Enraf-Nonius CD-ROM Endolaser 120 Manual de usuario
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Endolaser 120
ES109-1633750-40 IFU
16 de diciembre de 2019
Instrucciones de uso
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Indice
1 Introducción ...................................................................................................................................................... 3
2 Símbolos ............................................................................................................................................................. 6
3 Componentes del dispositivo ..................................................................................................................... 8
4 Contenido del embalaje ............................................................................................................................ 10
5 Instalación ....................................................................................................................................................... 11
6 Uso y usuario previstos .............................................................................................................................. 14
7 Indicaciones ................................................................................................................................................... 15
8 Contraindicaciones ...................................................................................................................................... 16
9 Instrucciones de precaución .................................................................................................................... 17
10 Funcionamiento ............................................................................................................................................ 20
11 Información de la aplicación.................................................................................................................... 34
12 Mantenimiento y solución de problemas ........................................................................................... 38
13 Especificaciones ............................................................................................................................................ 41
14 Contacto .......................................................................................................................................................... 44
15 Responsabilidad del producto ................................................................................................................ 44
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1 Introducción
Prefacio
Nos complace que haya comprado un Endolaser 120.
El Endolaser 120, diseñado y fabricado por Enraf-Nonius B.V., ofrece una nueva dimensión en la
terapia de láser de bajo nivel (LLLT), posible gracias a un avanzado diseño de hardware y software.
El resultado es un aparato con una extraordinaria versatilidad basada en la simplicidad de
operación.
Es importante que lea con atención las siguientes instrucciones antes de utilizar su
dispositivo, para que lo haga de una forma segura y adecuada. El fabricante no asume
responsabilidad alguna acerca de los resultados de utilizar este dispositivo para cualquier
otro fin distinto de los descritos en las instrucciones de uso y funcionamiento.
Descripción del dispositivo
El Endolaser 120 es un dispositivo de terapia láser de bajo nivel y longitud de onda múltiple. Los
dispositivos comparten el mismo panel de control, provisto de una pantalla táctil en una carcasa de
plástico PC-ABS. La pantalla, muy intuitiva, incluye protocolos clínicos preconfigurados, parámetros
cuyo valor puede establecerse manualmente, y favoritos que pueden ser creados y almacenados
para un uso futuro.
El Endolaser 120 se puede usar con cuatro tipos diferentes de sondas láser:
• LP100P (905 nm, sonda láser individual impulsada de 100 mW)
• LP500C (sonda láser individual continua de 808 nm, 500 mW)
• CP4X100C (sonda láser de racimo continuo de 808 nm, 4 x 100 mW)
• CP4X400C (sonda láser de racimo continuo de 808 nm, 4 x 400 mW)
Los aplicadores montados proporcionan luz láser de 808 nm o 905 nm (dependiendo del tipo de
aplicador). Dependiendo del área de tratamiento, disponemos de tipos de aplicadores de diodo
individual y de racimo. La sonda láser GaAs (galio-arseniuro) de 905 nm suministra impulsos en
nanosegundos, produciendo potencias promedio de 100 mW y potencias pico de hasta 100 W por
diodo. Esto da como resultado una mayor concentración de energía luminosa o densidad de
fotones a la profundidad del tejido, sin el riesgo de quemar el tejido. El láser impulsado GaAs de
905 nm es el más versátil para estructuras situadas a cierta profundidad (articulaciones, vértebras,
espalda (músculos)), mientras que el láser de onda continua GaAlAs (galio-aluminio-arseniuro) de
808 nm es más apropiado para la cicatrización de heridas y la reparación de tejidos.
El Endolaser 120 reconocerá automáticamente la sonda conectada. El usuario puede conectar dos
sondas láser al dispositivo, lo que ofrece la comodidad de no tener que desconectar una sonda y
volver a conectar otra diferente. Solo puede estar activo un canal a la vez. La activación de cada
aplicador se puede controlar desde el menú del láser y en combinación con el disparador de la
sonda.
El Endolaser 120 ha sido diseñado teniendo en cuenta la seguridad. Contiene desbloqueo por
control de clave, sistema de bloqueo remoto, parada de emergencia y gafas protectoras con láser,
para proteger contra los posibles riesgos.
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Diseño del dispositivo
Las principales características de este dispositivo son:
• Sonda(s) láser
• Soporte (inteligente) para sonda láser
• Luz meta
• Disparador láser en la sonda
• Electrónica incorporada dentro de la sonda
• Diseño ergonómico
• Pantalla táctil LCD
Principios de funcionamiento
El Endolaser 120 contiene un láser de diodo con electricidad de red (alimentado por corriente
alterna) destinado a proporcionar terapia láser de bajo nivel (LLLT, por sus siglas en inglés) para
diversas aplicaciones clínicas (por ejemplo, para el tratamiento del dolor, para promover la curación
de heridas, lesiones o trastornos de las articulaciones y de los tejidos blandos o conjuntivos, para
acupuntura sin aguja). Consiste en un control electrónico con un aplicador conectado para generar
luz láser en el rango de frecuencias infrarrojas (808 nm y 905 nm). Está destinado a ser operado por
un proveedor de atención sanitaria en un entorno clínico.
Cuatro efectos bien aceptados en la literatura
científica son:
• Bioestimulación/Regeneración de tejidos
• Reducción de la inflamación
• Analgesia
• Función inmune mejorada/antimicrobiano
Una forma importante en la que la terapia con
láser añade energía es mediante la absorción de
fotones por las mitocondrias. Estos pequeños
orgánulos, denominados los "centros neurálgicos"
de la célula, se encuentran en la mayoría de las plantas y animales. Las mitocondrias pueden
absorber la luz láser, activando posteriormente una serie de reacciones para incrementar y
almacenar más energía celular en forma de adenosina trifosfato (ATP).
Al incrementar la energía disponible en esta forma fácilmente accesible, la luz láser puede estimular
intensamente la función biológica de las células, los tejidos y los sistemas, e incluso incrementar la
energía vital general en todo el individuo.
Se ha demostrado que la terapia con láser estimula la regeneración de los huesos, la sangre, el
revestimiento de los vasos sanguíneos, el cartílago, las células ciliadas cocleares, los nervios central
y periférico y los músculos. Además, se ha documentado que mejora la calidad del tejido
regenerado. La terapia con láser puede ser un tratamiento ideal. No solo puede abordar
eficazmente muchas dolencias médicas, sino que también se ha informado de forma general que
mejora la salud y el bienestar, como lo demuestra una gran cantidad de marcadores biológicos.
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Método de funcionamiento
El Endolaser 120 funciona mediante la entrega de luz láser coherente al paciente. El tipo de luz láser
está determinado por el diodo láser. Existen cuatro tipos de sondas (longitud de onda individual/de
racimo y 808 nm/905 nm).
Cuando se ingresa a la pantalla de tratamiento a través de la navegación, sus parámetros están
situados en los valores predeterminados de fábrica o se configuran a los valores especificados en
un protocolo clínico o favorito. Los valores predeterminados de los parámetros dependerán de la
sonda láser. El dispositivo reconocerá automáticamente la sonda láser conectada.
Los parámetros del tratamiento se basan en la definición de la dosis de tratamiento:
Dosis de tratamiento
D = I x t (julio/cm2) I = Densidad de potencia (vatio/cm2), t = tiempo (seg)
I = P / A (vatio/cm2) P = Potencia (vatio), A = Área (cm2)
En el modo de protocolos clínicos, todos los parámetros están preconfigurados.
En el modo de funcionamiento manual, la dosis de tratamiento se puede establecer directamente
en la interfaz de usuario seleccionando los parámetros preferidos. Hay dos modos de operación
disponibles.
1) Puntos (cm2)
2) Milivatios
En el modo "puntos (cm2)", se puede establecer el número de puntos de tratamiento (calculados
según cm2 y julio por punto). El tiempo de operación se calculará automáticamente. Cuando se usa
el modo de operación por puntos, la sonda emitirá un pitido y se detendrá cuando llegue el
momento de pasar al siguiente punto.
En el modo de milivatios, se pueden configurar el tiempo y la dosis. La dosis total se calculará
automáticamente.
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2 Símbolos
Símbolo
Descripción
Siga las instrucciones de uso.
Es importante que lea, entienda y respete las instrucciones de precaución y de
funcionamiento.
Señal de prohibición general.
La señal de prohibido quiere decir que «NO DEBE...».
Advertencia o precaución:
Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría provocar:
a. La muerte o una lesión grave al paciente (o)
b. Lesiones de leves a moderadas al paciente (o)
c. Daños en el equipo
Señal de acción obligatoria general.
La acción obligatoria quiere decir que «Debe...».
Pieza aplicada de tipo B que cumple con los requisitos especificados para
proporcionar protección contra descargas eléctricas, especialmente en lo que
se refiere a la corriente de fuga admisible del paciente y a la corriente auxiliar
del paciente.
Límites de temperatura
Indica el rango de temperatura aceptable.
Límites de humedad
Indica el rango de humedad relativa aceptable.
Límites de presión atmosférica
Indica el rango de presión atmosférica al que se puede exponer el producto
sanitario con seguridad.
Deseche los artículos eléctricos que se puedan reciclar.
Indica que los componentes eléctricos y electrónicos del dispositivo pueden
reciclarse y deben desecharse por separado.
Mantenga seco el producto.
Nombre del fabricante, dirección y fecha de fabricación.
Número de referencia o número de pieza.
Indica el número de serie del fabricante para que sea posible identificar un
producto médico específico.
La marca CE junto con el número indica la conformidad con el Consejo
Europeo de la directiva relativa a los productos sanitarios y que este producto
está bajo la supervisión directa del organismo notificado.
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Botón de Parada de Emergencia.
Indica la apertura del láser.
Advertencia: radiación láser.
Interbloqueo Remoto
Evite la exposición directa a los ojos.
Etiqueta fijada al cable de la sonda láser
Texto en la etiqueta
Traducción
Warning
Laser 3B
Avoid exposure to beam
Invisible laser radiation
Advertencia
Láser 3B
Evitar la exposición al rayo
Radiación láser invisible
Max. Output
Wavelength
Pulse duration
Continuous
Max. Salida
Longitud de onda
Duración del pulso
Continuo
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3 Componentes del dispositivo
Descripción de las piezas
Pieza
numerada
Descripción
Función
[1]
Pantalla táctil LCD
Display en color TFT de 4.3” con pantalla táctil.
Interfaz de usuario que permite al operador
controlar el dispositivo y cambiar los
parámetros de los protocolos de tratamiento.
[2]
Tipo y número
Se proporciona información del Equipo, tipo
de aparato y número de serie, así como los
datos de conexión: voltaje de la red y el
consumo máximo actual.
[3]
Interruptor de red eléctrica
Para apagar y encender la Unidad.
Cuando apagar la exhibición sigue siendo
visible por algunos segundos (método de poca
energía).
[4]
Conector para cable de red
Para desconectar el Equipo de la corriente
eléctrica, desenchufe el interruptor.
[5]
Indicador LED de la sonda láser
Muestra el estado de la sonda
Verde: Láser listo
Naranja: Láser activo
[6]
Disparador de la sonda láser
Activación/desactivación del láser
[7]
Sonda láser
Aplicador para la terapia de láser
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Descripción de las piezas
Pieza
numerada
Descripción
Función
[8]
Apertura láser del diodo de racimo
Apertura para el rayo láser
[9]
Conexión con el soporte de la
sonda láser
Conectar el soporte de la sonda láser aquí
[10]
Bloqueo remoto
Conexión al sistema de bloqueo remoto
externo en la parte posterior del soporte de la
sonda láser
[11]
Botón de parada de emergencia
Anular inmediatamente la salida del láser
[12]
Soporte de la sonda láser
Soporte para sonda láser
[13]
Conexión sonda láser A
Conectar el aplicador de la sonda láser del
lado izquierdo aquí
[14]
Conexión sonda láser B
Conecte el aplicador de la sonda láser del lado
derecho aquí
[15]
Apertura del diodo láser individual
Apertura para el rayo láser
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4 Contenido del embalaje
Los accesorios estándar que se mencionan a continuación estarán contenidos en el embalaje principal
del dispositivo.
Dispositivo
Número de
artículo
Descripción
1633.901
Endolaser 120 con 1 soporte, sin sonda láser
1633.902
Endolaser 120 con 2 soportes, sin sonda láser
Accesorios opcionales
Número de
artículo
Descripción
1633.750
Instrucciones de uso (PDF en CD-ROM)
1633.751
Folleto informativo
3444.820
Gafas de seguridad para láser (2 gafas incluidas)
3444.357
Cable de alimentación de 250V/2,5A, 2,5 metros negro
Accesorios opcionales
Número de
artículo
Descripción
1633.850
Soporte de la sonda láser
1632.801
LP100P (905 nm, sonda láser individual impulsada de 100 mW)
1632.802
LP500C (sonda láser individual continua de 808 nm, 500 mW)
1632.803
CP4X100C (sonda láser de racimo continuo de 808 nm, 4 x 100 mW)
1632.804
CP4X400C (sonda láser de racimo continuo de 808 nm, 4 x 400 mW)
Información sobre pedidos
Para los datos de pedido de Endolaser 120, los accesorios estándar y los accesorios adicionales,
consulte la página web www.enraf-nonius.com.
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5 Instalación
Inspección
En caso de observar daños por el transporte, contacte con su distribuidor local.
¡NO UTILICE el dispositivo!
Es imprescindible una buena circulación de aire para evitar el sobrecalentamiento interno. No
instale la unidad en un lugar próximo a fuentes de calor, como radiadores o conductos de
aire, y evite la exposición a la luz solar directa.
La unidad debe instalarse de forma que el calor pueda disiparse en el entorno. No cubra las
aberturas de ventilación.
Inmediatamente después de desembalar la unidad, realice los siguientes pasos:
• Revise los documentos de entrega para comprobar que la entrega esté completa.
• Compruebe que el paquete contiene todos los elementos indicados en la lista de accesorios
estándar (ver el capítulo 4 Contenido del embalaje en estas Instrucciones de uso).
• Compruebe los componentes externos y accesorios en busca de posibles daños debidos al
transporte.
Desembalaje
El equipo Endolaser está especialmente embalado para su transporte en un solo paquete completo
con relleno, que ha sido diseñado específicamente para un transporte y almacenamiento seguros.
• Para sacar el equipo del paquete, coloque la caja sobre una superficie lisa y plana.
• Abra la parte superior de la caja y retire el relleno de poliestireno.
• Tenga mucho cuidado al extraer el contenido del paquete.
Conexión a la red eléctrica
El uso de cualquier otro cable distinto del suministrado está estrictamente PROHIBIDO ya que
afecta a la seguridad de los pacientes y al correcto funcionamiento del dispositivo.
Antes de conectar esta unidad a la red eléctrica, verifique que la tensión y la frecuencia
indicadas en la placa de características del dispositivo se corresponden con las de la red
eléctrica.
Asegúrese de que el dispositivo cuenta con una toma de tierra apropiada conectándola
exclusivamente a un enchufe eléctrico conforme con los códigos eléctricos nacionales y
locales vigentes.
No coloque el dispositivo en un lugar donde el cable de alimentación interrumpa el paso o
pueda desconectarse durante el tratamiento.
Tenga cuidado al conectar las sondas láser. Doblar bruscamente o sujetar las sondas de forma
incorrecta podría dañar la sonda y/o causar perjuicios al paciente o al operador del láser.
Conecte el dispositivo a un enchufe usando el cable de alimentación.
• Conecte el cable de alimentación al dispositivo [4] y a un enchufe.
• Conecte las sondas láser a la toma [13] o [14] (enchufe rojo en la toma roja) en el soporte de la
sonda láser.
Desconexión de la red eléctrica
• Cuando termine el tratamiento, apague el dispositivo poniendo el interruptor de red en «Off».
• Desconecte el cable de red de la toma de corriente.
• Desconecte el cable de red del enchufe [4].
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Interbloqueo Remoto
Si usted desea instalar el circuito de Interbloqueo Remoto, contacte sólo con técnicos
cualificados y proporcione a estos profesionales el esquema que cumpla con la configuración
de la sala de tratamiento. Si no se instala correctamente el dispositivo, se pueden producir
graves daños en los ojos.
El Endolaser 120 contiene un interbloqueo remoto que se encuentra en el soporte de la sonda láser.
Se puede reconocer por el símbolo de interbloqueo remoto:
El interbloqueo remoto contiene una toma de CC en la parte posterior del soporte de la sonda
láser, que se puede conectar con un sistema externo de interbloqueo remoto. La máquina NO
FUNCIONARÁ sin el interbloqueo remoto en la posición cerrada/acortada.
Cuando se opera con dos sondas, el cable de enlace del soporte suministrado deberá usarse para
unir los dos interbloqueos remotos.
El interbloqueo remoto interrumpe el suministro de energía a las sondas conectadas y requerirá un
ENCENDIDO/APAGADO del dispositivo para reiniciarse.
Si se requiere un circuito de enclavamiento de seguridad externo, se debe proporcionar un
diámetro mínimo de 0,6 mm, 20 m máximo, con una pantalla conectada a tierra.
En el lado del circuito de seguridad se debe prever un microinterruptor con una ruta normalmente
cerrada.
Este circuito es un dispositivo de seguridad externo: permite interrumpir los tratamientos de terapia
láser si hay una puerta abierta en el interior de la habitación donde se realiza el tratamiento.
Si la sala donde se proporciona el tratamiento de terapia con láser tiene solo un punto de entrada
(una puerta), la configuración es la siguiente:
DC Jack
Reed / Proximity Switch
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Si la sala donde se proporciona el tratamiento con terapia con láser tiene dos o más puntos de
entrada (puertas múltiples), la configuración es la siguiente:
Reed / Proximity Switch Reed / Proximity Switch
DC Jack
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6 Uso y usuario previstos
Uso previsto
El Endolaser 120 es una unidad de terapia de láser de bajo nivel (LLLT). El tratamiento se basa en
una fuente de luz que genera luz de una sola longitud de onda. LLLT no emite calor, ni sonido ni
vibraciones. La energía de la luz absorbida en el tejido del paciente desencadena cambios
biológicos a nivel celular.
Usuario previsto
El Endolaser 120 está destinado a ser utilizado, y sólo será utilizado, por o bajo la supervisión de
usuarios profesionales en el campo de la medicina física y la rehabilitación en centros de salud
profesionales.
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7 Indicaciones
Endolaser 120 puede utilizarse para los síntomas o trastornos médicos especificados a continuación:
Indicaciones
• Heridas dérmicas (heridas abiertas, úlceras crónicas, úlceras por presión)
• Afecciones artríticas (artritis reumatoide, osteoartritis)
• Acupuntura y puntos gatillo (miofasciales)
• Lesiones de tejidos blandos (desgarros musculares, arañazos, hematomas)
• Tendinopatías
• Alivio del dolor de diversas etiologías:
o Dolor de cuello/zona baja de la espalda
o Dolor artrogénico
o Dolor neuropático y neurogénico, incluido herpes/dolor postherpético
• Trastornos temporomandibulares
• Síndrome del túnel carpiano
Precauciones
La terapia con láser de bajo nivel se puede aplicar con precaución:
• Sobre tejido infectado (por ejemplo, herida abierta infectada)
• Sobre los ganglios simpáticos, los nervios vagos y la región cardíaca en pacientes con
enfermedad cardíaca
• Sobre áreas fotosensibles
• Paciente con epilepsia
• Áreas con alteraciones en la sensibilidad de la piel
• Áreas con tatuajes
Los profesionales clínicos experimentados pueden usar la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) con
precaución (por ejemplo, a intensidades más bajas y/o con una monitorización más cercana) para
tratar las afecciones/ubicaciones mencionadas anteriormente.
Los tatuajes pueden absorber más energía de la luz y pueden causar una reacción cutánea negativa.
En general, se recomienda realizar una "prueba de parche" en un área reducida. Además, es una
buena precaución reducir la dosis al 50-75 % de la dosis recomendada cuando se trata la zona de
un tatuaje.
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8 Contraindicaciones
El Endolaser 120 NO DEBE utilizarse para los síntomas o afecciones médicas que se
mencionan a continuación.
Contraindicaciones
La terapia con láser de bajo nivel no debe aplicarse a:
• Los ojos
• En la zona baja de la espalda, el abdomen o la región pélvica durante el embarazo o la
menstruación
• Regiones de malignidad conocida o sospechada
• Tejidos con sangrado activo o personas con trastornos hemorrágicos no tratados
• Regiones con tejidos recientemente irradiados (hasta seis meses después de la irradiación)
• Tejidos infectados con tuberculosis u otras formas de bacterias virulentas
• Personas con problemas cognitivos o de comunicación
• Regiones con trombosis venosa profunda activa o tromboflebitis
• Personas con trastornos de fotosensibilidad (xeroderma pigmentoso) o lupus eritematoso
sistémico
• Órganos reproductivos (testículos)
• Sobre áreas con sensibilidad disminuida
• Sobre la glándula tiroides
• Sobre el corazón o el nervio vago de pacientes cardíacos
• En personas con infecciones que tienen una función inmune comprometida
• Personas con epilepsia
Nota(s):
1. Los implantes de metal y de plástico, así como los marcapasos, no están contraindicados y la LLLT se
puede usar de manera segura.
2. Las contraindicaciones enumeradas se aplican a los modos continuo e impulsado.
Efectos adversos potenciales
• Reacciones fotosensibles: en algunos casos, los pacientes pueden experimentar reacciones
fotosensibles como resultado del uso de productos farmacéuticos conocidos. Todavía no está
claro por qué la combinación del tratamiento con láser y dichos medicamentos causan este
tipo de reacción en algunos pacientes. En primer lugar, los pacientes que sufren de alergias
deben someterse a prueba utilizando el tiempo mínimo de tratamiento.
• Dispositivos: las placas de metal o plástico y los marcapasos no constituyen ninguna
contraindicación para el uso del láser. El láser se puede usar de forma segura en pacientes con
implantes de metal o plástico, en puntos de sutura y en pacientes con marcapasos.
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9 Instrucciones de precaución
Si el uso de este dispositivo provoca o contribuye a la presencia de un suceso no
deseado, como la muerte o lesiones graves del usuario, DEBE informarse de inmediato al
fabricante Y TAMBIÉN a las autoridades competentes del Estado miembro.
No utilice este dispositivo en las llamadas «salas húmedas» (salas de hidroterapia).
Precaución - El uso de controles o ajustes o la realización de procedimientos distintos a los
especificados aquí puede resultar en una exposición peligrosa a la radiación.
Cuando la salida del láser se utilice en presencia de materiales inflamables, soluciones o
gases, o en un ambiente enriquecido con oxígeno, existe el riesgo de incendio y/o explosión.
No opere el láser con las tapas de apertura retiradas. El punto focal del haz de luz puede
causar quemaduras.
En caso de observar daños por el transporte, contacte con su distribuidor local.
¡NO UTILICE el dispositivo!
Es imprescindible una buena circulación de aire para evitar el sobrecalentamiento interno. No
instale la unidad en un lugar próximo a fuentes de calor, como radiadores o conductos de
aire, y evite la exposición a la luz solar directa.
La unidad debe instalarse de forma que el calor pueda disiparse en el entorno. No cubra las
aberturas de ventilación.
El uso de cualquier otro cable distinto del suministrado está estrictamente PROHIBIDO ya que
afecta a la seguridad de los pacientes y al correcto funcionamiento del dispositivo.
Antes de conectar esta unidad a la red eléctrica, verifique que la tensión y la frecuencia
indicadas en la placa de características del dispositivo se corresponden con las de la red
eléctrica.
Asegúrese de que el dispositivo cuenta con una toma de tierra apropiada conectándola
exclusivamente a un enchufe eléctrico conforme con los códigos eléctricos nacionales y
locales vigentes.
No coloque el dispositivo en un lugar donde el cable de alimentación interrumpa el paso o
pueda desconectarse durante el tratamiento.
Tenga cuidado al conectar las sondas láser. Doblar bruscamente o sujetar las sondas de forma
incorrecta podría dañar la sonda y/o causar perjuicios al paciente o al operador del láser.
Si usted desea instalar el circuito de Interbloqueo Remoto, contacte sólo con técnicos
cualificados y proporcione a estos profesionales el esquema que cumpla con la configuración
de la sala de tratamiento. Si no se instala correctamente el dispositivo, se pueden producir
graves daños en los ojos.
No utilice el dispositivo después de fluctuaciones extremas de temperatura.
No deje el aparato encendido sin vigilancia, apáguelo siempre al final del uso para evitar que
lo utilice personal no autorizado.
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de haber leído y comprendido el contenido de
este manual.
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de seguir estrictamente las ADVERTENCIAS y
PRECAUCIONES mencionadas en las instrucciones de precaución.
Este dispositivo debe ser utilizado sólo bajo la supervisión continua de un médico o un
practicante con licencia.
Este dispositivo debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
El paciente y el dispositivo deben estar a la vista del terapeuta en todo momento.
La conexión de accesorios distintos a los especificados por el fabricante puede afectar
negativamente a la seguridad del paciente y al correcto funcionamiento del equipo, por lo
que no está permitido.
Los tratamientos con láser deben ser administrados bajo el estricto control del operador a
pacientes conscientes que sean capaces de interactuar con el operador en respuesta a las
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tensiones transmitidas por la máquina. En caso de incumplimiento de la información
proporcionada, Enraf-Nonius B.V. no será responsable de ningún accidente.
Es responsabilidad del operador verificar que el cabezal emisor permanezca bien adherido a
la zona de tratamiento, con el fin de evitar la emisión del láser en zonas distintas a aquellas a
tratar.
Nunca devuelva la pieza de mano a las partes del cuerpo sensibles a los rayos láser, por
ejemplo los ojos.
No mire el radio emitido por la sonda láser o el retorno directo que se refleja durante el
tratamiento.
La radiación láser que sale del aparato es peligrosa: utilice siempre las gafas de protección
adecuadas. Evite siempre la exposición de los ojos a la radiación directa o difusa.
Antes de realizar cualquier mantenimiento, apague el dispositivo y desenchúfelo de la corriente.
No rocíe el agente limpiador directamente sobre la pantalla de cristal.
No utilice agentes limpiadores que contengan álcalis fuertes, lejía, ácidos, detergentes con
fluoruro o detergentes con amoniaco.
No utilice detergentes líquidos, pues pueden dañar el dispositivo.
No permita que ningún líquido penetre en el dispositivo o sus accesorios durante la limpieza y
la desinfección.
Seque todos los enchufes y conectores que se hayan humedecido antes de usarlos.
Los disolventes utilizados para la limpieza y la desinfección deben dejarse evaporar antes de
utilizar el equipo láser.
DEBEN evitarse los golpes mecánicos y/o las vibraciones durante la limpieza del dispositivo.
No deje caer el dispositivo.
El aparato no debe utilizarse cuando se observen daños mecánicos. Esto incluye el
aislamiento dañado del cable.
En caso de que aparezca un mensaje de error o advertencia, detenga inmediatamente
cualquier uso del dispositivo. Apague y reinicie el dispositivo. Si el problema persiste,
póngase en contacto con su proveedor o con Enraf-Nonius B.V. para la revisión del
dispositivo. Los errores y las advertencias indican un problema interno del dispositivo, que
debe ser revisado por un técnico de servicio certificado por Enraf-Nonius B.V antes de
continuar utilizando el sistema.
El uso de un dispositivo que indique un error o una advertencia puede entrañar riesgo de
lesiones para el paciente y el usuario o causar graves daños internos en el sistema.
En caso de fallo de la pantalla u otros defectos evidentes, desconecte inmediatamente el
dispositivo e informe a un técnico de servicio certificado.
En caso de entrada de líquidos, desenchufe el aparato de la red y hágalo revisar por una
persona autorizada.
La apertura del equipo por agencias no autorizadas no está permitida y supondrá la anulación
de cualquier reclamación de garantía.
El fabricante no podrá considerarse responsable de los resultados del mantenimiento o las
reparaciones efectuadas por personas no autorizadas.
Solo los técnicos de servicio autorizados por Enraf-Nonius pueden realizar el mantenimiento
o modificar este equipo de acuerdo con la información de mantenimiento.
Si se modifica el equipo, debe realizarse una inspección y pruebas adecuadas para garantizar
el uso seguro del equipo.
No realice el mantenimiento del equipo cuando el equipo esté en uso o cuando esté
conectado a un paciente.
Debe evitarse el uso de este equipo junto a otro o encima de otro, ya que podría producirse
un funcionamiento incorrecto. Si tal uso es necesario, deberá observar ambos equipos para
verificar que funcionan normalmente.
El uso de accesorios, transductores y cables diferentes de los especificados o proporcionados
por el fabricante de este equipo podría provocar el aumento de las emisiones
electromagnéticas o la disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y, por
tanto, originar un funcionamiento inadecuado.
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Los equipos portátiles de comunicación de radiofrecuencia (incluidos periféricos como cables
de antena y antenas externas) deben utilizarse a una distancia mínima de 30 cm de cualquier
componente de Endolaser 120, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo
contrario, el rendimiento de este equipo podría verse afectado.
Endolaser 120 solo debe utilizarse con el cable de alimentación original especificado en la
lista de contenido entregada. Si utiliza el producto con cualquier otro cable de alimentación,
puede generar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad a las
interferencias del producto.
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10 Funcionamiento
Configuración
No utilice el dispositivo después de fluctuaciones extremas de temperatura.
Funciones de uso frecuente
Selección de los botones de Protocolos Clínicos, Favoritos y Operación Manual en la pantalla táctil.
Encender el dispositivo
No deje el aparato encendido sin vigilancia, apáguelo siempre al final del uso para evitar que
lo utilice personal no autorizado.
• Opcional: Conectar el conector de Interbloqueo Remoto a la toma
• Encienda el aparato pulsando el botón de encendido/apagado en la parte posterior del
aparato.
• Después de encenderlo, el aparato se inicializará y se mostrará una pantalla de bienvenida
mientras el aparato realiza un autodiagnóstico.
• Al final del autodiagnóstico el dispositivo entra en la pantalla de código clave.
Control de código clave
Endolaser 120 debe protegerse contra el uso no
autorizado, introduciendo el código clave definido
por el usuario para desbloquear el dispositivo.
El dispositivo está protegido con un control de
código clave. Un código clave definido por el
usuario permitirá el acceso a la interfaz gráfica de
usuario. Sin este código clave, el dispositivo no
funcionará.
Introduzca el código clave para desbloquear el
dispositivo.
El código predeterminado es 1234. El código
predeterminado debe cambiarse en el menú de
configuración.
Después de desbloquear el dispositivo, se muestra
el menú de inicio. El dispositivo está listo para ser
utilizado.
Cuando el dispositivo haya estado inactivo
durante un período de tiempo más largo, volverá
a aparecer la pantalla de control de clave. Para
continuar, desbloquee el dispositivo con el código
clave.
Nota: En caso de que se haya olvidado el código
de clave definido por el usuario, use el código de
recuperación 102030661 para restablecer el
código predeterminado 1234.
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Funcionamiento
El Endolaser 120 tiene dos canales de salida independientes. En cada canal puede establecer
parámetros.
Solo puede estar activo un canal a la vez. No puede trabajar simultáneamente con las sondas láser
A y B. El dispositivo reconocerá automáticamente el tipo de sonda láser conectada.
Después de establecer el tiempo y la dosificación, el sistema láser cambia de modo de espera láser a
láser listo. Cuando el sistema láser está en modo láser listo, el indicador láser (LED en la sonda) se
vuelve verde y la luz meta roja es visible. Al presionar el botón disparador en la sonda láser se
activará el tratamiento. El indicador láser (LED en la sonda) se vuelve naranja, lo que indica que la
emisión está en progreso durante la aplicación de la terapia. Al presionar el botón disparador
nuevamente durante el tratamiento, se detendrá la salida del láser. Este estado se mostrará
mediante el icono de pausa del indicador de estado de ejecución sobre el Tiempo. Al presionar el
disparador láser nuevamente, continuará el tratamiento.
Cuando el láser está activo, al presionar el icono de parada del láser en la interfaz del usuario o el
botón de parada del láser de emergencia en el soporte de la sonda láser, se terminará la emisión
del láser. Para reiniciar un tratamiento, deberá configurar nuevamente los parámetros.
Navegación
El Endolaser 120 está equipado con tecnología de pantalla táctil. Seleccione un elemento del menú
tocando el botón para navegar a la siguiente pantalla. Puede navegar hacia atrás a la pantalla
anterior tocando el botón de regreso en la parte superior de la pantalla.
Menú de Inicio
El menú de Inicio da acceso a todas las funciones de la unidad.
• Seleccione “Clinical Protocols” (“Protocolos clínicos“)para
empezar a trabajar con los protocolos preestablecidos
• Seleccione “Favorites” ("Favoritos") para utilizar un protocolo
guardado manualmente
• Seleccione “Manual Operation” ("Operación manual") para
ajustar todos los parámetros manualmente
• Seleccione “System Settings” ("Ajustes del sistema") para
entrar en el menú de ajustes
Si no hay ninguna sonda láser conectada, sólo se pueden
seleccionar los ajustes del sistema.
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Ajustes de Sistema
Seleccione Ajustes del Sistema en el Menú Inicio, para ajustar varias configuraciones, comprobar la
versión del software o restaurar el dispositivo a los valores predeterminados de fábrica.
Ajuste el Lenguaje
1) Seleccione “System Settings”
("Ajustes del sistema")
2) Seleccione “Language”
(“Lenguaje”)
3) Seleccione el lenguaje
preferido con los botones.
4) Pulsar OK para confirmar y
volver al menú anterior.
Ajuste el Luminosidad
Para cambiar el luminosidad
de la pantalla:
1) Seleccione “Brightness” ("
Luminosidad").
2) Ajuste el luminosidad con
los botones.
Rango: 10 – 100%
3) Pulsar OK para confirmar y
volver al menú anterior.
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Información del sistema
1) Seleccione “System Info”
("Info de sistema").
En la siguiente pantalla se
puede encontrar información
sobre la unidad.
Se muestra la versión de
software instalada
actualmente.
2) Pulse “BACK” (“atrás”) para
volver al menú anterior.
Cambio del código clave
Nota: En caso de que se haya
olvidado el código de clave
definido por el usuario, use el
código de recuperación
102030661 para restablecer el
código predeterminado 1234.
1) Seleccione “Change Key
Code” (“Cambio Código
Clave”) para cambiar el código
de desbloqueo del dispositivo.
2) Introduzca el nuevo código
de clave.
3) Pulse OK para confirmar.
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Menú de Servicio
1) Seleccionar “Service Menu”
("Menú de Servicio").
Restore Factory Defaults
(Restablecer valores de fábrica)
eliminará cualquier favorito
almacenado en el dispositivo y
borrará cualquier configuración
del sistema, devolviendo el
dispositivo a su estado original
de fábrica.
2) Pulsar “Yes” (“Sí”) para
confirmar
El menú de servicio está
destinado a las organizaciones
de servicio calificadas de Enraf-
Nonius y sólo puede ser
introducido con un código de
acceso.
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Protocolos Clínicos
Una lista de tratamientos comunes de terapia con láser se puede encontrar en Protocolos Clínicos.
Estos protocolos basados en la evidencia han sido creados por operadores profesionales y expertos
después de años de experiencia en el campo.
Los protocolos clínicos preestablecidos son ajustables y reescribibles.
1) Seleccione “Clinical
Protocols” ("Protocolos
Clínicos") en el Menú de Inicio
para activar la lista.
2) Seleccione el botón
para desplazarse por la lista.
3) Seleccionar en la lista la
opción deseada o toque el
icono para obtener más
información sobre el
protocolo.
Pantalla de información de
protocol
4) Toque los botones
para desplazarse por las
páginas
5) Seleccione OK para ir a la
pantalla de selección de canal
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6) Seleccione en qué canal
debe ejecutarse la terapia: A o
B.
Los nombres de los canales
están vinculados a las sondas
conectadas.
Si sólo hay una sonda
conectada, se salta esta
pantalla (por defecto, esta
sonda).
La pantalla de tratamiento
muestra todos los parámetros
de un vistazo.
Los parámetros se preajustan
según el protocolo
seleccionado y la sonda láser
conectada.
Los parámetros se pueden
modificar en el modo "Láser
Standby".
7) Confirmar los parámetros
seleccionando "OK".
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El tratamiento ya está listo para
comenzar. El LED de la sonda
se vuelve verde, indicando que
el láser está listo.
8) Presione el disparador de la
sonda láser para iniciar el
tratamiento.
El LED de la sonda se volverá naranja, lo que indica que el láser
está activo.
Cuando el protocolo contiene varios puntos (cm2), la sonda
emitirá un PITIDO y se detendrá cuando sea el momento de
pasar al siguiente punto.
9) Presione el disparador de la sonda para continuar.
El tratamiento se detendrá cuando el temporizador llegue a
00:00.
10) Para pausar el tratamiento, presione nuevamente el
disparador de la sonda y la pantalla volverá a la pantalla Listo
para láser. Presione el disparador para continuar.
11) Para finalizar el tratamiento, presione el botón Parada del
láser o el icono Parada en la interfaz de usuario o el botón
Parada de emergencia en el soporte de la sonda láser. La pantalla
volverá a Laser en espera.
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Operación Manual
Con el modo Funcionamiento manual, se pueden definir ajustes de parámetros personales para la
sonda láser.
El Funcionamiento manual tiene dos modos de operación seleccionables: Puntos (cm2) o milivatios.
1) Al seleccionar
Funcionamiento manual en la
pantalla de inicio, aparecerá la
pantalla de selección de
canales.
2) Seleccione en qué canal se
debe ejecutar la terapia: A o B.
Los nombres de los canales
están vinculados a la sonda
láser conectada.
Cuando solo se conecta una
sola sonda, esta pantalla se
omite (el valor predeterminado
es esta sonda). Si no hay
sondas conectadas, solo puede
seleccionar Configuración del
sistema en la pantalla de inicio.
3) Seleccione el modo de
operación deseado del láser.
Para el modo manual “Points
(cm2)” (“Puntos (cm2)) puede
seleccionar la dosis, el número
de puntos y los julios por
punto. De esta forma, se
calculará el tiempo de
operación.
Para el modo manual de
milivatios, puede seleccionar el
tiempo y la dosis. La dosis total
se calcula automáticamente.
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Operación Manual: Puntos (cm2)
La pantalla de tratamiento
muestra todos los parámetros
de un vistazo.
4a) Establezca los parámetros
deseados presionando:
• Puntos (cm2)
• Joule por punto/cm2)
• Potencia de salida
(mW)
El tiempo de tratamiento se
establecerá automáticamente
según la configuración de los
demás parámetros.
Los parámetros se pueden
cambiar cuando está en modo
"Laser en espera".
Seleccionando el operación
manual, “Points (cm2)”
(“Puntos (cm2)”) le llevará a
esta pantalla de tratamiento.
Ajuste el parámetro deseado y
confirme seleccionando "OK"
para volver a la pantalla de
tratamiento.
Ajuste el parámetro deseado y
confirme seleccionando "OK"
para volver a la pantalla de
tratamiento.
Seleccione la potencia de salida
deseada para volver a la
pantalla de tratamiento.
5a) Cuando todos los
parámetros estén ajustados,
aparecerán los botones
"Guardar favorito" y "OK".
Seleccione "OK" para
confirmar. Aparece la pantalla
"Láser Ready".
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Operación Manual: millivatios (milliwatt)
Seleccionar el modo manual de “milliwatt” (“milivatios”) lo
llevará a esta pantalla de tratamiento.
La pantalla de tratamiento muestra todos los parámetros de un
vistazo.
4b) Establezca el parámetro deseado presionando:
• Tiempo de tratamiento
• Potencia de salida (mW)
La dosificación total se establece automáticamente según la
configuración de los demás parámetros.
Los parámetros se pueden cambiar cuando está en modo "Laser
en espera".
Ajuste el parámetro deseado y
confirme seleccionando "OK"
para volver a la pantalla de
tratamiento.
Seleccione la potencia de salida
deseada para volver a la
pantalla de tratamiento.
5b) Cuando todos los
parámetros estén ajustados,
aparecerán los botones
"Guardar favorito" y "OK".
Seleccione "OK" para
confirmar. Aparece la pantalla
"Láser Ready".
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Operación Manual: Iniciar y detener el tratamiento
Ya se puede comenzar el
tratamiento. El LED de la
sonda se vuelve verde, lo que
indica que el láser está listo.
6) Cuando presione el
disparador de la sonda
comenzará el tratamiento.
El LED de la sonda se volverá naranja, lo que indica que el láser
está activo.
Cuando el protocolo contiene varios puntos (cm2), la sonda
emitirá un PITIDO y se detendrá cuando sea el momento de
pasar al siguiente punto.
7) Presione el disparador de la sonda para continuar.
El tratamiento se detendrá cuando el temporizador llegue a
00:00.
8) Para pausar el tratamiento, presione nuevamente el disparador
de la sonda y la pantalla volverá a la pantalla Listo para láser.
Presione el disparador para continuar.
9) Para finalizar el tratamiento, presione el botón Parada láser o
el icono Parada en la interfaz de usuario o el botón Parada de
emergencia en el soporte de la sonda láser. La pantalla volverá a
Laser en espera.
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Favoritos
Antes de la ejecución de un protocolo clínico modificado o de un ajuste manual, puede guardarse
para su uso posterior en los favoritos.
Cuando todos los parámetros de la pantalla de tratamiento estén completamente configurados
según lo requerido, puede elegir guardar los ajustes como favoritos pulsando el botón de guardar.
Los favoritos pueden guardarse mientras no se haya iniciado el tratamiento.
1) Presione el botón de
almacenamiento, para guardar
los ajustes del programa.
2) Seleccione el número de
programa mediante los
botones .
Hay 20 lugares de
almacenamiento disponibles
para el Endolaser 120.
3) Pulse OK para confirmar.
4) Introduzca un nombre para
su favorito.
5) Pulse OK para guardar el
favorito.
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Cargar y Borrar Favoritos
1) Seleccione “Favorites”
("Favoritos") en el Menú de
Inicio.
2) Para cargar un programa,
seleccione un favorito con los
botones
Aparecerá la pantalla de
parámetros.
El favorito sólo se puede iniciar
cuando el correspondiente
palpador láser está conectado.
3) Para borrar un favorito, pulse
el botón de borrado y
seleccione el favorito que
desea eliminar mediante los
botones .
4) Pulse OK para borrar el
favorito de forma permanente.
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11 Información de la aplicación
Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese:
De haber leído y entendido el contenido de este manual.
Sigue estrictamente las ADVERTENCIAS y los AVISOS mencionados en las instrucciones de
precaución.
Chequee al paciente en busca de posibles contraindicaciones.
Este dispositivo debe ser utilizado sólo bajo la supervisión continua de un médico o un
practicante con licencia.
Este dispositivo debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
El paciente y el dispositivo deben estar a la vista del terapeuta en todo momento.
La conexión de accesorios distintos a los especificados por el fabricante puede afectar
negativamente a la seguridad del paciente y al correcto funcionamiento del equipo, por lo
que no está permitido.
Los tratamientos con láser deben ser administrados bajo el estricto control del operador a
pacientes conscientes que sean capaces de interactuar con el operador en respuesta a las
tensiones transmitidas por la máquina. En caso de incumplimiento de la información
proporcionada, Enraf-Nonius B.V. no será responsable de ningún accidente.
Es responsabilidad del operador verificar que el cabezal emisor permanezca bien adherido a
la zona de tratamiento, con el fin de evitar la emisión del láser en zonas distintas a aquellas a
tratar.
Nunca devuelva la pieza de mano a las partes del cuerpo sensibles a los rayos láser, por
ejemplo los ojos.
No mire el radio emitido por la sonda láser o el retorno directo que se refleja durante el
tratamiento.
El Endolaser 120 es un generador de banda láser de diodo de infrarrojo cercano (NIR), diseñado y
producido de acuerdo con los estándares de seguridad más avanzados, y está clasificado como
equipo láser de Clase 3B. Sin embargo, debe recordarse que se requiere precaución cuando se
opera el dispositivo para reducir los riesgos (considerados como bastante bajos dada la
especificación de potencia relacionada con la radiación de diodo NIR) en asociación con un láser de
fuente de luz que es intrínsecamente monocromático, direccional, coherente y brillante.
La exposición directa durante una fracción de segundo a la radiación láser no genera problemas de
inmediato; sin embargo, la exposición prolongada crea efectos nocivos. Cualquier daño estará en
relación directa con la potencia del emisor.
Sondas láser
La sonda láser contiene el sistema óptico que guía la radiación láser desde su origen hasta el área
de trabajo.
Las sondas láser ergonómicas se pueden usar con o sin contacto con la piel, en un patrón circular o
de cuadrícula en la superficie de la piel. Cada sonda está equipada con un botón de activación de
pausa-inicio para un fácil control. La luz indicadora en la parte superior de la sonda indica el estado
de emisión:
• Listo para láser (verde)
• Láser activo (naranja)
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Apertura del láser
La apertura del láser se encuentra en la cabeza de la sonda láser. El símbolo de apertura del láser
grabado en la sonda láser indica la dirección del rayo láser.
Luz meta
Todas las sondas láser tienen una luz meta. Cuando se trata a un paciente sin contacto de la sonda
con la piel, la luz meta roja ayuda al terapeuta a concentrarse en el área a tratar. La luz meta
contribuye a un tratamiento seguro al indicar el área de irradiación del rayo láser.
Dado que la luz meta pasa por el mismo sistema de entrega que el haz operativo, proporciona la
forma correcta para verificar la integridad del sistema de entrega. Si la luz meta no está presente en
el extremo distal del sistema de entrega, su intensidad se reduce o se ve difusa, será una posible
indicación de un sistema de entrega dañado o que funciona mal.
Características de seguridad
La radiación láser que sale del aparato es peligrosa: utilice siempre las gafas de protección
adecuadas. Evite siempre la exposición de los ojos a la radiación directa o difusa.
Control de clave
El dispositivo está protegido con un control de clave. El código clave permite el acceso a la interfaz
gráfica de usuario. Sin este código clave, el dispositivo no funcionará.
Cuando el dispositivo haya estado inactivo durante un período de tiempo más largo, volverá a
aparecer la pantalla de control de clave. Para continuar, desbloquee el dispositivo con el código
clave.
Interbloqueo remoto
El interbloqueo remoto se encuentra en el soporte de la sonda láser. Contiene una toma de CC que
se puede conectar con un sistema de bloqueo remoto externo. Tiene un interruptor de bloqueo,
por lo que será necesario restablecer la alimentación manualmente.
Parada de emergencia
El botón de Parada de emergencia se encuentra en el soporte de la sonda láser. Se puede
identificar por el botón rojo y el símbolo rojo de parada de emergencia:
La activación de la Parada de emergencia interrumpirá la alimentación de la sonda láser y detendrá
la emisión de la salida láser para evitar una situación en la que exista un riesgo inaceptable para
cualquier persona. Tiene un interruptor de bloqueo, por lo que será necesario restablecer la
alimentación manualmente.
Gafas de protección láser
La radiación láser emitida por el dispositivo es intrínsecamente peligrosa. Las gafas protectoras
láser suministradas proporcionan protección contra las salidas de longitud de onda de luz láser de
808 nm y 905 nm del dispositivo. Durante el tratamiento, el terapeuta, el paciente y cualquier otra
persona en la habitación deberán utilizar las gafas protectoras en todo momento.
No mire el rayo con ojos desnudos y sin protección ni con instrumentos ópticos. Evite la exposición
desprotegida al haz de luz. Evite la exposición de los ojos a la radiación directa o difusa.
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Protocolo para la aplicación segura de la terapia láser de bajo nivel
• Verifique las contraindicaciones
• (Considere los riesgos = incidencias acumuladas relativas)
• Coloque e instruya al paciente
Compruebe que está en una posición corporal cómoda; informe al paciente que puede no sentir nada durante
el tratamiento
• Prepare el área de tratamiento
Piel normal: limpie la piel expuesta con alcohol para eliminar impurezas.
Afeite el vello excesivo en caso necesario.
Piel herida; lave y limpie la herida. Use equipo de protección como gafas, máscara, bata y guantes para evitar
la contaminación.
• Estime la ubicación, profundidad y área de superficie de la lesión.
Localice la lesión patológica del tejido blando, calcule su profundidad (en centímetros) desde la superficie de
la piel y mida su área superficial (en centímetros cuadrados). La información sobre la profundidad del tejido
guiará la selección del láser. La medición del área de superficie de la lesión guiará la selección del tamaño
del aplicador.
• Seleccione el tipo de aplicador.
Elija entre las sondas láser disponibles. Seleccione el haz de luz simple portátil para áreas de tratamiento
pequeñas, y la sonda en racimo para áreas de tratamiento medianas.
• Seleccione la técnica de aplicación.
• Elija entre fija con contacto, fija sin contacto, cuadrícula y escaneo.
• Fija con contacto: el aplicador hace contacto con la piel y se mantiene en su lugar durante toda la
duración de la irradiación o el tratamiento. Este método elimina la reflexión fotónica de la superficie de la
piel, y minimiza la divergencia del haz debido a la proximidad de la sonda al área tratada.
• Fija sin contacto: el aplicador no hace contacto con la piel y se mantiene en su lugar durante toda la
duración de la irradiación o el tratamiento. La superficie de irradiación del aplicador se mantiene a unos
pocos milímetros (menos de 1 cm de la superficie de la piel).
Este método se recomienda cuando los pacientes no pueden tolerar la presión ejercida por el aplicador
sobre la superficie tratada.
• Cuadrícula: esta técnica, también denominada "punto por punto", consiste en hacer una cuadrícula
mapeando toda el área de superficie de tratamiento con cuadrados de 1 cm2 para guiar la aplicación
punto por punto. Cada centímetro cuadrado corresponde a un punto, de ahí el término relacionado de
técnica punto por punto. La cuadrícula se puede elaborar visualmente o con una lámina de plástico y un
bolígrafo. La cuadrícula se usa con la sonda portátil de un solo haz, porque su punta o área de irradiación
es de aproximadamente 1 cm2.
• Escaneo: se escanea toda la superficie de tratamiento (sin contacto) utilizando sondas portátiles de un
solo haz y de tipo racimo. Esta acción de escaneo se puede realizar manipulando la sonda (movimientos
de arriba hacia abajo y de lado a lado).
• Establezca la dosimetría.
Elija entre el modo de entrega continuo o impulsado. Determine la dosis (J) de energía que desea administrar
a los tejidos por cada aplicación. Utilice como guía las recomendaciones de dosificación de la WALT
(Asociación Mundial de Terapia con Láser, por sus siglas en inglés).
Consideraciones de tratamiento:
• Pigmentación de la piel más oscura: absorbe la energía fotónica, por lo tanto, utilice dosis más altas.
• Pequeña estatura y pacientes frágiles: comience con dosis más bajas (p. ej., ancianos, niños).
• El tejido meta más profundo requerirá una dosis más alta.
• Tipo de tejido: el tejido adiposo no absorbe la energía fotónica, mientras que el músculo sí la absorbe
correctamente.
• Los medicamentos antiinflamatorios pueden disminuir la efectividad de la LLLT. Considere reducir o
interrumpir los medicamentos antiinflamatorios.
• Las inyecciones recientes de esteroides (dentro de las 72 horas): pueden ser contraproducentes para la
LLLT; tratar una semana después de la inyección.
• Póngase gafas protectoras de láser.
Tanto los pacientes como los profesionales deben usar gafas protectoras, que filtran el rango de longitud de
onda emitido por el dispositivo láser durante la terapia.
• Coloque el aplicador
Mantenga el rayo láser lo más perpendicular posible al área de superficie tratada expuesta para minimizar la
reflexión de la luz. Si se usa sin contacto, mantenga la distancia que separa el aplicador y la superficie de la
piel expuesta lo más reducida posible y constante de una aplicación (= área recién irradiada) a la siguiente.
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• Aplique el tratamiento.
Compruebe que hay una monitorización adecuada
• Realice procedimientos de postratamiento.
Inspeccione el área de tratamiento expuesta y registre cualquier reacción adversa.
Limpie y desinfecte la placa frontal del aplicador (en caso de contacto) para evitar la contaminación cruzada
entre pacientes. Verifique la función óptima del dispositivo.
• Verifique el mantenimiento del equipo de postratamiento.
Siga las recomendaciones del fabricante. Informe inmediatamente al personal de mantenimiento técnico
sobre cualquier defecto o fallo de funcionamiento. Tenga en cuenta que, con el tiempo, los láseres son muy
susceptibles a la descalibración. La potencia disminuye a medida que el dispositivo (diodos) envejece, lo que
requiere un control de rutina y mediciones de calibración. Bloquee el dispositivo láser y guárdelo en un lugar
seguro para su uso posterior.
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12 Mantenimiento y solución de problemas
Limpieza y Desinfección
Antes de realizar cualquier mantenimiento, apague el dispositivo y desenchúfelo de la corriente.
No rocíe el agente limpiador directamente sobre la pantalla de cristal.
No utilice agentes limpiadores que contengan álcalis fuertes, lejía, ácidos, detergentes con
fluoruro o detergentes con amoniaco.
No utilice detergentes líquidos, pues pueden dañar el dispositivo.
No permita que ningún líquido penetre en el dispositivo o sus accesorios durante la limpieza y
la desinfección.
Seque todos los enchufes y conectores que se hayan humedecido antes de usarlos.
Los disolventes utilizados para la limpieza y la desinfección deben dejarse evaporar antes de
utilizar el equipo láser.
DEBEN evitarse los golpes mecánicos y/o las vibraciones durante la limpieza del dispositivo.
No deje caer el dispositivo.
Dispositivo y
soporte de la
sonda láser
Para limpiar la unidad, apáguela y desenchufe la fuente de alimentación.
Limpie el aparato con un paño húmedo. No utilice limpiadores abrasivos. Si es
necesario, puede utilizar una pequeña cantidad de detergente doméstico
suave.
Pantalla
El panel display contiene un acolchado anti-reflejo que necesita un cuidado
especial al ser limpiado. Use un trozo de algodón seco para limpiar el panel.
Para limpiar los dedos marcados o cualquier resto de grasa use agentes
limpiadores no abrasivos. Aplique una pequeña cantidad de solución sobre el
algodón y limpie el panel cuidadosamente.
Sonda Láser
Para evitar la corrosión, limpie y seque la superficie de contacto inmediatamente
después de su uso. Asegúrese de que no quede nada en la superficie de la sonda
láser. Además, recomendamos limpiar el aplicador y el cable diariamente,
utilizando agua tibia. La superficie de la sonda láser puede desinfectarse con un
paño humedecido con una solución de alcohol al 70%. Tenga cuidado al limpiar
la apertura del láser (parte delantera) ya que los líquidos de limpieza ásperos
pueden causar arañazos en la superficie. Compruebe regularmente la sonda
láser y el cable: no deben presentar daños ni desgaste.
Funcionamiento del láser y calibración
Las sondas láser contienen diodos que pueden necesitar calibración durante la vida útil del
dispositivo. Las sondas láser contienen circuitos de medición integrados que determinan
continuamente el estado del diodo láser. Cuando el diodo se desvíe de las especificaciones, el
dispositivo le informará como advertencia al usuario. La recalibración podrá ser realizada por
nuestro centro de servicio.
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Mensajes de error
Cuando el dispositivo se enciende, primero ejecutará un autodiagnóstico. Cuando se detecta un
error, tanto durante el autodiagnóstico como durante el funcionamiento normal, aparecerá una
pantalla emergente en la pantalla. Cuando se muestre el error, todas las salidas se desactivarán.
Cuando se produzca esta situación, apague el equipo y desconecte todos los accesorios. Espere
aproximadamente 15 segundos y vuelva a encender el equipo.
Cuando vuelva a aparecer el error, deje de utilizar el aparato y póngase en contacto con el
proveedor.
El dispositivo debe enfriarse antes de continuar
La temperatura del dispositivo es demasiado alta para iniciar el tratamiento. Aleje el dispositivo de
cualquier fuente de calor potencial (como la luz solar directa) y deje que se enfríe. Reinicie el
dispositivo para continuar.
Error de sonda láser
La sonda láser debe estar conectada al soporte de la sonda láser. No conecte la sonda láser
directamente al Endolaser 120.
Bloqueo remoto o parada de emergencia activados
Reinicie el dispositivo apagando y encendiendo. Verifique las conexiones del bloqueo remoto si el
problema persiste.
Detectado dispositivo no compatible
Desconecte para continuar.
Solución de Problemas
El aparato no debe utilizarse cuando se observen daños mecánicos. Esto incluye el
aislamiento dañado del cable.
En caso de que aparezca un mensaje de error o advertencia, detenga inmediatamente
cualquier uso del dispositivo. Apague y reinicie el dispositivo. Si el problema persiste,
póngase en contacto con su proveedor o con Enraf-Nonius B.V. para la revisión del
dispositivo. Los errores y las advertencias indican un problema interno del dispositivo, que
debe ser revisado por un técnico de servicio certificado por Enraf-Nonius B.V antes de
continuar utilizando el sistema.
El uso de un dispositivo que indique un error o una advertencia puede entrañar riesgo de
lesiones para el paciente y el usuario o causar graves daños internos en el sistema.
En caso de fallo de la pantalla u otros defectos evidentes, desconecte inmediatamente el
dispositivo e informe a un técnico de servicio certificado.
En caso de entrada de líquidos, desenchufe el aparato de la red y hágalo revisar por una
persona autorizada.
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Es obligatorio someter a Endolaser 120 a una revisión anual por parte de personal autorizado de
Enraf-Nonius o de su distribuidor autorizado.
También se recomienda llevar un registro del historial de mantenimiento. De hecho, en algunos
países es obligatorio.
Puede solicitarse un manual de mantenimiento con el siguiente contenido: lista de piezas de
repuesto, descripciones, instrucciones de calibración y otra información que ayudará al personal
técnico cualificado del usuario a reparar las piezas del equipo que, según declaración del fabricante,
puedan repararse.
Expectativa de vida útil
El dispositivo seguirá siendo apto para su uso previsto mientras se someta a un mantenimiento
anual por parte de un técnico de servicio cualificado tal como se describe en el manual de
mantenimiento. El técnico de servicio decidirá si el dispositivo es apto para el uso de acuerdo con
las especificaciones.
Fin de la vida útil
El Endolaser 120 contiene materiales que pueden reciclarse y/o son nocivos para el medio ambiente.
Mantenimiento Técnico
La apertura del equipo por agencias no autorizadas no está permitida y supondrá la
anulación de cualquier reclamación de garantía.
El fabricante no podrá considerarse responsable de los resultados del mantenimiento o las
reparaciones efectuadas por personas no autorizadas.
Solo los técnicos de servicio autorizados por Enraf-Nonius pueden realizar el mantenimiento
o modificar este equipo de acuerdo con la información de mantenimiento.
Si se modifica el equipo, debe realizarse una inspección y pruebas adecuadas para garantizar
el uso seguro del equipo.
No realice el mantenimiento del equipo cuando el equipo esté en uso o cuando esté
conectado a un paciente.
Infórmese de las normativas y los reglamentos locales relativos a la eliminación del
equipo y los accesorios.
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13 Especificaciones
Datos técnicos
Información eléctrica
Tensión de red:
100 - 240 Volt
Frecuencia:
50/60 Hz
Potencia de entrada máx.:
20 VA
Dimensiones
Dispositivo principal
(largo x ancho x alto):
22 x 16 x 14 cm
Peso
1,6 kg
Especificaciones técnicas
Sonda Láser 100 mW Pulsada (LP100P)
Potencia máxima de salida
100 mW ± 20%
Tipo
(GaAs) Pulsada
Longitud de onda
Diodo láser de infrarrojo cercano 905 nm ± 10 nm
Frecuencia de pulso
1 – 10 kHz en pasos de 1kHz
Divergencia del haz
184 x 92 mrad
Duración del impulso
100 ns
Máxima salida del láser
100 W Pico ± 20%
Distancia nominal de riesgo ocular
0,48 m
Sonda Láser 500 mW CW (LP500C)
Potencia máxima de salida
500 mW ± 20%
Tipo
(GaAlAs) Continuo
Longitud de onda
Diodo láser de infrarrojo cercano 808 nm ± 5 nm
Ciclo de servicio
10 – 100 % en pasos de 10 %
Divergencia del haz
225 x 77 mrad
Duración del impulso
Continuo
Máxima salida del láser
500 mW ± 20%
Distancia nominal de riesgo ocular
1,33 m
Sonda Láser Cluster 4x100mW CW
(CP4X100C)
Potencia máxima de salida
4 x 100 mW ± 20%
Tipo
(GaAlAs) Continuo
Longitud de onda
Diodo láser de infrarrojo cercano 808 nm ±5 nm
Ciclo de servicio
10 – 100% en pasos de 10 %
Divergencia del haz
489x 140 mrad
Duración del impulso
Continuo
Máxima salida del láser
100 mW ± 20%
Distancia nominal de riesgo ocular
1 m
Sonda Láser Cluster 4x400 mW CW
(CP4X400C)
Potencia máxima de salida
4 x 400 mW ± 20%
Tipo
(GaAlAs) Continuo
Longitud de onda
Diodo láser de infrarrojo cercano 808 nm ± 5 nm
Ciclo de servicio
10 – 100 % en pasos de 10 %
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Tiempo de tratamiento
0:00 – 5:00 / 0:05, 5:00 – 10:00 / 0:30, 10:00 – 30:00
/ 1:00
Divergencia del haz
489x 140 mrad
Duración del impulso
Continuo
Máxima salida del láser
100 mW ± 20%
Distancia nominal de riesgo ocular
1 m
Gafas de protección para láser
Densidad óptica (808 - 840 nm)
4+
Densidad óptica (840 - 950 nm)
5+
Clasificación CE (808 – 840 nm)
DIRM LB4
clasificación CE (840 – 950 nm)
DIRM LB5
Modificaciones técnicas reservadas
Normas de seguridad y funcionamiento
Clasificación de dispositivos médicos
IIa; Regla 9 Anexo IX de la Directiva 93/42/EEC
Este equipo cumple con todos los requerimientos de la
directive médica (93/42/EEC)
IEC 60601-1
Requisitos generales de seguridad de los sistemas
médicos eléctricos.
Clase de seguridad según IEC 60601-1
Clase II de seguridad eléctrica
Piezas aplicadas
Pieza aplicada de tipo B.
IEC 60601-1-2
Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
IEC 60601-2-22
Requisitos particulares para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial de los equipos láser
quirúrgicos, cosméticos, terapéuticos y de diagnóstico.
IEC 62304
Software de dispositivos médicos.
IEC 62366
Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los
dispositivos médicos.
Clasificación del láser según
IEC 60825-1
3B
Funcionamiento Esencial
• La activación del bloqueo remoto debería interrumpir las emisiones
• La advertencia debe ser visible para el operador que use gafas de seguridad láser
• No puede proporcionar emisiones láser involuntarias
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Información de compatibilidad electromagnética
Los productos sanitarios eléctricos como Endolaser 120 están sujetos a precauciones especiales
respecto a la compatibilidad electromagnética (EMC) y deben instalarse y ponerse en servicio
de acuerdo con los consejos relativos a EMC indicados en las instrucciones de uso.
Debe evitarse el uso de este equipo junto a otro o encima de otro, ya que podría producirse
un funcionamiento incorrecto. Si tal uso es necesario, deberá observar ambos equipos para
verificar que funcionan normalmente.
El uso de accesorios, transductores y cables diferentes de los especificados o proporcionados
por el fabricante de este equipo podría provocar el aumento de las emisiones
electromagnéticas o la disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y, por
tanto, originar un funcionamiento inadecuado.
Los equipos portátiles de comunicación de radiofrecuencia (incluidos periféricos como cables
de antena y antenas externas) deben utilizarse a una distancia mínima de 30 cm de cualquier
componente de Endolaser 120, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo
contrario, el rendimiento de este equipo podría verse afectado.
Endolaser 120 solo debe utilizarse con el cable de alimentación original especificado en la
lista de contenido entregada. Si utiliza el producto con cualquier otro cable de alimentación,
puede generar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad a las
interferencias del producto.
Endolaser 120 está clasificado como un dispositivo del Grupo 1, Clase B de acuerdo con CISPR 11.
El dispositivo Endolaser 120 es apto para el uso en todos los centros, incluidos entornos domésticos
y aquellos conectados a la red eléctrica pública de baja tensión que suministra electricidad a los
edificios residenciales. El dispositivo utiliza energía de radiofrecuencia solamente para su
funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y no es
probable que causen interferencias en los equipos electrónicos cercanos.
Endolaser 120 ha sido probado de conformidad con la norma 60601-1-2 por un laboratorio
acreditado, y se ha determinado su conformidad con todas las normas o ensayos de emisiones e
inmunidad.
Condiciones ambientales
Condiciones ambientales para el transporte y el almacenamiento
Temperatura ambiente:
–20° a +70° C
Humedad relativa:
10 a 90% (sin condensación)
Presión atmosférica:
500 a 1060 hPa
Condiciones ambientales para el uso normal
Temperatura ambiente:
10° a 40° C
Humedad relativa:
10 a 90 % (sin condensación)
Presión atmosférica:
500 a 1060 hPa
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14 Contacto
Si necesita asistencia, visite nuestro sitio web http://www.enraf-nonius.com
La última versión (en formato electrónico o impreso) de estas Instrucciones de uso puede
obtenerse de manera gratuita en nuestro sitio web www.enraf-nonius.com, contactando con su
proveedor o llamando al número de teléfono: +31-(0)10-2030600. Le enviaremos las Instrucciones
de uso (sin cargo) en el plazo de 7 (siete) días naturales.
15 Responsabilidad del producto
En muchos países ha entrado en vigor una Ley de responsabilidad del producto. Esta Ley de
responsabilidad del producto implica, entre otras cosas, que una vez transcurrido un periodo de 10
años después de la puesta en circulación de un producto, el fabricante ya no puede ser
considerado responsable de posibles deficiencias del producto.
Hasta donde lo permita la legislación aplicable, en ningún caso Enraf-Nonius o sus proveedores o
distribuidores se harán responsables de cualquier daño indirecto, especial, incidental o consecuente
que surja del uso o la incapacidad de usar el producto, incluyendo, sin limitación, daños por
pérdidas de fondo de comercio, trabajo y productividad, errores o mal funcionamiento
informáticos, o cualquier otro daño o pérdida comercial, incluso si se hubiese advertido de la
posibilidad de dichos daños, y con independencia de la teoría legal o equitativa (contrato, agravio u
otro) en que se base la reclamación. La responsabilidad total de Enraf-Nonius en virtud de cualquier
disposición de este acuerdo no excederá en ningún caso en conjunto la suma de los honorarios
pagados por este producto y los honorarios por el soporte técnico para el producto recibidos por
Enraf-Nonius bajo un acuerdo de soporte técnico independiente (si lo hubiera), con excepción de la
muerte o las lesiones personales causadas por la negligencia de Enraf-Nonius en la medida en que
la legislación aplicable prohíba la limitación de daños en tales casos. Enraf-Nonius no se hace
responsable de ninguna consecuencia causada por información incorrecta facilitada por su personal
ni de errores incluidos en este manual y/u otra documentación acompañante (incluida
documentación comercial).
La parte contraria (el usuario del producto o su representante) exonerará a Enraf-Nonius de todas
las reclamaciones que surjan de terceros, cualquiera que sea su naturaleza o relación con la parte
contraria.
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Enraf-Nonius CD-ROM Endolaser 120 Manual de usuario
- Categoría
- Medir, probar
- Tipo
- Manual de usuario
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