Hill-Rom ProBP 2000 Digital Blood Pressure Device Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital
Blood Pressure Device
Instrucciones de uso
Versión de software A01, modelo 2000-A
© 2020 Welch Allyn. Todos los derechos reservados. A fin de cumplir con el uso previsto del producto
descrito en esta publicación, El comprador del producto está autorizado a copiarla solo para su
distribución interna a partir de los medios proporcionados por Wellch Allyn. No está permitida la
reproducción, la distribución o un uso distinto de esta publicación, o de cualquier parte de ella, sin el
consentimiento por escrito de Wellch Allyn. Wellch Allyn no asume responsabilidad alguna en relación
con cualquier lesión causada a terceros, o el uso ilegal o inadecuado de este producto como
consecuencia de no respetar las instrucciones, las precauciones, las advertencias o las indicaciones
acerca del uso previsto que se publican en este manual.
La tecnología SureBP® y Welch Allyn FlexiPort® son marcas comerciales registradas de Wellch Allyn.
El software de este producto tiene © 2020 de Wellch Allyn o sus distribuidores. Todos los derechos
reservados. El software está protegido por las leyes de propiedad intelectual de Estados Unidos y por las
disposiciones al respecto de tratados internacionales de aplicación mundial. De conformidad con dicha
legislación, el titular de la licencia está autorizado a utilizar la copia del software incorporada en este
instrumento del modo establecido en el funcionamiento del producto en el que esté instalado. El
software no se puede copiar, descompilar, someter a ingeniería inversa, desmontar, ni reducir de
ninguna manera a una forma perceptible por el ser humano. Esto no constituye una venta del software ni
copia alguna del mismo; todos los derechos, títulos y propiedad del software permanecen en poder de
Welch Allyn o de sus distribuidores.
Para obtener información sobre cualquier producto de Welch Allyn, póngase en contacto con el servicio
de asistencia técnica de Welch Allyn: http://www.welchallyn.com/support.
DIR 80025622 Ver. B
Revisado: 2020-06
Este manual corresponde al 901123 Digital Blood Pressure Device
Distribuido por Welch Allyn, Inc.
4341 State Street Road
Skaneateles Falls, NY 13153 EE. UU.
www.welchallyn.com
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Número 105 Dongli Road
Torch Development District
Zhongshan, 528437, Guangdong, China
Fabricado en China
Contenido
Introducción ............................................................................................. 1
Uso previsto e indicaciones de uso ..................................................................... 1
Contraindicaciones ............................................................................................... 1
Símbolos .............................................................................................................. 2
Acerca de las advertencias y precauciones ......................................................... 5
Lista de contenidos .............................................................................................. 7
Controles e indicadores ....................................................................................... 8
Opciones de alimentación .................................................................................... 9
Elementos de la pantalla .................................................................................... 10
Introducción o cambio de las pilas ..................................................................... 11
Colocación del manguito de presión sanguínea en el paciente ......................... 12
Mantenimiento ...................................................................................... 13
Mantenimiento del dispositivo ........................................................................... 13
Solución de problemas ....................................................................................... 14
Especificaciones .................................................................................... 17
Prueba de precisión de transductor ................................................................... 19
Lista de estándares cumplidos .......................................................................... 21
Garantía .................................................................................................. 23
Accesorios aprobados .......................................................................... 25
Guía y declaraciones del fabricante sobre compatibilidad
electromagnética ................................................................................... 27
Guía sobre compatibilidad electromagnética ..................................................... 27
Información de emisiones e inmunidad ............................................................. 28
iii
iv Contenido Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Introducción
Las lecturas que se toman con el dispositivo equivalen a las que obtiene un observador
experimentado con el método de auscultación con manguito y estetoscopio.
Estas Instrucciones de uso contienen información importante sobre la seguridad y los
cuidados, y ofrecen instrucciones paso a paso para utilizar el dispositivo. Lea el manual
en su totalidad antes de utilizar el dispositivo.
Uso previsto e indicaciones de uso
ProBP 2000 Digital Blood Pressure Device de Welch Allyn está diseñado para la
medición de la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca en pacientes con edades
superiores a los 3 años y con una circunferencia de brazo de 15 cm a 55 cm
(aproximadamente, de 5,9 pulgadas a 21,7 pulgadas).
El dispositivo ProBP 2000 de Welch Allyn mide de forma automática las presiones
sistólica y diastólica y la frecuencia del pulso. El dispositivo está diseñado para ser
utilizado por médicos o por personal debidamente autorizado por un médico.
Contraindicaciones
Este dispositivo no se ha diseñado para usarlo en neonatos, bebés o niños menores de 3
años de edad. No se ha establecido la eficacia de este dispositivo en pacientes
embarazadas, incluidas las pacientes con preeclampsia.
1
Símbolos
Símbolos de la documentación
Advertencia: Los avisos de advertencia de este manual indican condiciones o procedimientos que
podrían producir lesiones en el paciente, enfermedad o incluso la muerte.
Precaución: Los avisos de precaución de este manual indican condiciones o procedimientos que
pueden dañar el equipo u otros dispositivos o causar la pérdida de datos.
Siga las instrucciones/directrices de uso (DFU, por sus siglas en inglés): acción obligatoria. En este sitio
web se puede obtener una copia de las instrucciones de uso. Es posible pedir un ejemplar impreso de
las instrucciones de uso a Welch Allyn, que se entregará en un plazo de 7 días naturales.
Símbolos de alimentación
Corriente continua
Alimentación eléctrica
Símbolos de transporte, almacenamiento y entorno
Límite de humedad
Límite de temperatura
Límite de presión atmosférica
Reciclable
Límite de apilado por número
2 Introducción Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Símbolos del manguito
Marcador de la arteria
Rango
Marcador de índice arterial
Circunferencia de la extremidad (Mínimo/Máximo)
Código de lote
No fabricado con látex de caucho natural
Símbolos varios
Fabricante
Fecha de fabricación
Pieza del tipo BF
Número de serie
Identificador de producto
Código de lote
Nº de reposición
Instrucciones de uso Introducción 3
Radiación electromagnética no ionizante
Número mundial de artículo comercial
Equipo de clase II
IP22 Protección de entrada: el dispositivo está protegido contra objetos sólidos
extraños de 12,5 mm de diámetro y más, y contra el goteo vertical de agua
cuando la CARCASA está inclinada hasta 15°.
Solo con receta o "Para uso por profesionales sanitarios autorizados o por
prescripción médica"
El producto contiene ciertas sustancias peligrosas.
No es seguro para RM
Este dispositivo no se ha diseñado para funcionar en un entorno de
resonancia magnética.
No introduzca el dispositivo en entornos de RM.
Nota Puede que su modelo no tenga todas estas características.
4 Introducción Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Acerca de las advertencias y precauciones
Pueden aparecer avisos de precaución y advertencia en ProBP™ 2000 Digital Blood
Pressure Device de Welch Allyn, en el envoltorio, en el embalaje de envío o en estas
Instrucciones de uso.
Advertencias y precauciones
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones al paciente. El dispositivo no es
adecuado para medir la presión sanguínea de neonatos o niños.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones al paciente. La decisión de utilizar este
dispositivo en pacientes embarazadas o con preeclampsia se deja a
discreción del médico.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones. No queme las baterías. Pueden
presentar fugas o explotar.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones al paciente. Si el paciente experimenta
molestias durante una medición, como dolor en el brazo u otras dolencias,
pulse el botón Power (encendido/apagado) de inmediato para que el
manguito se desinfle. Afloje y retire el manguito del brazo del paciente.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones al paciente. En las raras ocasiones en
que un fallo hace que el manguito permanezca totalmente inflado durante
la medición, desabróchelo de forma inmediata. Una presión alta aplicada de
forma prolongada en el brazo (> 300 mmHg o una presión constante de >
15 mmHg durante más de 3 minutos) podría producir hematomas y
manchas en la piel.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones al paciente. Esta unidad no es
adecuada para monitorización continua durante urgencias médicas u
operaciones quirúrgicas.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones al paciente. Medir la presión sanguínea
con demasiada frecuencia puede alterar la circulación sanguínea y provocar
lesiones.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones al paciente. No coloque el manguito en
el brazo del lado donde se ha realizado una mastectomía. Si es necesario,
utilice la arteria femoral del muslo para realizar una medición.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones al paciente. No retuerza el tubo de
conexión durante su uso. La presión del manguito puede aumentar de
forma continua, lo que podría impedir el flujo sanguíneo y dar lugar a
lesiones.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones al paciente. No coloque el manguito en
zonas donde la piel del paciente sea delicada o esté dañada. Observe con
frecuencia el lugar donde se coloque el manguito para comprobar si se
produce irritación.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones al paciente. No utilice la unidad si el
paciente tiene alergia al poliéster o a los materiales sintéticos.
Instrucciones de uso Introducción 5
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones al paciente. No conecte el tubo de aire
a otros equipos médicos. Esto podría provocar la entrada de aire en
sistemas intravasculares o elevar la presión, lo que podría dar lugar a
lesiones graves.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones al paciente. El dispositivo no está
diseñado para utilizarse con equipos quirúrgicos de alta frecuencia (HF) y no
protege al paciente de ningún riesgo.
ADVERTENCIA Riesgo de mediciones inexactas. No coloque el manguito
donde pueda impedir la circulación correcta. No coloque el manguito en
áreas en las que se vea comprometida la circulación o en cualquier
extremidad que se use para infusiones intravenosas. No utilice un sensor
dactilar tipo pinza de SpO2 y un manguito de presión sanguínea de manera
simultánea en la misma extremidad. Si lo hace, podría provocar una pérdida
del flujo pulsátil y, como resultado, la pérdida de la lectura o un valor
inexacto de SpO2 o frecuencia del pulso hasta que el flujo vuelva.
ADVERTENCIA Riesgo de mediciones inexactas. No utilice el dispositivo
con pacientes que estén conectados a equipos de circulación
extracorpórea.
ADVERTENCIA Riesgo de mediciones inexactas. No utilice el dispositivo
en pacientes con convulsiones o temblores.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones. No toque la salida de las baterías/
adaptador y al usuario a la vez.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones. Una excesiva longitud del tubo podría
provocar estrangulación si no se toman las precauciones necesarias.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones. Deseche los accesorios, las piezas
desmontables y el dispositivo de acuerdo con las directrices locales.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones. No realice ningún tipo de
mantenimiento cuando utilice el dispositivo.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones. Utilice únicamente los accesorios
aprobados por el fabricante. El uso de accesorios no aprobados podría
causar daños en la unidad y provocar lesiones a los usuarios.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones. No está permitido modificar este
equipo. Modificar el equipo podría dañar la unidad o poner en peligro al
usuario.
ADVERTENCIA El cable de alimentación se considera el dispositivo de
desconexión para aislar este equipo del suministro eléctrico. No coloque el
equipo de modo que sea difícil acceder a él o desconectarlo.
ADVERTENCIA El dispositivo no está diseñado para usarlo durante el
traslado del paciente.
PRECAUCIÓN Este dispositivo está diseñado para medir y monitorizar de
forma no invasiva la presión sanguínea. No está pensado para usarlo en
extremidades aparte del brazo o para una finalidad distinta a la de obtener
una medición de la presión sanguínea.
6 Introducción Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
PRECAUCIÓN Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la
venta, distribución o uso de este dispositivo a médicos o profesionales
sanitarios autorizados.
PRECAUCIÓN No coloque el manguito en el mismo brazo en el que haya
otro dispositivo de monitorización. Uno de ellos o ambos podrían dejar de
funcionar temporalmente si intenta utilizarlos a la vez en el mismo brazo.
PRECAUCIÓN Para evitar errores en la medición, evite realizar mediciones
de la presión sanguínea cerca de una señal fuerte de interferencia radiada
de un campo electromagnético o de una señal eléctrica transitoria rápida/
pico de tensión.
PRECAUCIÓN Utilice el dispositivo en el entorno descrito en estas
instrucciones de uso. De lo contrario, podría poner en peligro el
rendimiento del dispositivo y reducir su vida útil.
PRECAUCIÓN No intente reparar la unidad usted mismo si esta no
funciona de forma correcta. Debe asegurarse de que solo los centros de
servicio autorizados se encarguen de las reparaciones.
PRECAUCIÓN Informe al fabricante de cualquier suceso o funcionamiento
inesperado.
PRECAUCIÓN Utilice un paño suave para limpiar toda la unidad. No utilice
productos de limpieza abrasivos o volátiles. Consulte las instrucciones de
limpieza que se presentan más adelante en estas Instrucciones de uso.
Nota Este dispositivo no ha sido evaluado para ninguna persona que lleve un
dispositivo o instrumento electrónico o lo tenga implantando, como un
marcapasos o un desfibrilador.
Lista de contenidos
Los siguientes elementos se incluyen en la caja:
•Tensiómetro
• Manguito para adulto REUSE-11 (25-34 cm)
• (4) baterías alcalinas AA
• Adaptador de CA (opcional)
Instrucciones de uso Introducción 7
Controles e indicadores
Parte frontal del dispositivo
Nú
me-
ro
Función Descripción
1Manguito de presión sanguínea FlexiPort®Se coloca en la parte superior del brazo para tomar una medición
de la presión sanguínea.
2 Botón de encendido Enciende el tensiómetro e inicia y detiene la medición de la
presión sanguínea.
3 Pantalla LCD Muestra la lectura de la presión sanguínea y más información
relevante sobre esta.
8 Introducción Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Parte trasera del dispositivo
Nú
me-
ro
Función Descripción
1 Conexión de corriente continua Cuando se utiliza con un cable de alimentación adicional
(optativo), conecta el dispositivo a una toma eléctrica
2 Compartimento de la batería (tras la cubierta) Alberga 4 baterías alcalinas AA.
Opciones de alimentación
PRECAUCIÓN Para obtener un rendimiento óptimo y proteger su
dispositivo, utilice solo las baterías correctas o el adaptador de corriente
aprobado por Wellch Allyn.
El dispositivo se alimenta mediante una de estas dos fuentes:
•4 baterías alcalinas AA
•Adaptador de CA (6 V 1 A) (no incluido)
Instrucciones de uso Introducción 9
Elementos de la pantalla
La pantalla de cristal líquido (LCD) muestra la siguiente información: presión sanguínea
sistólica (mmHg), presión sanguínea diastólica (mmHg), frecuencia del pulso (lpm),
latidos cardíacos mientras se toman las mediciones de la presión sanguínea, alerta de
exceso de movimiento, la prioridad de la alarma y el nivel de carga de la batería.
Símbolo Descripción
Resultado de la presión sanguínea sistólica
mmHG = unidad de medida de la presión sanguínea
Resultado de la presión sanguínea diastólica
mmHG = unidad de medida de la presión sanguínea
Frecuencia del pulso en latidos por minuto
Latido cardíaco
El dispositivo detecta latido cardíaco durante la medición
Indicador de batería completa
Indica el nivel de carga actual de la batería
Indicador de batería baja
Indica el nivel de carga actual de la batería
Indicador de movimiento
El movimiento puede provocar una medición imprecisa.
10 Introducción Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Símbolo Descripción
Lectura fuera de intervalo
Ya sea SIS > 260 mmHg o DIA > 220 mmHg. El símbolo puede aparecer tanto en el área
SIS como en el área DIA de la pantalla.
Prioridad de alarma = Baja (aparece el símbolo ! cerca de la parte superior de la
pantalla)
Lectura fuera de intervalo
Bien SIS < 50 mmHg o DIA < 25 mmHg. El símbolo puede aparecer tanto en el área SIS
como en el área DIA de la pantalla.
Prioridad de alarma = Baja (aparece el símbolo ! cerca de la parte superior de la
pantalla)
Introducción o cambio de las pilas
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones. No queme las baterías. Pueden
presentar fugas o explotar.
PRECAUCIÓN Retire las baterías si el dispositivo no se utiliza con
regularidad.
PRECAUCIÓN Deseche las baterías antiguas según las pautas de reciclaje
locales.
Si no utiliza alimentación de CA debe instalar 4 baterías alcalinas AA antes de utilizar el
dispositivo.
Sustituya las baterías ante cualquiera de los siguientes casos:
•El indicador de carga de la batería muestra una carga baja.
• La pantalla se oscurece.
• La pantalla no se ilumina.
1. Retire la cubierta de la batería.
2. Instale las baterías con la polaridad situada tal y como se muestra en la imagen.
3. Sustituya la cubierta.
Instrucciones de uso Introducción 11
Colocación del manguito de presión sanguínea en el
paciente
Antes de realizar una medición de PSNI, siga estos pasos para conectar correctamente el
manguito al paciente. Para obtener información sobre la obtención de mediciones de la
presión sanguínea, consulte Pautas de presión sanguínea en: https://
www.welchallyn.com/probp2000. Para lograr una lectura precisa de la presión
sanguínea, siga estos pasos para colocar el manguito de forma adecuada.
1. Coloque el manguito en el brazo desnudo.
2. Utilice el tamaño adecuado de manguito. Si tiene la opción de utilizar dos manguitos
de tamaño diferente, utilice el más grande.
3. Coloque el marcador de la arteria sobre la arteria humeral.
4. Coloque el manguito y ajústelo de manera que en el espacio que queda entre el
manguito y el brazo no quepan más de dos dedos.
5. Una vez que el manguito esté colocado, deje que el paciente se siente y esté
tranquilo durante cinco minutos.
6. No hable con el paciente mientras mide la presión sanguínea.
7. Mientras se realiza la medición, el paciente debe tener la espalda apoyada y los pies
colocados en el suelo. No debe cruzar las piernas.
8. La parte superior del brazo debe quedar a la altura del corazón, mientras que la parte
inferior puede estar apoyada pasivamente.
9. El brazo no debe moverse durante el ciclo de medición.
12 Introducción Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Mantenimiento
Mantenimiento del dispositivo
El dispositivo no requiere calibración.
Para obtener el mejor rendimiento de su dispositivo, siga los siguientes pasos de
mantenimiento.
• Guarde el dispositivo en un lugar seco y alejado de la luz solar directa.
• Evite agitar y dejar caer el dispositivo al suelo.
• Evite utilizar el dispositivo en entornos con polvo y temperaturas inestables.
Los residuos visibles deben retirarse antes de limpiar y desinfectar. Para limpiar y
desinfectar el dispositivo, se pueden utilizar toallitas aprobadas (por la EPA u otro
organismo internacional equivalente) que contengan alcohol isopropílico al 70 % o lejía
clorada al 10 %. Siga las indicaciones del fabricante de las toallitas para obtener
resultados óptimos.
Limpieza
PRECAUCIÓN Utilice un paño suave para limpiar toda la unidad. No utilice
productos de limpieza abrasivos.
PRECAUCIÓN No se recomienda el uso de productos de limpieza con
amonio cuaternario ya que pueden provocar que el plástico se agriete.
Limpie el dispositivo solamente cuando sea necesario con uno de los siguientes
productos de limpieza compatibles:
• Alcohol isopropílico al 70 %
• Solución de lejía clorada al 10 %/agua al 90 % (toallita con lejía estándar)
Almacenamiento del equipo
Al almacenar el dispositivo, el cable de alimentación y los accesorios, respete las
condiciones medioambientales de almacenamiento que se indican en las
especificaciones del producto.
Eliminación de equipos electrónicos
Este producto y sus componentes deben eliminarse de acuerdo con la legislación y las
normativas locales. No elimine este producto como residuo municipal sin clasificar. Para
obtener información más específica sobre la eliminación o el cumplimiento, visite
www.welchallyn.com/weee o llame al Servicio de Atención al Cliente de Welch Allyn.
13
Solución de problemas
En esta sección se presenta una lista de mensajes de error y de preguntas más
frecuentes sobre problemas que pueden surgir con el tensiómetro. Si el dispositivo no
funciona como cree que debería, consulte esta sección antes de ponerse en contacto
con el servicio de asistencia técnica de Welch Allyn: http://www.welchallyn.com/support.
Problemas y mensajes de error
El dispositivo muestra alarmas técnicas y fisiológicas de prioridad baja. Las alarmas
técnicas tienen lugar cuando hay un error relacionado con el dispositivo. Las alarmas
fisiológicas se producen cuando las mediciones de la presión sanguínea exceden los
límites establecidos de la alarma.
Alarmas técnicas
Problema Síntoma Causa originaria Solución
No hay
corriente
La pantalla no se
enciende.
Las baterías están
agotadas.
Sustitúyalas por otras nuevas.
Las baterías están
insertadas de forma
incorrecta.
Insértelas de manera correcta.
El adaptador de CA está
insertado de forma
incorrecta.
Inserte con firmeza el adaptador de CA.
Baterías bajas La pantalla muestra el
mensaje "BAT-LO"; se
pausa durante 3
segundos. El icono de la
batería aparece vacío (no
parpadea).
Las baterías se están
agotando.
Sustitúyalas por otras nuevas.
Mensajes de
error
E 01 muestra El manguito no es seguro,
está demasiado apretado
o se ha detectado una
fuga.
Reajuste el manguito, pida al paciente que se
relaje un momento y luego vuelva a medir.
Inspeccione el tubo de conexión en busca de
fugas o dobleces.
E 03 muestra Hay demasiada presión en
el manguito.
Recoloque el manguito y luego vuelva a medir.
E 10 o E 11 muestran El dispositivo ha
detectado movimiento
durante la medición.
Reajuste el manguito, pida al paciente que se
relaje un momento y se mantenga inmóvil, y
luego vuelva a medir.
EE o E 19 muestran Error de hardware Vuelva a medir. Si el problema persiste, póngase
en contacto con el servicio de asistencia técnica
de Welch Allyn.
http://www.welchallyn.com/support
Visite www.welchallyn.com para obtener más ayuda.
14 Mantenimiento Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Alarmas fisiológicas
Síntoma Causa originaria Solución
Fuera de intervalo. Ya sea SIS >
260 mmHg o DIA > 220 mmHg. El
símbolo puede aparecer tanto en el
área SIS como en el área DIA de la
pantalla.
Mantenga pulsado el botón Power
(encendido/apagado). Vuelva a medir. Si el
problema persiste, póngase en contacto con
nosotros a través de www.welchallyn.com para
obtener más ayuda. Prioridad de alarma = Baja
Fuera de intervalo. Ya sea SIS < 50
mmHg o DIA < 25 mmHg. El
símbolo puede aparecer tanto en el
área SIS como en el área DIA de la
pantalla.
Mantenga pulsado el botón Power
(encendido/apagado). Vuelva a medir. Si el
problema persiste, póngase en contacto con
nosotros a través de www.welchallyn.com para
obtener más ayuda. Prioridad de alarma = Baja
Instrucciones de uso Mantenimiento 15
16 Mantenimiento Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Especificaciones
Elemento Especificación
Modelo 2000-A
Fuente de alimentación: modo
de alimentación por batería
4 baterías AA 6 VCC
Fuente de alimentación: modo
de alimentación por adaptador
de CA
Entrada: 100–240 V, 50–60 Hz, 400 mA Salida: 6 V, 1 A
Número de modelo de la fuente
de alimentación
UE08WCP-06100SPA
Modo de visualización LCD digital V.A. 68 mm x 90 mm
Modelo de medición Modo de prueba oscilométrica
Rango de medición Presión nominal del manguito: de 0 mmHg a 300 mmHg (de 0 kPa a 40 kPa)
Presión de la medición: SIS: de 50 mmHg a 260 mmHg DIA: de 25 mmHg a
220 mmHg
Valor del pulso: (40 a 199) latidos por minuto
Precisión Presión: ± 0,4 kPa (3 mmHg) Valor del pulso: ± 4 %
Entorno operativo Temperatura: de 5 °C a 40 °C
Humedad relativa (HR): ≤ 85 %
Presión atmosférica: de 86 kPa a 106 kPa
Condiciones de transporte y
almacenamiento Temperatura: de -20 °C a 60 °C
Humedad relativa (HR): 10 % - 93 %
Presión atmosférica: 50 kPa - 106 kPa
Circunferencia de la parte
superior del brazo
Número de referencia de FlexiPort: Anchura estándar = REUSE-11
Tamaño del manguito: de 25 cm a 34 cm
Peso neto Aprox. 283 g (sin pilas secas)
Dimensiones externas Aprox. 94 mm x 142 mm x 66 mm
17
Elemento Especificación
Grado de protección Pieza del tipo BF
Protección contra la entrada de
agua
IP22
Versión de software A01
18 Especificaciones Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Prueba de precisión de transductor
Herramientas, equipo y accesorios necesarios
Para completar la prueba de precisión del transductor, se necesitan las siguientes
herramientas y accesorios:
• Tijeras u otro dispositivo de corte
• Un conector de espiga en T de 4 vías para tubos de 3,17 mm (0,125 pulgadas) de
diámetro interior
• Un tubo de caucho de silicona de, como mínimo, 812,8 mm (32 pulgadas), con un
diámetro externo de 6,35 mm (0,25 pulgadas) y de 3,17 mm (0,125 pulgadas)
○Distancia de aproximadamente 355,6 mm (14 pulgadas) entre la perilla y el
conector en T de 4 vías
○Distancia de aproximadamente 304,8 mm (12 pulgadas) entre el elemento de
reparación del volumen de comprobación y el conector en T de 4 vías
○Distancia de aproximadamente 152,4 mm (6 pulgadas) entre el simulador de
medidor de presión y el conector en T de 4 vías
Para la prueba de precisión del transductor, se necesita el siguiente equipo: (1) elemento
de reparación del volumen de comprobación con colector de prueba, perilla y válvula, (2)
un simulador de medidor de presión, (3) el dispositivo sin el conector de Flexiport®. Para
obtener más información o para solicitar el equipo de prueba, póngase en contacto con
el servicio de asistencia técnica de Welch Allyn: http://www.welchallyn.com/support.
Nú
me
ro
Elemento
1 Elemento de reparación del volumen de comprobación
(Elemento de reparación del volumen de comprobación 407672 de
Welch Allyn o equivalente con colector de prueba, perilla y
válvula, conector de espiga en T de 4 vías y tubo de caucho
silicona con un diámetro exterior de 6,35 mm [0,25 pulgadas])
Nota Para la prueba de precisión del transductor,
conecte el equipo de prueba como se muestra
a continuación. Conecte el colector al
elemento de reparación del volumen de
comprobación. El volumen calibrado es de
500 ml.
2 Simulador de medidor de presión (con una precisión de
± 3 mmHg)
Instrucciones de uso Especificaciones 19
Nú
me
ro
Elemento
3 Dispositivo
(ProBP™ 2000 Digital BP Device)
1. Utilice tijeras u otro dispositivo de corte para cortar el conector de Flexiport® del
extremo del tubo del dispositivo.
2. Configure el equipo de prueba.
a. Acople el tubo del dispositivo al conector en T de 4 vías.
b. Acople el tubo de caucho de silicona al conector en T de 4 vías y al puerto de
volumen de 500 ml del colector de prueba.
c. Acople la perilla (con la válvula de purga) al tubo de caucho de silicona y al
conector en T de 4 vías.
d. Acople el simulador de medidor de presión al tubo de caucho de silicona y al
conector en T de 4 vías.
3. Si utiliza el adaptador de alimentación de CA opcional, desconecte la fuente de
alimentación de ProBP™ 2000 Digital BP Device.
4. Abra la puerta de la batería y extraiga una de las baterías.
Nota Pulse el botón Power (encendido/apagado) para asegurarse
de que ha retirado por completo la alimentación eléctrica del
dispositivo.
20 Especificaciones Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
5. Mantenga pulsado el botón Power (encendido/apagado) mientras vuelve a instalar la
batería.
6. Cuando aparece tESt (Prueba) en la pantalla, suelte el botón Power (encendido/
apagado).
7. Pulse el botón Power (encendido/apagado) 3 veces.
Cuando el dispositivo entre en el modo interno, comience la prueba de precisión del
transductor.
8. Encienda el medidor de presión y póngalo a cero si es necesario.
9. Con la perilla, presurice el dispositivo a 50 mmHg ± 3 mmHg y deje que pasen
10 segundos para que la presión se estabilice.
10. Con la perilla, presurice el dispositivo a 150 mmHg ± 3 mmHg y deje que pasen
10 segundos para que la presión se estabilice.
11. Con la perilla, presurice el dispositivo a 300 mmHg ± 3 mmHg y deje que pasen
10 segundos para que la presión se estabilice.
Si la diferencia entre el dispositivo y el manómetro de referencia en cualquier punto
de calibración supera ± 3 mmHg, más la precisión establecida del manómetro de
referencia, póngase en contacto con Welch Allyn.
12. Tras finalizar la prueba, desmonte el equipo de prueba y deslice el extremo del tubo
del dispositivo por el conector de espiga de Flexiport®.
13. Abra la puerta de la batería y extraiga una de las baterías para apagar el dispositivo.
Nota Pulse el botón Power (encendido/apagado) para asegurarse
de que ha retirado por completo la alimentación eléctrica del
dispositivo. Ya puede encender el dispositivo para utilizarlo
en modo normal.
Lista de estándares cumplidos
Elemento Estándar
Gestión de riesgos ISO/EN 14971 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los
productos sanitarios
Etiquetado ISO/EN 15223-1 Productos sanitarios. Símbolos que se deben utilizar en las
etiquetas, el etiquetado y la información que se suministra. Requisitos
generales
Manual de usuario EN 1041 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.
Requisitos generales de seguridad IEC 60601-1+A1 Equipos electromédicos - Parte 1:
requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial
IEC 60601-1-11 Equipos electromédicos - Parte 1-11:
requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial - norma colateral: requisitos para
equipos y sistemas electromédicos utilizados en un
entorno médico doméstico
Instrucciones de uso Especificaciones 21
Elemento Estándar
Compatibilidad electromagnética IEC / EN 60601-1-2 Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales
para la seguridad básica y el funcionamiento esencial - Norma colateral:
Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos
Requisitos de rendimiento e
investigación clínica IEC 80601-2-30 Equipos electromédicos - Parte 2-30:
requisitos particulares para la seguridad básica y
funcionamiento esencial de los esfigmomanómetros
automáticos no invasivos
ISO81060-2 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2:
investigación clínica para el tipo con medición
automatizada
Procesos de ciclo de vida del software. IEC/EN 62304+AC: Software para dispositivos médicos - Procesos del ciclo de
vida del software
Aptitud de uso IEC 62366 Equipos electromédicos: Aplicación de la
ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos médicos
(IEC 62366)
IEC 60601-1-6 Equipos electromédicos - Parte 1 -6:
requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial - norma colateral: aptitud de uso
Conectores de pequeño calibre IEC 80369-5 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en
aplicaciones médicas - Parte 5: conectores para aplicaciones de inflado del
manguito para extremidades
22 Especificaciones Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Garantía
Welch Allyn garantiza que el tensiómetro no posee defectos de materiales ni de
fabricación y que funcionará conforme a las especificaciones del fabricante durante un
periodo de un año a partir de la fecha de compra a Welch Allyn o a sus distribuidores o
agentes autorizados.
Welch Allyn garantiza que el manguito FlexiPort® no posee defectos de materiales ni de
fabricación y que funcionará conforme a las especificaciones del fabricante durante un
periodo de tres años a partir de la fecha de compra a Welch Allyn o a sus distribuidores o
agentes autorizados.
El periodo de garantía comienza en la fecha de adquisición. La fecha de adquisición es: 1)
la fecha de facturación y envío si el aparato se compró directamente a Welch Allyn, 2) la
fecha especificada durante el registro del producto, 3) la fecha de compra del producto a
un distribuidor autorizado de Welch Allyn como se documenta en una factura de dicho
distribuidor.
Esta garantía no cubre los daños debidos a: 1) manipulación durante el envío, 2) uso o
mantenimiento contrario a las instrucciones de las etiquetas, 3) modificación o
reparación por parte de personas no autorizadas por Welch Allyn y 4) accidentes.
La garantía de productos también está sujeta a los siguientes términos y limitaciones.
•Los accesorios no están cubiertos por la garantía.
• No se incluye el coste de envío para devolver un dispositivo a un centro de servicio
de Welch Allyn.
• Debe obtener un número de notificación de servicio de Welch Allyn antes de
devolver cualquier producto o accesorio a los centros de servicio designados por
Welch Allyn para su reparación. Para obtener un número de notificación de servicio,
póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica de Welch Allyn en
www.welchallyn.com/support.
23
24 Garantía Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
26 Accesorios aprobados Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
Guía y declaraciones del fabricante sobre
compatibilidad electromagnética
Guía sobre compatibilidad electromagnética
Este producto necesita especial atención en lo relativo a la compatibilidad
electromagnética y se debe instalar y poner en funcionamiento de acuerdo con las
instrucciones sobre compatibilidad electromagnética que se proporcionan. Esta unidad
también puede versa afectada por equipos portátiles y móviles de comunicaciones de
RF.
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones al paciente. El dispositivo no está
diseñado para utilizarse con equipos quirúrgicos de alta frecuencia (HF) y no
protege al paciente de ningún riesgo.
PRECAUCIÓN Esta unidad ha sido probada e inspeccionada
minuciosamente para garantizar un rendimiento y un funcionamiento
adecuados.
PRECAUCIÓN Esta máquina no se debe utilizar junto a otros equipos o
apilada con ellos y, si es necesario utilizarlo así, se debe observar esta
máquina para verificar que funcione normalmente en la configuración en la
que se vaya a utilizar.
Nota No utilice un teléfono móvil ni otros dispositivos que emitan campos
electromagnéticos cerca de la unidad. Esto podría provocar un
funcionamiento incorrecto de la unidad.
27
Información de emisiones e inmunidad
Emisiones electromagnéticas
ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a
continuación. Es responsabilidad del cliente o usuario de ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device asegurarse de que
se utiliza en un entorno con dichas características.
Prueba de
emisiones
Cumplimiento Entorno electromagnético - Guía
Emisiones de
radiofrecuencia
CISPR 11
Grupo 1 ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device emplea energía de
radiofrecuencia solo para las funciones internas. Por lo tanto, sus emisiones
RF son muy bajas y es poco probable que causen interferencias en los
equipos electrónicos próximos.
Emisiones de
radiofrecuencia
CISPR 11
Clase B ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device es adecuado para su uso en todo
tipo de establecimientos, excepto los domésticos y aquellos directamente
conectados con la red pública de bajo voltaje que suministra energía para
uso doméstico.
Emisiones de
armónicos
IEC 61000-3-2
Clase A
Fluctuaciones de
tensión/emisiones
intermitentes
IEC 61000-3-3
Conforme
Guía y declaraciones del fabricante: inmunidad electromagnética
ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a
continuación. Es responsabilidad del cliente o usuario de ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device asegurarse de que se
utiliza en un entorno con dichas características.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba
IEC 60601
Nivel de
cumplimiento
Entorno electromagnético - Guía
Descarga
electrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
± 8 kV por contacto
± 15 kV aire
± 8 kV por contacto
± 15 kV aire
El suelo debe ser de madera, hormigón o baldosas de
cerámica. Si el suelo está cubierto de material sintético,
la humedad relativa debe ser por lo menos del 30 %.
Señal eléctrica
transitoria rápida/
pico
IEC 61000-4-4
Líneas de
alimentación
eléctrica: ± 2 kV
Líneas de entrada/
salida: ± 1 kV
Líneas de
alimentación
eléctrica: ± 2 kV
La calidad de la red eléctrica debe ser la habitual de un
entorno comercial u hospitalario.
Sobretensión
IEC 61000-4-5
De línea(s) a línea(s):
± 1 kV
De línea(s) a tierra:
frecuencia de
repetición de ± 2 kV,
100 kHz
De línea(s) a línea(s):
frecuencia de
repetición de ± 1 kV,
100 kHz
La calidad de la red eléctrica debe ser la habitual de un
entorno comercial u hospitalario.
28 Guía y declaraciones del fabricante sobre compatibilidad electromagnética Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure
Device
Guía y declaraciones del fabricante: inmunidad electromagnética
Caídas de tensión,
interrupciones
breves y variaciones
de tensión en las
líneas de entrada de
energía eléctrica
IEC 61000-4-11
0 % para 0,5 ciclos
A 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° y
315°
0 % para 1 ciclo y
70 % para 25/
30 ciclos
Fase única: a 0°,
0 % para 300 ciclos
0 % para 0,5 ciclos
A 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° y
315°
0 % para 1 ciclo y
70 % para 25/
30 ciclos
Fase única: a 0°,
0 % para 300 ciclos
La calidad de la alimentación principal debe ser la de un
entorno típico comercial u hospitalario.
Campo magnético
de frecuencia (50/
60 Hz) IEC 61000-4-8
30 A/m
50/60 Hz
30 A/m
50/60 Hz
Los campos magnéticos de frecuencia deben estar a
niveles típicos de un emplazamiento clásico en un
entorno comercial u hospitalario.
Nota: UT es la tensión de red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.
Guía y declaraciones del fabricante: inmunidad electromagnética
ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a
continuación. Es responsabilidad del cliente o usuario de ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device asegurarse de que se
utiliza en un entorno con dichas características.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba
IEC 60601
Nivel de
cumplimiento
Entorno electromagnético - Orientación
RF conducida
IEC 61000-4-6
De 150 kHz a
80 MHz:
3 Vrms
6 Vrms (en bandas
de radio ISM y de
radioaficionados)
80 % Am a 1 kHz
De 150 kHz a
80 MHz:
3 Vrms
6 Vrms (en bandas
de radio ISM y de
radioaficionados)
80 % Am a 1 kHz
Distancia de separación recomendada
La distancia entre los equipos portátiles y móviles de
comunicaciones por RF y ProBP™ 2000 Digital Blood
Pressure Device, incluidos los cables, no debe ser
inferior a la distancia de separación recomendada, la
cual se calcula a partir de la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor.
Distancias de separación recomendadas:
d = 0,35;
d = 1,2
RF radiada
IEC 61000-4-3
10 V/m,
80 % Am a 1 kHz
10 V/m,
80 % Am a 1 kHz
De 80 MHz a
800 MHz:
d = 1,2
De 800 MHz a
2,7 GHz:
d = 2,3
donde P es el valor de potencia de
salida máximo del transmisor en vatios
(W) según el fabricante del transmisor y
d es la distancia de separación
recomendada en metros (m). Tal como
determina un estudio sobre la
compatibilidad electromagnética in
situa, las intensidades de campo de los
transmisores de RF fijos deben ser
inferiores al nivel de conformidad en
cada gama de frecuenciab. Se pueden
producir interferencias cerca de los
equipos marcados con el símbolo
siguiente:
Instrucciones de uso Guía y declaraciones del fabricante sobre compatibilidad electromagnética 29
Guía y declaraciones del fabricante: inmunidad electromagnética
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la gama de frecuencias superior.
Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve
afectada por la absorción y el reflejo de las estructuras, los objetos y las personas.
aNo se pueden predecir con exactitud las intensidades de los campos de los transmisores fijos, como por ejemplo, las
estaciones base para los radioteléfonos (celulares/inalámbricos) y las radios móviles terrestres, las radiocomunicaciones
de aficionados, la radiodifusión AM y FM, y la transmisión de televisión. Para valorar la intensidad de un entorno
electromagnético generado por transmisores RF fijos, sería aconsejable efectuar una revisión electromagnética del sitio. Si
la medición de la intensidad del campo en un lugar en el que se utiliza ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device supera
el nivel de cumplimiento aplicable de RF, debe evaluarse ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device para verificar que su
funcionamiento es normal. Si se observa un funcionamiento anómalo, puede ser necesario aplicar medidas suplementarias,
como un cambio de la orientación o de la posición de ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device.
bPor encima de la gama de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de los campos deben ser inferiores a 3 V/m.
Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones
por RF y ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético en el que las
perturbaciones de RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario de ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
puede contribuir a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el aparato de
comunicaciones por RF portátil y móvil (transmisores) y el dispositivo, tal y como se recomienda a continuación, calculando
dicha distancia en función de la potencia máxima de salida del aparato de comunicación.
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)
Potencia nominal
de salida máx. del
transmisor (W)
De 150 kHz a
80 MHz
d = 3,5
De 80 MHz a 800
MHz
d = 1,2
De 800 MHz a 2,7 GHz
d = 2,3
0,01 0,12 0,12 0,23
0.1 0,37 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para los transmisores con un nivel máximo de potencia de salida no indicado en la tabla anterior, la distancia d de
separación recomendada en metros (m) se puede determinar utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor,
donde P es el nivel máximo de potencia de salida del transmisor calculado en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación correspondiente a la gama de frecuencias superior.
Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve
afectada por la absorción y el reflejo de las estructuras, los objetos y las personas.
Guía y declaraciones del fabricante: inmunidad electromagnética
ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a
continuación. Es responsabilidad del cliente o usuario de ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device asegurarse de que se
utiliza en un entorno con dichas características.
30 Guía y declaraciones del fabricante sobre compatibilidad electromagnética Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure
Device
Guía y declaraciones del fabricante: inmunidad electromagnética
RF radiada
IEC61000-4-3
(especificaciones
de la prueba de
INMUNIDAD DE
PUERTO DE
ENCERRAMIENTO
para el equipo de
comunicaciones
inalámbricas por
RF)
Frecuencia
de la prueba
(MHz)
Banda a)
(Mhz)
Servicio a) Modulación
b)
Modulación
b)
(W)
Distanc
ia (m)
NIVEL DE
PRUEBA DE
INMUNID
AD (V/m)
385 380-390 TETRA 400 Modulación
por impulsos b)
18 Hz
1,8 0,3 27
450 380-390 GMRS 460,
FRS 460
FM c)
desviación de
± 5 kHz
seno de 1 kHz
2 0,3 28
710
704-787 Banda LTE
13, 17
Modulación
por impulsos b)
217 Hz
0,2 0,3 9745
780
810 800-960 GSM 800/
900, TETRA
800 iDEN
820, CDMA
850, banda
LTE 5
Modulación
por impulsos b)
18 Hz
2 0,3 28
870
930
1720
1700-1990
GSM 1800,
CDMA 1900,
GSM 1900,
DECT, banda
LTE 1, 3, 4,
25, UMTS
Modulación
por impulsos b)
217 Hz
2 0,3 28
1845
1970
2450 2400-2570 Blue-tooth,
WLAN, 802.
11 b/g/n,
RFID 2450,
banda LTE 7
Modulación
por impulsos b)
217 Hz 2 0,3 28
5240
5100-5800 WLAN 802.
11 a/n
Modulación
por impulsos b)
217 Hz
0,2 0,3 9
5785
Si es necesario para lograr el NIVEL DE PRUEBA DE INMUNIDAD, la distancia entre la antena de transmisión y el EQUIPO o
SISTEMA ELECTROMÉDICO puede reducirse a 1 m. La distancia de la prueba de 1 m está permitida por la norma IEC
61000-4-3.
a) Para algunos servicios, solo se incluyen las frecuencias de enlace ascendente.
b) La portadora debe modularse con una señal de onda cuadrada con ciclo de trabajo del 50 %.
c) Como alternativa, si no se puede utilizar la modulación FM, se puede recurrir a la modulación por impulsos del 50 % a
18 Hz, aunque no represente la modulación real.
Instrucciones de uso Guía y declaraciones del fabricante sobre compatibilidad electromagnética 31
Guía y declaraciones del fabricante: inmunidad electromagnética
El FABRICANTE debe plantearse reducir la distancia mínima de separación, basándose en la GESTIÓN DE RIESGOS y
utilizando NIVELES DE PRUEBA DE INMUNIDAD superiores que sean adecuados para la distancia mínima de separación
reducida. Las distancias mínimas de separación para NIVELES DE PRUEBA DE INMUNIDAD superiores se calcularán mediante
la siguiente ecuación: E = 6/d
Donde P es la potencia máxima en W, d es la distancia mínima de separación en m y E es el NIVEL DE PRUEBA DE
INMUNIDAD en V/m.
32 Guía y declaraciones del fabricante sobre compatibilidad electromagnética Welch Allyn ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure
Device
-
1
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2
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8
-
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10
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11
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12
-
13
-
14
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15
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16
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17
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28
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30
-
31
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-
33
-
34
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35
-
36
-
37
Hill-Rom ProBP 2000 Digital Blood Pressure Device Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
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