, minkä tahansa tuotteen tai sen osan korjaamiseen tai vaihtamiseen, joka on palautettu
sille tai sen jakelijalle alla esitetyn sovellettavan ajanjakson kuluessa tuotteen alkuperäiselle ostajalle
toimittamisen jälkeen, ja jonka tutkimus paljastaa Bolder Surgicalia tyydyttävällä tavalla, että tuote on
viallinen. Tämä takuu ei koske mitään tuotetta tai sen osaa, jonka joku muu kuin Bolder Surgical tai sen
valtuuttama edustaja on korjannut tai muuttanut tai johon on kohdistunut väärinkäyttöä, laiminlyöntiä
taionnettomuus. Bolder Surgicalin tuotteiden takuuajat ovat seuraavat:
Tuotetyyppi Takuuaika
(Bolder Surgicalin lähetystä seuraava aika)
CoolSeal™-generaattori 1 vuosi lähetyspäivästä
LUKUUNOTTAMATTA YLLÄ MAINITTUJA RAJOITETTUJA TAKUITA, BOLDER SURGICAL, SOVELLETTAVAN
LAIN SALLIMISSA RAJOISSA, NIMENOMAISESTI KIISTÄÄ KAIKKI MUUT TAKUUT, ILMAISTUT, OLETETUT
TAI LAINSÄÄDÄNNÖLLISET, MUKAAN LUETTUNA MUUN MUASSA OLETETUT MYYNTIKELPOISUUS- JA
RAJOITTAMATTOMUUSTAKUUT.
HUOLIMATTA MISTÄÄN MUUSTA SÄÄNNÖKSESTÄ TÄSSÄ TAI MISSÄÄN MUUSSA ASIAKIRJASSA TAI
TIEDONANNOSSA MAINITUSTA PÄINVASTAISESTA, BOLDER SURGICAL EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA
OLE VASTUUSSA TULOJEN TAI SAATAVIEN MENETYKSESTÄ, TUOTETAPPIOISTA, TUOTTEIDEN KÄYTÖN
MENETYKSESTÄ, LIIKETOIMINNAN KESKEYTTÄMISESTÄ, TAI MISTÄÄN ERITYISISTÄ, SEURAAMUKSELLISISTA,
SATUNNAISISTA, EPÄSUORISTA, RANKAISEVISTA TAI ESIMERKILLISISTÄ VAHINGOISTA. BOLDER SURGICALIN
KOKONAISVASTUU KAIKISTA TÄSTÄ SOPIMUKSESTA TAI TUOTTEESTA JOHTUVISTA TAI NIIHIN LIITTYVISTÄ
VAATIMUKSISTA RAJOITTUU YLEISIIN RAHAVAHINKOIHIN SUMMALLA, JOKA EI YLITÄ SEN TUOTTEEN
KOKONAISHANKINTAHINTAA, JOTA VAATIMUS KOSKEE. Näitä rajoituksia ja poissulkemisia sovelletaan
riippumatta siitä, perustuuko vaatimus sopimukseen, takuuseen, korvaukseen, rikkomukselliseen
sopimussuhteen ulkopuoliseen sopimukseen perustuvaan vastuuseen (mukaan lukien huolimattomuus),
suoraan vastuuseen tai muuhun. Bolder Surgical ei ota eikä valtuuta muita osapuolia ottamaan tai oleta
niiden ottavan vastuulleen mitään muuta vastuuta minkään Bolder Surgicalin tuotteiden myynnistä tai
käytöstä.
Tämä takuu sekä sen mukaiset oikeudet ja velvollisuudet tulkitaan ja määrätään Yhdysvaltain Coloradon
osavaltion lakien mukaisesti. Kaikki tämän takuun aiheuttamat tai siihen liittyvät kanteet ja toimet
nostetaan yksinomaan osavaltion tai liittovaltion tuomioistuimissa, jotka sijaitsevat Boulderissa
tai Denverissä, Yhdysvaltain Coloradossa, ja asiakas luopuu kaikista oikeuksista vastustaa tällaisten
tuomioistuinten käyttöä. Bolder Surgical, sen jälleenmyyjät ja edustajat pidättävät oikeuden muuttaa,
muokata tai suunnitella tuotteitaan uudelleen ilman velvollisuutta muuttaa tai korvata heidän aiemmin
rakentamiaan ja / tai myymiään tuotteita.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 229
Sommaire
Préface .................................................................................................................................232
Appareil couvert par ce manuel ...........................................................................................................................232
Informations sur les brevets ....................................................................................................................................232
Reconnaissance des marques ................................................................................................................................232
Fabriqué par: ....................................................................................................................................................................232
Pour tout renseignement, composer le ........................................................................................................... 232
Conventions utilisées dans ce guide ....................................................................................................232
Chapitre 1. Présentation et fonctions générales .............................................................233
Introduction ..................................................................................................................................................233
Indications d’utilisation ............................................................................................................................233
Contre-indications d’utilisation .............................................................................................................233
Panneau avant..............................................................................................................................................234
Panneau arrière ............................................................................................................................................234
Vue du bas .....................................................................................................................................................235
Liste des accessoires ..................................................................................................................................235
Instruments de fusion de vaisseaux compatibles ...........................................................................235
Chapitre2. Sécurité du patient et de la salle d’opération ...............................................236
Avertissements et mises en garde ........................................................................................................236
Présentation générale .................................................................................................................................................236
Consignes de sécurité lors de la conguration du générateur .........................................................236
Compatibilité électromagnétique ......................................................................................................................237
Risque d’incendie pendant la chirurgie oropharyngée .........................................................................237
Stimulateurs cardiaques et DCI .............................................................................................................................237
Connexion d’un instrument CoolSeal™ ............................................................................................................238
Nettoyage du générateur CoolSeal™ ................................................................................................................ 238
Entretien du générateur CoolSeal™ .................................................................................................................... 238
Chapitre3. Conguration et utilisation du générateur CoolSeal™ .................................239
Déballage du générateur CoolSeal™ ....................................................................................................239
Inspection du générateur CoolSeal™ ...................................................................................................239
Consignes de sécurité relatives à la conguration .........................................................................239
Conguration du générateur CoolSeal™ ............................................................................................240
Réglage du volume ...................................................................................................................................241
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 230
Connexion d’un instrument CoolSeal™ ...............................................................................................241
Connexion d’un instrument CoolSeal™ au générateur CoolSeal™ .............................................241
Activation d’un instrument CoolSeal™ ................................................................................................241
Descriptions des conditions d’alerte ...................................................................................................242
Chapitre4. Après l’intervention chirurgicale ...................................................................245
Mise hors tension du générateur CoolSeal™ .....................................................................................245
Préparation du générateur CoolSeal™ pour la réutilisation ..........................................................245
Chapitre5. Résolution des problèmes ..............................................................................246
Directives générales de résolution des problèmes.........................................................................246
Correction des dysfonctionnements ...................................................................................................246
Réponse anormale du patient: ............................................................................................................................. 246
Dysfonctionnements du générateur CoolSeal™: ........................................................................................247
Interactions potentielles avec d’autres dispositifs: ...................................................................................248
Chapitre6. Tests fonctionnels, maintenance et entretien périodiques .........................249
Responsabilité du fabricant ....................................................................................................................249
Tests fonctionnels et maintenance périodiques ..............................................................................249
Quand eectuer les tests fonctionnels périodiques? .............................................................................249
Quand remplacer le cordon d’alimentation? ..............................................................................................249
Quand remplacer les fusibles? .............................................................................................................................. 249
Comment remplacer les fusibles? ......................................................................................................................249
Service après-vente ....................................................................................................................................250
Retour du générateur CoolSeal™ pour réparation ...................................................................................... 250
Mises à niveau logicielles .........................................................................................................................250
Chapitre7. Caractéristiques techniques ..........................................................................251
Caractéristiques de performance ..........................................................................................................251
Générales .............................................................................................................................................................................251
Dimensions et poids ....................................................................................................................................................251
Paramètres de fonctionnement ............................................................................................................................ 251
Transport et stockage ..................................................................................................................................................251
Mémoire interne ............................................................................................................................................................. 251
Tonalité d’activation .....................................................................................................................................................252
Tonalités d’alerte .............................................................................................................................................................252
Puissance d’entrée .........................................................................................................................................................252
Caractéristiques du cordon d’alimentation ...................................................................................................252
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 231
Caractéristiques techniques ....................................................................................................................253
Fréquence d’entrée .......................................................................................................................................................253
Courant d’entrée ............................................................................................................................................................. 253
Alimentation de secours ............................................................................................................................................253
Connexion équipotentielle ......................................................................................................................................253
Cycle de service ...............................................................................................................................................................253
Courant de fuite à basse fréquence (50/60Hz) ...........................................................................................253
Normes et classications CEI ...................................................................................................................................253
Pictogrammes ..............................................................................................................................................254
Classications ...............................................................................................................................................255
Équipement de classe I (CEI60601-1) ...............................................................................................................255
Compatibilité électromagnétique (CEI60601-1-2) ...................................................................................255
Équipement de type CF (CEI60601-1) .............................................................................................................. 255
Pénétration/déversement de liquide IP XX (CEI60601-1 et CEI60601-2-2) ..............................255
Transitoires de tension – Basculement du secteur à une alimentation
de secours de la plate-forme d’énergie (CEI60601-1et CEI60601-2-2) ...................................... 255
Compatibilité électromagnétique (CEI60601-1-2 et CEI60601-2-2) ...........................................255
Caractéristiques de sortie ........................................................................................................................255
Sortie maximale pour le générateur CoolSeal™ .......................................................................................... 255
Immunité électromagnétique ...............................................................................................................................256
Annexe A – Test fonctionnel périodique ...........................................................................260
Dénitions: ........................................................................................................................................................................260
Équipement requis:......................................................................................................................................................260
Critères de réussite/d’échec: ..................................................................................................................................260
Procédure: ..........................................................................................................................................................................261
Formulaire récapitulatif des tests fonctionnels périodiques ............................................................... 264
Garantie ...............................................................................................................................266
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 232
Préface
Ce manuel et l’équipement qu’il décrit sont destinés à être utilisés uniquement par des professionnels de santé qualiés et formés
àla technique à mettre en œuvre et à l’intervention à réaliser. Il s’entend comme un guide pour l’utilisation du générateur CoolSeal™
uniquement.
Appareil couvert par ce manuel
Générateur CoolSeal™ – CSL-200-50
Informations sur les brevets
https://BolderSurgical.com/patents/
Reconnaissance des marques
Générateur CoolSeal™
Fabriqué par:
Bolder Surgical
331 S. 104th Street, Suite 200
Louisville, CO 80027, États-Unis
Tél.: +1.866.683.1743
www.BolderSurgical.com
Pour tout renseignement, composer le
+1.866.683.1743
Fabriqué aux États-Unis
Conventions utilisées dans ce guide
Avertissement
Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner la mort ou des
blessures graves
Mise en garde
Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner des blessures mineures
ou modérées
Avis
Indique un danger, qui peut entraîner des dommages au produit.
Important
Indique un conseil de fonctionnement ou une suggestion de maintenance.
Mandataire:
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20
2514AP La Haye
Pays-Bas
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 233
Chapitre 1. Présentation et fonctions générales
Cette section couvre les informations suivantes:
• Introduction
• Indications d’utilisation
• Contre-indications d’utilisation
• Panneau avant
• Panneau arrière
• Vue du bas
• Liste des accessoires
• Instruments de fusion de vaisseaux compatibles
Mise en garde
Lire l’intégralité des avertissements, mises en garde et instructions fournis avec ce générateur avant son utilisation.
Les instructions spéciques aux instruments CoolSeal™ ne sont pas incluses dans ce manuel. Se reporter au mode
d’emploi de l’instrument CoolSeal™ pour les avertissements, les mises en garde et les instructions d’utilisation.
La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur prescription médicale.
Introduction
Le générateur CoolSeal™ délivre de l’énergie radiofréquence (RF) pour le fusion de vaisseaux.
Le générateur CoolSeal™ détecte automatiquement les instruments codés et congure le générateur CoolSeal™ en
conséquence. Les fonctionnalités de sécurité et de diagnostic comprennent des fonctions de sécurité automatiques.
Indications d’utilisation
Le générateur CoolSeal™ est destiné à fournir de l’énergie radiofréquence (RF) aux instruments CoolSeal™ compatibles pour
le fusion de vaisseaux. L’application spécique dépendra du dispositif chirurgical compatible connecté au générateur. Ce
générateur est conçu pour être utilisé uniquement avec des dispositifs chirurgicaux qui sont compatibles avec la technologie
CoolSeal™.
Contre-indications d’utilisation
Aucune connue spéciquement pour le générateur CoolSeal™.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 234
Panneau avant
(1) Bouton d’alimentation éclairé
(2) Voyant d’activation
(3) Prise pour instrument CoolSeal™
(4) Voyant de la prise pour instrument
Panneau arrière
(5) Contrôle du réglage du volume
(6) Prise pour cordon d’alimentation
(7) Tiroir à fusibles
(8) Connecteur équipotentiel
(9) Étiquette d’avertissements et de mises en garde de sécurité
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 235
Vue du bas
(10) Étiquette de date du test nal
(11) Étiquette de version du logiciel
(12) Étiquette d’informations de fabrication
Liste des accessoires
Cordon d’alimentation - Spécique aux États-Unis
Câble de test fonctionnel CSL-FTC (non inclus)
Instruments de fusion de vaisseaux compatibles
Les instruments compatibles CoolSeal™ disposeront de connecteurs correspondant à l’illustration suivante.
Se reporter au mode d’emploi de l’instrument CoolSeal™ pour la compatibilité avec la technologie CoolSeal™.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 236
Chapitre2. Sécurité du patient et de la salle d’opération
L’utilisation sûre et ecace de l’électrochirurgie dépend dans une large mesure de facteurs uniquement sous le contrôle
de l’opérateur. Il n’existe aucun substitut à une équipe chirurgicale correctement formée et vigilante. Il est important de lire,
comprendre et suivre les instructions d’utilisation fournies avec cet équipement électrochirurgical ou tout autre équipement
électrochirurgical. L’électrochirurgie a été utilisée en toute sécurité au cours de nombreuses interventions chirurgicales. Avant
de commencer toute intervention chirurgicale, le chirurgien doit être formé à la technique spécique à mettre en œuvre et à
l’intervention chirurgicale à réaliser, doit se familiariser avec la littérature médicale relative à l’intervention et aux complications
potentielles, et doit se familiariser avec la balance bénéces-risques de l’électrochirurgie dans le cadre de l’intervention.
Pour promouvoir l’utilisation sûre du générateur CoolSeal™, cette section présente les avertissements et les mises en garde qui
apparaissent dans ce guide de l’utilisateur. Il est également important de lire, comprendre et respecter le mode d’emploi de
l’instrument CoolSeal™.
Avertissements et mises en garde
Présentation générale
Mise en garde
Lire l’intégralité des avertissements, mises en garde et instructions fournis avec ce générateur avant son utilisation.
Les instructions spéciques aux instruments CoolSeal™ ne sont pas incluses dans ce manuel. Se reporter au mode
d’emploi de l’instrument CoolSeal™ pour les avertissements, les mises en garde et les instructions d’utilisation.
La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur prescription médicale.
Consignes de sécurité lors de la conguration du générateur
Avertissement
Risque de choc électrique: brancher le cordon d’alimentation du système à une prise d’alimentation correctement
mise à la terre. Ne pas utiliser d’adaptateurs pour che d’alimentation.
Risque d’incendie: ne pas utiliser de rallonges ou de prises multiples.
Sécurité du patient: utiliser le générateur CoolSeal™ uniquement si l’autotest de démarrage a été eectué comme
décrit dans ce manuel, sous peine de délivrer des puissances de sortie imprécises.
Cet équipement est destiné à être utilisé uniquement par des médecins formés et autorisés à exercer. L’utilisation de
cet équipement sans une telle formation peut entraîner des blessures graves chez le patient.
Le générateur CoolSeal™ est uniquement compatible avec les instruments CoolSeal™. Aucun autre instrument
bipolaire ne peut être utilisé.
Ne pas enrouler les cordons de l’instrument autour d’objets métalliques. Cela peut induire des courants parasites
susceptibles d’entraîner des chocs, des incendies ou des blessures chez le patient ou l’équipe chirurgicale.
Risque de choc électrique: ne pas connecter des connecteurs d’instruments humides au générateur CoolSeal™.
S’assurer que tous les instruments et adaptateurs sont correctement connectés.
Inspecter le câble de l’équipement à la recherche de cassures, ssures, entailles et autres dommages avant chaque
utilisation. S’il est endommagé, ne pas l’utiliser. Les câbles d’équipement endommagés peuvent entraîner des
blessures ou un choc électrique chez le patient ou l’équipe chirurgicale.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 237
Mise en garde
Régler le volume du système à un niveau qui garantit que les tonalités d’activation sont audibles.
Ne pas réduire la tonalité d’activation à un niveau inaudible. La tonalité d’activation avertit l’équipe chirurgicale
lorsque le générateur CoolSeal™ délivre l’énergie RF.
Examiner tous les instruments et connexions au système avant utilisation. S’assurer que les instruments fonctionnent
comme prévu. Une mauvaise connexion peut entraîner des arcs, des étincelles, un dysfonctionnement de
l’instrument ou des eets chirurgicaux imprévus.
Un générateur CoolSeal™ qui ne fonctionne pas peut provoquer l’interruption de l’intervention chirurgicale.
Unsystème de secours doit être disponible.
L’utilisation de coupleurs d’appareils, notamment des cordons d’alimentation, autres que ceux spéciés, peut
entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité de l’équipement.
Prévoir une distance aussi grande que possible entre le générateur CoolSeal™ et d’autres équipements électroniques
tels que des moniteurs. Ne pas croiser ou grouper les cordons des dispositifs électroniques. Ce générateur peut
provoquer des interférences avec d’autres équipements électroniques. Si des interférences se produisent, déplacer
l’équipement.
Des études ont montré que les fumées générées pendant les interventions électrochirurgicales peuvent être
potentiellement dangereuses pour les patients et l’équipe chirurgicale. Ces études recommandent une ventilation
adéquate avec un évacuateur de fumées chirurgicales ou d’autres moyens.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Compatibilité électromagnétique
Avertissement
L’utilisation de cet équipement à proximité ou au-dessus/au-dessous d’autres équipements doit être évitée, sous
peine d’entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et l’autre
équipement doivent être observés pour vérier qu’ils fonctionnent normalement.
Ne pas utiliser les équipements de communication RF portables à moins de 30cm (12pouces) d’une partie
quelconque du générateur CoolSeal™, y compris les câbles spéciés par Bolder Surgical, sous peine de provoquer
ladégradation des performances de cet équipement.
Risque d’incendie pendant la chirurgie oropharyngée
Avertissement
Vérier que les sondes endotrachéales sont exemptes de fuites et que leur ballonnet assure l’étanchéité an d’éviter
les fuites d’oxygène.
Stimulateurs cardiaques et DCI
Avertissement
NE PAS UTILISER chez les patients porteurs d’implants électroniques tels que des stimulateurs cardiaques sans avoir
consulté au préalable un professionnel qualié (par ex. un cardiologue). Il existe un risque potentiel, car il peut se
produire une interférence avec le fonctionnement de l’implant électronique ou un endommagement de l’implant.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 238
Connexion d’un instrument CoolSeal™
Avertissement
Risque de choc électrique
• Ne pas connecter d’instruments humides au générateur CoolSeal™
• S’assurer que tous les instruments sont correctement connectés et qu’aucun métal n’est exposé à un point de
connexion
Brancher correctement l’instrument dans la prise. Une connexion incorrecte peut entraîner l’activation accidentelle
de l’instrument ou d’autres conditions potentiellement dangereuses. Respecter les instructions fournies avec les
instruments de fusion de vaisseaux CoolSeal™.
La prise pour instrument de ce système est conçue pour n’accepter qu’un seul instrument à la fois. Ne pas tenter
de connecter plusieurs instruments à la fois dans une prise donnée. Cela entraînerait l’activation simultanée des
instruments.
Mise en garde
Avant chaque utilisation, inspecter les instruments et les cordons à la recherche de ruptures, ssures, entailles et
autres dommages. S’il est endommagé, ne pas l’utiliser. Les instruments ou cordons endommagés peuvent entraîner
des blessures ou un choc électrique chez le patient ou l’équipe chirurgicale.
Nettoyage du générateur CoolSeal™
Avertissement
Risque de choc électrique
Toujours éteindre et débrancher le générateur CoolSeal™ avant le nettoyage.
Entretien du générateur CoolSeal™
Avertissement
Risque de choc électrique
Ne pas retirer le couvercle du générateur CoolSeal™.
Ne pas tenter de réparer le générateur CoolSeal™. Tous les travaux d’entretien et de réparation doivent être eectués
par un technicien de Bolder Surgical™.
Mise en garde
Le générateur CoolSeal™ ne doit pas être éliminé en n de vie avec les autres déchets. Pour recycler l’équipement
usagé, demander les instructions à Bolder Surgical (appeler le +1.866.683.1743) ou contacter le représentant
commercial local pour discuter des solutions et des procédures locales d’élimination des déchets. Le générateur
CoolSeal™ présente des risques, en ce qui concerne l’élimination, similaires à ceux des équipements électroniques
grand public comme les ordinateurs. Aucune substance radioactive, aucune batterie ou aucun liquide dangereux
nepourrait fuir du générateur CoolSeal™.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 239
Chapitre3. Conguration et utilisation du générateur CoolSeal™
Ce chapitre couvre les sujets suivants:
• Déballage du générateur CoolSeal™
• Inspection du générateur CoolSeal™
• Consignes de sécurité relatives à la conguration
• Conguration du générateur CoolSeal™
• Réglage du volume des tonalités d’activation
• Connexion d’un instrument CoolSeal™
• Activation de l’instrument CoolSeal™
• Descriptions des conditions d’alerte
Mise en garde
Lire l’intégralité des avertissements, mises en garde et instructions fournis avec ce générateur avant son utilisation.
Les instructions spéciques aux instruments CoolSeal™ ne sont pas incluses dans ce manuel. Se reporter au mode
d’emploi de l’instrument CoolSeal™ pour les avertissements, les mises en garde et les instructions d’utilisation.
Déballage du générateur CoolSeal™
1. Déballer le générateur CoolSeal™ de son carton d’expédition et du matériau d’emballage.
2. Inspecter l’appareil pour détecter tout dommage visible.
Inspection du générateur CoolSeal™
Avant chaque utilisation du générateur CoolSeal™, vérier que l’unité et tous les accessoires sont en bon état de
fonctionnement:
• Inspecter le générateur et tous ses raccordements pour vérier qu’ils ne sont pas endommagés.
• Inspecter tous les cordons et connecteurs à la recherche de signes d’usure, de dommages et d’abrasion.
• Vérier qu’aucune erreur ne se produit lors de la mise sous tension de l’unité.
Consignes de sécurité relatives à la conguration
Avertissement
Risque de choc électrique: brancher le cordon d’alimentation du système à une prise d’alimentation correctement
mise à la terre. Ne pas utiliser d’adaptateurs pour che d’alimentation.
Risque d’incendie: ne pas utiliser de rallonges ou de prises multiples.
Sécurité du patient: utiliser le générateur CoolSeal™ uniquement si l’autotest de démarrage a été eectué comme
décrit dans ce manuel, sous peine de délivrer des puissances de sortie imprécises.
Cet équipement est destiné à être utilisé uniquement par des médecins formés et autorisés à exercer. L’utilisation
decet équipement sans une telle formation peut entraîner des blessures graves chez le patient.
Le générateur CoolSeal™ est uniquement compatible avec les instruments CoolSeal™. Aucun autre instrument
bipolaire ne peut être utilisé.
Ne pas enrouler les cordons de l’instrument autour d’objets métalliques. Cela peut induire des courants parasites
susceptibles d’entraîner des chocs, des incendies ou des blessures chez le patient ou l’équipe chirurgicale.
Risque de choc électrique: ne pas connecter des connecteurs d’instruments humides au générateur CoolSeal™.
S’assurer que tous les instruments et adaptateurs sont correctement connectés.
Inspecter le câble de l’équipement à la recherche de cassures, ssures, entailles et autres dommages avant chaque
utilisation. S’il est endommagé, ne pas l’utiliser. Les câbles d’équipement endommagés peuvent entraîner des
blessures ou un choc électrique chez le patient ou l’équipe chirurgicale.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 240
Mise en garde
Régler le volume du système à un niveau qui garantit que les tonalités d’activation sont audibles.
Ne pas réduire la tonalité d’activation à un niveau inaudible. La tonalité d’activation avertit l’équipe chirurgicale
lorsque le générateur CoolSeal™ délivre l’énergie RF.
Examiner tous les instruments et connexions au système avant utilisation. S’assurer que les instruments fonctionnent
comme prévu. Une mauvaise connexion peut entraîner des arcs, des étincelles, un dysfonctionnement de
l’instrument ou des eets chirurgicaux imprévus.
Un générateur CoolSeal™ qui ne fonctionne pas peut provoquer l’interruption de l’intervention chirurgicale.
Unsystème de secours doit être disponible.
L’utilisation de coupleurs d’appareils, notamment des cordons d’alimentation, autres que ceux spéciés, peut
entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité de l’équipement.
Prévoir une distance aussi grande que possible entre le générateur CoolSeal™ et d’autres équipements électroniques
tels que des moniteurs. Ne pas croiser ou grouper les cordons des dispositifs électroniques. Ce générateur peut
provoquer des interférences avec d’autres équipements électroniques. Si des interférences se produisent, déplacer
l’équipement.
Des études ont montré que les fumées générées pendant les interventions électrochirurgicales peuvent être
potentiellement dangereuses pour les patients et l’équipe chirurgicale. Ces études recommandent une ventilation
adéquate avec un évacuateur de fumées chirurgicales ou d’autres moyens.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Conguration du générateur CoolSeal™
1. Placer le générateur CoolSeal™ sur une surface plane et stable telle qu’une table, une plate-forme, un bras articulé ou un
chariot. Les chariots avec roues non conductrices sont recommandés. Se reporter aux procédures de l’établissement ou
aux codes locaux.
2. Si l’établissement ou les codes locaux l’exigent, brancher le connecteur équipotentiel à une source reliée à la terre.
3. Brancher le cordon d’alimentation du système à la prise électrique sur le panneau arrière.
4. Brancher le cordon d’alimentation du système à une prise d’alimentation secteur mise à la terre.
Avis
Ne pas connecter le générateur CoolSeal™ à une multiprise ou une rallonge.
Ne pas positionner l’appareil de sorte qu’il soit dicile de débrancher le cordon d’alimentation.
Important
En cas de transport ou de stockage à des températures en dehors de la plage de température de fonctionnement,
prévoir une heure pour que le générateur CoolSeal™ atteigne sa température de fonctionnement avant utilisation.
Allumer le système en appuyant sur le bouton d’alimentation/veille ( ) à l’avant de l’unité. Observer les points suivants
pendant l’autotest de mise sous tension:
• L’unité eectue l’autotest de démarrage.
• Le bouton d’alimentation s’allume en vert.
• L’alerte sonore émet trois (3) tonalités d’une demi-seconde après un autotest réussi.
Avis
Vérier que le système a réussi l’autotest de démarrage avant de connecter les instruments.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 241
Si l’unité échoue à l’autotest de démarrage:
• Le bouton d’alimentation ne s’allume pas ou s’allume en rouge
• Une alerte sonore émet une (1) tonalité d’une demi-seconde après l’échec de l’autotest
Se reporter aux sections Conditions d’alerte ou Résolution des problèmes pour plus d’informations
Réglage du volume
Le volume des tonalités d’alerte et d’activation peut être ajusté en tournant le bouton de volume sur le panneau arrière du
générateur CoolSeal™.
Avis
Le volume minimum des tonalités d’alerte sera toujours plus fort que la tonalité d’activation.
Connexion d’un instrument CoolSeal™
Avertissement
Risque de choc électrique
• Ne pas connecter d’instruments humides au générateur CoolSeal™.
• S’assurer que tous les instruments sont correctement connectés et qu’aucun métal n’est exposé à un point de
connexion.
Brancher correctement l’instrument dans la prise. Une connexion incorrecte peut entraîner l’activation accidentelle
de l’instrument ou d’autres conditions potentiellement dangereuses. Pour une connexion et une utilisation correctes,
respecter les instructions fournies avec les instruments CoolSeal™.
La prise pour instrument de ce système est conçue pour n’accepter qu’un seul instrument à la fois. Ne pas tenter de
connecter plusieurs instruments à la fois dans une prise donnée. Cela entraînerait l’activation simultanée des instruments.
Mise en garde
Avant chaque utilisation, inspecter les instruments et les cordons à la recherche de ruptures, ssures, entailles et
autres dommages. S’il est endommagé, ne pas l’utiliser. Les instruments ou cordons endommagés peuvent entraîner
des blessures ou un choc électrique chez le patient ou l’équipe chirurgicale.
Connexion d’un instrument CoolSeal™ au générateur CoolSeal™
1. Connecter un instrument CoolSeal™ à la prise pour instrument sur le panneau avant du générateur CoolSeal™.
2. Vérier le bon positionnement et la bonne connexion en observant le voyant vert de la prise pour instrument.
Si le générateur CoolSeal™ ne reconnaît pas l’instrument connecté, le voyant de la prise pour instrument s’allume en rouge ou ne
s’allume pas et une seule tonalité d’alerte retentit. Se reporter aux sections Conditions d’alerte ou Résolution des problèmes.
Activation d’un instrument CoolSeal™
1. Activer l’instrument CoolSeal™ conformément au mode d’emploi de l’instrument.
2. Observer les points suivants pendant l’activation de l’instrument:
• Le voyant d’activation s’allume en bleu et varie en luminosité pendant la durée de délivrance de l’énergie.
• Une tonalité d’activation retentit en continu lors de la délivrance d’énergie.
3. Lorsque le cycle de fusion est terminé, observer les points suivants:
• Une séquence à trois tonalités retentit lorsque le fusion est terminé. Le bouton d’activation doit alors être relâché.
• Le voyant d’activation sur le panneau avant du générateur CoolSeal™ s’allume momentanément en bleu.
• Puis le voyant d’activation s’éteint.
Dans le cas d’une condition d’alerte, se reporter aux sections Conditions d’alerte ou Résolution des problèmes.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 242
Descriptions des conditions d’alerte
Lorsqu’une condition d’alerte se produit:
• Une tonalité d’alerte va se déclencher
• L’un des voyants du générateur CoolSeal™ s’ache en bleu, orange ou rouge
• La délivrance d’énergie est interrompue
L’énergie sera disponible après correction de la condition d’alerte. Se reporter au tableau suivant pour résoudre les conditions
d’alerte:
Condition d’alerte: Indiqué par: Causes: Résolution:
Fusion terminé • Une alerte à trois tonalités
séquentielles
• La délivrance d’énergie RF s’arrête
• Le voyant d’activation s’allume en
bleu pendant une demi-seconde
(0,5s)
Fusion réussi du vaisseau. Aucune. Fonctionnement normal.
Réactiver/Fusion incomplet • Tonalité d’alerte à trois impulsions
• La délivrance d’énergie RF s’arrête
• Le voyant d’activation s’allume en
orange pendant une (1) seconde
Le temps de fusion dépasse cinq (5)
secondes
OU
L’utilisateur a ouvert les mors de
l’instrument ou relâché le bouton
d’activation, ce qui entraîne
l’interruption du cycle de fusion avant
la n du fusion
OU
Le courant reste à la limite maximale
de courant pendant plus de quatre (4)
secondes, ce qui indique qu’un court-
circuit électrique s’est produit entre les
mors
OU
L’instrument a été activé à l’air libre.
1. Relâcher le bouton
d’activation
2. Appuyer sur le bouton
d’activation pour réactiver
le cycle de fusion sans
repositionner l’instrument
3. Ouvrir les mors de l’instrument
et vérier le fusion
4. Si possible, repositionner
l’instrument et saisir à nouveau
le tissu à un autre endroit, puis
réactiver le cycle de fusion
5. Inspecter visuellement le
fusion avant la dissection
Les conditions d’utilisation possibles comprennent:
Saisie de tissu n ou activation à l’air
libre.
Ouvrir les mors et conrmer
qu’une quantité susante de
tissu se trouve entre les mors. Si
nécessaire, augmenter la quantité
de tissu et répéter la procédure
Saisie d’une quantité trop importante
de tissu entre les mors.
Ouvrir les mors et réduire la
quantité de tissu saisi, puis
réactiver le cycle de fusion
Saisie d’un objet métallique. Éviter de saisir des objets, tels que
des agrafes, des clips ou des ls
de suture encapsulés entre les
mors de l’instrument
Activation dans un excès de uides
accumulés autour de l’extrémité de
l’instrument.
1. Réduire au minimum ou
éliminer l’excès de uides
2. Réactiver le cycle de fusion
sans repositionner l’instrument
Accumulation excessive de tissus
nécrosés sur les extrémités des
électrodes.
Utiliser une compresse de
gaze humide pour nettoyer les
surfaces et les bords des mors de
l’instrument.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 243
Erreur système • Une tonalité d’alerte à une seule
impulsion
• La délivrance d’énergie RF s’arrête, le
bouton d’alimentation s’allume en
rouge xe
Le générateur ne fonctionne pas
correctement, échec d’un autotest
interne.
1. Appuyer sur le bouton
d’alimentation pour éteindre
le générateur
2. Attendre au moins
30secondes
3. Appuyer sur le bouton
d’alimentation pour allumer le
générateur
4. Conrmer que le bouton
d’alimentation est allumé en
vert avant son utilisation.
Si l’erreur système se reproduit:
• Ne pas utiliser le générateur.
• Utiliser un autre générateur
CoolSeal™ ou d’autres moyens
pour terminer l’intervention
chirurgicale.
Retourner le générateur
défectueux conformément aux
instructions de la section Service
après-vente de ce guide.
Erreur d’instrument • Une tonalité d’alerte à une seule
impulsion
• Le voyant de la prise pour
instrument s’allume en orange et
clignote en continu
• Le générateur n’autorise pas la
délivrance d’énergie RF
Le générateur ne fonctionne pas
correctement, échec d’un autotest
interne.
1. Déconnecter l’instrument du
générateur.
2. S’assurer que le bouton
d’activation de l’instrument
n’est pas enfoncé.
3. Rebrancher l’instrument au
générateur.
4. Conrmer que le voyant de la
prise pour instrument s’allume
en vert
Si l’erreur d’instrument se
reproduit:
• Ne pas utiliser l’instrument
• Utiliser un autre instrument
CoolSeal™.
Les conditions d’utilisation possibles comprennent:
Pression accidentelle sur le bouton
d’activation de l’instrument pendant la
connexion de l’instrument.
Retirer tout ce qui appuie
sur le bouton d’activation de
l’instrument et reconnecter
l’instrument.
Le commutateur de l’instrument est
défectueux.
Remplacer l’instrument.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 244
Instrument non valide • Tonalité d’alerte à une seule
impulsion
• Le voyant de la prise pour
instrument s’allume en rouge xe
• Le générateur n’autorise pas la
délivrance d’énergie RF
Un instrument inutilisable est connecté. 1. Déconnecter l’instrument du
générateur.
2. S’assurer que l’instrument est
compatible avec CoolSeal™
3. Reconnecter l’instrument au
générateur.
4. Conrmer que le voyant de la
prise pour instrument s’allume
en vert
En cas de récurrencede l’erreur
d’instrument:
• Ne pas utiliser l’instrument
• Utiliser un autre instrument
CoolSeal™.
Les conditions d’utilisation possibles comprennent:
L’instrument connecté n’est pas
compatible avec la technologie
CoolSeal™.
Conrmer la compatibilité de
l’instrument avec la technologie
CoolSeal™ en lisant le mode
d’emploi de l’instrument.
L’instrument connecté a déjà été utilisé. Éliminer l’instrument.
Impossible d’utiliser l’instrument avec la
version du logiciel.
Conrmer que la version du
logiciel requise par l’instrument
n’est pas supérieure à la version
du logiciel indiquée en dessous
du générateur CoolSeal™.
Pour une mise à niveau du
logiciel, se reporter à la section
Mise à niveau logicielle.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 245
Chapitre4. Après l’intervention chirurgicale
Ce chapitre couvre les sujets suivants:
• Mise hors tension du générateur CoolSeal™
• Préparation du générateur CoolSeal™ pour la réutilisation
Mise en garde
Lire l’intégralité des avertissements, mises en garde et instructions fournis avec ce générateur avant son utilisation.
Les instructions spéciques aux instruments CoolSeal™ ne sont pas incluses dans ce manuel. Se reporter au mode
d’emploi de l’instrument CoolSeal™ pour les avertissements, les mises en garde et les instructions d’utilisation.
Mise hors tension du générateur CoolSeal™
1. Éteindre le système en appuyant sur le bouton d’alimentation/veille ( ) à l’avant de l’unité. Observer les points
suivants:
• Le voyant du bouton d’alimentation/veille s’éteint.
Si nécessaire, le générateur peut être mis hors tension en retirant le cordon d’alimentation de la prise d’alimentation ou de la
prise murale.
Préparation du générateur CoolSeal™ pour la réutilisation
Étape1 – Déconnexion des instruments CoolSeal™
1. Déconnecter l’instrument du panneau avant.
2. Éliminer l’instrument à usage unique conformément aux procédures de l’établissement.
Étape2 – Nettoyage du générateur CoolSeal™
Avertissement
Risque de choc électrique
Toujours éteindre et débrancher le générateur CoolSeal™ avant le nettoyage.
Avis
Nettoyer le générateur CoolSeal™ avec des produits nettoyants et désinfectants ininammables chaque fois que
possible. Ne pas utiliser de produits nettoyants ou désinfectants, de solvants ou d’autres matériaux abrasifs qui
pourraient rayer les panneaux ou endommager le générateur, comme les hydrocarbures chlorés ou d’autres
dissolvants pour plastiques.
• Éteindre le générateur et débrancher le cordon d’alimentation de la prise murale.
• Essuyer soigneusement toutes les surfaces du générateur et du cordon d’alimentation avec une solution nettoyante ou
désinfectante douce et un chion humide. En cas d’utilisation d’eau de Javel à base de chlore, diluer avant le nettoyage.
• Suivre les procédures approuvées par l’établissement ou respecter des procédures validées de lutte contre les infections.
• Ne pas immerger, rincer agressivement ou laisser pénétrer des liquides dans le châssis.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 246
Chapitre5. Résolution des problèmes
Ce chapitre couvre les sujets suivants:
• Directives générales de résolution des problèmes
• Correction des dysfonctionnements
Mise en garde
Lire l’intégralité des avertissements, mises en garde et instructions fournis avec ce générateur avant son utilisation.
Les instructions spéciques aux instruments CoolSeal™ ne sont pas incluses dans ce manuel. Se reporter au mode
d’emploi de l’instrument CoolSeal™ pour les avertissements, les mises en garde et les instructions d’utilisation.
Directives générales de résolution des problèmes
En cas de dysfonctionnement du générateur CoolSeal™, vérier les conditions évidentes susceptibles d’être à l’origine
duproblème:
• Vérier que tous les cordons sont connectés et correctement attachés.
• Vérier le système à la recherche de signes visibles de dommages physiques.
• Éteindre le système et le rallumer.
Si le dysfonctionnement persiste, le système peut nécessiter une réparation. Contacter le service d’ingénierie biomédicale
del’établissement, Bolder Surgical ou le distributeur agréé.
Si des incidents surviennent lors de l’utilisation du système CoolSeal™, les utilisateurs doivent signaler ces problèmes
directement àBolder Surgical par téléphone (+1.866.683.1743) ou par e-mail ([email protected]) et à l’autorité
compétente locale.
Correction des dysfonctionnements
Si la solution n’est pas évidente, utiliser le tableau ci-dessous pour aider à identier et corriger des dysfonctionnements
spéciques. Après avoir corrigé le dysfonctionnement, vérier que le système eectue l’autotest comme décrit dans le chapitre
Conguration du système.
Réponse anormale du patient:
Condition: Causes: Résolution:
Stimulation neuromusculaire
anormale
(arrêter immédiatement
l’intervention chirurgicale)
Étincelles entre métaux Vérier toutes les connexions au générateur CoolSeal™.
Courants de fuite à 50Hz/60Hz
anormaux
Utiliser un générateur CoolSeal™ de secours.
Contacter le service local d’ingénierie biomédicale ou un représentant
local du service technique Bolder Surgical™ pour obtenir de l’aide.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 247
Dysfonctionnements du générateur CoolSeal™:
Condition: Causes: Résolution:
Le générateur CoolSeal™
ne répond pas lorsqu’il est
allumé
Cordon d’alimentation débranché ou
prise murale défectueuse
Vérier les connexions du cordon d’alimentation (générateur CoolSeal™ et
prise murale).
Brancher le cordon d’alimentation à une prise fonctionnelle.
Cordon d’alimentation défectueux Remplacer le cordon d’alimentation.
Les fusibles sont grillés Contacter le service local d’ingénierie biomédicale ou un représentant
local du service technique Bolder Surgical™ pour obtenir de l’aide.
Dysfonctionnement d’un composant
interne
Utiliser un générateur CoolSeal™ de secours. Contacter le service local
d’ingénierie biomédicale ou un représentant local du service technique
Bolder Surgical™ pour obtenir de l’aide.
Le système est allumé, mais
n’a pas réussi l’autotest ou
il s’est arrêté de fonctionner
pendant l’utilisation –
Une tonalité à une seule
impulsion est émise et
le bouton d’alimentation
s’allume en rouge
Unité stockée dans un endroit froid Laisser l’unité se réchauer à température ambiante.
Dysfonctionnement récupérable du
logiciel
Utiliser un générateur CoolSeal™ de secours.
Contacter le service local d’ingénierie biomédicale ou un représentant
local du service technique Bolder Surgical™ pour obtenir de l’aide.
Dysfonctionnement d’un composant
interne ou dysfonctionnement non
récupérable du logiciel
Dysfonctionnement d’un composant interne.
Le système est allumé, une
seule tonalité est émise et
le voyant de la prise pour
instrument est orange
clignotant.
Démarrage du système avec un
instrument défectueux branché à la
prise pour instrument
Instrument incorrect ou périmé
Défaillance de l’instrument
Déconnecter l’instrument.
Éteindre le générateur CoolSeal™.
Allumer le générateur CoolSeal™.
Brancher l’instrument.
Remplacer l’instrument s’il continue à présenter un dysfonctionnement.
L’instrument CoolSeal™ n’est pas
compatible avec la version logicielle
Demander au service local d’ingénierie biomédicale de vérier auprès du
fabricant du dispositif.
Pour une mise à niveau du logiciel, se reporter à la section Mise à niveau
logicielle.
Le système est allumé, le
bouton d’alimentation
est allumé en vert lors du
branchement de l’instrument,
une tonalité unique est
émise et le voyant de la prise
pour instrument s’allume en
rouge.
La reconnaissance de l’instrument a
échoué en raison d’une connexion
intermittente
Débrancher l’instrument
Rebrancher correctement l’instrument.
Dysfonctionnement récupérable du
logiciel
Éteindre le système, puis le rallumer.
Dysfonctionnement d’un composant
interne ou dysfonctionnement non
récupérable du logiciel
Utiliser un générateur CoolSeal™ de secours.
Contacter le service local d’ingénierie biomédicale ou un représentant
local du service technique Bolder Surgical™ pour obtenir de l’aide.
Le générateur CoolSeal™ est
allumé et l’instrument est
activé, mais le système ne
délivre pas d’énergie – pas
de tonalité ni de voyant
d’activation
Une condition d’alerte existe Se reporter à la section Conditions d’alerte.
Le système ne détecte pas l’instrument
de fusion de vaisseaux
Insérer correctement le connecteur dans la prise du panneau avant du
générateur CoolSeal™. S’assurer que le voyant de la prise est allumé en vert
pour indiquer qu’un instrument CoolSeal™ a été correctement branché et
reconnu.
Dysfonctionnement d’un composant
interne ou dysfonctionnement non
récupérable du logiciel
Contacter le service local d’ingénierie biomédicale ou un représentant
local du service technique Bolder Surgical™ pour obtenir de l’aide.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 248
Fusion incomplet/Réactiver
– Une tonalité à trois
impulsions est émise, le
voyant d’activation s’allume
en orange sur le panneau
avant du générateur et la
sortie RF est désactivée
Le cycle de fusion dépassait 5secondes
OU
La commande manuelle a été relâchée
avant que la tonalité de n ne retentisse
Du temps et de l’énergie supplémentaires sont nécessaires pour terminer
le cycle de fusion. Réactiver le cycle de fusion sans retirer ni repositionner
l’instrument.
Inspecter visuellement le fusion avant la dissection.
Du métal ou un autre corps étranger
est saisi entre les mors
Éviter de saisir des objets, tels que des agrafes, des clips ou des ls de
suture encapsulés entre les mors de l’instrument.
Le tissu saisi entre les mors est trop
mince
Ouvrir les mors et conrmer qu’une quantité susante de tissu se trouve
entre les mors. Si nécessaire, augmenter la quantité de tissu et répéter la
procédure.
Accumulation de uides autour de
l’extrémité de l’instrument
Réduire au minimum ou éliminer l’excès de uides. Nettoyer les extrémités
des électrodes et les mors avec une compresse de gaze humide.
L’instrument a été activé à l’air libre Relâcher le bouton d’activation. Saisir le tissu et activer le cycle de fusion.
L’instrument est connecté,
mais le fusion de vaisseau ne
s’active pas
L’instrument n’est pas entièrement
branché dans la prise pour instrument
Débrancher l’instrument, le reconnecter et attendre un instant.
Interactions potentielles avec d’autres dispositifs:
Condition: Causes: Résolution:
Interférence continue du
moniteur Moniteur défectueux Se reporter aux instructions d’utilisation du moniteur pour la résolution de
problèmes.
Connexions châssis-terre défectueuses Vérier et corriger les connexions à la terre du châssis pour le moniteur et
pour le générateur CoolSeal™.
Vérier si d’autres équipements électriques de la pièce ont une connexion
à la terre défectueuse.
La terre de l’équipement électrique est
reliée à diérents objets plutôt qu’à une
terre commune.
Le générateur CoolSeal™ peut réagir aux
diérences de tension résultantes entre
les objets mis à la terre.
Connecter tous les équipements électriques à l’alimentation secteur au
même endroit.
Contacter le service local d’ingénierie biomédicale ou un représentant
local du service technique Bolder Surgical™ pour obtenir de l’aide.
Si les interférences continuent lorsque
le générateur CoolSeal™ est activé,
le moniteur répond aux fréquences
rayonnées.
Demander au service local d’ingénierie biomédicale de vérier auprès
du fabricant du moniteur. Certains fabricants proposent des ltres
d’atténuation RF à utiliser dans les câbles du moniteur. Les ltres réduisent
les interférences lorsque le générateur CoolSeal™ est activé et limitent le
risque de brûlure électrochirurgicale au niveau du site de l’électrode du
moniteur.
Interférences avec un
stimulateur cardiaque
Connexions intermittentes ou
étincelles entre métaux
Toujours surveiller les patients porteurs de stimulateurs cardiaques
pendant l’intervention chirurgicale et garder un débrillateur à disposition.
Activation du débrillateur
cardiaque implantable (DCI)
Le DCI est activé par le générateur
CoolSeal™
Arrêter l’intervention et contacter le fabricant du DCI pour obtenir des
instructions.
Interférences avec d’autres
dispositifs uniquement
lorsque le générateur
CoolSeal™ est activé
Incohérence dans le branchement
électrique des câbles de mise à la terre
dans la salle d’opération
Tous les câbles de mise à la terre doivent aboutir au même métal mis à la
terre avec des câbles aussi courts que possible.
Si les interférences se poursuivent
lorsque le générateur CoolSeal™ est
activé, le dispositif répond à des
fréquences rayonnées.
Demander au service local d’ingénierie biomédicale de vérier auprès du
fabricant du dispositif.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 249
Chapitre6. Tests fonctionnels, maintenance et entretien
périodiques
Ce chapitre présente les informations suivantes:
• Responsabilité du fabricant
• Tests fonctionnels et maintenance périodiques
• Retour du générateur pour réparation
• Mises à niveau logicielles
Mise en garde
Lire l’intégralité des avertissements, mises en garde et instructions fournis avec ce générateur avant son utilisation.
Les instructions spéciques aux instruments CoolSeal™ ne sont pas incluses dans ce manuel. Se reporter au mode
d’emploi de l’instrument CoolSeal™ pour les avertissements, les mises en garde et les instructions d’utilisation.
Responsabilité du fabricant
Bolder Surgical est responsable de la sécurité, de la abilité et des performances du générateur CoolSeal™ exclusivement
lorsque les conditions suivantes sont satisfaites:
• Les procédures d’installation et de conguration de ce manuel sont respectées.
• Les opérations de montage, les réajustements, les modications ou les réparations sont eectués par des personnes
agréées par Bolder Surgical.
• L’installation électrique du local concerné satisfait à la réglementation locale et aux normes internationales, comme celles
de la CEI ou du BSI.
• Le matériel est utilisé conformément au mode d’emploi de Bolder Surgical. Pour toute information relative à la garantie,
sereporter à la section Garantie de ce manuel.
Tests fonctionnels et maintenance périodiques
Quand eectuer les tests fonctionnels périodiques?
Bolder Surgical recommande qu’un test fonctionnel périodique du générateur CoolSeal™ soit réalisé au moins une fois tous
les deux ans. Le test fonctionnel périodique doit être exclusivement eectué par un technicien biomédical qualié ou le
générateur CoolSeal™ peut être renvoyé à Bolder Surgical ou à son distributeur pour un test fonctionnel périodique. Consulter
l’Annexe A pour des instructions détaillées sur le test fonctionnel périodique.
Quand remplacer le cordon d’alimentation?
Remplacer le cordon d’alimentation en cas de ls dénudés, de ssures, d’elochage ou si le connecteur est endommagé.
Quand remplacer les fusibles?
Le service d’ingénierie biomédicale de l’hôpital peut parfois avoir besoin de remplacer les fusibles. Les fusibles doivent être
remplacés soit lorsqu’un fusible s’est déclenché pour protéger le générateur CoolSeal™, soit conformément aux spécications
du service d’ingénierie biomédicale de l’hôpital pour la maintenance préventive. Si des défaillances répétées des fusibles se
produisent pendant une courte période, ne pas continuer à remplacer les fusibles et renvoyer le générateur CoolSeal™ pour
réparation.
Comment remplacer les fusibles?
1. Éteindre le générateur et débrancher le cordon d’alimentation de la prise murale.
2. Débrancher le cordon d’alimentation du système de la prise électrique sur le panneau arrière.
3. Déverrouiller le plateau de fusibles sous la prise électrique.
4. Retirer les deux fusibles.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 250
5. Se procurer des fusibles dont la valeur nominale est indiquée sous la prise électrique du panneau arrière.
6. Insérer les deux fusibles.
7. Insérer et verrouiller le plateau de fusibles.
Service après-vente
Avertissement
Risque de choc électrique: ne pas retirer le couvercle du générateur CoolSeal™.
Ne pas tenter de réparer le générateur CoolSeal™. Tous les travaux d’entretien et de réparation doivent être eectués
par du personnel agréé de Bolder Surgical™.
Retour du générateur CoolSeal™ pour réparation
Avant de retourner le générateur CoolSeal™, appeler le représentant commercial local de Bolder Surgical™ pour obtenir de
l’aide. Si l’on invite à retourner le générateur à Bolder Surgical, procéder comme suit:
1. Appeler le service client régional de Bolder Surgical™ pour obtenir un numéro d’autorisation de retour de matériel.
Avoirles informations suivantes à disposition lors de l’appel:
• Nom de l’hôpital/de la clinique/numéro de client
• Numéro de téléphone
• Service/adresse, ville, État et code postal
• Numéro de modèle
• Numéro de série
• Description du problème
• Type d’entretien, mise à niveau ou réparation à eectuer
2. Nettoyer le générateur CoolSeal™.
• Consulter la section Nettoyage ci-dessus.
3. Expédier le générateur CoolSeal™.
• Attacher une étiquette au générateur indiquant le numéro d’autorisation de retour et les informations (hôpital,
numéro de téléphone, etc.) énumérées à l’étape1.
• S’assurer que le générateur est complètement sec avant de l’emballer pour l’expédition. L’emballer dans son
contenant d’expédition d’origine, si disponible.
• Expédier le générateur, port payé, au centre d’entretien de Bolder Surgical™.
Mises à niveau logicielles
Seul le personnel de Bolder Surgical™ doit procéder aux mises à niveau logicielles. Consulter Retour du générateur CoolSeal™ pour
réparation (ci-dessus) pour les instructions.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 251
Chapitre7. Caractéristiques techniques
Toutes les caractéristiques techniques sont nominales et sujettes à modication sans préavis.
Une caractéristique dite «type» se situe dans une plage correspondant à ± 20% d’une valeur dénie à température ambiante
(25°C / 77°F) pour une tension secteur nominale.
Mise en garde
Lire l’intégralité des avertissements, mises en garde et instructions fournis avec ce générateur avant son utilisation.
Les instructions spéciques aux instruments CoolSeal™ ne sont pas incluses dans ce manuel. Se reporter au mode
d’emploi de l’instrument CoolSeal™ pour les avertissements, les mises en garde et les instructions d’utilisation.
Caractéristiques de performance
Générales
Conguration de sortie: Sortie isolée
Refroidissement: Convection naturelle ambiante
Voyants: Témoins et commutateur d’alimentation/veille
Ports de connexion: Détection de connecteur à LED
Montage: Systèmes de bras articulé de salle d’opération
Toute surface plane stable, telle qu’une table ou un dessus de chariot
Dimensions et poids
Largeur: 30,5cm (12po)
Profondeur: 38,1cm (15po)
Hauteur: 10,9cm (4,3po)
Poids: 5,4kg (12livres)
Paramètres de fonctionnement
Plage de température
ambiante: +10°C à +35°C
Humidité relative: 30 à 75% (sans condensation)
Pression atmosphérique: 67 à 111kilopascals
Temps de réchauement: Si le générateur CoolSeal™ a été transporté ou stocké à une température située en dehors
de la plage de température de fonctionnement, le laisser s’équilibrer pendant une heure à
température ambiante avant de l’utiliser.
Transport et stockage
Plage de température
ambiante: -20°C à +60°C
Humidité relative: 0 à 90% (sans condensation)
Pression atmosphérique: 46 à 111kilopascals
Mémoire interne
Non volatile: RAM
Capacité de stockage: La mémoire peut stocker des informations sur les 2000derniers cycles de fusion. Les
données ne sont pas spéciques aux patients et ne sont pas accessibles par l’utilisateur.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 252
Tonalité d’activation
Les niveaux sonores indiqués ci-dessous sont destinés aux tonalités d’activation du fusion à une distance d’un mètre.
Volume (réglable): 40 à 80dBA
Fréquence
Fusion CoolSeal™: 349,2Hz
Durée: Continue pendant que le système délivre activement l’énergie RF
Tonalités d’alerte
Volume (réglable): 65 à 80dBA
Fréquence
Erreur système Une tonalité à une impulsion de 550ms
et erreur d’instrument: Élevée = 2637Hz, faible = 440Hz
550ms
Fusion terminé: Trois tonalités séquentielles
349,2Hz, 392Hz et 440Hz
Durée de 75ms, 150ms et 300ms
Réactiver/Fusion Tonalités à trois impulsions
incomplet: Élevée = 2489Hz, faible = 349,2Hz
Impulsions de 80ms entrecoupées de pauses de 100ms
Puissance d’entrée
Puissance maximale à la tension nominale du secteur: 110W
Courant secteur (maximum)
Inactif: 250mA
Fusion: 1A
Plage de fréquence du secteur (nominale): 50 à 60Hz
Plage de tension secteur (nominale): 100 à 240V
Fusibles (2): Type T5AH 250V ou équivalent, 5mm x 20mm 5A, 250V, à action lente, capacité de rupture élevée
Entrée d’alimentation: CEI60320C14
Caractéristiques du cordon d’alimentation
Cette unité a été équipée en usine avec un cordon d’alimentation de qualité hospitalière de 110VCA avec un connecteur
secteur NEMA5-15. Lors du remplacement du cordon d’alimentation secteur pour correspondre à une autre conguration
de connecteur secteur, la conguration du connecteur/câble/prise de remplacement doit satisfaire ou dépasser les
caractéristiques suivantes:
100 à 120VCA
Câble: SJT 18/3, code couleur CEI, longueur maximale de 3m (10ft.)
Connecteur secteur: Qualité hospitalière, répond aux exigences du pays local
Minimum: 10A - 125VCA
Prise de l’unité: CEI60320C13, minimum 10A - 125VCA
220 à 240VCA
Câble: H05VVF3G1.0, longueur maximale de 3m (10ft.)
Connecteur secteur: Qualité hospitalière, répond aux exigences du pays local
Minimum: 6A - 250VCA
Prise de l’unité: CEI60320C13, minimum 6A - 250VCA
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 253
Caractéristiques techniques
Fréquence d’entrée
Le générateur CoolSeal™ fonctionne conformément aux caractéristiques techniques, à toutes les fréquences du secteur
comprises entre 47 et 63Hz. L’utilisateur n’a pas besoin de recongurer le générateur CoolSeal™ pour diérentes fréquences du
secteur.
Courant d’entrée
Le générateur CoolSeal™ ne consomme pas plus de 5A à n’importe quelle tension du secteur.
Alimentation de secours
Le générateur CoolSeal™ conserve les données d’étalonnage et statistiques lorsqu’il est éteint et débranché. Le générateur
CoolSeal™ fonctionne conformément aux caractéristiques techniques lorsqu’il est commuté sur une alimentation fournie par
les systèmes de secours de l’hôpital.
Connexion équipotentielle
Un connecteur équipotentiel est fourni à l’arrière du générateur CoolSeal™ pour permettre la connexion d’un conducteur
d’égalisation de potentiel si nécessaire.
Cycle de service
Dans des conditions de puissance maximale et de charge nominale, le générateur CoolSeal™ est capable de fonctionner selon
un cycle de service de 25%, déni comme 5secondes de délivrance active de RF et 15secondes d’inactivité.
Courant de fuite à basse fréquence (50/60Hz)
Conforme à la norme CEI 60601-1, Ed. 3.1
Limites à basse fréquence:
Perte à la terre: 5mA Conditions normales 10mA Condition de défaut unique
Courant de contact: 100µA Conditions normales 500µA Condition de défaut unique
Fuite au patient: 10 µA Conditions normales 50 µA Condition de défaut unique
(basé sur la partie appliquée (courant continu ou alternatif)
de type CF)
Courant de fuite patient 50 µA
avec secteur sur la partie
appliquée de type F:
(basé sur la partie appliquée
de type CF)
Normes et classications CEI
Le générateur CoolSeal™ répond à toutes les clauses pertinentes de la norme CEI 60601-1Éd. 3.1, CEI 60601-1-2Éd. 4.0et
CEI60601-2-2 Éd. 6.0.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 254
Entrée (secteur)
Sortie (RF)
Veille, Alimentation
Limites de température
Limites d’humidité
Limites de pression atmosphérique
Garder au sec
Classé relativement aux risques de choc
électrique, d’incendie et mécaniques
uniquement conformément aux normes
CEI60601-1 et CAN/CSA C22.2N° 601.1.
Conforme aux exigences de la FCC,
partie15.
Réglage du volume pour les tonalités
d’activation, augmentation du volume
dans le sens des aiguilles d’une montre
L’équipement ne doit pas être éliminé
avec les déchets ménagers
Pictogrammes
Consulter le mode d’emploi
Avertissement, électricité
Pour réduire le risque de choc électrique,
nepas retirer le couvercle. Coner l’entretien
à un personnel d’entretien qualié.
Numéro de série
Mandataire établi dans l’Union
européenne
Référence catalogue, n° de commande ou
n° de référence
Dispositif médical
Fabricant
Date de fabrication
Le générateur est désigné pour une pièce
appliquée de type CF
Équipotentialité
Fusible
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 255
Classications
Équipement de classe I (CEI60601-1)
Les pièces conductrices accessibles ne peuvent pas être mises sous tension en cas de défaillance de l’isolation de base en
raison de la manière dont elles sont connectées au conducteur de terre de protection.
Compatibilité électromagnétique (CEI60601-1-2)
Ce dispositif est conforme à la partie15 des règles de la FCC américaine. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions
suivantes:
(1) Ce dispositif ne peut pas provoquer d’interférences nuisibles, et
(2) Ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences qui peuvent provoquer un
fonctionnement indésirable.
Équipement de type CF (CEI60601-1)
Ce générateur fournit un haut degré de protection contre les chocs électriques, en particulier en ce qui concerne les courants
de fuite admissibles. Il s’agit d’une sortie isolée (ottante) de type CF qui peut être utilisée pour les interventions impliquant
lecœur.
Pénétration/déversement de liquide IP XX (CEI60601-1 et CEI60601-2-2)
Le générateur CoolSeal™ est construit de sorte que le déversement de liquide dans des conditions normales d’utilisation ne
mouille pas l’isolation électrique ou d’autres composants qui, lorsqu’ils sont mouillés, sont susceptibles d’aecter la sécurité
del’équipement.
Transitoires de tension – Basculement du secteur à une alimentation de secours de la plate-forme d’énergie
(CEI60601-1et CEI60601-2-2)
Le générateur CoolSeal™ continue à fonctionner normalement sans erreur ni défaillance du système lors du passage
del’alimentation secteur à une source d’alimentation de secours. (CEI 60601-1-2)
Compatibilité électromagnétique (CEI60601-1-2 et CEI60601-2-2)
Le générateur CoolSeal™ est conforme aux spécications appropriées des normes CEI60601-1-2 et 60601-2-2 concernant
lacompatibilité électromagnétique.
Avertissement
L’utilisation de cet équipement à proximité ou au-dessus/au-dessous d’autres équipements doit être évitée, sous
peine d’entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et l’autre
équipement doivent être observés pour vérier qu’ils fonctionnent normalement.
Ne pas utiliser les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles
d’antenne et les antennes externes) à moins de 30cm (12pouces) d’une partie quelconque du générateur CoolSeal™,
y compris les câbles spéciés par Bolder Surgical. sous peine de provoquer la dégradation des performances de cet
équipement.
Caractéristiques de sortie
Sortie maximale pour le générateur CoolSeal™
Les lectures de puissance correspondent à la puissance réelle à la charge nominale à 20% près ou à 5watts près, la valeur
laplus élevée étant retenue.
Tension de crête en
circuit ouvert (max)
Charge nominale Puissance de sortie
nominale (max)
Facteur de crête Cycle de service de
la forme d’onde
190V 20Ω 50W 1,9 100%
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 256
Graphique de la puissance de sortie en fonction de l’impédance
Immunité électromagnétique
Directive et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
Le générateur CoolSeal™ est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous. Le client ou
l’utilisateur du générateur CoolSeal™ doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Émissions RF CISPR11 Groupe2 Le générateur CoolSeal™ doit émettre de l’énergie
électromagnétique an d’exécuter sa fonction
prévue. Les appareils électroniques à proximité
peuvent être aectés.
Émissions conduites
EN55011:2009+A1:2010,
CISPR11:2009+A1:2010
ClasseA
Émissions rayonnées
EN55011:2009+A1:2010,
CISPR11:2009+A1:2010
ClasseA Le générateur CoolSeal™ convient à une
utilisation dans tous les établissements qui ne
sont pas des établissements domestiques et qui
ne sont pas directement raccordés au réseau
public d’alimentation électrique basse tension
qui alimente les bâtiments utilisés à des ns
domestiques.
Émissions harmoniques
CEI/EN61000-3-2:2014
Dispositif de classeA
Fluctuations de tension/Papillotement
CEI/EN61000-3-3:2013
Conformément à la
Clause5 de la
norme
La sécurité de base conforme à la norme CEI60601-1 est l’exigence de performance utilisée au cours des tests d’immunité.
La performance essentielle ne s’applique pas.
Avis
Les caractéristiques d’ÉMISSION de cet équipement le rendent adapté à une utilisation dans les zones industrielles
et les hôpitaux (CISPR11 classeA). S’il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la norme CISPR11
classeB est normalement requise), cet équipement peut ne pas orir une protection adéquate contre les services de
communication par radiofréquence. L’utilisateur peut avoir besoin de prendre des mesures d’atténuation, telles que
le déplacement ou la réorientation de l’équipement.
Puissance (W)
Impédance (Ω)
50 W - Sore maximale
35 W
25 W
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 257
Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Le générateur CoolSeal™ est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous. Le client ou
l’utilisateur du générateur CoolSeal™ doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 ± Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique –
Directives
Décharges
électrostatiques
CEI/EN 61000-4-2
± 8kV par contact
± 2, 4, 8 et 15kV dans l’air
± 8kV par
contact
± 2, 4, 8 et 15kV
dans l’air
Les sols doivent être en bois, en béton ou en
céramique. Si les sols sont recouverts d’un matériau
synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins
30%.
Immunité contre
les perturbations
rayonnées
CEI61000-4-3:2006
+ A1:2008 + A2:2010
80MHz - 6GHz
3V/m
80% à 1kHz
28V/m Fréquences
caractéristiques
385MHz - 2,7GHz
Modulation d’impulsions
80MHz - 6GHz
3V/m
80% à 1kHz
28V/m
Fréquences
caractéristiques
385MHz
- 2,7GHz
Modulation
d’impulsions
Les appareils de communication RF portables et
mobiles ne doivent pas être utilisés en deçà de la
limite de distance de séparation recommandée
calculée avec l’équation applicable à la fréquence
de l’émetteur, relativement à toute partie du
générateur CoolSeal™, y compris les câbles.
Champ de proximité
de l’équipement
de communication
sans l RF
CEI61000-4-3
Conformément au
Tableau9 de la norme
CEI60601-1-2
Consulter le
tableau à la
page suivante
des plages de
fréquences et
des conditions
de test pour les
équipements de
communication
sans l RF
Distance de séparation recommandée
d = [2]√P
où P est la puissance nominale de sortie
maximale de l’émetteur en watts (W) selon le
fabricant de l’émetteur et d est la distance de
séparation recommandée en mètres (m). Les
intensités de champ des émetteurs RF xes,
telles que déterminées par un relevé des champs
électromagnétiques du sitea, doivent être
inférieures au niveau de conformité dans chaque
plage de fréquencesb.
Immunité contre
les perturbations
conduites
(Alimentation
secteur)
(Lignes entrée/
sortie)
CEI/EN61000-4-6
0,15 - 80MHz
3Ve et 6Ve dans les
bandes ISM
1kHz
Secteur
0,15 - 80MHz
3Ve et 6Ve
dans les
bandesISM
1kHz
Secteur
Les bandes ISM (industrielles, scientiques et
médicales) entre 0,15MHz et 80MHz sont de
6,765MHz à 6,795MHz; 13,553MHz à 13,567MHz;
26,957MHz à 27,283MHz; et 40,66MHz à
40,70MHz.
Transitoires
électriques rapides
(Alimentation
secteur)
CEI/EN61000-4-4
± 2kV - secteur
± 1kV - lignes entrée/sortie
5/50 5kHz et 100kHz
± 2kV - secteur
± 1kV - lignes
entrée/sortie
5/50 5kHz et
100kHz
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle
d’un environnement commercial ou hospitalier
typique.
Surtension entre
phases
(Alimentation
secteur)
CEI/EN61000-4-5
± 1kV
Entre phases
Entre une phase et la terre
± 1kV
Entre phases
Entre une phase
et la terre
La qualité de l’alimentation secteur doit être celle
d’un environnement commercial ou hospitalier
typique.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 258
Immunité contre
les perturbations
magnétiques
CEI/EN61000-4-8
30A/m
50/60Hz
30A/m
50/60Hz
Les champs magnétiques à la fréquence du réseau
doivent correspondre aux niveaux caractéristiques
de l’emplacement typique dans un environnement
commercial ou hospitalier type.
Creux de tension et
coupures
CEI/EN61000-4-11
0% UT 0,5cycle
0% UT 1cycle
70% UT 25cycles
0% UT 5s
0% UT 0,5cycle
0% UT 1cycle
70% UT 25cycles
0% UT 5s
Si l’utilisateur du générateur CoolSeal™ a besoin
d’un fonctionnement continu pendant les
interruptions de l’alimentation secteur, il est
recommandé d’alimenter le générateur CoolSeal
àl’aide d’un onduleur ou d’une batterie.
REMARQUE: Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est
aectée par l’absorption et la réexion des structures, des objets et des personnes.
aLes intensités de champ des émetteurs xes, tels que les stations de base pour les téléphones radio (cellulaires/sans l) et
les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les radios AM et FM et la diusion télévisuelle ne peuvent pas être prédites
théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique lié aux émetteurs RF xes, un relevé
des champs électromagnétiques du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où le générateur
CoolSeal™ est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, il convient d’observer le générateur
CoolSeal™ pour vérier qu’il fonctionne normalement. Si des performances anormales sont observées, des mesures
supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du générateur CoolSeal™.
bDans la plage de fréquences de 150kHz à 80MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3V/m.
Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Plages de fréquences et conditions de test pour l’équipement de communication sans l RF
Bande de fréquence
(MHz)
Fréquence de test
(MHz) ModulationaNiveau de conformité (V/m)
380 - 390 380 - 390 Impulsion – 18Hz 27
430 - 470 450 FM écart de ± 5kHz
Sinusoïdale de 1kHz 28
704 - 787
710
Impulsion – 217Hz 9745
780
800 - 960
810
Impulsion – 18Hz 28870
930
1700 - 1990
1720
Impulsion – 217Hz 281845
1970
2400 - 2570 2450 Impulsion – 217Hz 28
5100 - 5800
5240
Impulsion – 217Hz 95500
5785
aLa modulation d’impulsions est dénie comme un signal d’entrée carré avec un cycle de service de 50% à la fréquence
indiquée.
REMARQUE: Ne pas utiliser les équipements de communication RF portables à moins de 30cm (12pouces) d’une partie
quelconque du générateur CoolSeal™, y compris les câbles spéciés par Bolder Surgical, sous peine de provoquer la
dégradation des performances de ce matériel.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 259
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le
générateur CoolSeal™
Le générateur CoolSeal™ est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations
RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du générateur CoolSeal™ peut contribuer à prévenir les interférences
électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et
mobiles (émetteurs) et le générateur CoolSeal™, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie
maximale des équipements de communication.
Puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur Distance de séparation de l’émetteur
d = [2]√P
0,01 0,20
0,1 0,63
1 2,00
10 6,32
100 20,00
Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la
puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE: Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est
aectée par l’absorption et la réexion des structures, des objets et des personnes.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 260
Annexe A – Test fonctionnel périodique
Le but du test est de conrmer le bon fonctionnement du générateur CoolSeal™. Il est recommandé d’eectuer ce test au
moins tous les deux ans pour s’assurer qu’il fonctionne correctement au l du temps. Se reporter à l’étiquette de date du test
nal pour connaître la date du dernier test fonctionnel de Bolder Surgical™. Ce test peut être réalisé plus fréquemment si les
politiques de l’hôpital l’exigent.
Avertissement
Ne pas ouvrir le boîtier du générateur CoolSeal™. Il n’y a aucun élément réparable dans le boîtier. Des tests
supplémentaires sont nécessaires pour conrmer que le fonctionnement en toute sécurité est maintenu une fois le
boîtier ouvert. Ce test n’est disponible qu’au centre d’entretien de Bolder Surgical™. Le non-respect de cette consigne
peut entraîner un risque accru de choc électrique.
Avis
Seules des personnes qualiées doivent eectuer le test fonctionnel du générateur CoolSeal™.
Important
Un formulaire facultatif est fourni ci-dessous pour consigner les résultats du test fonctionnel périodique.
Avertissement
Ne pas tenter d’utiliser le câble de test fonctionnel à d’autres ns que les étapes décrites ici. Ne pas utiliser
cliniquement.
Dénitions:
UUT – Unité en cours de test
ESA – Analyseur de sécurité électrique
ESuA – Analyseur électrochirurgical
Équipement requis:
UUT - Générateur CoolSeal™ – CSL-200-50
ESA - Analyseur de sécurité électrique Fluke modèle ESA612 (ou l’équivalent)
ESuA - Analyseur électrochirurgical Fluke modèle QA-E SII, QA-ES III (ou l’équivalent)
Câble de test fonctionnel – CSL-FTC
Chronomètre
Critères de réussite/d’échec:
• Suivre les étapes décrites ci-dessous pour obtenir le résultat indiqué; répéter si ce résultat n’est pas obtenu.
• Contacter Bolder Surgical pour organiser l’entretien an de résoudre les défaillances ou anomalies.
• Ne pas tenter de réparer le générateur CoolSeal™.
• Toute tentative de réparation du générateur CoolSeal™ annulera la garantie du produit.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 261
Procédure:
CONSIGNATION DES RÉSULTATS:
1. Il est possible de consigner les résultats des tests suivants sur un exemplaire du journal joint. Après chaque étape
ci-dessous, consigner le résultat dans la section correspondante, comme indiqué par la mention <RECORD RESULTS>
(CONSIGNER LES RÉSULTATS). Collecter des valeurs numériques à l’endroit indiqué et entourer S pour Succès ou E pour
Échec.
INSPECTION:
1. Inspecter l’unité pour détecter des dommages externes ou des composants manquants; aucun dommage ou composant
manquant ne doit être trouvé. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
2. Inspecter le cordon d’alimentation pour vérier qu’il n’est pas endommagé; aucun dommage ne doit être trouvé.
<RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
TÉMOINS LUMINEUX ET INDICATEURS SONORES:
1. Mettre l’UUT sous tension et appuyer sur le bouton d’alimentation, le bouton d’alimentation doit s’allumer en VERT et une
séquence de trois (3) tonalités doit être entendue. Un voyant du bouton d’alimentation ROUGE indique une défaillance de
l’autotest de mise sous tension. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
2. Insérer le câble de test fonctionnel dans la prise pour instrument, le voyant de la prise pour instrument doit s’allumer en
blanc. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
3. Couper l’alimentation de l’UUT. Appuyer sur le bouton d’activation et le maintenir enfoncé. Mettre l’unité sous tension
tout en maintenant le bouton d’activation enfoncé. Le bouton d’alimentation s’allume en VERT et une séquence de trois
(3) tonalités doit être entendue, suivie d’une deuxième tonalité, puis le voyant de la prise pour instrument clignote en
ORANGE. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
4. Retirer le câble de test fonctionnel et éteindre l’UUT puis la rallumer. Le bouton d’alimentation doit être VERT. Tout en
appuyant sur le bouton d’activation du câble de test fonctionnel et en le maintenant enfoncé, insérer le câble de test
fonctionnel dans la prise pour instrument. Une seule tonalité retentit, suivie du clignotement du voyant de la prise pour
instrument en ORANGE. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
5. Éteindre l’UUT puis la rallumer pour revenir à l’étape précédente. Mettre l’interrupteur du câble de test fonctionnel
en position «ouverte», et appuyer sur le bouton d’activation et le maintenir enfoncé. Le voyant d’activation s’allume
momentanément en FUCHSIA et la tonalité de fusion est émise, puis le voyant passe à l’ORANGE pendant environ
1seconde et l’alerte de nouvelle saisie à 3 tonalités retentit. Cela peut ressembler à 4tonalités. <RECORD RESULTS>
(CONSIGNER LES RÉSULTATS)
6. Mettre l’interrupteur du câble de test fonctionnel en position «court-circuit». Appuyer sur le bouton d’activation et
le maintenir enfoncé, puis conrmer que le voyant d’activation est allumé en FUCHSIA et varie en intensité de l’état
désactivé à l’intensité maximale avec la tonalité de fusion. Ceci sera suivi d’un voyant d’activation ORANGE et d’une alerte
à 3tonalités. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
7. Avec l’interrupteur du câble de test fonctionnel toujours en position «court-circuit», se préparer à lancer le chronomètre
entre la pression sur le bouton d’activation et l’apparition du voyant ORANGE. Appuyer sur le bouton d’activation et
chronométrer la phase FUCHSIA (fusion). <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
8. Avec l’interrupteur du câble de test fonctionnel toujours en position «court-circuit», se préparer à tourner le bouton de
volume pendant la phase FUCHSIA (fusion). Appuyer sur le bouton d’activation, tourner le bouton de volume à chaque
extrême et conrmer un changement de volume entre les niveaux Minimum et Maximum. <RECORD RESULTS>
(CONSIGNER LES RÉSULTATS)
9. Retirer le câble de test, éteindre et débrancher l’UUT.
TEST DE CONTINUITÉ DE LA TERRE:
1. Allumer l’ESA
2. Brancher le câble d’alimentation de l’UUT à l’ESA
3. Connecter le cordon de mesure à la prise V/Ω/A de l’ESA pour mesurer la résistance (ohms - Ω).
4. Raccorder le cordon de mesure à la borne de terre/neutre de l’ESA.
5. S’assurer que l’ESA mesure la résistance (Ω)
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 262
6. Remettre l’ESA à zéro.
7. Fixer le cordon de mesure au connecteur équipotentiel de l’UUT.
8. Consigner la valeur de résistance observée dans le câble d’alimentation et l’UUT. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES
RÉSULTATS)
9. Déconnecter l’UUT de l’ESA, puis mettre l’ESA hors tension.
TEST DE PERTE À LA TERRE
1. Allumer l’ESA.
2. Brancher le câble d’alimentation de l’UUT à l’ESA.
3. Insérer le câble de test fonctionnel dans la prise pour instrument.
4. Régler le câble de test fonctionnel sur Normal, empiler les ches banane ROUGE et NOIR
5. Insérer les ches empilées dans le port RA/R (résistance) de l’ESA
6. À l’aide du réglage Microampère (µA) et TERRE, eectuer la série de tests suivante.
7. Normal/Fermé <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
8. Normal/Ouvert <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
9. Inversé/Ouvert <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
10. Inversé/Fermé <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
11. Retirer le câble de test fonctionnel et répéter la série de tests ci-dessus.
12. Normal/Fermé <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
13. Normal/Ouvert <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
14. Inversé/Ouvert <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
15. Inversé/Fermé <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
16. Déconnecter l’UUT de l’ESA, puis mettre l’ESA hors tension.
TESTEUR D’IMPÉDANCE
1. Allumer l’ESuA
2. Allumer l’UUT
3. Régler le commutateur du câble de test fonctionnel sur Normal
4. Brancher les ches des câbles de test fonctionnel ROUGE et NOIR dans les prises correspondantes de CHARGE VAR. de
l’ESuA.
5. Insérer le câble de test fonctionnel dans l’UUT
6. Conrmer que le bouton d’alimentation est VERT et que le voyant de la prise pour instrument est BLANC avant de
continuer.
Important
Le générateur CoolSeal™ teste une gamme de puissances de sortie. La première activation est à une puissance de
sortie de 25watts, la deuxième activation est à une puissance de sortie de 35watts et la troisième activation est
à une puissance de sortie de 50watts. La quatrième activation recommence cette séquence. Pour redémarrer la
séquence à partir d’un point de départ connu, il sut de débrancher le câble de test fonctionnel et de le réinsérer.
Important
Lors de l’utilisation du câble de test fonctionnel, le générateur CoolSeal™ met l’unité en état de défaillance si la charge
résistive change de manière signicative. Il est peu probable que cela se produise pendant le test fonctionnel, mais si
cela devait se produire, il sut d’éteindre et de rallumer l’unité pour la réinitialiser.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 263
7. Régler la charge de l’ESuA sur 25ohms.
8. Démarrer le test sur l’ESuA.
9. Appuyer sur le bouton d’activation et le maintenir enfoncé.
10. À 25ohms, observer la mesure de puissance maximale à 25watts. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
11. Appuyer sur le bouton d’activation et le maintenir enfoncé.
12. À 25ohms, observer la mesure de puissance maximale à 35watts. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
13. Appuyer sur le bouton d’activation et le maintenir enfoncé.
14. À 25ohms, observer la mesure de puissance maximale à 50watts. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
15. Arrêter le test sur l’ESuA.
16. Régler la charge de l’ESuA sur 50ohms
17. Démarrer le test sur l’ESuA.
18. Appuyer sur le bouton d’activation et le maintenir enfoncé.
19. À 50ohms, observer la mesure de puissance maximale à 25watts. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
20. Appuyer sur le bouton d’activation et le maintenir enfoncé.
21. À 50ohms, observer la mesure de puissance maximale à 35watts. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
22. Appuyer sur le bouton d’activation et le maintenir enfoncé.
23. À 50ohms, observer la mesure de puissance maximale à 50watts. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
24. Arrêter le test sur l’ESuA.
25. Régler la charge de l’ESuA sur 225ohms
26. Démarrer le test sur l’ESuA.
27. Appuyer sur le bouton d’activation et le maintenir enfoncé.
28. À 225ohms, observer la mesure de puissance maximale à 25watts. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
29. Appuyer sur le bouton d’activation et le maintenir enfoncé.
30. À 225ohms, observer la mesure de puissance maximale à 35watts. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
31. Appuyer sur le bouton d’activation et le maintenir enfoncé.
32. À 225ohms, observer la mesure de puissance maximale à 50watts. <RECORD RESULTS> (CONSIGNER LES RÉSULTATS)
33. Arrêter le test sur l’ESuA.
34. Mettre tout le système hors tension et déconnecter l’UUT de l’équipement de test.
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 264
Formulaire récapitulatif des tests fonctionnels périodiques
Formulaire récapitulatif du test fonctionnel périodique Page 1/2
N° de série du générateur: ________________
Étape TEST EXIGENCE Consigner
les valeurs
Entourer
Succès/Échec
Inspection
1 Inspection de l’extérieur de l’unité Aucun dommage S / E
2 Cordon d’alimentation Aucun dommage S / E
Témoins lumineux et indicateurs sonores
1 Démarrage normal Bouton d’alimentation VERT et 3 tonalités S / E
2 Insertion normale de l’instrument Voyant de prise blanc S / E
3 Bouton bloqué pendant la mise sous
tension
1) Bouton d’alimentation VERT et 3
tonalités
2) 1tonalité puis prise ORANGE clignotant
S / E
4 Bouton bloqué après la mise sous
tension
1tonalité puis prise ORANGE clignotant S / E
5 Test en circuit ouvert 1) Voyant FUCHSIA bref avec tonalité
2) Voyant ORANGE avec alerte à 3
tonalités
S / E
6 Test en court-circuit 1) Voyant FUCHSIA pendant 4secondes
avec tonalité
2) Voyant ORANGE avec alerte à 3
tonalités
S / E
7 Chronométrage du fusion Voyant FUCHSIA variable pendant environ
4secondes
______ s S / E
8 Test de volume Le volume change entre Min. et Max.
niveaux
S / E
Nom du testeur Signature Date
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 265
Formulaire récapitulatif du test fonctionnel périodique Page 2/2
N° de série du générateur: ________________
Étape TEST EXIGENCE Consigner
les valeurs
Entourer
Succès/Échec
Test de continuité de la terre
8 Valeur de continuité de la terre < 0,200ohm ____ ohm S / E
Test de perte à la terre
7 Normal/Fermé avec câble
< 0,500µA
_____ µA S / E
8 Normal/Ouvert avec câble _____ µA S / E
9 Inversé/Ouvert avec câble _____ µA S / E
10 Inversé/Fermé avec câble _____ µA S / E
12 Normal/Fermé sans câble _____ µA S / E
13 Normal/Ouvert sans câble _____ µA S / E
14 Inversé/Ouvert sans câble _____ µA S / E
15 Inversé/Fermé sans câble _____ µA S / E
Impédance
10 Impédance de 25Ω/Puissance de 25W 21,8W – 28,2W ______ W S / E
12 Impédance de 25Ω/Puissance de 35W 30,4W – 39,6W ______ W S / E
14 Impédance de 25Ω/Puissance de 50W 45,2W – 54,8W ______ W S / E
19 Impédance de 50Ω/Puissance de 25W 21,8W – 28,2W ______ W S / E
21 Impédance de 50Ω/Puissance de 35W 30,4W – 39,6W ______ W S / E
23 Impédance de 50Ω/Puissance de 50W 45,2W – 54,8W ______ W S / E
28 Impédance de 225Ω/Puissance de 25W 21,8W – 28,2W ______ W S / E
30 Impédance de 225Ω/Puissance de 35W 30,4W – 39,6W ______ W S / E
32 Impédance de 225Ω/Puissance de 50W 45,2W – 54,8W ______ W S / E
Nom du testeur Signature Date
Bolder Surgical fr - CoolSeal™ Generator
Page | 266
Garantie
Bolder Surgical garantit que chaque produit fabriqué par ses soins est exempt de défauts matériels et de
fabrication dans des conditions normales d’utilisation et d’entretien pour la ou les période(s) énoncées
ci-dessous. La seule obligation de Bolder Surgical et le recours exclusif du client pour toute violation de la
présente garantie se limitent à la réparation ou au remplacement, à la seule discrétion de Bolder Surgical,
de tout produit, ou d’une partie de celui-ci, qui lui a été retourné ou retourné à son Distributeur dans
le délai applicable indiqué ci-dessous après la livraison du produit à le client d’origine, et dont l’examen
démontre, selon l’avis de Bolder Surgical, que le produit est défectueux. Cette garantie ne couvre
aucun produit, ou partie de celui-ci, réparé ou modié par quiconque autre que Bolder Surgical ou ses
représentants autorisés, ou qui a fait l’objet d’une mauvaise utilisation, d’une négligence ou d’un sinistre.
Les périodes de garantie pour les produits Bolder Surgical sont les suivantes:
Type de produit Période de garantie
(à compter de la date d’expédition par Bolder Surgical)
Générateur CoolSeal™ 1an à compter de la date d’expédition
À L’EXCEPTION DES GARANTIES LIMITÉES CI-DESSUS, BOLDER SURGICAL, DANS LA MESURE PERMISE
PAR LA LOI APPLICABLE, DÉCLINE EXPRESSÉMENT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE, IMPLICITE OU
STATUTAIRE, Y COMPRIS, MAIS SANS S’Y LIMITER, LES GARANTIES IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE ET
DE NON-VIOLATION.
NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION DES PRÉSENTES OU DE TOUT AUTRE DOCUMENT OU
COMMUNICATION CONTRAIRE, BOLDER SURGICAL NE SERA EN AUCUN CAS RESPONSABLE DE LA PERTE
DE BÉNÉFICES OU DE REVENUS, DE LA PERTE DE PRODUIT, DE LA PERTE D’UTILISATION DES PRODUITS,
DE L’INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU DE TOUT DOMMAGE SPÉCIAL, CONSÉCUTIF, ACCESSOIRE,
INDIRECT, PUNITIF OU EXEMPLAIRE. LA RESPONSABILITÉ TOTALE DE BOLDER SURGICAL POUR TOUTES LES
RÉCLAMATIONS DÉCOULANT DU PRÉSENT ACCORD OU EN RAPPORT AVEC CELUI-CI ET TOUT PRODUIT
SERA LIMITÉE AUX DOMMAGES-INTÉRÊTS PÉCUNIAIRES GÉNÉRAUX D’UN MONTANT NE DÉPASSANT PAS
LE PRIX D’ACHAT TOTAL DU PRODUIT DONNANT LIEU À LA RÉCLAMATION. Ces limitations et exclusions
s’appliqueront indépendamment du fait qu’une réclamation soit basée sur un contrat, une garantie, une
indemnité, une responsabilité extracontractuelle délictuelle (y compris la négligence), une responsabilité
stricte ou autre. Bolder Surgical n’assume ni n’autorise aucune autre partie à assumer pour elle aucune
autre responsabilité en lien avec la vente ou l’utilisation de l’un des produits de Bolder Surgical.
La présente garantie, ainsi que les droits et obligations qui en découlent, seront interprétés et régis par
les lois de l’État du Colorado, États-Unis. Toute poursuite ou action en justice découlant directement
ou indirectement de la présente garantie sera portée exclusivement devant les tribunaux d’État ou
fédéraux situés à Boulder ou Denver, Colorado, États-Unis, et par les présentes, le client renonce à tout
droit de s’opposer à la juridiction desdits tribunaux. Bolder Surgical, ses revendeurs et ses représentants
se réservent le droit de modier ou de repenser leurs produits sans aucune obligation de modier ou de
remplacer les produits précédemment fabriqués et/ou vendus par eux.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 267
Efnisyrlit
Formáli ................................................................................................................................270
Búnaður sem um er allað íþessari handbók ..............................................................................................270
Upplýsingar um einkaley ........................................................................................................................................ 270
Staðfestingar á vörumerki ......................................................................................................................................... 270
Framleiðandi: .....................................................................................................................................................................270
Frekari upplýsingar ........................................................................................................................................................ 270
Táknun sem notuð er íþessari handbók.............................................................................................270
1. kai Yrlit og almennir eiginleikar ...............................................................................271
Kynning ...........................................................................................................................................................271
Ábending fyrir notkun ...............................................................................................................................271
Frábendingar fyrir notkun ........................................................................................................................271
Framhlið ..........................................................................................................................................................272
Afturhlið .........................................................................................................................................................272
Séð að neðan ................................................................................................................................................273
Listi yr aukabúnað ....................................................................................................................................273
Samhæf áhöld fyrir æðadeili ...................................................................................................................273
2. kai Öryggi fyrir sjúkling og á skurðstofu ....................................................................274
Viðvörunar- og varúðarorð ......................................................................................................................274
Yrlit ........................................................................................................................................................................................274
Öryggi varðandi uppsetningu rafals ...................................................................................................................274
Rafsegulsviðssamhæ ................................................................................................................................................ 275
Brunahætta við uppskurð á munni og koki ................................................................................................... 275
Gangráðar og ICD ..........................................................................................................................................................275
Tenging á CoolSeal™ áhaldi .....................................................................................................................................276
Hreinsun á CoolSeal™ rafall ......................................................................................................................................276
Viðhald á CoolSeal™ rafall ..........................................................................................................................................276
3. kai Uppsetning og notkun CoolSeal™ rafall ...............................................................277
Að taka CoolSeal™ rafall úr umbúðum ................................................................................................277
Skoðun á CoolSeal™ rafall ........................................................................................................................277
Öryggisatriði varðandi uppsetningu ....................................................................................................277
Uppsetning á CoolSeal™ rafall ................................................................................................................278
Magnstilling .................................................................................................................................................279
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 268
Tenging á CoolSeal™ áhaldi .....................................................................................................................279
Tenging á CoolSeal™ áhaldi við CoolSeal™ rafall .............................................................................279
Virkjun á CoolSeal™ áhaldi ......................................................................................................................279
Lýsing á viðvörunaraðstæðum ...............................................................................................................280
4. kai Eftir skurðaðgerð ...................................................................................................283
Að slökkva á CoolSeal™ rafall ..................................................................................................................283
Undirbúningur á CoolSeal™ rafall til endurnotkunar .....................................................................283
5. kai Bilanaleit .................................................................................................................284
Almenn viðmið varðandi bilanaleit ......................................................................................................284
Leiðrétting á bilunum ................................................................................................................................284
Óeðlileg viðbrögð sjúklings: .................................................................................................................................... 284
CoolSeal™ rafalsbilanir: ................................................................................................................................................284
Möguleg víxlverkun við önnur tæki: ...................................................................................................................286
6. kai Reglubundin prófun á virkni, viðhald og þjónusta .............................................287
Ábyrgð framleiðanda .................................................................................................................................287
Reglubundin prófun á virkni og viðhald ............................................................................................287
Hvenær ætti reglubundin prófun á virkni að fara fram? ........................................................................287
Hvenær þarf að skipta um rafmagnssnúru? ..................................................................................................287
Hvenær ætti að skipta um öryggi? ...................................................................................................................... 287
Hvernig er skipt um öryggi? ....................................................................................................................................287
Vöruþjónusta ................................................................................................................................................288
Skil á CoolSeal™ rafall vegna þjónustu .............................................................................................................. 288
Hugbúnaðaruppfærslur ............................................................................................................................288
7. kai Tæknilýsingar .........................................................................................................289
Frammistöðueiginleikar ............................................................................................................................289
Almennt ...............................................................................................................................................................................289
Mál og þyngd ...................................................................................................................................................................289
Notkunarbreytur .............................................................................................................................................................289
Flutningur og geymsla ................................................................................................................................................289
Innra minni ......................................................................................................................................................................... 289
Virkjunarhljóð ....................................................................................................................................................................290
Viðvörunarhljóð ............................................................................................................................................................... 290
Inntaksa .............................................................................................................................................................................290
Tæknilýsing fyrir rafmagnssnúru ........................................................................................................................... 290
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 269
Tæknilýsingar ................................................................................................................................................291
Inntakstíðni .........................................................................................................................................................................291
Inntaksstraumur ..............................................................................................................................................................291
Varaa ....................................................................................................................................................................................291
Spennujöfnun ..................................................................................................................................................................291
Vinnuferli ..............................................................................................................................................................................291
Lágtíðni (50/60 Hz) lekastraumur .........................................................................................................................291
Staðlar og IEC-okkanir ...............................................................................................................................................291
Tákn ..................................................................................................................................................................292
Flokkanir .........................................................................................................................................................293
Búnaður íokki I (IEC 60601-1) ..............................................................................................................................293
Rafsegulsviðssamhæ (IEC 60601-1-2) .............................................................................................................293
Búnaður af tegund CF (IEC 60601-1) .................................................................................................................. 293
IP XX vökvaaðgangur/-leki (IEC 60601-1 og IEC 60601-2-2) ................................................................ 293
Skammtímaspenna – Energy Platform Mains Transfer (IEC60601-1 og IEC 60601-2-2) .....293
Rafsegulsviðssamhæ (IEC 60601-1-2 og IEC60601-2-2) .....................................................................293
Eiginleikar úttaks .........................................................................................................................................293
Hámarksúttak fyrir CoolSeal™ rafall .....................................................................................................................293
Rafsegulónæmi ................................................................................................................................................................294
Viðauki A – Reglubundin prófun á virkni .........................................................................298
Skilgreiningar: ...................................................................................................................................................................298
Nauðsynlegur búnaður: .............................................................................................................................................298
Viðmið fyrir tókst/mistókst: ....................................................................................................................................... 298
Verklag: .................................................................................................................................................................................299
Yrlitseyðublað fyrir reglubundna prófun á virkni ..................................................................................... 302
Ábyrgð .................................................................................................................................304
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 270
Formáli
Þessi handbók og búnaðurinn sem hann lýsir eru eingöngu til notkunar af hæfum heilbrigðisstarfsmönnum sem eru þjálfaðir ítiltekinni
tækni og skurðaðgerð. Hann er aðeins ætlaður til leiðbeiningar fyrir notkun á CoolSeal™ rafall.
Búnaður sem um er allað íþessari handbók
CoolSeal™ rafall – CSL-200-50
Upplýsingar um einkaley
https://BolderSurgical.com/patents/
Staðfestingar á vörumerki
CoolSeal™ rafall
Framleiðandi:
Bolder Surgical
331 S. 104th Street, Suite 200
Louisville, CO 80027 BNA
Sími: +1 866.683.1743
www.BolderSurgical.com
Frekari upplýsingar
+1 866.683.1743
Framleitt íBNA
Táknun sem notuð er íþessari handbók
Viðvörun
Bendir til möguleikans á hættulegum aðstæðum sem, ef ekki er komist hjá því, gæti leitt til dauða eða alvarlegs
líkamstjóns
Varúð
Bendir til möguleikans á hættulegum aðstæðum sem, ef ekki er komist hjá því, gæti leitt til minniháttar eða miðlungs
líkamstjóns
Tilkynning
Bendir til hættu sem getur haft íför með sér vöruskemmdir.
Mikilvægt
Bendir til ábendingar varðandi notkun eða ráðleggingu varðandi viðhald.
Heimilaðir fulltrúar:
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
Holland
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 271
1. kai Yrlit og almennir eiginleikar
Þessi hluti inniheldur eftirfarandi upplýsingar:
• Kynning
• Ábendingar fyrir notkun
• Frábendingar fyrir notkun
• Framhlið
• Afturhlið
• Séð að neðan
• Listi yr aukabúnað
• Samhæf áhöld fyrir æðadeili
Varúð
Lestu öll viðvörunar- og varúðarorð sem og leiðbeiningar sem fylgja þessum rafall fyrir notkun. Sértækar leiðbeiningar
fyrir CoolSeal™ áhöld fylgja ekki þessari handbók. Kynntu þér leiðbeiningar fyrir CoolSeal™ áhöld til notkunar varðandi
upplýsingar um viðvörunar-, varúðarorð og leiðbeiningar um notkun.
Alríkislög (BNA) takmarka sölu á þessu tæki af eða gegn beiðni læknis.
Kynning
CoolSeal™ rafall skapar radíótíðniorku (RF) við notkun fyrir æðadeili.
CoolSeal™ rafall greinir sjálfkrafa kóðuð áhöld og stillir CoolSeal™ rafall ísamræmi við þau. Öryggis- og greiningaraðgerðir fela
ísér sjálfvirkar bilunaröryggisaðgerðir.
Ábending fyrir notkun
CoolSeal™ rafall er ætlað að veita radíótíðniorku (RF) ísamhæf CoolSeal™ áhöld við notkun á æðadeili. Sértæk notkun veltur
á samhæfu tæki til skurðlækninga sem er tengt við rafalinn. Þessi rafall er hannaður aðeins til notkunar með tækjum til
skurðlækninga sem samhæf eru CoolSeal™ tækninni.
Frábendingar fyrir notkun
Ekkert þekkt sérstaklega fyrir CoolSeal™ rafall.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 272
Framhlið
(1) Upplýstur ahnappur
(2) Virkjunarskjár
(3) Ílát fyrir CoolSeal™ áhald
(4) Skjár fyrir ílát áhalds
Afturhlið
(5) Stýring fyrir magnstillingu
(6) Inntak rafmagnssnúru
(7) Öryggiskassi
(8) Spennujöfnun
(9) Merki með öryggisviðvörun og -varúð
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 273
Séð að neðan
(10) Merki með endanlegri prófunardagsetningu
(11) Merki fyrir hugbúnaðarútgáfu
(12) Merki með framleiðsluupplýsingum
Listi yr aukabúnað
Rafmagnssnúra - Fyrir BNA
CSL-FTC snúra fyrir virkniprófun (fylgir ekki)
Samhæf áhöld fyrir æðadeili
Samhæf CoolSeal™ áhöld eru með tengi sem samsvara eftirfarandi skýringarmynd.
Kynntu þér leiðbeiningar fyrir CoolSeal™ áhald varðandi notkun og samhæ við CoolSeal™ tæknina.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 274
2. kai Öryggi fyrir sjúkling og á skurðstofu
Örugg og árangursrík notkun rafskurðlækninga veltur að miklu leyti á þáttum sem ráðast eingöngu af stjórnandanum. Ekkert
kemur ístað skurðlækningateymis sem hefur hlotið viðeigandi þjálfun og er árvökult. Mikilvægt er að notkunarleiðbeiningarnar
sem fylgja þessum eða öðrum tækjum til rafskurðlækninga séu lesnar, skilningur fáist á þeim og þeim sé fylgt.
Rafskurðlækningar hafa verið notaðar á öruggan hátt íölmörgum aðgerðum. Áður en skurðaðgerð hefst ætti að þjálfa
skurðlækninn ítiltekinni tækni og skurðaðgerð sem á að framkvæma, viðkomandi ætti að vera kunnugur læknisfræðilegum
gögnum sem tengjast aðgerðinni og hugsanlegum fylgikvillum og ætti að þekkja áhættuna á móti ávinningnum af því að nota
rafskurðlækningar íaðgerðinni.
Til að stuðla að öruggri notkun CoolSeal™ rafals kynnir þessi hluti viðvaranir og varúðarorð sem birtast ínotkunarhandbókinni.
Einnig er mikilvægt að lesa, skilja og fylgja notkunarleiðbeiningum CoolSeal™ áhaldsins.
Viðvörunar- og varúðarorð
Yrlit
Varúð
Lestu öll viðvörunar- og varúðarorð sem og leiðbeiningar sem fylgja þessum rafal fyrir notkun. Sértækar leiðbeiningar
fyrir CoolSeal™ áhöld fylgja ekki þessari handbók. Kynntu þér leiðbeiningar fyrir CoolSeal™ áhöld til notkunar
varðandi upplýsingar um viðvörunar-, varúðarorð og leiðbeiningar um notkun.
Alríkislög (BNA) takmarka sölu á þessu tæki af eða gegn beiðni læknis.
Öryggi varðandi uppsetningu rafals
Viðvörun
Hætta á raosti: Tengdu rafmagnssnúru búnaðarins við rafmagnsinnstungu sem er með viðeigandi jarðtengingu.
Ekkinota millistykki.
Brunahætta: Ekki nota framlengingarsnúrur eða búnað með mörgum innstungum.
Öryggisatriði varðandi sjúklinga: Notaðu aðeins CoolSeal™ rafal ef sjálfsprófun á ræsingu hefur verið lokið eins og lýst
er íþessari handbók. Ef það er ekki gert geta röng aafköst komið upp.
Þessi búnaður er eingöngu til notkunar af þjálfuðum læknum með ley. Notkun þessa búnaðar án slíkrar þjálfunar
getur valdið alvarlegum meiðslum á sjúklingum.
CoolSeal™ rafall er aðeins samhæfur við CoolSeal™ áhöld. Ekki má nota nein önnur tvískautaáhöld.
Ekki vea snúrur áhaldsins íkringum málmhluti. Slíkt getur skapað ökkustraum sem getur orsakað lost, bruna eða
líkamstjón á sjúklingi eða skurðlækningateymi.
Hætta á raosti: Ekki tengja tengi á blautu áhaldi við CoolSeal™ rafal. Tryggðu að öll áhöld og millistykki séu rétt
tengd.
Skoðaðu snúru búnaður og leitaðu að merkjum um slit, sprungur og aðrar skemmdir fyrir hverja notkun. Ekki nota
hana ef hún hefur orðið fyrir skemmdum. Skemmdar snúrur búnaðar geta orsakað líkamstjón eða raost hjá sjúklingi
eða skurðlækningateymi.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 275
Varúð
Stilltu hljóðstyrk kers við styrk sem tryggir að virkjunarhljóð heyrist.
Ekki stilla virkjunarhljóð við styrk sem heyrist ekki. Virkjunarhljóðið lætur skurðlækningateymið vita að CoolSeal™
rafall sé að veita RF-orku.
Skoðaðu öll áhöld og tengi við búnaðinn fyrir notkun. Tryggðu að áhöld virki eins og þau eiga að gera. Röng tenging
getur skapað ljósboga, neista, bilun búnaðar eða óæskileg skurðlækningaáhrif.
CoolSeal™ rafall sem virkar ekki getur truað aðgerðina. Varabúnaður ætti að vera tiltækur til notkunar.
Notkun tækjatengla, t.d. rafmagnssnúra, annarra en þeirra sem tilgreind eru geta orsakað aukna losun eða skert
ónæmi fyrir búnaðinum.
Veittu eins mikla arlægð og mögulegt er á milli CoolSeal™ rafals og annars rafeindabúnaðar eins og skjáa. Ekki
setja rafmagnssnúrur íkross eða íknippi. Þessi rafall getur valdið truun fyrir annan rafeindabúnað. Settu búnaðinn
áannan stað ef truun á sér stað.
Rannsóknir hafa sýnt að reykur sem myndast við skurðaðgerðir getur verið skaðlegur sjúklingum og
skurðlækningateymi. Þessar rannsóknir mæla með því að reykræsta með fullnægjandi hætti með reykútblástursker
eða á annan hátt.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Rafsegulsviðssamhæ
Viðvörun
Notkun á þessum búnaði við hliðina á eða með því að staa á annan búnað ætti að forðast vegna þess að það gæti
haft íför með sér ónákvæma virkni. Ef slíkt er nauðsynlegt skal fylgjast með þessum búnaði og öðrum búnaði til að
staðfesta að hann virki rétt.
Færanlegan RF-arskiptabúnað ætti að nota ekki nær en 30 cm (12 tommur) frá neinum hluta CoolSeal™ rafals, þar
ámeðal snúrum frá Bolder Surgical. Ef það er gert kann skerðing á afköstum búnaðarins að eiga sér stað.
Brunahætta við uppskurð á munni og koki
Viðvörun
Staðfesta skal að barkaslöngur leki ekki og að þéttir komi íveg fyrir að súrefni leki.
Gangráðar og ICD
Viðvörun
EKKI NOTA fyrir sjúklinga sem eru með rafræna ígræðslu eins og hjartagangráð án þess að hafa fyrst ráðfært sig við
hæfan fagaðila (t.d. hjartalækni). Möguleg hætta er fyrir hendi því truun við virkni fyrir rafrænt ígræði kann að eiga
sér stað eða ígræðið getur orðið fyrir skemmdum.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 276
Tenging á CoolSeal™ áhaldi
Viðvörun
Hætta á raosti
• Ekki tengja blaut áhöld við CoolSeal™ rafall
• Tryggðu að öll áhöld séu rétt tengd og að enginn málmur komist ísnertingu við tengistaði
Settu áhaldið rétt íílátið. Röng tenging getur orsakað virkjun áhalds fyrir slysni eða aðrar mögulegar hættulegar
aðstæður. Fylgdu leiðbeiningunum sem fylgja CoolSeal™ áhöldum fyrir æðadeili.
Ílát áhaldsins íþessum búnaði er hannað aðeins til að taka við einu áhaldi íeinu. Ekki reyna að tengja eiri en eitt
áhald íeinu ítiltekið ílát. Ef slíkt er gert virkjast áhöldin strax.
Varúð
Leitaðu að sliti, sprungum og öðrum skemmdum á áhöldum og snúrum fyrir hverja notkun. Ekki nota hana ef hún
hefur orðið fyrir skemmdum. Skemmdar snúrur eða áhöld búnaðar geta orsakað líkamstjón eða raost hjá sjúklingi
eða skurðlækningateymi.
Hreinsun á CoolSeal™ rafall
Viðvörun
Hætta á raosti
Slökktu alltaf á og taktu CoolSeal™ rafall úr sambandi fyrir hreinsun.
Viðhald á CoolSeal™ rafall
Viðvörun
Hætta á raosti
Ekki arlægja hlíf CoolSeal™ rafals.
Ekki reyna að sinna þjónustu á CoolSeal™ rafals. Öll þjónusta og viðgerðir verða að fara fram af Bolder Surgical™
tækniaðila.
Varúð
CoolSeal™ rafall má ekki farga við lok endingartíma með öðrum úrgangi. Til að endurvinna úrgangsbúnað skal leita
eftir leiðbeiningum frá Bolder Surgical (hringja í+1 866.683.1743) eða hafa samband við sölufulltrúa á staðnum
til að ræða lausnir og vinnslu á því sviði á staðnum. CoolSeal™ rafallinn býr yr förgunarhættu sem er álíka og
rafeindabúnaður á borð við tölvur. Engin geislavirk efni, rafhlöður eða hættulegir vökvar geta lekið íCoolSeal™ rafall.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 277
3. kai Uppsetning og notkun CoolSeal™ rafall
Í þessum kaa er allað um eftirfarandi atriði:
• Að taka CoolSeal™ rafall úr umbúðum
• Skoðun á CoolSeal™ rafall
• Öryggisatriði varðandi uppsetningu
• Uppsetning á CoolSeal™ rafall
• Stilling á hljóðstyrk virkjunarhljóðs
• Tenging á CoolSeal™ áhaldi
• Virkjun á CoolSeal™ áhalinstrument
• Lýsing á viðvörunaraðstæðum
Varúð
Lestu öll viðvörunar- og varúðarorð sem og leiðbeiningar sem fylgja þessum rafall fyrir notkun. Sértækar
leiðbeiningar fyrir CoolSeal™ áhöld fylgja ekki þessari handbók. Kynntu þér leiðbeiningar fyrir CoolSeal™ áhöld til
notkunar varðandi upplýsingar um viðvörunar-, varúðarorð og leiðbeiningar um notkun.
Að taka CoolSeal™ rafall úr umbúðum
1. Taka CoolSeal™ rafall úr kassa og umbúðaefni.
2. Leitið að sýnilegum skemmdum á tækinu.
Skoðun á CoolSeal™ rafall
Fyrir hverja notkun á CoolSeal™ rafals skal staðfesta að einingin og allur aukabúnaður virki:
• Leitaðu að skemmdum á rafalnum og öllum tengjum hans.
• Leitaðu að merkjum um slit, skemmdir og núning á öllum snúrum og tengjum.
• Staðfestu að engin bilun eigi sér stað þegar þú kveikir á einingunni.
Öryggisatriði varðandi uppsetningu
Viðvörun
Hætta á raosti: Tengdu rafmagnssnúru búnaðarins við rafmagnsinnstungu sem er með viðeigandi jarðtengingu.
Ekkinota millistykki.
Brunahætta: Ekki nota framlengingarsnúrur eða búnað með mörgum innstungum.
Öryggisatriði varðandi sjúklinga: Notaðu aðeins CoolSeal™ rafall ef sjálfsprófun á ræsingu hefur verið lokið eins og lýst
er íþessari handbók. Ef það er ekki gert geta röng aafköst komið upp.
Þessi búnaður er eingöngu til notkunar af þjálfuðum læknum með ley. Notkun þessa búnaðar án slíkrar þjálfunar
getur valdið alvarlegum meiðslum á sjúklingum.
CoolSeal™ rafall er aðeins samhæfur við CoolSeal™ áhöld. Ekki má nota nein önnur tvískautaáhöld.
Ekki vea snúrur áhaldsins íkringum málmhluti. Slíkt getur skapað ökkustraum sem getur orsakað lost, bruna eða
líkamstjón á sjúklingi eða skurðlækningateymi.
Hætta á raosti: Ekki tengja tengi á blautu áhaldi við CoolSeal™ rafall. Tryggðu að öll áhöld og millistykki séu rétt tengd.
Skoðaðu snúru búnaður og leitaðu að merkjum um slit, sprungur og aðrar skemmdir fyrir hverja notkun. Ekki nota
hana ef hún hefur orðið fyrir skemmdum. Skemmdar snúrur búnaðar geta orsakað líkamstjón eða raost hjá sjúklingi
eða skurðlækningateymi.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 278
Varúð
Stilltu hljóðstyrk kers við styrk sem tryggir að virkjunarhljóð heyrist.
Ekki stilla virkjunarhljóð við styrk sem heyrist ekki. Virkjunarhljóðið lætur skurðlækningateymið vita að CoolSeal™
rafall sé að veita RF-orku.
Skoðaðu öll áhöld og tengi við búnaðinn fyrir notkun. Tryggðu að áhöld virki eins og þau eiga að gera. Röng tenging
getur skapað ljósboga, neista, bilun búnaðar eða óæskileg skurðlækningaáhrif.
CoolSeal™ rafall sem virkar ekki getur truað aðgerðina. Varabúnaður ætti að vera tiltækur til notkunar.
Notkun tækjatengla, t.d. rafmagnssnúra, annarra en þeirra sem tilgreind eru geta orsakað aukna losun eða skert
ónæmi fyrir búnaðinum.
Veittu eins mikla arlægð og mögulegt er á milli CoolSeal™ rafals og annars rafeindabúnaðar eins og skjáa. Ekki
setja rafmagnssnúrur íkross eða íknippi. Þessi rafall getur valdið truun fyrir annan rafeindabúnað. Settu búnaðinn
áannan stað ef truun á sér stað.
Rannsóknir hafa sýnt að reykur sem myndast við skurðaðgerðir getur verið skaðlegur sjúklingum og
skurðlækningateymi. Þessar rannsóknir mæla með því að reykræsta með fullnægjandi hætti með reykútblástursker
eða á annan hátt.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Uppsetning á CoolSeal™ rafall
1. Settu CoolSeal™ rafall á sléttan og stöðugan öt eins og borð, pall, bómker eða körfu. Mælt er með körfum sem eru með
einangrandi hjól. Kynntu þér verklag hjá stofnun á staðnum eða reglur á staðnum.
2. Ef stofnun eða reglur á staðnum kveða á um skal tengja spennujöfnun við jörð.
3. Tengdu rafmagnssnúru búnaðarins við rafmagnsinnstungu á afturhliðinni.
4. Tengdu rafmagnssnúru búnaðarins við rafmagnsinnstungu ívegg með jarðtengingu.
Tilkynning
Ekki tengja CoolSeal™ rafall við framlengingarsnúru.
Ekki staðsetja tækið þannig að ertt sé að taka rafmagnssnúruna úr sambandi.
Mikilvægt
Ef utningur eða geymsla fer fram sem er fyrir utan sviðs ganghita skal hinkra íeina klukkustund á meðan CoolSeal™
rafall nær ganghita og notkun hefst.
Kveiktu á búnaðinum með því að þrýsta á ahnappinn ( ) framan á einingunni. Fylgdu eftirfarandi við sjálfsprófun við
ræsingu:
• Eining framkvæmir sjálfsprófun við ræsingu.
• Ahnappurinn logar grænn.
• Viðvörun hljómar með þremur (3) ½ sekúndu tónum eftir að sjálfsprófun er lokið.
Tilkynning
Staðfestu að búnaðurinn ha lokið sjálfsprófun við ræsingu áður en áhöld eru tengd.
Ef eining klárar ekki sjálfsprófun við ræsingu:
• Ahnappur logar ekki eða logar rauður
• Viðvörun hljómar með einum (1) ½ sekúnda tóni eftir sjálfsprófun sem tekst ekki
Kynntu þér hlutana Viðvörunaraðstæður eða Bilanaleit með frekari upplýsingum
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 279
Magnstilling
Hljóðstyrk viðvörunar og virkjunar má stilla með því að snúa hnappi hljóðstyrks á afturhlið CoolSeal™ rafals.
Tilkynning
Lágmarkshljóðstyrkur fyrir viðvörunarhljóð verður ávallt hærri en virkjunarhljóðið.
Tenging á CoolSeal™ áhaldi
Viðvörun
Hætta á raosti
• Ekki tengja blaut áhöld við CoolSeal™ rafall.
• Tryggðu að öll áhöld séu rétt tengd og að enginn málmur komist ísnertingu við tengistaði.
Settu áhaldið rétt íílátið. Röng tenging getur orsakað virkjun áhalds fyrir slysni eða aðrar mögulegar hættulegar
aðstæður. Fylgdu leiðbeiningunum sem fylgja CoolSeal™ áhöldum varðandi rétta tengingu og notkun.
Ílát áhaldsins íþessum búnaði er hannað aðeins til að taka við einu áhaldi íeinu. Ekki reyna að tengja eiri en eitt
áhald íeinu ítiltekið ílát. Ef slíkt er gert virkjast áhöldin strax.
Varúð
Leitaðu að sliti, sprungum og öðrum skemmdum á áhöldum og snúrum fyrir hverja notkun. Ekki nota hana ef hún
hefur orðið fyrir skemmdum. Skemmdar snúrur eða áhöld búnaðar geta orsakað líkamstjón eða raost hjá sjúklingi
eða skurðlækningateymi.
Tenging á CoolSeal™ áhaldi við CoolSeal™ rafall
1. Tengdu CoolSeal™ áhald við ílát áhalds á framhlið CoolSeal™ rafals.
2. Staðfestu viðeigandi staðsetningu og tengingu með því að sjá grænan skjá fyrir ílát áhalds sem logar.
Ef CoolSeal™ rafall staðfestir ekki áfest áhald, logar skjár fyrir ílát áhalds rauður og eitt viðvörunarhljóð heyrist. Kynntu þér hlutana
Viðvörunaraðstæður eða Bilanaleit.
Virkjun á CoolSeal™ áhaldi
1. Virkjaðu CoolSeal™ áhaldið ísamræmi við notkunarleiðbeiningar áhaldsins.
2. Fylgdu eftirfarandi við virkjun áhalds:
• Virkjunarskjárinn logar blár og er breytilegur að birtustigi á meðan orkuafhending á sér stað.
• Virkjunarhljóð hljómar stöðugt á meðan orkuafhending fer fram.
3. Þegar þéttiferli er lokið skal fylgja eftirfarandi:
• Þriggja tóna hljóð heyrist þegar þéttingu er lokið. Síðan ætti að sleppa virkjunarhnappinum.
• Virkjunarskjárinn á framhlið CoolSeal™ rafals mun ístutta stund verða ljósblár.
• Síðan slokknar á virkjunarskjánum.
Ef um viðvörunarástand er að ræða skaltu kynna þér hlutana Viðvörunaraðstæður eða Bilanaleit.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 280
Lýsing á viðvörunaraðstæðum
Þegar viðvörunarástand á sér stað:
• Viðvörunarhljóð heyrist
• Einn af skjánum á CoolSeal™ rafalnum logar blár, gulbrúnn eða rauður
• Orkuafhending er truuð
Orka verður tiltæk eftir að viðvörunarástand hefur verið leiðrétt. Kynntu þér eftirfarandi töu til að leysa úr viðvörunarástandi:
Viðvörunarástand: Sýnt með: Orsakir: Úrlausn:
Þéttingu lokið • Þriggja tóna viðvörun íröð
• RF-orkuafhending stöðvast
• Virkjunarskjár verður bjartari blár
íhálfa (0,5) sekúndu
Þétting æðadeilis bar árangur. Ekkert. Venjuleg notkun.
Hvarfgjörn/ókláruð þétting • Þriggja tóna viðvörun
• RF-orkuafhending stöðvast
• Virkjunarskjár verður bjartari
gulbrúnn íeina (1) sekúndu
Þéttitími fer yr mm (5) sekúndur
EÐA
Notandi opnaði annaðhvort
grip áhalds eða sleppti
virkjunarhnappinum sem olli því að
þéttiferli truaðist áður en þétting átti
sér stað
EÐA
Núverandi staða við hámarksmörk fyrir
straum lengur en íórar (4) sekúndur
sem sýnir að skammhlaup hefur orðið
á milli gripa
EÐA
Áhaldið hefur verið virkjað undir beru
lofti.
1. Slepptu virkjunarhnappinum.
2. Þrýstu á virkjunarhnappinn
til að endurvirkja þéttiferli án
þess að koma áhaldinu aftur
fyrir á nýjum stað.
3. Opnaðu grip áhalds og leitaðu
að árangursríkri þéttingu
4. Ef mögulegt er skal
endurstaðsetja áhaldið og taka
aftur um vef á öðrum stað,
síðan endurvirkja þéttiferlið
5. Skoðaðu sjónrænt þétti fyrir
skurð
Mögulegar notkunaraðstæður geta verið:
Tekið er íþunnan vef eða virkjun undir
beru lofti.
Opnaðu gripið og staðfestu að
nóg af vef sé inni íþví. Ef nauðsyn
krefur skal auka veamagn og
endurtaka verklagið
Ef tekið er um of mikinn vef á milli
gripa.
Opnaðu gripin og dragðu úr því
magni vefs sem tekið er um og
endurvirkjaðu þéttiferlið
Gripið ímálmhlut. Forðast skal að grípa íhluti eins
og hefti, klemmur eða hjúpaða
sauma með gripum áhaldsins
Virkjun íof miklum vökva við enda
áhaldsins.
1. Lágmarka eða arlægja
umframvökva
2. Endurvirkjaðu þéttiferli án þess
að koma áhaldinu aftur fyrir
ánýjum stað
Of mikil veabrunaskorða á endum
rafskauts.
Notaðu blauta grisju til að hreinsa
eti og brúnir á gripum áhalds.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 281
Kersvilla • Viðvörunartónn með einum púls
• RF-orkuafhending stöðvast,
ahnappur logar og er áfram rauður
Rafall virkar ekki rétt, innri sjálfsprófun
tókst ekki.
1. Þrýstu á ahnappinn til að
slökkva á rafall
2. Hinkraðu íað minnsta kosti
30sekúndur
3. Þrýstu á ahnappinn til að
kveikja á rafall
4. Staðfestu að ahnappurinn
logi grænn fyrir notkun.
Ef kersvilla kemur aftur upp:
• Ekki nota rafall.
• Notaðu annan CoolSeal™
rafall eða aðra leið til að ljúka
verklaginu.
Skilaðu biluðum rafall eins og
lýst er íhlutanum Vöruþjónusta
íþessari handbók.
Villa áhalds • Viðvörunartónn með einum púls
• Skjár íláts áhalds logar gulbrúnn og
blikkar stöðugt
• Rafall heimilar ekki
RF-orkuafhendingu
Rafall virkar ekki rétt, innri sjálfsprófun
tókst ekki.
1. Aftengdu áhaldið frá rafall.
2. Passaðu að ekki sé ýtt á
virkjunarhnapp áhalds.
3. Tengdu áhaldið aftur við rafall.
4. Staðfestu að skjár íláts áhalds
logi grænn
Ef villa áhalds kemur aftur upp:
• Ekki nota áhaldið
• Notaðu annað CoolSeal™
áhald.
Mögulegar notkunaraðstæður geta verið:
Ef þrýst er fyrir slysni á virkjunarhnapp
áhalds við tengingu áhalds.
Fjarlægðu það sem þrýst er á
virkjunarhnapp áhalds og tengdu
áhaldið aftur.
Ro áhalds er bilaður. Skiptu um áhaldið.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 282
Ógilt áhald • Viðvörunartónn með einum púls
• Skjár áhalds logar og er áfram rauður
• Rafall heimilar ekki
RF-orkuafhendingu
Ónothæft áhald hefur verið tengt. 1. Aftengdu áhald frá rafall.
2. Passaðu að áhald sé samhæft
CoolSeal™
3. Tengdu áhald aftur við rafall.
4. Staðfestu að skjár íláts áhalds
logi grænn
Ef villa áhalds kemur aftur upp:
• Ekki nota áhaldið
• Notaðu annað CoolSeal™
áhald.
Mögulegar notkunaraðstæður geta verið:
Tengt áhald er ekki samhæft við
CoolSeal™ tækni.
Staðfestu að samhæ
CoolSeal™ tækni áhalds
ínotkunarleiðbeiningum áhalds.
Tengt áhald hefur áður verið notað. Fargaðu áhaldi.
Ekki er hægt að nota áhald með
hugbúnaðarútgáfu.
Staðfestu að nauðsynleg
hugbúnaðarútgáfa áhalds sé ekki
hærri en hugbúnaðarútgáfan
sem nna má undir CoolSeal™
rafall.
Kynntu þér hlutann
Hugbúnaðaruppfærsla með
upplýsingum um uppfærslu
hugbúnaðar.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 283
4. kai Eftir skurðaðgerð
Í þessum kaa er allað um eftirfarandi atriði:
• Að slökkva á CoolSeal™ rafall
• Undirbúningur á CoolSeal™ rafall til endurnotkunar
Varúð
Lestu öll viðvörunar- og varúðarorð sem og leiðbeiningar sem fylgja þessum rafall fyrir notkun. Sértækar
leiðbeiningar fyrir CoolSeal™ áhöld fylgja ekki þessari handbók. Kynntu þér leiðbeiningar fyrir CoolSeal™ áhöld til
notkunar varðandi upplýsingar um viðvörunar-, varúðarorð og leiðbeiningar um notkun.
Að slökkva á CoolSeal™ rafall
1. Slökktu á búnaðinum með því að þrýsta á ahnappinn ( ) framan á einingunni. Fylgdu eftirfarandi:
• Það slokknar á ahnappinum.
Ef nauðsyn krefur má slökkva á rafall með því að taka rafmagnssnúruna úr sambandi íinnstungu eða vegg.
Undirbúningur á CoolSeal™ rafall til endurnotkunar
1. skref – Aftenging á CoolSeal™ áhöldum
1. Aftengdu áhald úr framhliðinni.
2. Fargaðu einnota áhaldi ísamræmi við verklag stofnunar þinnar.
2. skref – Hreinsaðu CoolSeal™ rafall
Viðvörun
Hætta á raosti
Slökktu alltaf á og taktu CoolSeal™ rafall úr sambandi fyrir hreinsun.
Tilkynning
Hreinsaðu CoolSeal™ rafall með óeldmum efnum og sótthreinsiefni þegar slíkt er mögulegt. Ekki nota svarfandi
hreinsiefni eða sótthreinsiefni, leysiefni eða önnur efni sem gætu rispað hliðarnar eða skemmt rafalinn, til dæmis
kolblönduð kolvatnsefni eða önnur plastleysiefni.
• Slökktu á rafall og taktu rafmagnssnúruna úr sambandi íveggnum.
• Þurrkaðu vandlega af öllum ötum og rafmagnssnúrunni með mildri hreinsilausn eða sótthreinsunarefni og rökum klút.
Efnotaður er klór skal þynna hann fyrir hreinsun.
• Fylgdu verklagi sem staðfest er af stofnun þinni eða notaðu vottað verklag við smitstjórnun.
• Ekki setja á kaf, skola of mikið eða láta vökva á annan hátt fara inn ígrindina.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 284
5. kai Bilanaleit
Í þessum kaa er allað um eftirfarandi atriði:
• Almenn viðmið varðandi bilanaleit
• Leiðrétting á bilunum
Varúð
Lestu öll viðvörunar- og varúðarorð sem og leiðbeiningar sem fylgja þessum rafall fyrir notkun. Sértækar
leiðbeiningar fyrir CoolSeal™ áhöld fylgja ekki þessari handbók. Kynntu þér leiðbeiningar fyrir CoolSeal™ áhöld til
notkunar varðandi upplýsingar um viðvörunar-, varúðarorð og leiðbeiningar um notkun.
Almenn viðmið varðandi bilanaleit
Ef CoolSeal™ rafall bilar skal athuga með augljós atriði sem geta hafa valdið vandamálinu:
• Staðfestu að allar snúrur séu tengdar og rétt festar.
• Athugaðu með sýnilegum merkjum um skemmdir á búnaðinum.
• Slökktu á búnaðinum og kveiktu síðan aftur á honum.
Ef bilun er viðvarandi kann að vera nauðsynlegt að þjónusta fari fram. Hafðu samband við líæknisdeild stofnunar þinnar,
Bolder Surgical eða viðurkenndan dreingaraðila.
Ef atvik eiga sér stað við notkun CoolSeal™ búnaðar ættu notendur að tilkynna slíkt beint til Bolder Surgical símleiðis
(+1866.683.1743) eða með tölvupósti (complaints@boldsurg.com) og til lögbærra yrvalda á staðnum.
Leiðrétting á bilunum
Ef lausn er ekki augljós skal nota töuna hér að neðan til að greina og leiðrétta tilteknar bilanir. Eftir að bilun hefur verið leiðrétt
skal staðfesta að búnaðurinn ljúki sjálfsprófun eins og lýst er íkaanum Kersuppsetning.
Óeðlileg viðbrögð sjúklings:
Staða: Orsakir: Úrlausn:
Óeðlileg tauga- og
vöðvaörvun
(stöðvaðu aðgerð
tafarlaust)
Neistamyndun málms ímálm Athugaðu allar tengingar við CoolSeal™ rafall.
Óeðlilegur 50 Hz-60 Hz lekastraumur Notaðu vara CoolSeal™ rafall.
Hafðu samband við líæknisdeild þína eða fulltrúa tækniþjónustu Bolder
Surgical™ til að fá aðstoð.
CoolSeal™ rafalsbilanir:
Staða: Orsakir: Úrlausn:
CoolSeal™ rafall svarar ekki
þegar kveikt er á honum Rafmagnssnúra ekki ísambandi eða
biluð innstunga ívegg
Athugaðu tengi rafmagnssnúru (CoolSeal™ rafals og innstungu ívegg).
Tengdu rafmagnssnúruna við innstungu sem virkar.
Biluð rafmagnssnúra Skiptu um rafmagnssnúruna.
Öryggi sprungin Hafðu samband við líæknisdeild þína eða fulltrúa tækniþjónustu Bolder
Surgical™ til að fá aðstoð.
Bilun íinnri íhlut Notaðu vara CoolSeal™ rafall. Hafðu samband við líæknisdeild þína eða
fulltrúa tækniþjónustu Bolder Surgical™ til að fá aðstoð.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 285
Kveikt er á búnaði en hann
lauk ekki sjálfsprófun eða
hætti að virka við notkun
– Einn púls tónn og
ahnappur logar rauður
Eining geymd á köldum stað Láttu einingu hitna að umhvershita.
Endurheimtanleg bilun hugbúnaðar Notaðu vara CoolSeal™ rafall.
Hafðu samband við líæknisdeild þína eða fulltrúa tækniþjónustu Bolder
Surgical™ til að fá aðstoð.
Bilun íinnri íhlut eða óendurheimtanleg
bilun hugbúnaðar
Bilun íinnri íhlut.
Kveikt er á búnaði með
einum tón og blikkandi
gulbrúnum skjá íláts áhalds.
Búnaður ræstur með biluðu áhaldi
tengdu við ílát áhalds
Rangt eða útrunnið áhald
Bilun íáhaldi
Aftengdu áhald.
Slökktu á CoolSeal™ rafall.
Kveiktu á CoolSeal™ rafall.
Settu áhaldið ísamband.
Skiptu áhaldinu út ef bilun er viðvarandi.
Ekki er hægt að nota CoolSeal™ áhald
með hugbúnaðarútgáfu
Fáðu líæknisdeild þína til að athuga hjá framleiðanda tækisins.
Kynntu þér hlutann Hugbúnaðaruppfærsla með upplýsingum um
uppfærslu hugbúnaðar.
Kveikt er á búnaði, ahnappur
logar grænn þegar áhaldinu
er stungið ísamband heyrist
einn tónn og rauður skjár
fyrir ílát áhalds er sýndur.
Staðfesting áhalds tókst ekki vegna
tengingar sem er slitrótt
Taktu áhald úr sambandi
Settu það aftur tryggilega ísamband.
Endurheimtanleg bilun hugbúnaðar Slökktu á búnaðinum, kveiktu síðan aftur á honum.
Bilun íinnri íhlut eða óendurheimtanleg
bilun hugbúnaðar
Notaðu vara CoolSeal™ rafall.
Hafðu samband við líæknisdeild þína eða fulltrúa tækniþjónustu Bolder
Surgical™ til að fá aðstoð.
Kveikt er á CoolSeal™ rafall
og áhald er virkjað en
búnaðurinn skilar engu
úttaki, engum tónum eða
virkjunarskjá
Viðvörunarástand er til staðar Kynntu þér hlutann Viðvörunarástand.
Kerð greinir ekki áhald fyrir æðadeili Settu tengið tryggilega íílátið á framhlið CoolSeal™ rafals. Tryggðu að skjár
íláts logi grænn sem sýnir að CoolSeal™ áhaldið sitji rétt og sé staðfest.
Bilun íinnri íhlut eða óendurheimtanleg
bilun hugbúnaðar
Hafðu samband við líæknisdeild þína eða fulltrúa tækniþjónustu Bolder
Surgical™ til að fá aðstoð.
Ókláruð þétting /
Endurvirkja – Þriggja púlsa
tónn hljómar, gulbrúnn
virkjunarskjár á framhlið rafals
og RF-úttak er afvirkjað
Þéttiferli varði lengur en í5 sekúndur
EÐA
Handrofa var sleppt áður en lokahljóðið
hljómaði
Þörf er á viðbótartíma og orku til að ljúka þéttiferli. Endurvirkjaðu þéttiferli
án þess að arlægja eða koma áhaldinu aftur fyrir á nýjum stað.
Skoðaðu sjónrænt þétti fyrir skurð.
Málmur og annar aðskotahlutur er tekin
með gripum
Forðast skal að grípa íhluti eins og hefti, klemmur eða hjúpaða sauma
með gripum áhaldsins.
Vefur sem tekin er með gripi er of
þunnur
Opnaðu gripið og staðfestu að nóg af vef sé inni íþví. Ef nauðsyn krefur
skal auka veamagn og endurtaka verklagið.
Safnvökvi íkringum enda áhalds Lágmarkaðu eða arlægðu umframvökva. Hreinsaðu enda rafskauts og
grip með blautri grysju.
Áhaldið hefur verið virkjað undir beru
lofti
Slepptu virkjunarhnappinum. Taktu um vef og virkjaðu þéttiferli.
Áhald er tengt en æðadeilir
virkjast ekki
Áhald situr ekki að fullu ííláti áhalds Aftengdu áhald, tengdu aftur og hinkraðu íaugnablik.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 286
Möguleg víxlverkun við önnur tæki:
Staða: Orsakir: Úrlausn:
Stöðug truun á skjá Bilaður skjár Kynntu þér notkunarleiðbeiningar skjás við bilanaleit.
Slæmar tengingar grindar við jörð. Athugaðu og leiðréttu tengingar grindar við jörð fyrir skjáinn og CoolSeal™
rafall.
Athugaðu hvort annar rafeindabúnaður íherberginu sé gallaður.
Rafeindabúnaður er jarðtengdur við
mismunandi hluti ístað eins.
CoolSeal™ rafall gæti brugðist við
spennumun á milli jarðtengdra hluta.
Tengdu allan rafeindabúnað við rafmagn á sama stað.
Hafðu samband við líæknisdeild þína eða fulltrúa tækniþjónustu Bolder
Surgical™ til að fá aðstoð.
Ef truun heldur áfram á meðan
CoolSeal™ rafall er virkjaður er skjárinn
að bregðast við geisluðum tíðnum.
Fáðu líæknisdeild þína til að athuga hjá framleiðanda skjásins. Sumir
framleiðendur bjóða RF-síur til notkunar ísnúrum skjáa. Sírunar draga úr
truunum þegar CoolSeal™ rafall er virkjaður og lágmarka möguleikann
árafskurðlækningabruna á þeim stað þar sem rafskaut skjás er.
Truun gangráðar Tengingar slitróttar eða
neistamyndun málms ímálm
Ávallt skal fylgjast með sjúklingum með gangráð íaðgerð og hafa stuðtæki
við höndina.
Virkjun á Internal Cardiac
Debrillator (ICD)
ICD er virkjaður af CoolSeal™ rafall Stöðvaðu aðgerð og hafðu samband við framleiðanda ICD til að fá
leiðbeiningar.
Truun við önnur tæki aðeins
þegar CoolSeal™ rafall er
virkjaður
Jarðtengdir rafmagnsvírar eru
íósamræmi á skurðstofunni
Staðfestu að allir jarðtengdir vírar séu eins stuttir og mögulegt er og liggi
ísama jarðtengda málminn.
Ef truun heldur áfram á meðan
CoolSeal™ rafall er virkjaður er tækið
aðbregðast við geisluðum tíðnum.
Fáðu líæknisdeild þína til að athuga hjá framleiðanda tækisins.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 287
6. kai Reglubundin prófun á virkni, viðhald og þjónusta
Í þessum kaa er að nna eftirfarandi upplýsingar:
• Ábyrgð framleiðanda
• Reglubundin prófun á virkni og viðhald
• Skil á rafall vegna þjónustu
• Hugbúnaðaruppfærslur
Varúð
Lestu öll viðvörunar- og varúðarorð sem og leiðbeiningar sem fylgja þessum rafall fyrir notkun. Sértækar
leiðbeiningar fyrir CoolSeal™ áhöld fylgja ekki þessari handbók. Kynntu þér leiðbeiningar fyrir CoolSeal™ áhöld til
notkunar varðandi upplýsingar um viðvörunar-, varúðarorð og leiðbeiningar um notkun.
Ábyrgð framleiðanda
Bolder Surgical ber ábyrgð á öryggi, áreiðanleika og frammistöðu CoolSeal™ rafals aðeins ef eftirfarandi skilyrðum er fullnægt:
• Uppsetningarverklagi íþessari handbók er fylgt.
• Aðilar sem viðurkenndir eru af Bolder Surgical framkvæma samsetningu, notkun, endurstillingu, breytingar eða viðgerðir.
• Raagnabúnaður viðeigandi stofu uppfyllir skilyrði gildandi laga og regluverks á borð við IEC og BSI.
• Búnaðurinn er notaður ísamræmi við notkunarleiðbeiningar Bolder Surgical. Kynntu þér ábyrgðarhlutann íþessari
handbók, en þar er að nna upplýsingar um ábyrgðina.
Reglubundin prófun á virkni og viðhald
Hvenær ætti reglubundin prófun á virkni að fara fram?
Bolder Surgical mælir með að reglubundin prófun á virkni CoolSeal™ rafals sé framkvæmd að minnsta kosti á tveggja ára
fresti. Reglubundin prófun á virkni ætti að fara fram af viðurkenndum líæknissérfræðingi en annars er hægt fara með
CoolSeal™ rafall til Bolder Surgical eða dreingaraðila hans svo hægt sé að framkvæma prófunina. Sjá Viðauki A með ítarlegum
leiðbeiningum um reglubundna prófun á virkni.
Hvenær þarf að skipta um rafmagnssnúru?
Skiptu um rafmagnssnúruna ef þú sérð bera víra, sprungur, trosnaðar brúnir eða skemmt tengi.
Hvenær ætti að skipta um öryggi?
Líæknisdeild sjúkrahússins kann stundum að þurfa að skipta um öryggi. Skipta ætti um öryggi þegar því er fórnað til að
vernda CoolSeal™ rafall eða eins og tilgreint er af líæknisdeild vegna fyrirbyggjandi viðhalds. Ef öryggi bilar endurtekið á
stuttum tíma skal ekki halda áfram að skipta um öryggi en þess ístað fara með CoolSeal™ rafall íþjónustu.
Hvernig er skipt um öryggi?
1. Slökktu á rafall og taktu rafmagnssnúruna úr sambandi íveggnum.
2. Taktu rafmagnssnúru búnaðarins úr sambandi við rafmagnsinnstungu á afturhliðinni.
3. Losaðu öryggiskassann undir rafmagnsinntakinu.
4. Fjarlægðu bæði öryggi.
5. Vertu þér úti um öryggi sem eru merkt eins undir rafmagnsinntakinu á afturhliðinni.
6. Settu bæði öryggi í.
7. Settu öryggiskassann íog festu hann.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 288
Vöruþjónusta
Viðvörun
Hætta á raosti: Ekki arlægja hlíf CoolSeal™ rafals.
Ekki reyna að sinna þjónustu á CoolSeal™ rafals. Öll þjónusta og viðgerðir verða að fara fram af viðurkenndum Bolder
Surgical™ tækniaðila.
Skil á CoolSeal™ rafall vegna þjónustu
Áður en farið er með CoolSeal™ rafall skal hringja ísölufulltrúa Bolder Surgical™ til að fá aðstoð. Ef þér er fyrirskipað að senda
búnaðinn til Bolder Surgical skaltu gera eftirfarandi:
1. Hringdu íþjónustuver Bolder Surgical™ á þínu svæði til að fá heimildarnúmer fyrir skil. Vertu með eftirfarandi upplýsingar
við höndina þegar þú hringir:
• Númer sjúkrahúss/heiti lækningastofu/númer viðskiptavinar
• Símanúmerið þitt
• Deild/heimilisfang, borg, ríki og póstnúmer
• Tegundarnúmer
• Raðnúmer
• Lýsing á vandamálinu
• Tegund þjónustu, uppfærslu eða viðgerð sem fara þarf fram
2. Hreinsaðu CoolSeal™ rafall.
• Sjá hlutann Hreinsun hér að ofan.
3. Sendu CoolSeal™ Rafall.
• Festu miða á rafalinn sem inniheldur heimildarnúmer fyrir skil og upplýsingarnar (sjúkrahús, símanúmer o.s.frv.) sem
nna má ískre 1.
• Passaðu að rafallinn sé alveg þurr áður en þú sendir hann af stað. Settu hann íupprunalegar umbúðir ef þær eru
tiltækar.
• Sendu rafalinn, greiddu fyrir það fyrirfram, íBolder Surgical™ þjónustumiðstöðina.
Hugbúnaðaruppfærslur
Starfsmenn Bolder Surgical™ verða að framkvæma hugbúnaðaruppfærslur. Sjá Skil á CoolSeal™ rafall vegna þjónustu (að ofan)
með leiðbeiningum.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 289
7. kai Tæknilýsingar
Allar tæknilýsingar eru málgildi og háð breytingum án fyrirvara.
Tæknilýsing sem kölluð er „Hefðbundin“ er innan við ± 20% af uppgefnu gildi við stofuhita (25°C / 77°F) og málspennu fyrir línu.
Varúð
Lestu öll viðvörunar- og varúðarorð sem og leiðbeiningar sem fylgja þessum rafall fyrir notkun. Sértækar
leiðbeiningar fyrir CoolSeal™ áhöld fylgja ekki þessari handbók. Kynntu þér leiðbeiningar fyrir CoolSeal™ áhöld til
notkunar varðandi upplýsingar um viðvörunar-, varúðarorð og leiðbeiningar um notkun.
Frammistöðueiginleikar
Almennt
Uppsetning á úttaki: Einangrað úttak
Kæling: Náttúrulegt umhvershringstreymi
Skjár: Gaumljós og aro
Tengi: LED-ljós logar við greiningu á tengingu
Festing: Bómuker skurðstofu
Hvaða stöðugur og sléttur ötur sem er, til dæmis borð eða ofan á vagni
Mál og þyngd
Breidd: 30,5 cm (12 in.)
Dýpt: 38,1 cm (15 in.)
Hæð: 10,9 cm (4,3 in.)
Þyngd: 5,4 kg (12 lbs.)
Notkunarbreytur
Svið umhvershitastigs: +10°C til +35°C
Rakastig: 30% til 75% (án rakamyndunar)
Loftþrýstingur: 67 kílópaskal til 111 kílópaskal
Upphitunartími: Ef utningur eða geymsla fer fram sem er fyrir utan sviðs ganghita skal hinkra íeina
klukkustund á meðan CoolSeal™ rafall nær ganghita fyrir notkun.
Flutningur og geymsla
Svið umhvershitastigs: -20°C til +60°C
Rakastig: 0% til 90% (án rakamyndunar)
Loftþrýstingur: 46 kílópaskal til 111 kílópaskal
Innra minni
Fastheldið: RAM
Geymslupláss: Minni getur geymt upplýsingar fyrir síðustu 2000 þéttiferla. Gögn eru ekki sérstök fyrir
sjúklinga og ekki aðgengileg notendum.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 290
Virkjunarhljóð
Hljóðstigin hér að neðan eru til að virkja tóna til að þétta íeins metra arlægð.
Hljóðstyrkur (stillanlegur): 40 dBA til 80 dBA
Tíðni
CoolSeal™ þétting: 349,2 Hz
Tímalengd: Stöðugt á meðan búnaðurinn veitir RF-orku með virkum hætti
Viðvörunarhljóð
Hljóðstyrkur (stillanlegur): 65 dBA til 80 dBA
Tíðni
Villa kers eða Einn 550 msec tóna púls
villa áhalds: Hátt = 2637 Hz, lágt = 440 Hz
550 msec
Þéttingu lokið: Þrír tónar íröð
349,2 Hz, 392 Hz og 440 Hz
75 msec, 150 msec og 300 msec lengd
Hvarfgjörn/ókláruð Þriggja tóna púls
þétting: Hátt = 2489 Hz, lágt = 349,2 Hz
80 msec púls, 100 msec hlé á milli
Inntaksa
Hámarksa við málspennu ílínu: 110 W
Rafstraumur (hámark)
Hvílandi: 250 mA
Þétting: 1 A
Tíðnisvið raínu (mál): 50 Hz til 60 Hz
Spennusvið raínu (mál): 100-240 V
Öryggi (2): Tegund T5AH 250 V eða samsvarandi, 5 mm x 20 mm 5 A, 250 V, hægvirkt, mikil brotgeta
Ainntak: IEC 60320 C14
Tæknilýsing fyrir rafmagnssnúru
Þessi eining var búin frá verksmiðjunni með 110 VAC rafmagnssnúru fyrir sjúkrahús með NEMA5-15 rafmagnstengi. Þegar skipt
er um rafmagnssnúruna til að passa við aðrar stillingar rafmagnstengisins, verður skipulag fyrir tengi/snúru/ílát sem skipt er um
að uppfylla eða fara yr eftirfarandi tæknilýsingar:
100-120 VAC
Snúra: SJT 18/3, IEC litakóði, hámarkslengd 3 m (10 ft.)
Rafmagnstengi: Fyrir sjúkrahús, uppfyllir kröfur staðbundins lands
Lágmark: 10 A - 125 VAC
Ílát einingar: IEC 60320 C13, lágmark 10 A - 125 VAC
220-240 VAC
Snúra: H05VVF3G1.0, hámarkslengd 3 m (10 ft.)
Rafmagnstengi: Fyrir sjúkrahús, uppfyllir kröfur staðbundins lands
Lágmark: 6 A - 250 VAC
Ílát einingar: IEC 60320 C13, lágmark 6 A - 250 VAC
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 291
Tæknilýsingar
Inntakstíðni
CoolSeal™ rafall virkar innan tæknilýsingar á öllum línuinntakstíðnum milli 47 Hz og 63 Hz. Notandinn þarf ekki að setja aftur
upp CoolSeal™ rafall fyrir mismunandi línutíðnir.
Inntaksstraumur
CoolSeal™ rafall sækir ekki meira en 5 A við línuinntaksspennu.
Varaa
CoolSeal™ rafall geymir kvörðunar- og tölfræðigögn þegar slökkt er á honum og hann tekinn úr sambandi. CoolSeal™ rafall
virkar innan tæknilýsingar þegar hann er settur á veitulínua af varaker sjúkrahúss.
Spennujöfnun
Spennujöfnun er veitt aftan á CoolSeal™ rafall sem greiðir fyrir tengingu á hugsanlegu jöfnunartæki ef þörf krefur.
Vinnuferli
Við hámarks astillingar og nafnþyngd getur CoolSeal™ rafall virkað við vinnuferli sem nemur 25%, skilgreint sem 5 sekúndur
afvirkri RF-afhendingu og 15 sekúndur af óvirkni.
Lágtíðni (50/60 Hz) lekastraumur
Uppfyllir skilyrði IEC 60601-1, Ed. 3.1
Lágtíðnimörk:
Jarðleki: 5 mA Hefðbundnar aðstæður 10 mA Einn bilunartilvik
Snertistraumur: 100 μA Hefðbundnar aðstæður 500 μA Eitt bilunartilvik
Leki sjúklings: 10 μA Hefðbundnar aðstæður 50 μA Eitt bilunartilvik (DC eða AC straumur)
(miðað við hlut af tegund CF)
Leki sjúklings við 50 uA
rafmagn á hlut
af tegund F:
(miðað við hlut af tegund CF)
Staðlar og IEC-okkanir
CoolSeal™ rafall uppfyllir öll viðeigandi ákvæði IEC 60601-1 Ed. 3.1, IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 og IEC 60601-2-2 Ed. 6.0.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 292
Inntak rafmagns (straumur)
Úttak rafmagns (RF)
Reiðuhamur, a
Hitamörk
Rakamörk
Takmörk loftþrýstings
Haltu þurru
Flokkað með tilliti til rafstuðs, elds og
vélrænna áhættu eingöngu ísamræmi við
IEC 60601-1 og CAN/CSA C22.2 nr. 601.1.
Samræmist kröfum FCC, 15. hluta.
Stilling á styrk fyrir virkjunartóna, réttsælis
hækkar styrk
Búnað má ekki farga með sorpi
Tákn
Leitaðu upplýsinga íleiðbeiningum fyrir
notkun
Viðvörun, rafmagn
Ekki arlægja hlína til að draga úr
hættunni á raosti. Fáðu viðurkenndan
þjónustuaðila til að sinna þjónustu.
Raðnúmer
Viðurkenndur fulltrúi íEvrópu
Vörulista-, pöntunar- eða tilvísunarnúmer
Lækningatæki
Framleiðandi
Framleiðsludagur
Rafallinn er hannaður fyrir hlut af
tegundCF
Spennujöfnun
Öryggi
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 293
Flokkanir
Búnaður íokki I (IEC 60601-1)
Aðgengilegir leiðandi hlutar geta ekki orðið virkir ef grunneinangrun bilar vegna þess hvernig þeir eru tengdir við jarðleiðara.
Rafsegulsviðssamhæ (IEC 60601-1-2)
Þetta tæki er ísamræmi við 15. hluta FCC reglanna. Notkun er háð eftirfarandi tveimur skilyrðum:
(1) Þetta tæki getur ekki valdið skaðlegum truunum og
(2) Þetta tæki verður að samþykkja truanir sem berast, þ.m.t. truun sem getur valdið óæskilegri notkun.
Búnaður af tegund CF (IEC 60601-1)
Þessi rafall veitir mikla vernd gegn raosti, sérstaklega varðandi leylega lekastrauma. Hann er af gerð CF með einangrandi
(jótandi) úttak og má nota íaðgerðum sem fela ísér hjartað.
IP XX vökvaaðgangur/-leki (IEC 60601-1 og IEC 60601-2-2)
CoolSeal™ rafall er samsettur þannig að vökvi sem lekur við venjulega notkun bleytir ekki rafeinangrun eða aðra íhluti sem
líklega hafa slæm áhrif á öryggi búnaðarins þegar þeir eru bleyttir.
Skammtímaspenna – Energy Platform Mains Transfer (IEC60601-1 og IEC 60601-2-2)
CoolSeal™ rafall heldur áfram að starfa eðlilega án villna eða bilana íkernu þegar utningur fer fram á milli línu riðstraums og
spennugjafa neyðarorkupallsins. (IEC 60601-1- 2)
Rafsegulsviðssamhæ (IEC 60601-1-2 og IEC60601-2-2)
CoolSeal™ rafall samræmist viðeigandi IEC 60601-1-2 og 60601-2-2 tæknilýsingum varðandi rafsegulsviðssamhæ.
Viðvörun
Notkun á þessum búnaði við hliðina á eða með því að staa á annan búnað ætti að forðast vegna þess að það gæti
haft íför með sér ónákvæma virkni. Ef slíkt er nauðsynlegt skal fylgjast með þessum búnaði og öðrum búnaði til að
staðfesta að hann virki rétt.
Færanlegan RF-arskiptabúnað (þar á meðal jaðarbúnað eins og loftnetssnúrur og ytri lofnet) ætti að nota ekki nær
en 30 cm (12 tommur) frá neinum hluta CoolSeal™ rafals, þar á meðal snúrum frá Bolder Surgical. Ef það er gert kann
skerðing á afköstum búnaðarins að eiga sér stað.
Eiginleikar úttaks
Hámarksúttak fyrir CoolSeal™ rafall
Rafmagnaestur er ísamræmi við raunverulegt a ímálai innan við 20% eða 5 wött, hvort sem er stærra.
Toppspenna á
opinni rafrás (hám.)
Nafnþyngd Málúttaksa (hám.) Sveiuvíddarstuðull Bylgjuvinnuferill
190 V 20 Ω 50 W 1,9 100%
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 294
Úttaksa á móti myndriti fyrir samviðnám
Rafsegulónæmi
Leiðbeiningar og yrlýsing framleiðanda - Rafsegulútgeislun
CoolSeal™ rafall er ætlaður til notkunar írafsegulumhver sem tilgreint er hér að neðan. Viðskiptavinur eða notandi
CoolSeal™rafals ætti að tryggja að hann sé notaður íslíku umhver.
RF-losun CISPR 11 Hópur 2 CoolSeal™ rafall verður að senda frá sér
rafsegulorku til að geta sinnt hlutverki sínu. Það
getur haft áhrif á rafeindabúnað ínágrenninu.
Leiðarautt útgeislun
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Flokkur A
Geisluð útgeislun
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Flokkur A CoolSeal™ rafall er hentugur til notkunar á
öllum stöðum utan heimilis og þeim sem eru
beintengdir opinberu lágspennuveituker sem sér
um byggingar sem notaðar eru til heimilisnota.
Yrsveiuútgeislun
IEC/EN 61000-3-2:2014
Tæki íokki A
Spennuökt/öktútgeislun
IEC/EN 61000-3-3:2013
Í samræmi við grein 5 í
Staðlinum
Grunnöryggi samkvæmt IEC 60601-1 er frammistöðukrafan sem notuð er við ónæmisprófanir. Nauðsynleg frammistaða
áekki við.
Tilkynning
ÚTGEISLUNAREIGINLEIKAR þessa búnaðar gerir hann hentugan til notkunar á iðnaðarsvæðum og sjúkrahúsum
(CISPR 11, okkur A). Ef hann er notaður ííbúðarumhver (sem venjulega er krast CISPR 11, okks B) gæti þessi
búnaður ekki veitt nægilega vernd fyrir arskiptatengda þjónustu með radíótíðni. Notandinn gæti þurft að grípa til
mótvægisaðgerða, svo sem að ytja búnaðinn aftur eða snúa honum.
A (W)
Viðnám (Ω)
50W - Hámarksúak
35W
25W
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 295
Leiðbeiningar og yrlýsing framleiðanda - Rafsegulónæmi
CoolSeal™ rafall er ætlaður til notkunar írafsegulumhver sem tilgreint er hér að neðan. Viðskiptavinur eða notandi
CoolSeal™rafals ætti að tryggja að hann sé notaður íslíku umhver.
Þolprófun IEC 60601 prófunarstig ± Fylgnistig Rafsegulumhver - Leiðbeiningar
Rafstöðuafhleðsla
IEC/EN 61000-4-2
± 8 kV sneriafhleðsla
± 2, 4, 8 og 15 kV
loftafhleðsla
± 8 kV
sneriafhleðsla
± 2, 4, 8 og 15 kV
loftafhleðsla
Gólf ættu að vera úr viði, steypu eða með
keramikísum. Ef gólf eru þakin gerviefni ætti
rakastigið að vera að minnsta kosti 30%.
Geislað ónæmi
IEC61000-4-3:2006
+A1:2008 +A2:2010
80 MHz - 6 GHz
3 V/m
80% @ 1 kHz
28 V/m Spot
tíðni
385 MHz – 2,7 GHz
púlsmótun
80 MHz - 6 GHz
3 V/m
80% @ 1 kHz
28 V/m Spot
tíðni
385 MHz – 2,7GHz
púlsmótun
Færanlegur og artengdur RF-arskiptabúnaður
ætti ekki að vera notaður nálægt neinum hluta
CoolSeal™ rafals, þar á meðal snúrum, heldur en
ráðlögð arlægð sem gen er upp með jöfnunni
sem á við um tíðni sendis.
Nándarsvið frá
þráðlausum
RF-arskiptabúnaði
IEC 61000-4-3
Í samræmi við töu 9 íIEC
60601-1-2 staðlinum
Sjá töu á næstu
síðu yr tíðnisvið
og prófunarskilyrði
fyrir þráðlausan
RF-arskiptabúnað
Ráðlögð aðskilnaðararlægð
d = [2]√P
þar sem P er hámarks framleiðsla a sendisins
ívöttum (W) samkvæmt framleiðanda sendisins
og d er ráðlögð aðskilnaðararlægð ímetrum (m).
Sviðsstyrkur frá föstum RF sendum, eins og hann er
ákvarðaður með rafsegulsvæðiskönnuna, verður að
vera minni en fylgnistig á hverju tíðnisviðib.
Leiðarautt ónæmi
(AC a)
(I/O línur)
IEC/EN 61000-4-6
0,15 - 80 MHz
3 Vrms og 6 Vrms
íISMBand
1 kHz
Rafstraumur
0,15 - 80 MHz
3 Vrms og 6 Vrms
íISM Band
1 kHz
Rafstraumur
ISM (iðnaðar, vísindaleg og læknisfræðileg) tíðnibil
á milli 0,15 MHz og 80 MHz eru 6,765 MHz til
6,795MHz; 13.553 MHz til 13.567 MHz; 26.957 MHz
til 27.283 MHz; og 40,66 MHz til 40,70 MHz.
Hratt rafmagn
Skammtíma
(AC a)
IEC/EN 61000-4-4
± 2 kV rafstraumur
± 1 kV - I/O línur
5/50 5 kHz og 100 kHz
± 2 kV rafstraumur
± 1 kV - I/O línur
5/50 5 kHz og
100kHz
Gæði rafstraums ættu að vera fyrir hefðbundið
atvinnuumhver eða umhver sjúkrahúss.
Straumur línu ílínu
(AC a)
IEC/EN 61000-4-5
± 1 kV
Lína ílínu
Lína íjörð
± 1 kV
Lína ílínu
Lína íjörð
Gæði rafstraums ættu að vera fyrir hefðbundið
atvinnuumhver eða umhver sjúkrahúss.
Segulónæmi
IEC/EN-61000-4-8
30 A/m
50/60 Hz
30 A/m
50/60 Hz
Segulsvið raforkutíðni ættu að vera á stigum sem
eru einkennandi fyrir dæmigerðan stað ívenjulegu
atvinnu- eða sjúkrahúsumhver.
Spennudýfur og
truanir
IEC/EN 61000-4-11
0% UT 0,5 ferli
0% UT 1 ferli
70% UT 25 ferli
0% UT 5 sek
0% UT 0,5 ferli
0% UT 1 ferli
70% UT 25 ferli
0% UT 5 sek
Ef notandi CoolSeal™ rafals krefst áframhaldandi
notkunar við rafmagnstruanir, er mælt með því
að CoolSeal rafall verði knúinn frá ótruanlegum
agjafa eða rafhlöðu.
ATHUGAÐU Þessi viðmið kunna ekki að eiga við íöllum aðstæðum. Útbreiðsla rafsegulsviðs hefur áhrif á frásog og speglun
frá mannvirkjum, hlutum og fólki.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 296
aEkki er hægt að spá fræðilega fyrir með nákvæmni um sviðsstyrk frá föstum sendum, svo sem grunnstöðvum fyrir
útvarpssíma (þráðlaus) síma og landsíma, talstöðvar fyrir áhugamenn, AM og FM útvarpssendingu og sjónvarpsútsendingu.
Til að meta rafsegulumhver vegna fastra RF senda, ætti að íhuga rafsegulmælingu. Ef mældur sviðsstyrkur á þeim stað sem
CoolSeal™ rafall fer yr viðeigandi RF-fylgnistig hér að ofan ætti að fylgjast með CoolSeal™ rafall til að staðfesta hefðbundna
notkun. Ef vart verður við óeðlilega frammistöðu geta viðbótarráðstafanir verið nauðsynlegar, svo sem að beina eða færa
CoolSeal™ rafall til.
bÞegar tíðnisvið er yr 150 kHz til 80 MHz ætti sviðsstyrkur að vera minni en 3 V/m.
Leiðbeiningar og yrlýsing framleiðanda - Rafsegulónæmi
Tíðnisvið og prófunarskilyrði fyrir þráðlausan RF-arskiptabúnað
Tíðnibil (MHz) Prófunartíðni (MHz) MótunaFylgnistig (V/m)
380 - 390 380 - 390 Púls – 18 Hz 27
430 - 470 450 FM ± 5 kHz frávik
1 kHz sine 28
704 - 787
710
Púls – 217 Hz 9745
780
800 - 960
810
Púls – 18 Hz 28870
930
1700 - 1990
1720
Púls – 217 Hz 281845
1970
2400 - 2570 2450 Púls – 217 Hz 28
5100 - 5800
5240
Púls – 217 Hz 95500
5785
aPúlsmótun er skilgreind sem rétthyrnt bylgjuinntak með 50% vinnuferli á skráðri tíðni.
ATHUGAÐU Færanlegan RF-arskiptabúnað ætti ekki að nota nær en 30 cm (12 tommur) frá neinum hluta CoolSeal™ rafals,
þar á meðal snúrum frá Bolder Surgical. Ef það er gert kann skerðing á afköstum búnaðarins að eiga sér stað.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 297
Ráðlögð aðskilnaðararlægð á milli færanlegs RF-arskiptabúnaðar og CoolSeal™ rafals
CoolSeal™ rafall er ætlaður til notkunar írafsegulumhver þar sem geisluðum TF-truunum er stýrt. Viðskiptavinur eða
notandi CoolSeal™ rafals getur hjálpað til við að koma íveg fyrir rafsegultruanir með því að halda lágmarksarlægð milli
færanlegs RF-arskiptabúnaðar (senda) og CoolSeal™ rafals eins og ráðlagt er hér að neðan, samkvæmt hámarks úttaksai
arskiptabúnaðarins.
Hámarks málúttsaksa sendis Aðskilnaðararlægð frá sendi
d = [2]√P
0,01 0,20
0,1 0,63
1 2,00
10 6,32
100 20,00
Fyrir sendi sem eru metnir með hámarks úttaksa sem ekki eru taldir upp hér að ofan er hægt að áætla aðskilnaðararlægð
d ímetrum (m) með jöfnu sem gildir um tíðni sendisins, þar sem P er hámarks úttaksa sendisins ívöttum ( W) samkvæmt
framleiðanda sendisins.
ATHUGAÐU Þessi viðmið kunna ekki að eiga við íöllum aðstæðum. Útbreiðsla rafsegulsviðs hefur áhrif á frásog og speglun
frá mannvirkjum, hlutum og fólki.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 298
Viðauki A – Reglubundin prófun á virkni
Markmið prófunarinnar er að staðfesta rétta virkni CoolSeal™ rafals. Mælt er með því að þessi prófun sé framkvæmd á að
minnsta kosti tveggja ára fresti til að tryggja að réttri virkni sé viðhaldið með tímanum. Kynntu þér merkinguna endanleg
prófunardagsetning fyrir síðustu reglubundnu dagsetningu á prófun á Bolder Surgical™ virkni. Þetta próf má nota oftar eins
ogkrast er ísjúkrahússtefnu.
Viðvörun
Ekki opna hulstur CoolSeal™ rafals. Inni íþví eru engir íhlutir sem þarfnast þjónustu. Viðbótarprófana er krast
til að staðfesta að öruggri notkun sé viðhaldið þegar hulstur hefur verið opnað. Þessi prófun er aðeins tiltæk á
þjónustumiðstöð Bolder Surgical™. Brestur á því getur valdið aukinni hættu á raosti.
Tilkynning
Einungis viðurkenndir einstaklingar mega framkvæma CoolSeal™ virkniprófun.
Mikilvægt
Valfrjálst eyðublað er veitt hér að neðan til að skrá niðurstöður úr reglubundinni prófun á virkni.
Viðvörun
Ekki reyna að nota snúru fyrir reglubundna prófun á virkni íneinu skyni öðru en fyrir skren sem lýst er hér. Ekki nota
á klínískan máta.
Skilgreiningar:
UUT – Eining íprófun
ESA – Greiningartæki fyrir rafmagnsöryggi
ESuA – Greiningartæki fyrir rafskurðlækningar
Nauðsynlegur búnaður:
UUT - CoolSeal™ rafall – CSL-200-50
ESA - Fluke Electrical Safety Analyzer Model ESA612 (eða samsvarandi)
ESuA - Fluke Electro-Surgical Analyzer Model QA-E SII, QA-ES III (eða samsvarandi)
Snúra fyrir reglubundna prófun – CSL-FTC
Skeiðklukka
Viðmið fyrir tókst/mistókst:
• Fylgdu leiðbeiningunum hér að neðan til að fá tilgreinda niðurstöðu, endurtaktu ef þessi niðurstaða fæst ekki.
• Hafðu samband við Bolder Surgical til að sjá um þjónustu til að leysa bilanir eða frávik.
• Ekki reyna að að gera við CoolSeal™ rafall.
• Ef reynt er að gera við CoolSeal™ rafall brýtur það gegn skilyrðum vöruábyrgðarinnar.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 299
Verklag:
SKRÁNING Á NIÐURSTÖÐUM:
1. Þú getur skráð niðurstöður eftirfarandi prófana á afrit af meðfylgjandi skrá. Eftir hvert skref hér að neðan skal skrá
niðurstöðurnar ísamsvarandi hluta eins og sjá má í<RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU). Skráið tölugildi þar
sem óskað er eftir slíku og merkið við P fyrir Tókst eða F fyrir Mistókst.
SKOÐUN:
1. Leitaðu að ytri skemmdum eða íhlutum sem vantar íeininguna, ekki ættu að nnast neinar skemmdir eða íhlutir sem
vantar. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
2. Leitaðu að skemmdum á rafmagnssnúrunni, engar skemmdir ættu að nnast. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR
FÆRSLU)
GAUMLJÓS OG HLJÓÐVÍSAR:
1. Kveiktu á UUT og ýttu á ahnappinn, ahnappurinn ætti að loga GRÆNT og þriggja (3) tóna röð ætti að heyrast. Ef
RAUÐUR ahnappur logar sýnir það bilun íai við sjálfsprófun. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
2. Skoðaðu snúru fyrir reglubundna prófun ííláti áhalds. Skjár fyrir ílát áhalds ætti að loga hvítur. <RECORD RESULTS>
(NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
3. Slökktu á UUT. Þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum. Kveiktu á á meðan þú heldur inni virkjunarhnappinum.
Ahnappurinn mun loga GRÆNN og þriggja (3) tóna röð ætti að heyrast, síðan annar tónn, síðan mun skjár fyrir ílát áhalds
blikka GULBRÚNN. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
4. Fjarlægðu snúru fyrir virkniprófun, slökktu á UUT og kveiktu síðan aftur. Ahnappurinn ætti að vera GRÆNN. Á meðan
þrýst er á virkjunarhnappinn á snúru fyrir virkniprófun skal setja snúru fyrir reglubundna prófun íílát áhalds. Einn tónn mun
hljóma og síðan mun skjár fyrir ílát áhalds blikka GULBRÚNN. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
5. Slökktu á UUT og kveiktu síðan til að endurstilla frá fyrra skre. Stilltu rofann á snúrunni fyrir virkniprófun í„Opna“ stöðu og
þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum. Virkjunarskjárinn mun ístutta stund blikka SKÆRRAUÐUR og hea þéttitón, síðan
mun GULBRÚNN skjár birtast íum 1 sekúndur og 3 tóna viðvörun um grip hljóma. Þetta gæti hljómað eins og 4 tónar.
<RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
6. Stilltu rofann á snúru fyrir virkniprófun í„Stutta“ stöðu. Þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum og staðfestu að
virkjunarskjárinn logi SKÆRRAUÐUR og birtustigið sé mismunandi, frá slökkt ífullt stig með þéttitóni. Síðan birtist
GULBRÚNN virkjunarskjár og 3 tóna viðvörun. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
7. Á meðan ronn á snúrunni fyrir virkniprófun er enn í„stuttri“ stöðu skal undirbúa tímamælingu með skeiðklukkunni frá því
að þrýsta á virkjunarhnapp fram að GULBRÚNUM skjá. Þrýstu á virkjunarhnappinn, tímamældu stigið þar sem liturinn er
SKÆRRAUÐUR (þétting). <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
8. Á meðan ronn á snúrunni fyrir virkniprófun er enn í„stuttri“ stöðu skal undirbúa það að snúa styrkhnappinum þegar allt er
SKÆRRAUTT (þéttistig). Þrýstu á virkjunarhnappinn, snúðu styrkhnappinum að endum báðum megin, staðfestu breytingu
á styrk á milli stigs fyrir lágmark og hámark. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
9. Fjarlægðu prófunarsnúruna, slökktu og taktu UUT úr sambandi.
PRÓFUN Á SAMFELLDNI JARÐAR:
1. Kveiktu á ESA
2. Tengdu rafmagnssnúru UUT við ESA
3. Tengdu prófunarleiðsluna við V/Ω/A tengið á ESA til að mæla Ohms (Ω).
4. Tengdu prófunarleiðsluna við jörð/núllpóst ESA.
5. Vertu viss um að ESA sé að mæla viðnám (Ω)
6. Núllstilltu ESA.
7. Festu prófunarleiðsluna við UUT spennujöfnunartengið.
8. Skráðu viðnámsgildið sem sést ígegnum rafmagnssnúruna og UUT. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
9. Aftengdu UUT frá ESA, slökktu á ESA.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 300
LEKAPRÓFUN Á JÖRÐ
1. Kveiktu á ESA.
2. Tengdu rafmagnssnúru UUT við ESA.
3. Settu snúru fyrir virkniprófun íílát áhalds.
4. Stilltu snúru fyrir virkniprófun við Venjulegt, staaðu RAUÐUM og SVÖRTUM bananatengjum
5. Settu stöuð tengi íRA/R (viðnám) tengi ESA
6. Notaðu Micro Amp stillinguna (µA) og JÖRÐ, framkvæmdu eftirfarandi prófanir.
7. Venjulegt/lokað <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
8. Venjulegt/opið <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
9. Öfugt/opið <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
10. Öfugt/lokað <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
11. Fjarlægðu snúru fyrir virkniprófun og endurtaktu prófanirnar að ofan.
12. Venjulegt/lokað <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
13. Venjulegt/opið <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
14. Öfugt/opið <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
15. Öfugt/lokað <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
16. Aftengdu UUT frá ESA, slökktu á ESA.
VIÐNÁMSPRÓFUN
1. Kveiktu á ESuA
2. Kveiktu á UUT
3. Stilltu rofann á snúru virkniprófunar við Venjulegt
4. Settu RAUÐU og SVÖRTU tengin á snúru fyrir virkniprófun ísamsvarandi ESuA VAR LOAD tengi.
5. Settu snúru fyrir virkniprófun íUUT
6. Staðfestu að ahnappurinn sé GRÆNN og skjár fyrir ílát áhalds sé HVÍTUR áður en haldið er áfram.
Mikilvægt
CoolSeal™ rafall prófar ýmis konar aúttak. Fyrsta virkjunin er við 25 vatta aúttak, önnur virkjunin er við 35 vatta
aúttak og þriðja virkjunin er við 50 vatta aúttak. Fjórða virkjunin hefur þessa röð að nýju. Til að endurræsa röðina
frá þekktum upphafspunkti skal taka snúru fyrir virkniprófun úr sambandi og stinga henni aftur ísamband.
Mikilvægt
Þegar snúra fyrir virkniprófun er notuð setur CoolSeal™ rafalseininguna íbilunarástand ef viðnámsálag breytist
umtalsvert. Ólíklegt er að þetta muni eiga sér stað meðan á virkniprónu stendur, en ef það myndi gerast skaltu
slökkva á einingunni og kveikja aftur til að endurstilla hana.
7. Stilltu álag ESuA við 25 Ohms.
8. Hefðu prófunina íESuA.
9. Þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum.
10. Við 25 Ohms, taktu eftir álestri hámarksas sem nemur 25 vött. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
11. Þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum.
12. Við 25 Ohms, taktu eftir álestri hámarksas sem nemur 35 vött. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
13. Þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 301
14. Við 25 Ohms, taktu eftir álestri hámarksas sem nemur 50 vött. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
15. Stöðvaðu prófunina á ESuA.
16. Stilltu álag ESuA við 50 Ohms
17. Hefðu prófunina íESuA.
18. Þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum.
19. Við 50 Ohms, taktu eftir álestri hámarksas sem nemur 25 vött. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
20. Þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum.
21. Við 50 Ohms, taktu eftir álestri hámarksas sem nemur 35 vött. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
22. Þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum.
23. Við 50 Ohms, taktu eftir álestri hámarksas sem nemur 50 vött. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
24. Stöðvaðu prófunina á ESuA.
25. Stilltu álag ESuA við 225 Ohms
26. Hefðu prófunina íESuA.
27. Þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum.
28. Við 225 Ohms, taktu eftir álestri hámarksas sem nemur 25 vött. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
29. Þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum.
30. Við 225 Ohms, taktu eftir álestri hámarksas sem nemur 35 vött. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
31. Þrýstu og haltu inni virkjunarhnappinum.
32. Við 225 Ohms, taktu eftir álestri hámarksas sem nemur 50 vött. <RECORD RESULTS> (NIÐURSTÖÐUR FÆRSLU)
33. Stöðvaðu prófunina á ESuA.
34. Slökktu á öllu og aftengdu UUT frá prófunarbúnaðinum.
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 302
Yrlitseyðublað fyrir reglubundna prófun á virkni
Yrlitseyðublað fyrir reglubundna prófun á virkni, síða 1/2
Rafall SN: ________________
Skref PRÓFUN KRÖFUR Skrá gildi Gera hring
um Tókst/
Mistókst
Skoðun
1 Ytri skoðun einingar Engar skemmdir P / F
2 Rafmagnssnúra Engar skemmdir P / F
Gaumljós og hljóðvísar
1 Hefðbundin ræsing GRÆNN ahnappur og 3 tónar P / F
2 Venjuleg ísetning áhalds Hvítur skjár fyrir ílát P / F
3 Hnappur fastur við ræsingu 1) GRÆNN ahnappur og 3 tónar
2) 1 tónn síðan blikkar GULBRÚNT ílát
P / F
4 Hnappur fastur eftir ræsingu 1 tónn síðan blikkar GULBRÚNT ílát P / F
5 Prófun á opinni rás 1) Stuttur SKÆRRAUÐUR skjár m/tón
2) GULBRÚNN skjár m/3 tóna viðvörun
P / F
6 Prófun á skammhlaupi 1) 4 sekúndu SKÆRRAUÐUR skjár m/tón
2) GULBRÚNN skjár m/3 tóna viðvörun
P / F
7 Tímamæling þéttingar U.þ.b. 4 sekúndur með mismunandi
SKÆRRAUÐUM SKJÁ
______
sek
P / F
8 Styrkprófun Styrkur breytist frá lágm. til hám. Stig P / F
Heiti prófunaraðila Undirskrift Dagsetning
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 303
Yrlitseyðublað fyrir reglubundna prófun á virkni, síða 2/2
Rafall SN: ________________
Skref PRÓFUN KRÖFUR Skrá gildi Gera hring
um Tókst/
Mistókst
Prófun á samfelldni jarðtengingar
8 Gildi fyrir samfelldni jarðtengingar < 0,200 ohms ____
ohms
P / F
Lekaprófun á jörð
7 Venjulegt/lokað með snúru
< 0,500 µA
_____ µA P / F
8 Venjulegt/opið með snúru _____ µA P / F
9 Öfugt/opið með snúru _____ µA P / F
10 Öfugt/lokað með snúru _____ µA P / F
12 Venjulegt/lokað engin snúra _____ µA P / F
13 Venjulegt/opið engin snúra _____ µA P / F
14 Öfugt/opið engin snúra _____ µA P / F
15 Öfugt/lokað engin snúra _____ µA P / F
Viðnám
10 Viðnám 25 Ω/a 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W P / F
12 Viðnám 25 Ω/a 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W P / F
14 Viðnám 25 Ω/a 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W P / F
19 Viðnám 50 Ω/a 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W P / F
21 Viðnám 50 Ω/a 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W P / F
23 Viðnám 50 Ω/a 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W P / F
28 Viðnám 225 Ω/a 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W P / F
30 Viðnám 225 Ω/a 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W P / F
32 Viðnám 225 Ω/a 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W P / F
Heiti prófunaraðila Undirskrift Dagsetning
Bolder Surgical is - CoolSeal™ Generator
Page | 304
Ábyrgð
Bolder Surgical ábyrgist að allar vörur, sem framleiddar eru af fyrirtækinu, séu lausar við galla íefni og
framleiðslu við venjulega notkun og þjónustu á tímabilinu sem er lýst hér að neðan. Eina skuldbinding
Bolder Surgical og eina úrlausn viðskiptavinarins vegna hvers kyns brots á þessari ábyrgð er takmörkuð
við viðgerðir eða endurnýjun, að eigin vali Bolder Surgical, á hverri vöru, eða hluta hennar, sem hefur
verið skilað til fyrirtækisins eða dreingaraðilans innan viðeigandi tímabils sem sýnt er hér að neðan eftir
afhendingu vörunnar til upprunalega kaupandans og sú athugun sýnir, sem er fullnægjandi fyrir Bolder
Surgical, að varan sé gölluð. Þessi ábyrgð gildir ekki um neina vöru, eða hluta hennar, sem hefur verið
lagfærð eða breytt af öðrum en Bolder Surgical eða viðurkenndum fulltrúum fyrirtækisins, eða hefur verið
beitt misnotkun, vanrækslu eða orðið fyrir slysi. Ábyrgðartímabil fyrir vörur Bolder Surgical er sem hér
segir:
Vörutegund Ábyrgðartímabil
(tími eftir sendingu frá Bolder Surgical)
CoolSeal™ rafall 1 ár frá sendingardegi
NEMA HVAÐ VARÐAR TAKMARKAÐAR ÁBYRGÐIR HÉR AÐ OFAN VÍSAR BOLDER SURGICAL, AÐ ÞVÍ MARKI
SEM LEYFILEGT ER SAMKVÆMT GILDANDI LÖGUM, FRÁ SÉR ALLRI ANNARRI ÁBYRGÐ, BEINNI, ÓBEINNI EÐA
LÖGBUNDINNI, ÞAR Á MEÐAL EN EKKI TAKMARKAÐ VIÐ ÓBEINA ÁBYRGÐ HVAÐ VARÐAR SÖLUHÆFI OG
EKKERT BROT.
ÞRÁTT FYRIR ÖNNUR ÁKVÆÐI HÉR EÐA Í NEINUM ÖÐRUM SKJÖLUM EÐA SAMSKIPTUM AÐ ÞVÍ
GAGNSTÆÐA, UNDIR ENGUM KRINGUMSTÆÐUM ER BOLDER SURGICAL ÁBYRGT FYRIR TJÓNI HVAÐ
VARÐAR HAGNAÐ EÐA TEKJUR, MISSI Á VÖRU, MISSI Á VÖRUNOTKUN, TRUFLUN Á REKSTRI EÐA SÉRSTÖKU,
AFLEIDDU, ÓBEINU, REFSINGARTENGDU EÐA REFSIBÓTUM. HEILDARÁBYRGÐ BOLDER SURGICAL FYRIR
ALLAR KRÖFUR SEM EIGA UPPRUNA SINN EÐA TENGJAST ÞESSUM SAMNINGI OG VÖRU SKAL VERA
TAKMÖRKUÐ VIÐ ALMENNAR PENINGABÆTUR AÐ UPPHÆÐ SEM FER EKKI YFIR HEILDARKAUPVERÐ FYRIR
VÖRUNA ER VARÐAR KRÖFUNA. Þessar takmarkanir og undantekningar eiga við án tillits til þess hvort
krafa byggist á samningi, ábyrgð, skaðabótum, skaðabótaskyldu utan samnings (þ.m.t. vanrækslu), strangri
ábyrgð eða á annan hátt. Bolder Surgical ábyrgist hvorki né heimilar neinum öðrum aðilum að axla fyrir
fyrirtækið aðra ábyrgð ítengslum við sölu eða notkun á vörum Bolder Surgical.
Þessi ábyrgð og réttindi og skyldur hér að neðan skulu túlkuð samkvæmt lögum Colorado-ríkis
íBandaríkjunum. Sérhver málsókn eða lögsókn frá eða tengd þessari ábyrgð skal höfðuð eingöngu
fyrir ríkis- eða alríkisdómstólum sem staðsettir eru íBoulder eða Denver, Colorado, Bandaríkjunum, og
viðskiptavinur fellur hér með frá öllum rétti til að andmæla vettvangi slíkra dómstóla. Bolder Surgical,
söluaðilar þess og fulltrúar áskilja sér rétt til að breyta eða endurhanna vörur sínar án nokkurrar
skuldbindingar um að breyta eða skipta um vörur sem þeir hafa áður framleitt og/eða selt.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 305
Sommario
Prefazione ...........................................................................................................................308
Apparecchiatura descritta in questo manuale ............................................................................................308
Informazioni sui brevetti ............................................................................................................................................ 308
Riconoscimenti dei marchi commerciali .........................................................................................................308
Fabbricato da: ...................................................................................................................................................................308
Per informazioni chiamare ........................................................................................................................................ 308
Convenzioni utilizzate in questa guida ...............................................................................................308
Capitolo 1. Panoramica e caratteristiche generali ...........................................................309
Introduzione .................................................................................................................................................309
Indicazioni per l’uso ...................................................................................................................................309
Controindicazioni per l’uso .....................................................................................................................309
Pannello anteriore ......................................................................................................................................310
Pannello posteriore ....................................................................................................................................310
Vista dal basso ..............................................................................................................................................311
Elenco degli accessori ...............................................................................................................................311
Strumenti di sintesi vascolare compatibili .........................................................................................311
Capitolo 2. Sicurezza del paziente e della sala operatoria ..............................................312
Avvertenze e precauzioni .........................................................................................................................312
Panoramica ........................................................................................................................................................................312
Installazione in sicurezza del generatore.........................................................................................................312
Compatibilità elettromagnetica ..........................................................................................................................313
Rischio di incendio durante la chirurgia orofaringea ...............................................................................313
Pacemaker e debrillatori cardiaci interni (ICD) ..........................................................................................313
Collegamento di uno strumento CoolSeal™ ................................................................................................. 314
Pulizia del generatore CoolSeal™ ..........................................................................................................................314
Manutenzione del generatore CoolSeal™ .......................................................................................................314
Capitolo 3. Installazione e uso del generatore CoolSeal™ ...............................................315
Disimballaggio del generatore CoolSeal™ .........................................................................................315
Ispezione del generatore CoolSeal™ ....................................................................................................315
Sicurezza dell’installazione ......................................................................................................................315
Installazione del generatore CoolSeal™ ..............................................................................................316
Regolazione del volume ..........................................................................................................................317
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 306
Collegamento di uno strumento CoolSeal™ ......................................................................................317
Collegamento di uno strumento CoolSeal™ al generatore CoolSeal™ .....................................317
Attivazione di uno strumento CoolSeal™ ...........................................................................................317
Descrizioni delle condizioni di avviso ..................................................................................................318
Capitolo 4. Dopo l’intervento chirurgico ..........................................................................321
Spegnimento del generatore CoolSeal™ ............................................................................................321
Preparazione del generatore CoolSeal™ per il riutilizzo .................................................................321
Capitolo 5. Risoluzione dei problemi ................................................................................322
Linee guida generali per la risoluzione dei problemi ....................................................................322
Correzione dei malfunzionamenti ........................................................................................................322
Risposta anomala del paziente: .............................................................................................................................322
Malfunzionamenti del generatore CoolSeal™: ..............................................................................................322
Potenziali interazioni con altri dispositivi: .......................................................................................................324
Capitolo 6. Test funzionali periodici, manutenzione e assistenza ..................................325
Responsabilità del fabbricante ..............................................................................................................325
Test funzionali periodici e manutenzione ..........................................................................................325
Quando deve essere eseguito il test funzionale periodico? ...............................................................325
Quando deve essere sostituito il cavo di alimentazione? ..................................................................... 325
Quando devono essere sostituiti i fusibili? ..................................................................................................... 325
Come si possono sostituire i fusibili? .................................................................................................................325
Assistenza per il prodotto ........................................................................................................................326
Restituzione del generatore CoolSeal™ per l’assistenza ..........................................................................326
Aggiornamenti del software ...................................................................................................................326
Capitolo 7. Speciche tecniche ..........................................................................................327
Caratteristiche prestazionali ...................................................................................................................327
Generali ................................................................................................................................................................................327
Dimensioni e peso .........................................................................................................................................................327
Parametri di funzionamento ...................................................................................................................................327
Trasporto e stoccaggio ...............................................................................................................................................327
Memoria interna .............................................................................................................................................................327
Segnale acustico di attivazione ............................................................................................................................. 328
Segnali acustici di avviso ...........................................................................................................................................328
Potenza di ingresso ....................................................................................................................................................... 328
Speciche del cavo di alimentazione ................................................................................................................328
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 307
Speciche tecniche ....................................................................................................................................329
Frequenza di ingresso .................................................................................................................................................329
Corrente di ingresso .....................................................................................................................................................329
Alimentazione di riserva ............................................................................................................................................329
Collegamento equipotenziale ...............................................................................................................................329
Ciclo di lavoro ...................................................................................................................................................................329
Corrente di dispersione a bassa frequenza (50/60 Hz) ...........................................................................329
Norme e classicazioni IEC ....................................................................................................................................... 329
Simboli ............................................................................................................................................................330
Classicazioni ...............................................................................................................................................331
Apparecchiatura di Classe I (IEC 60601-1) .......................................................................................................331
Compatibilità elettromagnetica (IEC 60601-1-2) ........................................................................................ 331
Apparecchiatura di tipo CF (IEC 60601-1) ....................................................................................................... 331
IP XX Ingresso/fuoriuscita di liquidi (IEC 60601-1 e IEC 60601-2-2) ................................................331
Transitori di tensione – Trasferimento dell’alimentazione di rete della
piattaforma energetica (IEC60601-1 eIEC60601-2-2) .............................................................................331
Compatibilità elettromagnetica (IEC 60601-1-2 e IEC60601-2-2) ...................................................331
Caratteristiche di uscita ............................................................................................................................331
Uscita massima del generatore CoolSeal™ .....................................................................................................331
Immunità elettromagnetica ....................................................................................................................................332
Appendice A – Test funzionali periodici ...........................................................................336
Denizioni: .......................................................................................................................................................................... 336
Apparecchiature necessarie: ...................................................................................................................................336
Criteri di superamento/non superamento: ....................................................................................................336
Procedura: ...........................................................................................................................................................................337
Modulo di riepilogo dei test funzionali periodici ....................................................................................... 340
Garanzia ..............................................................................................................................342
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 308
Prefazione
Questo manuale e l’apparecchiatura descritta sono destinati all’uso esclusivo da parte di professionisti del settore medico qualicati e
addestrati nella particolare tecnica e procedura chirurgica da eseguire. È previsto come guida esclusivamente per l’uso del generatore
CoolSeal™.
Apparecchiatura descritta in questo manuale
Generatore CoolSeal™ – CSL-200-50
Informazioni sui brevetti
https://BolderSurgical.com/patents/
Riconoscimenti dei marchi commerciali
Generatore CoolSeal™
Fabbricato da:
Bolder Surgical
331 S. 104th Street, Suite 200
Louisville, CO 80027, Stati Uniti
Tel.: +1866.683.1743
www.BolderSurgical.com
Per informazioni chiamare
+1866.683.1743
Fabbricato negli Stati Uniti
Convenzioni utilizzate in questa guida
Avvertenza
Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, può causare morte o lesioni gravi
Attenzione
Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni di lieve o moderata entità
Avviso
Indica un pericolo che può causare danni al prodotto.
Importante
Indica un consiglio sul funzionamento o un suggerimento per la manutenzione.
Rappresentante autorizzato:
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
Paesi Bassi
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 309
Capitolo 1. Panoramica e caratteristiche generali
Questa sezione include le seguenti informazioni:
• Introduzione
• Indicazioni per l’uso
• Controindicazioni per l’uso
• Pannello anteriore
• Pannello posteriore
• Vista dal basso
• Elenco degli accessori
• Strumenti di sintesi vascolare compatibili
Attenzione
Prima dell’uso leggere tutte le avvertenze, precauzioni e istruzioni fornite con il generatore. Le istruzioni speciche
per gli strumenti CoolSeal™ non sono incluse in questo manuale. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso degli
strumenti CoolSeal™ per le avvertenze, precauzioni e istruzioni per l’uso.
Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
Introduzione
Il generatore CoolSeal™ fornisce energia a radiofrequenza (RF) per applicazioni di sintesi vascolare.
Il generatore CoolSeal™ rileva automaticamente gli strumenti con codica e congura il generatore CoolSeal™ di conseguenza.
Le funzionalità di sicurezza e diagnostica includono funzioni automatiche di sicurezza.
Indicazioni per l’uso
Il generatore CoolSeal™ è progettato per fornire energia a radiofrequenza (RF) agli strumenti CoolSeal™ compatibili per
applicazioni di sintesi vascolare. L’applicazione specica dipenderà dal dispositivo chirurgico compatibile collegato al
generatore. Questo generatore è progettato per essere utilizzato esclusivamente con dispositivi chirurgici compatibili
conlatecnologia CoolSeal™.
Controindicazioni per l’uso
Nessuno noto specicamente per il generatore CoolSeal™.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 310
Pannello anteriore
(1) Pulsante di alimentazione illuminato
(2) Indicatore di attivazione
(3) Presa dello strumento CoolSeal™
(4) Indicatore della presa dello strumento
Pannello posteriore
(5) Controllo della regolazione del volume
(6) Ingresso del cavo di alimentazione
(7) Portafusibili
(8) Connettore equipotenziale
(9) Etichetta con avvertenze e precauzioni di sicurezza
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 311
Vista dal basso
(10) Etichetta della data del test nale
(11) Etichetta della versione del software
(12) Etichetta delle informazioni sulla fabbricazione
Elenco degli accessori
Cavo di alimentazione - Specico per gli Stati Uniti
Cavo per il test funzionale CSL-FTC (non incluso)
Strumenti di sintesi vascolare compatibili
Gli strumenti CoolSeal™ compatibili saranno dotati di connettori che corrispondono alla seguente illustrazione.
Fare riferimento alle istruzioni per l’uso dello strumento CoolSeal™ per la compatibilità con la tecnologia CoolSeal™.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 312
Capitolo 2. Sicurezza del paziente e della sala operatoria
L’uso sicuro ed ecace dell’elettrochirurgia si basa in gran parte su fattori che dipendono esclusivamente dal controllo
dell’operatore. Un’équipe chirurgica attenta e con adeguato addestramento è insostituibile. È importante che le istruzioni per
l’uso fornite con questa apparecchiatura o le apparecchiature elettrochirurgiche in generale siano lette, comprese e seguite.
L’elettrochirurgia è stata utilizzata in modo sicuro in numerose procedure. Prima di iniziare qualsiasi procedura chirurgica,
il chirurgo deve essere addestrato alla particolare tecnica e procedura chirurgica da eseguire, deve avere familiarità con la
letteratura medica relativa alla procedura e alle potenziali complicanze e deve conoscere i rischi rispetto ai beneci dell’uso
dell’elettrochirurgia nella procedura.
Per promuovere un uso sicuro del generatore CoolSeal™, questa sezione presenta le avvertenze e le precauzioni riportate
nella presente guida per l’utente. È inoltre importante leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l’uso dello strumento
CoolSeal™.
Avvertenze e precauzioni
Panoramica
Attenzione
Prima dell’uso leggere tutte le avvertenze, precauzioni e istruzioni fornite con il generatore. Le istruzioni speciche
per gli strumenti CoolSeal™ non sono incluse in questo manuale. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso degli
strumenti CoolSeal™ per le avvertenze, precauzioni e istruzioni per l’uso.
Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
Installazione in sicurezza del generatore
Avvertenza
Rischio di scosse elettriche: Collegare il cavo di alimentazione del sistema a una presa di alimentazione dotata di
adeguata messa a terra. Non utilizzare adattatori della spina di alimentazione.
Rischio di incendio: Non utilizzare prolunghe o prese multiple.
Sicurezza del paziente: Utilizzare il generatore CoolSeal™ solo se l’autoverica all’accensione è stata completata come
descritto in questo manuale; in caso contrario, potrebbero vericarsi valori di potenza in uscita inaccurati.
Questa apparecchiatura deve essere utilizzata esclusivamente da medici addestrati e abilitati. L’uso di questa
apparecchiatura senza tale addestramento può causare gravi lesioni al paziente.
Il generatore CoolSeal™ è compatibile solo con strumenti CoolSeal™. Non è possibile utilizzare altri strumenti bipolari.
Non avvolgere i cavi dello strumento intorno a oggetti metallici. Ciò può causare correnti vaganti indotte che
potrebbero causare scosse elettriche, incendi o lesioni al paziente o all’équipe chirurgica.
Rischio di scosse elettriche: Non collegare connettori dello strumento bagnati al generatore CoolSeal™. Assicurarsi che
tutti gli strumenti e gli adattatori siano collegati correttamente.
Prima di ogni utilizzo, ispezionare il cavo dell’apparecchiatura per escludere la presenza di rotture, crepe, intaccature
e altri danni. Non utilizzare se danneggiato. I cavi danneggiati dell’apparecchiatura possono causare lesioni o scosse
elettriche al paziente o all’équipe chirurgica.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 313
Attenzione
Impostare il controllo del volume del sistema a un livello che garantisca che i segnali acustici di attivazione siano udibili.
Non abbassare il segnale acustico di attivazione a un livello non udibile. Il segnale acustico di attivazione avvisa
l’équipe chirurgica quando il generatore CoolSeal™ eroga energia RF.
Prima dell’uso, esaminare tutti gli strumenti e i collegamenti al sistema. Assicurarsi che gli strumenti funzionino
come previsto. Un collegamento non corretto può causare archi, scintille, malfunzionamento degli strumenti o eetti
chirurgici indesiderati.
Un generatore CoolSeal™ non funzionante può causare l’interruzione dell’intervento chirurgico. Deve essere
disponibile un sistema di riserva.
L’uso di accoppiatori, ovvero di cavi di alimentazione diversi da quelli specicati, può causare un aumento delle
emissioni o una diminuzione dell’immunità dell’apparecchiatura.
Mantenere la massima distanza possibile tra il generatore CoolSeal™ e altre apparecchiature elettroniche come i
monitor. Non incrociare o raggruppare i cavi dei dispositivi elettronici. Questo generatore può causare interferenze
con altre apparecchiature elettroniche. In caso di interferenze, riposizionare l’apparecchiatura.
Gli studi hanno dimostrato che i fumi generati durante le procedure elettrochirurgiche possono essere
potenzialmente dannosi per i pazienti e l’équipe chirurgica. Questi studi raccomandano una ventilazione adeguata
mediante l’uso di un aspiratore di fumi chirurgici o altri mezzi.1
1. 1. Department of Health and Human Services (Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti) National Institute for Occupational
Safety and Health (NIOSH) (Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro degli Stati Uniti). Control of Smoke from Laser/Electric Surgical
Procedures. HAZARD CONTROLS, Pubblicazione N. 96-128, settembre 1996.
Compatibilità elettromagnetica
Avvertenza
Evitare l’uso di questa apparecchiatura in prossimità di altre apparecchiature o impilata su di esse, in quanto
potrebbe vericarsi un funzionamento incorretto. Se tale uso fosse necessario, si dovrà monitorare questa e le altre
apparecchiature per vericare che funzionino normalmente.
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm
(12pollici) da qualsiasi parte del generatore CoolSeal™, compresi i cavi specicati da Bolder Surgical. In caso contrario,
potrebbe conseguirne un peggioramento delle prestazioni di questa apparecchiatura.
Rischio di incendio durante la chirurgia orofaringea
Avvertenza
Per evitare perdite di ossigeno vericare che i tubi endotracheali siano privi di perdite e che la cua abbia una tenuta
adeguata.
Pacemaker e debrillatori cardiaci interni (ICD)
Avvertenza
NON UTILIZZARE in pazienti portatori di impianti elettronici come pacemaker cardiaci senza aver prima consultato
un professionista qualicato (ad es. un cardiologo). È possibile che si verichi una situazione di rischio a causa di
un’interferenza con l’azione dell’impianto elettronico oppure di danni all’impianto.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 314
Collegamento di uno strumento CoolSeal™
Avvertenza
Rischio di scosse elettriche
• Non collegare strumenti bagnati al generatore CoolSeal™.
• Assicurarsi che tutti gli strumenti siano collegati correttamente e che non vi sia metallo esposto nei punti di
collegamento
Posizionare correttamente lo strumento nella presa. Un collegamento errato può causare l’attivazione accidentale
dello strumento o altre condizioni potenzialmente pericolose. Seguire le istruzioni fornite con gli strumenti di sintesi
vascolare CoolSeal™.
La presa dello strumento di questo sistema è progettata per collegare un solo strumento alla volta. Non tentare
di collegare più di uno strumento alla volta a una determinata presa, poiché ciò potrebbe causare l’attivazione
simultanea degli strumenti.
Attenzione
Prima di ogni utilizzo, ispezionare strumenti e cavi per escludere la presenza di rotture, crepe, intaccature e altri
danni. Non utilizzare se danneggiato. Gli strumenti o i cavi danneggiati possono causare lesioni o scosse elettriche
alpaziente o all’équipe chirurgica.
Pulizia del generatore CoolSeal™
Avvertenza
Rischio di scosse elettriche
Spegnere e scollegare sempre il generatore CoolSeal™ prima di pulirlo.
Manutenzione del generatore CoolSeal™
Avvertenza
Rischio di scosse elettriche
Non rimuovere il coperchio del generatore CoolSeal™.
Non tentare di riparare il generatore CoolSeal™. Tutti gli interventi di assistenza e riparazione devono essere eseguiti
da un tecnico Bolder Surgical™.
Attenzione
Il generatore CoolSeal™ non deve essere smaltito a ne vita insieme ad altri riuti. Per riciclare le apparecchiature da
smaltire, ottenere le istruzioni da Bolder Surgical (chiamare il numero +1866.683.1743) o contattare il rappresentante
di vendita di zona per discutere le soluzioni e i processi di smaltimento dei riuti locali. Il generatore CoolSeal™ pone
rischi di smaltimento simili a quelli dei prodotti elettronici di consumo, come i computer. Il generatore CoolSeal™ non
contiene sostanze radioattive, batterie o liquidi pericolosi che potrebbero fuoriuscire.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 315
Capitolo 3. Installazione e uso del generatore CoolSeal™
In questo capitolo vengono trattati i seguenti argomenti:
• Disimballaggio del generatore CoolSeal™
• Ispezione del generatore CoolSeal™
• Sicurezza dell’installazione
• Installazione del generatore CoolSeal™
• Regolazione del volume dei segnali acustici di attivazione
• Collegamento di uno strumento CoolSeal™
• Attivazione dello strumento CoolSeal™
• Descrizioni delle condizioni di avviso
Attenzione
Prima dell’uso leggere tutte le avvertenze, precauzioni e istruzioni fornite con il generatore. Le istruzioni speciche
per gli strumenti CoolSeal™ non sono incluse in questo manuale. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso degli
strumenti CoolSeal™ per le avvertenze, precauzioni e istruzioni per l’uso.
Disimballaggio del generatore CoolSeal™
1. Rimuovere il generatore CoolSeal™ dalla scatola di spedizione e dal materiale di imballaggio.
2. Ispezionare il dispositivo per escludere la presenza di danni visibili.
Ispezione del generatore CoolSeal™
Prima di ogni utilizzo del generatore CoolSeal™, vericare che l’unità e tutti gli accessori siano in buone condizioni di funzionamento:
• Controllare che il generatore e tutti i suoi collegamenti non siano danneggiati.
• Ispezionare tutti i cavi e i connettori alla ricerca di eventuali segni di usura, danni e abrasioni.
• Controllare che non si verichino errori quando si accende l’unità.
Sicurezza dell’installazione
Avvertenza
Rischio di scosse elettriche: Collegare il cavo di alimentazione del sistema a una presa di alimentazione dotata di
adeguata messa a terra. Non utilizzare adattatori della spina di alimentazione.
Rischio di incendio: Non utilizzare prolunghe o prese multiple.
Sicurezza del paziente: Utilizzare il generatore CoolSeal™ solo se l’autoverica all’accensione è stata completata come
descritto in questo manuale; in caso contrario, potrebbero vericarsi valori di potenza in uscita inaccurati.
Questa apparecchiatura deve essere utilizzata esclusivamente da medici addestrati e abilitati. L’uso di questa
apparecchiatura senza tale addestramento può causare gravi lesioni al paziente.
Il generatore CoolSeal™ è compatibile solo con strumenti CoolSeal™. Non è possibile utilizzare altri strumenti bipolari.
Non avvolgere i cavi dello strumento intorno a oggetti metallici. Ciò può causare correnti vaganti indotte che
potrebbero causare scosse elettriche, incendi o lesioni al paziente o all’équipe chirurgica.
Rischio di scosse elettriche: Non collegare connettori dello strumento bagnati al generatore CoolSeal™. Assicurarsi che
tutti gli strumenti e gli adattatori siano collegati correttamente.
Prima di ogni utilizzo, ispezionare il cavo dell’apparecchiatura per escludere la presenza di rotture, crepe, intaccature
e altri danni. Non utilizzare se danneggiato. I cavi danneggiati dell’apparecchiatura possono causare lesioni o scosse
elettriche al paziente o all’équipe chirurgica.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 316
Attenzione
Impostare il controllo del volume del sistema a un livello che garantisca che i segnali acustici di attivazione siano udibili.
Non abbassare il segnale acustico di attivazione a un livello non udibile. Il segnale acustico di attivazione avvisa
l’équipe chirurgica quando il generatore CoolSeal™ eroga energia RF.
Prima dell’uso, esaminare tutti gli strumenti e i collegamenti al sistema. Assicurarsi che gli strumenti funzionino
come previsto. Un collegamento non corretto può causare archi, scintille, malfunzionamento degli strumenti o eetti
chirurgici indesiderati.
Un generatore CoolSeal™ non funzionante può causare l’interruzione dell’intervento chirurgico. Deve essere
disponibile un sistema di riserva.
L’uso di accoppiatori, ovvero di cavi di alimentazione diversi da quelli specicati, può causare un aumento delle
emissioni o una diminuzione dell’immunità dell’apparecchiatura.
Mantenere la massima distanza possibile tra il generatore CoolSeal™ e altre apparecchiature elettroniche come i
monitor. Non incrociare o raggruppare i cavi dei dispositivi elettronici. Questo generatore può causare interferenze
con altre apparecchiature elettroniche. In caso di interferenze, riposizionare l’apparecchiatura.
Gli studi hanno dimostrato che i fumi generati durante le procedure elettrochirurgiche possono essere potenzialmente
dannosi per i pazienti e l’équipe chirurgica. Questi studi raccomandano una ventilazione adeguata mediante l’uso di
un aspiratore di fumi chirurgici o altri mezzi.1
1. 1. Department of Health and Human Services (Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti) National Institute for Occupational
Safety and Health (NIOSH) (Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro degli Stati Uniti). Control of Smoke from Laser/Electric Surgical
Procedures. HAZARD CONTROLS, Pubblicazione N. 96-128, settembre 1996.
Installazione del generatore CoolSeal™
1. Posizionare il generatore CoolSeal™ su una supercie piana e stabile, come un tavolo, una piattaforma, un sistema con
braccio o un carrello. Si consigliano carrelli con ruote non conduttive. Fare riferimento alle procedure della struttura
sanitaria locale o alle normative locali.
2. Se richiesto dalle normative della struttura sanitaria o locali, collegare il connettore equipotenziale a un sistema di terra.
3. Collegare il cavo di alimentazione del sistema all’ingresso elettrico sul pannello posteriore.
4. Collegare il cavo di alimentazione del sistema a una presa a muro CA dotata di messa a terra.
Avviso
Non collegare il generatore CoolSeal™ a una presa multipla o a una prolunga.
Non posizionare il dispositivo in modo che sia dicile scollegare il cavo di alimentazione.
Importante
Se trasportato o conservato a temperature al di fuori dell’intervallo della temperatura di esercizio, attendere un’ora
per consentire al generatore CoolSeal™ di raggiungere la temperatura di esercizio prima dell’uso.
Accendere il sistema premendo il pulsante di alimentazione ( ) sulla parte anteriore dell’unità. Durante l’autoverica
all’accensione, osservare quanto segue:
• L’unità esegue l’autoverica di avvio.
• Il pulsante di alimentazione si illumina di verde.
• Al termine dell’esito positivo dell’autoverica vengono emessi tre (3) segnali acustici di avviso della durata di ½ secondo.
Avviso
Prima di collegare gli strumenti, vericare che il sistema abbia completato correttamente l’autoverica di avvio.
Se l’unità non supera l’autoverica di avvio:
• Il pulsante di alimentazione non si illumina o si illumina di rosso
• Dopo un’autoverica non riuscita, viene emesso un (1) segnale acustico di avviso della durata di ½ secondo
Per ulteriori informazioni fare riferimento alle sezioni Condizioni di avviso o Risoluzione dei problemi
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 317
Regolazione del volume
Il volume dei segnali acustici di avviso e attivazione può essere regolato ruotando la manopola del volume sul pannello
posteriore del generatore CoolSeal™.
Avviso
Il volume minimo dei segnali acustici di avviso sarà sempre più alto del segnale acustico di attivazione.
Collegamento di uno strumento CoolSeal™
Avvertenza
Rischio di scosse elettriche
• Non collegare strumenti bagnati al generatore CoolSeal™.
• Assicurarsi che tutti gli strumenti siano collegati correttamente e che non vi sia metallo esposto nei punti di
collegamento.
Posizionare correttamente lo strumento nella presa. Un collegamento errato può causare l’attivazione accidentale
dello strumento o altre condizioni potenzialmente pericolose. Seguire le istruzioni fornite con gli strumenti CoolSeal™
per il collegamento e l’uso appropriati.
La presa dello strumento di questo sistema è progettata per collegare un solo strumento alla volta. Non tentare
di collegare più di uno strumento alla volta a una determinata presa, poiché ciò potrebbe causare l’attivazione
simultanea degli strumenti.
Attenzione
Prima di ogni utilizzo, ispezionare strumenti e cavi per escludere la presenza di rotture, crepe, intaccature e altri
danni. Non utilizzare se danneggiato. Gli strumenti o i cavi danneggiati possono causare lesioni o scosse elettriche
alpaziente o all’équipe chirurgica.
Collegamento di uno strumento CoolSeal™ al generatore CoolSeal™
1. Collegare uno strumento CoolSeal™ alla presa dello strumento sul pannello anteriore del generatore CoolSeal™.
2. Vericare il posizionamento e il collegamento corretti osservando se l’indicatore della presa dello strumento è illuminato
di verde.
Se il generatore CoolSeal™ non riconosce lo strumento collegato, l’indicatore della presa dello strumento si illumina di rosso o non
si illumina e viene emesso un singolo segnale acustico di avviso. Fare riferimento alle sezioni Condizioni di avviso o Risoluzione dei
problemi.
Attivazione di uno strumento CoolSeal™
1. Attivare lo strumento CoolSeal™ secondo le istruzioni per l’uso dello strumento.
2. Durante l’attivazione dello strumento, osservare quanto segue:
• L’indicatore di attivazione si illumina di blu e con intensità variabile per tutta la durata dell’erogazione di energia.
• Durante l’erogazione di energia viene emesso un segnale acustico di attivazione continuo.
3. Una volta completato il ciclo di sintesi, osservare quanto segue:
• Una volta completata la sintesi verrà emessa una sequenza di tre segnali acustici. Il pulsante di attivazione deve
quindi essere rilasciato.
• L’indicatore di attivazione sul pannello anteriore del generatore CoolSeal™ si illuminerà momentaneamente di blu.
• L’indicatore di attivazione si spegnerà.
Fare riferimento alle sezioni Condizioni di avviso o Risoluzione dei problemi in caso di una condizione di avviso.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 318
Descrizioni delle condizioni di avviso
Quando si verica una condizione di avviso:
• Viene emesso un segnale acustico di avviso
• Uno degli indicatori del generatore CoolSeal™ si illumina di blu, giallo o rosso
• L’erogazione di energia verrà interrotta
L’energia sarà disponibile dopo la correzione della condizione di avviso. Fare riferimento alla seguente tabella per risolvere
lecondizioni di avviso:
Condizione di avviso: Indicata da: Cause: Per risolvere:
Sintesi completata • Tre segnali acustici di avviso in
sequenza
• Arresto dell’erogazione di energia RF
• L’indicatore di attivazione si illumina
di blu per mezzo (0,5) secondo
Sintesi del vaso riuscita. Nessuno. Funzionamento
normale.
Sintesi riattivata/incompleta • Un segnale acustico di avviso a tre
impulsi
• Arresto dell’erogazione di energia RF
• L’indicatore di attivazione si illumina
di giallo per un (1) secondo
Il tempo di sintesi supera cinque (5)
secondi
OPPURE
L’utente ha aperto le ganasce dello
strumento o rilasciato il pulsante di
attivazione, provocando l’interruzione
del ciclo di sintesi prima del
completamento della sintesi
OPPURE
La corrente rimane al limite massimo di
corrente per più di quattro (4) secondi:
ciò indica che si è vericato un corto
circuito elettrico tra le ganasce
OPPURE
Lo strumento è stato attivato a vuoto.
1. Rilasciare il pulsante di
attivazione
2. Premere il pulsante di
attivazione per riattivare il ciclo
di sintesi senza riposizionare lo
strumento
3. Aprire le ganasce dello
strumento e vericare la
buona riuscita della sintesi
4. Se possibile, riposizionare
lo strumento e riaerrare il
tessuto in un’altra posizione,
quindi riattivare il ciclo di
sintesi
5. Ispezionare visivamente la
sintesi prima di tagliare
Le possibili condizioni d’uso includono:
Presa di un tessuto sottile o
attivazione a vuoto.
Aprire le ganasce e confermare
che una quantità suciente
di tessuto si trovi all’interno
delle ganasce. Se necessario,
aumentare la quantità di tessuto
e ripetere la procedura
Presa di una quantità eccessiva di
tessuto tra le ganasce.
Aprire le ganasce, ridurre la
quantità di tessuto aerrato e
riattivare il ciclo di sintesi
Presa di un oggetto metallico. Evitare di aerrare nelle ganasce
dello strumento oggetti come
graette, clip o suture incapsulate
Attivazione in liquidi accumulati
in eccesso intorno alla punta dello
strumento.
1. Ridurre al minimo o rimuovere
i liquidi in eccesso
2. Riattivare il ciclo di sintesi senza
riposizionare lo strumento
Eccessiva presenza di escara tissutale
sulle punte degli elettrodi.
Utilizzare un tampone di garza
bagnata per pulire le superci
e i bordi delle ganasce dello
strumento.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 319
Errore di sistema • Un segnale acustico di avviso a
impulso singolo
• L’erogazione di energia RF
si interrompe, il pulsante di
alimentazione resta illuminato
dirosso
Il generatore non sta funzionando
correttamente, non ha superato
un’autoverica interna.
1. Premere il pulsante di
alimentazione per spegnere il
generatore.
2. Attendere almeno 30 secondi
3. Premere il pulsante di
alimentazione per accendere il
generatore
4. Confermare che il pulsante di
alimentazione sia illuminato di
verde prima dell’uso.
Se l’errore di sistema si verica di
nuovo:
• non utilizzare il generatore.
• utilizzare un generatore
CoolSeal™ diverso o mezzi
alternativi per completare la
procedura.
Restituire il generatore
malfunzionante come indicato
nella sezione Assistenza per il
prodotto di questa guida.
Errore dello strumento • Un segnale acustico di avviso
aimpulso singolo
• L’indicatore della presa dello
strumento si illumina di giallo
elampeggia continuamente
• Il generatore non consente
l’erogazione di energia RF
Il generatore non sta funzionando
correttamente, non ha superato
un’autoverica interna.
1. Scollegare lo strumento dal
generatore.
2. Assicurarsi che il pulsante di
attivazione dello strumento
non sia premuto.
3. Ricollegare lo strumento al
generatore.
4. Vericare che l’indicatore
della presa dello strumento si
illumini di verde
Se l’errore dello strumento si
verica di nuovo:
• non utilizzare lo strumento
• utilizzare un altro strumento
CoolSeal™.
Le possibili condizioni d’uso includono:
Pressione involontaria del pulsante di
attivazione dello strumento durante il
collegamento dello strumento.
Rimuovere qualsiasi cosa che
mantiene premuto il pulsante
di attivazione dello strumento e
ricollegare lo strumento.
L’interruttore dello strumento non
funziona correttamente.
Sostituire lo strumento.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 320
Strumento non valido • Un segnale acustico di avviso a
impulso singolo
• L’indicatore della presa dello
strumento si illumina e rimane rosso
• Il generatore non consente
l’erogazione di energia RF
È stato collegato uno strumento
inutilizzabile.
1. Scollegare lo strumento dal
generatore.
2. Assicurarsi che lo strumento
sia compatibile con CoolSeal™
3. Ricollegare lo strumento al
generatore.
4. Confermare che l’indicatore
della presa dello strumento si
illumina di verde
Se l’errore dellostrumento si
verica di nuovo:
• non utilizzare lo strumento
• utilizzare uno strumento
CoolSeal™ dierente.
Le possibili condizioni d’uso includono:
Lo strumento collegato non è
compatibile con la tecnologia
CoolSeal™.
Consultare le istruzioni per l’uso
dello strumento per confermarne
la compatibilità con la tecnologia
CoolSeal™.
Lo strumento collegato è stato
utilizzato in precedenza.
Smaltire lo strumento.
Lo strumento non è utilizzabile con la
versione del software.
Vericare che la versione
del software richiesta dallo
strumento non sia superiore alla
versione del software indicata
sull’etichetta nella parte inferiore
del generatore CoolSeal™.
Per un aggiornamento del
software, fare riferimento alla
sezione Aggiornamento del
software.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 321
Capitolo 4. Dopo l’intervento chirurgico
In questo capitolo vengono trattati i seguenti argomenti:
• Spegnimento del generatore CoolSeal™
• Preparazione del generatore CoolSeal™ per il riutilizzo
Attenzione
Prima dell’uso leggere tutte le avvertenze, precauzioni e istruzioni fornite con il generatore. Le istruzioni speciche
per gli strumenti CoolSeal™ non sono incluse in questo manuale. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso degli
strumenti CoolSeal™ per le avvertenze, precauzioni e istruzioni per l’uso.
Spegnimento del generatore CoolSeal™
1. Spegnere il sistema premendo il pulsante di alimentazione ( ) sulla parte anteriore dell’unità. Osservare quanto segue:
• la spia del pulsante di alimentazione si spegne.
Se necessario, il generatore può essere spento scollegando il cavo di alimentazione dall’ingresso di alimentazione o dalla presa
a muro.
Preparazione del generatore CoolSeal™ per il riutilizzo
Fase 1 – Scollegare gli strumenti CoolSeal™
1. Scollegare lo strumento dal pannello anteriore.
2. Smaltire lo strumento monouso in base alle procedure del proprio istituto.
Fase 2 – Pulire il generatore CoolSeal™
Avvertenza
Rischio di scosse elettriche
Spegnere e scollegare sempre il generatore CoolSeal™ prima di pulirlo.
Avviso
Quando possibile, pulire il generatore CoolSeal™ con agenti e disinfettanti non inammabili. Non utilizzare detergenti
abrasivi o composti disinfettanti, solventi o altri materiali che potrebbero graare i pannelli o danneggiare il
generatore, come idrocarburi clorurati o altri solventi plastici.
• Spegnere il generatore e scollegare il cavo di alimentazione dalla presa a muro.
• Pulire accuratamente tutte le superci del generatore e del cavo di alimentazione con una soluzione detergente delicata
oun disinfettante e un panno umido. Se si utilizzano candeggianti a base di cloro, diluirli prima della pulizia.
• Seguire le procedure approvate dal proprio istituto o utilizzare procedure convalidate di controllo delle infezioni.
• Non immergere, sciacquare in modo aggressivo e non consentire l’ingresso di liquidi nel telaio.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 322
Capitolo 5. Risoluzione dei problemi
In questo capitolo vengono trattati i seguenti argomenti:
• Linee guida generali per la risoluzione dei problemi
• Correzione dei malfunzionamenti
Attenzione
Prima dell’uso leggere tutte le avvertenze, precauzioni e istruzioni fornite con il generatore. Le istruzioni speciche
per gli strumenti CoolSeal™ non sono incluse in questo manuale. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso degli
strumenti CoolSeal™ per le avvertenze, precauzioni e istruzioni per l’uso.
Linee guida generali per la risoluzione dei problemi
In caso di malfunzionamento del generatore CoolSeal™, vericare la presenza di condizioni evidenti che potrebbero aver
causato il problema:
• Vericare che tutti i cavi siano collegati e ssati correttamente.
• Controllare che il sistema non presenti segni visibili di danni sici.
• Spegnere il sistema e riaccenderlo.
Se il malfunzionamento persiste, il sistema potrebbe richiedere assistenza. Contattare il reparto di ingegneria biomedica della
propria struttura, Bolder Surgical o il distributore autorizzato.
Se si vericano incidenti durante l’utilizzo del sistema CoolSeal™, gli utenti devono segnalare questi problemi direttamente
aBolder Surgical per telefono (+1866.683.1743) o via e-mail ([email protected]) e all’autorità competente locale.
Correzione dei malfunzionamenti
Se una soluzione non è immediatamente evidente, utilizzare la tabella seguente per identicare e correggere specici
malfunzionamenti. Dopo aver corretto il malfunzionamento, vericare che il sistema completi l’autoverica come descritto
nelcapitolo Congurazione del sistema.
Risposta anomala del paziente:
Condizione: Cause: Per risolvere:
Stimolazione
neuromuscolare anomala
(interrompere
immediatamente
l’intervento chirurgico)
Scintille metallo-metallo Controllare tutti i collegamenti al generatore CoolSeal™.
Correnti di dispersione anomale
da50Hz a 60 Hz
Utilizzare un generatore CoolSeal™ di riserva.
Contattare il proprio reparto di ingegneria biomedica o un rappresentante
dell’assistenza tecnica Bolder Surgical™ per assistenza.
Malfunzionamenti del generatore CoolSeal™:
Condizione: Cause: Per risolvere:
Il generatore CoolSeal™ non
risponde quando è acceso Cavo di alimentazione scollegato o
presa a muro difettosa
Controllare i collegamenti del cavo di alimentazione (generatore CoolSeal™
e presa a muro).
Collegare il cavo di alimentazione a una presa funzionale.
Cavo di alimentazione difettoso Sostituire il cavo di alimentazione.
I fusibili sono saltati Contattare il proprio reparto di ingegneria biomedica o un rappresentante
dell’assistenza tecnica Bolder Surgical™ per assistenza.
Malfunzionamento dei componenti
interni
Utilizzare un generatore CoolSeal™ di riserva. Contattare il proprio reparto
di ingegneria biomedica o un rappresentante dell’assistenza tecnica
Bolder Surgical™ per assistenza.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 323
Il sistema è acceso, ma non
ha completato con successo
l’autoverica o ha smesso
di funzionare durante l’uso
– Viene emesso un segnale
acustico a impulso singolo e
il pulsante di alimentazione si
illumina di rosso
Unità conservata in un luogo freddo Attendere che l’unità raggiunga la temperatura ambiente.
Malfunzionamento software
ripristinabile
Utilizzare un generatore CoolSeal™ di riserva.
Contattare il proprio reparto di ingegneria biomedica o un rappresentante
dell’assistenza tecnica Bolder Surgical™ per assistenza.
Malfunzionamento di componenti
interni o malfunzionamento del
software irreversibile
Malfunzionamento di componenti interni.
Il sistema è acceso, con un
singolo segnale acustico
e un indicatore giallo
lampeggiante della presa
dello strumento.
Sistema avviato con strumento difettoso
inserito nella presa dello strumento
Strumento errato o scaduto
Guasto dello strumento
Scollegare lo strumento.
Spegnere il generatore CoolSeal™.
Accendere il generatore CoolSeal™.
Collegare lo strumento.
Sostituire lo strumento se continua a non funzionare correttamente.
Lo strumento CoolSeal™ non è
utilizzabile con la versione del software
Chiedere al proprio reparto di ingegneria biomedica di vericare con il
produttore del dispositivo.
Per un aggiornamento del software, fare riferimento alla sezione
Aggiornamento del software.
Il sistema è acceso, il pulsante
di alimentazione si illumina
di verde quando si collega
lo strumento, viene emesso
un singolo segnale acustico
e l’indicatore della presa
dello strumento si illumina
di rosso.
Riconoscimento dello strumento non
riuscito a causa di una connessione
intermittente
Rimuovere la spina dello strumento
Reinserire saldamente lo strumento.
Malfunzionamento software
ripristinabile
Spegnere il sistema, quindi riaccenderlo.
Malfunzionamento di componenti
interni o malfunzionamento del
software irreversibile
Utilizzare un generatore CoolSeal™ di riserva.
Contattare il proprio reparto di ingegneria biomedica o un rappresentante
dell’assistenza tecnica Bolder Surgical™ per assistenza.
Il generatore CoolSeal™
è acceso e lo strumento
è attivato, ma il sistema
non emette alcun segnale
acustico e non si illumina
l’indicatore di attivazione
È in corso una condizione di avviso Fare riferimento alla sezione Condizioni di avviso.
Il sistema non rileva lo strumento di
sintesi vascolare
Inserire saldamente il connettore nella presa sul pannello anteriore del
generatore CoolSeal™. Assicurarsi che l’indicatore della presa sia illuminato
di verde per indicare che uno strumento CoolSeal™ è stato inserito
correttamente e riconosciuto.
Malfunzionamento di componenti
interni o malfunzionamento del
software irreversibile
Contattare il proprio reparto di ingegneria biomedica o un rappresentante
dell’assistenza tecnica Bolder Surgical™ per assistenza.
Sintesi incompleta / Riattivare
– Viene emesso un segnale
acustico a tre impulsi,
l’indicatore di attivazione si
illumina di giallo sul pannello
anteriore del generatore e
l’uscita RF viene disabilitata
Il ciclo di sintesi era superiore a 5 secondi
OPPURE
L’interruttore manuale è stato rilasciato
prima che il segnale acustico nale si
attivasse
Per completare il ciclo di sintesi sono necessari ulteriore tempo ed energia.
Riattivare il ciclo di sintesi senza rimuovere o riposizionare lo strumento.
Ispezionare visivamente il punto di sintesi prima di tagliare.
All’interno delle ganasce è stato aerrato
del metallo o altro corpo estraneo
Evitare di aerrare nelle ganasce dello strumento oggetti come graette,
clip o suture incapsulate.
Il tessuto aerrato all’interno delle
ganasce è troppo sottile
Aprire le ganasce e confermare che una quantità suciente di tessuto
si trovi all’interno delle ganasce. Se necessario, aumentare la quantità di
tessuto e ripetere la procedura.
Liquidi accumulati intorno alla punta
dello strumento
Ridurre al minimo o rimuovere i liquidi in eccesso. Pulire le punte e le
ganasce degli elettrodi con un tampone di garza bagnato.
Lo strumento è stato attivato a vuoto Rilasciare il pulsante di attivazione. Aerrare il tessuto e attivare il ciclo di
sintesi.
Lo strumento è collegato
ma la sintesi vascolare non
si attiva
Lo strumento non è completamente
inserito nella presa dello strumento
Scollegare lo strumento, ricollegarlo e attendere qualche istante.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 324
Potenziali interazioni con altri dispositivi:
Condizione: Cause: Per risolvere:
Interferenza continua sul
monitor Malfunzionamento del monitor Fare riferimento alle Istruzioni per l’uso del monitor per la risoluzione dei
problemi.
Collegamenti difettosi fra telaio e messa
a terra
Controllare e correggere i collegamenti a terra del telaio del monitor e del
generatore CoolSeal™.
Controllare le altre apparecchiature elettriche nella stanza per vericare la
presenza di eventuali collegamenti a terra difettosi.
Le apparecchiature elettriche sono
collegate a oggetti diversi piuttosto che
a una messa a terra comune.
Il generatore CoolSeal™ può rispondere
alle dierenze di tensione risultanti tra
gli oggetti messi a terra.
Collegare tutte le apparecchiature elettriche all’alimentazione di rete nella
stessa posizione.
Contattare il proprio reparto di ingegneria biomedica o un rappresentante
dell’assistenza tecnica Bolder Surgical™ per assistenza.
Se l’interferenza continua quando il
generatore CoolSeal™ viene attivato, il
monitor sta rispondendo a frequenze
radiate.
Chiedere al proprio reparto di ingegneria biomedica di vericare con il
fabbricante del monitor. Alcuni produttori orono ltri RF a induttanza
da utilizzare nei cavi di collegamento per monitor. I ltri riducono le
interferenze quando viene attivato il generatore CoolSeal™ e riducono al
minimo la possibilità di ustioni elettrochirurgiche nel sito dell’elettrodo del
monitor.
Interferenza del pacemaker Connessioni intermittenti o
scintille metallo-metallo
Monitorare sempre i pazienti con pacemaker durante l’intervento
chirurgico e tenere a disposizione un debrillatore.
Attivazione del debrillatore
cardiaco interno (ICD)
L’ICD viene attivato dal generatore
CoolSeal™
Interrompere la procedura e contattare il fabbricante dell’ICD per
istruzioni.
Interferenza con altri
dispositivi solo quando
il generatore CoolSeal™ è
attivato
Incoerenze nei li di messa a terra nella
sala operatoria
Vericare che tutti i li di messa a terra siano il più corti possibile e siano
collegati allo stesso metallo collegato alla terra.
Se l’interferenza continua quando il
generatore CoolSeal™ viene attivato, il
dispositivo sta rispondendo a frequenze
radiate.
Chiedere al proprio reparto di ingegneria biomedica di vericare con il
produttore del dispositivo.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 325
Capitolo 6. Test funzionali periodici, manutenzione e assistenza
Questo capitolo presenta le seguenti informazioni:
• Responsabilità del fabbricante
• Test funzionali periodici e manutenzione
• Restituzione del generatore per l’assistenza
• Aggiornamenti del software
Attenzione
Prima dell’uso leggere tutte le avvertenze, precauzioni e istruzioni fornite con il generatore. Le istruzioni speciche
per gli strumenti CoolSeal™ non sono incluse in questo manuale. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso degli
strumenti CoolSeal™ per le avvertenze, precauzioni e istruzioni per l’uso.
Responsabilità del fabbricante
Bolder Surgical è responsabile della sicurezza, adabilità e prestazioni del generatore CoolSeal™ solo se sono state soddisfatte
tutte le seguenti condizioni:
• Vengono seguite le procedure di installazione e congurazione descritte in questo manuale.
• Le persone autorizzate da Bolder Surgical eseguono l’assemblaggio, si occupano del funzionamento, della regolazione,
delle modiche o riparazioni.
• L’installazione elettrica della sala pertinente è conforme alle normative locali e ai requisiti normativi, come IEC e BSI.
• L’apparecchiatura viene utilizzata in conformità alle istruzioni per l’uso di Bolder Surgical. Per informazioni sulla garanzia,
fare riferimento alla sezione Garanzia del presente manuale.
Test funzionali periodici e manutenzione
Quando deve essere eseguito il test funzionale periodico?
Bolder Surgical raccomanda di eseguire un test funzionale periodico del generatore CoolSeal™ almeno una volta ogni due
anni. Il test funzionale periodico deve essere eseguito solo da un tecnico biomedico qualicato oppure il generatore CoolSeal™
può essere restituito a Bolder Surgical o al suo distributore per il test funzionale periodico. Vedere l’Appendice A per istruzioni
dettagliate sul test funzionale periodico.
Quando deve essere sostituito il cavo di alimentazione?
Sostituire il cavo di alimentazione se si riscontrano li esposti, crepe, bordi sfrangiati o un connettore danneggiato.
Quando devono essere sostituiti i fusibili?
Il reparto di ingegneria biomedica dell’ospedale potrebbe occasionalmente dover sostituire i fusibili. I fusibili devono essere
sostituiti quando saltano per proteggere il generatore CoolSeal™ o come specicato dal reparto di ingegneria biomedica
ospedaliera per la manutenzione preventiva. Se si vericano ripetuti guasti ai fusibili in un breve periodo di tempo, non
continuare a sostituire i fusibili e restituire il generatore CoolSeal™ per la manutenzione.
Come si possono sostituire i fusibili?
1. Spegnere il generatore e scollegare il cavo di alimentazione dalla presa a muro.
2. Scollegare il cavo di alimentazione del sistema dall’ingresso elettrico sul pannello posteriore.
3. Sganciare il portafusibili da sotto l’ingresso elettrico.
4. Rimuovere entrambi i fusibili.
5. Procurarsi i fusibili del tipo indicato sull’etichetta posta sotto l’ingresso elettrico sul pannello posteriore.
6. Inserire entrambi i fusibili.
7. Inserire e bloccare in posizione il portafusibili.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 326
Assistenza per il prodotto
Avvertenza
Rischio di scosse elettriche: Non rimuovere il coperchio del generatore CoolSeal™.
Non tentare di riparare il generatore CoolSeal™. Tutti gli interventi di assistenza e riparazione devono essere eseguiti
da personale Bolder Surgical™.
Restituzione del generatore CoolSeal™ per l’assistenza
Prima di restituire il generatore CoolSeal™, contattare il proprio rappresentante di vendita Bolder Surgical™ per assistenza.
Seviene indicato di spedire il generatore a Bolder Surgical, procedere come segue:
1. Contattare il Centro di assistenza clienti Bolder Surgical™ della propria zona per ottenere un numero di autorizzazione alla
restituzione. Tenere a portata di mano le seguenti informazioni quando si chiama:
• Nome dell’ospedale/della clinica/numero cliente
• Il proprio numero di telefono
• Dipartimento/indirizzo, città, stato e codice postale
• Numero di modello
• Numero di serie
• Descrizione del problema
• Tipo di assistenza, aggiornamento o riparazione da eseguire
2. Pulire il generatore CoolSeal™.
• Vedere la sezione Pulizia sopra.
3. Spedire il generatore CoolSeal™.
• Applicare un’etichetta al generatore che includa il numero di autorizzazione alla restituzione e le informazioni
(ospedale, numero di telefono, ecc.) elencati nel passaggio 1.
• Assicurarsi che il generatore sia completamente asciutto prima di imballarlo per la spedizione. Imballarlo nel
contenitore di spedizione originale, se disponibile.
• Spedire il generatore, prepagato, al centro di assistenza Bolder Surgical™.
Aggiornamenti del software
Il personale Bolder Surgical™ deve eseguire gli aggiornamenti del software. Per istruzioni, consultare Restituzione del generatore
CoolSeal™per l’assistenza (sopra).
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 327
Capitolo 7. Speciche tecniche
Tutte le speciche sono nominali e soggette a modiche senza preavviso.
Una specica indicata come “tipica” è entro ± 20% di un valore dichiarato a temperatura ambiente (25 °C/77 °F) e a una
tensione nominale di rete in ingresso.
Attenzione
Prima dell’uso leggere tutte le avvertenze, precauzioni e istruzioni fornite con il generatore. Le istruzioni speciche
per gli strumenti CoolSeal™ non sono incluse in questo manuale. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso degli
strumenti CoolSeal™ per le avvertenze, precauzioni e istruzioni per l’uso.
Caratteristiche prestazionali
Generali
Congurazione di uscita: Uscita isolata
Rareddamento: Convezione naturale nell’ambiente
Indicatore: Spie e interruttore di alimentazione
Porte per connettori: Rilevamento del connettore con illuminazione LED
Montaggio: Sistemi con braccio per sala operatoria
Qualsiasi supercie stabile e piana, come un tavolo o il ripiano di un carrello
Dimensioni e peso
Larghezza: 30,5 cm (12 pollici)
Profondità: 38,1 cm (15 pollici)
Altezza: 10,9 cm (4,3 pollici)
Peso: 5,4 kg (12 libbre)
Parametri di funzionamento
Intervallo della temperatura ambiente: da +10 °C a +35 °C
Umidità relativa: dal 30% al 75% (senza condensa)
Pressione atmosferica: da 67 kPa a 111 kPa
Tempo di riscaldamento: Se trasportato o conservato a temperature al di fuori dell’intervallo della
temperatura di esercizio, attendere un’ora per consentire al generatore CoolSeal™
di raggiungere la temperatura di esercizio prima dell’uso.
Trasporto e stoccaggio
Intervallo della temperatura ambiente: da -20 °C a +60 °C
Umidità relativa: da 0% a 90% (senza condensa)
Pressione atmosferica: da 46 kPa a 111 kPa
Memoria interna
Non volatile: RAM
Capacità di archiviazione: La memoria può archiviare le informazioni degli ultimi 2000 cicli di sintesi.
Idatinon sono specici del paziente e non sono accessibili all’utente.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 328
Segnale acustico di attivazione
I livelli audio indicati di seguito si riferiscono ai segnali acustici di attivazione della sintesi alla distanza di un metro.
Volume (regolabile): da 40 dBA a 80 dBA
Frequenza
Sintesi CoolSeal™: 349,2 Hz
Durata: Continua mentre il sistema eroga attivamente energia RF
Segnali acustici di avviso
Volume (regolabile): da 65 dBA a 80 dBA
Frequenza
Errore di sistema ed errore dello strumento: Un segnale acustico a singolo impulso di 550 ms
Alto = 2637 Hz, Basso = 440 Hz
550 ms
Sintesi completata: Tre segnali acustici in sequenza
349,2 Hz, 392 Hz e 440 Hz
Durata 75 ms, 150 ms e 300 ms
Sintesi riattivata/incompleta: Tre impulsi di segnale acustico
Alto = 2489 Hz, Basso = 349,2 Hz
Impulsi da 80 ms, con pause di 100 ms
Potenza di ingresso
Potenza massima alla tensione di linea nominale: 110 W
Corrente di rete (massima)
Inattivo: 250 mA
Sintesi: 1 A
Intervallo della frequenza di rete (nominale): da 50 Hz a 60 Hz
Intervallo della tensione di rete (nominale): 100-240 V
Fusibili (2): Tipo T5 AH 250 V o equivalente, 5 mm x 20 mm 5 A, 250 V, ad azione lenta, alta capacità di interruzione
Ingresso di alimentazione: IEC 60320 C14
Speciche del cavo di alimentazione
Questa unità è stata fornita dalla fabbrica con un cavo di alimentazione per uso ospedaliero da 110 V CA con una spina
NEMA5-15. Quando si sostituisce il cavo di alimentazione CA in modo che corrisponda a un’altra congurazione per il
collegamento alla rete, la congurazione di spina/cavo/presa sostituiva deve soddisfare o superare le seguenti speciche:
100-120 V CA
Cavo: SJT 18/3, codice colore IEC, lunghezza massima 3 m (10 piedi)
Spina: Grado ospedaliero, soddisfa i requisiti del Paese
Minimo: 10 A - 125 V CA
Presa dell’unità: IEC 60320 C13, minimo 10 A - 125 V CA
220-240 V CA
Cavo: H05VVF3G1.0, lunghezza massima 3 m (10 piedi)
Spina: Grado ospedaliero, soddisfa i requisiti del Paese
Minimo: 6 A - 250 V CA
Presa dell’unità: IEC 60320 C13, minimo 6 A - 250 V CA
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 329
Speciche tecniche
Frequenza di ingresso
Il generatore CoolSeal™ funziona secondo le speciche a tutte le frequenze di rete in ingresso comprese tra 47 Hz e 63 Hz.
L’utente non deve ricongurare il generatore CoolSeal™ per frequenze di rete diverse.
Corrente di ingresso
Il generatore CoolSeal™ non assorbe più di 5 A a qualsiasi tensione di rete in ingresso.
Alimentazione di riserva
Il generatore CoolSeal™ conserva i dati di calibrazione e statistici quando è spento e scollegato. Il generatore CoolSeal™ funziona
secondo le speciche quando viene commutato su una rete alimentata da sistemi ospedalieri di riserva.
Collegamento equipotenziale
Sul retro del generatore CoolSeal™ è presente un connettore equipotenziale per consentire il collegamento di un conduttore di
equalizzazione del potenziale, se necessario.
Ciclo di lavoro
Alle impostazioni di potenza massima e con condizioni di carico nominale, il generatore CoolSeal™ è in grado di funzionare con
un ciclo di lavoro del 25%, denito come 5 secondi di erogazione RF attiva e 15 secondi di inattività.
Corrente di dispersione a bassa frequenza (50/60 Hz)
Conforme a IEC 60601-1, Ed. 3.1
Limiti a bassa frequenza:
Dispersione di terra: 5 mA Condizioni normali 10 mA Condizione di singolo guasto
Corrente di contatto: 100 μA Condizioni normali 500 μA Condizione di singolo guasto
Dispersione paziente: 10 μA Condizioni normali 50 μA Condizione di singolo guasto (corrente CC o CA)
(in base alla parte applicata di tipo CF)
Dispersione del paziente
con rete sulla parte
applicata di tipo F:
(in base alla parte applicata di tipo CF)
50 μA
Norme e classicazioni IEC
Il generatore CoolSeal™ soddisfa tutte le clausole pertinenti delle norme IEC 60601-1 Ed. 3.1, IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 e
IEC 60601-2-2 Ed. 6.0.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 330
Ingresso alimentazione CA (rete)
Uscita alimentazione CA (RF)
Stand-by, accensione
Limite di temperatura
Limite di umidità
Limitazione della pressione atmosferica
Mantenere asciutto
Classicato in relazione a scosse elettriche,
incendi e pericoli meccanici solo in
conformità a IEC 60601-1 e CAN/CSA
C22.2 N. 601.1.
Conforme ai requisiti FCC, parte 15.
Regolazione del volume per i segnali
acustici di attivazione, ruotando in senso
orario il volume aumenta
Le apparecchiature non devono essere
smaltite nella spazzatura
Simboli
Consultare le istruzioni per l’uso
Avvertenza, elettricità
Per ridurre il rischio di scosse elettriche,
non rimuovere il coperchio. Rivolgersi al
personale di assistenza qualicato.
Numero di serie
Mandatario dell’Unione europea
Numero di catalogo, riordine o riferimento
Dispositivo medico
Fabbricante indicato
Data di fabbricazione
Il generatore è progettato per una parte
applicata di tipo CF
Equipotenzialità
Fusibile
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 331
Classicazioni
Apparecchiatura di Classe I (IEC 60601-1)
Le parti conduttive accessibili non possono andare in tensione in caso di guasto di base dell’isolamento a causa del modo in
cui sono collegate al conduttore di terra protettivo.
Compatibilità elettromagnetica (IEC 60601-1-2)
Il presente dispositivo è conforme alla parte 15 delle norme FCC (Commissione Federale per le Comunicazioni degli Stati Uniti).
Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni:
(1) Questo dispositivo non può causare interferenze dannose e
(2) Questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza, incluse interferenze che potrebbero causare un funzionamento
indesiderato.
Apparecchiatura di tipo CF (IEC 60601-1)
Questo generatore fornisce un elevato grado di protezione contro le scosse elettriche, in particolare per quanto riguarda le
correnti di dispersione consentite. Il dispositivo ha un’uscita isolata di tipo CF (ottante) e può essere utilizzato per procedure
che coinvolgono il cuore.
IP XX Ingresso/fuoriuscita di liquidi (IEC 60601-1 e IEC 60601-2-2)
Il generatore CoolSeal™ è costruito in modo che la fuoriuscita di liquido durante l’uso normale non raggiunga l’isolamento
elettrico o altri componenti che, se bagnati, potrebbero inuire negativamente sulla sicurezza dell’apparecchiatura.
Transitori di tensione – Trasferimento dell’alimentazione di rete della piattaforma energetica (IEC60601-1
eIEC60601-2-2)
Il generatore CoolSeal™ continua a funzionare normalmente senza errori o guasti di sistema quando il trasferimento viene
eettuato tra la rete CA e una sorgente di tensione della piattaforma di energia di emergenza. (IEC 60601-1-2)
Compatibilità elettromagnetica (IEC 60601-1-2 e IEC60601-2-2)
Il generatore CoolSeal™ è conforme alle speciche IEC 60601-1-2 e 60601-2-2 relative alla compatibilità elettromagnetica.
Avvertenza
Evitare l’uso di questa apparecchiatura in prossimità di altre apparecchiature o impilata su di esse, in quanto
potrebbe vericarsi un funzionamento incorretto. Se tale uso fosse necessario, si dovrà monitorare questa e le altre
apparecchiature per vericare che funzionino normalmente.
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese le periferiche quali cavi di antenne e antenne esterne)
non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del generatore CoolSeal™,
compresi i cavi specicati da Bolder Surgical. In caso contrario, potrebbe conseguirne un peggioramento delle
prestazioni di questa apparecchiatura.
Caratteristiche di uscita
Uscita massima del generatore CoolSeal™
Le letture di potenza concordano con la potenza eettiva nel carico nominale entro il 20% o 5 watt, a seconda di quale sia maggiore.
Tensione di picco a
circuito aperto (max)
Carico nominale Potenza di uscita
nominale (max)
Fattore di cresta Ciclo di lavoro forma
d’onda
190 V 20 Ω 50 W 1,9 100%
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 332
Graco potenza di uscita vs. impedenza
Immunità elettromagnetica
Indicazioni e dichiarazione del fabbricante – Emissioni elettromagnetiche
L’uso del generatore CoolSeal™ è previsto nell’ambiente elettromagnetico specicato qui di seguito. Il cliente o l’utilizzatore
del generatore CoolSeal™ deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 2 Il generatore CoolSeal™ deve emettere energia
elettromagnetica per poter svolgere la funzione
prevista. Le apparecchiature elettroniche nelle
vicinanze potrebbero essere interessate.
Emissioni condotte
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Classe A
Emissioni radiate
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Classe A Il generatore CoolSeal™ è indicato per l’uso in ogni
tipo d’ambiente, esclusi quelli domestici e quelli
collegati direttamente alla rete pubblica a bassa
tensione che alimenta gli edici adibiti ad uso
residenziale.
Emissioni armoniche
IEC/EN 61000-3-2:2014
Dispositivo di Classe A
Fluttuazioni di tensione/Emissioni di icker
IEC/EN 61000-3-3:2013
Secondo la Clausola 5 della
norma
La sicurezza di base secondo IEC 60601-1 è il requisito prestazionale utilizzato durante i test di immunità. Le prestazioni
essenziali non sono applicabili.
Avviso
Le EMISSIONI caratteristiche di questa apparecchiatura la rendono adatta all’uso in aree industriali e ospedali (CISPR 11
classe A). Se viene utilizzata in un ambiente residenziale (per il quale è normalmente richiesto CISPR 11 classe B), questa
apparecchiatura potrebbe non orire una protezione adeguata ai servizi di comunicazione in radiofrequenza. L’utente
potrebbe dover adottare misure di mitigazione, come il riposizionamento o il riorientamento dell’apparecchiatura.
Potenza (W)
Impedenza (Ω)
50 W - Uscita massima
35 W
25 W
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 333
Indicazioni e dichiarazione del fabbricante – Immunità elettromagnetica
L’uso del generatore CoolSeal™ è previsto nell’ambiente elettromagnetico specicato qui di seguito. Il cliente o l’utilizzatore
del generatore CoolSeal™ deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Test di immunità Livello del test IEC 60601 ± Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico – Indicazioni
Scarica
elettrostatica
IEC/EN 61000-4-2
± 8 kV scarica a contatto
± 2, 4, 8 e 15 kV scarica in
aria
± 8 kV scarica a
contatto
± 2, 4, 8 e 15 kV
scarica in aria
I pavimenti devono essere in legno, cemento o
piastrelle in ceramica. Se i pavimenti sono coperti
con materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere
almeno al 30%.
Immunità radiata
IEC 61000-4-3:2006
+ A1:2008 +A2:2010
80 MHz - 6 GHz
3 V/m
80% @ 1 kHz
28 V/m
frequenze spot
Modulazione a impulsi da
385 MHz a 2,7 GHz
80 MHz - 6 GHz
3 V/m
80% @ 1 kHz
28 V/m
frequenze spot
Modulazione
a impulsi da
385 MHz a 2,7 GHz
Le apparecchiature di comunicazione in RF portatili
e mobili non devono essere usate a una distanza
da qualsiasi parte del generatore CoolSeal™ (inclusi i
cavi) inferiore alla distanza di separazione consigliata
calcolata mediante l’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
Campo di prossimità
da apparecchiature
di comunicazione
RF wireless
IEC 61000-4-3
Come da tabella 9 dello
standard IEC 60601-1-2
Vedere la tabella
alla pagina
successiva
degli intervalli
di frequenza e
delle condizioni
di test per le
apparecchiature
di comunicazione
wireless RF
Distanza di separazione consigliata
d = [2]√P
in cui P è la potenza nominale massima in uscita
del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore
del trasmettitore e d è la distanza di separazione
raccomandata in metri (m). Le intensità dei campi
da trasmettitori RF ssi, come determinato da un
rilevamento elettromagnetico del sitoa, devono
essere inferiori al livello di conformità in ogni
intervallo di frequenzab.
Immunità condotta
(Alimentazione CA)
(Linee I/O)
IEC/EN 61000-4-6
0,15 - 80 MHz
3 Vrms e 6 Vrms
inbandaISM
1 kHz
Rete CA
0,15 - 80 MHz
3 Vrms e 6 Vrms
in banda ISM
1 kHz
Rete CA
Le bande ISM (industriali, scientiche e
mediche) comprese tra 0,15MHz e 80MHz
vanno da 6,765MHz a 6,795MHz;
da 13,553 MHz a 13,567MHz;
da 26,957 MHz a 27,283MHz
e da 40,66 MHz a 40,70MHz.
Transitori elettrici
rapidi
(Alimentazione CA)
IEC/EN 61000-4-4
± 2 kV rete di alimentazione
CA
± 1 kV - linee I/O
5/50 5 kHz e 100 kHz
± 2 kV rete di
alimentazione CA
± 1 kV - linee I/O
5/50 5 kHz e
100kHz
La qualità dell’alimentazione di rete deve essere
quella di un ambiente commerciale o ospedaliero
tipico.
Sovratensione da
linea a linea
(Alimentazione CA)
IEC/EN 61000-4-5
± 1 kV
Da linea a linea
Da linea a terra
± 1 kV
Da linea a linea
Da linea a terra
La qualità dell’alimentazione di rete deve essere
quella di un ambiente commerciale o ospedaliero
tipico.
Immunità
magnetica
IEC/EN-61000-4-8
30 A/m
50/60 Hz
30 A/m
50/60 Hz
I campi magnetici della frequenza di alimentazione
devono essere ai livelli tipici di un ambiente
commerciale od ospedaliero tipo.
Cadute e interruzioni
di tensione
IEC/EN 61000-4-11
0% UT per 0,5 cicli
0% UT per 1 ciclo
70% UT per 25 cicli
0% UT per 5 s
0% UT per 0,5 cicli
0% UT per 1 ciclo
70% UT per 25 cicli
0% UT per 5 s
Se l’utilizzatore del generatore CoolSeal™ ne richiede
il funzionamento continuato durante eventuali
interruzioni di corrente, si raccomanda di collegare il
generatore CoolSeal a un gruppo di continuità (UPS)
o a una batteria.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 334
NOTA - Queste linee guida potrebbero non essere universalmente applicabili. La propagazione elettromagnetica è
inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione da parte di strutture, oggetti e persone.
aNon è possibile prevedere teoricamente con precisione le intensità di campo dai trasmettitori ssi, quali stazioni base
per telefoni a radiofrequenza (cellulari/cordless) e sistemi terrestri mobili di radiocomunicazione, sistemi per radioamatori,
antenne radio AM ed FM e TV. Per valutare l’ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori RF ssi, è necessario prendere
in considerazione un’ispezione elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il
generatore CoolSeal™ è superiore al corrispondente livello di conformità RF (vedi sopra), è necessario osservare il funzionamento
del generatore CoolSeal™ per accertarsi che operi correttamente. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbe rendersi
necessario adottare misure aggiuntive, come ad esempio riorientare o riposizionare il generatore CoolSeal™.
bIn un intervallo di frequenze compreso tra 150 kHz e 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.
Indicazioni e dichiarazione del fabbricante – Immunità elettromagnetica
Intervalli di frequenza e condizioni di test per apparecchiature di comunicazione RF wireless
Banda di frequenza
(MHz)
Frequenza di prova
(MHz) ModulazioneaLivello di conformità (V/m)
380 - 390 380 - 390 Impulso – 18 Hz 27
430 - 470 450 Deviazione ±5 kHz
1 kHz sinusoidale 28
704 - 787
710
Impulso – 217 Hz 9745
780
800 - 960
810
Impulso – 18 Hz 28870
930
1700 - 1990
1720
Impulso – 217 Hz 281845
1970
2400 - 2570 2450 Impulso – 217 Hz 28
5100 - 5800
5240
Impulso – 217 Hz 95500
5785
aLa modulazione a impulsi è denita come un ingresso a onda quadra con un ciclo di lavoro del 50% alla frequenza elencata.
NOTA - Le apparecchiature di comunicazione RF portatili non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm
(12pollici) da qualsiasi parte del generatore CoolSeal™, compresi i cavi specicati da Bolder Surgical. In caso contrario,
potrebbe conseguirne un peggioramento delle prestazioni di questa apparecchiatura.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 335
Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il generatore
CoolSeal™
Il generatore CoolSeal™ è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico con controllo delle interferenze a RF radiata. Il
cliente o l’utente del generatore CoolSeal™ può contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una
distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il generatore CoolSeal™ come
raccomandato di seguito, in base alla potenza di uscita massima delle apparecchiature di comunicazione.
Potenza di uscita massima nominale del trasmettitore Distanza di separazione dal trasmettitore
d = [2]√P
0,01 0,20
0,1 0,63
1 2,00
10 6,32
100 20,00
Per i trasmettitori con una potenza nominale massima erogata non elencata in precedenza, la distanza di separazione
consigliata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, in cui P è la
potenza nominale massima del trasmettitore espressa in watt (W) in base a quanto dichiarato dal suo fabbricante.
NOTA - Queste linee guida potrebbero non essere universalmente applicabili. La propagazione elettromagnetica è inuenzata
dall’assorbimento e dalla riessione da parte di strutture, oggetti e persone.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 336
Appendice A – Test funzionali periodici
Lo scopo del test è confermare il corretto funzionamento del generatore CoolSeal™. Si raccomanda di eseguire questo test
almeno ogni due anni per garantire che il corretto funzionamento sia mantenuto nel tempo. Fare riferimento all’etichetta della
data del test nale per l’ultima data del test funzionale Bolder Surgical™. Questo test può essere utilizzato più frequentemente
secondo quanto richiesto dalle norme ospedaliere.
Avvertenza
Non aprire l’involucro del generatore CoolSeal™. L’involucro non contiene elementi riparabili. Sono necessari ulteriori
test per confermare che il funzionamento sicuro sia mantenuto una volta aperta l’involucro. Questo test è disponibile
solo presso il centro di assistenza Bolder Surgical™. Il mancato rispetto di questa avvertenza può comportare un
aumento del rischio di scosse elettriche.
Avviso
Il test funzionale CoolSeal™ deve essere condotto esclusivamente da personale qualicato.
Importante
Di seguito viene fornito un modulo opzionale per registrare i risultati del test funzionale periodico.
Avvertenza
Non tentare di utilizzare il cavo per il test funzionale per scopi diversi da quelli qui descritti. Non usare clinicamente.
Denizioni:
UUT – Unità in prova (Unit Under Test)
ESA – Analizzatore di sicurezza elettrica (Electrical Safety Analyzer)
ESuA – Analizzatore elettrochirurgico (Electro-Surgical Analyzer)
Apparecchiature necessarie:
UUT - Generatore CoolSeal™ – CSL-200-50
ESA - Analizzatore di sicurezza elettrica Fluke modello ESA612 (o equivalente)
ESuA - Analizzatore elettrochirurgico Fluke modello QA-E SII, QA-ES III (o equivalente)
Cavo per il test funzionale – CSL-FTC
Cronometro
Criteri di superamento/non superamento:
• Seguendo le istruzioni riportate di seguito si ottiene il risultato indicato, ripetere se non si ottiene questo risultato.
• Contattare Bolder Surgical per richiedere assistenza al ne di risolvere guasti o anomalie.
• Non tentare di riparare il generatore CoolSeal™.
• Il tentativo di riparare il generatore CoolSeal™ viola la garanzia del prodotto.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 337
Procedura:
REGISTRAZIONE DEI RISULTATI:
1. È possibile registrare i risultati dei seguenti test su una copia del registro allegato. Dopo ogni passaggio riportato di seguito,
registrare il risultato nella sezione corrispondente come indicato da <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI). Acquisire
valori numerici dove indicato e cerchiare P per Pass (Superato) o F per Fail (Non superato).
ISPEZIONE:
1. Controllare che l’unità non presenti danni esterni o componenti mancanti; non devono essere rilevati danni o componenti
mancanti. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
2. Ispezionare il cavo di alimentazione per escludere la presenza di danni; non devono essere rilevati danni. <RECORD
RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
SPIE LUMINOSE E INDICATORI AUDIO:
1. Attivare l’alimentazione all’UUT e premere il pulsante di alimentazione; il pulsante di alimentazione dovrebbe illuminarsi
di VERDE e dovrebbe essere emessa una sequenza di tre (3) segnali acustici. Un pulsante di alimentazione si illumina di
ROSSO per indicare l’assenza di alimentazione all’autoverica. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
2. Inserire il cavo per il test funzionale nella presa dello strumento; l’indicatore della presa dello strumento dovrebbe
illuminarsi di bianco. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
3. Spegnere l’unità UUT. Premere e tenere premuto il pulsante di attivazione. Accendere l’alimentazione tenendo premuto il
pulsante di attivazione. Il pulsante di alimentazione si illumina di VERDE e si dovrebbe essere emessa una sequenza di tre
(3) segnali acustici, seguita da un secondo segnale acustico; quindi l’indicatore della presa dello strumento lampeggerà di
GIALLO. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
4. Rimuovere il cavo per il test funzionale e spegnere e riaccendere l’UUT. Il pulsante di alimentazione deve essere VERDE.
Tenendo premuto il pulsante di attivazione sul cavo per il test funzionale, inserire il cavo per il test funzionale nella presa
dello strumento. Viene emesso un segnale acustico singolo seguito dall’indicatore della presa dello strumento che
lampeggia di GIALLO. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
5. Spegnere e riaccendere l’UUT per ripristinare il valore dal passaggio precedente. Portare l’interruttore sul cavo per il test
funzionale in posizione “Open” (Aperto) e tenere premuto il pulsante di attivazione. L’indicatore di attivazione si illumina
momentaneamente di FUCSIA e avvierà il segnale acustico della sintesi, seguito da un indicatore illuminato di GIALLO di
circa 1 secondo e dai tre segnali acustici di avviso di nuova presa. Potrebbe sembrare una sequenza di 4 segnali acustici.
<RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
6. Impostare l’interruttore sul cavo per il test funzionale in posizione “Short” (“Corto”). Premere e tenere premuto il pulsante
di attivazione e vericare che l’indicatore di attivazione sia illuminato di FUCSIA e che l’intensità vari da nessuna intensità a
intensità piena con il segnale acustico della sintesi. Ciò sarà seguito da un indicatore di attivazione illuminato di GIALLO e
da un avviso di 3 segnali acustici. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
7. Con l’interruttore del cavo per il test funzionale ancora in posizione “Short” (“Corto”), prepararsi a misurare il tempo con il
cronometro dalla pressione del pulsante di attivazione no a quando l’indicatore si illumina di GIALLO. Premere il pulsante
di attivazione, cronometrando la fase FUCSIA (sintesi). <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
8. Con l’interruttore del cavo per il test funzionale ancora in posizione “Short” (“Corto”), prepararsi a ruotare la manopola del volume
durante la fase FUCSIA (fase di sintesi). Premere il pulsante di attivazione, ruotare la manopola del volume su ciascun valore
estremo, confermando la variazione del volume tra i livelli minimo e massimo. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
9. Rimuovere il cavo per il test, spegnere e scollegare l’UUT.
TEST DI CONTINUITÀ DI TERRA:
1. Accendere l’ESA
2. Collegare il cavo di alimentazione dall’UUT all’ESA
3. Collegare il conduttore di prova al jack V/Ω/A dell’ESA per misurare gli ohm (Ω).
4. Collegare il conduttore di prova al polo di terra/nullo dell’ESA.
5. Assicurarsi che l’ESA misuri la resistenza (Ω)
6. Azzerare l’ESA.
7. Collegare il conduttore di prova al connettore equipotenziale UUT.
8. Registrare il valore di resistenza rilevato attraverso il cavo di alimentazione e l’UUT. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
9. Scollegare l’UUT dall’ESA, spegnere l’ESA.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 338
TEST DI DISPERSIONE A TERRA
1. Accendere l’ESA.
2. Collegare il cavo di alimentazione dall’UUT all’ESA.
3. Inserire il cavo per il test funzionale nella presa dello strumento.
4. Impostare il cavo per il test funzionale su Normal (Normale), impilare gli spinotti a banana ROSSO e NERO
5. Inserire gli spinotti impilati nella porta RA/R (resistenza) dell’ESA
6. Utilizzando l’impostazione Micro Amp (μA) e EARTH, procedere con la seguente serie di test.
7. Normale/Chiuso <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
8. Normale/Aperto <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
9. Inverti/Aperto <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
10. Inverso/Chiuso <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
11. Rimuovere il cavo per il test funzionale e ripetere la serie di test sopra indicata.
12. Normale/Chiuso <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
13. Normale/Aperto <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
14. Inverti/Aperto <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
15. Inverso/Chiuso <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
16. Scollegare l’UUT dall’ESA, spegnere l’ESA.
TESTER DI IMPEDENZA
1. Accendere l’ESuA
2. Accendere l’UUT
3. Impostare l’interruttore del cavo per il test funzionale su Normal (Normale)
4. Inserire gli spinotti ROSSO e NERO del cavo per il test funzionale nelle corrispondenti prese ESuA VAR LOAD.
5. Inserire il cavo per il test funzionale nell’UUT
6. Prima di continuare, vericare che il pulsante di alimentazione sia VERDE e che l’indicatore della presa dello strumento sia
BIANCO.
Importante
Il generatore CoolSeal™ verica un intervallo di uscite di potenza. La prima attivazione è a un’uscita di potenza di
25watt, la seconda attivazione è a un’uscita di potenza di 35 watt e la terza attivazione è a un’uscita di potenza di
50 watt. La quarta attivazione ricomincia questa sequenza. Per riavviare la sequenza da un punto di partenza noto,
èsuciente scollegare il cavo per il test funzionale e reinserirlo.
Importante
Quando si utilizza il cavo per il test funzionale, il generatore CoolSeal™ metterà l’unità in stato di guasto se il carico
resistivo cambia in modo signicativo. È improbabile che ciò accada durante il test funzionale, ma se dovesse
accadere, basta spegnere e riaccendere l’unità per reimpostarla.
7. Impostare il carico dell’ESuA su 25 ohm.
8. Avviare il test sull’ESuA.
9. Tenere premuto il pulsante di attivazione.
10. A 25 ohm, osservare la lettura della potenza massima a 25 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
11. Tenere premuto il pulsante di attivazione.
12. A 25 ohm, osservare la lettura della potenza massima a 35 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 339
13. Tenere premuto il pulsante di attivazione.
14. A 25 ohm, osservare la lettura della potenza massima a 50 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
15. Interrompere il test sull’ESuA.
16. Impostare il carico dell’ESuA su 50 ohm.
17. Avviare il test sull’ESuA.
18. Tenere premuto il pulsante di attivazione.
19. A 50 ohm, osservare la lettura della potenza massima a 25 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
20. Tenere premuto il pulsante di attivazione.
21. A 50 ohm, osservare la lettura della potenza massima a 35 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
22. Tenere premuto il pulsante di attivazione.
23. A 50 ohm, osservare la lettura della potenza massima a 50 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
24. Interrompere il test sull’ESuA.
25. Impostare il carico dell’ESuA su 225 ohm.
26. Avviare il test sull’ESuA.
27. Tenere premuto il pulsante di attivazione.
28. A 225 ohm, osservare la lettura della potenza massima a 25 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
29. Tenere premuto il pulsante di attivazione.
30. A 225 ohm, osservare la lettura della potenza massima a 35 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
31. Tenere premuto il pulsante di attivazione.
32. A 225 ohm, osservare la lettura della potenza massima a 50 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRA RISULTATI)
33. Interrompere il test sull’ESuA.
34. Spegnere tutto e scollegare l’UUT dall’apparecchiatura del test.
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 340
Modulo di riepilogo dei test funzionali periodici
Modulo di riepilogo dei test funzionali periodici Pagina 1/2
Numero di serie del generatore: ________________
Passaggio TEST REQUISITO Valori della
registrazione
Cerchiare
Pass/Fail
(Passato/Non
superato)
Ispezione
1 Ispezione esterna unità Nessun danno P / F
2 Cavo di alimentazione Nessun danno P / F
Spie luminose e indicatori audio
1 Accensione normale Pulsante di alimentazione VERDE e
3segnali acustici
P / F
2 Inserimento normale dello
strumento
Indicatore della presa bianco P / F
3 Pulsante bloccato durante
l’accensione
1) Pulsante di alimentazione VERDE e
3 segnali acustici
2) 1 segnale acustico, poi presa
lampeggiante GIALLA
P / F
4 Pulsante bloccato dopo
l’accensione
1 segnale acustico, poi presa
lampeggiante GIALLA
P / F
5 Prova circuito aperto 1) Indicatore FUCSIA per poco tempo
con segnale acustico
2) Indicatore GIALLO con avviso a
3segnali acustici
P / F
6 Test di cortocircuito 1) Indicatore FUCSIA per 4 secondi
con segnale acustico
2) Indicatore GIALLO con avviso a
3segnali acustici
P / F
7 Tempistica della sintesi Circa 4 secondi di indicatore FUCSIA
variabile
______ s P / F
8 Test del volume Il volume varia tra Min. e Max. Livelli P / F
Nome tester Firma Data
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 341
Modulo di riepilogo dei test funzionali periodici Pagina 2/2
Numero di serie del generatore: ________________
Passaggio TEST REQUISITO Valori della
registrazione
Cerchiare
Pass/Fail
(Passato/Non
superato)
Test di continuità a terra
8 Valore di continuità a terra < 0,200 ohm ____ ohm P / F
Test di dispersione a terra
7 Normale/chiuso con cavo
< 0,500 μA
_____ μA P / F
8 Normale/aperto con cavo _____ μA P / F
9 Inverso/aperto con cavo _____ μA P / F
10 Inverso/chiuso con cavo _____ μA P / F
12 Normale/chiuso senza cavo _____ μA P / F
13 Normale/aperto senza cavo _____ μA P / F
14 Inverso/aperto senza cavo _____ μA P / F
15 Inverso/chiuso senza cavo _____ μA P / F
Impedenza
10 Impedenza 25 Ω/Potenza 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W P / F
12 Impedenza 25 Ω/Potenza 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W P / F
14 Impedenza 25 Ω/Potenza 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W P / F
19 Impedenza 50 Ω/Potenza 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W P / F
21 Impedenza 50 Ω/Potenza 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W P / F
23 Impedenza 50 Ω/Potenza 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W P / F
28 Impedenza 225 Ω/Potenza 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W P / F
30 Impedenza 225 Ω/Potenza 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W P / F
32 Impedenza 225 Ω/Potenza 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W P / F
Nome tester Firma Data
Bolder Surgical it - CoolSeal™ Generator
Page | 342
Garanzia
Bolder Surgical garantisce che ciascun prodotto da esso fabbricato è privo di difetti di materiale e
lavorazione in condizioni di normale utilizzo e manutenzione per il periodo o i periodi indicati di seguito.
L’unico obbligo di Bolder Surgical e il rimedio esclusivo del cliente per qualsiasi violazione della presente
garanzia è limitato alla riparazione o sostituzione, a esclusiva discrezione di Bolder Surgical, di qualsiasi
prodotto, o parte di esso, che sia stato restituito a Bolder Surgical o al suo Distributore entro il periodo
di tempo applicabile indicato di seguito dopo la consegna del prodotto all’acquirente originale, e che
l’esame riveli, con soddisfazione di Bolder Surgical, essere un prodotto difettoso. La presente garanzia
non si applica ad alcun prodotto, o parte di esso, che sia stato riparato o alterato da persone diverse da
Bolder Surgical o dai suoi rappresentanti autorizzati, o che sia stato soggetto a uso improprio, negligenza
o incidente. I periodi di garanzia per i prodotti Bolder Surgical sono i seguenti:
Tipo di prodotto Periodo di garanzia
(tempo successivo alla spedizione da parte di Bolder Surgical)
Generatore CoolSeal™1 anno dalla data di spedizione
AD ECCEZIONE DELLE GARANZIE LIMITATE DI CUI SOPRA, BOLDER SURGICAL, NELLA MISURA CONSENTITA
DALLA LEGGE APPLICABILE, ESCLUDE ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE, IMPLICITE
O STATUTARIE INCLUSE, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON ESAUSTIVO, LE GARANZIE IMPLICITE DI
COMMERCIABILITÀ E NON VIOLAZIONE.
INDIPENDENTEMENTE DA QUALSIASI ALTRA DISPOSIZIONE QUIVI CONTENUTA O IN QUALSIASI ALTRO
DOCUMENTO O COMUNICAZIONE CONTRARIA, BOLDER SURGICAL NON SARÀ IN NESSUN CASO
RESPONSABILE PER LA PERDITA DI PROFITTI O RICAVI, PERDITA DEL PRODOTTO, PERDITA DI UTILIZZO
DI PRODOTTI, INTERRUZIONE DELL’ATTIVITÀ O PER QUALSIASI DANNO SPECIALE, CONSEQUENZIALE,
INCIDENTALE, INDIRETTO, PUNITIVO O ESEMPLARE. LA RESPONSABILITÀ TOTALE DI BOLDER SURGICAL PER
TUTTE LE RIVENDICAZIONI DERIVANTI DA, O RELATIVE AL, PRESENTE CONTRATTO E QUALSIASI PRODOTTO
SARÀ LIMITATA AI DANNI GENERALI IN DENARO PER UN IMPORTO NON SUPERIORE AL PREZZO DI ACQUISTO
TOTALE PER IL PRODOTTO CHE HA DATO ORIGINE ALLA RIVENDICAZIONE. Tali limitazioni ed esclusioni
si applicheranno indipendentemente dal fatto che una richiesta di risarcimento sia basata su contratto,
garanzia, indennizzo, responsabilità extracontrattuale per illecito (inclusa la negligenza), responsabilità
oggettiva o altro. Bolder Surgical non si assume né autorizza alcuna altra parte ad assumersi per suo conto
qualsiasi altra responsabilità in relazione alla vendita o all’uso di qualsiasi prodotto Bolder Surgical.
La presente garanzia e i diritti e gli obblighi ivi previsti saranno interpretati e disciplinati dalle leggi dello
Stato del Colorado, Stati Uniti. Qualsiasi azione legale o azione legale da o correlata alla presente garanzia
sarà intentata esclusivamente presso i tribunali statali o federali situati a Boulder o Denver, Colorado, Stati
Uniti, e il cliente rinuncia quivi a qualsiasi diritto di obiezione alla sede di tali tribunali. Bolder Surgical, i
suoi rivenditori e rappresentanti si riservano il diritto di alterare, modicare o riprogettare i propri prodotti
senza alcun obbligo di modicare o sostituire i prodotti precedentemente fabbricati e/o venduti da essi.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 343
Inhoudsopgave
Voorwoord ..........................................................................................................................346
Apparatuur die in deze handleiding wordt behandeld ......................................................................... 346
Octrooigegevens: ...........................................................................................................................................................346
Handelsmerkenverklaring .........................................................................................................................................346
Vervaardigd door:...........................................................................................................................................................346
Bellen voor meer informatie ....................................................................................................................................346
In deze handleiding gehanteerde conventies ..................................................................................346
Hoofdstuk 1. Overzicht en algemene functies .................................................................347
Inleiding .........................................................................................................................................................347
Indicatie voor gebruik ...............................................................................................................................347
Contra-indicaties voor gebruik ..............................................................................................................347
Voorpaneel ....................................................................................................................................................348
Achterpaneel ................................................................................................................................................348
Onderaanzicht ..............................................................................................................................................349
Lijst met accessoires ...................................................................................................................................349
Compatibele vaatafdichtingsinstrumenten ......................................................................................349
Hoofdstuk 2. Veiligheid van patiënt en operatiekamer ..................................................350
Waarschuwingen en aandachtspunten ..............................................................................................350
Overzicht .............................................................................................................................................................................350
Veiligheid bij het opzetten van de generator ...............................................................................................350
Elektromagnetische compatibiliteit ..................................................................................................................351
Brandgevaar tijdens orofaryngeale chirurgie ...............................................................................................351
Pacemakers en ICD's ....................................................................................................................................................351
Een CoolSeal™-instrument aansluiten ................................................................................................................ 352
De CoolSeal™-generator reinigen .........................................................................................................................352
Onderhoud aan de CoolSeal™-generator ........................................................................................................352
Hoofdstuk 3. Installatie en gebruik van de CoolSeal™-generator ...................................353
De CoolSeal™-generator uitpakken .......................................................................................................353
De CoolSeal™-generator inspecteren ...................................................................................................353
Veiligheid bij het opzetten ......................................................................................................................353
De CoolSeal™-generator opzetten .........................................................................................................354
Het volume regelen ...................................................................................................................................355
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 344
Een CoolSeal™-instrument aansluiten ..................................................................................................355
Een CoolSeal™-instrument aansluiten op de CoolSeal™-generator ............................................355
Een CoolSeal™-instrument activeren ...................................................................................................355
Beschrijving van waarschuwingstoestanden ...................................................................................356
Hoofdstuk 4. Na de operatie ..............................................................................................359
De CoolSeal™-generator uitschakelen..................................................................................................359
De CoolSeal™-generator gereedmaken voor hergebruik ..............................................................359
Hoofdstuk 5. Problemen oplossen ....................................................................................360
Algemene richtlijnen voor probleemoplossing ...............................................................................360
Storingen verhelpen ..................................................................................................................................360
Afwijkende respons van de patiënt .................................................................................................................... 360
Storingen van de CoolSeal™-generator .............................................................................................................361
Mogelijke interacties met andere apparaten ...............................................................................................362
Hoofdstuk 6. Periodiek testen van de werking, onderhoud en reparaties ....................363
Verantwoordelijkheid van de fabrikant ..............................................................................................363
Periodiek testen van de werking en onderhoud .............................................................................363
Wanneer moeten periodieke werkingstests worden uitgevoerd? .................................................363
Wanneer moet het netsnoer worden vervangen? ....................................................................................363
Wanneer moeten de zekeringen worden vervangen?...........................................................................363
Hoe worden de zekeringen vervangen? ......................................................................................................... 363
Reparatie van het product .......................................................................................................................364
De CoolSeal™-generator retourneren voor reparaties .............................................................................364
Software-upgrades .....................................................................................................................................364
Hoofdstuk 7. Technische specicaties ..............................................................................365
Prestatiekenmerken ...................................................................................................................................365
Algemeen ...........................................................................................................................................................................365
Afmetingen en gewicht ............................................................................................................................................. 365
Bedrijfsparameters ......................................................................................................................................................... 365
Vervoer en opslag ..........................................................................................................................................................365
Intern geheugen ............................................................................................................................................................365
Activeringstoon ............................................................................................................................................................... 366
Waarschuwingstonen ..................................................................................................................................................366
Ingangsvermogen ......................................................................................................................................................... 366
Specicatie netsnoer....................................................................................................................................................366
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 345
Technische specicaties............................................................................................................................367
Ingangsfrequentie .........................................................................................................................................................367
Ingangsstroom ................................................................................................................................................................367
Back-upvoeding ..............................................................................................................................................................367
Potentiaalvereeningsaansluiting .......................................................................................................................367
Bedrijfscyclus .....................................................................................................................................................................367
Lekstroom met lage frequentie (50/60 Hz) .................................................................................................... 367
Normen en IEC-classicaties ...................................................................................................................................367
Symbolen .......................................................................................................................................................368
Classicaties ..................................................................................................................................................369
Apparatuur van klasse I (IEC 60601-1) ...............................................................................................................369
Elektromagnetische compatibiliteit (IEC 60601-1-2) ...............................................................................369
Apparatuur van type CF (IEC 60601-1)..............................................................................................................369
IP XX Binnendringende/gemorste vloeistof (IEC 60601-1 en IEC 60601-2-2) ...........................369
Spanningstransiënten – Netvoedingsoverdracht energieplatform
(IEC60601-1 en IEC 60601-2-2) ...............................................................................................................................369
Elektromagnetische compatibiliteit (IEC 60601-1-2 en IEC60601-2-2) ........................................369
Uitgangskenmerken ..................................................................................................................................369
Maximaal uitgangsvermogen voor de CoolSeal™-generator .............................................................. 369
Elektromagnetische immuniteit ...........................................................................................................................370
Bijlage A – Periodieke test van de werking ......................................................................374
Denities .............................................................................................................................................................................. 374
Benodigdheden: .............................................................................................................................................................374
Criteria voor geslaagd/mislukt: .............................................................................................................................. 374
Procedure: ........................................................................................................................................................................... 375
Overzichtsformulier periodieke test van de werking ..............................................................................378
Garantie ...............................................................................................................................380
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 346
Voorwoord
Deze handleiding en de apparatuur die erin wordt beschreven zijn uitsluitend bestemd voor gebruik door gekwaliceerde medische
professionals die zijn opgeleid in de specieke techniek en chirurgische procedure die moet worden uitgevoerd. De handleiding is
uitsluitend bedoeld als richtlijn voor het gebruik van de CoolSeal™-generator.
Apparatuur die in deze handleiding wordt behandeld
CoolSeal™-generator – CSL-200-50
Octrooigegevens
https://BolderSurgical.com/patents/
Handelsmerkenverklaring
CoolSeal™-generator
Vervaardigd door:
Bolder Surgical
331 S. 104th Street, Suite 200
Louisville, CO 80027
Tel.: +1866.683.1743
www.BolderSurgical.com
Bellen voor meer informatie
+1866.683.1743
Geproduceerd in de VS
In deze handleiding gehanteerde conventies
Waarschuwing
Duidt op een mogelijk gevaarlijke situatie die, indien deze niet wordt vermeden, kan leiden tot ernstig of dodelijk
letsel
Let op
Duidt op een mogelijk gevaarlijke situatie die, indien deze niet wordt vermeden, kan leiden tot licht of matig letsel
Opmerking
Duidt op een gevaar dat kan leiden tot beschadiging van het product.
Belangrijk
Duidt een bedieningstip of onderhoudssuggestie aan.
Gemachtigde:
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20
2514 AP Den Haag
Nederland
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 347
Hoofdstuk 1. Overzicht en algemene functies
Dit hoofdstuk bevat de volgende informatie:
• Inleiding
• Indicaties voor gebruik
• Contra-indicaties voor gebruik
• Voorpaneel
• Achterpaneel
• Onderaanzicht
• Lijst met accessoires
• Compatibele vaatafdichtingsinstrumenten
Let op
Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, aandachtspunten en instructies die bij deze generator zijn verstrekt.
Specieke instructies voor CoolSeal™-instrumenten zijn niet opgenomen in deze handleiding. Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing van het CoolSeal™-instrument voor waarschuwingen, aandachtspunten en instructies voor het
gebruik daarvan.
Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van
een arts worden verkocht.
Inleiding
De CoolSeal™-generator levert radiofrequentie-energie (RF) voor vaatafdichtingstoepassingen.
De CoolSeal™-generator detecteert gecodeerde instrumenten automatisch en congureert de CoolSeal™-generator in
overeenstemming daarmee. De veiligheids- en diagnosefuncties omvatten automatische failsafe-functies.
Indicatie voor gebruik
De CoolSeal™-generator is bestemd om radiofrequentie-energie (RF) te leveren aan compatibele CoolSeal™-instrumenten
voor vaatafdichtingstoepassingen. De specieke toepassing is afhankelijk van het compatibele chirurgische hulpmiddel dat
op de generator wordt aangesloten. Deze generator is uitsluitend bestemd voor gebruik met chirurgische hulpmiddelen die
compatibel zijn met de CoolSeal™-technologie.
Contra-indicaties voor gebruik
Geen speciek bekend voor de CoolSeal™-generator.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 348
Voorpaneel
(1) Verlichte aan/uit-knop
(2) Activeringsindicator
(3) Aansluiting voor CoolSeal™-instrument
(4) Instrumentaansluitingsindicator
Achterpaneel
(5) Volumeregeling
(6) Netsnoeraansluiting
(7) Zekeringlade
(8) Potentiaalvereeningsaansluiting
(9) Label met veiligheidswaarschuwingen en aandachtspunten
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 349
Onderaanzicht
(10) Label met laatste testdatum
(11) Label met softwareversie
(12) Label met productie-informatie
Lijst met accessoires
Netsnoer - speciek voor de VS
CSL-FTC-werkingstestkabel (niet inbegrepen)
Compatibele vaatafdichtingsinstrumenten
Compatibele CoolSeal™-instrumenten hebben een stekker zoals in de volgende afbeelding.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het CoolSeal™-instrument voor de compatibiliteit met de CoolSeal™-technologie.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 350
Hoofdstuk 2. Veiligheid van patiënt en operatiekamer
Het veilige en eectieve gebruik van elektrochirurgie hangt in grote mate af van factoren die uitsluitend onder de controle
van de gebruiker vallen. Er is niets dat een goed opgeleid en oplettend operatieteam kan vervangen. Het is belangrijk dat de
bedieningsinstructies die bij deze of andere elektrochirurgische apparatuur worden verstrekt, worden gelezen, begrepen en
opgevolgd. Elektrochirurgie is veilig gebruikt bij talrijke ingrepen. Alvorens een chirurgische ingreep te starten, moet de chirurg
zijn opgeleid in de specieke techniek en chirurgische ingreep die gaat worden uitgevoerd, vertrouwd zijn met de medische
literatuur met betrekking tot de ingreep en mogelijke complicaties en bekend zijn met risico's/voordelen van het gebruik van
elektrochirurgie bij de ingreep.
Om een veilig gebruik van de CoolSeal™-generator te bevorderen, worden in dit hoofdstuk de waarschuwingen en
aandachtspunten beschreven die ook elders in deze gebruikershandleiding zijn vermeld. Het is ook belangrijk dat u de
gebruiksaanwijzing van het CoolSeal™-instrument leest, begrijpt en opvolgt.
Waarschuwingen en aandachtspunten
Overzicht
Let op
Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, aandachtspunten en instructies die bij deze generator zijn verstrekt.
Specieke instructies voor CoolSeal™-instrumenten zijn niet opgenomen in deze handleiding. Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing van het CoolSeal™-instrument voor waarschuwingen, aandachtspunten en instructies voor het
gebruik daarvan.
Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van
een arts worden verkocht.
Veiligheid bij het opzetten van de generator
Waarschuwing
Gevaar voor elektrische schokken: Sluit het netsnoer van het systeem aan op een goed geaard stopcontact. Gebruik
geen stekkeradapters.
Brandgevaar: Gebruik geen verlengsnoeren of stekkerdozen.
Patiëntveiligheid: Gebruik de CoolSeal™-generator alleen als de zelftest bij het inschakelen is voltooid zoals
beschreven in deze handleiding, anders kunnen onnauwkeurige uitgangsvermogenswaarden het gevolg zijn.
Deze apparatuur is uitsluitend bestemd voor gebruik door opgeleide, bevoegde artsen. Gebruik van deze apparatuur
zonder een dergelijke opleiding kan leiden tot ernstig letsel bij de patiënt.
De CoolSeal™-generator is uitsluitend compatibel met CoolSeal™-instrumenten. Er kunnen geen andere bipolaire
instrumenten worden gebruikt.
Wikkel de instrumentkabels niet om metalen voorwerpen heen. Hierdoor kunnen lekstromen ontstaan die kunnen
leiden tot schokken, brand of letsel bij de patiënt of het operatieteam.
Gevaar voor elektrische schokken: Sluit geen natte instrumentstekkers aan op de CoolSeal™-generator. Controleer of
alle instrumenten en adapters correct zijn aangesloten.
Inspecteer de kabels van de apparatuur vóór elk gebruik op breuken, barsten, inkepingen en andere beschadigingen.
Bij schade niet gebruiken. Beschadigde apparatuurkabels kunnen leiden tot letsel of elektrische schokken bij de
patiënt of het operatieteam.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 351
Let op
Stel de volumeregeling van het systeem in op een niveau waarbij de activeringstonen goed hoorbaar zijn.
Zet de activeringstoon niet op een onhoorbaar volume. De activeringstoon laat het operatieteam weten wanneer
deCoolSeal™-generator RF-energie afgeeft.
Inspecteer vóór gebruik alle instrumenten en aansluitingen op het systeem. Controleer of de instrumenten naar
behoren functioneren. Een onjuiste aansluiting kan leiden tot vlambogen, vonken, storingen in het instrument of
onbedoelde chirurgische eecten.
Een niet-werkende CoolSeal™-generator kan onderbreking van de operatie veroorzaken. Er moet een back-upsysteem
beschikbaar zijn voor gebruik.
Het gebruik van andere dan de gespeciceerde apparaatverbindingsmiddelen, d.w.z. netsnoeren, kan leiden tot
verhoogde emissies of verminderde immuniteit van de apparatuur.
Zorg voor zoveel mogelijk afstand tussen de CoolSeal™-generator en andere elektronische apparatuur, zoals
monitors. Laat snoeren van elektronische apparaten elkaar niet kruisen en bundel ze niet samen. Deze generator
kan interferentie veroorzaken in andere elektronische apparatuur. Als er interferentie optreedt, verplaatst u de
apparatuur.
Onderzoek heeft uitgewezen dat rook die tijdens elektrochirurgische ingrepen wordt gegenereerd, potentieel
schadelijk kan zijn voor patiënten en het operatieteam. In deze onderzoeken wordt aanbevolen om de rook
afdoende af te voeren met behulp van een afzuigapparaat voor chirurgische rook of een andere methode.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, publicatienr. 96-128, september 1996.
Elektromagnetische compatibiliteit
Waarschuwing
Gebruik van deze apparatuur direct naast, op of onder andere apparatuur kan het best worden vermeden, omdat dit
kan leiden tot een onjuiste werking. Als een dergelijk gebruik onvermijdelijk is, moeten deze apparatuur en de andere
apparatuur worden geobserveerd om te controleren of ze normaal werken.
Draagbare RF-communicatieapparatuur mag niet worden gebruikt op een afstand kleiner dan 30 cm (12 inch) van
welk onderdeel van de CoolSeal™-generator dan ook, inclusief door Bolder Surgical gespeciceerde kabels. Anders
kunnen de prestaties van deze apparatuur worden aangetast.
Brandgevaar tijdens orofaryngeale chirurgie
Waarschuwing
Controleer of tracheacanules vrij zijn van lekken en of de cu goed afsluit, om zuurstoekken te voorkomen.
Pacemakers en ICD's
Waarschuwing
NIET GEBRUIKEN bij patiënten met elektronische implantaten zoals pacemakers zonder eerst een gekwaliceerde
professional (bijv. cardioloog) te raadplegen. Er bestaat een mogelijk gevaar omdat de werking van het elektronische
implantaat kan worden verstoord of het implantaat beschadigd kan raken.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 352
Een CoolSeal™-instrument aansluiten
Waarschuwing
Gevaar voor elektrische schokken
• Sluit geen natte instrumenten aan op de CoolSeal™-generator
• Zorg dat alle instrumenten correct worden aangesloten en dat er op geen van de aansluitpunten metaal blootligt
Sluit het instrument goed aan op de aansluiting. Onjuiste aansluiting kan leiden tot onbedoelde activering van
het instrument of andere potentieel gevaarlijke omstandigheden. Volg de instructies verstrekt bij de CoolSeal™-
vaatafdichtingsinstrumenten.
De instrumentaansluiting op dit systeem is ontworpen voor aansluiting van één instrument tegelijk. Probeer
niet meer dan één instrument tegelijk aan te sluiten op een gegeven aansluiting. Als u dat wel doet, worden de
instrumenten gelijktijdig geactiveerd.
Let op
Inspecteer instrumenten en kabels vóór elk gebruik op breuken, barsten, inkepingen en andere beschadigingen.
Bijschade niet gebruiken. Beschadigde instrumenten of snoeren kunnen leiden tot letsel of elektrische schokken bij
de patiënt of het operatieteam.
De CoolSeal™-generator reinigen
Waarschuwing
Gevaar voor elektrische schokken
Schakel de CoolSeal™-generator altijd uit en haal de stekker uit het stopcontact voordat u hem reinigt.
Onderhoud aan de CoolSeal™-generator
Waarschuwing
Gevaar voor elektrische schokken
Verwijder de afdekking van de CoolSeal™-generator niet.
Probeer geen onderhoud uit te voeren aan de CoolSeal™-generator. Alle onderhoud en reparaties moeten worden
uitgevoerd door een monteur van Bolder Surgical™.
Let op
De CoolSeal™-generator mag aan het einde van de levensduur niet met ander afval worden afgevoerd. Voor de
recycling van afgedankte apparatuur vraagt u Bolder Surgical om instructies (bel +1866.683.1743) of neemt u
contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger om de plaatselijke afvalverwijderingsoplossingen en -processen
te bespreken. De CoolSeal™-generator vormt een risico bij de afvoer, vergelijkbaar met consumentenelektronica zoals
computers. De CoolSeal™-generator bevat geen radioactieve stoen, batterijen of gevaarlijke vloeistoen diekunnen
lekken.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 353
Hoofdstuk 3. Installatie en gebruik van de CoolSeal™-generator
In dit hoofdstuk worden de volgende onderwerpen besproken:
• De CoolSeal™-generator uitpakken
• De CoolSeal™-generator inspecteren
• Veiligheid bij het opzetten
• De CoolSeal™-generator opzetten
• Het volume van activeringstonen afstellen
• Een CoolSeal™-instrument aansluiten
• Het CoolSeal™-instrument activeren
• Beschrijving van waarschuwingstoestanden
Let op
Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, aandachtspunten en instructies die bij deze generator zijn verstrekt.
Specieke instructies voor CoolSeal™-instrumenten zijn niet opgenomen in deze handleiding. Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing van het CoolSeal™-instrument voor waarschuwingen, aandachtspunten en instructies voor het
gebruik daarvan.
De CoolSeal™-generator uitpakken
1. Haal de CoolSeal™-generator uit de verzenddoos en uit het verpakkingsmateriaal.
2. Inspecteer het apparaat op zichtbare schade.
De CoolSeal™-generator inspecteren
Controleer vóór elk gebruik van de CoolSeal™-generator of het apparaat en alle accessoires goed werken:
• Inspecteer de generator en alle aansluitingen op schade.
• Inspecteer alle kabels en stekkers op slijtage, schade en schuurplekken.
• Controleer of er geen fouten optreden wanneer u het apparaat aanzet.
Veiligheid bij het opzetten
Waarschuwing
Gevaar voor elektrische schokken: Sluit het netsnoer van het systeem aan op een goed geaard stopcontact. Gebruik
geen stekkeradapters.
Brandgevaar: Gebruik geen verlengsnoeren of stekkerdozen.
Patiëntveiligheid: Gebruik de CoolSeal™-generator alleen als de zelftest bij het inschakelen is voltooid zoals
beschreven in deze handleiding, anders kunnen onnauwkeurige uitgangsvermogenswaarden het gevolg zijn.
Deze apparatuur is uitsluitend bestemd voor gebruik door opgeleide, bevoegde artsen. Gebruik van deze apparatuur
zonder een dergelijke opleiding kan leiden tot ernstig letsel bij de patiënt.
De CoolSeal™-generator is uitsluitend compatibel met CoolSeal™-instrumenten. Er kunnen geen andere bipolaire
instrumenten worden gebruikt.
Wikkel de instrumentkabels niet om metalen voorwerpen heen. Hierdoor kunnen lekstromen ontstaan die kunnen
leiden tot schokken, brand of letsel bij de patiënt of het operatieteam.
Gevaar voor elektrische schokken: Sluit geen natte instrumentstekkers aan op de CoolSeal™-generator. Controleer of
alle instrumenten en adapters correct zijn aangesloten.
Inspecteer de kabels van de apparatuur vóór elk gebruik op breuken, barsten, inkepingen en andere beschadigingen.
Bij schade niet gebruiken. Beschadigde apparatuurkabels kunnen leiden tot letsel of elektrische schokken bij de
patiënt of het operatieteam.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 354
Let op
Stel de volumeregeling van het systeem in op een niveau waarbij de activeringstonen goed hoorbaar zijn.
Zet de activeringstoon niet op een onhoorbaar volume. De activeringstoon laat het operatieteam weten wanneer de
CoolSeal™-generator RF-energie afgeeft.
Inspecteer vóór gebruik alle instrumenten en aansluitingen op het systeem. Controleer of de instrumenten naar
behoren functioneren. Een onjuiste aansluiting kan leiden tot vlambogen, vonken, storingen in het instrument of
onbedoelde chirurgische eecten.
Een niet-werkende CoolSeal™-generator kan onderbreking van de operatie veroorzaken. Er moet een back-upsysteem
beschikbaar zijn voor gebruik.
Het gebruik van andere dan de gespeciceerde apparaatverbindingsmiddelen, d.w.z. netsnoeren, kan leiden tot
verhoogde emissies of verminderde immuniteit van de apparatuur.
Zorg voor zoveel mogelijk afstand tussen de CoolSeal™-generator en andere elektronische apparatuur, zoals
monitors. Laat snoeren van elektronische apparaten elkaar niet kruisen en bundel ze niet samen. Deze generator
kan interferentie veroorzaken in andere elektronische apparatuur. Als er interferentie optreedt, verplaatst u de
apparatuur.
Onderzoek heeft uitgewezen dat rook die tijdens elektrochirurgische ingrepen wordt gegenereerd, potentieel
schadelijk kan zijn voor patiënten en het operatieteam. In deze onderzoeken wordt aanbevolen om de rook
afdoende af te voeren met behulp van een afzuigapparaat voor chirurgische rook of een andere methode.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, publicatienr. 96-128, september 1996.
De CoolSeal™-generator opzetten
1. Plaats de CoolSeal™-generator op een vlakke, stabiele ondergrond, zoals een tafel, platform, armsysteem of wagen. Een
wagen met niet-geleidende wielen wordt aanbevolen. Raadpleeg de procedures van uw instelling of de plaatselijke
voorschriften.
2. Sluit de potentiaalvereeningsaansluiting aan op een aardingsbron, indien voorgeschreven door de instelling of de
plaatselijke voorschriften.
3. Sluit het netsnoer van het systeem aan op de voedingsaansluiting op het achterpaneel.
4. Sluit het netsnoer van het systeem aan op een geaard wandstopcontact.
Opmerking
Sluit de CoolSeal™-generator niet aan op een stekkerdoos of verlengsnoer.
Plaats het apparaat niet zodanig dat het netsnoer moeilijk kan worden losgekoppeld.
Belangrijk
Bij vervoer of opslag bij temperaturen buiten het bedrijfstemperatuurbereik moet u de CoolSeal™-generator vóór
gebruik een uur de tijd geven om op de bedrijfstemperatuur te komen.
Schakel het systeem in door op de stand-byknop ( ) op de voorkant van het apparaat te drukken. Kijk tijdens de zelftest bij
het inschakelen of het volgende gebeurt:
• Het apparaat voert de zelftest bij het inschakelen uit.
• De aan/uit-knop licht groen op.
• Na een geslaagde zelfcontrole klinkt er een geluidssignaal van drie (3) tonen van een ½ seconde.
Opmerking
Ga na of de zelftest bij het inschakelen van het systeem geslaagd is voordat u instrumenten aansluit.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 355
Als de zelftest van het apparaat mislukt:
• Aan/uit-knop brandt niet of brandt rood
• Na een mislukte zelfcontrole klinkt er één (1) geluidssignaal van ½ seconde
Raadpleeg de paragraaf over alarmtoestanden of het hoofdstuk Problemen oplossen voor meer informatie
Het volume regelen
Het volume van de alarm- en activeringstonen kan worden afgesteld door aan de volumeknop op het achterpaneel van de
CoolSeal™-generator te draaien.
Opmerking
Het minimale volume voor waarschuwingstonen is altijd luider dan de activeringstoon.
Een CoolSeal™-instrument aansluiten
Waarschuwing
Gevaar voor elektrische schokken
• Sluit geen natte instrumenten aan op de CoolSeal™-generator.
• Zorg dat alle instrumenten correct worden aangesloten en dat er op geen van de aansluitpunten metaal
blootligt.
Sluit het instrument goed aan op de aansluiting. Onjuiste aansluiting kan leiden tot onbedoelde activering van het
instrument of andere potentieel gevaarlijke omstandigheden. Volg de instructies verstrekt bij CoolSeal™-instrumenten
voor een correcte aansluiting en gebruik.
De instrumentaansluiting op dit systeem is ontworpen voor aansluiting van één instrument tegelijk. Probeer
niet meer dan één instrument tegelijk aan te sluiten op een gegeven aansluiting. Als u dat wel doet, worden de
instrumenten gelijktijdig geactiveerd.
Let op
Inspecteer instrumenten en kabels vóór elk gebruik op breuken, barsten, inkepingen en andere beschadigingen. Bij
schade niet gebruiken. Beschadigde instrumenten of snoeren kunnen leiden tot letsel of elektrische schokken bij de
patiënt of het operatieteam.
Een CoolSeal™-instrument aansluiten op de CoolSeal™-generator
1. Sluit een CoolSeal™-instrument aan op de instrumentaansluiting op het voorpaneel van de CoolSeal™-generator.
2. Controleer de juiste plaatsing en aansluiting door naar de groen brandende instrumentaansluitingsindicator te kijken.
Als de CoolSeal™-generator het aangesloten instrument niet herkent, gaat de instrumentaansluitingsindicator rood branden of niet
branden en klinkt er één waarschuwingstoon. Raadpleeg de paragraaf over alarmtoestanden of het hoofdstuk Problemen oplossen.
Een CoolSeal™-instrument activeren
1. Activeer het CoolSeal™-instrument volgens de gebruiksaanwijzing van het instrument.
2. Let op het volgende tijdens de activering van het instrument:
• De activeringsindicator licht blauw op en varieert in helderheid gedurende de energieafgifte.
• Tijdens de energieafgifte klinkt er voortdurend een activeringstoon.
3. Wanneer de afdichtingscyclus is voltooid, let u op het volgende:
• Er klinkt een reeks van drie tonen wanneer de afdichting is voltooid. De activeringsknop moet dan worden losgelaten.
• De activeringsindicator op het voorpaneel van de CoolSeal™-generator wordt kortstondig helder blauw.
• Vervolgens gaat de activeringsindicator uit.
Bij een alarmtoestand raadpleegt u de paragraaf over alarmtoestanden of het hoofdstuk Problemen oplossen.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 356
Beschrijving van waarschuwingstoestanden
Wanneer er een alarmtoestand optreedt:
• Er klinkt een waarschuwingstoon
• Een van de indicatoren op de CoolSeal™-generator gaat blauw, oranje of rood branden
• De energieafgifte wordt onderbroken
Er is weer energie beschikbaar nadat de alarmtoestand is verholpen. Raadpleeg de volgende tabel om alarmtoestanden te
verhelpen:
Alarmtoestand: Aangegeven door: Oorzaken: Oplossing:
Afdichting voltooid • Een reeks van drie
waarschuwingstonen
• RF-energieafgifte stopt
• De activeringsindicator licht een
halve (0,5) seconde blauw op
Geslaagde vaatafdichting. Geen. Normale werking.
Opnieuw activeren/
onvolledige afdichting
• Een waarschuwingstoon met drie
pulsen
• RF-energieafgifte stopt
• De activeringsindicator licht één (1)
seconde oranje op
Afdichtingstijd langer dan vijf (5)
seconden
OF
Gebruiker heeft de bek van het
instrument geopend dan wel de
activeringsknop losgelaten, waardoor
de afdichtingscyclus is onderbroken
voordat de afdichting was voltooid
OF
Stroom blijft langer dan vier
(4) seconden op de maximale
stroomlimiet, wat erop wijst dat er
kortsluiting tussen de bekdelen is
opgetreden
OF
Het instrument is in de open lucht
geactiveerd.
1. Laat de activeringsknop los
2. Druk op de activeringsknop
om de afdichtingscyclus
opnieuw te activeren zonder
het instrument te verplaatsen
3. Open de bek van het
instrument en controleer of de
afdichting geslaagd is
4. Verplaats het instrument
zo mogelijk en pak het
weefsel opnieuw vast op een
andere locatie, waarna u de
afdichtingscyclus opnieuw
activeert
5. Inspecteer de afdichting
visueel alvorens te snijden
Mogelijke gebruiksomstandigheden zijn:
Dun weefsel vastpakken of in de open
lucht activeren.
Open de bek en controleer of
er voldoende weefsel in de bek
zit. Vergroot indien nodig de
hoeveelheid weefsel en herhaal
de procedure
Te veel weefsel vastpakken in de bek. Open de bek, verminder de
hoeveelheid weefsel die wordt
vastgepakt en activeer de
afdichtingscyclus opnieuw
Een metalen voorwerp vastpakken. Vermijd het vastpakken van
voorwerpen zoals nietjes, clips of
ingekapselde hechtingen in de
bek van het instrument
Activering met overtollig opgehoopt
vocht rondom de tip van het
instrument.
1. Minimaliseer of verwijder
overtollig vocht
2. Activeer de afdichtingscyclus
opnieuw zonder het
instrument te verplaatsen
Overmatig eschara op elektrodetips. Reinig oppervlakken en randen
van de instrumentbek met een
nat gaasje.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 357
Systeemfout • Een waarschuwingstoon met één
puls
• RF-energieafgifte stopt
Aan/uit-knop gaat branden en blijft
rood
Generator werkt niet naar behoren,
interne zelfcontrole mislukt.
1. Druk op de aan/uit-knop om
de generator uit te schakelen
2. Wacht ten minste
30seconden
3. Druk op de aan/uit-knop om
de generator in te schakelen
4. Controleer vóór gebruik of de
aan/uit-knop groen verlicht is.
Als de systeemfout opnieuw
optreedt:
• Gebruik de generator niet.
• Gebruik een andere CoolSeal™-
generator of een andere
methode om de ingreep te
voltooien.
Retourneer de defecte generator
volgens de instructies in de
paragraaf Reparatie van het
product in deze handleiding.
Instrumentfout • Een waarschuwingstoon met één
puls
• De instrumentaansluitingsindicator
licht oranje op en knippert continu
• Generator laat geen afgifte van
RF-energie toe
Generator werkt niet naar behoren,
interne zelfcontrole mislukt.
1. Koppel het instrument los van
de generator.
2. Ga na of de instrumentac-
tiveringsknop niet wordt
ingedrukt.
3. Sluit het instrument weer aan
op de generator.
4. Controleer of de instrumen-
taansluitingsindicator groen
oplicht
Als de instrumentfout opnieuw
optreedt:
• Gebruik het instrument niet
• Gebruik een ander CoolSeal™-
instrument.
Mogelijke gebruiksomstandigheden zijn:
Onbedoeld indrukken van de
instrumentactiveringsknop tijdens het
aansluiten van het instrument.
Verwijder het voorwerp dat
de instrumentactiveringsknop
indrukt en sluit het instrument
opnieuw aan.
Er is een storing in de schakelaar van
het instrument.
Vervang het instrument.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 358
Ongeldig instrument • Een waarschuwingstoon met één
puls
• Instrumentaansluitingsindicator licht
op en blijft rood
• Generator laat geen afgifte van
RF-energie toe
Er is een onbruikbaar instrument
aangesloten.
1. Koppel het instrument los van
de generator.
2. Ga na of het instrument
compatibel is met CoolSeal™
3. Sluit het instrument weer aan
op de generator.
4. Controleer of de instrumen-
taansluitingsindicator groen
gaat branden
Als de instrumentfout opnieuw
optreedt:
• Gebruik het instrument niet
• Gebruik een ander CoolSeal™-
instrument.
Mogelijke gebruiksomstandigheden zijn:
Het aangesloten instrument is
niet compatibel met de CoolSeal™-
technologie.
Kijk in de gebruiksaanwijzing van
het instrument of het instrument
compatibel is met de CoolSeal™-
technologie.
Aangesloten instrument is eerder
gebruikt.
Werp het instrument weg.
Instrument kan niet worden gebruikt
met softwareversie.
Controleer of de softwareversie
die voor het instrument
vereist is, niet hoger is dan
de softwareversie die op de
onderkant van de CoolSeal™-
generator is vermeld.
Raadpleeg de paragraaf
Software-upgrades voor een
software-upgrade.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 359
Hoofdstuk 4. Na de operatie
In dit hoofdstuk worden de volgende onderwerpen besproken:
• De CoolSeal™-generator uitschakelen
• De CoolSeal™-generator gereedmaken voor hergebruik
Let op
Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, aandachtspunten en instructies die bij deze generator zijn verstrekt.
Specieke instructies voor CoolSeal™-instrumenten zijn niet opgenomen in deze handleiding. Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing van het CoolSeal™-instrument voor waarschuwingen, aandachtspunten en instructies voor het
gebruik daarvan.
De CoolSeal™-generator uitschakelen
1. Schakel het systeem uit door op de stand-byknop ( ) op de voorkant van het apparaat te drukken. Let op het
volgende:
• Het lampje van de stand-byknop gaat uit.
Zo nodig kan de generator worden uitgeschakeld door het netsnoer los te koppelen van de voedingsingang of van het
wandstopcontact.
De CoolSeal™-generator gereedmaken voor hergebruik
Stap 1 – De CoolSeal™-instrumenten loskoppelen
1. Koppel het instrument los van het voorpaneel.
2. Voer het instrument voor eenmalig gebruik af volgens de procedures van uw instelling.
Stap 2 – De CoolSeal™-generator reinigen
Waarschuwing
Gevaar voor elektrische schokken
Schakel de CoolSeal™-generator altijd uit en haal de stekker uit het stopcontact voordat u hem reinigt.
Opmerking
Reinig de CoolSeal™-generator zoveel mogelijk met niet-brandbare stoen en desinfectiemiddelen. Gebruik geen
schurende reinigings- of desinfectiemiddelen, oplosmiddelen of andere materialen die krassen op de panelen
kunnen veroorzaken of de generator kunnen beschadigen, zoals gechloreerde koolwaterstoen of andere
oplosmiddelen voor plastic.
• Schakel de generator uit en koppel het netsnoer los van het stopcontact.
• Neem alle oppervlakken van de generator en het netsnoer grondig af met een milde reinigingsoplossing of
desinfectiemiddel en een vochtige doek. Als u chloorhoudende bleekmiddelen gebruikt, verdunt u deze vóór reiniging.
• Volg de door uw instelling goedgekeurde procedures of voor het gebruik gevalideerde infectiebeheersingsprocedures.
• Niet onderdompelen, agressief afspoelen of op andere wijze vloeistoen in het chassis laten binnendringen.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 360
Hoofdstuk 5. Problemen oplossen
In dit hoofdstuk worden de volgende onderwerpen besproken:
• Algemene richtlijnen voor probleemoplossing
• Storingen verhelpen
Let op
Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, aandachtspunten en instructies die bij deze generator zijn verstrekt.
Specieke instructies voor CoolSeal™-instrumenten zijn niet opgenomen in deze handleiding. Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing van het CoolSeal™-instrument voor waarschuwingen, aandachtspunten en instructies voor het
gebruik daarvan.
Algemene richtlijnen voor probleemoplossing
Als de CoolSeal™-generator een storing vertoont, controleer dan op voor de hand liggende omstandigheden die het probleem
kunnen hebben veroorzaakt:
• Controleer of alle kabels goed zijn aangesloten en bevestigd.
• Controleer het systeem op zichtbare tekenen van fysieke schade.
• Schakel het systeem uit en weer in.
Als de storing aanhoudt, moet het systeem mogelijk worden gerepareerd. Neem contact op met de afdeling biomedische
techniek van uw instelling, Bolder Surgical of de erkende distributeur.
Als er zich incidenten voordoen tijdens het gebruik van het CoolSeal™-systeem, moeten gebruikers deze problemen
rechtstreeks aan Bolder Surgical melden, telefonisch (+1866.683.1743) of via e-mail (complaints@boldsurg.com), en aan de
plaatselijke bevoegde autoriteit.
Storingen verhelpen
Als er geen voor de hand liggende oplossing is, gebruik dan de onderstaande tabel om specieke storingen te helpen
identiceren en corrigeren. Nadat u de storing hebt verholpen, controleert u of het systeem de zelftest voltooit zoals
beschreven in het hoofdstuk over het opzetten van het systeem.
Afwijkende respons van de patiënt:
Toestand: Oorzaken: Oplossing:
Abnormale neuromusculaire
stimulatie
(zet de operatie
onmiddellijk stop)
Vonkvorming van metaal op metaal Controleer alle aansluitingen op de CoolSeal™-generator.
Abnormale lekstromen op 50 Hz-60 Hz Gebruik een reserve-CoolSeal™-generator.
Neem voor hulp contact op met uw afdeling biomedische techniek of
een medewerker van de technische dienst van Bolder Surgical™.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 361
Storingen van de CoolSeal™-generator:
Toestand: Oorzaken: Oplossing:
De CoolSeal™-generator
reageert niet wanneer hij
wordt ingeschakeld
Netsnoer losgekoppeld of stopcontact
defect
Controleer de aansluitingen van het netsnoer (CoolSeal™-generator en
stopcontact).
Sluit het netsnoer aan op een werkend stopcontact.
Defect netsnoer Vervang het netsnoer.
Zekeringen zijn doorgebrand Neem voor hulp contact op met uw afdeling biomedische techniek of
een medewerker van de technische dienst van Bolder Surgical™.
Storing in intern onderdeel Gebruik een reserve-CoolSeal™-generator. Neem voor hulp contact op met
uw afdeling biomedische techniek of een medewerker van de technische
dienst van Bolder Surgical™.
Het systeem is ingeschakeld,
maar de zelftest is niet
geslaagd of het systeem
stopte met werken tijdens
het gebruik – Een toon met
één puls en de aan/uit-knop
gaat rood branden
Apparaat opgeslagen op een koude
plaats
Laat het apparaat op omgevingstemperatuur komen.
Herstelbare softwarestoring Gebruik een reserve-CoolSeal™-generator.
Neem voor hulp contact op met uw afdeling biomedische techniek of
een medewerker van de technische dienst van Bolder Surgical™.
Storing in intern onderdeel of
onherstelbare softwarestoring
Storing in intern onderdeel.
Het systeem is ingeschakeld,
met één toon en een
knipperende oranje instru-
mentaansluitingsindicator.
Systeem gestart met defect instrument
aangesloten op instrumentaansluiting
Instrument is onjuist of uiterste
gebruiksdatum is verstreken
Defect instrument
Koppel het instrument los.
Schakel de CoolSeal™-generator uit.
Schakel de CoolSeal™-generator in.
Sluit het instrument aan.
Vervang het instrument als het storing blijft vertonen.
CoolSeal™-instrument kan niet worden
gebruikt met softwareversie
Vraag uw afdeling biomedische techniek om dit na te vragen bij de
fabrikant van het apparaat.
Raadpleeg de paragraaf Software-upgrades voor een software-upgrade.
Het systeem is ingeschakeld,
de aan/uit-knop brandt
groen, bij het aansluiten
van het instrument klinkt er
één toon en er is een rode
instrumentaansluitingsindi-
cator te zien.
Instrumentherkenning mislukt
vanwege intermitterende verbinding
Verwijder de instrumentstekker
Breng de instrumentstekker weer stevig aan.
Herstelbare softwarestoring Schakel het systeem uit en vervolgens weer in.
Storing in intern onderdeel of
onherstelbare softwarestoring
Gebruik een reserve-CoolSeal™-generator.
Neem voor hulp contact op met uw afdeling biomedische techniek of
een medewerker van de technische dienst van Bolder Surgical™.
De CoolSeal™-generator
is ingeschakeld en het
instrument is geactiveerd,
maar het systeem produceert
geen output – geen tonen of
activeringsindicatie
Er is sprake van een alarmtoestand Raadpleeg de paragraaf over alarmtoestanden.
Systeem detecteert geen
vaatafdichtingsinstrument
Steek de stekker stevig in de aansluiting op het voorpaneel van de
CoolSeal™-generator. Controleer of de aansluitingsindicator groen oplicht
om aan te geven dat er een CoolSeal™-instrument goed is aangesloten en
herkend.
Storing in intern onderdeel of
onherstelbare softwarestoring
Neem voor hulp contact op met uw afdeling biomedische techniek of
een medewerker van de technische dienst van Bolder Surgical™.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 362
Onvolledige afdichting/
opnieuw activeren – Een
toon met drie pulsen klinkt,
oranje activeringsindicator
op het voorpaneel van de
generator en RF-uitgang is
uitgeschakeld
Afdichtingscyclus duurde langer dan
5seconden
OF
De handschakelaar werd losgelaten
voordat de eindtoon klonk
Er is meer tijd en energie nodig om de afdichtingscyclus te voltooien.
Activeer de afdichtingscyclus opnieuw zonder het instrument te
verwijderen of verplaatsen.
Inspecteer de afdichting visueel alvorens te snijden.
Er is metaal of een ander vreemd
voorwerp vastgepakt in de bek
Vermijd het vastpakken van voorwerpen zoals nietjes, clips of
ingekapselde hechtingen in de bek van het instrument.
In bek vastgepakt weefsel is te dun Open de bek en controleer of er voldoende weefsel in de bek zit. Vergroot
indien nodig de hoeveelheid weefsel en herhaal de procedure.
Opgehoopte vloeistoen rond de
instrumenttip
Minimaliseer of verwijder overtollig vocht. Reinig de elektrodetips en
bekdelen met een nat gaasje.
Instrument is in de open lucht
geactiveerd
Laat de activeringsknop los. Pak het weefsel vast en activeer de
afdichtingscyclus.
Het instrument is
aangesloten, maar de
vaatafdichting laat zich niet
activeren
De instrumentstekker is niet volledig in
de instrumentaansluiting gestoken
Koppel het instrument los, sluit het opnieuw aan en wacht even.
Mogelijke interacties met andere apparaten:
Toestand: Oorzaken: Oplossing:
Voortdurende storing op
monitor Defecte monitor Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de monitor om problemen op te
lossen.
Verbroken verbinding chassis-aarde Controleer en corrigeer de verbinding chassis-aarde van de monitor en de
CoolSeal™-generator.
Controleer andere elektrische apparatuur in de kamer op gebrekkige
aarding.
Elektrische apparatuur is geaard op
verschillende voorwerpen in plaats van
op een gemeenschappelijke aarde.
Mogelijk reageert de CoolSeal™-
generator op de resulterende
spanningsverschillen tussen geaarde
objecten.
Sluit alle elektrische apparatuur op dezelfde locatie aan op de netvoeding.
Neem voor hulp contact op met uw afdeling biomedische techniek of
een medewerker van de technische dienst van Bolder Surgical™.
Als de interferentie aanhoudt wanneer
de CoolSeal™-generator wordt
geactiveerd, reageert de monitor op
uitgestraalde frequenties.
Vraag uw afdeling biomedische techniek om dit na te vragen bij de
fabrikant van de monitor. Sommige fabrikanten bieden RF-smoorlters
voor gebruik in monitorkabels. De lters verminderen de interferentie
wanneer de CoolSeal™-generator wordt geactiveerd en minimaliseren
de kans op een elektrochirurgische brandwond op de plaats van de
monitorelektrode.
Interferentie met pacemaker Intermitterende verbindingen of
vonkvorming van metaal op metaal
Bewaak patiënten met pacemakers altijd tijdens de operatie en houd een
debrillator bij de hand.
Activering implanteerbare
cardioverter-debrillator
(ICD)
ICD wordt geactiveerd door CoolSeal™-
generator
Staak de ingreep en neem contact op met de fabrikant van de ICD voor
instructies.
Interferentie met andere
apparaten, alleen wanneer
de CoolSeal™-generator
geactiveerd is
Elektrisch inconsistente
aardingsgeleiders in de operatiekamer
Controleer of alle aardingsgeleiders zo kort mogelijk zijn en naar hetzelfde
geaarde metaal toe lopen.
Als de interferentie aanhoudt wanneer
de CoolSeal™-generator wordt
geactiveerd, reageert het apparaat op
uitgestraalde frequenties.
Vraag uw afdeling biomedische techniek om dit na te vragen bij de
fabrikant van het apparaat.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 363
Hoofdstuk 6. Periodiek testen van de werking, onderhoud en
reparaties
Dit hoofdstuk bevat de volgende informatie:
• De verantwoordelijkheid van de fabrikant
• Periodiek testen van de werking en onderhoud
• De generator retourneren voor onderhoud
• Software-upgrades
Let op
Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, aandachtspunten en instructies die bij deze generator zijn verstrekt. Specieke
instructies voor CoolSeal™-instrumenten zijn niet opgenomen in deze handleiding. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
van het CoolSeal™-instrument voor waarschuwingen, aandachtspunten en instructies voor het gebruik daarvan.
Verantwoordelijkheid van de fabrikant
Bolder Surgical is alleen verantwoordelijk voor de veiligheid, betrouwbaarheid en prestaties van de CoolSeal™-generator als aan
alle volgende voorwaarden is voldaan:
• De installatie- en conguratieprocedures in deze handleiding worden gevolgd.
• Personen die hiertoe door Bolder Surgical zijn gemachtigd voeren montage, bediening, afstellingen, aanpassingen
ofreparaties uit.
• De elektrische installatie van de betreende ruimte voldoet aan de plaatselijke voorschriften en wettelijke vereisten,
zoalsIEC en BSI.
• De apparatuur wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van Bolder Surgical. Raadpleeg het
hoofdstuk Garantie van deze handleiding voor informatie over de garantie.
Periodiek testen van de werking en onderhoud
Wanneer moeten periodieke werkingstests worden uitgevoerd?
Bolder Surgical raadt aan om ten minste eenmaal per twee jaar een periodieke test van de werking van de CoolSeal™-generator
uit te voeren. De periodieke test van de werking mag uitsluitend worden uitgevoerd door een gekwaliceerd biomedisch
technicus of de CoolSeal™-generator kan worden teruggestuurd naar Bolder Surgical of zijn distributeur voor de periodieke test
van de werking. Zie bijlage A voor gedetailleerde instructies voor de periodieke test van de werking.
Wanneer moet het netsnoer worden vervangen?
Vervang het netsnoer als u blootliggende draden, barsten, gerafelde randen of een beschadigde stekker aantreft.
Wanneer moeten de zekeringen worden vervangen?
De afdeling biomedische techniek van het ziekenhuis moet soms misschien zekeringen vervangen. Zekeringen moeten worden
vervangen als een zekering is doorgebrand ter bescherming van de CoolSeal™-generator of volgens de voorschriften voor
preventief onderhoud van de afdeling biomedische techniek van het ziekenhuis. Als er binnen korte tijd herhaaldelijk zekeringen
doorbranden, mag u de zekeringen niet meer vervangen en moet u de CoolSeal™-generator retourneren voor reparatie.
Hoe worden de zekeringen vervangen?
1. Schakel de generator uit en koppel het netsnoer los van het stopcontact.
2. Koppel het netsnoer van het systeem los van de voedingsaansluiting op het achterpaneel.
3. Ontgrendel de zekeringlade onder de voedingsaansluiting.
4. Verwijder beide zekeringen.
5. Neem zekeringen met de waarden die zijn aangegeven onder de voedingsaansluiting op het achterpaneel.
6. Plaats beide zekeringen.
7. Plaats de zekeringlade en vergrendel hem.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 364
Reparatie van het product
Waarschuwing
Gevaar voor elektrische schokken: Verwijder de afdekking van de CoolSeal™-generator niet.
Probeer geen onderhoud uit te voeren aan de CoolSeal™-generator. Alle onderhoud en reparaties moeten worden
uitgevoerd door bevoegd personeel van Bolder Surgical™.
De CoolSeal™-generator retourneren voor reparaties
Neem contact op met de vertegenwoordiger van Bolder Surgical™ voordat u de CoolSeal™-generator retourneert. Als u wordt
gevraagd om de generator naar Bolder Surgical te sturen, doet u het volgende:
1. Bel de klantenservice van Bolder Surgical™ voor uw regio om een retourautorisatienummer te verkrijgen. Houd de
volgende informatie bij de hand wanneer u belt:
• Naam/klantnummer ziekenhuis/kliniek
• Uw telefoonnummer
• Afdeling/adres, plaats, provincie en postcode
• Modelnummer
• Serienummer
• Beschrijving van het probleem
• Soort uit te voeren onderhoud, upgrade of reparatie
2. Reinig de CoolSeal™-generator.
• Zie de paragraaf over reiniging hierboven.
3. Verzend de CoolSeal™-generator.
• Bevestig een label aan de generator met het retourautorisatienummer en de informatie (ziekenhuis, telefoonnummer,
enz.) vermeld in stap 1.
• Zorg dat de generator volledig droog is voordat u hem inpakt voor verzending. Verpak hem in de oorspronkelijke
verzendverpakking, indien beschikbaar.
• Verzend de generator franco naar het servicecentrum van Bolder Surgical™.
Software-upgrades
Software-upgrades moeten worden uitgevoerd door medewerkers van Bolder Surgical™. Zie De CoolSeal™-generator retourneren
voor reparaties (hierboven) voor instructies.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 365
Hoofdstuk 7. Technische specicaties
Alle specicaties zijn nominaal en kunnen zonder kennisgeving worden gewijzigd.
Een specicatie die ‘Typisch’ wordt genoemd, ligt binnen ± 20% van de opgegeven waarde bij kamertemperatuur
(25 °C/77 °F) en een nominale lijningangsspanning.
Let op
Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, aandachtspunten en instructies die bij deze generator zijn verstrekt.
Specieke instructies voor CoolSeal™-instrumenten zijn niet opgenomen in deze handleiding. Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing van het CoolSeal™-instrument voor waarschuwingen, aandachtspunten en instructies voor het
gebruik daarvan.
Prestatiekenmerken
Algemeen
Uitgangsconguratie: Geïsoleerde uitgang
Koeling: Natuurlijke omgevingsconvectie
Visuele indicatoren: Indicatielampjes en stand-byschakelaar
Aansluitpoorten: Stekkerdetectie met led-verlichting
Montage: Armsystemen voor operatiekamers
Elk stabiel, vlak oppervlak, zoals een tafelblad of het topblad van een wagen
Afmetingen en gewicht
Breedte: 30,5 cm (12 inch)
Diepte: 38,1 cm (15 inch)
Hoogte: 10,9 cm (4,3 inch)
Gewicht: 5,4 kg (12 lb)
Bedrijfsparameters
Omgevingstemperatuurbereik: +10 °C tot +35 °C
Relatieve luchtvochtigheid: 30% tot 75% (zonder condensvorming)
Omgevingsluchtdruk: 67 kilopascal tot 111 kilopascal
Opwarmtijd: Bij vervoer of opslag bij temperaturen buiten het bedrijfstemperatuurbereik moet u de
CoolSeal™-generator vóór gebruik een uur de tijd geven om op de bedrijfstemperatuur
te komen.
Vervoer en opslag
Omgevingstemperatuurbereik: -20 °C tot +60 °C
Relatieve luchtvochtigheid: 0% tot 90% (zonder condensvorming)
Omgevingsluchtdruk: 46 kilopascal tot 111 kilopascal
Intern geheugen
Niet-vluchtig: RAM
Opslagcapaciteit: Het geheugen kan informatie opslaan over de laatste 2000 afdichtingscycli.
Degegevens zijn niet patiëntspeciek en niet toegankelijk voor de gebruiker.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 366
Activeringstoon
De hieronder vermelde geluidsniveaus zijn voor activeringstonen bij afdichting, op een afstand van één meter.
Volume (regelbaar): 40 dBA tot 80 dBA
Frequentie
CoolSeal™-afdichting: 349,2 Hz
Duur: Continu terwijl het systeem actief RF-energie afgeeft
Waarschuwingstonen
Volume (regelbaar): 65 dBA tot 80 dBA
Frequentie
Systeemfout en Één toonpuls van 550 ms
instrumentfout: Hoog = 2637 Hz, laag = 440 Hz
550 ms
Afdichting voltooid: Reeks van drie tonen
349,2 Hz, 392 Hz en 440 Hz
Duur 75 ms, 150 ms en 300 ms
Opnieuw activeren/ Drie toonpulsen
onvolledige afdichting: Hoog = 2489 Hz, laag = 349,2 Hz
Pulsen 80 ms, tussenliggende pauzes 100 ms
Ingangsvermogen
Maximaal vermogen bij nominale lijnspanning: 110 W
Netstroom (maximaal)
Inactief: 250 mA
Afdichting: 1 A
Frequentiebereik netvoedingslijn (nominaal): 50 Hz tot 60 Hz
Spanningsbereik netvoedingslijn (nominaal): 100-240 V
Zekeringen (2): type T5AH 250V of gelijkwaardig, 5 mm x 20 mm 5A, 250V, traag werkend, hoog afschakelvermogen
Voedingsaansluiting: IEC 60320 C14
Specicatie netsnoer
Dit apparaat is in de fabriek uitgerust met een 110 VAC-netsnoer van ziekenhuiskwaliteit met een NEMA5-15-
netvoedingsstekker. Bij vervanging van het netsnoer om het aan te passen aan een andere conguratie van de
netvoedingsstekker, moet de conguratie van de vervangende stekker/kabel/aansluiting voldoen aan de volgende
specicaties of deze overschrijden:
100-120 VAC
Kabel: SJT 18/3, IEC-kleurcode, maximale lengte 3 m (10 ft)
Netvoedingsstekker: Ziekenhuiskwaliteit, voldoet aan de vereisten van het betreende land
Minimaal: 10 A - 125 VAC
Aansluiting op het apparaat: IEC 60320 C13, minimaal 10 A - 125 VAC
220-240 VAC
Kabel: H05VVF3G1.0, maximale lengte 3 m (10 ft)
Netvoedingsstekker: Ziekenhuiskwaliteit, voldoet aan de vereisten van het betreende land
Minimaal: 6 A - 250 VAC
Aansluiting op het apparaat: IEC 60320 C13, minimaal 6 A - 250 VAC
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 367
Technische specicaties
Ingangsfrequentie
De CoolSeal™-generator werkt binnen de specicaties bij alle lijningangsfrequenties tussen 47 Hz en 63 Hz. De gebruiker hoeft
de CoolSeal™-generator niet te hercongureren voor verschillende lijnfrequenties.
Ingangsstroom
De CoolSeal™-generator neemt niet meer dan 5 A af bij elke lijningangsspanning.
Back-upvoeding
De CoolSeal™-generator bewaart statistische en kalibratiegegevens wanneer hij is uitgeschakeld en losgekoppeld van het
stopcontact. De CoolSeal™-generator werkt binnen de specicaties wanneer hij wordt overgeschakeld op netvoeding geleverd
door back-upsystemen van het ziekenhuis.
Potentiaalvereeningsaansluiting
Aan de achterkant van de CoolSeal™-generator bevindt zich een potentiaalvereeningsaansluiting waarop zo nodig een
potentiaalvereeningsgeleider kan worden aangesloten.
Bedrijfscyclus
Bij maximale vermogensinstellingen en onder nominale belastingsomstandigheden kan de CoolSeal™-generator een
bedrijfscyclus van 25% uitvoeren, gedenieerd als een actieve RF-afgifte van 5 seconden en een inactieve RF-afgifte van
15seconden.
Lekstroom met lage frequentie (50/60 Hz)
Voldoet aan IEC 60601-1, ed. 3.1
Limieten voor lage frequenties:
Aardlekstroom: 5 mA normale omstandigheden 10 mA toestand met één fout
Aanraakstroom: 100 μA normale omstandigheden 500 μA toestand met één fout
Patiëntlekstroom: 10 μA normale omstandigheden 50 μA toestand met één fout (gelijk- of wisselstroom)
(gebaseerd op met de patiënt
in aanraking komend
onderdeel van type CF)
Patiëntlekstroom bij 50 uA
netvoeding op het met de
patiënt in aanraking komende
onderdeel van type F:
(gebaseerd op met de patiënt
in aanraking komend
onderdeel van type CF)
Normen en IEC-classicaties
De CoolSeal™-generator voldoet aan alle relevante bepalingen van IEC 60601-1 ed. 3.1, IEC 60601-1-2 ed. 4.0 en
IEC 60601-2-2 ed. 6.0.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 368
Wisselstroomingang (netvoeding)
Wisselstroomuitgang (RF)
Stand-by, aan/uit
Temperatuurlimiet
Vochtigheidslimiet
Limiet omgevingsluchtdruk
Droog houden
Alleen in overeenstemming met
IEC 60601-1 en CAN/CSA C22.2 nr.
601.1 geclassiceerd met betrekking
tot elektrische schokken, brand en
mechanische gevaren.
Voldoet aan de vereisten van FCC, deel 15.
Volumeregeling voor activeringstonen,
rechtsom verhoogt het volume
Apparatuur mag niet met het afval
worden afgevoerd
Symbolen
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Waarschuwing, elektriciteit
Om het risico op elektrische schokken te
beperken mag de afdekking niet worden
verwijderd. Laat reparaties uitvoeren door
gekwaliceerd onderhoudspersoneel.
Serienummer
Gemachtigde in de Europese
Gemeenschap
Catalogus-, nabestellings- of
referentienummer
Medisch hulpmiddel
Geregistreerde fabrikant
Productiedatum
De generator is bestemd voor een met de
patiënt in aanraking komend onderdeel
van type CF
Potentiaalvereening
Zekering
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 369
Classicaties
Apparatuur van klasse I (IEC 60601-1)
Toegankelijke geleidende onderdelen kunnen niet onder spanning komen te staan bij een elementair defect van de isolatie,
vanwege de manier waarop ze in verbinding staan met de aardinggeleider.
Elektromagnetische compatibiliteit (IEC 60601-1-2)
Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-regels. Gebruik is toegestaan onder voorbehoud van de volgende twee
voorwaarden:
(1) dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken; en
(2) dit apparaat moet alle ontvangen interferentie accepteren, waaronder interferentie die een ongewenste werking kan
veroorzaken.
Apparatuur van type CF (IEC 60601-1)
Deze generator biedt een hoge mate van bescherming tegen elektrische schokken, met name voor wat betreft toegestane
lekstromen. Hij heeft een geïsoleerde (zwevende) uitgang van type CF en kan worden gebruikt voor procedures waarbij het
hart betrokken is.
IP XX Binnendringende/gemorste vloeistof (IEC 60601-1 en IEC 60601-2-2)
De CoolSeal™-generator is zo ontworpen dat gemorste vloeistof bij normaal gebruik niet leidt tot nat worden van de
elektrische isolatie of andere onderdelen die wanneer ze nat worden waarschijnlijk een negatieve invloed hebben op de
veiligheid van de apparatuur.
Spanningstransiënten – Netvoedingsoverdracht energieplatform (IEC60601-1 en IEC 60601-2-2)
De CoolSeal™-generator blijft normaal werken zonder fouten of systeemstoringen wanneer er wordt overgeschakeld tussen
netvoeding en een noodspanningsbron voor het energieplatform. (IEC 60601-1-2)
Elektromagnetische compatibiliteit (IEC 60601-1-2 en IEC60601-2-2)
De CoolSeal™-generator voldoet aan de toepasselijke specicaties van IEC 60601-1-2 en 60601-2-2 met betrekking tot
elektromagnetische compatibiliteit.
Waarschuwing
Gebruik van deze apparatuur direct naast, op of onder andere apparatuur kan het best worden vermeden, omdat dit
kan leiden tot een onjuiste werking. Als een dergelijk gebruik onvermijdelijk is, moeten deze apparatuur en de andere
apparatuur worden geobserveerd om te controleren of ze normaal werken.
Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes)
mag niet worden gebruikt op een afstand kleiner dan 30 cm (12 inch) van welk onderdeel van de CoolSeal™-generator
dan ook, inclusief door Bolder Surgical gespeciceerde kabels. Anders kunnen de prestaties van deze apparatuur
worden aangetast.
Uitgangskenmerken
Maximaal uitgangsvermogen voor de CoolSeal™-generator
Gemeten vermogenswaarden komen met het aan de nominale belasting afgegeven werkelijke vermogen overeen met een
maximale afwijking van 20% of 5 watt, afhankelijk van welke waarde groter is.
Nullastpiekspanning
(max.)
Nominale belasting Nominaal uitgangs-
vermogen (max.)
Piekfactor Curvebedrijfscyclus
190 V 20 Ω 50 W 1,9 100%
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 370
Graek uitgangsvermogen t.o. impedantie
Elektromagnetische immuniteit
Leidraad en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissies
De CoolSeal™-generator is bestemd voor gebruik in de hieronder gespeciceerde elektromagnetische omgeving. De klant of
de gebruiker van de CoolSeal™-generator moet er zorg voor dragen dat hij in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
RF-emissies CISPR 11 Groep 2 De CoolSeal™-generator moet elektromagnetische
energie afgeven om zijn beoogde functie te
kunnen vervullen. Elektronische apparatuur
in de nabije omgeving kan hier gevolgen van
ondervinden.
Geleide emissies
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Klasse A
Uitgestraalde emissies
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Klasse A De CoolSeal™-generator is geschikt voor gebruik
in alle instellingen, behalve instellingen met een
woonfunctie en instellingen die rechtstreeks zijn
aangesloten op het openbare laagspanningsnet
dat voor huishoudelijke doeleinden gebruikte
gebouwen van stroom voorziet.
Harmonische emissies
IEC/EN 61000-3-2:2014
Apparaat van klasse A
Spanningsschommelingen/ikkering
IEC/EN 61000-3-3:2013
Conform bepaling 5 van de
norm
Basisveiligheid conform IEC 60601-1 is de prestatievereiste die wordt gehanteerd tijdens immuniteitstests. Essentiële
prestaties zijn niet van toepassing.
Opmerking
Door de EMISSIE-eigenschappen is deze apparatuur geschikt voor gebruik in industriegebieden en ziekenhuizen
(CISPR 11 klasse A). Als de apparatuur wordt gebruikt in een woonomgeving (waarvoor gewoonlijk CISPR 11 klasse B
vereist is), biedt deze apparatuur mogelijk onvoldoende bescherming voor radiofrequentiecommunicatiediensten.
De gebruiker moet mogelijk correctiemaatregelen treen, zoals het verplaatsen of draaien van de apparatuur.
Vermogen (W)
Impedantie (Ω)
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 371
Leidraad en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit
De CoolSeal™-generator is bestemd voor gebruik in de hieronder gespeciceerde elektromagnetische omgeving. De klant of
de gebruiker van de CoolSeal™-generator moet er zorg voor dragen dat hij in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601-testniveau ± Conformiteits-
niveau
Elektromagnetische omgeving – Leidraad
Elektrostatische
ontlading
IEC/EN 61000-4-2
± 8 kV contactontlading
± 2, 4, 8 en 15 kV
luchtontlading
± 8 kV
contactontlading
± 2, 4, 8 en 15 kV
luchtontlading
Vloeren moeten van hout, beton of keramische
tegels zijn. Als vloeren bedekt zijn met synthetisch
materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid ten
minste 30% bedragen.
Immuniteit voor
uitgestraalde
interferentie
IEC 61000-4-3:2006
+ A1:2008 +A2:2010
80 MHz - 6 GHz
3 V/m
80% bij 1 kHz
28 V/m meet-
frequenties
385 MHz - 2,7 GHz
pulsmodulatie
80 MHz - 6 GHz
3 V/m
80% bij 1 kHz
28 V/m meet-
frequenties
385 MHz - 2,7 GHz
pulsmodulatie
Draagbare en verplaatsbare RF-communicatie-
apparatuur mag niet dichter bij welk onderdeel
van de CoolSeal™-generator dan ook, inclusief
kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen
scheidingsafstand berekend op basis van de
vergelijking die van toepassing is op de frequentie
van de zender.
Nabijheidsveld van
draadloze
RF-communicatie-
apparatuur
IEC 61000-4-3
Conform tabel 9 van de
norm IEC 60601-1-2
Zie de tabel op de
volgende pagina
met de frequen-
tiebereiken en
testomstandighe-
den voor draadloze
RF-communicatie-
apparatuur
Aanbevolen scheidingsafstand
d = [2]√P
waarbij P het maximale nominale
uitgangsvermogen van de zender in watt (W)
volgens de fabrikant van de zender is en d de
aanbevolen scheidingsafstand in meter (m). De
veldsterkte van vaste RF-zenders, zoals bepaald
door een elektromagnetisch onderzoek ter plaatsea
moet lager zijn dan het conformiteitsniveau in elk
frequentiebereikb.
Immuniteit voor
geleide emissies
(netvoeding)
(in-/uitgangslijnen)
IEC/EN 61000-4-6
0,15-80 MHz
3 Vrms en 6 Vrms in
ISM-band
1 kHz
Netvoeding
0,15-80 MHz
3 Vrms en 6 Vrms in
ISM-band
1 kHz
Netvoeding
De ISM-banden (industrial, scientic and medical;
industrieel, wetenschappelijk en medisch) tussen
0,15 MHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot 6,795MHz;
13,553 MHz tot 13,567 MHz; 26,957 MHz tot
27,283MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz.
Elektrische snelle
transiënten
(netvoeding)
IEC/EN 61000-4-4
± 2 kV AC-netvoeding
± 1 kV - I/O-lijnen
5/50 5 kHz en 100 kHz
± 2 kV AC-
netvoeding
± 1 kV - I/O-lijnen
5/50 5 kHz en
100kHz
De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk
zijn aan die van een normale commerciële of
ziekenhuisomgeving.
Overspanningslijn
naar lijn
(netvoeding)
IEC/EN 61000-4-5
± 1 kV
Lijn naar lijn
Lijn naar aarde
± 1 kV
Lijn naar lijn
Lijn naar aarde
De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk
zijn aan die van een normale commerciële of
ziekenhuisomgeving.
Magnetische
immuniteit
IEC/EN-61000-4-8
30 A/m
50/60 Hz
30 A/m
50/60 Hz
Magnetische velden met netfrequentie moeten
een niveau hebben dat kenmerkend is voor een
gangbare locatie in een gangbare bedrijfs- of
ziekenhuisomgeving.
Spanningsdalingen
en -onderbrekingen
IEC/EN 61000-4-11
0% UT 0,5 cyclus
0% UT 1 cyclus
70% UT 25 cycli
0% UT 5 s
0% UT 0,5 cyclus
0% UT 1 cyclus
70% UT 25 cycli
0% UT 5 s
Als de gebruiker van de CoolSeal™-generator vereist
dat de werking ervan niet door stroomstoringen
wordt onderbroken, wordt aanbevolen de
CoolSeal-generator van stroom te voorzien via een
ononderbreekbare stroomvoorziening of een accu.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 372
OPMERKING Deze richtsnoeren zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting wordt
beïnvloed door absorptie en reectie door structuren, voorwerpen en personen.
aVeldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (mobiel/draadloos) en mobiele landradio's,
amateurradio, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen niet nauwkeurig worden voorspeld op
grond van de theorie. Ter beoordeling van de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders moet
eenelektromagnetisch locatieonderzoek worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar de
CoolSeal™-generator wordt gebruikt het hierboven vermelde toepasselijke RF-conformiteitsniveau overschrijdt, moet de
CoolSeal™-generator worden geobserveerd om te controleren of hij normaal werkt. Als een abnormale werking wordt
geconstateerd, zijn wellicht aanvullende maatregelen nodig, zoals het draaien of verplaatsen van de CoolSeal™-generator.
bIn het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte minder bedragen dan 3 V/m.
Leidraad en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit
Frequentiebereiken en testomstandigheden voor draadloze RF-communicatieapparatuur
Frequentieband (MHz) Testfrequentie (MHz) ModulatieaConformiteitsniveau (V/m)
380-390 380-390 Puls – 18 Hz 27
430-470 450 FM ± 5 kHz afwijking
1 kHz sinus 28
704-787
710
Puls – 217 Hz 9745
780
800-960
810
Puls – 18 Hz 28870
930
1700-1990
1720
Puls – 217 Hz 281845
1970
2400-2570 2450 Puls – 217 Hz 28
5100-5800
5240
Puls – 217 Hz 95500
5785
aPulsmodulatie wordt gedenieerd als een vierkantsgolngang met een bedrijfscyclus van 50% bij de vermelde frequentie.
OPMERKING Draagbare RF-communicatieapparatuur mag niet worden gebruikt op een afstand kleiner dan 30 cm (12 inch)
van welk onderdeel van de CoolSeal™-generator dan ook, inclusief door Bolder Surgical gespeciceerde kabels. Anders
kunnen de prestaties van deze apparatuur worden aangetast.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 373
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en verplaatsbare RF-communicatieapparatuur en de
CoolSeal™-generator
De CoolSeal™-generator is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waar beheersingsmaatregelen gelden
voor uitgestraalde RF-storingen. De klant of de gebruiker van de CoolSeal™-generator kan elektromagnetische interferentie
helpen voorkomen door een minimale afstand aan te houden tussen draagbare en verplaatsbare RF-communicatie-
apparatuur (zenders) en de CoolSeal™-generator zoals hieronder aanbevolen, afhankelijk van het maximale uitgangsvermogen
van de communicatieapparatuur.
Nominaal maximaal uitgangsvermogen zender Scheidingsafstand van zender
d = [2]√P
0,01 0,20
0,1 0,63
1 2,00
10 6,32
100 20,00
Voor zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet is vermeld kan de aanbevolen scheidingsafstand d
in meter (m) worden geschat aan de hand van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij
P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender is.
OPMERKING Deze richtsnoeren zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting wordt
beïnvloed door absorptie en reectie door structuren, voorwerpen en personen.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 374
Bijlage A – Periodieke test van de werking
Het doel van de test is om te bevestigen dat de CoolSeal™-generator naar behoren werkt. Het wordt aanbevolen om deze test
minimaal om de twee jaar uit te voeren om er zeker van te zijn dat de juiste werking in de loop van de tijd behouden blijft.
Raadpleeg het label met de laatste testdatum voor de datum van de laatste door Bolder Surgical™ uitgevoerde test van de
werking. Deze test kan vaker worden toegepast indien vereist volgens het beleid van het ziekenhuis.
Waarschuwing
Open de behuizing van de CoolSeal™-generator niet. Er bevinden zich binnen de behuizing geen voorwerpen die
kunnen worden gerepareerd. Nadat de behuizing is geopend, zijn er aanvullende tests nodig om een veilige werking
te bevestigen. Deze tests kunnen alleen in het servicecentrum van Bolder Surgical™ worden uitgevoerd. Niet-naleving
hiervan kan leiden tot een verhoogd risico op elektrische schokken.
Opmerking
Alleen gekwaliceerde personen mogen de test van de werking van de CoolSeal™ uitvoeren.
Belangrijk
Hieronder vindt u een optioneel formulier om de resultaten van de periodieke test van de werking vast te leggen.
Waarschuwing
Probeer de werkingstestkabel niet te gebruiken voor andere doeleinden dan de stappen die hier worden beschreven.
Niet voor klinische toepassingen gebruiken.
Denities:
UUT – Unit Under Test (apparaat dat wordt getest)
ESA – Electrical Safety Analyzer (analyser voor elektrische veiligheid)
ESuA – Electro-Surgical Analyzer (elektrochirurgische analyser)
Benodigdheden:
UUT - CoolSeal™-generator – CSL-200-50
ESA - Fluke-analyser voor elektrische veiligheid, model ESA612 (of gelijkwaardig)
ESuA - Fluke elektrochirurgische analyser, model QA-E SII, QA-ES III (of gelijkwaardig)
Werkingstestkabel – CSL-FTC
Stopwatch
Criteria voor geslaagd/mislukt:
• Volg de onderstaande stappen om het vermelde resultaat te verkrijgen. Herhaal dit als dit resultaat niet wordt verkregen.
• Neem contact op met Bolder Surgical voor een reparatieafspraak als er sprake is van een storing of afwijking.
• Probeer de CoolSeal™-generator niet te repareren.
• Een poging om de CoolSeal™-generator te repareren schendt de bepalingen van de productgarantie.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 375
Procedure:
RESULTATEN VASTLEGGEN:
1. U kunt de resultaten van de volgende tests vastleggen op een kopie van het logboek in de bijlage. Noteer na elke
onderstaande stap het resultaat in de desbetreende rubriek zoals aangegeven door <RECORD RESULTS> (RESULTATEN
VASTLEGGEN). Noteer numerieke waarden waar dat is aangegeven en omcirkel de G voor Geslaagd of de M voor Mislukt.
INSPECTIE:
1. Onderzoek het apparaat op externe schade en ontbrekende onderdelen; er mogen geen schade of ontbrekende
onderdelen worden aangetroen. <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
2. Onderzoek het netsnoer op beschadigingen; er mag geen schade worden aangetroen. <RECORD RESULTS>
(RESULTATEN VASTLEGGEN)
INDICATIELAMPJES EN -GELUIDEN:
1. Sluit de UUT aan op voeding en druk op de aan/uit-knop. De aan/uit-knop moet GROEN oplichten en er moet een reeks
van drie (3) tonen te horen zijn. RODE verlichting van de aan/uit-knop geeft aan dat de zelftest bij het inschakelen is
mislukt. <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
2. Steek de werkingstestkabel in de instrumentaansluiting. De instrumentaansluitingsindicator moet wit oplichten.
<RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
3. Schakel de UUT uit. Houd de activeringsknop ingedrukt. Schakel het apparaat in terwijl u de activeringsknop ingedrukt
houdt. De aan/uit-knop licht GROEN op en er moet een reeks van drie (3) tonen te horen zijn, gevolgd door een tweede
toon, waarna de instrumentaansluitingsindicator ORANJE knippert. <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
4. Verwijder de werkingstestkabel en schakel de UUT uit en weer in. De aan/uit-knop moet GROEN zijn. Terwijl u de
activeringsknop op de werkingstestkabel ingedrukt houdt, steekt u de werkingstestkabel in de instrumentaansluiting.
Erklinkt één toon, waarna de instrumentaansluitingsindicator ORANJE knippert. <RECORD RESULTS> (RESULTATEN
VASTLEGGEN)
5. Schakel de UUT uit en vervolgens weer in om te resetten na de vorige stap. Zet de schakelaar op de werkingstestkabel in
de stand ‘Open’ (Onderbroken) en houd de activeringsknop ingedrukt. De activeringsindicator wordt kortstondig PAARS
en de afdichtingstoon begint, gevolgd door een ORANJE indicator gedurende ongeveer 1 seconde en de waarschuwing
van 3 tonen voor opnieuw vastpakken. Dit kan klinken als 4 tonen. <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
6. Zet de schakelaar op de werkingstestkabel in de stand “Short” (Kortsluiting). Houd de activeringsknop ingedrukt en
bevestig dat de activeringsindicator PAARS verlicht is en in intensiteit varieert tussen uit en volledige intensiteit, met
de afdichtingstoon. Dit wordt gevolgd door een ORANJE activeringsindicator en een alarm van 3 tonen. <RECORD
RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
7. Met de schakelaar van de werkingstestkabel nog steeds in de stand “Short” (Kortsluiting) bereidt u zich voor om met
destopwatch de tijd te meten tussen het indrukken van de activeringsknop en het ORANJE worden van de indicator.
Drukop de activeringsknop en meet de duur van de PAARSE fase (afdichtingsfase). <RECORD RESULTS> (RESULTATEN
VASTLEGGEN)
8. Met de schakelaar van de werkingstestkabel nog steeds in de stand “Short” (Kortsluiting) bereidt u zich voor om aan
de volumeknop te draaien tijdens de PAARSE fase (afdichtingsfase). Druk de activeringsknop in, draai de volumeknop
naar beide uiterste standen en controleer of het volume verandert van minimaal naar maximaal. <RECORD RESULTS>
(RESULTATEN VASTLEGGEN)
9. Verwijder de testkabel, schakel de UUT uit en koppel hem los van het stopcontact.
DE AARDVERBINDING TESTEN:
1. Schakel de ESA in
2. Sluit het netsnoer van de UUT aan op de ESA
3. Sluit de testkabel aan op de V/Ω/A-aansluiting van de ESA om ohms (Ω) te meten.
4. Sluit de testkabel aan op de aardings-/nulaansluiting van de ESA.
5. Zorg dat de ESA weerstand (Ω) meet
6. Voer een nulinstelling van de ESA uit.
7. Sluit de testkabel aan op de potentiaalvereeningsaansluiting van de UUT.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 376
8. Noteer de weerstandswaarde die via het netsnoer en de UUT wordt gemeten. <RECORD RESULTS> (RESULTATEN
VASTLEGGEN)
9. Koppel de UUT los van de ESA en schakel de ESA uit.
AARDLEKSTROOMTEST
1. Schakel de ESA in.
2. Sluit het netsnoer van de UUT aan op de ESA.
3. Sluit de werkingstestkabel aan op de instrumentaansluiting.
4. Stel de werkingstestkabel in op Normal (Normaal), stapel de RODE en ZWARTE bananenstekker op elkaar
5. Steek de gestapelde stekkers in de RA/R-poort (weerstand) van de ESA
6. Voer de volgende reeks tests uit met behulp van de microampère-instelling (μA) en EARTH (Aarde).
7. Normaal/gesloten <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
8. Normaal/onderbroken <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
9. Omgekeerd/onderbroken <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
10. Omgekeerd/gesloten <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
11. Verwijder de werkingstestkabel en herhaal de bovenstaande reeks tests.
12. Normaal/gesloten <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
13. Normaal/onderbroken <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
14. Omgekeerd/onderbroken <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
15. Omgekeerd/gesloten <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
16. Koppel de UUT los van de ESA en schakel de ESA uit.
IMPEDANTIETESTER
1. Schakel de ESuA in
2. Schakel de UUT in
3. Stel de schakelaar van de werkingstestkabel in op Normal (Normaal)
4. Steek de RODE en ZWARTE stekker van de werkingstestkabel in de bijbehorende VAR LOAD-aansluitingen (Variabele
belasting) op de ESuA.
5. Sluit de werkingstestkabel aan op de UUT
6. Controleer of de aan/uit-knop GROEN is en of de instrumentaansluitingsindicator WIT is voordat u verdergaat.
Belangrijk
De CoolSeal™-generator test een reeks uitgangsvermogens. De eerste activering vindt plaats met een
uitgangsvermogen van 25 watt, de tweede activering met een uitgangsvermogen van 35 watt en de derde
activering met een uitgangsvermogen van 50 watt. Bij de vierde activering begint deze reeks opnieuw. Om de reeks
opnieuw te starten vanaf een bekend uitgangspunt, koppelt u eenvoudig de werkingstestkabel los en sluit u hem
weer aan.
Belangrijk
Bij gebruik van de werkingstestkabel brengt de CoolSeal™-generator het apparaat in een storingstoestand als de
weerstandsbelasting aanzienlijk verandert. Dit is onwaarschijnlijk tijdens de test van de werking, maar als het toch
gebeurt, schakelt u het apparaat gewoon uit en weer in om het apparaat te resetten.
7. Stel de belasting van de ESuA in op 25 ohm.
8. Start de test op de ESuA.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 377
9. Houd de activeringsknop ingedrukt.
10. Kijk bij 25 ohm of het maximale vermogen 25 watt bedraagt. <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
11. Houd de activeringsknop ingedrukt.
12. Kijk bij 25 ohm of het maximale vermogen 35 watt bedraagt. <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
13. Houd de activeringsknop ingedrukt.
14. Kijk bij 25 ohm of het maximale vermogen 50 watt bedraagt. <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
15. Stop de test op de ESuA.
16. Stel de belasting van de ESuA in op 50 ohm
17. Start de test op de ESuA.
18. Houd de activeringsknop ingedrukt.
19. Kijk bij 50 ohm of het maximale vermogen 25 watt bedraagt. <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
20. Houd de activeringsknop ingedrukt.
21. Kijk bij 50 ohm of het maximale vermogen 35 watt bedraagt. <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
22. Houd de activeringsknop ingedrukt.
23. Kijk bij 50 ohm of het maximale vermogen 50 watt bedraagt. <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
24. Stop de test op de ESuA.
25. Stel de belasting van de ESuA in op 225 ohm
26. Start de test op de ESuA.
27. Houd de activeringsknop ingedrukt.
28. Kijk bij 225 ohm of het maximale vermogen 25 watt bedraagt. <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
29. Houd de activeringsknop ingedrukt.
30. Kijk bij 225 ohm of het maximale vermogen 35 watt bedraagt. <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
31. Houd de activeringsknop ingedrukt.
32. Kijk bij 225 ohm of het maximale vermogen 50 watt bedraagt. <RECORD RESULTS> (RESULTATEN VASTLEGGEN)
33. Stop de test op de ESuA.
34. Schakel alles uit en koppel de UUT los van de testapparatuur.
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 378
Overzichtsformulier periodieke test van de werking
Overzichtsformulier periodieke test van de werking, pagina 1/2
Serienr. generator: ________________
Stap TEST VEREISTE Waarden
vastleggen
Geslaagd/
mislukt
omcirkelen
Inspectie
1 Inspectie buitenkant apparaat Geen schade G / M
2 Netsnoer Geen schade G / M
Indicatielampjes en -geluiden
1 Normaal inschakelen GROENE aan/uit-knop en 3 tonen G / M
2 Normaal aansluiten van instrument Witte aansluitingsindicator G / M
3Vastzittende knop tijdens inschakelen 1) GROENE aan/uit-knop en 3 tonen
2) 1 toon, vervolgens knipperende
ORANJE indicator
G / M
4 Vastzittende knop na het inschakelen 1 toon, vervolgens knipperende ORANJE
indicator
G / M
5 Test onderbroken circuit 1) Kortstondig PAARSE indicator met toon
2) ORANJE indicator met alarm van
3tonen
G / M
6 Kortsluitingstest 1) 4 seconden PAARSE indicator met toon
2) ORANJE indicator met alarm van
3tonen
G / M
7 Timing afdichting Ca. 4 seconden variërende PAARSE indicator ______
s
G / M
8 Volumetest Volume verandert tussen min. en max.
niveau
G / M
Naam tester Handtekening Datum
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 379
Overzichtsformulier periodieke test van de werking, pagina 2/2
Serienr. generator: ________________
Stap TEST VEREISTE Waarden
vastleggen
Geslaagd/
mislukt
omcirkelen
Aardverbinding testen
8 Waarde aardverbinding < 0,200 ohm ____ ohm G / M
Aardlekstroomtest
7 Normaal/gesloten met kabel
< 0,500 μA
_____ μA G / M
8 Normaal/onderbroken met kabel _____ μA G / M
9 Omgekeerd/onderbroken met kabel _____ μA G / M
10 Omgekeerd/gesloten met kabel _____ μA G / M
12 Normaal/gesloten zonder kabel _____ μA G / M
13 Normaal/onderbroken zonder kabel _____ μA G / M
14 Omgekeerd/onderbroken zonder kabel _____ μA G / M
15 Omgekeerd/gesloten zonder kabel _____ μA G / M
Impedantie
10 Impedantie 25 Ω/vermogen 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W G / M
12 Impedantie 25 Ω/vermogen 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W G / M
14 Impedantie 25 Ω/vermogen 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W G / M
19 Impedantie 50 Ω/vermogen 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W G / M
21 Impedantie 50 Ω/vermogen 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W G / M
23 Impedantie 50 Ω/vermogen 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W G / M
28 Impedantie 225 Ω/vermogen 25 W 21,8 W – 28,2 W ______ W G / M
30 Impedantie 225 Ω/vermogen 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W G / M
32 Impedantie 225 Ω/vermogen 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W G / M
Naam tester Handtekening Datum
Bolder Surgical nl - CoolSeal™ Generator
Page | 380
Garantie
Bolder Surgical garandeert dat elk door hem vervaardigd product bij normaal gebruik en onderhoud
gedurende de hieronder vermelde termijn(en) vrij blijft van materiaal- en fabricagefouten. De enige
verplichting van Bolder Surgical en het enige rechtsmiddel van de klant bij een schending van deze
garantie beperkt zich tot reparatie of vervanging, naar keuze van Bolder Surgical, van een product, of een
onderdeel daarvan, dat aan hem of zijn distributeur wordt geretourneerd binnen de hieronder vermelde
geldende termijn na levering van het product aan de oorspronkelijke koper, mits Bolder Surgical na
onderzoek overtuigd is dat het product defect is. Deze garantie is niet van toepassing op producten of
onderdelen daarvan die zijn gerepareerd of gewijzigd door iemand anders dan Bolder Surgical of zijn
gemachtigde vertegenwoordigers, of die zijn blootgesteld aan verkeerd gebruik, verwaarlozing of een
ongeval. De garantietermijnen voor producten van Bolder Surgical luiden als volgt:
Producttype Garantietermijn
(termijn na verzending door Bolder Surgical)
CoolSeal™-generator 1 jaar vanaf de verzendingsdatum
MET UITZONDERING VAN DE BOVENSTAANDE BEPERKTE GARANTIES, WIJST BOLDER SURGICAL, VOOR
ZOVER TOEGESTAAN DOOR DE TOEPASSELIJKE WETGEVING, UITDRUKKELIJK ALLE ANDERE GARANTIES,
EXPLICIET, IMPLICIET OF WETTELIJK, AF, MET INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT DE IMPLICIETE
GARANTIES VAN VERHANDELBAARHEID EN NIET-INBREUK.
NIETTEGENSTAANDE EVENTUELE ANDERE BEPALINGEN IN DEZE OF IN EEN ANDER DOCUMENT OF
MEDEDELING DIE HIERMEE STRIJDIG ZIJN, IS BOLDER SURGICAL ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK
VOOR WINST- OF INKOMSTENDERVING, VERLIES VAN PRODUCTEN, VERLIES VAN HET GEBRUIK VAN
PRODUCTEN, ONDERBREKING VAN DE BEDRIJFSVOERING, NOCH VOOR EVENTUELE BIJZONDERE,
GEVOLG-, BIJKOMENDE, INDIRECTE, PUNITIEVE OF TER VOORBEELD DIENENDE SCHADE. DE TOTALE
AANSPRAKELIJKHEID VAN BOLDER SURGICAL VOOR ALLE VORDERINGEN DIE VOORTVLOEIEN UIT
OF VERBAND HOUDEN MET DEZE OVEREENKOMST EN WELK PRODUCT DAN OOK IS BEPERKT TOT
EEN ALGEMEEN GELDELIJK SCHADEVERGOEDINGSBEDRAG DAT NIET HOGER IS DAN DE TOTALE
AANKOOPPRIJS VOOR HET PRODUCT DAT AANLEIDING HEEFT GEGEVEN TOT DE VORDERING.
Deze beperkingen en uitsluitingen zijn van toepassing ongeacht of een vordering is gebaseerd
op verbintenissenrecht, garantie, schadeloosstelling, onrechtmatige daad, buitencontractuele
aansprakelijkheid (waaronder nalatigheid), strikte aansprakelijkheid of anderszins. Bolder Surgical
aanvaardt geen andere aansprakelijkheid in verband met de verkoop of het gebruik van producten van
Bolder Surgical en machtigt geen enkele andere partij om dit te doen.
Deze garantie en de rechten en plichten uit hoofde hiervan worden geïnterpreteerd volgens en beheerst
door de wetten van de staat Colorado, VS. Elke rechtszaak of procedure die voortvloeit uit of verband
houdt met deze garantie wordt uitsluitend voorgelegd aan de deelstatelijke of federale rechtbank in
Boulder of Denver, Colorado, VS, en de klant doet hierbij afstand van elk recht om bezwaar te maken
tegen de locatie van de betreende rechtbanken. Bolder Surgical, haar dealers en vertegenwoordigers
behouden zich het recht voor om hun producten te wijzigen, aan te passen of het ontwerp daarvan
te wijzigen zonder enige verplichting om eerder door hen vervaardigde en/of verkochte producten te
wijzigen of te vervangen.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 381
Innholdsfortegnelse
Forord ..................................................................................................................................384
Utstyr som dekkes idenne håndboken ........................................................................................................... 384
Patentinformasjon: ........................................................................................................................................................384
Varemerkebekreftelser ................................................................................................................................................384
Produsert av: .....................................................................................................................................................................384
For informasjon, ring ....................................................................................................................................................384
Konvensjoner brukt idenne veiledningen ........................................................................................384
Kapittel 1. Oversikt og generelle funksjoner ...................................................................385
Innledning .....................................................................................................................................................385
Indikasjon for bruk ......................................................................................................................................385
Kontraindikasjoner for bruk ....................................................................................................................385
Frontpanel .....................................................................................................................................................386
Bakpanel .........................................................................................................................................................386
Sett nedenfra ................................................................................................................................................387
Liste over tilbehør .......................................................................................................................................387
Kompatible karforseglingsinstrumenter ............................................................................................387
Kapittel 2. Sikkerhet for pasient og operasjonssal ..........................................................388
Advarsler og forsiktighetsregler ............................................................................................................388
Oversikt .................................................................................................................................................................................388
Sikkerhet ved generatoroppsett ........................................................................................................................... 388
Elektromagnetisk kompatibilitet .........................................................................................................................389
Brannfare under orofaryngeal kirurgi ................................................................................................................389
Pacemakere og ICD-er ................................................................................................................................................389
Koble til et CoolSeal™-instrument .......................................................................................................................390
Rengjøre CoolSeal™-generatoren ........................................................................................................................ 390
Service på CoolSeal™-generatoren .....................................................................................................................390
Kapittel 3. Oppsett og bruk av CoolSeal™-generatoren ..................................................391
Pakke ut CoolSeal™-generatoren ..........................................................................................................391
Inspisere CoolSeal™-generatoren .........................................................................................................391
Oppsettssikkerhet .......................................................................................................................................391
Sette opp CoolSeal™-generatoren ........................................................................................................392
Justere volumet ..........................................................................................................................................393
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 382
Koble til et CoolSeal™-instrument.........................................................................................................393
Koble et CoolSeal™-instrument til CoolSeal™-generatoren.........................................................393
Aktivere et CoolSeal™-instrument .......................................................................................................393
Beskrivelser av varseltilstander ..............................................................................................................394
Kapittel 4. Etter kirurgi ......................................................................................................397
Slå av CoolSeal™-generatoren ................................................................................................................397
Klargjøre CoolSeal™-generatoren for gjenbruk ...............................................................................397
Kapittel 5. Feilsøking ..........................................................................................................398
Generelle retningslinjer for feilsøking .................................................................................................398
Korrigere feil ..................................................................................................................................................398
Unormal pasientrespons ...........................................................................................................................................398
Funksjonsfeil på CoolSeal™-generatoren ........................................................................................................398
Mulige interaksjoner med andre enheter .......................................................................................................400
Kapittel 6. Periodisk funksjonstesting, vedlikehold og service .....................................401
Produsentens ansvar .................................................................................................................................401
Periodisk funksjonstesting og vedlikehold ........................................................................................401
Når skal periodisk funksjonstesting utføres? .................................................................................................401
Når må strømledningen skiftes ut? ..................................................................................................................... 401
Når skal sikringene skiftes? ....................................................................................................................................... 401
Hvordan kan sikringene skiftes? ...........................................................................................................................401
Produktservice .............................................................................................................................................402
Returnere CoolSeal™-generatoren for service .............................................................................................402
Programvareoppgraderinger ..................................................................................................................402
Kapittel 7. Tekniske spesikasjoner ..................................................................................403
Ytelsesegenskaper ......................................................................................................................................403
Generelt ................................................................................................................................................................................403
Mål og vekt .........................................................................................................................................................................403
Driftsparametere .............................................................................................................................................................403
Transport og oppbevaring .......................................................................................................................................403
Internminne .......................................................................................................................................................................403
Aktiveringstone ...............................................................................................................................................................404
Varseltoner .......................................................................................................................................................................... 404
Inngangseekt ................................................................................................................................................................. 404
Spesikasjoner for strømledning ..........................................................................................................................404
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 383
Tekniske spesikasjoner ...........................................................................................................................405
Inngangsfrekvens ........................................................................................................................................................... 405
Inngangsstrøm ................................................................................................................................................................405
Reservestrøm ....................................................................................................................................................................405
Ekvipotensialkobling .................................................................................................................................................... 405
Driftssyklus..........................................................................................................................................................................405
Lavfrekvent (50/60 Hz) lekkasjestrøm ................................................................................................................405
Standarder og IEC-klassiseringer .......................................................................................................................405
Symboler ........................................................................................................................................................406
Klassiseringer .............................................................................................................................................407
Klasse I-utstyr (IEC 60601-1) ..................................................................................................................................... 407
Elektromagnetisk kompatibilitet (IEC 60601-1-2) .......................................................................................407
Utstyr av type CF (IEC 60601-1) .............................................................................................................................407
IP XX væskeinntrengning/-søl (IEC 60601-1 og IEC 60601-2-2) ........................................................407
Spenningstransienter – nettstrømoverføring til energiplattformen
(IEC60601-1 og IEC 60601-2-2) ..............................................................................................................................407
Elektromagnetisk kompatibilitet (IEC 60601-1-2 og IEC60601-2-2) ...............................................407
Utgangsegenskaper ...................................................................................................................................407
Maksimal eekt for CoolSeal™-generatoren ..................................................................................................407
Elektromagnetisk immunitet ..................................................................................................................................408
Tillegg A – Periodisk funksjonstest ...................................................................................412
Denisjoner ........................................................................................................................................................................412
Nødvendig utstyr: ..........................................................................................................................................................412
Kriterier for bestått / ikke bestått: ......................................................................................................................... 412
Prosedyre: ............................................................................................................................................................................ 413
Oppsummeringsskjema for periodisk funksjonstest................................................................................416
Garanti .................................................................................................................................418
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 384
Forord
Denne håndboken og utstyret den beskriver, skal kun brukes av kvalisert medisinsk personell som har opplæring iden bestemte
teknikken og den kirurgiske prosedyren som skal utføres. Den er kun ment som en veiledning for bruk av CoolSeal™-generatoren.
Utstyr som dekkes idenne håndboken
CoolSeal™-generator – CSL-200-50
Patentinformasjon
https://BolderSurgical.com/patents/
Varemerkebekreftelser
CoolSeal™-generator
Produsert av:
Bolder Surgical
331 S. 104th Street, suite 200
Louisville, CO 80027, USA
Tlf.: +18666831743
www.BolderSurgical.com
For informasjon, ring
+18666831743
Produsert iUSA
Konvensjoner brukt idenne veiledningen
Advarsel
Indikerer en potensielt farlig situasjon som, hvis den ikke unngås, kan føre til død eller alvorlig personskade
Forsiktig
Indikerer en potensielt farlig situasjon som, hvis den ikke unngås, kan føre til mindre eller moderat personskade
Varsel
Indikerer en fare som kan føre til produktskade.
Viktig
Indikerer et brukstips eller vedlikeholdsforslag.
Autorisert representant:
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20
2514 AP Haag
Nederland
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 385
Kapittel 1. Oversikt og generelle funksjoner
Denne delen inneholder følgende informasjon:
• Innledning
• Indikasjoner for bruk
• Kontraindikasjoner for bruk
• Frontpanel
• Bakpanel
• Sett nedenfra
• Liste over tilbehør
• Kompatible karforseglingsinstrumenter
Forsiktig
Les alle advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner som følger med denne generatoren, før bruk. Spesikke
instruksjoner for CoolSeal™-instrumenter er ikke inkludert idenne håndboken. Se bruksanvisningen for CoolSeal™-
instrumentet for advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner for bruk.
Føderal lov (USA) begrenser denne enheten til salg av eller på bestilling fra en lege.
Innledning
CoolSeal™-generatoren gir radiofrekvensenergi (RF-energi) for karforseglingsbruk.
CoolSeal™-generatoren oppdager automatisk kodede instrumenter og kongurerer CoolSeal™-generatoren tilsvarende.
Sikkerhets- og diagnosefunksjoner inkluderer automatiske feilsikringsfunksjoner.
Indikasjon for bruk
CoolSeal™-generatoren er beregnet på ågi radiofrekvensenergi (RF-energi) til kompatible CoolSeal™-instrumenter for
karforseglingsbruk. Det spesikke bruksområdet vil avhenge av det kompatible kirurgiske utstyret som er koblet til
generatoren. Denne generatoren er utformet for bruk kun med kirurgisk utstyr som er kompatibelt med CoolSeal™-
teknologien.
Kontraindikasjoner for bruk
Ingen kjente spesikt for CoolSeal™-generatoren.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 386
Frontpanel
(1) Strømknapp med lys
(2) Aktiveringsdisplay
(3) CoolSeal™ instrumentkontakt
(4) Instrumentkontaktdisplay
Bakpanel
(5) Volumjusteringskontroll
(6) Strømledningskontakt
(7) Sikringssku
(8) Ekvipotensialkontakt
(9) Etikett med sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 387
Sett nedenfra
(10) Etikett med endelig testdato
(11) Programvareversjonsetikett
(12) Produksjonsinformasjonsetikett
Liste over tilbehør
Strømledning – USA-spesikk
CSL-FTC funksjonstestkabel (ikke inkludert)
Kompatible karforseglingsinstrumenter
Kompatible CoolSeal™-instrumenter har koblinger som samsvarer med følgende illustrasjon.
Se bruksanvisningen for CoolSeal™-instrumentet for informasjon om kompatibilitet med CoolSeal™-teknologien.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 388
Kapittel 2. Sikkerhet for pasient og operasjonssal
Sikker og eektiv bruk av elektrokirurgi avhenger istor grad av faktorer som bare er under operatørens kontroll. Det nnes
ingen erstatning for et riktig opplært og årvåkent kirurgisk team. Det er viktig at bruksanvisningen som følger med dette eller
annet elektrokirurgisk utstyr, leses, forstås og følges. Elektrokirurgi har blitt brukt trygt imange prosedyrer. Før en kirurgisk
prosedyre påbegynnes, skal kirurgen være opplært iden bestemte teknikken og den kirurgiske prosedyren som skal utføres,
være kjent med den medisinske litteraturen som er relatert til prosedyren og mulige komplikasjoner, og være kjent med
risikoene kontra fordelene ved åbruke elektrokirurgi iprosedyren.
For åfremme sikker bruk av CoolSeal™-generatoren presenterer dette avsnittet advarslene og forsiktighetsreglene som
vises gjennom hele denne brukerveiledningen. Det er også viktig at du leser, forstår og følger anvisningene for bruk
ibruksanvisningen for CoolSeal™-instrumentet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Oversikt
Forsiktig
Les alle advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner som følger med denne generatoren, før bruk. Spesikke
instruksjoner for CoolSeal™-instrumenter er ikke inkludert idenne håndboken. Se bruksanvisningen for CoolSeal™-
instrumentet for advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner for bruk.
Føderal lov (USA) begrenser denne enheten til salg av eller på bestilling fra en lege.
Sikkerhet ved generatoroppsett
Advarsel
Fare for elektrisk støt: Koble systemets strømledning til en forsvarlig jordet stikkontakt. Ikke bruk strømadaptere.
Brannfare: Ikke bruk skjøteledninger eller stikkontakter med ere uttak.
Pasientsikkerhet: Bruk CoolSeal™-generatoren kun hvis selvtesten ved oppstart er fullført som beskrevet idenne
håndboken, ellers kan det oppstå unøyaktige utgangseekter.
Dette utstyret skal kun brukes av opplærte, autoriserte leger. Bruk av dette utstyret uten slik opplæring kan føre til
alvorlig pasientskade.
CoolSeal™-generatoren er kun kompatibel med CoolSeal™-instrumenter. Ingen andre bipolare instrumenter kan
brukes.
Ikke vikle instrumentledningene rundt metallgjenstander. Dette kan føre til lekkasjestrømmer som kan føre til støt,
brann eller skade på pasienten eller det kirurgiske teamet.
Fare for elektrisk støt: Ikke koble våte instrumentkoblinger til CoolSeal™-generatoren. Kontroller at alle instrumenter
og adaptere er riktig tilkoblet.
Inspiser utstyrskabelen for brudd, sprekker, hakk og annen skade før hver bruk. Må ikke brukes hvis den er skadet.
Skadede utstyrskabler kan føre til skade eller elektrisk støt på pasienten eller det kirurgiske teamet.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 389
Forsiktig
Sett systemets volumkontroll på et nivå som sikrer at aktiveringstonene kan høres.
Ikke skru ned aktiveringstonen til et uhørlig lydnivå. Aktiveringstonen varsler det kirurgiske teamet når CoolSeal™-
generatoren leverer RF-energi.
Undersøk alle instrumenter og tilkoblinger til systemet før bruk. Kontroller at instrumentene fungerer som de skal.
Feil tilkobling kan føre til lysbuer, gnister, funksjonsfeil iinstrumentet eller utilsiktede kirurgiske virkninger.
En ikke-fungerende CoolSeal™-generator kan føre til avbrudd ioperasjonen. Et reservesystem skal være tilgjengelig
for bruk.
Bruk av andre apparatkoblinger, dvs. strømledninger, enn dem som er spesisert, kan føre til økt stråling eller
redusert immunitet for utstyret.
Sørg for så stor avstand som mulig mellom CoolSeal™-generatoren og annet elektronisk utstyr som monitorer. Ikke
kryss eller bunt ledningene til elektronisk utstyr. Denne generatoren kan forårsake interferens med annet elektronisk
utstyr. Flytt utstyret hvis det oppstår interferens.
Studier har vist at røyk som genereres under elektrokirurgiske prosedyrer, kan være potensielt skadelig for pasienter
og det kirurgiske teamet. Disse studiene anbefaler tilstrekkelig ventilasjon av røyken ved bruk av et kirurgisk
røykavsug eller andre metoder.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Elektromagnetisk kompatibilitet
Advarsel
Bruk av dette utstyret ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr bør unngås, da det kan føre til feil drift.
Hvis slik bruk er nødvendig, skal dette utstyret og det andre utstyret observeres for åbekrefte at de fungerer normalt.
Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av CoolSeal™-generatoren, inkludert kabler
spesisert av Bolder Surgical, enn 30cm (12tommer). Ellers kan ytelsen til dette utstyret bli redusert.
Brannfare under orofaryngeal kirurgi
Advarsel
Kontroller at endotrakealtubene ikke lekker, og at mansjetten tetter skikkelig for åhindre oksygenlekkasjer.
Pacemakere og ICD-er
Advarsel
SKAL IKKE BRUKES på pasienter som har elektroniske implantater som pacemakere uten først årådføre seg med en
kvalisert fagperson (f.eks. kardiolog). Det er en mulig fare fordi det kan oppstå interferens med det elektroniske
implantatets funksjon, eller implantatet kan bli skadet.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 390
Koble til et CoolSeal™-instrument
Advarsel
Fare for elektrisk støt
• Ikke koble våte instrumenter til CoolSeal™-generatoren.
• Sørg for at alle instrumenter er riktig tilkoblet, og at ikke noe metall er eksponert på noe tilkoblingspunkt.
Koble instrumentet riktig ikontakten. Feil tilkobling kan føre til utilsiktet aktivering av instrumentet eller andre
potensielt farlige forhold. Følg instruksjonene som følger med CoolSeal™-karforseglingsinstrumenter.
Instrumentkontakten på dette systemet er kun utformet for åta imot ett instrument om gangen. Ikke forsøk åkoble
til mer enn ett instrument om gangen ien gitt kontakt. Dette vil føre til at instrumentene aktiveres samtidig.
Forsiktig
Inspiser instrumenter og ledninger for brudd, sprekker, hakk og annen skade før hver bruk. Må ikke brukes hvis den
er skadet. Skadede instrumenter eller ledninger kan føre til skade eller elektrisk støt på pasienten eller det kirurgiske
teamet.
Rengjøre CoolSeal™-generatoren
Advarsel
Fare for elektrisk støt
Slå alltid av og koble fra CoolSeal™-generatoren før rengjøring.
Service på CoolSeal™-generatoren
Advarsel
Fare for elektrisk støt
Ikke ern CoolSeal™-generatordekselet.
Ikke forsøk åutføre service på CoolSeal™-generatoren. All service og reparasjon må utføres av en Bolder Surgical™-
tekniker.
Forsiktig
CoolSeal™-generatoren må ikke kastes sammen med annet avfall etter endt levetid. For åresirkulere avfallsutstyr
innhenter du instruksjoner fra Bolder Surgical (ring +18666831743) eller kontakter din lokale salgsrepresentant
for ådiskutere lokale avfallsløsninger og -prosesser. CoolSeal™-generatoren utgjør en avhendingsrisiko tilsvarende
forbrukerelektronikk som datamaskiner. Det nnes ingen radioaktive stoer, batterier eller farlige væsker som kan
lekke iCoolSeal™-generatoren.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 391
Kapittel 3. Oppsett og bruk av CoolSeal™-generatoren
Dette kapittelet dekker følgende emner:
• Pakke ut CoolSeal™-generatoren
• Inspisere CoolSeal™-generatoren
• Oppsettssikkerhet
• Sette opp CoolSeal™-generatoren
• Justere volumet på aktiveringstoner
• Koble til et CoolSeal™-instrument
• Aktivere CoolSeal™-instrumentet
• Beskrivelser av varseltilstander
Forsiktig
Les alle advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner som følger med denne generatoren, før bruk. Spesikke
instruksjoner for CoolSeal™-instrumenter er ikke inkludert idenne håndboken. Se bruksanvisningen for CoolSeal™-
instrumentet for advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner for bruk.
Pakke ut CoolSeal™-generatoren
1. Ta CoolSeal™-generatoren ut av transportesken og emballasjen.
2. Inspiser enheten for synlig skade.
Inspisere CoolSeal™-generatoren
Før hver gangs bruk av CoolSeal™-generatoren må det kontrolleres at enheten og alt tilbehør er igod stand:
• Inspiser for skade på generatoren og alle dens tilkoblinger.
• Inspiser alle ledninger og koblinger for tegn på slitasje, skade og abrasjon.
• Kontroller at det ikke oppstår feil når du slår på enheten.
Oppsettssikkerhet
Advarsel
Fare for elektrisk støt: Koble systemets strømledning til en forsvarlig jordet stikkontakt. Ikke bruk strømadaptere.
Brannfare: Ikke bruk skjøteledninger eller stikkontakter med ere uttak.
Pasientsikkerhet: Bruk CoolSeal™-generatoren kun hvis selvtesten ved oppstart er fullført som beskrevet idenne
håndboken, ellers kan det oppstå unøyaktige utgangseekter.
Dette utstyret skal kun brukes av opplærte, autoriserte leger. Bruk av dette utstyret uten slik opplæring kan føre til
alvorlig pasientskade.
CoolSeal™-generatoren er kun kompatibel med CoolSeal™-instrumenter. Ingen andre bipolare instrumenter kan
brukes.
Ikke vikle instrumentledningene rundt metallgjenstander. Dette kan føre til lekkasjestrømmer som kan føre til støt,
brann eller skade på pasienten eller det kirurgiske teamet.
Fare for elektrisk støt: Ikke koble våte instrumentkoblinger til CoolSeal™-generatoren. Kontroller at alle instrumenter
og adaptere er riktig tilkoblet.
Inspiser utstyrskabelen for brudd, sprekker, hakk og annen skade før hver bruk. Må ikke brukes hvis den er skadet.
Skadede utstyrskabler kan føre til skade eller elektrisk støt på pasienten eller det kirurgiske teamet.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 392
Forsiktig
Sett systemets volumkontroll på et nivå som sikrer at aktiveringstonene kan høres.
Ikke skru ned aktiveringstonen til et uhørlig lydnivå. Aktiveringstonen varsler det kirurgiske teamet når CoolSeal™-
generatoren leverer RF-energi.
Undersøk alle instrumenter og tilkoblinger til systemet før bruk. Kontroller at instrumentene fungerer som de skal.
Feil tilkobling kan føre til lysbuer, gnister, funksjonsfeil iinstrumentet eller utilsiktede kirurgiske virkninger.
En ikke-fungerende CoolSeal™-generator kan føre til avbrudd ioperasjonen. Et reservesystem skal være tilgjengelig
for bruk.
Bruk av andre apparatkoblinger, dvs. strømledninger, enn dem som er spesisert, kan føre til økt stråling eller
redusert immunitet for utstyret.
Sørg for så stor avstand som mulig mellom CoolSeal™-generatoren og annet elektronisk utstyr som monitorer. Ikke
kryss eller bunt ledningene til elektronisk utstyr. Denne generatoren kan forårsake interferens med annet elektronisk
utstyr. Flytt utstyret hvis det oppstår interferens.
Studier har vist at røyk som genereres under elektrokirurgiske prosedyrer, kan være potensielt skadelig for pasienter
og det kirurgiske teamet. Disse studiene anbefaler tilstrekkelig ventilasjon av røyken ved bruk av et kirurgisk
røykavsug eller andre metoder.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Sette opp CoolSeal™-generatoren
1. Plasser CoolSeal™-generatoren på et att, stabilt underlag som et bord, en plattform, en stativarm eller en vogn. Vogner
med ikke-ledende hjul anbefales. Se prosedyrene for din lokale institusjon eller lokale forskrifter.
2. Hvis institusjonen eller lokale forskrifter krever det, kobler du ekvipotensialkoblingen til en jordkilde.
3. Koble systemets strømledning til strøminntaket på bakpanelet.
4. Koble systemets strømledning til en jordet stikkontakt.
Varsel
Ikke koble CoolSeal™-generatoren til et grenuttak eller en skjøteledning.
Ikke plasser apparatet slik at det er vanskelig åkoble fra strømledningen.
Viktig
Hvis den transporteres eller oppbevares ved temperaturer utenfor driftstemperaturområdet, må du gi CoolSeal™-
generatoren en time for ånå driftstemperatur før bruk.
Slå på systemet ved åtrykke på strømknappen ( ) foran på enheten. Vær oppmerksom på følgende under selvtesten ved
oppstart:
• Enheten utfører en selvtest ved oppstart.
• Strømknappen lyser grønt.
• Lydalarmen lyder tre (3) ½ sekunds toner etter at selvtesten er fullført.
Varsel
Kontroller at systemet har fullført selvtesten ved oppstart før instrumentene kobles til.
Hvis enheten ikke består selvtesten ved oppstart:
• Strømknappen lyser ikke eller lyser rødt
• Et lydsignal lyder med en (1) ½ sekunds tone etter mislykket selvtest
Se avsnittet Beskrivelser av varseltilstander eller kapittelet Feilsøking for mer informasjon
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 393
Justere volumet
Volumet på varsel- og aktiveringstonene kan justeres ved åvri på volumknappen på bakpanelet på CoolSeal™-generatoren.
Varsel
Minimumsvolumet for varseltoner vil alltid være høyere enn aktiveringstonen.
Koble til et CoolSeal™-instrument
Advarsel
Fare for elektrisk støt
• Ikke koble våte instrumenter til CoolSeal™-generatoren.
• Sørg for at alle instrumenter er riktig tilkoblet, og at ikke noe metall er eksponert på noe tilkoblingspunkt.
Koble instrumentet riktig ikontakten. Feil tilkobling kan føre til utilsiktet aktivering av instrumentet eller andre
potensielt farlige forhold. Følg instruksjonene som følger med CoolSeal™-instrumentene, for riktig tilkobling og bruk.
Instrumentkontakten på dette systemet er kun utformet for åta imot ett instrument om gangen. Ikke forsøk åkoble
til mer enn ett instrument om gangen ien gitt kontakt. Dette vil føre til at instrumentene aktiveres samtidig.
Forsiktig
Inspiser instrumenter og ledninger for brudd, sprekker, hakk og annen skade før hver bruk. Må ikke brukes hvis den
er skadet. Skadede instrumenter eller ledninger kan føre til skade eller elektrisk støt på pasienten eller det kirurgiske
teamet.
Koble et CoolSeal™-instrument til CoolSeal™-generatoren
1. Koble et CoolSeal™-instrument til instrumentkontakten på frontpanelet på CoolSeal™-generatoren.
2. Bekreft riktig plassering og tilkobling ved åobservere det grønne lysende instrumentkontaktdisplayet.
Hvis CoolSeal™-generatoren ikke gjenkjenner det tilkoblede instrumentet, vil instrumentkontaktdisplayet lyse rødt eller ikke lyse, og en
enkelt varseltone vil lyde. Se avsnittet Beskrivelser av varseltilstander eller kapittelet Feilsøking.
Aktivere et CoolSeal™-instrument
1. Aktiver CoolSeal™-instrumentet ihenhold til instrumentets bruksanvisning.
2. Vær oppmerksom på følgende under instrumentaktivering:
• Aktiveringsdisplayet lyser blått og varierer ilysstyrke så lenge energileveringen varer.
• En aktiveringstone høres kontinuerlig under energilevering.
3. Når forseglingssyklusen er fullført, må du være oppmerksom på følgende:
• En sekvens med tre toner vil høres når forseglingen er fullført. Aktiveringsknappen skal deretter slippes opp.
• Aktiveringsdisplayet på frontpanelet på CoolSeal™-generatoren lyser blått et øyeblikk.
• Aktiveringsdisplayet slukkes deretter.
Hvis det oppstår en varseltilstand, se avsnittet Beskrivelser av varseltilstander eller kapittelet Feilsøking.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 394
Beskrivelser av varseltilstander
Når en varselstilstand oppstår:
• En varseltone vil lyde.
• Ett av displayene på CoolSeal™-generatoren vil lyse blått, gult eller rødt.
• Energileveringen vil bli avbrutt.
Energi vil være tilgjengelig etter at varseltilstanden er korrigert. Se følgende tabell for åløse varseltilstander:
Varseltilstand: Indikert av: Årsaker: Løsning:
Forsegling fullført • En varseltone med tre sekvenser
• Levering av RF-energi stopper
• Aktiveringsdisplayet lyser blått iet
halvt (0,5) sekund
Vellykket karforsegling. Ingen. Normal drift.
Reaktiver / ufullstendig
forsegling
• En varseltone med tre toner
• Levering av RF-energi stopper
• Aktiveringsdisplayet lyser gult iett
(1) sekund
Forseglingstiden overstiger fem (5)
sekunder
ELLER
Brukeren åpnet instrumentkjevene
eller slapp opp aktiveringsknappen,
noe som førte til at
forseglingssyklusen ble avbrutt før
forseglingen var fullført
ELLER
Strømmen holder seg på maksimal
strømgrense imer enn re (4)
sekunder, noe som indikerer at det
har oppstått en elektrisk kortslutning
mellom kjevene
ELLER
Instrumentet er blitt aktivert iluften.
1. Slipp opp aktiveringsknappen
2. Trykk på aktiveringsknappen
for åreaktivere
forseglingssyklusen uten
åytte på instrumentet
3. Åpne instrumentkjevene og
inspiser for vellykket forsegling
4. Reposisjoner om mulig
instrumentet og grip vev på et
annet sted, og aktiver deretter
forseglingssyklusen på nytt
5. Inspiser forseglingen visuelt
før kutting
Mulige bruksforhold inkluderer:
Griping av tynt vev eller aktivering
iluften.
Åpne kjevene og bekreft at det
er nok vev inne ikjevene. Øk om
nødvendig mengden vev og
gjenta prosedyren
Griping av for mye vev mellom
kjevene.
Åpne kjevene og reduser
mengden vev som gripes,
ogaktiver forseglingssyklusen
på nytt
Griping av en metallgjenstand. Unngå ågripe gjenstander,
for eksempel stifter, klips
eller innkapslede suturer,
iinstrumentets kjever
Aktivering ioverødige ansamlede
væsker rundt instrumentspissen.
1. Minimer eller ern overødig
væske
2. Reaktiver forseglingssyklusen
uten åytte på instrumentet
For mye dødt vev på
elektrodespissene.
Bruk en våt gaskompress til
årengjøre overatene og
kantene på instrumentkjevene.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 395
Systemfeil • En enkelt varseltone
• RF-energilevering stopper
Strømknappen lyser og forblir rød
Generatoren fungerer ikke som den
skal, besto ikke en intern selvtest.
1. Trykk på strømknappen for
åslå av generatoren
2. Vent iminst 30 sekunder
3. Trykk på strømknappen for
åslå på generatoren
4. Kontroller at strømknappen
lyser grønt før bruk.
Hvis systemfeilen oppstår på nytt:
• Ikke bruk generatoren.
• Bruk en annen CoolSeal™-
generator eller andre metoder
for åfullføre prosedyren.
Returner generatoren som
ikke fungerer, som beskrevet
iavsnittet Produktservice idenne
veiledningen.
Instrumentfeil • En enkelt varseltone
• Instrumentkontaktdisplayet lyser
gult og blinker kontinuerlig
• Generatoren tillater ikke levering av
RF-energi
Generatoren fungerer ikke som den
skal, besto ikke en intern selvtest.
1. Koble instrumentet fra
generatoren.
2. Kontroller at instrumentets
aktiveringsknapp ikke trykkes
inn.
3. Koble instrumentet til
generatoren igjen.
4. Kontroller at
instrumentkontaktdisplayet
lyser grønt
Hvis instrumentfeilen oppstår på
nytt:
• Ikke bruk instrumentet
• Bruk et annet CoolSeal™-
instrument.
Mulige bruksforhold inkluderer:
Utilsiktet nedtrykking av
instrumentets aktiveringsknapp under
instrumenttilkobling.
Fjern eventuelle ting som
trykker ned instrumentets
aktiveringsknapp, og koble til
instrumentet på nytt.
Instrumentbryteren fungerer ikke som
den skal.
Skift ut instrumentet.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 396
Ugyldig instrument • En enkelt varseltone
• Instrumentkontaktdisplayet lyser
ogforblir rødt
• Generator tillater ikke levering
avRF-energi
Et ubrukelig instrument er koblet til. 1. Koble fra instrumentet fra
generatoren.
2. Kontroller at instrumentet er
kompatibelt med CoolSeal™
3. Koble instrumentet til
generatoren igjen.
4. Kontroller at
instrumentkontaktdisplayet
lyser grønt
Hvis instrumentfeilenoppstår
pånytt:
• Ikke bruk instrumentet
• Bruk et annetCoolSeal™-
instrument.
Mulige bruksforhold inkluderer:
Det tilkoblede instrumentet er
ikke kompatibelt med CoolSeal™-
teknologien.
Sjekk instrumentets
bruksanvisning for åbekrefte
at det er kompatibelt med
CoolSeal™-teknologien.
Det tilkoblede instrumentet har
tidligere blitt brukt.
Kasser instrumentet.
Instrumentet kan ikke brukes med
programvareversjonen.
Bekreft at programvareversjonen
som kreves av instrumentet,
ikke er nyere enn
programvareversjonen som er
merket på bunnen av CoolSeal™-
generatoren.
Se avsnittet
Programvareoppgradering
for ånne en
programvareoppgradering.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 397
Kapittel 4. Etter kirurgi
Dette kapittelet dekker følgende emner:
• Slå av CoolSeal™-generatoren
• Klargjøre CoolSeal™-generatoren for gjenbruk
Forsiktig
Les alle advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner som følger med denne generatoren, før bruk. Spesikke
instruksjoner for CoolSeal™-instrumenter er ikke inkludert idenne håndboken. Se bruksanvisningen for CoolSeal™-
instrumentet for advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner for bruk.
Slå av CoolSeal™-generatoren
1. Slå av systemet ved åtrykke på strømknappen ( ) foran på enheten. Vær oppmerksom på følgende:
• Strømknappens lys slukkes.
Om nødvendig kan generatoren slås av ved åerne strømledningskoblingen fra enten strøminntaket eller stikkontakten.
Klargjøre CoolSeal™-generatoren for gjenbruk
Trinn 1 – Koble fra CoolSeal™-instrumentene
1. Koble instrumentet fra frontpanelet.
2. Kasser engangsinstrumentet ihenhold til institusjonens prosedyrer.
Trinn 2 – Rengjør CoolSeal™-generatoren
Advarsel
Fare for elektrisk støt
Slå alltid av og koble fra CoolSeal™-generatoren før rengjøring.
Varsel
Rengjør CoolSeal™-generatoren med ikke-brennbare midler og desinfeksjonsmidler når det er mulig. Ikke bruk
slipende rengjørings- eller desinfeksjonsforbindelser, løsemidler eller andre materialer som kan ripe opp panelene
eller skade generatoren, slik som klorerte hydrokarboner eller andre plastløsemidler.
• Slå av generatoren og koble strømledningen fra vegguttaket.
• Tørk grundig av alle overater på generatoren og strømledningen med en mild rengjøringsløsning eller
desinfeksjonsmiddel og en fuktig klut. Hvis klorbaserte blekemidler brukes, fortynnes disse før rengjøring.
• Følg prosedyrer som er godkjent av institusjonen, eller bruk validerte infeksjonskontrollprosedyrer.
• Ikke senk ned, skyll aggressivt eller la væsker komme inn ikabinettet.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 398
Kapittel 5. Feilsøking
Dette kapittelet dekker følgende emner:
• Generelle retningslinjer for feilsøking
• Korrigere feil
Forsiktig
Les alle advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner som følger med denne generatoren, før bruk. Spesikke
instruksjoner for CoolSeal™-instrumenter er ikke inkludert idenne håndboken. Se bruksanvisningen for CoolSeal™-
instrumentet for advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner for bruk.
Generelle retningslinjer for feilsøking
Hvis CoolSeal™-generatoren svikter, må du kontrollere om det nnes åpenbare forhold som kan ha forårsaket problemet:
• Kontroller at alle ledninger er riktig tilkoblet og godt festet.
• Kontroller systemet for synlige tegn på fysisk skade.
• Slå av systemet og slå det på igjen.
Hvis feilen vedvarer, kan det hende at systemet trenger service. Kontakt institusjonens medisinsk-tekniske avdeling, Bolder
Surgical eller autorisert distributør.
Hvis det oppstår noen hendelser under bruk av CoolSeal™-systemet, skal brukere rapportere disse problemene direkte
til Bolder Surgical via telefon (+18666831743) eller via e-post ([email protected]) og til den lokale kompetente
myndighet.
Korrigere feil
Hvis en løsning ikke er åpenbar, bruker du tabellen nedenfor for åidentisere og korrigere spesikke funksjonsfeil. Når du
har korrigert feilen, kontrollerer du at systemet fullfører selvtesten som beskrevet ikapittelet Oppsett og bruk av CoolSeal™-
generatoren.
Unormal pasientrespons:
Tilstand: Årsaker: Løsning:
Unormal nevromuskulær
stimulering
(stopp operasjonen
umiddelbart)
Metall-mot-metall-gnister Kontroller alle koblinger til CoolSeal™-generatoren.
Unormale 50–60 Hz lekkasjestrømmer Bruk en reserve CoolSeal™-generator.
Kontakt din medisinsk-tekniske avdeling eller en teknisk
servicerepresentant fra Bolder Surgical™ for hjelp.
Funksjonsfeil på CoolSeal™-generatoren:
Tilstand: Årsaker: Løsning:
CoolSeal™-generatoren
reagerer ikke når den slås på Frakoblet strømledning eller defekt
vegguttak
Kontroller strømledningstilkoblingene (CoolSeal™-generator og
vegguttak).
Koble strømledningen til en funksjonell stikkontakt.
Feil på strømledning Skift ut strømledningen.
Sikringene er gått Kontakt din medisinsk-tekniske avdeling eller en teknisk
servicerepresentant fra Bolder Surgical™ for hjelp.
Feil på intern komponent Bruk en reserve CoolSeal™-generator. Kontakt din medisinsk-tekniske
avdeling eller en teknisk servicerepresentant fra Bolder Surgical™ for hjelp.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 399
Systemet er på, men
besto ikke selvtesten
eller sluttet åvirke under
bruk – én enkelt tone og
strømknappen lyser rødt
Enhet oppbevart på et kaldt sted La enheten varmes opp til omgivelsestemperatur.
Gjenopprettbar programvarefeil Bruk en reserve CoolSeal™-generator.
Kontakt din medisinsk-tekniske avdeling eller en teknisk
servicerepresentant fra Bolder Surgical™ for hjelp.
Intern komponentfeil eller ikke-
gjenopprettbar programvarefeil
Feil på intern komponent.
Systemet er på, med
én enkelt tone og
et blinkende gult
instrumentkontaktdisplay.
Systemet startet med defekt instrument
koblet til instrumentkontakten
Feil eller utløpt instrument
Instrumentsvikt
Koble fra instrumentet.
Slå av CoolSeal™-generatoren.
Slå på CoolSeal™-generatoren.
Plugg inn instrumentet.
Skift ut instrumentet hvis feilen vedvarer.
CoolSeal™-instrumentet kan ikke brukes
med programvareversjonen
Be medisinsk-teknisk avdeling om åsjekke med produsenten av enheten.
Se avsnittet Programvareoppgradering for ånne en
programvareoppgradering.
Systemet er på,
strømknappen lyser
grønt når instrumentet
kobles til, en enkelt
tone høres, og et rødt
instrumentkontaktdisplay
vises.
Instrumentgjenkjenning mislyktes
pågrunn av ustabil tilkobling
Fjern instrumentpluggen
Sett instrumentet godt inn igjen.
Gjenopprettbar programvarefeil Slå av systemet, og slå deretter på systemet igjen.
Intern komponentfeil eller ikke-
gjenopprettbar programvarefeil
Bruk en reserve CoolSeal™-generator.
Kontakt din medisinsk-tekniske avdeling eller en teknisk
servicerepresentant fra Bolder Surgical™ for hjelp.
CoolSeal™-generatoren er på
og instrumentet er aktivert,
men systemet leverer ikke
utgangseekt – ingen toner
eller aktiveringsdisplay
Det nnes en varseltilstand Se avsnittet Beskrivelser av varseltilstander.
Systemet oppdager ikke instrument for
karforsegling
Sett koblingen godt inn ikontakten på CoolSeal™-generatorens
frontpanel. Påse at kontaktdisplayet lyser grønt for åindikere at et
CoolSeal™-instrument er riktig tilkoblet og gjenkjent.
Intern komponentfeil eller ikke-
gjenopprettbar programvarefeil
Kontakt din medisinsk-tekniske avdeling eller en teknisk
servicerepresentant fra Bolder Surgical™ for hjelp.
Ufullstendig forsegling/
reaktiver – Det høres
en tone med tre toner,
aktiveringsdisplayet på
generatorens frontpanel
lyser gult, og RF-levering
erdeaktivert
Forseglingssyklusen var på mer enn
5sekunder
ELLER
Håndbryteren ble sluppet opp før
sluttonen ble aktivert
Ytterligere tid og energi trengs for åfullføre forseglingssyklusen. Aktiver
forseglingssyklusen på nytt uten åerne eller ytte instrumentet.
Inspiser forseglingen visuelt før kutting.
Metall eller annet fremmedlegeme
ergrepet ikjevene
Unngå ågripe gjenstander, for eksempel stifter, klips eller innkapslede
suturer, iinstrumentets kjever.
Vevet som gripes ikjevene, er for tynt Åpne kjevene og bekreft at det er nok vev inne ikjevene. Øk om
nødvendig mengden vev og gjenta prosedyren.
Ansamlede væsker rundt
instrumentspissen
Minimer eller ern overødig væske. Rengjør elektrodespissene og
kjevene med en våt gaskompress.
Instrumentet er blitt aktivert iluften. Slipp aktiveringsknappen. Grip vevet og aktiver forseglingssyklusen.
Instrumentet er tilkoblet,
men karforseglingen
aktiveres ikke
Instrumentet er ikke satt helt inn
iinstrumentkontakten
Koble fra instrumentet, koble til på nytt og vent et øyeblikk.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 400
Mulige interaksjoner med andre enheter:
Tilstand: Årsaker: Løsning:
Kontinuerlig
monitorinterferens Funksjonsfeil på monitor Se monitorens bruksanvisning for feilsøking.
Feil på tilkoblinger mellom kabinett
ogjord
Kontroller og korriger koblingene mellom kabinett og jord for monitoren
og for CoolSeal™-generatoren.
Kontroller om det er defekt jording på annet elektrisk utstyr irommet.
Elektrisk utstyr er jordet til ulike
gjenstander istedet for en felles
jordforbindelse.
CoolSeal™-generatoren kan reagere på
de resulterende spenningsforskjellene
mellom jordede gjenstander.
Koble alt elektrisk utstyr til nettstrøm på samme sted.
Kontakt din medisinsk-tekniske avdeling eller en teknisk
servicerepresentant fra Bolder Surgical™ for hjelp.
Hvis interferensen fortsetter når
CoolSeal™-generatoren aktiveres,
reagerer monitoren på utstrålte
frekvenser.
Be medisinsk-teknisk avdeling om åsjekke med produsenten
av monitoren. Noen produsenter tilbyr RF-lavpassltre til bruk
imonitorledninger. Filtrene reduserer interferens når CoolSeal™-
generatoren aktiveres, og minimerer potensialet for en elektrokirurgisk
forbrenning på stedet der monitorelektroden er plassert.
Pacemakerinterferens Ustabile forbindelser eller
metall-mot-metall-gnister
Overvåk alltid pasienter med pacemakere under kirurgi og ha en
debrillator tilgjengelig.
Aktivering av intern
hjertedebrillator (ICD)
ICD aktiveres av CoolSeal™-generatoren Stopp prosedyren og kontakt ICD-produsenten for instruksjoner.
Interferens med andre
enheter kun når CoolSeal™-
generatoren er aktivert
Elektrisk inkonsekvente jordledninger
ioperasjonssalen
Kontroller at alle jordledninger er så korte som mulig og går til det samme
jordede metallet.
Hvis interferensen fortsetter når
CoolSeal™-generatoren aktiveres,
reagerer enheten på utstrålte
frekvenser.
Be medisinsk-teknisk avdeling om åsjekke med produsenten av enheten.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 401
Kapittel 6. Periodisk funksjonstesting, vedlikehold og service
Dette kapitlet inneholder følgende informasjon:
• Produsentens ansvar
• Periodisk funksjonstesting og vedlikehold
• Returnere generatoren for service
• Programvareoppgraderinger
Forsiktig
Les alle advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner som følger med denne generatoren, før bruk. Spesikke
instruksjoner for CoolSeal™-instrumenter er ikke inkludert idenne håndboken. Se bruksanvisningen for CoolSeal™-
instrumentet for advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner for bruk.
Produsentens ansvar
Bolder Surgical er kun ansvarlig for sikkerheten, påliteligheten og ytelsen til CoolSeal™-generatoren hvis alle disse betingelsene
er oppfylt:
• Installasjons- og oppsettprosedyrer idenne håndboken følges.
• Personer som er autorisert av Bolder Surgical, utfører montering, bruk, omjusteringer, modikasjoner eller reparasjoner.
• Den elektriske installasjonen idet aktuelle rommet er isamsvar med lokale forskrifter og regulatoriske krav, som IEC og BSI.
• Utstyret brukes ihenhold til bruksanvisningen fra Bolder Surgical. Se avsnittet Garanti idenne håndboken for
garantiinformasjon.
Periodisk funksjonstesting og vedlikehold
Når skal periodisk funksjonstesting utføres?
Bolder Surgical anbefaler at en periodisk funksjonstest av CoolSeal™-generatoren utføres minst én gang annethvert år. Den
periodiske funksjonstesten skal kun utføres av en kvalisert biomedisinsk tekniker, eller CoolSeal™-generatoren kan returneres
til Bolder Surgical eller deres distributør for periodisk funksjonstesting. Se tillegg A for detaljerte instruksjoner om den
periodiske funksjonstesten.
Når må strømledningen skiftes ut?
Skift ut strømledningen hvis du nner eksponerte ledninger, sprekker, frynsete kanter eller en skadet kontakt.
Når skal sikringene skiftes?
Sykehusets medisinsk-tekniske avdeling må kanskje skifte sikringene av og til. Sikringer skal skiftes ut enten når en sikring har
røket for åbeskytte CoolSeal™-generatoren, eller som spesisert av sykehusets medisinsk-tekniske avdeling for forebyggende
vedlikehold. Hvis det oppstår gjentatte sikringsfeil iløpet av en kort periode, må du ikke fortsette åbytte sikringer, men
returnere CoolSeal™-generatoren for service.
Hvordan kan sikringene skiftes?
1. Slå av generatoren og koble strømledningen fra vegguttaket.
2. Koble systemets strømledning fra strøminntaket på bakpanelet.
3. Løsne sikringsbrettet fra under strøminntaket.
4. Fjern begge sikringene.
5. Ska sikringer som angitt under strøminntaket på bakpanelet.
6. Sett inn begge sikringene.
7. Sett inn og fest sikringsbrettet.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 402
Produktservice
Advarsel
Fare for elektrisk støt: Ikke ern CoolSeal™-generatordekselet.
Ikke forsøk åutføre service på CoolSeal™-generatoren. All service og reparasjon må utføres av autorisert Bolder
Surgical™-personell.
Returnere CoolSeal™-generatoren for service
Før du returnerer CoolSeal™-generatoren, ringer du din Bolder Surgical™-salgsrepresentant for hjelp. Hvis du blir bedt om
åsende generatoren til Bolder Surgical, gjør du følgende:
1. Ring Bolder Surgical™ kundeservicesenter for ditt område for åfå et returautorisasjonsnummer. Ha følgende informasjon
klar når du ringer:
• Sykehusets/klinikkens navn/kundenummer
• Ditt telefonnummer
• Avdeling/adresse, postnummer og sted
• Modellnummer
• Serienummer
• Beskrivelse av problemet
• Type service, oppgradering eller reparasjon som skal utføres
2. Rengjør CoolSeal™-generatoren.
• Se avsnittet Rengjøring ovenfor.
3. Send CoolSeal™-generatoren.
• Fest et merke til generatoren som inkluderer returautorisasjonsnummeret og informasjonen (sykehus, telefonnummer
osv.) som er oppført itrinn 1.
• Sørg for at generatoren er helt tørr før du pakker den for forsendelse. Pakk den ioriginalemballasjen, hvis tilgjengelig.
• Send generatoren, forhåndsbetalt, til Bolder Surgical™-servicesenteret.
Programvareoppgraderinger
Bolder Surgical™-personell må utføre programvareoppgraderinger. Se Returnere CoolSeal™-generatoren for service (ovenfor) for
instruksjoner.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 403
Kapittel 7. Tekniske spesikasjoner
Alle spesikasjoner er nominelle og kan endres uten varsel.
En spesikasjon som kalles «typisk», er innenfor ±20% av en oppgitt verdi ved romtemperatur (25°C / 77°F) og en nominell
inngangsspenning.
Forsiktig
Les alle advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner som følger med denne generatoren, før bruk. Spesikke
instruksjoner for CoolSeal™-instrumenter er ikke inkludert idenne håndboken. Se bruksanvisningen for CoolSeal™-
instrumentet for advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner for bruk.
Ytelsesegenskaper
Generelt
Utgangskongurasjon: Isolert utgang
Kjøling: Naturlig konveksjon til omgivelsene
Display: Indikatorlamper og strømbryter
Tilkoblingsporter: LED-opplyst kontaktregistrering
Montering: Stativarmsystemer ioperasjonssalen
Enhver stabil, at overate som et bord eller en vogntopp
Mål og vekt
Bredde: 30,5cm (12tommer)
Dybde: 38,1cm (15tommer)
Høyde: 10,9cm (4,3tommer)
Vekt: 5,4kg (12pund)
Driftsparametere
Omgivelsestemperatur: +10°C til +35°C
Relativ fuktighet: 30% til 75% (ikke-kondenserende)
Atmosfærisk trykk: 67 kilopascal til 111 kilopascal
Oppvarmingstid: Hvis den transporteres eller oppbevares ved temperaturer utenfor
driftstemperaturområdet, må du gi CoolSeal™-generatoren en time for
ånådriftstemperatur før bruk.
Transport og oppbevaring
Omgivelsestemperatur: -20°C til +60°C
Relativ fuktighet: 0% til 90% (ikke-kondenserende)
Atmosfærisk trykk: 46 kilopascal til 111 kilopascal
Internminne
Ikke-yktig: RAM
Lagringskapasitet: Minnet kan lagre informasjon om de siste 2000 forseglingssyklusene. Data er ikke
pasientspesikke og ikke brukertilgjengelige.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 404
Aktiveringstone
Lydnivåene som er oppgitt nedenfor, er for aktiveringslyder for forsegling på en avstand på én meter.
Volum (justerbart): 40dBA til 80dBA
Frekvens
CoolSeal™-forsegling: 349,2Hz
Varighet: Kontinuerlig mens systemet aktivt leverer RF-energi
Varseltoner
Volum (justerbart): 65dBA til 80dBA
Frekvens
Systemfeil og Én 550ms tone
instrumentfeil: Høy = 2637Hz, lav = 440Hz
550ms
Forsegling fullført: Tre sekvensielle toner
349,2Hz, 392Hz og 440Hz
75ms, 150ms og 300ms varighet
Reaktiver / ufullstendig Tre toner
forsegling: Høy = 2489Hz, lav = 349,2Hz
80ms toner, 100ms pauser mellom
Inngangseekt
Maksimal eekt ved nominell nettspenning: 110W
Nettstrøm (maksimum)
Tomgang: 250mA
Forsegling: 1A
Frekvensområde for nettstrøm (nominelt): 50Hz til 60Hz
Spenningsområde for nettstrøm (nominelt): 100–240V
Sikringer (2): Type T5AH 250V eller tilsvarende, 5mm x 20mm 5A, 250V, treg, høy bryteevne
Strøminntak: IEC 60320 C14
Spesikasjoner for strømledning
Denne enheten ble utstyrt fra fabrikken med en strømledning av sykehuskvalitet for 110V vekselstrøm med en NEMA5-15-
nettstrømkontakt. Når vekselstrømledningen skiftes ut for åsamsvare med en annen strømkontaktkongurasjon, må den nye
kontakten/kabelen/uttaket oppfylle eller overgå følgende spesikasjoner:
100–120V vekselstrøm
Kabel: SJT 18/3, IEC-fargekode, maksimal lengde 3m (10fot)
Nettstrømkontakt: Sykehuskvalitet, oppfyller kravene idet lokale landet
Minimum: 10A – 125V vekselstrøm
Enhetskontakt: IEC 60320 C13, minimum 10A – 125V vekselstrøm
220–240V vekselstrøm
Kabel: H05VVF3G1.0, maksimal lengde 3m (10fot)
Nettstrømkontakt: Sykehuskvalitet, oppfyller kravene idet lokale landet
Minimum: 6A – 250V vekselstrøm
Enhetskontakt: IEC 60320 C13, minimum 6A – 250V vekselstrøm
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 405
Tekniske spesikasjoner
Inngangsfrekvens
CoolSeal™-generatoren opererer innenfor spesikasjonene ved alle nettstrøminngangsfrekvenser mellom 47Hz og 63Hz.
Brukeren trenger ikke åkongurere CoolSeal™-generatoren på nytt for forskjellige nettstrømfrekvenser.
Inngangsstrøm
CoolSeal™-generatoren trekker ikke mer enn 5A ved noen nettstrøminngangsspenning.
Reservestrøm
CoolSeal™-generatoren beholder kalibreringsdata og statistiske data når den er slått av og frakoblet. CoolSeal™-generatoren
fungerer innenfor spesikasjonene når den byttes til en tilførselsstrøm fra sykehusets backup-systemer.
Ekvipotensialkobling
Det nnes en ekvipotensialkobling på baksiden av CoolSeal™-generatoren for åmuliggjøre tilkobling av en
potensialutjevningsleder om nødvendig.
Driftssyklus
Under maksimale eektinnstillinger og nominell belastning, er CoolSeal™-generatoren istand til ådrive en driftssyklus på 25%,
denert som 5 sekunder aktiv RF-levering og 15 sekunder inaktiv.
Lavfrekvent (50/60 Hz) lekkasjestrøm
Samsvarer med IEC 60601-1, utg. 3.1
Lave frekvensgrenser:
Jordlekkasje: 5mA normale forhold, 10mA enkeltfeiltilstand
Berøringsstrøm: 100μA normale forhold, 500 μAenkeltfeiltilstand
Pasientlekkasje: 10μA normale forhold, 50μA enkeltfeiltilstand (likestrøm eller vekselstrøm)
(basert på pasientnær del
av typen CF)
Pasientlekkasje med 50μA
nettstrøm på pasientnær
del av type F:
(basert på pasientnær del
av typen CF)
Standarder og IEC-klassiseringer
CoolSeal™-generatoren oppfyller alle relevante klausuler iIEC 60601-1 utg. 3.1, IEC 60601-1-2 utg. 4.0 og IEC 60601-2-2 utg. 6.0.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 406
Vekselstrøminngang (nettstrøm)
Vekselstrømutgang (RF)
Hvilemodus, strøm
Temperaturgrense
Fuktighetsgrense
Atmosfærisk trykkbegrensning
Holdes tørr
Klassisert med hensyn til elektrisk støt,
brann og mekaniske farer kun ihenhold til
IEC 60601-1 og CAN/CSA C22.2 nr. 601.1.
Overholder kravene iFCC, del 15.
Volumjustering for aktiveringstoner, med
urviseren øker volumet
Utstyret må ikke kastes isøppel
Symboler
Se bruksanvisningen
Advarsel, elektrisitet
For åredusere risikoen for elektrisk støt
skal du ikke erne dekselet. Overlat
servicen til kvalisert servicepersonell.
Serienummer
Autorisert representant iEU
Katalog-, bestillings- eller
referansenummer
Medisinsk utstyr
Registrert tilvirker
Produksjonsdato
Generatoren er beregnet på en
pasientnær del av typen CF
Ekvipotensialitet
Sikring
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 407
Klassiseringer
Klasse I-utstyr (IEC 60601-1)
Tilgjengelige ledende deler kan ikke bli strømførende itilfelle grunnleggende isolasjonssvikt på grunn av hvordan de er koblet
til den beskyttende jordlederen.
Elektromagnetisk kompatibilitet (IEC 60601-1-2)
Denne enheten er isamsvar med del 15 iFCC-reglene. Bruken er underlagt følgende to betingelser:
(1) Denne enheten skal ikke forårsake skadelig interferens, og
(2) Denne enheten må akseptere eventuell mottatt interferens, inkludert interferens som kan forårsake uønsket drift.
Utstyr av type CF (IEC 60601-1)
Denne generatoren gir en høy grad av beskyttelse mot elektrisk støt, spesielt når det gjelder tillatte lekkasjestrømmer. Den er
type CF isolert (ujordet) eekt og kan brukes til prosedyrer som involverer hjertet.
IP XX væskeinntrengning/-søl (IEC 60601-1 og IEC 60601-2-2)
CoolSeal™-generatoren er konstruert slik at væskesøl ved normal bruk ikke fukter elektrisk isolasjon eller andre komponenter
som sannsynligvis vil påvirke utstyrets sikkerhet på en negativ måte hvis de blir våte.
Spenningstransienter – nettstrømoverføring til energiplattformen (IEC60601-1 og IEC 60601-2-2)
CoolSeal™-generatoren fortsetter åfungere normalt uten feil eller systemsvikt når det foretas overføring mellom nettstrøm
ogen spenningskilde for nødenergiplattformen. (IEC 60601-1-2)
Elektromagnetisk kompatibilitet (IEC 60601-1-2 og IEC60601-2-2)
CoolSeal™-generatoren samsvarer med de aktuelle IEC 60601-1-2- og 60601-2-2-spesikasjonene for elektromagnetisk
kompatibilitet.
Advarsel
Bruk av dette utstyret ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr bør unngås, da det kan føre til feil drift.
Hvis slik bruk er nødvendig, skal dette utstyret og det andre utstyret observeres for åbekrefte at de fungerer normalt.
Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert periferiutstyr som antennekabler og eksterne antenner) skal ikke brukes
nærmere noen del av CoolSeal™-generatoren, inkludert kabler spesisert av Bolder Surgical, enn 30cm (12tommer).
Ellers kan ytelsen til dette utstyret bli redusert.
Utgangsegenskaper
Maksimal eekt for CoolSeal™-generatoren
Strømavlesninger samsvarer med faktisk eekt til nominell belastning på inntil 20% eller 5watt, avhengig av hva som er størst.
Toppspenning for
åpen krets (maks)
Nominell
belastning
Nominell
utgangseekt (maks)
Spissfaktor Bølgeform for
driftssyklus
190V 20Ω 50W 1,9 100%
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 408
Utgangseekt vs. impedansdiagram
Elektromagnetisk immunitet
Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling
CoolSeal™-generatoren er beregnet på bruk idet elektromagnetiske miljøet som er spesisert nedenfor. Kunden eller
brukeren av CoolSeal™-generatoren skal sørge for at den brukes iet slikt miljø.
RF-stråling CISPR 11 Gruppe 2 CoolSeal™-generatoren må avgi elektromagnetisk
energi for åkunne utføre sin tiltenkte funksjon.
Elektronisk utstyr inærheten kan bli påvirket.
Ledet stråling
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Klasse A
Utstrålt stråling
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Klasse A CoolSeal™-generatoren er egnet for bruk ialle
lokaler unntatt boliger og andre lokaler som er
direkte koblet til det oentlige lavspenningsnettet
som leverer strøm til bygninger som brukes til
boligformål.
Harmonisk stråling
IEC/EN 61000-3-2:2014
Klasse A-enhet
Spenningsvariasjoner/immerstråling
IEC/EN 61000-3-3:2013
I henhold til klausul 5
istandarden
Grunnleggende sikkerhet ihenhold til IEC 60601-1 er ytelseskravene som brukes under immunitetstesting. Essensiell ytelse
gjelder ikke.
Varsel
Dette utstyrets STRÅLINGSEGENSKAPER gjør det egnet for bruk iindustriområder og sykehus (CISPR 11 klasse A). Hvis
det brukes iet boligmiljø (der CISPR 11 klasse B normalt kreves), kan det hende at dette utstyret ikke gir tilstrekkelig
beskyttelse for radiofrekvente kommunikasjonstjenester. Brukeren må kanskje utføre utbedrende tiltak, som åsnu
eller ytte utstyret.
Effekt (W)
Impedans (Ω)
50 W – maksimal eekt
35 W
25 W
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 409
Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet
CoolSeal™-generatoren er beregnet på bruk idet elektromagnetiske miljøet som er spesisert nedenfor. Kunden eller
brukeren av CoolSeal™-generatoren skal sørge for at den brukes iet slikt miljø.
Immunitetstest IEC 60601-testnivå ± Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning
Elektrostatisk
utladning
IEC/EN 61000-4-2
±8kV kontaktutladning
±2, 4, 8 og 15kV
luftutladning
±8kV
kontaktutladning
±2, 4, 8 og 15kV
luftutladning
Gulvene skal være av tre, betong eller keramiske
iser. Hvis gulvet er dekket med syntetisk materiale,
skal den relative fuktigheten være minst 30%.
Utstrålt immunitet
IEC 61000-4-3:2006
+ A1:2008 + A2:2010
80MHz – 6GHz
3V/m
80% ved 1kHz
28V/m punktfrekvenser
385MHz – 2,7GHz
pulsmodulasjon
80MHz – 6GHz
3V/m
80% ved 1kHz
28V/m
punktfrekvenser
385MHz – 2,7GHz
pulsmodulasjon
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr
skal ikke brukes nærmere noen del av CoolSeal™-
generatoren, inkludert kabler, enn den anbefalte
separasjonsavstanden som beregnes ved hjelp av
ligningen som gjelder for senderens frekvens.
Nærhetsfelt fra
trådløst
RF-kommunika-
sjonsutstyr
IEC 61000-4-3
I henhold til tabell 9 iIEC
60601-1-2-standarden
Se tabellen på
neste side av
frekvensområder
og testforhold for
trådløst
RF-kommunika-
sjonsutstyr
Anbefalt separasjonsavstand
d = [2]√P
der P er senderens maksimale nominelle
utgangseekt iwatt (W) ifølge senderens
produsent, og d er anbefalt separasjonsavstand
imeter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, som
fastslått ved en elektromagnetisk undersøkelse av
stedeta, må være mindre enn samsvarsnivået ihvert
frekvensområdeb.
Ledet immunitet
(vekselstrøm)
(I/O-linjer)
IEC/EN 61000-4-6
0,15–80MHz
3Vrms og 6Vrms
iISM-bånd
1kHz
Nettstrøm
0,15–80MHz
3Vrms og 6Vrms
iISM-bånd
1kHz
Nettstrøm
ISM-båndene (industrielle, vitenskapelige og
medisinske) mellom 0,15MHz og 80MHz er
6,765MHz til 6,795MHz; 13,553MHz til 13,567MHz;
26,957MHz til 27,283MHz; og 40,66MHz til
40,70MHz.
Raske elektriske
transienter
(vekselstrøm)
IEC/EN 61000-4-4
±2kV nettstrøm
±1kV – I/O-ledninger
5/50 5kHz og 100kHz
±2kV nettstrøm
±1kV – I/O-
ledninger
5/50 5kHz og
100kHz
Nettstrømkvaliteten skal være som iet typisk
kommersielt miljø eller sykehusmiljø.
Overspenning linje
til linje
(vekselstrøm)
IEC/EN 61000-4-5
±1kV
Linje til linje
Linje til jord
±1kV
Linje til linje
Linje til jord
Nettstrømkvaliteten skal være som iet typisk
kommersielt miljø eller sykehusmiljø.
Magnetisk
immunitet
IEC/EN-61000-4-8
30A/m
50/60Hz
30A/m
50/60Hz
Strømfrekvensens magnetfelt skal være på nivåer
som er karakteristiske for et typisk sted iet typisk
kommersielt miljø eller sykehusmiljø.
Spenningsfall og
avbrudd
IEC/EN 61000-4-11
0% UT 0,5 sykluser
0% UT 1 syklus
70% UT 25 sykluser
0% UT 5 sek
0% UT
0,5sykluser
0% UT 1 syklus
70% UT
25sykluser
0% UT 5 sek
Hvis brukeren av CoolSeal™-generatoren krever
kontinuerlig drift under strømbrudd, anbefales
det at CoolSeal-generatoren får strøm fra en
avbruddsfri strømforsyning eller et batteri.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 410
MERK: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke ialle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og
reeksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.
aFeltstyrker fra faste sendere, som basestasjoner for radiotelefoner (mobile/trådløse) og landmobilradioer, amatørradio,
AM- og FM-radiokringkasting og TV-kringkasting, kan ikke forutsies teoretisk med nøyaktighet. For åvurdere det
elektromagnetiske miljøet på grunn av faste RF-sendere, bør det vurderes åutføre en elektromagnetisk undersøkelse på
stedet. Hvis den målte feltstyrken på stedet der CoolSeal™-generatoren brukes, overskrider det gjeldende RF-samsvarsnivået
ovenfor, må CoolSeal™-generatoren observeres for åbekrefte normal drift. Hvis unormal ytelse oppdages, kan det være
nødvendig med ytterligere tiltak, som åsnu eller ytte CoolSeal™-generatoren.
bI frekvensområdet 150kHz til 80MHz skal feltstyrkene være mindre enn 3V/m.
Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet
Frekvensområder og testforhold for trådløst RF-kommunikasjonsutstyr
Frekvensbånd (MHz) Testfrekvens (MHz) ModuleringaSamsvarsnivå (V/m)
380–390 380–390 Puls – 18Hz 27
430–470 450 FM ± 5kHz avvik
1kHz sinus 28
704–787
710
Puls – 217Hz 9745
780
800–960
810
Puls – 18Hz 28870
930
1700–1990
1720
Puls – 217Hz 281845
1970
2400–2570 2450 Puls – 217Hz 28
5100–5800
5240
Puls – 217Hz 95500
5785
aPulsmodulering er denert som en kvadratbølgeinngang med en 50% arbeidssyklus ved den oppførte frekvensen.
MERK: Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen del av CoolSeal™-generatoren, inkludert kabler
spesisert av Bolder Surgical, enn 30cm (12tommer). Ellers kan ytelsen til dette utstyret bli redusert.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 411
Anbefalt sikkerhetsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og CoolSeal™-generatoren
CoolSeal™-generatoren er beregnet på bruk iet elektromagnetisk miljø der forstyrrelser fra RF-stråling er kontrollert. Kunden
eller brukeren av CoolSeal™-generatoren kan bidra til åforhindre elektromagnetisk interferens ved åopprettholde en
minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og CoolSeal™-generatoren som anbefalt
nedenfor, ihenhold til kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseekt.
Senderens maksimale nominelle utgangseekt Separasjonsavstand fra sender
d = [2]√P
0,01 0,20
0,1 0,63
1 2,00
10 6,32
100 20,00
For sendere med en maksimal nominell utgangseekt som ikke er oppført ovenfor, kan den anbefalte separasjonsavstanden
d imeter (m) beregnes ved hjelp av ligningen som gjelder for senderens frekvens, der P er senderens maksimale nominelle
utgangseekt iwatt (W) ifølge senderens produsent.
MERK: Disse retningslinjene gjelder kanskje ikke ialle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og
reeksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 412
Tillegg A – Periodisk funksjonstest
Formålet med testen er åbekrefte at CoolSeal™-generatoren fungerer som den skal. Det anbefales at denne testen utføres
minst annethvert år for åsikre at riktig funksjon opprettholdes over tid. Se den endelige testdatoetiketten for den siste
funksjonstestdatoen for Bolder Surgical™. Denne testen kan brukes oftere ihenhold til sykehusets retningslinjer.
Advarsel
Ikke åpne kabinettet til CoolSeal™-generatoren. Det er ingen deler ikabinettet som kan få service. Ytterligere testing
er nødvendig for åbekrefte at sikker drift opprettholdes når kabinettet er åpnet. Denne testingen er kun tilgjengelig
på Bolder Surgical™-servicesenteret. Manglende overholdelse kan føre til økt risiko for elektrisk støt.
Varsel
Kun kvaliserte personer skal utføre CoolSeal™-funksjonstesten.
Viktig
Nedenfor nnes et valgfritt skjema for åregistrere resultatene av den periodiske funksjonstesten.
Advarsel
Ikke forsøk åbruke funksjonstestkabelen til noe annet formål enn trinnene som er beskrevet her.
Skal ikke brukes klinisk.
Denisjoner:
UUT – enhet under test
ESA – elektrisk sikkerhetsanalysator
ESuA – elektrokirurgisk analysator
Nødvendig utstyr:
UUT – CoolSeal™-generator – CSL-200-50
ESA – Fluke elektrisk sikkerhetsanalysator modell ESA612 (eller tilsvarende)
ESuA – Fluke elektrokirurgisk analysator modell QA-E SII, QA-ES III (eller tilsvarende)
Funksjonstestkabel – CSL-FTC
Stoppeklokke
Kriterier for bestått / ikke bestått:
• Følg trinnene nedenfor for åoppnå det angitte resultatet. Gjenta hvis dette resultatet ikke oppnås.
• Kontakt Bolder Surgical for åavtale service for åløse feil eller uregelmessigheter.
• Ikke forsøk åreparere CoolSeal™-generatoren.
• Forsøk på åreparere CoolSeal™-generatoren vil bryte produktgarantien.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 413
Prosedyre:
REGISTRERE RESULTATER:
1. Du kan registrere resultatene av følgende tester på en kopi av den vedlagte loggen. Etter hvert trinn nedenfor registrerer
du resultatet iden tilsvarende delen som indikert av <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER). Hent numeriske
verdier der indikert og sett en sirkel rundt P for bestått (pass) eller F for ikke bestått (fail).
INSPEKSJON:
1. Inspiser enheten med henblikk på ytre skader eller manglende komponenter. Det skal ikke nnes Ugyldig instrument
noen skade eller manglende komponenter. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
2. Inspiser strømledningen for skade, det skal ikke nnes noen skade. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
INDIKATORLAMPER OG LYDINDIKATORER:
1. Tilfør strøm til UUT og trykk på strømknappen. Strømknappen skal lyse GRØNT, og det skal høres en sekvens med tre
(3) toner. Hvis strømknappen lyser RØDT, indikerer det at selvtesten ved oppstart ikke ble bestått. <RECORD RESULTS>
(REGISTRER RESULTATER)
2. Sett inn funksjonstestkabelen iinstrumentkontakten, instrumentkontaktdisplayet skal lyse hvitt. <RECORD RESULTS>
(REGISTRER RESULTATER)
3. Slå av UUT. Trykk og hold aktiveringsknappen inne. Slå på strømmen mens du holder aktiveringsknappen nede.
Strømknappen lyser GRØNT, og det skal høres en sekvens med tre (3) toner, etterfulgt av en annen tone. Deretter blinker
instrumentkontaktdisplayet GULT. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
4. Fjern funksjonstestkabelen og slå UUT av og på igjen. Strømknappen skal være GRØNN. Mens du trykker og holder inne
aktiveringsknappen på funksjonstestkabelen, setter du funksjonstestkabelen inn iinstrumentkontakten. En enkelt tone vil
lyde etterfulgt av at instrumentkontaktdisplayet blinker GULT. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
5. Slå UUT av og deretter på igjen for åtilbakestille fra forrige trinn. Sett bryteren på funksjonstestkabelen i«Åpen»-
posisjonen, og trykk og hold aktiveringsknappen inne. Aktiveringsdisplayet vil vise FUKSIA et øyeblikk og begynne
forseglingstonen, etterfulgt av GULT ica. 1 sekund og 3-tonevarselet om ny griping. Dette kan høres ut som 4 toner.
<RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
6. Sett bryteren på funksjonstestkabelen i«Kort»-posisjonen. Trykk og hold aktiveringsknappen inne og bekreft at
aktiveringsdisplayet lyser FUKSIA og varierer iintensitet fra av til full intensitet med forseglingstonen. Dette etterfølges av
et GULT aktiveringsdisplay og et 3-tonevarsel. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
7. Mens bryteren til funksjonstestkabelen fortsatt er i«Kort»-posisjonen, gjør du klar til åta tiden med stoppeklokken fra
du trykker på aktiveringsknappen til displayet viser GULT. Trykk på aktiveringsknappen og ta tiden på FUKSIA-fasen
(forseglingsfasen). <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
8. Mens bryteren til funksjonstestkabelen fortsatt er i«Kort»-posisjonen, gjør du deg klar til åvri volumknappen under
FUKSIA-fasen (forseglingsfasen). Trykk på aktiveringsknappen, drei volumknappen til hvert ytterpunkt, og bekreft at
volumet endres mellom minimum og maksimum nivå. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
9. Fjern testkabelen, slå av og koble fra UUT.
TESTING AV JORDINGSKONTINUITET:
1. Slå på ESA
2. Plugg strømkabelen fra UUT inn iESA
3. Koble testledningen til V/Ω/A-kontakten på ESA for åmåle ohm (Ω).
4. Koble testledningen til jordings-/nullstangen på ESA.
5. Kontroller at ESA måler motstand (Ω)
6. Nullstill ESA.
7. Fest testledningen til ekvipotensialkontakten på UUT.
8. Noter motstandsverdien som ses gjennom strømkabelen og UUT. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
9. Koble UUT fra ESA, slå av ESA.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 414
JORDFEILTESTING
1. Slå på ESA.
2. Plugg strømkabelen fra UUT inn iESA.
3. Sett funksjonstestkabelen inn iinstrumentets kontakt.
4. Sett funksjonstestkabelen til normal, stable de RØDE og SVARTE banankontaktene sammen
5. Sett de stablede kontaktene inn iRA/R-porten (motstandsporten) på ESA
6. Bruk mikroampereinnstillingen (μA) og JORD til åutføre følgende serie med tester.
7. Normal/lukket <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
8. Normal/åpen <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
9. Reversert/åpen <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
10. Reversert/lukket <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
11. Fjern funksjonstestkabelen og gjenta testserien ovenfor.
12. Normal/lukket <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
13. Normal/åpen <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
14. Reversert/åpen <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
15. Reversert/lukket <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
16. Koble UUT fra ESA, slå av ESA.
IMPEDANSTESTER
1. Slå på ESuA
2. Slå på UUT
3. Sett bryteren for funksjonstestkabelen til normal
4. Plugg funksjonstestkabelens RØDE og SVARTE plugger ide tilsvarende ESuA VAR LOAD-kontaktene.
5. Sett inn funksjonstestkabelen iUUT
6. Bekreft at strømknappen er GRØNN, og at instrumentkontaktdisplayet er HVITT før du fortsetter.
Viktig
CoolSeal™-generatoren tester en rekke utgangseekter. Den første aktiveringen er ved en eektutgang på 25watt,
den andre aktiveringen er ved en eektutgang på 35watt, og den tredje aktiveringen er ved en eektutgang
på 50watt. Den erde aktiveringen starter denne sekvensen på nytt. For åstarte sekvensen på nytt fra et kjent
startpunkt, kobler du ganske enkelt fra funksjonstestkabelen og setter den inn igjen.
Viktig
Ved bruk av funksjonstestkabelen vil CoolSeal™-generatoren sette enheten ien feiltilstand hvis den resistive
belastningen endres betydelig. Det er usannsynlig at dette vil skje under funksjonstesten, men hvis det skulle skje,
kan du slå enheten av og på igjen for åtilbakestille enheten.
7. Still inn ESuA-belastningen til 25ohm.
8. Start testen på ESuA.
9. Trykk og hold inne aktiveringsknappen.
10. Ved 25ohm observeres den maksimale eektavlesningen ved 25watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
11. Trykk og hold inne aktiveringsknappen.
12. Ved 25ohm observeres den maksimale eektavlesningen ved 35watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 415
13. Trykk og hold inne aktiveringsknappen.
14. Ved 25ohm observeres den maksimale eektavlesningen ved 50watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
15. Stopp testen på ESuA.
16. Still inn ESuA-belastningen til 50ohm
17. Start testen på ESuA.
18. Trykk og hold inne aktiveringsknappen.
19. Ved 50ohm observeres den maksimale eektavlesningen ved 25watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
20. Trykk og hold inne aktiveringsknappen.
21. Ved 50ohm observeres den maksimale eektavlesningen ved 35watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
22. Trykk og hold inne aktiveringsknappen.
23. Ved 50ohm observeres den maksimale eektavlesningen ved 50watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
24. Stopp testen på ESuA.
25. Still inn ESuA-belastningen til 225ohm
26. Start testen på ESuA.
27. Trykk og hold inne aktiveringsknappen.
28. Ved 225ohm observeres den maksimale eektavlesningen ved 25watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
29. Trykk og hold inne aktiveringsknappen.
30. Ved 225ohm observeres den maksimale eektavlesningen ved 35watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
31. Trykk og hold inne aktiveringsknappen.
32. Ved 225ohm observeres den maksimale eektavlesningen ved 50watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRER RESULTATER)
33. Stopp testen på ESuA.
34. Slå av alt og koble UUT fra testutstyret.
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 416
Oppsummeringsskjema for periodisk funksjonstest
Oppsummeringsskjema for periodisk funksjonstest side 1/2
Generator-SN: ________________
Trinn TEST KRAV Registrer
verdier
Sett sirkel
rundt bestått
(pass) / ikke
bestått (fail)
Inspeksjon
1 Utvendig enhetsinspeksjon Ingen skade P / F
2 Strømledning Ingen skade P / F
Indikatorlamper og lydindikatorer
1 Normal oppstart GRØNN strømknapp og 3 toner P / F
2 Normal instrumentinnsetting Hvitt kontaktdisplay P / F
3 Fastsittende knapp under oppstart 1) GRØNN strømknapp og 3 toner
2) 1 tone, deretter GUL blinkende kontakt
P / F
4 Fastsittende knapp etter oppstart 1 tone, deretter GUL blinkende kontakt P / F
5 Test av åpen krets 1) Kort FUKSIA-display m/tone
2) GULT display med 3-tonevarsel
P / F
6 Kortslutningstest 1) 4-sekunders FUKSIA-display m/tone
2) GULT display med 3-tonevarsel
P / F
7 Varighet av forsegling Ca. 4 sekunder med varierende FUKSIA-
display
______
sek
P / F
8 Volumtest Volumendringer mellom min.- og
maksnivåer
P / F
Testerens navn Signatur Dato
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 417
Oppsummeringsskjema for periodisk funksjonstest side 2/2
Generator-SN: ________________
Trinn TEST KRAV Registrer
verdier
Sett sirkel
rundt bestått
(pass) / ikke
bestått (fail)
Testing av jordingskontinuitet
8 Jordingskontinuitetsverdi <0,200ohm ____
ohm
P / F
Jordfeiltesting
7 Normal/lukket med kabel
<0,500μA
_____ μA P / F
8 Normal/åpen med kabel _____ μA P / F
9 Reversert/åpen med kabel _____ μA P / F
10 Reversert/lukket med kabel _____ μA P / F
12 Normal/lukket, ingen kabel _____ μA P / F
13 Normal/åpen, ingen kabel _____ μA P / F
14 Reversert/åpen, ingen kabel _____ μA P / F
15 Reversert/lukket, ingen kabel _____ μA P / F
Impedans
10 Impedans 25Ω / eekt 25W 21,8–28,2W ______ W P / F
12 Impedans 25Ω / eekt 35W 30,4–39,6W ______ W P / F
14 Impedans 25Ω / eekt 50W 45,2–54,8W ______ W P / F
19 Impedans 50Ω / eekt 25W 21,8–28,2W ______ W P / F
21 Impedans 50Ω / eekt 35W 30,4–39,6W ______ W P / F
23 Impedans 50Ω / eekt 50W 45,2–54,8W ______ W P / F
28 Impedans 225Ω / eekt 25W 21,8–28,2W ______ W P / F
30 Impedans 225Ω / eekt 35W 30,4–39,6W ______ W P / F
32 Impedans 225Ω / eekt 50W 45,2–54,8W ______ W P / F
Testerens navn Signatur Dato
Bolder Surgical no - CoolSeal™ Generator
Page | 418
Garanti
Bolder Surgical garanterer at hvert produkt som produseres av det, er fritt for defekter imateriale og
utførelse under normal bruk og service iperioden(e) som er angitt nedenfor. Bolder Surgicals eneste
forpliktelse og kundens eksklusive rettsmiddel for brudd på denne garantien er begrenset til reparasjon
eller erstatning, etter Bolder Surgicals skjønn, av ethvert produkt eller del av det som har blitt returnert
til det eller dets distributør innen den gjeldende tidsperioden vist nedenfor etter levering av produktet
til den opprinnelige kjøperen, og hvor undersøkelse viser, til Bolder Surgicals tilfredsstillelse, at produktet
er defekt. Denne garantien gjelder ikke for noen produkter, eller deler av dem, som er blitt reparert eller
endret av noen andre enn Bolder Surgical eller deres autoriserte representanter, eller som har vært utsatt
for misbruk, forsømmelse eller ulykke. Garantiperiodene for Bolder Surgical-produkter er som følger:
Produkttype Garantiperiode
(tid etter forsendelse fra Bolder Surgical)
CoolSeal™-generator 1 år fra forsendelsesdato
MED UNNTAK AV DE BEGRENSEDE GARANTIENE OVENFOR FRASKRIVER BOLDER SURGICAL SEG, iDEN
GRAD DET ER TILLATT iHENHOLD TIL GJELDENDE LOV, UTTRYKKELIG ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKTE,
UNDERFORSTÅTTE ELLER LOVBESTEMTE, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, UNDERFORSTÅTTE
GARANTIER OM SALGBARHET OG MANGLENDE OVERTREDELSE.
TIL TROSS FOR EVENTUELLE ANDRE BESTEMMELSER HERI ELLER iNOE ANNET DOKUMENT ELLER
KOMMUNIKASJON OM DET MOTSATTE, VIL IKKE BOLDER SURGICAL iNOE TILFELLE VÆRE ANSVARLIG
FOR TAP AV FORTJENESTE ELLER INNTEKTER, TAP AV PRODUKT, TAP AV BRUK AV PRODUKTER,
VIRKSOMHETSAVBRUDD ELLER FOR NOEN FØLGESKADER ELLER SPESIELLE, TILFELDIGE ELLER INDIREKTE
SKADER ELLER OPPREISNING ELLER STRAFFEERSTATNING. BOLDER SURGICALS TOTALE ANSVAR FOR
ALLE KRAV SOM OPPSTÅR SOM FØLGE AV ELLER iFORBINDELSE MED DENNE AVTALEN OG ETHVERT
PRODUKT, SKAL VÆRE BEGRENSET TIL GENERELLE PENGEERSTATNINGER SOM BELØPER SEG TIL ET BELØP
SOM IKKE OVERSTIGER DEN TOTALE KJØPSPRISEN FOR PRODUKTET SOM GIR OPPHAV TIL KRAVET. Disse
begrensningene og utelukkelsene skal gjelde uavhengig av om et krav er basert på kontrakt, garanti,
erstatning, erstatningsansvar for skadeserstatning (inkludert uaktsomhet), objektivt ansvar eller på annen
måte. Bolder Surgical verken påtar seg eller autoriserer noen annen part til åpåta seg noe annet ansvar
iforbindelse med salg eller bruk av noen av Bolder Surgicals produkter.
Denne garantien og rettighetene og forpliktelsene herunder skal fortolkes ihenhold til og reguleres av
lovene idelstaten Colorado iUSA. Alle søksmål fra eller relatert til denne garantien skal bringes eksklusivt
for de statlige eller føderale domstolene som benner seg iBoulder eller Denver iColorado iUSA, og
enhver rett til åprotestere mot vernetinget frafalles herved av kunden. Bolder Surgical, dets forhandlere
og representanter forbeholder seg retten til åendre, modisere eller redesigne sine produkter uten noen
forpliktelse til åendre eller erstatte produkter som tidligere er bygget og/eller solgt av dem.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 419
Índice
Prefácio................................................................................................................................422
Equipamento abordado neste manual ............................................................................................................422
Informações sobre patentes: ..................................................................................................................................422
Reconhecimento de marcas comerciais .........................................................................................................422
Fabricado por: ...................................................................................................................................................................422
Para obter informações, ligue ................................................................................................................................. 422
Convenções utilizadas neste manual...................................................................................................422
Capítulo 1. Descrição geral e características genéricas ...................................................423
Introdução .....................................................................................................................................................423
Indicação de utilização..............................................................................................................................423
Contraindicações de utilização ..............................................................................................................423
Painel frontal .................................................................................................................................................424
Painel traseiro ...............................................................................................................................................424
Vista inferior ..................................................................................................................................................425
Lista de acessórios ......................................................................................................................................425
Instrumentos de selagem de vasos compatíveis .............................................................................425
Capítulo 2. Segurança do doente e do bloco operatório ................................................426
Advertências e precauções ......................................................................................................................426
Descrição geral ................................................................................................................................................................426
Segurança da conguração do gerador .......................................................................................................... 426
Compatibilidade eletromagnética ..................................................................................................................... 427
Perigo de incêndio durante cirurgia orofaríngea ....................................................................................... 427
Pacemakers e CDI ...........................................................................................................................................................427
Ligar um instrumento CoolSeal™ ..........................................................................................................................428
Limpeza do gerador CoolSeal™ .............................................................................................................................. 428
Assistência técnica do gerador CoolSeal™ .......................................................................................................428
Capítulo 3. Conguração e utilização do gerador CoolSeal™ ..........................................429
Desembalar o gerador CoolSeal™ ..........................................................................................................429
Inspecionar o gerador CoolSeal™ ...........................................................................................................429
Segurança da conguração .....................................................................................................................429
Congurar o gerador CoolSeal™ .............................................................................................................430
Ajustar o volume ........................................................................................................................................431
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 420
Ligar um instrumento CoolSeal™ ...........................................................................................................431
Ligar um instrumento CoolSeal™ ao gerador CoolSeal™ ................................................................431
Ativar um instrumento CoolSeal™ ..........................................................................................................431
Descrições das condições de alerta ......................................................................................................432
Capítulo 4. Pós-cirurgia ......................................................................................................435
Desligar o gerador CoolSeal™ ..................................................................................................................435
Preparar o gerador CoolSeal™ para a reutilização ............................................................................435
Capítulo 5. Resolução de problemas .................................................................................436
Orientações gerais para a resolução de problemas .......................................................................436
Corrigir avarias .............................................................................................................................................436
Resposta anormal do doente .................................................................................................................................436
Avarias do gerador CoolSeal™ .................................................................................................................................436
Interações potenciais com outros dispositivos ...........................................................................................438
Capítulo 6. Testes funcionais periódicos, manutenção e assistência .............................439
Responsabilidade do fabricante ............................................................................................................439
Testes funcionais periódicos e manutenção .....................................................................................439
Quando devem ser realizados os testes funcionais periódicos? ......................................................439
Quando é que o cabo de alimentação deve ser substituído? ...........................................................439
Quando é que os fusíveis devem ser substituídos?..................................................................................439
Como é que os fusíveis podem ser substituídos? .....................................................................................439
Assistência do produto .............................................................................................................................440
Devolução do gerador CoolSeal™ para assistência .................................................................................... 440
Atualizações de software .........................................................................................................................440
Capítulo 7. Especicações técnicas ...................................................................................441
Características de desempenho ............................................................................................................441
Geral .......................................................................................................................................................................................441
Dimensões e peso .........................................................................................................................................................441
Parâmetros operacionais ...........................................................................................................................................441
Transporte e armazenamento ................................................................................................................................441
Memória interna .............................................................................................................................................................441
Sinal sonoro de ativação ............................................................................................................................................ 442
Sinais de alerta .................................................................................................................................................................442
Potência de entrada .....................................................................................................................................................442
Especicação do cabo de alimentação ............................................................................................................ 442
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 421
Especicações técnicas .............................................................................................................................443
Frequência de entrada ................................................................................................................................................ 443
Corrente de entrada .....................................................................................................................................................443
Alimentação de reserva .............................................................................................................................................443
Conexão equipotencial ..............................................................................................................................................443
Ciclo de trabalho ............................................................................................................................................................443
Corrente de fuga de baixa frequência (50Hz/60Hz) ..............................................................................443
Normas e classicações IEC .....................................................................................................................................443
Símbolos .........................................................................................................................................................444
Classicações ................................................................................................................................................445
Equipamento de Classe I (IEC 60601-1) ............................................................................................................ 445
Compatibilidade eletromagnética (IEC 60601-1-2) ..................................................................................445
Equipamento de tipo CF (IEC 60601-1) ............................................................................................................445
Entrada/derrame de líquidos IP XX (IEC 60601-1 e IEC 60601-2-2) ................................................. 445
Transientes de tensão – Transferência de corrente elétrica da plataforma de energia
(IEC60601-1 e IEC 60601-2-2) .................................................................................................................................. 445
Compatibilidade eletromagnética (IEC 60601-1-2 e IEC60601-2-2) ..............................................445
Características de saída .............................................................................................................................445
Saída máxima para o gerador CoolSeal™ .........................................................................................................445
Imunidade eletromagnética ...................................................................................................................................446
Apêndice A – Testes funcionais periódicos .......................................................................450
Denições ...........................................................................................................................................................................450
Equipamento necessário: .......................................................................................................................................... 450
Critérios de aprovação/reprovação: ...................................................................................................................450
Procedimento: .................................................................................................................................................................. 451
Formulário de resumo dos testes funcionais periódicos ......................................................................454
Garantia ...............................................................................................................................456
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 422
Prefácio
Este manual e o equipamento que descreve destinam-se a ser utilizados apenas por prossionais médicos qualicados com formação
na técnica especíca e no procedimento cirúrgico a realizar. Destina-se a servir de guia para a utilização exclusiva do gerador CoolSeal™.
Equipamento abordado neste manual
Gerador CoolSeal™ – CSL-200-50
Informações sobre patentes
https://boldersurgical.com/patents/
Reconhecimento de marcas comerciais
Gerador CoolSeal™
Fabricado por:
Bolder Surgical
331 S. 104th Street, Suite 200
Louisville, CO 80027 EUA
Tel.: +1 866.683.1743
www.BolderSurgical.com
Para obter informações, ligue
+1 866.683.1743
Fabricado nos EUA
Convenções utilizadas neste manual
Advertência
Indica uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada, pode resultar em morte ou lesões graves
Precaução
Indica uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada, pode resultar em lesões ligeiras ou moderadas
Aviso
Indica um perigo que pode resultar em danos no produto.
Importante
Indica uma dica de funcionamento ou sugestão de manutenção.
Mandatário:
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20
2514 AP Haia
Países Baixos
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 423
Capítulo 1. Descrição geral e características genéricas
Esta secção inclui as seguintes informações:
• Introdução
• Indicações de utilização
• Contraindicações de utilização
• Painel frontal
• Painel traseiro
• Vista inferior
• Lista de acessórios
• Instrumentos de selagem de vasos compatíveis
Precaução
Leia todas as advertências, precauções e instruções fornecidas com este gerador antes da utilização. Este manual
não inclui instruções especícas para instrumentos CoolSeal™. Consulte as advertências, precauções e instruções nas
instruções de utilização do instrumento CoolSeal™.
A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.
Introdução
O gerador CoolSeal™ fornece energia de radiofrequência (RF) para aplicações de selagem de vasos.
O gerador CoolSeal™ deteta automaticamente instrumentos codicados e congura o gerador CoolSeal™ em conformidade.
Asegurança e a funcionalidade de diagnóstico incluem funções automáticas à prova de falhas.
Indicação de utilização
O gerador CoolSeal™ destina-se a fornecer energia de radiofrequência (RF) a instrumentos CoolSeal™ compatíveis para
aplicações de selagem de vasos. A aplicação especíca dependerá do dispositivo cirúrgico compatível ligado ao gerador. Este
gerador foi concebido para ser utilizado apenas com dispositivos cirúrgicos compatíveis com a tecnologia CoolSeal™.
Contraindicações de utilização
Nenhuma conhecida especicamente para o gerador CoolSeal™.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 424
Painel frontal
(1) Botão de alimentação com luz
(2) Ecrã de ativação
(3) Tomada do instrumento CoolSeal™
(4) Ecrã da tomada do instrumento
Painel traseiro
(5) Controlo de ajuste do volume
(6) Entrada do cabo de alimentação
(7) Gaveta de fusíveis
(8) Conector equipotencial
(9) Etiqueta de advertências e precauções de segurança
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 425
Vista inferior
(10) Etiqueta de data do teste nal
(11) Etiqueta da versão do software
(12) Etiqueta das informações de fabrico
Lista de acessórios
Cabo de alimentação – especíco para os EUA
Cabo do teste funcional CSL-FTC (não incluído)
Instrumentos de selagem de vasos compatíveis
Os instrumentos CoolSeal™ compatíveis terão conectores que correspondem à seguinte ilustração.
Consulte as instruções de utilização do instrumento CoolSeal™ relativamente à compatibilidade com a tecnologia CoolSeal™.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 426
Capítulo 2. Segurança do doente e do bloco operatório
A utilização segura e ecaz da eletrocirurgia depende, em grande medida, de fatores exclusivamente sob o controlo do
operador. Não existe substituto para uma equipa cirúrgica com formação adequada e vigilante. É importante que as instruções
de funcionamento fornecidas com este ou com qualquer equipamento eletrocirúrgico sejam lidas, compreendidas e seguidas.
A eletrocirurgia tem sido utilizada em segurança em vários procedimentos. Antes de iniciar qualquer procedimento cirúrgico,
o cirurgião deve receber formação sobre a técnica especíca e o procedimento cirúrgico a realizar, deve estar familiarizado
com a literatura médica relacionada com o procedimento e as potenciais complicações e também com os riscos/benefícios de
utilização da eletrocirurgia no procedimento.
Para promover a utilização segura do gerador CoolSeal™, esta secção apresenta as advertências e precauções que aparecem ao
longo deste manual do utilizador. Também é importante que leia, compreenda e siga as instruções de utilização constantes
das instruções de utilização do instrumento CoolSeal™.
Advertências e precauções
Descrição geral
Precaução
Leia todas as advertências, precauções e instruções fornecidas com este gerador antes da utilização. Este manual
não inclui instruções especícas para instrumentos CoolSeal™. Consulte as advertências, precauções e instruções nas
instruções de utilização do instrumento CoolSeal™.
A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.
Segurança da conguração do gerador
Advertência
Perigo de choque elétrico: Ligue o cabo de alimentação do sistema a uma tomada com ligação à terra. Não utilize
adaptadores da cha de alimentação.
Perigo de incêndio: Não utilize extensões elétricas nem tomadas múltiplas.
Segurança do doente: Utilize o gerador CoolSeal™ apenas se o autoteste de arranque tiver sido concluído conforme
descrito neste manual; caso contrário, podem ocorrer saídas de potência imprecisas.
Este equipamento destina-se a ser utilizado apenas por médicos com formação e licença. A utilização deste
equipamento sem tal formação pode resultar em lesões graves no doente.
O gerador CoolSeal™ só é compatível com instrumentos CoolSeal™. Não podem ser utilizados outros instrumentos
bipolares.
Não enrole os cabos do instrumento à volta de objetos metálicos. Isto pode induzir correntes vagabundas que podem
levar a choques, incêndios ou lesões no doente ou na equipa cirúrgica.
Perigo de choque elétrico: Não ligue conectores molhados do instrumento ao gerador CoolSeal™. Certique-se de que
todos os instrumentos e adaptadores estão corretamente.
Antes de cada utilização, inspecione o cabo do equipamento quanto a quebras, ssuras, fendas e outros danos. Se
estiver danicado, não o utilize. Cabos de equipamento danicados podem resultar em lesões ou choque elétrico no
doente ou na equipa cirúrgica.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 427
Precaução
Dena o controlo de volume do sistema para um nível que garanta que os sons de ativação podem ser ouvidos.
Não diminua o sinal sonoro de ativação para um nível inaudível. O sinal sonoro de ativação alerta a equipa cirúrgica
quando o gerador CoolSeal™ está a fornecer energia RF.
Examine todos os instrumentos e ligações ao sistema antes da utilização. Certique-se de que os instrumentos
funcionam conforme pretendido. Uma ligação inadequada pode resultar em arcos, faíscas, avaria do instrumento ou
efeitos cirúrgicos indesejados.
Um gerador CoolSeal™ que não funcione pode interromper a cirurgia. Deve estar disponível um sistema de reserva
para utilização.
A utilização de acopladores de aparelho, ou seja, cabos de alimentação diferentes dos especicados, pode resultar no
aumento de emissões ou na diminuição da imunidade do equipamento.
Mantenha a distância máxima possível entre o gerador CoolSeal™ e outros equipamentos eletrónicos, tais como
monitores. Não cruze nem agrupe cabos de dispositivos eletrónicos. Este gerador pode provocar interferências com
outros equipamentos eletrónicos. Se ocorrerem interferências, mude a localização do equipamento.
Estudos demonstraram que o fumo gerado durante procedimentos eletrocirúrgicos pode ser potencialmente
prejudicial para os doentes e equipa cirúrgica. Estes estudos recomendam a ventilação adequada do fumo, utilizando
um sistema de evacuação de fumo cirúrgico ou outros meios.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Compatibilidade eletromagnética
Advertência
A utilização deste equipamento adjacente a ou empilhado com outro equipamento deve ser evitada, pois pode
resultar num funcionamento inadequado. Se tal utilização for necessária, este e o outro equipamento devem ser
observados para vericar se estão a funcionar normalmente.
Equipamentos de comunicação por RF portáteis não devem ser utilizados a menos de 30 cm (12 polegadas) de
qualquer parte do gerador CoolSeal™, incluindo cabos, especicada pela Bolder Surgical. Caso contrário, poderá
ocorrer degradação do desempenho deste equipamento.
Perigo de incêndio durante cirurgia orofaríngea
Advertência
Verique se os tubos endotraqueais não apresentam fugas e se o cu veda corretamente para evitar fugas de oxigénio.
Pacemakers e CDI
Advertência
NÃO UTILIZE em doentes que tenham implantes eletrónicos, como pacemakers cardíacos, sem consultar primeiro
um prossional qualicado (por exemplo, cardiologista). Existe um possível perigo, uma vez que pode ocorrer
interferência com a ação do implante eletrónico, ou o implante pode ser danicado.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 428
Ligar um instrumento CoolSeal™
Advertência
Perigo de choque elétrico
• Não ligue instrumentos molhados ao gerador CoolSeal™.
• Certique-se de que todos os instrumentos estão corretamente ligados e que nenhum metal está exposto em
qualquer ponto de ligação
Encaixe corretamente o instrumento na tomada. Uma ligação inadequada pode resultar na ativação inadvertida do
instrumento ou em outras condições potencialmente perigosas. Siga as instruções fornecidas com os instrumentos
de selagem de vasos CoolSeal™.
A tomada do instrumento neste sistema foi concebida para aceitar apenas um instrumento de cada vez. Não
tente ligar mais do que um instrumento de cada vez a uma determinada tomada. Se o zer, provocará a ativação
simultânea dos instrumentos.
Precaução
Antes de cada utilização, inspecione os instrumentos e os cabos quanto a quebras, ssuras, fendas e outros danos.
Seestiver danicado, não o utilize. Instrumentos ou cabos danicados podem resultar em lesões ou choques
elétricos no doente ou na equipa cirúrgica.
Limpeza do gerador CoolSeal™
Advertência
Perigo de choque elétrico
Desligue sempre o gerador CoolSeal™ e retire a cha da tomada elétrica antes de proceder à limpeza.
Assistência técnica do gerador CoolSeal™
Advertência
Perigo de choque elétrico
Não retire a tampa do gerador CoolSeal™.
Não tente reparar o gerador CoolSeal™. Toda a assistência e reparação tem de ser realizada por um técnico da Bolder
Surgical™.
Precaução
O gerador CoolSeal™ não pode ser eliminado no m da vida útil juntamente com outros resíduos. Para reciclar resíduos
de equipamento, obtenha instruções junto da Bolder Surgical (ligue para o número +1 866.683.1743) ou contacte o
seu representante de vendas local para discutir os processos e as soluções de eliminação de resíduos locais. O gerador
CoolSeal™ apresenta riscos semelhantes aos de componentes eletrónicos para consumidores, tais como computadores.
Não existem substâncias radioativas, baterias ou líquidos perigosos que possam sair do gerador CoolSeal™.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 429
Capítulo 3. Conguração e utilização do gerador CoolSeal™
Este capítulo abrange os seguintes tópicos:
• Desembalar o gerador CoolSeal™
• Inspecionar o gerador CoolSeal™
• Segurança da conguração
• Congurar o gerador CoolSeal™
• Ajustar o volume dos sons de ativação
• Ligar um instrumento CoolSeal™
• Ativar o instrumento CoolSeal™
• Descrições das condições de alerta
Precaução
Leia todas as advertências, precauções e instruções fornecidas com este gerador antes da utilização. Este manual
não inclui instruções especícas para instrumentos CoolSeal™. Consulte as advertências, precauções e instruções nas
instruções de utilização do instrumento CoolSeal™.
Desembalar o gerador CoolSeal™
1. Retire o gerador CoolSeal™ da caixa de transporte e do material de embalagem.
2. Inspecione o dispositivo para vericar se existem danos visíveis.
Inspecionar o gerador CoolSeal™
Antes de cada utilização do gerador CoolSeal™, verique se a unidade e todos os acessórios estão em bom estado de funcionamento:
• Inspecione o gerador e todas as suas ligações quanto a danos.
• Inspecione todos os cabos e conectores quanto a sinais de desgaste, danos e abrasão.
• Verique se não ocorrem erros quando liga a unidade.
Segurança da conguração
Advertência
Perigo de choque elétrico: Ligue o cabo de alimentação do sistema a uma tomada com ligação à terra. Não utilize
adaptadores da cha de alimentação.
Perigo de incêndio: Não utilize extensões elétricas nem tomadas múltiplas.
Segurança do doente: Utilize o gerador CoolSeal™ apenas se o autoteste de arranque tiver sido concluído conforme
descrito neste manual; caso contrário, podem ocorrer saídas de potência imprecisas.
Este equipamento destina-se a ser utilizado apenas por médicos com formação e licença. A utilização deste
equipamento sem tal formação pode resultar em lesões graves no doente.
O gerador CoolSeal™ só é compatível com instrumentos CoolSeal™. Não podem ser utilizados outros instrumentos bipolares.
Não enrole os cabos do instrumento à volta de objetos metálicos. Isto pode induzir correntes vagabundas que podem
levar a choques, incêndios ou lesões no doente ou na equipa cirúrgica.
Perigo de choque elétrico: Não ligue conectores molhados do instrumento ao gerador CoolSeal™. Certique-se de que
todos os instrumentos e adaptadores estão corretamente.
Antes de cada utilização, inspecione o cabo do equipamento quanto a quebras, ssuras, fendas e outros danos. Se
estiver danicado, não o utilize. Cabos de equipamento danicados podem resultar em lesões ou choque elétrico no
doente ou na equipa cirúrgica.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 430
Precaução
Dena o controlo de volume do sistema para um nível que garanta que os sons de ativação podem ser ouvidos.
Não diminua o sinal sonoro de ativação para um nível inaudível. O sinal sonoro de ativação alerta a equipa cirúrgica
quando o gerador CoolSeal™ está a fornecer energia RF.
Examine todos os instrumentos e ligações ao sistema antes da utilização. Certique-se de que os instrumentos
funcionam conforme pretendido. Uma ligação inadequada pode resultar em arcos, faíscas, avaria do instrumento ou
efeitos cirúrgicos indesejados.
Um gerador CoolSeal™ que não funcione pode interromper a cirurgia. Deve estar disponível um sistema de reserva
para utilização.
A utilização de acopladores de aparelho, ou seja, cabos de alimentação diferentes dos especicados, pode resultar no
aumento de emissões ou na diminuição da imunidade do equipamento.
Mantenha a distância máxima possível entre o gerador CoolSeal™ e outros equipamentos eletrónicos, tais como
monitores. Não cruze nem agrupe cabos de dispositivos eletrónicos. Este gerador pode provocar interferências com
outros equipamentos eletrónicos. Se ocorrerem interferências, mude a localização do equipamento.
Estudos demonstraram que o fumo gerado durante procedimentos eletrocirúrgicos pode ser potencialmente
prejudicial para os doentes e equipa cirúrgica. Estes estudos recomendam a ventilação adequada do fumo, utilizando
um sistema de evacuação de fumo cirúrgico ou outros meios.1
1. 1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Congurar o gerador CoolSeal™
1. Coloque o gerador CoolSeal™ numa superfície plana e estável, como uma mesa, plataforma, sistema de grua ou carrinho.
São recomendados carrinhos com rodas não condutoras. Consulte os procedimentos para a sua instituição local ou os
seus regulamentos locais.
2. Se exigido pela instituição ou regulamentos locais, ligue o conector equipotencial a uma fonte com ligação à terra.
3. Ligue o cabo de alimentação do sistema à entrada elétrica no painel traseiro.
4. Ligue o cabo de alimentação do sistema a uma tomada de parede CA com ligação à terra.
Aviso
Não ligue o gerador CoolSeal™ a uma extensão elétrica nem a um cabo.
Não posicione o dispositivo de forma que seja difícil desligar o cabo de alimentação.
Importante
Se transportado ou armazenado a temperaturas fora do intervalo de temperatura de funcionamento, aguarde uma
hora para que o gerador CoolSeal™ alcance a temperatura de funcionamento.
Ligue o sistema, premindo o botão de alimentação em espera ( ) na parte da frente da unidade. Observe o seguinte
durante o autoteste de inicialização:
• A unidade executa o autoteste de inicialização.
• O botão de alimentação ca verde.
• Um alerta sonoro emite três (3) sinais sonoros de ½ segundo após a conclusão bem-sucedida da autovericação.
Aviso
Verique se o sistema concluiu com sucesso o autoteste de arranque antes de ligar os instrumentos.
Se a unidade falhar o autoteste de inicialização:
• O botão de alimentação não se acende ou acende-se a vermelho
• Após a vericação automática sem sucesso, é emitido um (1) sinal sonoro de ½ segundo
Para mais informações, consulte as secções Condições de alerta ou Resolução de problemas
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 431
Ajustar o volume
O volume do alerta e dos sinais sonoros de ativação pode ser ajustado, rodando o botão de volume no painel traseiro do
gerador CoolSeal™.
Aviso
O volume mínimo dos sinais sonoros de alerta será sempre mais alto do que o sinal sonoro de ativação.
Ligar um instrumento CoolSeal™
Advertência
Perigo de choque elétrico
• Não ligue instrumentos húmidos ao gerador CoolSeal™.
• Certique-se de que todos os instrumentos estão corretamente ligados e que nenhum metal está exposto em
qualquer ponto de ligação.
Encaixe corretamente o instrumento na tomada. Uma ligação inadequada pode resultar na ativação inadvertida do
instrumento ou em outras condições potencialmente perigosas. Siga as instruções fornecidas com os instrumentos
CoolSeal ™ para uma ligação e utilização corretas.
A tomada do instrumento neste sistema foi concebida para aceitar apenas um instrumento de cada vez. Não
tente ligar mais do que um instrumento de cada vez a uma determinada tomada. Se o zer, provocará a ativação
simultânea dos instrumentos.
Precaução
Antes de cada utilização, inspecione os instrumentos e os cabos quanto a quebras, ssuras, fendas e outros danos.
Seestiver danicado, não o utilize. Instrumentos ou cabos danicados podem resultar em lesões ou choques
elétricos no doente ou na equipa cirúrgica.
Ligar um instrumento CoolSeal™ ao gerador CoolSeal™
1. Ligue um instrumento CoolSeal™ à tomada do instrumento no painel frontal do gerador CoolSeal™.
2. Verique a colocação e ligação corretas, observando se a luz do visor da tomada do instrumento ca verde.
Se o gerador CoolSeal™ não reconhecer o instrumento ligado, o visor da tomada do instrumento acende-se a vermelho ou não se
acende, e emite um único sinal sonoro de alerta. Consulte as secções Condições de alerta ou Resolução de problemas.
Ativar um instrumento CoolSeal™
1. Ative o instrumento CoolSeal™ de acordo com as instruções de utilização do instrumento.
2. Observe o seguinte durante a ativação do instrumento:
• O ecrã de ativação ca aceso a azul e, durante o fornecimento de energia, varia na luminosidade.
• Durante o fornecimento de energia, é emitido um sinal sonoro de ativação contínuo.
3. Quando o ciclo de selagem estiver concluído, observe o seguinte:
• Uma sequência de três sons é emitida quando a selagem estiver concluída. O botão de ativação deve, então, ser
libertado.
• O visor de ativação no painel frontal do gerador CoolSeal™ acende-se momentaneamente a azul.
• O ecrã de ativação apaga-se.
No caso de uma condição de alerta, consulte as secções Condições de alerta ou Resolução de problemas.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 432
Descrições das condições de alerta
Quando ocorre uma condição de alerta:
• É emitido um sinal sonoro de alerta
• Um dos ecrãs do gerador CoolSeal™ ca azul, laranja ou vermelho
• A administração de energia é interrompida
A energia ca disponível depois de a situação de alerta ter sido corrigida. Consulte a tabela seguinte para resolver condições de alerta:
Condição de alerta: Indicado por: Causas: Para resolver:
Selagem concluída • Um alerta de três sons sequenciais
• O fornecimento de energia RF é
interrompido
• O ecrã de ativação acende-se a azul
durante meio (0,5) segundo
Selagem do vaso bem-sucedida. Nenhuma. Operação normal.
Reativar/selagem incompleta • Um sinal sonoro de alerta de três
impulsos
• O fornecimento de energia RF é
interrompido
• O ecrã de ativação acende-se a
laranja durante um (1) segundo
O tempo de selagem excede cinco (5)
segundos
OU
O utilizador abriu as mandíbulas do
instrumento ou soltou o botão de
ativação, o que fez com que o ciclo de
selagem fosse interrompido antes que
a selagem fosse concluída
OU
A corrente permanece no seu limite
máximo de durante mais de quatro
(4) segundos, o que indica que
ocorreu um curto-circuito elétrico
entre as mandíbulas
OU
O instrumento foi ativado ao ar livre.
1. Solte o botão de ativação
2. Prima o botão de ativação
para reativar o ciclo de
selagem sem reposicionar o
instrumento
3. Abra as mandíbulas do
instrumento e verique se a
selagem foi bem-sucedida
4. Se possível, reposicione o
instrumento e volte a agarrar
o tecido noutro local e, em
seguida, reative o ciclo de
selagem
5. Inspecione visualmente a
selagem antes de cortar
As condições de utilização possíveis incluem:
Prender tecido no ou ativar ao ar. Abra as mandíbulas e conrme
que existe uma quantidade
suciente de tecido no interior
das mandíbulas. Se necessário,
aumente a quantidade de tecido
e repita o procedimento
Demasiado tecido preso entre as
mandíbulas.
Abra as mandíbulas e reduza
a quantidade de tecido que é
agarrada e reative o ciclo de
selagem
Segurar num objeto metálico. Evite agarrar objetos, tais como
agrafos, clipes ou suturas
encapsuladas nas mandíbulas do
instrumento
Ativação em excesso de uidos
acumulados em redor da ponta do
instrumento.
1. Minimize ou remova o excesso
de uidos
2. Reative o ciclo de selagem sem
reposicionar o instrumento
Excesso de escaras de tecido nas
pontas dos elétrodos.
Utilize uma compressa de
gaze húmida para limpar as
superfícies e as extremidades das
mandíbulas do instrumento.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 433
Erro do sistema • Um sinal sonoro de alerta de
impulso único
• O fornecimento de energia RF
éinterrompido
O botão de alimentação acende-se
epermanece vermelho
O gerador não está a funcionar
corretamente, falhou uma vericação
automática interna.
1. Prima o botão de alimentação
para desligar o gerador
2. Aguarde, pelo menos, 30
segundos
3. Prima o botão de alimentação
para ligar o gerador
4. Conrme se o botão de
alimentação está aceso a
verde antes da utilização.
Se o erro do sistema voltar a
ocorrer:
• Não utilize o gerador.
• Utilize um gerador CoolSeal™
diferente ou meios alternativos
para concluir o procedimento.
Devolva o gerador avariado de
acordo com as instruções na
secção de Assistência ao produto
deste manual.
Erro do instrumento • Um sinal sonoro de alerta de
impulso único
• O visor da tomada do instrumento
acende-se a laranja e pisca
continuamente
• O gerador não permite o
fornecimento de energia RF
O gerador não está a funcionar
corretamente, falhou uma vericação
automática interna.
1. Desligue o instrumento do
gerador.
2. Certique-se de que o botão
de ativação do instrumento
não está a ser premido.
3. Volte a ligar o instrumento ao
gerador.
4. Conrme se o visor do
recetáculo do instrumento ca
verde
Se o erro do instrumento voltar
a ocorrer:
• Não utilize o instrumento
• Utilize um instrumento
CoolSeal™ diferente.
As condições de utilização possíveis incluem:
Pressão inadvertida do botão de
ativação do instrumento durante a
ligação do instrumento.
Remova tudo o que estiver a
premir o botão de ativação do
instrumento e volte a ligar o
instrumento.
O interruptor do instrumento está
avariado.
Substitua o instrumento.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 434
Instrumento inválido • Um sinal sonoro de alerta de
impulso único
• O ecrã da tomada acende-se
epermanece vermelho
• O gerador não permite o
fornecimento de energia RF
Foi ligado um instrumento inutilizável. 1. Desligue o instrumento do
gerador.
2. Certique-se de que o
instrumento é compatível
com o CoolSeal™
3. Ligue novamente o
instrumento ao gerador.
4. Conrme se o visor da tomada
do instrumento ca verde
Se o erro doinstrumento voltar a
ocorrer:
• Não utilize o instrumento
• Utilize um instrumento
CoolSeal™ diferente.
As condições de utilização possíveis incluem:
O instrumento ligado não é
compatível com a tecnologia
CoolSeal™.
Conrme a compatibilidade do
instrumento com a tecnologia
CoolSeal™ nas instruções de
utilização do mesmo.
O instrumento ligado já foi utilizado
anteriormente.
Elimine o instrumento.
O instrumento não é utilizável com a
versão de software.
Conrme se a versão do software
requerida pelo instrumento não
é superior à versão do software
rotulada na parte inferior do
gerador CoolSeal™.
Para obter uma atualização do
software, consulte a secção
Atualização do software.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 435
Capítulo 4. Pós-cirurgia
Este capítulo abrange os seguintes tópicos:
• Desligar o gerador CoolSeal™
• Preparar o gerador CoolSeal™ para a reutilização
Precaução
Leia todas as advertências, precauções e instruções fornecidas com este gerador antes da utilização. Este manual
não inclui instruções especícas para instrumentos CoolSeal™. Consulte as advertências, precauções e instruções nas
instruções de utilização do instrumento CoolSeal™.
Desligar o gerador CoolSeal™
1. Desligue o sistema, premindo o botão de alimentação em espera ( ) na parte frontal da unidade. Observe o seguinte:
• A luz do botão de alimentação em espera apaga-se.
Se necessário, o gerador pode ser desligado, retirando a ligação do cabo de alimentação da entrada de alimentação ou da parede.
Preparar o gerador CoolSeal™ para a reutilização
Passo 1 – Desligar os instrumentos CoolSeal™
1. Desligue o instrumento do painel frontal.
2. Elimine o instrumento de utilização única de acordo com os procedimentos da sua instituição.
Passo 2 – Limpar o gerador CoolSeal™
Advertência
Perigo de choque elétrico
Desligue sempre o gerador CoolSeal™ e retire a cha da tomada elétrica antes de proceder à limpeza.
Aviso
Limpe o gerador CoolSeal™ com agentes não inamáveis e desinfetantes sempre que possível. Não utilize compostos
de limpeza ou desinfetante abrasivos, solventes ou outros materiais que possam riscar os painéis ou danicar o
gerador, como hidrocarbonetos clorados ou outros solventes de plástico.
• Desligue o gerador no botão de alimentação e desligue o cabo de alimentação da tomada de parede.
• Limpe minuciosamente todas as superfícies do gerador e do cabo de alimentação com uma solução de limpeza ou
desinfetante suaves e um pano húmido. Se utilizar lixívias à base de cloro, dilua-as antes da limpeza.
• Siga os procedimentos aprovados pela sua instituição ou utilize procedimentos de controlo de infeções validados.
• Não submerja, enxague abundantemente nem permita a entrada de uidos na estrutura.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 436
Capítulo 5. Resolução de problemas
Este capítulo abrange os seguintes tópicos:
• Orientações gerais para a resolução de problemas
• Corrigir avarias
Precaução
Leia todas as advertências, precauções e instruções fornecidas com este gerador antes da utilização. Este manual
não inclui instruções especícas para instrumentos CoolSeal™. Consulte as advertências, precauções e instruções nas
instruções de utilização do instrumento CoolSeal™.
Orientações gerais para a resolução de problemas
Se o gerador CoolSeal™ avariar, verique se existem condições óbvias que possam ter causado o problema:
• Verique se todos os cabos estão ligados e bem xos.
• Verique se o sistema apresenta sinais visíveis de danos físicos.
• Desligue o sistema e volte a ligá-lo.
Se a avaria persistir, o sistema poderá necessitar de assistência. Contacte o departamento de engenharia biomédica da sua
instituição, a Bolder Surgical ou o distribuidor autorizado.
Se ocorrerem incidentes durante a utilização do sistema CoolSeal™, os utilizadores devem comunicar estes problemas diretamente
à Bolder Surgical por telefone (+1 866.683.1743) ou por e-mail ([email protected]) e à sua autoridade competente local.
Corrigir avarias
Se não for rapidamente possível solucionar o problema, utilize a tabela abaixo para ajudar a identicar e a corrigir avarias especícas.
Depois de corrigir a avaria, verique se o sistema conclui o autoteste, conforme descrito no capítulo Conguração do sistema.
Resposta anormal do doente:
Condição: Causas: Para resolver:
Estimulação neuromuscular
anormal
(parar a cirurgia
imediatamente)
Faísca metal-metal Verique todas as ligações ao gerador CoolSeal™.
Correntes de fuga de 50Hz-60Hz
anormais
Utilize um gerador CoolSeal™ de reserva.
Contacte o seu departamento de engenharia biomédica ou um
representante de assistência técnica da Bolder Surgical™ para obter assistência.
Avarias do gerador CoolSeal™:
Condição: Causas: Para resolver:
O gerador CoolSeal™ não
responde quando ligado Cabo de alimentação desligado ou
tomada de parede com defeito
Verique as ligações do cabo de alimentação (ao gerador CoolSeal™ e à
tomada de parede).
Ligue o cabo de alimentação a uma tomada funcional.
Cabo de alimentação avariado Substitua o cabo de alimentação.
Os fusíveis estão queimados Contacte o seu departamento de engenharia biomédica ou um
representante de assistência técnica da Bolder Surgical™ para obter
assistência.
Avaria do componente interno Utilize um gerador CoolSeal™ de reserva. Contacte o seu departamento
de engenharia biomédica ou um representante de assistência técnica da
Bolder Surgical™ para obter assistência.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 437
O sistema está ligado, mas
não concluiu com sucesso
o autoteste ou parou
de funcionar durante a
utilização – Um sinal sonoro
de impulso único e o botão
de alimentação acende-se a
vermelho
Unidade armazenada num local frio Deixe a unidade aquecer até à temperatura ambiente.
Avaria de software recuperável Utilize um gerador CoolSeal™ de reserva.
Contacte o seu departamento de engenharia biomédica ou um
representante de assistência técnica da Bolder Surgical™ para obter
assistência.
Anomalia de componente interno ou
avaria de software irrecuperável
Avaria do componente interno.
O sistema está ligado, com
um único sinal sonoro
e um visor do recetáculo
do instrumento laranja
intermitente.
Sistema iniciado com instrumento com
falha ligado à tomada do instrumento
Instrumento incorreto ou expirado
Falha do instrumento
Desligue o instrumento.
Desligue o gerador CoolSeal™.
Ligue o gerador CoolSeal™.
Ligue o instrumento à tomada elétrica.
Substitua o instrumento, se continuar a avariar.
O instrumento CoolSeal™ não pode ser
utilizado com a versão de software
Peça ao seu departamento de engenharia biomédica para consultar o
fabricante do dispositivo.
Para obter uma atualização do software, consulte a secção Atualização do
software.
O sistema está ligado, o
botão de alimentação está
aceso a verde quando se
liga o instrumento, ouve-se
um único sinal sonoro e
surge um ecrã vermelho na
tomada do instrumento.
O reconhecimento do instrumento
falhou devido a ligação intermitente
Remova a cha do instrumento.
Volte a inserir o instrumento com rmeza.
Avaria de software recuperável Desligue o sistema e, em seguida, volte a ligá-lo.
Anomalia de componente interno ou
avaria de software irrecuperável
Utilize um gerador CoolSeal™ de reserva.
Contacte o seu departamento de engenharia biomédica ou um
representante de assistência técnica da Bolder Surgical™ para obter assistência.
O gerador CoolSeal™ está
ligado e o instrumento está
ativado, mas o sistema não
fornece saída, não emite
sinais sonoros nem apresenta
o ecrã de ativação
Existe uma condição de alerta Consulte a secção Condições de alerta.
O sistema não deteta o instrumento de
selagem de vasos
Insira rmemente o conector na tomada do painel frontal do gerador
CoolSeal™. Certique-se de que o visor do recetáculo está aceso a verde
para indicar que um instrumento CoolSeal™ foi devidamente encaixado e
reconhecido.
Anomalia de componente interno ou
avaria de software irrecuperável
Contacte o seu departamento de engenharia biomédica ou um
representante de assistência técnica da Bolder Surgical™ para obter assistência.
Selagem incompleta/reativar
– É emitido um sinal sonoro
de três impulsos, o visor
de ativação está laranja no
painel frontal do gerador e a
saída de RF está desativada
O ciclo de selagem foi superior a
5segundos
OU
O interruptor manual foi libertado antes
da emissão do sinal sonoro nal
São necessários tempo e energia adicionais para concluir o ciclo de
selagem. Reative o ciclo de selagem sem remover ou reposicionar o
instrumento.
Inspecione visualmente a selagem antes de cortar.
O metal ou outro objeto estranho é
agarrado dentro das mandíbulas
Evite agarrar objetos, como agrafos, clipes ou suturas encapsuladas nas
mandíbulas do instrumento.
O tecido agarrado dentro das
mandíbulas é demasiado no
Abra as mandíbulas e conrme que existe uma quantidade suciente de
tecido no interior das mandíbulas. Se necessário, aumente a quantidade
de tecido e repita o procedimento.
Fluidos acumulados em redor da ponta
do instrumento
Minimize ou remova o excesso de uidos. Limpe as pontas dos elétrodos
e as mandíbulas com uma compressa de gaze húmida.
O instrumento foi ativado ao ar Solte o botão de ativação. Segure no tecido e ative o ciclo de selagem.
O instrumento está ligado,
mas a selagem do vaso não
é ativada
O instrumento não está totalmente
encaixado na respetiva tomada
Desligue o instrumento, volte a ligar e aguarde um momento.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 438
Interações potenciais com outros dispositivos:
Condição: Causas: Para resolver:
Interferência contínua do
monitor Monitor com avaria Consulte as Instruções de utilização do Monitor para aceder à Resolução
de problemas.
Ligações da estrutura à terra avariadas Verique e corrija as ligações à terra da estrutura para o monitor e para o
gerador CoolSeal™.
Verique a existência de ligações à terra defeituosas noutros
equipamentos elétricos na sala.
O equipamento elétrico é ligado à terra
a objetos diferentes em vez de a uma
ligação à terra comum.
O gerador CoolSeal™ pode responder às
diferenças de tensão resultantes entre
objetos com ligação à terra.
Ligue todo o equipamento elétrico à alimentação da linha no mesmo local.
Contacte o seu departamento de engenharia biomédica ou um
representante de assistência técnica da Bolder Surgical™ para obter
assistência.
Se a interferência continuar quando
o gerador CoolSeal™ for ativado, o
monitor responde a frequências
irradiadas.
Peça ao seu departamento de engenharia biomédica para vericar a
situação com o fabricante do monitor. Alguns fabricantes oferecem ltros
de estrangulamento de RF para utilização nos elétrodos do monitor. Os
ltros reduzem a interferência quando o gerador CoolSeal™ é ativado e
minimizam o potencial de uma queimadura eletrocirúrgica no local do
elétrodo do monitor.
Interferência de pacemakers Ligações intermitentes ou
cintilação metal com metal
Monitorize sempre os doentes com pacemakers durante a cirurgia e
mantenha um desbrilhador disponível.
Ativação do desbrilhador
cardíaco interno (DCI)
O DCI é ativado pelo gerador CoolSeal™ Pare o procedimento e contacte o fabricante do DCI para obter instruções.
Interferência com outros
dispositivos apenas quando
o gerador CoolSeal™ está
ativado
Fios de terra eletricamente
inconsistentes no bloco operatório
Verique se todos os os de terra são o mais curtos possível e são
encaminhados para o mesmo metal ligado à terra.
Se a interferência continuar quando
o gerador CoolSeal™ for ativado, o
dispositivo responde a frequências
irradiadas.
Peça ao seu departamento de engenharia biomédica para consultar o
fabricante do dispositivo.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 439
Capítulo 6. Testes funcionais periódicos, manutenção e assistência
Este capítulo apresenta as seguintes informações:
• Responsabilidade do fabricante
• Testes funcionais periódicos e manutenção
• Devolução do gerador para assistência
• Atualizações de software
Precaução
Leia todas as advertências, precauções e instruções fornecidas com este gerador antes da utilização. Este manual
não inclui instruções especícas para instrumentos CoolSeal™. Consulte as advertências, precauções e instruções nas
instruções de utilização do instrumento CoolSeal™.
Responsabilidade do fabricante
A Bolder Surgical é responsável pela segurança, abilidade e desempenho do gerador CoolSeal™ apenas se todas as seguintes
condições tiverem sido cumpridas:
• Neste manual, são seguidos os procedimentos de instalação e conguração.
• Pessoas autorizadas pela Bolder Surgical a realizar a montagem, operação, reajustes, modicações ou reparações.
• A instalação elétrica da divisão relevante cumpre os códigos locais e os requisitos regulamentares, tais como IEC e BSI.
• O equipamento é utilizado de acordo com as instruções de utilização da Bolder Surgical. Para obter informações sobre a
garantia, consulte a secção Garantia neste manual.
Testes funcionais periódicos e manutenção
Quando devem ser realizados os testes funcionais periódicos?
A Bolder Surgical recomenda que seja realizado um teste funcional periódico do gerador CoolSeal™ pelo menos uma vez a
cada dois anos. O teste funcional periódico só deve ser realizado por um técnico biomédico qualicado; existe a opção de
devolver o gerador CoolSeal™ à Bolder Surgical ou ao seu distribuidor para testes funcionais periódicos. Consulte o Apêndice A
para obter instruções detalhadas sobre o Teste funcional periódico.
Quando é que o cabo de alimentação deve ser substituído?
Substitua o cabo de alimentação se encontrar os expostos, ssuras, extremidades desadas ou um conector danicado.
Quando é que os fusíveis devem ser substituídos?
O departamento de engenharia biomédica do hospital pode ocasionalmente precisar de substituir fusíveis. Os fusíveis devem
ser substituídos quando um fusível tiver protegido reparadoramente o gerador CoolSeal™ ou conforme especicado pela
engenharia biomédica hospitalar para manutenção preventiva. Se ocorrerem várias falhas de fusíveis num curto período de
tempo, não continue a substituir os fusíveis e devolva o gerador CoolSeal™ para reparação.
Como é que os fusíveis podem ser substituídos?
1. Desligue o gerador no botão de alimentação e desligue o cabo de alimentação da tomada de parede.
2. Desligue o cabo de alimentação do sistema da entrada elétrica no painel traseiro.
3. Destranque o tabuleiro de fusíveis por baixo da entrada elétrica.
4. Remova ambos os fusíveis.
5. Obtenha fusíveis conforme rotulado abaixo da entrada elétrica no painel traseiro.
6. Insira ambos os fusíveis.
7. Insira e tranque o tabuleiro de fusíveis.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 440
Assistência do produto
Advertência
Perigo de choque elétrico: Não retire a tampa do gerador CoolSeal™.
Não tente reparar o gerador CoolSeal™. Toda a assistência e reparação tem de ser realizada por pessoal autorizado da
Bolder Surgical™.
Devolução do gerador CoolSeal™ para assistência
Antes de devolver o gerador CoolSeal™, contacte o seu representante de vendas da Bolder Surgical™ para obter assistência.
Selhe for indicado para enviar o gerador para a Bolder Surgical, faça o seguinte:
1. Contacte o Centro de Assistência ao Cliente da Bolder Surgical™ na sua área para obter um Número de Autorização de
Devolução. Tenha as seguintes informações prontas quando ligar:
• Nome do hospital/clínica/número do cliente
• O seu número de telefone
• Departamento/endereço, cidade, região e código postal
• Número de modelo
• Número de série
• Descrição do problema
• Tipo de serviço, atualização ou reparação a ser feita
2. Limpe o gerador CoolSeal™.
• Consulte a secção Limpeza acima.
3. Envie o gerador CoolSeal™.
• Coloque uma etiqueta no gerador que inclua o número de autorização de devolução e a informação (hospital,
número de telefone, etc.) listada no passo 1.
• Certique-se de que o gerador está completamente seco antes de o embalar para envio. Embale-o na sua
embalagem de envio original, se disponível.
• Envie o gerador, com portes pré-pagos, para o Centro de Assistência da Bolder Surgical™.
Atualizações de software
A equipa da Bolder Surgical™ tem de realizar atualizações de software. Consulte “Devolver o gerador CoolSeal™” para obter
assistência (acima).
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 441
Capítulo 7. Especicações técnicas
Todas as especicações são nominais e estão sujeitas a alterações sem aviso prévio.
Uma especicação referida como “Típica” está dentro de ±20% de um valor declarado à temperatura ambiente (25°C/77°F) e
uma tensão nominal de entrada da linha.
Precaução
Leia todas as advertências, precauções e instruções fornecidas com este gerador antes da utilização. Este manual
não inclui instruções especícas para instrumentos CoolSeal™. Consulte as advertências, precauções e instruções nas
instruções de utilização do instrumento CoolSeal™.
Características de desempenho
Geral
Conguração de saída: Saída isolada
Arrefecimento: Convecção natural ambiental
Visor: Lâmpadas indicadoras e interruptor de alimentação de espera
Portas do conector: Deteção de conector iluminado por LED
Montagem: Sistemas de viga do bloco operatório
Qualquer superfície estável e plana, como uma mesa ou um topo de carrinho
Dimensões e peso
Largura: 30,5 cm (12 pol.)
Profundidade: 38,1 cm (15 pol.)
Altura: 10,9 cm (4,3 pol.)
Peso: 5,4 kg (12 lb)
Parâmetros operacionais
Intervalo de temperatura ambiente: +10°C a +35°C
Humidade relativa: 30% a 75% (sem condensação)
Pressão atmosférica: 67 quilopascais a 111 quilopascais
Tempo de aquecimento: Se transportado ou armazenado a temperaturas fora do intervalo de temperatura
de funcionamento, aguarde uma hora para que o gerador CoolSeal™ atinja a
temperatura de funcionamento antes de utilizar.
Transporte e armazenamento
Intervalo de temperatura ambiente: -20°C a +60°C
Humidade relativa: 0% a 90% (sem condensação)
Pressão atmosférica: 46 quilopascais a 111 quilopascais
Memória interna
Não volátil: RAM
Capacidade de armazenamento: A memória pode armazenar informação para os últimos 2000 ciclos de selagem.
Os dados não são especícos do doente e não estão acessíveis ao utilizador.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 442
Sinal sonoro de ativação
Os níveis de áudio indicados abaixo referem-se a sinais sonoros de ativação de selagem a uma distância de um metro.
Volume (ajustável): 40 dBA a 80 dBA
Frequência
Selagem CoolSeal™: 349,2 Hz
Duração: Contínua enquanto o sistema está a fornecer energia RF ativamente
Sinais de alerta
Volume (ajustável): 65 dBA a 80 dBA
Frequência
Erros do sistema e do
instrumento: Um impulso de sinal sonoro de 550 ms
Alto = 2637 Hz, Baixo = 440 Hz
550 ms
Selagem concluída: Três sinais sonoros sequenciais
349,2 Hz, 392 Hz e 440 Hz
Duração de 75 ms, 150 ms e 300 ms
Reativar/selagem Três impulsos de sinal sonoro
incompleta: Alto = 2489 Hz, Baixo = 349,2 Hz
Impulsos de 80 ms, pausas de 100 ms entre
Potência de entrada
Potência máxima à tensão de linha nominal: 110 W
Corrente elétrica (máxima)
Inativo: 250 mA
A selar: 1 A
Intervalo da frequência da linha de alimentação (nominal): 50 Hz a 60 Hz
Gama de tensão da linha de alimentação (nominal): 100 V-240 V
Fusíveis (2): Tipo T5AH 250V ou equivalente, 5 mm x 20 mm 5A, 250V, ação lenta, elevada capacidade de corte
Potência de entrada: IEC 60320 C14
Especicação do cabo de alimentação
Esta unidade vem equipada de fábrica com um cabo de alimentação de 110VCA de grau hospitalar com um conector de
rede elétrica NEMA5-15. Ao substituir o cabo de alimentação CA para corresponder a outra conguração de conector de rede
elétrica, a conguração do conector/cabo/tomada de substituição tem de cumprir ou exceder as seguintes especicações:
100VCA-120VCA
Cabo: SJT 18/3, código de cor IEC, comprimento máximo de 3m (10pés)
Conector de rede elétrica: Uso hospitalar, cumpre os requisitos de cada país
Mínimo: 10 A - 125 VCA
Tomada da unidade: IEC 60320 C13, mínimo 10 A - 125 VCA
220VCA-240 VCA
Cabo: H05VVF3G1.0, comprimento máximo de 3 m (10 pés)
Conector de rede elétrica: Uso hospitalar, cumpre os requisitos de cada país
Mínimo: 6 A - 250 VCA
Tomada da unidade: IEC 60320 C13, mínimo 6 A - 250 VCA
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 443
Especicações técnicas
Frequência de entrada
O gerador CoolSeal™ funciona dentro das especicações em todas as frequências de entrada de linha entre 47 Hz e 63 Hz.
Outilizador não tem de recongurar o gerador CoolSeal™ para diferentes frequências de linha.
Corrente de entrada
O gerador CoolSeal™ não utiliza mais do que 5 A em qualquer tensão de entrada de linha.
Alimentação de reserva
O gerador CoolSeal™ retém os dados estatísticos e de calibração quando desligado no interruptor de alimentação e da tomada
elétrica. O gerador CoolSeal™ funciona de acordo com as especicações quando mudado para uma linha de alimentação
fornecida pelos sistemas de cópia de segurança do hospital.
Conexão equipotencial
É fornecido um conector equipotencial na parte traseira do gerador CoolSeal™ para permitir a ligação de um condutor de
equalização potencial, se necessário.
Ciclo de trabalho
Em denições de potência máxima e condições de carga nominal, o gerador CoolSeal™ é capaz de operar um ciclo de
funcionamento de 25%, denido como fornecimento ativo de RF de 5 segundos e inatividade de 15 segundos.
Corrente de fuga de baixa frequência (50Hz/60Hz)
Em conformidade com a norma IEC 60601-1, Ed. 3.1
Limites de baixa frequência:
Fuga de terra: 5mA em condições normais 10mA em condição de falha única
Corrente de toque: 100 μA em condições normais 500 μA em condição de falha única
Fuga do doente: 10μA em condições normais 50μA em condições de falha única (corrente CC ou CA)
(com base na peça aplicada do Tipo CF)
Fuga do doente com
corrente elétrica na peça
aplicada do tipo F:
50 μA
(com base na peça aplicada do Tipo CF)
Normas e classicações IEC
O gerador CoolSeal™ cumpre todas as cláusulas pertinentes da norma IEC 60601-1 Ed. 3.1, IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 e IEC 60601-2-2 Ed. 6.0.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 444
Entrada de alimentação CA (alimentação)
Saída de alimentação CA (RF)
Modo de espera, alimentação
Limite de temperatura
Limite de humidade
Limitação da pressão atmosférica
Manter seco
Classicado no que diz respeito a choque
elétrico, incêndio e perigos mecânicos
apenas em conformidade com a norma
IEC 60601-1 e CAN/CSA C22.2 N.º 601.1.
Cumpre os requisitos da FCC, parte 15.
Ajuste de volume para sinais sonoros
deativação, no sentido horário aumenta
o volume
O equipamento não pode ser eliminado
no lixo
Símbolos
Consultar as instruções de utilização
Advertência, eletricidade
Para reduzir o risco de choque elétrico, não
remova a tampa. Remeta a manutenção
para pessoal técnico qualicado.
Número de série
Mandatário na Comunidade Europeia
Número de catálogo, de encomenda ou
de referência
Dispositivo médico
Fabricante do registo
Data de fabrico
O gerador destina-se a uma peça aplicada
de tipo CF
Equipotencialidade
Fusível
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 445
Classicações
Equipamento de Classe I (IEC 60601-1)
As peças condutoras acessíveis não podem car sob tensão em caso de falha básica do isolamento devido à forma como são
ligadas ao condutor de ligação à terra de proteção.
Compatibilidade eletromagnética (IEC 60601-1-2)
Este dispositivo está em conformidade com a parte 15 das Regras da FCC. A operação está sujeita às duas condições seguintes:
(1) Este dispositivo não pode causar interferências prejudiciais; e
(2) Este dispositivo tem de aceitar qualquer interferência recebida, incluindo interferências que possam causar um
funcionamento indesejado.
Equipamento de tipo CF (IEC 60601-1)
Este gerador fornece um elevado grau de proteção contra choques elétricos, particularmente no que diz respeito a correntes de
fuga permitidas. Tem uma saída isolada (utuante) do tipo CF e pode ser utilizado para procedimentos que envolvam o coração.
Entrada/derrame de líquidos IP XX (IEC 60601-1 e IEC 60601-2-2)
O gerador CoolSeal™ é construído de modo que o derrame de líquido em utilização normal não molhe o isolamento elétrico
nem outros componentes que, quando molhados, poderiam afetar adversamente a segurança do equipamento.
Transientes de tensão – Transferência de corrente elétrica da plataforma de energia (IEC60601-1 e IEC 60601-2-2)
O gerador CoolSeal™ continua a funcionar normalmente sem erros ou falhas do sistema quando a transferência é feita entre
alinha CA e uma fonte de tensão da plataforma de energia de emergência. (IEC 60601-1-2)
Compatibilidade eletromagnética (IEC 60601-1-2 e IEC60601-2-2)
O gerador CoolSeal™ está em conformidade com as especicações das normas IEC 60601-1-2 e 60601-2-2 adequadas
relativamente à compatibilidade eletromagnética.
Advertência
A utilização deste equipamento adjacente a ou empilhado com outro equipamento deve ser evitada, pois pode
resultar num funcionamento inadequado. Se tal utilização for necessária, este e o outro equipamento devem ser
observados para vericar se estão a funcionar normalmente.
O equipamento de comunicação por RF portátil (incluindo periféricos, tais como cabos de antena e antenas externas)
não deve ser utilizado a menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do gerador CoolSeal ™, incluindo cabos,
especicada pela Bolder Surgical. Caso contrário, poderá ocorrer degradação do desempenho deste equipamento.
Características de saída
Saída máxima para o gerador CoolSeal™
As leituras da potência coincidem com a potência real em carga nominal até 20% ou 5 watts, o valor que for maior.
Tensão de pico do
circuito aberto (máx.)
Carga nominal Potência de saída
nominal (máx.)
Fator de crista Ciclo de trabalho
daforma de onda
190 V 20 Ω 50 W 1,9 100%
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 446
Gráco de potência de saída vs. impedância
Imunidade eletromagnética
Declaração do fabricante e orientações – Emissões eletromagnéticas
O gerador CoolSeal™ destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especicado abaixo. O cliente ou o utilizador do
gerador CoolSeal™ deve garantir que o mesmo é utilizado num ambiente com essas características.
Emissões RF CISPR 11 Grupo 2 O gerador CoolSeal™ tem de emitir energia
eletromagnética de modo a desempenhar a sua
função prevista. Os equipamentos eletrónicos
próximos podem ser afetados.
Emissões conduzidas
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Classe A
Emissões radiadas
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Classe A O gerador CoolSeal™ é adequado para utilização
em todos os estabelecimentos, exceto habitações
e estabelecimentos diretamente ligados à rede
elétrica pública de baixa tensão que fornece
energia a edifícios de habitação.
Emissões harmónicas
IEC/EN 61000-3-2:2014
Dispositivo de Classe A
Flutuações de tensão/tremulações
IEC/EN 61000-3-3:2013
De acordo com a Cláusula
5.ª da Norma
Segurança Básica de acordo com a norma IEC 60601-1 é o requisito de desempenho utilizado durante os testes de
imunidade. O desempenho essencial não se aplica.
Aviso
As características de EMISSÕES deste equipamento tornam-no adequado para utilização em áreas industriais e
hospitais (CISPR 11 classe A). Se for utilizado num ambiente residencial (para o qual normalmente é necessária a
CISPR 11 classe B), este equipamento pode não oferecer uma proteção adequada para serviços de comunicação
por radiofrequência. O utilizador pode precisar de tomar medidas de mitigação, tais como mudar ou reorientar
oequipamento.
Potência (W)
Impedância (Ω)
50 W - Saída máxima
35 W
25 W
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 447
Declaração do fabricante e orientações — Imunidade eletromagnética
O gerador CoolSeal™ destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especicado abaixo. O cliente ou o utilizador do
gerador CoolSeal™ deve garantir que o mesmo é utilizado num ambiente com essas características.
Ensaio de
imunidade
Nível de ensaio IEC 60601 ± Nível de
conformidade
Ambiente eletromagnético — Orientações
Descarga
eletrostática
IEC/EN61000-4-2
Descarga por contacto ±8kV
Descarga em ar ±2kV, 4kV,
8kV e 15kV
Descarga por
contacto ±8kV
Descarga em ar
±2kV, 4kV, 8kV
e15kV
O chão deve ser de madeira, betão ou mosaicos
cerâmicos. Se os pavimentos estiverem cobertos
com material sintético, a humidade relativa deve ser
de, pelo menos, 30%.
Imunidade por
radiação
IEC 61000-4-3:2006
+ A1:2008 +A2:2010
80 MHz - 6 GHz
3 V/m
80% a 1 kHz
28 V/m frequências
pontuais
385 MHz – Modulação de
impulsos de 2,7 GHz
80 MHz - 6 GHz
3 V/m
80% a 1 kHz
28 V/m
frequências
pontuais
385 MHz –
Modulação de
impulsos de
2,7GHz
O equipamento de comunicações por RF
portátil e móvel não deve ser utilizado a uma
distância de qualquer parte do gerador CoolSeal™,
incluindo cabos, inferior à distância de separação
recomendada, calculada a partir da equação
aplicável à frequência do transmissor.
Campo de
proximidade de
equipamento de
comunicações sem
os por RF
IEC 61000-4-3
Segundo a Tabela 9 da
norma IEC 60601-1-2
Ver na página
seguinte a tabela
de intervalos
de frequência
e condições
de teste para
equipamento de
comunicações
sem os por RF
Distância de separação recomendada
d = [2]√P
em que “P” é a potência nominal máxima de saída do
transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante
do transmissor, e “d” é a distância de separação
recomendada em metros (m). As intensidades de
campo de transmissores de RF xos, conforme
determinado por um estudo eletromagnético do
locala, devem ser inferiores ao nível de conformidade
em cada intervalo de frequênciab.
Imunidade
conduzida
(Alimentação CA)
(Linhas de E/S)
IEC/EN 61000-4-6
0,15MHz-80MHz
3Vrms e 6Vrms
na banda ISM
1 kHz
Alimentação CA
0,15MHz-80MHz
3Vrms e 6Vrms
nabanda ISM
1 kHz
Alimentação CA
As bandas ISM (industrial, cientíca
e médica) entre 0,15 MHz e 80MHz
são de 6,765 MHz a 6,795MHz;
13,553MHz a 13,567MHz; 26,957MHz
a 27,283MHz e 40,66MHz a 40,70 MHz.
Transientes elétricos
rápidos
(Alimentação CA)
IEC/EN 61000-4-4
Corrente elétrica CA ±2kV
±1kV - linhas E/S
5/50 5 kHz e 100 kHz
Corrente elétrica
CA ±2kV
±1kV - linhas E/S
5/50 5 kHz e
100kHz
A qualidade da rede elétrica deve ser a de um
ambiente comercial ou hospitalar típico.
Pico linha a linha
(Alimentação CA)
IEC/EN 61000-4-5
±1kV
Linha a linha
Linha a terra
±1kV
Linha a linha
Linha a terra
A qualidade da rede elétrica deve ser a de um
ambiente comercial ou hospitalar típico.
Imunidade
eletromagnética
IEC/EN-61000-4-8
30 A/m
50 Hz/60 Hz
30 A/m
50 Hz/60 Hz
Os campos magnéticos da frequência de energia
devem estar em níveis característicos de um local
típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.
Quedas e
interrupções de
tensão
IEC/EN 61000-4-11
0% UT 0,5 ciclo
0% UT 1 ciclo
70% UT 25 ciclos
0% UT 5 s
0% UT 0,5 ciclo
0% UT 1 ciclo
70% UT 25 ciclos
0% UT 5 s
Se o utilizador do gerador CoolSeal™ necessitar de
um funcionamento contínuo durante interrupções
do fornecimento de energia, recomenda-se que o
gerador CoolSeal seja alimentado a partir de uma
fonte de alimentação ininterrupta ou de uma bateria.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 448
NOTA Estas orientações podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção
e reexão de estruturas, objetos e pessoas.
aAs intensidades de campo de transmissores xos, tais como estações base para radiotelefones (telemóveis/telefones
sem os) e rádios móveis terrestres, rádio amador, difusão de rádio AM e FM e difusão de TV não podem ser previstas
teoricamente com exatidão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF xos, deve considerar-se
a realização de um estudo eletromagnético do local. Se a intensidade de campo medida no local onde o gerador CoolSeal™
é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o gerador CoolSeal™ deve ser observado para vericar
o seu funcionamento normal. Caso se observe um desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, tais
como a reorientação ou relocalização do gerador CoolSeal™.
bAcima do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m.
Declaração do fabricante e orientações — Imunidade eletromagnética
Gamas de frequências e condições de teste para equipamento de comunicações RF sem os
Banda de frequência
(MHz)
Frequência do teste
(MHz) ModulaçãoaNível de conformidade (V/m)
380-390 380-390 Impulso – 18 Hz 27
430-470 450 Desvio de FM ±5 kHz
1 kHz sinusal 28
704-787
710
Impulso – 217 Hz 9745
780
800-960
810
Impulso – 18 Hz 28870
930
1700-1990
1720
Impulso – 217 Hz 281845
1970
2400-2570 2450 Impulso – 217 Hz 28
5100-5800
5240
Impulso – 217 Hz 95500
5785
aA modulação de impulsos é denida como uma entrada de onda quadrada com um ciclo de trabalho de 50% na
frequência listada.
NOTA O equipamento de comunicação por RF portátil não deve ser utilizado a menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer
parte do Gerador CoolSeal™, incluindo cabos, especicada pela Bolder Surgical. Caso contrário, poderá ocorrer a degradação
do desempenho deste equipamento.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 449
Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações por RF portáteis e móveis e o
gerador CoolSeal™
O gerador CoolSeal™ destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético em que as perturbações por RF radiada estejam
controladas. O cliente ou o utilizador do gerador CoolSeal™ pode ajudar a prevenir interferências eletromagnéticas, mantendo
uma distância mínima entre o equipamento de comunicações por RF portátil e móvel (transmissores) e o gerador CoolSeal™,
conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicações.
Potência de saída máxima nominal do transmissor Distância de separação do transmissor
d = [2]√P
0,01 0,20
0,1 0,63
1 2,00
10 6,32
100 20,00
Para transmissores classicados com uma potência de saída máxima não listada acima, a distância de separação recomendada
“d” em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que “P” é a potência de saída
máxima nominal do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA Estas orientações podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção
e reexão de estruturas, objetos e pessoas.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 450
Apêndice A – Testes funcionais periódicos
O objetivo do teste é conrmar o funcionamento adequado do gerador CoolSeal™. Recomenda-se que este teste seja realizado
pelo menos a cada dois anos para garantir que o funcionamento adequado é mantido ao longo do tempo. Consulte o rótulo
com a data do teste nal para obter a data do último teste funcional da Bolder Surgical™. Este teste pode ser utilizado com
maior frequência, conforme exigido pelas políticas do hospital.
Advertência
Não abra a caixa do gerador CoolSeal™. Não existem peças passíveis de reparação na caixa. É necessário realizar
testes adicionais para conrmar que o funcionamento seguro é mantido depois de aberta a caixa. Estes testes só
estão disponíveis no Centro de Assistência da Bolder Surgical™. A inobservância pode resultar num risco acrescido de
choque elétrico.
Aviso
Apenas indivíduos qualicados devem realizar o teste funcional CoolSeal™.
Importante
Um formulário opcional é fornecido abaixo para registar os resultados do teste funcional periódico.
Advertência
Não tente utilizar o cabo de teste funcional para qualquer m que não sejam os passos aqui descritos. Não utilizar
clinicamente.
Denições:
UUT – Unidade em ensaio
ESA – Analisador de segurança elétrica
ESuA – Analisador eletrocirúrgico
Equipamento necessário:
UUT - Gerador CoolSeal™ – CSL-200-50
ESA - Analisador de segurança elétrica Fluke Modelo ESA612 (ou equivalente)
ESuA - Analisador eletrocirúrgico Fluke, Modelo QA-E SII, QA-ES III (ou equivalente)
Cabo de teste funcional – CSL-FTC
Cronómetro
Critérios de aprovação/reprovação:
• Siga os passos descritos abaixo para obter o resultado indicado, repita se este resultado não for obtido.
• Contacte a Bolder Surgical para solicitar assistência para resolver falhas ou anomalias.
• Não tente reparar o gerador CoolSeal™.
• A tentativa de reparar o gerador CoolSeal™ violará a garantia do produto.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 451
Procedimento:
REGISTAR RESULTADOS:
1. Pode registar os resultados dos seguintes testes numa cópia do registo em anexo. Após cada passo abaixo, registe o
resultado na secção correspondente, conforme indicado por <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS. Capte
valores numéricos onde indicado e coloque um círculo em A para Aprovado ou R para Reprovado.
INSPEÇÃO:
1. Inspecione a unidade para vericar se existem danos externos ou componentes em falta; não devem ser encontrados
danos ou componentes em falta. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
2. Inspecione o cabo de alimentação para vericar se existem danos, não devendo ser detetados danos. <RECORD RESULTS>
(GRAVAR RESULTADOS
INDICADORES LUMINOSOS E INDICADORES SONOROS:
1. Ligue o UUT e prima o botão de alimentação. O botão de alimentação deverá acender-se a VERDE e deverá ouvir uma
sequência de três (3) sinais sonoros. Uma iluminação VERMELHA do botão de alimentação indica uma falha de energia no
autoteste. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
2. Insira o cabo de teste funcional na tomada do instrumento, o visor da tomada do instrumento deve acender a branco.
<RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
3. Desligue a alimentação do UUT. Prima e mantenha premido o botão de ativação. Ligue a alimentação enquanto mantém
premido o botão de ativação. O botão de alimentação ca VERDE e deve ouvir-se uma sequência de três (3) sinais sonoros,
seguida de um segundo sinal sonoro e, em seguida, o visor do recetáculo do instrumento pisca a LARANJA. <RECORD
RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
4. Remova o cabo de teste funcional e desligue o UUT e depois volte a ligá-lo. O botão de alimentação deve estar VERDE.
Mantendo premido o botão de ativação no cabo de teste funcional, introduza o cabo de teste funcional na tomada do
instrumento. Ouve-se um único sinal sonoro seguido pelo indicador intermitente da tomada do instrumento a LARANJA.
<RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
5. Desligue o UUT e volte a ligá-lo para repor a partir do passo anterior. Coloque o interruptor do cabo de teste funcional
na posição “Open” (Abrir) e mantenha premido o botão de ativação. O visor de ativação mostra momentaneamente a
cor FÚCSIA e iniciar o sinal sonoro de selagem, seguido de um visor LARANJA de aproximadamente 1 segundo e o alerta
de 3 sinais sonoros da repreensão. Este sinal poderá assemelhar-se a 4 sinais sonoros. <RECORD RESULTS> (GRAVAR
RESULTADOS
6. Coloque o interruptor do cabo de teste funcional na posição “Short” (Curto-circuito). Prima e mantenha premido o botão
de ativação e conrme que o ecrã de ativação está iluminado com a cor FÚCSIA, com intensidade variável de desligada
a intensidade completa com o sinal sonoro de selagem. A isto segue-se um ecrã de ativação LARANJA e um alerta de
3sinais sonoros. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
7. Com o interruptor do cabo de teste funcional ainda na posição “Short” (curto-circuito), prepare-se para o tempo com o
cronómetro desde o pressionar do botão de ativação até ao visor LARANJA. Prima o botão de ativação, para cronometrar a
fase FÚCSIA (selagem). <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
8. Com o interruptor do cabo de teste funcional ainda na posição “Short” (TR), prepare-se para rodar o botão de volume
durante a fase FÚCSIA (fase de selagem). Prima o botão de ativação, rode o botão de volume para cada extremo,
conrmando uma alteração de volume entre os níveis Mínimo e Máximo. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
9. Remova o cabo de este, desligue o UUT no botão de alimentação e da tomada elétrica.
TESTE DE CONTINUIDADE DE TERRA:
1. Ligue o ESA
2. Ligue o cabo de alimentação do UUT ao ESA
3. Ligue o cabo de teste à tomada V/Ω/A do ESA para medir ohms (Ω).
4. Ligue o cabo de teste ao terminal de terra/nulo ESA.
5. Certique-se de que o ESA está a medir a resistência (Ω)
6. Coloque o ESA a zero.
7. Ligue o elétrodo de teste ao conector equipotencial UUT.
8. Registe o valor da resistência observado através do cabo de alimentação e UUT. <RECORD RESULTS> (GRAVAR
RESULTADOS
9. Desligue o UUT do ESA, e desligue a alimentação do ESA.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 452
TESTE DE FUGAS À TERRA
1. Ligue o ESA.
2. Desligue o UUT do ESA, e desligue a alimentação do ESA.
3. Insira o cabo de teste funcional na tomada do instrumento.
4. Coloque o cabo de teste funcional no Normal, empilhe os conectores banana VERMELHO e PRETO
5. Insira os conectores empilhados na porta RA/R (resistência) do ESA
6. Realize a seguinte série de testes, utilizando a denição Micro Amp (μA) e a LIGAÇÃO À TERRA.
7. Normal/Fechado <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
8. Normal/Aberto <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
9. Invertido/Aberto <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
10. Invertido/Fechado <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
11. Remova o cabo de teste funcional e repita a série de ensaios acima.
12. Normal/Fechado <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
13. Normal/Aberto <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
14. Invertido/Aberto <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
15. Invertido/Fechado <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
16. Desligue o UUT do ESA, e desligue a alimentação do ESA.
TESTE DE IMPEDÂNCIA
1. Ativar o ESuA
2. Ligar o UUT
3. Coloque o interruptor do cabo de teste funcional na posição Normal
4. Ligue as chas dos cabos de teste funcional VERMELHO e PRETO às tomadas ESuA VAR LOAD correspondentes.
5. Insira o cabo de teste funcional na UUT
6. Antes de continuar, conrme se o botão de alimentação está VERDE e se o ecrã da tomada do instrumento está BRANCO.
Importante
O gerador CoolSeal™ testa uma série de saídas de potência. A primeira ativação é numa saída de potência de 25watts,
a segunda ativação é numa saída de potência de 35 watts e a terceira ativação é numa saída de potência de 50watts.
Aquarta ativação inicia novamente esta sequência. Para reiniciar a sequência a partir de um ponto de partida
conhecido, basta desligar o cabo de teste funcional e reinseri-lo.
Importante
Ao utilizar o cabo de teste funcional, o gerador CoolSeal™ colocará a unidade num estado de avaria se a carga resistiva
mudar signicativamente. Isto é improvável durante o teste funcional, mas, se acontecer, basta desligar e voltar a ligar a
unidade para a repor.
7. Dena a carga do ESuA para 25 ohms.
8. Inicie o teste no ESuA.
9. Prima e mantenha premido o botão de ativação.
10. A 25 ohms, observe a leitura de potência máxima a 25 watts. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
11. Prima e mantenha premido o botão de ativação.
12. A 25 ohms, observe a leitura de potência máxima a 35 watts. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 453
13. Prima e mantenha premido o botão de ativação.
14. A 25 ohms, observe a leitura de potência máxima a 50 watts. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
15. Pare o teste no ESuA.
16. Dena a carga do ESuA para 50 ohms
17. Inicie o teste no ESuA.
18. Prima e mantenha premido o botão de ativação.
19. A 50 ohms, observe a leitura máxima de potência a 25 watts. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
20. Prima e mantenha premido o botão de ativação.
21. A 50 ohms, observe a leitura máxima de potência a 35 watts. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
22. Prima e mantenha premido o botão de ativação.
23. A 50 ohms, observe a leitura máxima de potência a 50 watts. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
24. Pare o teste no ESuA.
25. Dena a carga do ESuA para 225 ohms
26. Inicie o teste no ESuA.
27. Prima e mantenha premido o botão de ativação.
28. A 225 ohms, observe a leitura máxima de potência a 25 watts. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
29. Prima e mantenha premido o botão de ativação.
30. A 225 ohms, observe a leitura máxima de potência a 35 watts. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
31. Prima e mantenha premido o botão de ativação.
32. A 225 ohms, observe a leitura máxima de potência a 50 watts. <RECORD RESULTS> (GRAVAR RESULTADOS
33. Pare o teste no ESuA.
34. Desligue tudo e desligue o UUT do equipamento de teste.
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 454
Formulário de resumo dos testes funcionais periódicos
Formulário de resumo do teste funcional periódico Página 1/2
NS do gerador: ________________
Passo TESTE REQUISITO Valores
de registo
Assinale
Aprovado/
Reprovado
Inspeção
1 Inspeção exterior da unidade Sem danos A / R
2 Cabo de alimentação Sem danos A / R
Indicadores luminosos e indicadores sonoros
1 Arranque normal Botão de alimentação VERDE e 3 sinais
sonoros
A / R
2 Inserção normal do instrumento Visor da tomada branco A / R
3 Botão preso após ligação 1) Botão de alimentação VERDE e 3 sinais
sonoros
2) 1 sinal sonoro e, em seguida, tomada
AMARELA intermitente
A / R
4 Botão preso após ligação 1 sinal sonoro e, em seguida, tomada
AMARELA intermitente
A / R
5 Teste de circuito aberto 1) Ecrã FÚCSIA breve com sinal sonoro
2) Ecrã LARANJA com alerta de 3 sinais
sonoros
A / R
6 Teste de curto-circuito 1) Ecrã FÚCSIA durante 4 segundos com
sinal sonoro
2) Ecrã LARANJA com alerta de 3 sinais
sonoros
A / R
7 Temporização da selagem Aprox. 4 segundos de ecrã FÚCSIA variável ______ s A / R
8 Teste de volume O volume muda entre Mín. e Máx. níveis A / R
Nome do técnico de teste Assinatura Data
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 455
Formulário de resumo do teste funcional periódico Página 2/2
NS do gerador: ________________
Passo TESTE REQUISITO Valores
de registo
Assinale
Aprovado/
Reprovado
Ensaio de continuidade de terra
8 Valor de continuidade de terra < 0,200 ohms ____
ohms
A / R
Ensaio de fuga de terra
7 Normal/fechado com cabo
< 0,500 μA
_____ μA A / R
8 Normal/aberto com cabo _____ μA A / R
9 Invertido/aberto com cabo _____ μA A / R
10 Invertido/fechado com cabo _____ μA A / R
12 Normal/fechado sem cabo _____ μA A / R
13 Normal/aberto sem cabo _____ μA A / R
14 Invertido/aberto sem cabo _____ μA A / R
15 Invertido/fechado sem cabo _____ μA A / R
Impedância
10 Impedância 25 Ω/Potência 25 W 21,8W – 28,2 W ______ W A / R
12 Impedância 25 Ω/Potência 35 W 30,4 W – 39,6 W ______ W A / R
14 Impedância 50 Ω/Potência 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W A / R
19 Impedância 50 Ω/Potência 25W 21,8W – 28,2 W ______ W A / R
21 Impedância 50 Ω/Potência 35W 30,4 W – 39,6 W ______ W A / R
23 Impedância 50 Ω/Potência 50 W 45,2 W – 54,8 W ______ W A / R
28 Impedância 225 Ω/Potência 25 W 21,8W – 28,2 W ______ W A / R
30 Impedância 225 Ω/Potência 35W 30,4 W – 39,6 W ______ W A / R
32 Impedância 225 Ω/Potência 50W 45,2 W – 54,8 W ______ W A / R
Nome do técnico de teste Assinatura Data
Bolder Surgical pt - CoolSeal™ Generator
Page | 456
Garantia
A Bolder Surgical garante que cada produto fabricado por si está isento de defeitos de material e mão-
de-obra em condições normais de utilização e assistência durante o(s) período(s) de tempo indicado(s)
abaixo. A única obrigação da Bolder Surgical e o recurso exclusivo do cliente em caso de violação
desta garantia estão limitados à reparação ou à substituição, por opção exclusiva da Bolder Surgical, de
qualquer produto, ou parte do mesmo, que tenha sido devolvido a si ou ao seu Distribuidor dentro do
período de tempo aplicável apresentado abaixo após a entrega do produto ao comprador original, e cuja
inspeção divulgue, a contento da Bolder Surgical, que o produto apresenta defeito. Esta garantia não se
aplica a qualquer produto, ou parte do mesmo, que tenha sido reparado ou alterado por alguém que não
a Bolder Surgical ou os seus mandatários, ou que tenha sido sujeito a utilização indevida, negligência ou
acidente. Os períodos de garantia para os produtos da Bolder Surgical são os seguintes:
Tipo de produto Período de garantia
(tempo após envio pela Bolder Surgical)
Gerador CoolSeal™1 ano a partir da data de envio
EXCETO NO QUE DIZ RESPEITO ÀS GARANTIAS LIMITADAS SUPRAMENCIONADAS, A BOLDER SURGICAL,
NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, RENUNCIA EXPRESSAMENTE A TODAS AS OUTRAS
GARANTIAS, EXPRESSAS, IMPLÍCITAS OU LEGAIS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO ÀS GARANTIAS
IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO E NÃO INFRAÇÃO.
NÃO OBSTANTE QUALQUER OUTRA DISPOSIÇÃO AQUI CONTIDA OU EM QUALQUER OUTRO
DOCUMENTO OU COMUNICAÇÃO EM CONTRÁRIO, EM CASO ALGUM SERÁ A BOLDER SURGICAL
RESPONSÁVEL PELA PERDA DE LUCROS OU RECEITAS, PERDA DE PRODUTOS, PERDA DE UTILIZAÇÃO
DE PRODUTOS, INTERRUPÇÃO DE NEGÓCIOS OU POR QUAISQUER DANOS ESPECIAIS, CONSEQUENTES,
INCIDENTAIS, INDIRETOS, PUNITIVOS OU EXEMPLARES. A RESPONSABILIDADE TOTAL DA BOLDER
SURGICAL POR TODAS AS RECLAMAÇÕES DECORRENTES OU RELACIONADAS COM ESTE CONTRATO E
QUALQUER PRODUTO LIMITA-SE A DANOS GERAIS EM DINHEIRO NUM MONTANTE QUE NÃO EXCEDA O
PREÇO DE COMPRA TOTAL DO PRODUTO QUE DEU ORIGEM À RECLAMAÇÃO. Estas limitações e exclusões
aplicam-se independentemente de uma reclamação se basear em contrato, garantia, indemnização,
responsabilidade extracontratual por ato ilícito (incluindo negligência), responsabilidade objetiva ou
outra. A Bolder Surgical não assume nem autoriza qualquer outra parte a assumir em seu nome qualquer
outra responsabilidade relacionada com a venda ou utilização de qualquer produto da Bolder Surgical.
Esta garantia e os direitos e obrigações ao abrigo da mesma serão interpretados e regidos pelas leis
do Estado do Colorado, EUA. Qualquer processo ou ação judicial decorrente ou relacionado com esta
garantia será trazido exclusivamente para os tribunais estaduais ou federais localizados em Boulder
ou Denver, Colorado, EUA, e qualquer direito de oposição ao foro desses tribunais será por este meio
renunciado pelo cliente. A Bolder Surgical, os seus revendedores e representantes reservam-se o direito
de alterar, modicar ou redesenhar os seus produtos sem qualquer obrigação de modicar ou substituir
quaisquer produtos anteriormente construídos e/ou vendidos pelos mesmos.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 457
Innehållsförteckning
Förord ..................................................................................................................................460
Utrustning som beskrivs i denna handbok ....................................................................................................460
Patentinformation: .........................................................................................................................................................460
Varumärkesbekräftelser .............................................................................................................................................. 460
Tillverkad av: ...................................................................................................................................................................... 460
För information ring......................................................................................................................................................460
Konventioner som används i denna guide ........................................................................................460
Kapitel 1. Översikt och allmänna funktioner ...................................................................461
Inledning ........................................................................................................................................................461
Indikation för användning .......................................................................................................................461
Kontraindikationer för användning ......................................................................................................461
Frontpanel .....................................................................................................................................................462
Bakre panel ....................................................................................................................................................462
Vy underifrån ................................................................................................................................................463
Lista över tillbehör ......................................................................................................................................463
Kompatibla kärlförslutningsinstrument .............................................................................................463
Kapitel 2. Säkerhet för patienter och operationssalar ....................................................464
Varningar och försiktighetsåtgärder ....................................................................................................464
Översikt .................................................................................................................................................................................464
Säkerhet vid inställning av generatorn .............................................................................................................464
Elektromagnetisk kompatibilitet .........................................................................................................................465
Brandfara under orofaryngeal kirurgi ................................................................................................................465
Pacemakers och implanterbara kardioverter-debrillatorer ...............................................................465
Ansluta ett CoolSeal™-instrument ........................................................................................................................466
Rengöring av CoolSeal™-generatorn ..................................................................................................................466
Serva CoolSeal™-generatorn ....................................................................................................................................466
Kapitel 3. Installation och användning av CoolSeal™-generatorn ..................................467
Packa upp CoolSeal™-generatorn ..........................................................................................................467
Inspektera CoolSeal™-generatorn ..........................................................................................................467
Säkerhet vid konguration ......................................................................................................................467
Kongurera CoolSeal™-generatorn .......................................................................................................468
Justera volymen ..........................................................................................................................................469
Ansluta ett CoolSeal™-instrument .........................................................................................................469
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 458
Ansluta ett CoolSeal™-instrument till CoolSeal™-generatorn .......................................................469
Aktivera ett CoolSeal™-instrument ........................................................................................................469
Beskrivning av varningstillstånd ...........................................................................................................470
Kapitel 4. Efter operation ...................................................................................................473
Stänga av CoolSeal™-generatorn ...........................................................................................................473
Förbereda CoolSeal™-generatorn för återanvändning ...................................................................473
Kapitel 5. Felsökning ..........................................................................................................474
Allmänna riktlinjer för felsökning ..........................................................................................................474
Åtgärda funktionsfel ..................................................................................................................................474
Onormalt patientsvar ...................................................................................................................................................474
CoolSeal™-generator – funktionsfel ..................................................................................................................... 475
Potentiella interaktioner med andra produkter ..........................................................................................476
Kapitel 6. Periodisk funktionstestning, underhåll och service .......................................477
Tillverkarens ansvar ....................................................................................................................................477
Periodisk funktionstestning och underhåll .......................................................................................477
När ska periodisk funktionstestning utföras? ................................................................................................ 477
När måste nätsladden bytas ut?............................................................................................................................477
När ska säkringarna bytas ut? .................................................................................................................................477
Hur kan säkringarna bytas ut? ................................................................................................................................ 477
Produktservice .............................................................................................................................................478
Returnera CoolSeal™-generatorn för service..................................................................................................478
Programvaruuppgraderingar .................................................................................................................478
Kapitel 7. Tekniska specikationer ...................................................................................479
Prestandaegenskaper ................................................................................................................................479
Allmänt .................................................................................................................................................................................479
Mått och vikt .....................................................................................................................................................................479
Driftsparametrar ..............................................................................................................................................................479
Transport och förvaring ..............................................................................................................................................479
Internminne .......................................................................................................................................................................479
Aktiveringston ..................................................................................................................................................................480
Larmsignaler ...................................................................................................................................................................... 480
Ineekt ..................................................................................................................................................................................480
Nätsladdspecikation ..................................................................................................................................................480
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 459
Tekniska specikationer ...........................................................................................................................481
Ingångsfrekvens .............................................................................................................................................................. 481
Ineekt ..................................................................................................................................................................................481
Reservström ....................................................................................................................................................................... 481
Ekvipotentialanslutning .............................................................................................................................................481
Driftcykel ..............................................................................................................................................................................481
Läckström med låg frekvens (50/60 Hz) ...........................................................................................................481
Standarder och IEC-klassiceringar .....................................................................................................................481
Symboler ........................................................................................................................................................482
Klassiceringar .............................................................................................................................................483
Utrustning av klass I (IEC 60601-1) .......................................................................................................................483
Elektromagnetisk kompatibilitet (IEC 60601-1-2) .......................................................................................483
Utrustning av typ CF (IEC 60601-1) ..................................................................................................................... 483
IP XX vätskeintrång/spill (IEC 60601-1 och IEC 60601-2-2) ...................................................................483
Spänningstransienter – nätöverföring till energiplattform
(IEC60601-1 och IEC 60601-2-2) ...........................................................................................................................483
Elektromagnetisk kompatibilitet (IEC 60601-1-2 och IEC60601-2-2) ............................................483
Uteektegenskaper ....................................................................................................................................483
Maximal uteekt för CoolSeal™-generatorn ................................................................................................... 483
Elektromagnetisk immunitet ..................................................................................................................................484
Bilaga A – Periodiskt funktionstest ...................................................................................488
Denitioner ........................................................................................................................................................................488
Utrustning som krävs: ..................................................................................................................................................488
Kriterier för godkännande/underkännande: ................................................................................................. 488
Procedur:..............................................................................................................................................................................489
Formulär för sammanfattning av periodiskt funktionstest ...................................................................492
Garanti .................................................................................................................................494
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 460
Förord
Denna handbok och den utrustning som beskrivs häri är endast avsedda för användning av kvalicerad medicinsk personal, som är
utbildad i den specika teknik och det kirurgiska ingrepp som ska utföras. Den är endast avsedd som vägledning för användning av
CoolSeal™-generatorn.
Utrustning som beskrivs i denna handbok
CoolSeal™-generatorn – CSL-200-50
Patentinformation
https://BolderSurgical.com/patents/
Varumärkesbekräftelser
CoolSeal™ generator
Tillverkad av:
Bolder Surgical
331 S. 104th Street, Suite 200
Louisville, CO 80027
Tel: +1 866 683 1743
www.BolderSurgical.com
För information ring
+1 866 683 1743
Tillverkad i USA
Konventioner som används i denna guide
Varning
Anger en möjlig farlig situation som, om den inte undviks, skulle kunna leda till dödsfall eller allvarliga personskador
Försiktighet
Anger en möjlig farlig situation som, om den inte undviks, kan leda till lindriga eller måttliga personskador
Obs!
Anger en fara som kan leda till produktskada.
Viktigt
Anger ett driftstips eller underhållsförslag.
Auktoriserad representant:
Emergo Europe B.V.
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
Nederländerna
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 461
Kapitel 1. Översikt och allmänna funktioner
Detta avsnitt innehåller följande information:
• Inledning
• Indikation för användning
• Kontraindikationer för användning
• Frontpanel
• Bakre panel
• Vy underifrån
• Lista över tillbehör
• Kompatibla kärlförslutningsinstrument
Försiktighet
Läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar som medföljer denna generator före användning. Specika
instruktioner för CoolSeal™-instrument ingår inte i denna handbok. Se bruksanvisningen till CoolSeal™-instrumentet
för varningar, försiktighetsåtgärder och bruksanvisning.
Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.
Inledning
CoolSeal™-generatorn tillhandahåller radiofrekvensenergi (RF) för kärlförseglingsapplikationer.
CoolSeal™-generatorn detekterar automatiskt kodade instrument och kongurerar CoolSeal™-generatorn därefter. Säkerhets-
och diagnosfunktioner inkluderar automatiska felsäkra funktioner.
Indikation för användning
CoolSeal™-generatorn är avsedd att tillhandahålla radiofrekvensenergi (RF) till kompatibla CoolSeal™-instrument för
kärlförseglingsapplikationer. Den specika tillämpningen beror på den kompatibla kirurgiska produkt som är ansluten till
generatorn. Denna generator är endast avsedd att användas med kirurgiska produkter som är kompatibla med CoolSeal™-
tekniken.
Kontraindikationer för användning
Inga kända specikt för CoolSeal™-generatorn.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 462
Frontpanel
(1) Tänd strömbrytare
(2) Aktiveringsdisplay
(3) CoolSeal™ instrumentuttag
(4) Instrumentuttagsdisplay
Bakre panel
(5) Volymregleringskontroll
(6) Ingång för nätsladd
(7) Säkringsfack
(8) Ekvipotentialanslutning
(9) Etikett med säkerhetsvarningar och försiktighetsåtgärder
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 463
Vy underifrån
(10) Etikett med slutligt testdatum
(11) Etikett med programvaruversion
(12) Etikett med tillverkningsinformation
Lista över tillbehör
Nätsladd - specik för USA
CSL-FTC funktionstestkabel (ingår ej)
Kompatibla kärlförslutningsinstrument
Kompatibla CoolSeal™-instrument har kopplingar som matchar följande illustration.
Se bruksanvisningen till CoolSeal™-instrumentet för kompatibilitet med CoolSeal™-tekniken.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 464
Kapitel 2. Säkerhet för patienter och operationssalar
Säker och eektiv användning av elektrokirurgi beror till stor del på faktorer som endast kontrolleras av användaren. Ingenting
kan ersätta ett lämpligt utbildat och vaksamt kirurgiskt arbetslag. Det är viktigt att man läser, förstår och följer bruksanvisningen
som medföljer denna eller annan elektrokirurgisk utrustning. Elektrokirurgi har använts på ett säkert sätt i ett ertal ingrepp.
Innan ett kirurgiskt ingrepp påbörjas ska kirurgen utbildas i den speciella teknik och det kirurgiska ingrepp som ska utföras,
vara förtrogen med den medicinska litteraturen om ingreppet och eventuella komplikationer, och vara förtrogen med riskerna
jämfört med fördelarna med att använda elektrokirurgi under ingreppet.
För att främja säker användning av CoolSeal™-generatorn innehåller detta avsnitt varningar och försiktighetsåtgärder som
förekommer i denna användarhandbok. Det är också viktigt att du läser, förstår och följer anvisningarna i bruksanvisningen
förCoolSeal™-instrumentet.
Varningar och försiktighetsåtgärder
Översikt
Försiktighet
Läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar som medföljer denna generator före användning. Specika
instruktioner för CoolSeal™-instrument ingår inte i denna handbok. Se bruksanvisningen till CoolSeal™-instrumentet
för varningar, försiktighetsåtgärder och bruksanvisning.
Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.
Säkerhet vid inställning av generatorn
Varning
Risk för elektrisk stöt: Anslut systemets nätsladd till ett korrekt jordat eluttag. Använd inte nätadaptrar.
Brandrisk: Använd inte förlängningssladdar eller grenuttag.
Patientsäkerhet: Använd endast CoolSeal™-generatorn om självtestet vid start har slutförts enligt beskrivningen
idenna handbok, annars kan felaktiga uteekter uppstå.
Denna utrustning är endast avsedd att användas av utbildade, legitimerade läkare. Användning av denna utrustning
utan sådan utbildning kan leda till allvarlig patientskada.
CoolSeal™-generatorn är endast kompatibel med CoolSeal™-instrument. Inga andra bipolära instrument kan användas.
Vira inte instrumentets sladdar runt metallföremål. Detta kan skapa strömmar som kan ge upphov till stötar, brand
eller skador på patienten eller operationspersonalen.
Risk för elektrisk stöt: Anslut inte våta instrumentanslutningar till CoolSeal™-generatorn. Kontrollera att alla instrument
och adaptrar är korrekt anslutna.
Inspektera utrustningens kabel avseende brott, sprickor, hack och andra skador före varje användning. Om de är
skadade får de inte användas. Skadade utrustningskablar kan det leda till att patienten eller operationspersonalen
utsätts för skador eller elektriska stötar.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 465
Försiktighet
Ställ in systemets volymkontroll på en nivå som säkerställer att aktiveringstoner hörs.
Sänk inte aktiveringssignalen till en ohörbar nivå. Aktiveringstonen varnar operationspersonalen när CoolSeal™-
generatorn levererar RF-energi.
Undersök alla instrument och anslutningar till systemet före användning. Säkerställ att instrumenten fungerar såsom
avsett. Felaktig anslutning kan leda till ljusbågar, gnistor, instrumentfel eller oavsiktliga kirurgiska eekter.
En icke-fungerande CoolSeal™-generator kan orsaka avbrott i operationen. Ett backupsystem ska vara tillgängligt för
användning.
Användning av andra apparaters kopplingar, t.ex. elsladdar, än de som speciceras, kan leda till ökade emissioner
eller minskad immunitet hos utrustningen.
Lämna så mycket avstånd som möjligt mellan CoolSeal™-generatorn och annan elektronisk utrustning såsom skärmar.
Korsa eller bunta inte samman sladdar för elektroniska produkter. Denna generator kan orsaka störningar på annan
elektronisk utrustning. Om störningar uppstår ska utrustningen yttas.
Studier har visat att rök, som genereras under elektrokirurgiska ingrepp, kan vara potentiellt skadligt för patienter
och operationspersonalen. Dessa studier rekommenderar adekvat ventilation av röken med hjälp av en kirurgisk
rökevakueringsprodukt eller med andra medel.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Elektromagnetisk kompatibilitet
Varning
Användning av denna utrustning bredvid eller staplad med annan utrustning ska undvikas eftersom det kan leda
till att den fungerar dåligt. Om sådan användning är nödvändig ska denna utrustning och den andra utrustningen
observeras för att säkerställa att de fungerar normalt.
Bärbar RF-kommunikationsutrustning ska inte användas närmare än 30 cm (12 tum) från någon del av CoolSeal™-
generatorn, inklusive kablar, som specicerats av Bolder Surgical. Utrustningens prestanda kan annars försämras.
Brandfara under orofaryngeal kirurgi
Varning
Kontrollera att endotrakealtuberna är fria från läckor och att kuen sluter tätt. så att syrgasläckage förhindras.
Pacemakers och implanterbara kardioverter-debrillatorer
Varning
ANVÄND INTE på patienter som har elektroniska implantat, såsom pacemakers, utan att först ha rådfrågat en
kvalicerad specialist (t.ex. kardiolog). En möjlig fara föreligger eftersom störningar med det elektroniska implantatets
funktion kan förekomma, eller så kan implantatet skadas.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 466
Ansluta ett CoolSeal™-instrument
Varning
Risk för elektrisk stöt
• Anslut inte våta instrument till CoolSeal™-generatorn.
• Se till att alla instrument är korrekt anslutna och att ingen metall exponeras vid någon anslutningspunkt
Placera instrumentet korrekt i uttaget. Felaktig anslutning kan leda till oavsiktlig aktivering av instrumentet eller
andra potentiellt farliga förhållanden. Följ instruktionerna som medföljer CoolSeal™ kärlförseglingsinstrument.
Instrumentuttaget på detta system är utformat för att endast motta ett instrument åt gången. Försök inte att ansluta
er än ett instrument i taget i samma kontakt. Om detta utförs orsakas samtidig aktivering av instrumenten.
Försiktighet
Inspektera instrument och kablar avseende brott, sprickor, hack och andra skador före varje användning.
Om de är skadade får de inte användas. Skadade instrument eller sladdar kan det leda till att patienten eller
operationspersonalen utsätts för skador eller elektriska stötar.
Rengöring av CoolSeal™-generatorn
Varning
Risk för elektrisk stöt
Stäng alltid av och koppla ur CoolSeal™-generatorn före rengöring.
Serva CoolSeal™-generatorn
Varning
Risk för elektrisk stöt
Ta inte bort locket på CoolSeal™-generatorn.
Försök inte att utföra service på CoolSeal™-generatorn. All service och reparation måste utföras av en Bolder Surgical™-
tekniker.
Försiktighet
CoolSeal™-generatorn får inte kasseras tillsammans med annat avfall när den är uttjänt. Återvinn avfallsutrustning
genom att inhämta instruktioner från Bolder Surgical (ring +1 866 683 1743) eller kontakta din lokala
försäljningsrepresentant för att diskutera lokala lösningar och processer för avfallshantering. CoolSeal™-generatorn
utgör kasseringsrisker liknande konsumentelektronik såsom datorer. Det nns inga radioaktiva ämnen, batterier eller
farliga vätskor som kan läcka i CoolSeal™-generatorn.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 467
Kapitel 3. Installation och användning av CoolSeal™-generatorn
Detta kapitel handlar om följande ämnen:
• Packa upp CoolSeal™-generatorn
• Inspektera CoolSeal™-generatorn
• Säkerhet vid konguration
• Kongurera CoolSeal™-generatorn
• Justera volymen på aktiveringstonerna
• Ansluta ett CoolSeal™-instrument
• Aktivera CoolSeal™-instrumentet
• Beskrivning av varningstillstånd
Försiktighet
Läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar som medföljer denna generator före användning. Specika
instruktioner för CoolSeal™-instrument ingår inte i denna handbok. Se bruksanvisningen till CoolSeal™-instrumentet
för varningar, försiktighetsåtgärder och bruksanvisning.
Packa upp CoolSeal™-generatorn
1. Ta ut CoolSeal™-generatorn ur transportlådan och förpackningsmaterialet.
2. Inspektera produkten avseende synliga skador.
Inspektera CoolSeal™-generatorn
Före varje användning av CoolSeal™-generatorn ska du kontrollera att produkten och alla tillbehör är i gott skick:
• Kontrollera att det inte nns några skador på generatorn och alla dess anslutningar.
• Inspektera alla sladdar och kontakter för tecken på slitage, skada och nötning.
• Veriera att inga fel inträar när du slår på produkten.
Säkerhet vid konguration
Varning
Risk för elektrisk stöt: Anslut systemets nätsladd till ett korrekt jordat eluttag. Använd inte nätadaptrar.
Brandrisk: Använd inte förlängningssladdar eller grenuttag.
Patientsäkerhet: Använd endast CoolSeal™-generatorn om självtestet vid start har slutförts enligt beskrivningen
idenna handbok, annars kan felaktiga uteekter uppstå.
Denna utrustning är endast avsedd att användas av utbildade, legitimerade läkare. Användning av denna utrustning
utan sådan utbildning kan leda till allvarlig patientskada.
CoolSeal™-generatorn är endast kompatibel med CoolSeal™-instrument. Inga andra bipolära instrument kan användas.
Vira inte instrumentets sladdar runt metallföremål. Detta kan skapa strömmar som kan ge upphov till stötar, brand
eller skador på patienten eller operationspersonalen.
Risk för elektrisk stöt: Anslut inte våta instrumentanslutningar till CoolSeal™-generatorn. Kontrollera att alla instrument
och adaptrar är korrekt anslutna.
Inspektera utrustningens kabel avseende brott, sprickor, hack och andra skador före varje användning. Om de är
skadade får de inte användas. Skadade utrustningskablar kan det leda till att patienten eller operationspersonalen
utsätts för skador eller elektriska stötar.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 468
Försiktighet
Ställ in systemets volymkontroll på en nivå som säkerställer att aktiveringstoner hörs.
Sänk inte aktiveringssignalen till en ohörbar nivå. Aktiveringstonen varnar operationspersonalen när CoolSeal™-
generatorn levererar RF-energi.
Undersök alla instrument och anslutningar till systemet före användning. Säkerställ att instrumenten fungerar såsom
avsett. Felaktig anslutning kan leda till ljusbågar, gnistor, instrumentfel eller oavsiktliga kirurgiska eekter.
En icke-fungerande CoolSeal™-generator kan orsaka avbrott i operationen. Ett backupsystem ska vara tillgängligt för
användning.
Användning av andra apparaters kopplingar, t.ex. elsladdar, än de som speciceras, kan leda till ökade emissioner
eller minskad immunitet hos utrustningen.
Lämna så mycket avstånd som möjligt mellan CoolSeal™-generatorn och annan elektronisk utrustning såsom skärmar.
Korsa eller bunta inte samman sladdar för elektroniska produkter. Denna generator kan orsaka störningar på annan
elektronisk utrustning. Om störningar uppstår ska utrustningen yttas.
Studier har visat att rök, som genereras under elektrokirurgiska ingrepp, kan vara potentiellt skadligt för patienter
och operationspersonalen. Dessa studier rekommenderar adekvat ventilation av röken med hjälp av en kirurgisk
rökevakueringsprodukt eller med andra medel.1
1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric
Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September 1996.
Kongurera CoolSeal™-generatorn
1. Placera CoolSeal™-generatorn på en plan, stabil yta, t.ex. ett bord, en plattform, ett bomsystem eller en vagn. Vagnar med
icke-ledande hjul rekommenderas. Se rutinerna för din lokala institution eller dina lokala föreskrifter.
2. Anslut ekvipotentialkontakten till en jordkälla om så krävs enligt institutionen eller lokala föreskrifter.
3. Sätt i systemets nätsladd i det elektriska uttaget på den bakre panelen.
4. Anslut systemets nätsladd till ett jordat vägguttag för växelström.
Obs!
Anslut inte CoolSeal™-generatorn till ett grenuttag eller en förlängningssladd.
Placera inte produkten så att det är svårt att dra ut nätsladden.
Viktigt
Vid transport eller förvaring vid temperaturer utanför driftstemperaturområdet, låt CoolSeal™-generatorn stå en
timme för att uppnå driftstemperatur före användning.
Slå på systemet genom att trycka på standby-knappen ( ) på produktens framsida. Observera följande under självtestet
vidstart:
• Enheten utför självtest vid start.
• Strömbrytaren lyser i grönt.
• Ljudlarmet avger tre (3) halvsekunderstoner när självkontrollen har slutförts.
Obs!
Kontrollera att systemet har slutfört självtestet för start innan instrument ansluts.
Om produkten inte utför självtest vid start.
• Strömbrytaren tänds inte eller lyser i rött
• Ljudlarmet avger en (1) halvsekunderston när självkontrollen har misslyckats.
Se avsnitten Varningstillstånd eller Felsökning för ytterligare information
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 469
Justera volymen
Volymen av varnings- och aktiveringstoner kan justeras genom att vrida volymratten på bakpanelen på CoolSeal™-generatorn.
Obs!
Den minsta volymen för varningstoner kommer alltid att vara högre än aktiveringstonen.
Ansluta ett CoolSeal™-instrument
Varning
Risk för elektrisk stöt
• Anslut inte våta instrument till CoolSeal™-generatorn.
• Se till att alla instrument är korrekt anslutna och att ingen metall exponeras vid någon anslutningspunkt.
Placera instrumentet korrekt i uttaget. Felaktig anslutning kan leda till oavsiktlig aktivering av instrumentet eller
andra potentiellt farliga förhållanden. Följ instruktionerna som medföljer CoolSeal™-instrumenten för korrekt
anslutning och användning.
Instrumentuttaget på detta system är utformat för att endast motta ett instrument åt gången. Försök inte att ansluta
er än ett instrument i taget i samma kontakt. Om detta utförs orsakas samtidig aktivering av instrumenten.
Försiktighet
Inspektera instrument och kablar avseende brott, sprickor, hack och andra skador före varje användning.
Om de är skadade får de inte användas. Skadade instrument eller sladdar kan det leda till att patienten eller
operationspersonalen utsätts för skador eller elektriska stötar.
Ansluta ett CoolSeal™-instrument till CoolSeal™-generatorn
1. Anslut ett CoolSeal™-instrument till instrumentuttaget på framsidan av CoolSeal™-generatorn.
2. Kontrollera korrekt placering och anslutning genom att observera att instrumentuttagsdisplayen lyser i grönt.
Om CoolSeal™-generatorn inte känner igen det anslutna instrumentet, lyser instrumentets uttagsdisplay i rött eller tänds inte och
enenda varningston hörs. Se avsnitten Varningstillstånd eller Felsökning.
Aktivera ett CoolSeal™-instrument
1. Aktivera CoolSeal™-instrumentet enligt instrumentets bruksanvisning.
2. Observera följande under aktivering av instrumentet:
• Aktiveringsdisplayen lyser i blått och varierar i ljusstyrka under hela energitillförseln.
• En aktiveringston ljuder kontinuerligt under energitillförseln.
3. Observera följande när förseglingscykeln är klar:
• En tretonssekvens hörs när förseglingen slutförts. Aktiveringsknappen ska då släppas.
• Aktiveringsdisplayen på CoolSeal™-generatorns frontpanel lyser tillfälligt i blått.
• Aktiveringsdisplayen slocknar då.
I händelse av ett varningstillstånd, se avsnitten Varningstillstånd eller Felsökning.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 470
Beskrivning av varningstillstånd
När ett varningstillstånd inträar:
• En varningston hörs
• En av displayerna på CoolSeal™-generatorn lyser i blått, gult eller rött
• Energitillförseln avbryts
Energi kommer att nnas tillgänglig efter att varningstillståndet har åtgärdats. Se följande tabell för att åtgärda
varningstillstånd:
Varningstillstånd: Indikeras av: Orsaker: Gör så här för att lösa det:
Försegling slutförd • Ett ljudlarm med tre toner i följd
• Leverans av RF-energi stoppas
• Aktiveringsdisplayen lyser blått
ienhalv (0,5) sekund
Kärlförseglingen lyckades. Ingen. Normal drift.
Återaktivera/Ofullständig
försegling
• En trepulsig varningston
• Leverans av RF-energi stoppas
• Aktiveringsdisplayen lyser i gult
ien(1) sekund
Förseglingstiden överskrider fem (5)
sekunder
ELLER
Användaren antingen öppnade
instrumentets käftar eller släppte
aktiveringsknappen, vilket gör att
förseglingscykeln avbröts innan
förseglingen slutfördes
ELLER
Strömmen ligger kvar på den
maximala strömgränsen i mer än
fyra (4) sekunder, vilket indikerar att
en elektrisk kortslutning har inträat
mellan käftarna
ELLER
Instrumentet har aktiverats i öppen
luft.
1. Släpp aktiveringsknappen
2. Tryck på aktiveringsknappen
för att återaktivera
förseglingscykeln utan att
ytta instrumentet
3. Öppna instrumentets
käftar och kontrollera att
förseglingen fungerar
4. Placera om möjligt om
instrumentet och fatta tag
i vävnaden på ett annat
ställe. Återaktivera sedan
förseglingscykeln
5. Inspektera förseglingen
visuellt före skärning
Möjliga användningsförhållanden inkluderar:
Fatta tag i tunn vävnad eller aktivera
iöppen luft.
Öppna käftarna och bekräfta att
tillräcklig mängd vävnad nns
inuti käftarna. Öka vid behov
mängden vävnad och upprepa
proceduren
Fatta tag i för mycket vävnad mellan
käftarna.
Öppna käftarna och minska
mängden vävnad som
greppats, och återaktivera
förseglingscykeln
Fatta tag i ett metallföremål. Undvik att fatta tag i föremål, t.ex.
häftklamrar, clips eller inkapslade
suturer i instrumentets käftar
Aktivering i överskott av ansamlade
vätskor runt instrumentspetsen.
1. Minimera eller avlägsna
överödig vätska
2. Återaktivera förseglingscykeln
utan att ytta instrumentet
För mycket vävnadskorpa på
elektrodspetsarna.
Använd en våt gasvävskompress
för att rengöra ytor och kanter på
instrumentets käftar.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 471
Systemfel • En enpulsad varningston
• RF-energitillförsel slutar
Strömknappen tänds och lyser i rött
Generatorn fungerar inte korrekt,
misslyckades med en intern
självkontroll.
1. Tryck på strömknappen för att
stänga av generatorn
2. Vänta i minst 30 sekunder
3. Tryck på strömknappen för att
slå på generatorn
4. Bekräfta att strömknappen
lyser i grönt före användning.
Om systemfelet inträar igen:
• Använd inte generatorn.
• Använd en annan CoolSeal™-
generator eller alternativa
metoder för att slutföra
ingreppet.
Returnera den trasiga generatorn
enligt instruktionerna i avsnittet
Produktservice i denna guide.
Instrumentfel • En enpulsad varningston
• Instrumentuttagets display lyser
igult och blinkar kontinuerligt
• Generatorn tillåter inte tillförsel av
RF-energi
Generatorn fungerar inte korrekt,
misslyckades med en intern
självkontroll.
1. Koppla från instrumentet från
generatorn.
2. Se till att instrumentets
aktiveringsknapp inte trycks
ned.
3. Återanslut instrumentet till
generatorn.
4. Bekräfta att instrumentets
uttagsdisplay lyser i grönt
Om instrumentfelet inträar igen:
• Använd inte instrumentet
• Använd ett annat CoolSeal™-
instrument.
Möjliga användningsförhållanden inkluderar:
Oavsiktlig nedtryckning av
instrumentets aktiveringsknapp under
instrumentanslutningen.
Ta bort allt som trycker på
instrumentets aktiveringsknapp
och anslut instrumentet igen.
Instrumentbrytaren fungerar inte. Byt ut instrumentet.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 472
Ogiltigt instrument • En enpulsad varningston tänds på
• instrumentuttagsdisplayen, och lyser
i rött
• Generatorn tillåter inte tillförsel av
RF-energi
Ett oanvändbart instrumenthar
anslutits.
1. Koppla från instrumentetfrån
generatorn.
2. Kontrollera att instrumentet är
kompatibelt med CoolSeal™
3. Anslut instrumentet till
generatorn igen.
4. Bekräfta att instrumentets
uttagsdisplay lyser i grönt
Om instrument-felet inträar
igen:
• Använd inte instrumentet
• Använd ett annat CoolSeal™-
instrument.
Möjliga användningsförhållanden inkluderar:
Anslutet instrument är inte
kompatibelt med CoolSeal™-teknik.
Bekräfta att instrumentet är
kompatibelt med CoolSeal™-
tekniken från instrumentets
bruksanvisning.
Instrumentet som är anslutet har
använts tidigare.
Kassera instrumentet.
Instrumentet kan inte användas med
programvaruversionen.
Bekräfta att den
programvaruversion som krävs
av instrumentet inte är senare
än den programvaruversion
som är märkt på undersidan
avCoolSeal™-generatorn.
För en
programvaruuppgradering,
se avsnittet
Programvaruuppgradering.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 473
Kapitel 4. Efter operation
Detta kapitel handlar om följande ämnen:
• Stänga av CoolSeal™-generatorn
• Förbereda CoolSeal™-generatorn för återanvändning
Försiktighet
Läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar som medföljer denna generator före användning. Specika
instruktioner för CoolSeal™-instrument ingår inte i denna handbok. Se bruksanvisningen till CoolSeal™-instrumentet
för varningar, försiktighetsåtgärder och bruksanvisning.
Stänga av CoolSeal™-generatorn
1. Stäng av systemet genom att trycka på standby-knappen ( ) på produktens framsida. Observera följande:
• Strömbrytarknappens lampa släcks.
Vid behov kan generatorn stängas av genom att dra ut nätsladdens antingen från strömuttaget eller väggen.
Förbereda CoolSeal™-generatorn för återanvändning
Steg 1 – Koppla från CoolSeal™-instrument
1. Koppla från instrumentet från frontpanelen.
2. Kassera engångsinstrumentet enligt institutionens rutiner.
Steg 2 – Rengöra CoolSeal™-generatorn
Varning
Risk för elektrisk stöt
Stäng alltid av och koppla ur CoolSeal™-generatorn före rengöring.
Obs!
Rengör CoolSeal™-generatorn med icke-brandfarliga medel och desinfektionsmedel när så är möjligt. Använd inte
slipande rengörings- eller desinfektionsmedel, lösningsmedel eller andra material som kan repa panelerna eller
skada generatorn, såsom klorerade kolväten eller andra plastlösningsmedel.
• Stäng av generatorn och dra ut nätsladden ur vägguttaget.
• Torka noggrant av alla ytor på generatorn och nätsladden med en mild rengöringslösning eller ett desinfektionsmedel
och en fuktig trasa. Om klorbaserade blekmedel används ska de spädas före rengöring.
• Följ procedurer som godkänts av din institution eller använd validerade procedurer för infektionskontroll.
• Sänk inte ned, skölj inte aggressivt och låt inte vätskor komma in i chassit på annat sätt.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 474
Kapitel 5. Felsökning
Detta kapitel handlar om följande ämnen:
• Allmänna riktlinjer för felsökning
• Åtgärda funktionsfel
Försiktighet
Läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar som medföljer denna generator före användning. Specika
instruktioner för CoolSeal™-instrument ingår inte i denna handbok. Se bruksanvisningen till CoolSeal™-instrumentet
för varningar, försiktighetsåtgärder och bruksanvisning.
Allmänna riktlinjer för felsökning
Om CoolSeal™-generatorn inte fungerar korrekt ska du kontrollera om det nns uppenbara tillstånd som kan ha orsakat
problemet:
• Kontrollera att alla sladdar är anslutna och korrekt fästa.
• Kontrollera systemet avseende synliga tecken på fysisk skada.
• Stäng av systemet och slå på det igen.
Om felet kvarstår kan systemet behöva service. Kontakta institutionens biomedicinska teknikavdelning, Bolder Surgical eller
den auktoriserade distributören.
Om några incidenter inträar under användning av CoolSeal™-systemet ska användarna rapportera dessa problem direkt
till Bolder Surgical på telefon (+1 866 683 1743) eller via e-post ([email protected]) och till din lokala, behöriga
myndighet.
Åtgärda funktionsfel
Om en lösning inte är lätt att se, använd tabellen nedan för att identiera och korrigera specika fel. När du har åtgärdat felet
ska du kontrollera att systemet har slutfört självtestet enligt beskrivningen i kapitlet Systeminställningar.
Onormalt patientsvar:
Tillstånd: Orsaker: Gör så här för att lösa det:
Onormal neuromuskulär
stimulering
(avbryt operationen
omedelbart)
Gnistbildning metall mot metall Kontrollera alla anslutningar till CoolSeal™-generatorn.
Onormala läckströmmar på 50 Hz–60 Hz Använd en CoolSeal™ reservgenerator.
Kontakta din biomedicinska teknikavdelning eller en teknisk
servicerepresentant från Bolder Surgical™ för hjälp.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 475
CoolSeal™-generator – funktionsfel:
Tillstånd: Orsaker: Gör så här för att lösa det:
CoolSeal™-generatorn
reagerar inte när den slås på Frånkopplad nätsladd eller defekt
vägguttag
Kontrollera nätsladdens anslutningar (CoolSeal™-generatorn och
vägguttag).
Anslut nätsladden till ett fungerande uttag.
Defekt nätsladd Byt ut nätsladden.
Säkringar har gått Kontakta din biomedicinska teknikavdelning eller en teknisk
servicerepresentant från Bolder Surgical™ för hjälp.
Funktionsfel på intern komponent Använd en CoolSeal™ reservgenerator. Kontakta din biomedicinska
teknikavdelning eller en teknisk servicerepresentant från Bolder Surgical™
för hjälp.
Systemet är på, men har
inte slutfört självtestet
eller har slutat fungera
under användning – En
enstaka pulston hörs och
strömknappen lyser i rött
Enheten förvaras kallt Låt produkten värmas upp till omgivningstemperatur.
Återställningsbart programvarufel Använd en CoolSeal™ reservgenerator.
Kontakta din biomedicinska teknikavdelning eller en teknisk
servicerepresentant från Bolder Surgical™ för hjälp.
Funktionsfel i intern komponent eller fel
i ej återställningsbar programvara
Funktionsfel på intern komponent.
Systemet är påslaget
med en enda ton och en
instrumentuttagsdisplay som
blinkar i gult.
System initierades med ett felaktigt
instrument anslutet till instrumentets
uttag
Felaktigt eller utgånget instrument
Instrumentfel
Koppla från instrumentet.
Stäng av CoolSeal™-generatorn
Slå på CoolSeal™-generatorn
Anslut instrumentet.
Byt ut instrumentet om det fortsätter att fungera felaktigt.
CoolSeal™-instrumentet kan inte
användas med programvaruversionen.
Be din biomedicinska teknikavdelning att kontrollera med produktens
tillverkare.
För en programvaruuppgradering, se avsnittet Programvaruuppgradering.
Systemet är påslaget,
strömbrytaren lyser i grönt,
när instrumentet kopplas in
hörs en enstaka ton och en
röd instrumentuttagsdisplay
visas.
Instrumentet kunde inte kännas igen
på grund av intermittent anslutning
Dra ut instrumentets kontakt
Sätt i kontakten igen ordentligt.
Återställningsbart programvarufel Stäng av systemet och slå sedan på det igen.
Funktionsfel i intern komponent eller fel
i ej återställningsbar programvara
Använd en CoolSeal™ reservgenerator.
Kontakta din biomedicinska teknikavdelning eller en teknisk
servicerepresentant från Bolder Surgical™ för hjälp.
CoolSeal™-generatorn är
påslagen och instrumentet
är aktiverat, men systemet
levererar inte utdata – inga
toner eller aktiveringsdisplay
Ett varningstillstånd föreligger Se avsnittet Varningstillstånd.
Systemet upptäcker inte
kärlförseglingsinstrumentet
Sätt i kontakten ordentligt i uttaget på CoolSeal™ -generatorns frontpanel.
Se till att uttagsdisplayen lyser i grönt för att indikera att ett CoolSeal™-
instrument har kopplats in ordentligt och identierats.
Funktionsfel i intern komponent eller fel
i ej återställningsbar programvara
Kontakta din biomedicinska teknikavdelning eller en teknisk
servicerepresentant från Bolder Surgical™ för hjälp.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 476
Ofullständig försegling/
Återaktivera – En
trepulsig ton hörs, gul
aktiveringsdisplay på
generatorns frontpanel och
RF-utgång är avaktiverad
Förseglingscykeln var längre än
5sekunder
ELLER
Handomkopplaren släpptes upp innan
sluttonen hördes
Mer tid och energi behövs för att slutföra förseglingscykeln. Återaktivera
förseglingscykeln utan att ta bort eller ytta instrumentet.
Inspektera förseglingen visuellt före skärning.
Metall eller andra främmande föremål
grips i käftarna
Undvik att fatta tag i föremål, t.ex. häftklamrar, clips eller inkapslade suturer
i instrumentets käftar.
Vävnaden som greppas i käftarna är för
tunn
Öppna käftarna och bekräfta att tillräcklig mängd vävnad nns inuti
käftarna. Öka vid behov mängden vävnad och upprepa proceduren.
Poolade vätskor runt instrumentets
spets
Minimera eller avlägsna överödig vätska. Rengör elektrodspetsar och
käftar med en våt gasvävskompress.
Instrumentet har aktiverats i öppen luft Släpp upp aktiveringsknappen. Fatta tag i vävnaden och aktivera
förseglingscykeln.
Instrumentet är anslutet men
kärlförseglingen aktiveras inte
Instrumentet sitter inte ordentligt
iinstrumentets uttag
Koppla från instrumentet, anslut det igen och vänta ett ögonblick.
Potentiella interaktioner med andra produkter:
Tillstånd: Orsaker: Gör så här för att lösa det:
Kontinuerlig monitorstörning Monitorn fungerar inte Se monitorns bruksanvisning för felsökning.
Felaktiga anslutningar mellan chassi
och jord
Kontrollera och korrigera chassits jordanslutningar för monitorn och för
CoolSeal™-generatorn.
Kontrollera övrig elektrisk utrustning i rummet för defekta jordningar.
Elektrisk utrustning är jordad till olika
föremål snarare än en gemensam jord.
CoolSeal™-generatorn kan reagera på
de resulterande spänningsskillnaderna
mellan jordade föremål.
Anslut all elektrisk utrustning till nätströmmen på samma plats.
Kontakta din biomedicinska teknikavdelning eller en teknisk
servicerepresentant från Bolder Surgical™ för hjälp.
Om störningarna fortsätter när
CoolSeal™-generatorn aktiveras, svarar
monitorn på utstrålade frekvenser.
Be din biomedicinska teknikavdelning att kontrollera med monitorns
tillverkare. Vissa tillverkare erbjuder RF chokelter för användning
i monitoravledningar. Filtren minskar interferensen när CoolSeal™-
generatorn aktiveras och minimerar risken för en elektrokirurgisk
brännskada på platsen för monitorelektroden.
Pacemakerinterferens Intermittenta anslutningar eller
gnistbildning metall mot metall
Övervaka alltid patienter med pacemakrar under operation och ha en
debrillator tillgänglig.
Aktivering av intern
hjärtdebrillator (ICD)
ICD aktiveras av CoolSeal™-generatorn Stoppa proceduren och kontakta ICD-tillverkaren för anvisningar.
Störningar på andra
produkter endast när
CoolSeal™-generatorn är
aktiverad
Elektriskt inkonsekventa jordledningar
ioperationssalen
Kontrollera att alla jordledningar är så korta som möjligt och går till
samma jordade metall.
Om störningarna fortsätter när
CoolSeal™-generatorn aktiveras, svarar
produkten på utstrålade frekvenser.
Be din biomedicinska teknikavdelning att kontrollera med produktens
tillverkare.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 477
Kapitel 6. Periodisk funktionstestning, underhåll och service
Detta kapitel behandlar följande information:
• Tillverkarens ansvar
• Periodisk funktionstestning och underhåll
• Returnera generatorn för service
• Programvaruuppgraderingar
Försiktighet
Läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar som medföljer denna generator före användning. Specika
instruktioner för CoolSeal™-instrument ingår inte i denna handbok. Se bruksanvisningen till CoolSeal™-instrumentet
för varningar, försiktighetsåtgärder och bruksanvisning.
Tillverkarens ansvar
Bolder Surgical ansvarar för säkerheten, tillförlitligheten och prestandan hos CoolSeal™-generatorn endast om alla följande
villkor har uppfyllts:
• Installations- och inställningsprocedurerna i denna handbok följs.
• Personer, som auktoriserats av Bolder Surgical, utför montering, drift, omjusteringar, modieringar eller reparationer.
• Den elektriska installationen i det aktuella rummet uppfyller lokala föreskrifter och myndighetskrav, såsom IEC och BSI.
• Utrustningen används i enlighet med Bolder Surgicals bruksanvisning. För garantiinformation, se avsnittet Garanti i denna
handbok.
Periodisk funktionstestning och underhåll
När ska periodisk funktionstestning utföras?
Bolder Surgical rekommenderar att ett periodiskt funktionstest av CoolSeal™-generatorn utförs minst en gång vartannat år.
Det periodiska funktionstestet får endast utföras av en kvalicerad biomedicinsk tekniker eller så kan CoolSeal™-generatorn
returneras till Bolder Surgical eller dess distributör för periodisk funktionstestning. Se Bilaga A för detaljerade instruktioner om
det periodiska funktionstestet.
När måste nätsladden bytas ut?
Byt ut nätsladden om du hittar exponerade ledningar, sprickor, nötta kanter eller en skadad kontakt.
När ska säkringarna bytas ut?
Sjukhusets biomedicinska teknikavdelning måste ibland eventuellt byta ut säkringar. Säkringar ska bytas ut antingen när en
säkring har skyddat CoolSeal™-generatorn så att säkringen har gått, eller enligt sjukhusets biomedicinska teknikers anvisningar
för förebyggande underhåll. Om upprepade säkringsfel uppstår under en kort period ska du inte fortsätta att byta ut
säkringarna och returnera CoolSeal™-generatorn för service.
Hur kan säkringarna bytas ut?
1. Stäng av generatorn och dra ut nätsladden ur vägguttaget.
2. Dra ut systemets nätsladd från det elektriska uttaget på den bakre panelen.
3. Lossa säkringsbrickan under det elektriska uttaget.
4. Ta bort båda säkringarna.
5. Skaa säkringar som är märkta enligt vad som anges under det elektriska uttaget på den bakre panelen.
6. Sätt i båda säkringarna.
7. Sätt i och spärra säkringsbrickan.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 478
Produktservice
Varning
Risk för elektrisk stöt: Ta inte bort locket på CoolSeal™-generatorn.
Försök inte att utföra service på CoolSeal™-generatorn. All service och reparation måste utföras av auktoriserad
BolderSurgical™-personal.
Returnera CoolSeal™-generatorn för service
Innan du returnerar CoolSeal™-generatorn, ska du kontakta din Bolder Surgical™-återförsäljare för hjälp. Om du instrueras att
skicka generatorn till Bolder Surgical, ska du göra följande:
1. Ring Bolder Surgical™ kundtjänst för ditt område för att få ett returauktoriseringsnummer. Ha följande information till hands
när du ringer:
• Sjukhusets/klinikens namn/kundnummer
• Ditt telefonnummer
• Avdelning/adress, ort och postnummer
• Modellnummer
• Serienummer
• Beskrivning av problemet
• Typ av tjänst, uppgradering eller reparation som ska utföras
2. Rengöring av CoolSeal™-generatorn
• Se avsnittet Rengöring ovan.
3. Skicka CoolSeal™-generatorn
• Fäst en etikett på generatorn, som inkluderar returauktoriseringsnumret och informationen (sjukhus, telefonnummer
osv.) som anges i steg 1.
• Se till att generatorn är helt torr innan du packar den för transport. Förpacka den i sin ursprungliga
transportförpackning, i förekommande fall.
• Skicka generatorn, förbetald, till Bolder Surgical™ Service Center.
Programvaruuppgraderingar
Bolder Surgical™-personal måste utföra programvaruuppgraderingar. Se Returnera CoolSeal™-generatorn för service (ovan) för
anvisningar.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 479
Kapitel 7. Tekniska specikationer
Alla specikationer är nominella och kan ändras utan föregående meddelande.
En specikation som kallas ”Typisk” ligger inom ±20 % av ett angivet värde vid rumstemperatur (25°C / 77°F) och en nominell
ingångsspänning.
Försiktighet
Läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och anvisningar som medföljer denna generator före användning. Specika
instruktioner för CoolSeal™-instrument ingår inte i denna handbok. Se bruksanvisningen till CoolSeal™-instrumentet
för varningar, försiktighetsåtgärder och bruksanvisning.
Prestandaegenskaper
Allmänt
Utgångskonguration: Isolerad utgång
Kylning: Naturlig konvektion i omgivningstemperatur
Display: Indikatorlampor och standby-brytare
Anslutningsportar: LED-belyst kontaktdetektion
Montering: Strömavtagarsystem i operationssal
Alla stabila, plana ytor, t.ex. ett bord eller en vagn
Mått och vikt
Bredd: 30,5 cm (12 tum)
Djup: 38,1 cm (15 tum)
Höjd: 10,9 cm (4,3 tum)
Vikt: 5,4 kg (12 lbs.)
Driftsparametrar
Omgivningstemperaturintervall: +10°C till +35°C
Relativ fuktighet: 30% till 75% (icke-kondenserande)
Atmosfärstryck: 67 kilopascal till 111 kilopascal
Uppvärmningstid: Vid transport eller förvaring vid temperaturer utanför driftstemperaturområdet, ska
CoolSeal™-generator få en timme för att uppnå driftstemperatur före användning.
Transport och förvaring
Omgivningstemperaturintervall: -20°C till +60°C
Relativ fuktighet: 0% till 90% (icke-kondenserande)
Atmosfärstryck: 46 kilopascal till 111 kilopascal
Internminne
Icke-yktig: RAM
Lagringskapacitet: Minnet kan lagra information för de senaste 2 000 förseglingscyklerna. Data är inte
patientspecika och användaren kan inte komma åt dem.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 480
Aktiveringston
Ljudnivåerna, som anges nedan, är för aktiveringstoner för försegling på ett avstånd på en meter.
Volym (justerbar): 40 dBA till 80 dBA
Frekvens
CoolSeal™-försegling: 349,2 Hz
Varaktighet: Kontinuerlig medan systemet aktivt levererar RF-energi
Larmsignaler
Volym (justerbar): 65 dBA till 80 dBA
Frekvens
Systemfel och En 550 msek tonpuls
instrumentfel: Hög = 2637 Hz, Låg = 440 Hz
550 msek
Tätning slutförd: Tre sekventiella toner
349,2 Hz, 392 Hz och 440 Hz
75 msek, 150 msek och 300 msek varaktighet
Återaktivera/ Tre tonpulser
Ofullständig försegling: Hög = 2489 Hz, Låg = 349,2 Hz
80 msek pulser, 100 msek pauser mellan
Ineekt
Maximal eekt vid nominell nätspänning: 110W
Nätström (max)
Tomgång: 250 mA
Försegling: 1 A
Frekvensområde för huvudledning (nominellt): 50 Hz till 60 Hz
Spänningsområde för huvudledning (nominellt): 100–240 V
Säkringar (2): Typ T5AH 250 V eller motsvarande, 5 mm x 20 mm 5 A, 250 V, långsamt verkande, hög brytförmåga
Strömingång: IEC 60320 C14
Nätsladdspecikation
Denna produkt är fabriksutrustad med en nätsladd av sjukhuskvalitet på 110 V AC, med en NEMA5-15 nätkontakt. Vid byte
av växelströmsladden för att passa en annan nätanslutningskonguration, måste utbytesanslutningens/kabelns/uttagets
konguration uppfylla eller överskrida följande specikationer:
100–120 V AC
Kabel: SJT 18/3, IEC-färgkod, maximal längd 3 m
Nätanslutning: Sjukhuskvalitet, uppfyller kraven i det lokala landet
Minimum: 10 A–125 V AC
Enhetsuttag: IEC 60320 C13, minst 10 A–125 V AC
220–240 V AC
Kabel: H05VVF3G1.0, maximal längd 3 m
Nätanslutning: Sjukhuskvalitet, uppfyller kraven i det lokala landet
Minimum: 6 A–250 V AC
Enhetsuttag: IEC 60320 C13, minst 6 A–250 V AC
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 481
Tekniska specikationer
Ingångsfrekvens
CoolSeal™-generatorn drivs inom specikationerna vid alla ledningsingångsfrekvenser mellan 47 Hz och 63 Hz. Användaren
behöver inte kongurera om CoolSeal™-generatorn för olika ledningsfrekvenser.
Ineekt
CoolSeal™-generatorn drar inte mer än 5A vid någon ingående ledningsspänning.
Reservström
CoolSeal™-generatorn behåller kalibreringsdata och statistiska data när den stängs av och kopplas ur. CoolSeal™-generatorn
fungerar enligt specikationerna när den kopplas över till en tillförd nätström från sjukhusets backupsystem.
Ekvipotentialanslutning
En ekvipotentialanslutning nns på baksidan av CoolSeal™-generatorn för att möjliggöra anslutning av en
potentialutjämningsledare vid behov.
Driftcykel
Under maximala eektinställningar och nominella belastningsförhållanden kan CoolSeal™-generatorn köra en arbetscykel på
25 %, denierad som 5 sekunders aktiv RF-tillförsel och 15 sekunder inaktiv.
Läckström med låg frekvens (50/60 Hz)
Uppfyller IEC 60601-1, utgåva 3.1
Lågfrekvensgränser:
Jordfel: 5 mA normala förhållanden 10 mA enkelt feltillstånd
Tryckström: 100 μA normala förhållanden 500 μA enkelt feltillstånd
Patientläckage: 10 μA normala förhållanden 50 μA enkelt feltillstånd (likström eller växelström)
(baserat på applicerad del av typ CF)
Patientläckage med 50 uA
nätanslutning på
patientansluten del av typ F:
(baserat på patientansluten del av typ CF)
Standarder och IEC-klassiceringar
CoolSeal™-generatorn uppfyller alla tillämpliga paragrafer i IEC 60601-1 Ed. 3.1, IEC 60601-1-2 Utg. 4.0 och IEC 60601-2-2 Ed. 6.0.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 482
Ingång för växelström (Nätström)
Utgång för växelström (RF)
Standby, ström
Temperaturgräns
Fuktighetsgräns
Atmosfärstryckbegränsning
Förvaras torrt
Klassicerad med avseende på elektriska
stötar, brand och mekaniska risker, endast
i enlighet med IEC 60601-1 och CAN/CSA
C22.2 nr 601.1.
Uppfyller kraven i FCC, del 15.
Volymjustering för aktiveringstoner, ökar
volymen medurs
Utrustningen får inte slängas i soporna
Symboler
Se bruksanvisningen
Varning, el
Minska risken för elektriska stötar genom
att inte ta inte bort höljet. Överlåt service
till kvalicerad servicepersonal.
Serienummer
Auktoriserad EU-representant
Katalog-, beställnings- eller
referensnummer
Medicinteknisk produkt
Angiven tillverkare
Tillverkningsdatum
Generatorn är avsedd för en
patientansluten del av typ CF
Ekvipotentialitet
Säkring
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 483
Klassiceringar
Utrustning av klass I (IEC 60601-1)
Åtkomliga ledande delar kan inte bli strömförande vid ett grundläggande isoleringsfel på grund av det sätt på vilket de är
anslutna till skyddsjordledaren.
Elektromagnetisk kompatibilitet (IEC 60601-1-2)
Denna produkt uppfyller del 15 i FCC:s regelverk. Användningen är föremål för följande två villkor:
(1) Enheten får inte orsaka skadliga störningar, och
(2) Enheten måste acceptera alla inkommande störningar, inklusive störningar som kan orsaka oönskad funktion.
Utrustning av typ CF (IEC 60601-1)
Denna generator ger ett höggradigt skydd mot elektriska stötar, särskilt gällande tillåten läckström. Den är isolerad av typ CF
(ytande) uteekt och kan användas för ingrepp som involverar hjärtat.
IP XX vätskeintrång/spill (IEC 60601-1 och IEC 60601-2-2)
CoolSeal™-generatorn är konstruerad så att vätskespill vid normal användning inte blöter elektrisk isolering eller andra
komponenter som, när de väts, sannolikt kommer att påverka utrustningens säkerhet negativt.
Spänningstransienter – nätöverföring till energiplattform (IEC60601-1 och IEC 60601-2-2)
CoolSeal™-generatorn fortsätter att fungera normalt utan fel eller systemfel vid överföring mellan nätspänning och en
energiplattform med spänningskälla i nödfall. (IEC 60601-1-2)
Elektromagnetisk kompatibilitet (IEC 60601-1-2 och IEC60601-2-2)
CoolSeal™-generatorn uppfyller tillämpliga IEC 60601-1-2- och 60601-2-2-specikationer avseende elektromagnetisk
kompatibilitet.
Varning
Användning av denna utrustning bredvid eller staplad med annan utrustning ska undvikas eftersom det kan leda
till att den fungerar dåligt. Om sådan användning är nödvändig ska denna utrustning och den andra utrustningen
observeras för att säkerställa att de fungerar normalt.
Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning som antennkablar och externa antenner) ska vara
minst 30 cm (12 tum) från alla delar av CoolSeal™-generatorn, inklusive kablar som specicerats av Bolder Surgical.
Utrustningens prestanda kan annars försämras.
Uteektegenskaper
Maximal uteekt för CoolSeal™-generatorn
Eektavläsningarna överensstämmer med den faktiska eekten till nominell belastning inom 20 % eller 5 watt, beroende på
vilket som är störst.
Toppspänning
öppen krets (max)
Nominell belastning Nominell uteekt
(max)
Toppfaktor Vågformsdriftcykel
190 V 20 Ω 50 W 1,9 100%
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 484
Diagram över uteekt kontra impedans
Elektromagnetisk immunitet
Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetiska emissioner
CoolSeal™-generatorn är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av
CoolSeal™-generatorn ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
RF-emissioner CISPR 11 Grupp 2 CoolSeal™-generatorn måste avge
elektromagnetisk energi för att den ska kunna
utföra avsedd funktion. Elektronisk utrustning
inärheten kan påverkas.
Ledningsburna emissioner
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Klass A
Utstrålade emissioner
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Klass A CoolSeal™-generatorn passar för användning
ialla typer av lokaler utom bostäder och sådana
lokaler som är direkt anslutna till det allmänna
lågspänningsnätet som förser byggnader som
används som bostäder.
Övertonsemission
IEC/EN 61000-3-2:2014
Klass A-produkt
Spänningsuktuationer/
immerutstrålning
IEC/EN 61000-3-3:2013
Enligt klausul 5 i
Standarden
Grundläggande säkerhet enligt IEC 60601-1 är prestandakravet som används under immunitetstestning. Väsentlig prestanda
gäller inte.
Obs!
Utrustningens EMISSIONSEGENSKAPER gör den lämplig för användning på industriområden och sjukhus (CISPR 11,
klass A). Om utrustningen används i en bostadsmiljö (för vilket CISPR 11, klass B normalt krävs) kanske den inte ger
tillräckligt skydd för radiofrekventa kommunikationstjänster. Användaren måste eventuellt vidta riskreducerande
åtgärder, som att ytta eller rikta om utrustningen.
Effekt (W)
Impedans (Ω)
50 W – maximal uteekt
35 W
25 W
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 485
Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet
CoolSeal™-generatorn är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av
CoolSeal™-generatorn ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest IEC 60601 testnivå ± Efterlevnads-
nivå
Elektromagnetisk miljö – vägledning
Elektrostatisk
urladdning
IEC/EN61000-4-2
± 8 kV kontakturladdning
± 2, 4, 8 och 15 kV
lufturladdning
± 8 kV kontaktur-
laddning
± 2, 4, 8 och 15kV
lufturladdning
Golvet ska vara av trä, betong eller keramiska
plattor. Om golven är täckta med ett syntetiskt
material måste den relativa luftfuktigheten vara
minst 30 %.
Utstrålad immunitet
IEC 61000-4-3:2006
+ A1:2008 +A2:2010
80 MHz–6 GHz
3 V/m
80% @ 1 kHz
28 V/m punkt-
frekvenser
385 MHz–2,7 GHz
pulsmodulering
80 MHz–6 GHz
3 V/m
80% @ 1 kHz
28 V/m punkt-
frekvenser
385 MHz–2,7 GHz
pulsmodulering
Bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning
ska ej användas på kortare avstånd från någon av
CoolSeal™-generatorns delar, inklusive kablarna,
än det rekommenderade separationsavstånd som
beräknas med användning av den ekvation som
gäller för sändarfrekvensen.
Närfält från trådlös
RF-kommunikations-
utrustning
IEC 61000-4-3
Enligt Tabell 9 i standarden
IEC 60601-1-2
Se tabellen på
nästa sida med
frekvensområden
och testförhållan-
den för trådlös
RF-kommunika-
tionsutrustning
Rekommenderat säkerhetsavstånd
d = [2]√P
där P är sändarens maximala uteekt i watt
(W) enligt sändartillverkaren och d är det
rekommenderade avståndet i meter (m).
Fältstyrkorna från fasta RF-sändare, bestämda
genom en elektromagnetisk platsinspektiona,
måste vara mindre än överensstämmelsenivån för
varje frekvensområdeb.
Ledningsbunden
immunitet
(växelström)
(I/O-ledningar)
IEC/SV 61000-4-6
0,15–80 MHz
3 Vrms och 6 Vrms i ISM-
band
1 kHz
Nätström:
0,15–80 MHz
3 Vrms och 6 Vrms
i ISM-band
1 kHz
Nätström:
ISM-banden (industriella, vetenskapliga och
medicinska) mellan 0,15 MHz och 80 MHz
är 6765MHz till 6795 MHz; 13553 MHz till
13567MHz; 26957 MHz till 27283 MHz; och
40,66MHz till 40,70MHz.
Elektriska, snabba
transienter
(växelström)
IEC/EN 61000-4-4
±2kV AC elnätet
±1kV - I/O-ledningar
5/50 5 kHz och 100 kHz
±2kV AC elnätet
±1kV - I/O-
ledningar
5/50 5 kHz och
100kHz
Nätströmmens kvalitet ska vara standard för
kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
Överslagsledning till
ledning
(växelström)
IEC/EN 61000-4-5
±1 kV
Ledning till ledning
Ledning till jord
±1 kV
Ledning till
ledning
Ledning till jord
Nätströmmens kvalitet ska vara standard för
kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
Magnetisk
immunitet
IEC/EN-61000-4-8
30 A/m
50/60 Hz
30 A/m
50/60 Hz
Nätfrekvensens magnetiska fält bör ligga på
nivåer som kännetecknar typiska platser i typisk
kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
Spänningsfall och
avbrott
IEC/EN 61000-4-11
0% UT 0,5 cykel
0% UT 1 cykel
70% UT 25 cykler
0% UT 5 sekunder
0% UT 0,5 cykel
0% UT 1 cykel
70% UT 25 cykler
0% UT 5 sekunder
Om användaren av CoolSeal™-generatorn kräver
fortsatt drift under strömavbrott rekommenderar
vi att CoolSeal-generatorn drivs från en avbrottsfri
strömkälla eller ett batteri.
OBS! Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och
reektion från strukturer, föremål och personer.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 486
a Fältstyrkor från fasta sändare, som exempelvis basstationer för radiotelefoner (mobiltelefoner/trådlösa telefoner) och
landbaserade mobilradioapparater, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar, kan inte förutses
teoretiskt med noggrannhet. För att bedöma den elektromagnetiska miljön till följd av fasta RF-sändare ska en
elektromagnetisk platsundersökning övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på platsen där CoolSeal™-generatorn används
överskrider den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån bör du observera CoolSeal™-generatorn för att veriera att den
fungerar normalt. Om onormal drift observeras kan ytterligare åtgärder vara nödvändiga, såsom inriktningsändring eller
omyttning av CoolSeal™-generatorn.
bInom frekvensintervallet 150 kHz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m.
Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet
Frekvensområden och testförhållanden för trådlös RF-kommunikationsutrustning
Frekvensband (MHz) Testfrekvens (MHz) ModulationaEfterlevnadsnivå (V/m)
380–390 380–390 Puls – 18 Hz 27
430–470 450 FM ±5 kHz avvikelse
1 kHz sinus 28
704–787
710
Puls – 217 Hz 9745
780
800–960
810
Puls – 18 Hz 28870
930
1 700–1 990
1 720
Puls – 217 Hz 281 845
1 970
2 400–2 570 2 450 Puls – 217 Hz 28
5 100–5 800
5 240
Puls – 217 Hz 95 500
5 785
aPulsmodulering denieras som en ingående fyrkantvåg med 50 % driftcykel vid den angivna frekvensen.
OBS! Bärbar RF-kommunikationsutrustning ska inte användas närmare än 30 cm (12 tum) från någon del av CoolSeal™-
generatorn, inklusive kablar, som specicerats av Bolder Surgical. Utrustningens prestanda kan annars försämras.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 487
Rekommenderat separationsavstånd mellan bärbar/mobil RF-kommunikationsutrustning och
CoolSeal™-generatorn
CoolSeal™-generatorn är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där störningar från radiofrekvenser (RF) kontrolleras.
Kunden eller användaren av CoolSeal™-generatorn kan bidra till att undvika elektromagnetiska störningar genom att
upprätthålla ett minsta avstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och CoolSeal™-
generatorn enligt nedanstående rekommendationer, baserat på kommunikationsutrustningens maximala uteekt.
Nominell maximal uteekt hos sändare Separationsavstånd från sändare
d = [2]√P
0,01 0,20
0,1 0,63
1 2,00
10 6,32
100 20,00
För sändare med en minsta uteekt som inte anges ovan kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m)
beräknas med den ekvation som är tillämplig på sändarens frekvens, där P är sändarens maximala uteekt i watt (W) enligt
sändartillverkaren.
OBS! Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och
reektion från strukturer, föremål och personer.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 488
Bilaga A – Periodiskt funktionstest
Syftet med testet är att bekräfta att CoolSeal™-generatorn fungerar på rätt sätt. Det rekommenderas att detta test utförs minst
vartannat år för att säkerställa att korrekt funktion upprätthålls över tid. Se etiketten för det sista testdatumet för senaste
funktionstestdatum för Bolder Surgical™. Detta test kan användas oftare enligt sjukhusets riktlinjer.
Varning
Öppna inte höljet på CoolSeal™-generatorn. Det nns inga delar i höljet som användaren kan utföra service på.
Ytterligare testning krävs för att bekräfta att säker drift upprätthålls när höljet har öppnats. Denna testning är endast
tillgänglig på Bolder Surgical™ Service Center. Underlåtprodukt att följa denna anvisning kan leda till ökad risk för
elektriska stötar.
Obs!
Endast kvalicerade personer får utföra CoolSeal™ funktionstest.
Viktigt
Ett valfritt formulär tillhandahålls nedan för att registrera resultaten av det periodiska funktionstestet.
Varning
Försök inte använda funktionstestkabeln för något annat syfte än de steg som beskrivs häri. Använd inte kliniskt.
Denitioner:
UUT – Enhet under test
ESA – Elektrisk säkerhetsanalysator
ESuA – Elektrokirurgisk analysator
Utrustning som krävs:
UUT - CoolSeal™-generator – CSL-200-50
ESA – Fluke elektrisk säkerhetsanalysator modell ESA612 (eller motsvarande)
ESuA – Fluke elektrokirurgisk analysator modell QA-E SII, QA-ES III (eller motsvarande)
Funktionstestkabel – CSL-FTC
Stoppur
Kriterier för godkännande/underkännande:
• Följ stegen som beskrivs nedan för att erhålla det angivna resultatet, upprepa om detta resultat inte erhålls.
• Kontakta Bolder Surgical för att ordna med service för att åtgärda fel eller avvikelser.
• Försök inte att reparera CoolSeal™-generatorn.
• Försök att reparera CoolSeal™-generatorn bryter mot produktgarantin.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 489
Procedur:
REGISTRERA RESULTAT:
1. Du kan registrera resultaten av följande tester på en kopia av den bifogade loggen. Efter varje steg nedan, ska du registrera
resultatet i motsvarande avsnitt enligt <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT). Registrera numeriska värden där
detta indikeras och ringa in P för Godkänt eller F för Underkänt.
INSPEKTION:
1. Inspektera produkten avseende yttre skador eller saknade komponenter, inga skador eller saknade komponenter ska
förekomma. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
2. Kontrollera att nätsladden inte är skadad, inga skador ska förekomma. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
INDIKATORLAMPOR OCH LJUDINDIKATORER:
1. Slå på strömmen till UUT:n och tryck på strömknappen. Strömknappen ska lysa i GRÖNT och en sekvens med tre
(3) ljudsignaler ska höras. Om strömknappen lyser i RÖTT indikerar detta ett fel på självtestet. <RECORD RESULTS>
(REGISTRERA RESULTAT)
2. Sätt i funktionstestkabeln i instrumentets uttag, instrumentets uttagsdisplay ska lysa i vitt. <RECORD RESULTS>
(REGISTRERA RESULTAT)
3. Stäng av strömmen till UUT:n. Tryck och håll ned aktiveringsknappen. Slå på strömmen medan du håller
aktiveringsknappen intryckt. Strömbrytaren lyser i GRÖNT och en sekvens med tre (3) ljudsignaler ska höras, följt av en
andra signal, därefter blinkar instrumentuttagsdisplayen i GULT. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
4. Ta bort funktionstestkabeln och stäng av UUT:n och slå sedan på den igen. Strömbrytaren ska lysa i GRÖNT. Medan
aktiveringsknappen på funktionstestkabeln trycks ned och hålls intryckt, ska funktionstestkabeln föras in i instrumentets
uttag. En enda ton hörs, följt av att instrumentuttagsdisplayen blinkar GULT. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA
RESULTAT)
5. Stäng av UUT:n och slå sedan på den igen för att återställa den från föregående steg. Ställ brytaren på funktionstestkabeln
i läget ”Öppen” och tryck på och håll in aktiveringsknappen. Aktiveringsdisplayen visar FUCHSIA tillfälligt och startar
förseglingstonen, följt av en GUL display i ca 1 sekund och 3-tonsvarningen om att fatta tag i vävnaden igen. Detta kan
låta som 4 toner. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
6. Ställ brytaren på funktionstestkabeln i läget ”Kort”. Håll aktiveringsknappen intryckt och bekräfta att aktiveringsdisplayen
lyser i FUCHSIA och varierar i intensitet från av till full intensitet med förseglingstonen. Detta följs av en gul
aktiveringsdisplay i GULT och ett 3-tonslarm. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
7. När funktionstestkabelns omkopplare fortfarande är i läget ”Kort”, ska du förbereda dig att ta tid med stoppuret från att du
trycker på aktiveringsknappen tills den GULA displayen visas. Tryck på aktiveringsknappen och ta tid på FUCHSIA-fasen
(förseglingsfasen). <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
8. När omkopplaren för funktionstestkabeln fortfarande är i läget ”Kort”, ska du förbereda dig att vrida volymratten
under FUCHSIA (förseglingsfasen). Tryck på aktiveringsknappen, vrid volymratten till varje extrem nivå och bekräfta en
volymändring mellan minimi- och maximinivåerna. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
9. Ta bort testkabeln, stäng av strömmen och koppla ur UUT.
TEST AV JORDKONTINUITET:
1. Slå på ESA
2. Anslut nätsladden från UUT till ESA
3. Anslut testavledningen till V/Ω/A-uttaget på ESA för att mäta Ohm (Ω).
4. Anslut testavledningen till ESA-jordledningen/nollpolen.
5. Se till att ESA-produkten mäter motståndet (Ω)
6. Nollställ ESA.
7. Anslut testkabeln till ekvipotentialkontakten på UUT.
8. Registrera motståndsvärdet som ses genom strömkabeln och UUT. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
9. Koppla från UUT från ESA, stäng av ESA.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 490
JORDFELSTESTNING
1. Slå på ESA.
2. Anslut nätsladden från UUT till ESA.
3. Sätt i funktionstestkabeln i instrumentets uttag.
4. Ställ in funktionstestkabeln på Normal, stapla de RÖDA och SVARTA banankontakterna
5. För in de staplade kontakterna i RA/R-porten (motstånd) på ESA
6. Använd inställningen för mikroampere (μA) och JORD för att utföra följande testserie.
7. Normal/Stängd <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
8. Normal/Öppen <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
9. Backa/Öppen <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
10. Backa/Stängd <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
11. Ta bort funktionstestkabeln och upprepa ovanstående testserie.
12. Normal/Stängd <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
13. Normal/Öppen <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
14. Backa/Öppen <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
15. Backa/Stängd <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
16. Koppla från UUT från ESA, stäng av ESA.
IMPEDANSTESTARE
1. Slå på ESuA
2. Slå på UUT
3. Ställ funktionstestkabelns brytare på Normal
4. Anslut de RÖDA och SVARTA kontakterna på funktionstestkabeln till motsvarande ESuA VAR LOAD-uttag.
5. Sätt i funktionstestkabeln i UUT
6. Bekräfta att strömbrytaren lyser i GRÖNT och att skärmen för instrumentets uttag är VIT innan du fortsätter.
Viktigt
CoolSeal™-generatorn testar en rad olika uteekter. Den första aktiveringen sker med en uteekt på 25 watt, den
andra med en uteekt på 35 watt och den tredje med en uteekt på 50 watt. Den ärde aktiveringen börjar om från
början. Om du vill starta om sekvensen från en känd startpunkt, ska du helt enkelt koppla från funktionstestkabeln
och föra in den igen.
Viktigt
När du använder funktionstestkabeln kommer CoolSeal™-generatorn att försätta produkten i feltillstånd om den
resistiva belastningen ändras avsevärt. Det är osannolikt att detta inträar under funktionstestet, men om det skulle
inträa, ska du helt enkelt stänga av produkten och slå på den igen för att återställa den.
7. Ställ in ESuA-belastningen på 25 Ohm.
8. Starta testet på ESuA.
9. Tryck och håll ned aktiveringsknappen.
10. Vid 25 Ohm, observera den maximala eektavläsningen vid 25 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
11. Tryck och håll ned aktiveringsknappen.
12. Vid 25 Ohm, observera den maximala eektavläsningen vid 35 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 491
13. Tryck och håll ned aktiveringsknappen.
14. Vid 25 Ohm, observera den maximala eektavläsningen vid 50 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
15. Stoppa testet på ESuA.
16. Ställ in ESuA-belastningen på 50 Ohm
17. Starta testet på ESuA.
18. Tryck och håll ned aktiveringsknappen.
19. Vid 50 Ohm, observera den maximala eektavläsningen vid 25 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
20. Tryck och håll ned aktiveringsknappen.
21. Vid 50 Ohm, observera den maximala eektavläsningen vid 35 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
22. Tryck och håll ned aktiveringsknappen.
23. Vid 50 Ohm, observera den maximala eektavläsningen vid 50 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
24. Stoppa testet på ESuA.
25. Ställ in ESuA-belastningen på 225 Ohm
26. Starta testet på ESuA.
27. Tryck och håll ned aktiveringsknappen.
28. Vid 225 Ohm, observera den maximala eektavläsningen vid 25 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
29. Tryck och håll ned aktiveringsknappen.
30. Vid 225 Ohm, observera den maximala eektavläsningen vid 35 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT) >
31. Tryck och håll ned aktiveringsknappen.
32. Vid 225 Ohm, observera den maximala eektavläsningen vid 50 watt. <RECORD RESULTS> (REGISTRERA RESULTAT)
33. Stoppa testet på ESuA.
34. Stäng av allting och koppla från UUT från testutrustningen.
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 492
Formulär för sammanfattning av periodiskt funktionstest
Formulär för sammanfattning av periodiskt funktionstest 1/2
Generatorns serienr: ________________
Steg TEST KRAV Registrera
värden
Ringa in
Godkänd/
Ej godkänd
Inspektion
1 Inspektion av produktens utsida Ingen skada P/F
2 Nätsladd Ingen skada P/F
Indikatorlampor och ljudindikatorer
1 Normal uppstart GRÖN strömknapp och 3 toner P/F
2 Normal instrumentinföring Vit instrumentuttagsdisplay P/F
3 Knappen har fastnat under påslagning 1) GRÖN strömknapp och 3 toner
2) 1 ton, sedan blinkande GULT uttag
P/F
4 Knappen har fastnat efter påslagning 1 ton, sedan blinkande GULT uttag P/F
5 Test av öppen krets 1) Kort FUCHSIA-display med ton
2) GUL display med varning med 3 toner
P/F
6 Test av kort krets 1) 4 andra FUCHSIA-display med ton
2) GUL display med varning med 3 toner
P/F
7 Förseglingstid Ca 4 sekunders varierande FUCHSIA-display ______ sek P/F
8 Volymtest Volymen ändras mellan Min. och Max.
Nivåer
P/F
Testarens namn Underskrift Datum
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 493
Formulär för sammanfattning av periodiskt funktionstest 2/2
Generatorns serienr: ________________
Steg TEST KRAV Registrera
värden
Ringa in
Godkänd/Ej
godkänd
Test av jordkontinuitet
8 Markkontinuitetsvärde < 0,200 ohm ____ ohm P/F
Jordfelstestning
7 Normal/stängd med kabel
< 0,500 μA
_____ μA P/F
8 Normal/öppen med kabel _____ μA P/F
9 Backa/öppna med kabel _____ μA P/F
10 Backa/stängd med kabel _____ μA P/F
12 Normal/stängd ingen kabel _____ μA P/F
13 Normal/öppen ingen kabel _____ μA P/F
14 Backa/öppna ingen kabel _____ μA P/F
15 Backa/stäng ingen kabel _____ μA P/F
Impedans
10 Impedans 25 Ω/Eekt 25 W 21,8 W–28,2 W ______ W P/F
12 Impedans 25 Ω/eekt 35 W 30,4 W–39,6 W ______ W P/F
14 Impedans 25 Ω/eekt 50 W 45,2 W–54,8 W ______ W P/F
19 Impedans 50 Ω/eekt 25W 21,8 W–28,2 W ______ W P/F
21 Impedans 50 Ω/eekt 35W 30,4 W–39,6 W ______ W P/F
23 Impedans 50 Ω/eekt 50W 45,2 W–54,8 W ______ W P/F
28 Impedans 225 Ω/eekt 25W 21,8 W–28,2 W ______ W P/F
30 Impedans 225 Ω/eekt 35W 30,4 W–39,6 W ______ W P/F
32 Impedans 225 Ω/eekt 50W 45,2 W–54,8 W ______ W P/F
Testarens namn Underskrift Datum
Bolder Surgical sv - CoolSeal™ Generator
Page | 494
Garanti
Bolder Surgical garanterar att varje produkt som de tillverkar är fri från defekter i material och utförande
under normal användning och service under den period/de perioder som anges nedan. Bolder Surgicals
enda skyldighet och kundens enda gottgörelse för brott mot denna garanti är begränsad till reparation
eller utbyte, enligt Bolder Surgicals eget gottnnande, av någon produkt, eller del därav, som har
returnerats till denne eller dess distributör inom den tillämpliga tidsperiod som visas nedan efter leverans
av produkten till den ursprungliga köparen, och som undersökningen avslöjar, till Bolder Surgicals
belåtprodukt, att produkten är defekt. Denna garanti gäller inte någon produkt eller del därav som har
reparerats eller ändrats av någon annan än Bolder Surgical eller dess auktoriserade representanter, eller
som har utsatts för felaktig användning, försummelse eller olyckshändelse. Garantiperioderna för Bolder
Surgical-produkter är följande:
Produkttyp Garantiperiod
(tid efter leverans av Bolder Surgical)
CoolSeal™ generator 1 år från datum för leverans
MED UNDANTAG FÖR DE BEGRÄNSADE GARANTIERNA OVAN, I DEN UTSTRÄCKNING SOM TILLÅTS
ENLIGT GÄLLANDE LAG, FRÅNSÄGER SIG UTTRYCKLIGEN ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKLIGA,
UNDERFÖRSTÅDDA ELLER LAGSTADGADE, INKLUSIVE, MEN INTE BEGRÄNSAT TILL, UNDERFÖRSTÅDDA
GARANTIER OM SÄLJBARHET OCH ICKE-INTRÅNG.
OAKTAT ANDRA BESTÄMMELSER HÄRI ELLER I ANDRA DOKUMENT ELLER MEDDELANDEN SOM TALAR
EMOT DETTA, KOMMER BOLDER SURGICAL, UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ATT HÅLLAS ANSVARIGA
FÖR FÖRLUST AV VINST ELLER INTÄKTER, FÖRLUST AV PRODUKT, FÖRLUST AV ANVÄNDNING AV
PRODUKTER, AVBROTT I VERKSAMHETEN ELLER FÖR NÅGRA SÄRSKILDA, FÖLJDSKADOR, OFÖRUTSEDDA
SKADOR, INDIREKTA SKADOR, SKADOR SOM GER UPPHOV TILL BESTRAFFNING ELLER ANDRA FORMER AV
SKADOR. BOLDER SURGICALS TOTALA ANSVAR FÖR ALLA ANSPRÅK SOM UPPSTÅR PÅ GRUND AV ELLER
ISAMBAND MED DETTA AVTAL OCH ALLA PRODUKTER, SKA BEGRÄNSAS TILL ALLMÄNNA EKONOMISKA
SKADOR TILL ETT BELOPP SOM INTE ÖVERSTIGER DET TOTALA INKÖPSPRISET FÖR PRODUKTEN SOM
GER UPPHOV TILL ANSPRÅKET. Dessa begränsningar och undantag ska gälla oavsett om ett anspråk
baseras på avtal, garanti, skadestånd, utomobligatoriskt ansvar (inklusive försumlighet), strikt ansvar eller
annat. Bolder Surgical varken tar på sig eller auktoriserar någon annan part att åta sig något annat ansvar
isamband med försäljning eller användning av någon av Bolder Surgicals produkter.
Denna garanti och de rättigheter och skyldigheter som anges häri ska tolkas enligt och regleras av
lagarna i delstaten Colorado, USA. Eventuell stämning eller agerande från eller i samband med denna
garanti ska uteslutande väckas i statliga eller federala domstolar i Boulder eller Denver, Colorado, USA,
och kunden avstår härmed från all rätt att invända mot platsen för sådana domstolar. Bolder Surgical, dess
återförsäljare och representanter förbehåller sig rätten att ändra, modiera eller omforma sina produkter
utan någon skyldighet att modiera eller ersätta produkter som tidigare byggts och/eller sålts av dem.
Bolder Surgical CoolSeal™ Generator
For use with software version 1.X.X
User’s Guide
CoolSeal™ Generator
REF CSL-200-50
GENERATOR
en – User’s Guide
da – Brugsanvisning
de– Gebrauchsanweisung
el – Οδηγίες χρήσης
es – Instrucciones de uso
– Käyttöohjeet
fr – Mode d’emploi
is – Notkunarleiðbeiningar
it – Istruzioni per l’uso
nl – Gebruiksaanwijzing
no – Bruksanvisning
pt – Instruções de utilização
sv – Bruksanvisning
Bolder Surgical
331 S. 104th Street, Suite 200
Louisville, CO 80027
USA
www.BolderSurgical.com
Tel: 866.683.1743
Patent Information
www.BolderSurgical.com/patents
ICE-DO-18103 Rev. D
Issue Date: 2021-06-03
www.BolderSurgical.com/IFUs
Bolder Surgical
Made in USA. Printed in USA.
© 2021 Bolder Surgical
All rights reserved.
2797
GENERATOR
Generator User's Guide
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
-
106
-
107
-
108
-
109
-
110
-
111
-
112
-
113
-
114
-
115
-
116
-
117
-
118
-
119
-
120
-
121
-
122
-
123
-
124
-
125
-
126
-
127
-
128
-
129
-
130
-
131
-
132
-
133
-
134
-
135
-
136
-
137
-
138
-
139
-
140
-
141
-
142
-
143
-
144
-
145
-
146
-
147
-
148
-
149
-
150
-
151
-
152
-
153
-
154
-
155
-
156
-
157
-
158
-
159
-
160
-
161
-
162
-
163
-
164
-
165
-
166
-
167
-
168
-
169
-
170
-
171
-
172
-
173
-
174
-
175
-
176
-
177
-
178
-
179
-
180
-
181
-
182
-
183
-
184
-
185
-
186
-
187
-
188
-
189
-
190
-
191
-
192
-
193
-
194
-
195
-
196
-
197
-
198
-
199
-
200
-
201
-
202
-
203
-
204
-
205
-
206
-
207
-
208
-
209
-
210
-
211
-
212
-
213
-
214
-
215
-
216
-
217
-
218
-
219
-
220
-
221
-
222
-
223
-
224
-
225
-
226
-
227
-
228
-
229
-
230
-
231
-
232
-
233
-
234
-
235
-
236
-
237
-
238
-
239
-
240
-
241
-
242
-
243
-
244
-
245
-
246
-
247
-
248
-
249
-
250
-
251
-
252
-
253
-
254
-
255
-
256
-
257
-
258
-
259
-
260
-
261
-
262
-
263
-
264
-
265
-
266
-
267
-
268
-
269
-
270
-
271
-
272
-
273
-
274
-
275
-
276
-
277
-
278
-
279
-
280
-
281
-
282
-
283
-
284
-
285
-
286
-
287
-
288
-
289
-
290
-
291
-
292
-
293
-
294
-
295
-
296
-
297
-
298
-
299
-
300
-
301
-
302
-
303
-
304
-
305
-
306
-
307
-
308
-
309
-
310
-
311
-
312
-
313
-
314
-
315
-
316
-
317
-
318
-
319
-
320
-
321
-
322
-
323
-
324
-
325
-
326
-
327
-
328
-
329
-
330
-
331
-
332
-
333
-
334
-
335
-
336
-
337
-
338
-
339
-
340
-
341
-
342
-
343
-
344
-
345
-
346
-
347
-
348
-
349
-
350
-
351
-
352
-
353
-
354
-
355
-
356
-
357
-
358
-
359
-
360
-
361
-
362
-
363
-
364
-
365
-
366
-
367
-
368
-
369
-
370
-
371
-
372
-
373
-
374
-
375
-
376
-
377
-
378
-
379
-
380
-
381
-
382
-
383
-
384
-
385
-
386
-
387
-
388
-
389
-
390
-
391
-
392
-
393
-
394
-
395
-
396
-
397
-
398
-
399
-
400
-
401
-
402
-
403
-
404
-
405
-
406
-
407
-
408
-
409
-
410
-
411
-
412
-
413
-
414
-
415
-
416
-
417
-
418
-
419
-
420
-
421
-
422
-
423
-
424
-
425
-
426
-
427
-
428
-
429
-
430
-
431
-
432
-
433
-
434
-
435
-
436
-
437
-
438
-
439
-
440
-
441
-
442
-
443
-
444
-
445
-
446
-
447
-
448
-
449
-
450
-
451
-
452
-
453
-
454
-
455
-
456
-
457
-
458
-
459
-
460
-
461
-
462
-
463
-
464
-
465
-
466
-
467
-
468
-
469
-
470
-
471
-
472
-
473
-
474
-
475
-
476
-
477
-
478
-
479
-
480
-
481
-
482
-
483
-
484
-
485
-
486
-
487
-
488
-
489
-
490
-
491
-
492
-
493
-
494
-
495
-
496
Hologic CoolSeal Generator Guía del usuario
- Tipo
- Guía del usuario
En otros idiomas
- français: Hologic CoolSeal Generator Mode d'emploi
- italiano: Hologic CoolSeal Generator Guida utente
- Deutsch: Hologic CoolSeal Generator Benutzerhandbuch
- Nederlands: Hologic CoolSeal Generator Gebruikershandleiding
- português: Hologic CoolSeal Generator Guia de usuario
- dansk: Hologic CoolSeal Generator Brugervejledning
- eesti: Hologic CoolSeal Generator Kasutusjuhend
Documentos relacionados
Otros documentos
-
Medline ESRK3002L Single Use Electrosurgical Pencils Manual de usuario
-
Orthofix PROVIEW Manual de usuario
-
Orthofix AW-70-9906 ProView Minimal Access Portal System Manual de usuario
-
Orthofix AW-18-9901 Manual de usuario
-
Yamaha DGT2A El manual del propietario
-
-
EMS Piezon Master Surgery Series Operation Instructions Manual