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es es INSTRUCCIONES DE USO Para eFlow®rapid modelo 178G1005 Índice 1 AVISOS IMPORTANTES ..............................................................81 Clasificación de las palabras de advertencia ...................................................81 Manejo del sistema de inhalación ......................................................................81 Tratamiento de lactantes, niños y personas que necesitan ayuda ................82 2 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO ................................................83 Finalidad de uso ..................................................................................................84 Uso previsto .........................................................................................................84 Grupos de pacientes destinatarios ....................................................................84 Fármacos..............................................................................................................84 Vida útil.................................................................................................................84 3 PREPARACIÓN DE LA INHALACIÓN .........................................85 Información para la primera inhalación.............................................................85 Preparación del Controller..................................................................................85 Funcionamiento con las pilas suministradas o con baterías estándar ..................85 Funcionamiento con fuente de alimentación .........................................................86 Preparación del nebulizador...............................................................................86 4 INHALACIÓN ................................................................................89 Interrupción de la inhalación ..............................................................................89 Indicaciones en pantalla durante la inhalación ................................................90 Fin de la inhalación .............................................................................................90 5 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN.......................................................91 Nebulizador ..........................................................................................................91 Preparación ...........................................................................................................91 Limpieza ................................................................................................................92 Desinfección ..........................................................................................................92 Controller y cable del nebulizador .....................................................................94 Almacenamiento ..................................................................................................94 6 DETECCIÓN DE FALLOS ............................................................95 7 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS .....................................................99 8 RECAMBIOS Y ACCESORIOS ....................................................99 eFlow®rapid - 04/18 79 9 DATOS TÉCNICOS.....................................................................100 Generalidades ................................................................................................... 100 Clasificación según DIN EN 60601-1 ............................................................... 100 Materiales empleados....................................................................................... 101 Condiciones ambientales de utilización ......................................................... 101 Condiciones de transporte y almacenamiento .............................................. 101 10 EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS..........................................102 11 CONDICIONES DE GARANTÍA .................................................103 Atención al cliente y fabricantes ..................................................................... 103 80 eFlow®rapid - 04/18 es 1 AVISOS IMPORTANTES Lea atentamente y en su totalidad estas instrucciones de uso y las instrucciones de uso de los accesorios antes de utilizar el producto por primera vez. Consérvelas para poder consultarlas cuando sea necesario. Si no se respetan las instrucciones de uso existe el riesgo de provocar lesiones a las personas o daños en el producto. Antes de iniciar cualquier tratamiento conviene someterse a una exploración médica. Clasificación de las palabras de advertencia Las advertencias de seguridad de estas instrucciones de uso se clasifican en varios niveles de peligro: - La palabra ATENCIÓN advierte sobre peligros que pueden provocar lesiones de grado leve o medio, o bien la ineficacia de la terapia, si no se toman las medidas de precaución adecuadas. - La palabra AVISO se refiere a precauciones generales que se deben tener en cuenta al utilizar el producto para evitar daños en éste. eFlow®rapid - 04/18 Manejo del sistema de inhalación Revise siempre el sistema de inhalación antes de usarlo. Sustituya los componentes rotos, deformados y muy decolorados. Los componentes dañados pueden afectar negativamente al funcionamiento del sistema de inhalación y por consiguiente al tratamiento. No ponga en funcionamiento el sistema de inhalación si la fuente de alimentación está visiblemente dañada; de lo contrario existe riesgo de contacto con elementos conductores eléctricos (riesgo de descarga eléctrica). En tal caso siga estas instrucciones: - Para desconectar por completo el dispositivo, extraiga siempre la fuente de alimentación de la toma de corriente. - No extraiga nunca la fuente de alimentación de la toma de corriente con las manos mojadas. Puede existir peligro de electrocución. - Mantenga el cable alejado de animales domésticos (p. ej. roedores). - No utilice el sistema de inhalación en zonas en las que exista riesgo de explosión o en presencia de gases comburentes (como oxígeno, gas hilarante, anestésicos inflamables). - No realice la inhalación mientras conduce un vehículo a motor (existe riesgo de accidente). 81 Tratamiento de lactantes, niños y personas que necesitan ayuda - Los niños y las personas que necesiten ayuda sólo podrán realizar la inhalación bajo la supervisión constante de una persona adulta. Únicamente de ese modo se puede garantizar la eficacia y la seguridad del tratamiento. A menudo dichas personas no perciben el peligro (p. ej., una posible estrangulación con el cable), lo que puede generar riesgo de lesiones. - El producto contiene piezas pequeñas. Las piezas pequeñas pueden obturar las vías respiratorias y suponer peligro de asfixia. Asegúrese de que permanecen fuera del alcance de los niños. - Los nebulizadores están indicados exclusivamente para personas conscientes que respiran de forma autónoma. Únicamente de ese modo se puede garantizar la eficacia del tratamiento y evitar el riesgo de asfixia. 82 eFlow®rapid - 04/18 es 2 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO 4 4a 4b 5 3* 1 6 9 7a 7 9a 5a 2 8 1 Controller 2 2 nebulizadores completos (con generador de aerosol): 3 Generador de aerosol* 4 Tapa del contenedor del fármaco (montada), compuesta por: 4a Junta de la tapa 4b Caperuza 5 Contenedor del fármaco y 5a Cámara del nebulizador (montada) 6 Válvula inspiratoria 7 Boquilla con 7a Válvula de espiración (montada) 8 Cable del nebulizador (conexión entre Controller y nebulizador) 9 Fuente de alimentación 9a Adaptadores intercambiables (3 unidades) - Bolsa de transporte y bolsa para el nebulizador - Accesorio de limpieza easycare para el generador de aerosol Compruebe que le han sido suministrados todos los componentes. Si no es así, póngase en contacto con el Centro de Atención local (véase "Atención al cliente y fabricantes" en la página 103). *) TouchSpray® Technology made under licence from the Technology Partnership PLC eFlow®rapid - 04/18 83 Finalidad de uso eFlow®rapid El sistema de inhalación ha sido diseñado para el tratamiento de las enfermedades de las vías respiratorias y pulmonares. Uso previsto El sistema de inhalación solo se puede utilizar para el fin para el que está previsto. La frecuencia de uso puede variar en función del cuadro clínico y del medicamento utilizado. El nebulizador está diseñado para ser utilizado por un solo paciente. Nota: El eBase Controller también puede utilizarse con un nebulizador específico para un fármaco determinado. Siga también las instrucciones de uso del nebulizador. ATENCIÓN: Los fármacos autorizados para ser inhalados con un nebulizador específico no se pueden utilizar con un nebulizador eFlow®rapid (riesgo de dosis incorrecta). Utilice sólo accesorios originales PARI: ATENCIÓN: El uso de accesorios (componentes o cables) distintos a los suministrados como recambios por el fabricante puede incrementar las emisiones electromagnéticas o reducir la inmunidad electromagnética y provocar un fallo de funcionamiento. PARI Pharma GmbH no se responsabiliza de los posibles daños que se deriven de un uso incorrecto o que no se ajuste a las instrucciones. 84 Grupos de pacientes destinatarios El sistema de inhalación solo está indicado en pacientes conscientes que respiran de forma autónoma. La forma más eficaz de administrar el fármaco es inhalando con la boquilla; de ese modo se minimiza la pérdida de principio activo antes de acceder a los pulmones. PARI dispone de mascarillas que se pueden utilizar como accesorio para lactantes y niños pequeños que no pueden inhalar con la boquilla. Fármacos Con el sistema de inhalación eFlow®rapid únicamente se pueden utilizar soluciones y suspensiones para inhalación autorizadas. Normalmente las prescribe el médico. Tenga en cuenta las limitaciones indicadas en el prospecto que acompaña al fármaco. ATENCIÓN: No intente nunca inhalar aceites esenciales; pueden irritar las vías respiratorias (tos intensa). Vida útil - Controller: de 3 a 5 años - Nebulizador (sin generador de aerosol): 1 año - Generador de aerosol: de 3 a 6 meses La vida útil del generador de aerosol depende de la frecuencia y de la duración del uso. Con dos inhalaciones de un total de 30 minutos de duración y una desinfección al día la vida útil puede ser de hasta 6 meses. eFlow®rapid - 04/18 es 3 PREPARACIÓN DE LA INHALACIÓN Información para la primera inhalación - No utilice el fármaco justo después de sacarlo de la nevera para evitar irritaciones provocadas por un aerosol demasiado frío. - Limpie el nebulizador y el generador de aerosol antes del primer uso (véase LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN, página 91). - El Controller puede funcionar con pilas, con baterías o bien puede conectarse a la red eléctrica con la fuente de alimentación suministrada. • Introduzca las pilas tal y como indican los símbolos de polaridad: • Cierre el compartimento para pilas. Preparación del Controller Funcionamiento con las pilas suministradas o con baterías estándar Nota: No se pueden cargar las baterías dentro del Controller. • Abra el compartimento para pilas levantando la lengüeta: eFlow®rapid - 04/18 85 Funcionamiento con fuente de alimentación Antes de utilizar la fuente de alimentación compruebe siempre que se encuentra en perfecto estado. No utilice una fuente de alimentación dañada o defectuosa. Nota: Cuando el dispositivo se utiliza con una fuente de alimentación conectada a la red eléctrica, las pilas o baterías pueden permanecer en el Controller. No se consumirá la energía de las pilas o baterías. • Utilice el adaptador específico del país de la fuente de alimentación cuando sea necesario. Para desbloquear presione la lengüeta y deslice el adaptador intercambiable hacia arriba. En la conexión asegúrese de que el adaptador (9a) encaja en la carcasa de la fuente de alimentación: 9a Tras conectar la fuente de alimentación a la toma de corriente, el Controller estará listo para funcionar. Preparación del nebulizador ATENCIÓN: Antes de utilizar el nebulizador compruebe siempre el estado de los componentes. Sustituya los componentes rotos, deformados y muy decolorados. Los componentes deteriorados o el montaje incorrecto del nebulizador pueden afectar al funcionamiento del nebulizador y restar eficacia al tratamiento. Nota: El contenedor del fármaco y la cámara del nebulizador están premontados. • Abra la cámara del nebulizador (5a): 5a • Conecte la fuente de alimentación a la conexión del Controller: 86 eFlow®rapid - 04/18 es • Introduzca el generador de aerosol (3). Debe encajar en su posición de forma perceptible. • Cierre la cámara del nebulizador: AVISO: No toque la membrana (parte metálica en el centro del generador de aerosol) para no dañarla. AVISO: En caso de que el cierre a presión no se pueda cerrar, corrija el asiento de la válvula inspiratoria. Debe encontrarse plana contra la cámara del nebulizador. 3 • Introduzca la válvula inspiratoria (6). Al hacerlo asegúrese de que las dos aletas de la válvula están correctamente asentadas. Deben estar perfectamente alineadas. • Coloque la boquilla (7) en la cámara del nebulizador. 7 6 Nota: Para la inhalación con mascarilla consulte las instrucciones de uso de la mascarilla que vaya a utilizar. eFlow®rapid - 04/18 87 • Conecte el cable del nebulizador (8) al Controller y al nebulizador. • Cierre el contenedor del fármaco: 8 • Asegúrese de que todos los componentes se encuentran firmemente unidos y de que el contenedor del fármaco está cerrado: • Introduzca en el contenedor la cantidad de fármaco indicada por el médico: ATENCIÓN: Asegúrese de que la cantidad introducida no supera el nivel de llenado máximo indicado por la marca de escala (6 ml). Evite por todos los medios llenar demasiado el contenedor. Nota: Si desea inhalar varios fármacos sucesivamente, aclare bien todos los componentes del nebulizador con agua corriente caliente antes de introducir el nuevo fármaco. 88 eFlow®rapid - 04/18 es 4 INHALACIÓN • Colóquese sentado, en postura relajada y con la espalda erguida. Esto facilita la inhalación y mejora la absorción del fármaco en las vías respiratorias. • Sujete el nebulizador con la mano. ATENCIÓN: Sostenga el nebulizador en posición horizontal durante toda la inhalación. Si lo sostiene en una posición inclinada puede que administre una dosis incorrecta. • Coloque la boquilla entre los dientes y cierre los labios alrededor de ésta sin bloquear la válvula de espiración azul: El dispositivo funciona correctamente si el LED se ilumina en verde y se produce una señal acústica (1 tono). • Inspire y espire profunda y lentamente por la boquilla. Puede mantener la boquilla en la boca también mientras espira. No respire por la nariz. Consulte con su médico la posibilidad de utilizar una pinza para la nariz. Nota: La salida de aerosol a través de la válvula de espiración durante la espiración es normal y no supone ningún fallo de funcionamiento. Interrupción de la inhalación Si es necesario interrumpir brevemente la inhalación utilice la función de pausa: • Pulse la tecla ON/OFF durante aproximadamente 1 segundo. El modo de pausa está activado cuando el LED se ilumina en verde. • Para seguir con la inhalación vuelva a pulsar la tecla ON/OFF durante 1 segundo. • Pulse la tecla ON/OFF del Controller para empezar con la inhalación: Nota: La función de pausa se puede utilizar después de un tiempo de funcionamiento de 5 segundos. Si la pausa es más larga, apague el Controller pulsando la tecla ON/OFF durante aproximadamente 2 segundos. Si existe una cantidad suficiente de líquido en el contenedor del fármaco se puede reiniciar la nebulización pulsando de nuevo la tecla ON/OFF. eFlow®rapid - 04/18 89 Indicaciones en pantalla durante la inhalación Durante la inhalación, aparecen las siguientes indicaciones en pantalla: Fin de la inhalación La inhalación finaliza en cuanto se deja de generar aerosol y aparece el mensaje siguiente en la pantalla: Inicio El Controller se apaga automáticamente. Durante la inhalación Funcionamiento con pilas Funcionamiento con red Función de pausa activada Función de pausa durante el funcionamiento con pilas Función de pausa durante el funcionamiento con red 90 Nota: El tiempo de nebulización puede incrementarse con el uso. Esto no supone ningún fallo de funcionamiento. Nota: Tenga en cuenta que siempre queda un resto de fármaco de aprox. 1 ml en el contenedor del fármaco que no se puede nebulizar y que se debe eliminar. Esto es necesario para garantizar que se administra la cantidad de fármaco correcta y no es un fallo de funcionamiento: aprox. 1 ml • Funcionamiento con fuente de alimentación: Una vez finalizada la inhalación, retire la clavija de la fuente de alimentación de la toma de corriente. eFlow®rapid - 04/18 es 5 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Nebulizador Limpie el nebulizador junto con el generador de aerosol inmediatamente después de cada uso y desinféctelos una vez al día. Preparación Desmonte todos los componentes del sistema de inhalación: • Separe del nebulizador el cable del nebulizador. • Retire la boquilla del nebulizador. • Extraiga con cuidado la válvula de espiración azul (7a) de la ranura de la boquilla (7). Nota: La válvula de espiración está sujeta por una lengüeta fina para evitar que se pierda. No retire esa lengüeta de la boquilla. • Desmonte la tapa del contenedor del fármaco. Presione la junta de la tapa (4a) hacia abajo para separarla de la caperuza (4b). 4b 4a • Abra la cámara del nebulizador. • Retire el generador de aerosol. Presione ligeramente los ganchos de los laterales del generador de aerosol: 7 7a • Abra el contenedor del fármaco y sacúdalo para eliminar el resto de fármaco. • Retire la válvula inspiratoria de la cámara del nebulizador. eFlow®rapid - 04/18 91 Limpieza Limpie el nebulizador junto con el generador de aerosol inmediatamente después de cada uso. • Sumerja todos los componentes del nebulizador y el generador de aerosol durante 5 minutos en agua corriente caliente con un poco de lavavajillas. Si los componentes están muy sucios muévalos un poco dentro del agua. • Aclare bien todos los componentes del nebulizador y la parte anterior y la posterior del generador de aerosol con agua corriente. • Sacuda todos los componentes para eliminar la mayor cantidad de agua posible. • Coloque todos los componentes sobre una base seca y limpia y déjelos secar totalmente: Desinfección Desinfecte los componentes del nebulizador y el generador de aerosol al menos una vez al día, por ejemplo inmediatamente después de la limpieza al final del día (el generador de aerosol no se puede desinfectar de forma eficaz a menos que se haya limpiado primero). AVISO: No utilice un horno microondas para desinfectar el generador de aerosol; no se puede descartar que los componentes del producto resulten dañados. Con una desinfectadora para biberones convencional • Para la desinfección eficaz, utilice una desinfectadora térmica con una duración del proceso mínima de 6 minutos. Para saber cómo realizar la desinfección, la duración del proceso de desinfección y la cantidad de agua necesaria siga las instrucciones de uso de la desinfectadora que vaya a utilizar. ATENCIÓN: Una desinfección insuficiente favorece la proliferación de gérmenes y aumenta el riesgo de infección. La desinfección solo se realizará eficazmente si se respeta el tiempo de desinfección específico del dispositivo. Por esta razón, no desconecte el dispositivo antes de tiempo. Asegúrese también de que el dispositivo está limpio y compruebe con regularidad que funciona correctamente. ATENCIÓN: La humedad favorece la proliferación de gérmenes. Asegúrese siempre de secar el producto por completo después de cada limpieza. 92 eFlow®rapid - 04/18 es Alternativa: hervido en agua destilada • Sumerja los componentes en agua hirviendo durante al menos 5 minutos. Utilice una olla limpia y agua destilada. AVISO: El plástico se funde si entra en contacto con el fondo caliente de la olla. Por consiguiente, asegúrese de que la olla tenga agua suficiente. De esta forma evitará que se dañen los componentes. • Retire los componentes de la olla. • Sacuda todos los componentes para eliminar la mayor cantidad de agua posible. • Coloque todos los componentes sobre una base seca y limpia y déjelos secar totalmente: • Retire los componentes de la desinfectadora en cuanto finalice la desinfección. Colóquelos sobre una base seca y limpia y déjelos secar totalmente. • Compruebe siempre el estado de los componentes del nebulizador después de la desinfección. Sustituya los componentes rotos, deformados y muy decolorados. ATENCIÓN: La humedad favorece la proliferación de gérmenes. Asegúrese siempre de secar el producto por completo después de cada desinfección. • Compruebe siempre el estado de los componentes del nebulizador después de la desinfección. Sustituya los componentes rotos, deformados y muy decolorados. eFlow®rapid - 04/18 93 Alternativa: desinfección química Básicamente son apropiados para la desinfección del nebulizador y del generador de aerosol los desinfectantes basados en compuestos de amonio cuaternario. Asegúrese de que el producto químico utilizado es adecuado para la desinfección de productos sanitarios fabricados con los materiales indicados (véase "Materiales empleados" en la página 101). Respete las instrucciones de uso del desinfectante, en especial los datos sobre la dosificación y la aplicación segura. La eficacia de este procedimiento ha sido probada con una solución de Bomix® plus 2% (Bode) durante un tiempo de aplicación de 5 minutos. Almacenamiento Cuando no lo vaya a utilizar, sobre todo durante un descanso prolongado del tratamiento, guarde el nebulizador en un lugar seco y libre de polvo (p. ej. en la bolsa del nebulizador). Guarde el Controller, la fuente de alimentación y el cable del nebulizador en la bolsa suministrada al efecto. AVISO: Si las pilas tienen fugas se podría dañar el Controller. Por ello debe retirar las pilas o las baterías si no tiene previsto utilizar el sistema de inhalación durante un periodo de tiempo relativamente largo. Controller y cable del nebulizador Limpie la carcasa del Controller y el cable con un paño limpio y húmedo cuando sea necesario. AVISO: No ponga el Controller bajo agua corriente y no utilice detergentes líquidos. Si penetra líquido en el interior del Controller, se puede dañar la electrónica de éste y causar fallos de funcionamiento. En caso de que haya penetrado líquido en el interior del Controller, póngase en contacto inmediatamente con el Centro de Atención local. 94 eFlow®rapid - 04/18 es 6 DETECCIÓN DE FALLOS Usted mismo puede resolver los fallos de funcionamiento que se producen en el uso diario. Las tablas siguientes le ayudarán a Símbolo en pantalla (en alternancia) localizar y a corregir las causas de los fallos. Posible causa Solución Se ha interrumpido la conexión del cable con el Controller o con el nebulizador. Compruebe las conexiones de los cables. No se ha introducido el Introduzca el fármaco. fármaco. eFlow®rapid - 04/18 Se ha interrumpido la inhalación. Continúe con la inhalación reiniciando el dispositivo (pulse la tecla ON/OFF). Se ha excedido el tiempo máximo de funcionamiento de 20 minutos por uso. Continúe con la inhalación reiniciando el dispositivo (pulse la tecla ON/OFF). Pilas semivacías. Tenga pilas nuevas a mano. Pilas vacías. Coloque pilas nuevas o utilice el dispositivo con la fuente de alimentación conectada a una toma de corriente. 95 Fallo Posible causa/Solución No se puede activar el Controller (no se - Pulse la tecla ON/ OFF durante unos produce ningún tono ni ninguna señal 2 segundos para encender el dispositivo. luminosa, ni roja ni verde). - ¿Se encuentra el cable enchufado a la toma de corriente y al dispositivo (en caso de funcionamiento con red)? - Las pilas o las baterías, ¿están insertadas correctamente? - Compruebe el estado de carga de las pilas o de las baterías. - Compruebe la conexión entre el Controller y el nebulizador. Después de encender el Controller no ¿Se ha introducido fármaco en el contenedor se genera aerosol o el Controller se del fármaco? apaga solo después de unos segundos. El Controller deja de funcionar a pesar de que todavía tiene fármaco en el contenedor del fármaco. Nota: Tenga en cuenta que siempre queda un resto de fármaco de aprox. 1 ml en el contenedor del fármaco que no se puede nebulizar y que se debe eliminar. Se trata de un hecho previsto y no implica que el dispositivo no funcione bien. Si queda más de 1 ml de fármaco en el contenedor: - Compruebe el estado de carga de las pilas o de las baterías. - El nebulizador no se ha mantenido en posición horizontal. Sujete el nebulizador en posición horizontal. - El Controller se apaga automáticamente a los 20 minutos. Si queda líquido en el contenedor del fármaco continúe con el tratamiento tras pulsar la tecla ON/OFF para inhalar la dosis de fármaco necesaria. El dispositivo no se apaga automática- El tratamiento ha finalizado con éxito y el dismente a pesar de que no se produce positivo se puede apagar pulsando la tecla más aerosol y no queda más de 1 ml de ON/OFF. fármaco en el contenedor del fármaco. 96 eFlow®rapid - 04/18 es Fallo Posible causa/Solución El tiempo de nebulización se ha prolongado notablemente. El tiempo de nebulización se incrementa si se usa el sistema de inhalación con regulariad. No se trata de ningún fallo. Sin embargo, si el tiempo de nebulización se prolonga notablemente, es probable que: - Esté inhalando un fármaco distinto. - Haya aumentado el volumen de llenado. - La tapa del contenedor del fármaco no esté bien cerrada. - No se haya limpiado el generador de aerosol inmediatamente después del último uso o que esté visiblemente dañado. - Esté utilizando el generador de aerosol durante más tiempo o con más frecuencia que la indicada en el apartado Vida útil. Si no se trata de ninguna de las causas mencionadas deberá realizar la siguiente prueba de funcionamiento del generador de aerosol: • Vierta 2,5 ml de solución salina isotónica (0,9%) en el contenedor del fármaco. • Encienda el Controller y anote el tiempo que tarda la nebulización sin inhalación. Si el tiempo de nebulización supera los 4 minutos, utilice el accesorio de limpieza easycare. Consulte la información relativa a la frecuencia de uso del accesorio de limpieza easycare facilitada en sus instrucciones de uso. • Si el tiempo de nebulización sigue siendo superior a 5 minutos después de utilizar el accesorio easycare, deberá sustituir el generador de aerosol. El aerosol sale continuamente en grandes cantidades por las ranuras del contenedor del fármaco. eFlow®rapid - 04/18 Nota: El tiempo especificado anteriormente solo es válido para 2,5 ml de solución salina isotónica (0,9%). • Compruebe que el nebulizador está correctamente montado. Compruebe sobre todo que las aletas de la válvula inspiratoria se encuentran totalmente planas y no hacia adentro. Deben estar perfectamente alineadas. 97 Fallo Posible causa/Solución La tapa del contenedor del fármaco no se puede abrir después de la inhalación. La presión negativa dentro de la cámara del fármaco es demasiado alta. • Abra la cámara del nebulizador y tire levemente del generador de aerosol de modo que pueda entrar aire. Ahora la tapa podrá quitarse sin problemas. Si persiste el fallo, póngase en contacto con su Centro de Atención más cercano. 98 eFlow®rapid - 04/18 es 7 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS Los elementos conductores eléctricos (como el Controller, el cable, la fuente de alimentación y las pilas/baterías) no se pueden desechar con la basura doméstica. 8 La eliminación de los componentes del dispositivo debe realizarse conforme a la normativa sobre eliminación de residuos local. RECAMBIOS Y ACCESORIOS Descripción N.º ref. Nebulizador (con generador de aerosol) 678G8222 generador de aerosol 678B2620 Boquilla 078B3600 Boquilla universal PARI (alternativa) 022E3050 Fuente de alimentación (100 V a 240 V~, 50-60 Hz) 078B7114 Cable del nebulizador 178G6009 Bolsa 078E8005 Conjunto de filtro y válvula PARI PARI SMARTMASK® (adultos) 041G0500 041G0730 SMARTMASK® Kids (niños a partir de 2 años) 078G5000 SMARTMASK® Baby (bebés a partir de 2,5 kg) 078G5026 Accesorio de limpieza easycare para el generador de aerosol 078G6100 eFlow®rapid - 04/18 99 9 DATOS TÉCNICOS Generalidades Conexión eléctrica Fuente de alimentación (REF 078B7114, tipo FW7555M/12): Entrada: 100 V a 240 V~, 50-60 Hz Salida: 12 V Pilas 4 x 1,5 V Mignon (AA LR6/alcalinas) Baterías 4 x 1,2 V Mignon (AA recargables, mín. 2100 mAh) Peso del nebulizador ® aprox. 55 g Peso eFlow rapid (con pilas) aprox. 300 g Dimensiones nebulizador (An x Al x L) 5,0 cm x 6,3 cm x 14,5 cm Dimensiones de la carcasa del Controller Al 4,0 cm, Ø 11,6 cm Volumen de llenado mín. 2,0 ml Volumen de llenado máx. 6,0 ml TOR (Total Output Rate) a) 610 mg/min b) MMD (Diámetro de masa media)a) 4,1 μmb) RF (Fracción de masa) < 5 μm a) 69 %b) a) Medición por difracción láser (Helos Sympa-Tec) a 23°C a una humedad relativa del 50%. Medio nebulizado: NaCl al 0,9% (4 ml). Flujo inspiratorio: 20 l/min. b) Puede variar en función del fármaco y del generador de aerosol utilizados. Las tablas con los datos de compatibilidad electromagnética se pueden solicitar a PARI Pharma GmbH y están disponibles en nuestra página web https://www.pari.com/ fileadmin/Electromagnetic-compatibility-4.pdf. Clasificación según DIN EN 60601-1 Tipo de protección contra descarga eléctrica (fuente de alimentación) Clase de protección II Grado de protección contra descarga eléctrica de la parte aplicada (nebulizador) Tipo BF Grado de protección contra penetración de agua según DIN EN 60529 (grado de protección IP) IP 21 Grado de protección en caso de uso en presencia de mezclas inflamables de anestésicos con aire, oxígeno o gas hilarante Sin protección Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo 100 eFlow®rapid - 04/18 es Materiales empleados - Nebulizador: Polipropileno, elastómeros termoplásticos, polioximetileno - Boquilla: Polipropileno, goma silicónica eFlow®rapid no tiene componentes de caucho natural (látex). Condiciones ambientales de utilización - Temperatura ambiente: de +5°C a +40°C - Humedad relativa del aire: del 15% al 93% (no condensante) - Presión atmosférica: de 700 hPa a 1060 hPa En centros hospitalarios profesionales el dispositivo solo se puede utilizar en salas de hospitalización y en unidades de cuidados intensivos. El dispositivo no se puede utilizar nunca en zonas expuestas a altos niveles de radiación magnética o eléctrica (p. ej. cerca de un dispositivo de RM). Los usuarios pueden utilizar el dispositivo en casa y fuera de ella. Su uso en trenes y aviones está restringido a las zonas de pasajeros. Si se utiliza el dispositivo en un coche debe funcionar con pilas. ATENCIÓN: Si utiliza dispositivos de comunicación inalámbricos móviles asegúrese de mantener una distancia mínima de 30 cm entre todos los componentes del sistema de inhalación y dichos dispositivos (incluidos los accesorios, como cables de antena o antenas externas). De lo contrario es posible que el rendimiento de su sistema de inhalación se vea afectado. eFlow®rapid - 04/18 ATENCIÓN: No apile el equipo con otros dispositivos ni lo coloque junto a éstos. Si es necesario utilizar el equipo médico eléctrico apilado con otros dispositivos o cerca de éstos se deberá vigilar para garantizar que funciona correctamente y según lo dispuesto en las instrucciones. Condiciones de transporte y almacenamiento - Temperatura: de -25°C a +70°C - Humedad relativa del aire: del 0% al 93% (no condensante) - Presión atmosférica: de 500 hPa a 1060 hPa AVISO: La humedad de la condensación puede perjudicar la capacidad funcional del Controller. Por esa razón debe evitar cambios muy bruscos de temperatura. Espere a que el Controller alcance la temperatura ambiente antes de empezar la sesión de inhalación. Si no se va a utilizar el dispositivo durante un tiempo prolongado, debe extraer las pilas o las baterías. Nota: La vida útil y la potencia pueden diferir notablemente en función de la calidad de las pilas. La autonomía de 90 minutos aproximadamente sólo puede alcanzarse con las pilas suministradas (4 unidades). 101 10 EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS Siga las instrucciones de uso Corriente alterna Corriente continua N.º de referencia Número de serie Grado de protección de la parte aplicada: tipo BF Clase de protección II Temperatura ambiente mínima y máxima Humedad del aire mínima y máxima Presión atmosférica mínima y máxima Marcado CE: este producto cumple con los requisitos de las directivas 93/42/CEE (productos sanitarios) y 2011/65/UE (RoHS). Este producto sanitario se ha comercializado después del 13 de agosto de 2005. Este producto no se puede desechar con la basura doméstica. El símbolo del contenedor de basura tachado indica la necesidad de una recogida selectiva. Fabricante 102 eFlow®rapid - 04/18 es 11 CONDICIONES DE GARANTÍA PARI le garantiza la ausencia de defectos de material y de fabricación en su sistema de inhalación durante un periodo de garantía de dos años siempre que se use para el fin previsto. Sin embargo esta garantía no cubre piezas de desgaste, es decir, piezas del dispositivo sometidas a un desgaste normal, como el nebulizador y el generador de aerosol. La garantía perderá su validez: - Si el dispositivo no se ha puesto en funcionamiento o utilizado como es debido siguiendo las instrucciones de uso, - por daños derivados de agentes externos como agua, fuego, impacto de un rayo o similares, - por daños derivados de un transporte inadecuado o por una caída, - si el dispositivo no se ha tratado o cuidado adecuadamente, - si se ha alterado, eliminado o modificado el número de serie del dispositivo y se ha dejado ilegible, - si se han realizado reparaciones, adaptaciones o cambios en el dispositivo por parte de personas no autorizadas por PARI. En el caso excepcional de que el producto presentara algún defecto, PARI sustituirá el dispositivo. El dispositivo podrá ser reemplazado por otro idéntico o por un modelo con un equipamiento al menos equivalente. La sustitución del dispositivo no motiva una nueva garantía. Todas las piezas y los dispositivos usados sustituidos pasan a ser propiedad de PARI. Queda excluido cualquier otro derecho de reclamación de garantía dentro de los límites legales establecidos. Para realizar una reclamación de garantía póngase en contacto con su Centro de Atención local. Debe presentar el tique de compra original del distribuidor autorizado como prueba de garantía y de propiedad. Esta garantía solo es válida para el primer comprador del dispositivo. Atención al cliente y fabricantes Fabricante Persona de contacto en caso de tener consultas o problemas técnicos con el dispositivo La reparación del dispositivo únicamente debe ser realizada por PARI Pharma GmbH o un servicio de asistencia técnica autorizado expresamente por PARI Pharma GmbH. eFlow®rapid - 04/18 PARI Pharma GmbH Moosstr. 3 82319 Starnberg Alemania Centro de Atención local Contacto: www.eflowrapid.info Sujeto a modificaciones técnicas. Última actualización: febrero de 2018 103