Rev. 03 de 10.03.2022
TITANOX
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INSTRUCCIONES DE USO
ESTERILIZADOR DE AIRE CALIENTE
MOD. PASTEUR ELECTRÓNICO
0476
Resumen
0) USO PREVISTO ............................................................................................................................................................... 2
1) INDICACIONES DE SEGURIDAD ................................................................................................................................. 2
2) TARJETA CPS .................................................................................................................................................................. 3
3) LEYENDA “TARJETA CPS” ........................................................................................................................................... 4
4) CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS ................................................................................................................................... 5
5) CONDICIONES AMBIENTALES ................................................................................................................................... 6
6) INSTALLATION .............................................................................................................................................................. 6
7) ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD ............................................................................................................................... 7
8) FUNCIONAMIENTO POR TIEMPO PROGRAMADO .................................................................................................. 7
9) FUNCIONAMIENTO EN CICLO CONTINUO .............................................................................................................. 8
10) AVISO DE ERROR ...................................................................................................................................................... 9
11) MANTENIMIENTO ORDINARIO .............................................................................................................................10
12) MANTENIMIENTO PERIÓDICO MENSUAL ..........................................................................................................10
13) MANTENIMIENTO PERIÓDICO ANUAL ...............................................................................................................10
14) USOS PERMITIDOS Y USOS NO PERMITIDOS ....................................................................................................10
15) COMPONENTES DESMONTABLES ........................................................................................................................10
16) ELIMINACIÓN ...........................................................................................................................................................10
17) ** ADVERTENCIAS ** ..............................................................................................................................................11
18) CONDICIONES DE GARANTÍA ...............................................................................................................................11
19) VIDA ÚTIL ..................................................................................................................................................................11
0) USO PREVISTO
El aparato está destinado a ser utilizado en un entorno sanitario con el fin de esterilizar dispositivos médicos
quirúrgicos no termolábiles. El proceso de desinfección se basa exclusivamente en la destrucción térmica de los
microorganismos en los dispositivos, a una temperatura típica de unos 180°C.
Que los dispositivos introducidos en el esterilizador alcancen realmente un estado de esterilidad depende de
muchos factores, como por ejemplo:
• el nivel de contaminación inicial del dispositivo (carga bacteriana total);
• el tipo de microorganismos contaminantes;
• la permeabilidad de todas las partes contaminadas del dispositivo al aire caliente producido por el esterilizador.
Para más información, ver la sección *** ADVERTENCIAS *** más abajo.
El aparato debe ser utilizado única y exclusivamente por profesionales de la salud (médicos,
paramédicos, enfermeras o similares) que estén familiarizados con los principios de control de los
procesos de esterilización en general y los procesos de esterilización por calor seco en particular.
LEYENDA
Pos.1 - Tarjeta CPS Pos.4 - Termostato de seguridad 232°C (±8°C)
Pos.2 – Enchufe de conexión con fusible Pos.5 - Cierre con llave
Pos.3 - Chimenea de recirculación de aire Pos.6 - Junta de silicona
1) INDICACIONES DE SEGURIDAD
LEER LAS INSTRUCCIONES
ATTENZIONE: ALTA TEMPERATURA
ATTENTION: TEMPERATURE ELEVEE
CAUTION: HOT SURFACE
ACHTUNG: HEISS
PRECAUTION
:
ALTA TEMPERATURA
ATTENZIONE: P R I M A D I A P R I R E T O G L I E R E LA T E N SIONE
C A U T I O N : D I S C O N N E C T V O L T A G E B E F O R E O PE N I NG
ATTENTION : A V A N T D’O U V R I R, E N L E V E R L A T E N S I O N
A C H T U NG: VOR DEM OFFNEN STROMVERSORGUNG UNTERBRECHEN
C U I D A D O: A N T E S D E A B R I R D E S C O N E C T AR LA TENSIÓN
C U I D A D
O:
A N T E S D E A B R I
R T I R A R A T E N S
 O
PUESTA A
TIERRA DE
PROT
ECCIÓN
2) TARJETA CPS
(7)
TARJETA CPS basada en
un microcontrolador de
8 bits
3) LEYENDA “TARJETA CPS”
Pos. 7 Interruptor para encender y apagar el
aparato (ON/OFF)
Pos. 8 Botón para configurar la duración y la
temperatura (SET)
Pos. 9 Display temperatura (TEMP.°C)
Pos. 10 Display duración (TIME)
Pos. 11 LED “funcionamiento en ciclo
CONTINUO”
Pos. 12 Botón para activar el funcionamiento EN
CICLO CONTINUO
Pos. 13 LED “resistencias”
Pos. 14 LED “funcionamiento POR TIEMPO
PROGRAMADO”
Pos. 15 Botón para iniciar y detener el
“funcionamiento POR TIEMPO
PROGRAMADO”
Pos. 16 Botones para ajustar la duración y la
temperatura del ciclo de esterilización
4) CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Modelos A3-216-400 A3-217-535 A3-218-670
Carga máxima
3 kg
4 kg
5 kg
Medidas exteriores:
Anchura (mm)
570
705
835
Altura (mm)
400
475
555
Profundidad (mm)
345
450
565
Medidas interiores:
Anchura (mm)
4
05
535
670
Altura (mm)
210
345
415
Profundi
dad (mm)
255
32
0
420
Pesos:
Peso neto
13 kg
22 kg
36 kg
Peso bruto
15 kg
25 kg
41 kg
Características eléctricas:
Tensión nominal
230 V
230 V
230 V
Potencia nominal
450 W
950 W
1900 W
Frecuencia nomi
nal
50/60 Hz
50/60 Hz
50/60 Hz
Fusibles de r
ed (mm 5x20)
F5
A
-
250 V
F5A
-
250 V
F10A
-
250 V
El aparato cumple con los requisitos de seguridad eléctrica establecidos por los institutos reguladores y está equipado con un
enchufe bipolar para garantizar una perfecta conexión a tierra.
LA INOBSERVANCIA DE LAS INSTRUCCIONES DADAS EN ESTE MANUAL
INVALIDARÁ TODA RESPONSABILIDAD DE LA EMPRESA TITANOX S.R.L.
SÍMBOLO SIGNIFICADO
¡Atención!
Consultar la documentación adjunta
Utilizar guantes aislantes del calor
Cuidado! Alta temperatura (máx. 210 °C)
Indica el nombre del fabricante
El símbolo con el año indica la fecha de producción
Almacenar lejos de la luz solar
Almacenar en un lugar fresco y seco
Dispositivo médico
Símbolo RAEE para la gestión de residuos de aparatos eléctricos y
electrónicos
Modos de funcionamiento:
POR TIEMPO PROGRAMADO: temporizador programable hasta 2 horas
EN CICLO CONTINUO: manual (no temporizado)
5) CONDICIONES AMBIENTALES
Temperatura ambiente de 5 a 40 °C.
Humedad relativa máxima del 80% a temperaturas de hasta 31 °C con una disminución lineal hasta el 50% a la
temperatura de 40 °C incluyendo la condensación.
Presión atmosférica de 500 a 1060 hPa.
Variaciones de la tensión de red no superiores al 10%.
Valor de las sobretensiones transitorias de acuerdo con la categoría de instalación (2500 V).
6) INSTALLATION
El aparato ha sido calibrado y probado en fábrica, por lo que no es necesario realizar ninguna otra calibración o
ajuste antes de su instalación y puesta en servicio.
Desembalar el aparato y proceder a su instalación observando las siguientes advertencias:
1. Colocar el aparato sobre una superficie plana, dura y lisa de material no inflamable.
2. Dejar un espacio no inferior a 10 cm de las paredes o los muebles circundantes.
3. No instalar el aparato cerca de fregaderos o similares para evitar el contacto con el agua o con sustancias que
puedan provocar cortocircuitos en la instalación eléctrica.
4. Instalar el aparato en un lugar suficientemente ventilado, pero no cerca de ventanas o delante de puertas
exteriores, ya que esto podría provocar una circulación de aire no natural en el interior del aparato y comprometer
así su buen funcionamiento.
5. No instalar el aparato cerca de fuentes de calor o de otros aparatos eléctricos.
6. Instalar el aparato de forma que el cable de alimentación nunca se enrosque, sino que pueda llegar libremente a
la toma de corriente. No colocar el cable cerca de fuentes de calor o de otros dispositivos que puedan dañarlo a
largo plazo.
7. Si el aparato está colocado sobre un carrito, comprobar que la parte inferior del aparato no esté empotrada u
ocluida para garantizar una ventilación suficiente en todo momento.
Una vez instalado correctamente y conectado el cable de alimentación, el aparato está listo para ser utilizado.
7) ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD
• El aparato está diseñado para ser utilizado en interiores.
• El aparato no está diseñado para ser utilizado en presencia de gases o vapores explosivos.
• No utilizar este aparato adyacente a otros equipos o apilado con ellos, ya que puede provocar un funcionamiento
incorrecto.
• No derramar agua u otros líquidos sobre el aparato o su base.
• Antes de realizar cualquier trabajo de limpieza o mantenimiento, desconectar la tensión eléctrica.
• Asegurarse de que la red eléctrica está conectada a tierra y cumple con la normativa vigente en el país de
instalación.
• No remover ninguna etiqueta o placa; solicitar otras nuevas si es necesario.
• Utilizar únicamente piezas de recambio originales, ya que la sustitución por piezas de recambio no originales
puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad
electromagnética del dispositivo médico. Esto puede afectar al rendimiento y la seguridad del aparato.
• Los equipos portátiles de comunicación por radiofrecuencia no deben utilizarse a menos de 30 cm del
esterilizador, incluidos los cables especificados por el fabricante; en caso contrario, el rendimiento del dispositivo
médico puede variar.
• Clase de emisión: Grupo 1 – Clase B; Clase de aislamiento: 1; Índice de protección: IP20.
• No abrir la puerta del aparato hasta que el termómetro de temperatura interna indique una temperatura inferior a
30 °C.
• Lavar y secar los dispositivos médicos antes de colocarlos en el esterilizador. El vapor de agua residual puede
acumular incrustaciones en las sondas y resistencias y afectar a su precisión.
8) FUNCIONAMIENTO POR TIEMPO PROGRAMADO
1. Después de comprobar la tensión, enchufar la clavija de conexión del cable de alimentación
suministrado en el enchufe del aparato (Pos. 2) y la clavija de alimentación en la toma de corriente.
2. Colocar el material a esterilizar dentro del aparato.
3. Cerrar la puerta con llave (Pos. 5).
4. Abrir las chimeneas hasta la mitad (Pos. 3) para permitir una mejor circulación del aire en el interior
del aparato y así distribuir el calor incluso en las esquinas y en los puntos más escondidos. Sólo hay
que cerrarlas al final del ciclo de esterilización para sellar el aparato y mantener el material a
temperatura durante mucho tiempo.
5. Encender el aparato pulsando el interruptor ON/OFF (Pos. 7).
6. Tras el encendido, el display TEMP.°C (Pos. 9) muestra la temperatura interna actual,
mientras que el display TIME (Pos. 10) muestra el último tiempo ajustado para el ciclo de
esterilización.
7. Para ajustar o modificar el tiempo de esterilización, pulsar SET (Pos. 8). El display
TIME (Pos. 10) comenzará a parpadear. Utilizar los botones (Pos. 16) para
modificar el valor indicado hasta alcanzar el tiempo de esterilización deseado. La duración,
expresada en minutos, puede variar de 1 a 250. Al final del parpadeo, el tiempo mostrado queda
memorizado automáticamente. (ATENCIÓN! Esperar a que el parpadeo termine automáticamente)
8. Para visualizar el valor de la temperatura de esterilización memorizado, pulsar el botón SET .
9. Para ajustar o modificar la temperatura, pulsar dos veces consecutivas el botón SET . El display
de la temperatura TEMP.°C comenzará a parpadear. Utilizar los botones para
modificar el valor indicado hasta alcanzar la temperatura deseada. La temperatura puede variar entre
1 °C y 200 °C. Al final del parpadeo, la temperatura mostrada queda memorizada automáticamente y
el display vuelve a mostrar el valor de la temperatura medida. (ATENCIÓN! Esperar a que el
parpadeo termine automáticamente)
10. Activar el procedimiento de esterilización por tiempo programado y pulsar el botón START/STOP
. El LED verde (Pos. 14) se ilumina y la temperatura memorizada aparece en el display
TEMP.°C durante un segundo. Si se mantiene pulsado el botón START/STOP , la
temperatura permanece visualizada en el display hasta que se suelta el botón. Después de soltar el
botón START/STOP , el LED verde “resistencias” (Pos. 13) se ilumina y ECL
(Electronic-Compensation-Low) aparece en el display TEMP.°C . Esta indicación se
mantendrá hasta que se alcance la temperatura ajustada.
11. Cuando se alcanza la temperatura ajustada, ECH (Electronic-Compensation-High) aparece en el
display TEMP.°C .
12. Al final de la fase de compensación interna, la temperatura interna actual aparecerá en el display
TEMP.°C y el tiempo comenzará la cuenta atrás, marcada por el parpadeo del punto
decimal (último dígito de la derecha) en el display TIME .
13. Cuando el ciclo de esterilización haya finalizado, el LED verde se apagará automáticamente.
*** ATENCIÓN ***
Durante la fase de ajuste, el LED verde (Pos. 13) indica la activación de las resistencias para
mantener la temperatura ajustada. En caso de anomalía en el sistema de accionamiento de la resistencia,
el display TIME (Pos. 10) muestra FAL y el LED verde permanece apagado.
9) FUNCIONAMIENTO EN CICLO CONTINUO
El aparato también tiene un funcionamiento en ciclo continuo. Para utilizar esta opción, proceder hasta
el punto 6 del procedimiento para el funcionamiento por tiempo programado descrito anteriormente.
Proceder como sigue:
7. Pulsar el botón SELECT (Pos. 12). El display TIME mostrará OFF y el display
TEMP.°C mostrará la temperatura ajustada durante la última operación.
8. Cuando se suelta el botón SELECT , el display TEMP.°C mostrará ECL
(Electronic-Compensation-Low). Si se desea variar la temperatura (en un intervalo de 10 °C),
pulsar el botón SET y utilizar los botones para ajustar el valor deseado.
9. Una vez ajustada la nueva temperatura, el display TEMP.°C volverá a mostrar ECL, que
permanecerá visible hasta que se alcance la temperatura ajustada.
10. Cuando se alcanza la temperatura ajustada, ECH (Electronic-Compensation-High) aparece en el
display TEMP.°C .
11. Al final de la fase de compensación interna, la temperatura interna actual aparecerá en el display
TEMP.°C y permanecerá por tiempo indefinido.
12. Para finalizar el procedimiento de esterilización en ciclo continuo, pulsar el botón SELECT .
*** NOTA ***
Si se desea cambiar el modo de funcionamiento, comprobar los parámetros introducidos cada vez, ya que los
dos sistemas (tiempo programado y ciclo continuo) tienen memorias independientes entre sí.
En caso de un corte de energía, si los procedimientos de esterilización han comenzado, cuando se restablece la
energía el sistema comparará la temperatura actual con la temperatura en el momento del corte. Si la
temperatura ha descendido más de 5 °C, el procedimiento de compensación se reanuda automáticamente y, en
el caso del funcionamiento por tiempo programado, se restablece el tiempo preestablecido. En caso de que se
produzca un descenso de menos de 5 °C, el procedimiento se reanudará regularmente, como si no hubiera
ocurrido nada.
Si la esterilización de los materiales puede dar lugar a la emisión de gases peligrosos, es necesario utilizar un
sistema de aspiración para neutralizar las emanaciones no deseadas (ver “Usos permitidos” en la página 9 para
los materiales que pueden ser esterilizados, y en cualquier caso evitar esterilizar materiales impregnados de
sustancias tóxicas o nocivas).
Al tratarse de un aparato de calentamiento, evitar introducir sustancias o dispositivos cuya reacción al calor
sea desconocida, para evitar explosiones, implosiones o la emisión de gases tóxicos.
10) AVISO DE ERROR
ATENCIÓN! Si aparece “ERR” en el display TIME , aparecerá un código
numérico “xxx” en el display TEMP.°C .
Código numérico de error Causa del error
111
Error en la MCU: error en la comprobación
CRC de la memoria FLASH, o la memoria
RAM o stack no funciona
222
Error en el triac: el triac está encendido
cuando no debería estarlo, o apagado
cuando debería estar encendido
333
Error en la sonda de temperatura: el sensor
de temperatura tiene una lectura fuera de
los límites permitidos
444 Error en los botones: se ha pulsado uno de
los botones durante más de un minuto
555
Error en las tensiones de alimentación: una
de las tensiones de alimentación (15V, 5V)
está fuera de los parámetros permitidos
777
Error en la memoria no volátil (EEPROM).
La memoria EEPROM está dañada y la
escritura no es
fiable
888 Error de referencia de tensión 3V3
En todos los casos (salvo el error “444” relacionado con el uso incorrecto de los botones), el esterilizador debe ser
devuelto a Titanox para la reparación de la tarjeta o de la sonda de temperatura, ya que estas operaciones sólo
pueden ser realizadas por operadores especializados de Titanox S.R.L.
11) MANTENIMIENTO ORDINARIO
Antes de iniciar cualquier trabajo de mantenimiento asegurarse de que:
• el aparato no está conectado a la red eléctrica;
• el aparato está a temperatura ambiente.
Mantener las superficies interiores y la rejilla perfectamente limpias. Aunque cambien de color y se oscurecen
con el tiempo, evitar limpiarlas con productos abrasivos o inflamables.
Mantener las superficies externas perfectamente limpias. Deben estar siempre especulares para combatir la
corrosión y el polvo.
12) MANTENIMIENTO PERIÓDICO MENSUAL
Después de retirar el enchufe de la toma de corriente, comprobar que los fusibles no están oxidados,
especialmente si el aparato no se utiliza durante mucho tiempo o si se guarda en un entorno húmedo.
La toma de corriente no debe cambiar de color ni oxidarse. Si esto ocurre, sustituirla inmediatamente.
El cable de alimentación debe estar intacto y no debe tener cortes, abrasiones o torceduras. Las resistencias y el
sistema eléctrico interno no necesitan mantenimiento.
13) MANTENIMIENTO PERIÓDICO ANUAL
Se recomienda realizar al menos una verificación anual de las corrientes de fuga y la verificación del conductor
de tierra con un comprobador de seguridad eléctrica de acuerdo con los requisitos de la norma EN 60601-1 o EN
62353.
Aunque es conveniente que el usuario prevea un método de validación física del dispositivo en el momento de la
instalación y de las comprobaciones rutinarias (por ejemplo, mediante el uso de indicadores biológicos durante
cada ciclo), se recomienda realizar al menos una verificación anual del estado de los sistemas de control del
esterilizador, y en particular del sistema de control de la temperatura, para garantizar que mantiene su rendimiento
esperado.
14) USOS PERMITIDOS Y USOS NO PERMITIDOS
El aparato debe utilizarse para esterilizar materiales metálicos con un punto de fusión superior a 300 °C
(instrumentos quirúrgicos, placas y tornillos).
En el interior del esterilizador sólo deben colocarse recipientes metálicos sin piezas de plástico y sin material
textil.
No se deben introducir en el aparato artículos con una temperatura de fusión inferior a 300 °C o desconocida por
el operador.
15) COMPONENTES DESMONTABLES
2 estantes internos
1 cable de alimentación
16) ELIMINACIÓN
El esterilizador se compone de varios materiales, con partes mecánicas, electromecánicas y electrónicas.
La eliminación debe realizarse de acuerdo con la legislación vigente en el país de utilización.
17) ** ADVERTENCIAS **
Las pruebas de laboratorio llevadas a cabo mediante la realización de un ciclo de 120 minutos a 180 °C con
esporas de Bacillus subtilis var niger ATCC 9372 demostraron la eficacia del esterilizador.
Titanox no garantiza ni puede garantizar que los dispositivos introducidos en el esterilizador alcancen realmente
un estado estéril, de acuerdo con la definición de dispositivo médico estéril establecida en la norma EN 556. Por
lo tanto, el usuario del esterilizador es responsable de llevar a cabo todos los procedimientos de validación del
proceso de esterilización y las comprobaciones necesarias para garantizar que se ha completado cada ciclo de
esterilización individual.
Por ello, para asegurar un correcto control rutinario del ciclo de esterilización, se recomienda el uso de
indicadores biológicos en la carga a esterilizar, tal y como prescribe la norma ISO 20857. En cualquier caso, es
responsabilidad del usuario utilizar un método que permita la identificación inequívoca de los dispositivos
esterilizados y no esterilizados con éxito.
18) CONDICIONES DE GARANTÍA
1) El aparato tiene una garantía de un año a partir de la fecha de compra.
2) Por garantía se entiende la sustitución o reparación gratuita de los componentes que resulten con defectos de
fabricación.
3) El aparato sólo se reparará en nuestra fábrica. Los gastos y riesgos derivados del transporte correrán a cargo del
comprador.
4) En caso de visita a domicilio, el comprador abonará la tarifa fija de desplazamiento como reembolso parcial de
los gastos de viaje y desplazamiento de nuestro personal.
5) La garantía no cubre: las partes estéticas, los daños causados por descuido, el uso y la instalación incorrectos o
inadecuados que no cumplan con las advertencias de este manual de instrucciones y en cualquier caso resultantes
de fenómenos que no dependen del funcionamiento normal del aparato.
6) La garantía queda anulada si el aparato ha sido manipulado o reparado por personal no autorizado.
7) Queda excluida la sustitución del aparato y la ampliación de la garantía como consecuencia de una avería.
8) Quedan excluidas las indemnizaciones por daños directos o indirectos de cualquier tipo a personas o bienes
derivados del uso o suspensión del uso del aparato.
9) La garantía queda anulada inmediatamente si el certificado correspondiente presenta alteraciones o borrados o
no es emitido y validado por nosotros. El certificado debe acompañar al aparato o entregarse al personal técnico
en el caso de las reparaciones a domicilio.
El fabricante Titanox S.r.l. es responsable de la seguridad, fiabilidad y rendimiento del aparato si:
- el montaje, las adiciones, las recalibraciones, las modificaciones o las reparaciones son realizadas por el
personal de Titanox S.r.l.;
- la instalación eléctrica a la que se conecta el aparato cumple con las normas de seguridad vigentes;
- el aparato se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso y mantenimiento.
Esta responsabilidad se extingue inmediatamente si el aparato es manipulado o reparado por personal no
autorizado.
Para piezas de recambio, reparaciones o inspecciones, ponerse en contacto directamente con el
fabricante: TITANOX S.r.l. - Via Canove 2/A – Loc. Canove de’ Biazzi - 26038 Torre de’
Picenardi (CR) – Italia - Tel. (0039) 0375 394065 – Fax (0039) 0375 394067 comunicando el
número de serie del aparato a reparar.
Es necesario informar al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se
encuentra la sede sobre cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el producto
sanitario que hemos suministrado.
19) VIDA ÚTIL
La vida útil del aparato está fijada en 5 años desde su puesta en servicio. Durante este período, Titanox S.r.l.
garantiza la disponibilidad de piezas de recambio y un funcionamiento seguro siempre que el usuario respete las
condiciones ambientales y de uso definidas en las instrucciones de uso.
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Gima 33588 El manual del propietario
- Tipo
- El manual del propietario
en otros idiomas
- italiano: Gima 33588 Manuale del proprietario
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