Roche cobas 8100 Automated Tip Loader Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
cobas® 8100 automated workflow series
Apéndice 2.0 a la Guía del usuario versión 2.9.6
Roche Diagnostics
2 Apéndice · 2.0
cobas® 8100 automated workflow series
Información sobre el documento
Aviso de edición Esta publicación está destinada a los operadores del cobas® 8100 automated workflow
series.
El cobas® 8100 automated workflow series consiste en módulos de procesamiento,
componentes de conexión y un PC de unidad de control combinados para crear un
sistema de procesamiento automatizado.
Se han tomado todas las medidas necesarias para garantizar que la totalidad de la
información contenida en esta publicación es correcta en el momento de edición. No
obstante, el fabricante de este producto puede estimar necesario actualizar la
información de la publicación como resultado de las actividades de control del
producto y, por consiguiente, elaborar una nueva versión de esta publicación.
Copyright © 2021, Roche Diagnostics GmbH. Reservados todos los derechos.
Marcas comerciales Se reconocen las siguientes marcas comerciales:
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS y LIFE NEEDS ANSWERS son
marcas comerciales de Roche.
Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos titulares.
Aprobaciones del sistema El cobas® 8100 automated workflow series satisface los requisitos fijados por las
siguientes normativas:
o Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 27 de octubre de
1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
o Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio de
2011 sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en
aparatos eléctricos y electrónicos.
o Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 26 de febrero de
2014 relativa a la compatibilidad electromagnética (EMC).
o Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de abril de
2014 relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre
la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva
1999/5/CE.
Encontrará el texto íntegro de la declaración de conformidad 2014/53/UE en la
siguiente dirección de internet: http://e-labdoc.roche.com.
Las siguientes marcas indican su cumplimiento.
Versión del
documento
Versión del software Fecha de revisión Cambios
1.0 04-03 Enero de 2021 Se ha sustituido el mensaje de seguridad Más de una etiqueta
de código de barras.
Se ha añadido un apartado sobre la lectura selectiva de
códigos de barras.
Tabla 1 Índice de revisiones
Los equipos cobas® 8100 automated workflow series cumplen
con la Directiva IVD 98/79/CE.
Los equipos cobas® 8100 automated workflow series cumplen
con la Directiva RoHS 2011/65/UE.
Roche Diagnostics
Apéndice · 2.0 3
cobas® 8100 automated workflow series
Aprobaciones del equipo El cobas® 8100 automated workflow series cumple los requisitos de emisiones e
inmunidad descritos en la norma IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.
Adicionalmente, el equipo cobas® 8100 automated workflow series ha sido fabricado
y ensayado según las normas internacionales de seguridad IEC 61010-2-101,
IEC 61010-2-020, IEC 60825-1:2007 y IEC 60825-1:2014.
Gas fluorado de efecto invernadero El producto contiene un gas fluorado de efecto invernadero en la refrigeración
herméticamente cerrada.
El aislamiento de la cámara incluye espuma esponjada con gas fluorado de efecto
invernadero.
La distinción entre los 2 tipos de gas fluorado de efecto invernadero se realiza con una
etiqueta nominativa en la parte frontal del módulo ACU.
Emitida por TÜV Rheinland para Canadá y los Estados
Unidos.
Tipo Peso de carga (kg)
Toneladas equivalentes
de CO
2
Potencial de
calentamiento
atmosférico
R-404A 0,260 1,02 3.920
R-448A 0,260 0,36 1.387
Tabla 2 Información detallada sobre el gas fluorado de efecto invernadero
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
4 Apéndice · 2.0
Direcciones de contacto
Dentro de la Unión Europea y estados miembros de la EFTA
Fabricante de los equipos
cobas® 8100 automated workflow
series
Representante autorizado
Fuera de la Unión Europea y estados miembros de la EFTA
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokio 105-8717
Japón
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemania
Fabricado por
Hitachi High-Technologies Corporation
Fabricado para
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemania
Roche Diagnostics
Apéndice · 2.0 5
cobas® 8100 automated workflow series
Índice de materias
Información general...............................................................................................................6
Revisión 1: Se ha sustituido el mensaje de seguridad Más de una etiqueta de código de
barras........................................................................................................................................7
Revisión 2: Se ha añadido un apartado sobre la lectura selectiva de códigos de
barras........................................................................................................................................8
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
6 Apéndice · 2.0
Información general
Este apéndice contiene las actualizaciones siguientes en la Guía del usuario del
cobas® 8100 versión 2.9.6:
o Un nuevo mensaje de seguridad denominado Resultados incorrectos a causa de
varias etiquetas de código de barras sustituye al mensaje de seguridad Más de una
etiqueta de código de barras.
Esta actualización es necesaria porque ahora es posible procesar un tubo de
muestra con varias etiquetas de código de barras.
o Se ha añadido el apartado Lectura selectiva de códigos de barras al capítulo
siguiente: Descripción general del sistema > Identificación de muestras y soportes >
Códigos de barras.
Roche recomienda familiarizarse con el contenido nuevo o revisado incluido en este
apéndice.
Roche Diagnostics
Apéndice · 2.0 7
cobas® 8100 automated workflow series Revisión 1: Se ha sustituido el mensaje de seguridad
Más de una etiqueta de código de barras
Revisión 1: Se ha sustituido el mensaje de seguridad Más de una
etiqueta de código de barras
Un nuevo mensaje de seguridad denominado Resultados incorrectos a causa de varias
etiquetas de código de barras sustituye al mensaje de seguridad Más de una etiqueta de
código de barras.
ATENCIÓN
Resultados incorrectos a causa de varias etiquetas de código de barras
Con la configuración predeterminada, el lector de códigos de barras no puede procesar un
tubo de muestra con más de una etiqueta de código de barras. La presencia de más de
una etiqueta de código de barras en los tubos de muestra puede hacer que el sistema
identifique erróneamente las muestras y, por tanto, genere resultados incorrectos.
r Etiquete cada tubo con solo una etiqueta de código de barras.
r Compruebe cada etiqueta de código de barras con respecto a la información
disponible en el LIS.
r Retire cualquier etiqueta de código de barras incorrecta.
r En caso necesario, imprima una nueva etiqueta de código de barras.
r Si se utiliza más de un tipo de etiqueta de código de barras en el laboratorio, el lector
de códigos de barras debe configurarse para que solo pueda leerse un tipo de código
de barras.
Póngase en contacto con un representante del servicio técnico de Roche.
El mensaje de seguridad se utiliza en las páginas siguientes de la Guía del usuario
cobas® 8100 versión 2.9.6: p. 26, p. 210, p. 231, p. 236 y p. 237.
Roche Diagnostics
8 Apéndice · 2.0
cobas® 8100 automated workflow series
Revisión 2: Se ha añadido un apartado sobre
la lectura selectiva de códigos de barras
Revisión 2: Se ha añadido un apartado sobre la lectura selectiva
de códigos de barras
En el capítulo Descripción general del sistema > Identificación de muestras y soportes >
Códigos de barras se ha añadido un apartado sobre la lectura selectiva de códigos de
barras.
La lectura selectiva de códigos de barras está disponible a partir de la versión del
software 04-03.
Lectura selectiva de códigos de
barras
Los tubos de muestra deben etiquetarse con solo una etiqueta de código de barras.
Con la configuración predeterminada, el lector de códigos de barras no puede
procesar un tubo de muestra con más de una etiqueta de código de barras. Si en el
laboratorio se utiliza más de una etiqueta de código de barras, se deberá realizar una
lectura selectiva de códigos de barras.
El código de barras relevante que debe leer el lector de códigos de barras y reenviarse
al analizador tiene que ser de un tipo distinto al del resto de códigos de barras del
tubo de muestra. El lector de códigos de barras puede configurarse para leer
únicamente el tipo de código de barras relevante y omitir el resto de tipos.
Este ajuste de configuración debe realizarlo un representante del servicio técnico de
Roche.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
Roche cobas 8100 Automated Tip Loader Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
Documentos relacionados
-
Roche cobas 8100 InputBuffer Manual de usuario
-
-
-
-
-
-
Roche cobas c 311 Manual de usuario
-
Roche cobas p 671 Manual de usuario
-
-
Roche cobas c 503 Guía del usuario