Pari eFlow Rapid 178G1005 Instructions For Use Manual

Tipo
Instructions For Use Manual

Este manual también es adecuado para

eFlow
®
rapid - 04/18 79
es
INSTRUCCIONES DE USO
Para eFlow
®
rapid modelo 178G1005
Índice
1 AVISOS IMPORTANTES ..............................................................81
Clasificación de las palabras de advertencia ...................................................81
Manejo del sistema de inhalación......................................................................81
Tratamiento de lactantes, niños y personas que necesitan ayuda ................82
2 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO ................................................83
Finalidad de uso ..................................................................................................84
Uso previsto .........................................................................................................84
Grupos de pacientes destinatarios....................................................................84
Fármacos..............................................................................................................84
Vida útil.................................................................................................................84
3 PREPARACIÓN DE LA INHALACIÓN .........................................85
Información para la primera inhalación.............................................................85
Preparación del Controller..................................................................................85
Funcionamiento con las pilas suministradas o con baterías estándar ..................85
Funcionamiento con fuente de alimentación .........................................................86
Preparación del nebulizador...............................................................................86
4 INHALACIÓN ................................................................................89
Interrupción de la inhalación..............................................................................89
Indicaciones en pantalla durante la inhalación ................................................90
Fin de la inhalación .............................................................................................90
5 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN.......................................................91
Nebulizador ..........................................................................................................91
Preparación ...........................................................................................................91
Limpieza ................................................................................................................92
Desinfección ..........................................................................................................92
Controller y cable del nebulizador .....................................................................94
Almacenamiento ..................................................................................................94
6 DETECCIÓN DE FALLOS ............................................................95
7 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS .....................................................99
8 RECAMBIOS Y ACCESORIOS ....................................................99
es
80 eFlow
®
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9 DATOS TÉCNICOS.....................................................................100
Generalidades ................................................................................................... 100
Clasificación según DIN EN 60601-1 ............................................................... 100
Materiales empleados....................................................................................... 101
Condiciones ambientales de utilización ......................................................... 101
Condiciones de transporte y almacenamiento .............................................. 101
10 EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS..........................................102
11 CONDICIONES DE GARANTÍA .................................................103
Atención al cliente y fabricantes ..................................................................... 103
eFlow
®
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es
1 AVISOS IMPORTANTES
Lea atentamente y en su totalidad estas
instrucciones de uso y las instrucciones
de uso de los accesorios antes de utilizar
el producto por primera vez. Consérvelas
para poder consultarlas cuando sea nece-
sario. Si no se respetan las instrucciones
de uso existe el riesgo de provocar lesio-
nes a las personas o daños en el
producto.
Antes de iniciar cualquier tratamiento
conviene someterse a una exploración
médica.
Clasificación de las palabras
de advertencia
Las advertencias de seguridad de estas
instrucciones de uso se clasifican en
varios niveles de peligro:
- La palabra ATENCIÓN advierte sobre
peligros que pueden provocar lesiones
de grado leve o medio, o bien la inefica-
cia de la terapia, si no se toman las
medidas de precaución adecuadas.
- La palabra AVISO se refiere a precau-
ciones generales que se deben tener en
cuenta al utilizar el producto para evitar
daños en éste.
Manejo del sistema de
inhalación
Revise siempre el sistema de inhalación
antes de usarlo. Sustituya los componen-
tes rotos, deformados y muy decolorados.
Los componentes dañados pueden afec-
tar negativamente al funcionamiento del
sistema de inhalación y por consiguiente
al tratamiento.
No ponga en funcionamiento el sistema
de inhalación si la fuente de alimentación
está visiblemente dañada; de lo contrario
existe riesgo de contacto con elementos
conductores eléctricos (riesgo de des-
carga eléctrica).
En tal caso siga estas instrucciones:
- Para desconectar por completo el dis-
positivo, extraiga siempre la fuente de
alimentación de la toma de corriente.
- No extraiga nunca la fuente de alimen-
tación de la toma de corriente con las
manos mojadas. Puede existir peligro
de electrocución.
- Mantenga el cable alejado de animales
domésticos (p. ej. roedores).
- No utilice el sistema de inhalación en
zonas en las que exista riesgo de explo-
sión o en presencia de gases combu-
rentes (como oxígeno, gas hilarante,
anestésicos inflamables).
- No realice la inhalación mientras con-
duce un vehículo a motor (existe riesgo
de accidente).
82 eFlow
®
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Tratamiento de lactantes,
niños y personas que
necesitan ayuda
- Los niños y las personas que necesiten
ayuda sólo podrán realizar la inhalación
bajo la supervisión constante de una
persona adulta. Únicamente de ese
modo se puede garantizar la eficacia y
la seguridad del tratamiento. A menudo
dichas personas no perciben el peligro
(p. ej., una posible estrangulación con
el cable), lo que puede generar riesgo
de lesiones.
- El producto contiene piezas pequeñas.
Las piezas pequeñas pueden obturar
las vías respiratorias y suponer peligro
de asfixia. Asegúrese de que permane-
cen fuera del alcance de los niños.
- Los nebulizadores están indicados
exclusivamente para personas cons-
cientes que respiran de forma autó-
noma. Únicamente de ese modo se
puede garantizar la eficacia del trata-
miento y evitar el riesgo de asfixia.
eFlow
®
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es
2 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Compruebe que le han sido suministrados
todos los componentes. Si no es así,
póngase en contacto con el Centro de
Atención local (véase "Atención al cliente y
fabricantes" en la página 103).
*) TouchSpray
®
Technology made under licence from the Technology Partnership PLC
9
9a
4b
4a
3*
6
7a
7
5
2
8
1
5a
4
1 Controller
2 2 nebulizadores completos
(con generador de aerosol):
3 Generador de aerosol*
4 Tapa del contenedor del fármaco
(montada), compuesta por:
4a Junta de la tapa
4b Caperuza
5 Contenedor del fármaco y
5a Cámara del nebulizador (montada)
6 Válvula inspiratoria
7 Boquilla con
7a Válvula de espiración (montada)
8 Cable del nebulizador (conexión entre
Controller y nebulizador)
9 Fuente de alimentación
9a Adaptadores intercambiables
(3 unidades)
- Bolsa de transporte y bolsa para el
nebulizador
- Accesorio de limpieza easycare para
el generador de aerosol
84 eFlow
®
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Finalidad de uso
El sistema de inhalación eFlow
®
rapid ha
sido diseñado para el tratamiento de las
enfermedades de las vías respiratorias y
pulmonares.
Uso previsto
El sistema de inhalación solo se puede
utilizar para el fin para el que está pre-
visto. La frecuencia de uso puede variar
en función del cuadro clínico y del medica-
mento utilizado. El nebulizador está
diseñado para ser utilizado por un solo
paciente.
Utilice sólo accesorios originales PARI:
PARI Pharma GmbH no se responsabi-
liza de los posibles daños que se deriven
de un uso incorrecto o que no se ajuste a
las instrucciones.
Grupos de pacientes
destinatarios
El sistema de inhalación solo está indi-
cado en pacientes conscientes que
respiran de forma autónoma.
La forma más eficaz de administrar el fár-
maco es inhalando con la boquilla; de ese
modo se minimiza la pérdida de principio
activo antes de acceder a los pulmones.
PARI dispone de mascarillas que se pue-
den utilizar como accesorio para lactantes
y niños pequeños que no pueden inhalar
con la boquilla.
Fármacos
Con el sistema de inhalación eFlow
®
rapid
únicamente se pueden utilizar soluciones
y suspensiones para inhalación autoriza-
das. Normalmente las prescribe el
médico. Tenga en cuenta las limitaciones
indicadas en el prospecto que acompaña
al fármaco.
Vida útil
- Controller: de 3 a 5 años
- Nebulizador (sin generador de aerosol):
1 año
- Generador de aerosol: de 3 a 6 meses
La vida útil del generador de aerosol
depende de la frecuencia y de la dura-
ción del uso. Con dos inhalaciones de
un total de 30 minutos de duración y
una desinfección al día la vida útil
puede ser de hasta 6 meses.
Nota:
El eBase Controller también puede
utilizarse con un nebulizador especí-
fico para un fármaco determinado.
Siga también las instrucciones de uso
del nebulizador.
ATENCIÓN:
Los fármacos autorizados para ser inhala-
dos con un nebulizador específico no se
pueden utilizar con un nebulizador
eFlow
®
rapid (riesgo de dosis incorrecta).
ATENCIÓN:
El uso de accesorios (componentes o
cables) distintos a los suministrados como
recambios por el fabricante puede incre-
mentar las emisiones electromagnéticas o
reducir la inmunidad electromagnética y
provocar un fallo de funcionamiento.
ATENCIÓN:
No intente nunca inhalar aceites esencia-
les; pueden irritar las vías respiratorias
(tos intensa).
eFlow
®
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es
3 PREPARACIÓN DE LA INHALACIÓN
Información para la primera
inhalación
- No utilice el fármaco justo después de
sacarlo de la nevera para evitar irritacio-
nes provocadas por un aerosol
demasiado frío.
- Limpie el nebulizador y el generador de
aerosol antes del primer uso (véase
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN,
página 91).
- El Controller puede funcionar con pilas,
con baterías o bien puede conectarse a
la red eléctrica con la fuente de alimen-
tación suministrada.
Preparación del Controller
Funcionamiento con las pilas suminis-
tradas o con baterías estándar
Abra el compartimento para pilas
levantando la lengüeta:
Introduzca las pilas tal y como indican
los símbolos de polaridad:
Cierre el compartimento para pilas.
Nota:
No se pueden cargar las baterías
dentro del Controller.
86 eFlow
®
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Funcionamiento con fuente de
alimentación
Antes de utilizar la fuente de alimentación
compruebe siempre que se encuentra en
perfecto estado. No utilice una fuente de
alimentación dañada o defectuosa.
Utilice el adaptador específico del país
de la fuente de alimentación cuando
sea necesario. Para desbloquear pre-
sione la lengüeta y deslice el adaptador
intercambiable hacia arriba. En la
conexión asegúrese de que el
adaptador (9a) encaja en la carcasa de
la fuente de alimentación:
Conecte la fuente de alimentación a la
conexión del Controller:
Tras conectar la fuente de alimentación a
la toma de corriente, el Controller estará
listo para funcionar.
Preparación del nebulizador
Abra la cámara del nebulizador (5a):
Nota:
Cuando el dispositivo se utiliza con
una fuente de alimentación conec-
tada a la red eléctrica, las pilas o
baterías pueden permanecer en el
Controller. No se consumirá la ener-
gía de las pilas o baterías.
9a
ATENCIÓN:
Antes de utilizar el nebulizador com-
pruebe siempre el estado de los compo-
nentes. Sustituya los componentes rotos,
deformados y muy decolorados. Los com-
ponentes deteriorados o el montaje inco-
rrecto del nebulizador pueden afectar al
funcionamiento del nebulizador y restar
eficacia al tratamiento.
Nota:
El contenedor del fármaco y la
cámara del nebulizador están
premontados.
5a
eFlow
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es
Introduzca el generador de aerosol (3).
Debe encajar en su posición de forma
perceptible.
Introduzca la válvula inspiratoria (6). Al
hacerlo asegúrese de que las dos ale-
tas de la válvula están correctamente
asentadas. Deben estar perfectamente
alineadas.
Cierre la cámara del nebulizador:
Coloque la boquilla (7) en la cámara del
nebulizador.
AVISO:
No toque la membrana (parte metálica en
el centro del generador de aerosol) para
no dañarla.
3
6
AVISO:
En caso de que el cierre a presión no se
pueda cerrar, corrija el asiento de la vál-
vula inspiratoria. Debe encontrarse
plana contra la cámara del nebulizador.
Nota:
Para la inhalación con mascarilla con-
sulte las instrucciones de uso de la
mascarilla que vaya a utilizar.
7
88 eFlow
®
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Conecte el cable del nebulizador (8) al
Controller y al nebulizador.
Introduzca en el contenedor la cantidad
de fármaco indicada por el médico:
Cierre el contenedor del fármaco:
Asegúrese de que todos los componen-
tes se encuentran firmemente unidos y
de que el contenedor del fármaco está
cerrado:
ATENCIÓN:
Asegúrese de que la cantidad introdu-
cida no supera el nivel de llenado
máximo indicado por la marca de escala
(6 ml). Evite por todos los medios llenar
demasiado el contenedor.
Nota:
Si desea inhalar varios fármacos
sucesivamente, aclare bien todos los
componentes del nebulizador con
agua corriente caliente antes de intro-
ducir el nuevo fármaco.
8
eFlow
®
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es
4 INHALACIÓN
Colóquese sentado, en postura relajada
y con la espalda erguida.
Esto facilita la inhalación y mejora la
absorción del fármaco en las vías
respiratorias.
Sujete el nebulizador con la mano.
Coloque la boquilla entre los dientes y
cierre los labios alrededor de ésta sin
bloquear la válvula de espiración azul:
Pulse la tecla ON/OFF del Controller
para empezar con la inhalación:
El dispositivo funciona correctamente si el
LED se ilumina en verde y se produce una
señal acústica (1 tono).
Inspire y espire profunda y lentamente
por la boquilla. Puede mantener la
boquilla en la boca también mientras
espira.
No respire por la nariz. Consulte con su
médico la posibilidad de utilizar una
pinza para la nariz.
Interrupción de la inhalación
Si es necesario interrumpir brevemente la
inhalación utilice la función de pausa:
Pulse la tecla ON/OFF durante
aproximadamente 1 segundo.
El modo de pausa está activado cuando
el LED se ilumina en verde.
Para seguir con la inhalación vuelva a
pulsar la tecla ON/OFF durante
1 segundo.
Si la pausa es más larga, apague el Con-
troller pulsando la tecla ON/OFF durante
aproximadamente 2 segundos.
Si existe una cantidad suficiente de
líquido en el contenedor del fármaco se
puede reiniciar la nebulización pulsando
de nuevo la tecla ON/OFF.
ATENCIÓN:
Sostenga el nebulizador en posición
horizontal durante toda la inhalación.
Si lo sostiene en una posición inclinada
puede que administre una dosis
incorrecta.
Nota:
La salida de aerosol a través de la
válvula de espiración durante la
espiración es normal y no supone
ningún fallo de funcionamiento.
Nota:
La función de pausa se puede utilizar
después de un tiempo de funciona-
miento de 5 segundos.
90 eFlow
®
rapid - 04/18
Indicaciones en pantalla
durante la inhalación
Durante la inhalación, aparecen las
siguientes indicaciones en pantalla:
Fin de la inhalación
La inhalación finaliza en cuanto se deja de
generar aerosol y aparece el mensaje
siguiente en la pantalla:
El Controller se apaga automáticamente.
Funcionamiento con fuente de alimen-
tación: Una vez finalizada la inhalación,
retire la clavija de la fuente de alimenta-
ción de la toma de corriente.
Inicio
Durante la
inhalación
Función
de pausa
activada
Funcionamiento con pilas
Funcionamiento con red
Función de pausa durante el
funcionamiento con pilas
Función de pausa durante el
funcionamiento con red
Nota:
El tiempo de nebulización puede
incrementarse con el uso. Esto no
supone ningún fallo de
funcionamiento.
Nota:
Tenga en cuenta que siempre queda
un resto de fármaco de aprox. 1 ml en
el contenedor del fármaco que no se
puede nebulizar y que se debe elimi-
nar. Esto es necesario para garanti-
zar que se administra la cantidad de
fármaco correcta y no es un fallo de
funcionamiento:
aprox. 1 ml
eFlow
®
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es
5 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Nebulizador
Limpie el nebulizador junto con el genera-
dor de aerosol inmediatamente después
de cada uso y desinféctelos una vez al
día.
Preparación
Desmonte todos los componentes del
sistema de inhalación:
Separe del nebulizador el cable del
nebulizador.
Retire la boquilla del nebulizador.
Extraiga con cuidado la válvula de espi-
ración azul (7a) de la ranura de la
boquilla (7).
Abra el contenedor del fármaco y sacú-
dalo para eliminar el resto de fármaco.
Desmonte la tapa del contenedor del
fármaco.
Presione la junta de la tapa (4a) hacia
abajo para separarla de la
caperuza (4b).
Abra la cámara del nebulizador.
Retire el generador de aerosol.
Presione ligeramente los ganchos de
los laterales del generador de aerosol:
Retire la válvula inspiratoria de la
cámara del nebulizador.
Nota:
La válvula de espiración está sujeta
por una lengüeta fina para evitar
que se pierda. No retire esa len-
güeta de la boquilla.
7a
7
4a
4b
92 eFlow
®
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Limpieza
Limpie el nebulizador junto con el genera-
dor de aerosol inmediatamente después
de cada uso.
Sumerja todos los componentes del
nebulizador y el generador de aerosol
durante 5 minutos en agua corriente
caliente con un poco de lavavajillas. Si
los componentes están muy sucios
muévalos un poco dentro del agua.
Aclare bien todos los componentes del
nebulizador y la parte anterior y la pos-
terior del generador de aerosol con
agua corriente.
Sacuda todos los componentes para
eliminar la mayor cantidad de agua
posible.
Coloque todos los componentes sobre
una base seca y limpia y déjelos secar
totalmente:
Desinfección
Desinfecte los componentes del nebuliza-
dor y el generador de aerosol al menos
una vez al día, por ejemplo inmediata-
mente después de la limpieza al final del
día (el generador de aerosol no se puede
desinfectar de forma eficaz a menos que
se haya limpiado primero).
Con una desinfectadora para
biberones convencional
Para la desinfección eficaz, utilice una
desinfectadora térmica con una dura-
ción del proceso mínima de 6 minutos.
Para saber cómo realizar la desinfec-
ción, la duración del proceso de desin-
fección y la cantidad de agua necesaria
siga las instrucciones de uso de la des-
infectadora que vaya a utilizar.
ATENCIÓN:
La humedad favorece la proliferación de
gérmenes. Asegúrese siempre de secar
el producto por completo después de
cada limpieza.
AVISO:
No utilice un horno microondas para des-
infectar el generador de aerosol; no se
puede descartar que los componentes del
producto resulten dañados.
ATENCIÓN:
Una desinfección insuficiente favorece
la proliferación de gérmenes y aumenta
el riesgo de infección. La desinfección
solo se realizará eficazmente si se res-
peta el tiempo de desinfección especí-
fico del dispositivo. Por esta razón, no
desconecte el dispositivo antes de
tiempo. Asegúrese también de que el
dispositivo está limpio y compruebe con
regularidad que funciona
correctamente.
eFlow
®
rapid - 04/18 93
es
Retire los componentes de la desinfec-
tadora en cuanto finalice la desinfec-
ción. Colóquelos sobre una base seca y
limpia y déjelos secar totalmente.
Compruebe siempre el estado de los
componentes del nebulizador después
de la desinfección. Sustituya los compo-
nentes rotos, deformados y muy
decolorados.
Alternativa: hervido en agua destilada
Sumerja los componentes en agua
hirviendo durante al menos 5 minutos.
Utilice una olla limpia y agua destilada.
Retire los componentes de la olla.
Sacuda todos los componentes para
eliminar la mayor cantidad de agua
posible.
Coloque todos los componentes sobre
una base seca y limpia y déjelos secar
totalmente:
Compruebe siempre el estado de los
componentes del nebulizador después
de la desinfección. Sustituya los compo-
nentes rotos, deformados y muy
decolorados.
AVISO:
El plástico se funde si entra en contacto
con el fondo caliente de la olla. Por con-
siguiente, asegúrese de que la olla
tenga agua suficiente. De esta forma
evitará que se dañen los componentes.
ATENCIÓN:
La humedad favorece la proliferación de
gérmenes. Asegúrese siempre de secar
el producto por completo después de
cada desinfección.
94 eFlow
®
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Alternativa: desinfección química
Básicamente son apropiados para la des-
infección del nebulizador y del generador
de aerosol los desinfectantes basados en
compuestos de amonio cuaternario.
Asegúrese de que el producto químico uti-
lizado es adecuado para la desinfección
de productos sanitarios fabricados con los
materiales indicados (véase "Materiales
empleados" en la página 101).
Respete las instrucciones de uso del des-
infectante, en especial los datos sobre la
dosificación y la aplicación segura.
La eficacia de este procedimiento ha sido
probada con una solución de Bomix
®
plus
2% (Bode) durante un tiempo de aplica-
ción de 5 minutos.
Controller y cable del
nebulizador
Limpie la carcasa del Controller y el cable
con un paño limpio y húmedo cuando sea
necesario.
Almacenamiento
Cuando no lo vaya a utilizar, sobre todo
durante un descanso prolongado del tra-
tamiento, guarde el nebulizador en un
lugar seco y libre de polvo (p. ej. en la
bolsa del nebulizador).
Guarde el Controller, la fuente de alimen-
tación y el cable del nebulizador en la
bolsa suministrada al efecto.
AVISO:
No ponga el Controller bajo agua corriente
y no utilice detergentes líquidos. Si pene-
tra líquido en el interior del Controller, se
puede dañar la electrónica de éste y
causar fallos de funcionamiento.
En caso de que haya penetrado líquido en
el interior del Controller, póngase en con-
tacto inmediatamente con el Centro de
Atención local.
AVISO:
Si las pilas tienen fugas se podría dañar el
Controller. Por ello debe retirar las pilas o
las baterías si no tiene previsto utilizar el
sistema de inhalación durante un periodo
de tiempo relativamente largo.
eFlow
®
rapid - 04/18 95
es
6 DETECCIÓN DE FALLOS
Usted mismo puede resolver los fallos de
funcionamiento que se producen en el uso
diario. Las tablas siguientes le ayudarán a
localizar y a corregir las causas de los
fallos.
Símbolo en pantalla
(en alternancia)
Posible causa Solución
Se ha interrumpido la
conexión del cable
con el Controller o
con el nebulizador.
Compruebe las cone-
xiones de los cables.
No se ha introducido el
fármaco.
Introduzca el fármaco.
Se ha interrumpido la
inhalación.
Continúe con la inhala-
ción reiniciando el dis-
positivo (pulse la tecla
ON/OFF).
Se ha excedido el
tiempo máximo de
funcionamiento de
20 minutos por uso.
Continúe con la inhala-
ción reiniciando el dis-
positivo (pulse la tecla
ON/OFF).
Pilas semivacías. Tenga pilas nuevas a
mano.
Pilas vacías. Coloque pilas nuevas o
utilice el dispositivo con
la fuente de alimenta-
ción conectada a una
toma de corriente.
96 eFlow
®
rapid - 04/18
Fallo Posible causa/Solución
No se puede activar el Controller (no se
produce ningún tono ni ninguna señal
luminosa, ni roja ni verde).
- Pulse la tecla ON/ OFF durante unos
2 segundos para encender el dispositivo.
- ¿Se encuentra el cable enchufado a la
toma de corriente y al dispositivo (en caso
de funcionamiento con red)?
- Las pilas o las baterías, ¿están insertadas
correctamente?
- Compruebe el estado de carga de las pilas
o de las baterías.
- Compruebe la conexión entre el Controller
y el nebulizador.
Después de encender el Controller no
se genera aerosol o el Controller se
apaga solo después de unos segundos.
¿Se ha introducido fármaco en el contenedor
del fármaco?
El Controller deja de funcionar a pesar
de que todavía tiene fármaco en el
contenedor del fármaco.
Si queda más de 1 ml de fármaco en el
contenedor:
- Compruebe el estado de carga de las pilas
o de las baterías.
- El nebulizador no se ha mantenido en posi-
ción horizontal.
Sujete el nebulizador en posición
horizontal.
- El Controller se apaga automáticamente a
los 20 minutos.
Si queda líquido en el contenedor del fár-
maco continúe con el tratamiento tras pul-
sar la tecla ON/OFF para inhalar la dosis
de fármaco necesaria.
Nota:
Tenga en cuenta que siempre
queda un resto de fármaco de
aprox. 1 ml en el contenedor del
fármaco que no se puede nebuli-
zar y que se debe eliminar. Se
trata de un hecho previsto y no
implica que el dispositivo no fun-
cione bien.
El dispositivo no se apaga automática-
mente a pesar de que no se produce
más aerosol y no queda más de 1 ml de
fármaco en el contenedor del fármaco.
El tratamiento ha finalizado con éxito y el dis-
positivo se puede apagar pulsando la tecla
ON/OFF.
eFlow
®
rapid - 04/18 97
es
El tiempo de nebulización se ha
prolongado notablemente.
El tiempo de nebulización se incrementa si
se usa el sistema de inhalación con regula-
riad. No se trata de ningún fallo. Sin
embargo, si el tiempo de nebulización se
prolonga notablemente, es probable que:
- Esté inhalando un fármaco distinto.
- Haya aumentado el volumen de llenado.
- La tapa del contenedor del fármaco no
esté bien cerrada.
- No se haya limpiado el generador de aero-
sol inmediatamente después del último
uso o que esté visiblemente dañado.
- Esté utilizando el generador de aerosol
durante más tiempo o con más frecuencia
que la indicada en el apartado Vida útil.
Si no se trata de ninguna de las causas men-
cionadas deberá realizar la siguiente prueba
de funcionamiento del generador de aerosol:
Vierta 2,5 ml de solución salina isotónica
(0,9%) en el contenedor del fármaco.
Encienda el Controller y anote el tiempo
que tarda la nebulización sin inhalación.
Si el tiempo de nebulización supera los
4 minutos, utilice el accesorio de limpieza
easycare. Consulte la información relativa
a la frecuencia de uso del accesorio de
limpieza easycare facilitada en sus
instrucciones de uso.
Si el tiempo de nebulización sigue siendo
superior a 5 minutos después de utilizar el
accesorio easycare, deberá sustituir el
generador de aerosol.
Nota:
El tiempo especificado anteriormente
solo es válido para 2,5 ml de solución
salina isotónica (0,9%).
El aerosol sale continuamente en
grandes cantidades por las ranuras
del contenedor del fármaco.
Compruebe que el nebulizador está
correctamente montado.
Compruebe sobre todo que las aletas de la
válvula inspiratoria se encuentran
totalmente planas y no hacia adentro.
Deben estar perfectamente alineadas.
Fallo Posible causa/Solución
98 eFlow
®
rapid - 04/18
Si persiste el fallo, póngase en contacto con su Centro de Atención más cercano.
La tapa del contenedor del fármaco
no se puede abrir después de la
inhalación.
La presión negativa dentro de la cámara del
fármaco es demasiado alta.
Abra la cámara del nebulizador y tire
levemente del generador de aerosol de
modo que pueda entrar aire.
Ahora la tapa podrá quitarse sin
problemas.
Fallo Posible causa/Solución
eFlow
®
rapid - 04/18 99
es
7 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS
Los elementos conductores eléctricos
(como el Controller, el cable, la fuente de
alimentación y las pilas/baterías) no se
pueden desechar con la basura
doméstica.
La eliminación de los componentes del
dispositivo debe realizarse conforme a la
normativa sobre eliminación de residuos
local.
8 RECAMBIOS Y ACCESORIOS
Descripción N.º ref.
Nebulizador (con generador de aerosol) 678G8222
generador de aerosol 678B2620
Boquilla 078B3600
Boquilla universal PARI (alternativa) 022E3050
Fuente de alimentación (100 V a 240 V~, 50-60 Hz) 078B7114
Cable del nebulizador 178G6009
Bolsa 078E8005
Conjunto de filtro y válvula PARI 041G0500
PARI SMARTMASK
®
(adultos) 041G0730
SMARTMASK
®
Kids (niños a partir de 2 años) 078G5000
SMARTMASK
®
Baby (bebés a partir de 2,5 kg) 078G5026
Accesorio de limpieza easycare para el generador de aerosol 078G6100
100 eFlow
®
rapid - 04/18
9 DATOS TÉCNICOS
Generalidades
Las tablas con los datos de compatibilidad electromagnética se pueden solicitar a
PARI Pharma GmbH y están disponibles en nuestra página web https://www.pari.com/
fileadmin/Electromagnetic-compatibility-4.pdf.
Clasificación según DIN EN 60601-1
Conexión eléctrica Fuente de alimentación (REF
078B7114, tipo FW7555M/12):
Entrada: 100 V a 240 V~, 50-60 Hz
Salida: 12 V
Pilas 4 x 1,5 V Mignon (AA LR6/alcalinas)
Baterías 4 x 1,2 V Mignon (AA recargables, mín.
2100 mAh)
Peso del nebulizador aprox. 55 g
Peso eFlow
®
rapid (con pilas) aprox. 300 g
Dimensiones nebulizador (An x Al x L) 5,0 cm x 6,3 cm x 14,5 cm
Dimensiones de la carcasa del Controller Al 4,0 cm, Ø 11,6 cm
Volumen de llenado mín. 2,0 ml
Volumen de llenado máx. 6,0 ml
TOR (Total Output Rate)
a)
a) Medición por difracción láser (Helos Sympa-Tec) a 23°C a una humedad relativa del 50%.
Medio nebulizado: NaCl al 0,9% (4 ml). Flujo inspiratorio: 20 l/min.
610 mg/min
b)
b) Puede variar en función del fármaco y del generador de aerosol utilizados.
MMD (Diámetro de masa media)
a)
4,1 μm
b)
RF (Fracción de masa) < 5 μm
a)
69 %
b)
Tipo de protección contra descarga eléctrica
(fuente de alimentación)
Clase de protección II
Grado de protección contra descarga eléctrica de la
parte aplicada (nebulizador)
Tipo BF
Grado de protección contra penetración de agua
según DIN EN 60529 (grado de protección IP)
IP 21
Grado de protección en caso de uso en presencia
de mezclas inflamables de anestésicos con aire,
oxígeno o gas hilarante
Sin protección
Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo
eFlow
®
rapid - 04/18 101
es
Materiales empleados
- Nebulizador: Polipropileno, elastóme-
ros termoplásticos, polioximetileno
- Boquilla: Polipropileno, goma silicónica
eFlow
®
rapid no tiene componentes de
caucho natural (látex).
Condiciones ambientales de
utilización
- Temperatura ambiente:
de +5°C a +40°C
- Humedad relativa del aire:
del 15% al 93% (no condensante)
- Presión atmosférica:
de 700 hPa a 1060 hPa
En centros hospitalarios profesionales el
dispositivo solo se puede utilizar en salas
de hospitalización y en unidades de cuida-
dos intensivos. El dispositivo no se puede
utilizar nunca en zonas expuestas a altos
niveles de radiación magnética o eléctrica
(p. ej. cerca de un dispositivo de RM).
Los usuarios pueden utilizar el dispositivo
en casa y fuera de ella. Su uso en trenes
y aviones está restringido a las zonas de
pasajeros. Si se utiliza el dispositivo en un
coche debe funcionar con pilas.
Condiciones de transporte y
almacenamiento
- Temperatura: de -25°C a +70°C
- Humedad relativa del aire:
del 0% al 93% (no condensante)
- Presión atmosférica:
de 500 hPa a 1060 hPa
Si no se va a utilizar el dispositivo durante
un tiempo prolongado, debe extraer las
pilas o las baterías.
ATENCIÓN:
Si utiliza dispositivos de comunicación
inalámbricos móviles asegúrese de man-
tener una distancia mínima de 30 cm
entre todos los componentes del sistema
de inhalación y dichos dispositivos (inclui-
dos los accesorios, como cables de
antena o antenas externas). De lo contra-
rio es posible que el rendimiento de su
sistema de inhalación se vea afectado.
ATENCIÓN:
No apile el equipo con otros dispositivos ni
lo coloque junto a éstos. Si es necesario
utilizar el equipo médico eléctrico apilado
con otros dispositivos o cerca de éstos se
deberá vigilar para garantizar que fun-
ciona correctamente y según lo dispuesto
en las instrucciones.
AVISO:
La humedad de la condensación puede
perjudicar la capacidad funcional del Con-
troller. Por esa razón debe evitar cambios
muy bruscos de temperatura. Espere a
que el Controller alcance la temperatura
ambiente antes de empezar la sesión de
inhalación.
Nota:
La vida útil y la potencia pueden
diferir notablemente en función de la
calidad de las pilas. La autonomía de
90 minutos aproximadamente sólo
puede alcanzarse con las pilas
suministradas (4 unidades).
102 eFlow
®
rapid - 04/18
10 EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS
Siga las instrucciones de uso
Corriente alterna
Corriente continua
N.º de referencia
Número de serie
Grado de protección de la parte aplicada: tipo BF
Clase de protección II
Temperatura ambiente mínima y máxima
Humedad del aire mínima y máxima
Presión atmosférica mínima y máxima
Marcado CE: este producto cumple con los requisitos de las
directivas 93/42/CEE (productos sanitarios) y 2011/65/UE (RoHS).
Este producto sanitario se ha comercializado después del
13 de agosto de 2005. Este producto no se puede desechar con la
basura doméstica. El símbolo del contenedor de basura tachado indica
la necesidad de una recogida selectiva.
Fabricante
eFlow
®
rapid - 04/18 103
es
11 CONDICIONES DE GARANTÍA
PARI le garantiza la ausencia de defectos
de material y de fabricación en su sistema
de inhalación durante un periodo de
garantía de dos años siempre que se use
para el fin previsto.
Sin embargo esta garantía no cubre pie-
zas de desgaste, es decir, piezas del dis-
positivo sometidas a un desgaste normal,
como el nebulizador y el generador de
aerosol. La garantía perderá su validez:
- Si el dispositivo no se ha puesto en fun-
cionamiento o utilizado como es debido
siguiendo las instrucciones de uso,
- por daños derivados de agentes exter-
nos como agua, fuego, impacto de un
rayo o similares,
- por daños derivados de un transporte
inadecuado o por una caída,
- si el dispositivo no se ha tratado o
cuidado adecuadamente,
- si se ha alterado, eliminado o modifi-
cado el número de serie del dispositivo
y se ha dejado ilegible,
- si se han realizado reparaciones, adap-
taciones o cambios en el dispositivo por
parte de personas no autorizadas por
PARI.
En el caso excepcional de que el producto
presentara algún defecto, PARI sustituirá
el dispositivo. El dispositivo podrá ser
reemplazado por otro idéntico o por un
modelo con un equipamiento al menos
equivalente. La sustitución del dispositivo
no motiva una nueva garantía. Todas las
piezas y los dispositivos usados sustitui-
dos pasan a ser propiedad de PARI.
Queda excluido cualquier otro derecho de
reclamación de garantía dentro de los
límites legales establecidos.
Para realizar una reclamación de garantía
póngase en contacto con su Centro de
Atención local. Debe presentar el tique de
compra original del distribuidor autorizado
como prueba de garantía y de propiedad.
Esta garantía solo es válida para el primer
comprador del dispositivo.
Atención al cliente y fabricantes
La reparación del dispositivo únicamente
debe ser realizada por PARI Pharma
GmbH o un servicio de asistencia técnica
autorizado expresamente por PARI
Pharma GmbH.
Sujeto a modificaciones técnicas.
Última actualización: febrero de 2018
Fabricante PARI Pharma GmbH
Moosstr. 3
82319 Starnberg
Alemania
Persona de contacto en caso de tener
consultas o problemas técnicos con el
dispositivo
Centro de Atención local
Contacto: www.eflowrapid.info

Transcripción de documentos

es es INSTRUCCIONES DE USO Para eFlow®rapid modelo 178G1005 Índice 1 AVISOS IMPORTANTES ..............................................................81 Clasificación de las palabras de advertencia ...................................................81 Manejo del sistema de inhalación ......................................................................81 Tratamiento de lactantes, niños y personas que necesitan ayuda ................82 2 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO ................................................83 Finalidad de uso ..................................................................................................84 Uso previsto .........................................................................................................84 Grupos de pacientes destinatarios ....................................................................84 Fármacos..............................................................................................................84 Vida útil.................................................................................................................84 3 PREPARACIÓN DE LA INHALACIÓN .........................................85 Información para la primera inhalación.............................................................85 Preparación del Controller..................................................................................85 Funcionamiento con las pilas suministradas o con baterías estándar ..................85 Funcionamiento con fuente de alimentación .........................................................86 Preparación del nebulizador...............................................................................86 4 INHALACIÓN ................................................................................89 Interrupción de la inhalación ..............................................................................89 Indicaciones en pantalla durante la inhalación ................................................90 Fin de la inhalación .............................................................................................90 5 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN.......................................................91 Nebulizador ..........................................................................................................91 Preparación ...........................................................................................................91 Limpieza ................................................................................................................92 Desinfección ..........................................................................................................92 Controller y cable del nebulizador .....................................................................94 Almacenamiento ..................................................................................................94 6 DETECCIÓN DE FALLOS ............................................................95 7 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS .....................................................99 8 RECAMBIOS Y ACCESORIOS ....................................................99 eFlow®rapid - 04/18 79 9 DATOS TÉCNICOS.....................................................................100 Generalidades ................................................................................................... 100 Clasificación según DIN EN 60601-1 ............................................................... 100 Materiales empleados....................................................................................... 101 Condiciones ambientales de utilización ......................................................... 101 Condiciones de transporte y almacenamiento .............................................. 101 10 EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS..........................................102 11 CONDICIONES DE GARANTÍA .................................................103 Atención al cliente y fabricantes ..................................................................... 103 80 eFlow®rapid - 04/18 es 1 AVISOS IMPORTANTES Lea atentamente y en su totalidad estas instrucciones de uso y las instrucciones de uso de los accesorios antes de utilizar el producto por primera vez. Consérvelas para poder consultarlas cuando sea necesario. Si no se respetan las instrucciones de uso existe el riesgo de provocar lesiones a las personas o daños en el producto. Antes de iniciar cualquier tratamiento conviene someterse a una exploración médica. Clasificación de las palabras de advertencia Las advertencias de seguridad de estas instrucciones de uso se clasifican en varios niveles de peligro: - La palabra ATENCIÓN advierte sobre peligros que pueden provocar lesiones de grado leve o medio, o bien la ineficacia de la terapia, si no se toman las medidas de precaución adecuadas. - La palabra AVISO se refiere a precauciones generales que se deben tener en cuenta al utilizar el producto para evitar daños en éste. eFlow®rapid - 04/18 Manejo del sistema de inhalación Revise siempre el sistema de inhalación antes de usarlo. Sustituya los componentes rotos, deformados y muy decolorados. Los componentes dañados pueden afectar negativamente al funcionamiento del sistema de inhalación y por consiguiente al tratamiento. No ponga en funcionamiento el sistema de inhalación si la fuente de alimentación está visiblemente dañada; de lo contrario existe riesgo de contacto con elementos conductores eléctricos (riesgo de descarga eléctrica). En tal caso siga estas instrucciones: - Para desconectar por completo el dispositivo, extraiga siempre la fuente de alimentación de la toma de corriente. - No extraiga nunca la fuente de alimentación de la toma de corriente con las manos mojadas. Puede existir peligro de electrocución. - Mantenga el cable alejado de animales domésticos (p. ej. roedores). - No utilice el sistema de inhalación en zonas en las que exista riesgo de explosión o en presencia de gases comburentes (como oxígeno, gas hilarante, anestésicos inflamables). - No realice la inhalación mientras conduce un vehículo a motor (existe riesgo de accidente). 81 Tratamiento de lactantes, niños y personas que necesitan ayuda - Los niños y las personas que necesiten ayuda sólo podrán realizar la inhalación bajo la supervisión constante de una persona adulta. Únicamente de ese modo se puede garantizar la eficacia y la seguridad del tratamiento. A menudo dichas personas no perciben el peligro (p. ej., una posible estrangulación con el cable), lo que puede generar riesgo de lesiones. - El producto contiene piezas pequeñas. Las piezas pequeñas pueden obturar las vías respiratorias y suponer peligro de asfixia. Asegúrese de que permanecen fuera del alcance de los niños. - Los nebulizadores están indicados exclusivamente para personas conscientes que respiran de forma autónoma. Únicamente de ese modo se puede garantizar la eficacia del tratamiento y evitar el riesgo de asfixia. 82 eFlow®rapid - 04/18 es 2 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO 4 4a 4b 5 3* 1 6 9 7a 7 9a 5a 2 8 1 Controller 2 2 nebulizadores completos (con generador de aerosol): 3 Generador de aerosol* 4 Tapa del contenedor del fármaco (montada), compuesta por: 4a Junta de la tapa 4b Caperuza 5 Contenedor del fármaco y 5a Cámara del nebulizador (montada) 6 Válvula inspiratoria 7 Boquilla con 7a Válvula de espiración (montada) 8 Cable del nebulizador (conexión entre Controller y nebulizador) 9 Fuente de alimentación 9a Adaptadores intercambiables (3 unidades) - Bolsa de transporte y bolsa para el nebulizador - Accesorio de limpieza easycare para el generador de aerosol Compruebe que le han sido suministrados todos los componentes. Si no es así, póngase en contacto con el Centro de Atención local (véase "Atención al cliente y fabricantes" en la página 103). *) TouchSpray® Technology made under licence from the Technology Partnership PLC eFlow®rapid - 04/18 83 Finalidad de uso eFlow®rapid El sistema de inhalación ha sido diseñado para el tratamiento de las enfermedades de las vías respiratorias y pulmonares. Uso previsto El sistema de inhalación solo se puede utilizar para el fin para el que está previsto. La frecuencia de uso puede variar en función del cuadro clínico y del medicamento utilizado. El nebulizador está diseñado para ser utilizado por un solo paciente. Nota: El eBase Controller también puede utilizarse con un nebulizador específico para un fármaco determinado. Siga también las instrucciones de uso del nebulizador. ATENCIÓN: Los fármacos autorizados para ser inhalados con un nebulizador específico no se pueden utilizar con un nebulizador eFlow®rapid (riesgo de dosis incorrecta). Utilice sólo accesorios originales PARI: ATENCIÓN: El uso de accesorios (componentes o cables) distintos a los suministrados como recambios por el fabricante puede incrementar las emisiones electromagnéticas o reducir la inmunidad electromagnética y provocar un fallo de funcionamiento. PARI Pharma GmbH no se responsabiliza de los posibles daños que se deriven de un uso incorrecto o que no se ajuste a las instrucciones. 84 Grupos de pacientes destinatarios El sistema de inhalación solo está indicado en pacientes conscientes que respiran de forma autónoma. La forma más eficaz de administrar el fármaco es inhalando con la boquilla; de ese modo se minimiza la pérdida de principio activo antes de acceder a los pulmones. PARI dispone de mascarillas que se pueden utilizar como accesorio para lactantes y niños pequeños que no pueden inhalar con la boquilla. Fármacos Con el sistema de inhalación eFlow®rapid únicamente se pueden utilizar soluciones y suspensiones para inhalación autorizadas. Normalmente las prescribe el médico. Tenga en cuenta las limitaciones indicadas en el prospecto que acompaña al fármaco. ATENCIÓN: No intente nunca inhalar aceites esenciales; pueden irritar las vías respiratorias (tos intensa). Vida útil - Controller: de 3 a 5 años - Nebulizador (sin generador de aerosol): 1 año - Generador de aerosol: de 3 a 6 meses La vida útil del generador de aerosol depende de la frecuencia y de la duración del uso. Con dos inhalaciones de un total de 30 minutos de duración y una desinfección al día la vida útil puede ser de hasta 6 meses. eFlow®rapid - 04/18 es 3 PREPARACIÓN DE LA INHALACIÓN Información para la primera inhalación - No utilice el fármaco justo después de sacarlo de la nevera para evitar irritaciones provocadas por un aerosol demasiado frío. - Limpie el nebulizador y el generador de aerosol antes del primer uso (véase LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN, página 91). - El Controller puede funcionar con pilas, con baterías o bien puede conectarse a la red eléctrica con la fuente de alimentación suministrada. • Introduzca las pilas tal y como indican los símbolos de polaridad: • Cierre el compartimento para pilas. Preparación del Controller Funcionamiento con las pilas suministradas o con baterías estándar Nota: No se pueden cargar las baterías dentro del Controller. • Abra el compartimento para pilas levantando la lengüeta: eFlow®rapid - 04/18 85 Funcionamiento con fuente de alimentación Antes de utilizar la fuente de alimentación compruebe siempre que se encuentra en perfecto estado. No utilice una fuente de alimentación dañada o defectuosa. Nota: Cuando el dispositivo se utiliza con una fuente de alimentación conectada a la red eléctrica, las pilas o baterías pueden permanecer en el Controller. No se consumirá la energía de las pilas o baterías. • Utilice el adaptador específico del país de la fuente de alimentación cuando sea necesario. Para desbloquear presione la lengüeta y deslice el adaptador intercambiable hacia arriba. En la conexión asegúrese de que el adaptador (9a) encaja en la carcasa de la fuente de alimentación: 9a Tras conectar la fuente de alimentación a la toma de corriente, el Controller estará listo para funcionar. Preparación del nebulizador ATENCIÓN: Antes de utilizar el nebulizador compruebe siempre el estado de los componentes. Sustituya los componentes rotos, deformados y muy decolorados. Los componentes deteriorados o el montaje incorrecto del nebulizador pueden afectar al funcionamiento del nebulizador y restar eficacia al tratamiento. Nota: El contenedor del fármaco y la cámara del nebulizador están premontados. • Abra la cámara del nebulizador (5a): 5a • Conecte la fuente de alimentación a la conexión del Controller: 86 eFlow®rapid - 04/18 es • Introduzca el generador de aerosol (3). Debe encajar en su posición de forma perceptible. • Cierre la cámara del nebulizador: AVISO: No toque la membrana (parte metálica en el centro del generador de aerosol) para no dañarla. AVISO: En caso de que el cierre a presión no se pueda cerrar, corrija el asiento de la válvula inspiratoria. Debe encontrarse plana contra la cámara del nebulizador. 3 • Introduzca la válvula inspiratoria (6). Al hacerlo asegúrese de que las dos aletas de la válvula están correctamente asentadas. Deben estar perfectamente alineadas. • Coloque la boquilla (7) en la cámara del nebulizador. 7 6 Nota: Para la inhalación con mascarilla consulte las instrucciones de uso de la mascarilla que vaya a utilizar. eFlow®rapid - 04/18 87 • Conecte el cable del nebulizador (8) al Controller y al nebulizador. • Cierre el contenedor del fármaco: 8 • Asegúrese de que todos los componentes se encuentran firmemente unidos y de que el contenedor del fármaco está cerrado: • Introduzca en el contenedor la cantidad de fármaco indicada por el médico: ATENCIÓN: Asegúrese de que la cantidad introducida no supera el nivel de llenado máximo indicado por la marca de escala (6 ml). Evite por todos los medios llenar demasiado el contenedor. Nota: Si desea inhalar varios fármacos sucesivamente, aclare bien todos los componentes del nebulizador con agua corriente caliente antes de introducir el nuevo fármaco. 88 eFlow®rapid - 04/18 es 4 INHALACIÓN • Colóquese sentado, en postura relajada y con la espalda erguida. Esto facilita la inhalación y mejora la absorción del fármaco en las vías respiratorias. • Sujete el nebulizador con la mano. ATENCIÓN: Sostenga el nebulizador en posición horizontal durante toda la inhalación. Si lo sostiene en una posición inclinada puede que administre una dosis incorrecta. • Coloque la boquilla entre los dientes y cierre los labios alrededor de ésta sin bloquear la válvula de espiración azul: El dispositivo funciona correctamente si el LED se ilumina en verde y se produce una señal acústica (1 tono). • Inspire y espire profunda y lentamente por la boquilla. Puede mantener la boquilla en la boca también mientras espira. No respire por la nariz. Consulte con su médico la posibilidad de utilizar una pinza para la nariz. Nota: La salida de aerosol a través de la válvula de espiración durante la espiración es normal y no supone ningún fallo de funcionamiento. Interrupción de la inhalación Si es necesario interrumpir brevemente la inhalación utilice la función de pausa: • Pulse la tecla ON/OFF durante aproximadamente 1 segundo. El modo de pausa está activado cuando el LED se ilumina en verde. • Para seguir con la inhalación vuelva a pulsar la tecla ON/OFF durante 1 segundo. • Pulse la tecla ON/OFF del Controller para empezar con la inhalación: Nota: La función de pausa se puede utilizar después de un tiempo de funcionamiento de 5 segundos. Si la pausa es más larga, apague el Controller pulsando la tecla ON/OFF durante aproximadamente 2 segundos. Si existe una cantidad suficiente de líquido en el contenedor del fármaco se puede reiniciar la nebulización pulsando de nuevo la tecla ON/OFF. eFlow®rapid - 04/18 89 Indicaciones en pantalla durante la inhalación Durante la inhalación, aparecen las siguientes indicaciones en pantalla: Fin de la inhalación La inhalación finaliza en cuanto se deja de generar aerosol y aparece el mensaje siguiente en la pantalla: Inicio El Controller se apaga automáticamente. Durante la inhalación Funcionamiento con pilas Funcionamiento con red Función de pausa activada Función de pausa durante el funcionamiento con pilas Función de pausa durante el funcionamiento con red 90 Nota: El tiempo de nebulización puede incrementarse con el uso. Esto no supone ningún fallo de funcionamiento. Nota: Tenga en cuenta que siempre queda un resto de fármaco de aprox. 1 ml en el contenedor del fármaco que no se puede nebulizar y que se debe eliminar. Esto es necesario para garantizar que se administra la cantidad de fármaco correcta y no es un fallo de funcionamiento: aprox. 1 ml • Funcionamiento con fuente de alimentación: Una vez finalizada la inhalación, retire la clavija de la fuente de alimentación de la toma de corriente. eFlow®rapid - 04/18 es 5 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Nebulizador Limpie el nebulizador junto con el generador de aerosol inmediatamente después de cada uso y desinféctelos una vez al día. Preparación Desmonte todos los componentes del sistema de inhalación: • Separe del nebulizador el cable del nebulizador. • Retire la boquilla del nebulizador. • Extraiga con cuidado la válvula de espiración azul (7a) de la ranura de la boquilla (7). Nota: La válvula de espiración está sujeta por una lengüeta fina para evitar que se pierda. No retire esa lengüeta de la boquilla. • Desmonte la tapa del contenedor del fármaco. Presione la junta de la tapa (4a) hacia abajo para separarla de la caperuza (4b). 4b 4a • Abra la cámara del nebulizador. • Retire el generador de aerosol. Presione ligeramente los ganchos de los laterales del generador de aerosol: 7 7a • Abra el contenedor del fármaco y sacúdalo para eliminar el resto de fármaco. • Retire la válvula inspiratoria de la cámara del nebulizador. eFlow®rapid - 04/18 91 Limpieza Limpie el nebulizador junto con el generador de aerosol inmediatamente después de cada uso. • Sumerja todos los componentes del nebulizador y el generador de aerosol durante 5 minutos en agua corriente caliente con un poco de lavavajillas. Si los componentes están muy sucios muévalos un poco dentro del agua. • Aclare bien todos los componentes del nebulizador y la parte anterior y la posterior del generador de aerosol con agua corriente. • Sacuda todos los componentes para eliminar la mayor cantidad de agua posible. • Coloque todos los componentes sobre una base seca y limpia y déjelos secar totalmente: Desinfección Desinfecte los componentes del nebulizador y el generador de aerosol al menos una vez al día, por ejemplo inmediatamente después de la limpieza al final del día (el generador de aerosol no se puede desinfectar de forma eficaz a menos que se haya limpiado primero). AVISO: No utilice un horno microondas para desinfectar el generador de aerosol; no se puede descartar que los componentes del producto resulten dañados. Con una desinfectadora para biberones convencional • Para la desinfección eficaz, utilice una desinfectadora térmica con una duración del proceso mínima de 6 minutos. Para saber cómo realizar la desinfección, la duración del proceso de desinfección y la cantidad de agua necesaria siga las instrucciones de uso de la desinfectadora que vaya a utilizar. ATENCIÓN: Una desinfección insuficiente favorece la proliferación de gérmenes y aumenta el riesgo de infección. La desinfección solo se realizará eficazmente si se respeta el tiempo de desinfección específico del dispositivo. Por esta razón, no desconecte el dispositivo antes de tiempo. Asegúrese también de que el dispositivo está limpio y compruebe con regularidad que funciona correctamente. ATENCIÓN: La humedad favorece la proliferación de gérmenes. Asegúrese siempre de secar el producto por completo después de cada limpieza. 92 eFlow®rapid - 04/18 es Alternativa: hervido en agua destilada • Sumerja los componentes en agua hirviendo durante al menos 5 minutos. Utilice una olla limpia y agua destilada. AVISO: El plástico se funde si entra en contacto con el fondo caliente de la olla. Por consiguiente, asegúrese de que la olla tenga agua suficiente. De esta forma evitará que se dañen los componentes. • Retire los componentes de la olla. • Sacuda todos los componentes para eliminar la mayor cantidad de agua posible. • Coloque todos los componentes sobre una base seca y limpia y déjelos secar totalmente: • Retire los componentes de la desinfectadora en cuanto finalice la desinfección. Colóquelos sobre una base seca y limpia y déjelos secar totalmente. • Compruebe siempre el estado de los componentes del nebulizador después de la desinfección. Sustituya los componentes rotos, deformados y muy decolorados. ATENCIÓN: La humedad favorece la proliferación de gérmenes. Asegúrese siempre de secar el producto por completo después de cada desinfección. • Compruebe siempre el estado de los componentes del nebulizador después de la desinfección. Sustituya los componentes rotos, deformados y muy decolorados. eFlow®rapid - 04/18 93 Alternativa: desinfección química Básicamente son apropiados para la desinfección del nebulizador y del generador de aerosol los desinfectantes basados en compuestos de amonio cuaternario. Asegúrese de que el producto químico utilizado es adecuado para la desinfección de productos sanitarios fabricados con los materiales indicados (véase "Materiales empleados" en la página 101). Respete las instrucciones de uso del desinfectante, en especial los datos sobre la dosificación y la aplicación segura. La eficacia de este procedimiento ha sido probada con una solución de Bomix® plus 2% (Bode) durante un tiempo de aplicación de 5 minutos. Almacenamiento Cuando no lo vaya a utilizar, sobre todo durante un descanso prolongado del tratamiento, guarde el nebulizador en un lugar seco y libre de polvo (p. ej. en la bolsa del nebulizador). Guarde el Controller, la fuente de alimentación y el cable del nebulizador en la bolsa suministrada al efecto. AVISO: Si las pilas tienen fugas se podría dañar el Controller. Por ello debe retirar las pilas o las baterías si no tiene previsto utilizar el sistema de inhalación durante un periodo de tiempo relativamente largo. Controller y cable del nebulizador Limpie la carcasa del Controller y el cable con un paño limpio y húmedo cuando sea necesario. AVISO: No ponga el Controller bajo agua corriente y no utilice detergentes líquidos. Si penetra líquido en el interior del Controller, se puede dañar la electrónica de éste y causar fallos de funcionamiento. En caso de que haya penetrado líquido en el interior del Controller, póngase en contacto inmediatamente con el Centro de Atención local. 94 eFlow®rapid - 04/18 es 6 DETECCIÓN DE FALLOS Usted mismo puede resolver los fallos de funcionamiento que se producen en el uso diario. Las tablas siguientes le ayudarán a Símbolo en pantalla (en alternancia) localizar y a corregir las causas de los fallos. Posible causa Solución Se ha interrumpido la conexión del cable con el Controller o con el nebulizador. Compruebe las conexiones de los cables. No se ha introducido el Introduzca el fármaco. fármaco. eFlow®rapid - 04/18 Se ha interrumpido la inhalación. Continúe con la inhalación reiniciando el dispositivo (pulse la tecla ON/OFF). Se ha excedido el tiempo máximo de funcionamiento de 20 minutos por uso. Continúe con la inhalación reiniciando el dispositivo (pulse la tecla ON/OFF). Pilas semivacías. Tenga pilas nuevas a mano. Pilas vacías. Coloque pilas nuevas o utilice el dispositivo con la fuente de alimentación conectada a una toma de corriente. 95 Fallo Posible causa/Solución No se puede activar el Controller (no se - Pulse la tecla ON/ OFF durante unos produce ningún tono ni ninguna señal 2 segundos para encender el dispositivo. luminosa, ni roja ni verde). - ¿Se encuentra el cable enchufado a la toma de corriente y al dispositivo (en caso de funcionamiento con red)? - Las pilas o las baterías, ¿están insertadas correctamente? - Compruebe el estado de carga de las pilas o de las baterías. - Compruebe la conexión entre el Controller y el nebulizador. Después de encender el Controller no ¿Se ha introducido fármaco en el contenedor se genera aerosol o el Controller se del fármaco? apaga solo después de unos segundos. El Controller deja de funcionar a pesar de que todavía tiene fármaco en el contenedor del fármaco. Nota: Tenga en cuenta que siempre queda un resto de fármaco de aprox. 1 ml en el contenedor del fármaco que no se puede nebulizar y que se debe eliminar. Se trata de un hecho previsto y no implica que el dispositivo no funcione bien. Si queda más de 1 ml de fármaco en el contenedor: - Compruebe el estado de carga de las pilas o de las baterías. - El nebulizador no se ha mantenido en posición horizontal. Sujete el nebulizador en posición horizontal. - El Controller se apaga automáticamente a los 20 minutos. Si queda líquido en el contenedor del fármaco continúe con el tratamiento tras pulsar la tecla ON/OFF para inhalar la dosis de fármaco necesaria. El dispositivo no se apaga automática- El tratamiento ha finalizado con éxito y el dismente a pesar de que no se produce positivo se puede apagar pulsando la tecla más aerosol y no queda más de 1 ml de ON/OFF. fármaco en el contenedor del fármaco. 96 eFlow®rapid - 04/18 es Fallo Posible causa/Solución El tiempo de nebulización se ha prolongado notablemente. El tiempo de nebulización se incrementa si se usa el sistema de inhalación con regulariad. No se trata de ningún fallo. Sin embargo, si el tiempo de nebulización se prolonga notablemente, es probable que: - Esté inhalando un fármaco distinto. - Haya aumentado el volumen de llenado. - La tapa del contenedor del fármaco no esté bien cerrada. - No se haya limpiado el generador de aerosol inmediatamente después del último uso o que esté visiblemente dañado. - Esté utilizando el generador de aerosol durante más tiempo o con más frecuencia que la indicada en el apartado Vida útil. Si no se trata de ninguna de las causas mencionadas deberá realizar la siguiente prueba de funcionamiento del generador de aerosol: • Vierta 2,5 ml de solución salina isotónica (0,9%) en el contenedor del fármaco. • Encienda el Controller y anote el tiempo que tarda la nebulización sin inhalación. Si el tiempo de nebulización supera los 4 minutos, utilice el accesorio de limpieza easycare. Consulte la información relativa a la frecuencia de uso del accesorio de limpieza easycare facilitada en sus instrucciones de uso. • Si el tiempo de nebulización sigue siendo superior a 5 minutos después de utilizar el accesorio easycare, deberá sustituir el generador de aerosol. El aerosol sale continuamente en grandes cantidades por las ranuras del contenedor del fármaco. eFlow®rapid - 04/18 Nota: El tiempo especificado anteriormente solo es válido para 2,5 ml de solución salina isotónica (0,9%). • Compruebe que el nebulizador está correctamente montado. Compruebe sobre todo que las aletas de la válvula inspiratoria se encuentran totalmente planas y no hacia adentro. Deben estar perfectamente alineadas. 97 Fallo Posible causa/Solución La tapa del contenedor del fármaco no se puede abrir después de la inhalación. La presión negativa dentro de la cámara del fármaco es demasiado alta. • Abra la cámara del nebulizador y tire levemente del generador de aerosol de modo que pueda entrar aire. Ahora la tapa podrá quitarse sin problemas. Si persiste el fallo, póngase en contacto con su Centro de Atención más cercano. 98 eFlow®rapid - 04/18 es 7 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS Los elementos conductores eléctricos (como el Controller, el cable, la fuente de alimentación y las pilas/baterías) no se pueden desechar con la basura doméstica. 8 La eliminación de los componentes del dispositivo debe realizarse conforme a la normativa sobre eliminación de residuos local. RECAMBIOS Y ACCESORIOS Descripción N.º ref. Nebulizador (con generador de aerosol) 678G8222 generador de aerosol 678B2620 Boquilla 078B3600 Boquilla universal PARI (alternativa) 022E3050 Fuente de alimentación (100 V a 240 V~, 50-60 Hz) 078B7114 Cable del nebulizador 178G6009 Bolsa 078E8005 Conjunto de filtro y válvula PARI PARI SMARTMASK® (adultos) 041G0500 041G0730 SMARTMASK® Kids (niños a partir de 2 años) 078G5000 SMARTMASK® Baby (bebés a partir de 2,5 kg) 078G5026 Accesorio de limpieza easycare para el generador de aerosol 078G6100 eFlow®rapid - 04/18 99 9 DATOS TÉCNICOS Generalidades Conexión eléctrica Fuente de alimentación (REF 078B7114, tipo FW7555M/12): Entrada: 100 V a 240 V~, 50-60 Hz Salida: 12 V Pilas 4 x 1,5 V Mignon (AA LR6/alcalinas) Baterías 4 x 1,2 V Mignon (AA recargables, mín. 2100 mAh) Peso del nebulizador ® aprox. 55 g Peso eFlow rapid (con pilas) aprox. 300 g Dimensiones nebulizador (An x Al x L) 5,0 cm x 6,3 cm x 14,5 cm Dimensiones de la carcasa del Controller Al 4,0 cm, Ø 11,6 cm Volumen de llenado mín. 2,0 ml Volumen de llenado máx. 6,0 ml TOR (Total Output Rate) a) 610 mg/min b) MMD (Diámetro de masa media)a) 4,1 μmb) RF (Fracción de masa) < 5 μm a) 69 %b) a) Medición por difracción láser (Helos Sympa-Tec) a 23°C a una humedad relativa del 50%. Medio nebulizado: NaCl al 0,9% (4 ml). Flujo inspiratorio: 20 l/min. b) Puede variar en función del fármaco y del generador de aerosol utilizados. Las tablas con los datos de compatibilidad electromagnética se pueden solicitar a PARI Pharma GmbH y están disponibles en nuestra página web https://www.pari.com/ fileadmin/Electromagnetic-compatibility-4.pdf. Clasificación según DIN EN 60601-1 Tipo de protección contra descarga eléctrica (fuente de alimentación) Clase de protección II Grado de protección contra descarga eléctrica de la parte aplicada (nebulizador) Tipo BF Grado de protección contra penetración de agua según DIN EN 60529 (grado de protección IP) IP 21 Grado de protección en caso de uso en presencia de mezclas inflamables de anestésicos con aire, oxígeno o gas hilarante Sin protección Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo 100 eFlow®rapid - 04/18 es Materiales empleados - Nebulizador: Polipropileno, elastómeros termoplásticos, polioximetileno - Boquilla: Polipropileno, goma silicónica eFlow®rapid no tiene componentes de caucho natural (látex). Condiciones ambientales de utilización - Temperatura ambiente: de +5°C a +40°C - Humedad relativa del aire: del 15% al 93% (no condensante) - Presión atmosférica: de 700 hPa a 1060 hPa En centros hospitalarios profesionales el dispositivo solo se puede utilizar en salas de hospitalización y en unidades de cuidados intensivos. El dispositivo no se puede utilizar nunca en zonas expuestas a altos niveles de radiación magnética o eléctrica (p. ej. cerca de un dispositivo de RM). Los usuarios pueden utilizar el dispositivo en casa y fuera de ella. Su uso en trenes y aviones está restringido a las zonas de pasajeros. Si se utiliza el dispositivo en un coche debe funcionar con pilas. ATENCIÓN: Si utiliza dispositivos de comunicación inalámbricos móviles asegúrese de mantener una distancia mínima de 30 cm entre todos los componentes del sistema de inhalación y dichos dispositivos (incluidos los accesorios, como cables de antena o antenas externas). De lo contrario es posible que el rendimiento de su sistema de inhalación se vea afectado. eFlow®rapid - 04/18 ATENCIÓN: No apile el equipo con otros dispositivos ni lo coloque junto a éstos. Si es necesario utilizar el equipo médico eléctrico apilado con otros dispositivos o cerca de éstos se deberá vigilar para garantizar que funciona correctamente y según lo dispuesto en las instrucciones. Condiciones de transporte y almacenamiento - Temperatura: de -25°C a +70°C - Humedad relativa del aire: del 0% al 93% (no condensante) - Presión atmosférica: de 500 hPa a 1060 hPa AVISO: La humedad de la condensación puede perjudicar la capacidad funcional del Controller. Por esa razón debe evitar cambios muy bruscos de temperatura. Espere a que el Controller alcance la temperatura ambiente antes de empezar la sesión de inhalación. Si no se va a utilizar el dispositivo durante un tiempo prolongado, debe extraer las pilas o las baterías. Nota: La vida útil y la potencia pueden diferir notablemente en función de la calidad de las pilas. La autonomía de 90 minutos aproximadamente sólo puede alcanzarse con las pilas suministradas (4 unidades). 101 10 EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS Siga las instrucciones de uso Corriente alterna Corriente continua N.º de referencia Número de serie Grado de protección de la parte aplicada: tipo BF Clase de protección II Temperatura ambiente mínima y máxima Humedad del aire mínima y máxima Presión atmosférica mínima y máxima Marcado CE: este producto cumple con los requisitos de las directivas 93/42/CEE (productos sanitarios) y 2011/65/UE (RoHS). Este producto sanitario se ha comercializado después del 13 de agosto de 2005. Este producto no se puede desechar con la basura doméstica. El símbolo del contenedor de basura tachado indica la necesidad de una recogida selectiva. Fabricante 102 eFlow®rapid - 04/18 es 11 CONDICIONES DE GARANTÍA PARI le garantiza la ausencia de defectos de material y de fabricación en su sistema de inhalación durante un periodo de garantía de dos años siempre que se use para el fin previsto. Sin embargo esta garantía no cubre piezas de desgaste, es decir, piezas del dispositivo sometidas a un desgaste normal, como el nebulizador y el generador de aerosol. La garantía perderá su validez: - Si el dispositivo no se ha puesto en funcionamiento o utilizado como es debido siguiendo las instrucciones de uso, - por daños derivados de agentes externos como agua, fuego, impacto de un rayo o similares, - por daños derivados de un transporte inadecuado o por una caída, - si el dispositivo no se ha tratado o cuidado adecuadamente, - si se ha alterado, eliminado o modificado el número de serie del dispositivo y se ha dejado ilegible, - si se han realizado reparaciones, adaptaciones o cambios en el dispositivo por parte de personas no autorizadas por PARI. En el caso excepcional de que el producto presentara algún defecto, PARI sustituirá el dispositivo. El dispositivo podrá ser reemplazado por otro idéntico o por un modelo con un equipamiento al menos equivalente. La sustitución del dispositivo no motiva una nueva garantía. Todas las piezas y los dispositivos usados sustituidos pasan a ser propiedad de PARI. Queda excluido cualquier otro derecho de reclamación de garantía dentro de los límites legales establecidos. Para realizar una reclamación de garantía póngase en contacto con su Centro de Atención local. Debe presentar el tique de compra original del distribuidor autorizado como prueba de garantía y de propiedad. Esta garantía solo es válida para el primer comprador del dispositivo. Atención al cliente y fabricantes Fabricante Persona de contacto en caso de tener consultas o problemas técnicos con el dispositivo La reparación del dispositivo únicamente debe ser realizada por PARI Pharma GmbH o un servicio de asistencia técnica autorizado expresamente por PARI Pharma GmbH. eFlow®rapid - 04/18 PARI Pharma GmbH Moosstr. 3 82319 Starnberg Alemania Centro de Atención local Contacto: www.eflowrapid.info Sujeto a modificaciones técnicas. Última actualización: febrero de 2018 103
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Pari eFlow Rapid 178G1005 Instructions For Use Manual

Tipo
Instructions For Use Manual
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