1000DF00447 Issue 1 8/27
Perfiles del modo TCI
Cuando se pretende alcanzar una concentración objetivo en modo TCI, la bomba de jeringa Alaris® PK calculará de forma automática el perfil
de flujo mediante el modelo farmacocinético/farmacodinámico específico del fármaco seleccionado. Esta sección del Manual del usuario
pretende ayudar a los usuarios a comprender el perfil de la infusión y la exactitud de funcionamiento obtenida mediante la bomba TCI.
Antes de comenzar el ajuste se muestran el bolo de inducción y el flujo de mantenimiento. Al comienzo de la infusión o tras aumentar
la concentración objetivo (plasmática o de efecto) mediante ajuste, la bomba administrará en primer lugar una dosis de bolo mediante
una infusión, habitualmente corta y de flujo elevado. Tras completar este bolo, la bomba cambiará automáticamente a un flujo de
mantenimiento inferior (cuando se utiliza el modo de objetivo plasmático) o se detendrá durante un periodo de tiempo antes de cambiar
a un flujo de mantenimiento inferior (cuando se utiliza el modo de control por lugar de efecto). Tras alcanzar la fase de mantenimiento,
cualquier reducción de la concentración objetivo (plasmática o de efecto) normalmente tendrá como resultado la reducción del flujo de
infusión hasta cero hasta que la concentración plasmática (o de efecto) estimada disminuya hasta alcanzar el nuevo valor objetivo.
La bomba de jeringa Alaris® PK actualiza el modelo farmacocinético que dirige la predicción de la concentración plasmática (o de efecto) y el
flujo de infusión cada 10 segundos. El gráfico del flujo de infusión, que se muestra en la página 3, se midió con arreglo al protocolo descrito
en el estándar IEC60601-2-24
1
, reduciéndose el periodo de muestreo de datos de 30 a 10 segundos.
La bomba resuelve los algoritmos farmacocinéticos/farmacodinámicos de forma que se obtiene la concentración objetivo (plasmática o de
efecto) de la forma más rápida y exacta posible. No obstante, es posible que el usuario deba tener en cuenta las limitaciones del sistema
físico a la hora de obtener la concentración objetivo (plasmática o de efecto); esto incluye:
El límite de flujo permitido por el mecanismo de la bomba de infusión;
El límite de flujo permitido por el tamaño de la jeringa;
Las limitaciones del paciente / dosis del fármaco según la información de prescripción con el fin de garantizar la seguridad de la
administración;
La variación de la respuesta de cada paciente a la hora de alcanzar la concentración plasmática o de efecto;
El tope de flujo específico del modelo.
Se puede realizar una verdadera evaluación del funcionamiento de la bomba de jeringa Alaris® PK si se calcula el error volumétrico, es decir,
la diferencia entre el volumen infundido real y el volumen infundido estimado. En el caso de los gráficos de funcionamiento mostrados en
la página 3, en un periodo de una hora, la bomba de jeringa Alaris® PK presenta una exactitud volumétrica media en modo TCI mejor del
±5%
2
.
Si medimos el volumen a partir del perfil de flujo administrado con la bomba de jeringa Alaris® PK e introducimos posteriormente este
volumen en un modelo farmacocinético inverso, se puede calcular la concentración plasmática (o de efecto) predicha a partir del flujo.
Esto se ilustra en la página 3, en la que se muestra el funcionamiento típico del sistema frente a los cambios de la concentración objetivo
plasmática (o de efecto) para un perfil típico idealizado. Para el mismo perfil objetivo, la desviación de la concentración plasmática (o de
efecto) estimada (retro-calculada a partir del volumen recogido) con respecto a la concentración plasmática (o de efecto) ideal esperada es
consecuencia de la inexactitud volumétrica del sistema (bomba y jeringa). La bomba de jeringa Alaris® PK controlará que la concentración
plasmática (o de efecto) predicha se encuentre dentro del ±5%
2
de la calculada por el modelo farmacocinético durante un periodo de
una hora. Las inexactitudes del flujo y los retrasos durante el arranque pueden disminuir la exactitud de la concentración plasmática
(o de efecto) predicha, especialmente en los casos en los que se empleen elevadas concentraciones del fármaco en la jeringa junto con
tamaños grandes de jeringa y bajas concentraciones plasmáticas (o de efecto) objetivo, dado que el movimiento del émbolo de la jeringa
(proporcional a la exactitud del flujo) disminuirá acusadamente con el tiempo.
Nota: Para una concentración del fármaco específica, el error volumétrico es proporcional al error del flujo de dosis. El conocimiento
de la exactitud del sistema en distintos intervalos de tiempo puede ser de interés a la hora de evaluar el impacto de la
administración de fármacos con vidas medias cortas. Bajo estas circunstancias, las fluctuaciones a corto plazo del flujo de
infusión podrían tener un impacto clínico que no se puede determinar partiendo de los perfiles de funcionamiento mostrados
en las figuras siguientes. En general, el error volumétrico aumentará con los flujos bajos de inducción y mantenimiento,
que pueden tener lugar en el caso de emplear jeringas de gran volumen, concentraciones de jeringa elevadas, poco peso
del paciente y bajas concentraciones objetivo (plasmáticas o de efecto). Para aplicaciones en las que es especialmente
importante la exactitud del sistema, no se recomiendan flujos de mantenimiento inferiores a 1,0 ml/h; el tamaño de la jeringa,
las concentraciones o diluciones de fármaco y las concentraciones objetivo (plasmáticas o de efecto) deben seleccionarse
adecuadamente para garantizar que el flujo de mantenimiento es superior a este límite.
Nota:
1
IEC60601-2-24: requerimientos particulares para la seguridad de los dispositivos de infusión;
2
95% confianza / 95% población.
Perfiles del modo TCI
El modelo Paedfusor sólo debe utilizarse con las bombas de jeringa Alaris® PK con las versiones de software v3.2.12 y posteriores. Debe
tenerse en cuenta que, con la versión v3.2.12, la edad mínima y el peso disponibles son 3 años y 15 kg respectivamente. Las versiones
posteriores permiten ajustes para 1 año y 5 kg.